External User Guide · Return to Table of Contents 4 Mission Statement Gilead actively supports investigator sponsored research (ISR) conducted by third parties on Gilead's marketed

External User Guide 

2Return to Table of Contents 

Table of Contents 

INTRODUCTION • Mission Statement• Commitment to Research • G‐Vision• Investigator/Sponsor Responsibilities

• Visiontracker Web Portal• Registration New User• Log‐in• Forgot Password• Landing Page• Task List + All My Applications• Profile• Additional Support 

GETTING STARTED 

• Start a New Application• Legal Acknowledgments• Priming Questions• Navigating the Application• Main Tab• Medical License Information• Key Study Personnel • Additional Sites• Study Information Tab• Planned Publication• Support Tab• Budget• Legal/Contracting/Payee • Attachments Tab• Submitting an Application 

NEW APPLICATION

• Request for Additional Information• Application Process Flow • Review Process• Application Status• Application Decision 

POST SUBMISSION 

33

Introduction

4Return to Table of Contents 

Mission Statement 

Gilead actively supports investigator sponsored research (ISR) conducted by third parties on Gilead's marketed products or within therapeutic areas of interest to the company. This research can provide valuable information regarding the safety, efficacy, pharmacology, and tolerability of Gilead's products and supplement the comprehensive data generated in registration studies.

Introduction 

Collaboration

Integrity Innovation

5Return to Table of Contents 

Commitment to Research 

At Gilead we are inspired by the opportunity to address unmet medical needs for patients living with life‐threatening diseases around the world.

Gilead provides grants primarily in our therapeutic areas of expertise and based on the scientific merit of the proposal. The research must be intended to contribute knowledge to the medical community. The budget must be reasonable and appropriate for the proposed work. In considering applications for support, Gilead will also consider the expertise of the proposed principal investigator and any sub‐investigators, including their experience in the relevant therapeutic area, demonstrated ability to successfully conduct clinical trials, and available resources.

Introduction 

6Return to Table of Contents 

G‐Vision

New ISR Proposal Management System

The new system offers additional transparency and ensures compliance throughout the ISR proposal management process.

G‐Vision will allow us to manage ISRs more efficiently by streamlining submission through a web portal and then managing the end‐to‐end business process of reviews and approvals. The system offers the following:

Innovative technology for an upgraded proposal request process

Improved and automated internal and external communication capabilities

Increased reporting options.

Introduction 

Local Project Manager

Research Scientist 

Global Project Manager

Reviewer

7Return to Table of Contents 

Sponsor/Investigator Responsibilities

Sponsor Responsibilities As the sponsor of the study, the investigator and/or institution must ensure that the study is conducted in accordance with the provisions of the ICH GCP Guidelines and all applicable local and regulatory requirements. 

Investigator ResponsibilitiesThe Principal Investigator must assume all regulatory responsibilities including, but not limited to, IRB/IEC approvals, regulatory approvals, and any and all reporting obligations to local Regulatory Authorities.

Introduction 

88

Getting Started

9Return to Table of Contents 

User ID First time users of the Visiontracker applicant web portal will need to register. To create a User ID, click on the link under begin registration process, “clicking here”. 

Visiontracker Web Portal Getting Started 

10Return to Table of Contents 

Registration New User   Registration Information A pop‐up window will appear, complete the form by filling out each line.  Lines with an asterisk (*) are required. Click “OK” to complete the registration. 

The new user will receive 2 emails:

1.  Confirming registration and User ID

2.  Containing a temporary password.   

Getting Started 

11Return to Table of Contents 

Log In  Getting Started 

Log in from G‐Vision Landing Page enter your User ID, and Password, click “Login”.

12Return to Table of Contents 

Forgot Password  Forgot Password Use the link below the Password Field on the landing page, click “Forgot Password?” to obtain or reset your password. The password will be sent to your registered email.  

Other Problems  Contact Customer Support directly from the link on the landing page for any log‐in issues.  

Getting Started

13Return to Table of Contents 

Landing Page Navigating G‐Vision Landing PageClick on the links on the left‐hand‐side of the Landing Page for company contacts, update profile, or obtain technical support. Additional links can be used to access the Gilead Homepage, FAQ Document, and Practical Working Guide. 

Getting Started 

Company Home PageApplication Instructions Gilead Privacy PolicyEnvision Privacy Policy 

LogoutChange Password

Contact UsUpdate Profile

14Return to Table of Contents 

Task List + All My Applications 

Task ListThe Task List will be empty when you first log‐in. However, applications that are incomplete but not submitted or submitted applications requiring additional information will display on the Task List.

All My Applications All submitted grants that do not have a task to complete will display under this tab.

Getting Started

15Return to Table of Contents 

Profile  Update Your ProfileYour user profile can be updated by clicking Update Profile in the top right‐hand‐corner or the Update Profile link on the left‐hand‐side of the screen.

A pop‐up window will appear containing the current User Details. When the desired changes are made click “OK”.

Getting Started 

User Details 

User Address 

16Return to Table of Contents 

Additional Support  Getting Started 

Gilead ISR Submission SupportWebsite: http://gilead.com/Email: [email protected]

G‐Vision Technical Support Email: [email protected] Numbers: 

• Helpdesk UK & EU: +44 1403 322095• Helpdesk USA: +1 860 266 4944• Hotline USA: +1 860 266 4944 (9:00 AM – 4:00 PM, EST)

1717

New Application 

18Return to Table of Contents 

Start a New Application 

To begin a new application click the “New Application” button from the Landing Page.

New Application    

19Return to Table of Contents 

Legal Acknowledgments 

The New Application window will open asking the user to certify that the submission meets the listed terms and conditions associated with applying and executing an educational grant.

Scroll through and read the information, check the box at the bottom acknowledging your review, and click “OK”.

New Application    

20Return to Table of Contents 

Priming Questions  New Application 

Use the drop‐down menus in the New Grant Dialog window  to select the application type, clinical or non‐clinical, and the therapeutic area of the project the and click “OK”.

21Return to Table of Contents 

Navigating the Application 

Move between application tabs using the menu at the top of the screen. The completion status will update as the application is filled out.

Applications do not have to be completed all at once. Click “Save” to return at a later time. A temporary ID will be assigned for applications that are saved. The page will timeout and unsaved data will be lost if no movement occurs for 60 minutes, so please save often.

New Application 

22Return to Table of Contents 

Application Tabs: Main  New Application 

The blue highlighted circle on the tab indicates which section of the application is open, use the + key to navigate to any of the additional tabs.

The main tab of the application contains details about the primary researcher and site, along with general information about the proposed study. 

Key personal and additional site information can also be entered here. 

23Return to Table of Contents 

Medical License Information  New Application 

Medical license information is required for the US primary researcher. Scroll to medical license information on the main tab, click “Add”. 

A new window will open, enter the license number, state, and expiration date and click “Ok”.  

24Return to Table of Contents 

Key Study Personnel and Administrative Contacts

New Application 

Scroll to the Additional Personnel and Site Information Section on the main tab. Click “Add” to open the “Key Study and Administrative Contacts” window, complete the required information marked with an asterisk(*), including their institution and role, click “Ok. 

Click “Add” again to add additional personnel.    

25Return to Table of Contents 

Additional Sites  New Application 

Additional study sites can be added on the main tab. Scroll to the Additional Personnel and Site Information section. 

Click “Add” to open the “Additional Sites” window, complete the required information marked with an asterisk (*), click “Ok. Click “Add” again to add additional personnel. 

26Return to Table of Contents 

Study Information Tab

The blue highlighted circle on the tab indicates which section of the application is open, use the key to navigate to any of the additional tabs.

The Main Tab of the application contains the required attestations, general information about the proposed program and details regarding the applicant organization, accrediting  provider, and additional medical education partners, if applicable.  

New Application 

Complete the required information on the Study Information Tab. There are fields for the Scientific Basis/Rationale, Hypothesis, Primary Objective, and Secondary Objective.  

27Return to Table of Contents 

Study Information Tab New Application 

It is important to enter the required information about the study enrollment demographics, sites, and treatment regimen for applicable studies.  

28Return to Table of Contents 

Planned Publication  New Application 

A planned publication is required for submission. Scroll to the bottom Study Information Tab. Click “Add” to open the “Planned Publications” window, scroll and complete the required information marked with an asterisk (*), click “Ok. Click “Add” again to add additional publications.

29Return to Table of Contents 

Support Tab  New Application 

The Support Tab contains financial and contracting information. Use the drop‐down menus to select the type of support for this submission and indicate if additional support from other entities is being sought. Data collection is dependent upon the type of support selected. 

T

*The Gilead Investigator Sponsored Research program employs a cap of 30% on indirect or overhead costs for submitted proposals. For more information, please speak to a member of the Medical Affairs team or your local Gilead Medical Scientist.

30Return to Table of Contents 

Budget  New Application 

If funding is requested, download the Budget Template from the Support Tab.

Instructions for using the template and information regarding the budget requirements are on the first tab on the MS Excel spreadsheet. Use the Standard Budget Template on tab two to complete your study budget. Save your budget and upload the completed template in the Budget area located on the support tab.   

31Return to Table of Contents 

Legal/Contracting and Payee Information

New Application 

Legal/Contracting and Payee Information can be entered on the Support Tab at this time. However, this information is not required for submission. The Gilead team will send a request when this information is required.   

32Return to Table of Contents 

Attachments Tab  New Application 

Additional documents can be attached to the submission in the Attachments Tab. Click “Post New”, choose the file to be updated, select the type, and provide a brief description. Click “Ok”, the document will then be listed. Repeat to add additional attachments.   

33Return to Table of Contents 

Submitting an Application 

The blue highlighted circle on the tab indicates which section of the application is open, use keyto navigate to any of the additional tabs.

The Main Tab of the application contains the required attestations, general information about the proposed program and details regarding the applicant organization, accrediting  provider, and additional medical education partners, if applicable.  

New Application 

Completing the Application When the application is completed, the Submission Requirements Bar will be at 100%.  Click “Submit”, and then click “OK” to confirm the submission. The applicant will receive an email confirming submission and a Grant Tracking Number.  

3434

Post Submission 

35Return to Table of Contents 

Application Process Flow Post Submission 

Preliminary Proposal Review 

Local Proposal Review 

Global Proposal Review  

Decision

36Return to Table of Contents 

Review Process  Post Submission

Applications are reviewed using the elements below: 

Completeness: Is the submission package complete and does it include enough information for the proposal to be assessed and reviewed? 

Strategic Alignment: Does the proposal align with current ISR priorities?

Duplication: Have the objectives of the proposal been examined and addressed by other studies?  

Compliance: Whatever the aspect of the proposal, it must adhere to the applicable polices, regulations, and laws.

37Return to Table of Contents 

Request For Additional Information

Request For Additional Information 

During the review process, you may receive an email asking for Additional Information, with a link to the G‐Vision web portal. The request will appear on your Task List the next time you log into G‐Vision. Click “Provide Additional Information” to open your application.

38Return to Table of Contents 

Responding to the Request The requested information will appear at the top of the Application. Make the required changes directly in the application and then click “Submit”. 

.

Request For Additional Information

Request For Additional Information 

39Return to Table of Contents 

Application Status     Post Submission

The application status updates will update automatically in the G‐Vision system. Applicants can view the status of a submission from the All My Applications Tab. 

40Return to Table of Contents 

Application Decision  Post Submission

Applicants will be notified by email when a submission decision has been made. Gilead may choose to approve, decline, or decline and request resubmission. Instructions and contact information will be provided to the applicant in an email notification.