EXPEDIUM VERSE Spine Systemsynthes.vo.llnwd.net/o16/LLNWMB8/IFUs/US/090290128.pdf · 3 of 196 en EXPEDIUM® VERSE Spine System IMPORTANT NOTE TO OPERATING SURGEON EXPEDIUM® VERSE

EXPEDIUM® VERSE

Spine System

Revised November 2019© DePuy Synthes 2013-2019. All rights reserved.

0902-90-128 Rev. C 2797

2 of 196

Directoryen

. . . . . . Page 3

cz . . . . . . . Str . 14

da . . . . . . Side 26

nl . . . . Pagina 38

fi . . . . . . Sivu 51

fr . . . . . . Page 63

de . . . . . . Seite 76

el . . . . Σελίδα 90

hu . . . . . . Oldal 104

it . . . . Pagina 117

no . . . . . . Side 129

pl . . . . Strona 141

pt . . . . Página 155

es . . . . Página 169

sv . . . . . Sidan 183

3 of 196

en

EXPEDIUM® VERSE Spine System

IMPORTANT NOTE TO OPERATING SURGEONEXPEDIUM® VERSE spinal implants, like any other tem-porary internal fixation devices, have a finite useful life. The patient’s activity level has a significant impact on this useful life. Your patient must be informed that any activity increases the risk of loosening, bending, or breaking of the implant com-ponents. It is essential to instruct patients about restrictions to their activities in the postoperative period and to examine patients postoperatively to evaluate the development of the fusion mass and the status of the implant components. Even if solid bone fusion occurs, implant components may never-theless bend, break, or loosen. Therefore, the patient must be made aware that implant components may bend, break, or loosen even though restrictions in activity are followed.

Because of the limitations imposed by anatomic consid-erations and modern surgical materials, metallic implants cannot be made to last indefinitely. Their purpose is to provide temporary internal support while the fusion mass is consolidating. These types of implants are more likely to fail if no bone graft is used, if a pseudarthrosis develops, or if patients have severe or multiple preoperative curves.

The surgeon may remove these implants after bone fusion occurs. The possibility of a second surgical procedure must be discussed with the patient, and the risks associated with a second surgical procedure must also be discussed. If the implants do break, the decision to remove them must be made by the physician who must consider the condition of the patient and the risks associated with the presence of the broken implant.

DESCRIPTIONDePuy Spine implants are NOT compatible with implants from other manufacturers unless otherwise specified.

Implants from each of the DePuy Spine systems are NOT interchangeable with implants from other DePuy Spine systems unless otherwise specified. Implants designed to interface with a specific rod diameter are NOT compatible with other rod diameters unless otherwise specified. Implants designed to interface with a specific rod diameter are compat-ible with rods from other systems having the same diameter and same material per the table below.

Dual diameter rod components can have a combination of rod diameters corresponding to the existing straight rod diameters from each of the Spine Systems listed in the table below. These dual diameter rods can be used to connect rod

constructs formed from the Original System to rod constructs from the Secondary System per the table below.

ORIGINAL SYSTEM SECONDARY SYSTEM(S)

EXPEDIUM EXPEDIUM/VIPER/VIPER2,

VERSE Connects To ISOLA/TIMX, MONARCH,

MOSS MIAMI

Implants made of different materials are NOT compatible unless otherwise specified. The table below specifies implant material compatibility.

MATERIAL COMPATIBLE WITH

Stainless Steel alloys Stainless Steel alloys

Titanium alloys Titanium alloys, Cobalt-Chromium-Molybdenum, Cobalt-Nickel-Chromium-Molybdenum, PEEK, Commercially Pure Titanium

Cobalt-Chromium- Titanium alloys, Cobalt-Nickel- Molybdenum Chromium-Molybdenum

Cobalt-Nickel- Titanium alloys, Chromium-Molybdenum Cobalt-Chromium-Molybdenum

Commercially Pure Titanium Titanium alloys

A subset of EXPEDIUM VERSE components may be used for posterior pedicle screw fixation in pediatric cases. These constructs may be comprised of a variety of shapes and sizes of rods (ranging from 4.5 to 6.35), hooks, screws, bolts, and connecting components. Similarly to the EXPEDIUM VERSE implants used in adult cases, these components can be rig-idly locked into a variety of configurations, with each construct being tailor-made for the individual case.

DePuy Spine prepares Surgical Technique Manuals show-ing the use of the implants and instruments for each Spine System. Contact your DePuy Spine sales representative to obtain copies of these Surgical Technique Manuals.

EXPEDIUM VERSE SPINE SYSTEMThe EXPEDIUM VERSE Spine System consists of longitu-dinal rods, monoaxial screws, polyaxial screws, uni-planar screws, reduction screws, cable/wire screws, bolts, slotted connectors, wires, hooks, reduction hooks, transverse con-nectors, SFX Cross Connector System, dual rod connectors, sacral extenders, lateral connectors, and washers.

The EXPEDIUM VERSE Spine System is compatible with other systems through the use of single or dual rod connec-tors, lateral connectors, sacral extenders and dual diameter rods as follows:• ISOLA Spine System rods• VIPER/VIPER2 System rods• MONARCH Spine System rods• MOSS MIAMI Spine System rods

4 of 196

• TIMX Low Back System rods• Synthes SYNAPSE System rods

The cable/wire screw is intended to be used with stainless steel ISOLA Beaded Sublaminar Wire, manufactured by DePuy Spine, Inc., or with the stainless steel Single Cable with Crimp and Bar and the Single ISOLA Cable with Eyelet Leader components of the Songer Spinal Cable System, manufactured by Pioneer Surgical Technologies and distributed by DePuy Spine, Inc.

The EXPEDIUM VERSE Spine System components are available in commercially pure titanium or titanium alloy conforming to ASTM F-67, ASTM F-136 or ASTM F-1472 specifications, stainless steel conforming to ASTM F-138, ASTM F-1314, or F-2229 specifications, cobalt-nickel-chromium-molybdenum alloy wire conforming to ASTM F-562 specifications, as well as longitudinal rods in cobalt-chromium-molybdenum alloy conforming to ASTM F-1537 specifications.

Cobalt-chromium-molybdenum alloy rods and cobalt-nickel-chromium-molybdenum alloy wires are intended for use with titanium components only.

Ring nut and set screw assemblies are only intended for use with polyaxial, uni-planar, and monoaxial single innie (SI) pedicle screws and pedicle hooks within the EXPEDIUM 4.5mm and 5.5mm stainless steel and titanium Systems.

The extension tabs on the reduction screw and hook components are intended to be removed intraoperatively.

INDICATIONSThe EXPEDIUM VERSE Spine Systems are intended to provide immobilization and stabilization of spinal segments in skeletally mature patients as an adjunct to fusion in the treatment of acute and chronic instabilities or deformities of the thoracic, lumbar and sacral spine.

The EXPEDIUM VERSE Spine System is intended for noncer-vical pedicle fixation and nonpedicle fixation for the following indications: degenerative disc disease (defined as back pain of discogenic origin with degeneration of the disc confirmed by history and radiographic studies); spondylolisthesis; trauma (i.e., fracture or dislocation); spinal stenosis; curvatures (i.e., scoliosis, kyphosis, and/or lordosis); tumor, pseudoarthrosis; and failed previous fusion in skeletally mature patients.

When used in a posterior percutaneous approach with MIS instrumentation, the EXPEDIUM VERSE System is intended for noncervical pedicle fixation and nonpedicle fixation for the fol-lowing indications: degenerative disc disease (defined as back pain of discogenic origin with degeneration of the disc con-firmed by history and radiographic studies); spondylolisthesis; trauma (i.e., fracture or dislocation); spinal stenosis; curvatures (i.e., scoliosis, kyphosis, and/or lordosis); tumor, pseudoarthro-sis; and failed previous fusion in skeletally mature patients.

When used for posterior non-cervical pedicle screw fixation in pediatric patients, the EXPEDIUM VERSE System metallic implants are indicated as an adjunct to fusion to treat adoles-cent idiopathic scoliosis. The EXPEDIUM VERSE systems are

intended to be used with autograft and/or allograft. Pediatric pedicle screw fixation is limited to a posterior approach.

CLEANING AND STERILIZATIONImplants and instruments of the EXPEDIUM VERSE Spine Systems may be provided either sterile or non-sterile and this will be clearly identified on the product labels.

Sterile ImplantsFor the implants supplied sterile, the contents are sterile unless the package is damaged, opened, or the expiration date on the device label has passed. The integrity of the packaging should be checked to ensure that the sterility of the contents is not compromised. Remove implants from packaging, using aseptic technique, only after the correct size has been determined.

PRECAUTION: Do not use implants if the condition of the package and/or labeling indicates a chance that the devices may not be sterile.

Implants supplied sterilized from the manufacturer must not be resterilized.

Non-Sterile ImplantsFor the implants supplied non-sterile, they will be supplied clean. ISO 8828 or AORN recommended practices for in-hospital sterilization should be followed for all components.

Cleaning Instructions

For EXPEDIUM Spine System: ScopeDePuy Synthes EXPEDIUM VERSE Spine System

WARNINGS• Follow the instructions and warnings issued by the suppli-

ers of any cleaning and equipment used. • Do not exceed 140°C (284°F) during reprocessing steps.• Avoid exposure to hypochlorite solutions, as these will pro-

mote corrosion.• Highly alkaline conditions (pH > 11) can damage products

with aluminum parts• Manual Cleaning must be performed prior to Automated

Cleaning for all devices with lumens.

Limitations on Reprocessing• Repeated processing has minimal effects on instrument life

and function.• End of useful life is generally determined by wear or

damage in surgical use.• Carefully inspect instruments between uses to verify proper

functioning.

5 of 196

• Send damaged instruments to a supplier of authorized repair or refurbishment services.

Decontamination Considerations – Creutzfeldt-Jakob Disease (CJD)• Under certain classifications of risk, the World Health

Organization (WHO), or local regulatory authorities recom-mend special CJD inactivation processing procedures. Consult WHO and local regulations for further information.

Care at the Point of Use• Clean instruments as soon as possible after use. If cleaning

must be delayed, immerse instruments in a compatible detergent solution, spray with an instrument pre-soak solu-tion, or cover instruments with a towel moistened with puri-fied water to prevent drying and encrustation of surgical soil.

• Avoid prolonged exposure to saline to minimize the chance of corrosion.

• Remove excessive soil with a disposable wipe.

Containment and Transportation• Reprocess instruments as soon as is reasonably possible

after use.• Place the device in its respective position within the

instrument tray.• The image of the device is marked in its intended position

within the tray

Preparation for CleaningFor multi-piece or complex instruments, please reference their disassembly instructions. Disassembly instructions are available per request by contacting DePuy Spine Customer Service (800-227-6633).

In the event that the instructions below cannot be completed as directed, please contact Customer Service to have the instruments returned for processing.

Manual CleaningAll Instruments and Implants:• Prepare an enzymatic cleaning solution in accordance to

the manufacturer’s instructions.• Soak soiled devices for a minimum recommended time

specified by the enzymatic cleaning solution manufacturer or 5 minutes, whichever is longer.

• Use a soft bristle scrub brush (plastic bristles, like nylon) to remove all traces of blood and debris from the device surfaces.

EXPEDIUM Cannulated Taps:• EXPEDIUM Cannulated Taps have a 2 mm diameter

cannulation.• Use a minimum 12 inch (305mm) long, 3 mm brush

diameter, soft lumen brush (plastic bristles, like nylon) to scrub the lumen or cannula of each device.

• Push the brush through the entire length of the lumen using a twisting motion to remove debris at least five times from both ends.

• Use a 50 ml syringe filled to capacity with enzymatic cleaning solution to flush the lumen of each device.

EXPEDIUM Alignment Guides:• EXPEDIUM Alignment Guides have an 11–12 mm

diameter lumen.• Use a minimum 12 inch (305 mm) long, 13 mm brush




EXPEDIUM Modular Handles:• EXPEDIUM Modular Handles have a 4–6.35 mm

diameter hole.• Use a minimum 7 mm brush diameter, soft lumen brush

(plastic bristles, like nylon) to scrub the hole of each device.

Ratcheting Adapter (286710490):• The Ratcheting Adapter has a 2.4 mm diameter lumen.• Use a minimum 3 mm brush diameter, soft lumen brush

(plastic bristles, like nylon) to scrub the lumen of each device.• Push the brush through the entire length of the lumen

using a twisting motion to remove debris at least five times from both ends.


• Scrub the exterior surface of the device while actuating the ratchet mechanism.

EXPEDIUM Quick Connect Screwdriver:• Actuate the driver while scrubbing the surface of the device

by pulling the inner shaft and turning the outer sleeve at least three full rotations.

• Use a 50 ml syringe filled to capacity with enzymatic cleaning solution to flush the handle cavity.

• Repeat the flushing of the handle cavity through two different openings.

EXPEDIUM Devices with Lumens:• Use a minimum 12 inch (305 mm) long, tight fitting, soft

lumen brush (plastic bristles, like nylon) to scrub the lumen or cannula of each device. Minimum brush diameters are specified in the table below for each lumen size. A toothbrush style brush, or equivalent, can be used for large lumen (>15 mm) devices:

Device Description

Product Code

Lumen Size

Brush Diameter

SAI COUNTER TORQUE 279704055 12 14MMSI DRIVER SLEEVE 279712200 10 14

6 of 196

Device Description

Product Code

Lumen Size

Brush Diameter

DRIVER SLEEVE FOR SI SCREWS 279712250 9 12

SI REDUCTION TUBE 279712460 9 –14 15MMSI ROD STABILIZER 279712500 12 13APPROXIMATOR FC SLEEVE 279712580 9 10

APPX FC ROTATION TUBE 279712599 11 12

LATERAL APPROXIMATOR 279712660 11 12

FACILITATOR 279712888 11 12EXP 5.5 ANTITORQUE 279712920 12 13DI DRIVER SLEEVE 279722250 11 12XPDM DI REDUCTION TUBE 279722460 10 11

DI ROD STABILIZER 279722500 12 13EXP DI FAR SCREWDRIVER SLEEVE 279722850 11 12

EXP DI FACILITATOR 279722888 12 13MIS ALIGNMENT DEVICE 279726400 2 7OPEN ALIGNMENT DEVICE 279726401 2 7

IEXP CLOSED BOLT DRIVER 279729440 8 10

EXP CLOSED BLT DRIVER COLLET 279729445 5 6

IEXP NUT INSERTER 279729450 5 10IEXP 8MM TIGHTENER L-HANDLE 279729470 8 9

IEXP SLOTTED CONN STABLIZER 279729610 7 8

IEXP CANN PLACEMENT WRENCH 279729640 7 8

EXP 635 MINI QUICK STICK 279734210 11 16

DRIVER SLEEVE 279763250 11 12ROD STABILIZER 279763500 12 13APPROXIMATOR FLEX CLIP 279763570 11 15

APPROXIMATOR FC SLEEVE 279763580 9 10

APPROXIMATOR FC ROTATION TUBE 279763599 11 12

SI APPROXIMATOR SLEEVE 279763660 11 12

DI APPROXIMATOR SLEEVE 279763670 11 12

Device Description

Product Code

Lumen Size

Brush Diameter

FACILITATOR 279763888 12 14EXP 6.35 ANTITORQUE 279763920 12 13VBD QUICK STICK 279788835 11 16VBD QUICK STICK OUTER SLEEVE 279788840 11 16

EXPEDIUM DEROTATION REDUCTION 279788870 16 17

EXP DEROT FLEX-CLIP INSERT 279788872 11 12

EXP DEROT FLEXCLIP INSERT 6.35 279788874 11 12

EXP DEROT QUICK STICK-SHORT 279788878 11 16

EXP5.5 DEROTATION QUICK STICK 279788935 11 16

EXP 5.5 DEROTATION QCK STICK F 279788955 11 16

CABLE/WIRE SCREWDRIVER 286210040 5 6

ROD STABILIZER, SI 286210140 11 12ROD STABILIZER, SLOTTED CONN 286210230 11 12

FACILITATOR 286240085 9 10IN-LINE APPROXIMATOR PLUG 286240095 9 10

EXP 4.5 IN-LINE APPROX INSERTE 286240096 11 12

TUBE BENDERS 286260060 8 9SFX STABILIZER 289410400 7 9SFX CENTER ALIGN GUIDE 289410450 7 9

EXP 4.5 SFX STABILIZER 289420400 8 9EXP ANT MONOAXIAL SCRW DRVR SLEEVE 287720105 9 10

EXP ANT CROSS CONN APPLICATOR 287730140 11 12

EXPEDIUM devices with holes or cavities:• Use a minimum 7 inch (175 mm) long, tight fitting, soft

lumen brush (plastic bristles, like nylon) to scrub the holes of each device. Minimum brush diameters are specified in the table below for each hole size:

Device Description

Product Code

Hole Size

Brush Diameter

EXP OFFSET BOLT TUBE/PUSHER 279729480 6 & 3 mm 7 & 4 mm

IEXP BOLT CUTTER 279729910 7 8

7 of 196

Device Description

Product Code

Hole Size

Brush Diameter

IEXP ROD CUTTER 279729930 5 8BOLT ALIGNMENT GUIDE 286210240 5 & 3 mm 6 & 4 mm

EXPEDIUM One Handed Rod Approximators:• Use a minimum 12 inch (305 mm) long, tight fitting, soft

lumen brush (plastic bristles, like nylon) to scrub the lumen of each device. Minimum brush diameters are specified in the table below for each lumen size. A toothbrush style brush, or equivalent, can be used for large lumen (>15 mm) devices:

Device Description

Product Code

Lumen Size

Brush Diameter

ONE HANDED ROD APPROXIMATOR 279712510 11 12

ROD APPROX W/DOVETAIL 279712525 N/A N/A

6.35 ONE HANDED ROD APPROX 279712610 12 18


KERRISON STYLE REDUCT DEVICE 279763425 10 11


SQUEEZE HANDLE ROD APPROX 286240080 N/A N/A

IN-LINE APPROXIMATOR 286240090 11 15

• Actuate the Approximator while scrubbing the surface of the device by squeezing the handle at least three times.

• Use a 50 ml syringe filled to capacity with enzymatic cleaning solution to flush the spring and the mated surfaces between the inner and outer shafts.



All Instruments (cont.):• Rinse the instrument with warm, 85°F – 104°F

(30°C - 40°C), tap water for a minimum of one minute and until visual evidence of debris, soil, and cleaning solution are gone.

• Pay particular attention to flush the lumen of the dilators, ports, and suction tubes with warm, 85°F – 104°F (30°C - 40°C), tap water.

• Ultrasonically clean the device components for 10 minutes in neutral pH detergent, prepared in accordance with the manufacturer’s instructions.

• Rinse the device components with warm, 85°F – 104°F (30°C - 40°C), tap water for a minimum of one minute and until visual evidence of debris, soil, and cleaning solution are gone.

• Dry the device components immediately after final rinse with a clean towel or compressed air until visibly dry.

— OR —

Automated CleaningImplants• Prepare an enzymatic cleaning solution in accordance to

the manufacturer’s instructions.• Soak implants for a minimum recommended time specified

by the enzymatic cleaning solution manufacturer or 5 minutes, whichever is longer.

• Rinse the implants with warm, 85°F – 104°F (30°C - 40°C), tap water for a minimum of one minute (with agitation if contained within the caddy) and until visual evidence of cleaning solution is gone.

• Ultrasonically clean the implants for 10 minutes in neutral pH detergent, prepared in accordance with the manufacturer’s instructions.

• Continue processing with the All Instruments section.

All Instruments:• Prepare an enzymatic cleaning solution in accordance to

the manufacturer’s instructions.• Soak soiled instruments for a minimum recommended time

specified by the enzymatic cleaning solution manufacturer or 5 minutes, whichever is longer.

• Use a soft bristle scrub brush (plastic bristles, like nylon) to remove all traces of blood and debris from the device surfaces.

EXPEDIUM Cannulated Taps:• EXPEDIUM Cannulated Taps have a 2 mm diameter

cannulation.• Use a minimum 12 inch (305 mm) long, 3 mm brush




EXPEDIUM Alignment Guides:• EXPEDIUM Alignment Guides have an 11– 12 mm

diameter lumen.• Use a minimum 12 inch (305mm) long, 13 mm brush



8 of 196

• Use a 50ml syringe filled to capacity with enzymatic cleaning solution to flush the lumen of each device.

EXPEDIUM Modular Handles:• EXPEDIUM Modular Handles have a 4 – 6.35 mm

diameter hole.• Use a minimum 7 mm brush diameter, soft lumen brush

(plastic bristles, like nylon) to scrub the hole of each device.

Ratcheting Adapter (286710490):• The Ratcheting Adapter has a 2.4 mm diameter lumen.• Use a minimum 3 mm brush diameter, soft lumen brush

(plastic bristles, like nylon) to scrub the lumen of each device.• Push the brush through the entire length of the lumen

using a twisting motion to remove debris at least five times from both ends.


• Scrub the exterior surface of the device while actuating the ratchet mechanism.

EXPEDIUM Quick Connect Screwdriver:• Actuate the driver while scrubbing the surface of the device

by pulling the inner shaft and turning the outer sleeve at least three full rotations.

• Use a 50 ml syringe filled to capacity with enzymatic cleaning solution to flush the handle cavity.

• Repeat the flushing of the handle cavity through two different openings.

EXPEDIUM Devices with Lumens:• Use a minimum 12 inch (305 mm) long, tight fitting, soft

lumen brush (plastic bristles, like nylon) to scrub the lumen or cannula of each device. Minimum brush diameters are specified in the table below for each lumen size. A tooth-brush style brush, or equivalent, can be used for large lumen (>15 mm) devices:

Device Description

Product Code

Lumen Size

Brush Diameter

SAI COUNTER TORQUE 279704055 12 14MMSI DRIVER SLEEVE 279712200 10 14DRIVER SLEEVE FOR SI SCREWS 279712250 9 12

SI REDUCTION TUBE 279712460 9 –14 15MMSI ROD STABILIZER 279712500 12 13APPROXIMATOR FC SLEEVE 279712580 9 10

APPX FC ROTATION TUBE 279712599 11 12


FACILITATOR 279712888 11 12EXP 5.5 ANTITORQUE 279712920 12 13DI DRIVER SLEEVE 279722250 11 12

Device Description

Product Code

Lumen Size

Brush Diameter

XPDM DI REDUCTION TUBE 279722460 10 11

DI ROD STABILIZER 279722500 12 13EXP DI FAR SCREWDRIVER SLEEVE 279722850 11 12

EXP DI FACILITATOR 279722888 12 13MIS ALIGNMENT DEVICE 279726400 2 7OPEN ALIGNMENT DEVICE 279726401 2 7

IEXP CLOSED BOLT DRIVER 279729440 8 10

EXP CLOSED BLT DRIVER COLLET 279729445 5 6

IEXP NUT INSERTER 279729450 5 10IEXP 8MM TIGHTENER L-HANDLE 279729470 8 9

IEXP SLOTTED CONN STABLIZER 279729610 7 8

IEXP CANN PLACEMENT WRENCH 279729640 7 8


DRIVER SLEEVE 279763250 11 12ROD STABILIZER 279763500 12 13APPROXIMATOR FLEX CLIP 279763570 11 15

APPROXIMATOR FC SLEEVE 279763580 9 10

APPROXIMATOR FC ROTATION TUBE 279763599 11 12

SI APPROXIMATOR SLEEVE 279763660 11 12

DI APPROXIMATOR SLEEVE 279763670 11 12

FACILITATOR 279763888 12 14EXP 6.35 ANTITORQUE 279763920 12 13VBD QUICK STICK 279788835 11 16VBD QUICK STICK OUTER SLEEVE 279788840 11 16


EXP DEROT FLEX-CLIP INSERT 279788872 11 12

EXP DEROT FLEXCLIP INSERT 6.35 279788874 11 12

EXP DEROT QUICK STICK-SHORT 279788878 11 16

9 of 196

Device Description

Product Code

Lumen Size

Brush Diameter



CABLE/WIRE SCREWDRIVER 286210040 5 6

ROD STABILIZER, SI 286210140 11 12ROD STABILIZER, SLOTTED CONN 286210230 11 12

FACILITATOR 286240085 9 10IN-LINE APPROXIMATOR PLUG 286240095 9 10

EXP 4.5 IN-LINE APPROX INSERTER 286240096 11 12

TUBE BENDERS 286260060 8 9SFX STABILIZER 289410400 7 9SFX CENTER ALIGN GUIDE 289410450 7 9

EXP 4.5 SFX STABILIZER 289420400 8 9EXP ANT MONOAXIAL SCRW DRVR SLEEVE 287720105 9 10

EXP ANT CROSS CONN APPLICATOR 287730140 11 12



EXPEDIUM devices with holes or cavities:• Use a minimum 7 inch (175 mm) long, tight fitting, soft

lumen brush (plastic bristles, like nylon) to scrub the holes of each device. Minimum brush diameters are specified in the table below for each hole size:

Device Description

Product Code

Hole Size

Brush Diameter

EXP OFFSET BOLT TUBE/PUSHER 279729480 6 & 3 mm 7 & 4 mm

IEXP BOLT CUTTER 279729910 7 8IEXP ROD CUTTER 279729930 5 8BOLT ALIGNMENT GUIDE 286210240 5 & 3 mm 6 & 4 mm

EXPEDIUM One Handed Rod Approximators:• Use a minimum 12 inch (305 mm) long, tight fitting, soft

lumen brush (plastic bristles, like nylon) to scrub the lumen of each device. Minimum brush diameters are specified in the table below for each lumen size. A toothbrush style brush, or equivalent, can be used for large lumen (>15 mm) devices:

Device Description

Product Code

Lumen Size

Brush Diameter

ONE HANDED ROD APPROXIMATOR 279712510 11 12

ROD APPROX W/DOVETAIL 279712525 N/A N/A

6.35 ONE HANDED ROD APPROX 279712610 12 18


KERRISON STYLE REDUCT DEVICE 279763425 10 11


SQUEEZE HANDLE ROD APPROX 286240080 N/A N/A


All Instruments (cont.):• Rinse the instrument with warm, 85°F – 104°F

(30°C - 40°C), tap water for a minimum of one minute and until visual evidence of debris, soil, and cleaning solution are gone.

• Pay particular attention to flush the lumen of the dilators, ports, and suction tubes with warm, 85°F – 104°F (30°C - 40°C), tap water.

• Ultrasonically clean the device components for 10 minutes in neutral pH detergent, prepared in accordance with the manufacturer’s instructions.

• Rinse the device components with warm, 85°F – 104°F (30°C - 40°C), tap water for a minimum of one minute and until visual evidence of debris, soil, and cleaning solution are gone.

• Load the device components so that the lumens of the ports, dilators, and suction tubes can drain.

• Clean, using the “INSTRUMENTS” cycle in a validated washer disinfector and a pH neutral cleaning agent intended for use in automated cleaning using the minimum cycle parameters below:

Phase

Recircula-tion Time

Water Temp

Detergent Type

Pre-Wash 2:00 Cold Tap Water N/AEnzyme Wash 1:00 Hot Tap Water Enzymatic

Cleaner

Wash 2:00 65.5°C Neutral pH Detergent

Rinse 0:15 Hot Tap Water N/ADry 15:00 66°C N/A

Cleaning Inspection• Inspect all devices before sterilization or storage to ensure

the complete removal of soil from surfaces, lumens, holes, and moveable parts.

10 of 196

• If areas are difficult to inspect visually, check for blood by immersing or flushing the instrument in a 3% hydrogen peroxide solution. If bubbling is observed, blood is present. Rinse instruments for a minimum of 1 minute with warm, 85°F – 104°F (30°C - 40°C), tap water after using hydrogen peroxide solution.

• If soil is still present, re-clean the instrument.

DisinfectionDevices must be terminally sterilized prior to surgical use. See Sterilization instructions.

MaintenanceCarefully inspect instruments between uses to verify proper functioning. Send damaged instruments to a supplier of authorized repair or refurbishment services.

Inspection and Functional Testing• Visually inspect the instruments for damage and wear.• The shafts should be free of bending and distortion.• Cutting edges of the Drills should be free of nicks and have

a continuous edge.• Moveable parts should have smooth movement without

excessive play.• Locking mechanisms should fasten securely and close easily.

Packaging• If desired, use instrument trays to contain instruments that

are provided in sets.• Double wrap instruments in accordance with local

procedures, using standard wrapping techniques such as those described in the current revision of ANSI/AAMI ST79.

Sterilization• Use a validated, properly maintained and calibrated

steam sterilizer.• Effective steam sterilization can be achieved using the

following cycle:

Cycle Type

Temperature

Exposure Time

Dry Time

Pre-Vacuum 270°F (132°C) 4 minutes 60 minutesPre-Vacuum 273°F (134°C) 3 minutes 60 minutes

• Post-sterilization drying of the sterilization load within the sterilization vessel is standard practice in hospitals. ANSI/AAMI ST79:2006, “Comprehensive guide to steam steriliza-tion and sterility assurance in health care facilities” provides guidance to hospitals for selecting appropriate drying parameters based on the sterilization cycle that is being conducted. Sterilizer manufacturers also typically provide recommendations for drying parameters for their specific equipment.

• Only legally marketed, FDA cleared sterilization wrap, pouches, or DePuy Synthes Reusable Sterilization Containers should be used by the end-user for packaging

terminally sterilized devices. The manufacturer’s instruc-tions for use for the sterilization wrap, pouches, or DePuy Synthes Reusable Sterilization Containers are to be fol-lowed. The use of DePuy Synthes Reusable Sterilization Containers are limited to use in the United States only, and are not approved for use outside of the United States.

StorageStore sterile packaged devices in a manner that provides protection from dust, moisture, insects, vermin, and extremes of temperature and humidity.

MAGNETIC RESONANCE (MR) COMPATIBILITYThe EXPEDIUM VERSE Spine System has not been evaluated for safety and compatibility in the MR environment. They have not been tested for heating or migration in the MR environment.

USAGEWARNING: The safety and effectiveness of pedicle screw spi-nal systems have been established only for spinal conditions with significant mechanical instability or deformity requiring fusion with instrumentation. These conditions are significant mechanical instability or deformity of the thoracic, lumbar, and sacral spine secondary to severe spondylolisthesis (grades 3 and 4) of the L5-S1 vertebra, degenerative spondylolisthesis with objective evidence of neurologic impairment, fracture, dislocation, scoliosis, kyphosis, spinal tumor, and failed previ-ous fusion (pseudarthrosis). The safety and effectiveness of these devices for any other conditions are unknown.

CoCr tapered rods are not intended to connect the EXPEDIUM Spine System to the Synthes SYNAPSE System.

PRECAUTION: The implantation of pedicle screw spinal systems should be performed only by experienced spinal surgeons with specific training in the use of this pedicle screw spinal system because this is a technically demanding procedure presenting a risk of serious injury to the patient. The surgeon must be thoroughly knowledgeable not only in the medical and surgical aspects of the implant, but must also be aware of the mechanical and metallurgical limitations of metallic surgical implants. Postoperative care is extremely important. The patient must be instructed in the limitations of the metallic implant and be warned regarding weight bear-ing and body stresses on the appliance prior to firm bone healing. The patient should be warned that noncompliance with postoperative instructions could lead to failure of the implant and possible need thereafter for additional surgery to remove the device.

Refer to the individual system surgical technique manuals for additional important information.

DePuy Spine Spinal System components should not be used with components from other manufacturers unless otherwise specified.

11 of 196

Stainless steel components may interfere with the quality of imaging obtained using MRI.

During the surgical procedure, the rods may be cut to size and shaped to provide correction and maintain proper anatomic lordotic and kyphotic alignment.

When using anterior thoracic/lumbar screw fixation systems, staples, staple washers and washers are available to optimize proper staple/screw/rod alignment and stability.

Screw diameters of 11 mm and 12 mm are indicated for use only in the sacrum or ilium. Pre-operative use of CT imaging to determine the appropriate screw diameter, length, insertion trajectory, and clearance is strongly recommended when large diameter screws are indicated.

After solid fusion occurs, these devices serve no functional purpose and may be removed. In some cases, removal is indicated because the implants are not intended to transfer or to support forces developed during normal activities. Any decision to remove the device must be made by the physician and the patient taking into consideration the patient’s general medical condition and the potential risk to the patient of a second surgical procedure.

These devices are not intended or expected to be the only mechanism for support of the spine. Regardless of the etiology of the spinal pathology, for which implantation of these devices was chosen, it is the expectation and requirement that a spinal fusion or arthrodesis be planned and obtained. Without solid biological support provided by spinal fusion, the devices cannot be expected to support the spine indefinitely and will fail in any of several modes. These modes may include bone-metal interface failure, implant fracture, or bone failure.

POSTOPERATIVE MOBILIZATIONUntil X-rays confirm the maturation of the fusion mass, external immobilization (such as bracing or casting) is recommended.

Instructions to the patient to reduce stress on the implants are an equally important part of the attempt to avoid the occur-rence of clinical problems that may accompany fixation failure.

CONTRAINDICATIONSDisease conditions that have been shown to be safely and predictably managed without the use of internal fixation devices are relative contraindications to the use of these devices.

Active systemic infection or infection localized to the site of the proposed implantation are contraindications to implantation.

Severe osteoporosis is a relative contraindication because it may prevent adequate fixation of spinal anchors and thus preclude the use of this or any other spinal instrumentation system.

Any entity or condition that totally precludes the possibility of fusion, i.e., cancer, kidney dialysis, or osteopenia is a relative contraindication. Other relative contraindications include obesity, certain degenerative diseases, and foreign body sensitivity. In addition, the patient’s occupation or activity level or mental capacity may be relative contraindications to this surgery. Specifically, patients who because of their occupa-tion or lifestyle, or because of conditions such as mental illness, alcoholism, or drug abuse, may place undue stresses on the implant during bony healing and may be at higher risk for implant failure. See also the WARNINGS, PRECAUTIONS AND POSSIBLE ADVERSE EFFECTS CONCERNING TEMPORARY METALLIC INTERNAL FIXATION DEVICES section of this insert.

WARNINGS, PRECAUTIONS, AND POSSIBLE ADVERSE EFFECTS CONCERNING TEMPORARY METALLIC INTERNAL FIXATION DEVICESFollowing are specific warnings, precautions, and possible adverse effects that should be understood by the surgeon and explained to the patient. These warnings do not include all adverse effects that can occur with surgery in general, but are important considerations particular to metallic internal fixation devices. General surgical risks should be explained to the patient prior to surgery.

WARNINGS1. CORRECT SELECTION OF THE IMPLANT IS

EXTREMELY IMPORTANT. The potential for satisfactory fixation is increased by the selection of the proper size, shape, and design of the implant. While proper selection can help minimize risks, the size and shape of human bones present limitations on the size, shape and strength of implants. Metallic internal fixation devices cannot with-stand activity levels equal to those placed on normal healthy bone. No implant can be expected to withstand indefinitely the unsupported stress of full weight bearing.

2. IMPLANTS CAN BREAK WHEN SUBJECTED TO THE INCREASED LOADING ASSOCIATED WITH DELAYED UNION OR NONUNION. Internal fixation appliances are load-sharing devices which are used to obtain alignment until normal healing occurs. If healing is delayed, or does not occur, the implant may eventually break due to metal fatigue. The degree or success of union, loads produced by weight bearing, and activity levels will, among other conditions, dictate the longevity of the implant. Notches, scratches or bending of the implant during the course of surgery may also contribute to early failure. Patients should be fully informed of the risks of implant failure.

3. MIXING METALS CAN CAUSE CORROSION. There are many forms of corrosion damage and several of these occur on metals surgically implanted in humans. General or uniform corrosion is present on all implanted metals and alloys. The rate of corrosive attack on metal implant

12 of 196

devices is usually very low due to the presence of passive surface films. Dissimilar metals in contact, such as titanium and stainless steel, accelerate the corrosion process of stainless steel and more rapid attack occurs. The presence of corrosion often accelerates fatigue fracture of implants. The amount of metal compounds released into the body system will also increase. Internal fixation devices, such as rods, hooks, etc., which come into contact with other metal objects, must be made from like or compatible metals.

4. PATIENT SELECTION. In selecting patients for internal fixation devices, the following factors can be of extreme importance to the eventual success of the procedure:A. The patient’s weight. An overweight or obese patient

can produce loads on the device that can lead to failure of the appliance and the operation.

B. The patient’s occupation or activity. If the patient is involved in an occupation or activity that includes heavy lifting, muscle strain, twisting, repetitive bending, stoop-ing, running, substantial walking, or manual labor, he /she should not return to these activities until the bone is fully healed. Even with full healing, the patient may not be able to return to these activities successfully.

C. A condition of senility, mental illness, alcoholism, or drug abuse. These conditions, among others, may cause the patient to ignore certain necessary limitations and precautions in the use of the appliance, leading to implant failure or other complications.

D. Certain degenerative diseases. In some cases, the progression of degenerative disease may be so advanced at the time of implantation that it may sub-stantially decrease the expected useful life of the appli-ance. For such cases, orthopaedic devices can only be considered a delaying technique or temporary remedy.

E. Foreign body sensitivity. The surgeon is advised that no preoperative test can completely exclude the possibility of sensitivity or allergic reaction. Patients can develop sensitivity or allergy after implants have been in the body for a period of time.

F. Smoking. Patients who smoke have been observed to experience higher rates of pseudarthrosis following surgical procedures where bone graft is used. Additionally, smoking has been shown to cause diffuse degeneration of intervertebral discs. Progressive degeneration of adjacent segments caused by smoking can lead to late clinical failure (recurring pain) even after successful fusion and initial clinical improvement.

G. The safety and effectiveness of these devices has not been established for use as part of a pediatric growing rod construct. These devices are only intended to be used when definitive fusion is being performed at all instrumented levels

H. The use of pedicle screw fixation in the pediatric population may present additional risks when patients are of smaller stature and skeletally immature. Pediatric patients may have smaller spinal structures (pedicle diameter or length) that may preclude the use of

pedicle screws or increase the risk of pedicle screw malpositioning and neurological or vascular injury. Patients not skeletally mature that undergo spinal fusion procedures may have longitudinal spinal growth, or may be at risk for rotational spinal deformities (the “crankshaft phenomenon”) due to continued differential growth of the anterior spine.

Other adverse events related to pedicle screw fixation, such as screw or rod bending, breakage, or loosening, may also occur in pediatric patients. Pediatric patients may be at increased risk for device related injury because of their smaller stature.

PRECAUTIONS1. SURGICAL IMPLANTS MUST NEVER BE REUSED. An

explanted metal implant should never be reimplanted. Even though the device appears undamaged, it may have small defects and internal stress patterns which may lead to early breakage. Reuse can compromise device perfor-mance and patient safety. Reuse of single use devices can also cause cross-contamination leading to patient infection.

2. CORRECT HANDLING OF THE IMPLANT IS EXTREMELY IMPORTANT. Contouring of metal implants should only be done with proper equipment. The operating surgeon should avoid any notching, scratching or reverse bending of the devices when contouring. Alterations will produce defects in surface finish and internal stresses which may become the focal point for eventual breakage of the implant. Bending of screws will significantly decrease the fatigue life and may cause failure.

3. CONSIDERATIONS FOR REMOVAL OF THE IMPLANT AFTER HEALING. If the device is not removed after the completion of its intended use, any of the following complications may occur: (1) Corrosion, with localized tissue reaction or pain; (2) Migration of implant position resulting in injury; (3) Risk of additional injury from postoperative trauma; (4) Bending, loosening, and/or breakage, which could make removal impractical or difficult; (5) Pain, discomfort, or abnormal sensations due to the presence of the device; (6) Possible increased risk of infection; and (7) Bone loss due to stress shielding. The surgeon should carefully weigh the risks versus benefits when deciding whether to remove the implant. Implant removal should be followed by adequate postoperative management to avoid refracture. If the patient is older and has a low activity level, the surgeon may choose not to remove the implant thus eliminating the risks involved with a second surgery.

4. ADEQUATELY INSTRUCT THE PATIENT. Postoperative care and the patient’s ability and willingness to follow instructions are among the most important aspects of successful bone healing. The patient must be made aware of the limitations of the implant, and instructed to limit and restrict physical activities, especially lifting and twisting motions and any type of sports participation. The patient should understand that a metallic implant is not as strong

13 of 196

as normal healthy bone and could loosen, bend and/or break if excessive demands are placed on it, especially in the absence of complete bone healing. Implants displaced or damaged by improper activities may migrate and damage the nerves or blood vessels. An active, debilitated, or demented patient who cannot properly use weight-supporting devices may be particularly at risk during postoperative rehabilitation.

5. CORRECT PLACEMENT OF ANTERIOR SPINAL IMPLANT. Due to the proximity of vascular and neurologic structures to the implantation site, there are risks of serious or fatal hemorrhage and risks of neurologic damage with the use of this product. Serious or fatal hemorrhage may occur if the great vessels are eroded or punctured during implanta-tion or are subsequently damaged due to breakage of implants, migration of implants or if pulsatile erosion of the vessels occurs because of close apposition of the implants.

The implantation of pedicle screw spinal systems in pediatric patients should be performed only by experienced spinal surgeons with specific training in the use of this pedicle screw spinal system in pediatric patients because this is a technically demanding procedure presenting a risk of serious injury to the patient.

Preoperative and operating procedures, including knowledge of surgical techniques, good reduction, and proper selection and placement of the implants are important considerations in the successful utilization of the system in pediatric patients.

PHYSICIAN NOTE: Although the physician is the learned intermediary between the company and the patient, the important medical information given in this document should be conveyed to the patient.

POSSIBLE ADVERSE EFFECTS1. Bending or fracture of implant.2. Loosening of the implant.3. Metal sensitivity or allergic reaction to a foreign body.4. Infection, early or late.5. Nonunion, delayed union.6. Decrease in bone density due to stress shielding.7. Pain, discomfort, or abnormal sensations due to the

presence of the device.8. Nerve damage due to surgical trauma or presence of the

device. Neurological difficulties including bowel and/or bladder dysfunction, impotence, retrograde ejaculation, and paraesthesia.

9. Bursitis.10. Paralysis.11. Dural tears experienced during surgery could result in the

need for further surgery for dural repair, a chronic CSF leak or fistula, and possible meningitis.

12. Death.13. Vascular damage due to surgical trauma or presence of

the device. Vascular damage could result in catastrophic or fatal bleeding. Malpositioned implants adjacent to large arteries or veins could erode these vessels and cause catastrophic bleeding in the late postoperative period.

14. Screw back out, possibly leading to implant loosening, and/or reoperation for device removal.

15. Damage to lymphatic vessels and/or lymphatic fluid exudation.

16. Spinal cord impingement or damage.17. Fracture of bony structures.18. Degenerative changes or instability in segments adjacent

to fused vertebral levels.

Additional Adverse Events for Pediatric Patients1. Inability to use pedicle screw fixation due to anatomic

limitations (pedicle dimensions, distorted anatomy).2. Pedicle screw malpositioning, with our without neurological

or vascular injury.3. Proximal or distal junctional kyphosis.4. Pancreatitis.

LIMITED WARRANTY AND DISCLAIMERPRODUCTS FROM DEPUY SYNTHES PRODUCTS, INC. ARE SOLD WITH A LIMITED WARRANTY TO THE ORIGINAL PURCHASER AGAINST DEFECTS IN WORKMANSHIP AND MATERIALS. ANY OTHER EXPRESS OR IMPLIED WARRANTIES, INCLUDING WARRANTIES OF MERCHANT-ABILITY OR FITNESS, ARE HEREBY DISCLAIMED.

IF MORE THAN TWO YEARS HAVE ELAPSED BETWEEN THE DATE OF ISSUE/REVISION OF THIS INSERT AND THE DATE OF CONSULTATION, CONTACT DEPUY SYNTHES SPINE FOR CURRENT INFORMATION AT +1-800-365-6633 OR AT +1-508-880-8100.

14 of 196

MATERIAL MATL

SYMBOL TRANSLATION

A/T ACROFLEX®/Ti ACROFLEX®/Titanium

A AI Aluminum

A/P A l /PLAluminum/Plastic

B/R Ba/RADEL®

Barium/RADEL®

Ba/PEEKBarium Sulfate (BaSO4)/

PEEK Polymer

CaP CALCIUM PHOSPHATE

Calcium Phosphate

CM CoCrMoCobalt Chromium

Molybdenum

CMTC CoCrMo/Ti /CALCIUM

PHOSPHATECobalt Chromium

Molybdenum/Titanium/Calcium Phosphate

CoNiCrMoCobalt Nickel

Chromium Molybdenum

F FOAMFoam

HA Hydroxyapatite

NiTi Ni /TiNickel /Titanium

PL Plastic

SRSI SS/RADEL®/SILICONE

Stainless Steel /RADEL®/Silicone

SRSN SS/RADEL®/

SILICONE/Ti Al NitrideStainless Steel /RADEL®/

Silicone/Titanium Aluminum Nitride

SS/RADEL®/SILICONE/Ti Nitride

Stainless Steel/RADEL®/Silicone/Titanium Nitride

SRTA SS/RADEL®/Ti Al NitrideStainless Steel /RADEL®/

Titanium Aluminum Nitride

STA SS/Ti Al NitrideStainless Steel /

Titanium Aluminum Nitride

S/U SS/ULTEMStainless Steel /Ultem

T TiTitanium and its alloys

S/R SS/RADEL®

Stainless Steel /RADEL®

R/T POLYOLEFIN RUBBER/Ti

Polyolefin Rubber/Titanium

T/A Ti /AlTitanium/Aluminum

Ti /CoCrMoTitanium/Cobalt

Chromium Molybdenum

P/F PL/FOAMPlastic /Foam

PY Polyester

PEEK/C PEEK/CARBON

FIBER COMPOSITEPolyether Ether Ketone/Carbon Fiber Composite

PEEK OPTIMA®

Polyether Ether Ketone

P POLYMERPolymer

P/CM PE/CoCrMoPolyethylene/Cobalt

Chromium Molybdenum

P/C POLYMER/CARBON FIBER COMPOSITE

Polymer/Carbon Fiber Composite

Si /NITINOLSilicone/Nitinol

S SSStainless Steel

S/A SS/AlStainless Steel /Aluminum

SBR SS/Ba/RADEL®

Stainless Steel /Barium/RADEL®

S/P SS/PHENOLICStainless Steel /Phenolic

S/PL SS/PLStainless Steel /Plastic

LOT LOT NUMBER

REF REFCATALOG NUMBER

QTY QUANTITY

SZ SIZE

MADE IN MADE IN

NTINEURAL TISSUE

INSTRUMENT

IOMNEUROMONITORING

INSTRUMENTS

Federal (USA) law restricts this device to sale by or on the order of a physician

DO NOT RESTERILIZE

T2

T1

Lower Limit of temperature = T1

Upper Limit of temperature = T2

25°C

STORE AT ROOM TEMPERATURE

KEEP AWAY FROM SUNLIGHT

SINGLE USE

ATTENTION. SEE INSTRUCTIONS

FOR USE

PACKAGE CONTAINS FLAMMABLE LIQUID

DO NOT USE IF PACKAGE IS

DAMAGED

MSRMEASURING DEVICE

STERILESTERILE

STERILE ASterile medical device

processed using aseptic technique

STERILE RSTERILIZATION BY

IRRADIATION

STERILE EOSTERILIZATION BY ETHYLENE OXIDE

LATEX FREELATEX FREE

NONSTERILE

NONSTERILENONSTERILE

MANUFACTURER

DATE OF MANUFACTURE

US REPUS REPRESENTATIVE

EC REPAUTHORIZED EUROPEAN

REPRESENTATIVE

DISTDISTRIBUTED BY

XXXX-XX

USE BY

Ti /HA Titanium/Hydroxyapatite

Ti /UHMWPE/HATitanium/Ultra-High

Molecular Weight Polyethylene/Hydroxyapatite

SS/TiStainless Steel /Titanium

SS/Al /SILICONEStainless Steel /

Aluminum/Silicone

SS/SILICA GLASSStainless Steel /Silica Glass

SS/SILICA GLASS/PL/SILICONE

Stainless Steel /Silica Glass/Plastic /Silicone

SS/SILICA GLASS/RADEL®/SILICONE

Stainless Steel /Silica Glass/RADEL®/Silicone

SS/SILICA GLASS/SILICONE

Stainless Steel /Silica Glass/Silicone

S/SI SS/SILICONEStainless Steel /Silicone

SS/WC/SILICONEStainless Steel /Tungsten

Carbide/Silicone

W/C Tungsten Carbide

Ti/CoCrMoTitanium / Cobalt Chromium Molybdenum

cz

Systém pro operace páteře EXPEDIUM® VERSE

DŮLEŽITÁ POZNÁMKA PRO OPERATÉRAPáteřní implantáty EXPEDIUM® VERSE, stejně jako všechny dočasné prostředky pro interní fixaci, mají jen omezenou život-nost. Významný vliv na životnost má úroveň aktivity pacienta. Pacient musí být informován, že jakákoli aktivita zvyšuje riziko uvolnění, ohnutí nebo zlomení součástí implantátu. Je nutné pacienty informovat, že bude potřeba, aby v pooperačním období omezili některé své aktivity. Také bude nutné provést pooperační vyšetření pacienta z důvodu kontroly rozvoje fúzní hmoty a stavu implantovaných součástí. Součásti implantátu se mohou ohnout, zlomit nebo uvolnit, i když již došlo k vytvo-ření pevné kostní fúze. Proto musí být pacient upozorněn na to, že se součásti implantátu mohou ohnout, zlomit nebo uvolnit, i když jsou omezení aktivity dodržována.

Omezení způsobená anatomickými faktory a moderními ope-račními materiály jsou příčinou toho, proč kovové implantáty nemohou vydržet věčně. Jejich účelem je poskytnout dočas-nou vnitřní oporu, zatímco dochází ke konsolidaci fúzní hmoty.

Tyto typy implantátů nejčastěji selhávají, není-li použit kostní štěp, vyvíjí-li se pseudoartróza nebo má-li pacient závažné nebo vícenásobné předoperační zakřivení.

Dojde-li ke kostní fúzi, může operatér rozhodnout o vyjmutí těchto implantátů. Možnost druhého chirurgického zákroku musí být projednána s pacientem a je nutné zabývat se též riziky spojenými s druhým chirurgickým zákrokem. Pokud se implantáty zlomí, musí lékař rozhodnout, zda mají být vyjmuty. Musí přitom zvážit stav pacienta a rizika spojená s přítomností zlomeného implantátu.

POPISImplantáty DePuy Spine NEJSOU kompatibilní s implantáty jiných výrobců, pokud není stanoveno jinak.

Implantáty systémů DePuy Spine NEJSOU zaměnitelné s implantáty jiných systémů DePuy Spine, pokud není uvedeno jinak. Implantáty navržené pro použití s tyčemi spe-cifikovaného průměru NEJSOU kompatibilní s jinými průměry tyčí, pokud není uvedeno jinak. Implantáty navržené pro použité s tyčemi specifikovaného průměru jsou kompatibilní s tyčemi z jiných systémů se stejným průměrem a ze stejného materiálu podle tabulky níže.

Tyčové součásti se dvěma průměry mohou mít kombinaci průměrů tyčí stávajících průměrů přímých tyčí z každého páteřního systému uvedeného v tabulce níže. Tyto tyče se

15 of 196

dvěma průměry je možné používat k připojení k tyčovým konstrukcím vytvořených z původního systému k tyčovým konstrukcím ze sekundárního systému podle tabulky níže.

PŮVODNÍ SYSTÉM SEKUNDÁRNÍ SYSTÉM


VERSE spojuje se s ISOLA/TIMX, MONARCH,

MOSS MIAMI

Implantáty vyrobené z různých materiálů NEJSOU kompati-bilní, pokud není uvedeno jinak. Následující tabulka specifikuje kompatibilitu materiálů.

MATERIÁL KOMPATIBILNÍ S

Slitiny nerezavějící oceli Slitiny nerezavějící oceli

Titanové slitiny Titanové slitiny, kobalt-chrom-molybden, kobalt-nikl-chrom-molybden, PEEK, komerčně čistý titan

Kobalt-chrom-molybden Titanové slitiny, kobalt-nikl-chrom-molybden

Kobalt-nikl-chrom-molybden Titanové slitiny, kobalt-chrom-molybden

Komerčně čistý titan Titanové slitiny

Určitá část součástí systému EXPEDIUM VERSE může být použita pro zadní fixaci pedikulárním šroubem u pediatrických pacientů. Tyto konstrukty mohou být složeny z různých tvarů a velikostí tyčí (v rozmezí 4,5 až 6,35), háků, vrutů, šroubů a spojovacích dílů. Podobně jako implantáty EXPEDIUM VERSE používané u dospělých pacientů mohou být tyto sou-části pevně uzamčeny v různých konfiguracích, přičemž každý konstrukt je sestaven přímo na míru pro konkrétní případ.

Společnost DePuy Spine připravuje příručky chirurgických technik uvádějící použití implantátů a nástrojů každého sys-tému pro operace páteře. Kopii těchto příruček chirurgických technik můžete získat od obchodního zástupce společnosti DePuy Spine.

SYSTÉM PRO OPERACE PÁTEŘE EXPEDIUM VERSESystém pro operace páteře EXPEDIUM VERSE tvoří podélné tyče, monoaxiální šrouby, polyaxiální šrouby, uniplanární šrouby, redukční šrouby, kabelové/drátové šrouby, drážko-vané konektory, dráty, háky, redukční háky, příčné konektory, systém křížového konektoru SFX, duální tyčové konektory, rozpínače sakrální páteře, boční konektory a podložky.

Systém pro operace páteře EXPEDIUM VERSE je kompa-tibilní s jinými systémy prostřednictvím použití jednotlivých nebo duálních konektorů tyčí, laterálních konektorů, sakrálních expandérů a tyčí s dvěma průměry, jak je popsáno dále:• Tyče systému pro operace páteře ISOLA• Tyče systému VIPER/VIPER2• Tyče systému pro operace páteře MONARCH

• Tyče systému pro operace páteře MOSS MIAMI• Tyče systému spodní části zad TIMX• Tyče systému Synthes SYNAPSE

Pedikulární šroub k upevnění kabelu nebo drátu se používá se sublaminárním drátem ISOLA z nerezavějící oceli, který vyrábí společnost DePuy Spine, Inc. nebo se samostatným kabelem z nerezavějící oceli s lemem a přepážkou a sou-částmi samostatného kabelu ISOLA s očkem kabelového systému pro operace páteře Songer, které vyrábí společnost Pioneer Surgical Technologies a distribuuje společnost DePuy Spine, Inc.

Součásti systému pro operace páteře EXPEDIUM VERSE jsou k dispozici v provedení z komerčně čistého titanu nebo titanové slitiny splňující specifikace ASTM F-67, ASTM F-136 nebo ASTM F-1472, nerezavějící oceli splňující specifikace ASTM F-138, ASTM F-1314 nebo F-2229, drátů ze slitiny kobalt-nikl-chrom-molybden splňující specifikace ASTM F-562 a rovněž podélných tyčí ze slitiny kobalt-chrom-molybden splňující specifikace ASTM F-1537.

Tyče ze slitiny kobalt-chrom-molybden a dráty ze slitiny kobalt-nikl-chrom-molybden jsou určeny pouze pro použití s titanovými součástmi.

Sestavy prstencové matice a stavěcího šroubu jsou určeny pouze pro s pedikulárními šrouby a pedikulárními háky s polyaxiální, jednorovinnou a monoaxiální jedinou innií (SI) v rámci systému EXPEDIUM s nerezavějící oceli a titanu velikosti 4,5 mm a 5,5 mm.

Prodlužující západky na redukčním šroubu a hákové součásti mají být během operace vyjmuty.

INDIKACESystémy pro operaci páteře EXPEDIUM VERSE jsou určeny k zajištění znehybnění a ke stabilizaci spinálních segmentů u pacientů s vyvinutým skeletem. Jsou používány jako podpora fúze při léčení následujících akutních a chronických nestabilit nebo deformit hrudní, bederní a křížové páteře:

Systém pro operace páteře EXPEDIUM VERSE je určen k necervikální pedikulární fixaci a nepedikulární fixaci v následujících indikacích: degenerativní onemocnění plotének (definované jako bolest zad diskogenního původu s degenerací plotének potvrzenou anamnézou a rentgenovým vyšetřením); spondylolistéza; trauma (např. zlomenina nebo vykloubení); spinální stenóza; zakřivení (např. skolióza, kyfóza anebo lordóza); nádor, pseudoartróza; selhání předchozí fúze u pacientů s dospělou kostrou.

Při použití pro zadní perkutánní přístup s instrumentací MIS je systém EXPEDIUM VERSE určen k necervikální pedikulární fixaci a nepedikulární fixaci v následujících indikacích: degenerativní onemocnění plotének (definované jako bolest zad diskogenního původu s degenerací plotének potvrzenou anamnézou a rentgenovým vyšetřením); spondylolistéza; trauma (např. zlomenina nebo vykloubení); spinální stenóza; zakřivení (např. skolióza, kyfóza anebo lordóza); nádor, pseudo-artróza; selhání předchozí fúze u pacientů s dospělou kostrou.

16 of 196

Při použití pro posteriorní šroubovou fixaci necervikální páteře jsou kovové implantáty systému EXPEDIUM VERSE indikovány jako doplněk k léčbě idiopatické skoliózy u dospívajících. Systémy EXPEDIUM VERSE jsou určeny pro použití s autoštěpem nebo aloštěpem. Pediatrická fixace pedikulárním šroubem je omezena na zadní přístup.

ČIŠTĚNÍ A STERILIZACEImplantáty a nástroje systémů pro operace páteře EXPEDIUM VERSE mohou být dodávány buď sterilní, nebo nesterilní, což bude jasně označeno na výrobním štítku.

Sterilní implantátyU implantátů, které jsou dodávány sterilní, je obsah sterilní, pokud balení nebylo poškozeno, otevřeno nebo pokud nevypršela doba použití uvedená na štítku balení. Je nutné zkontrolovat neporušenost obalu a ověřit, že nedošlo k ohrožení sterility obsahu. Implantáty vyjměte asepticky z balení až po stanovení správné velikosti implantátu.

BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ: Implantáty nepoužívejte v případě, že stav obalu nebo štítek naznačuje, že prostředek nemusí být sterilní.

Implantáty, které jsou od výrobce dodávány sterilní, nesmějí být resterilizovány.

Nesterilní implantátyNesterilní implantáty jsou dodávány čisté. Všechny součásti musí být sterilizovány podle doporučených postupů normy ISO 8828 a směrnic sdružení sálových sester AORN pro sterilizace v nemocnicích.

Pokyny pro čištění

Pro systém pro operace páteře EXPEDIUM: Platí proSystém pro operace páteře EXPEDIUM VERSE od DePuy Synthes

VAROVÁNÍ• Dodržujte pokyny a varování dodavatelů všech použitých

čisticích činidel a vybavení. • Při opětovném zpracování nástrojů nepřekračujte teplotu

140 °C (284 °F).• Nevystavujte roztokům chlornanů, mohlo by dojít ke korozi.• Vysoce alkalické podmínky (pH > 11) mohou poškodit

výrobky s hliníkovými částmi.• Před automatickým čištěním se musí provést ruční očištění

všech prostředků s luminy.

Omezení opakovaného použití• Opakovaná příprava má minimální vliv na životnost a

funkci nástroje.

• Konec životnosti je obecně stanoven opotřebením nebo poškozením při chirurgickém použití.

• Před dalším použitím nástroje vždy pečlivě zkontrolujte, zda fungují správně.

• Poškozené nástroje odešlete autorizovanému dodavateli zajišťujícímu opravy nebo renovace.

Poznámky k dekontaminaci – Creutzfeldt-Jakob nemoc (CJD)• Při určité kategorizaci rizika doporučují Světová

zdravotnická organizace (WHO) nebo lokální regulační úřady zvláštní postupy pro inaktivaci CJD. Další informace naleznete ve směrnicích WHO a místních předpisech.

Péče v místě použití• Nástroje po použití co nejdříve očistěte. Je-li třeba čištění

odložit, ponořte nástroje do roztoku kompatibilního deter-gentu, nebo je postříkejte namáčecím roztokem, nebo je přikryjte utěrkou namočenou v purifikované vodě, aby se zabránilo vyschnutí a tvorbě usazenin chirurgických nečistot.

• Vyhýbejte se delšímu vystavení solným roztokům, aby se minimalizovala možnost koroze.

• Odstraňte nadměrné znečištění hadříkem na jedno použití.

Ochrana a přeprava• Po použití nástroje znovu připravte co nejdříve to

bude možné.• Prostředek uložte do odpovídající polohy v podnosu

na nástroje.• Určená poloha je pro každý prostředek označena obrázkem

na podnosu.

Příprava na čištěníU komplexních či mnohadílných nástrojů postupujte dle pokynů pro jejich rozložení. Pokyny pro rozložení lze získat na požádání na zákaznickém centru DePuy Spine (+1 800 227 6633).

V případě, že pokyny níže nelze dodržet, kontaktujte zákaznický servis a vraťte nástroje k přepracování.

Ruční čištěníVšechny nástroje a implantáty:• Připravte enzymatický čisticí roztok dle pokynů výrobce.• Znečištěné nástroje máčejte po dobu doporučenou

výrobcem enzymatického čisticího prostředku, avšak minimálně 5 minut. Zvolte čas, který je delší.

• Měkkým kartáčkem (se štětinami z umělé hmoty, např. z nylonu) z povrchu prostředku odstraňte veškeré stopy krve a zbytky tkání.

Kanylované závitníky EXPEDIUM• Kanylované závitníky EXPEDIUM mají kanylaci

o průměru 2 mm.

17 of 196

• Na vyčištění lumin a kanyl každého prostředku použijte kartáček na lumina (plastová vlákna, například nylon) s průměrem 3 mm a délkou nejméně 305 mm (12 palců).

• Kartáček protáhněte skrze celou délku lumina za použití kroutivých pohybů nejméně pětkrát z obou stran, čímž se odstraní nečistoty.

• Lumen každého prostředku následně propláchněte enzymatickým čisticím roztokem pomocí zcela naplněné 50ml stříkačky.

Zarovnávací vodiče EXPEDIUM:• Zarovnávací vodiče EXPEDIUM mají lumen o průměru

11–12 mm.• Na vyčištění lumin a kanyl každého prostředku použijte

kartáček na lumina (plastová vlákna, například nylon) s průměrem 13 mm a délkou nejméně 305 mm (12 palců).



Modulární rukojeti EXPEDIUM:• Modulární rukojeti EXPEDIUM mají otvor o průměru

4–6,35 mm.• Na vyčištění otvoru každého prostředku použijte kartáček

na lumina (plastová vlákna, například nylon) s průměrem nejméně 7 mm.

Adaptér s řehtačkou (286710490):• Adaptér s řehtačkou má lumen o průměru 2,4 mm.• Na vyčištění lumin každého prostředku kartáček na

lumina (plastová vlákna, například nylon) s průměrem nejméně 3 mm.



• Vnější povrch součástí čistěte za současného pohybu řehtačkovým mechanizmem.

Šroubovák pro rychlé spojení EXPEDIUM:• Pohybujte šroubovákem za současného drhnutí povrchu

prostředku taháním za vnitřní tubus a otáčením vnější objímky alespoň o tři plné otáčky.

• Dutinu rukojeti následně propláchněte enzymatickým čisticím roztokem pomocí zcela naplněné 50ml stříkačky.

• Opakujte propláchnutí dutiny rukojeti dvěma různými otvory.

Prostředky EXPEDIUM s luminy:• Použijte těsně padnoucí měkký kartáček (plastová vlákna,

například nylon) na lumina s délkou nejméně 305 mm (12 palců) pro důkladné vydrhnutí lumin nebo kanyl každého prostředku. Minimální průměry kartáčků jsou

uvedeny v tabulce níže pro každou velikost lumina. Na prostředky s velkými luminy (>15 mm) je možné použít kartáček typu zubního kartáčku nebo podobný:

Popis prostředku

Kód výrobku

Velikost lumina

Průměr kartáčku

PROSTŘEDEK PROTI KROUCENÍ SAI 279704055 12 14

ŠROUBOVÁK S OBJÍMKOU MMSI 279712200 10 14

ŠROUBOVÁK S OBJÍM-KOU NA SI ŠROUBY 279712250 9 12

REDUKČNÍ TUBUS SI 279712460 9 -14 15STABILIZÁTOR TYČE MMSI 279712500 12 13

OBJÍMKA PŘIBLIŽOVAČE FC 279712580 9 10

OTOČNÝ TUBUS PŘIBLIŽ. FC 279712599 11 12

LATERÁLNÍ PŘIBLIŽOVAČ 279712660 11 12

USNADŇUJÍCÍ PROSTŘEDEK 279712888 11 12

PROSTŘEDEK PROTI KROUCENÍ EXP 5,5 279712920 12 13

ŠROUBOVÁK S OBJÍMKOU DI 279722250 11 12

REDUKČNÍ TUBUS DI XPDM 279722460 10 11

DI STABILIZÁTOR TYČE 279722500 12 13OBJÍMKA ŠROUBO-VÁKU EXP DI FAR 279722850 11 12

USNADŇUJÍCÍ PROSTŘEDEK EXP DI 279722888 12 13

ZAROVNÁVACÍ PROSTŘEDEK MIS 279726400 2 7

OTEVŘENÝ ZAROVNÁ-VACÍ PROSTŘEDEK 279726401 2 7

UZAVŘENÝ ŠROUBO-VÁK NA ŠROUBY IEXP 279729440 8 10

UZAVŘENÉ UPÍNACÍ POUZDRO NA ŠROUBY EXP

279729445 5 6

ZAVADĚČ MATIC IEXP 279729450 5 10DLOUHÁ RUKOJEŤ UTAHOVAČE IEXP 8 MM 279729470 8 9

DRÁŽKOVANÝ KON. STABILIZÁTOR IEXP 279729610 7 8

UMISŤOVACÍ KLÍČ IEXP CANN 279729640 7 8

MINI RYCHLOUPÍNACÍ NÁSTAVEC EXP 635 279734210 11 16

18 of 196

Popis prostředku

Kód výrobku

Velikost lumina

Průměr kartáčku

ŠROUBOVÁK S OBJÍMKOU 279763250 11 12

STABILIZÁTOR TYČE 279763500 12 13PRUŽNÝ SVORKOVÝ PŘIBLIŽOVAČ 279763570 11 15


OTOČNÝ TUBUS PŘIBLIŽOVAČE FC 279763599 11 12

OBJÍMKA PŘIBLIŽOVAČE SI 279763660 11 12

OBJÍMKA PŘIBLIŽOVAČE DI 279763670 11 12



RYCHLOUPÍNACÍ NÁSTAVEC VBD 279788835 11 16

VNĚJŠÍ OBJÍMKA PRO RYCHLOUPÍNACÍ NÁSTAVEC VBD

279788840 11 16

DEROTAČNÍ REDUKCE EXPEDIUM 279788870 16 17

DEROT. ZAVADĚČ PRUŽNÝCH SVOREK EXP

279788872 11 12

DEROT. ZAVADĚČ PRUŽNÝCH SVOREK EXP 6,35

279788874 11 12

DEROT. RYCHLOU-PÍNACÍ NÁSTAVEC-KRÁTKÝ EXP

279788878 11 16

DEROTAČNÍ RYCHLOUPÍNACÍ NÁSTAVEC EXP5,5

279788935 11 16

DEROTAČNÍ RYCHLOUP. NÁSTAVEC F EXP5,5

279788955 11 16

KABELOVÝ/DRÁTOVÝ ŠROUBOVÁK 286210040 5 6

STABILIZÁTOR TYČE, SI 286210140 11 12STABILIZÁTOR TYČE, DRÁŽKOVANÝ KONICKÝ 286210230 11 12


ZÁTKA IN-LINE PŘIBLIŽOVAČE 286240095 9 10

ZAVADĚČ IN-LINE PŘIBLIŽOVAČE EXP 4,5 286240096 11 12

Popis prostředku

Kód výrobku

Velikost lumina

Průměr kartáčku

OHYBAČE TRUBEK 286260060 8 9STABILIZÁTOR SFX 289410400 7 9STŘEDOVÝ ZAROVNÁ-VACÍ VODIČ SFX 289410450 7 9

STABILIZÁTOR SFX EXP 4,5 289420400 8 9

OBJÍMKA ŠROUBOVÁKU NA MONOAXIÁLNÍ ŠROUBY EXP ANT

287720105 9 10

KŘÍŽOVÝ KON. APLIKÁTOR EXP ANT 287730140 11 12

Prostředky EXPEDIUM s otvory nebo dutinami:• Použijte těsně padnoucí měkký kartáček (plastová vlákna,

například nylon) na lumina s délkou nejméně 175 mm (7 palců) pro důkladné vydrhnutí otvorů každého prostředku. Minimální průměry kartáčků jsou uvedeny v tabulce níže pro každou velikost otvoru:

Popis prostředku

Kód výrobku

Velikost otvoru

Průměr kartáčku

TUBUS/TLAČNÍK KOMPENZAČNÍCH ŠROUBŮ EXP

279729480 6 a 3 mm 7 a 4 mm

ŘEZAČKA ŠROUBŮ IEXP 279729910 7 8

ŘEZAČKA TYČÍ IEXP 279729930 5 8ZAROVNÁVACÍ VODIČ ŠROUBU 286210240 5 a 3 mm 6 a 4 mm

Jednoruční přibližovače tyčí EXPEDIUM:• Použijte těsně padnoucí měkký kartáček (plastová vlákna,

například nylon) na lumina s délkou nejméně 305 mm (12 palců) pro důkladné vydrhnutí lumin nebo kanyl každého prostředku. Minimální průměry kartáčků jsou uvedeny v tabulce níže pro každou velikost lumina. Na prostředky s velkými luminy (>15 mm) je možné použít kartáček typu zubního kartáčku nebo podobný:

Popis prostředku

Kód výrobku

Velikost lumina

Průměr kartáčku

JEDNORUČNÍ PŘIBLIŽOVAČ TYČÍ 279712510 11 12

PŘIBLIŽOVAČ TYČÍ S RYBINOVÝM ČEPEM 279712525 Neapli-

kuje seNeapli-kuje se

JEDNORUČNÍ PŘIBLI-ŽOVAČ TYČÍ 6,35 279712610 12 18


REDUKČNÍ PROSTŘE-DEK STYLU KERRISON 279763425 10 11

19 of 196

Popis prostředku

Kód výrobku

Velikost lumina

Průměr kartáčku


PŘIBLIŽOVAČ TYČÍ SE STLAČOVACÍ RUKOJETÍ

286240080 Neapli-kuje se

Neapli-kuje se

IN-LINE PŘIBLIŽOVAČ 286240090 11 15

• Pohybujte přibližovačem za současného drhnutí povrchu prostředku stlačením rukojeti nejméně třikrát.

• Pružinu a styčné povrchy mezi vnitřním a vnějším tubusem následně propláchněte enzymatickým čisticím roztokem pomocí zcela naplněné 50ml stříkačky.



Všechny nástroje (pokračování):• Nástroje důkladně opláchněte teplou tekoucí vodou 30 až

40 °C (85 až 104 °F); oplachujte je po dobu nejméně jedné minuty, dokud nebude odstraněno veškeré viditelné znečištění a zbytky čisticího roztoku.

• Zvláštní pozornost věnujte proplachování lumin dilatátorů, portů a odsávacích hadiček teplou tekoucí vodou 30 až 40 °C (85 až 104 °F).

• Čistěte součásti prostředku ultrazvukem po dobu 10 minut v čisticím prostředku s neutrálním pH připraveným v sou-ladu s pokyny výrobce.

• Součásti prostředku důkladně oplachujte teplou tekoucí vodou 30 až 40 °C (85 až 104 °F) po dobu nejméně jedné minuty, dokud nebude odstraněno veškeré viditelné znečištění a zbytky čisticího roztoku.

• Po konečném opláchnutí součásti prostředku důkladně osušte čistou utěrkou nebo pomocí stlačeného vzduchu.

— NEBO—

Automatické čištěníImplantáty• Připravte enzymatický čisticí roztok dle pokynů výrobce.• Implantáty namáčejte po dobu doporučenou výrobcem

enzymatického čisticího prostředku, avšak minimálně 5 minut. Zvolte čas, který je delší.

• Implantáty omývejte teplou vodovodní vodou o teplotě 30 až 40 °C (85 až 104 °F) po dobu nejméně jedné minuty (s mícháním, pokud je uzavřeno v pouzdru), dokud nezmizí viditelné známky zbytků tkáně a jakýchkoliv jiných nečistot, včetně čisticího prostředku.

• Čistěte implantáty ultrazvukem po dobu 10 minut v čisticím prostředku s neutrálním pH připraveným v souladu s pokyny výrobce.

• Pokračujte ve zpracování podle části Všechny nástroje.

Všechny nástroje:• Připravte enzymatický čisticí roztok dle pokynů výrobce.• Znečištěné nástroje máčejte po dobu doporučenou výrobcem

enzymatického čisticího prostředku, avšak minimálně 5 minut. Zvolte čas, který je delší.

• Měkkým kartáčkem (se štětinami z umělé hmoty, např. z nylonu) z povrchu prostředku odstraňte veškeré stopy krve a zbytky tkání.

Kanylované závitníky EXPEDIUM• Kanylované závitníky EXPEDIUM mají kanylaci

o průměru 2 mm.• Na vyčištění lumin a kanyl každého prostředku kartáček na

lumina (plastová vlákna, například nylon) s průměrem 3 mm a délkou nejméně 305 mm (12 palců).



Zarovnávací vodiče EXPEDIUM:• Zarovnávací vodiče EXPEDIUM mají lumen o průměru

11–12 mm.• Na vyčištění lumin a kanyl každého prostředku kartáček na

lumina (plastová vlákna, například nylon) na lumina s průměrem 13 mm a délkou nejméně 305 mm (12 palců).



Modulární rukojeti EXPEDIUM:• Modulární rukojeti EXPEDIUM mají otvor o průměru

4 – 6,35 mm.• Na vyčištění otvoru každého prostředku použijte kartáček

na lumina (plastová vlákna, například nylon) s průměrem nejméně 7 mm.

Adaptér s řehtačkou (286710490):• Adaptér s řehtačkou má lumen o průměru 2,4 mm.• Na vyčištění lumin všech součástí kartáček na lumina (plas-

tová vlákna, například nylon) s průměrem nejméně 3 mm.• Kartáček protáhněte skrze celou délku lumina za použití

kroutivých pohybů nejméně pětkrát z obou stran, čímž se odstraní nečistoty.


• Vnější povrch součástí čistěte za současného pohybu řehtačkovým mechanizmem.

20 of 196

Šroubovák pro rychlé spojení EXPEDIUM:• Pohybujte šroubovákem za současného drhnutí povrchu

prostředku taháním za vnitřní tubus a otáčením vnější objímky alespoň o tři plné otáčky.

• Dutinu rukojeti následně propláchněte enzymatickým čisticím roztokem pomocí zcela naplněné 50ml stříkačky.

• Opakujte propláchnutí dutiny rukojeti dvěma různými otvory.

Prostředky EXPEDIUM s luminy:• Použijte těsně padnoucí měkký kartáček (plastová vlákna,


Popis prostředku

Kód výrobku

Velikost lumina

Průměr kartáčku

PROSTŘEDEK PROTI KROUCENÍ SAI 279704055 12 14

ŠROUBOVÁK S OBJÍMKOU MMSI 279712200 10 14

ŠROUBOVÁK S OBJÍM-KOU NA SI ŠROUBY 279712250 9 12

REDUKČNÍ TUBUS SI 279712460 9 -14 15STABILIZÁTOR TYČE MMSI 279712500 12 13


OTOČNÝ TUBUS PŘIBLIŽ. FC 279712599 11 12




ŠROUBOVÁK S OBJÍMKOU DI 279722250 11 12

REDUKČNÍ TUBUS DI XPDM 279722460 10 11

DI STABILIZÁTOR TYČE 279722500 12 13OBJÍMKA ŠROUBO-VÁKU EXP DI FAR 279722850 11 12

USNADŇUJÍCÍ PROSTŘEDEK EXP DI 279722888 12 13

ZAROVNÁVACÍ PROSTŘEDEK MIS 279726400 2 7

OTEVŘENÝ ZAROVNÁ-VACÍ PROSTŘEDEK 279726401 2 7

UZAVŘENÝ ŠROUBO-VÁK NA ŠROUBY IEXP 279729440 8 10

Popis prostředku

Kód výrobku

Velikost lumina

Průměr kartáčku

UZAVŘENÉ UPÍNACÍ POUZDRO NA ŠROUBY EXP

279729445 5 6

ZAVADĚČ MATIC IEXP 279729450 5 10DLOUHÁ RUKOJEŤ UTAHOVAČE IEXP 8 MM 279729470 8 9

DRÁŽKOVANÝ KON. STABILIZÁTOR IEXP 279729610 7 8

UMISŤOVACÍ KLÍČ IEXP CANN 279729640 7 8

MINI RYCHLOUPÍNACÍ NÁSTAVEC EXP 635 279734210 11 16

ŠROUBOVÁK S OBJÍMKOU 279763250 11 12

STABILIZÁTOR TYČE 279763500 12 13PRUŽNÝ SVORKOVÝ PŘIBLIŽOVAČ 279763570 11 15


OTOČNÝ TUBUS PŘIBLIŽOVAČE FC 279763599 11 12

OBJÍMKA PŘIBLIŽOVAČE SI 279763660 11 12

OBJÍMKA PŘIBLIŽOVAČE DI 279763670 11 12



RYCHLOUPÍNACÍ NÁSTAVEC VBD 279788835 11 16

VNĚJŠÍ OBJÍMKA PRO RYCHLOUPÍNACÍ NÁSTAVEC VBD

279788840 11 16

DEROTAČNÍ REDUKCE EXPEDIUM 279788870 16 17

DEROT. ZAVADĚČ PRUŽNÝCH SVOREK EXP

279788872 11 12

DEROT. ZAVADĚČ PRUŽNÝCH SVOREK EXP 6,35

279788874 11 12

DEROT. RYCHLOU-PÍNACÍ NÁSTAVEC-KRÁTKÝ EXP

279788878 11 16

DEROTAČNÍ RYCHLOUPÍNACÍ NÁSTAVEC EXP5,5

279788935 11 16

21 of 196

Popis prostředku

Kód výrobku

Velikost lumina

Průměr kartáčku

DEROTAČNÍ RYCHLOUP. NÁSTAVEC F EXP5,5

279788955 11 16

KABELOVÝ/DRÁTOVÝ ŠROUBOVÁK 286210040 5 6

STABILIZÁTOR TYČE, SI 286210140 11 12STABILIZÁTOR TYČE, DRÁŽKOVANÝ KONICKÝ 286210230 11 12


ZÁTKA IN-LINE PŘIBLIŽOVAČE 286240095 9 10

ZAVADĚČ IN-LINE PŘIBLIŽOVAČE EXP 4,5 286240096 11 12

OHYBAČE TRUBEK 286260060 8 9STABILIZÁTOR SFX 289410400 7 9STŘEDOVÝ ZAROVNÁ-VACÍ VODIČ SFX 289410450 7 9

STABILIZÁTOR SFX EXP 4,5 289420400 8 9

OBJÍMKA ŠROUBOVÁKU NA MONOAXIÁLNÍ ŠROUBY EXP ANT

287720105 9 10

KŘÍŽOVÝ KON. APLIKÁTOR EXP ANT 287730140 11 12



Prostředky EXPEDIUM s otvory nebo dutinami:• Použijte těsně padnoucí měkký kartáček (plastová vlákna,

například nylon) na lumina s délkou nejméně 175 mm (7 palců) pro důkladné vydrhnutí otvorů každého pro-středku. Minimální průměry kartáčků jsou uvedeny v tabulce níže pro každou velikost otvoru:

Popis prostředku

Kód výrobku

Velikost otvoru

Průměr kartáčku

TUBUS/TLAČNÍK KOMPENZAČNÍCH ŠROUBŮ EXP

279729480 6 a 3 mm 7 a 4 mm

ŘEZAČKA ŠROUBŮ IEXP 279729910 7 8

ŘEZAČKA TYČÍ IEXP 279729930 5 8ZAROVNÁVACÍ VODIČ ŠROUBU 286210240 5 a 3 mm 6 a 4 mm

Jednoruční přibližovače tyčí EXPEDIUM:• Použijte těsně padnoucí měkký kartáček (plastová vlákna,


Popis prostředku

Kód výrobku

Velikost lumina

Průměr kartáčku

JEDNORUČNÍ PŘIBLIŽOVAČ TYČÍ 279712510 11 12

PŘIBLIŽOVAČ TYČÍ S RYBINOVÝM ČEPEM 279712525 Neapli-

kuje seNeapli-kuje se

JEDNORUČNÍ PŘIBLI-ŽOVAČ TYČÍ 6,35 279712610 12 18


REDUKČNÍ PROSTŘE-DEK STYLU KERRISON 279763425 10 11


PŘIBLIŽOVAČ TYČÍ SE STLAČOVACÍ RUKOJETÍ

286240080 Neapli-kuje se

Neapli-kuje se

IN-LINE PŘIBLIŽOVAČ 286240090 11 15

Všechny nástroje (pokračování):• Nástroje důkladně opláchněte teplou tekoucí vodou 30 až

40 °C (85 až 104 °F); oplachujte je po dobu nejméně jedné minuty, dokud nebude odstraněno veškeré viditelné znečištění a zbytky čisticího roztoku.

• Zvláštní pozornost věnujte proplachování lumin dilatátorů, portů a odsávacích hadiček teplou tekoucí vodou 30 až 40 °C (85 až 104 °F).

• Čistěte součásti prostředku ultrazvukem po dobu 10 minut v čisticím prostředku s neutrálním pH připraveným v souladu s pokyny výrobce.

• Součásti prostředku důkladně oplachujte teplou tekoucí vodou 30 až 40 °C (85 až 104 °F) po dobu nejméně jedné minuty, dokud nebude odstraněno veškeré viditelné znečištění a zbytky čisticího roztoku.

• Součásti prostředku vložte tak, aby z lumin portů, dilatátorů a odsávacích hadic mohla vytéci veškerá tekutina.

• Vyčistěte pomocí cyklu „NÁSTROJE“ v dezinfekční myčce (odzkoušené po stránce funkce a účinnosti) a pomocí čisticího prostředku s neutrálním pH pro automatické čištění. Použijte minimální parametry cyklu uvedené níže:

22 of 196

Krok

Recirku-lační doba

Teplota vody

Typ deter-gentu

Předmytí 2:00 Studená vodo-vodní voda Neaplikuje se

Enzymatické čištění 1:00 Horká voda

z vodovoduEnzymatický čisticí roztok

Promytí 2:00 65,5 °CDetergent o neutrál-ním pH

Oplach 0:15 Horká voda z vodovodu Neaplikuje se

Vysušte implantát. 15:00 66 °C Neaplikuje se

Kontrola čištění• Zkontrolujte všechny nástroje před sterilizací nebo

uskladněním, aby bylo zajištěno úplné odstranění nečistot z povrchů, lumin, otvorů a pohyblivých dílů.

• Pokud je obtížné zkontrolovat některé oblasti vizuálně, zkontrolujte ponořením nebo propláchnutím 3% roztokem peroxidu vodíku, zda neobsahují krev. Pokud jsou pozoro-vány bubliny, je přítomna krev. Po použití roztoku peroxidu vodíku nástroje opláchněte vodovodní vodou o teplotě 30 až 40 °C (85 až 104 °F).

• Jsou-li stále přítomny nečistoty, proveďte opětovné čištění nástroje.

DesinfekceNástroje musí být před chirurgickým použitím terminálně sterilizovány. Viz pokyny v kapitole Sterilizace.

ÚdržbaPřed dalším použitím nástroje vždy pečlivě zkontrolujte, zda fungují správně. Poškozené nástroje odešlete autorizovanému dodavateli zajišťujícímu opravy nebo renovace.

Kontrola a funkční testování• Vizuálně zkontrolujte, zda nástroje nejsou poškozené či

opotřebované.• Dříky by neměly být nikde ohnuté nebo deformované.• Řezací hrany vrtáků by měly být souvislé a bez zubů.• Pohyblivé části by se měly pohybovat hladce bez

nadměrné vůle.• Zamykací mechanismy by se měly zavírat bezpečně a lehce.

Balení• Pokud je to nutné, použijte nástrojové misky pro nástroje,

které jsou dodávány v soupravách.• Nástroje balte dvojitě v souladu s místními postupy pomocí

standardních technik pro balení, které jsou popsány v aktuální verzi standardu ANSI/AAMI ST79.

Sterilizace• Použijte schválený, správně udržovaný a kalibrovaný

parní sterilizátor.• Účinné parní sterilizace lze dosáhnout použitím

následujícího cyklu:

Typ cyklu

Teplota

Doba vystavení

Doba sušení

Podtlak 132 °C (270 °F) 4 minuty 60 minutyPodtlak 134 °C (273 °F) 3 minuty 60 minuty

• V nemocnicích je běžným postupem po sterilizaci sušit sterilizační dávku ve sterilizační nádobě. Návod na volbu vhodných parametrů sušení v závislosti na prováděném sterilizačním cyklu nemocnicím poskytuje standard ANSI/AAMI ST79:2006, „Průvodce ke sterilizaci v páře a k zajištění sterility ve zdravotnických zařízeních“. Doporučení ohledně parametrů sušení k příslušnému vybavení obvykle uvádějí také výrobci sterilizátorů.

• Pouze legálně uváděné na trh, FDA schválené sterilizační obaly, pouzdra nebo opakovaně použitelné sterilizační nádoby DePuy Synthes by měly být používány koncovým uživatelem pro balení teplem sterilizovaných zařízení. Pokyny výrobce pro použití sterilizačních obalů, pouzder nebo opakovaně použitelných sterilizačních nádob DePuy Synthes musí být dodržovány. Použití opakovaně použitel-ných sterilizačních nádob DePuy Synthes je omezeno na Spojené státy, protože nejsou schváleny pro použití mimo Spojené státy.

SkladováníSkladujte sterilně balené nástroje způsobem, který poskytuje ochranu před prachem, vlhkostí, hmyzem, škůdci a extrémními teplotami a vlhkostí.

KOMPATIBILITA S MAGNETICKOU REZONANCÍ (MR)Systémy pro operace páteře EXPEDIUM VERSE nebyly dosud posuzovány pro bezpečnost a vhodnost pro prostředí MR. Nebyly také dosud testovány ohledně zahřívání či migrace v prostředí MR.

POUŽITÍVAROVÁNÍ: Bezpečnost a účinnost spinálních systémů pedikulárních šroubů byla stanovena pouze v podmínkách páteře s významnou mechanickou nestabilitou nebo deformitou, která vyžaduje fúzi s instrumentací. Taková situace je definována významnou mechanickou nestabilitou nebo deformitou hrudní, bederní a křížové páteře způsobenou vážnou spondylolistézou (stupeň 3 a 4) obratlů L5-S1, degenerativní spondylolistézou s objektivním nálezem neurologického poškození, frakturou, dislokací, skoliózou, kyfózou, tumorem páteře a neúspěšnou předchozí fúzí (pseudoartrózou). Bezpečnost a účinnost těchto prostředků v jiných podmínkách není stanovena.

23 of 196

Závitové tyče z CoCr nejsou určeny pro připojení systému pro operace páteře EXPEDIUM systému Synthes SYNAPSE.

BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ: Implantaci spinálních systémů pedikulárních šroubů by měl provádět pouze operatér, který má dostatek zkušeností s operacemi páteře a je odpovídajícím způsobem zaškolen v používání tohoto spinálního systému pedikulárních šroubů, protože tato procedura je technicky náročná a představuje riziko vážného poranění pacienta. Operatér musí být podrobně seznámen nejen s lékařskými a chirurgickými aspekty implantátu, ale musí znát také mechanická a metalurgická omezení kovových chirurgických implantátů. Velmi důležitá je pooperační péče. Před zhojením kosti musí být pacient informován o omezeních kovového implantátu a upozorněn na omezení při zatěžování implantátu a tělesné námaze. Pacient by měl být upozorněn, že nedodr-žení pooperačních pokynů by mohlo vést k selhání implantátu a k nutnosti další operace za účelem vyjmutí prostředku.

Další důležité informace naleznete v příručce chirurgické techniky příslušného systému.

Součásti systému pro operace páteře DePuy Spine by neměly být používány se součástmi od jiných výrobců, pokud není uvedeno jinak.

Součásti z nerezavějící oceli mohou narušovat kvalitu snímku při MRI.

Během chirurgického zákroku je možné tyčinky upravit na požadovanou délku a vytvarovat je tak, aby poskytovaly nápravu a podporu správného anatomického lordotického a kyfotického zakřivení.

Při práci s předním systémem fixace hrudní a bederní páteře pomocí šroubů jsou k dispozici svorky, podložky svorek a podložky, které umožní optimalizovat správné uspořádání a stabilitu svorek, šroubů a tyčinek.

Šrouby s průměrem 11 mm a 12 mm jsou indikovány k použití v křížové kosti nebo kyčli. Pokud budou při zákroku použity šrouby s velkým průměrem, je důrazně doporučeno vykonat předoperační snímkování pomocí CT a určit vhodnou velikost, délku, dráhu a vůli zavedení šroubu.

Po vytvoření pevné fúze nemají tyto zdravotnické prostředky žádný funkční význam a mohou být vyjmuty. V některých případech je vyjmutí indikováno, protože tyto implantáty nejsou určeny k namáhání silami vyvíjenými během normální aktivity. Rozhodnutí o vyjmutí zdravotnického prostředku musí učinit lékař a pacient společně a je nutné, aby při něm byl zvážen všeobecný zdravotní stav pacienta a potenciální riziko druhého chirurgického zákroku.

Tyto prostředky nejsou zamýšleny jako jediný mechanizmus na podporu páteře, ani se nepředpokládá, že jím budou. Nehledě na etiologii spinální patologie, pro kterou byla zvolena implan-tace těchto prostředků, se očekává a požaduje naplánování a dosažení spinální fúze nebo artrodézy. Bez pevné biologické opory zajištěné spinální fúzí nelze předpokládat, že tato zařízení budou poskytovat oporu páteře natrvalo. Prostředek může selhat jedním z několika způsobů. selhání styčné plochy kost-kov, zlomení implantátu nebo selhání kosti.

POOPERAČNÍ MOBILIZACEDokud není zralost fúze potvrzena rentgenem, doporučuje se vnější znehybnění pacienta (např. korzetovým nebo sádrovým obvazem).

S ohledem na předcházení klinickým problémům, které mohou doprovázet selhání fixace, je také velmi důležité poučit pacienta, aby implantáty nadměrně nezatěžoval.

KONTRAINDIKACERelativní kontraindikací pro použití těchto zdravotnických prostředků jsou stavy onemocnění, u kterých je prokázáno, že je lze spolehlivě a předvídatelně zvládnout bez použití interních fixačních zdravotnických prostředků.

Akutní systémová infekce nebo infekce v místě plánované implantace jsou kontraindikací pro implantaci.

Relativní kontraindikací je dále závažná osteoporóza, neboť tato může zabránit dostatečné fixaci spinálních kotviček, a tím znemožnit použití tohoto nebo jiných systémů pro operace páteře.

Relativní kontraindikací je také jakýkoli subjekt nebo okolnost, které zcela znemožňují vzniku fúze, např. rakovina, ledvinová dialýza nebo osteopenie. Další relativní kontraindikací je obezita, některá degenerativní onemocnění a citlivost na cizí předměty. Zaměstnání, úroveň aktivity nebo mentální kapacita pacienta mohou být při tomto chirurgickém zákroku také relativní kontraindikací. Pacienti mohou implantát během hojení kosti vystavovat nepřiměřené zátěži zejména z důvodu zaměstnání, životního stylu, duševní nemoci, alkoholismu nebo drogové závislosti, a mohou tak zvyšovat riziko selhání implan-tátu. Prostudujte si také část VAROVÁNÍ, BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ A MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY TÝKAJÍCÍ SE DOČASNÝCH KOVOVÝCH INTERNÍCH FIXAČNÍCH PROSTŘEDKŮ v tomto příbalovém letáku.

VAROVÁNÍ, BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ A MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY TÝKAJÍCÍ SE DOČASNÝCH KOVOVÝCH INTERNÍCH FIXAČNÍCH ZAŘÍZENÍV následující části jsou uvedena varování, bezpečnostní opatření a možné nežádoucí účinky, se kterými by se měl chirurg seznámit a vysvětlit je pacientovi. Tato varování neza-hrnují všechny nežádoucí účinky, ke kterým může obecně při operaci dojít, ale představují důležité informace, které je nutné vzít v úvahu při použití zdravotnických prostředků, jakými jsou kovová interní fixační prostředků. Pacient by měl být před operací seznámen s obecnými operačními riziky.

VAROVÁNÍ1. VELMI DŮLEŽITÁ JE SPRÁVNÁ VOLBA IMPLANTÁTU.

Pravděpodobnost úspěšné fixace se zvyšuje volbou správné velikosti, tvaru a konstrukce implantátu. I když správný výběr prostředků může minimalizovat rizika,

24 of 196

velikost a tvar lidských kostí představuje omezení velikosti, tvaru a síly implantátu. Kovové zdravotnické prostředky pro interní fixaci nemohou snášet takovou zátěž jako zdravá kost. Nelze očekávat, že implantát unese neomezené zatížení bez podpory.

2. IMPLANTÁTY VYSTAVENÉ ZVÝŠENÉMU ZATÍŽENÍ SPOJENÉMU S POMALÝM HOJENÍM NEBO VZNIKEM PAKLOUBU SE MOHOU ZLOMIT. Zdravotnické prostředky pro interní fixaci přebírají zátěž a používají se k udržení správné polohy, dokud nedojde k normálnímu zahojení. Pokud hojení trvá déle nebo k němu vůbec nedojde, může se implantát v důsledku únavy kovového materiálu zlomit. Největší vliv na životnost implantátu má (vedle dalších podmínek) stupeň spojení a jeho úspěšnost, námaha způsobená jeho zatěžováním a úroveň aktivity. K brzkému selhání implantátu mohou přispět také zářezy, škrábance a ohnutí implantátu způsobené během operace. Pacienti by měli být úplně informováni o rizicích selhání implantátu.

3. KOMBINOVÁNÍ KOVŮ MŮŽE ZPŮSOBIT KOROZI. Poškození korozí má mnoho forem a některá z nich se vyskytují u kovů chirurgicky implantovaných pacientům. Plošná nebo rovnoměrná koroze postihuje všechny implan-tované kovy a slitiny. Rychlost koroze kovových implantátů je vzhledem k přítomnosti pasivních vrstev na povrchu vět-šinou velmi nízká. Kontakt různých kovů, například titanu a nerezavějící oceli, urychluje proces koroze nerezavějící oceli a způsobuje její větší napadení. Koroze často urych-luje únavu materiálu implantátů a jejich zlomení. Zvyšuje také podíl kovových složek uvolňovaných do těla pacienta. Prostředek pro interní fixaci (například tyčinky a háky), které přicházejí do kontaktu s jinými kovovými předměty, musejí být vyrobeny z podobných nebo kompatibilních kovů.

4. VÝBĚR PACIENTŮ. Při výběru pacientů, u kterých má být interní fixační zdravotnický prostředek použit, mohou být pro úspěch celé procedury velice důležité následující faktory:A. Hmotnost pacienta. Pacient s nadváhou nebo obézní

pacient by mohl zdravotnický prostředek natolik zatížit, že by mohlo dojít k jeho selhání nebo k selhání operace.

B. Zaměstnání a aktivity pacienta. Pokud pacient v zaměstnání nebo v rámci jiné činnosti zvedá těžké předměty, zatěžuje svaly, otáčí se, opakovaně se ohýbá, shýbá, běhá, hodně chodí nebo se věnuje manuální práci, nesmí tyto činnosti provádět, dokud kost není úplně zhojena. Pacient nemusí být schopen vrátit se k těmto činnostem bez omezení, i když došlo k úplnému zahojení.

C. Senilita, duševní nemoci, alkoholismus a užívání drog. Tyto a další stavy by mohly zapříčinit, že pacient bude ignorovat určitá nezbytná omezení a opatření důležitá pro použití zařízení, což by mělo za následek selhání implantátu nebo jiné komplikace.

D. Určitá degenerativní onemocnění. V některých případech může být v době implantace průběh degenerativních onemocnění tak pokročilý, že může dojít k podstatnému snížení očekávané životnosti zdravotnického prostředku. V takových případech

mohou být ortopedické pomůcky považovány jen za oddalovací techniku nebo dočasné opatření.

E. Citlivost na cizí tělesa. Chirurg by si měl být vědom toho, že žádný předoperační test nemůže úplně vyloučit možnost přecitlivělosti nebo alergické reakce. Jsou-li implantáty v těle po určitou dobu, může se u pacientů vyvinout přecitlivělost nebo alergie.

F. Kouření. U pacientů, kteří kouří, byl po operačních procedurách s použitím kostního štěpu pozorován častější výskyt pseudoartrózy. Kouření dále způsobuje difuzní degeneraci meziobratlových plotének. Pokročilá degenerace přilehlých segmentů způsobená kouřením může vést k pozdějšímu klinickému selhání (návrat bolesti), dokonce i po úspěšné fúzi a počátečním klinickém zlepšení.

G. Bezpečnost a účinnost těchto prostředků nebyla stano-vena pro použití jako součást konstrukce pro rostoucí pediatrické pacienty. Tyto prostředky jsou určeny pouze pro použití, když se provádí konečná fúze ve všech úrovních instrumentace.

H. Použití fixace pedikulárními šrouby může představovat dodatečná rizika u pediatrické populace, protože pacienti jsou menšího vzrůstu a mají nedospělou kostru. Pediatričtí pacienti mohou mít menší páteřní struktury (průměr nebo délka pediklu), což může vylučovat použití pedikulárních šroubů nebo zvyšovat riziko chybného umístění pedikulárního šroubu či neurologického nebo cévního poranění. Pacienti s nedospělou kostrou, kteří podstoupí postupy srůstu páteře mohou být ohroženi rotačními deformitami páteře („fenomén klikové hřídele“) v důsledku pokračujícího rozdílného růstu přední části páteře.

U pediatrických pacientů se mohou vyskytnout další nežádoucí účinky, například ohnutí, prasknutí či uvolnění šroubu nebo tyče. U pediatrických pacientů může být zvýšené riziko poranění spojeného s prostředkem, vzhledem k menší velikosti těchto pacientů.

BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ1. CHIRURGICKÉ IMPLANTÁTY NESMÍ BÝT POUŽITY

OPAKOVANĚ. Explantovaný implantát se nikdy nesmí znovu implantovat. Přestože prostředek vypadá nepoškozené, může obsahovat drobné vady a známky vnitřního tlaku, které mohou vést k brzkému zlomení. Opakované použití může negativně ovlivnit funkci zdravotnického prostředku a ohrozit bezpečí pacienta. Opakovaným použitím zdravot-nických prostředků určených na jedno použití může také dojít ke křížové kontaminaci vedoucí k infikování pacienta.

2. JE VELMI DŮLEŽITÉ ZACHÁZET S IMPLANTÁTEM SPRÁVNĚ. Tvarování kovových implantátů je třeba prová-dět pomocí nástrojů, které jsou k tomu určeny. Chirurg by se měl při tvarování vyvarovat jakéhokoli škrábání, řezání do implantátu či jeho ohýbání na opačnou stranu. Takové úpravy mohou způsobit vznik defektů v povrchové úpravě a vnitřní tlaky, které mohou vést ke zlomení implantátu.

25 of 196

Ohýbání šroubů významně zvýší únavu materiálu a může způsobit selhání.

3. ZVÁŽENÍ VYJMUTÍ IMPLANTÁTU PO ZAHOJENÍ: Není-li prostředek po ukončení zamýšleného použití vyjmut, může nastat některá z následujících komplikací: (1) koroze a následná reakce okolní tkáně nebo bolest, (2) migrace implantátu a následné poranění, (3) riziko dalšího poranění způsobené pooperačním traumatem, (4) ohnutí, uvolnění anebo prasknutí, které by mohlo znemožnit nebo ztížit vyjmutí, (5) bolest, nepohodlí nebo abnormální pocity způsobené přítomností prostředku, (6) možné zvýšení rizika infekce a (7) úbytek kosti z důvodu ochrany před zátěží. Chirurg by měl při rozhodování o vyjmutí implantátu důkladně zvážit všechna rizika a výhody. Po vyjmutí implantátu musí následovat přiměřená pooperační léčba, aby nedošlo k další fraktuře. Je-li pacient starší a je málo aktivní, může se operatér rozhodnout, že implantát neodstraní a nevystaví pacienta riziku druhé operace.

4. PACIENTA DOSTATEČNĚ INFORMUJTE. Mezi nejdůleži-tější aspekty úspěšného zahojení kosti patří pooperační péče a pacientova schopnost a ochota dodržovat dané pokyny. Pacient musí být seznámen s omezeními implan-tátu a poučen o tom, že má omezit nebo zcela vyloučit některé fyzické aktivity, zejména pak zvedání a otáčivé pohyby a veškeré sporty. Pacient by měl vědět, že kovový implantát není tak pevný jako normální zdravá kost a při nadměrné zátěži by se mohl uvolnit, ohnout nebo zlomit, zvlášť pokud nedošlo k úplnému zhojení kosti. U implantátů, které byly dislokovány nebo poškozeny nevhodnou činností, může dojít k migraci a poškození nervů nebo krevních cév. Při pooperační rehabilitaci jsou ohroženi především aktivní či oslabení pacienti nebo pacienti s demencí, kteří nemohou správně používat opěrné pomůcky.

5. SPRÁVNÉ UMÍSTĚNÍ PŘEDNÍHO SPINÁLNÍHO IMPLANTÁTU: Vzhledem k blízkosti cévních a neurologic-kých struktur v místě implantace, existuje při používání tohoto produktu riziko vážného nebo smrtelného krvácení a riziko neurologického poškození. K vážnému nebo i fatál-nímu krvácení může dojít, pokud jsou velké cévy během implantace narušené nebo proražené, nebo v důsledku prasknutí implantátů, posunu implantátů nebo v případě, že dojde k pulzní erozi cév z důvodu těsné apozice implantátů.

Implantaci spinálních systémů pedikulárních šroubů u pediatrických pacientů by měl provádět pouze operatér, který má dostatek zkušeností s operacemi páteře a je odpovídajícím způsobem zaškolen v používání tohoto spinálního systému pedikulárních šroubů u pediatrických pacientů, protože tato procedura je technicky náročná a představuje riziko vážného poranění pacienta.

Předoperační a operační postupy, včetně znalosti operačních technik, správné redukce a správného výběru a umístění implantátů, jsou důležitými hledisky při úspěšném využití systému u pediatrických pacientů.

POZNÁMKA PRO LÉKAŘE: Přestože je lékař způsobilým prostředníkem mezi společností a pacientem, důležité zdravotní informace uvedené v tomto dokumentu by měly být předány přímo pacientovi.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY1. Ohnutí nebo zlomení implantátu.2. Uvolnění implantátu.3. Přecitlivělost na kov nebo alergická reakce na cizí těleso.4. Infekce, časná nebo pozdní.5. Pakloub, prodloužené hojení.6. Úbytek hustoty kosti z důvodu ochrany před zatížením.7. Bolest, nepohodlí nebo nenormální pocity z důvodu

přítomnosti prostředku.8. Poškození nervu v důsledku operačního traumatu nebo

přítomnosti prostředku; neurologické potíže včetně porušené funkce střev nebo močového měchýře, impotence, retrográdní ejakulace a parestézie.

9. Burzitida.10. Paralýza.11. Trhliny v tvrdé pleně mozkové vzniklé při operaci si

mohou vyžádat další operaci za účelem rekonstrukce tvrdé pleny nebo způsobit chronický únik mozkomíšního moku či píštěl a možný zánět mozkových blan.

12. Úmrtí.13. Poškození cév v důsledku operačního šoku nebo

přítomnosti prostředku. Vaskulární poškození může vést ke katastrofálnímu nebo smrtelnému krvácení. Špatně umístěné implantáty přilehlé k velkým tepnám nebo žilám mohou tyto cévy erodovat a způsobit katastrofální krvácení v pozdním pooperačním období;

14. Vytažení šroubu, které může vést k uvolnění implantátu a/nebo opakované operaci z důvodu vyjmutí prostředku.

15. Poškození lymfatických cév a/nebo exsudace lymfatické tekutiny.

16. Utlačení nebo poškození míchy.17. Fraktura struktury kosti.18. Degenerativní změny nebo nestabilita segmentů

přilehlých ke spojeným úrovním obratlů.

Dodatečné nežádoucí příhody pro pediatrické pacienty1. Nemožnost použít fixaci pedikulárním šroubem z důvodu

anatomických omezení (rozměry pediklu, anatomická deformita).

2. Chybné umístění pedikulárního šroubu s neurologickým či cévním poškozením nebo bez poškození.

3. Proximální nebo distální junkční kyfóza.4. Pankreatitida.

26 of 196

OMEZENÁ ZÁRUKA A ODMÍTNUTÍ ODPOVĚDNOSTIPRODUKTY SPOLEČNOSTI DEPUY SYNTHES PRODUCTS, INC. JSOU PŮVODNÍMU KUPUJÍCÍMU PRODÁVÁNY S OMEZENOU ZÁRUKOU NA VÝROBNÍ VADY A VADY MATERIÁLU. VŠECHNY OSTATNÍ ZÁRUKY, VÝSLOVNĚ UVEDENÉ NEBO NEPŘÍMO PŘEDPOKLÁDANÉ, VČETNĚ

ZÁRUK OBCHODOVATELNOSTI A VHODNOSTI PRO DANÝ ÚČEL, JSOU TÍMTO ODMÍTNUTY.

POKUD MEZI DATEM VYDÁNÍ/REVIZE TOHOTO LETÁKU A DATEM KONZULTACE UPLYNULY VÍCE NEŽ DVA ROKY, OBRAŤTE SE NA ZÁSTUPCE SPOLEČNOSTI DEPUY SYNTHES SPINE A POŽÁDEJTE HO O AKTUÁLNÍ INFORMACE. TELEFON: +1-800-365-6633 NEBO +1-508-880-8100.

MATERIÁL MATL

VYSVE TLENÍ SYMBOLU

A/T ACROFLEX®/Ti ACROFLEX® / titan

A AI Aluminium

A/P Al/PLAluminium / umělá hmota

B/R Ba/RADEL®

Baryum / RADEL®

Ba/PEEKSíran barnatý (BaSO4) /

polymer PEEK


Kalciumfosfát

CM CoCrMoSlitina kobalt-chrom-molybden


PHOSPHATESlitina kobalt-chrom-

molybden / titan / kalciumfosfát

CoNiCrMoKobalt-nikl-chrom-molybden

F FOAM Pěna

HA Hydroxylapatit

NiTi Ni/TiNikl / titan

PL Umělá hmota

P/F PL/FOAMUmělá hmota / pěna


Nerezavějící ocel / RADEL® / silikon

SRSN SS/RADEL®/

SILICONE/Ti Al NitrideNerezavějící ocel / RADEL® / silikon / titan-aluminium-nitrid


Nerezavějící ocel / RADEL® / Silikon / Titan-nitrid

SRTA SS/RADEL®/Ti Al Nitride

Nerezavějící ocel / RADEL® / titan-aluminium-nitrid

STA SS/Ti Al NitrideNerezavějící ocel /

titan-aluminium-nitrid

S/U SS/ULTEMNerezavějící ocel / ultem

T TiTitan a jeho slitiny

S/R SS/RADEL®

Nerezavějící ocel / RADEL®

R/T POLYOLEFIN RUBBER/TiPolyolefinová guma / titan

T/A Ti /AlTitan / aluminium

Ti /CoCrMoKobalt-chrom-molybdenová slitina titanu / kobalt-chrom-

molybdenová slitina

PY Polyester

PEEK/C PEEK/CARBON

FIBER COMPOSITEPolyetheretherketon /

kompozit z uhlíkových vláken

PEEK OPTIMA®

Polyetheretherketon

P POLYMERPolymer

P/CM PE/CoCrMoPolyetylén / slitina kobalt-

chrom-molybden

P/C POLYMER/CARBON FIBER COMPOSITEKombinace polymeru s uhlíkovým vláknem

Si/NITINOLSilikon / nitinol

S SSNerezavějící ocel

S/A SS/AlNerezavějící ocel / aluminium

SBR SS/Ba/RADEL®

Nerezavějící ocel / baryum / RADEL®

S/P SS/PHENOLICNerezavějící ocel / fenoplast

S/PL SS/PLNerezavějící ocel /

umělá hmota

LOT ČÍSLO ŠARŽE

REF REFKATALOGOVÉ ČÍSLO

QTY MNOŽSTVÍ

SZ VELIKOST

MADE IN VYROBENO V

NTINÁSTROJ NA

NERVOVOU TKÁŇ

IOMNÁSTROJE PRO

NEUROMONITORING

Federální zákony USA omezují prodej tohoto

zařízení na prodej lékařem nebo

na lékařský předpis

NERESTERILIZUJTE

T2

T1

Dolní teplotní limit = T1

Horní teplotní limit = T2

25°C

SKLADUJTE PŘI POKOJOVÉ TEPLOTĚ

CHRAŇTE PŘED SLUNEČNÍM ZÁŘENÍM

NA JEDNO POUŽITÍ

UPOZORNĚNÍ.VIZ NÁVOD K POUŽITÍ

BALENÍ OBSAHUJE HOŘLAVOU TEKUTINU

PRODUKT NEPOUŽÍ-VEJTE, POKUD JE OBAL POŠKOZEN

MSRMĚŘICÍ NÁSTROJ

STERILESTERILNÍ

STERILE ASterilní lékařské zařízení zpracované za použití

aseptické techniky

STERILE RSTERILIZOVÁNO

OZÁŘENÍM

STERILE EO STERILIZOVÁNO ETYLENOXIDEM

LATEX FREENEOBSAHUJE LATEX

NONSTERILE

NONSTERILE NESTERILNÍ

VÝROBCE

DATUM VÝROBY

US REPZÁSTUPCE PRO USA

EC REP AUTORIZOVANÝ

ZÁSTUPCE PRO EVROPU

DIST DISTRIBUCE

XXXX-XX

DATUM POUŽITÍ

Ti /HA Titan / hydroxyapatit

Ti /UHMWPE/HATitan / vysokomolekulární

polyethylen / hydroxylapatit

SS/TiNerezavějící ocel / titan

SS/Al /SILICONE Nerezavějící ocel / aluminium / silikon

SS/SILICA GLASSNerezavějící ocel /

křemenné sklo


Nerezavějící ocel / křemenné sklo / plast / silikon


Nerezavějící ocel / křemenné sklo / RADEL® / silikon


Nerezavějící ocel / křemenné sklo / silikon

S/SI SS/SILICONENerezavějící ocel / silikon

SS / WC / SILICONENerezavějící ocel /

karbid wolframu / silikon

W/C Karbid wolframu

Ti/CoCrMoKobalt-chrom-molybdenová slitina titanu /

kobalt-chrom-molybdenová slitina

da

EXPEDIUM® VERSE-spinalsystem

VIGTIG BEMÆRKNING TIL KIRURGENEXPEDIUM® VERSE-spinalimplantater har ligesom alle andre midlertidige, interne fikseringsanordninger en begrænset leve-tid. Patientens aktivitetsniveau har en væsentlig indvirkning på denne levetid. Patienten skal informeres om, at alle aktivi-teter forøger risikoen for løsning, bøjning eller ødelæggelse af implantatkomponenterne. Det er vigtigt at instruere patienten om begrænsninger i aktiviteten i den postoperative periode og

at undersøge patienten postoperativt for at evaluere udviklingen af fusionsmassen og status for implantatkomponenterne. Selv ved solid knoglefusion kan implantatkomponenterne blive bøjet, gå i stykker eller løsne sig. Patienten skal derfor gøres opmærksom på, at implantatkomponenterne kan blive bøjet, gå i stykker eller løsne sig, selvom aktivitetsbegræns-ningerne følges.

Som følge af de begrænsninger, der er pålagt af anatomiske hensyn og moderne kirurgiske materialer, kan metalimplantater ikke fremstilles til at holde evigt. De har til formål at yde midlertidig, intern støtte, mens fusionsmassen styrkes. Der er større sandsynlighed for, at disse typer implantater svigter, hvis der ikke anvendes knoglegraft, hvis der udvikler sig en pseudarthrose, eller hvis patienter har alvorlige eller multiple, præoperative kurver.

Kirurgen kan fjerne disse implantater, efter knoglefusionen har fundet sted. Muligheden for et nyt kirurgisk indgreb skal

27 of 196

drøftes med patienten, og de risici, der er forbundet med endnu et kirurgisk indgreb, skal også drøftes. Hvis implanta-terne knækker, skal beslutningen om at fjerne dem træffes af lægen, som skal vurdere patientens tilstand og de risici, der er forbundet med tilstedeværelsen af det knækkede implantat.

BESKRIVELSEDePuy Spine-implantater er IKKE kompatible med implantater fra andre producenter, medmindre andet er angivet.

Implantater fra de enkelte DePuy Spine-systemer er IKKE udskiftelige med implantater fra andre DePuy Spine-systemer, medmindre andet er angivet. Implantater, som er udformet til brug med en specifik stavdiameter, er IKKE kompatible med andre stavdiametre, medmindre andet er angivet. Implantater, som er udformet til brug med en specifik stavdiameter, er kompatible med stave fra andre systemer med den samme diameter og det samme materiale iht. tabellen nedenfor.

Stavkomponenter med dobbelt diameter kan have en kombination af stavdiametre, der svarer til de eksisterende, lige stavdiametre fra de enkelte spinalsystemer, som angives i listen nedenfor. Disse stave med dobbelt diameter kan anvendes til at forbinde stavkonstruktioner dannet fra det originale system med stavkonstruktioner fra det sekundære system iht. tabellen nedenfor.

ORIGINALT SYSTEM SEKUNDÆRT SYSTEM(ER)


VERSE Forbindes til ISOLA/TIMX, MONARCH,

MOSS MIAMI

Implantater, der er fremstillet af forskellige materialer, er IKKE kompatible, medmindre andet er angivet. Tabellen nedenfor angiver kompatibilitet af implantaternes materialer.

MATERIALE KOMPATIBELT MED

Rustfrie stållegeringer Rustfrie stållegeringer

Titanlegeringer Titanlegeringer, kobolt-krom-molybdæn, kobolt-nikkel-krom-molybdæn, PEEK, kommerciel, ren titan

Kobolt-krom-molybdæn Titanlegeringer, kobolt-nikkel-krom-molybdæn

Kobolt-nikkel-krom- Titanlegeringer, molybdæn kobolt-krom-molybdæn

Kommerciel, ren titan Titanlegeringer

En delmængde af EXPEDIUM VERSE-komponenter kan anvendes til posterior pedikelskruefiksering hos børn. Disse konstruktioner kan bestå af forskellige former og størrelser af stave (mellem 4,5 og 6,35), kroge, skruer, bolte og forbindel-seskomponenter. Ligesom EXPEDIUM VERSE-implantaterne, der anvendes til voksne, kan disse komponenter låses fast i forskellige konfigurationer, hvor hver enkelt konstruktion skræddersys til det enkelte tilfælde.

DePuy Spine udarbejder manualer med kirurgiske teknikker, der viser brugen af implantaterne og instrumenterne for hvert spinalsystem. Kontakt din DePuy Spine-salgsrepræsentant for at få kopier af disse manualer med kirurgiske teknikker.

EXPEDIUM VERSE-SPINALSYSTEMEXPEDIUM VERSE-spinalsystemet består af lange stave, monoaksiale skruer, polyaksiale skruer, planskruer, reduktionsskruer, kabel-/wireskruer, bolte, konnektorer, wirer, kroge, reduktionskroge, tværgående konnektorer, SFX-tværkonnektorsystem, dobbelte stavkonnektorer, sakrale forlængere, laterale konnektorer og spændskiver.

EXPEDIUM VERSE-spinalsystemet er kompatibelt med andre systemer via brugen af enkelte eller dobbelte stavkonnektorer, laterale konnektorer, sakrale forlængere og stave med dobbelt diameter som følger:• ISOLA-spinalsystemets stave• VIPER/VIPER2-systemets stave• MONARCH-spinalsystemets stave• MOSS MIAMI-spinalsystemets stave• TIMX-lænderygsystemets stave• Synthes SYNAPSE-systemets stave

Kabel-/wireskruen er beregnet til anvendelse sammen med ISOLA Beaded Sublaminar Wire i rustfrit stål fremstillet af DePuy Spine, Inc. eller sammen med Single Cable with Crimp and Bar i rustfrit stål og med ISOLA Cable with Eyelet Leader-komponenterne fra Songer Spinal Cable System, der er fremstillet af Pioneer Surgical Technologies og distribueret af DePuy Spine, Inc.

EXPEDIUM VERSE-spinalsystemets komponenter fås i kommerciel, ren titan eller med titanlegering, som opfylder specifikationerne i ASTM F-67, ASTM F-136 eller ASTM F-1472, rustfrit stål, der opfylder specifikationerne i ASTM F-138, ASTM F-1314 eller F-2229, wirer med en legering af kobolt-nikkel-krom-molybdæn, der opfylder specifikationerne i ASTM F-562, samt lange stave med en legering af kobolt-krom-molybdæn, der opfylder specifikationerne i ASTM F-1537.

Stave med en legering af kobolt-krom-molybdæn og wirer med en legering af kobolt-nikkel-krom-molybdæn er kun beregnet til brug sammen med titankomponenter.

Ringmøtrikker og setskruer er kun beregnet til brug sammen med polyaksiale, uniplane og monoaksiale single innie (SI) pedikelskruer og pedikelkroge tilhørende EXPEDIUM 4,5 mm og 5,5 mm systemer i rustfrit stål og titan.

Forlængertapperne på reduktionsskrue- og krogkomponenterne er beregnet til intraoperativ fjernelse.

INDIKATIONEREXPEDIUM VERSE-spinalsystemerne er beregnet til at give immobilisering og stabilisering af spinale segmenter hos patienter med fuldt udviklet skelet som en hjælp til fusion

28 of 196

i behandlingen af akutte og kroniske instabiliteter eller deformiteter i den thorakale, lumbale og sakrale hvirvelsøjle.

EXPEDIUM VERSE-spinalsystemet er beregnet til ikke-cervikal pedikelfiksering og ikke-pedikelfiksering ifm. følgende indikationer: degenerativ diskussygdom (defineret som diskogen rygsmerte med degeneration af diskus bekræftet i anamnesen og ved røntgenundersøgelser), spondylolistese, traume (dvs. fraktur eller dislokation), spinalstenose, krumninger (dvs. skoliose, kyfose og/eller lordose), tumor, pseudarthrose og tidligere manglende fusion hos patienter med fuldt udviklede knogler.

Når EXPEDIUM VERSE-systemet anvendes i posteriore, per-kutane procedurer med MIS-instrumentering, er det beregnet til ikke-cervikal pedikelfiksering og ikke-pedikelfiksering ifm. følgende indikationer: degenerativ diskussygdom (defineret som diskogen rygsmerte med degeneration af diskus bekræf-tet i anamnesen og ved røntgenundersøgelser), spondyloli-stese, traume (dvs. fraktur eller dislokation), spinalstenose, krumninger (dvs. skoliose, kyfose og/eller lordose), tumor, pseudarthrose og tidligere manglende fusion hos patienter med fuldt udviklede knogler.

Når EXPEDIUM VERSE-systemet anvendes til posterior, ikke-cervikal pedikelskruefiksering hos pædiatriske patienter, er metalimplantaterne i systemet beregnet som en fusionsstøtte til behandling af idiopatisk skoliose hos unge. EXPEDIUM VERSE-systemerne er beregnet til brug med autograft og/eller allograft. Pædiatrisk pedikelskruefiksering er begrænset til posteriore procedurer.

RENGØRING OG STERILISERINGImplantaterne og instrumenterne i EXPEDIUM VERSE-spinalsystemerne kan leveres sterile eller ikke-sterile, og dette vil være tydeligt angivet på produktetiketterne.

Sterile implantaterNår implantaterne leveres sterile, er indholdet sterilt, medmin-dre emballagen er beskadiget eller åbnet, eller udløbsdatoen på mærkaten er overskredet. Emballagens integritet skal kontrolleres for at sikre, at indholdets sterilitet ikke er kom-promitteret. Tag først implantaterne ud af emballagen med aseptisk teknik, når den korrekte størrelse er bestemt.

FORHOLDSREGEL: Implantaterne må ikke anvendes, hvis emballagens og/eller mærkaternes tilstand indikerer, at der er risiko for, at anordningerne ikke er sterile.

Implantater, der leveres sterile fra producenten, må ikke resteriliseres.

Ikke-sterile implantaterNår implantaterne leveres ikke-sterile, leveres de rene. Anbefalede ISO 8828- eller AORN-procedurer for sterilisering på hospitalet skal følges for alle komponenter.

Rengøringsinstruktioner

Til EXPEDIUM-spinalsystemet: AnvendelsesområdeDePuy Synthes EXPEDIUM VERSE-spinalsystemet

ADVARSLER• Følg producentens anvisninger i og advarsler om rengøring

og udstyr, der anvendes. • Overskrid ikke 140 °C (284 °F) under

genforarbejdningstrinene.• Undgå udsættelse for hypochloritopløsninger, da disse

fremmer korrosion.• Stærkt alkaliske forhold (pH > 11) kan beskadige produkter

med aluminiumsdele.• Der skal foretages manuel rengøring før rengøring i

maskine af alle anordninger med lumen.

Begrænsninger for genforarbejdning• Gentagen forarbejdning har minimal indvirkning på

instrumenternes levetid og funktion.• Deres levetid afhænger normalt af slitage eller beskadigelse

ved kirurgisk brug.• Inspicer instrumenterne omhyggeligt mellem hver brug for

at verificere korrekt funktion.• Send beskadigede instrumenter til en leverandør af

autoriserede reparations- eller renoveringstjenester.

Overvejelser vedrørende dekontaminering – Creutzfeldt-Jakobs syndrom (CJD)• Under visse risikoklassifikationer anbefaler World Health

Organization (WHO) eller lokale, regeludstedende myndigheder særlige bearbejdningsprocedurer for CJD-inaktivering. Der henvises til WHO og de lokale regler for yderligere oplysninger.

Pleje på brugsstedet• Rengør instrumenterne så snart som muligt efter brug. Hvis

rengøringen forsinkes, skal instrumenterne nedsænkes i et kompatibel rengøringsmiddel, sprøjtes med et iblødsætnings-middel til instrumenter eller dækkes med et håndklæde, der er fugtet med rent vand, for at forhindre udtørring og belæg-ning af blod- og vævsrester fra den kirurgiske procedure.

• Undgå eksponering for fysiologisk saltvand i længere tid, så risikoen for korrosion minimeres.

• Fjern store mængder blod- og vævsrester af med en engangsserviet.

Opbevaring og transport• Genforarbejd instrumenterne så snart som muligt efter brug.• Anbring anordningen på dens plads i instrumentbakken.• Billedet af anordningen viser dens tiltænkte plads i bakken.

29 of 196

Forberedelse til rengøringFor instrumenter, der er komplekse eller har flere dele, henvises der til de pågældende demonteringsvejledninger. Vejledning i demontering fås ved henvendelse til DePuy Spines kundeservice (800-227-6633).

Hvis trinene herunder ikke kan udføres iht. anvisningerne, bedes man kontakte kundeservice angående returnering af instrumenterne mhp. genforarbejdning.

Manuel rengøringAlle instrumenter og implantater:• Forbered en enzymatisk rengøringsopløsning i

overensstemmelse med producentens anvisninger.• Læg brugte anordninger i blød i minimum den tid, som pro-

ducenten af det enzymatiske rengøringsmiddel anbefaler, eller 5 minutter alt efter hvilket tidsrum, der er længst.

• Fjern alle rester af blod og débris fra anordningens overflader med en blød børste (plastbørster, såsom nylon).

EXPEDIUM kanylerede gevindskærere:• EXPEDIUM kanylerede gevindskærere har en kanylering

på 2 mm.• Skrub den enkelte anordnings lumen eller kanyle med en

blød lumenbørste (plastbørster, såsom nylon), som er mindst 305 mm (12 tommer) lang og har en børstediameter på 3 mm.

• Skub børsten gennem hele lumenens længde med en drejebevægelse mindst fem gange fra begge ender for at fjerne débris.

• Skyl hver anordnings lumen med en 50 ml sprøjte, som er helt fyldt med en enzymatisk rengøringsopløsning.

EXPEDIUM-justeringsguider:• EXPEDIUM-justeringsguiderne har en lumen med en

diameter på 11-12 mm.• Skrub den enkelte anordnings lumen eller kanyle med en




EXPEDIUM-modulhåndtag:• EXPEDIUM-modulhåndtagene har en huldiameter på

4-6,35 mm.• Skrub den enkelte anordnings hul med en blød

lumenbørste (plastbørster, såsom nylon), som er mindst 7 mm lang.

Skralleadapter (286710490):• Skralleadapterne har en lumendiameter på 2,4 mm.

• Skrub den enkelte anordnings lumen med en blød lumenbørste (plastbørster, såsom nylon), som er mindst 3 mm lang.



• Skrub anordningens udvendige overflade, mens skrallemekanismen aktiveres.

EXPEDIUM Quick Connect skruetrækker:• Aktiver skruetrækkeren ved at trække i det indvendige skaft

og dreje den udvendige muffe mindst tre hele omdrejninger, mens anordningens overflade skrubbes.

• Brug en 50 ml sprøjte, som er fyldt med en enzymatisk rengøringsopløsning, til at skylle håndtagets hulrum.

• Gentag skylningen af håndtagets hulrum gennem to forskellige åbninger.

EXPEDIUM-anordninger med lumen:• Brug en tætsiddende, blød lumenbørste (plastbørster,

såsom nylon), der er mindst 305 mm (12 tommer) lang, til at skrubbe hver enkelt anordnings lumen eller kanyle. Minimumsdiametrene for børster er angivet i tabellen herunder for hver lumenstørrelse. Der kan anvendes en tandbørsteagtig børste, eller tilsvarende, til anordninger med stor lumen (>15 mm):

Beskrivelse af anordningen

Produkt-kode

Lumen-størrelse

Børste-diameter

SAI COUNTER TORQUE 279704055 12 14

MMSI-SKRUETRÆK-KERMUFFE 279712200 10 14

SKRUETRÆKKER-MUFFE TIL SI-SKRUER 279712250 9 12

SI-REDUKTIONSRØR 279712460 9-14 15MMSI-STAVSTABILISATOR 279712500 12 13

APPROKSIMATOR, FC-MUFFE 279712580 9 10

APPROKSIMATOR, FC-ROTATIONSRØR 279712599 11 12

LATERAL APPROKSIMATOR 279712660 11 12

FACILITATOR 279712888 11 12EXP 5,5 ANTIMOMENT 279712920 12 13DI-SKRUETRÆKKER-MUFFE 279722250 11 12

XPDM DI-REDUKTIONSRØR 279722460 10 11

DI-STAVSTABILISATOR 279722500 12 13

30 of 196


Produkt-kode

Lumen-størrelse

Børste-diameter

EXP DI FAR-SKRUE-TRÆKKERMUFFE 279722850 11 12

EXP DI-FACILITATOR 279722888 12 13MIS-JUSTERINGSAN-ORDNING 279726400 2 7

ÅBEN JUSTERINGSAN-ORDNING 279726401 2 7

IEXP LUKKET BOLTSKRUETRÆKKER 279729440 8 10

EXP-SKRUETRÆKKER-HOVED, LUKKET BOLT 279729445 5 6

IEXP-MØTRIKINDFØRER 279729450 5 10

IEXP 8 MM STRAMMER, L-HÅNDTAG 279729470 8 9

IEXP-STABILISATOR TIL KONNEKTORER 279729610 7 8

IEXP-KANNULERET PLACERINGSNØGLE 279729640 7 8


SKRUETRÆKKER-MUFFE 279763250 11 12

STAVSTABILISATOR 279763500 12 13APPROKSIMATOR, FLEX-CLIP 279763570 11 15



SI-APPROKSIMATOR-MUFFE 279763660 11 12

DI-APPROKSIMATOR-MUFFE 279763670 11 12

FACILITATOR 279763888 12 14EXP 6,35 ANTIMOMENT 279763920 12 13VBD QUICK STICK 279788835 11 16VBD QUICK STICK UDVENDIG MUFFE 279788840 11 16

EXPEDIUM-DEROTATI-ONSREDUKTION 279788870 16 17

EXP-DEROTATION, FLEX-CLIPSINDFØRER 279788872 11 12

EXP-DEROTATION, FLEX-CLIPSINDFØRER 6,35

279788874 11 12

EXP DEROT QUICK STICK, KORT 279788878 11 16


Produkt-kode

Lumen-størrelse

Børste-diameter



SKRUETRÆKKER TIL KABEL/WIRE 286210040 5 6

STAVSTABILISATOR, SI 286210140 11 12STAVSTABILISATOR, KONNEKTOR MED RILLER

286210230 11 12

FACILITATOR 286240085 9 10IN-LINE APPROXIMA-TOR PLUG 286240095 9 10


TUBE BENDERS 286260060 8 9SFX-STABILISATOR 289410400 7 9SFX-CENTERJUSTE-RINGSGUIDE 289410450 7 9

EXP 4,5 SFX-STABILISATOR 289420400 8 9

EXP ANT., MONOAK-SIAL SKRUETRÆK-KERMUFFE

287720105 9 10

EXP ANT., TVÆRBAR-REAPPLIKATOR 287730140 11 12

EXPEDIUM-anordninger med huller eller hulrum:• Brug en tætsiddende, blød lumenbørste (plastbørster, såsom

nylon), der er mindst 175 mm (7 tommer) lang, til at skrubbe hullerne i hver enkelt anordning. Minimumsdiame trene for børster er angivet i tabellen herunder for hver hulstørrelse:


Produkt-kode

Hulstør-relse

Børste-diameter

EXP OFFSET BOLT TUBE/PUSHER 279729480 6 og 3 mm 7 og 4 mm

IEXP-BOLTSKÆRER 279729910 7 8IEXP-STAVSKÆRER 279729930 5 8BOLTJUSTERINGS-GUIDE 286210240 5 og 3 mm 6 og 4 mm

EXPEDIUM-stavapproksimatorer til en hånd:• Brug en tætsiddende, blød lumenbørste (plastbørster,

såsom nylon), der er mindst 305 mm (12 tommer) lang, til at skrubbe lumen i hver enkelt anordning. Minimumsdiametrene for børster er angivet i tabellen herunder for hver lumenstørrelse. Der kan anvendes en tandbørsteagtig børste, eller tilsvarende, til anordninger med stor lumen (>15 mm):

31 of 196


Produkt-kode

Lumen-størrelse

Børste-diameter

STAVAPPROKSIMATOR TIL EN HÅND 279712510 11 12

STAVAPPROKSIMATOR M/TAPHUL 279712525 Ikke

relevantIkke

relevant 6,35 STAVAPPROKSI-MATOR TIL EN HÅND 279712610 12 18


KERRISON-REDUKTI-ONSANORDNING 279763425 10 11


STAVAPPROKSIMATOR MED KLEMMEHÅNDTAG

286240080 Ikke relevant

Ikke relevant


• Aktiver approksimatoren, mens anordningens overflade skrubbes, ved at klemme håndtaget sammen mindst tre gange.

• Brug en 50 ml sprøjte, som er fyldt med en enzymatisk rengøringsopløsning, til at skylle fjederen og de mattede overflader mellem de indvendige og udvendige skafter.



Alle instrumenter (forts.):• Skyl instrumentet med varmt 30 °C-40 °C (85 °F-104 °F)

vandhanevand i mindst et minut, og indtil alle synlige spor af débris, rester og rengøringsopløsning er fjernet.

• Vær især omhyggelig med at skylle lumina i dilatatorer, porte og sugeslanger med varmt 30 °C-40 °C (85 °F-104 °F) vandhanevand.

• Rens anordningens komponenter med ultralyd i 10 minutter i et pH-neutralt rensemiddel, der er klargjort iht. producentens anvisninger.

• Skyl anordningens komponenter med varmt 30 °C-40 °C (85 °F-104 °F) vandhanevand i mindst et minut, og indtil alle synlige spor af débris, rester og rengøringsopløsning er fjernet.

• Aftør anordningens komponenter straks efter den sidste skylning med et rent håndklæde eller trykluft, til de er synligt tørre.

— ELLER—

Rengøring i maskineImplantater• Forbered en enzymatisk rengøringsopløsning i

overensstemmelse med producentens anvisninger.• Læg implantaterne i blød i mindst den tid, som producenten

af det enzymatiske rengøringsmiddel anbefaler, eller 5 minutter alt efter hvilket tidsrum, der er længst.

• Skyl implantaterne med varmt 30 °C-40 °C (85 °F-104 °F) vandhanevand i mindst et minut (ryst, hvis de befinder sig i beholderen), og indtil alle synlige rester af rengøringsopløsningen er fjernet.

• Rens implantaterne med ultralyd i 10 minutter i et pH-neutralt rensemiddel, der er klargjort iht. producentens anvisninger.

• Fortsæt behandlingen iht. afsnittet Alle instrumenter.

Alle instrumenter:• Forbered en enzymatisk rengøringsopløsning i

overensstemmelse med producentens anvisninger.• Læg brugte instrumenter i blød i mindst den tid, som pro-

ducenten af det enzymatiske rengøringsmiddel anbefaler, eller 5 minutter alt efter hvilket tidsrum, der er længst.

• Fjern alle rester af blod og débris fra anordningens overflader med en blød børste (plastbørster, såsom nylon).

EXPEDIUM kanylerede gevindskærere:• EXPEDIUM kanylerede gevindskærere har en kanylering på

2 mm.• Skrub den enkelte anordnings lumen eller kanyle med en




EXPEDIUM-justeringsguider:• EXPEDIUM-justeringsguiderne har en lumen med en

diameter på 11-12 mm.• Skrub den enkelte anordnings lumen eller kanyle med en



• Skyl hver anordnings lumen med en 50 ml sprøjte, som er helt fyldt med enzymatisk rengøringsopløsning.

EXPEDIUM-modulhåndtag:• EXPEDIUM-modulhåndtagene har en huldiameter på

4-6,35 mm.• Skrub den enkelte anordnings hul med en blød lumenbørste

(plastbørster, såsom nylon), som er mindst 7 mm lang.

32 of 196

Skralleadapter (286710490):• Skralleadapterne har en lumendiameter på 2,4 mm.• Skrub den enkelte anordnings lumen med en blød

lumenbørste (plastbørster, såsom nylon), som er mindst 3 mm lang.



• Skrub anordningens udvendige overflade, mens skrallemekanismen aktiveres.

EXPEDIUM Quick Connect skruetrækker:• Aktiver skruetrækkeren ved at trække i det indvendige skaft

og dreje den udvendige muffe mindst tre hele omdrejninger, mens anordningens overflade skrubbes.

• Brug en 50 ml sprøjte, som er fyldt med en enzymatisk rengøringsopløsning, til at skylle håndtagets hulrum.

• Gentag skylningen af håndtagets hulrum gennem to forskellige åbninger.

EXPEDIUM-anordninger med lumen:• Brug en tætsiddende, blød lumenbørste (plastbørster,

såsom nylon), der er mindst 305 mm (12 tommer) lang, til at skrubbe hver enkelt anordnings lumen eller kanyle. Minimumsdiametrene for børster er angivet i tabellen herunder for hver lumenstørrelse. Der kan anvendes en tandbørsteagtig børste, eller tilsvarende, til anordninger med stor lumen (>15 mm):


Produkt-kode

Lumen-størrelse

Børste-diameter

SAI COUNTER TORQUE 279704055 12 14

MMSI-SKRUETRÆK-KERMUFFE 279712200 10 14

SKRUETRÆKKER-MUFFE TIL SI-SKRUER 279712250 9 12

SI-REDUKTIONSRØR 279712460 9-14 15MMSI-STAVSTABILISATOR 279712500 12 13




FACILITATOR 279712888 11 12EXP 5,5 ANTIMOMENT 279712920 12 13DI-SKRUETRÆKKER-MUFFE 279722250 11 12

XPDM DI-REDUKTIONSRØR 279722460 10 11


Produkt-kode

Lumen-størrelse

Børste-diameter

DI-STAVSTABILISATOR 279722500 12 13EXP DI FAR-SKRUE-TRÆKKERMUFFE 279722850 11 12

EXP DI-FACILITATOR 279722888 12 13MIS-JUSTERINGSAN-ORDNING 279726400 2 7

ÅBEN JUSTERINGSAN-ORDNING 279726401 2 7

IEXP LUKKET BOLTSKRUETRÆKKER 279729440 8 10

EXP-SKRUETRÆKKER-HOVED, LUKKET BOLT 279729445 5 6

IEXP-MØTRIKINDFØRER 279729450 5 10

IEXP 8 MM STRAMMER, L-HÅNDTAG 279729470 8 9

IEXP-STABILISATOR TIL KONNEKTORER 279729610 7 8

IEXP-KANNULERET PLACERINGSNØGLE 279729640 7 8


SKRUETRÆKKER-MUFFE 279763250 11 12

STAVSTABILISATOR 279763500 12 13APPROKSIMATOR, FLEX-CLIP 279763570 11 15



SI-APPROKSIMATOR-MUFFE 279763660 11 12

DI-APPROKSIMATOR-MUFFE 279763670 11 12

FACILITATOR 279763888 12 14EXP 6,35 ANTIMOMENT 279763920 12 13VBD QUICK STICK 279788835 11 16VBD QUICK STICK UDVENDIG MUFFE 279788840 11 16

EXPEDIUM-DEROTATI-ONSREDUKTION 279788870 16 17

EXP-DEROTATION, FLEX-CLIPSINDFØRER 279788872 11 12

EXP-DEROTATION, FLEX-CLIPSINDFØRER 6,35

279788874 11 12

EXP DEROT QUICK STICK, KORT 279788878 11 16

33 of 196


Produkt-kode

Lumen-størrelse

Børste-diameter



SKRUETRÆKKER TIL KABEL/WIRE 286210040 5 6

STAVSTABILISATOR, SI 286210140 11 12STAVSTABILISATOR, KONNEKTOR MED RILLER

286210230 11 12

FACILITATOR 286240085 9 10IN-LINE APPROXIMA-TOR PLUG 286240095 9 10


TUBE BENDERS 286260060 8 9SFX-STABILISATOR 289410400 7 9SFX-CENTERJUSTE-RINGSGUIDE 289410450 7 9

EXP 4,5 SFX-STABILISATOR 289420400 8 9

EXP ANT., MONOAK-SIAL SKRUETRÆK-KERMUFFE

287720105 9 10

EXP ANT., TVÆRBAR-REAPPLIKATOR 287730140 11 12



EXPEDIUM-anordninger med huller eller hulrum:• Brug en tætsiddende, blød lumenbørste (plastbørster, såsom

nylon), der er mindst 175 mm (7 tommer) lang, til at skrubbe hullerne i hver enkelt anordning. Minimumsdiametrene for børster er angivet i tabellen herunder for hver hulstørrelse:


Produkt-kode

Hulstør-relse

Børste-diameter

EXP OFFSET BOLT TUBE/PUSHER 279729480 6 og 3 mm 7 og 4 mm

IEXP-BOLTSKÆRER 279729910 7 8IEXP-STAVSKÆRER 279729930 5 8BOLTJUSTERINGS-GUIDE 286210240 5 og 3 mm 6 og 4 mm

EXPEDIUM-stavapproksimatorer til en hånd:• Brug en tætsiddende, blød lumenbørste (plastbørster,

såsom nylon), der er mindst 305 mm (12 tommer) lang, til at skrubbe lumen i hver enkelt anordning.

Minimumsdiametrene for børster er angivet i tabellen herunder for hver lumenstørrelse. Der kan anvendes en tandbørsteagtig børste, eller tilsvarende, til anordninger med stor lumen (>15 mm):


Produkt-kode

Lumen-størrelse

Børste-diameter

STAVAPPROKSIMATOR TIL EN HÅND 279712510 11 12

STAVAPPROKSIMATOR M/TAPHUL 279712525 Ikke

relevantIkke

relevant6,35 STAVAPPROKSI-MATOR TIL EN HÅND 279712610 12 18


KERRISON-REDUKTI-ONSANORDNING 279763425 10 11


STAVAPPROKSIMATOR MED KLEMMEHÅNDTAG

286240080 Ikke relevant

Ikke relevant


Alle instrumenter (forts.):• Skyl instrumentet med varmt 30 °C-40 °C (85 °F-104 °F)

vandhanevand i mindst et minut, og indtil alle synlige spor af débris, rester og rengøringsopløsning er fjernet.

• Vær især omhyggelig med at skylle lumina i dilatatorer, porte og sugeslanger med varmt 30 °C-40 °C (85 °F-104 °F) vandhanevand.

• Rens anordningens komponenter med ultralyd i 10 minutter i et pH-neutralt rensemiddel, der er klargjort iht. producentens anvisninger.

• Skyl anordningens komponenter med varmt 30 °C-40 °C (85 °F-104 °F) vandhanevand i mindst et minut, og indtil alle synlige spor af débris, rester og rengøringsopløsning er fjernet.

• Placer anordningens komponenter således, at portenes, dilatatorernes og sugeslangernes lumina kan tømmes.

• Rengør på programmet “INSTRUMENTER” i en godkendt vaske- og desinficeringsmaskine med et pH-neutralt rengøringsmiddel beregnet til rengøring i maskine vha. de minimale programparametre angivet herunder:

FaseRecirku-lationstid

Vandtem-peratur Vaskemiddel

Forvask 2:00 Koldt vand fra hanen Ikke relevant

Enzymvask 1:00 Varmt vand-hanevand

Enzymatisk rensemiddel

Vask 2:00 65,5 °C pH-neutralt rengøringsmiddel

34 of 196

FaseRecirku-lationstid

Vandtem-peratur Vaskemiddel

Skylning 00:15 Varmt vand-hanevand Ikke relevant

Tørring 15:00 66 °C Ikke relevant

Inspektion af rengøring• Inspicer alle anordninger inden sterilisering eller opbevaring

for at sikre, at al débris er fjernet fra overflader, lumina, huller og bevægelige dele.

• Hvis der er steder, som er vanskelige at inspicere visuelt, skal der kontrolleres for blod ved at nedsænke instrumentet i eller skylle det med en 3 % hydrogenperoxidopløsning. Hvis der observeres bobler, er der blod til stede. Skyl instrumenterne i mindst 1 minut med varmt 30 °C-40 °C (85 °F-104 °F) vandhanevand efter anvendelse af hydrogenperoxidopløsningen.

• Hvis der stadigvæk er débris på instrumentet, skal det rengøres igen.

DesinficeringAnordningerne skal steriliseres til sidst før kirurgisk anvendelse. Se steriliseringsanvisningerne.

VedligeholdelseInspicer instrumenterne omhyggeligt mellem hver brug for at verificere korrekt funktion. Send beskadigede instrumenter til en leverandør af autoriserede reparations- eller renoveringstjenester.

Inspektion og funktionsafprøvning• Inspicer instrumenterne visuelt for tegn på skade og slitage.• Skafterne må ikke være bøjede eller deforme.• Borenes skærekanter skal være uden hak og have en

ensartet kant.• Bevægelige dele skal kunne bevæges jævnt uden for

stort slør.• Låsemekanismer skal kunne låses forsvarligt og uden

besvær.

Indpakning• Brug om ønsket instrumentbakker til instrumenter, der

leveres i sæt.• Pak instrumenterne ind et dobbelt omslag i

overensstemmelse med lokale procedurer vha. almindelige indpakningsteknikker som dem, der er beskrevet i den aktuelle version af ANSI/AAMI ST79.

Sterilisering• Brug en godkendt, korrekt vedligeholdt og kalibreret

dampsterilisator.• Der kan opnås effektiv dampsterilisering med følgende

steriliseringsprogram:

Programtype TemperaturEkspone-ringstid Tørretid

Prævakuum 132 °C (270 °F) 4 minutter 60 minutter

Prævakuum 134 °C (273 °F) 3 minutter 60 minutter

• Tørring efter steriliseringen i steriliseringskarret er standardpraksis på hospitalerne. ANSI/AAMI ST79:2006, “Comprehensive guide to steam sterilization and sterility assurance in health care facilities” (omfattende guide til dampsterilsering og sterilitetssikring på hospitaler og i sundhedsinstitutioner) indeholder en vejledning til hospitaler for valg af egnede tørreparametre på baggrund af det steri-liseringsprogram, der udføres. Steriliseringsapparaternes producenter leverer også typisk anbefalinger for tørreparametre til deres specifikke udstyr.

• Slutbrugeren bør kun anvende lovligt markedsførte, FDA-godkendte steriliseringsomslag, poser eller genanvendelige DePuy Synthes-steriliseringsbeholdere til emballering af slut-steriliserede anordninger. Producentens brugsanvisninger til steriliseringsomslag, poser eller genanvendelige DePuy Synthes-steriliseringsbeholdere skal følges. Brugen af genan-vendelige DePuy Synthes-steriliseringsbeholdere er begræn-set til USA og er ikke godkendt til brug uden for USA.

OpbevaringSterilt pakkede anordninger skal opbevares på en måde, der beskytter dem mod støv, fugt, insekter, skadedyr og ekstreme temperatur og luftfugtighed.

KOMPATIBILITET MED MAGNETISK RESONANS (MR)EXPEDIUM VERSE-spinalsystemerne er ikke blevet vurderet, hvad angår sikkerhed og kompatibilitet i MR-miljøet. De er ikke blevet testet for opvarmning eller migration i MR-miljøet.

ANVENDELSEADVARSEL: Sikkerheden og effektiviteten af spinalsystemer med pedikelskruer er kun fastslået for tilstande i hvirvelsøjlen med betydelig mekanisk instabilitet eller deformitet, der kræ-ver fusion med instrumentering. Disse tilstande er betydelig mekanisk instabilitet eller deformitet af den torakale, lumbale og sakrale hvirvelsøjle næst efter svær spondylolistese (grad 3 og 4) af L5–S1 hvirvellegemer, degenerativ spondylolistese med objektive tegn på neurologisk svækkelse, fraktur, dislo-kation, skoliose, kyfose, spinaltumor og manglende, tidligere fusion (pseudarthrose). Sikkerheden og effektiviteten af disse anordninger ifm. andre tilstande kendes ikke.

CoCr koniske stave er ikke beregnet til at forbinde EXPEDIUM-spinalsystemet med Synthes SYNAPSE-systemet.

FORHOLDSREGEL: Implantationen af spinalsystemer med pedikelskruer bør kun udføres af erfarne rygkirurger med særlig uddannelse i anvendelsen af dette spinalsystem med pedikelskruer, da det er et teknisk krævende indgreb, som

35 of 196

indebærer en risiko for alvorlig skade på patienten. Kirurgen skal være veluddannet, ikke blot i de medicinske og kirurgiske aspekter af implantatet, men skal også have viden om de mekaniske og metallurgiske begrænsninger ved kirurgiske metalimplantater. Postoperativ pleje er yderst vigtig. Patienten skal instrueres i begrænsningerne ved metalimplantatet og advares mod vægtbæring og legemsbelastninger på anord-ningen forud for solid knogleheling. Patienten skal advares om, at undladelse af at overholde de postoperative instruktioner kan føre til svigt af implantatet og eventuelt efterfølgende behov for yderligere kirurgi for at fjerne anordningen.

Der står flere vigtige oplysninger om det enkelte system i manualerne i kirurgisk teknik.

DePuy Spine-spinalsystemets komponenter må ikke anvendes sammen med komponenter fra andre producenter, medmindre andet er angivet.

Rustfrie stålkomponenter kan påvirke kvaliteten af billeder, der opnås med en MR-scanning.

Under det kirurgiske indgreb kan stavene skæres til i størrelsen og formes for at yde korrektion og opretholde korrekt anatomisk, lordotisk og kyfotisk justering.

Når der bruges anteriore, torakale og lumbale skruefik-seringssystemer, er hæfteklammer, hæfteklammeskiver og spændskiver tilgængelige med det formål at optimere korrekt justering og stabilitet af hæfteklammer, skruer og stave.

Skruediametre på 11 og 12 mm er kun indicerede til brug i sakrum eller llium. Præoperativ brug af CT-billeder for at bestemme den egnede skruediameter, -længde, indsættelsesbane og clearance anbefales på det kraftigste, når skruer med stor diameter er indiceret.

Når der er forekommet solid fusion, tjener disse anordninger intet funktionsmæssigt formål og kan fjernes. I nogle tilfælde er fjernelse indiceret, da implantaterne ikke er beregnet til at overføre eller støtte de kræfter, der udvikles under normal aktivitet. Alle beslutninger om at fjerne anordningen skal foretages af lægen og patienten under overvejelse af patien-tens generelle, medicinske tilstand og de potentielle risici for patienten, der er forbundet med endnu et kirurgisk indgreb.

Disse anordninger er ikke beregnet som og forventes ikke at være den eneste mekanisme til støtte af hvirvelsøjlen. Uanset spinalpatologiens ætiologi, som gav anledning til at netop disse implantater blev valgt, forventes og kræves det, at en spinalfusion eller artrodese planlægges og opnås. Uden solid, biologisk støtte, der opnås via spinalfusion, kan anordningerne ikke forventes at støtte hvirvelsøjlen for evigt og vil svigte i flere tilfælde. Disse måder kan omfatte grænsefladesvigt mellem knogle og metal, implantatfraktur eller knoglesvigt.

POSTOPERATIV MOBILISERINGIndtil røntgen har bekræftet modningen af fusionsmassen, anbefales udvendig immobilisering (såsom skinner eller gips).

Instruktion af patienten om at reducere belastning på implantaterne er en lige så vigtig del af forsøget på at undgå opståelsen af de kliniske problemer, som kan ledsage svigtende fiksering.

KONTRAINDIKATIONERSygdomstilstande, som har vist sig at kunne behandles sikkert og forudsigeligt uden anvendelse af indre fikseringsanordninger, er relative kontraindikationer for brugen af disse anordninger.

Aktiv, systemisk infektion eller infektion på stedet for den foreslåede implantation er kontraindikationer for implantation.

Svær osteoporose er en relativ kontraindikation, da det kan forhindre adækvat fiksering af spinalankre og dermed udelukke anvendelsen af dette eller andre spinalinstrumenteringssystemer.

Enhver sygdom eller tilstand, som fuldstændig udelukker muligheden for fusion, som f.eks. cancer, nyredialyse eller osteopeni, er en relativ kontraindikation. Andre relative kon-traindikationer omfatter fedme, visse degenerative sygdomme og overfølsomhed over for fremmedlegemer. Desuden kan patientens erhverv eller aktivitetsniveau eller mentale formåen være relative kontraindikationer for denne form for kirurgi. Især patienter, som pga. deres erhverv eller livsstil eller pga. konditioner, såsom mental sygdom, alkoholisme eller stofmis-brug, kan belaste implantatet uhensigtsmæssigt under heling af knoglen, kan have en højere risiko for svigt af implantatet. Se også afsnittet ADVARSLER, FORHOLDSREGLER OG MULIGE BIVIRKNINGER VED MIDLERTIDIGE, INDVENDIGE METALFIKSERINGSANORDNINGER i denne indlægsseddel.

ADVARSLER, FORHOLDSREGLER OG MULIGE BIVIRKNINGER VED MIDLERTIDIGE, INDVENDIGE METALFIKSERINGSANORDNINGERFølgende er specifikke advarsler, forholdsregler og mulige bivirkninger, som bør kendes og forstås af kirurgen og forklares til patienten. Disse advarsler omfatter ikke alle bivirkninger, som kan optræde ved kirurgi i almindelighed, men de er vigtige overvejelser, specielt ifm. indvendige metalfikseringsanordninger. De generelle kirurgiske risici skal forklares til patienten før operationen.

ADVARSLER1. KORREKT VALG AF IMPLANTATET ER EKSTREMT

VIGTIGT. Potentialet for vellykket fiksering øges med valg af korrekt størrelse, form og design af implantatet. Mens et korrekt valg kan hjælpe med at minimere risici, udgør størrelsen og formen af de menneskelige knogler begrænsninger for implantaternes størrelse, form og styrke. Indvendige fikseringsanordninger af metal kan ikke klare aktivitetsniveauer, der svarer til dem, som normale, sunde knogler udsættes for. Ingen implantater kan forventes at modstå ustøttet påvirkning ved fuld vægtbæring evigt.

36 of 196

2. IMPLANTATER KAN GÅ I STYKKER, NÅR DE UDSÆTTES FOR DEN ØGEDE BELASTNING, DER ER FORBUNDET MED FORSINKET ELLER MANGLENDE SAMMENVOKS-NING. Indvendige fikseringsanordninger er vægtbærende anordninger, som bruges til at sørge for justering, indtil der sker normal heling. Hvis helingen forsinkes eller ikke optræder, kan implantatet med tiden gå i stykker som følge af metaltræthed. Sammenvoksningens grad eller succes, belastninger, som skabes ved vægtbæring og af aktivitets-niveauerne vil, sammen med andre forhold, afgøre implan-tatets levetid. Hak, ridser eller bøjning af implantatet under indgrebet kan også bidrage til tidlig svigt. Patienterne bør informeres fuldt ud om risikoen ved implantatsvigt.

3. BLANDING AF METALLER KAN MEDFØRE KORROSION. Der findes mange former for korrosionsskader, og flere af disse forekommer i metaller, der er implanteret kirurgisk hos mennesker. Generel eller ensartet korrosion forekommer i alle implanterede metaller og legeringer. Hastigheden af korrosionsangreb på implantatanordninger af metal er normalt meget lav pga. tilstedeværelsen af passive overfla-defilm. Forskellige metaller i kontakt med hinanden, såsom titan og rustfrit stål, fremskynder korrosionsprocessen af rustfrit stål, og der opstår hurtigere angreb. Forekomsten af korrosion accelererer træthedsbrud i implantater. Mængden af metalstoffer, der frigives til kroppen, øges også. Indvendige fikseringsanordninger såsom stave, kroge, osv., som kommer i kontakt med andre metalgenstande, skal laves af tilsvarende eller kompatible materialer.

4. VALG AF PATIENT. Under valget af patienter til indvendige fikseringsanordninger kan følgende faktorer være ekstremt vigtige for procedurens succes:A. Patientens vægt. En overvægtig eller fed patient kan

skabe belastninger på anordningen, som kan føre til svigt af anordningen eller operationen.

B. Patientens erhverv eller aktivitet. Hvis patienten har et erhverv eller er beskæftiget med aktiviteter, som omfatter tunge løft, muskelbelastning, vrid, gentagne bøjninger, foroverbøjning, løb, lange gåture eller manuelt arbejde, bør vedkommende ikke vende tilbage til disse aktiviteter, før knoglen er helt fuldstændigt. Selv med fuld heling vil patienten muligvis ikke være i stand til at vende tilbage til disse aktiviteter fuldt ud.

C. En tilstand af senilitet, mental sygdom, alkoholisme eller stofmisbrug. Disse tilstande kan, blandt andre, bevirke, at patienten ignorerer visse nødvendige begrænsninger og forholdsregler i brugen af anord-ningen, som kan føre til implantatsvigt eller andre komplikationer.

D. Visse degenerative sygdomme. I nogle tilfælde kan progressionen af degenerativ sygdom være så fremskreden på tidspunktet for implantationen, at det nedsætter anordningens forventede levetid. I sådanne tilfælde kan ortopædanordninger kun betragtes som en forsinkende teknik eller et midlertidigt hjælpemiddel.

E. Overfølsomhed over for fremmedlegemer. Kirurgen skal være klar over, at ingen præoperativ test fuldstæn-digt kan udelukke muligheden for overfølsomhed eller allergisk reaktion. Patienter kan udvikle overfølsomhed eller allergi, efter at implantaterne har været i kroppen i en periode.

F. Rygning. Patienter, som ryger, har udvist større hyp-pighed af pseudarthrose efter kirurgiske indgreb, hvor der er anvendt knoglegraft. Rygning har desuden vist sig at medføre diffus degenerering af de intravertebrale skiver. Progressiv degenerering af tilstødende segmenter som følge af rygning kan medføre sen klinisk svigt (tilbagevendende smerte) selv efter vellykket fusion og indledende, klinisk forbedring.

G. Sikkerheden ved og effektiviteten af disse anordninger er ikke fastslået til brug som del af en growth rod konstruktion i pædiatriske tilfælde. Disse anordninger er kun beregnet til brug, når definitiv fusion udføres på alle instrumenterede niveauer.

H. Brugen af pedikelskruefiksering hos den pædiatriske population kan give yderligere risici, når patienterne er små, og skelettet ikke er fuldt udvokset. Pædiatriske patienter kan have mindre spinalstrukturer (pedikeldia-meter eller -længde), hvilket kan udelukke brugen af pedikelskruer eller øge risikoen for fejlplacering samt neurologiske eller vaskulære skader. Hos patienter, som ikke har et fuldt udviklet skelet, og som undergår spinalfusionsprocedurer, kan hvirvelsøjlen vokse og blive længere, eller de kan have risiko for roterende spi-naldeformiteter (“krumtapfænomenet”) som resultat af fortsat, differential vækst af den anteriore hvirvelsøjle.

Andre bivirkninger forbundet med pedikelskruefiksering, såsom bøjning af skruer eller stave, brud eller løsning, kan også forekomme hos pædiatriske patienter. Pædiatriske patienter kan have en øget risiko for anordningsrelaterede skader pga. af deres lille legemsstørrelse.

FORHOLDSREGLER1. KIRURGISKE IMPLANTATER MÅ ALDRIG

GENANVENDES. Et eksplanteret metalimplantat bør aldrig implanteres igen. Selvom anordningen virker intakt, kan den have små defekter og interne belastningsmønstre, som medfører tidligt brud. Genanvendelse kan kompro-mittere anordningens ydeevne og patientsikkerheden. Genanvendelse af engangsanordninger kan også forårsage krydskontaminering og medføre patientinfektion.

2. KORREKT HÅNDTERING AF IMPLANTATET ER EKSTREMT VIGTIG. Konturering af metalimplantater må kun udføres med korrekt udstyr. Den opererende kirurg skal undgå at hakke, ridse eller bøje anordningerne tilbage, når de kontureres. Ændringer vil skabe fejl i overfladebehandlin gen og indvendige belastninger, som kan blive fokuspunktet for implantatets endelige brud. Bøjning af skruer vil reducere levetiden væsentligt og kan medføre svigt.

37 of 196

3. OVERVEJELSER VEDRØRENDE FJERNELSE AF IMPLANTATET EFTER HELING. Hvis anordningen ikke fjernes efter afslutning af dens tilsigtede anvendelse, kan enhver af følgende komplikationer indtræde: (1) korrosion med lokaliseret vævsreaktion eller smerter, (2) migration af implantatpositionen, som kan resultere i skade, (3) risiko for yderligere skader efter postoperativt traume, (4) bøjning, løsning og/eller brud, som kan gøre fjernelse upraktisk eller vanskelig, (5) smerter, ubehag eller unormale fornem-melser pga. tilstedeværelsen af anordningen, (6) eventuel øget risiko for infektion og (7) knogletab pga. stress shielding. Kirurgen bør nøje afveje risici kontra fordele, når det besluttes, om implantatet skal fjernes. Fjernelse af implantatet bør efterfølges af passende, postoperativ pleje for at undgå brud på ny. Hvis patienten er ældre og har et lavt aktivitetsniveau, kan kirurgen vælge ikke at fjerne implantatet og derved eliminere risici, der er forbundet med endnu en operation.

4. TILSTRÆKKELIG INSTRUKTION AF PATIENTEN. Postoperativ pleje og patientens evne og vilje til at følge instruktioner er blandt de vigtigste aspekter ved vellykket knogleheling. Patienten skal gøres opmærksom på begrænsningerne ved implantatet og instrueres i at begrænse fysiske aktiviteter, især løft og drejebevægelser samt alle typer af sportsudøvelse. Patienten skal forstå, at et metalimplantat ikke er lige så stærkt som en normal, sund knogle og kan løsne sig, blive bøjet og/eller gå i stykker, hvis det udsættes for for stor belastning, især før knoglen er helet fuldstændigt. Implantater, der flytter sig eller beskadiges ved uhensigtsmæssig aktivitet, kan vandre og beskadige nerverne eller blodkarrene. En aktiv, svækket eller dement patient, som ikke kan benytte vægtstøttende anordninger korrekt, har særlig stor risiko under den postoperative rehabilitering.

5. KORREKT PLACERING AF ANTERIORT SPINALIMPLANTAT. Som resultat af tilstedeværelsen af vaskulære og neurologiske strukturer nær implantations-stedet er der risiko for svær eller fatal blødning samt for neurologisk beskadigelse ved anvendelsen af dette produkt. Der kan opstå alvorlig eller fatal blødning, hvis de store blod-kar nedbrydes eller punkteres under implantationen eller efterfølgende beskadiges som følge af implantatbrud, migra-tion af implantater, eller hvis der sker pulserende erosion af karrene som følge af implantaternes nære beliggenhed.

Implantationen af spinalsystemer med pedikelskruer hos pædiatriske patienter bør kun udføres af erfarne rygkirurger med særlig uddannelse i anvendelsen af dette spinalsystem med pedikelskruer hos pædiatriske patienter, da det er et teknisk krævende indgreb, som indebærer en risiko for alvorlig skade på patienten.

Præoperative procedurer og operationsprocedurer, herunder kendskab til kirurgiske teknikker, god reduktion og korrekt valg og placering af implantaterne, er vigtige overvejelser for en vellykket brug af systemet hos pædiatriske patienter.

BEMÆRKNING TIL LÆGEN: Selvom lægen er den faglige mellemmand mellem virksomheden og patienten, skal de vigtige, medicinske oplysninger i dette dokument gives til patienten.

MULIGE BIVIRKNINGER1. Bøjning eller brud på implantat.2. Løsning af implantatet.3. Overfølsomhed over for metal eller allergisk reaktion over

for et fremmedlegeme.4. Infektion, tidlig eller sen.5. Manglende sammenvoksning, forsinket sammenvoksning.6. Reduktion i knogletæthed som følge af stressaflastning.7. Smerter, ubehag eller unormale fornemmelser pga.

anordningens tilstedeværelse.8. Nerveskader som følge af kirurgisk traume eller tilstede-

værelse af anordningen. Neurologiske vanskeligheder, inklusive tarm- og/eller blæredysfunktion, impotens, retrograd ejakulation og paræstesi.

9. Bursitis.10. Lammelse.11. Dura-rifter opstået under kirurgi kan resultere i behovet

for yderligere kirurgisk reparation af dura, en kronisk CSF-lækage eller fistel samt mulighed for meningitis.

12. Død.13. Vaskulær skade pga. kirurgisk traume eller tilstede-

værelse af anordningen. Vaskulær skade kan medføre katastrofal eller fatal blødning. Dårligt placerede implan-tater ved siden af store arterier eller vener kan erodere disse blodkar og medføre katastrofal blødning i den sene, postoperative periode.

14. Løsning af skruer, som muligvis kan føre til løsning af implantatet og/eller ny operation mhp. fjernelse af anordningen.

15. Skade på lymfekar og/eller ekssudation af lymfevæske.16. Kollision med eller beskadigelse af rygmarven.17. Fraktur af knoglestrukturer.18. Degenerative forandringer af eller instabilitet i segmenter

ved siden af fusionerede hvirvellegemer.

Yderligere bivirkninger for pædiatriske patienter1. Manglende mulighed for at anvende pedikelskruefiksering

pga. anatomiske begrænsninger (pedikelstørrelser, forskudt anatomi).

2. Forkert placering af pedikelskruer med eller uden neurologisk eller vaskulær skade.

3. Proksimal eller distal, junktional kyfose.4. Pancreatit.

38 of 196

BEGRÆNSET GARANTI OG ANSVARSFRASKRIVELSEPRODUKTER FRA DEPUY SYNTHES PRODUCTS, INC. SÆLGES TIL DEN OPRINDELIGE KØBER MED EN BEGRÆNSET GARANTI MOD FEJL I FREMSTILLING OG MATERIALER. ALLE ANDRE UDTRYKKELIGE ELLER UNDERFORSTÅEDE GARANTIER, HERUNDER GARANTIER

FOR SALGBARHED OG EGNETHED TIL ET SÆRLIGT FORMÅL, FRASKRIVES.

HVIS DER ER GÅET MERE END TO ÅR MELLEM DATOEN FOR UDARBEJDELSEN/REVISIONEN AF DENNE INDLÆGSSEDDEL OG DATOEN FOR KONSULTATIONEN, SKAL MAN KONTAKTE DEPUY SYNTHES SPINE FOR OPDATEREDE OPLYSNINGER PÅ +1-800-365-6633 ELLER +1-508-880-8100.

MATERIALE MATL

SYMBOLOVERSÆTTELSE

A/T ACROFLEX®/Ti ACROFLEX®/Titanium

A AI Aluminium

A/P A l /PLAluminium/Plast

B/R Ba/RADEL®

Barium/RADEL®

Ba/PEEKBariumsulfat (BaSO4) /

PEEK Polymer


Calciumphosphat

CM CoCrMoKoboltkrommolybdæn


PHOSPHATEKoboltkrommolybdæn/

Titanium/Calciumphosphat

CoNiCrMoKobolt-nikkel-

krom-molybdæn

F FOAM Skum

HA Hydroxyapatit

NiTi Ni /TiNikkel /Titanium

PL Plast

SRSI SS/RADEL®/SILICONERustfrit stål /RADEL®/

Silikone

SRSN SS/RADEL®/

SILICONE/Ti Al NitrideRustfrit stål /

RADEL®/Silikone/Titan-aluminium-nitrid


Rustfrit stål /RADEL®/ Silikone /Titan-nitrid


Rustfrit stål /RADEL®/Titan-aluminum-nitrid

STA SS/Ti Al NitrideRustfrit stål /

Titan-aluminium-nitrid

S/U SS/ULTEMRustfrit stål /Ultem

T TiTitanium og dets legeringer

S/R SS/RADEL®

Rustfrit stål /RADEL®


Polyolefingummi/Titanium

T/A Ti /AlTitanium/Aluminium

Ti /CoCrMoTitanium/

Kobolt-krom-molybdæn

P/F PL/FOAMPlast /Skum

PY Polyester

PEEK/C PEEK/CARBON

FIBER COMPOSITEPolyetheretherketon/Carbonfiberkomposit

PEEK OPTIMA®

Polyetheretherketon

P POLYMERPolymer

P/CM PE/CoCrMoPolyethylen /

Koboltkrommolybdæn


Polymer/Kulfiberkomposit

Si /NITINOLSilikone /Nitinol

S SSRustfrit stål

S/A SS/AlRustfrit stål /Aluminium

SBR SS/Ba/RADEL®

Rustfrit stål /Barium/RADEL®

S/P SS/PHENOLICRustfrit stål /Fenol

S/PL SS/PLRustfrit stål /Plast

LOT PARTINUMMER

REF REF KATALOGNUMMER

QTY MÆNGDE

SZ STØRRELSE

MADE IN FREMSTILLET I

NTIINSTRUMENT TIL

NEURALT VÆV

IOMINSTRUMENTER TIL

NEUROOVERVÅGNING

Amerikansk lov begrænser denne

anordning til salg af eller på bestilling

af en læge

MÅ IKKE RESTERILISERES

T2

T1

Nedre temperatur-grænse = T1

Øvre temperatur-grænse = T2

25°C

OPBEVARES VED STUETEMPERATUR

BESKYT MOD SOLLYS

ENGANGSBRUG

OBS. SE BRUGSANVISNING

PAKKEN INDEHOLDER BRÆNDBAR VÆSKE

MÅ IKKE BRUGES, HVIS EMBALLAGEN

ER BESKADIGET

MSRMÅLEINSTRUMENT

STERILESTERIL

STERILE ASteril medicinsk

anordning, der er behandlet ved hjælp af antiseptisk teknik

STERILE R STERILISATION

VED BESTRÅLING

STERILE EOSTERILISATION

MED ETHYLENOXID

LATEX FREELATEXFRI

NONSTERILE

NONSTERILE IKKE STERIL

PRODUCENT

FREMSTILLINGSDATO

US REPREPRÆSENTANT

I USA

EC REPAUTORISERET

EU-REPRÆSENTANT

DISTDISTRIBUERET AF

XXXX-XX

ANVENDES FØR

Ti /HA Titan /Hydroxyapatit

Ti /UHMWPE/HATitanium/Polyethylen med

ultrahøj molekylvægt /Hydroxyapatit

SS/TiRustfrit stål /Titanium

SS/Al /SILICONERustfrit stål /

Aluminium/Silikone

SS/SILICA GLASSRustfrit stål /Silicaglas


Rustfrit stål /Silicaglas / Plast /Silikone


Rustfrit stål /Silikaglas / RADEL®/Silikone


Rustfrit stål /Silicaglas /Silikone

S/SI SS/SILICONERustfrit stål /Silikone

SS/WC/SILICONERustfrit stål /

Wolframcarbid /Silikone

W/C Wolframcarbid

Ti/CoCrMoCrMoTitanium og/eller kobolt-krom-molybdæn

nl

EXPEDIUM® VERSE wervelkolomsysteem

BELANGRIJKE MEDEDELING VOOR DE OPEREREND CHIRURGDe gebruiksduur van de EXPEDIUM® VERSE wervelkolomimplantaten, evenals die van andere tijdelijke inwendige fixatiehulpmiddelen, is beperkt. Het activiteitenniveau van de patiënt heeft een belangrijke invloed op de levensduur. Uw patiënt moet worden verteld dat elke activiteit de kans op losraken, buigen of breken

van de implantaatcomponenten vergroot. Het is van essentieel belang dat patiënten worden geïnstrueerd over de beperking van hun activiteiten in de postoperatieve periode en dat patiënten postoperatief worden onderzocht, om de ontwikkeling van de fusiemassa en de toestand van de implantaatcomponenten te beoordelen. Ook wanneer solide botfusie optreedt, kunnen implantaatcomponenten buigen, breken of losraken. De patiënt moet zich er daarom van bewust zijn dat implantaatcomponenten kunnen buigen, breken of losraken, ook al worden de activiteiten beperkt.

In verband met anatomische beperkingen en de beperkingen van de huidige chirurgische materialen, kunnen metalen implantaten niet zodanig worden gemaakt dat ze onbeperkte tijd meegaan. Een implantaat heeft als doel tijdelijke inwendige ondersteuning te bieden terwijl de fusiemassa sterker wordt. De kans dat dit type implantaat faalt is groter als er geen bottransplantaat wordt gebruikt of als zich

39 of 196

pseudo-artrose ontwikkelt, of bij patiënten met ernstige of meervoudige preoperatieve krommingen.

De chirurg kan deze implantaten verwijderen nadat zich botfusie heeft voltrokken. De mogelijkheid van een tweede operatie moet met de patiënt worden besproken, evenals de risico's die met een tweede operatie gepaard gaan. Als de implantaten breken, moet de arts bepalen of deze al dan niet moeten worden verwijderd, rekening houdend met de gesteldheid van de patiënt en de risico's in verband met de aanwezigheid van het defecte implantaat.

BESCHRIJVINGDe implantaten van DePuy Spine zijn NIET compatibel met implantaten van andere fabrikanten, tenzij anders vermeld.

De implantaten van elk van de DePuy Spine-systemen zijn NIET onderling uitwisselbaar met implantaten van andere DePuy Spine-systemen, tenzij anders vermeld. Implantaten die bedoeld zijn voor gebruik met een specifieke staafdi-ameter zijn NIET compatibel met andere staafdiameters, tenzij anders vermeld. Implantaten die bedoeld zijn voor gebruik met een specifieke staafdiameter zijn compatibel met staven van andere systemen die dezelfde diameter hebben en vervaardigd zijn van hetzelfde materiaal conform onderstaande tabel.

Staafonderdelen met een tweevoudige diameter kunnen een combinatie van staafdiameters hebben die overeenkomen met de bestaande diameters van rechte staven van elk van de in de tabel hieronder genoemde wervelkolomsystemen. Deze staven met tweevoudige diameter kunnen worden gebruikt om staafconstructies, gemaakt met het originele systeem, te verbinden met staafconstructies, gemaakt met het secundaire systeem conform onderstaande tabel. SECUNDAIRE ORIGINELE SYSTEEM SYSTEEM/SYSTEMEN

EXPEDIUM Combineert EXPEDIUM/VIPER/VIPER2,

VERSE met ISOLA/TIMX, MONARCH, MOSS MIAMI

Implantaten die zijn vervaardigd van andere materialen zijn NIET compatibel, tenzij anders vermeld. Onderstaande tabel vermeldt de compatibiliteit van het implantaatmateriaal.

MATERIAAL COMPATIBEL MET

Roestvrijstalen legeringen Roestvrijstalen legeringen

Titaniumlegeringen Titaniumlegeringen, kobalt-chroom-molybdeen, Kobalt-nikkel-chroom-molybdeen, PEEK, commercieel zuiver titanium

Kobalt-chroom-molybdeen Titaniumlegeringen, Kobalt-nikkel-chroom-molybdeen

Kobalt-nikkel-chroom- Titaniumlegeringen, kobalt- molybdeen chroom-molybdeen

Commercieel zuiver titanium Titaniumlegeringen

Voor posterieure pedikelschroeffixatie bij kinderen kan een subset van EXPEDIUM VERSE-componenten worden gebruikt. Deze constructies kunnen bestaan uit staven in verschillende vormen en formaten (variërend van 4,5 tot 6,35), haken, schroeven, bouten en verbindingselementen. Net als met EXPEDIUM VERSE, implantaten die worden gebruikt voor volwassenen, kunnen deze componenten stevig worden vergrendeld in verschillende configuraties waarbij elke constructie op maat wordt gemaakt voor de specifieke patiënt.

DePuy Spine stelt chirurgische handleidingen samen waarin het gebruik van de implantaten en instrumenten voor elk wervelkolomsysteem wordt geïllustreerd. Neem contact op met uw DePuy Spine-vertegenwoordiger om exemplaren van deze chirurgische handleidingen aan te vragen.

EXPEDIUM VERSE WERVELKOLOMSYSTEEMHet EXPEDIUM VERSE wervelkolomsysteem bestaat uit longitudinale staven, monoaxiale schroeven, polyaxiale schroeven, eenvlaksschroeven, repositieschroeven, kabel/draad-schroeven, bouten, verbindingsstukken met een opening, draden, haken, repositiehaken, dwarsverbindings-stukken, SFX kruisconnectorsysteem, verbindingsstukken met twee staven, sacrale verlengstukken, laterale verbindings-stukken en ringen.

Het EXPEDIUM VERSE wervelkolomsysteem is compatibel met andere systemen door middel van het gebruik van verbindingsstukken met één of twee staven, laterale verbin-dingsstukken, sacrale verlengstukken en staven met dubbele diameter, en wel als volgt:• Staven van het ISOLA wervelkolomsysteem• Staven van het VIPER/VIPER2 systeem• Staven van het MONARCH wervelkolomsysteem• Staven van het MOSS MIAMI wervelkolomsysteem• Staven van het TIMX lumbosacraal systeem• Staven van het Synthes SYNAPSE systeem

De kabel/draad-schroef is bestemd voor toepassing met roestvrijstalen ISOLA sublaminaire draad met kraaleinden, gefabriceerd door DePuy Spine, Inc., of met de roestvrijstalen enkelvoudige kabel met sluiting en staaf en de enkelvoudige ISOLA kabel met oogaanloopstuk-componenten van het Songer-wervelkolomkabelsysteem, gefabriceerd door Pioneer Surgical Technologies en verhandeld door DePuy Spine, Inc.

De componenten van het EXPEDIUM VERSE wervelkolom-systeem zijn beschikbaar in commercieel zuiver titanium of titaniumlegering conform de specificaties van ASTM F-67, ASTM F-136 of ASTM F-1472, roestvrij staal conform de specificaties van ASTM F-138, ASTM F-1314, of F-2229, kobalt-nikkel-chroom-molybdeen-legeringsdraad conform de specificaties van ASTM F-562, en als lengtestaven in kobalt-chroom-molybdeen-legering conform de specificaties van ASTM F-1537.

Staven van kobalt-chroom-molybdeenlegering en draden van kobalt-nikkel-chroom-molybdeen-draden zijn uitsluitend bedoeld voor gebruik met titanium componenten.

40 of 196

De ringmoer en setschroefeenheden zijn uitsluitend bedoeld voor gebruik met poli-axiale, eenvlaks- en monoaxiale single innie (SI) pedikelschroeven en pedikelhaken in de EXPEDIUM 4,5 mm en 5,5 mm roestvrijstalen- en titaniumsystemen.

De uitstekende lipjes op de repositieschroef en -haak dienen intraoperatief te worden verwijderd.

INDICATIESDe EXPEDIUM VERSE wervelkolomsystemen zijn bedoeld voor immobilisatie en stabilisatie van wervels bij patiënten met volgroeid skelet, als fusiehulpmiddel bij de behandeling van de volgende acute en chronische vormen van instabiliteit of deformiteit van de thoracale, lumbale en sacrale wervelkolom.

Het EXPEDIUM VERSE wervelkolomsysteem is bedoeld voor niet-cervicale pedikelfixatie en niet-pedikelfixatie voor de volgende indicaties: degeneratieve discopathie (gedefinieerd als rugpijn van discogene oorsprong met degeneratie van de tussenwervelschijf, bevestigd aan de hand van de voorgeschiedenis en röntgenologisch onderzoek); spondylolisthesis; trauma (d.w.z. fractuur of dislocatie); spinaalstenose; curvatuur (d.w.z. scoliose, kyfose en/of lordose); tumor, pseudoartrose en een mislukte eerdere fusie bij patiënten met een volgroeid skelet.

Bij een percutane posterieure benadering met MIS-instrumenten is het EXPEDIUM VERSE-systeem bedoeld voor niet-cervicale pedikelfixatie en niet-pedikelfixatie voor de volgende indicaties: degeneratieve discopathie (gedefinieerd als rugpijn van discogene oorsprong met degeneratie van de tussenwervelschijf, bevestigd aan de hand van de voorgeschiedenis en röntgenologisch onderzoek); spondylo-listhesis; trauma (d.w.z. fractuur of dislocatie); spinaalstenose; curvatuur (d.w.z. scoliose, kyfose en/of lordose); tumor, pseudoartrose en een mislukte eerdere fusie bij patiënten met een volgroeid skelet.

Bij een posterieure niet-cervicale pedikelschroeffixatie bij kinderen zijn de metalen implantaten van het EXPEDIUM VERSE-systeem geïndiceerd als aanvulling op een fusie om adolescente idiopathische scoliose te behandelen. De EXPEDIUM VERSE-systemen zijn bedoeld voor gebruik met autograft en/of autograft. De pedikelschroeffixatie bij kinderen is beperkt tot een posterieure benadering.

REINIGING EN STERILISATIEDe implantaten en instrumenten van de EXPEDIUM VERSE-wervelkolomsystemen kunnen zowel steriel als niet-steriel worden geleverd. Dit wordt duidelijk aangegeven op het productetiket.

Steriele implantatenBij implantaten die steriel worden geleverd, is de inhoud steriel tenzij de verpakking is beschadigd of geopend, of de uiterste gebruiksdatum op het etiket van het apparaat is verstreken. Controleer of de verpakking nog intact is om er zeker van te zijn dat de inhoud steriel is. Neem de

implantaten pas uit de verpakking als de juiste grootte is bepaald; doe dit door middel van een aseptische techniek.

VOORZORGSMAATREGEL: Gebruik geen implantaten als de staat van de verpakking en/of etikettering een aanwijzing vormt dat de apparaten mogelijk niet steriel zijn.

Door de producent steriel geleverde implantaten mogen niet opnieuw worden gesteriliseerd.

Niet-steriele implantatenImplantaten die niet-steriel worden geleverd, worden schoon geleverd. Voor alle onderdelen dient ISO 8828 of het door het AORN aanbevolen protocol voor sterilisatie in ziekenhuizen te worden gevolgd.

Reinigingsinstructies

Voor het EXPEDIUM-wervelkolomsysteem: BereikDePuy Synthes EXPEDIUM VERSE-wervelkolomsysteem

WAARSCHUWINGEN• Volg de aanwijzingen en waarschuwingen van de leveran-

ciers van de eventueel gebruikte reinigingsapparatuur. • Laat de temperatuur tijdens de herbewerkingsstappen niet

hoger worden dan 140°C (284°F).• Vermijd blootstelling aan hypochlorietoplossingen,

aangezien corrosie door zulke stoffen wordt bevorderd.• Sterk alkalische condities (pH > 11) kunnen producten met

aluminium onderdelen beschadigen.• Voor alle hulpmiddelen met lumina geldt dat vóór

geautomatiseerde reiniging eerst handmatige reiniging uitgevoerd moet worden.

Beperkingen bij interoperatieve behandeling• Het effect van herhaaldelijk uitgevoerde

onderhoudsbewerkingen op de gebruiksduur en functionaliteit van instrumenten is minimaal.

• Het einde van de bruikbare levensduur wordt meestal bepaald door slijtage of beschadiging tijdens chirurgisch gebruik.

• Inspecteer instrumenten interoperatief zorgvuldig op de functionaliteit ervan.

• Stuur beschadigde instrumenten naar een erkende leverancier die reparatie- of renovatieservices uitvoert.

Ontsmettingsoverwegingen – Ziekte van Creutzfeldt-Jakob (CJD)• Bij bepaalde risicoklassen adviseren de wereldgezond-

heidsorganisatie (WGO) of lokale regelgevende instanties speciale bewerkingsprocedures voor de inactivatie van CJD. Raadpleeg de lokale richtlijnen en die van de WGO voor verdere informatie.

41 of 196

Onderhoud op de gebruikslocatie• Reinig instrumenten zo spoedig mogelijk na gebruik. Als de

reiniging uitgesteld moet worden, dompel de instrumenten dan onder in een oplossing van compatibel reinigingsmid-del, besproei instrumenten met een voorweekoplossing of bedek instrumenten met een handdoek die bevochtigd is met gezuiverd water, zodat operatievuil niet op kan drogen om korsten te vormen.

• Vermijd langdurige blootstelling aan fysiologisch-zoutoplossing. Langdurige blootstelling zou de kans op corrosie verhogen.

• Verwijder overmatige verontreiniging met een wegwerptissue.

Bewaring en vervoer• Voer (zodra dit redelijkerwijs mogelijk is) na gebruik

onderhoudsbewerkingen uit voor de instrumenten.• Plaats het instrument in de daarvoor bestemde positie

binnen de sterilisatietray.• De beoogde positie van het hulpmiddel in het

instrumentenblad wordt aangegeven door een afbeelding ervan.

Voorbereiding op reinigingVoor complexe instrumenten of instrumenten die uit veel onderdelen bestaan, raadpleegt u de betreffende demontageaanwijzingen. De instructies voor demontage zijn op aanvraag verkrijgbaar bij de klantenservice van DePuy Spine (800-227-6633).

Wanneer de onderstaande instructies niet als zodanig kunnen worden gevolgd, moet contact worden opgenomen met de klantenservice om de instrumenten terug te sturen voor bewerking.

Handmatige reinigingAlle instrumenten en implantaten:• Maak een enzymatische reinigingsoplossing klaar

overeenkomstig de gebruiksaanwijzingen van de fabrikant.• Vervuilde instrumenten moeten 5 minuten geweekt worden

of zo lang als de fabrikant van de enzymatische reinigings-oplossing aanbeveelt, afhankelijk van wat langer is.

• Gebruik een zachte schrobborstel (plastic haartjes, zoals nylon) om alle resten bloed en weefselresten van de oppervlakken van het apparaat te verwijderen.

EXPEDIUM gecanuleerde tapboren:• EXPEDIUM gecanuleerde tapboren hebben een canulatie

van 2 mm doorsnede.• Gebruik een zachte lumenborstel (plastic haartjes, zoals

nylon) van minimaal 305 mm (12 inch) met een borsteldoor-snede van 3 mm om het lumen of de canula van elk instrument af te borstelen.

• Duw de borstel in de gehele lengte van het lumen en gebruik een draaiende beweging om debris te verwijderen, doe dit ten minste vijf maal vanaf elk uiteinde.

• Gebruik een spuit van 50 ml die volledig is gevuld met een enzymhoudende reinigingoplossing om het lumen van elk instrument door te spoelen.

EXPEDIUM uitlijningsgeleiders:• EXPEDIUM uitlijningsgeleiders hebben een lumen met een

doorsnede van 11-12 mm.• Gebruik een zachte lumenborstel (plastic haartjes, zoals

nylon) van minimaal 305 mm (12 inch) met een borsteldoorsnede van 13 mm om het lumen of de canula van elk instrument af te borstelen.



EXPEDIUM modulaire handgrepen:• EXPEDIUM modulaire handgrepen hebben een opening

met een doorsnede van 4–6,35 mm.• Gebruik een zachte lumenborstel (plastic haartjes, zoals

nylon) met een borsteldoorsnede van 7 mm om het lumen van elk instrument af te borstelen.

Adapter met ratelmechanisme (286710490):• De handgreep met ratel heeft een lumen met een

doorsnede van 2,4 mm.• Gebruik een zachte lumenborstel (plastic haartjes, zoals




• Borstel het buitenoppervlak van het instrument af terwijl u het ratelmechanisme activeert.

EXPEDIUM snelkoppelingsschroevendraaier:• Activeer de aandrijver en schrob het oppervlak van het

instrument door aan de inwendige huls te trekken en de buitenste huls ten minste drie maal volledig rond te draaien.

• Gebruik een 50 ml injectiespuit die gevuld is met enzymatische reinigingsoplossing om de holte in de handgreep te spoelen.

• Herhaal het spoelen van de holte in de handgreep via twee andere openingen.

EXPEDIUM-instrumenten met lumina:• Gebruik een zachte, goed passende lumenborstel die

minimaal 305 mm (12 inch) lang is (kunststof borstelharen, bijv. nylon) om het lumen of de canule van elk instrument grondig mee te boenen. In onderstaande tabel staan de minimale borsteldiameters vermeld voor elk formaat lumen. Voor grote lumina (>15 mm) kan een tandenborstelachtige borstel, of soortgelijk worden gebruikt:

42 of 196

Beschrijving van het apparaat

Product-code

Formaat lumen

Doorsnede borstel

SAI TEGENGESTELDE TORSIE 279704055 12 14

MMSI AANDRIJVERHULS 279712200 10 14

AANDRIJVERHULS VOOR SI-SCHROEVEN 279712250 9 12

SI-VERLOOPBUIS 279712460 9 -14 15MMSI-STAAFSTABILISATOR 279712500 12 13

APPROXIMATOR FC-HULS 279712580 9 10

APPX FC-ROTATIEBUIS 279712599 11 12

LATERALE APPROXIMATOR 279712660 11 12

HULPSTUK 279712888 11 12EXP 5.5 ANTITORSIE 279712920 12 13DI-AANDRIJVERHULS 279722250 11 12XPDM DI-VERLOOPBUIS 279722460 10 11

DI-STAAFSTABILI-SATOR 279722500 12 13

EXP DI FAR-SCHROE-VENDRAAIERHULS 279722850 11 12

EXP DI-HULPSTUK 279722888 12 13MIS-UITLIJNINGS-HULPMIDDEL 279726400 2 7

OPEN UITLIJNINGS-HULPMIDDEL 279726401 2 7

IEXP GESLOTEN STEEKSLEUTEL 279729440 8 10

EXP GESLOTEN SPANTANG VOOR STEEKSLEUTEL

279729445 5 6

IEXP MOERSLEUTEL 279729450 5 10IEXP 8 mm SPANSLEUTEL L-HANDGREEP

279729470 8 9

IEXP VERBINDINGS-STABILISATOR MET OPENINGEN

279729610 7 8

IEXP CANULATIE-PLAATSINGSSLEUTEL 279729640 7 8


AANDRIJVERHULS 279763250 11 12STAAFSTABILISATOR 279763500 12 13APPROXIMATOR FLEX-CLIP 279763570 11 15


Product-code

Formaat lumen

Doorsnede borstel


APPROXIMATOR FC-ROTATIEBUIS 279763599 11 12

SI-APPROXIMATOR-HULS 279763660 11 12

DI-APPROXIMATOR-HULS 279763670 11 12

HULPSTUK 279763888 12 14EXP 6.35 ANTITORSIE 279763920 12 13VBD QUICK STICK 279788835 11 16BUITENSTE HULS VBD QUICK STICK 279788840 11 16

EXPEDIUM DEROTATIEREDUCTIE 279788870 16 17

EXP DEROT FLEX-CLIP INZETSTUK 279788872 11 12

EXP DEROT FLEX-CLIP INZETSTUK 6.35 279788874 11 12

EXP DEROT QUICK STICK-KORT 279788878 11 16

EXP5.5 DEROTATIE QUICK STICK 279788935 11 16

EXP 5.5 DEROTATIE QCK STICK F 279788955 11 16

KABEL/DRAAD-SCHROEVENDRAAIER 286210040 5 6

STAAFSTABILISATOR, SI 286210140 11 12

STAAFSTABILISATOR, VERB MET OPENINGEN

286210230 11 12

HULPSTUK 286240085 9 10INLINE APPROXIMATORPLUG 286240095 9 10

EXP 4.5 INLINE APPROX INZETSTUK 286240096 11 12

BUISBUIGERS 286260060 8 9SFX-STABILISATOR 289410400 7 9SFX-UITLIJNINGSGE-LEIDER MIDDEN 289410450 7 9

EXP 4.5 SFX STABILISATOR 289420400 8 9

EXP ANT MONOAXIALE SCRD AANDR HULS

287720105 9 10

EXP ANT KRUISVER-BIND APPLICATOR 287730140 11 12

43 of 196

EXPEDIUM-instrumenten met openingen of holtes:• Gebruik een zachte, goed passende lumenborstel die

minimaal 175 mm (7 inch) lang is (kunststof borstelharen, bijv. nylon) om de openingen van elk instrument grondig mee te boenen. In onderstaande tabel staan de minimale borsteldiameters vermeld voor elk formaat opening:


Product-code

Formaat opening

Doorsnede borstel

EXP OFFSET BOUT BUIS/DUWER 279729480 6 en

3 mm 7 en 4 mm

IEXP BETONSCHAAR 279729910 7 8IEXP STAAFSCHAAR 279729930 5 8UITLIJNINGSGELEI-DER BOUTEN 286210240 5 en

3 mm 6 en 4 mm

EXPEDIUM eenarmige staafapproximators:• Gebruik een zachte, goed passende lumenborstel die

minimaal 305 mm (12 inch) lang is (kunststof borstelharen, bijv. nylon) om het lumen van elk instrument grondig mee te boenen. In onderstaande tabel staan de minimale borsteldiameters vermeld voor elk formaat lumen. Voor grote lumina (>15 mm) kan een tandenborstelachtige borstel, of soortgelijk worden gebruikt:


Product-code

Formaat lumen

Doorsnede borstel

EENARMIGE STAAF-APPROXIMATOR 279712510 11 12

STAAFAPPROX M/ZWALUWSTAART 279712525 N.v.t. N.v.t.

6.35 EENARMIGE STAAFAPPROX 279712610 12 18


KERRISON STYLE VERLOOP-INSTRUMENT

279763425 10 11


STAAFAPPROX MET KNIJPGREEP 286240080 N.v.t. N.v.t.

INLINE APPROXIMATOR 286240090 11 15

• ActIveer de approximator tijdens het boenen van het oppervlak van het instrument door de handgreep ten minste drie maal in te knijpen.

• Gebruik een 50 ml injectiespuit die volledig gevuld is met enzymatische reinigingsoplossing om de veer en de contactoppervlakken tussen de binnenste en buitenste huls te spoelen.



Alle instrumenten (vervolg):• Spoel het instrument met warm, 30°C - 40°C (85°F –

104°F), kraanwater gedurende minimaal één minuut en totdat alle zichtbare resten van debris, verontreinigingen en reinigingsoplossing verwijderd zijn.

• Spoel vooral het lumen van de dilatatoren, poorten en afzuigbuisjes goed met warm, 30°C - 40°C (85°F – 104°F), kraanwater.

• Reinig de onderdelen van het instrument 10 minuten ultrasoon in een pH-neutraal reinigingsmiddel dat overeenkomstig de gebruiksaanwijzingen van de fabrikant is bereid.

• Spoel de hulpmiddelonderdelen met warm, 30°C - 40°C (85°F – 104°F), kraanwater gedurende minimaal één minuut en totdat alle zichtbare resten van debris, verontreinigingen en reinigingsoplossing verwijderd zijn.

• Droog de onderdelen van het instrument direct na de laatste spoelstap met een schone handdoek of perslucht totdat zij zichtbaar droog zijn.

— OF—

Automatische reinigingImplantaten• Maak een enzymatische reinigingsoplossing klaar

overeenkomstig de gebruiksaanwijzingen van de fabrikant.• Implantaten moeten 5 minuten geweekt worden of zo lang

als de fabrikant van de enzymatische reinigingsoplossing aanbeveelt, afhankelijk van wat langer is.

• Spoel de implantaten met warm, 30°C - 40°C (85°F – 104°F), kraanwater gedurende minimaal één minuut (met schudden wanneer dit in de caddy zit) en totdat alle zichtbare resten van reinigingsoplossing verwijderd zijn.

• Reinig de implantaten 10 minuten in een ultrasoon bad met pH-neutraal reinigingsmiddel dat volgens de aanwijzingen van de fabrikant is bereid.

• Ga verder met de bewerking volgens de paragraaf Alle instrumenten.

Alle instrumenten:• Maak een enzymatische reinigingsoplossing klaar

overeenkomstig de gebruiksaanwijzingen van de fabrikant.• De vuile instrumenten moeten 5 minuten geweekt worden

of zo lang als de fabrikant van de enzymatische reinigings-oplossing aanbeveelt, afhankelijk van wat langer is.

• Gebruik een zachte schrobborstel (plastic haartjes, zoals nylon) om alle resten bloed en weefselresten van de oppervlakken van het apparaat te verwijderen.

EXPEDIUM gecanuleerde tapboren:• EXPEDIUM gecanuleerde tapboren hebben een canulatie

van 2 mm doorsnede.

44 of 196

• Gebruik een zachte lumenborstel (plastic haartjes, zoals nylon) van minimaal 305 mm (12 inch) met een borsteldoorsnede van 3 mm om het lumen of de canula van elk instrument af te borstelen.



EXPEDIUM uitlijningsgeleiders:• EXPEDIUM uitlijningsgeleiders hebben een lumen met een

doorsnede van 11-12 mm.• Gebruik een zachte lumenborstel (plastic haartjes, zoals

nylon) van minimaal 305 mm (12 inch) met een borsteldoor-snede van 13 mm om het lumen of de canula van elk instrument af te borstelen.



EXPEDIUM modulaire handgrepen:• EXPEDIUM modulaire handgrepen hebben een opening

met een doorsnede van 4–6,35 mm.• Gebruik een zachte lumenborstel (plastic haartjes, zoals


Adapter met ratelmechanisme (286710490):• De handgreep met ratel heeft een lumen met een

doorsnede van 2,4 mm.• Gebruik een zachte lumenborstel (plastic haartjes, zoals




• Borstel het buitenoppervlak van het instrument af terwijl u het ratelmechanisme activeert.

EXPEDIUM snelkoppelingsschroevendraaier:• Activeer de aandrijver en schrob het oppervlak van het

instrument door aan de inwendige huls te trekken en de buitenste huls ten minste drie maal volledig rond te draaien.

• Gebruik een 50 ml injectiespuit die gevuld is met enzymatische reinigingsoplossing om de holte in de handgreep te spoelen.

• Herhaal het spoelen van de holte in de handgreep via twee andere openingen.

EXPEDIUM-instrumenten met lumina:• Gebruik een zachte, goed passende lumenborstel die

minimaal 305 mm (12 inch) lang is (kunststof borstelharen, bijv. nylon) om het lumen of de canule van elk instrument grondig mee te boenen. In onderstaande tabel staan de minimale borsteldiameters vermeld voor elk formaat lumen. Voor grote lumina (>15 mm) kan een tandenborstelachtige borstel, of soortgelijk worden gebruikt:


Product-code

Formaat lumen

Doorsnede borstel

SAI TEGENGESTELDE TORSIE 279704055 12 14

MMSI AANDRIJVERHULS 279712200 10 14

AANDRIJVERHULS VOOR SI-SCHROEVEN 279712250 9 12

SI-VERLOOPBUIS 279712460 9 -14 15MMSI-STAAFSTABILISATOR 279712500 12 13


APPX FC-ROTATIEBUIS 279712599 11 12


HULPSTUK 279712888 11 12EXP 5.5 ANTITORSIE 279712920 12 13DI-AANDRIJVERHULS 279722250 11 12XPDM DI-VERLOOPBUIS 279722460 10 11

DI-STAAFSTABILI-SATOR 279722500 12 13

EXP DI FAR-SCHROE-VENDRAAIERHULS 279722850 11 12

EXP DI-HULPSTUK 279722888 12 13MIS-UITLIJNINGS-HULPMIDDEL 279726400 2 7

OPEN UITLIJNINGS-HULPMIDDEL 279726401 2 7

IEXP GESLOTEN STEEKSLEUTEL 279729440 8 10

EXP GESLOTEN SPANTANG VOOR STEEKSLEUTEL

279729445 5 6

IEXP MOERSLEUTEL 279729450 5 10IEXP 8 mm SPANSLEUTEL L-HANDGREEP

279729470 8 9

IEXP VERBINDINGS-STABILISATOR MET OPENINGEN

279729610 7 8

45 of 196


Product-code

Formaat lumen

Doorsnede borstel

IEXP CANULATIE-PLAATSINGSSLEUTEL 279729640 7 8


AANDRIJVERHULS 279763250 11 12STAAFSTABILISATOR 279763500 12 13APPROXIMATOR FLEX-CLIP 279763570 11 15


APPROXIMATOR FC-ROTATIEBUIS 279763599 11 12

SI-APPROXIMATOR-HULS 279763660 11 12

DI-APPROXIMATOR-HULS 279763670 11 12

HULPSTUK 279763888 12 14EXP 6.35 ANTITORSIE 279763920 12 13VBD QUICK STICK 279788835 11 16BUITENSTE HULS VBD QUICK STICK 279788840 11 16

EXPEDIUM DEROTATIEREDUCTIE 279788870 16 17

EXP DEROT FLEX-CLIP INZETSTUK 279788872 11 12

EXP DEROT FLEX-CLIP INZETSTUK 6.35 279788874 11 12


EXP5.5 DEROTATIE QUICK STICK 279788935 11 16

EXP 5.5 DEROTATIE QCK STICK F 279788955 11 16

KABEL/DRAAD-SCHROEVENDRAAIER 286210040 5 6

STAAFSTABILISATOR, SI 286210140 11 12

STAAFSTABILISATOR, VERB MET OPENINGEN

286210230 11 12

HULPSTUK 286240085 9 10INLINE APPROXIMATORPLUG 286240095 9 10

EXP 4.5 INLINE APPROX INZETSTUK 286240096 11 12

BUISBUIGERS 286260060 8 9SFX-STABILISATOR 289410400 7 9SFX-UITLIJNINGSGE-LEIDER MIDDEN 289410450 7 9


Product-code

Formaat lumen

Doorsnede borstel

EXP 4.5 SFX STABILISATOR 289420400 8 9

EXP ANT MONOAXIALE SCRD AANDR HULS

287720105 9 10

EXP ANT KRUISVER-BIND APPLICATOR 287730140 11 12



EXPEDIUM-instrumenten met openingen of holtes:• Gebruik een zachte, goed passende lumenborstel die

minimaal 175 mm (7 inch) lang is (kunststof borstelharen, bijv. nylon) om de openingen van elk instrument grondig mee te boenen. In onderstaande tabel staan de minimale borsteldiameters vermeld voor elk formaat opening:


Product-code

Formaat opening

Doorsnede borstel

EXP OFFSET BOUT BUIS/DUWER 279729480 6 en

3 mm 7 en 4 mm

IEXP BETONSCHAAR 279729910 7 8IEXP STAAFSCHAAR 279729930 5 8UITLIJNINGSGELEI-DER BOUTEN 286210240 5 en

3 mm 6 en 4 mm

EXPEDIUM eenarmige staafapproximators:• Gebruik een zachte, goed passende lumenborstel die

minimaal 305 mm (12 inch) lang is (kunststof borstelharen, bijv. nylon) om het lumen van elk instrument grondig mee te boenen. In onderstaande tabel staan de minimale borsteldiameters vermeld voor elk formaat lumen. Voor grote lumina (>15 mm) kan een tandenborstelachtige borstel, of soortgelijk worden gebruikt:


Product-code

Formaat lumen

Doorsnede borstel

EENARMIGE STAAF-APPROXIMATOR 279712510 11 12

STAAFAPPROX M/ZWALUWSTAART 279712525 N.v.t. N.v.t.

6.35 EENARMIGE STAAFAPPROX 279712610 12 18


KERRISON STYLE VERLOOP-INSTRUMENT

279763425 10 11

46 of 196


Product-code

Formaat lumen

Doorsnede borstel


STAAFAPPROX MET KNIJPGREEP 286240080 N.v.t. N.v.t.

INLINE APPROXIMATOR 286240090 11 15

Alle instrumenten (vervolg):• Spoel het instrument met warm, 30°C - 40°C (85°F –

104°F), kraanwater gedurende minimaal één minuut en totdat alle zichtbare resten van debris, verontreinigingen en reinigingsoplossing verwijderd zijn.

• Spoel vooral het lumen van de dilatatoren, poorten en afzuigbuisjes goed met warm, 30°C - 40°C (85°F – 104°F), kraanwater.

• Reinig de onderdelen van het instrument 10 minuten ultra-soon in een pH-neutraal reinigingsmiddel dat overeenkom-stig de gebruiksaanwijzingen van de fabrikant is bereid.

• Spoel de hulpmiddelonderdelen met warm, 30°C - 40°C (85°F – 104°F), kraanwater gedurende minimaal één minuut en totdat alle zichtbare resten van debris, verontreinigingen en reinigingsoplossing verwijderd zijn.

• Plaats de onderdelen van het instrument zodanig dat de lumina van de poorten, dilatatoren en suctieslangen kunnen uitlekken.

• Reinig de instrumenten in een gevalideerd was- en desin-fectietoestel met gebruikmaking van de 'INSTRUMENTEN'-cyclus met een pH-neutraal reinigingsmiddel dat bestemd is voor automatisch reinigen met behulp van onderstaande minimale cyclusparameters:

Fase

Recircu-latietijd

Watertem-peratuur

Type reinigingsmiddel

Voorwas 2:00 Koud leidingwater N.v.t.

Enzymatische wasbeurt 1:00 Heet

leidingwaterEnzymatisch

reinigingsmiddel

Was 2:00 65,5°CReinigingsmiddel

met een neutrale pH

Spoelen 0:15 Heet leidingwater N.v.t.

Drogen 15:00 66°C N.v.t.

Inspectie van de reiniging• Inspecteer alle instrumenten voordat ze worden

gesteriliseerd of opgeborgen om er zeker van te zijn dat oppervlakken, lumina, openingen en bewegende delen geheel van verontreinigingen zijn ontdaan.

• Als bepaalde delen moeilijk visueel te inspecteren zijn, kunt u ze controleren op aanwezigheid van bloed door onder-dompeling of spoeling in een 3% waterstofperoxideoplossing.

Als er luchtbelletjes verschijnen, bevindt zich bloed in of op het instrument. Spoel instrumenten minimaal 1 minuut met warm, 30°C - 40°C (85°F – 104°F), kraanwater na het gebruik van een waterstofperoxide-oplossing.

• Als er nog verontreinigingen aanwezig zijn, moet het instrument opnieuw worden gereinigd.

OntsmettingHulpmiddelen moeten vóór chirurgisch gebruik in de eindvorm gesteriliseerd zijn. Zie de sterilisatie-instructies.

OnderhoudInspecteer instrumenten interoperatief zorgvuldig op de functionaliteit ervan. Stuur beschadigde instrumenten naar een erkende leverancier die reparatie- of renovatieservices uitvoert.

Inspectie en functietests• Controleer de instrumenten visueel op beschadiging

en slijtage.• De hulzen mogen niet verbogen of misvormd zijn.• De snijkanten van de boortjes moeten braamvrij en

ononderbroken zijn.• Beweegbare onderdelen moeten soepel bewegen, zonder

overmatige speling.• Grendelmechanismen moeten goed sluiten en gemakkelijk

beweegbaar zijn.

Verpakking• Maak, indien gewenst, gebruik van instrumententrays die in

sets worden geleverd.• Verpak instrumenten in dubbele wikkeling overeenkomstig

de ter plaatse geldende voorschriften, volgens standaard wikkelmethoden zoals beschreven in de huidige gereviseerde versie van ANSI/AAMI ST79.

Sterilisatie• Gebruik een goedgekeurd, goed onderhouden en

gekalibreerd stoomsterilisatieapparaat.• Met de volgende cyclus kan stoomsterilisatie doelmatig

worden uitgevoerd:

Cyclustype Temperatuur blootstel-lingsduur

Droogtijd

Prevacuüm 132°C (270°F) 4 minuten 60 minuten

Prevacuüm 134°C (273°F) 3 minuten 60 minuten

• In ziekenhuizen is het een standaardprotocol om de sterili-satielading na sterilisatie in het sterilisatiemandje te laten drogen. ANSI/AAMI ST79:2006, “Comprehensive guide to steam sterilization and sterility assurance in health care facilities” (Uitgebreide gids m.b.t. stoomsterilisatie en gewaarborgde steriliteit in zorginstellingen) voorziet in richt-lijnen voor ziekenhuizen bij het selecteren van geschikte droogparameters gebaseerd op de sterilisatiecyclus die

47 of 196

wordt uitgevoerd. Fabrikanten van sterilisatoren geven gewoonlijk ook aanbevelingen voor droogparameters die geschikt zijn voor hun specifieke apparatuur.

• Alleen legaal in de handel verkrijgbare, door de FDA goed-gekeurde sterilisatiewikkels, zakjes of herbruikbare sterilisa-tiehouders van DePuy Synthes mogen worden gebruikt door de eindgebruiker voor de verpakking van gesteriliseerde instrumenten voor eindgebruik. De gebruiksaanwijzing van de fabrikant voor de sterilisatiewikkel, zakjes of herbruikbare sterilisatiehouders van DePuy Synthes moet worden opge-volgd. Herbruikbare sterilisatiehouders van DePuy Synthes mogen uitsluitend worden gebruikt in de Verenigde Staten en zijn niet goedgekeurd voor gebruik daarbuiten.

OpslagBewaar steriele verpakte instrumenten zodanig dat bescher-ming wordt geboden tegen stof, vocht, insecten, ander onge-dierte en extreme temperatuur- en vochtigheidswaarden.

COMPATIBILITEIT MET MAGNETISCHE RESONANTIE (MR)De EXPEDIUM VERSE-wervelkolomsystemen zijn niet beoor-deeld op veiligheid en compatibiliteit in een MRI-omgeving. Ze zijn niet getest op verhitting of migratie in een MRI-omgeving.

GEBRUIKWAARSCHUWING: De veiligheid en effectiviteit van wervelkolomsystemen met pedikelschroeven is alleen vastgesteld voor wervelkolomaandoeningen met significante mechanische instabiliteit of deformiteit waarbij fusie door middel van hulpmiddelen noodzakelijk is. Deze aandoeningen zijn: significante mechanische instabiliteit of deformiteit van de thoracale, lumbale en sacrale wervelkolom na ernstige spondylolisthesis met objectief bewijs van neurologische beschadiging, fractuur, dislocatie, scoliose, kyfose, wervelkolomtumor en mislukte voorafgaande fusie (pseudoartrose). De veiligheid en effectiviteit van deze hulpmiddelen voor andere aandoeningen is niet bekend.

Taps toelopende KoChr-staven zijn niet bedoeld om het EXPEDIUM-wervelkolomsysteem aan te sluiten op het Synthes SYNAPSE-systeem.

VOORZORGSMAATREGEL: De implementatie van wervel-kolomsystemen met pedikelschroeven mag alleen worden uitgevoerd door ervaren wervelkolomchirurgen met specifieke training in het gebruik van dit wervelkolomsysteem met pedi-kelschroeven, omdat dit een technisch veeleisende procedure is waarbij het mogelijk is dat de patiënt ernstig letsel oploopt. De chirurg moet niet alleen een uitgebreide kennis bezitten van de medische en chirurgische aspecten van het implan-taat, maar moet zich ook bewust zijn van de mechanische en metallurgische beperkingen van metalen chirurgische implantaten. Postoperatieve zorg is uiterst belangrijk. De patiënt moet instructies krijgen over de beperkingen van het metalen implantaat en hij of zij moet worden gewaarschuwd

ten aanzien van tilbelasting en de druk die het lichaam op het hulpmiddel uitoefent voordat het bot goed is genezen. De patiënt moet worden gewaarschuwd dat het niet opvolgen van de postoperatieve instructies kan leiden tot falen van het implantaat en dat daarna mogelijk extra operaties nodig zijn om het hulpmiddel te verwijderen.

Raadpleeg voor meer belangrijke informatie de chirurgische handleidingen die bij de afzonderlijke systemen zijn gevoegd.

Componenten van DePuy-wervelkolomsystemen mogen niet worden gebruikt in combinatie met componenten van andere fabrikanten, tenzij anders vermeld.

Roestvrijstalen componenten kunnen de kwaliteit van MRI-beelden beïnvloeden.

Tijdens de chirurgische ingreep kunnen de staven ter correctie en voor het behoud van een juiste anatomische lordotische en kyfotische uitlijning op maat worden gezaagd en gevormd.

Bij het gebruik van anterieure thoracaal-lumbale schroeffixatiesystemen zijn er krammen, kramringen en ringen beschikbaar om een correcte uitlijning en stabiliteit van kram, schroef en staaf te waarborgen.

Schroefdiameters van 11 mm en 12 mm zijn uitsluitend aangewezen voor gebruik in het sacrum of ilium. Preoperatief gebruik van CT-beeldvorming om de juiste maat, lengte, inbrengoriëntatie en vrije ruimte van de schroef te bepalen wordt sterk aanbevolen wanneer schroeven met een grote diameter geïndiceerd zijn.

Nadat solide fusie is opgetreden, dienen deze hulpmiddelen geen functioneel doel meer en kunnen ze worden verwijderd. In sommige gevallen is verwijdering geïndiceerd omdat de implantaten niet zijn bedoeld voor overbrenging of ondersteuning van krachten die tijdens normale activiteiten worden ontwikkeld. De beslissing om het hulpmiddel te verwijderen dient door de arts in overleg met de patiënt te worden genomen, met inachtneming van de algehele medische conditie van de patiënt en het mogelijke risico van een tweede chirurgische procedure.

Deze hulpmiddelen zijn niet bedoeld als exclusief ondersteu-ningsmechanisme van de ruggenwervels; dat mag er dan ook niet van worden verwacht. Ongeacht de etiologie van de wervelkolompathologie waarvoor de implantatie van deze hulpmiddelen als behandeling is gekozen, wordt verwacht en vereist dat een wervelkolomfusie of artrodese wordt gepland en verkregen. Zonder de solide biologische ondersteuning die door wervelkolomfusie wordt verschaft, kan men van deze hulpmiddelen niet verwachten dat deze de wervelkolom voor onbeperkte duur ondersteunen; verwacht mag worden dat er op den duur op één of meerdere manieren defecten optreden. Dat falen kan onder meer bestaan uit onthechting van bot en metalen oppervlak, fractuur van het implantaat of falen van het bot.

48 of 196

POSTOPERATIEVE MOBILISATIEUitwendige immobilisatie (door middel van een brace of gips) wordt aanbevolen totdat de rijping van de fusiemassa door röntgenfoto’s is bevestigd.

Instructies aan de patiënt om de belasting van de implantaten te reduceren, vormen een even belangrijk element van het streven naar het vermijden van de klinische problemen die gepaard kunnen gaan met het falen van de fixatie.

CONTRA-INDICATIESAandoeningen waarvan is aangetoond dat ze veilig en voorspelbaar kunnen worden behandeld zonder gebruik van inwendige fixatiehulpmiddelen, zijn relatieve contra-indicaties voor het gebruik van deze hulpmiddelen.

Actieve systemische infectie of een lokale infectie op de plaats van de voorgenomen implantatie zijn contra-indicaties voor implantatie.

Ernstige osteoporose is een relatieve contra-indicatie, omdat het adequate fixatie van schroeven in de weg kan staan en zo het gebruik van dit of een ander wervelkolom-instrumentatiesysteem onmogelijk kan maken.

Elke omstandigheid of aandoening die de kans op fusie geheel uitsluit, d.w.z. kanker, nierdialyse of osteopenie, is een relatieve contra-indicatie. Andere relatieve contra-indicaties zijn o.a. obesitas, bepaalde degeneratieve ziekten en overgevoeligheid voor lichaamsvreemde objecten. Bovendien kunnen het beroep, het activiteitenniveau of de geestelijke vermogens van de patiënt relatieve contra-indicaties vormen voor deze chirurgische ingreep. Met name patiënten die vanwege hun beroep of levensstijl, of vanwege aandoeningen zoals een geestesziekte, alcoholisme of drugsmisbruik, gedurende de botgenezing ongewenste belastingen op het implantaat kunnen veroorzaken, waardoor de kans dat het implantaat defect raakt bij deze patiënten groter kan zijn. Zie ook de paragraaf WAARSCHUWINGEN, VOORZORGS-MAATREGELEN EN MOGELIJKE BIJWERKINGEN MET BETREKKING TOT TIJDELIJKE METALEN INWENDIGE FIXATIEHULPMIDDELEN in deze bijsluiter.

WAARSCHUWINGEN, VOORZORGSMAATREGELEN EN MOGELIJKE BIJWERKINGEN MET BETREKKING TOT TIJDELIJKE METALEN INWENDIGE FIXATIEHULPMIDDELENDe volgende paragraaf bevat specifieke waarschuwingen, voorzorgsmaatregelen en mogelijke bijwerkingen die de chirurg volledig moet begrijpen en die aan de patiënt moeten worden uitgelegd. Deze waarschuwingen omvatten niet alle bijwerkingen die bij operatieve ingrepen in het algemeen kun-nen optreden, maar betreffen belangrijke aandachtspunten die met name relevant zijn voor metalen inwendige fixatiehulp-middelen. De algemene risico’s van de operatie moeten voor aanvang van de operatie aan de patiënt worden uitgelegd.

WAARSCHUWINGEN1. SELECTIE VAN HET JUISTE IMPLANTAAT IS

UITERMATE BELANGRIJK. De kans op afdoende fixatie is groter als de juiste grootte en vorm, en het juiste ontwerp van het implantaat worden gekozen. Hoewel de juiste keuze risico's kan helpen verminderen, stellen de grootte en vorm van het menselijk bot beperkingen aan de grootte, vorm en sterkte van de implantaten. Inwendige, metalen fixatiemiddelen kunnen namelijk niet dezelfde mate van activiteit verdragen zoals die kan worden uitgeoefend op normale, gezonde botten. Van geen enkel implantaat wordt verwacht dat deze voortdurend vol belast kan worden zonder verdere ondersteuning.

2. IMPLANTATEN KUNNEN BREKEN BIJ BLOOTSTELLING AAN DE VERGROTE BELASTING DIE HET RESULTAAT IS VAN VERLATE FUSIE OF UITBLIJVEN VAN FUSIE. Inwendige fixatie-instrumenten zijn hulpmiddelen die een deel van de belasting overnemen; zij worden gebruikt om een positie te handhaven totdat normale genezing optreedt. Als de genezing traag verloopt of uitblijft, kan het implantaat uiteindelijk breken door metaalmoeheid. De levensduur van het implantaat wordt bepaald door de mate waarin de fusie slaagt, de door gewichtsbelasting en lichamelijke activiteit veroorzaakte belasting, en andere factoren Het maken van inkepingen in, het bekrassen of verbuigen van het implantaat tijdens chirurgie kan ook bijdragen tot eerder breken van een implantaat. De patiënt moet uitgebreid worden ingelicht over de kans op falen van het implantaat.

3. HET GEMENGD GEBRUIK VAN VERSCHILLENDE METALEN KAN CORROSIE VEROORZAKEN. Er bestaan vele vormen van corrosieschade; verschillende hiervan doen zich voor bij de metalen die chirurgisch bij mensen worden geïmplanteerd. Algemene of uniforme corrosie is aanwezig op alle geïmplanteerde metalen en legeringen. De hoeveelheid corrosie op metalen implantaten is gewoonlijk heel klein door de aanwezigheid van passieve oppervlaktelagen. Wanneer verschillende metalen, zoals titanium en roestvrij staal, met elkaar in contact komen, wordt het corrosieproces van roestvrij staal versneld en vindt er sneller corrosie plaats. De aanwezigheid van cor-rosie versnelt breuk van implantaten t.g.v. metaalmoeheid. Ook de hoeveelheid metalen deeltjes die in het lichaam wordt afgegeven, neemt toe. Inwendige fixatiehulpmiddelen, zoals staven, haken, enz. die in contact komen met andere metalen voorwerpen, moeten van dezelfde of van compatibele metalen zijn gemaakt.

4. PATIËNTSELECTIE. Bij de selectie van patiënten voor inwendige fixatiehulpmiddelen kunnen de volgende factoren van essentieel belang zijn voor het uiteindelijke succes van de procedure:A. Het gewicht van de patiënt. Een patiënt met

overgewicht of obesitas kan een belasting op het hulpmiddel veroorzaken die kan leiden tot falen van het instrument en de operatie.

B. Het beroep of de activiteiten van de patiënt. Als de patiënt een beroep heeft of activiteiten verricht waarbij sprake is van veel zwaar tillen, spierbelasting,

49 of 196

draaibewegingen, herhaaldelijk buigen, bukken, hardlopen, veel lopen of handenarbeid, mag hij/zij deze activiteiten pas hervatten nadat het bot volledig is genezen. Zelfs bij volledige genezing is het mogelijk dat de patiënt deze activiteiten niet volledig kan hervatten.

C. Seniliteit, psychische aandoeningen, alcoholisme of drugsgebruik. Deze aandoeningen, maar ook andere, kunnen ertoe leiden dat de patiënt bepaalde noodzakelijke beperkingen en voorzorgsmaatregelen bij gebruik van het hulpmiddel negeert, wat kan resulteren in het falen van het implantaat of andere complicaties.

D. Bepaalde degeneratieve ziekten. In sommige gevallen kan een degeneratieve ziekte op het moment van de implantatie zo ver zijn gevorderd dat de ziekte de verwachte levensduur van het instrument aanzienlijk kan verminderen. In zulke gevallen kunnen de orthopedische hulpmiddelen alleen worden beschouwd als een vertragende techniek of een tijdelijke remedie.

E. Overgevoeligheid voor vreemde lichamen. De chirurg wordt erop gewezen dat geen enkele preoperatieve test de mogelijkheid van gevoeligheid of een allergische reactie volledig kan uitsluiten. Bij patiënten kan overgevoeligheid of allergie ontstaan nadat implantaten reeds enige tijd in het lichaam aanwezig zijn.

F. Roken. Bij patiënten die roken, is na chirurgische ingrepen waarbij bottransplantaat werd gebruikt een hoger percentage pseudo-artrose waargenomen dan bij niet-rokende patiënten. Verder is aangetoond dat roken diffuse degeneratie van tussenwervelschijven veroor-zaakt. Progressieve degeneratie van naastliggende segmenten ten gevolge van roken kan leiden tot klinische mislukking (terugkerende pijn) zelfs na geslaagde fusie en aanvankelijke klinische verbetering.

G. De veiligheid en effectiviteit van deze instrumenten zijn niet vastgesteld voor gebruik als onderdeel van een groeistaafconstructie voor kinderen. Deze instrumenten zijn uitsluitend bedoeld voor gebruik wanneer een defi-nitieve fusie op alle instrumentniveaus wordt uitgevoerd.

H. De toepassing van pedikelschroeffixatie bij kinderen kan aanvullende risico's met zich meebrengen wanneer de patiënten klein zijn en het skelet nog niet is volgroeid. Kinderen kunnen kleinere wervelkolomstructuren hebben (pedikeldiameter of -lengte) waardoor het gebruik van pedikelschroeven is uitgesloten of het risico op onjuiste plaatsing van de pedikelschroef toeneemt, alsook het risico op neurologisch of vasculair letsel. Patiënten met een onvolgroeid skelet die een wervelkolomfusieproce-dure ondergaan kunnen groei in de lengterichting van de wervelkolom hebben, of lopen risico op rotationele wervelkolommisvormingen (het zogenaamde ‘krukas- fenomeen’) als gevolg van een aanhoudende differentiële groei van de anterieure wervelkolom.

Andere bijwerkingen van pedikelschroeffixatie, zoals verbuiging van schroef of staaf, breuk of losraking, kunnen ook bij kinderen optreden. Kinderen kunnen een verhoogd risico hebben op instrumentgerelateerd letsel vanwege hun kleinere postuur.

VOORZORGSMAATREGELEN1. CHIRURGISCHE IMPLANTATEN MOGEN NOOIT

OPNIEUW WORDEN GEBRUIKT. Een verwijderd metalen implantaat mag nooit opnieuw worden geïmplanteerd. Ook al lijkt het systeem op zich onbeschadigd, het kan kleine beschadigingen en interne stresspatronen bevatten die kunnen leiden tot vroegtijdige breuk. Hergebruik kan het functioneren van het instrument negatief beïnvloeden en de patiëntveiligheid in gevaar brengen. Hergebruik van apparaten voor eenmalig gebruik kan tevens kruisbesmet-ting veroorzaken, met infectie van de patiënt als gevolg.

2. CORRECTE BEHANDELING VAN HET IMPLANTAAT IS UITERST BELANGRIJK. Metalen implantaten mogen uit-sluitend worden bijgevormd met daarvoor geschikte appara-tuur. De opererend chirurg moet tijdens het aanbrengen van de contouren vermijden om de apparaten te beschadi-gen door insnijdingen of krassen te maken of door verkeerd te buigen. Vormverandering veroorzaakt defecten in de oppervlaktelaag, evenals interne druk, wat uiteindelijk kan leiden tot het breken van het implantaat. Het buigen van schroeven zal het optreden van materiaalmoeheid aanzienlijk versnellen en kan defecten veroorzaken.

3. OVERWEGINGEN VOOR VERWIJDERING VAN HET IMPLANTAAT NA GENEZING. Als het hulpmiddel na het bereiken van het gebruiksdoel niet wordt verwijderd, kunnen één of meer van de volgende complicaties optreden: (1) corrosie met plaatselijke weefselreactie of pijn; (2) migratie van de positie van het implantaat, resulterend in letsel; (3) risico van verder letsel door postoperatief trauma; (4) verbuigen, losraken en/of breuk, wat het verwijderen onpraktisch of moeilijk kan maken; (5) pijn, ongemak of ongebruikelijke gewaarwordingen vanwege de aanwezig-heid van het hulpmiddel; (6) vergrote kans van infectie; (7) botverlies als gevolg van belastingvermijding. De chirurg moet bij de beslissing om het implantaat al dan niet te verwijderen de voordelen zorgvuldig afwegen tegen de nadelen. Verwijdering van het implantaat moet worden gevolgd door adequate postoperatieve behandeling om een nieuwe fractuur te vermijden. Indien de patiënt ouder is en een laag activiteitenniveau heeft, kan de chirurg ervoor kiezen het implantaat niet te verwijderen om zo de risico's waarmee een tweede operatie gepaard gaat, te vermijden.

4. ADEQUATE PATIËNTENVOORLICHTING. Postoperatieve zorg en het vermogen en de bereidheid van de patiënt de instructies op te volgen, behoren tot de belangrijkste aspecten van succesvolle genezing van het bot. De patiënt moet op de hoogte worden gesteld van de beperkingen van het implantaat en moet worden geïnstrueerd fysieke activiteiten te beperken, vooral til- en draaibewegingen en elke vorm van sportbeoefening. De patiënt moet begrijpen dat een metalen implantaat niet zo sterk is als normaal gezond bot en los kan raken, kan buigen en/of breken als er te hoge eisen aan worden gesteld, vooral als het bot nog niet volledig genezen is. Implantaten die verschoven of beschadigd zijn door verkeerde activiteiten, kunnen migreren en de zenuwen of bloedvaten beschadigen. Een actieve, verzwakte of dementerende patiënt die niet in staat

50 of 196

is om gewichtsondersteunende hulpmiddelen op correcte wijze te gebruiken, kan met name tijdens postoperatieve revalidatie risico lopen.

5. DE JUISTE PLAATSING VAN EEN ANTERIEUR WERVELKOLOMIMPLANTAAT. Door de korte afstand tussen vasculaire en neurologische structuren en het implantatiegebied bestaat er bij toepassing van dit product een kans op ernstige of fatale bloedingen en neurologische beschadigingen. Ernstige of fatale bloedingen kunnen optreden wanneer de grote bloedvaten tijdens de implanta-tie worden geërodeerd of gepuncteerd, of op een later tijdstip beschadiging oplopen door breuk of migratie van implantaten, of wanneer er pulseringserosie van de vaten optreedt vanwege nabije appositie van de implantaten.

De implementatie van wervelkolomsystemen met pedikel-schroeven bij kinderen mag alleen worden uitgevoerd door ervaren wervelkolomchirurgen met specifieke training in het gebruik van dit wervelkolomsysteem met pedikelschroeven bij kinderen, omdat dit een technisch veeleisende procedure is waarbij het mogelijk is dat de patiënt ernstig letsel oploopt.

Preoperatieve en operatieprocedures, inclusief kennis van de operatietechnieken, een goede repositie en juiste selectie van de implantaten, zijn belangrijke overwegingen voor een succesvol gebruik van het systeem bij kinderen.

OPMERKING VOOR DE ARTS: Hoewel de arts de geleerde intermediair is tussen het bedrijf en de patiënt, moet de belangrijke medische informatie in dit document worden besproken met de patiënt.

MOGELIJKE BIJWERKINGEN1. Verbuigen of breken van het implantaat.2. Losraken van het implantaat.3. Metaalovergevoeligheid of allergische reactie op een

lichaamsvreemd object.4. Vroege of later optredende infectie.5. Trage of uitblijvende consolidatie.6. Afname van botdichtheid vanwege belastingsvermijding.7. Pijn, ongemak of ongebruikelijke gewaarwordingen

vanwege de aanwezigheid van het hulpmiddel.8. Zenuwbeschadiging door chirurgisch trauma of de

aanwezigheid van het hulpmiddel. Neurologische problemen, inclusief darm- en/of blaasdisfunctie, impotentie, retrograde ejaculatie en paresthesie.

9. Bursitis.10. Verlamming.

11. Tijdens de operatie opgelopen durascheuren kunnen verdere operaties voor duraherstel noodzakelijk maken of leiden tot een chronische liquorroe of een fistel, en mogelijk meningitis.

12. Dood.13. Vasculaire beschadiging als gevolg van een chirurgisch

trauma of de aanwezigheid van het hulpmiddel.Vasculaire beschadiging die tot ernstige of fatale bloeding kan leiden. Verkeerd geplaatste implantaten die tegen grote arteriën of venen liggen, kunnen deze vaten doen eroderen en een catastrofale bloeding in de laat-postoperatieve periode veroorzaken;

14. Losraken van een schroef, wat mogelijk leidt tot losraken van het implantaat en/of een nieuwe operatie voor verwijdering van het hulpmiddel.

15. Schade aan lymfevaten en/of afscheiding van lymfevocht.16. Beklemming of beschadiging van het ruggenmerg.17. Fractuur van botstructuren.18. Degeneratieve veranderingen of instabiliteit in segmenten

die grenzen aan de gefuseerde wervelniveaus.

Aanvullende bijwerkingen voor kinderen1. Onvermogen pedikelschroeffixatie toe te passen vanwege

anatomische beperkingen (pedikelafmetingen, anatomische vervormingen)

2. Onjuiste positionering pedikelschroef met of zonder neurologisch of vasculair letsel.

3. Proximale of distale overgangskyfose.4. Pancreatitis.

BEPERKTE GARANTIE EN VRIJWARINGSCLAUSULEPRODUCTEN VAN DEPUY SYNTHES PRODUCTS, INC. WORDEN AAN DE PRIMAIRE KOPER VERKOCHT MET BEPERKTE GARANTIE BETREFFENDE PRODUCTIEFOUTEN EN MATERIAALDEFECTEN. ANDERE UITDRUKKELIJKE OF IMPLICIETE GARANTIES, MET INBEGRIP VAN GARANTIE VAN VERKOOPBAARHEID OF GESCHIKTHEID, WORDEN BIJ DEZEN AFGEWEZEN.

INDIEN ER TUSSEN DE DATUM VAN PUBLICATIE/HERZIENING VAN DEZE BIJSLUITER EN DE DATUM VAN RAADPLEGING MEER DAN TWEE JAAR IS VERSTREKEN, KUNT U VOOR ACTUELE INFORMATIE CONTACT OPNEMEN MET DEPUY SYNTHES SPINE, TELEFOON +1-800-365-6633 OF +1-508-880-8100.

51 of 196

MATERIAAL MATL

VERTALING VAN SYMBOLEN

A/T ACROFLEX®/Ti ACROFLEX®/ titanium

A AI Aluminium

A/P A l /PLAluminium/plastic

B/R Ba/RADEL®

Barium/RADEL®

Ba/PEEKBariumsulfaat (BaSO4) /

PEEK-polymeer


Calciumfosfaat

CM CoCrMoKobalt-chroom-molybdeen


PHOSPHATEKobalt-chroom-molybdeen/

titanium/calciumfosfaat

CoNiCrMoKobalt-nikkel-

chroom-molybdeen

F FOAM Schuim

HA Hydroxyapatiet

NiTi Ni /TiNikkel / titanium

PL Plastic

S/PL SS/PLRoestvrij staal /plastic


Roestvrij staal /RADEL®/silicone

SRSN SS/RADEL®/

SILICONE/Ti Al NitrideRoestvrij staal /

RADEL®/silicone/titanium-aluminiumnitride


Roestvrij staal /RADEL®/silicone / titaniumnitride

SRTA SS/RADEL®/Ti Al NitrideRoestvrij staal /RADEL®/

titanium-aluminiumnitride

STA SS/Ti Al NitrideRoestvrij staal /

titanium-aluminiumnitride

S/U SS/ULTEMRoestvrij staal /Ultem

T TiTitanium en zijn legeringen

S/R SS/RADEL®

Roestvrij staal /RADEL®


Polyolefinerubber / titanium

T/A Ti /AlTitanium/aluminium

P/F PL/FOAMPlastic /schuim

PY Polyester

PEEK/C PEEK/CARBON

FIBER COMPOSITEPolyetheretherketon/

koolstofvezelcomposiet

PEEK OPTIMA®

Polyetheretherketon

P POLYMERPolymeer

P/CM PE/CoCrMoPolyethyleen/

kobalt-chroom-molybdeen


Polymeer/koolstofvezelcomposiet

Si /NITINOLSilicone /Nitinol

S SSRoestvrij staal

S/A SS/AlRoestvrij staal /aluminium

SBR SS/Ba/RADEL®

Roestvrij staal /barium/RADEL®

S/P SS/PHENOLICRoestvrij staal / fenol

LOT PARTIJNUMMER

REF REFCATALOGUSNUMMER

QTY HOEVEELHEID

SZ MAAT

MADE IN VERVAARDIGD IN

NTIINSTRUMENT VOOR

ZENUWWEEFSEL

IOMNEUROMONITORINGS-

INSTRUMENTEN

Volgens de federale wetgeving in de VS mag dit hulpmiddel

uitsluitend door of op voorschrift van een

arts worden verkocht

NIET OPNIEUW STERILISEREN

T2

T1

Minimum-temperatuur = T1

Maximum-temperatuur = T2

25°C

BEWAREN BIJ KAMERTEMPERATUUR

UIT ZONLICHT HOUDEN

VOOR EENMALIG GEBRUIK

LET OP: ZIE GEBRUIKSAAN-

WIJZING

PAKKET BEVAT ONTVLAMBARE

VLOEISTOF

NIET GEBRUIKEN ALS VERPAKKING BESCHADIGD IS

MSRMETER

STERILESTERIEL

STERILE AVerwerking van steriel medisch

apparaat volgens aseptische techniek

STERILE RSTERILISATIE DOOR

BESTRALING

STERILE EOSTERILISATIE DOOR

ETHYLEENOXIDE

LATEX FREELATEXVRIJ

NONSTERILE

NONSTERILENIET-STERIEL

FABRIKANT

PRODUCTIEDATUM

US REP

VERTEGENWOOR-DIGER VOOR DE VS

EC REP

GEVOLMACHTIGDE IN DE EUROPESE UNIE

DIST

VERHANDELD DOOR

XXXX-XX

TE GEBRUIKEN VOOR

Ti /CoCrMoTitanium/

Kobaltchroommolybdeen

Ti /HA Titanium/hydroxyapatiet

Ti /UHMWPE/HATitanium/polyethyleen met ultrahoog molecuulgewicht /

hydroxyapatiet

SS/TiRoestvrij staal / titanium

SS/Al /SILICONERoestvrij staal /

aluminium/silicone

SS/SILICA GLASSRoestvrij staal /silicaglas


Roestvrij staal /silicaglas/plastic /silicone


Roestvrij staal /silicaglas /RADEL®/silicone


Roestvrij staal /silicaglas /silicone

S/SI SS/SILICONERoestvrij staal /silicone

SS/WC/SILICONERoestvrij staal /

wolfraamcarbide /silicone

W/C Wolfraamcarbide

Ti/CoCrMoCoCrMoTitanium / Kobaltchroommolybdeen

fi

EXPEDIUM® VERSE selkärankajärjestelmä

TÄRKEÄÄ TIETOA TOIMENPITEESTÄ VASTAAVALLE KIRURGILLEKuten kaikkien tilapäisten sisäisten fiksaatiolaitteiden, selkärangan EXPEDIUM® VERSE -implanttien käyttöikä on rajallinen. Potilaan aktiivisuustasolla on merkittävä vaikutus käyttöikään. Potilaalle on kerrottava, että mikä tahansa aktiviteetti lisää implantin osien irtoamis-, taipumis- tai rik-koutumismahdollisuutta. On tärkeää, että potilaita neuvotaan rajoittamaan aktiviteettiaan leikkauksen jälkeen, ja potilas on tutkittava leikkauksen jälkeen fuusiomassan kehittymisen ja implantaatin osien kunnon arvioimista varten. Vaikka implantti fuusioituu tukevasti luuhun, implantin osat voivat silti taipua, mennä rikki tai irrota. Tästä syystä potilaalle on kerrottava, että implantin osat voivat taipua, mennä rikki tai irrota, vaikka aktiviteettirajoituksia noudatetaan.

Anatomisten rajoitusten ja modernien kirurgisten materiaalien asettamien rajoitusten vuoksi metalli-implantteja ei voida valmistaa niin, että niiden käyttöikä olisi rajaton. Ne toimivat tilapäisenä sisäisenä tukena, kunnes fuusiomassa kasvaa. Tämän tyyppisten implanttien kiinnittyminen epäonnistuu todennäköisimmin, jos luusiirrettä ei käytetä tai fuusioalueelle kehittyy pseudoartroosi tai jos potilaan selkärangassa on vakavia tai useita vääristymiä ennen leikkausta.

Kirurgi voi päättää poistaa implantit luun fuusioitumisen jälkeen. Lisäleikkauksen mahdollisuudesta on keskusteltava potilaan kanssa, samoin lisäleikkaukseen liittyvistä riskite-kijöistä. Rikkoutuneiden implanttien poistamisesta päättää kirurgi, jonka on otettava huomioon potilaan kunto ja rikkoutuneeseen implanttiin liittyvät riskit.

KUVAUSDePuy Spine -implantit EIVÄT ole yhteensopivia muiden valmistajien implanttien kanssa, ellei toisin mainita.

DePuy Spine -järjestelmien implantit EIVÄT ole vaihdettavissa muihin DePuy Spine-järjestelmien implantteihin, ellei toisin mainita. Implantit, jotka on suunniteltu liitettäviksi tietyn tankoläpimitan kanssa, EIVÄT ole yhteensopivia muiden tankoläpimittojen kanssa, ellei toisin mainita. Implantit, jotka on suunniteltu liitettäviksi tietyn tankoläpimitan kanssa,

52 of 196

ovat yhteensopivia sellaisten muiden järjestelmien tankojen kanssa, joiden läpimitta ja materiaali vastaavat alla olevassa taulukossa mainittua.

Kaksoisläpimittatanko-osissa voi olla yhdistelmä sellaisia tankoläpimittoja, jotka vastaavat olemassa olevia selkäranka-järjestelmien suorien tankojen läpimittoja, jotka on lueteltu alla olevassa taulukossa. Näitä kaksoisläpimittatankoja voidaan käyttää liittämään tankokonstruktioita, jotka on muodostettu alkuperäisellä järjestelmällä, tankokonstruktioihin, jotka on muodostettu toissijaisella järjestelmällä alla olevan taulukon mukaisesti.

ALKUPERÄINEN TOISSIJAISIIN JÄRJESTELMÄ JÄRJESTELMIIN

EXPEDIUM

liitetään EXPEDIUM/VIPER/VIPER2,

VERSE

järjestelmään ISOLA/TIMX, MONARCH,

MOSS MIAMI

Eri materiaaleista tehdyt implantit EIVÄT ole yhteensopivia, ellei toisin mainita. Implantin materiaalin yhteensopivuutta koskevat määrittelyt ovat alla olevassa taulukossa.

MATERIAALI YHTEENSOPIVUUS

Ruostumattoman Ruostumattoman teräksen teräksen seokset seokset

Titaaniseokset Titaaniseokset, kobolttikromimolybdeeni, kobolttinikkelikromimolybdeeni, PEEK, teknisesti puhdas titaani

Kobolttikromimolybdeeni Titaaniseokset, kobolttinikkelikromimolybdeeni

Kobolttinikkelikro- Titaaniseokset, mimolybdeeni kobolttikromimolybdeeni

Teknisesti puhdas titaani Titaaniseokset

Osaa EXPEDIUM VERSE -osista saadaan käyttää posteri-orisen nikamankaaren varren ruuvifiksaatioon pediatrisissa tapauksissa. Nämä konstruktiot saattavat käsittää erimuotoisia ja -kokoisia tankoja (läpimitaltaan 4,5-6,5), koukkuja, ruuveja, pultteja ja liitäntäosia. Kuten aikuispotilailla käytettävissä EXPEDIUM VERSE -implanteissa, nämä osat voidaan lukita lujasti erilaisiin kokoonpanoihin ja jokainen konstruktio voidaan räätälöidä yksittäiseen tapaukseen sopivaksi.

DePuy Spine valmistaa leikkaustekniikkaoppaita, jotka esittelevät kunkin selkärankajärjestelmän implanttien ja instru-menttien käyttöä. Voit saada tällaisen leikkaustekniikkaoppaan ottamalla yhteyttä DePuy Spinen myyntiedustajaan.

EXPEDIUM VERSE -SELKÄRANKAJÄRJESTELMÄEXPEDIUM VERSE -selkärankajärjestelmään kuuluu pitkittäistangot, monoaksiaaliset ruuvit, polyaksiaaliset ruuvit, yksitasoiset ruuvit, reduktioruuvit, johtoruuvit, pultit, rakoliittimet, johdot, koukut, reduktiokoukut, poikittaisliittimet,

SFX-ristiliitinjärjestelmä, kaksoistankoliittimet, sakraalijatkeet, lateraaliliittimet ja välilevyt.

EXPEDIUM VERSE -selkärankajärjestelmä on yhteensopiva muiden järjestelmien kanssa, kun käytetään yksi- tai kaksoistankoliittimiä, lateraaliliittimiä, sakraalijatkeita ja kaksoisläpimittatankoja seuraavasti:• ISOLA-selkärankajärjestelmän tangot• VIPER/VIPER2-järjestelmän tangot• MONARCH-selkärankajärjestelmän tangot• MOSS MIAMI -selkärankajärjestelmän tangot• TIMX-alaselkäjärjestelmän tangot• Synthes SYNAPSE-järjestelmän tangot

Kaapeli/lankaruuvi on tarkoitettu käytettäväksi ruostumattomasta teräksestä valmistetun pallopäisen ISOLA-sublaminaarilangan kanssa, jonka valmistaja on DePuy Spine, Inc., tai ruostumatto masta teräksestä valmistetun, puristimella ja palkilla varustetun yksittäiskaapelin kanssa ja selkärangan Songer-kaapelijärjestelmän silmukkaosalla varustetun ISOLA-yksittäiskaapelin kanssa, jonka valmistaja on Pioneer Surgical Technologies ja jälleenmyyjä DePuy Spine, Inc.

EXPEDIUM VERSE -selkärankajärjestelmät osat ovat saatavilla teknisestä puhtaasta titaanista tai titaaniseoksesta valmistettuina ja ne noudattavat standardin ASTM F-67, ASTM F-136 tai ASTM F-1472 määrittelyjä, ruostumattomasta teräksestä valmistettuina ja ne noudattavat standardin ASTM F-138, ASTM F-1314 tai F-2229 määrittelyjä, kobolttinikkeli-kromimolybdeeniseoslankoina ja ne noudattavat standardin ASTM F-562 määrittelyjä, ja pitkittäistangot ovat saatavilla kobolttikromimolybdeeniseoksesta valmistettuina ja ne noudattavat standardin ASTM F-1537 määrittelyjä.

Kobolttikromimolybdeeniseostangot ja kobolttinikkelikro-mimolybdeeniseoslangat on tarkoitettu käytettäviksi vain titaaniosien kanssa.

Rengasmutteri- ja asetusruuvikokoonpanot on tarkoitettu käytettäviksi vain moniaksiaalisten, yksitasoisten ja mono-aksiaalisten single innie (SI) nikamankaaren varren ruuvien ja koukkujen kanssa EXPEDIUM 4,5 mm:n ja 5,5 mm:n järjestelmissä, jotka on valmistettu ruostumattomasta teräksestä ja titaanista.

Reduktioruuvin ja koukkuosien jatkekielekkeet on tarkoitettu poistettavaksi leikkauksen aikana.

KÄYTTÖAIHEETEXPEDIUM VERSE -selkärankajärjestelmät on tarkoitettu selkärangan osien immobilisointiin ja stabilointiin täyskasvui-sessa selkärangassa fuusiotoimenpiteen yhteydessä akuuttien ja kroonisten instabiliteettien tai rinta-, lanne- ja ristirangan vääristymien hoitoon.

EXPEDIUM VERSE -selkärankajärjestelmä on tarkoitettu selkärangan (kaularankaa lukuun ottamatta) nikamavälilevyjen fiksaatioon ja muiden kuin nikamavälilevyjen fiksaatioon seu-raavissa tapauksissa: degeneratiivinen nikamavälilevysairaus

53 of 196

(määritelty nikamavälilevystä peräisin olevana selkäkipuna ja nikamavälilevyn rappeutumisena, joka on vahvistettu aiemmissa tilanteissa ja radiografisissa tutkimuksissa), spondylolisteesi, trauma (murtuma ja/tai sijoiltaanmeno), selkärangan stenoosi, vääristymä (skolioosi, kyfoosi ja/tai lordoosi), kasvain, pseudoartroosi ja aiemmin epäonnistuneen fuusion hoito sellaisten potilaiden kohdalla, joiden luusto ei enää kasva.

Posteriorisessa perkutaanisessa toimenpiteessä MIS-instrumenttien kanssa käytettynä EXPEDIUM VERSE -järjestelmä on tarkoitettu selkärangan (kaularankaa lukuun ottamatta) nikamavälilevyjen kiinnittämiseen ja muiden kuin nikamavälilevyjen kiinnittämiseen seuraavissa tapauksissa: degeneratiivinen nikamavälilevysairaus (määritelty nikama-välilevystä peräisin olevana selkäkipuna ja nikamavälilevyn rappeutumisena, joka on vahvistettu aiemmissa tilanteissa ja radiografisissa tutkimuksissa), spondylolisteesi, trauma (murtuma ja/tai sijoiltaanmeno), selkärangan stenoosi, vääristymä (skolioosi, kyfoosi ja/tai lordoosi), kasvain, pseudoartroosi ja aiemmin epäonnistuneen fuusion hoito sellaisten potilaiden kohdalla, joiden luusto ei enää kasva.

Posteriorisessa ei-servikaalisessa nikamankaaren varren ruuvifiksaatiossa lapsipotilailla EXPEDIUM VERSE -järjes-telmän metalli-implantit ovat indikoituja fuusion yhteydessä nuoruusiän idiopaattisen skolioosin hoitoon. EXPEDIUM VERSE -järjestelmät on tarkoitettu käytettäviksi autograftin ja/tai allograftin kanssa. Pediatrinen nikamankaaren varren ruuvifiksaatio on rajattu posterioriseen toimenpiteeseen.

PUHDISTUS JA STERILOINTIEXPEDIUM VERSE -selkärankajärjestelmien implantit ja instrumentit voidaan toimittaa joko steriloituina tai steriloimat-tomina, mikä seikka on merkitty näkyvästi pakkaukseen.

Steriloidut implantitSteriilinä toimitettujen implanttipakkausten sisältö on steriili, mikäli pakkaus on ehjä ja avaamaton ja mikäli pakkauksen tuotetarrassa oleva viimeinen käyttöpäivämäärä ei ole kulunut umpeen. Sisällön steriiliys varmistetaan tarkastamalla pakka-uksen eheys. Poista implantit pakkauksesta aseptisesti vasta, kun oikea koko on määritetty.

VAROTOIMI: Implantteja ei saa käyttää, jos pakkauksen kunto ja/tai merkinnät antavat syytä epäillä, että laitteet eivät ole steriilejä.

Implantteja, jotka valmistaja toimittaa steriileinä, ei saa steriloida uudelleen.

Steriloimattomat implantitSteriloimattomina toimitettavat implantit toimitetaan puhtaina. Kaikkien osien steriloinnissa on noudatettava ISO 8828:n tai AORN:n mukaisia sairaalassa suoritettavaa sterilointia koskevia suosituksia.

Puhtaanapitoohjeet

EXPEDIUM-selkärankajärjestelmä: LaajuusDePuy Synthes EXPEDIUM VERSE -selkärankajärjestelmä

VAROITUKSET• Noudata käyttämiesi puhdistusaineiden ja -laitteiden

toimittajien ohjeita ja varoituksia. • Älä ylitä 140 °C:n (284 °F) lämpötilaa

uudelleenkäsittelyvaiheissa.• Vältä hypokloriittiliuoksille altistamista, koska ne voivat

aiheuttaa korroosiota.• Erittäin emäksiset olosuhteet (pH > 11) voivat vaurioittaa

alumiinisia osia sisältäviä tuotteita.• Manuaalinen puhdistus on suoritettava ennen automaattista

puhdistusta kaikille laitteille, joissa on luumeneita.

Uudelleenkäsittelyn rajoitukset• Toistuva uudelleenkäsittely ei vaikuta merkittävästi

instrumentin käyttöikään eikä toimintaan.• Laitteen käyttöikä määräytyy kirurgisen käytön aiheuttaman

kulumisen tai vaurioitumisen perusteella.• Tarkista asianmukainen toiminta tarkastamalla instrumentit

huolellisesti käyttökertojen välillä.• Lähetä vaurioituneet instrumentit valtuutetulle korjaajalle tai

huoltopalvelulle.

Dekontaminaatio – Creutzfeldt–Jakobin tauti (CJD)• Tietyissä riskiluokituksissa Maailman terveysjärjestö (WHO)

tai paikalliset sääntelyviranomaiset suosittelevat erityisiä CJD:n inaktivointimenetelmiä. Pyydä lisätietoja WHO:lta ja paikallisista säännöksistä.

Huolto käyttökohteessa• Puhdista instrumentit mahdollisimman pian käytön jälkeen.

Jos puhdistus viivästyy, upota instrumentit yhteensopivaan pesuaineliuokseen, suihkuta instrumentin esiliotusliuok-sella tai peitä instrumentit puhdistettuun veteen kostutetulla liinalla kirurgisen jätteen kuivumisen ja karstoittumisen estämiseksi.

• Vältä pitkäaikaista altistamista keittosuolaliuokselle korroosion mahdollisuuden minimoimiseksi.

• Poista lika kertakäyttöisellä pyyhkeellä.

Säilytys ja kuljetus• Käsittele instrumentit mahdollisimman pian käytön jälkeen.• Aseta laite sille tarkoitettuun paikkaan

instrumenttitarjottimella.• Laitteen oikea paikka ja asento on näytetty alustan kuvassa.

54 of 196

Puhdistuksen valmisteluKatso usean osan sisältävien tai moniosaisten instrumenttien purkuohjeet. Purkamisohjeet toimitetaan pyynnöstä ottamalla yhteyttä DePuy Spinen asiakaspalveluun (800-227-6633).

Mikäli alla esitettyjä ohjeita ei voida noudattaa täydellisesti, ota yhteys asiakaspalveluun instrumenttien palauttamiseksi käsittelyä varten.

Manuaalinen puhdistaminenKaikki instrumentit ja implantit:• Valmista entsyymipuhdistusliuos valmistajan ohjeiden

mukaisesti.• Liota likaantuneita laitteita vähintään

entsyymipuhdistusliuoksen valmistajan määrittämä suositusaika tai 5 minuuttia, pidemmän mukaan.

• Poista kaikki veri- ja likajäämät laitteen pinnoilta pehmeällä harjalla (muoviharjakset, esimerkiksi nailonia).

Kanyloidut EXPEDIUM-kierteistäjät:• Kanyloiduissa EXPEDIUM-kierteistäjissä on läpimitaltaan

2 mm:n kanylointi.• Harjaa kunkin instrumentin luumen tai kanyyli vähintään

305 mm (12 tuumaa) pitkällä pehmeällä luumenharjalla, jonka läpimitta on 3 mm (muoviharjakset, esimerkiksi nailonia).

• Poista lika työntämällä harja luumenin läpi koko luumenin pituudelta kiertävällä liikkeellä vähintään viisi kertaa kummastakin päästä.

• Huuhtele kunkin laitteen luumen 50 ml:n ruiskulla, joka on täytetty kokonaan entsymaattisella puhdistusliuoksella.

EXPEDIUM-säätöohjaimet:• EXPEDIUM-säätöohjaimissa on läpimitaltaan 11 - 12 mm:n

luumen.• Harjaa kunkin laitteen luumen tai kanyyli vähintään 305 mm

(12 tuumaa) pitkällä pehmeällä luumenharjalla, jonka läpimitta on 13 mm (muoviharjakset, esimerkiksi nailonia).



EXPEDIUM-moduulikahvat:• EXPEDIUM-moduulikahvoissa on läpimitaltaan

4–6,35 mm:n reikä.• Harjaa kunkin laitteen reikä pehmeällä luumenharjalla,

jonka läpimitta on vähintään 7 mm (muoviharjakset, esimerkiksi nailonia).

Räikkäsovitin (286710490):• Räikkäsovittimessa on 2,4 mm:n läpimittainen luumen.• Harjaa kunkin laitteen luumen pehmeällä luumenharjalla,




• Harjaa laitteen ulkopinta käyttäen samalla kiinnitysmekanismia.

EXPEDIUM-pikaliitäntäruuviavain:• Liikuta ohjainta samalla kun hankaat laitteen pintaa

vetämällä sisävartta ja kääntämällä ulkoholkkia vähintään kolme kokonaista kierrosta.

• Käytä entsymaattisella puhdistusliuoksella täyteen täytettyä 50 ml:n ruiskua kahvan onkalon huuhteluun.

• Toista kahvan ontelon huuhtelu kahden eri aukon läpi.

EXPEDIUM-laitteet, joissa on luumenit:• Harjaa kunkin laitteen luumen tai kanyyli vähintään 305 mm

(12 tuumaa) pitkällä, tiukasti sopivalla ja pehmeällä luumen-harjalla (muoviharjakset, esimerkiksi nailonia). Alla olevassa taulukossa on määritetty harjojen vähimmäisläpimitat kullekin luumenin koolle. Sellaisia laitteita varten, joissa on suuri luumen (suurempi kuin 15 mm), voidaan käyttää hammasharjan kaltaista harjaa tai vastaavaa:

Laitteen kuvaus TuotekoodiLuume-nin koko

Harjan läpimitta

SAI VASTAMOMENTTI 279704055 12 14MMSI ASETINHOLKKI 279712200 10 14ASETINHOLKKI SI-RUUVEILLE 279712250 9 12

SI-KAVENNUSLETKU 279712460 9 -14 15MMSI TANGON PITÄJÄ 279712500 12 13APPROKSIMAATTORIN FC-HOLKKI 279712580 9 10

APPX FC ROTAATIOLETKU 279712599 11 12

LATERAALINEN APPROKSIMAATTORI 279712660 11 12

FASILITAATTORI 279712888 11 12EXP 5,5 ANTIMOMENTTI 279712920 12 13

DI ASETINHOLKKI 279722250 11 12XPDM DI KAVENNUSLETKU 279722460 10 11

DI TANGON PITÄJÄ 279722500 12 13EXP DI FAR RUUVIA-VAIMEN HOLKKI 279722850 11 12

EXP DI FASILITAATTORI 279722888 12 13

MIS-SÄÄTÖLAITE 279726400 2 7AVOIN SÄÄTÖLAITE 279726401 2 7

55 of 196


Harjan läpimitta

IEXP SULJETTU PULTTIOHJAIN 279729440 8 10

EXP SULJETUN PULT-TIOHJAIMEN HOLKKI 279729445 5 6

IEXP MUTTERIN ASETUSLAITE 279729450 5 10

IEXP 8 MM:N KIRISTYS-LAITTEEN L-KAHVA 279729470 8 9

IEXP RAKOLIITTIMEN PYSYTIN 279729610 7 8

IEXP KANYYLIN ASETUSAVAIN 279729640 7 8

EXP 635 PIENI PIKASAUVA 279734210 11 16

ASETINHOLKKI 279763250 11 12TANGON PITÄJÄ 279763500 12 13APPROKSIMAATTORIN TAIPUISA KIINNITIN 279763570 11 15

APPROKSIMAATTORIN FC-HOLKKI 279763580 9 10

APPROKSIMAATTORIN FC-ROTAATIOLETKU 279763599 11 12

APPROKSIMAATTORIN SI-HOLKKI 279763660 11 12

APPROKSIMAATTORIN DI-HOLKKI 279763670 11 12


VBD PIKASAUVA 279788835 11 16VBC PIKASAUVAN ULKOHOLKKI 279788840 11 16

EXPEDIUM OIKAISUN VÄHENTÄMINEN 279788870 16 17

EXP-OIKAISU TAIPUISAN KIINNITTIMEN ASETIN

279788872 11 12

EXP-OIKAISU TAIPUI-SAN KIINNITTIMEN ASETIN 6,35

279788874 11 12

EXP-OIKAISU PIKASAUVA LYHYT 279788878 11 16

EXP 5,5 OIKAISU PIKASAUVA 279788935 11 16

EXP 5,5 OIKAISU PIKASAUVA F 279788955 11 16

JOHTO/LANKA RUUVIAVAIN 286210040 5 6

TANGON PYSYTIN, SI 286210140 11 12


Harjan läpimitta

TANGON PYSYTIN, RAKOLIITIN 286210230 11 12

FASILITAATTORI 286240085 9 10AVOIN APPROKSI-MAATTORIN TULPPA 286240095 9 10

EXP 4,5 mm AVOIN APPROKS. ASETIN 286240096 11 12

LETKUN TAIVUTTIMET 286260060 8 9SFX-PYSYTIN 289410400 7 9SFX-KESKISÄÄTÖOHJAIN 289410450 7 9

EXP 4,5 SFX-PYSYTIN 289420400 8 9EXP ANT YKSIAKSIAA-LISEN RUUVIAVAIMEN HOLKKI

287720105 9 10

EXP ANT RISTILIITÄN-NÄN APPLIKAATTORI 287730140 11 12

EXPEDIUM-laitteet, joissa on reikiä tai onteloita:• Harjaa kunkin laitteen reikä pitkällä, tiukasti sopivalla ja

pehmeällä luumenharjalla (muoviharjakset, esimerkiksi nailonia), jonka läpimitta on vähintään 175 mm (7 tuumaa). Alla olevassa taulukossa on määritetty harjojen vähimmäisläpimitat kullekin reiän koolle:

Laitteen kuvaus TuotekoodiReiän koko

Harjan läpimitta

EXP SIVUPULTIN LETKU/TYÖNNIN 279729480 6 &

3 mm 7 & 4 mm

IEXP PULTIN LEIKKAAJA 279729910 7 8IEXP TANGON LEIKKAAJA 279729930 5 8

PULTIN SÄÄTÖOHJAIN 286210240 5 & 3 mm 6 & 4 mm

EXPEDIUM yksikätiset tangon approksimaattorit:• Harjaa kunkin instrumentin luumen tai vähintään 305 mm

(12 tuumaa) pitkällä, tiukasti sopivalla ja pehmeällä luumen-harjalla (muoviharjakset, esimerkiksi nailonia). Alla olevassa taulukossa on määritetty harjojen vähimmäisläpimitat kullekin luumenin koolle. Sellaisia laitteita varten, joissa on suuri luumen (suurempi kuin 15 mm), voidaan käyttää hammasharjan kaltaista harjaa tai vastaavaa:


Harjan läpimitta

YKSIKÄTINEN TANGON APPROKSIMAATTORI 279712510 11 12

TANGON APPROKS. PYRSTÖLIITOKSELLA 279712525 Ei saata-

vanaEi saata-

vana 6,35 YKSIKÄTINEN TANGON APPROKS. 279712610 12 18

56 of 196


Harjan läpimitta


KERRISON-TYYLINEN VÄHENNYSLAITE 279763425 10 11


PURISTUSKAHVA TANGON APPROKS. 286240080 Ei saata-

vanaEi saata-

vanaAVOIN APPROKSIMAATTORI 286240090 11 15

• Liikuta approksimaattoria samalla kun hankaat laitteen pintaa puristamalla kahvaa vähintään kolme kertaa.

• Käytä entsymaattisella puhdistusliuoksella täyteen täytettyä 50 ml:n ruiskua jousen ja sisä- ja ulkovarren liitospintojen huuhteluun.



Kaikki instrumentit (jatkuu):• Huuhtele instrumenttia lämpimällä 30–40 °C (85 – 104 °F)

hanavedellä vähintään minuutin ajan, kunnes siinä ei näy enää likaa tai puhdistusliuosta.

• Huuhtele laajentimien, porttien ja imuputkien luumenit erityisen huolellisesti lämpimällä 30–40 °C (85 – 104 °F) hanavedellä.

• Puhdista laitteen osia ultraäänen avulla 10 minuuttia pH-neutraalissa puhdistusaineessa, joka on valmistettu valmistajan ohjeiden mukaisesti.

• Huuhtele laitteen osia lämpimällä 30–40 °C (85 – 104 °F) hanavedellä vähintään minuutin ajan, kunnes niissä ei näy enää likaa tai puhdistusliuosta.

• Kuivaa instrumenttiosat heti viimeisen huuhtelun jälkeen puh-taalla liinalla tai paineilmalla, kunnes ne ovat selvästi kuivia.

— TA I —

Automaattinen puhdistaminenImplantit• Valmista entsyymipuhdistusliuos valmistajan ohjeiden

mukaisesti.• Liota implantteja vähintään entsyymipuhdistusliuoksen

valmistajan määrittämä suositusaika tai 5 minuuttia, pidemmän mukaan.

• Huuhtele implantteja lämpimällä 30–40 °C:n (85–104 °F) hanavedellä vähintään yksi minuutti (sekoita, jos ne ovat kotelossa) ja kunnes kaikki näkyvä lika, jäte ja puhdistusliuos on poissa.

• Puhdista implantteja ultraäänen avulla 10 minuuttia pH-neutraalissa puhdistusaineessa, joka on valmistettu valmistajan ohjeiden mukaisesti.

• Jatka käsittelyä kohdan Kaikki instrumentit mukaisesti.

Kaikki instrumentit:• Valmista entsyymipuhdistusliuos valmistajan

ohjeiden mukaisesti.• Liota instrumentteja vähintään entsymaattisen puhdistusliu-

oksen valmistajan määrittämä suositusaika tai 5 minuuttia, pidemmän mukaan.

• Poista kaikki veri- ja likajäämät laitteen pinnoilta pehmeällä harjalla (muoviharjakset, esimerkiksi nailonia).

Kanyloidut EXPEDIUM-kierteistäjät:• Kanyloiduissa EXPEDIUM-kierteistäjissä on läpimitaltaan

2 mm:n kanylointi.• Harjaa kunkin instrumentin luumen tai kanyyli vähintään




EXPEDIUM-säätöohjaimet:• EXPEDIUM-säätöohjaimissa on läpimitaltaan

11 - 12 mm:n luumen.• Harjaa kunkin instrumentin luumen tai kanyyli vähintään




EXPEDIUM-moduulikahvat:• EXPEDIUM-moduulikahvoissa on läpimitaltaan

4–6,35 mm:n reikä.• Harjaa kunkin laitteen reikä pehmeällä luumenharjalla, jonka

läpimitta on vähintään 7 mm (muoviharjakset, esimerkiksi nailonia).

Räikkäsovitin (286710490):• Räikkäsovittimessa on 2,4 mm:n läpimittainen luumen.• Harjaa kunkin laitteen luumen pehmeällä luumenharjalla,




57 of 196

• Harjaa laitteen ulkopinta käyttäen samalla kiinnitysmekanismia.

EXPEDIUM-pikaliitäntäruuviavain:• Liikuta ohjainta samalla kun hankaat laitteen pintaa

vetämällä sisävartta ja kääntämällä ulkoholkkia vähintään kolme kokonaista kierrosta.

• Käytä entsymaattisella puhdistusliuoksella täyteen täytettyä 50 ml:n ruiskua kahvan onkalon huuhteluun.

• Toista kahvan ontelon huuhtelu kahden eri aukon läpi.

EXPEDIUM-laitteet, joissa on luumenit:• Harjaa kunkin laitteen luumen tai kanyyli vähintään 305 mm

(12 tuumaa) pitkällä, tiukasti sopivalla ja pehmeällä luumen-harjalla (muoviharjakset, esimerkiksi nailonia). Alla olevassa taulukossa on määritetty harjojen vähimmäisläpimitat kullekin luumenin koolle. Sellaisia laitteita varten, joissa on suuri luumen (suurempi kuin 15 mm), voidaan käyttää hammasharjan kaltaista harjaa tai vastaavaa.


Harjan läpimitta

SAI VASTAMOMENTTI 279704055 12 14MMSI ASETINHOLKKI 279712200 10 14ASETINHOLKKI SI-RUUVEILLE 279712250 9 12

SI-KAVENNUSLETKU 279712460 9 -14 15MMSI TANGON PITÄJÄ 279712500 12 13APPROKSIMAATTORIN FC-HOLKKI 279712580 9 10

APPX FC ROTAATIOLETKU 279712599 11 12



DI ASETINHOLKKI 279722250 11 12XPDM DI KAVENNUSLETKU 279722460 10 11

DI TANGON PITÄJÄ 279722500 12 13EXP DI FAR RUUVIA-VAIMEN HOLKKI 279722850 11 12

EXP DI FASILITAATTORI 279722888 12 13

MIS-SÄÄTÖLAITE 279726400 2 7AVOIN SÄÄTÖLAITE 279726401 2 7IEXP SULJETTU PULTTIOHJAIN 279729440 8 10

EXP SULJETUN PULT-TIOHJAIMEN HOLKKI 279729445 5 6

IEXP MUTTERIN ASETUSLAITE 279729450 5 10


Harjan läpimitta

IEXP 8 MM:N KIRISTYS-LAITTEEN L-KAHVA 279729470 8 9

IEXP RAKOLIITTIMEN PYSYTIN 279729610 7 8

IEXP KANYYLIN ASETUSAVAIN 279729640 7 8

EXP 635 PIENI PIKASAUVA 279734210 11 16

ASETINHOLKKI 279763250 11 12TANGON PITÄJÄ 279763500 12 13APPROKSIMAATTORIN TAIPUISA KIINNITIN 279763570 11 15

APPROKSIMAATTORIN FC-HOLKKI 279763580 9 10

APPROKSIMAATTORIN FC-ROTAATIOLETKU 279763599 11 12

APPROKSIMAATTORIN SI-HOLKKI 279763660 11 12

APPROKSIMAATTORIN DI-HOLKKI 279763670 11 12


VBD PIKASAUVA 279788835 11 16VBC PIKASAUVAN ULKOHOLKKI 279788840 11 16

EXPEDIUM OIKAISUN VÄHENTÄMINEN 279788870 16 17

EXP-OIKAISU TAIPUISAN KIINNITTIMEN ASETIN

279788872 11 12

EXP-OIKAISU TAIPUI-SAN KIINNITTIMEN ASETIN 6,35

279788874 11 12

EXP-OIKAISU PIKASAUVA LYHYT 279788878 11 16

EXP 5,5 OIKAISU PIKASAUVA 279788935 11 16

EXP 5,5 OIKAISU PIKASAUVA F 279788955 11 16

JOHTO/LANKA RUUVIAVAIN 286210040 5 6

TANGON PYSYTIN, SI 286210140 11 12TANGON PYSYTIN, RAKOLIITIN 286210230 11 12

FASILITAATTORI 286240085 9 10AVOIN APPROKSI-MAATTORIN TULPPA 286240095 9 10

58 of 196


Harjan läpimitta

EXP 4,5 mm AVOIN APPROKS. ASETIN 286240096 11 12

LETKUN TAIVUTTIMET 286260060 8 9SFX-PYSYTIN 289410400 7 9SFX-KESKISÄÄTÖOHJAIN 289410450 7 9

EXP 4,5 SFX-PYSYTIN 289420400 8 9EXP ANT YKSIAKSIAA-LISEN RUUVIAVAIMEN HOLKKI

287720105 9 10

EXP ANT RISTILIITÄN-NÄN APPLIKAATTORI 287730140 11 12



EXPEDIUM-laitteet, joissa on reikiä tai onteloita:• Harjaa kunkin laitteen reiät vähintään 175 mm (7 tuumaa)

pitkällä, tiukasti sopivalla ja pehmeällä luumenharjalla (muoviharjakset, esimerkiksi nailonia). Alla olevassa taulukossa on määritetty harjojen vähimmäisläpimitat kullekin reiän koolle:

Laitteen kuvaus TuotekoodiReiän koko

Harjan läpimitta

EXP SIVUPULTIN LETKU/TYÖNNIN 279729480 6 &

3 mm 7 & 4 mm

IEXP PULTIN LEIKKAAJA 279729910 7 8IEXP TANGON LEIKKAAJA 279729930 5 8

PULTIN SÄÄTÖOHJAIN 286210240 5 & 3 mm 6 & 4 mm

EXPEDIUM yksikätiset tangon approksimaattorit:• Harjaa kunkin instrumentin luumen tai vähintään 305 mm

(12 tuumaa) pitkällä, tiukasti sopivalla ja pehmeällä luumenharjalla (muoviharjakset, esimerkiksi nailonia). Alla olevassa taulukossa on määritetty harjojen vähimmäisläpimitat kullekin luumenin koolle. Sellaisia laitteita varten, joissa on suuri luumen (suurempi kuin 15 mm), voidaan käyttää hammasharjan kaltaista harjaa tai vastaavaa:


Harjan läpimitta

YKSIKÄTINEN TANGON APPROKSIMAATTORI 279712510 11 12

TANGON APPROKS. PYRSTÖLIITOKSELLA 279712525 Ei saata-

vanaEi saata-

vana 6,35 YKSIKÄTINEN TANGON APPROKS. 279712610 12 18


Harjan läpimitta


KERRISON-TYYLINEN VÄHENNYSLAITE 279763425 10 11


PURISTUSKAHVA TANGON APPROKS. 286240080 Ei saata-

vanaEi saata-

vanaAVOIN APPROKSIMAATTORI 286240090 11 15

Kaikki instrumentit (jatkuu):• Huuhtele instrumenttia lämpimällä 30–40 °C (85 – 104 °F)

hanavedellä vähintään minuutin ajan, kunnes siinä ei näy enää likaa tai puhdistusliuosta.

• Huuhtele laajentimien, porttien ja imuputkien luumenit erityisen huolellisesti lämpimällä 30–40 °C (85 – 104 °F) hanavedellä.

• Puhdista laitteen osia ultraäänen avulla 10 minuuttia pH-neutraalissa puhdistusaineessa, joka on valmistettu valmistajan ohjeiden mukaisesti.

• Huuhtele laitteen osia lämpimällä 30–40 °C (85 – 104 °F) hanavedellä vähintään minuutin ajan, kunnes niissä ei näy enää likaa tai puhdistusliuosta.

• Asettele instrumenttiosat niin, että porttien, laajentimien ja imuputkien luumenit tyhjenevät.

• Puhdista käyttäen validoidun pesu- ja desinfiointilaitteen "INSTRUMENTIT"-jaksoa ja automaattiseen puhdistukseen tarkoitettua, pH-neutraalia puhdistusliuosta käyttäen alla esitettyjä vähimmäisjaksoparametreja:

Vaihe Kesto Veden lämpötila PesuainetyyppiEsipesu 2:00 Kylmä hanavesi Ei saatavanaEntsyymi-pesu 1:00 Kuuma hanavesi Entsyymipuhdis-

tusaine

Pesu 2:00 65,5 °C pH-neutraali pesuaine

Huuhtelu 0:15 Kuuma hanavesi Ei saatavanakuivaus. 15:00 66 °C Ei saatavana

Puhdistuksen tarkistus• Tarkista kaikki laitteet ennen sterilointia tai säilytystä

varmistaaksesi, että kaikki lika on poistettu pinnoista, luumeneista, rei'istä ja liikkuvista osista.

• Jos alueita on vaikea tarkastaa silmämääräisesti, tarkasta verijäämät upottamalla instrumentti 3-prosenttiseen vetyperoksidiliuokseen. Jos havaitset kuplia, instrumentissa on verta. Huuhtele instrumentteja vähintään 1 minuutti lämpimällä 30 - 40 °C (85 – 104 °F) hanavedellä vetyperoksidiliuoksen käytön jälkeen.

• Jos likaa on edelleen näkyvissä, puhdista instrumentti uudestaan.

59 of 196

DesinfiointiLaitteet on steriloitava lopullisesti ennen kirurgista käyttöä. Katso sterilointiohjeet.

HuoltoTarkista asianmukainen toiminta tarkastamalla instrumentit huolellisesti käyttökertojen välillä. Lähetä vaurioituneet instrumentit valtuutetulle korjaajalle tai huoltopalvelulle.

Tarkastus ja toiminnan testaus• Tarkasta, ettei instrumenteissa näy vaurioita tai kulumia.• Varret eivät saa olla taipuneita tai vääntyneitä.• Porien leikkuupäissä ei saa olla pykäliä ja leikkuusärmien

on oltava jatkuvia.• Liikkuvien osien tulisi liikkua tasaisesti ilman ylimääräistä

löysyyttä.• Lukitusmekanismien tulisi kiinnittyä ja sulkeutua oikein.

Pakkaaminen• Käytä tarvittaessa instrumenttitarjottimia pitelemään

instrumentteja, jotka toimitetaan setteinä.• Pakkaa instrumentit kahteen kertaan paikallisen käytännön

mukaisesti käyttäen esimerkiksi ANSI/AAMI ST79 -standardin uusimmassa versiossa kuvattuja vakiopakkausmenetelmiä.

Sterilointi• Käytä validoitua, asianmukaisesti huollettua ja kalibroitua

höyrysterilaattoria.

• Tehokas höyrysterilointi voidaan saavuttaa seuraavalla ohjelmalla:

Ohjelma Lämpötila KäsittelyaikaVähimmäis-kuivausaika

Esityhjiö 132 °C (270 °F) 4 minuuttia 60 minuuttiaEsityhjiö 134 °C (273 °F) 3 minuuttia 60 minuuttia

• Steriloinnin jälkeinen steriloidun kuorman kuivaaminen sterilointiastiassa on sairaaloissa normaali käytäntö. Standardi ANSI/AAMI ST79: 2006 Comprehensive guide to steam sterilization and sterility assurance in health care facilities (Terveydenhoitolaitosten kattava opas höyrysterilointiin ja steriiliyden varmistamiseen) sisältää ohjeita sairaaloille asianmukaisten kuivausparametrien valinnasta käytettävän sterilointiohjelman mukaan. Myös sterilaattorivalmistajat antavat tavallisesti suosituksia laitteidensa kuivausparametreiksi.

• Loppukäyttäjä saa käyttää lopullisesti steriloitujen laitteiden pakkaamiseen vain lainmukaisesti markkinoille saatettuja, FDA:n hyväksymiä tai DePuy Synthesin uudelleen käytettä-viä sterilointipakkauksia ja -kääreitä. Sterilointipakkausten tai -kääreiden tai DePuy Synthesin uudelleenkäytettävien sterilointipakkausten valmistajen ohjeita on noudatettava. Uudelleenkäytettävien DePuy Synthes -säiliöiden käyttö rajoitetaan vain Yhdysvaltoihin, eikä niitä hyväksytä käytettäväksi Yhdysvaltojen ulkopuolella.

SäilytysSäilytä steriilipakattuja laitteita siten, että ne ovat suojattuja pölyltä, kosteudelta, hyönteisiltä, tuhoeläimiltä ja äärimmäisiltä lämpötiloilta ja kosteudelta.

YHTEENSOPIVUUS MAGNEETTIKUVAUKSEN KANSSAEXPEDIUM VERSE -selkärankajärjestelmän turvallisuutta ja yhteensopivuutta magneettikuvausympäristön kanssa ei ole arvioitu. Niitä ei ole testattu lämpenemisen eikä siirtymisen suhteen magneettikuvausympäristössä.

KÄYTTÖVAROITUS: Nikamankaaren varteen kiinnitettävän ruuvijär-jestelmän turvallisuus ja tehokkuus on vahvistettu ainoastaan selkärangan hoitotilanteissa, joissa huomattava mekaaninen instabiliteetti tai vääristymä vaatii instrumenttien avulla suo-ritettavaa fuusiota. Näihin kuuluvat nikaman L5-S1 vakavaan spondylolisteesiin (vaiheet 3 ja 4) liittyvä sekundaarinen rinta-, lonkka- ja ristirangan huomattava mekaaninen instabiliteetti tai vääristymä, degeneratiivinen spondylolisteesi, jossa esiintyy neurologinen vaurio, murtuma, sijoiltaanmeno, skolioosi, kyfoosi, selkärangan kasvain ja aiempi epäonnistunut fuusio (pseudoartroosi). Näiden laitteiden turvallisuutta ja tehok-kuutta muiden kuin näiden tilojen hoidossa ei tunneta.

Kapenevia CoCr-tankoja ei ole tarkoitettu EXPEDIUM-selkärankajärjestelmän liittämiseen Synthes SYNAPSE -järjestelmään.

VAROTOIMI: Nikamankaaren varren ruuvijärjestelmän saa implantoida ainoastaan kokenut, selkärankatoimenpiteisiin erikoistunut kirurgi, joka on saanut erityiskoulutuksen tämän ruuvijärjestelmän käytössä, sillä tämä on teknisesti vaativa toimenpide ja edustaa vakavaa vammautumisen riskiä potilaalle. Kirurgin on tunnettava implantin lääkinnälliset ja kirurgiset puolet erittäin hyvin, mutta hänen on myös oltava tietoinen metallisten kirurgisten implanttien mekaanisista ja metallurgisista rajoituksista. Leikkauksen jälkeinen hoito on erittäin tärkeää. Potilasta on neuvottava metallisten implanttien rajoituksista ja varoitettava implantin kuormittami-sesta ja rasittamisesta ennen luun kunnollista paranemista. Potilasta on varoitettava siitä, että leikkauksen jälkeistä hoitoa koskevien ohjeiden laiminlyönti saattaa johtaa implantin vaurioitumiseen, minkä seurauksena implantti voidaan joutua poistamaan kirurgisesti.

Yksilöllisen järjestelmän kirurgisessa teknisessä oppaassa on tärkeitä lisätietoja.

DePuy Spine -selkärankajärjestelmän osia ei saa käyttää muiden valmistajien selkärankajärjestelmien osien kanssa, ellei toisin mainita.

Ruostumattomasta teräksestä valmistetut osat voivat vaikuttaa haitallisesti magneettiresonanssikuvien laatuun.

Kirurgisen toimenpiteen aikana tankoja voidaan leikata ja muotoilla sopivan mittaiseksi ja muotoiseksi parhaan

60 of 196

mahdollisen korjaavan tuen aikaansaamista ja asianmukaisen lordoottisen ja kyfoottisen kohdistuksen ylläpitämistä varten.

Anterioristen rinta/lanneruuvijärjestelmien käytön yhteydessä niittejä, niittivälilevyjä ja välilevyjä voidaan käyttää asian-mukaisen niitin/ruuvin/tangon kohdistuksen ja stabiliteetin optimoimista varten.

Halkaisijaltaan 11 mm:n ja 12 mm:n ruuvit on tarkoitettu käyttöön vain ristiluussa ja suoliluussa. TT-kuvauksen preoperatiivinen käyttö on suositeltavaa ruuvien sopivan koon, pituuden ja kiinnitysasennon määrittämiseksi, ja välys on erittäin suositeltu, kun halkaisijaltaan suurempien ruuvien käyttö on indikoitua.

Kun tukeva fuusioituminen on tapahtunut, nämä laitteet voidaan poistaa tarpeettomina. Joissakin tapauksissa poisto on välttämätöntä, sillä implantteja ei ole tarkoitettu normaalin aktiviteetin aikaisen rasituksen tukemiseen tai siirtoon. Lääkäri ja potilas päättävät laitteen poistamisesta ottamalla huomioon potilaan yleisen terveydellisen tilan ja mahdollisen uusintaleikkauksen riskit potilaan kannalta.

Näitä laitteita ei ole tarkoitettu tukemaan selkärankaa yksinään eikä niiltä voida odottaa sitä. Huolimatta selkärangan pato-logian etiologiasta, jota varten näiden laitteiden implantointi valittiin, hoitosuunnitelmaan on kuuluttava selkärangan fuu-sioituminen tai artrodeesi. Ilman selkärangan fuusioitumisen tarjoamaa vankkaa biologista tukea laitteiden ei voida odottaa tukevan selkärankaa loputtomiin, ja tämä voi aiheuttaa monia eri tyyppisiä toimintahäiriöitä. Toimintahäiriöitä voivat olla muun muassa luun ja metallin liitäntäkohdan epäonnistumi-nen, implantin murtuma tai luun epäonnistuminen.

LEIKKAUKSEN JÄLKEINEN MOBILISAATIOUlkoista immobilisointia suositellaan (tuet tai kipsi), kunnes röntgenkuvan avulla voidaan vahvistaa fuusiomassan kasvaminen yhteen.

Yhtä tärkeää on neuvoa potilasta, jotta implantin rasituksesta aiheutuvat, kiinnittymisen epäonnistumiseen liittyvät kliiniset ongelmat saadaan vältettyä.

KONTRAINDIKAATIOTTilat, jotka voidaan turvallisesti ja ennakoivasti hallita ilman sisäisten kiinnityslaitteiden käyttöä, on kontraindikoitu.

Aktiivi systeeminen infektio tai paikallinen infektio aiotulla implantaatioalueella.

Vakava osteoporoosi voi estää ankkureiden riittävän kiinnittymisen, jolloin tätä tai muuta selkärangan instrumenttijärjestelmää ei voida käyttää.

Kaikki potilaan tilat, esim. syöpä, munuaisdialyysi tai osteo-penia, jotka estävät fuusioitumisen mahdollisuuden kokonaan. Muita suhteellisia kontraindikaatioita ovat liikalihavuus, tietyt degeneratiiviset sairaudet ja vierasaineherkkyys. Tämän lisäksi potilaan ammatti, aktiviteettitaso tai henkinen tervey-dentila voivat olla kontraindikaatioita toimenpiteelle. Erityisesti

potilaat, jotka ammattinsa tai elämäntyylinsä tai henkisen sairauden, alkoholismin tai huumeiden väärinkäytön vuoksi voivat rasittaa implanttia liikaa luun parantumisen aikana, muodostavat erityisen riskiryhmän implantoinnin epäonnis-tumisen kannalta. Lisätietoja on myös tämän tuoteselosteen TILAPÄISIÄ METALLISIA SISÄISIÄ KIINNITYSLAITTEITA KOSKEVIA VAROITUKSIA, VAROTOIMIA JA HAITTAVAIKU-TUKSIA käsittelevässä osassa.

TILAPÄISIÄ METALLISIA SISÄISIÄ KIINNITYSLAITTEITA KOSKEVAT VAROITUKSET, VAROTOIMET JA HAITTAVAIKUTUKSETSeuraavassa kerrotaan erityisistä varoituksista, varotoimista ja mahdollisista haittavaikutuksista, jotka kirurgin on ymmärrettävä ja selvitettävä potilaalle. Näissä varoituksissa ei luetella kaikkia haittavaikutuksia, joita voi esiintyä yleisesti leikkauksen yhteydessä, vaan annetaan metallisiin sisäisiin kiinnityslaitteisiin liittyviä erityisohjeita. Leikkaukseen liittyvät yleiset riskit on selvitettävä potilaalle ennen leikkausta.

VAROITUKSET1. ON TÄRKEÄÄ VALITA OIKEANLAINEN IMPLANTTI.

Kiinnitystoimenpiteen onnistumista edistetään valitsemalla oikeankokoinen, oikeanmallinen ja tarkoitukseen sopiva implantti. Oikein valittu implantti voi minimoida riskejä, mutta luiden koko ja muoto asettavat omat rajoituksensa implanttien koolle, mallille ja tukevuudelle. Metalliset sisäiset kiinnityslaitteet eivät kestä samaa aktiviteettitasoa kuin normaali terve luu. Implantin ei voida olettaa kestävän tukematonta täyttä kuormitusta loputtomiin.

2. IMPLANTIT VOIVAT MURTUA, JOS NIIHIN KOHDISTUU LIIALLISTA KUORMITUSTA FUUSION VIIVÄSTYESSÄ TAI EPÄONNISTUESSA. Sisäiset kiinnityslaitteet ovat kuormitusta jakavia laitteita, joita käytetään kiinnitettävien osien kohdistuksen ylläpitämiseen normaalin paranemis-prosessin aikana. Jos paraneminen viivästyy tai paranemista ei tapahdu, implantti voi lopulta murtua metallin väsymisen takia. Implantin käyttöikään vaikuttavat muun muassa liitoksen onnistumisaste, kuormituksen määrä ja aktiviteettitaso. Kirurgisen toimenpiteen aikaiset kolhut, naarmut tai taipuminen voivat myös vaikuttaa ennenaikaiseen toimintahäiriöön. Potilaiden tulee tietää mahdollisen implantin rikkoutumisen aiheuttamat riskit.

3. METALLIEN SEKOITTAMINEN VOI AIHEUTTAA KORROOSIOTA. On olemassa monenlaisia korroosiovaurioita ja useat näistä esiintyvät kirurgisesti implantoiduissa metalleissa. Kaikissa metalleissa ja metalliseoksissa tapahtuu yleisesti ja yhtenäisesti korroosiota. Korroosio on yleensä erittäin hidasta metallisissa implanteissa passiivisten pintakalvojen vuoksi. Eri metallien, kuten titaanin ja ruostumattoman teräksen, kosketus kiihdyttää ruostumattoman teräksen korroosio-prosessia, ja metalli syöpyy nopeammin. Korroosio edistää usein implanttien rasitusmurtumia. Myös kehoon vapautuvan metalliaineksen määrä lisääntyy. Muiden metalliesineiden

61 of 196

kanssa kosketuksiin joutuvat sisäiset kiinnityslaitteet, kuten tangot, koukut yms., on valmistettava samoista tai yhteensopivista materiaaleista.

4. POTILAIDEN VALINTA. Kun potilaita valitaan sisäistä kiinnitystoimenpidettä varten, seuraavat tekijät ovat erittäin tärkeitä toimenpiteen lopullisen onnistumisen kannalta:A. Potilaan paino. Ylipainoinen tai liikalihava potilas voi

kuormittaa laitetta liikaa, mikä voi aiheuttaa laitteen toimintahäiriön ja fuusioitumisen epäonnistumisen.

B. Potilaan ammatti tai toiminta. Jos potilaan ammattiin tai toimintaan kuuluu painavien taakkojen nostamista, lihasrasitusta, kiertoliikkeitä, toistuvia taivutuksia, kuma-rassa asennossa olemista, juoksemista, huomattavaa kävelemistä tai ruumiillista rasitusta, p o t i l a s ei saa suorittaa näitä toimia, ennen kuin luu on täysin parantu-nut. Vaikka luu parantuukin täysin, on mahdollista, ettei potilas voi enää suorittaa näitä toimia.

C. Seniiliys, mielisairaus, alkoholismi tai huumausai-neiden käyttö. Muiden muassa nämä tilat saattavat aiheuttaa sen, että potilas ei ota huomioon joitakin implantista johtuvia rajoituksia ja varotoimia. Tästä voi olla seurauksena implantin vaurioituminen tai muita komplikaatioita.

D. Tietyt degeneratiiviset sairaudet. Joissakin tapauksissa degeneratiivinen sairaus voi olla edennyt niin pitkälle implantointiajankohtana, että se lyhentää laitteen käyttöikää huomattavasti. Näissä tapauksissa ortopedisiä laitteita käytetään ainoastaan viivyttävänä menetelmänä tai tilapäisenä hoitokeinona.

E. Vierasaineherkkyys. Kirurgin on otettava huomioon, että millään leikkausta ennen suoritetulla testillä ei voida täysin sulkea pois vierasaineherkkyyden tai allergian mahdollisuutta. Vierasaineherkkyys tai allergia voi syntyä potilaalle jonkin aikaa implantoinnin jälkeen.

F. Tupakointi. Tupakoivilla potilailla on havaittu esiintyvän prosentuaalisesti enemmän pseudoartroosia kirurgisen luusiirretoimenpiteen jälkeen. Tupakoinnin on lisäksi osoitettu aiheuttavan nikamavälilevyjen diffuusia rappeutumista. Tupakoinnista johtuva viereisten rankaosien progressiivinen rappeutuminen voi aiheuttaa myöhemmän kliinisen toimintahäiriön (toistuva kipu) jopa onnistuneen fuusioitumisen ja alkuvaiheen kliinisen parantumisen jälkeen.

G. Näiden laitteiden turvallisuutta ja tehokkuutta ei ole selvitetty pediatrisen kasvutankokonstruktion osana. Nämä laitteet on tarkoitettu käytettäviksi vain silloin, kun lopullinen fuusio suoritetaan kaikilla instrumento-iduilla tasoilla.

H. Nikamankaaren varren ruuvifiksaatioon lapsipotilailla saattaa liittyä lisäksi tulevia riskejä, kun potilaat ovat pienikokoisia ja luusto ei ole täysin kehittynyt. Lapsipotilailla saattaa olla pienemmät selkärangan rakenteet (nikamankaaren varren läpimitta tai pituus), jotka voivat estää nikamankaaren varren ruuvien käytön tai lisätä nikamankaaren varren ruuvin virheellisen sijoittamisen ja neurologisen tai vaskulaarisen vamman riskiä. Potilailla, joiden luusto ei ole täysin kehittynyt

ja jotka läpikäyvät selkärangan fuusiotoimenpiteitä, selkärangan pituuskasvu on mahdollinen tai heillä saattaa olla selkärangan rotaatiovirheiden (ns. crankshaft-ilmiön) riski anteriorisen selkärangan jatkuvan differentiaalisen kasvun johdosta.

Muita nikamankaaren varren ruuvifiksaatioon liittyviä haitta-vaikutuksia, kuten ruuvin tai tangon taipumista, murtumista tai irtoamista, saattaa ilmetä myös lapsipotilailla. Lapsipotilailla on mahdollisesti lisääntynyt laitteeseen liittyvän vamman riski pienemmän ruumiin kokonsa takia.

VAROTOIMET1. KIRURGISIA IMPLANTTEJA EI SAA KOSKAAN KÄYTTÄÄ

UUDELLEEN. Eksplantoitua metalli-implanttia ei saa koskaan implantoida uudelleen. Vaikka implantti vaikuttaa vahingoittumattomalta, siinä saattaa olla pieniä virheitä ja sisäisiä jännityksiä, jotka saattavat aiheuttaa sen ennenai-kaisen murtumisen. Uudelleenkäyttö voi vaarantaa laitteen suorituskyvyn ja potilasturvallisuuden. Kertakäyttöisten laitteiden uudelleenkäyttö voi myös aiheuttaa ristikontami-naatiota, joka johtaa potilasinfektioon.

2. ON TÄRKEÄÄ KÄSITELLÄ IMPLANTTIA OIKEIN. Metalli- implantteja saa muotoilla ainoastaan asianmukaisilla instrumenteilla. Toimenpiteen suorittavan kirurgin on vältettävä kolhimasta, naarmuttamasta tai taivuttamasta laitteita väärään suuntaan niitä muotoiltaessa. Muutokset saavat aikaan pintavirheitä ja sisäistä rasitusta, jotka voivat lopulta aiheuttaa implantin rikkoutumisen. Ruuvien taivuttaminen lyhentää rasittumisikää huomattavasti ja voi aiheuttaa toimintahäiriön.

3. implantin poistaminen parantumisen jälkeen. Jos laitetta ei poisteta sen jälkeen, kun se on suorittanut tehtävänsä, tästä voi aiheutua seuraavia komplikaatioita: (1) korroosiota ja paikallisia kudosreaktioita tai kipuja, (2) implantin siirty-minen, mikä johtaa tapaturmaan, (3) leikkauksen jälkeisen trauman aikaansaama lisätapaturman riski, (4) implantin taipuminen, irtoaminen ja/tai rikkimeno, mikä voi tehdä sen poistamisen epäkäytännölliseksi tai vaikeaksi, (5) laitteesta johtuvat kipu, epämukavuus tai epätavalliset tuntemukset, (6) mahdollinen lisääntynyt tulehdusvaara ja (7) rasitussuo-jaamisesta johtuva luunmenetys. Kirurgin on punnittava implantin poistamisen riskit ja edut huolellisesti. Implantin poiston jälkeen potilasta on seurattava ja varmistettava, ettei murtumaa esiinny uudelleen. Jos potilas on vanhahko ja aktiivisuustaso on matala, kirurgi voi päättää olla poistamatta implanttia ja välttää uudelleenleikkaukseen liittyviä riskejä.

4. POTILAALLE ON ANNETTAVA RIITTÄVÄT OHJEET. Leikkauksen jälkeinen hoito ja potilaan kyky ja halu noudattaa ohjeita ovat tärkeimpiä luun onnistuneeseen paranemiseen vaikuttavia tekijöitä. Potilaalle on kerrottava implantin rajoituksista ja häntä on kehotettava rajoittamaan fyysistä toimintaansa, erityisesti kiertoliikkeitä, nostamista ja kaikenlaista urheilua. Potilaan on ymmärrettävä, ettei metalli-implantti ole yhtä vahva kuin normaali terve luu ja että se voi löystyä, taipua ja/tai murtua, jos sitä rasitetaan liikaa, etenkin jos luu ei ole vielä täysin parantunut.

62 of 196

Sopimattoman toiminnan seurauksena siirtyneet tai vaurioituneet implantit saattavat liikkua ja vaurioittaa hermoja tai verisuonia. Aktiivinen, vajaakuntoinen tai dementoitunut potilas, joka ei osaa käyttää tukilaitteita oikein, on erityisen riskialtis leikkauksen jälkeisen toipumisen aikana.

5. ANTERIORISEN SELKÄRANKAIMPLANTIN OIKEA SIJOITUSKOHTA. Koska verisuoni- ja hermorakenteet ovat lähellä implantointialuetta, tämän tuotteen käyttöön liittyy vakava tai hengenvaarallinen verenvuoto- ja hermovaurio-riski. Vakava tai hengenvaarallinen verenvuoto voi aiheutua, jos suuret verisuonet kuluvat tai ne puhkaistaan implantoinnin aikana tai jos ne vaurioituvat myöhemmin implantoinnin rikkoutumisen tai siirtymisen vuoksi tai jos implantin läheisyys aiheuttaa verisuonen sykintäeroosiota.

Nikamankaaren varren ruuvijärjestelmän saa implantoida lapsipotilailla ainoastaan kokenut, selkärankatoimenpiteisiin erikoistunut kirurgi, joka on saanut erityiskoulutuksen tämän ruuvijärjestelmän käytössä lapsipotilailla, sillä tämä on teknisesti vaativa toimenpide ja edustaa vakavaa vammautumisen riskiä potilaalle.

Leikkausta edeltävät ja leikkauksenaikaiset toimenpiteet, kirurgisten menetelmien tuntemus mukaan luettuna, hyvä reduktio ja implanttien asianmukainen valitseminen ja asetta-minen ovat tärkeitä huomioon otettavia seikkoja järjestelmän onnistuneessa käytössä lapsipotilailla.

LÄÄKÄRIÄ KOSKEVA HUOMAUTUS: Vaikka lääkäri on asi-antunteva välikäsi yhtiön ja potilaan välillä, tässä asiakirjassa esitetyt tärkeät lääketieteelliset tiedot tulee välittää potilaalle.

MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET1. implantin taipuminen tai murtuminen.2. implantin irtoaminen.3. yliherkkyys metallille tai vierasesineen aiheuttama

allerginen reaktio.4. varhais- tai myöhäisvaiheen tulehdus.5. fuusion epäonnistuminen tai hidastuminen.6. rasitussuojaamisesta johtuva luunmenetys.7. implantista johtuvat kipu ja epämukavat tai epänormaalit

tuntemukset.8. Leikkauksen tai implantin aiheuttama hermovaurio.

Neurologiset ongelmat, joihin kuuluvat suolen ja/tai virtsarakon vajaatoiminta, impotenssi, retrogradinen siemensyöksy ja parestesia.

9. bursiitti.

10. halvaus.11. Leikkauksen aikana syntyneet duuran repeämät voivat

vaatia duuran korjausleikkauksen, aiheuttaa aivo-selkä-ydinnesteen vuodon tai fistelin ja mahdollisesti meningiitin.

12. kuolema.13. leikkauksen tai implantin aiheuttama verisuonivaurio.

joka saattaa aiheuttaa vakavan tai kuolemaan johtavan verenvuodon virheellisesti suurten valtimoiden tai laskimoiden viereen asetetut implantit voivat kuluttaa näitä verisuonia ja aiheuttaa vakavan verenvuodon myöhäisessä leikkauksen jälkeisessä vaiheessa.

14. ruuvin ulostulo, mikä voi johtaa implantin löystymiseen ja/tai laitteen poistamiseen kirurgisesti.

15. imusuonten vaurioituminen ja/tai imunesteen eksudaatio.16. selkäytimen puristuminen tai vaurio.17. luurakenteiden murtumat.18. degeneratiiviset muutokset tai fuusioitujen nikamatasojen

viereisten rankaosien instabiliteetti.

Muut haittatilanteet lapsipotilailla1. Kyvyttömyys nikamankaaren varren ruuvifiksaation

käyttöön anatomisten rajoitusten takia (nikamankaaren varren mitat, vääristynyt anatomia).

2. Nikamankaaren varren ruuvin virheellinen sijoittaminen, mihin liittyy tai ei liity neurologinen tai vaskulaarinen vamma.

3. Proksimaalinen tai distaalinen junktionaalinen kyfoosi.4. Haimatulehdus.

RAJOITETTU TAKUU JA VASTUUVAPAUSILMOITUSALKUPERÄISELLE OSTAJALLE MYÖNNETÄÄN DEPUY SYNTHES PRODUCTS, INC. -TUOTTEIDEN VALMISTUS- JA MATERIAALIVIKOJA KOSKEVA RAJOITETTU TAKUU. TUOTTEILLE EI MYÖNNETÄ MITÄÄN MUITA ILMAISTUJA TAI KONKLUDENTTISIA TAKUITA, KAUPATTAVUUTTA TAI TIETTYYN KÄYTTÖTARKOITUKSEEN SOPIVUUTTA KOSKEVAT TAKUUT MUKAAN LUKIEN.

JOS TÄMÄN TUOTESELOSTEEN JULKAISU- TAI TARKISTUSPÄIVÄMÄÄRÄSTÄ ON KULUNUT YLI KAKSI VUOTTA, DEPUY SYNTHES SPINE TOIMITTAA PYYDETTÄESSÄ PÄIVITETYT OHJEET. PUHELINNUMERO YHDYSVALLOISSA +1 800 365 6633 TAI YHDYSVALTOJEN ULKOPUOLELTA +1 508 880 8100.

63 of 196

MATERIAALI MATL

MERKKIEN TULKINTA

A/T ACROFLEX®/Ti ACROFLEX® / titaani

A AI Alumiini

A/P A l /PLAlumiini / muovi

B/R Ba/RADEL®

Barium / RADEL®

Ba/PEEKBariumsulfaatti (BaSO4) /

PEEK-polymeeri


Kalsiumfosfaatti

CM CoCrMoKobolttikromimolybdeeni


PHOSPHATEKobolttikromimolybdeeni / titaani / kalsiumfosfaatti

CoNiCrMoKobolttinikkeli-

kromimolybdeeni

F FOAMVaahtomuovi

HA Hydroksiapatiitti

NiTi Ni /TiNikkeli / titaani

PL Muovi

S/PL SS/PLRuostumaton teräs / muovi

SRSI SS/RADEL®/SILICONERuostumaton teräs /

RADEL® / silikoni

SRSN SS/RADEL®/

SILICONE/Ti Al NitrideRuostumaton teräs / RADEL® / silikoni / titaanialumiininitridi


Ruostumaton teräs / RADEL®/silikoni / titaanialumiininitridi


Ruostumaton teräs /RADEL®/ titaanialumiininitridi

STA SS/Ti Al NitrideRuostumaton teräs / titaanialumiininitridi

S/U SS/ULTEMRuostumaton teräs / Ultem

T TiTitaani ja titaaniseokset

S/R SS/RADEL®

Ruostumaton teräs / RADEL®

R/T POLYOLEFIN RUBBER/TiPolyolefiinikumi / titaani

T/A Ti /AlTitaani / alumiini

P/F PL/FOAMMuovi / vaahtomuovi

PY Polyesteri

PEEK/C PEEK/CARBON

FIBER COMPOSITEPolyeetterieetteriketoni /

hiilikuitukomposiitti

PEEK OPTIMA®

Polyeetterieetteriketoni

P POLYMERPolymeeri

P/CM PE/CoCrMoPolyeteeni /

kobolttikromimolybdeeni


Polymeeri / hiilikuitukomposiitti

Si /NITINOLSilikoni / nitinoli

S SSRuostumaton teräs

S/A SS/AlRuostumaton teräs / alumiini

SBR SS/Ba/RADEL®

Ruostumaton teräs / barium / RADEL®

S/P SS/PHENOLICRuostumaton teräs / fenoli

LOT ERÄKOODI

REF REFLUETTELONUMERO

QTY MÄÄRÄ

SZ KOKO

MADE IN VALMISTUSMAA

NTINEURAALIKUDOS-

INSTRUMENTTI

IOMNEUROMONITOROINTI-

INSTRUMENTIT

Yhdysvaltain liitto-valtion lain mukaan tämän laitteen saa myydä ainoastaan lääkäri tai lääkärin

määräyksestä

EI SAA STERILOIDA UUDELLEEN

T2

T1

Lämpötilan alaraja = T1 Lämpötilan yläraja = T2

25°C

SÄILYTETTÄVÄ HUONEENLÄMMÖSSÄ

PIDETTÄVÄ POIS AURINGONVALOSTA

KERTAKÄYT TÖINEN

HUOMIO. KATSO

KÄYTTÖOHJEET

PAKKAUS SISÄLTÄÄ SYTTYVÄÄ NESTETTÄ

EI SAA KÄYTTÄÄ, JOS PAKKAUS ON VAHINGOITTUNUT

MSRMITTAUSLAITE

STERILESTERIILI

STERILE ASteriili lääkinnällinen

laite käsitelty aseptisesti

STERILE RSTERILOITU

SÄDETYKSELLÄ

STERILE EOSTERILOITU

ETEENIOKSIDILLA

LATEX FREELATEKSITON

NONSTERILE

NONSTERILEEPÄSTERIILI

VALMISTAJA

VALMISTUS-PÄIVÄMÄÄRÄ

US REPEDUSTAJA

YHDYSVALLOISSA

EC REPVALTUUTETTU

EDUSTAJA EUROOPASSA

DISTJÄLLEENMYYJÄ

XXXX-XX

KÄYTETTÄVÄ ENNEN

Ti /CoCrMoCoCrMo-titaani /

kobolttikromimolybdeeni

Ti /HA Titaani / hydroksiapatiitti

Ti /UHMWPE/HATitaani / suuren

molekyylipainon omaava polyeteeni / hydroksiapatiitti

SS/TiRuostumaton teräs / titaani

SS/Al /SILICONERuostumaton teräs /

alumiini / silikoni

SS/SILICA GLASSRuostumaton teräs / piilasi


Ruostumaton teräs /piilasi / muovi / silikoni


Ruostumaton teräs / piilasi /RADEL®/ silikoni


Ruostumaton teräs / piilasi / silikoni

S/SI SS/SILICONERuostumaton teräs / silikoni

SS/WC/SILICONERuostumaton teräs /

volframikarbidi / silikoni

W/C Volframikarbidi

Ti/CoCrMoCoCrMo-titaani / kobolttikromimolybdeeni

fr

Système rachidien EXPEDIUM® VERSE

REMARQUE IMPORTANTE À L’ATTENTION DU CHIRURGIENLes implants rachidiens EXPEDIUM® VERSE, comme tout aut re dispositif de fixation interne temporaire, ont une durée de vie utile limitée. Le niveau d’activité du patient a un impact significatif sur cette durée de vie utile. Le patient doit être informé que toute activité augmente le risque de descelle-ment, courbure ou rupture des composants de l’implant. Il est essentiel d’informer les patients de la nécessité de restreindre leurs activités dans la période postopératoire et d’examiner le patient après l’intervention pour évaluer le développement de la consolidation osseuse et l’état des composants de l’implant. Même si l’on observe une consolidation osseuse stable, les composants de l’implant peuvent néanmoins se courber, se rompre ou se desceller. Le patient doit donc être averti que les composants de l’implant peuvent se courber, se rompre ou se desceller même s’il a restreint ses activités.

En raison des limites imposées par des considérations anatomiques et les matériaux chirurgicaux modernes, les implants métalliques ne peuvent pas durer indéfiniment. Leur but est de fournir un soutien interne temporaire pendant la consolidation osseuse. Ces types d’implants sont plus susceptibles d’échouer en l’absence de greffon osseux, si une pseudarthrose se développe ou chez des patients présentant des courbes préopératoires multiples ou sévères.

Le chirurgien peut retirer ces implants après la consolidation. On avertira le patient de l’éventualité d’une seconde interven-tion chirurgicale et des risques qui y sont associés. En cas de rupture des implants, la décision de les retirer doit être prise par le médecin qui tiendra compte de l’état du patient et des risques associés à la présence de l’implant brisé.

DESCRIPTIONSauf indication contraire, les implants DePuy Spine NE sont PAS compatibles avec les implants d’autres fabricants.

Les implants contenus dans chaque système rachidien DePuy Spine NE sont PAS interchangeables avec les implants d’autres systèmes rachidiens DePuy Spine, sauf indication contraire. Les implants conçus pour accepter un diamètre de tige spécifique NE sont PAS compatibles avec d’autres diamètres de tige, sauf indication contraire. Les implants conçus pour accepter un diamètre de tige particulier sont

64 of 196

compatibles avec les tiges d’autres systèmes qui possèdent le même diamètre et sont fabriquées avec le même matériau, comme décrit dans le tableau ci-dessous.

Les composants de tiges à double diamètre peuvent avoir une combinaison de diamètres de tige correspondant aux diamètres de tiges droites existants propres à chaque système rachidien indiqué dans le tableau ci-dessous. Ces tiges à double diamètre peuvent être utilisées pour relier des configurations de tiges formées à partir du système d’origine à des configurations de tiges formées à partir du système secondaire, comme décrit dans le tableau ci-dessous.

SYSTÈME(S) SYSTÈME D’ORIGINE SECONDAIRE(S)

EXPEDIUM/VIPER/VIPER2, EXPEDIUM VERSE Relié à ISOLA/TIMX, MONARCH,

MOSS MIAMI

Sauf indication contraire, les implants fabriqués dans des matériaux différents NE sont PAS compatibles. Le tableau ci-dessous fournit des informations sur la compatibilité entre les matériaux.

MATÉRIAU COMPATIBLE AVEC

Alliages d’acier inoxydable Alliages d’acier inoxydable

Alliages de titane Alliages de titane, Cobalt-Chrome-Molybdène, Cobalt-Nickel-Chrome-Molybdène, PEEK, Titane pur à usage commercial

Cobalt-Chrome-Molybdène Alliages de titane, Cobalt-Nickel-Chrome-Molybdène

Cobalt-Nickel-Chrome- Alliages de titane, Molybdène Cobalt-Chrome-Molybdène

Titane pur à usage Alliages de titane commercial

Un sous-ensemble de composants EXPEDIUM VERSE peut être utilisé pour la fixation postérieure avec des vis pédiculaires chez les patients pédiatriques. Ces configurations peuvent comporter diverses formes et tailles de tiges (allant de 4,5 à 6,35), de crochets, de vis, de boulons et de composants de connexion. À l’instar des implants EXPEDIUM VERSE utilisés chez les adultes, ces composants peuvent être fermement fixés dans diverses configurations, chacune d’entre elles étant conçue sur mesure selon chaque cas individuel.

DePuy Spine prépare des manuels de technique chirurgicale présentant l’utilisation des implants et instruments pour chaque système rachidien. Contacter le représentant DePuy Spine pour en recevoir des exemplaires.

SYSTÈME RACHIDIEN EXPEDIUM VERSELe système rachidien EXPEDIUM VERSE comprend des tiges longitudinales, des vis monoaxiales, des vis polyaxiales, des vis uniplanaires, des vis de réduction, des vis de câble/fil,

des boulons, des connecteurs à fente, des fils, des crochets, des crochets de réduction, des connecteurs transversaux, un système de connecteurs en croix SFX, des connecteurs à tiges doubles, des allonges sacrées, des connecteurs latéraux et des rondelles.

Le système rachidien EXPEDIUM VERSE est compatible avec d’autres systèmes grâce à l’utilisation de connecteurs à tiges simples ou doubles, de connecteurs latéraux, d’allonges sacrées et de tiges à double diamètre comme suit :• Tiges pour système rachidien ISOLA• Tiges pour système VIPER/VIPER2• Tiges pour système rachidien MONARCH• Tiges pour système rachidien MOSS MIAMI• Tiges pour système lombaire TIMX• Tiges pour système Synthes SYNAPSE

L’utilisation de la vis de câble/fil est prévue avec le fil sous-laminaire microbillé ISOLA en acier inoxydable, fabriqué par DePuy Spine, Inc., ou avec le câble Single en acier inoxydable avec sertissage et barre et le câble Single ISOLA avec les composants Eyelet Leader du système de câble rachidien Songer, fabriqué par Pioneer Surgical Technologies et distribué par DePuy Spine, Inc.

Les composants du système rachidien EXPEDIUM VERSE sont disponibles en titane pur à usage commercial ou en alliage de titane conforme aux normes ASTM F-67, ASTM F-136 ou ASTM F-1472 et en acier inoxydable conforme aux normes ASTM F-138, ASTM F-1314 ou F-2229. Les fils sont disponibles en alliage de cobalt-nickel-chrome-molybdène conforme aux normes ASTM F-562, et les tiges longitudinales sont disponibles en alliage de cobalt-chrome-molybdène conforme aux normes ASTM F-1537.

Les tiges en alliage de cobalt-chrome-molybdène et les fils en alliage de cobalt-nickel-chrome-molybdène sont uniquement prévus pour être utilisés avec des composants en titane.

Les assemblages à écrous à œillet et vis de serrage sont uniquement prévus pour être utilisés avec les vis pédiculaires et les crochets pédiculaires polyaxiaux, uniplanaires et monoaxiaux Innie simple (IS) dans les systèmes en acier inoxydable et en titane EXPEDIUM 4,5 mm et 5,5 mm.

Les pattes d’allonge des vis de réduction et des crochets sont conçues pour un retrait péropératoire.

INDICATIONSLes systèmes rachidiens EXPEDIUM VERSE sont conçus pour immobiliser et stabiliser les segments rachidiens chez les patients dont la croissance osseuse est terminée et pour faciliter la consolidation dans le traitement des instabilités et des déformations chroniques et aiguës du rachis thoracique, lombaire et sacré.

Le système rachidien EXPEDIUM VERSE est destiné à la fixation pédiculaire non cervicale et à la fixation non pédiculaire pour les indications suivantes : discopathie dégénérative (définie comme une douleur lombaire

65 of 196

d’origine discogénique accompagnée d’une dégénération du disque confirmée par l’examen des antécédents et des radiographies) ; spondylolisthésis ; trauma (p. ex., fracture ou dislocation) ; sténose du canal rachidien ; courbures (p. ex., scoliose, cyphose et/ou lordose) ; tumeur, pseudo-arthrose ; et échec d’une consolidation antérieure chez des patients dont la croissance osseuse est terminée.

S’il est utilisé dans une approche percutanée postérieure avec des instruments MIS, le système EXPEDIUM VERSE est destiné à la fixation pédiculaire non cervicale et à la fixation non pédiculaire pour les indications suivantes : discopathie dégénérative (définie comme une douleur lombaire d’origine discogénique accompagnée d’une dégénération du disque confirmée par l’examen des antécédents et des radiographies) ; spondylolisthésis ; trauma (p. ex., fracture ou dislocation) ; sténose du canal rachidien ; courbures (p. ex., scoliose, cyphose et/ou lordose) ; tumeur, pseudo-arthrose ; et échec d’une consolidation antérieure chez des patients dont la croissance osseuse est terminée.

S’ils sont utilisés pour la fixation postérieure par vis pédiculaires non cervicales chez des patients pédiatriques, les implants métalliques du système EXPEDIUM VERSE sont indiqués pour faciliter la consolidation dans le traitement de la scoliose idiopathique chez les adolescents. Les systèmes EXPEDIUM VERSE sont conçus pour être utilisés avec autogreffe et/ou une allogreffe. La fixation par vis pédiculaires chez les enfants est limitée aux approches postérieures.

NETTOYAGE ET STÉRILISATIONLes implants et les instruments des systèmes rachidiens EXPEDIUM VERSE peuvent être fournis stériles ou non stériles, et cela sera identifié clairement sur les étiquettes des produits.

Implants stérilesPour les implants fournis stériles, le contenu est stérile tant que le conditionnement n’est pas endommagé ou ouvert ou que la date de péremption sur l’étiquette du dispositif n’est pas dépassée. L’intégrité de l’emballage doit être vérifiée pour garantir le maintien de la stérilité des composants. Retirer les implants de l’emballage à l’aide d’une technique aseptique, uniquement après vérification de la taille.

PRÉCAUTION : ne pas utiliser les implants si l’état de l’emballage et/ou de l’étiquette indique un risque de compromission de la stérilité.

Les implants fournis stériles par le fabricant ne doivent pas être restérilisés.

Implants non stérilesLes implants fournis non stériles seront propres. Les procédures recommandées par les normes ISO 8828 ou AORN concernant la stérilisation en milieu hospitalier doivent être suivies pour tous les composants.

Instructions de nettoyage

Pour le système rachidien EXPEDIUM : Champ d’applicationSystème rachidien EXPEDIUM VERSE de DePuy Synthes

MISES EN GARDE• Suivre les instructions et les mises en garde apportées par

les fournisseurs des détergents et équipements utilisés. • Ne pas dépasser la température de 140 °C (284° F) lors

des étapes de retraitement.• Éviter l’exposition aux solutions hypochlorites qui risquent

de favoriser la corrosion.• Un environnement très alcalin (pH > 11) risque d’endom-

mager les produits contenant des éléments en aluminium.• Un nettoyage manuel doit être effectué avant un nettoyage

automatique pour tous les dispositifs dotés de lumières.

Limites du retraitement• Le traitement répété des instruments a des effets minimes

sur leur durée de vie et leur fonctionnement.• La fin de la durée de vie utile est généralement déterminée

par l’usure ou les détériorations causées par les manipulations chirurgicales.

• Examiner attentivement les instruments entre les utilisations pour en vérifier le fonctionnement correct.

• Envoyer les instruments endommagés à un prestataire de services de réparation ou de remise à neuf autorisé.

Décontamination – maladie de Creutzfeldt-Jakob (MCJ)• Dans certaines classification des risques, l’Organisation

mondiale de la santé (OMS), ou les autorités de tutelles recommandent des procédures d’inactivation spéciales à la MCJ. Consulter l’OMS et les réglementations locales pour obtenir de plus amples informations.

Précautions au point d’utilisation• Nettoyer les instruments dès que possible après leur utili-

sation. Si le nettoyage doit être remis à plus tard, immerger les instruments dans une solution nettoyante compatible, vaporiser une solution de pré-trempage des instruments ou couvrir les instruments avec une serviette imbibée d’eau purifiée afin d’éviter qu’ils sèchent et que des souillures chirurgicales s’incrustent.

• Éviter un contact prolongé avec du sérum physiologique, afin de minimiser le risque de corrosion.

• Nettoyer l’excès de souillures à l’aide d’un tissu à usage unique.

Confinement et transport• Retraiter les instruments dès que possible après leur

utilisation.

66 of 196

• Placer l’instrument au bon endroit dans le plateau d’instrument.

• L’image du dispositif est représentée à son emplacement approprié sur le plateau.

Préparation au nettoyagePour les instruments comportant plusieurs pièces ou complexes, se reporter à leurs instructions de démontage. Les instructions de démontage sont disponibles sur demande auprès du service clientèle de DePuy Spine (800-227-6633).

Si les instructions décrites ci-dessous ne peuvent pas être réalisées comme indiqué, contacter le service clientèle afin d’organiser le retour des instruments en vue de leur traitement.

Nettoyage manuelTous les instruments et implants :• Préparer une solution de nettoyage enzymatique, selon les

instructions du fabricant.• Faire tremper les dispositifs souillés pendant le temps

minimum recommandé par le fabricant de la solution de nettoyage enzymatique ou pendant 5 minutes en fonction de ce qui est le plus long.

• À l’aide d’une brosse à poils doux (poils en plastique, tels que du nylon), éliminer en profondeur toutes les traces de sang et de débris des surfaces du dispositif.

Tarauds perforés EXPEDIUM :• Les tarauds perforés EXPEDIUM ont une canulation de

2 mm de diamètre.• Utiliser une brosse à lumière de 305 mm (12 pouces) de

longueur et 3 mm de diamètre minimum à poils doux (poils en plastique, tels que du nylon) pour récurer la lumière ou la canule de chaque dispositif.

• Pousser la brosse sur toute la longueur de la lumière en effectuant un mouvement de torsion pour retirer les débris, au moins cinq fois aux deux extrémités.

• Utiliser une seringue de 50 ml entièrement remplie de solution détergente enzymatique pour rincer la lumière de chaque dispositif.

Guides d’alignement EXPEDIUM :• Les guides d’alignement EXPEDIUM sont dotés d’une

lumière de 11–12 mm de diamètre.• Utiliser une brosse à lumière de 305 mm (12 pouces) de




Poignées modulables EXPEDIUM :• Les poignées modulables EXPEDIUM ont un orifice de

4–6,35 mm de diamètre.• Utiliser une brosse à lumière douce de 7 mm de diamètre

minimum (poils en plastique, tels que du nylon) pour récurer l’orifice de chaque dispositif.

Adaptateur pour clé à cliquet (286710490) :• L’adaptateur pour clé à cliquet possède une lumière de

2,4 mm de diamètre.• Utiliser une brosse à lumière douce de 3 mm de diamètre

minimum (poils en plastique, tels que du nylon) pour récurer la lumière de chaque dispositif.



• Frotter la surface extérieure du dispositif tout en actionnant le mécanisme de cliquet.

Tournevis à connexion rapide EXPEDIUM :• Actionner le tournevis tout en frottant la surface du

dispositif en tirant sur l’axe intérieur et en opérant au moins trois rotations complètes du manchon extérieur.

• Utiliser une seringue de 50 ml entièrement remplie de solution de nettoyage enzymatique pour rincer la cavité de la poignée.

• Répéter le rinçage de la cavité de la poignée à travers deux orifices différents.

Dispositifs EXPEDIUM dotés de lumières :• Utiliser une brosse à lumière étroite de 305 mm

(12 pouces) de longueur minimum et à poils doux (poils en plastique, tels que du nylon) pour récurer la lumière ou la canule de chaque dispositif. Les diamètres de brosse minimum sont indiqués dans le tableau ci-dessous pour chaque taille de lumière. Une brosse de type brosse à dents, ou équivalente, peut être utilisée pour les dispositifs à lumière large (> 15 mm) :

Description du systèmeCode

produit

Taille de

lumière

Diamètre de

brosseCOUPLE ANTAGONISTE SAI 279704055 12 14

MANCHON DE TOURNEVIS MMSI 279712200 10 14

MANCHON DE TOURNE-VIS POUR VIS SI 279712250 9 12

TUBE DE RÉDUCTION SI 279712460 9 -14 15STABILISATEUR DE TIGE MMSI 279712500 12 13

67 of 196


produit

Taille de

lumière

Diamètre de

brosseMANCHON FC DE RAPPROCHEUR 279712580 9 10

TUBE DE ROTATION FC DE RAPPROCH 279712599 11 12

RAPPROCHEUR LATÉRAL 279712660 11 12

DISPOSITIF AUXILIAIRE 279712888 11 12ANTICOUPLE EXP 5.5 279712920 12 13MANCHON DE TOURNEVIS DI 279722250 11 12

TUBE DE RÉDUCTION DI XPDM 279722460 10 11

STABILISATEUR DE TIGE DI 279722500 12 13

MANCHON DE TOURNE-VIS DI FAR EXP 279722850 11 12

DISPOSITIF AUXILIAIRE DI EXP 279722888 12 13

DISPOSITIF D’ALIGNEMENT MIS 279726400 2 7

DISPOSITIF D’ALIGNEMENT OUVERT 279726401 2 7

CHASSE-BOULONS FERMÉ IEXP 279729440 8 10

PINCE DE SERRAGE CHAS-BLN FERMÉ IEXP 279729445 5 6

DISPOSITIF D’INSER-TION D’ÉCROUS IEXP 279729450 5 10

POIGNÉE DE SERRAGE EN L IEXP 8MM 279729470 8 9

STABILISATEUR CONN À FENTES IEXP 279729610 7 8

CLÉ DE MISE EN PLACE PERF IEXP 279729640 7 8

COLLE RAPIDE MINI EXP 635 279734210 11 16

MANCHON DE TOURNEVIS 279763250 11 12

STABILISATEUR DE TIGE 279763500 12 13

CLIP FLEX DE RAPPROCHEUR 279763570 11 15

MANCHON FC DE RAPPROCHEUR 279763580 9 10

TUBE DE ROTATION FC DE RAPPROCHEUR 279763599 11 12

MANCHON DE RAPPROCHEUR SI 279763660 11 12


produit

Taille de

lumière

Diamètre de

brosseMANCHON DE RAPPROCHEUR DI 279763670 11 12

DISPOSITIF AUXILIAIRE 279763888 12 14ANTICOUPLE EXP 6.35 279763920 12 13COLLE RAPIDE VBD 279788835 11 16MANCHON EXTÉRIEUR COLLE RAPIDE VBD 279788840 11 16

RÉDUCTION DE DÉROTATION EXPEDIUM 279788870 16 17

DISP INS CLIP FLEX DÉROT EXP 279788872 11 12

DISP INS CLIP FLEX DÉROT EXP 6.35 279788874 11 12

COLLE RAPIDE DÉROT EXP - COURT 279788878 11 16

COLLE RAPIDE DÉROTATION EXP 5.5 279788935 11 16

COLLE RAP DÉROTATION EXP 5.5 F 279788955 11 16

TOURNEVIS CÂBLE/FIL 286210040 5 6STABILISATEUR DE TIGE, SI 286210140 11 12

STABILISATEUR DE TIGE, CONN À FENTE 286210230 11 12

DISPOSITIF AUXILIAIRE 286240085 9 10BOUCHON DE RAPPRO-CHEUR EN LIGNE 286240095 9 10

DISP INS RAPP EN LIGNE EXP 4.5 286240096 11 12

CINTREUSES DE TUBES 286260060 8 9STABILISATEUR SFX 289410400 7 9GUIDE D’ALIGNEMENT CENTRE SFX 289410450 7 9

STABILISATEUR SFX EXP 4.5 289420400 8 9

MANCHON TRNV MONOAXIAL ANT EXP 287720105 9 10

APPLICATION CONN CROISÉ ANT EXP 287730140 11 12

Dispositifs EXPEDIUM dotés d’orifices ou de cavités :• Utiliser une brosse à lumière étroite de 175 mm (7 pouces)

de longueur minimum et à poils doux (poils en plastique, tels que du nylon) pour récurer les orifices de chaque dispositif. Les diamètres de brosse minimum sont indiqués dans le tableau ci-dessous pour chaque taille d’orifice :

68 of 196

Description du système

Code produit

Taille d’orifice

Diamètre de

brossePOUSSEUR/TUBE BOULON COUDÉ EXP 279729480 6 et

3 mm7 et

4 mmCOUPE-BOULONS IEXP 279729910 7 8

COUPE-TIGES IEXP 279729930 5 8GUIDE D’ALIGNE-MENT DE BOULONS 286210240 5 et

3 mm6 et

4 mm

Rapprocheurs de tiges à une main EXPEDIUM :• Utiliser une brosse à lumière étroite de 305 mm (12 pou-

ces) de longueur minimum et à poils doux (poils en plasti-que, tels que du nylon) pour récurer la lumière de chaque dispositif. Les diamètres de brosse minimum sont indiqués dans le tableau ci-dessous pour chaque taille de lumière. Une brosse de type brosse à dents, ou équivalente, peut être utilisée pour les dispositifs à lumière large (> 15 mm) :


Code produit

Taille de lumière

Diamètre de

brosseRAPPROCHEUR DE TIGES À UNE MAIN 279712510 11 12

RAPPROCH TIGES AVEC QUEUE D’ARONDE

279712525 Sans objet

Sans objet

RAPPR TIGES UNE MAIN 6.35 279712610 12 18


DISPOSITIF RÉDUC STYLE KERRISON 279763425 10 11


RAPPROCH TIGES À POIGNÉE COMPRESS 286240080 Sans

objet Sans objet

RAPPROCHEUR EN LIGNE 286240090 11 15

• Actionner le rapprocheur tout en frottant la surface du dispositif en pressant la poignée au moins trois fois.

• Utiliser une seringue de 50 ml entièrement remplie de solution de nettoyage enzymatique pour rincer le ressort et les surfaces accouplées entre les axes intérieur et extérieur.



Tous les instruments (suite) :• Rincer l’instrument à l’eau du robinet tiède, entre 30 °C et

40 °C (85 °F – 104 °F), pendant au minimum une minute et jusqu’à la disparition de tout signe visible de résidus, souillures et solution de nettoyage.

• Accorder une attention particulière au rinçage de la lumière des dilatateurs, des ports et des tubes d’aspiration à l’eau du robinet tiède, entre 30 °C et 40 °C (85 °F – 104 °F).

• Nettoyer les composants du dispositif aux ultrasons pendant 10 minutes, dans un détergent de pH neutre, préparé conformément aux instructions du fabricant.

• Rincer les composants du dispositif à l’eau du robinet tiède, entre 30 °C et 40 °C (85 °F – 104 °F), pendant au minimum une minute et jusqu’à la disparition de tout signe visible de résidus, souillures et solution de nettoyage.

• Sécher les composants du dispositif immédiatement après le rinçage final à l’aide d’une serviette propre ou d’air comprimé jusqu’à ce qu’ils soient visiblement secs.

— OU —

Nettoyage automatiqueImplants• Préparer une solution de nettoyage enzymatique, selon les

instructions du fabricant.• Faire tremper les implants pendant le temps minimum

recommandé par le fabricant de la solution de nettoyage enzymatique ou pendant 5 minutes en fonction de ce qui est le plus long.

• Rincer les implants à l’eau du robinet tiède, entre 30 °C et 40 °C (85 °F – 104 °F), pendant au minimum une minute (avec agitation s’ils sont contenus dans le chariot) et jusqu’à la disparition de tout signe visible de résidus, souillures et solution de nettoyage.

• Nettoyer les implants aux ultrasons pendant 10 minutes, dans un détergent de pH neutre, préparé conformément aux instructions du fabricant.

• Poursuivre le traitement en suivant les instructions décrites à la section Tous les instruments.

Tous les instruments :• Préparer une solution de nettoyage enzymatique, selon les

instructions du fabricant.• Faire tremper les instruments souillés pendant le temps

minimum recommandé par le fabricant de la solution de nettoyage enzymatique ou pendant 5 mn en fonction de ce qui est le plus long.

• À l’aide d’une brosse à poils doux (poils en plastique, tels que du nylon), éliminer en profondeur toutes les traces de sang et de débris des surfaces du dispositif.

Tarauds perforés EXPEDIUM :• Les tarauds perforés EXPEDIUM ont une canulation de

2 mm de diamètre.

69 of 196

• Utiliser une brosse à lumière de 305 mm (12 pouces) de longueur et 3 mm de diamètre minimum à poils doux (poils en plastique, tels que du nylon) pour récurer la lumière ou la canule de chaque dispositif.



Guides d’alignement EXPEDIUM :• Les guides d’alignement EXPEDIUM sont dotés d’une

lumière de 11 - 12 mm de diamètre.• Utiliser une brosse à lumière de 305 mm (12 pouces) de




Poignées modulables EXPEDIUM :• Les poignées modulables EXPEDIUM ont un orifice de

4 – 6,35 mm de diamètre.• Utiliser une brosse à lumière douce de 7 mm de diamètre

minimum (poils en plastique, tels que du nylon) pour récurer l’orifice de chaque dispositif.

Adaptateur pour clé à cliquet (286710490) :• L’adaptateur pour clé à cliquet possède une lumière de

2,4 mm de diamètre.• Utiliser une brosse à lumière douce de 3 mm de diamètre

minimum (poils en plastique, tels que du nylon) pour récurer la lumière de chaque dispositif.



• Frotter la surface extérieure du dispositif tout en actionnant le mécanisme de cliquet.

Tournevis à connexion rapide EXPEDIUM :• Actionner le tournevis tout en frottant la surface du

dispositif en tirant sur l’axe intérieur et en opérant au moins trois rotations complètes du manchon extérieur.

• Utiliser une seringue de 50 ml entièrement remplie de solution de nettoyage enzymatique pour rincer la cavité de la poignée.

• Répéter le rinçage de la cavité de la poignée à travers deux orifices différents.

Dispositifs EXPEDIUM dotés de lumières :• Utiliser une brosse à lumière étroite de 305 mm (12 pouces)

de longueur minimum et à poils doux (poils en plastique, tels que du nylon) pour récurer la lumière ou la canule de chaque dispositif. Les diamètres de brosse minimum sont indiqués dans le tableau ci-dessous pour chaque taille de lumière. Une brosse de type brosse à dents, ou équivalente, peut être utilisée pour les dispositifs à lumière large (> 15 mm) :


produit

Taille de

lumière

Diamètre de

brosseCOUPLE ANTAGONISTE SAI 279704055 12 14

MANCHON DE TOURNEVIS MMSI 279712200 10 14

MANCHON DE TOURNE-VIS POUR VIS SI 279712250 9 12

TUBE DE RÉDUCTION SI 279712460 9 -14 15STABILISATEUR DE TIGE MMSI 279712500 12 13


TUBE DE ROTATION FC DE RAPPROCH 279712599 11 12


DISPOSITIF AUXILIAIRE 279712888 11 12ANTICOUPLE EXP 5.5 279712920 12 13MANCHON DE TOURNEVIS DI 279722250 11 12

TUBE DE RÉDUCTION DI XPDM 279722460 10 11

STABILISATEUR DE TIGE DI 279722500 12 13

MANCHON DE TOURNE-VIS DI FAR EXP 279722850 11 12

DISPOSITIF AUXILIAIRE DI EXP 279722888 12 13

DISPOSITIF D’ALIGNEMENT MIS 279726400 2 7

DISPOSITIF D’ALIGNEMENT OUVERT 279726401 2 7

CHASSE-BOULONS FERMÉ IEXP 279729440 8 10

PINCE DE SERRAGE CHAS-BLN FERMÉ IEXP 279729445 5 6

DISPOSITIF D’INSER-TION D’ÉCROUS IEXP 279729450 5 10

POIGNÉE DE SERRAGE EN L IEXP 8MM 279729470 8 9

STABILISATEUR CONN À FENTES IEXP 279729610 7 8

70 of 196


produit

Taille de

lumière

Diamètre de

brosseCLÉ DE MISE EN PLACE PERF IEXP 279729640 7 8

COLLE RAPIDE MINI EXP 635 279734210 11 16

MANCHON DE TOURNEVIS 279763250 11 12

STABILISATEUR DE TIGE 279763500 12 13

CLIP FLEX DE RAPPROCHEUR 279763570 11 15


TUBE DE ROTATION FC DE RAPPROCHEUR 279763599 11 12

MANCHON DE RAPPROCHEUR SI 279763660 11 12

MANCHON DE RAPPROCHEUR DI 279763670 11 12

DISPOSITIF AUXILIAIRE 279763888 12 14ANTICOUPLE EXP 6.35 279763920 12 13COLLE RAPIDE VBD 279788835 11 16MANCHON EXTÉRIEUR COLLE RAPIDE VBD 279788840 11 16

RÉDUCTION DE DÉROTATION EXPEDIUM 279788870 16 17

DISP INS CLIP FLEX DÉROT EXP 279788872 11 12

DISP INS CLIP FLEX DÉROT EXP 6.35 279788874 11 12

COLLE RAPIDE DÉROT EXP - COURT 279788878 11 16

COLLE RAPIDE DÉROTATION EXP 5.5 279788935 11 16

COLLE RAP DÉROTATION EXP 5.5 F 279788955 11 16

TOURNEVIS CÂBLE/FIL 286210040 5 6STABILISATEUR DE TIGE, SI 286210140 11 12

STABILISATEUR DE TIGE, CONN À FENTE 286210230 11 12

DISPOSITIF AUXILIAIRE 286240085 9 10BOUCHON DE RAPPRO-CHEUR EN LIGNE 286240095 9 10

DISP INS RAPP EN LIGNE EXP 4.5 286240096 11 12

CINTREUSES DE TUBES 286260060 8 9STABILISATEUR SFX 289410400 7 9


produit

Taille de

lumière

Diamètre de

brosseGUIDE D’ALIGNEMENT CENTRE SFX 289410450 7 9

STABILISATEUR SFX EXP 4.5 289420400 8 9

MANCHON TRNV MONOAXIAL ANT EXP 287720105 9 10

APPLICATION CONN CROISÉ ANT EXP 287730140 11 12



Dispositifs EXPEDIUM dotés d’orifices ou de cavités :• Utiliser une brosse à lumière étroite de 175 mm (7 pouces)

de longueur minimum et à poils doux (poils en plastique, tels que du nylon) pour récurer les orifices de chaque dispositif. Les diamètres de brosse minimum sont indiqués dans le tableau ci-dessous pour chaque taille d’orifice :


Code produit

Taille d’orifice

Diamètre de

brossePOUSSEUR/TUBE BOULON COUDÉ EXP 279729480 6 et

3 mm7 et

4 mmCOUPE-BOULONS IEXP 279729910 7 8

COUPE-TIGES IEXP 279729930 5 8GUIDE D’ALIGNE-MENT DE BOULONS 286210240 5 et

3 mm6 et

4 mm

Rapprocheurs de tiges à une main EXPEDIUM :• Utiliser une brosse à lumière étroite de 305 mm (12 pouces)

de longueur minimum et à poils doux (poils en plastique, tels que du nylon) pour récurer la lumière de chaque dispo-sitif. Les diamètres de brosse minimum sont indiqués dans le tableau ci-dessous pour chaque taille de lumière. Une brosse de type brosse à dents, ou équivalente, peut être utilisée pour les dispositifs à lumière large (> 15 mm) :


Code produit

Taille de lumière

Diamètre de

brosseRAPPROCHEUR DE TIGES À UNE MAIN 279712510 11 12

RAPPROCH TIGES AVEC QUEUE D’ARONDE

279712525 Sans objet

Sans objet

RAPPR TIGES UNE MAIN 6.35 279712610 12 18

71 of 196


Code produit

Taille de lumière

Diamètre de

brosseRAPPROCHEUR LATÉRAL 279712650 10 15

DISPOSITIF RÉDUC STYLE KERRISON 279763425 10 11


RAPPROCH TIGES À POIGNÉE COMPRESS 286240080 Sans

objet Sans objet

RAPPROCHEUR EN LIGNE 286240090 11 15

Tous les instruments (suite) :• Rincer l’instrument à l’eau du robinet tiède, entre 30 °C et

40 °C (85 °F – 104 °F), pendant au minimum une minute et jusqu’à la disparition de tout signe visible de résidus, souillures et solution de nettoyage.

• Accorder une attention particulière au rinçage de la lumière des dilatateurs, des ports et des tubes d’aspiration à l’eau du robinet tiède, entre 30 °C et 40 °C (85 °F – 104 °F).

• Nettoyer les composants du dispositif aux ultrasons pendant 10 minutes, dans un détergent de pH neutre, préparé conformément aux instructions du fabricant.

• Rincer les composants du dispositif à l’eau du robinet tiède, entre 30 °C et 40 °C (85 °F – 104 °F), pendant au minimum une minute et jusqu’à la disparition de tout signe visible de résidus, souillures et solution de nettoyage.

• Charger les composants du dispositif afin que les lumières des ports, des dilatateurs et des tubes d’aspiration puissent s’égoutter.

• Nettoyer dans un laveur désinfecteur validé en utilisant le cycle « INSTRUMENTS » ainsi qu’un agent de nettoyage à pH neutre indiqué pour être utilisé dans le cadre d’un nettoyage automatique, aux paramètres du cycle minimum suivants :

PhaseDurée de

recirculationTemp. de

l’eauType de

détergent

Prélavage 2.00 Eau du robinet froide Sans objet

Lavage enzymatique 1.00 Eau du robinet

chaudeNettoyant

enzymatique

Lavage 2.00 65,5 °C Détergent au pH neutre.

Rincer 00.15 Eau du robinet chaude Sans objet

Séchage 15.00 66 °C Sans objet

Inspection du nettoyage• Inspecter tous les dispositifs avant stérilisation ou stockage,

afin de vérifier qu’il ne reste aucune trace de souillures sur

les surfaces, dans les lumières, les orifices et les parties mobiles.

• S’il est difficile d’inspecter visuellement certaines zones, immerger ou rincer l’instrument dans une solution à 3 % de peroxyde d’hydrogène, qui révélera les traces de sang. La formation de bulles indique la présence de sang. Rincer les instruments pendant 1 minute au minimum à l’eau du robinet tiède, entre 30 °C et 40 °C (85 °F – 104 °F), après l’utilisation d’une solution de peroxyde d’hydrogène.

• Si les souillures persistent, il faut nettoyer l’instrument à nouveau.

DésinfectionLa stérilisation des dispositifs doit être finalisée avant une utili-sation chirurgicale. Se reporter aux instructions de stérilisation.

MaintenanceExaminer attentivement les instruments entre les utilisations pour en vérifier le fonctionnement correct. Envoyer les instruments endommagés à un prestataire de services de réparation ou de remise à neuf autorisé.

Inspection et test de fonctionnement• Vérifier visuellement que les instruments ne sont ni usés,

ni endommagés.• Les tiges ne doivent être ni courbées, ni tordues.• Le fil des forets doit être continu, sans ébréchures.• Le mouvement des parties mobiles doit être sans à-coups

et sans jeu excessif.• Les dispositifs de verrouillage doivent bien fermer,

sans effort.

Conditionnement• Si souhaité, utiliser des plateaux pour ranger les

instruments fournis par jeux.• Envelopper les instruments dans un emballage double

conformément aux procédures locales en appliquant des techniques comme celles décrites dans la révision actuelle du document ANSI/AAMI ST79.

Stérilisation• Utiliser un stérilisateur à vapeur validé, correctement

entretenu et étalonné.• On obtient une stérilisation efficace à la vapeur en

observant les cycles suivants :

Type de cycle Température

Durée minimum

d’expositionDurée de séchage

Pré-vide 132 °C (270 °F) 4 minutes 60 minutesPré-vide 134 °C (273 °F) 3 minutes 60 minutes

• Le séchage après stérilisation de la charge de stérilisation dans le récipient de stérilisation constitue une pratique standard en milieu hospitalier. Le document ANSI/AAMI ST79:2006, « Comprehensive guide to steam sterilization

72 of 196

and sterility assurance in health care facilities » (Guide complet sur la stérilisation à la vapeur et l’assurance de stérilité dans les établissements de soins de santé) fournit des directives aux hôpitaux concernant la sélection des paramètres de séchage appropriés en fonction du cycle de stérilisation exécuté. Les fabricants de stérilisateurs fournis-sent aussi généralement des recommandations concernant les paramètres de séchage de leur équipement spécifique.

• Pour emballer les dispositifs stérilisés en phase finale, seuls les enveloppes, les poches ou les récipients de stérilisation réutilisables DePuy Synthes doivent être utilisés par l’utilisa-teur final. Suivre les instructions du fabricant des envelop-pes, poches ou récipients de stérilisation réutilisables DePuy Synthes. L’utilisation de récipients de stérilisation réutilisa-bles DePuy Synthes est limitée aux États-Unis uniquement, et n’est pas approuvée en dehors des États-Unis.

StockageConserver les dispositifs emballés et stériles à l’abri de la poussière, de l’humidité, des insectes, de la vermine et des écarts extrêmes de température et d’humidité.

COMPATIBILITÉ AVEC LA RÉSONANCE MAGNÉTIQUE (RM)Les systèmes rachidiens EXPEDIUM VERSE n’ont pas fait l’objet d’une évaluation portant sur leur sécurité et leur compatibilité dans un environnement RM. Ils n’ont pas été testés pour le chauffage ou la migration dans un environnement RM.

UTILISATIONMISE EN GARDE : La sécurité et l’efficacité des systèmes rachidiens à vis pédiculaires ont été établies uniquement pour des pathologies du rachis accompagnées d’une instabilité ou d’une déformation mécanique importante nécessitant une consolidation par prothèse. Ces pathologies sont les suivantes : instabilité ou déformation mécanique importante des rachis thoracique, lombaire et sacré provoquée par un spondylolisthésis important (stades 3 et 4) des vertèbres L5-S1, spondylolisthésis dégénératif avec manifestations objectives d’atteinte neurologique, fracture, luxation, scoliose, cyphose, tumeur rachidienne et échec précédent de soudure osseuse (pseudarthrose). L’innocuité et l’efficacité de ces dispositifs pour toutes autres affections sont inconnues.

Les tiges effilées CoCr ne sont pas destinées au raccordement du système rachidien EXPEDIUM au système Synthes SYNAPSE.

PRÉCAUTION : L’implantation de systèmes rachidiens à vis pédiculaires doit être effectuée uniquement par des chirur-giens expérimentés spécialistes du rachis, ayant reçu une formation spécifique concernant l’utilisation de ce système, car il s’agit d’une intervention très technique présentant des risques de lésions graves pour le patient. Le chirurgien doit complètement maîtriser non seulement les aspects médicaux et chirurgicaux de l’implant, mais doit également être averti

des limites mécaniques et métallurgiques des implants chirur-gicaux métalliques. Les soins post-opératoires sont extrême-ment importants. Le patient doit être informé des limites de l’implant métallique et averti d’éviter la mise en appui et les sollicitations sur le dispositif avant la consolidation osseuse complète. Le patient doit être averti que le non-respect des instructions postopératoires peut entraîner l’échec de l’implant et rendre nécessaire une reprise chirurgicale ultérieure pour explanter le dispositif.

Voir les manuels de technique chirurgicale de chaque système pour de plus amples renseignements importants.

Les composants des systèmes rachidiens DePuy Spine ne doivent pas être utilisés avec des composants d’autres fabricants, sauf indication contraire.

Les composants en acier inoxydables peuvent interférer avec la qualité des images obtenues par IRM.

Au cours de l’intervention chirurgicale, les tiges peuvent être coupées à la dimension voulue et façonnées pour assurer la correction et maintenir l’alignement cyphotique et lordotique anatomique correct.

Lors de l’utilisation de système de fixation antérieure par vis thoraciques/lombaires, des agrafes, des rondelles-agrafes et des rondelles sont disponibles afin d’optimiser l’alignement et la stabilité agrafe/vis/tige.

Les diamètres de vis de 11 mm et 12 mm sont indiqués pour une utilisation dans le sacrum et l’ilium uniquement. L’utilisation préopératoire de l’imagerie par tomographie pour déterminer le diamètre, la longueur, la trajectoire d’insertion et l’écartement appropriés des vis est vivement recommandée pour les vis de grand diamètre.

Après obtention d’une consolidation stable, ces dispositifs ne sont plus utiles et peuvent être retirés. Dans certains cas, le retrait est indiqué car les implants ne sont pas conçus pour transférer ou supporter des forces développées au cours d’activités normales. Toute décision de retrait du dispositif doit être prise par le médecin et par le patient en tenant compte de l’état général de ce dernier et des risques encourus lors d’une seconde intervention chirurgicale.

Ces dispositifs ne sont ni conçus ni prévus pour être le seul mécanisme de soutien vertébral. Quelle que soit l’étiologie de la pathologie rachidienne pour laquelle l’implantation des dispositifs a été choisie, il est prévu et requis qu’une fusion rachidienne ou arthrodèse soit planifiée et obtenue. Sans le soutien biologique solide apporté par la consolidation verté-brale, les dispositifs ne peuvent pas supporter indéfiniment la colonne vertébrale et échoueront de différentes façons. Ces façons peuvent inclure la défaillance de l’interface os-métal, une fracture de l’implant ou une insuffisance osseuse.

MOBILISATION POSTOPÉRATOIRETant que la consolidation osseuse n’a pas été confirmée par examen radiographique, une immobilisation externe (notamment par la pose d’une orthèse ou d’un plâtre) est recommandée.

73 of 196

Les instructions données au patient pour réduire les contraintes sur les implants sont également très importantes afin d’éviter des problèmes cliniques susceptibles d’entraîner un échec de la fixation.

CONTRE-INDICATIONSLes pathologies pouvant être traitées de façon sûre et prévisible sans dispositif de fixation interne constituent des contre-indications relatives à l’utilisation de ces dispositifs.

Une infection générale évolutive ou une infection localisée sur le site d’implantation prévu constitue une contre-indication à l’implantation.

Une ostéoporose aiguë constitue une contre-indication relative car elle peut empêcher la fixation correcte des dispositifs d’ancrage rachidiens et par conséquent l’utilisation de ce système ou d’un autre système prothétique.

Une pathologie ou un état empêchant toute possibilité de consolidation, notamment un cancer, une dialyse rénale ou une ostéopénie, constituent des contre-indications relatives. D’autres contre-indications relatives incluent l’obésité, certaines maladies dégénératives et la sensibilité à un corps étranger. En outre, la profession, le niveau d’activité ou la capacité mentale du patient peuvent constituer des contre-indications relatives à cette intervention chirurgicale. Tout par-ticulièrement, les patients qui, en raison de leur profession, de leur style de vie ou de pathologies telles que des troubles mentaux, l’alcoolisme ou la toxicomanie, sont susceptibles d’exercer des contraintes excessives sur l’implant au cours de la consolidation osseuse et de présenter un risque plus élevé d’échecs de l’implant. Consulter également les sections MISES EN GARDE, PRÉCAUTIONS D’EMPLOI ET EFFETS INDÉSIRABLES POSSIBLES RELATIFS AUX DISPOSITIFS MÉTALLIQUES TEMPORAIRES POUR FIXATION INTERNE de la présente notice.

MISES EN GARDE, PRÉCAUTIONS D’EMPLOI ET EFFETS INDÉSIRABLES POSSIBLES RELATIFS AUX DISPOSITIFS MÉTALLIQUES TEMPORAIRES POUR FIXATION INTERNELes sections suivantes décrivent les mises en garde, précau-tions d’emploi et effets indésirables possibles qui doivent être compris par le chirurgien et expliqués au patient. Ces mises en garde ne comprennent pas tous les effets indésirables susceptibles de survenir à la suite d’une intervention chirur-gicale d’ordre général, mais constituent des considérations importantes particulières aux dispositifs métalliques pour fixa-tion interne. Les risques chirurgicaux d’ordre général doivent être expliqués au patient avant l’intervention chirurgicale.

MISES EN GARDE1. LE CHOIX DE L’IMPLANT CORRECT EST EXTRÊME-

MENT IMPORTANT. Le potentiel d’obtention d’une ostéo-synthèse satisfaisante est amélioré par la sélection de

l’implant de taille, de forme et de modèle appropriés. Même si une sélection minutieuse du dispositif peut diminuer les risques, la taille et la forme des os humains tendent à limiter le choix de la taille, de la forme et de la solidité des implants. Les dispositifs de fixation interne métalliques ne peuvent pas supporter des niveaux d’activité semblables à ceux appliqués sur un os sain normal. Aucun implant ne peut résister indéfiniment à la pression non soutenue d’une mise en charge totale.

2. LES IMPLANTS PEUVENT SE ROMPRE LORSQU’ILS SONT SOUMIS À LA CHARGE CROISSANTE ASSOCIÉE À UNE UNION RETARDÉE OU INEXISTANTE. Les prothèses de fixation interne sont des dispositifs à partage de charges utilisés pour obtenir un alignement jusqu’à consolidation complète. En cas de retard ou d’absence de consolidation, l’implant peut finir par se rompre en raison de la fatigue du métal. Le degré de consolidation, les charges pondérales ainsi que les niveaux d’activité sont quelques-uns des facteurs qui déterminent la longévité de l’implant. Les entailles, éraflures ou courbures infligées à l’implant pendant l’intervention chirurgicale sont également des facteurs d’échec précoce. Les patients doivent être pleinement informés des risques d’échec d’un implant.

3. LA COMBINAISON DE MÉTAUX PEUT ENTRAÎNER UNE CORROSION. Il existe diverses formes de corrosion des métaux ; certaines se produisent sur les métaux implantés dans le corps par chirurgie. Une corrosion générale ou uniforme est présente sur tous les métaux et alliages implantés. La vitesse d’attaque corrosive sur les implants métalliques est généralement très lente en raison de la présence de films de surface passifs. Le contact entre des métaux différents, tels que le titane et l’acier inoxydable, accélère le processus de corrosion de l’acier inoxydable et produit une attaque plus rapide. La présence de corrosion accélère souvent la rupture liée à la fatigue des dispositifs implantés. La quantité de composants métalliques libérés dans le système corporel augmentera également. Les dispositifs de fixation interne, comme les tiges, les crochets, etc., destinés à un contact avec d’autres objets métalliques doivent être constitués de matériaux similaires ou compatibles.

4. SÉLECTION DES PATIENTS. Lors de la sélection de patients pour des dispositifs de fixation interne, les facteurs suivants peuvent être extrêmement importants pour le succès final de la procédure :A. Poids du patient. Un patient obèse ou en surcharge

pondérale peut imposer au dispositif des contraintes susceptibles d’entraîner l’échec de la prothèse et de l’intervention.

B. Profession ou activité du patient. Si le patient exerce une profession ou une activité impliquant le levage de lourdes charges, des efforts musculaires, des torsions, des flexions répétées, des courbures, de la course, de la marche ou des travaux manuels, il ne doit pas reprendre ses activités avant une ostéosynthèse com-plète. Même après complet rétablissement, il se peut que le patient ne puisse plus reprendre ces activités.

74 of 196

C. État de sénilité, troubles mentaux, alcoolisme ou toxicomanie. Ces pathologies, parmi d’autres, peuvent faire ignorer au patient certaines limites et précautions nécessaires imposées par l’utilisation de la prothèse, aboutissant à l’échec de l’implant ou à d’autres complications.

D. Certaines maladies dégénératives. Dans certains cas, la progression de la maladie dégénérative peut être si avancée qu’elle peut, lors de l’implantation, diminuer considérablement la durée de vie utile attendue de la prothèse. Dans ces cas précis, l’utilisation de dispositifs orthopédiques ne peut être envisagée qu’à titre de technique de retardement ou de solution temporaire.

E. Sensibilité à un corps étranger. Le chirurgien est averti qu’il n’existe pas de test préopératoire capable d’exclure complètement la possibilité d’une sensibilité ou d’une réaction allergique. Les patients peuvent déve-lopper une allergie ou une sensibilité une fois que les implants sont dans l’organisme pour un certain temps.

F. Tabagisme. Les patients fumeurs présentent des taux plus élevés de pseudarthrose après des interventions chirurgicales impliquant l’utilisation d’un greffon osseux. En outre, le tabac peut causer une dégénérescence diffuse des disques intervertébraux. Une dégénéres-cence progressive des segments adjacents provoquée par le tabagisme peut entraîner un échec clinique tardif (douleurs récurrentes) même après une consolidation correcte et une amélioration clinique initiale.

G. La sécurité et l’efficacité de ces dispositifs n’ont pas été établies en cas d’utilisation dans le cadre d’une configu-ration de tige croissante chez des patients pédiatriques. Ces dispositifs doivent être uniquement utilisés quand une consolidation définitive est effectuée à tous les niveaux d’utilisation d’instruments.

H. Le recours à la fixation par vis pédiculaires chez des patients pédiatriques peut induire des risques supplémentaires si les patients sont de petite stature et que leur croissance osseuse n’est pas terminée. Les patients pédiatriques peuvent avoir de petites structures rachidiennes (longueur ou diamètre pédiculaire) qui peuvent exclure l’utilisation de vis pédiculaires ou accentuer le risque de mauvais positionnement des vis pédiculaire et de lésions neurologiques ou vasculaires. Les patients dont la croissance osseuse n’est pas terminée et qui subissent une consolidation rachidienne peuvent avoir une croissance rachidienne longitudinale ou peuvent être exposés à un risque de déformatons rachidiennes rotationnelles (« phénomène du Vilebrequin ou Crankshaft ») en raison de la croissance différentielle continue du rachis antérieur.

D’autres événements indésirables liés à la fixation par vis pédiculaires, tels que la courbure, la rupture ou le relâche-ment des vis ou des tiges, peuvent également se produire chez les patients pédiatriques. Ceux-ci peuvent être exposés à un risque accru de lésions liées au dispositif en raison de leur petite stature.

PRÉCAUTIONS1. LES IMPLANTS CHIRURGICAUX NE DOIVENT JAMAIS

ÊTRE RÉUTILISÉS. Un implant métallique explanté ne doit jamais être réimplanté. Bien que le dispositif ne semble pas endommagé, il peut comporter de petits défauts et des motifs de pression interne pouvant provoquer une rupture précoce. Une réutilisation peut compromettre les perfor-mances du dispositif et la sécurité du patient. La réutilisa-tion de dispositifs à usage unique peut également entraîner une contamination croisée et donc une infection du patient.

2. LA MANIPULATION CORRECTE DE L’IMPLANT EST EXTRÊMEMENT IMPORTANTE. Le profilage d’implants métalliques ne doit être effectué qu’avec l’équipement approprié. Le chirurgien doit éviter d’entailler, de rayer ou de retourner les dispositifs lors de cette opération. Les altérations produisent des défauts du fini de surface et des contraintes internes qui peuvent finir par entraîner la rupture de l’implant. La courbure des vis diminue fortement leur résistance à la fatigue et peut entraîner un échec.

3. FACTEURS À PRENDRE EN COMPTE POUR LE RETRAIT DE L’IMPLANT APRÈS CONSOLIDATION. Si le dispositif n’est pas explanté au terme de son utilisation prévue, les complications suivantes peuvent survenir : (1) corrosion, avec réaction des tissus ou douleur locali-sées ; (2) lésion consécutive au déplacement de l’implant ; (3) risque de lésions supplémentaires à la suite d’un traumatisme postopératoire ; (4) courbure, relâchement et/ou rupture pouvant rendre l’extraction peu pratique ou difficile ; (5) douleur, inconfort ou sensations anormales résultant de la présence du dispositif ; (6) augmentation possible du risque d’infection ; et (7) perte de densité osseuse due à l’effet bouclier anti-contrainte. Le chirurgien doit soigneusement évaluer les risques et les avantages dans sa décision de retirer ou non l’implant. Le retrait de l’implant doit être suivi de soins postopératoires adéquats pour éviter toute nouvelle fracture. Si le patient est âgé et peu actif, le chirurgien peut choisir de ne pas retirer l’implant, éliminant ainsi les risques consécutifs à une seconde intervention chirurgicale.

4. INFORMATIONS ADÉQUATES AU PATIENT. Les soins postopératoires ainsi que la capacité et la volonté du patient de suivre les instructions comptent parmi les aspects les plus importants d’une consolidation osseuse réussie. Le patient doit être averti des limites de l’implant et de la nécessité de limiter et de restreindre ses activités physiques, particulièrement les mouvements de levage et de torsion, ainsi que sa participation à tout sport quel qu’il soit. Le patient doit comprendre qu’un implant métallique n’est pas aussi résistant qu’un os sain normal et qu’il peut se desceller, se courber et/ou se rompre s’il est soumis à des sollicitations excessives, particulièrement en l’absence d‘une consolidation osseuse complète. Un implant déplacé ou endommagé par des activités excessives risque de se déplacer et d’entraîner des lésions nerveuses ou vasculaires. Un patient actif, affaibli ou dément, dans l’incapacité d’utiliser correctement des dispositifs de mise en appui

75 of 196

peut se trouver particulièrement en danger lors de la rééducation postopératoire.

5. POSITIONNEMENT CORRECT DE L’IMPLANT RACHIDIEN ANTÉRIEUR. Des structures vasculaires et neurologiques se trouvant à proximité du site d’implantation, l’utilisation de ce produit présente des risques d’hémorragies graves voire mortelles. Une hémorragie grave ou mortelle peut se produire si les gros vaisseaux sont érodés ou perforés pendant l’implantation ou sont ultérieurement lésés suite à une rupture des implants, à leur déplacement ou si une érosion pulsatile des vaisseaux se produit en raison d’une apposition rapprochée des implants.

L’implantation de systèmes rachidiens à vis pédiculaires chez les patients pédiatriques doit être effectuée uniquement par des chirurgiens expérimentés spécialistes du rachis, ayant reçu une formation spécifique concernant l’utilisation de ce système, car il s’agit d’une intervention très technique présentant des risques de lésions graves pour le patient.

Les procédures pré-opératoires et opératoires, notamment la connaissance des techniques de chirurgie, une bonne réduction, le choix et le placement de l’implant, sont des considérations importantes pour l’utilisation réussie du système chez les patients pédiatriques.

REMARQUE À L’ATTENTION DU MÉDECIN : bien que le médecin soit l’intermédiaire compétent entre la société et le patient, les informations médicales importantes décrites dans le présent document doivent être transmises au patient.

EFFETS INDÉSIRABLES POSSIBLES1. Courbure ou rupture de l’implant.2. Descellement de l’implant.3. Sensibilité au métal ou réaction allergique à un

corps étranger.4. Infection précoce ou tardive.5. Absence, retard de consolidation.6. Diminution de densité osseuse due à l’effet bouclier

anti-contraintes.7. Douleur, inconfort ou sensations anormales par suite de

la présence du dispositif.8. Dommage nerveux dû à un traumatisme chirurgical

ou à la présence du dispositif. Troubles neurologiques dont dysfonctionnement de l’intestin et/ou de la vessie, impuissance, éjaculation rétrograde et paresthésie.

9. Bursite.10. Paralysie.11. Des déchirements de la dure-mère subis lors de

l’opération peuvent nécessiter une reprise chirurgicale pour réparer la dure-mère, et entraîner une fuite de LCR ou une fistule chroniques, voire une méningite.

12. Décès.13. Lésion vasculaire consécutive au traumatisme chirurgical

ou à la présence du dispositif. Des troubles vasculaires peuvent causer une hémorragie catastrophique ou fatale. Des implants mal positionnés adjacents à de grosses artères ou veines peuvent éroder ces vaisseaux et provoquer une hémorragie grave un certain temps après l’intervention.

14. Retrait des vis, pouvant entraîner un descellement de l’implant et/ou une nouvelle intervention chirurgicale pour retirer le dispositif.

15. Lésion des vaisseaux lymphatiques et/ou exsudation du liquide lymphatique.

16. Conflit ou lésion de la moelle épinière.17. Fracture de structures osseuses.18. Changements dégénératifs ou instabilité des segments

adjacents aux niveaux de l’arthrodèse vertébrale.

Autres événements indésirables chez les patients pédiatriques1. Utilisation impossible de la fixation par vis pédiculaires en

raison de limitations anatomiques (dimensions des pédicules, anatomie déformée).

2. Mauvais positionnement des vis pédiculaires, avec ou sans lésion neurologique ou vasculaire.

3. Cyphose jonctionnelle proximale ou distale.4. Pancréatite.

GARANTIE LIMITÉE ET EXCLUSION DE RESPONSABILITÉLES PRODUITS DEPUY SYNTHES PRODUCTS, INC. SONT COUVERTS PAR UNE GARANTIE LIMITÉE CONTRE TOUT DÉFAUT DE FABRICATION ET DE MATÉRIAU AU PROFIT DE L’ACHETEUR INITIAL. TOUTES AUTRES GARANTIES, EXPLICITES OU IMPLICITES, NOTAMMENT LES GARANTIES DE QUALITÉ MARCHANDE OU D’ADÉQUATION À UN USAGE PARTICULIER, SONT REJETÉES PAR LE PRÉSENT DOCUMENT.

SI PLUS DE DEUX ANS SE SONT ÉCOULÉS ENTRE LA DATE DE PUBLICATION/RÉVISION DE CETTE NOTICE ET LA DATE DE CONSULTATION, S’ADRESSER À DEPUY SYNTHES SPINE POUR OBTENIR DES INFORMATIONS ACTUALISÉES AU +18003656633 OU AU +15088808100.

76 of 196

MATÉRIAU MATL

TRADUCTION DES SYMBOLES

A/T ACROFLEX®/Ti ACROFLEX®/ titane

A AI Aluminium

A/P A l /PLAluminium/plastique

B/R Ba/RADEL®

Baryum/RADEL®

Ba/PEEKSulfate de baryum (BaSO4) /

polymère PEEK

CaP CALCIUM PHOSPHATEPhosphate de calcium

CM CoCrMoCobalt-chrome-molybdène


PHOSPHATECobalt-chrome-molybdène/titane/phosphate de calcium

CoNiCrMoCobalt-nickel-

chrome-molybdène

F FOAMMousse

HA Hydroxyapatite

NiTi Ni /TiNickel / titane

PL Plastique

S/PL SS/PLAcier inoxydable /plastique


Acier inoxydable/RADEL®/silicone

SRSN SS/RADEL®/

SILICONE/Ti Al NitrideAcier inoxydable/RADEL®/

silicone/nitrure d’aluminium et de titane


Acier inoxydable /RADEL®/silicone /nitrure de titane


Acier inoxydable /RADEL®/nitrure d’aluminium

et de titane

STA SS/Ti Al NitrideAcier inoxydable /nitrure d’aluminium et de titane

S/U SS/ULTEMAcier inoxydable /ultem

T TiTitane et ses alliages

S/R SS/RADEL®

Acier inoxydable /RADEL®


Caoutchouc polyoléfinique /titane

T/A Ti /AlTitane /aluminium

P/F PL/FOAMPlastique /mousse

PY Polyester

PEEK/C PEEK/CARBON

FIBER COMPOSITEComposite polyéther-

éthercétone/ fibre de carbone

PEEK OPTIMA®

Polyétheréthercétone

P POLYMERPolymère

P/CM PE/CoCrMoPolyéthylène /

cobalt-chrome-molybdène


Matériau composite en fibres de carbone/polymère

Si /NITINOLSilicone /nitinol

S SSAcier inoxydable

S/A SS/AlAcier inoxydable /aluminium

SBR SS/Ba/RADEL®

Acier inoxydable /baryum/RADEL®

S/P SS/PHENOLICAcier inoxydable /résine phénolique

LOT NUMÉRO DE LOT

REF REFNUMÉRO DE CATALOGUE

QTY QUANTITÉ

SZ DIMENSIONS

MADE IN FABRIQUÉ EN

NTIINSTRUMENT POUR

TISSU NERVEUX

IOMINSTRUMENTS DE

NEUROMONITORAGE

Selon la loi fédérale américaine, cet

appareil ne peut être vendu que par un médecin ou sur

prescription médicale

NE PAS RESTÉRILISER

T2

T1

Limite inférieure detempérature = T1

Limite supérieure detempérature = T2

25°C

CONSERVER ÀTEMPÉRATURE

AMBIANTE

PROTÉGER DES RAYONS DU SOLEIL

À USAGE UNIQUE

ATTENTION. VOIR LE MODE

D’EMPLOI

L’EMBALLAGE CON-TIENT UN LIQUIDE

INFLAMMABLE

NE PAS UTILISER SI L'EMBALLAGE EST

ENDOMMAGÉ

MSRDISPOSITIF DE MESURE

STERILESTÉRILE

STERILE ADispositif médical

stérile traité à l'aide d’une technique

aseptique

STERILE RSTÉRILISATION PAR RADIATION

STERILE EOSTÉRILISATION PAR OXYDE D’ÉTHYLÈNE

LATEX FREESANS LATEX

NONSTERILE

NONSTERILENON STÉRILE

FABRICANT

DATE DE FABRICATION

US REPREPRÉSENTANT

AMÉRICAIN

EC REP

REPRÉSENTANT EUROPÉEN AGRÉÉ

DIST

DISTRIBUÉ PAR

XXXX-XX

UTILISER AVANT LE

Ti /CoCrMoTitane/

cobalt-chrome-molybdène

Ti /HA Titane /hydroxyapatite

Ti /UHMWPE/HATitane /polyéthylène à poids

moléculaire très élevé /hydroxyapatite

SS/TiAcier inoxydable / titane

SS/Al /SILICONEAcier inoxydable /

aluminium/silicone

SS/SILICA GLASSAcier inoxydable /

verre de silice


Acier inoxydable /verre de silice /plastique /silicone


Acier inoxydable /verre de silice /RADEL®/silicone


Acier inoxydable /verre de silice /silicone

S/SI SS/SILICONEAcier inoxydable /silicone

SS/WC/SILICONEAcier inoxydable /carbure

de tungstène /silicone

W/C Carbure de tungstène

Ti/CoCrMoCo Cr Mo titane / Cobalt chrome molybdène

de

EXPEDIUM® VERSE Wirbelsäulensystem

WICHTIGER HINWEIS FÜR DEN OPERIERENDEN CHIRURGENDie EXPEDIUM® VERSE Wirbelsäulenimplantate haben wie jedes andere interne Fixateur-System eine begrenzte Lebensdauer. Der Aktivitätsgrad des Patienten hat eine signifikante Auswirkung auf die Lebensdauer des Implantats. Der Patient muss darüber informiert werden, dass jegliche Aktivität das Risiko der Lockerung, des Verbiegens oder Bruchs der Implantatkomponenten erhöhen kann. Es ist äußerst wichtig, den Patienten über Einschränkungen seiner Aktivitäten in der postoperativen Phase zu informieren und postoperativ zu untersuchen, um die Entwicklung der Fusionsmasse und den Zustand der Implantatkomponenten zu bewerten. Auch bei einer vollständigen Knochenfusion

kann es trotzdem zu Verbiegen, Bruch oder Lockerung der Implantatkomponenten kommen. Der Patient muss sich deshalb darüber im Klaren sein, dass Verbiegen, Bruch oder Lockerung der Implantatkomponenten auch dann auftreten können, wenn die Aktivitäten eingeschränkt werden.

Aufgrund der anatomisch bedingten Limitationen sowie der Eigenschaften moderner chirurgischer Werkstoffe ist es nicht möglich, Metallimplantate mit unbegrenzter Lebensdauer herzustellen. Ihr Zweck ist es, als temporäre innere Stütze zu dienen, während die Fusionsmasse sich festigt. Der Erfolg von Implantaten dieser Art ist besonders dann gefährdet, wenn kein Knochenspan verwendet wird, wenn eine Pseudoarthrose auftritt oder bei Patienten mit ausgeprägten oder mehreren präoperativen Krümmungen.

Der Arzt kann diese Implantate nach eingetretener Knochen-fusion entfernen. Die Möglichkeit eines zweiten chirurgischen Eingriffs muss mit dem Patienten erörtert werden, ebenso die mit einer Reoperation verbundenen Risiken. Sollten die Implantate brechen, muss der Arzt die Entscheidung treffen, ob das Implantat entfernt werden soll, wobei der Zustand des Patienten und die mit dem vorhandenen gebrochenen Implan-tat verbundenen Risiken abgewägt werden sollten.

77 of 196

BESCHREIBUNGSofern nicht anderweitig angegeben, sind die DePuy Spine Wirbelsäulenimplantate NICHT kompatibel mit Implantaten anderer Hersteller.

Implantate von einem der DePuy Spine Wirbelsäulensysteme können NICHT gegen Implantate aus einem der anderen DePuy Spine Wirbelsäulensysteme ausgetauscht werden, sofern nicht anderweitig angegeben. Implantate, die auf einen bestimmten Stabdurchmesser vorgesehen sind, sind NICHT kompatibel mit anderen Stabdurchmessern, sofern nicht anderweitig angegeben. Implantate, die für einen bestimmten Stabdurchmesser vorgesehen sind, sind kompatibel mit anderen Stäben aus anderen Systemen, die den gleichen Durchmesser und das gleiche Material wie in der Tabelle unten angegeben haben.

Stabkomponenten mit zwei Durchmessern können eine Kombination aus Stabdurchmessern haben, die mit den Durchmessern von geraden Stäben der Wirbelsäulensysteme übereinstimmen, die in der Tabelle unten aufgeführt sind. Dieses Stäbe mit zwei Durchmessern können verwendet werden, um Stabkonstruktionen aus dem Originalsystem mit Stabkonstruktionen aus dem Sekundärsystem gemäß der Tabelle unten zu verbinden.

ORIGINALSYSTEM SEKUNDÄRSYSTEM(E)


VERSE Verbindung zu ISOLA/TIMX, MONARCH,

MOSS MIAMI

Implantate, die aus anderen Materialien bestehen, sind NICHT kompatibel, wenn nicht anderweitig angegeben. Die Tabelle unten legt die Materialkompatibilität von Implantaten fest.

MATERIAL KOMPATIBEL MIT

Edelstahllegierungen Edelstahllegierungen

Titanlegierungen Titanlegierungen, Kobalt-Chrom-Molybdän, Kobalt-Nickel-Chrom-Molybdän, PEEK, handelsübliches Reintitan

Kobalt-Chrom-Molybdän Titanlegierungen, Kobalt-Nickel-Chrom-Molybdän

Kobalt-Nickel-Chrom- Titanlegierungen, Molybdän Kobalt-Chrom-Molybdän

Handelsübliches Reintitan Titanlegierungen

Ein Teil der EXPEDIUM VERSE-Komponenten kann bei pädiatrischen Fällen zur posterioren Pedikelschraubenfixation verwendet werden. Diese Konstruktionen können verschiedene Formen und Größen der Stäbe (zwischen 4,5 und 6,35), Haken, Schrauben, Bolzen und Verbindungselemente haben. Ähnlich wie bei EXPEDIUM VERSE-Implantaten, die bei Erwachsenen verwendet werden, können diese Komponenten in einer Reihe von Konfigurationen fest verriegelt werden;

jede Konstruktion kann für den jeweiligen Fall individuell zusammengestellt werden.

Zur Verdeutlichung der Verwendung der Implantate und Instrumente für jedes Wirbelsäulensystem stellt DePuy Spine OP-Anleitungen bereit. Diese OP-Anleitungen können von der DePuy Spine Vertriebsstelle bezogen werden.

EXPEDIUM VERSE WIRBELSÄULENSYSTEMDas EXPEDIUM VERSE Wirbelsäulensystem besteht aus Längsstäben, Monoaxialschrauben, Polyaxialschrauben, Uniplanarschrauben, Reduktionsschrauben, Kabel-/Draht-schrauben, Bolzen, Schlitzkonnektoren, Drähten, Haken, Reduktionshaken, Querverbindern, SFX-Querverbindern, Doppelstabkonnektoren, Sakralextendern, Lateralkonnektoren und Unterlegscheiben.

Das EXPEDIUM VERSE Wirbelsäulensystem ist wie folgt kompatibel mit anderen System durch den Gebrauch von Einzel- und Doppelstabkonnektoren, Lateralkonnektoren, Sakralextendern und Stäben mit doppeltem Durchmesser:• ISOLA Wirbelsäulensystemstäben• VIPER/VIPER2 Systemstäben• MONARCH Wirbelsäulensystemstäben• MOSS MIAMI Wirbelsäulensystemstäben• TIMX Lendenwirbelsäulensystemstäben• Synthes SYNAPSE Systemstäben

Die Kabel/Draht-Schraube ist zur Verwendung mit dem von DePuy Spine, Inc. hergestellten sublaminaren ISOLA-Draht aus Edelstahl mit je einer Metallkugel an beiden Enden oder mit dem Einzelkabel aus Edelstahl mit einem Verschluss und einem Zusatzgerät aus Metall und dem von Pioneer Surgical Technologies hergestellten und von DePuy Spine, Inc. vertriebenen ISOLA Einzelkabel mit vorgeformten Schlaufen des Songer-Wirbelsäulenkabelsystems vorgesehen.

Die EXPEDIUM VERSE Wirbelsäulensystemkomponenten sind verfügbar in handelsüblichem Reintitan oder Titanlegierung, die den Spezifikationen ASTM F-67, ASTM F-136 bzw. ASTM F-1472 entsprechen, Edelstahl, der den Spezifikationen ASTM F-138, ASTM F-1314 bzw. F-2229, Kobalt-Nickel-Chrom-Molybdän-Legierungsdraht, der den Spezifikationen ASTM F-562 entspricht, sowie Längsstäben in Kobalt-Chrom-Molybdän-Legierung, die den Spezifikationen ASTM F-1537 entsprechen.

Stäbe aus Kobalt-Chrom-Molybdän-Legierung und Drähte aus Kobalt-Nickel-Chrom-Molybdän-Legierung sind nur für den Gebrauch mit Titankomponenten vorgesehen.

Baugruppen aus Ringmuttern und Passschrauben sind nur für den Gebrauch mit polyaxialen, uniplanaren und monoaxialen Single Innie (SI) Pedikelschrauben und Pedikelhaken in EXPEDIUM 4,5 mm und 5,5 mm Edelstahl- und Titansystemen vorgesehen.

Die Langkopf-Flügel an den Reduktionsschrauben und Haken sind intraoperativ zu entfernen.

78 of 196

INDIKATIONSGEBIETEDie EXPEDIUM VERSE Wirbelsäulensysteme sind zur Immo-bilisation und Stabilisierung von Wirbelsäulensegmenten bei Patienten mit abgeschlossenem Skelettwachstum bestimmt, um die Fusion bei der Behandlung der folgenden akuten und chronischen Instabilitäten oder Deformitäten der thorakalen, lumbalen und sakralen Wirbelsäule zu unterstützen:

Das EXPEDIUM VERSE Wirbelsäulensystem ist vorgesehen für die nicht-zervikale Pedikelfixation und Nicht-Pedikelfixation bei den folgenden Indikationen: degenerative Bandschei-benleiden (d. h. diskogene Rückenschmerzen bei durch Anamnese und radiografische Untersuchungen bestätigter Bandscheiben-Degeneration; Wirbelgleiten; Trauma (d. h. Knochenbruch oder Dislokation); Spinalkanalstenose; Krümmungen (d. h. Skoliose, Kyphose oder Lordose); Tumor; Pseudarthrose; misslungene Wirbelsäulenversteifung bei skelettmäßig ausgewachsenen Patienten.

Bei einem posterioren perkutanen Zugang mit MIS-Instrumentation ist das EXPEDIUM VERSE Wirbelsäulen-system vorgesehen für die nicht-zervikale Pedikelfixation und Nicht-Pedikelfixation bei den folgenden Indikationen: degenerative Bandscheibenerkrankung (d. h. diskogene Rückenschmerzen bei durch Anamnese und radiografische Untersuchungen bestätigter Bandscheiben-Degeneration; Wirbelgleiten; Trauma (d. h. Knochenbruch oder Dislokation); Spinalkanalstenose; Krümmungen (d. h. Skoliose, Kyphose und/oder Lordose); Tumor; Pseudarthrose; misslungene Wirbelsäulenversteifung bei skelettmäßig ausgewachsenen Patienten.

Bei einer posterioren nichtzervikalen Pedikelschraubenfixation bei pädiatrischen Patienten sind die Metallimplantate des EXPEDIUM VERSE Systems als Zusatz zur Fusion für die Behandlung von idiopathischer Skoliose bei Erwachsenen indiziert. Die EXPEDIUM VERSE Systeme sind für den Gebrauch mit Autograft und/oder Allograft indiziert. Pädiatrische Pedikelschraubenfixation ist beschränkt auf einen posterioren Zugang.

REINIGUNG UND STERILISATIONImplantate und Instrumente des EXPEDIUM VERSE Wirbelsäulensystems werden entweder steril oder unsteril geliefert und dies ist deutlich auf dem Etikett der Produkte gekennzeichnet.

Sterile ImplantateBei steril gelieferten Implantaten ist der Inhalt steril, es sei denn, die Verpackung wurde beschädigt, geöffnet oder das Verfallsdatum auf dem Produktetikett ist abgelaufen. Die Integrität der Verpackung muss geprüft werden, um sicherzustellen, dass die Sterilität des Inhalts nicht beeinträchtigt ist. Nehmen Sie Implantate, erst nachdem die richtige Größe bestimmt wurde, unter aseptischen Bedingungen aus der Verpackung.

VORSICHTSMASSNAHME: Implantate nicht verwenden, wenn der Zustand der Verpackung und/oder des Etiketts darauf schließen lässt, dass das Produkt möglicherweise nicht steril sind.

Implantate, die vom Hersteller sterilisiert geliefert wurden, dürfen nicht erneut sterilisiert werden.

Unsterile ImplantateNicht steril gelieferte Implantate werden rein geliefert. Für alle Komponenten sind die in ISO 8828 oder die vom AORN (US-Verband des OP-Personals) empfohlenen Sterilisationsverfahren für Krankenhäuser zu beachten.

Reinigungsanleitung

Für das EXPEDIUM VERSE Wirbelsäulensystem: GültigkeitsbereichDePuy Synthes EXPEDIUM VERSE Wirbelsäulensystem

WARNHINWEISE• Stets die vom Lieferanten der betreffenden

Reinigungsmittel und Geräte herausgegebenen Anweisungen und Warnungen beachten.

• Bei der Wiederaufbereitung nicht mit Temperaturen über 140 °C (284 °F) arbeiten.

• Hypochloritlösungen sind zu vermeiden, da diese sehr ätzend wirken.

• Durch stark basische Reinigungsmittel (pH >11) können Produkte mit Aluminiumteilen u. U. beschädigt werden.

• Reinigung von Hand muss vor der automatischen Reinigung für alle Geräte mit Lumen durchgeführt werden.

Beschränkungen für die Wiederholbarkeit• Wiederholte Wiederaufbereitung wirkt sich kaum auf die

Nutzbarkeitsdauer und Funktion des Instruments aus.• Abnutzung und evtl. Beschädigungen haben jedoch einen

erheblichen Einfluss auf die Nutzbarkeitsdauer des Instruments.

• Instrumente müssen vor jeder neuen Verwendung auf einwandfreies Funktionieren sorgfältig überprüft werden.

• Schicken Sie beschädigte Instrumente an einen autorisierten Reparatur- oder Aufarbeitungsservice.

Hinweise zur Dekontamination - Creutzfeld-Jakob-Krankheit (CJD).• Unter bestimmten Risikoklassifizierungen haben die

Weltgesundheitsorganisation (WHO) bzw. lokale Regulierungsbehörden besondere Verarbeitungsverfahren zur CJD-Inaktivierung empfohlen. Weitere Informationen erhalten Sie bei der WHO und in örtlichen Richtlinien.

79 of 196

Sorgfalt am Einsatzort• Instrumente nach Verwendung so schnell wie möglich

reinigen. Wenn sich die Reinigung verzögert, tauchen Sie die Instrumente in eine kompatible Reinigungslösung ein, besprühen Sie die Instrumente mit Einweichlösung oder decken Sie die Instrumente mit einem Tuch ab, das mit gereinigtem Wasser befeuchtet ist, um Austrocknen und Verkrustung von Operationsrückständen zu verhindern.

• Instrumente nicht zu lange in Kochsalzlösung eintauchen, um korrosive Einwirkungen so gering wie möglich zu halten.

• Starke Verschmutzungen vor der generellen Reinigung mit einem Einwegtuch entfernen.

Behälter und Transport• Instrumente nach jeder Verwendung so schnell wie möglich

wieder aufbereiten.• Legen Sie das Instrument an seine entsprechende Position

in der Instrumentensiebschale.• Das Bild des Instruments ist an seiner vorgesehenen

Position in der Siebschale markiert.

ReinigungsvorbereitungBeachten Sie bei mehrteiligen oder komplexen Instrumenten bitte die Demontageanleitung. Demontageanleitungen sind auf Anfrage beim DePuy Spine-Kundendienst (800-227-6633) erhältlich.

Für den Fall, dass die Anweisungen unten nicht wie angewiesen abgeschlossen werden können, wenden Sie sich bitte an den Kundenkontakt, um die Instrumente zur Aufbereitung zurückzuschicken.

Manuelle ReinigungAlle Instrumente und Implantate:• Eine enzymatische Reinigungslösung gemäß

Herstelleranweisungen ansetzen.• Tauchen Sie verschmutzte Geräte für die vom Hersteller

der enzymatischen Reinigungslösung empfohlenen Mindestzeit oder 5 Minuten, der längere Zeitraum gilt, ein.

• Verwenden Sie eine weiche Bürste (Kunststoffborsten, wie Nylon), um alle Spuren von Blut und Schmutz von den Geräteoberflächen zu entfernen.

EXPEDIUM kanülierte Gewindeschneider:• EXPEDIUM kanülierte Gewindeschneider haben einen

Kanülendurchmesser von 2 mm.• Verwenden Sie eine weiche Lumenbürste mit mindestens

305 mm (12 Zoll) langem Bürstenteil und mindestens 3 mm Durchmesser (Kunststoffborsten, wie Nylon), um das Lumen oder die Kanüle jedes Geräts abzuschrubben.

• Drücken Sie die Bürste mit einer Drehbewegung mindestens fünf Mal von beiden Enden durch die gesamte Länge des Lumens, um Verschmutzungen zu entfernen.

• Verwenden Sie eine 50ml Spritze, die mit enzymatischer Reinigungslösung gefüllt ist, um das Lumen jedes Geräts durchzuspülen.

EXPEDIUM Führungshülsen:• EXPEDIUM Führungshülsen haben ein Lumen von

11-12 mm.• Verwenden Sie eine weiche Lumenbürste mit mindestens




EXPEDIUM Modulare Handgriffe:• EXPEDIUM Modulare Handgriffe haben ein 4-6,35 mm Loch.• Verwenden Sie eine weiche Lumenbürste mit mindestens

7 mm Durchmesser (Kunststoffborsten, wie Nylon), um das Loch jedes Geräts abzuschrubben.

Ratschenadapter (286710490):• Der Ratschenadapter hat ein 2,4 mm Lumen.• Verwenden Sie eine weiche Lumenbürste mit mindestens

3 mm Durchmesser (Kunststoffborsten, wie Nylon), um das Lumen jedes Geräts abzuschrubben.



• Reinigen Sie die Außenfläche des Geräts, während Sie den Ratschenmechanismus betätigen.

EXPEDIUM Schnellkupplungs-Schraubendreher:• Betätigen Sie den Schraubendreher, während Sie die

Oberfläche des Geräts abschrubben, indem Sie am Innenschaft ziehen und die Außenhülse mindestens drei volle Umdrehungen drehen.

• Verwenden Sie eine 50 ml Spitze, die vollständig mit enzymatischer Reinigungslösung gefüllt ist, um den Hohlraum des Handgriffs durchzuspülen.

• Wiederholen Sie das Spülen des Handgriffs durch zwei unterschiedliche Öffnungen.

EXPEDIUM Geräte mit Lumen:• Verwenden Sie eine weiche, das Lumen ausfüllende

Lumenbürste mit mindestens 305 mm (12 Zoll) langem Bürstenteil (Kunststoffborsten, wie z.B. Nylon), um das Lumen oder die Kanüle jedes Gerätes zu schrubben. Die minimalen Bürstendurchmesser sind in den Tabelle unten für jede Lumengröße spezifiziert. Eine zahnbürstenartige Bürste oder gleichwertig kann für Geräte mit großen Lumen (>15 mm) verwendet werden:

80 of 196

ProduktbeschreibungPro-

duktcodeLumen-größe

Bürsten-durch-messer

SAI-Drehmoment-Gegenhalter 279704055 12 14

MMSI-SCHRAUBEN-DREHERHÜLSE 279712200 10 14

SCHRAUBENDREHER-HÜLSE FÜR SI-SCHRAUBEN

279712250 9 12

SI-REDUKTIONSHÜLSE 279712460 9 -14 15MMSI-STABSTABILISATOR 279712500 12 13

APPROXIMATOR FC-HÜLSE 279712580 9 10

APPX FC-ROTATIONSHÜLSE 279712599 11 12

LATERALER APPROXIMATOR 279712660 11 12

FASCILITATOR 279712888 11 12EXP 5.5 DREHMOMEN-TAUSGLEICH 279712920 12 13

DI SCHRAUBEN-DREHERHÜLSE 279722250 11 12

XPDM DI REDUKTIONHÜLSE 279722460 10 11

DI STABSTABILISATOR 279722500 12 13EXP DI FAR SCHRAU-BENDREHERHÜLSE 279722850 11 12

EXP DI FASCILITATOR 279722888 12 13MIS FÜHRUNGSHÜLSE 279726400 2 7OFFENE FÜHRUNGSHÜLSE 279726401 2 7

IEXP GESCHLOSSENER BOLZENDREHER 279729440 8 10

EXP GESCHLOSSENER BOLZENDREHER-EINSATZ

279729445 5 6

IEXP MUTTERNINSERTER 279729450 5 10

IEXP 8 MM SPANNER L-GRIFF 279729470 8 9

IEXP SCHLITZVERBIN-DUNGSSTABILISATOR 279729610 7 8

IEXP KANÜ PLATZIE-RUNGSSCHLÜSSEL 279729640 7 8

EXP 635 MINI-SCHNELLSTAB 279734210 11 16

SCHRAUBENDREHER-HÜLSE 279763250 11 12

STABSTABILISATOR 279763500 12 13




APPROXIMATOR FLEX-CLIP 279763570 11 15


APPROXIMATOR FC-ROTATIONSHÜLSE 279763599 11 12

SI APPROXIMATOHÜLSE 279763660 11 12DI APPROXIMATOHÜLSE 279763670 11 12FASCILITATOR 279763888 12 14EXP 6,35 DREHMOMEN-TAUSGLEICH 279763920 12 13

VBD SCHNELLSTAB 279788835 11 16VBD SCHNELLSTAB-AUSSENHÜLSE 279788840 11 16

EXPEDIUM DEROTATI-ONSREDUKTION 279788870 16 17

EXP DEROT FLEX-CLIP-EINSATZ 279788872 11 12

EXP DEROT FLEXCLIP-EINSATZ 6,35 279788874 11 12

EXP DEROT SCHNELLSTAB-KURZ 279788878 11 16

EXP 5,5 DEROTATIONS-SCHNELLSTAB 279788935 11 16

EXP 5,5 DEROTATIONS-SCHNELLSTAB F 279788955 11 16

KABEL/DRAHTSCHRAU-BENDREHER 286210040 5 6

STABSTABILISATOR, SI 286210140 11 12STABSTABILISATOR, SCHLITZVERBINDUNG 286210230 11 12

FASCILITATOR 286240085 9 10LINEARER APPROXIMA-TORSTECKER 286240095 9 10

EXP 4,5 LINEARER APPROXIMATORIN-SERTER

286240096 11 12

ROHRBIEGER 286260060 8 9SFX STABILISATOR 289410400 7 9SFX MITTLERE FÜHRUNGSHÜLSE 289410450 7 9

EXP 4,5 SFX STABILISATOR 289420400 8 9

EXP ANT MONOAXIAL SCHRAUBENDREHER-HÜLSE

287720105 9 10

EXP ANT QUERVERBIN-DERAPPLIKATOR 287730140 11 12

81 of 196

EXPEDIUM Geräte mit Löchern und Kammern:• Verwenden Sie eine weiche, das Lumen ausfüllende Lumen-

bürste mit mindestens 175 mm (7 Zoll) langem Bürstenteil (Kunststoffborsten, wie z.B. Nylon), um die Löcher jedes Gerätes zu schrubben. Die minimalen Bürstendurchmesser sind in den Tabelle unten für jede Lochgröße spezifiziert.


duktcodeLoch-größe


EXP OFFSET BOLZEN-ROHR/DRÜCKER 279729480 6 &

3 mm7 &

4 mmIEXP BOLZENSCHNEIDER 279729910 7 8

IEXP STABSCHNEIDER 279729930 5 8BOLZENFÜHRUNGS-HÜLSE 286210240 5 &

3 mm6 &

4 mm

EXPEDIUM einhändige Stabapproximatoren:• Verwenden Sie eine weiche, das Lumen ausfüllende

Lumenbürste mit mindestens 305 mm (12 Zoll) langem Bürstenteil (Kunststoffborsten, wie z.B. Nylon), um das Lumen jedes Gerätes zu schrubben. Die minimalen Bürstendurchmesser sind in den Tabelle unten für jede Lumengröße spezifiziert. Eine zahnbürstenartige Bürste oder gleichwertig kann für Geräte mit großen Lumen (>15 mm) verwendet werden:




EINHÄNDIGER STABAPPROXIMATOR 279712510 11 12

STABAPPROXIMATOR MIT ZINKE 279712525 N/Z N/Z

6,35 EINHÄNDIGER STABAPPROX 279712610 12 18


KERRISON-REDUKTIONSGERÄT 279763425 10 11


DRUCKGRIFF STABAPPROX 286240080 N/Z N/Z

LINEARER APPROXIMATOR 286240090 11 15

• Drehen Sie den Approximator, während Sie die Oberfläche des Geräts abschrubben, indem Sie den Griff mindestens dreimal drehen.

• Verwenden Sie eine 50 ml Spitze, die vollständig mit enzymatischer Reinigungslösung gefüllt ist, um die Feder und die aufeinanderliegenden Oberflächen zwischen dem Innen- und Außenschaft durchzuspülen.



Alle Instrumente (Forts.):• Spülen Sie das Instrument mit 30° C - 40° C (85° F –

104° F) warmem Leitungswasser mindestens eine Minute und bis alle sichtbaren Spuren von Verschmutzung, Dreck und Reinigungslösung verschwunden sind.

• Achten Sie besonders darauf, die Lumen der Dilatatoren, Anschlüsse und Absaugschläuche mit 30° C - 40° C (85° F – 104° F) warmem Leitungswasser durchzuspülen.

• Gerätebestandteile mit Ultraschall 10 Minuten lang in einer pH-neutralen, gemäß Herstelleranweisungen angesetzten Reinigungslösung reinigen.

• Spülen Sie die Gerätekomponenten mit 30° C - 40° C (85° F – 104° F) warmem Leitungswasser mindestens eine Minute und bis alle sichtbaren Spuren von Verschmutzung, Dreck und Reinigungslösung verschwunden sind.

• Trocknen Sie die Gerätekomponenten sofort nach dem letzten Abspülen mit einem sauberen Tuch oder Druckluft, bis sie sichtbar trocken sind.

— ODER —

Automatische ReinigungImplantate• Eine enzymatische Reinigungslösung gemäß

Herstelleranweisungen ansetzen.• Tauchen Sie Implantate für die vom Hersteller der

enzymatischen Reinigungslösung empfohlenen Mindestzeit oder 5 Minuten, der längere Zeitraum gilt, ein.

• Spülen Sie die Implantate mit 30° C - 40° C (85° F – 104° F) warmem Leitungswasser mindestens eine Minute (mit Bewegung, falls im Caddy) und bis alle sichtbaren Spuren von Verschmutzung, Dreck und Reinigungslösung verschwunden sind.

• Implantate mit Ultraschall 10 Minuten lang in einer pH-neutralen, gemäß Herstelleranweisungen angesetzten Reinigungslösung reinigen.

• Fahren Sie mit der Aufbereitung im Abschnitt „Alle Instrumente“ fort.

Alle Instrumente:• Eine enzymatische Reinigungslösung gemäß

Herstelleranweisungen ansetzen.• Tauchen Sie verschmutzte Instrumente für die vom Herstel-

ler der enzymatischen Reinigungslösung empfohlenen Mindestzeit oder 5 Minuten, der längere Zeitraum gilt, ein.

• Verwenden Sie eine weiche Bürste (Kunststoffborsten, wie Nylon), um alle Spuren von Blut und Schmutz von den Geräteoberflächen zu entfernen.

82 of 196

EXPEDIUM kanülierte Gewindeschneider:• EXPEDIUM kanülierte Gewindeschneider haben einen

Kanülendurchmesser von 2 mm.• Verwenden Sie eine weiche Lumenbürste mit mindestens




EXPEDIUM Führungshülsen:• EXPEDIUM Führungshülsen haben ein 11-12 mm Lumen.• Verwenden Sie eine weiche Lumenbürste mit mindestens




EXPEDIUM Modulare Handgriffe:• EXPEDIUM Modulare Handgriffe haben ein 4-6,35 mm

durchmessendes Loch.• Verwenden Sie eine weiche Lumenbürste mit mindestens

7 mm Durchmesser (Kunststoffborsten, wie Nylon), um das Loch jedes Geräts abzuschrubben.

Ratschenadapter (286710490):• Die Ratschenadapter hat einen 2,4 mm Lumen.• Verwenden Sie eine weiche Lumenbürste mit mindestens

3 mm Durchmesser (Kunststoffborsten, wie Nylon), um das Lumen jedes Geräts abzuschrubben.



• Reinigen Sie die Außenfläche des Instruments, während Sie den Sperrmechanismus betätigen.

EXPEDIUM Schnellkupplungs-Schraubendreher:• Betätigen Sie den Schraubendreher, während Sie die

Oberfläche des Geräts abschrubben, indem Sie am Innenschaft ziehen und die Außenhülse mindestens drei volle Umdrehungen drehen.

• Verwenden Sie eine 50 ml Spitze, die vollständig mit enzymatischer Reinigungslösung gefüllt ist, um den Hohlraum des Handgriffs durchzuspülen.

• Spülen Sie den Hohlraum des Handgrffs durch zwei unterschiedliche Öffnungen.

EXPEDIUM Geräte mit Lumen:• Verwenden Sie eine weiche, das Lumen ausfüllende

Lumenbürste mit mindestens 305 mm (12 Zoll) langem Bürstenteil (Kunststoffborsten, wie z.B. Nylon), um das Lumen oder die Kanüle jedes Gerätes zu schrubben. Die minimalen Bürstendurchmesser sind in den Tabelle unten für jede Lumengröße spezifiziert. Eine zahnbürstenartige Bürste oder gleichwertig kann für Geräte mit großen Lumen (>15 mm) verwendet werden:




SAI-Drehmoment-Gegenhalter 279704055 12 14

MMSI-SCHRAUBEN-DREHERHÜLSE 279712200 10 14

SCHRAUBENDREHER-HÜLSE FÜR SI-SCHRAUBEN

279712250 9 12

SI-REDUKTIONSHÜLSE 279712460 9 -14 15MMSI-STABSTABILISATOR 279712500 12 13


APPX FC-ROTATIONSHÜLSE 279712599 11 12


FASCILITATOR 279712888 11 12EXP 5.5 DREHMOMEN-TAUSGLEICH 279712920 12 13

DI SCHRAUBEN-DREHERHÜLSE 279722250 11 12

XPDM DI REDUKTIONHÜLSE 279722460 10 11

DI STABSTABILISATOR 279722500 12 13EXP DI FAR SCHRAU-BENDREHERHÜLSE 279722850 11 12

EXP DI FASCILITATOR 279722888 12 13MIS FÜHRUNGSHÜLSE 279726400 2 7OFFENE FÜHRUNGSHÜLSE 279726401 2 7

IEXP GESCHLOSSENER BOLZENDREHER 279729440 8 10

EXP GESCHLOSSENER BOLZENDREHER-EINSATZ

279729445 5 6

IEXP MUTTERNINSERTER 279729450 5 10

83 of 196




IEXP 8 MM SPANNER L-GRIFF 279729470 8 9

IEXP SCHLITZVERBIN-DUNGSSTABILISATOR 279729610 7 8

IEXP KANÜ PLATZIE-RUNGSSCHLÜSSEL 279729640 7 8

EXP 635 MINI-SCHNELLSTAB 279734210 11 16

SCHRAUBENDREHER-HÜLSE 279763250 11 12

STABSTABILISATOR 279763500 12 13APPROXIMATOR FLEX-CLIP 279763570 11 15


APPROXIMATOR FC-ROTATIONSHÜLSE 279763599 11 12

SI APPROXIMATOHÜLSE 279763660 11 12DI APPROXIMATOHÜLSE 279763670 11 12FASCILITATOR 279763888 12 14EXP 6,35 DREHMOMEN-TAUSGLEICH 279763920 12 13

VBD SCHNELLSTAB 279788835 11 16VBD SCHNELLSTAB-AUSSENHÜLSE 279788840 11 16

EXPEDIUM DEROTATI-ONSREDUKTION 279788870 16 17

EXP DEROT FLEX-CLIP-EINSATZ 279788872 11 12

EXP DEROT FLEXCLIP-EINSATZ 6,35 279788874 11 12

EXP DEROT SCHNELLSTAB-KURZ 279788878 11 16

EXP 5,5 DEROTATIONS-SCHNELLSTAB 279788935 11 16

EXP 5,5 DEROTATIONS-SCHNELLSTAB F 279788955 11 16

KABEL/DRAHTSCHRAU-BENDREHER 286210040 5 6

STABSTABILISATOR, SI 286210140 11 12STABSTABILISATOR, SCHLITZVERBINDUNG 286210230 11 12

FASCILITATOR 286240085 9 10LINEARER APPROXIMA-TORSTECKER 286240095 9 10




EXP 4,5 LINEARER APPROXIMATORIN-SERTER

286240096 11 12

ROHRBIEGER 286260060 8 9SFX STABILISATOR 289410400 7 9SFX MITTLERE FÜHRUNGSHÜLSE 289410450 7 9

EXP 4,5 SFX STABILISATOR 289420400 8 9

EXP ANT MONOAXIAL SCHRAUBENDREHER-HÜLSE

287720105 9 10

EXP ANT QUERVERBIN-DERAPPLIKATOR 287730140 11 12



EXPEDIUM Geräte mit Löchern und Kammern:• Verwenden Sie eine weiche, das Lumen ausfüllende

Lumenbürste mit mindestens 7 Zoll (175 mm) langem Bürstenteil (Kunststoffborsten, wie z.B. Nylon), um die Löcher jedes Gerätes zu schrubben. Die minimalen Bürstendurchmesser sind in den Tabelle unten für jede Lochgröße spezifiziert:


duktcodeLoch-größe


EXP OFFSET BOLZEN-ROHR/DRÜCKER 279729480 6 &

3 mm7 &

4 mmIEXP BOLZENSCHNEIDER 279729910 7 8

IEXP STABSCHNEIDER 279729930 5 8BOLZENFÜHRUNGS-HÜLSE 286210240 5 &

3 mm6 &

4 mm

EXPEDIUM einhändige Stabapproximatoren:• Verwenden Sie eine weiche, das Lumen ausfüllende

Lumenbürste mit mindestens 305 mm (12 Zoll) langem Bürstenteil (Kunststoffborsten, wie z.B. Nylon), um das Lumen jedes Gerätes zu schrubben. Die minimalen Bürstendurchmesser sind in den Tabelle unten für jede Lumengröße spezifiziert. Eine zahnbürstenartige Bürste oder gleichwertig kann für Geräte mit großen Lumen (>15 mm) verwendet werden:

84 of 196




EINHÄNDIGER STABAPPROXIMATOR 279712510 11 12

STABAPPROXIMATOR MIT ZINKE 279712525 N/Z N/Z

6,35 EINHÄNDIGER STABAPPROX 279712610 12 18


KERRISON-REDUKTIONSGERÄT 279763425 10 11


DRUCKGRIFF STABAPPROX 286240080 N/Z N/Z

LINEARER APPROXIMATOR 286240090 11 15

Alle Instrumente (Forts.):• Spülen Sie das Instrument mit 30° C - 40° C (85° F –

104° F) warmem Leitungswasser mindestens eine Minute und bis alle sichtbaren Spuren von Verschmutzung, Dreck und Reinigungslösung verschwunden sind.

• Achten Sie besonders darauf, die Lumen der Dilatatoren, Anschlüsse und Absaugschläuche mit 30° C - 40° C (85° F – 104° F)warmem Leitungswasser durchzuspülen.

• Gerätebestandteile mit Ultraschall 10 Minuten lang in einer pH-neutralen, gemäß Herstelleranweisungen angesetzten Reinigungslösung reinigen.

• Spülen Sie die Gerätekomponenten mit 30° C - 40° C (85° F – 104° F) warmem Leitungswasser mindestens eine Minute und bis alle sichtbaren Spuren von Verschmutzung, Dreck und Reinigungslösung verschwunden sind.

• Lagern Sie die Gerätekomponenten so, dass die Lumen der Anschlüsse, Dilatatoren und Absaugschläuche trocknen können.

• Reinigen Sie mit dem Zyklus für „INSTRUMENTE” in einem validierten Reinigungs-/Desinfektionsgerät und einem für die automatische Reinigung geeigneten pH-neutralen Reinigungsmittel mithilfe der unten aufgeführten minimalen Zyklusparameter:

PhaseRezirkulati-onsdauer Wassertemp.

Reinigungs-mitteltyp

Vorwaschen 2:00 Kaltes Lei-tungswasser N/Z

Enzymreini-gung 1:00 Heißes Lei-

tungswasser

Enzyma-tischer

Reiniger

Waschen 2:00 65,5 °CpH-neutrales Reinigungs-

mittel

PhaseRezirkulati-onsdauer Wassertemp.

Reinigungs-mitteltyp

Spülen 00:15 Heißes Lei-tungswasser N/Z

Trocknen 15:00 66 °C N/Z

Reinigungsüberprüfung• Alle Geräte vor Sterilisation oder Lagerung genau inspizie-

ren, um zu gewährleisten, dass alle Oberflächen, Lumen, Löcher und beweglichen Teile vollkommen sauber sind.

• Falls die Sauberkeit von inneren Teilen visuell schlecht überprüft werden kann, sollte das Instrument in eine 3%ige Wasserstoffperoxid-Lösung eingetaucht werden, um nach Anzeichen von Blut zu suchen. Wird eine Blasenbildung beobachtet, ist Blut vorhanden. Spülen Sie die Instrumente mindestens eine Minute mit 30° C - 40° C (85° F – 104° F) warmem Leitungswasser ab, nachdem Sie die Wasserstoff-peroxidlösung verwendet haben.

• Noch nicht vollkommen saubere Instrumente müssen erneut gereinigt werden.

DesinfektionGeräte müssen vor chirurgischem Gebrauch abschließend sterilisiert werden. Siehe Sterilisationsanleitung.

WartungInstrumente müssen vor jeder neuen Verwendung auf einwandfreies Funktionieren sorgfältig überprüft werden. Schicken Sie beschädigte Instrumente an einen autorisierten Reparatur- und Aufarbeitungsservice.

Inspektion und Funktionsprüfung• Untersuchen Sie die Instrumente visuell auf

Beschädigungen und Abnutzung.• Die Schäfte sollten keine Verbiegung und Verdrehung

aufweisen.• Schneidekanten der Bohrer sollten glatt sein, d. h. keine

Unterbrechungen oder Kerben aufweisen.• Bewegliche Teile sollten sich mühelos und ohne

übermäßigen Spielraum bewegen lassen.• Sperrmechanismen müssen sicher und mühelos

funktionieren.

Verpackung• Für in Sets verfügbare Instrumente können

Instrumentensiebschalen verwendet werden.• Instrumente wie örtlich vorgeschrieben doppelt verpacken,

und zwar unter Verwendung standardmäßiger Verpak-kungsmethoden, wie z. B. in der aktuellen Version von ANSI/AAMI ST79 beschrieben.

Sterilisation• Einen geprüften, ordnungsgemäß instand gehaltenen und

kalibrierten Dampfsterilisator verwenden.

85 of 196

• Wirksame Dampfsterilisation kann durch folgenden Sterilisationszyklus erreicht werden:

Durchlauftyp TemperaturEinwir-

kungszeitTrock-

nungszeitVorvakuum 132 °C (270° F) 4 Minuten 60 MinutenVorvakuum 134 °C (270° F) 3 Minuten 60 Minuten

• Die Sterilisationscharge im Sterilisationsgefäß trocknen zu lassen, gehört zu den Standardpraktiken in Krankenhäusern. ANSI/AAMI ST79:2006, “Comprehensive guide to steam sterilization and sterility assurance in health care facilities” liefert Krankenhäusern Richtlinien dafür, die richtigen Troc-kenparameter, je nach durchgeführtem Sterilisationszyklus, auszuwählen. Hersteller von Sterilisationsgeräten machen in der Regel auch Empfehlungen für die Trockenparameter ihrer spezifischen Geräte.

• Nur legal vermarktete, von der FDA zugelassene Sterilisati-onstücher, Beutel oder wiederverwendbare Sterilisations-behälter von DePuy Synthes dürfen vom Endnutzer für das Einpacken endsterilisierter Materialen verwendet werden. Die Gebrauchsanweisung des Herstellers der Sterilisations-tücher, Beutel oder wiederverwendbaren Sterilisations-behälter von DePuy Synthes müssen befolgt werden. Die wiederverwendbaren Sterilisationsbehälter von DePuy Synthes sind auf die Verwendung in den Vereinigten Staaten beschränkt und sind nicht für die Verwendung außerhalb der Vereinigten Staaten zugelassen.

LagerungSteril verpackte Geräte so lagern, dass sie vor Staub, Feuch-tigkeit, Ungeziefer, Schädlingen und extremen Temperaturen sowie extremer Luftfeuchtigkeit geschützt sind.

MAGNETRESONANZ- (MR) KOMPATIBILITÄTBei den EXPEDIUM VERSE Wirbelsäulensystemen sind die Sicherheit und Kompatibilität in der MR-Umgebung noch nicht erwiesen. Sie sind im Hinblick auf eine Erwärmung oder Migration in einer MR-Umgebung und nicht überprüft worden.

ANWENDUNGWARNHINWEIS: Die Sicherheit und Wirksamkeit des Pedikel-schrauben-Wirbelsäulensystems ist nur bei Wirbelsäulenleiden erwiesen, die aus erheblicher mechanischer Instabilität oder Deformation resultieren und eine instrumentierte Fusion erforderlich machen. Diese Zustände sind eine signifikante mechanische Instabilität oder Deformation der thorakalen, lumbalen und sakralen Wirbelsäule infolge von schwerer Spondylolisthese (Grad 3 und 4) der Wirbelkörper L5-S1, von degenerativer Spondylolisthese mit objektiv nachweisbarer neurologischer Schwächung, Fraktur, Dislozierung, Skoliose, Kyphose, Wirbelsäulentumor sowie bei einer fehlgeschla-genen früheren Fusion (Pseudarthrose). Die Sicherheit und Wirksamkeit dieser Systeme bei der Behandlung sonstiger Leiden ist nicht bekannt.

Konisch zulaufende CoCr-Stäbe sind nicht zur Verbindung des EXPEDIUM Wirbelsäulensystems mit dem Synthes SYNAPSE-System vorgesehen.

VORSICHTSMASSNAHME: Die Implantation von Pedikel-schrauben-Wirbelsäulensystemen darf nur von erfahrenen Wirbelsäulenchirurgen vorgenommen werden, die speziell im Einsatz dieses Pedikelschrauben-Wirbelsäulensystems geschult sind, da es sich hierbei um ein technisch anspruchs-volles Verfahren handelt und für den Patienten ein ernstliches Schädigungsrisiko besteht. Der Chirurg sollte mit den medizinischen und chirurgischen Aspekten des Implantats vollständig vertraut sein und über die mechanischen und metallurgischen Einschränkungen chirurgischer Metallim-plantate Bescheid wissen. Die postoperative Betreuung ist äußerst wichtig. Der Patient muss über die Einschränkungen von Metallimplantaten hinsichtlich Gewichtsbelastungen auf das Implantat und Körperbewegungen vor der endgültigen Knochenheilung aufgeklärt werden. Der Patient sollte davor gewarnt werden, dass die Nichtbeachtung der postoperativen Anweisungen zu einem Versagen des Implantats und u. U. zu weiteren chirurgischen Eingriffen und zum Entfernen des Implantats führen kann.

Zusätzliche wichtige Informationen sind den entsprechenden Handbüchern für chirurgische Techniken der einzelnen Systeme zu entnehmen.

Komponenten eines DePuy Spine Wirbelsäulensystems sollten nicht zusammen mit Komponenten anderer Hersteller verwendet werden, sofern nicht anderweitig angegeben.

Komponenten aus Edelstahl können die Qualität der Kernspintomographie-Bildgebung beeinträchtigen.

Während des chirurgischen Eingriffs können die Stäbe zugeschnitten und so geformt werden, dass sie die Korrektur unterstützen und die korrekte anatomische, lordotische und kyphotische Ausrichtung beibehalten.

Bei der Verwendung der anterioren thorakalen/lumbalen Schrauben-Fixiersysteme stehen Klammern, Unterlegscheiben für Klammern und Unterlegscheiben zur Optimierung der korrekten Klammer/Schrauben/Stab-Ausrichtung und -Stabilität zur Verfügung.

Schraubendurchmesser von 11 mm und 12 mm sind nur zur Verwendung im Sakrum oder Ilium indiziert. Wenn Schrauben mit großem Durchmesser indiziert sind, wird sehr dazu geraten, vor der Operation mittels CT-Bildgebung den geeigneten Schraubendurchmesser, -länge, Einführverlauf und Abstandsmaß zu bestimmen.

Sobald eine solide Fusion eintritt, haben diese Implantate keinerlei Funktion mehr und können entfernt werden. In manchen Fällen ist ein Entfernen indiziert, da die Implantate nicht für die Übertragung und Abstützung der bei normalen Aktivitäten auftretenden Kräfte ausgelegt sind. Der Arzt muss die Entscheidung treffen, ob die Implantate entfernt werden sollen, wobei der Zustand des Patienten und die mit einer Reoperation verbundenen Risiken abgewägt werden sollten.

86 of 196

Diese Implantate sind weder als einziger Mechanismus für die Abstützung der Wirbelsäule vorgesehen, noch wird dies von ihnen erwartet. Ungeachtet der Ätiologie der Wirbelsäulen-pathologie, für die die Implantation dieser Fixateur-interne-Systeme beschlossen wurde, wird erwartet und ist erforderlich, dass eine Wirbelsäulenfusion bzw. Arthrodese geplant und erreicht wird. Ohne solide biologische Wirbelsäulenfusion kann die Wirbelsäule durch die Implantate wahrscheinlich nicht unbegrenzt ausreichend abgestützt werden. Beispiels-weise können u. U. die Knochen-Metall-Kontaktflächen oder die Knochen selbst versagen bzw. die Implantate brechen.

POSTOPERATIVE MOBILISATIONBis das Erreichen der Fusion durch Röntgenaufnahmen bestätigt ist, ist eine externe Ruhigstellung (z. B. mit einem Korsett oder einem Gipsverband) zu empfehlen.

Die Belehrung des Patienten, wie der Stress auf die Implantate reduziert werden kann, ist ebenfalls wichtig, um ein Wiederauftreten der klinischen Probleme aufgrund eines Versagens der Fixation zu vermeiden.

KONTRAINDIKATIONENErkrankungen, die erwiesenermaßen sicher und absehbar ohne die Verwendung interner Fixation behandelt werden können, sind relative Kontraindikationen für die Verwendung dieser Systeme.

Aktive systemische Infektion oder Infektion an der Implantationsstelle der vorgesehenen Implantation sind Gegenanzeigen zur Implantation.

Schwere Osteoporose ist eine relative Kontraindikation und kann eine adäquate Wirbelsäulenankerfixierung verhindern und damit die Verwendung dieses oder anderer Wirbelsäuleninstrumentierungssysteme ausschließen.

Alle Umstände und Erkrankungen, die die Möglichkeit des Knochenwachstums reduzieren könnten, wie z. B. Krebs, Nierendialyse oder Osteopenie, gelten als relative Kontraindikationen. Als weitere relative Kontraindikationen gelten: Adipositas, bestimmte degenerative Krankheiten und Fremdkörpersensibilität. Darüber hinaus können berufliche Tätigkeit, Aktivitäten oder Zurechnungsfähigkeit des Patienten als relative Kontraindikationen für eine solche Operation angesehen werden. Insbesondere gilt dies für Patienten, die wegen ihres Berufs oder ihres Lebensstils oder aufgrund von Krankheiten wie Geisteskrankheit, Alkoholismus oder Drogenmissbrauch während des Heilprozesses zu großen Stress auf das Implantat wirken lassen, wodurch sich das Risiko eines Implantatversagens erhöht. Siehe auch den Abschnitt WARNHINWEISE, VORSICHTSMASSNAHMEN UND MÖGLICHE NEBENWIRKUNGEN BEZÜGLICH TEMPORÄRER INTERNER FIXATEUR-SYSTEME AUS METALL in dieser Packungsbeilage.

WARNHINWEISE, VORSICHTSMASSNAH-MEN UND MÖGLICHE NEBENWIRKUNGEN BEZÜGLICH TEMPORÄRER INTERNER FIXATEUR-SYSTEME AUS METALLDie folgenden Warnungen, Vorsichtsmaßnahmen und Neben-wirkungen müssen vom Chirurgen genauestens verstanden und dem Patienten erklärt werden. Diese Warnhinweise enthalten nicht alle generell mit einem chirurgischen Eingriff verbundenen Nebenwirkungen; vielmehr handelt es sich um Erwägungen, die speziell für Implantate aus Metall wichtig sind. Die allgemeinen chirurgischen Risiken sollten dem Patienten vor dem chirurgischen Eingriff erklärt werden.

WARNHINWEISE1. DIE KORREKTE WAHL EINES PASSENDEN

IMPLANTATS IST VON GRÖSSTER WICHTIGKEIT. Die Chancen auf eine zufriedenstellende Fixation verbessern sich, wenn ein nach Größe, Form und Ausführung passendes Implantat für das Verfahren gewählt wird. Die richtige Auswahl kann zwar die Risiken mindern, andererseits wird die Form und Größe des jeweiligen Implantats auch durch die Größe, Form und Stärke der menschlichen Knochen eingeschränkt. Implantate aus Metall können nicht denselben Beanspruchungen widerstehen wie normale gesunde Knochen. Kein Implantat kann der Erwartung entsprechen, dass es ungestützt einer vollen Gewichtsbelastung auf Dauer widerstehen kann.

2. IMPLANTATE KÖNNEN BRECHEN, WENN SIE DURCH EINE VERSPÄTETE BZW. NICHT ERFOLGTE HEILUNG ÜBERMÄSSIG BELASTET WERDEN. Interne Fixateur-Systeme dienen der Lastenverteilung, um bis zur normalen Wiederherstellung eine korrekte Ausrichtung sicherzustellen. Bei verspäteter oder nicht erfolgter Heilung kann das Implantat aufgrund von Metallermüdung brechen. Die Lebensdauer des Implantats wird auch durch den Grad und Erfolg der Vereinigung, die Gewichtsbelastung, den Aktivitätsgrad sowie andere Gegebenheiten beeinflusst. Einkerbungen, Kratzer oder ein Verbiegen des Implantats im Verlauf der Operation können ebenfalls zu einem verfrühten Ausfall führen. Jeder Patient muss über das Risiko eines Versagens des Implantats vollständig unterrichtet werden.

3. DIE VERWENDUNG VERSCHIEDENER METALLE KANN KORROSION HERVORRUFEN. Es gibt viele Arten von Korrosionsschäden, von denen teilweise auch die in der Humanchirurgie verwendeten Metalle betroffen sind. Allge-meine bzw. gleichmäßige Korrosion ist bei allen implantier-ten Metallen und Legierungen präsent, vollzieht sich jedoch gewöhnlich relativ langsam, da Implantatvorrich-tungen aus Metall mit einem passiven Oberflächenfilm beschichtet sind. Berühren sich unterschiedliche Metalle, wie z. B. Titan und Edelstahl, beschleunigt sich beim Edelstahl der Korrosionsprozess. Bei Korrosion treten an den Implantaten auch schneller Ermüdungsfrakturen auf.

87 of 196

Außerdem erhöht sich der Anteil der in den Körper abgegebenen Metallstoffe. Interne Fixierungen wie Stäbe, Haken usw., die mit anderen Metallobjekten in Berührung kommen, müssen aus ähnlichen oder kompatiblen Materialien bestehen.

4. AUSWAHL DES PATIENTEN. Bei der Auswahl der für interne Fixateursysteme in Frage kommenden Patienten können die nachfolgenden Faktoren von höchster Bedeu-tung für den abschließenden Erfolg des Verfahrens sein:A. Das Gewicht des Patienten. Bei übergewichtigen oder

adipösen Patienten wird die Vorrichtung u. U. so sehr belastet, dass sie versagt und der Eingriff fehlschlägt.

B. Berufliche Tätigkeit und Aktivitätsgrad des Patienten. Falls der Patient aus beruflichen oder anderen Gründen Tätigkeiten ausführt, die schweres Heben, Muskelbean-spruchung, Verdrehen, wiederholtes Beugen, Bücken, Laufen, viel Gehen oder Schwerarbeit erfordern, sollte die Patientin/der Patient diese Tätigkeiten erst wieder aufnehmen, wenn der Knochen vollständig geheilt ist. Selbst nach vollkommener Heilung kann es vorkommen, dass Patienten ihre frühere Tätigkeiten nicht mehr erfolgreich ausführen können.

C. Senilität, Geisteskrankheit, Alkoholismus oder Drogenmissbrauch: Diese Zustände können u. a. den Patienten dazu veranlassen, bestimmte notwendige Ein-schränkungen und Vorsichtsmaßnahmen beim Gebrauch des Implantats zu ignorieren, was zum Versagen des Implantats oder anderen Komplikationen führen kann.

D. Bestimmte Degenerationskrankheiten. In manchen Fällen kann der Verlauf einer degenerativen Erkrankung zum Zeitpunkt der Implantation so weit fortgeschritten sein, dass sich dadurch die zu erwartende Lebensdauer des Implantats reduziert. In derartigen Fällen sind orthopädische Vorrichtungen nur als Verzögerungs-technik oder temporäres Remedium zu betrachten.

E. Fremdkörpersensibilität. Der Arzt sei darauf hingewie-sen, dass kein präoperativer Test die Möglichkeit einer Sensibilität oder allergischen Reaktion gänzlich aus-schließen kann. Derartige allergische Reaktionen können sich auch erst später entwickeln, nachdem die Implantate schon längere Zeit im Körper anwesend waren.

F. Rauchen: Bei Patienten, die Raucher sind, wurde beobachtet, dass sie nach einer Operation, bei der Knochenmaterial verwendet wurde, in stärkerem Maß unter Pseudarthrose leiden. Zudem hat sich erwiesen, dass Rauchen diffuse Bandscheibendegenerationen verursachen kann. Die durch Rauchen ausgelöste progressive Degeneration der benachbarten Knochen-segmente kann zu späterem klinischem Fehlschlagen der Prozedur führen (chronische Schmerzen), auch, wenn ursprünglich die Fusion erfolgreich war und eine klinische Besserung festgestellt wurde.

G. Die Sicherheit und Wirksamkeit dieser Implantate beim Gebrauch als Teil einer pädiatrischen mitwachsenden Stabkonstruktion wurde nicht nachgewiesen. Diese Implantate sind nicht für den Gebrauch vorgesehen,

wenn eine definitive Fusion auf allen instrumentierten Höhen durchgeführt wird.

H. Der Gebrauch einer Pedikelschraubenfixation bei der pädiatrischen Population kann zusätzliche Risiken bergen, wenn Patienten eine kleinere Statur und ein nicht ausgewachsenes Skelett aufweisen. Pädiatrische Patienten können kleinere Wirbelsäulenstrukturen (Pedikeldurchmesser bzw. -länge) aufweisen, die den Gebrauch von Pedikelschrauben ausschließen oder das Risiko erhöhen, dass Pedikelschrauben falsch platziert werden und neurologische oder vaskuläre Verletzungen verursachen. Patienten mit einem nicht ausgewachse-nen Skelett, die einer Wirbelsäulenfusion unterzogen werden, können längsläufiges Wirbelsäulenwachstum aufweisen oder durch das fortlaufende differen-zielle Wachstum der anterioren Wirbelsäule dem Risiko von Rotations-Wirbelsäulendeformitäten („Kurbelwellenphänomen“) ausgesetzt sein.

Andere Nebenwirkungen in Bezug auf eine Pedikelschrauben-fixation, wie Schrauben- oder Stabverbiegung, -bruch oder -lockerung, können auch bei pädiatrischen Patienten auftreten. Pädiatrische Patienten können aufgrund ihrer kleineren Statur ein erhöhtes Risiko für gerätebedingte Verletzungen ausgesetzt sein.

VORSICHTSMASSNAHMEN1. CHIRURGISCHE IMPLANTATE DÜRFEN AUF KEINEN

FALL WIEDER VERWENDET WERDEN. Ein entferntes Metallimplantat darf niemals erneut implantiert werden. Auch wenn die Vorrichtung unbeschädigt aussieht, können kleine Defekte und interne Stressmuster vorliegen, die zu einem baldigen Bruch führen können. Die Wiederverwen-dung kann die Leistung des Geräts und die Sicherheit des Patienten beeinträchtigen. Die Wiederverwendung von Ein-wegprodukten kann zu wechselseitiger Kontaminierung und zu Infektionen der Patienten führen.

2. DIE RICHTIGE BEHANDLUNG DES IMPLANTATS IST VON GRÖSSTER BEDEUTUNG. Das Konturieren von Metallimplantaten darf nur mit den passenden Geräten ausgeführt werden. Der Operateur sollte beim Konturieren jegliches Einkerben, Verkratzen oder Zurückbiegen der Vorrichtungen vermeiden. Veränderungen führen zu Beeinträchtigungen der Oberflächengüte und zu internen Spannungen, die zum Ausgangspunkt eines späteren Bruchs des Implantats werden können. Verbogene Schrauben können die Lebensdauer des Implantats beträchtlich vermindern und zum Bruch führen.

3. ENTFERNEN DES IMPLANTATS NACH DER HEILUNG. Werden die Implantate nach Erfüllung des vorgesehenen Zwecks nicht entfernt, können folgende Komplikationen auftreten: (1) Korrosion mit lokalen Gewebereaktionen oder Schmerzen; (2) Veränderung der Implantatposition mit daraus folgenden Verletzungen; (3) Gefahr zusätzlicher Verletzungen durch postoperatives Trauma; (4) Verbiegung, Lockerung und/oder Bruch, wodurch ein Entfernen erschwert oder unmöglich wird; (5) Schmerzen, Unwohlsein

88 of 196

oder unphysiologische Empfindungen auf Grund der Präsenz des Produkts; (6) ein möglicherweise erhöhtes Infektionsrisiko; und (7) durch Belastungsabschirmung bedingter Knochenverlust. Der Chirurg sollte die Risiken sorgfältig gegen die Vorteile abwägen, bevor die Entscheidung bezüglich einer Implantatentfernung getroffen wird. Nach der Entfernung des Implantats muss unbedingt eine geeignete postoperative Nachsorge erfolgen, um eine erneute Fraktur zu vermeiden. Bei älteren oder weniger aktiven Patienten kann der Arzt eventuell auf ein Entfernen des Implantats verzichten, um die mit einer zweiten Operation verbundenen Risiken auszuschließen.

4. AUSREICHENDE UNTERWEISUNG DES PATIENTEN. Die Nachversorgung des Patienten/der Patientin sowie seine/ihre Fähigkeit und Bereitschaft, die Anweisungen zu befolgen, gehören zu den wichtigsten Faktoren für eine erfolgreiche Heilung. Der Patient muss sich der Einschrän-kungen des Implantats bewusst sein und die Anweisung erhalten, physische Aktivitäten zu vermeiden bzw. einzu-schränken, insbesondere Hebe- und Drehbewegungen sowie die Teilnahme an sportlichen Aktivitäten. Es muss dem Patienten dargelegt werden, dass ein Metallimplantat weniger widerstandsfähig als ein normaler, gesunder Knochen ist, und dass es sich bei starker Beanspruchung lockern oder verbiegen und/oder brechen kann, insbeson-dere, wenn eine volle Knochenheilung noch nicht erfolgt ist. Implantate, die sich aufgrund unangemessener Aktivitäten verschieben oder beschädigt werden, können zu einer Migration und zur Schädigung von Nerven oder Blutgefäßen führen. Bei aktiven, aber geistesschwachen oder dementen Patienten, die unfähig sind, gewichtsstützende Vorrichtun-gen zu gebrauchen, besteht während der postoperativen Rehabilitation ein besonders hohes Risiko.

5. KORREKTE PLATZIERUNG DES ANTERIOREN WIRBEL-SÄULENIMPLANTATS. Aufgrund der Nähe vaskulärer und neurologischer Strukturen zur Implantationsstelle besteht beim Gebrauch dieses Produkts die Gefahr einer schweren oder tödlichen Blutung sowie eines neurologischen Schadens. Eine schwere oder tödliche Blutung kann auftreten, wenn die großen Gefäße erodiert, während der Implantation durchstochen oder aufgrund eines Bruchs oder der Migration der Implantate nach der Implantation beschädigt werden, oder wenn die Gefäße aufgrund naher Apposition der Implantate pulsatil erodiert werden.

Die Implantation von Pedikelschrauben-Wirbelsäulensystemen bei pädiatrischen Patienten darf nur von erfahrenen Wirbel-säulenchirurgen vorgenommen werden, die speziell im Einsatz dieses Pedikelschrauben-Wirbelsäulensystems bei pädiatrischen Patienten geschult sind, da es sich hierbei um ein technisch anspruchsvolles Verfahren handelt und für den Patienten ein ernstliches Schädigungsrisiko besteht.

Präoperative oder Operationsverfahren, einschließlich Wissen über Operationstechniken, gute Reduktion und angemessene Auswahl und Platzierung der Implantate, sind wichtige Überlegungen bei der erfolgreichen Verwendung des Systems bei pädiatrischen Patienten.

HINWEIS FÜR DEN ARZT: Zwar ist der Arzt der geschulte Mittler zwischen Unternehmen und Patient, doch sollten die wichtigen medizinischen Informationen in diesem Dokument an den Patienten weitergegeben werden.

MÖGLICHE NEBENWIRKUNGEN1. Verbiegen oder Brechen des Implantats.2. Lösen des Implantats.3. Metallüberempfindlichkeit oder allergische Reaktionen auf

den Fremdkörper.4. Früh oder verspätet auftretende Infektionen.5. Keine Heilung, verzögerte Heilung.6. Verminderte Knochendichte aufgrund von

Nichtbeanspruchung.7. Schmerzen, Beschwerden oder anormales Empfinden

infolge des implantierten Systems.8. Durch chirurgisches Trauma oder die Anwesenheit der

Vorrichtung ausgelöster Nervenschaden. Neurologische Komplikationen, einschließlich Beeinträchtigung der Darm- und/oder Blasenfunktion, Impotenz, retrograde Ejakulation und Parästhesie.

9. Bursitis.10. Paralyse.11. Sollten während der Operation Dura-Mater Risse

erfolgen, können weitere chirurgische Eingriffe erforderlich werden, um die Dura wieder zu reparieren, bzw. um eine chronische Liquor-Leckage, Fisteln oder eine Meningitis zu verhindern.

12. Tod.13. Gefäßschäden durch chirurgisches Trauma oder Fixateur

interne. Eine Verletzung der Blutgefäße kann katastrophale oder tödliche Blutungen zur Folge haben. Schlecht positionierte Implantate, die sich neben großen Arterien oder Venen befinden, können eine Erosion dieser Gefäße verursachen. Dies kann in der späten postoperativen Phase katastrophale Blutungen nach sich ziehen.

14. Lockerung der Schrauben mit möglicher Lockerung des Implantats und/oder eine erneute Operation zur Entfernung des Systems.

15. Beschädigung lymphatischer Gefäße und/oder Austritt lymphatischer Flüssigkeit.

16. Stoßeinwirkungen auf bzw. Verletzungen des Rückenmarks.

17. Frakturen der Knochenstrukturen.18. Degenerative Veränderungen oder Instabilität von Segmen-

ten, die an die fusionierten Wirbelkörper angrenzen.

Zusätzliche Nebenwirkungen bei pädiatrischen Patienten1. Unfähigkeit, Pedikelschraubenfixation einzusetzen,

aufgrund der anatomischen Beschränkungen (Pedikelab-messungen, verdrehte Anatomie).

2. Falsche Platzierung der Pedikelschraube mit oder ohne neurologische oder vaskuläre Verletzung.

89 of 196

3. Proximale oder distale junktionale Kyphose.4. Pankreatitis.

BESCHRÄNKTE GARANTIE UND HAFTUNGSAUSSCHLUSSPRODUKTE VON DEPUY SYNTHES PRODUCTS, INC. WERDEN MIT EINER BESCHRÄNKTEN GEWÄHRLEISTUNG VERKAUFT: IM RAHMEN DIESER GEWÄHRLEISTUNG GARANTIERT DEPUY DEM ERSTKÄUFER, DASS DIE PRODUKTE FREI VON FEHLERN HINSICHTLICH MATERIAL

UND VERARBEITUNG SIND. WEITERE AUSDRÜCKLICHE ODER STILLSCHWEIGENDE GARANTIEN, EINSCHLIES-SLICH DER GARANTIEN BEZÜGLICH MARKTFÄHIGKEIT UND EIGNUNG FÜR EINEN BESTIMMTEN ZWECK, SIND HIERMIT AUSGESCHLOSSEN.

SOLLTEN ZWISCHEN DEM AUSGABE-/REVISIONSDATUM FÜR DIESE PRODUKTBEILAGE UND DEM KONSULTA-TIONSDATUM MEHR ALS ZWEI JAHRE VERGANGEN SEIN, FORDERN SIE BITTE BEI DEPUY SYNTHES SPINE UNTER +1-800-365-6633 ODER +1-508-880-8100 AKTUELLE INFORMATIONEN AN.

MATERIAL MATL

LEGENDE

A/T ACROFLEX®/Ti ACROFLEX®/Titan

A AI Aluminium

A/P A l /PLAluminium/Kunststoff

B/R Ba/RADEL®

Barium/RADEL®

Ba/PEEKBariumsulfat (BaSO4) /

PEEK Polymer


Kalziumphosphat

CM CoCrMoKobalt-Chrom-Molybdän


PHOSPHATEKobalt-Chrom-Molybdän/Titan /Kalziumphosphat

CoNiCrMoKobalt-Nickel-

Chrom-Molybdän

F FOAMSchaum

HA Hydroxyapatit

NiTi Ni /TiNickel /Titan

PL Kunststoff

S/PL SS/PLEdelstahl /Kunststoff


Edelstahl /RADEL®/Silikon

SRSN SS/RADEL®/

SILICONE/Ti Al NitrideEdelstahl /RADEL®/Silikon/

Titanaluminiumnitrid

SS/RADEL®/SILICONE/Ti NitrideEdelstahl /RADEL®/Silikon/Titannitrid


Edelstahl /RADEL®/Titanaluminiumnitrid

STA SS/Ti Al NitrideEdelstahl /

Titanaluminiumnitrid

S/U SS/ULTEMEdelstahl /Ultem

T TiTitan und seine Legierungen

S/R SS/RADEL®

Edelstahl /RADEL®

R/T POLYOLEFIN RUBBER/TiPolyolefin-Gummi/Titan

T/A Ti /AlTitan /Aluminium

P/F PL/FOAMKunststoff /Schaum

PY Polyester

PEEK/C PEEK/CARBON

FIBER COMPOSITEPolyetheretherketon/

Kohlefaser-Verbundstoff

PEEK OPTIMA®

Polyetheretherketon

P POLYMERPolymer

P/CM PE/CoCrMoPolyethylen /

Kobalt-Chrom-Molybdän

P/C POLYMER/CARBON FIBER COMPOSITEPolymer/Kohlefaser-

Verbundstoff

Si /NITINOLSilikon/Nitinol

S SSEdelstahl

S/A SS/Al Edelstahl /Aluminium

SBR SS/Ba/RADEL®

Edelstahl /Barium/RADEL®

S/P SS/PHENOLICEdelstahl /Phenolisch

LOT CHARGENNUMMER

REF REF BESTELLNUMMER

QTY MENGE

SZ GRÖSSE

MADE IN HERGESTELLT IN

NTINEURAL-

GEWEBEINSTRUMENT

IOMNEUROMONITORING-

INSTRUMENTE

Laut Gesetz ist der Verkauf dieses

Produkts in den USA nur auf ärztliche

Anordnung gestattet

NICHT RESTERILISIEREN

T2

T1

Temperatur-Untergrenze = T1

Temperatur-Obergrenze = T2

25°C

BEI ZIMMERTEMPE-RATUR LAGERN

VOR SONNENLICHT SCHÜTZEN

NUR ZUR EINMALI-GEN VERWENDUNG

ACHTUNG. SIEHE GEBRAUCH S-

ANWEISUNG

PACKUNG ENTHÄLT HOCH ENTFLAMM-BARE FLÜSSIGKEIT

BEI BESCHÄDIGTER VERPACKUNG NICHT

VERWENDEN

MSRMESSGERÄT

STERILESTERIL

STERILE AMit aseptischer

Methode aufbereitetes steriles medizinisches

Gerät

STERILE RSTERILISATION

DURCH STRAHLUNG

STERILE EOSTERILISATION

DURCH ETHYLENOXID

LATEX FREELATEXFREI

NONSTERILE

NONSTERILEUNSTERIL

HERSTELLER

HERSTELLUNGS-DATUM

US REPUS-VERTRETUNG

EC REPAUTORISIERTE

VERTRETUNG FÜR EUROPA

DIST VERTRIEB DURCH

XXXX-XX

ZU VERWENDEN BIS

Ti /CoCrMoTitan/

Kobalt-Chrom-Molybdän

Ti /HA Titan /Hydroxyapatit

Ti /UHMWPE/HATitan /Polyethylen mit

überdurchschnittlichem Molekulargewicht /

Hydroxyapatit

SS/TiEdelstahl /Titan

SS/Al /SILICONEEdelstahl /Aluminum/Silikon

SS/SILICA GLASSEdelstahl /Kieselglas


Edelstahl /Kieselglas /Plastik /Silikon

SS/SILICA GLASS/RADEL®/SILICONEEdelstahl /Kieselglas /

RADEL®/Silikon


Edelstahl /Kieselglas /Silikon

S/SI SS/SILICONEEdelstahl /Silikon

SS/WC/SILICONEEdelstahl /

Wolframcarbid /Silikon

W/C Wolframcarbid

Ti/CoCrMoCoCrMo-Titan / Kobalt-Chrom-Molybdän

90 of 196

el

Σπονδυλικό σύστημα EXPEDIUM® VERSE

ΣΗΜΑΝΤΙΚΗ ΣΗΜΕΙΩΣΗ ΓΙΑ ΤΟ ΧΕΙΡΟΥΡΓΟΤα εμφυτεύματα του σπονδυλικού συστήματος EXPEDIUM® VERSE, όπως κάθε άλλη προσωρινή διάταξη εσωτερικής καθήλωσης, έχουν πεπερασμένη ωφέλιμη διάρκεια ζωής. Το επίπεδο δραστηριότητας του ασθενούς επιδρά σημαντικά σε αυτήν την ωφέλιμη διάρκεια ζωής. Θα πρέπει να ενημερώσετε τον ασθενή σας ότι η άσκηση οποιασδήποτε δραστηριότητας αυξάνει τον κίνδυνο χαλάρωσης, κάμψης ή θραύσης των εξαρτημάτων του εμφυτεύματος. Είναι απαραίτητο να ενημερώνονται οι ασθενείς σχετικά με τους περιορισμούς που θα πρέπει να επιβληθούν στις δραστηριότητές τους κατά τη μετεγχειρητική περίοδο. Επίσης, οι ασθενείς είναι απαραίτητο να εξετάζονται μετά από την επέμβαση, έτσι ώστε να αξιολογείται η ανάπτυξη της μάζας οστικής πώρωσης και η κατάσταση των εξαρτημάτων του εμφυτεύματος. Ακόμη και εάν πραγματοποιηθεί συμπαγής οστική πώρωση, τα εξαρτήματα του εμφυτεύματος ενδέχεται να υποστούν κάμψη, θραύση ή χαλάρωση. Ως εκ τούτου, ο ασθενής θα πρέπει να ενημερώνεται σχετικά με το γεγονός ότι τα εξαρτήματα του εμφυτεύματος ενδέχεται να υποστούν κάμψη, θραύση ή χαλάρωση, ακόμη και εάν τηρήσει τους περιορισμούς δραστηριότητας που θα του επιβληθούν.

Λόγω των περιορισμών που επιβάλλονται από ανατομικά ζητήματα και τα σύγχρονα χειρουργικά υλικά, τα μεταλλικά εμφυτεύματα δεν μπορούν να κατασκευαστούν ώστε να διατη-ρούνται επ' αόριστον. Σκοπός τους είναι η παροχή προσωρινής εσωτερικής υποστήριξης κατά τη διάρκεια της στερεοποίησης της μάζας της πώρωσης. Αυτοί οι τύποι εμφυτευμάτων είναι πιθανότερο να αστοχήσουν εάν δεν χρησιμοποιηθεί οστικό μόσχευμα, εάν αναπτυχθεί ψευδάρθρωση ή εάν οι ασθενείς εμφανίζουν σοβαρές ή πολλαπλές προεγχειρητικές καμπύλες.

Ο χειρουργός μπορεί να αφαιρέσει τα εμφυτεύματα αυτά αφού ολοκληρωθεί η οστική σπονδυλοδεσία. Θα πρέπει να συζητηθεί με τον ασθενή το ενδεχόμενο δεύτερης χειρουργι-κής επέμβασης, καθώς και οι κίνδυνοι που ενέχονται σε αυτήν. Εάν τα εμφυτεύματα όντως υποστούν θραύση, η απόφαση για την αφαίρεσή τους πρέπει να ληφθεί από τον ιατρό, ο οποίος θα πρέπει να εκτιμήσει την κατάσταση του ασθενούς και τους κινδύνους που ενέχει η παρουσία του εμφυτεύματος το οποίο έχει υποστεί θραύση.

ΠΕΡΙΓΡΑΦΗΤα εμφυτεύματα DePuy Spine ΔΕΝ είναι συμβατά με εμφυτεύματα από άλλους κατασκευαστές, εκτός και εάν ορίζεται διαφορετικά.

Τα εμφυτεύματα από κάθε ένα από τα σπονδυλικά συστήματα DePuy Spine ΔΕΝ είναι ανταλλάξιμα με εμφυτεύματα από άλλα σπονδυλικά συστήματα DePuy Spine εκτός αν ορίζεται διαφορετικά. Τα εμφυτεύματα που έχουν σχεδιαστεί για τη διασύνδεση με μια συγκεκριμένη διάμετρο ράβδου ΔΕΝ είναι συμβατά με άλλες διαμέτρους ράβδων εκτός αν ορίζεται διαφορετικά. Τα εμφυτεύματα που έχουν σχεδιαστεί για τη διασύνδεση με μια συγκεκριμένη διάμετρο ράβδου είναι συμβατά με ράβδους από άλλα συστήματα που έχουν την ίδια διάμετρο και ίδιο υλικό σύμφωνα με τον παρακάτω πίνακα.

Τα εξαρτήματα ράβδων διπλής διαμέτρου μπορεί να έχουν ένα συνδυασμό διαμέτρων ράβδων που αντιστοιχούν στις διαμέτρους των υπαρχόντων ευθειών ράβδων για καθένα από τα σπονδυλικά συστήματα που παρατίθενται στον παρα-κάτω πίνακα. Αυτές οι ράβδοι διπλής διαμέτρου μπορεί να χρησιμοποιηθούν για τη σύνδεση κατασκευών ράβδων που σχη-ματίζονται από το αρχικό σύστημα σε κατασκευές ράβδων από το δευτερεύον σύστημα σύμφωνα με τον παρακάτω πίνακα.

ΔΕΥΤΕΡΕΥΟΝ ΑΡΧΙΚΟ ΣΥΣΤΗΜΑ ΣΥΣΤΗΜΑ(-ΤΑ)


VERSE συνδέεται με ISOLA/TIMX, MONARCH, MOSS MIAMI

Τα εμφυτεύματα που είναι φτιαγμένα από διαφορετικά υλικά ΔΕΝ είναι συμβατά εκτός και εάν ορίζεται διαφορετικά. Ο παρακάτω πίνακας καθορίζει τη συμβατότητα του υλικού του εμφυτεύματος.ΥΛΙΚΟ ΣΥΜΒΑΤΟ ΜΕ

Κράματα ανοξείδωτου χάλυβα Κράματα από ανοξείδωτο χάλυβα

Κράματα τιτανίου Κράματα τιτανίου, κοβάλτιο-χρώμιο-μολυβδαίνιο, κοβάλτιο-νικέλιο-χρώμιο-μολυβδαίνιο, PEEK, καθαρό τιτάνιο εμπορίου

Κοβάλτιο-χρώμιο-μολυβδαίνιο Κράματα τιτανίου, κοβάλτιο-νικέλιο-χρώμιο-μολυβδαίνιο

Κοβάλτιο-νικέλιο-χρώμιο- Κράματα τιτανίου, κοβάλτιο- μολυβδαίνιο χρώμιο-μολυβδαίνιο

Καθαρό τιτάνιο εμπορίου Κράματα τιτανίου

Ένα υποσύνολο των εξαρτημάτων EXPEDIUM VERSE μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την οπίσθια καθήλωση με βίδες, των αυχένων των σπονδύλων σε παιδιατρικές περιπτώσεις. Αυτές οι κατασκευές μπορεί να αποτελούνται από μία ποικιλία σχημάτων και μεγεθών των ράβδων (που κυμαίνονται 4,5 έως 6,35), αγκίστρων, βιδών και μπουλονιών και συνδετικών εξαρ-τημάτων. Ομοίως με τα εμφυτεύματα EXPEDIUM VERSE που χρησιμοποιούνται σε περιστατικά ενηλίκων, τα εξαρτήματα αυτά μπορούν να ασφαλίσουν σταθερά σε μια ποικιλία διαμορ-φώσεων, με κάθε κατασκευή να είναι εξατομικευμένη για κάθε μεμονωμένη περίπτωση.

91 of 196

Η DePuy Spine καταρτίζει τα εγχειρίδια χειρουργικής τεχνικής όπου περιγράφεται η χρήση των εμφυτευμάτων και εργαλείων για κάθε σπονδυλικό σύστημα. Επικοινωνήστε με τον αντιπρόσωπο πωλήσεων της DePuy Spine για να αποκτήσετε αντίγραφα αυτών των εγχειριδίων χειρουργικής τεχνικής.

ΣΠΟΝΔΥΛΙΚΌ ΣΎΣΤΗΜΑ EXPEDIUM VERSEΤο σπονδυλικό σύστημα EXPEDIUM VERSE αποτελείται από διαμήκεις ράβδους, μονοαξονικές βίδες, πολυαξονικές βίδες, βίδες ενός επιπέδου, βίδες ανάταξης, βίδες καλωδίων/συρμάτων, μπουλόνια, συνδέσμους με εγκοπή, σύρματα, άγκιστρα, άγκιστρα ανάταξης, εγκάρσιους συνδέσμους, σύστημα εγκάρσιου συνδέσμου SFX, διπλούς συνδέσμους ράβδων, εξαρτήματα προέκτασης ιερού οστού, πλευρικούς συνδέσμους και ροδέλες.

Το σπονδυλικό σύστημα EXPEDIUM VERSE είναι συμβατό με άλλα συστήματα μέσω της χρήσης συνδέσμων μιας ή δυο ράβδων, πλευρικών συνδέσμων εξαρτημάτων προέκτασης ιερού οστού και ράβδων διπλής διαμέτρου ως εξής:• Ράβδοι σπονδυλικού συστήματος ISOLA• Ράβδοι συστήματος VIPER/VIPER2• Ράβδοι σπονδυλικού συστήματος MONARCH• Ράβδοι σπονδυλικού συστήματος MOSS MIAMI• Ράβδοι οσφυϊκού συστήματος TIMX• Ράβδοι συστήματος Synthes SYNAPSE

Η βίδα καλωδίου/σύρματος προορίζεται για χρήση σε συνδυασμό με το υποπεταλικό σύρμα με σφαιρίδια ISOLA, από ανοξείδωτο χάλυβα, το οποίο κατασκευάζεται από την DePuy Spine, Inc. ή σε συνδυασμό με το μονήρες καλώδιο με πτύχωση και ράβδο και με το μονήρες καλώδιο ISOLΑ με οδηγό οπής, που αποτελούν μέρη του σπονδυλικού συστήματος καλωδίου Songer, το οποίο κατασκευάζεται από την Pioneer Surgical Technologies και διανέμεται από την DePuy Spine, Inc.

Τα εξαρτήματα του σπονδυλικού συστήματος EXPEDIUM VERSE είναι διαθέσιμα με καθαρό τιτάνιο εμπορίου ή κράμα τιτανίου σύμφωνα με τις προδιαγραφές των προτύπων ASTM F-67, ASTM F-136 ή ASTM F-1472, με ανοξείδωτο χάλυβα σύμφωνα με τις προδιαγραφές των ASTM F-138, ASTM F-1314 ή F-2229, με κράμα καλωδίου κοβαλτίου-νικελίου-χρωμίου σύμφωνα με τις προδιαγραφές ASTM F-562, όπως επίσης και με διαμήκεις ράβδους με κράμα κοβαλτίου-χρωμίου-μολυβδαινίου σύμφωνα με τις προδιαγραφές ASTM F-1537.

Οι ράβδοι κράματος κοβαλτίου-χρωμίου-μολυβδαινίου και τα σύρματα κράματος κοβαλτίου-νικελίου-χρωμίου-μολυβδαινίου προορίζονται για χρήση μόνο με εξαρτήματα τιτανίου.

Τα συγκροτήματα των περικοχλίων και των βιδών στερέωσης προορίζονται μόνο για χρήση με πολυαξονικές, ενός επιπέδου και μονοαξονικές μιας εισόδου (SI) διαυχενικές βίδες και διαυ-χενικά άγκιστρα εντός των συστημάτων EXPEDIUM 4,5 mm και 5,5 mm φτιαγμένα από ανοξείδωτο χάλυβα και τιτάνιο.

Οι γλωττίδες προέκτασης πάνω στα εξαρτήματα των βιδών και των αγκίστρων ανάταξης προορίζονται για διεγχειρητική αφαίρεση.

ΕΝΔΕΙΞΕΙΣΤα σπονδυλικά συστήματα EXPEDIUM VERSE προορίζονται για να παρέχουν ακινητοποίηση και σταθεροποίηση των σπονδυλικών τμημάτων σε σκελετικά ώριμους ασθενείς, ως επικουρικό μέσο στην πώρωση κατά τη θεραπεία των οξέων και χρόνιων ασταθειών ή παραμορφώσεων της θωρακικής, της οσφυϊκής και της ιερής μοίρας της σπονδυλικής στήλης.

Το σπονδυλικό σύστημα EXPEDIUM VERSE προορίζεται για μη αυχενική καθήλωση του αυχενικού τόξου και καθήλωση μη αυχενικού τόξου στις παρακάτω περιπτώσεις: εκφυλιστική δισκοπάθεια (η οποία ορίζεται ως δισκογενές άλγος της ράχης με εκφυλισμό του δίσκου, που επιβεβαιώνεται από μελέτη του ιστορικού και από ακτινογραφική διερεύνηση), σπονδυλολί-σθηση, τραύμα (κάταγμα ή εξάρθρημα), σπονδυλική στένωση, παραμορφώσεις (δηλ. σκολίωση, κύφωση ή/και λόρδωση), όγκος, ψευδάρθρωση και παλαιότερη αποτυχημένη πώρωση σε σκελετικά ώριμους ασθενείς.

Όταν χρησιμοποιούνται σε διαδερμική, οπίσθια προσέγγιση με εργαλεία MIS, το σύστημα EXPEDIUM VERSE προορίζεται για διαυχενική ή διασωματική καθήλωση σπονδύλων εξαιρουμένης της αυχενικής μοίρας της σπονδυλικής στήλης, στις παρακάτω περιπτώσεις: εκφυλιστική δισκοπάθεια (η οποία ορίζεται ως δισκογενές άλγος της ράχης με εκφυλισμό του δίσκου, που επι-βεβαιώνεται από μελέτη του ιστορικού και από ακτινογραφική διερεύνηση), σπονδυλολίσθηση, τραύμα (κάταγμα ή εξάρ-θρημα), σπονδυλική στένωση, παραμορφώσεις (δηλ. σκολίωση, κύφωση ή/και λόρδωση), όγκος, ψευδάρθρωση και παλαιότερη αποτυχημένη πώρωση σε σκελετικά ώριμους ασθενείς.

Όταν χρησιμοποιείται σε οπίσθια διαυχενική καθήλωση με βίδες εξαιρουμένης της αυχενικής μοίρας σε παιδιατρικούς ασθενείς, τα μεταλλικά εμφυτεύματα του συστήματος EXPEDIUM VERSE ενδείκνυται ως συμπλήρωμα στη σύντηξη για τη θεραπεία της ιδιοπαθούς εφηβικής σκολίωσης. Τα συστήματα EXPEDIUM VERSE προορίζονται για χρήση με αυτομόσχευμα ή/και αλλομόσχευμα. Η παιδιατρική διαυχενική καθήλωση με βίδες περιορίζεται στην οπίσθια προσέγγιση.

ΚΑΘΑΡΙΣΜΟΣ ΚΑΙ ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΣΗΤα εμφυτεύματα και τα εργαλεία του σπονδυλικού συστήματος EXPEDIUM VERSE είναι δυνατό να παρέχονται είτε αποστειρωμένα είτε μη αποστειρωμένα, γεγονός το οποίο καθορίζεται σαφώς στις ετικέτες των προϊόντων.

Αποστειρωμένα εμφυτεύματαΓια τα εμφυτεύματα που παρέχονται αποστειρωμένα, το περιεχόμενο είναι αποστειρωμένο, εφόσον η συσκευασία δεν έχει υποστεί ζημιά, δεν έχει ανοιχθεί και δεν έχει παρέλθει η ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα του προϊόντος. Θα πρέπει να ελέγχεται η ακεραιότητα της συσκευασίας, ώστε να διασφαλίζεται ότι δεν έχει διακυβευτεί η αποστείρωση του περιεχομένου. Εφαρμόζοντας άσηπτη τεχνική, αφαιρέστε τα εμφυτεύματα από τη συσκευασία μόνο μετά τον καθορισμό του κατάλληλου μεγέθους.

92 of 196

ΠΡΟΦΥΛΑΞΗ: Μη χρησιμοποιείτε τα εμφυτεύματα εάν η κατά-σταση της συσκευασίας ή/και η επισήμανση υποδεικνύουν ότι υπάρχει πιθανότητα να μην είναι αποστειρωμένα τα προϊόντα.

Τα εμφυτεύματα που παρέχονται αποστειρωμένα από τον κατασκευαστή δεν πρέπει να επαναποστειρώνονται.

Μη αποστειρωμένα εμφυτεύματαΤα εμφυτεύματα που παρέχονται μη αποστειρωμένα, θα παρέχονται καθαρά. Για όλα τα εξαρτήματα θα πρέπει να ακο-λουθούνται οι συνιστώμενες πρακτικές του προτύπου ISO 8828 ή της ένωσης AORN για ενδονοσοκομειακή αποστείρωση.

Οδηγίες καθαρισμούΓια το σπονδυλικό σύστημα EXPEDIUM: Πεδίο εφαρμογήςΣπονδυλικό σύστημα EXPEDIUM VERSE της DePuy Synthes

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ• Ακολουθήστε τις οδηγίες και τις προειδοποιήσεις των

προμηθευτών όλων των μέσων καθαρισμού και του εξοπλισμού που χρησιμοποιείτε.

• Μην υπερβαίνετε τους 140°C (284°F) κατά τα βήματα επανεπεξεργασίας.

• Αποφύγετε την έκθεση σε διαλύματα υποχλωριωδών αλάτων, καθώς επιταχύνουν τη διάβρωση.

• Οι ισχυρά αλκαλικές συνθήκες (pH > 11) μπορούν να προκαλέσουν φθορά στα προϊόντα που φέρουν εξαρτήματα από αλουμίνιο.

• Όλα τα προϊόντα με αυλούς πρέπει να καθαρίζονται με το χέρι πριν από τον αυτοματοποιημένο καθαρισμό.

Περιορισμοί κατά την επανεπεξεργασία• Η επαναλαμβανόμενη επεξεργασία έχει ελάχιστη επίδραση

στη διάρκεια ζωής και τη λειτουργία του εργαλείου.• Το τέλος της ωφέλιμης διάρκειας ζωής καθορίζεται γενικά

από τη φθορά και τις ζημιές κατά τη χειρουργική χρήση.• Επιθεωρήστε προσεκτικά τα εργαλεία μεταξύ των χρήσεων,

προκειμένου να επιβεβαιώνετε τη σωστή λειτουργία τους.• Αποστείλετε τα εργαλεία που έχουν υποστεί ζημιές σε

πάροχο εξουσιοδοτημένων υπηρεσιών επισκευής ή αποκατάστασης.

Ζητήματα που αφορούν την απολύμανση – Νόσος Creutzfeldt-Jakob (CJD)• Υπό ορισμένες κατηγορίες κινδύνου, ο Παγκόσμιος

Οργανισμός Υγείας (ΠΟΥ) ή οι τοπικές ρυθμιστικές αρχές συνιστούν ειδικές διαδικασίες επεξεργασίας για την αδρανοποίηση της νόσου CJD. Συμβουλευτείτε τον ΠΟΥ και τους τοπικούς κανονισμούς για περισσότερες πληροφορίες.

Φροντίδα στο σημείο της χρήσης• Καθαρίστε τα εργαλεία το συντομότερο δυνατόν μετά τη

χρήση. Αν ο καθαρισμός πρέπει να καθυστερήσει, βυθίστε τα εργαλεία σε ένα συμβατό απορρυπαντικό διάλυμα, ψεκάστε με ένα διάλυμα προ-εμποτισμού εργαλείων ή καλύψτε τα εργαλεία με μια πετσέτα νοτισμένη με κεκαθαρμένο νερό για να αποτρέψετε το στέγνωμα και τη δημιουργία κρούστας από τους χειρουργικούς ρύπους.

• Αποφεύγετε την παρατεταμένη έκθεση σε αλατούχο διάλυμα, προκειμένου να ελαχιστοποιήσετε την πιθανότητα διάβρωσης.

• Αφαιρέστε τους υπερβολικούς ρύπους με ένα μαντηλάκι μιας χρήσης.

Συσκευασία και μεταφορά• Υποβάλετε σε επανεπεξεργασία τα εργαλεία το

συντομότερο δυνατόν μετά τη χρήση.• Τοποθετήστε το προϊόν στην αντίστοιχη θέση μέσα στο

δίσκο εργαλείων.• Η εικόνα του προϊόντος έχει επισημανθεί στην

προοριζόμενη θέση του μέσα στο δίσκο εργαλείων.

Προετοιμασία για καθαρισμόΓια εργαλεία πολλών τμημάτων ή πολύπλοκα εργαλεία, παρακαλούμε ανατρέξτε στις οδηγίες αποσυναρμολόγησής τους. Οι οδηγίες αποσυναρμολόγησης διατίθενται έπειτα από σχετική αίτηση επικοινωνώντας με το τμήμα Εξυπηρέτησης πελατών της DePuy Spine (800-227-6633).

Σε περίπτωση που οι παρακάτω οδηγίες δεν μπορούν να ακο-λουθηθούν όπως περιγράφεται, παρακαλούμε επικοινωνήστε με το τμήμα εξυπηρέτησης πελατών για την επιστροφή των εργαλείων για επεξεργασία.

Καθαρισμός με το χέριΌλα τα εργαλεία και τα εμφυτεύματα:• Παρασκευάστε ένα ενζυμικό διάλυμα καθαρισμού σύμφωνα

με τις οδηγίες του κατασκευαστή.• Εμποτίστε τα ακάθαρτα προϊόντα για τον ελάχιστο

συνιστώμενο χρόνο που ορίζεται από τον κατασκευαστή του ενζυμικού καθαριστικού διαλύματος ή για 5 λεπτά, ανάλογα με το ποιος χρόνος είναι ο μεγαλύτερος.

• Χρησιμοποιήστε βούρτσα με μαλακές τρίχες (πλαστικές τρί-χες, π.χ. από νάιλον) για να αφαιρέσετε κάθε ίχνος αίματος και ξένων αντικειμένων από τις επιφάνειες του προϊόντος.

Αυλοφόροι σπειροτόμοι EXPEDIUM:• Οι αυλοφόροι σπειροτόμοι EXPEDIUM έχουν διάμετρο

αυλού 2 mm.• Χρησιμοποιήστε μια μαλακή βούρτσα για αυλούς

τουλάχιστον 305 mm (12 ίντσες) σε μήκος, με διάμετρο βούρτσας 3 mm (πλαστικές τρίχες, όπως νάιλον) για να τρίψετε τον αυλό ή την κάνουλα κάθε προϊόντος.

• Πιέστε τη βούρτσα σε όλο το μήκος του αυλού με μια περιστροφική κίνηση για να αφαιρέσετε τα υπολείμματα, τουλάχιστον πέντε φορές και από τα δύο άκρα.

93 of 196

• Χρησιμοποιήστε μια σύριγγα 50 ml γεμάτη με ενζυμικό διά-λυμα καθαρισμού για να ξεπλύνετε τον αυλό κάθε προϊόντος.

Οδηγοί ευθυγράμμισης EXPEDIUM:• Οι οδηγοί ευθυγράμμισης EXPEDIUM έχουν διάμετρο

αυλού 11-12 mm.• Χρησιμοποιήστε μια μαλακή βούρτσα για αυλούς



• Χρησιμοποιήστε μια σύριγγα 50 ml γεμάτη με ενζυμικό διάλυμα καθαρισμού για να ξεπλύνετε τον αυλό κάθε προϊόντος.

Τμηματικές λαβές EXPEDIUM:• Οι τμηματικές λαβές EXPEDIUM έχουν διάμετρο αυλού

4–6,35 mm.• Χρησιμοποιήστε βούρτσα διαμέτρου 7 mm με μαλακές

τρίχες (πλαστικές τρίχες, π.χ. από νάιλον) για να καθαρίσετε σχολαστικά την οπή κάθε προϊόντος.

Προσαρμογέας καστάνιας (286710490):• Ο προσαρμογέας καστάνιας διαθέτει ένα αυλό διαμέτρου

2,4 mm.• Χρησιμοποιήστε βούρτσα διαμέτρου 3 mm με μαλακές

τρίχες (πλαστικές τρίχες, π.χ. από νάιλον) για να καθαρίσετε σχολαστικά τον αυλό κάθε προϊόντος.



• Τρίψτε την εξωτερική επιφάνεια του προϊόντος ενώ ενεργοποιείτε το μηχανισμό.

Κατσαβίδι γρήγορης σύνδεσης EXPEDIUM:• Ενεργοποιήστε τον οδηγό κατά το τρίψιμο της επιφάνειας

του προϊόντος τραβώντας τον εσωτερικό άξονα και στρέφοντας το εξωτερικό περίβλημα τουλάχιστον τρεις πλήρεις περιστροφές.

• Χρησιμοποιήστε μια σύριγγα των 50 ml γεμάτη με ενζυμικό διάλυμα καθαρισμού για να εκπλύνετε την κοιλότητα.

• Επαναλάβετε την έκπλυση της κοιλότητας της λαβής μέσω δύο διαφορετικών ανοιγμάτων.

Προϊόντα EXPEDIUM με αυλούς:• Χρησιμοποιήστε μια μαλακή βούρτσα για αυλούς μήκους

τουλάχιστον 305 mm (12 ίντσες) (με πλαστικές τρίχες, όπως νάιλον) που να εφαρμόζει καλά, για να τρίψετε σχολα-στικά τον αυλό ή τον σωληνίσκο κάθε προϊόντος. Οι ελάχιστες διάμετροι βούρτσας καθορίζονται στον παρα-κάτω πίνακα για κάθε μέγεθος αυλού. Μια βούρτσα σε στυλ οδοντόβουρτσας, ή παρόμοιο, μπορεί να χρησιμοποιηθεί για προϊόντα με μεγάλους αυλούς (> 15 mm):

Περιγραφή προϊόντοςΚωδικός

προϊόντοςΜέγεθος

αυλούΔιάμετρος βούρτσας

ΑΝΤΙΘΕΤΗΣ ΡΟΠΗΣ SAI 279704055 12 14

ΠΕΡΙΒΛΗΜΑ ΟΔΗΓΟΥ MMSI 279712200 10 14

ΠΕΡΙΒΛΗΜΑ ΟΔΗΓΟΥ ΓΙΑ ΒΙΔΕΣ SI 279712250 9 12

ΣΩΛΗΝΑΣ ΑΝΑΤΑΞΗΣ SI 279712460 9 -14 15

ΣΤΑΘΕΡΟΠΟΙΗΤΗΣ ΡΑΒΔΟΥ MMSI 279712500 12 13

ΒΡΑΧΙΟΝΑΣ ΠΡΟΣΕΓΓΙΣΤΗ FC 279712580 9 10

ΣΩΛΗΝΑΣ ΠΕΡΙΣΤΡΟ-ΦΗΣ ΠΡΟΣΕΓΓΙΣΤΗ FC 279712599 11 12

ΠΛΕΥΡΙΚΟΣ ΠΡΟΣΕΓΓΙΣΤΗΣ 279712660 11 12

ΕΡΓΑΛΕΙΟ ΔΙΕΥΚΟ-ΛΥΝΣΗΣ ΣΤΡΟΦΗΣ 279712888 11 12

ΑΝΤΙΣΤΡΕΠΤΙΚΗ EXP 5.5 279712920 12 13

ΠΕΡΙΒΛΗΜΑ ΟΔΗΓΟΥ DI 279722250 11 12

ΣΩΛΗΝΑΣ ΑΝΑΤΑΞΗΣ XPDM DI 279722460 10 11

ΣΤΑΘΕΡΟΠΟΙΗΤΗΣ ΡΑΒΔΟΥ DI 279722500 12 13

ΑΠΩ ΠΕΡΙΒΛΗΜΑ ΚΑΤΣΑΒΙΔΙΟΥ EXP DI 279722850 11 12

ΕΡΓΑΛΕΙΟ ΔΙΕΥΚΟΛΥΝΣΗΣ ΣΤΡΟΦΗΣ EXP DI

279722888 12 13

ΔΙΑΤΑΞΗ ΕΥΘΥΓΡΑΜΜΙΣΗΣ MIS 279726400 2 7

ΑΝΟΙΚΤΗ ΔΙΑΤΑΞΗ ΕΥΘΥΓΡΑΜΜΙΣΗΣ 279726401 2 7

ΚΛΕΙΣΤΟΣ ΟΔΗΓΟΣ ΜΠΟΥΛΟΝΙΟΥ IEXP 279729440 8 10

ΚΛΕΙΣΤΟΣ ΟΔΗΓΟΣ ΜΗΧΑΝΙΣΜΟΥ ΣΥΣΦΙΞΗΣ ΜΠΟΥΛΟΝΙΟΥ EXP

279729445 5 6

ΕΙΣΑΓΩΓΕΑΣ ΠΑΞΙΜΑΔΙΟΥ IEXP 279729450 5 10

ΛΑΒΗ ΣΥΣΦΙΞΗΣ ΣΧΗ-ΜΑΤΟΣ L 8MM IEXP 279729470 8 9

ΣΤΑΘΕΡΟΠΟΙΗΤΗΣ ΣΥΝΔΕΣΗΣ ΜΕ ΕΓΚΟΠΗ IEXP

279729610 7 8

ΚΛΕΙΔΙ ΤΟΠΟΘΕΤΗΣΗΣ ΚΑΝΟΥΛΑΣ IEXP 279729640 7 8

94 of 196




ΜΙΚΡΗ ΓΡΗΓΟΡΗ ΡΑΒΔΟΣ EXP 635 279734210 11 16

ΠΕΡΙΒΛΗΜΑ ΟΔΗΓΟΥ 279763250 11 12ΣΤΑΘΕΡΟΠΟΙΗΤΗΣ ΡΑΒΔΟΥ 279763500 12 13

ΕΥΚΑΜΠΤΟ ΚΛΙΠ ΠΡΟΣΕΓΓΙΣΤΗ 279763570 11 15


ΣΩΛΗΝΑΣ ΠΕΡΙΣΤΡΟΦΗΣ ΠΡΟΣΕΓΓΙΣΤΗ FC

279763599 11 12

ΒΡΑΧΙΟΝΑΣ ΠΡΟΣΕΓΓΙΣΤΗ SI 279763660 11 12

ΒΡΑΧΙΟΝΑΣ ΠΡΟΣΕΓΓΙΣΤΗ DI 279763670 11 12



ΓΡΗΓΟΡΗ ΡΑΒΔΟΣ VBD 279788835 11 16

ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΠΕΡΙ-ΒΛΗΜΑ ΓΡΗΓΟΡΗΣ ΡΑΒΔΟΥ VBD

279788840 11 16

ΑΝΑΤΑΞΗ ΑΝΤΙΣΤΡΟ-ΦΗΣ EXPEDIUM 279788870 16 17

ΕΝΘΕΤΟ ΕΥΚΑΜΠΤΟ ΚΛΙΠ ΑΝΤΙΣΤΡΟΦΗΣ EXP

279788872 11 12

ΕΝΘΕΤΟ ΕΥΚΑΜΠΤΟ ΚΛΙΠ ΑΝΤΙΣΤΡΟΦΗΣ EXP 6.35

279788874 11 12

ΒΡΑΧΙΑ ΓΡΗΓΟΡΗ ΡΑΒΔΟΣ ΑΝΤΙΣΤΡΟΦΗΣ EXP

279788878 11 16

ΓΡΗΓΟΡΗ ΡΑΒΔΟΣ ΑΝΤΙΣΤΡΟΦΗΣ EXP 5.5 279788935 11 16

ΓΡΗΓΟΡΗ ΡΑΒΔΟΣ ΑΝΤΙΣΤΡΟΦΗΣ F EXP 5.5

279788955 11 16

ΚΑΤΣΑΒΙΔΙ ΚΑΛΩΔΙΟΥ/ΣΥΡΜΑΤΟΣ 286210040 5 6

ΣΤΑΘΕΡΟΠΟΙΗΤΗΣ ΡΑΒΔΟΥ, SI 286210140 11 12

ΣΤΑΘΕΡΟΠΟΙΗΤΗΣ ΡΑΒΔΟΥ, ΣΥΝΔΕΣΜΟΣ ΜΕ ΕΓΚΟΠΗ

286210230 11 12





ΒΥΣΜΑ ΠΡΟΣΕΓΓΙΣΤΗ ΣΤΗ ΓΡΑΜΜΗ 286240095 9 10

ΕΙΣΑΓΩΓΕΑΣ ΠΡΟΣΕΓΓΙΣΤΗ ΣΤΗ ΓΡΑΜΜΗ EXP 4.5

286240096 11 12

ΚΑΜΠΤΥΡΕΣ ΣΩΛΗΝΩΝ 286260060 8 9

ΣΤΑΘΕΡΟΠΟΙΗΤΗΣ SFX 289410400 7 9

ΟΔΗΓΟΣ ΚΕΝΤΡΙΚΗΣ ΕΥΘΥΓΡΑΜΜΙΣΗΣ SFX 289410450 7 9

ΣΤΑΘΕΡΟΠΟΙΗΤΗΣ SFX EXP 4.5 289420400 8 9

ΠΕΡΙΒΛΗΜΑ ΟΔΗΓΟΥ ΕΜΠΡΟΣΘΙΑΣ ΜΟΝΟΑ-ΞΟΝΙΚΗΣ ΒΙΔΑΣ EXP

287720105 9 10

ΕΦΑΡΜΟΓΕΑΣ ΕΜΠΡΟΣΘΙΑΣ ΕΓΚΑΡ-ΣΙΑΣ ΣΥΝΔΕΣΗΣ EXP

287730140 11 12

Προϊόντα EXPEDIUM με οπές ή κοιλότητες:• Χρησιμοποιήστε μια μαλακή βούρτσα για αυλούς μήκους

τουλάχιστον 175 mm (7 ίντσες) (με πλαστικές τρίχες, όπως νάιλον) που να εφαρμόζει καλά, για να τρίψετε σχολαστικά τις οπές του κάθε προϊόντος. Οι ελάχιστες διάμετροι βούρτσας καθορίζονται στον παρακάτω πίνακα για κάθε μέγεθος αυλού:



οπήςΔιάμετρος βούρτσας

ΜΠΟΥΛΟΝΙ ΑΝΤΙΣΤΑΘΜΙΣΗΣ ΣΩΛΗΝΑ/ΩΣΤΗΡΑ EXP

279729480 6 & 3 mm 7 & 4 mm

ΚΟΦΤΗΣ ΜΠΟΥΛΟΝΙΟΥ IEXP 279729910 7 8

ΚΟΦΤΗΣ ΡΑΒΔΟΥ IEXP 279729930 5 8

ΟΔΗΓΟΣ ΕΥΘΥΓΡΑΜΜΙΣΗΣ ΜΠΟΥΛΟΝΙΟΥ

286210240 5 & 3 mm 6 & 4 mm

Ενός χεριού προσεγγιστές ράβδων EXPEDIUM:• Χρησιμοποιήστε μια μαλακή βούρτσα για αυλούς μήκους

τουλάχιστον 305 mm (12 ίντσες) (με πλαστικές τρίχες, όπως νάιλον) που να εφαρμόζει καλά, για να τρίψετε σχολα-στικά τον αυλό του κάθε προϊόντος. Οι ελάχιστες διάμετροι βούρτσας καθορίζονται στον παρακάτω πίνακα για κάθε μέγεθος αυλού. Μια βούρτσα σε στυλ οδοντόβουρτσας, ή παρόμοιο, μπορεί να χρησιμοποιηθεί για προϊόντα με μεγάλους αυλούς (> 15 mm):

95 of 196




ΕΝΟΣ ΧΕΡΙΟΥ ΠΡΟΣΕΓΓΙΣΤΗΣ ΡΑΒΔΟΥ

279712510 11 12

ΠΡΟΣΕΓΓΙΣΤΗΣ ΡΑΒΔΟΥ W/ΨΑΛΙΔΩΤΗ 279712525 Δεν

ισχύει Δεν ισχύει

ΕΝΟΣ ΧΕΡΙΟΥ ΠΡΟΣΕΓΓΙΣΤΗΣ ΡΑΒΔΟΥ 6,35

279712610 12 18


ΔΙΑΤΑΞΗΣ ΑΝΑΤΑΞΗΣ ΣΤΥΛ KERRISON 279763425 10 11


ΠΡΟΣΕΓΓΙΣΤΗΣ ΡΑΒΔΟΥ ΜΕ ΛΑΒΗ ΣΥΜΠΙΕΣΗΣ

286240080 Δεν ισχύει Δεν ισχύει

ΠΡΟΣΕΓΓΙΣΤΗΣ ΣΤΗ ΓΡΑΜΜΗ 286240090 11 15

• Ενεργοποιήστε τον προσεγγιστή κατά το τρίψιμο της επιφάνειας του προϊόντος συμπιέζοντας τη λαβή τουλάχιστον τρεις φορές.

• Χρησιμοποιήστε μια σύριγγα των 50 ml γεμάτη με ενζυμικό διάλυμα καθαρισμού για να εκπλύνετε το ελατήριο και τις εφαπτόμενες επιφάνειες μεταξύ του εσωτερικού και εξωτερικού άξονα.



Όλα τα εργαλεία (συνέχεια):• Ξεπλύνετε το εργαλείο με χλιαρό, 30°C - 40°C (85°F -

104°F), νερό βρύσης για τουλάχιστον ένα λεπτό και μέχρι να εξαφανιστούν οι ορατές ενδείξεις των υπολειμμάτων, ρύπων και διαλύματος καθαρισμού.

• Δώστε ιδιαίτερη προσοχή στην έκπλυση του αυλού των διαστολέων, θυρών και σωλήνων αναρρόφησης, με χλιαρό νερό βρύσης 30°C – 40°C (85°F – 104°F).

• Καθαρίστε με υπερήχους τα εξαρτήματα του προϊόντος για 10 λεπτά σε απορρυπαντικό ουδέτερου pH, παρασκευασμένο σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή.

• Ξεπλύνετε τα εξαρτήματα των προϊόντων με χλιαρό, 30°C – 40°C (85°F – 104°F), νερό βρύσης για τουλάχιστον ένα λεπτό και μέχρι να εξαφανιστούν οι ορατές ενδείξεις των υπολειμμάτων των ρύπων και του διαλύματος καθαρισμού.

• Στεγνώστε τα εξαρτήματα του προϊόντος αμέσως μετά το τελικό ξέβγαλμα με ένα μαλακό πανί ή με πεπιεσμένο αέρα, μέχρι να είναι εμφανώς στεγνά.

—Ή—

Αυτόματος καθαρισμόςΕμφυτεύματα• Παρασκευάστε ένα ενζυμικό διάλυμα καθαρισμού σύμφωνα

με τις οδηγίες του κατασκευαστή.• Εμποτίστε τα εμφυτεύματα για τον ελάχιστο συνιστώμενο

χρόνο που ορίζεται από τον κατασκευαστή του ενζυμικού καθαριστικού διαλύματος ή για 5 λεπτά, ανάλογα με το ποιος χρόνος είναι ο μεγαλύτερος.

• Ξεπλύνετε τα εμφυτεύματα με χλιαρό, 30°C - 40°C (85°F – 104°F), νερό βρύσης για τουλάχιστον ένα λεπτό (με ανακίνηση αν περιέχεται εντός της θήκης) και μέχρι να φύγουν τα ορατά ίχνη υπολειμμάτων, ρύπων και καθαριστικού διαλύματος.

• Καθαρίστε με υπερήχους τα εμφυτεύματα για 10 λεπτά σε απορρυπαντικό ουδέτερου pH, παρασκευασμένο σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή.

• Συνεχίστε την επεξεργασία σύμφωνα με την ενότητα Όλα τα εργαλεία.

Όλα τα εργαλεία:• Παρασκευάστε ένα ενζυμικό διάλυμα καθαρισμού σύμφωνα

με τις οδηγίες του κατασκευαστή.• Εμβαπτίστε τα λερωμένα προϊόντα για τόσο χρόνο όσο

καθορίζει κατ' ελάχιστο ο κατασκευαστής του ενζυμικού διαλύματος καθαρισμού ή για 5 λεπτά, ανάλογα με το ποιος χρόνος είναι μεγαλύτερος.

• Χρησιμοποιήστε βούρτσα με μαλακές τρίχες (πλαστικές τρίχες, π.χ. από νάιλον) για να αφαιρέσετε κάθε ίχνος αίματος και ξένων αντικειμένων από τις επιφάνειες του προϊόντος.

Αυλοφόροι σπειροτόμοι EXPEDIUM:• Οι αυλοφόροι σπειροτόμοι EXPEDIUM έχουν διάμετρο

αυλού 2 mm.• Χρησιμοποιήστε μια μαλακή βούρτσα για αυλούς




Οδηγοί ευθυγράμμισης EXPEDIUM:• Οι οδηγοί ευθυγράμμισης EXPEDIUM έχουν διάμετρο

αυλού 11–12 mm.• Χρησιμοποιήστε μια μαλακή βούρτσα για αυλούς


96 of 196


• Χρησιμοποιήστε μια σύριγγα 50 ml γεμάτη με ενζυμικό διάλυμα καθαρισμού για να εκπλύνετε τον αυλό κάθε προϊόντος.

Τμηματικές λαβές EXPEDIUM:• Οι τμηματικές λαβές EXPEDIUM έχουν διάμετρο αυλού

4–6,35 mm.• Χρησιμοποιήστε βούρτσα διαμέτρου 7 mm με μαλακές

τρίχες (πλαστικές τρίχες, π.χ. από νάιλον) για να καθαρίσετε σχολαστικά την οπή κάθε προϊόντος.

Προσαρμογέας καστάνιας (286710490):• Ο προσαρμογέας καστάνιας διαθέτει ένα αυλό διαμέτρου

2,4 mm.• Χρησιμοποιήστε βούρτσα διαμέτρου 3 mm με μαλακές

τρίχες (πλαστικές τρίχες, π.χ. από νάιλον) για να καθαρίσετε σχολαστικά τον αυλό κάθε προϊόντος.



• Τρίψτε την εξωτερική επιφάνεια του προϊόντος ενώ ενεργοποιείτε το μηχανισμό.

Κατσαβίδι γρήγορης σύνδεσης EXPEDIUM:• Ενεργοποιήστε τον οδηγό κατά το τρίψιμο της επιφάνειας

του προϊόντος τραβώντας τον εσωτερικό άξονα και στρέφοντας το εξωτερικό περίβλημα τουλάχιστον τρεις πλήρεις περιστροφές.

• Χρησιμοποιήστε μια σύριγγα των 50 ml γεμάτη με ενζυμικό διάλυμα καθαρισμού για να εκπλύνετε την κοιλότητα.

• Επαναλάβετε την έκπλυση της κοιλότητας της λαβής μέσω δύο διαφορετικών ανοιγμάτων.

Προϊόντα EXPEDIUM με αυλούς:• Χρησιμοποιήστε μια μαλακή βούρτσα για αυλούς μήκους

τουλάχιστον 305 mm (12 ίντσες) (με πλαστικές τρίχες, όπως νάιλον) που να εφαρμόζει καλά, για να τρίψετε σχολαστικά τον αυλό ή τον σωληνίσκο κάθε προϊόντος. Οι ελάχιστες διάμετροι βούρτσας καθορίζονται στον παρακάτω πίνακα για κάθε μέγεθος αυλού. Μια βούρτσα σε στυλ οδοντόβουρτσας, ή παρόμοιο, μπορεί να χρησιμοποιηθεί για προϊόντα με μεγάλους αυλούς (> 15 mm):




ΑΝΤΙΘΕΤΗΣ ΡΟΠΗΣ SAI 279704055 12 14

ΠΕΡΙΒΛΗΜΑ ΟΔΗΓΟΥ MMSI 279712200 10 14




ΠΕΡΙΒΛΗΜΑ ΟΔΗΓΟΥ ΓΙΑ ΒΙΔΕΣ SI 279712250 9 12

ΣΩΛΗΝΑΣ ΑΝΑΤΑΞΗΣ SI 279712460 9 -14 15

ΣΤΑΘΕΡΟΠΟΙΗΤΗΣ ΡΑΒΔΟΥ MMSI 279712500 12 13


ΣΩΛΗΝΑΣ ΠΕΡΙΣΤΡΟ-ΦΗΣ ΠΡΟΣΕΓΓΙΣΤΗ FC 279712599 11 12




ΠΕΡΙΒΛΗΜΑ ΟΔΗΓΟΥ DI 279722250 11 12

ΣΩΛΗΝΑΣ ΑΝΑΤΑΞΗΣ XPDM DI 279722460 10 11

ΣΤΑΘΕΡΟΠΟΙΗΤΗΣ ΡΑΒΔΟΥ DI 279722500 12 13

ΑΠΩ ΠΕΡΙΒΛΗΜΑ ΚΑΤΣΑΒΙΔΙΟΥ EXP DI 279722850 11 12

ΕΡΓΑΛΕΙΟ ΔΙΕΥΚΟΛΥΝΣΗΣ ΣΤΡΟΦΗΣ EXP DI

279722888 12 13

ΔΙΑΤΑΞΗ ΕΥΘΥΓΡΑΜΜΙΣΗΣ MIS 279726400 2 7

ΑΝΟΙΚΤΗ ΔΙΑΤΑΞΗ ΕΥΘΥΓΡΑΜΜΙΣΗΣ 279726401 2 7

ΚΛΕΙΣΤΟΣ ΟΔΗΓΟΣ ΜΠΟΥΛΟΝΙΟΥ IEXP 279729440 8 10

ΚΛΕΙΣΤΟΣ ΟΔΗΓΟΣ ΜΗΧΑΝΙΣΜΟΥ ΣΥΣΦΙΞΗΣ ΜΠΟΥΛΟΝΙΟΥ EXP

279729445 5 6

ΕΙΣΑΓΩΓΕΑΣ ΠΑΞΙΜΑΔΙΟΥ IEXP 279729450 5 10

ΛΑΒΗ ΣΥΣΦΙΞΗΣ ΣΧΗ-ΜΑΤΟΣ L 8MM IEXP 279729470 8 9

ΣΤΑΘΕΡΟΠΟΙΗΤΗΣ ΣΥΝΔΕΣΗΣ ΜΕ ΕΓΚΟΠΗ IEXP

279729610 7 8

ΚΛΕΙΔΙ ΤΟΠΟΘΕΤΗΣΗΣ ΚΑΝΟΥΛΑΣ IEXP 279729640 7 8

ΜΙΚΡΗ ΓΡΗΓΟΡΗ ΡΑΒΔΟΣ EXP 635 279734210 11 16

ΠΕΡΙΒΛΗΜΑ ΟΔΗΓΟΥ 279763250 11 12

97 of 196




ΣΤΑΘΕΡΟΠΟΙΗΤΗΣ ΡΑΒΔΟΥ 279763500 12 13

ΕΥΚΑΜΠΤΟ ΚΛΙΠ ΠΡΟΣΕΓΓΙΣΤΗ 279763570 11 15


ΣΩΛΗΝΑΣ ΠΕΡΙΣΤΡΟΦΗΣ ΠΡΟΣΕΓΓΙΣΤΗ FC

279763599 11 12

ΒΡΑΧΙΟΝΑΣ ΠΡΟΣΕΓΓΙΣΤΗ SI 279763660 11 12

ΒΡΑΧΙΟΝΑΣ ΠΡΟΣΕΓΓΙΣΤΗ DI 279763670 11 12



ΓΡΗΓΟΡΗ ΡΑΒΔΟΣ VBD 279788835 11 16

ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΠΕΡΙ-ΒΛΗΜΑ ΓΡΗΓΟΡΗΣ ΡΑΒΔΟΥ VBD

279788840 11 16

ΑΝΑΤΑΞΗ ΑΝΤΙΣΤΡΟ-ΦΗΣ EXPEDIUM 279788870 16 17

ΕΝΘΕΤΟ ΕΥΚΑΜΠΤΟ ΚΛΙΠ ΑΝΤΙΣΤΡΟΦΗΣ EXP

279788872 11 12

ΕΝΘΕΤΟ ΕΥΚΑΜΠΤΟ ΚΛΙΠ ΑΝΤΙΣΤΡΟΦΗΣ EXP 6.35

279788874 11 12

ΒΡΑΧΙΑ ΓΡΗΓΟΡΗ ΡΑΒΔΟΣ ΑΝΤΙΣΤΡΟΦΗΣ EXP

279788878 11 16

ΓΡΗΓΟΡΗ ΡΑΒΔΟΣ ΑΝΤΙΣΤΡΟΦΗΣ EXP 5.5 279788935 11 16

ΓΡΗΓΟΡΗ ΡΑΒΔΟΣ ΑΝΤΙΣΤΡΟΦΗΣ F EXP 5.5

279788955 11 16

ΚΑΤΣΑΒΙΔΙ ΚΑΛΩΔΙΟΥ/ΣΥΡΜΑΤΟΣ 286210040 5 6

ΣΤΑΘΕΡΟΠΟΙΗΤΗΣ ΡΑΒΔΟΥ, SI 286210140 11 12

ΣΤΑΘΕΡΟΠΟΙΗΤΗΣ ΡΑΒΔΟΥ, ΣΥΝΔΕΣΜΟΣ ΜΕ ΕΓΚΟΠΗ

286210230 11 12


ΒΥΣΜΑ ΠΡΟΣΕΓΓΙΣΤΗ ΣΤΗ ΓΡΑΜΜΗ 286240095 9 10




ΕΙΣΑΓΩΓΕΑΣ ΠΡΟΣΕΓΓΙΣΤΗ ΣΤΗ ΓΡΑΜΜΗ EXP 4.5

286240096 11 12

ΚΑΜΠΤΥΡΕΣ ΣΩΛΗΝΩΝ 286260060 8 9

ΣΤΑΘΕΡΟΠΟΙΗΤΗΣ SFX 289410400 7 9

ΟΔΗΓΟΣ ΚΕΝΤΡΙΚΗΣ ΕΥΘΥΓΡΑΜΜΙΣΗΣ SFX 289410450 7 9

ΣΤΑΘΕΡΟΠΟΙΗΤΗΣ SFX EXP 4.5 289420400 8 9

ΠΕΡΙΒΛΗΜΑ ΟΔΗΓΟΥ ΕΜΠΡΟΣΘΙΑΣ ΜΟΝΟΑ-ΞΟΝΙΚΗΣ ΒΙΔΑΣ EXP

287720105 9 10

ΕΦΑΡΜΟΓΕΑΣ ΕΜΠΡΟΣΘΙΑΣ ΕΓΚΑΡ-ΣΙΑΣ ΣΥΝΔΕΣΗΣ EXP

287730140 11 12



Προϊόντα EXPEDIUM με οπές ή κοιλότητες:• Χρησιμοποιήστε μια μαλακή βούρτσα για αυλούς μήκους

τουλάχιστον 175 mm (7 ίντσες) (με πλαστικές τρίχες, όπως νάιλον) που να εφαρμόζει καλά, για να τρίψετε σχολαστικά τις οπές της κάθε προϊόντος. Οι ελάχιστες διάμετροι βούρτσας καθορίζονται στον παρακάτω πίνακα για κάθε μέγεθος αυλού:



οπήςΔιάμετρος βούρτσας

ΜΠΟΥΛΟΝΙ ΑΝΤΙΣΤΑΘΜΙΣΗΣ ΣΩΛΗΝΑ/ΩΣΤΗΡΑ EXP

279729480 6 & 3 mm 7 & 4 mm

ΚΟΦΤΗΣ ΜΠΟΥΛΟΝΙΟΥ IEXP 279729910 7 8

ΚΟΦΤΗΣ ΡΑΒΔΟΥ IEXP 279729930 5 8

ΟΔΗΓΟΣ ΕΥΘΥΓΡΑΜΜΙΣΗΣ ΜΠΟΥΛΟΝΙΟΥ

286210240 5 & 3 mm 6 & 4 mm

Ενός χεριού προσεγγιστές ράβδων EXPEDIUM:• Χρησιμοποιήστε μια μαλακή βούρτσα για αυλούς μήκους

τουλάχιστον 305 mm (12 ίντσες) (με πλαστικές τρίχες, όπως νάιλον) που να εφαρμόζει καλά, για να τρίψετε σχολα-στικά τον αυλό του κάθε προϊόντος. Οι ελάχιστες διάμετροι βούρτσας καθορίζονται στον παρακάτω πίνακα για κάθε μέγεθος αυλού. Μια βούρτσα σε στυλ οδοντόβουρτσας, ή παρόμοιο, μπορεί να χρησιμοποιηθεί για προϊόντα με μεγάλους αυλούς (> 15 mm):

98 of 196




ΕΝΟΣ ΧΕΡΙΟΥ ΠΡΟΣΕΓΓΙΣΤΗΣ ΡΑΒΔΟΥ

279712510 11 12

ΠΡΟΣΕΓΓΙΣΤΗΣ ΡΑΒΔΟΥ W/ΨΑΛΙΔΩΤΗ 279712525 Δεν

ισχύει Δεν ισχύει

ΕΝΟΣ ΧΕΡΙΟΥ ΠΡΟΣΕΓΓΙΣΤΗΣ ΡΑΒΔΟΥ 6,35

279712610 12 18


ΔΙΑΤΑΞΗΣ ΑΝΑΤΑΞΗΣ ΣΤΥΛ KERRISON 279763425 10 11


ΠΡΟΣΕΓΓΙΣΤΗΣ ΡΑΒΔΟΥ ΜΕ ΛΑΒΗ ΣΥΜΠΙΕΣΗΣ

286240080 Δεν ισχύει Δεν ισχύει

ΠΡΟΣΕΓΓΙΣΤΗΣ ΣΤΗ ΓΡΑΜΜΗ 286240090 11 15

Όλα τα εργαλεία (συνέχεια):• Ξεπλύνετε το εργαλείο με χλιαρό, 30°C - 40°C (85°F -

104°F), νερό βρύσης για τουλάχιστον ένα λεπτό και μέχρι να εξαφανιστούν οι ορατές ενδείξεις των υπολειμμάτων, ρύπων και διαλύματος καθαρισμού.

• Δώστε ιδιαίτερη προσοχή στην έκπλυση του αυλού των διαστολέων, θυρών και σωλήνων αναρρόφησης, με χλιαρό νερό βρύσης 30°C – 40°C (85°F – 104°F).

• Καθαρίστε με υπερήχους τα εξαρτήματα του προϊόντος για 10 λεπτά σε απορρυπαντικό ουδέτερου pH, παρασκευα-σμένο σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή.

• Ξεπλύνετε τα εξαρτήματα των προϊόντων με χλιαρό, 30°C – 40°C (85°F – 104°F), νερό βρύσης για τουλάχιστον ένα λεπτό και μέχρι να εξαφανιστούν οι ορατές ενδείξεις των υπολειμμάτων των ρύπων και του διαλύματος καθαρισμού.

• Φορτώστε τα εξαρτήματα του προϊόντος με τέτοιο τρόπο ώστε να μπορούν να αποστραγγιστούν οι αυλοί των θυρών, των διαστολέων και των σωλήνων αναρρόφησης.

• Καθαρίστε, χρησιμοποιώντας τον κύκλο «ΟΡΓΑΝΑ» σε ένα επικυρωμένο πλυντήριο απολύμανσης και καθαριστικό παράγοντα ουδετέρου pH που προορίζονται για χρήση σε αυτόματο καθαρισμό με τις παρακάτω ελάχιστες παραμέτρους του κύκλου:

Φάση

Χρόνος ανακύλω-

σηςΘερμοκρασία

νερούΤύπος

απορρυπαντικού

Πρόπλυση 2:00 Κρύο νερό βρύσης Δεν ισχύει

Ενζυμική πλύση 1:00 Ζεστό νερό

βρύσηςΕνζυμικό καθα-

ριστικό

Φάση

Χρόνος ανακύλω-

σηςΘερμοκρασία

νερούΤύπος

απορρυπαντικού

Πλύση 2:00 65,5 °C Απορρυπαντικό ουδέτερου pH

Ξέβγαλμα 0:15 Ζεστό νερό βρύσης Δεν ισχύει

Στέγνωμα 15:00 66°C Δεν ισχύει

Επιθεώρηση Καθαρισμού• Επιθεωρήστε όλα τα προϊόντα πριν από την αποστείρωση ή

τη φύλαξη, προκειμένου να βεβαιωθείτε ότι έχουν απομα-κρυνθεί όλοι οι ρύποι από τις επιφάνειες, τους αυλούς, τις οπές και τα κινούμενα μέρη.

• Για περιοχές που είναι δύσκολο να ελεγχθούν οπτικά, ελέγξτε αν παραμένουν υπολείμματα αίματος βυθίζοντας ή εκπλύνοντας το εργαλείο σε διάλυμα υπεροξειδίου του υδρογόνου 3%. Αν παρατηρήσετε φυσαλίδες, τότε υπάρχει αίμα. Ξεπλύνετε τα εργαλεία για τουλάχιστον 1 λεπτό, με χλιαρό, 30°C – 40°C (85°F – 104°F), νερό της βρύσης μετά τη χρήση διαλύματος υπεροξειδίου του υδρογόνου.

• Αν εξακολουθούν να υπάρχουν ρύποι, καθαρίστε ξανά το εργαλείο.

ΑπολύμανσηΤα προϊόντα πρέπει να αποστειρώνονται ολοκληρωτικά πριν από τη χειρουργική χρήση. Δείτε τις οδηγίες αποστείρωσης.

ΣυντήρησηΕπιθεωρήστε προσεκτικά τα εργαλεία μεταξύ των χρήσεων, προκειμένου να επιβεβαιώνετε τη σωστή λειτουργία τους. Αποστείλετε τα εργαλεία που έχουν υποστεί ζημιές σε πάροχο εξουσιοδοτημένων υπηρεσιών επισκευής ή αποκατάστασης.

Επιθεώρηση και λειτουργικός έλεγχος• Επιθεωρήστε οπτικά τα εργαλεία για τυχόν ζημιές

και φθορές.• Οι άξονες δεν θα πρέπει να είναι λυγισμένοι ή

παραμορφωμένοι.• Οι κοπτικές ακμές των τρυπανιών θα πρέπει να είναι

απαλλαγμένες από γρατζουνιές και να έχουν συνεχές άκρο.• Τα κινούμενα μέρη θα πρέπει να κινούνται ομαλά, χωρίς

υπερβολική χαλαρότητα.• Οι μηχανισμοί ασφάλισης θα πρέπει να ασφαλίζουν σταθερά

και να κλείνουν εύκολα.

Συσκευασία• Αν θέλετε, μπορείτε να χρησιμοποιήσετε ειδικούς δίσκους

για την τοποθέτηση εργαλείων που παρέχονται ως σετ.• Χρησιμοποιήστε διπλό περιτύλιγμα στα εργαλεία, σύμφωνα

με τις τοπικές διαδικασίες και βάσει τυπικών τεχνικών περιτύλιξης, όπως αυτές που περιγράφονται στην τρέχουσα αναθεώρηση των προτύπων ANSI/AAMI ST79.

99 of 196

Αποστείρωση• Χρησιμοποιήστε έναν επικυρωμένο, σωστά συντηρημένο και

βαθμονομημένο κλίβανο ατμού.• Η αποτελεσματική αποστείρωση με ατμό μπορεί να

επιτευχθεί χρησιμοποιώντας τον παρακάτω κύκλο:

Τύπος κύκλου ΘερμοκρασίαΧρόνος έκθεσης

Χρόνος στεγνώματος

Προκατεργασία κενού

132°C (270°F) 4 λεπτά 60 λεπτά

Προκατεργασία κενού

134°C (273°F) 3 λεπτά 60 λεπτά

• Το στέγνωμα του φορτίου αποστείρωσης εντός του δοχείου αποστείρωσης μετά την αποστείρωση αποτελεί τυπική πρα-κτική των νοσοκομείων. Η οδηγία ANSI/AAMI ST79:2006, «Comprehensive guide to steam sterilization and sterility assurance in health care facilities» (Ολοκληρωμένος οδηγός για την αποστείρωση με ατμό και τη διασφάλιση της απο-στείρωσης σε ιδρύματα υγειονομικής περίθαλψης) παρέχει οδηγίες σε νοσοκομεία για την επιλογή των κατάλληλων παραμέτρων στεγνώματος με βάση τον κύκλο αποστείρω-σης που εκτελείται. Επίσης, οι κατασκευαστές συσκευών αποστείρωσης παρέχουν τυπικά συστάσεις για τις παραμέ-τρους στεγνώματος ειδικά για τον εξοπλισμό τους.

• Για τη συσκευασία των πλήρως αποστειρωμένων προϊό-ντων, ο τελικός χρήστης θα πρέπει να χρησιμοποιεί μόνο περιτύλιγμα και θήκες αποστείρωσης που φέρουν νόμιμες σημάνσεις και έχουν εγκριθεί από την FDA ή επαναχρησιμο-ποιήσιμους περιέκτες αποστείρωσης της DePuy Synthes. Πρέπει να τηρούνται οι οδηγίες χρήσης του κατασκευαστή για το περιτύλιγμα και τις θήκες αποστείρωσης ή για τους επαναχρησιμοποιήσιμους περιέκτες αποστείρωσης της DePuy Synthes. Η χρήση των επαναχρησιμοποιήσιμων περι-εκτών αποστείρωσης της DePuy Synthes περιορίζεται στη χρήση τους μόνο στις Ηνωμένες Πολιτείες και δεν έχουν εγκριθεί για χρήση εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών.

ΦύλαξηΑποθηκεύετε τα συσκευασμένα αποστειρωμένα προϊόντα με τρόπο που να παρέχει προστασία από τη σκόνη, την υγρασία, τα έντομα, τα βλαβερά ζώα, και τις ακραίες τιμές θερμοκρασίας και υγρασίας.

ΣΥΜΒΑΤΟΤΗΤΑ ΜΕ ΜΑΓΝΗΤΙΚΟ ΣΥΝΤΟΝΙΣΜΟ (MR)Τα σπονδυλικά συστήματα EXPEDIUM VERSE δεν έχουν αξιολογηθεί ως προς την ασφάλεια και τη συμβατότητα εντός περιβάλλοντος μαγνητικού συντονισμού (MR). Δεν έχουν ελεγχθεί ως προς τη θέρμανση ή τη μετατόπιση εντός περιβάλλοντος μαγνητικού συντονισμού (MR).

ΧΡΗΣΗΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα των σπονδυλικών συστημάτων με διαυχενικές βίδες έχει διαπιστωθεί μόνο σε σπονδυλικές παθήσεις με σημαντική

μηχανική αστάθεια ή παραμόρφωση, η οποία απαιτεί σπονδυλοδεσία με χρήση εργαλείων. Στις παθήσεις αυτές περιλαμβάνονται η σημαντική μηχανική αστάθεια ή παραμόρφωση της θωρακικής, οσφυϊκής και ιερής μοίρας της σπονδυλικής στήλης, δευτεροπαθής σε σοβαρή σπονδυλολίσθηση (σταδίου 3 και 4) του L5-S1 σπονδύλου, η εκφυλιστική σπονδυλολίσθηση με αντικειμενικές ενδείξεις νευρολογικής βλάβης, τα κατάγματα, τα εξαρθρήματα, η σκολίωση, η κύφωση, ο όγκος σπονδυλικής στήλης και η αποτυχημένη προηγούμενη σπονδυλοδεσία (ψευδάρθρωση). Δεν είναι γνωστή η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα των προϊόντων αυτών σε άλλες παθήσεις.

Οι κωνικές ράβδοι CoCr δεν προορίζονται για να συνδέουν το σπονδυλικό σύστημα EXPEDIUM με το σύστημα Synthes SYNAPSE.

ΠΡΟΦΥΛΑΞΗ: Η εμφύτευση σπονδυλικών συστημάτων διαυχενικών βιδών θα πρέπει να πραγματοποιείται μόνο από έμπειρους χειρουργούς σπονδυλικής στήλης με ειδική εκπαίδευση στη χρήση του εν λόγω σπονδυλικού συστήματος διαυχενικών βιδών, καθώς η επέμβαση αυτή απαιτεί αρκετές τεχνικές ικανότητες και παρουσιάζει κίνδυνο σοβαρού τραυ-ματισμού του ασθενούς. Ο χειρουργός πρέπει να γνωρίζει ενδελεχώς όχι μόνο τα ιατρικά και τα χειρουργικά θέματα που αφορούν το εμφύτευμα, αλλά να έχει επίσης επίγνωση των μηχανικών και μεταλλουργικών περιορισμών των μεταλλικών χειρουργικών εμφυτευμάτων. Η μετεγχειρητική φροντίδα είναι εξαιρετικά σημαντική. Θα πρέπει να δίδονται οδηγίες στον ασθενή σχετικά με τους περιορισμούς που ενέχουν τα μεταλλικά εμφυτεύματα και να προειδοποιείται αναφορικά με την άρση βαρών και την άσκηση σωματικής καταπόνησης στο σύστημα πριν την οριστική επούλωση του οστού. Ο ασθενής πρέπει να προειδοποιείται ότι η μη συμμόρφωση με τις μετεγ-χειρητικές οδηγίες θα μπορούσε να οδηγήσει σε αστοχία του εμφυτεύματος και, αργότερα, σε πιθανή ανάγκη πρόσθετης χειρουργικής επέμβασης, έτσι ώστε να αφαιρεθεί το προϊόν.

Ανατρέξτε στα εγχειρίδια χειρουργικής τεχνικής του αντίστοιχου συστήματος για πρόσθετες σημαντικές πληροφορίες.

Τα εξαρτήματα των σπονδυλικών συστημάτων της DePuy Spine δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται μαζί με εξαρτήματα άλλων κατασκευαστών εκτός και εάν ορίζεται διαφορετικά.

Τα εξαρτήματα από ανοξείδωτο χάλυβα ενδέχεται να επηρεάσουν την ποιότητα της εικόνας που λαμβάνεται κατά τη μαγνητική τομογραφία (MRI).

Κατά τη διάρκεια της χειρουργικής επέμβασης, οι ράβδοι μπο-ρούν να κοπούν στο κατάλληλο μέγεθος και να διαμορφωθούν έτσι ώστε να παρέχουν διόρθωση και να διατηρούν την κατάλ-ληλη ανατομική λορδωτική και κυφωτική ευθυγράμμιση.

Όταν χρησιμοποιείτε πρόσθια θωρακικά/οσφυϊκά συστήματα καθήλωσης με βίδες, διατίθενται συνδετήρες, δακτύλιοι συνδετήρων και δακτύλιοι για την επίτευξη της καλύτερης δυνατής ευθυγράμμισης και σταθερότητας συνδετήρων/βιδών/ράβδων.

Βίδες διαμέτρου 11 mm και 12 mm ενδείκνυνται για χρήση μόνο στο ιερό ή στο λαγόνιο οστό. Συνιστάται έντονα η προ-

100 of 196

εγχειρητική χρήση απεικόνισης αξονικής τομογραφίας για τον προσδιορισμό του κατάλληλου μεγέθους και μήκους, καθώς και της κατάλληλης διαδρομής εισαγωγής και διακένου των βιδών όταν ενδείκνυται η χρήση βιδών μεγάλης διαμέτρου.

Μόλις επιτευχθεί η συμπαγής σπονδυλοδεσία, τα προϊόντα αυτά δεν εξυπηρετούν πλέον κάποιο λειτουργικό σκοπό και μπορούν να αφαιρεθούν. Σε κάποιες περιπτώσεις η αφαίρεση ενδείκνυται, καθώς τα εμφυτεύματα δεν προορίζονται για τη μεταφορά ή υποστήριξη των δυνάμεων που αναπτύσ-σονται κατά τη διάρκεια φυσιολογικών δραστηριοτήτων. Οποιαδήποτε απόφαση για την αφαίρεση του προϊόντος θα πρέπει να ληφθεί από τον ιατρό και τον ασθενή, λαμβάνοντας υπόψη τη γενική ιατρική κατάσταση του ασθενούς, καθώς και τον πιθανό κίνδυνο που ενέχει μια δεύτερη χειρουργική επέμβαση για τον ασθενή.

Τα προϊόντα αυτά δεν προορίζονται να είναι και δεν αναμένε-ται να αποτελέσουν τον μοναδικό μηχανισμό υποστήριξης της σπονδυλικής στήλης. Ανεξάρτητα από τα αίτια της παθολογίας της σπονδυλικής στήλης, για την αντιμετώπιση της οποίας επιλέχθηκαν τα προϊόντα αυτά, αναμένεται και απαιτείται να προγραμματιστεί και να διενεργηθεί σπονδυλοδεσία ή αρθρόδεση της σπονδυλικής στήλης. Εάν δεν παρέχεται στα-θερή βιολογική υποστήριξη, μέσω πώρωσης της σπονδυλικής στήλης, δεν θα πρέπει να αναμένεται από τα προϊόντα αυτά να υποστηρίζουν επ’ αόριστο τη σπονδυλική στήλη. Στην περί-πτωση αυτή, τα προϊόντα θα αστοχήσουν κατά οποιονδήποτε από διάφορους τρόπους. Στους τρόπους αυτούς περιλαμβάνε-ται η αστοχία της διεπιφάνειας οστού-μετάλλου, η θραύση του εμφυτεύματος ή η αστοχία του οστού.

ΜΕΤΕΓΧΕΙΡΗΤΙΚΗ ΚΙΝΗΤΟΠΟΙΗΣΗΈως ότου επιβεβαιωθεί ακτινογραφικά η ωρίμανση της μάζας σπονδυλοδεσίας, συνιστάται η εξωτερική ακινητοποίηση (μέσω κηδεμόνων ή νάρθηκα).

Η παροχή οδηγιών στον ασθενή για να μειώσει την καταπό-νηση στα εμφυτεύματα αποτελεί ένα εξίσου σημαντικό τμήμα της προσπάθειας για την αποφυγή της εμφάνισης κλινικών προβλημάτων που πιθανόν να συνοδεύουν την αποτυχία της καθήλωσης.

ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣΟι παθήσεις για τις οποίες έχει αποδειχθεί ότι μπορούν να αντιμετωπιστούν με ασφάλεια και με προβλέψιμο τρόπο χωρίς τη χρήση διατάξεων εσωτερικής καθήλωσης, αποτελούν σχετικές αντενδείξεις στη χρήση των διατάξεων αυτών.

Οι ενεργές συστηματικές λοιμώξεις ή εντοπισμένες λοιμώξεις στο προτεινόμενο σημείο εμφύτευσης αποτελούν αντενδείξεις για την εμφύτευση.

Η σοβαρή οστεοπόρωση αποτελεί σχετική αντένδειξη, καθώς ενδέχεται να εμποδίσει την επαρκή στερέωση των σπονδυλικών προϊόντων στερέωσης και έτσι να αποκλείσει τη χρήση του συγκεκριμένου ή οποιουδήποτε άλλου συστήματος σπονδυλικών εργαλείων.

Οποιαδήποτε πάθηση ή κατάσταση που αποκλείει εντελώς την πιθανότητα πώρωσης, δηλαδή καρκίνος, αιμοκάθαρση ή οστεοπενία, αποτελεί σχετική αντένδειξη. Άλλες σχετικές αντενδείξεις είναι η παχυσαρκία, ορισμένες εκφυλιστικές νόσοι και η ευαισθησία σε ξένα σώματα. Επιπρόσθετα, η απασχόληση, το επίπεδο δραστηριότητας ή οι πνευματικές ικανότητες του ασθενούς ενδέχεται να αποτελούν σχετικές αντενδείξεις για την επέμβαση αυτή. Συγκεκριμένα, ασθενείς οι οποίοι λόγω της απασχόλησης, του τρόπου ζωής τους ή λόγω παθήσεων όπως είναι οι διανοητικές ασθένειες, ο αλκοολισμός και η κατάχρηση ναρκωτικών ουσιών, ενδέχεται να ασκήσουν υπέρμετρη καταπόνηση στο εμφύτευμα κατά τη διάρκεια της επούλωσης του οστού, πιθανόν να κινδυνεύουν περισσότερο από αστοχία του εμφυτεύματος. Δείτε επίσης την ενότητα του ένθετου αυτού περί ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΩΝ, ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΩΝ ΚΑΙ ΠΙΘΑΝΩΝ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΩΝ ΕΝΕΡΓΕΙΩΝ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΑ ΠΡΟΣΩΡΙΝΑ ΜΕΤΑΛΛΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ ΕΣΩΤΕΡΙΚΗΣ ΟΣΤΕΟΣΥΝΘΕΣΗΣ.

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ, ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΚΑΙ ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΑ ΠΡΟΣΩΡΙΝΑ ΜΕΤΑΛΛΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ ΕΣΩΤΕΡΙΚΗΣ ΟΣΤΕΟΣΥΝΘΕΣΗΣΑκολουθούν ειδικές προειδοποιήσεις, προφυλάξεις και πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες θα πρέπει να γίνονται κατανοητές από τον χειρουργό και να επεξηγούνται στον ασθενή. Οι προειδοποιήσεις αυτές δεν περιλαμβάνουν όλες τις ανεπιθύμητες ενέργειες που θα μπορούσαν να προκύψουν γενικά στη χειρουργική επέμβαση, αλλά είναι σημαντικά ζητήματα που αφορούν ειδικότερα τα μεταλλικά προϊόντα εσωτερικής οστεοσύνθεσης. Οι γενικοί χειρουργικοί κίνδυνοι πρέπει να εξηγηθούν στον ασθενή πριν από τη χειρουργική επέμβαση.

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ1. Η ΣΩΣΤΗ ΕΠΙΛΟΓΗ ΤΟΥ ΕΜΦΥΤΕΥΜΑΤΟΣ ΕΙΝΑΙ

ΕΞΑΙΡΕΤΙΚΑ ΣΗΜΑΝΤΙΚΗ. Η πιθανότητα ικανοποιητικής καθήλωσης αυξάνεται με την επιλογή του κατάλληλου μεγέθους, σχήματος και σχεδιασμού του εμφυτεύματος. Ενώ η σωστή επιλογή μπορεί να βοηθήσει στην ελαχιστο-ποίηση των κινδύνων, το μέγεθος και το σχήμα των ανθρώπινων οστών επιβάλλουν περιορισμούς ως προς το μέγεθος, το σχήμα και την ανθεκτικότητα των εμφυτευμά-των. Τα μεταλλικά προϊόντα εσωτερικής οστεοσύνθεσης δεν μπορούν να αντέξουν σε επίπεδα δραστηριότητας ίδια με εκείνα που ασκούνται σε φυσιολογικό υγιές οστό. Κανένα εμφύτευμα δεν είναι δυνατόν να αντέξει επ' αόρι-στον την καταπόνηση από την στήριξη ολόκληρου του βάρους του σώματος, χωρίς υποστήριξη.

2. ΤΑ ΕΜΦΥΤΕΥΜΑΤΑ ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΥΠΟΣΤΟΥΝ ΘΡΑΥΣΗ ΟΤΑΝ ΥΠΟΚΕΙΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΑΥΞΑΝΟΜΕΝΗ ΦΟΡΤΙΣΗ ΠΟΥ ΣΧΕΤΙΖΕΤΑΙ ΜΕ ΚΑΘΥΣΤΕΡΗΜΕΝΗ ΠΩΡΩΣΗ Ή ΜΗ ΠΩΡΩΣΗ. Τα προϊόντα εσωτερικής οστεοσύνθεσης είναι

101 of 196

προϊόντα διαμοίρασης φορτίου, τα οποία χρησιμοποιούνται για να επιτευχθεί ευθυγράμμιση, έως ότου επέλθει φυσιο-λογική επούλωση. Εάν η επούλωση καθυστερήσει ή δεν επέλθει, είναι πιθανό το εμφύτευμα τελικά να υποστεί θραύση λόγω κόπωσης του μετάλλου. Ο βαθμός ή η επιτυ-χία της σπονδυλοδεσίας, τα φορτία που δημιουργούνται από τη στήριξη του βάρους του σώματος και τα επίπεδα δραστηριότητας είναι μερικές από τις καταστάσεις από τις οποίες εξαρτάται η μακροβιότητα του εμφυτεύματος. Εγκοπές, χαραγές ή κάμψεις του εμφυτεύματος κατά τη διάρκεια της χειρουργικής επέμβασης πιθανόν να συμβά-λουν επίσης στην πρόωρη αστοχία του εμφυτεύματος. Οι ασθενείς θα πρέπει να είναι πλήρως ενημερωμένοι σχετικά με τους κινδύνους αστοχίας του εμφυτεύματος.

3. Η ΑΝΑΜΕΙΞΗ ΜΕΤΑΛΛΩΝ ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΠΡΟΚΑΛΕΣΕΙ ΔΙΑΒΡΩΣΗ. Υπάρχουν πολλές μορφές ζημιάς λόγω διά-βρωσης και πολλές από αυτές ενδέχεται να προκληθούν σε μέταλλα που εμφυτεύονται χειρουργικά σε ανθρώπους. Γενική ή ομοιόμορφη διάβρωση παρουσιάζεται σε όλα τα εμφυτευμένα μέταλλα και κράματα. Ο ρυθμός διαβρωτικής προσβολής σε προϊόντα μεταλλικών εμφυτευμάτων είναι συνήθως πολύ χαμηλός λόγω της παρουσίας παθητικών επιφανειακών μεμβρανών. Ανόμοια μέταλλα που έρχονται σε επαφή, όπως το τιτάνιο και ο ανοξείδωτος χάλυβας, επιταχύνουν τη διαδικασία διάβρωσης στον ανοξείδωτο χάλυβα και οδηγούν στην εμφάνιση πιο ραγδαίας προσβο-λής. Η παρουσία διάβρωσης συχνά επιταχύνει τη θραύση λόγω κόπωσης των εμφυτευμάτων. Επιπλέον, παρατηρείται αύξηση της ποσότητας μεταλλικών ενώσεων που απελευθε-ρώνονται μέσα στον οργανισμό. Τα προϊόντα εσωτερικής οστεοσύνθεσης, όπως οι ράβδοι, τα άγκιστρα κ.λπ., που έρχονται σε επαφή με άλλα μεταλλικά αντικείμενα, θα πρέ-πει να αποτελούνται απο παρόμοια ή συμβατά μέταλλα.

4. ΕΠΙΛΟΓΗ ΑΣΘΕΝΩΝ. Κατά την επιλογή ασθενών για την τοποθέτηση προϊόντων εσωτερικής οστεοσύνθεσης, οι ακόλουθοι παράγοντες ενδέχεται να είναι εξαιρετικά σημαντικοί για την τελική επιτυχία της επέμβασης:A. Το βάρος του ασθενούς. Ένας υπέρβαρος ή παχύσαρ-

κος ασθενής μπορεί να ασκήσει στο προϊόν φορτία που μπορούν να προκαλέσουν αστοχία του προϊόντος και αποτυχία της επέμβασης.

B. Το επάγγελμα ή η δραστηριότητα του ασθενούς. Εάν ο ασθενής επιδίδεται σε ένα επάγγελμα ή μία δραστη-ριότητα που περιλαμβάνει άρση βαριών αντικειμένων, μυϊκή καταπόνηση, περιστροφή, επανειλημμένη κάμψη, σκύψιμο, τρέξιμο, πολύ περπάτημα ή χειρωνακτική εργασία, δεν θα πρέπει να επιστρέψει στις δραστηρι-ότητες αυτές έως ότου επουλωθεί πλήρως το οστό. Ακόμα και με πλήρη επούλωση, ο ασθενής ενδέχεται να μην είναι σε θέση να επανέλθει στις δραστηριότητες αυτές με επιτυχία.

C. Κατάσταση γεροντικής άνοιας, διανοητικής ασθένειας, αλκοολισμού ή κατάχρησης ναρκωτικών ουσιών. Οι καταστάσεις αυτές, μεταξύ άλλων, ενδέχεται να οδηγήσουν τον ασθενή στο να αγνοήσει ορισμένους αναγκαίους περιορισμούς και προφυλάξεις

σχετικά με τη χρήση του προϊόντος, προκαλώντας αστοχία του εμφυτεύματος ή άλλες επιπλοκές.

D. Ορισμένες εκφυλιστικές νόσοι. Σε ορισμένες περιπτώσεις, η εκφυλιστική νόσος ενδέχεται να έχει προχωρήσει σε τέτοιο βαθμό κατά το χρόνο της εμφύτευσης, ώστε να μειωθεί σημαντικά η αναμενόμενη ωφέλιμη διάρκεια ζωής του προϊόντος. Για αυτές τις περιπτώσεις, τα ορθοπεδικά προϊόντα μπορούν να θεωρηθούν απλώς ως τεχνική επιβράδυνσης της νόσου ή προσωρινή θεραπεία.

E. Ευαισθησία σε ξένο σώμα. Ο χειρουργός θα πρέπει να γνωρίζει ότι καμία προεγχειρητική εξέταση δεν μπορεί να αποκλείσει πλήρως την πιθανότητα ευαισθησίας ή αλλεργικής αντίδρασης. Οι ασθενείς ενδέχεται να αναπτύξουν ευαισθησία ή αλλεργία αφού παραμείνουν τα εμφυτεύματα στον οργανισμό τους για κάποια χρονική περίοδο.

F. Κάπνισμα. Έχει παρατηρηθεί ότι οι ασθενείς που καπνίζουν παρουσιάζουν ψευδάρθρωση σε μεγαλύτερο ποσοστό, μετά τις χειρουργικές επεμβάσεις όπου χρησιμοποιείται οστικό μόσχευμα. Επιπλέον, έχει αποδειχθεί ότι το κάπνισμα προκαλεί διάχυτη εκφύλιση των μεσοσπονδύλιων δίσκων. Η προοδευτική εκφύλιση των παρακείμενων τμημάτων που προκαλείται από το κάπνισμα μπορεί να οδηγήσει σε όψιμη κλινική αποτυχία (υποτροπιάζον άλγος) ακόμη και μετά από επιτυχή πώρωση και αρχική κλινική βελτίωση.

G. Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα αυτών των προϊόντων δεν έχει τεκμηριωθεί για χρήση ως μέρος μιας παιδιατρικής αυξανόμενης κατασκευής ράβδου. Τα προϊόντα αυτά προορίζονται μόνο για να χρησιμοποιη-θούν όταν έχει επιτευχθεί οριστική σύντηξη σε όλα τα οργανικά επίπεδα.

H. Η χρήση της καθήλωση με διαυχενικές βίδες στον παιδιατρικό πληθυσμό μπορεί να δημιουργήσει επιπλέον κινδύνους όταν οι ασθενείς έχουν μικρότερο ανάστημα και είναι σκελετικά ανώριμοι. Οι παιδιατρικοί ασθενείς μπορεί να έχουν μικρότερες δομές της σπονδυλικής στήλης (διάμετρος ή μήκος αυχένα σπονδυλικού τόξου) που μπορεί να αποκλείουν τη χρήση διαυχενικών βιδών ή να αυξήσουν τον κίνδυνο των διαυχενικών βιδών για κακή τοποθέτηση και για νευρολογικές ή αγγειακές βλάβες. Οι σκελετικά ανώριμοι ασθενείς που υποβάλ-λονται σε επεμβάσεις σπονδυλοδεσίας μπορεί να έχουν διαμήκη ανάπτυξη της σπονδυλικής στήλης ή μπορεί να υπόκεινται σε κίνδυνο περιστροφικών παραμορφώσεων της σπονδυλικής στήλης (το «φαινόμενο στροφάλου») λόγω της συνεχιζόμενης διαφορικής αύξησης της πρόσθιας σπονδυλικής στήλης.

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με την καθήλωση με διαυχενικές βίδες, όπως κάμψη βιδών ή ράβδων, θραύση ή χαλάρωση, μπορεί επίσης να συμβούν σε παιδιατρι-κούς ασθενείς. Οι παιδιατρικοί ασθενείς μπορεί να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο για τραυματισμούς που σχετίζονται με το προϊόν λόγω του μικρότερου αναστήματός τους.

102 of 196

ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ1. ΤΑ ΧΕΙΡΟΥΡΓΙΚΑ ΕΜΦΥΤΕΥΜΑΤΑ ΔΕΝ ΠΡΕΠΕΙ ΠΟΤΕ

ΝΑ ΕΠΑΝΑΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΟΥΝΤΑΙ. Τα μεταλλικά εμφυτεύματα τα οποία έχουν αφαιρεθεί δεν πρέπει ποτέ να επανεμφυτεύονται. Ακόμη και εάν το προϊόν φαίνεται να μην έχει υποστεί ζημιά, ενδέχεται να φέρει μικρές ατέλειες και εσωτερικές παραμορφώσεις λόγω καταπόνησης, οι οποίες πιθανόν να οδηγήσουν σε πρώιμη θραύση. Η επαναχρησιμοποίηση μπορεί να διακυβεύσει την απόδοση του προϊόντος και την ασφάλεια του ασθενούς. Η επαναχρησιμοποίηση προϊόντων μιας χρήσης μπορεί, επίσης, να προκαλέσει διασταυρούμενη μόλυνση η οποία να οδηγήσει σε λοίμωξη του ασθενούς.

2. Ο ΣΩΣΤΟΣ ΧΕΙΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΕΜΦΥΤΕΥΜΑΤΟΣ ΕΙΝΑΙ ΕΞΑΙΡΕΤΙΚΑ ΣΗΜΑΝΤΙΚΟΣ. Η διαμόρφωση του περιγράμ-ματος των μεταλλικών εμφυτευμάτων θα πρέπει να γίνεται μόνο με τον κατάλληλο εξοπλισμό. Ο χειρουργός θα πρέπει να αποφεύγει τη δημιουργία οποιασδήποτε εγκοπής, χαρα-γής ή την αναστροφή της κυρτότητας των προϊόντων, όταν διαμορφώνει το περίγραμμα. Οι τροποποιήσεις θα προκα-λέσουν ατέλειες στο φινίρισμα της επιφάνειας και εσωτερικές καταπονήσεις που, ενδεχομένως, να αποτελέ-σουν εστιακό σημείο για ενδεχόμενη θραύση του εμφυτεύματος. Η κάμψη των βιδών θα μειώσει σημαντικά τη διάρκεια αντοχής, λόγω καταπόνησης, και ενδέχεται να προκαλέσει αστοχία.

3. ΘΕΜΑΤΑ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΦΑΙΡΕΣΗ ΤΟΥ ΕΜΦΥΤΕΥΜΑΤΟΣ ΜΕΤΑ ΤΗΝ ΕΠΟΥΛΩΣΗ. Εάν το προϊόν δεν αφαιρεθεί μετά την ολοκλήρωση της χρήσης για την οποία προορίζεται, ενδέχεται να προκύψει οποιαδήποτε από τις ακόλουθες επιπλοκές: (1) Διάβρωση, με εντοπι-σμένη ιστική αντίδραση ή άλγος, (2) μετατόπιση της θέσης εμφύτευσης με αποτέλεσμα τον τραυματισμό, (3) κίνδυνος επιπρόσθετου τραυματισμού από μετεγχειρητικό τραύμα, (4) κάμψη, χαλάρωση, ή/και θραύση που μπορεί να καταστή-σει αδύνατη ή δύσκολη την αφαίρεση, (5) άλγος, δυσφορία ή δυσαισθησίες λόγω της παρουσίας της συσκευής, (6) πιθανή αύξηση του κινδύνου λοίμωξης και (7) απώλεια οστού λόγω συγκάλυψης της καταπόνησης. Ο χειρουργός θα πρέπει να σταθμίσει προσεκτικά τους κινδύνους και τα οφέλη όταν πρόκειται να αποφασίσει εάν πρέπει να αφαιρέ-σει το εμφύτευμα. Η αφαίρεση του εμφυτεύματος θα πρέπει να ακολουθείται από επαρκή μετεγχειρητική αντιμετώπιση για να αποφευχθεί η επανάληψη του κατάγματος. Εάν ο ασθενής είναι μεγαλύτερος σε ηλικία και έχει χαμηλό επί-πεδο δραστηριότητας, ο χειρουργός μπορεί να επιλέξει να μην αφαιρέσει το εμφύτευμα, εξαλείφοντας έτσι τους κιν-δύνους που ενέχει μια δεύτερη χειρουργική επέμβαση.

4. ΠΑΡΕΧΕΤΕ ΕΠΑΡΚΕΙΣ ΟΔΗΓΙΕΣ ΣΤΟΝ ΑΣΘΕΝΗ. Η μετεγχειρητική φροντίδα και η ικανότητα και προθυμία του ασθενή να ακολουθήσει τις οδηγίες είναι μεταξύ των πιο σημαντικών παραγόντων για την επιτυχημένη οστική επού-λωση. Ο ασθενής θα πρέπει να ενημερωθεί σχετικά με τους περιορισμούς του εμφυτεύματος και να λάβει τις κατάλλη-λες οδηγίες ώστε να περιορίσει τις φυσικές του δραστηριότητες, ειδικά των κινήσεων άρσης βάρους και

περιστροφής, καθώς και τη συμμετοχή του σε οποιοδήποτε άθλημα. Ο ασθενής πρέπει να κατανοήσει ότι ένα μεταλ-λικό εμφύτευμα δεν είναι εξίσου ισχυρό όσο το φυσιολογικό, υγιές οστό και ότι μπορεί να χαλαρώσει, να καμφθεί ή/και να υποστεί θραύση εάν ασκηθούν μεγάλες πιέσεις σε αυτό, ειδικά εάν δεν έχει επέλθει πλήρης επού-λωση του οστού. Τα εμφυτεύματα που έχουν μετατοπιστεί ή υποστεί ζημιά από ακατάλληλες δραστηριότητες ενδέχε-ται να μετατοπιστούν και να προκαλέσουν βλάβη στα νεύρα ή τα αιμοφόρα αγγεία. Ένας δραστήριος, καταβεβλημένος ή ασθενής με άνοια, ο οποίος δεν μπορεί να χρησιμοποιή-σει σωστά τα προϊόντα υποστήριξης του βάρους, ενδέχεται να διατρέχει ιδιαίτερο κίνδυνο κατά τη διάρκεια της μετεγ-χειρητικής αποκατάστασης.

5. ΣΩΣΤΗ ΤΟΠΟΘΕΤΗΣΗ ΤΟΥ ΠΡΟΣΘΙΟΥ ΣΠΟΝΔΥΛΙΚΟΥ ΕΜΦΥΤΕΥΜΑΤΟΣ. Λόγω της εγγύτητας αγγειακών και νευρολογικών δομών στο σημείο της εμφύτευσης, υπάρχουν κίνδυνοι σοβαρής ή μοιραίας αιμορραγίας και νευρολογικής βλάβης κατά τη χρήση του προϊόντος αυτού. Σοβαρή ή θανατηφόρος αιμορραγία μπορεί να προκύψει εάν τα μεγάλα αγγεία διαβρωθούν ή διατρηθούν κατά τη διάρκεια της επέμβασης ή εάν τραυματιστούν αργότερα λόγω θραύσης των εμφυτευμάτων ή μετατόπισης των εμφυτευμάτων ή εάν συμβεί παλμική διάβρωση των αγγείων λόγω στενής επαφής με τα εμφυτεύματα.

Η εμφύτευση σπονδυλικών συστημάτων διαυχενικών βιδών σε παιδιατρικούς ασθενείς θα πρέπει να πραγματοποιείται μόνο από έμπειρους χειρουργούς σπονδυλικής στήλης με ειδική εκπαίδευση στη χρήση του εν λόγω σπονδυλικού συστήματος διαυχενικών βιδών σε παιδιατρικούς ασθενείς, καθώς η επέμβαση αυτή απαιτεί αρκετές τεχνικές ικανότητες και παρουσιάζει κίνδυνο σοβαρού τραυματισμού του ασθενούς.

Προεγχειρητικές και οι εγχειρητικές διαδικασίες, συμπεριλαμ-βανομένης της γνώσης των χειρουργικών τεχνικών, της καλής ανάταξης και της κατάλληλης επιλογής και τοποθέτησης των εμφυτευμάτων αποτελούν σημαντικούς παράγοντες για την επιτυχή χρήση του συστήματος σε παιδιατρικούς ασθενείς.

ΣΗΜΕΙΩΣΗ ΓΙΑ ΤΟΝ ΙΑΤΡΟ: Αν και ο ιατρός είναι ο ενημε-ρωμένος ενδιάμεσος μεταξύ της εταιρείας και του ασθενή, οι σημαντικές ιατρικές πληροφορίες που παρέχονται με αυτό το έγγραφο θα πρέπει να κοινοποιούνται στον ασθενή.

ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ1. Κάμψη ή θραύση του εμφυτεύματος.2. Χαλάρωση του εμφυτεύματος.3. Ευαισθησία σε μέταλλα ή αλλεργική αντίδραση σε

ξένο σώμα.4. Λοίμωξη, πρώιμη ή όψιμη.5. Μη πώρωση, καθυστερημένη πώρωση.6. Μείωση της οστικής πυκνότητας λόγω παρεμπόδισης της

φυσιολογικής καταπόνησης.7. Άλγος, δυσφορία ή δυσαισθησίες λόγω της παρουσίας

του προϊόντος.

103 of 196

8. Νευρική βλάβη λόγω χειρουργικού τραύματος ή λόγω παρουσίας του προϊόντος. Νευρολογικές δυσκολίες, συμπεριλαμβανομένης της δυσλειτουργίας του εντέρου ή/και της κύστης, της ανικανότητας, της παλίνδρομης εκσπερμάτωσης και της παραισθησίας.

9. Θυλακίτιδα.10. Παράλυση.11. Ρήξεις της σκληρής μήνιγγας που παρουσιάζονται κατά

τη διάρκεια της χειρουργικής επέμβασης θα μπορούσαν να οδηγήσουν στην ανάγκη περαιτέρω χειρουργικής επέμβασης για αποκατάσταση της σκληρής μήνιγγας, σε χρόνια διαρροή ή συρίγγιο του ΕΝΥ και, ενδεχομένως, σε μηνιγγίτιδα.

12. Θάνατος.13. Αγγειακή βλάβη λόγω χειρουργικού τραύματος ή

παρουσίας του προϊόντος. Η αγγειακή βλάβη μπορεί να οδηγήσει σε καταστροφική ή θανατηφόρο αιμορραγία. Τα εμφυτεύματα που τοποθετούνται εσφαλμένα και βρίσκονται παρακείμενα σε μεγάλες αρτηρίες ή φλέβες θα μπορούσαν να διαβρώσουν τα αγγεία αυτά και να προκαλέσουν καταστροφική αιμορραγία στην όψιμη μετεγχειρητική περίοδο.

14. Υπαναχώρηση βίδας, η οποία ενδέχεται να οδηγήσει σε χαλάρωση του εμφυτεύματος ή/και σε νέα επέμβαση για την αφαίρεση του προϊόντος.

15. Βλάβη σε λεμφαγγεία ή/και εξοίδηση λεμφικού υγρού.16. Πρόσκρουση ή βλάβη του νωτιαίου μυελού.17. Κάταγμα των οστικών δομών.18. Εκφυλιστικές αλλοιώσεις ή αστάθεια σε τμήματα

παρακείμενα στα σπονδυλικά επίπεδα στα οποία έχει πραγματοποιηθεί σπονδυλοδεσία.

Επιπρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες για τους παιδιατρικούς ασθενείς1. Αδυναμία χρήσης καθήλωσης με διαυχενικές βίδες λόγω

των ανατομικών περιορισμών (διαστάσεις αυχένα σπονδυλικού τόξου, παραμορφωμένη ανατομία).

2. Κακή τοποθέτηση διαυχενικών βιδών, με ή χωρίς νευρολογικό ή αγγειακό τραυματισμό.

3. Εγγύς ή περιφερική κυφωτική συμβολή.4. Παγκρεατίτιδα.

ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΕΓΓΥΗΣΗ ΚΑΙ ΑΠΟΠΟΙΗΣΗ ΕΓΓΥΗΣΕΩΝΤΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ ΤΗΣ DEPUY SYNTHES PRODUCTS, INC. ΠΩΛΟΥΝΤΑΙ ΣΤΟΝ ΑΡΧΙΚΟ ΑΓΟΡΑΣΤΗ ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΕΓΓΥΗΣΗ, Η ΟΠΟΙΑ ΚΑΛΥΠΤΕΙ ΕΛΑΤΤΩΜΑΤΑ ΣΤΗΝ ΚΑΤΑΣΚΕΥΗ ΚΑΙ ΣΤΑ ΥΛΙΚΑ. ΜΕ ΤΟ ΠΑΡΟΝ, Η ΕΤΑΙΡΕΙΑ ΑΠΟΠΟΙΕΙΤΑΙ ΟΠΟΙΕΣΔΗΠΟΤΕ ΑΛΛΕΣ ΡΗΤΕΣ Ή ΕΜΜΕΣΕΣ ΕΓΓΥΗΣΕΙΣ, ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΩΝ ΤΩΝ ΕΓΓΥΗΣΕΩΝ ΕΜΠΟΡΕΥΣΙΜΟΤΗΤΑΣ Ή ΚΑΤΑΛΛΗΛΟΤΗΤΑΣ.

ΕΑΝ ΕΧΟΥΝ ΜΕΣΟΛΑΒΗΣΕΙ ΠΕΡΙΣΣΟΤΕΡΑ ΑΠΟ ΔΥΟ ΕΤΗ ΜΕΤΑΞΥ ΤΗΣ ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑΣ ΕΚΔΟΣΗΣ/ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΕΝΘΕΤΟΥ ΑΥΤΟΥ ΚΑΙ ΤΗΣ ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑΣ ΤΗΣ ΕΠΙΣΚΕΨΗΣ ΣΕ ΙΑΤΡΟ, ΕΠΙΚΟΙΝΩΝΗΣΤΕ ΜΕ ΤΗΝ DEPUY SYNTHES SPINE ΓΙΑ ΠΡΟΣΦΑΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ, ΣΤΟΥΣ ΑΡΙΘΜΟΥΣ ΤΗΛΕΦΩΝΟΥ +1-800-365-6633 Ή στο +1-508-880-8100.

104 of 196

ΥΛΙΚΟ MATL

∂¶∂•∏°∏™∏ ™Àªµ√§ø¡

A/T ACROFLEX®/Ti ACROFLEX®/ ∆ÈÙ¿ÓÈÔ

A AI ∞ÏÔ˘Ì›ÓÈÔ

A/P Al/PL∞ÏÔ˘Ì›ÓÈÔ / ¶Ï·ÛÙÈÎfi

B/R Ba/RADEL®

µ¿ÚÈÔ / RADEL®

Ba/PEEKΘειικό βάριο (BaSO4) /

Πολυμερές πολυαιθεροαι-θεροκετόνης (PEEK)


ºˆÛÊÔÚÈÎfi ·Û‚¤ÛÙÈÔ

CM CoCrMoΚοβάλτιο χρώμιο μολυβδαίνιο


PHOSPHATE∫Ô‚¿ÏÙÈÔ ÃÚÒÌÈÔ ªÔÏ˘‚‰·›ÓÈÔ / ∆ÈÙ¿ÓÈÔ / ºˆÛÊÔÚÈÎfi ·Û‚¤ÛÙÈÔ

CoNiCrMoΚοβάλτιο Νικέλιο Χρώμιο

Μολυβδαίνιο

F FOAM∞ÊÚÒ‰Â˜ ˘ÏÈÎfi

HA À‰ÚÔÍ˘··Ù›ÙË˜

NiTi Ni/Ti¡ÈÎ¤ÏÈÔ / ∆ÈÙ¿ÓÈÔ

PL ¶Ï·ÛÙÈÎfi

P/F PL/FOAM¶Ï·ÛÙÈÎfi / ∞ÊÚÒ‰Â˜ ˘ÏÈÎfi

SRSI SS/RADEL®/SILICONE∞ÓÔÍÂ›‰ˆÙÔ˜ ¯¿Ï˘‚·˜ /

RADEL®/ ™ÈÏÈÎfiÓË

SRSN SS/RADEL®/

SILICONE/Ti Al Nitride∞ÓÔÍÂ›‰ˆÙÔ˜ ¯¿Ï˘‚·˜ /

RADEL®/™ÈÏÈÎfiÓË /¡ÈÙÚ›‰ÈÔ ÙÈÙ·Ó›Ô˘ ·ÏÔ˘ÌÈÓ›Ô˘


Ανοξείδωτος χάλυβας /RADEL®/ Σιλικόνη/Νιτρίδιο τιτανίου


∞ÓÔÍÂ›‰ˆÙÔ˜ ¯¿Ï˘‚·˜ /RADEL®/ ¡ÈÙÚ›‰ÈÔ ÙÈÙ·Ó›Ô˘

·ÏÔ˘ÌÈÓ›Ô˘

STA SS/Ti Al NitrideAÓÔÍÂ›‰ˆÙÔ˜ ¯¿Ï˘‚·˜ /

¡ÈÙÚ›‰ÈÔ ÙÈÙ·Ó›Ô˘ ·ÏÔ˘ÌÈÓ›Ô˘

S/U SS/ULTEM∞ÓÔÍÂ›‰ˆÙÔ˜ ¯¿Ï˘‚·˜ / Ultem

T TiΤιτάνιο και τα κράματά του

S/R SS/RADEL®

∞ÓÔÍÂ›‰ˆÙÔ˜ ¯¿Ï˘‚·˜ /RADEL®

R/T POLYOLEFIN RUBBER/Ti∫·Ô˘ÙÛÔ‡Î ÔÏ˘ÔÏÂÊ›ÓË˜ /

∆ÈÙ¿ÓÈÔ

T/A Ti /Al∆ÈÙ¿ÓÈÔ / ∞ÏÔ˘Ì›ÓÈÔ

PY ¶ÔÏ˘ÂÛÙ¤Ú·˜

PEEK/C PEEK/CARBON

FIBER COMPOSITEΠολυαιθεροαιθεροκετόνη/

Σύνθετο ινών άνθρακα

PEEK OPTIMA®

Πολυαιθερική αιθερική κετόνη

P POLYMER¶ÔÏ˘ÌÂÚ¤˜

P/CM PE/CoCrMo¶ÔÏ˘·Èı˘Ï¤ÓÈÔ /

∫Ô‚¿ÏÙÈÔ ÃÚÒÌÈÔ ªÔÏ˘‚‰·›ÓÈÔ


¶ÔÏ˘ÌÂÚ¤˜ / ™‡ÓıÂÙÔ ˘ÏÈÎfi ·ÓıÚ·ÎÔÓ‹Ì·ÙÔ˜

Si/NITINOLΣιλικόνη/Νιτινόλη

S SSΑνοξείδωτο ατσάλι

S/A SS/Al∞ÓÔÍÂ›‰ˆÙÔ˜

¯¿Ï˘‚·˜ / ∞ÏÔ˘Ì›ÓÈÔ

SBR SS/Ba/RADEL®

∞ÓÔÍÂ›‰ˆÙÔ˜ ¯¿Ï˘‚·˜ /µ¿ÚÈÔ / RADEL®

S/P SS/PHENOLIC∞ÓÔÍÂ›‰ˆÙÔ˜ ¯¿Ï˘‚·˜ /

º·ÈÓÔÏÈÎ‹ ¤ÓˆÛË

S/PL SS/PL∞ÓÔÍÂ›‰ˆÙÔ˜ ¯¿Ï˘‚·˜ /

¶Ï·ÛÙÈÎfi

LOT ∞ƒπ£ª√™ ¶∞ƒ∆π¢∞™

REF REF∞ƒπ£ª√™ ∫∞∆∞§√°√À

QTY ΠΟΣΟΤΗΤΑ

SZ ª∂°∂£√™

MADE IN ΧΩΡΑ ΚΑΤΑΣΚΕΥΗΣ

NTIΕΡΓΑΛΕΙΟ

ΝΕΥΡΙΚΟΥ ΙΣΤΟΥ

IOMΟΡΓΑΝΑ

ΝΕΥΡΟΛΟΓΙΚΗΣ ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗΣ

∏ ÔÌÔÛÔÓ‰È·Î‹ ÓÔÌÔıÂÛ›· (ÙˆÓ ∏.¶.∞.) ÂÚÈÔÚ›˙ÂÈ ÙËÓ ÒÏËÛË

ÙË˜ Û˘ÛÎÂ˘‹˜ ·˘Ù‹˜ ÛÂ È·ÙÚfi ‹ Î·ÙfiÈÓ

ÂÓÙÔÏ‹˜ È·ÙÚÔ‡

ΜΗΝ ΕΠΑΝΑΠΟΣΤΕΙΡΩΝΕΤΕ

T2

T1

Κατώτατο όριο θερμοκρασίας = T1

Ανώτατο όριο θερμοκρασίας = T2

25°C

ΦΥΛΑΣΣΕΤΕ ΣΕ ΘΕΡ-ΜΟΚΡΑΣΙΑ ΔΩΜΑΤΙΟΥ

ΚΡΑΤΗΣΤΕ ΜΑΚΡΙΑ ΑΠΟ ΤΟ ΗΛΙΑΚΟ ΦΩΣ

ªπ∞™ Ãƒ∏™∏™

ΠΡΟΣΟΧΗ. ΔΕΙΤΕ ΤΙΣ ΟΔΗΓΙΕΣ

ΧΡΗΣΗΣ

Η ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΠΕΡΙΕ-ΧΕΙ ΕΥΦΛΕΚΤΟ ΥΓΡΟ

ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΕ ΤΟ ΠΡΟΪΟΝ ΑΝ Η

ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΙΝΑΙ ΦΘΑΡΜΕΝΗ

MSRΣΥΣΚΕΥΗ ΜΕΤΡΗΣΗΣ

STERILEΣΤΕΙΡΟ

STERILE AΣτείρο ιατροτεχνολογικό προϊόν που έχει υποβλη-θεί σε επεξεργασία με

χρήση άσηπτης τεχνικής

STERILE R∞¶√™∆∂πƒø™∏ ª∂

∞∫∆π¡√µ√§π∞

STERILE EO∞¶√™∆∂πƒø™∏ ª∂

√•∂π¢π√ ∆√À ∞π£À§∂¡π√À

LATEX FREEΧΩΡΙΣ ΛΑΤΕΞ

NONSTERILE

NONSTERILEΜΗ ΣΤΕΙΡΟ

∫∞∆∞™∫∂À∞™∆∏™

ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΚΑΤΑΣΚΕΥΗΣ

US REPΑΝΤΙΠΡΟΣΩΠΟΣ

ΓΙΑ ΤΙΣ Η.Π.Α.

EC REP∂•√À™π√¢√∆∏ª∂¡√™ ∞¡∆π¶ƒ√™ø¶√™ °π∞

∆∏¡ ∂Àƒø¶∏

DISTΔΙΑΝΕΜΕΤΑΙ

ΑΠΟ ΤΗΝ

XXXX-XX

∏ª∂ƒ√ª∏¡π∞ §∏•∏™

Ti /CoCrMoΤιτάνιο CoCrMo/

Κοβάλτιο-χρώμιο-μολυβδαίνιο

Ti /HA Τιτάνιο/Υδροξυαπατίτης

Ti /UHMWPE/HA∆ÈÙ¿ÓÈÔ / ¶ÔÏ˘·Èı˘Ï¤ÓÈÔ

˘ÂÚ˘„ËÏÔ‡ ÌÔÚÈ·ÎÔ‡ ‚¿ÚÔ˘˜ /À‰ÚÔÍ˘··Ù›ÙË˜

SS/Ti∞ÓÔÍÂ›‰ˆÙÔ˜ ¯¿Ï˘‚·˜ / ∆ÈÙ¿ÓÈÔ

SS/Al /SILICONE∞ÓÔÍÂ›‰ˆÙÔ˜ ¯¿Ï˘‚·˜ /

∞ÏÔ˘Ì›ÓÈÔ / ™ÈÏÈÎfiÓË

SS/SILICA GLASSΑνοξείδωτος χάλυβας/

Γυαλί πυριτίου


Ανοξείδωτος χάλυβας/Γυαλί πυριτίου/Σιλικόνη


Ανοξείδωτος χάλυβας/Γυαλί πυριτίου / RADEL®/ Σιλικόνη


Ανοξείδωτος χάλυβας/Γυαλί πυριτίου/Σιλικόνη

S/SI SS/SILICONE∞ÓÔÍÂ›‰ˆÙÔ˜ ¯¿Ï˘‚·˜ /

™ÈÏÈÎfiÓË

SS / WC / SILICONEΑνοξείδωτος χάλυβας/

Καρβίδιο βολφραμίου/Σιλικόνη

W/C Καρβίδιο βολφραμίου

Ti/CoCrMoΤιτάνιο CoCrMo/Κοβάλτιο-χρώμιο-μολυβδαίνιο

hu

EXPEDIUM® VERSE gerincrögzítő rendszer

FONTOS MEGJEGYZÉSEK AZ OPERÁLÓ ORVOS RÉSZÉREAz EXPEDIUM® VERSE gerincimplantátumok hasznos élet tartama – más ideiglenes belső rögzítőeszközökhöz hasonlóan – véges. A beteg fizikai aktivitásának mértéke jelentős hatással van az implantátum hasznos élettartamára. Tájékoztatni kell a beteget, hogy bármely fizikai aktivitás növeli az implantátum elemei kilazulásának, elgörbülésének és törésének kockázatát. Elengedhetetlen fontosságú a betegek tájékoztatása a fizikai aktivitásnak a műtét utáni időszakban érvényes korlátozásáról, valamint a betegek posztoperatív vizs-gálata a csontos fúzió létrejötte és az implantátum elemeinek állapota kapcsán. Szilárd csontos fúzió létrejötte ellenére is elgörbülhetnek, eltörhetnek vagy kilazulhatnak az implantátum elemei. Ezért a beteg figyelmét fel kell hívni arra, hogy az

implantátum elemei a fizikai aktivitás korlátozásának betartása esetében is elgörbülhetnek, eltörhetnek vagy kilazulhatnak.

Az anatómiai megfontolások és a modern sebészeti anyagok által támasztott korlátozások miatt nem lehet korlátlan ideig működőképes fémimplantátumokat készíteni. Ezek szerepe, hogy átmeneti belső támasztást nyújtsanak, amíg a csontos fúzió be nem fejeződik. Az ilyen típusú implantátumok nagyobb valószínűséggel válnak elégtelenné, ha a műtét során nem alkalmaznak csontgraftot, ha pseudoarthrosis alakul ki, vagy ha a gerincoszlop a műtét előtt súlyosan vagy többszörösen görbült volt.

A csontos fúzió bekövetkezte után a sebész eltávolíthatja az implantátumot. Az újabb műtét lehetőségét meg kell beszélni a beteggel, és ki kell térni az újabb műtéttel kapcsolatos kockázatokra is. Ha az implantátum eltörik, az eltávolítására vonatkozó döntést az orvosnak kell meghoznia a beteg állapotának és a törött implantátum okozta kockázatoknak a figyelembevételével.

LEÍRÁSA DePuy Spine implantátumok NEM kompatibilisek az egyéb gyártók által készített implantátumokkal, hacsak ez nincs külön feltüntetve.

105 of 196

A DePuy Spine implantátumok NEM csereszabatosak az egyéb DePuy Spine rendszerek implantátumaival, hacsak ez nincs külön feltüntetve. Azok az implantátumok, amelyeket úgy terveztek, hogy adott rúdátmérőhöz illeszkedjenek, NEM kompatibilisek az egyéb rúdátmérőkkel, hacsak ez nincs külön feltüntetve. Azok az implantátumok, amelyeket úgy terveztek, hogy adott rúdátmérőhöz illeszkedjenek, kompatibilisek egyéb rendszerek rúdjaival, amennyiben ezek ugyanolyan átmérővel és anyaggal rendelkeznek; ehhez lásd az alábbi táblázatot.

A kettős átmérőjű rúdelemek különböző rúdátmérőkkel ren-delkezhetnek, amelyek megfelelnek a meglévő egyenes rúd átmérőjének, amint az az egyes gerincrögzítő rendszereknél látszódik az alábbi táblázatban. Ezek a kettős átmérőjű rudak az eredeti rendszerből létrehozott rúdépítmények és a másodlagos rendszerből származó rúdépítmények összekap-csolásához használhatók; lásd az alábbi táblázatot.

MÁSODLAGOS EREDETI RENDSZER RENDSZER(EK)

EXPEDIUM Ehhez EXPEDIUM/VIPER/VIPER2,

VERSE csatlakozik: ISOLA/TIMX, MONARCH , MOSS MIAMI

A különböző anyagokból készült implantátumok NEM kompatibilisek, hacsak ez nincs külön feltüntetve. Az alábbi táblázat tartalmazza a implantátumanyagok kompatibilitását.

ANYAG KOMPATIBILIS EZZEL:

Rozsdamentes acélötvözetek Rozsdamentes acélötvözetek

Titánötvözetek Titánötvözetek, kobalt-króm-molibdén, kobalt-nikkel-króm-mobildén, PEEK, kereskedelmileg tiszta titán

Kobalt-króm-molibdén Titánötvözetek, kobalt-nikkel-króm-mobildén

Kobalt-nikkel-króm-mobildén Titánötvözetek, kobalt-króm-molibdén

Kereskedelmileg tiszta titán Titánötvözetek

Az EXPEDIUM VERSE alkatrészek egy csoportja a pedicularis csavar későbbi megszorításához használható gyermekgyógy-ászati esetekben. Ezek a konstrukciók különféle alakú és méretű rudakból (4,5-től 6,35-ig), kampókból, csavarokból, szegecsekből, valamint összekapcsoló elemekből állhatnak. A felnőttek esetében alkalmazott EXPEDIUM VERSE implantátumokhoz hasonlóan ezek az alkatrészek különböző konfigurációkban mereven összeerősíthetőek úgy, hogy az összes alak egyedileg az adott esetre készült.

A DePuy Spine rendszer Műtéttechnikai útmutatókat készít, amelyek bemutatják az implantátumok és az eszközök használatát. A Műtéttechnikai útmutatók megrendelhetők a DePuy Spine értékesítési képviselőjétől.

EXPEDIUM VERSE GERINCRÖGZÍTŐ RENDSZERAz EXPEDIUM VERSE gerincrögzítő rendszer hosszúkás rudakból, egytengelyű csavarokból, többtengelyes csavarokból, egysíkú csavarokból, redukciós csavarokból, kábel-/drótcsa-varokból, szegecsekből, barázdált csatlakozókból, drótokból, kampókból, redukciós kampókból, rézsútos csatlakozókból, SFX keresztcsatlakozó rendszerből, kettős rúdcsatlakozókból, keresztcsont-tágítókból, oldalsó csatlakozókból, valamint alátétlemezekből áll.

Az EXPEDIUM VERSE gerincrögzítő rendszer az egyes vagy kettős rúdcsatlakozók, oldalsó csatlakozók, keresztcsont-tágítók, valamint a kettős átmérőjű rudak felhasználásával a következő módon kompatibilis az egyéb rendszerekkel:• ISOLA gerincrögzítő rendszer rúdjai• VIPER/VIPER2 rendszer rúdjai• MONARCH gerincrögzítő rendszer rúdjai• MOSS MIAMI gerincrögzítő rendszer rúdjai• TIMX derékrögzítő rendszer rúdjai• Synthes SYNAPSE rendszer rúdjai

A kábel-/drótcsavar alkalmazása a következőkkel javallott: a DePuy Spine, Inc. által gyártott rozsdamentes acél ISOLA gyöngyös szublamináris drót, vagy: rozsdamentes acél szimpla kábel krimppel és pánttal, valamint a Pioneer Surgical Technologies által gyártott és a DePuy Spine, Inc. által for-galmazott Songer gerinckábel-rendszer alkatrészei: a szimpla ISOLA kábel kémlelő kábelvezetővel.

Az EXPEDIUM VERSE gerincrögzítő rendszer alkatrészei a következő anyagok felhasználásával készült: az ASTM F-67, ASTM F-136 vagy ASTM F-1472 előírásoknak megfelelő kereskedelmileg tiszta titán vagy titánötvözet, az ASTM F-138, ASTM F-1314, vagy F-2229 előírásoknak megfelelő rozsdamentes acél, az ASTM F-562 előírásoknak megfelelő kobalt-nikkel-króm-molibdén ötvözetből készült drót, valamint az ASTM F-1537 előírásoknak megfelelő kobalt-króm-molibdén ötvözetből készült hosszúkás rudak.

Kobalt-króm-mobildén ötvözetből készült rudak és a Kobalt-nikkel-króm-mobildén ötvözetből készült drótok kizárólag a titán alkatrészekkel használhatók.

A gyűrűs anya és a fej nélküli csavar szerelvények kizárólag a többtengelyes, egysikú, valamint az egytengelyes szimpla "innie" (SI) pediculuscsavarokkal és pediculuskampókkal használhatók az EXPEDIUM 4,5 mm, valamint 5,5 mm rozsdamentes acél és titán rendszereken belül.

A redukciós csavarok és kampók extenziós füleit a műtét során el kell távolítani.

JAVALLATOKAz EXPEDIUM VERSE gerincrögzítő rendszerek célja a gerinc egyes szakaszainak immobilizációja és stabilizációja érett csontrendszerű betegek esetében, a csigolyafúzió kiegé-szítéseként, a háti, ágyéki és keresztcsonti gerincszakasz

106 of 196

akut és krónikus instabilitásával vagy deformitásával járó betegségek esetén.

Az EXPEDIUM VERSE gerincrögzítő rendszer nem cervicalis pediculusrögzítésre, valamint nem pediculusrögzítésre javallott a követekező javallatok mellett: degeneratív porcko-rong-megbetegedés (amely a porckorong degenerációjával járó porckorong eredetű hátfájdalomként írható le, amelyet megerősítenek a kórtörténet és a radiográfiás tanulmányok is); spondylolisthesis; trauma (vagyis törés vagy elmozdulás); gerincstenosis; görbületek (vagyis scoliosis, kyphosis, és/vagy lordosis); tumor, pseudoarthrosis; és sikertelen korábbi fúzió érett csontozatú betegeknél.

Amennyiben hátulsó perkután megközelítéssel alkalmazzák MIS műszerezéssel, az EXPEDIUM VERSE gerincrögzítő rendszer nem cervicalis pediculusrögzítésre, valamint nem pediculusrögzítésre javallott a következő javallatok mellett: degeneratív porckorong-megbetegedés (amely a porckorong degenerációjával járó porckorong eredetű hátfájdalomként írható le, amelyet megerősítenek a kórtörténet és a radio-gráfiás tanulmányok is); spondylolisthesis; trauma (vagyis törés vagy elmozdulás); gerincstenosis; görbületek (vagyis scoliosis, kyphosis, és/vagy lordosis); tumor, pseudoarthrosis; és sikertelen korábbi fúzió érett csontozatú betegeknél.

Amikor hátulsó nem cervicalis pediculuscsavar-rögzítésre használják gyermekgyógyászati betegek esetén, az EXPEDIUM VERSE rendszer fém implantátumainak alkalmazása a fúzió elősegítéséhez javallott a kamaszkori idiopathicus scoliosis kezelésére. Az EXPEDIUM VERSE rendszerek alkalmazása autografttal és/vagy allografttal javallott. A gyermekgyógyászati pediculuscsavar-rögzítés a hátulsó megközelítésre korlátozódik.

TISZTÍTÁS ÉS STERILIZÁLÁSAz EXPEDIUM VERSE gerincrögzítő rendszer implantátumai és műszerei sterilen vagy nem sterilen is kaphatók: ez azonban a termék címkéjén egyértelműen fel van tüntetve.

Steril implantátumokA sterilen szállított alkatrészek addig sterilek, amíg a csoma-golás nem sérül meg, nem nyitják fel, és a címkén található szavatossági idő nem járt le. A csomagolás tartalma sterilitá-sának biztosításához ellenőrizni kell, hogy a csomagolás ép-e. Az implantátumokat csak a megfelelő méret meghatározása után és aszeptikus technikával vegye ki a csomagolásból.

ÓVINTÉZKEDÉSEK: Ne használja azokat az implantátumokat, amelyek csomagolásának és/vagy címkéjének az állapota arra a gyanúra ad okot, hogy a sterilitásuk megszűnt.

A gyártó által sterilizálva szállított implantátumokat nem szabad újrasterilizálni.

Nem steril implantátumokA nem steril implantátumokat tiszta állapotban szállítjuk. Mindegyik összetevőt a kórházban, az ISO 8828 vagy az AORN ajánlásoknak megfelelően kell sterilizálni.

Tisztítási utasítások

EXPEDIUM gerincrögzítő rendszerhez: TárgyDePuy Synthes EXPEDIUM VERSE gerincrögzítő rendszer

FIGYELMEZTETÉSEK• Tartsa be minden alkalmazott tisztítószer és felszerelés

gyártójának utasításait és figyelmeztetéseit. • Az újrakezelés lépései során ne lépje túl a 140°C (284°F)

hőmérsékletet.• Az eszközökön ne alkalmazzon hipoklorit oldatot, mert az

elősegíti a korróziót.• A rendkívül lúgos (pH > 11) közegek az alumínium

részekkel rendelkező termékeket károsíthatják.• Minden lumennel rendelkező eszköznél a gépi tisztítás előtt

el kell végezni a kézi tisztítást is.

A regenerálás korlátjai• Az ismételt regenerálás minimális hatással van az eszközök

élettartamára és működőképességére.• A hasznos élettartam végét általában a műtéti használat

során bekövetkező kopás és sérülés határozza meg.• Az ismételt használat előtt alaposan vizsgálja át a

műszereket és ellenőrizze, megfelelően működnek-e.• A megsérült eszközöket küldje el a javításra vagy

karbantartásra felhatalmazott szervizbe.

Dekontaminációs megfontolások – Creutzfeldt–Jakob-betegség (CJD)• Bizonyos kockázati besorolás esetén az Egészségügyi

Világszervezet (WHO) vagy a helyi szabályozó hatóságok javasolják a Creutzfeldt–Jakob-betegség kórokozójának inaktiválására szolgáló speciális eljárásokat. Lépjen kapcsolatba az Egészségügyi Világszervezettel és a helyi felügyelettel további tájékoztatásért.

A felhasználás helyén történő gondozás• Használat után minél hamarabb tisztítsa meg az eszközöket.

Ha a tisztítást el kell halasztani, akkor merítse a műszereket kompatibilis tisztítószer oldatába, permetezze le műszer- előáztató oldattal, vagy takarja le a műszereket tisztított vízzel nedvesített kendővel a műtéti szennyeződés rászára-dásának és lerakódásának megakadályozása érdekében.

• Kerülje el a hosszú ideig sóoldatban történő áztatást, hogy csökkentse a korrózió veszélyét.

• Törölje le a nagyobb szennyeződéseket eldobható törlőkendővel.

Tárolás és szállítás• Használat után lehetőleg minél hamarabb regenerálja

az eszközöket.• Helyezze az eszközt a helyére az eszköztálcában.

107 of 196

• A kép a műszert a megfelelő helyzetben ábrázolja a műszertálcán.

Előkészítés a tisztításraA több darabból álló vagy összetett eszközök esetén kérjük, tartsa be a szétszerelésükre vonatkozó utasításokat. A szétszerelésre vonatkozó utasítások kérésre a DePuy Spine ügyfélszolgálatától (tel.: +1-800-227-6633) beszerezhetők.

Amennyiben az alábbi útmutatásokat nem lehet betartani, kérjük, lépjen kapcsolatba az ügyfélszolgálattal, és kezelésre küldje vissza a műszereket.

Kézi tisztításMinden műszer és implantátum:• A gyártó előírásai szerint készítse el az enzimes mosóoldatot.• Áztassa be a szennyezett eszközöket az enzimes

mosóoldat gyártója által javasolt minimális ideig vagy 5 percig, amelyik hosszabb.

• Puha sörtéjű kefével (műanyagból, például nylonból készült kefével) távolítsa el az összes vért és szövetmaradványt az eszközök felszínéről.

EXPEDIUM kanüllált csapok:• Az EXPEDIUM kanüllált csapok 2 mm-es átmérőjű

kanüllációval rendelkeznek.• Mossa át mindegyik eszköz lumenét vagy csatornáját egy

legalább 305 mm hosszú, 3 mm kefeátmérőjű puha sörtéjű lumenkefével (műanyagból, például nylonból készült kefével).

• Csavaró mozdulattal tolja a kefét végig a lumen teljes hosszán, mindkét vége felől legalább ötször, hogy eltávolítsa a szennyeződést.

• Egy 50 ml-es, kapacitásának mértékéig enzimes mosóoldattal teljesen feltöltött fecskendővel öblítse át minden eszköz lumenjét.

EXPEDIUM vonalba állítási segédeszközök:• Az EXPEDIUM vonalba állítási segédeszközök 11-12 mm-es

átmérőjű lumennel rendelkeznek.• Mossa át mindegyik eszköz lumenét vagy csatornáját egy

legalább 305 mm (12 hüvelyk) hosszú, 13 mm kefeátmérőjű puha sörtéjű lumenkefével (műanyagból, például nylonból készült kefével).



EXPEDIUM moduláris fogantyúk:• Az EXPEDIUM moduláris fogantyúk 4–6,35 mm-es

átmérőjű nyílással rendelkeznek.• Mossa át mindegyik eszköz nyílását egy legalább 7 mm

kefeátmérőjű puha sörtéjű lumenkefével (műanyagból, például nylonból készült kefével).

Racsniadapter (286710490):• A racsniadapter 2,4 mm átmérőjű lumennel rendelkezik.• Mossa át mindegyik eszköz lumenét egy legalább 3 mm




• Kefélje meg az eszköz külső felületét, miközben mozgatja a racsniszerkezetet.

EXPEDIUM gyorsan csatlakozó csavarhúzó:• Miközben az eszköz felszínét súrolja, indítsa el a

csavarhúzót a belső nyél meghúzásával, miközben a külső karmantyút legalább három teljes fordulattal elforgatja.

• Egy 50 ml-es, enzimes mosóoldattal teljesen feltöltött fecskendővel öblítse át az üreget.

• A fogantyú mélyedésének öblítését ismételje meg két másik nyíláson keresztül.

EXPEDIUM eszközök lumenekkel:• Mossa át mindegyik eszköz lumenét vagy csatornáját egy

legalább 305 mm (12 hüvelyk) hosszú, szorosan illeszkedő puha sörtéjű lumenkefével (műanyagból, például nylonból készült kefével). Az alábbi táblázatban megtalálja a kefe minimális átmérőit az egyes lumenméretekhez. A nagyobb lumenű (>15 mm) eszközökhöz fogkefe-szerű vagy annak megfelelő kefét használhat:

Az eszköz leírása TermékkódLumen-méret

A kefe átmérője

SAI ELLENFORGATÓ ESZKÖZ 279704055 12 14

MMSI CSAVARHÚZÓ PERSELYE 279712200 10 14

CSAVARHÚZÓ PERSE-LYE, SI CSAVAROKHOZ 279712250 9 12

SI REDUKCIÓS CSŐ 279712460 9 -14 15MMSI RÚDSTABILIZÁLÓ 279712500 12 13KÖZELÍTŐ FC PERSELY 279712580 9 10KÖZELÍTŐ FC ROTÁCIÓS CSŐ 279712599 11 12

OLDALSÓ KÖZELÍTŐESZKÖZ 279712660 11 12

ELŐSEGÍTŐ 279712888 11 12EXP 5,5 ELLENFOR-GATÓ ESZKÖZ 279712920 12 13

DI CSAVARHÚZÓ PERSELYE 279722250 11 12

XPDM SI REDUKCIÓS CSŐ 279722460 10 11

108 of 196


A kefe átmérője

DI RÚDSTABILIZÁLÓ 279722500 12 13EXP DI FAR CSAVAR-HÚZÓ PERSELYE 279722850 11 12

EXP DI ELŐSEGÍTŐ 279722888 12 13MIS ÖSSZEILLESZTŐ ESZKÖZ 279726400 2 7

NYÍLT ÖSSZEILLESZTŐ ESZKÖZ 279726401 2 7

IEXP ZÁRT SZEGECSBEVEZETŐ 279729440 8 10

EXP ZÁRT SZEGECSBE-VEZETŐ FOGLALAT 279729445 5 6

IEXP ANYABEHELYEZŐ 279729450 5 10IEXP 8MM MEGSZO-RÍTÓ L-FOGANTYÚ 279729470 8 9

IEXP BEMETSZETT CSATL. STABILIZÁLÓ 279729610 7 8

IEXP KANÜLELHELYEZŐ CSAVARKULCS 279729640 7 8

EXP 635 MINI GYORSCSATLAKOZÓ 279734210 11 16

CSAVARHÚZÓ PERSELYE 279763250 11 12

RÚDSTABILIZÁLÓ 279763500 12 13KÖZELÍTŐESZKÖZ FLEX KLIP 279763570 11 15

KÖZELÍTŐ FC PERSELY 279763580 9 10KÖZELÍTŐ FC ROTÁCIÓS CSŐ 279763599 11 12

SI KÖZELÍTŐ PERSELY 279763660 11 12DI KÖZELÍTŐ PERSELY 279763670 11 12ELŐSEGÍTŐ 279763888 12 14EXP 6,35 ELLENFOR-GATÓ ESZKÖZ 279763920 12 13

VBD GYORSCSATLAKOZÓ 279788835 11 16

VBD GYORSCSATLA-KOZÓ-HÜVELY 279788840 11 16

EXPEDIUM DERO-TÁCIÓS REDUKCIÓ 279788870 16 17

EXP DEROT FLEX-KLIP BETÉT 279788872 11 12

EXP DEROT FLEX-KLIP BETÉT 6,35 279788874 11 12

EXP DEROT GYORS-CSATLAKOZÓ-RÖVID 279788878 11 16

EXP 5,5 DEROTÁCIÓS GYORSCSATLAKOZÓ 279788935 11 16


A kefe átmérője

EXP 5,5 DEROTÁCIÓS GYORSCSATLAKOZÓ F 279788955 11 16

KÁBEL/DRÓT CSAVARHÚZÓ 286210040 5 6

RÚDSTABILIZÁLÓ, SI 286210140 11 12RÚDSTABILIZÁLÓ, BEMETSZETT KAPCS. 286210230 11 12

ELŐSEGÍTŐ 286240085 9 10EGYVONALBAN LÉVŐ KÖZELÍTŐESZKÖZ DUGASZA

286240095 9 10

EXO 4.5 EGYVO-NALBAN LÉVŐ KÖZELÍTŐESZKÖZ BETÉTE

286240096 11 12

CSŐHAJLÍTÓK 286260060 8 9SFX STABILIZÁLÓ 289410400 7 9SFX KÖZÉPSŐ ÖSSZE-ILLESZTÉS-VEZETŐ 289410450 7 9

EXP 4,5 SFX STABI-LIZÁLÓ 289420400 8 9

EXP ANT EGYTENGE-LYES CSAVARHÚZÓ-PERSELY

287720105 9 10

EXP ANT KERESZTCSATL. APPLIKÁTOR

287730140 11 12

EXPEDIUM eszközök nyílásokkal vagy mélyedésekkel:• Mossa át mindegyik eszköz nyílását egy legalább 175 mm

(7 hüvelyk) hosszú, szorosan illeszkedő, puha sörtéjű lumenkefével (műanyagból, például nylonból készült kefével). Az alábbi táblázatban megtalálja a kefe minimális átmérőit az egyes nyílásméretekhez:

Az eszköz leírása TermékkódNyílás-méret

A kefe átmérője

EXP ELTOLT SZEGECS CSŐ/BETOLÓ 279729480 6 és

3 mm7 és

4 mmIEXP SZEGECSVÁGÓ 279729910 7 8IEXP RÚDVÁGÓ 279729930 5 8SZEGECSÖSSZEIL-LESZTŐ-VEZETŐ 286210240 5 és

3 mm6 és

4 mm

EXPEDIUM egykezes rúdközelítők• Használjon egy legalább 305 mm (12 hüvelyk) hosszú,

szorosan illeszkedő lágy (műanyag sörtéjű, mint a nylon) lumentisztító kefét a lumen átdörzsöléséhez. Az alábbi táb-lázatban megtalálja a kefe minimális átmérőit az egyes lumenméretekhez. A nagyobb lumenű (>15 mm) eszközök-höz fogkefe-szerű vagy annak megfelelő kefét használhat:

109 of 196


A kefe átmérője

EGYKEZES RÚDKÖZELÍTŐ-ESZKÖZ 279712510 11 12

FECSKEFARKÚ RÚDKÖZELÍTŐ 279712525 Nincs

adatNincs adat

6.35 EGYKEZES RÚDKÖZELÍTŐ-ESZKÖZ 279712610 12 18


KERRISON TÍPUSÚ REDUCK. ESZKÖZ 279763425 10 11


PRÉSMARKOLAT RÚDKÖZELÍTŐ 286240080 Nincs

adat Nincs adat

EGYVONALAS KÖZELÍTŐESZKÖZ 286240090 11 15

• Az eszköz súrolása közben indítsa el a közelítőt a markolat háromszori összepréselésével.

• Egy 50 ml-es, enzimes mosóoldattal teljesen feltöltött fecskendővel öblítse át a rugót és a belső és külső szár közötti összekapcsolt felületeket.



Mindegyik eszköz esetében (folytatás):• Öblítse le az eszközt meleg, 30 °C - 40 °C (85 °F – 104 °F)

hőmérsékletű csapvízzel legalább egy percen keresztül, amíg a szövettörmelékek, a szennyeződés és a tisztítóoldat nyomai el nem tűnnek.

• Fordítson különös figyelmet a tágítók, portok és szívócsövek lumenének átöblítésére meleg, 30 °C - 40 °C (85 °F – 104 °F) hőmérsékletű csapvízzel.

• Tíz (10) percen keresztül végezzen ultrahangos tisztítást az eszköz részegységein pH-semleges, a gyártó utasításainak megfelelően elkészített tisztítószerben.

• Öblítse le az eszköz összetevőit meleg, 30 °C - 40 °C (85 °F – 104 °F) hőmérsékletű csapvízzel legalább egy percen keresztül, amíg a szövettörmelékek, a szennyeződés és a tisztítóoldat nyomai el nem tűnnek.

• Tiszta kendővel vagy sűrített levegővel azonnal szárítsa meg az eszköz részegységeit az utolsó öblítést követően, amíg láthatóan nem szárazak.

— V A G Y —

Gépi tisztításImplantátumok• A gyártó előírásai szerint készítse el az enzimes

mosóoldatot.• Áztassa be az implantátumokat az enzimes mosóoldat

gyártója által javasolt minimális ideig vagy 5 percig, amelyik hosszabb.

• Öblítse le az eszköz részegységeit meleg, 30 °C - 40 °C (85 °F – 104 °F) hőmérsékletű csapvízben legalább egy percen keresztül (amennyiben a dobozban tárolja, kavarja is közben), amíg lerakódás, szennyeződés és mosóoldat-maradék már nem látható.

• Tíz (10) percen keresztül végezzen ultrahangos tisztítást az implantátumokon pH-semleges tisztítóoldat felhasználásával, melyet a gyártó utasításainak megfelelően készítettek el.

• Folytassa a kezelést a Minden műszer szakasz segítségével

Mindegyik eszköz esetében:• A gyártó előírásai szerint készítse el az enzimes

mosóoldatot.• Áztassa be a szennyezett műszereket az enzimes

mosóoldat gyártója által javasolt minimális ideig vagy 5 percig, amelyik hosszabb.

• Puha sörtéjű kefével (műanyagból, például nylonból készült kefével) távolítsa el az összes vért és szövetmaradványt az eszközök felszínéről.

EXPEDIUM kanüllált csapok:• Az EXPEDIUM kanüllált csapok 2 mm-es átmérőjű

kanüllációval rendelkeznek.• Mossa át mindegyik eszköz lumenét vagy csatornáját egy




EXPEDIUM vonalba állítási segédeszközök:• Az EXPEDIUM vonalba állítási segédeszközök 11-12

mm-es átmérőjű lumennel rendelkeznek.• Mossa át mindegyik eszköz lumenét vagy csatornáját egy




110 of 196

EXPEDIUM moduláris fogantyúk:• Az EXPEDIUM moduláris fogantyúk 4 – 6,35 mm átmérőjű

nyílással rendelkeznek.• Mossa át mindegyik eszköz nyílását egy legalább 7 mm


Racsniadapter (286710490):• A racsniadapter 2,4 mm átmérőjű lumennel rendelkezik.• Mossa át mindegyik eszköz lumenét egy legalább 3 mm




• Kefével súrolja át az eszköz külső felületét, miközben mozgatja a racsniszerkezetet.

EXPEDIUM gyorsan csatlakozó csavarhúzó:• Miközben az eszköz felszínét súrolja, indítsa el a

csavarhúzót a belső nyél meghúzásával, miközben a külső karmantyút legalább három teljes fordulattal elforgatja.

• Egy 50 ml-es, enzimes mosóoldattal teljesen feltöltött fecskendővel öblítse át az üreget.

• A fogantyú mélyedésének öblítését ismételje meg két másik nyíláson keresztül.

EXPEDIUM eszközök lumenekkel:• Mossa át mindegyik eszköz lumenét vagy csatornáját egy

legalább 305 mm (12 hüvelyk) hosszú, szorosan illeszkedő puha sörtéjű lumenkefével (műanyagból, például nylonból készült kefével). Az alábbi táblázatban megtalálja a kefe minimális átmérőit az egyes lumenméretekhez. A nagyobb lumenű (>15 mm) eszközökhöz fogkefe-szerű vagy annak megfelelő kefét használhat:


A kefe átmérője

SAI ELLENFORGATÓ ESZKÖZ 279704055 12 14

MMSI CSAVARHÚZÓ PERSELYE 279712200 10 14

CSAVARHÚZÓ PERSE-LYE, SI CSAVAROKHOZ 279712250 9 12

SI REDUKCIÓS CSŐ 279712460 9 -14 15MMSI RÚDSTABILIZÁLÓ 279712500 12 13KÖZELÍTŐ FC PERSELY 279712580 9 10KÖZELÍTŐ FC ROTÁCIÓS CSŐ 279712599 11 12



A kefe átmérője

ELŐSEGÍTŐ 279712888 11 12EXP 5,5 ELLENFOR-GATÓ ESZKÖZ 279712920 12 13

DI CSAVARHÚZÓ PERSELYE 279722250 11 12

XPDM SI REDUKCIÓS CSŐ 279722460 10 11

DI RÚDSTABILIZÁLÓ 279722500 12 13EXP DI FAR CSAVAR-HÚZÓ PERSELYE 279722850 11 12

EXP DI ELŐSEGÍTŐ 279722888 12 13MIS ÖSSZEILLESZTŐ ESZKÖZ 279726400 2 7

NYÍLT ÖSSZEILLESZTŐ ESZKÖZ 279726401 2 7

IEXP ZÁRT SZEGECSBEVEZETŐ 279729440 8 10

EXP ZÁRT SZEGECSBE-VEZETŐ FOGLALAT 279729445 5 6

IEXP ANYABEHELYEZŐ 279729450 5 10IEXP 8MM MEGSZO-RÍTÓ L-FOGANTYÚ 279729470 8 9

IEXP BEMETSZETT CSATL. STABILIZÁLÓ 279729610 7 8

IEXP KANÜLELHELYEZŐ CSAVARKULCS 279729640 7 8

EXP 635 MINI GYORSCSATLAKOZÓ 279734210 11 16

CSAVARHÚZÓ PERSELYE 279763250 11 12

RÚDSTABILIZÁLÓ 279763500 12 13KÖZELÍTŐESZKÖZ FLEX KLIP 279763570 11 15

KÖZELÍTŐ FC PERSELY 279763580 9 10KÖZELÍTŐ FC ROTÁCIÓS CSŐ 279763599 11 12

SI KÖZELÍTŐ PERSELY 279763660 11 12DI KÖZELÍTŐ PERSELY 279763670 11 12ELŐSEGÍTŐ 279763888 12 14EXP 6,35 ELLENFOR-GATÓ ESZKÖZ 279763920 12 13

VBD GYORSCSATLAKOZÓ 279788835 11 16

VBD GYORSCSATLA-KOZÓ-HÜVELY 279788840 11 16

EXPEDIUM DERO-TÁCIÓS REDUKCIÓ 279788870 16 17

111 of 196


A kefe átmérője

EXP DEROT FLEX-KLIP BETÉT 279788872 11 12

EXP DEROT FLEX-KLIP BETÉT 6,35 279788874 11 12

EXP DEROT GYORS-CSATLAKOZÓ-RÖVID 279788878 11 16

EXP 5,5 DEROTÁCIÓS GYORSCSATLAKOZÓ 279788935 11 16

EXP 5,5 DEROTÁCIÓS GYORSCSATLAKOZÓ F 279788955 11 16

KÁBEL/DRÓT CSAVARHÚZÓ 286210040 5 6

RÚDSTABILIZÁLÓ, SI 286210140 11 12RÚDSTABILIZÁLÓ, BEMETSZETT KAPCS. 286210230 11 12

ELŐSEGÍTŐ 286240085 9 10EGYVONALBAN LÉVŐ KÖZELÍTŐESZKÖZ DUGASZA

286240095 9 10

EXO 4.5 EGYVO-NALBAN LÉVŐ KÖZELÍTŐESZKÖZ BETÉTE

286240096 11 12

CSŐHAJLÍTÓK 286260060 8 9SFX STABILIZÁLÓ 289410400 7 9SFX KÖZÉPSŐ ÖSSZE-ILLESZTÉS-VEZETŐ 289410450 7 9

EXP 4,5 SFX STABI-LIZÁLÓ 289420400 8 9

EXP ANT EGYTENGE-LYES CSAVARHÚZÓ-PERSELY

287720105 9 10

EXP ANT KERESZTCSATL. APPLIKÁTOR

287730140 11 12



EXPEDIUM eszközök nyílásokkal vagy mélyedésekkel:• Mossa át mindegyik eszköz nyílását egy legalább 7 hüvelyk

(175 mm) kefeátmérőjű puha sörtéjű lumenkefével (műanyagból, például nylonból készült kefével). Az alábbi táblázatban megtalálja a kefe minimális átmérőit az egyes nyílásméretekhez.

Az eszköz leírása TermékkódNyílás-méret

A kefe átmérője

EXP ELTOLT SZEGECS CSŐ/BETOLÓ 279729480 6 és

3 mm7 és

4 mmIEXP SZEGECSVÁGÓ 279729910 7 8IEXP RÚDVÁGÓ 279729930 5 8SZEGECSÖSSZEIL-LESZTŐ-VEZETŐ 286210240 5 és

3 mm6 és

4 mm

EXPEDIUM egykezes rúdközelítők• Használjon egy legalább 305 mm (12 hüvelyk) hosszú,

szorosan illeszkedő lágy (műanyag sörtéjű, mint a nylon) lumentisztító kefét a lumen átdörzsöléséhez. Az alábbi táblázatban megtalálja a kefe minimális átmérőit az egyes lumenméretekhez. A nagyobb lumenű (>15 mm) eszközök-höz fogkefe-szerű vagy annak megfelelő kefét használhat:


A kefe átmérője

EGYKEZES RÚDKÖZELÍTŐ-ESZKÖZ 279712510 11 12

FECSKEFARKÚ RÚDKÖZELÍTŐ 279712525 Nincs

adatNincs adat

6.35 EGYKEZES RÚDKÖZELÍTŐ-ESZKÖZ 279712610 12 18


KERRISON TÍPUSÚ REDUCK. ESZKÖZ 279763425 10 11


PRÉSMARKOLAT RÚDKÖZELÍTŐ 286240080 Nincs

adat Nincs adat

EGYVONALAS KÖZELÍTŐESZKÖZ 286240090 11 15

Mindegyik eszköz esetében (folytatás):• Öblítse le az eszközt meleg, 30 °C – 40 °C (85 °F – 104 °F)

hőmérsékletű csapvízzel legalább egy percen keresztül, amíg a szövettörmelékek, a szennyeződés és a tisztítóoldat nyomai el nem tűnnek.

• Fordítson különös figyelmet a tágítók, portok és szívócsövek lumenének átöblítésére meleg, 30 °C – 40 °C (85 °F – 104 °F) hőmérsékletű csapvízzel.

• Tíz (10) percen keresztül végezzen ultrahangos tisztítást az eszköz részegységein pH-semleges, a gyártó utasításainak megfelelően elkészített tisztítószerben.

• Öblítse le az eszköz összetevőit meleg, 30 °C – 40 °C (85 °F – 104 °F) hőmérsékletű csapvízzel legalább egy percen keresztül, amíg a szövettörmelékek, a szennyeződés és a tisztítóoldat nyomai el nem tűnnek.

• Az eszköz összetevőit úgy helyezze el, hogy a portok, a tágí-tók és a szívócsövek lumenéből ki tudjon folyni a folyadék.

112 of 196

• Tisztítsa meg az eszközöket egy jóváhagyott tisztító-fertőtlenítő berendezés „ESZKÖZÖK” ciklusával, automatikus tisztításra szánt pH-semleges tisztítószerrel, az alábbi minimális ciklusidőket alkalmazva:

FázisKeringetési

idő VízhőmérsékletA tisztítószer

típusaElőmosás 2:00 Hideg csapvíz Nincs adatEnzimes mosás 1:00 Forró csapvíz Enzimes

tisztítószer

Mosás 2:00 65,5 °CSemleges pH értékű tisztítószer

Öblítés 0:15 Forró csapvíz Nincs adatSzárítás 15:00 66 °C Nincs adat

A tisztítás ellenőrzése• Vizsgáljon át minden eszközt a sterilizálás és a tárolás előtt,

és győződjön meg arról, hogy a felületekről, a lumenekből, a furatokból és a mozgatható részekről minden szennyeződést eltávolított.

• Ha bizonyos területeket nehéz megtekintéssel ellenőrizni, az eszköz 3%-os hidrogén-peroxid oldatba történő bemerítésével vagy átöblítéssel ellenőrizze a vér jelenlétét. Ha képződik buborék, akkor van még vér jelen. Öblítse le a műszereket legalább 1 percig meleg, 30 °C - 40 °C (85 °F – 104 °F) hőmérsékletű csapvízzel a hidrogén-peroxid oldat alkalmazását követően.

• Ha szennyeződés van jelen, újra tisztítsa meg az eszközt.

FertőtlenítésAz eszközöket a műtéti felhasználás előtt végül sterilizálni kell. Lásd a sterilizálásra vonatkozó utasításokat.

KarbantartásAz ismételt használat előtt alaposan vizsgálja át a műszereket és ellenőrizze, megfelelően működnek-e. A megsérült eszközöket küldje el a javításra vagy karbantartásra felhatalmazott szervizbe.

Megtekintés és funkcionális teszt• Tekintse meg az eszközöket, hogy nem láthatók-e sérülés

vagy kopás jelei.• A szárak nem lehetnek elgörbülve vagy megcsavarodva.• A menetfúrók vágóélei nem lehetnek kicsorbulva, és

folytonos élt kell képezniük.• A mozgatható részeknek könnyen mozgathatóknak kell

lenniük, és nem szabad, hogy sok holtjátékuk legyen.• A zárómechanizmusoknak biztosan kell rögzülniük, és

könnyen zárhatónak kell lenniük.

Csomagolás• Ha szükséges, a készletben szállított eszközöket tárolja

eszköztálcán.

• Kétszeresen csomagolja be az eszközöket a helyi eljárásoknak megfelelően, a szokásos csomagolási módszerekkel, például az ANSI/AAMI ST79 legújabb változatában leírt módszerrel.

Sterilizálás• Validált, megfelelően karbantartott és kalibrált gőzsterilizálót

használjon.• Hatásos gőzsterilizálás az alábbi ciklusokkal érhető el:

A ciklus típusa Hőmérséklet

Sterilizálás ideje

Szárítási idő

Elővákuum 132 °C (270 °F) 4 perc 60 percElővákuum 134 °C (273 °F) 3 perc 60 perc

• A sterilizált eszközöknek a sterilizáló edényben való, sterili-zálás utáni szárítása megszokott gyakorlat a kórházakban. Az alkalmazott sterilizálási ciklushoz megfelelő szárítási paraméterek kiválasztásáról az ANSI/AAMI ST79:2006 jelű, „Comprehensive guide to steam sterilization and sterility assurance in health care facilities” (Átfogó útmutató az egészségügyi intézményekben alkalmazandó gőzsterilizá-lásról és a sterilitás biztosításáról) című dokumentum nyújt információt a kórházak számára. A sterilizátorok gyártói rendszerint szintén szolgálnak az adott készülékükre vonat-kozó szárítási paraméterekkel kapcsolatos ajánlásokkal.

• A végfelhasználó kizárólag törvényesen fogalmazott, az FDA által megfelelőnek ítélt sterilizációs csomagolást, tasakot, illetve DePuy Synthes újra használható sterilizációs tárolókat használjon a végponton sterilizált eszközökhöz. Kövesse a sterilizációs csomagolásra, tasakra, illetve DePuy Synthes újra használható sterilizációs tárolókra vonatkozó gyártói használati útmutatást. A DePuy Synthes újra használható sterilizáló tárolók kizárólag az Egyesült Államokban használhatók és az Egyesült Államok területén kívüli alkalmazásuk nem engedélyezett.

TárolásTárolja a sterilen csomagolt eszközöket oly módon, hogy védve legyenek a portól, nedvességtől, rovaroktól, rágcsálók-tól, valamint a szélsőséges hőmérséklettől és páratartalomtól.

MÁGNESES REZONANCIA (MR) KOMPATIBILITÁSAz EXPEDIUM VERSE gerincrögzítő rendszereket nem tesztelték MR-környezeten belüli biztonság és kompatibilitás tekintetében. Az MR-környezetben történő melegedéssel és elmozdulással kapcsolatban nem készült vizsgálat.

HASZNÁLATFIGYELMEZTETÉS: A pedunculus-csavarokkal rögzített gerincrögzítő rendszerek biztonságosságát és hatékonyságát csak eszközös fúziót igénylő, jelentős mechanikai instabi-litással és deformitással járó gerincbetegségek esetében állapították meg. Ilyen állapotok a háti, ágyéki és keresztcsonti

113 of 196

gerincszakaszok jelentős mechanikai instabilitása vagy deformitása neurológiai károsodás objektív jeleivel járó súlyos spondylolisthesis (3. és 4. fokozatú) az L5–S1 csigolyákon, degeneratív spondylolisthesis, csigolyatörés, csigolyadiszlokáció, scoliosis, kyphosis, gerincdaganat vagy a korábban végzett csigolyafúzió sikertelensége (pseudoarthrosis) következtében. A készülékek alkalmazá-sának biztonságossága és hatékonysága más betegségek kezelésében nem ismert.

A CoCr vékonyodó rudak nem használhatók az EXPEDIUM gerincrögzítő rendszer Synthes SYNAPSE rendszerrel történő összekapcsolásához.

ÓVINTÉZKEDÉSEK: A pedunculus-csavarokat tartalmazó gerincrögzítő rendszereket csak gyakorlott, e rendszer alkal-mazására speciálisan kiképzett gerincsebészek alkalmazhatják, mivel technikailag nehéz beavatkozás, és a beteg súlyos sérülésének kockázatával jár. A sebésznek nem csak az implantáció belgyógyászati és sebészeti vetületeit kell alapo-san ismernie, hanem tisztában kell lennie a fémimplantátumok mechanikai és gyártástechnológiai korlátaival is. Rendkívül fontos a posztoperatív gondozás. A betegnek el kell magya-rázni a fémimplantátum korlátait, és figyelmeztetni kell a teljes csontos gyógyulás előtt a terhelés és az implantátumot érő stressz hatásaira. Figyelmeztetni kell a beteget arra, hogy a műtét utáni időszakra vonatkozó utasítások be nem tartása az implantátum elégtelenné válását okozhatja, valamint az eszköz eltávolítására szolgáló újabb műtétet tehet szükségessé.

További lényeges információkat az egyes rendszerek műtéttechnikai használati utasításaiban találhat.

A DePuy Spine gerincrögzítő rendszerek elemeit nem szabad más gyártók termékeivel együtt alkalmazni, hacsak ez nincsen külön feltüntetve.

A rozsdamentes acélból készült elemek ronthatják az MR-vizsgálat eredményeképp kapott felvétel minőségét.

A műtét közben a rudak méretre vághatók és formázhatók a gerinc lefutásának korrigálása és a megfelelő fiziológiás lordosis és kyphosis elérése érdekében.

Anterior háti/ágyéki csavaros rögzítés esetében a kapcsok, csavarok és rudak megfelelő elhelyezkedése és stabilitása érdekében kapcsok, kapocs-távolságtartó lemezek és távolságtartó lemezek alkalmazhatók.

A 11 mm vagy 12 mm átmérőjű csavarok csak a keresztcsontban és a csípőcsontban történő alkalmazásra szolgálnak. Nagy átmérőjű csavarok alkalmazása esetén erősen ajánlott a CT képalkotás preoperatív használata a csavar megfelelő méretének, hosszának és behelyezési szögének meghatározásához.

A szilárd csontos fúzió után ezeknek az eszközöknek nincsen funkcionális szerepe, és eltávolíthatók. Egyes esetekben indokolt az eszköz eltávolítása, mivel az implantátumok nem alkalmasak a normális fizikai aktivitás során keletkező erőhatások átvitelére. Az eszköz eltávolítására vonatkozó

döntést az orvosnak és a betegnek közösen kell meghoznia, a beteg általános állapotának és az újabb műtét betegre jelentett kockázatának a figyelembevételével.

E szerkezeteknek nem feladata, és nem is várható el tőlük, hogy önmagukban viseljék a gerincet érő terhelést. Az eszköz beültetését indokló gerincbetegség etiológiájától függetlenül feltétele a beültetésnek, hogy a betegen gerincfúziót vagy arthrodesist terveznek és végeznek el. A csigolyafúzió által elért szilárd támaszték nélkül nem várható el, hogy a berendezés korlátlan ideig rögzítse a gerincet, és egy idő után valamilyen módon elégtelenné fog válni. Ezek közé tartozik a csont és a fém érintkezési felületének elégtelenné válása, az implantátum törése és a csontok elégtelenné válása.

POSZTOPERATÍV MOBILIZÁCIÓKülső rögzítés (például fűzővel vagy gipszkötéssel) szükséges mindaddig, amíg a röntgenvizsgálat eredménye meg nem erősíti a csontos fúzió érettségét.

Ugyanennyire fontos része a rögzítés elégtelenné válásából következő szövődmények elkerülésére irányuló intézkedéseknek, hogy az orvos utasítsa a betegét az implantátumot érő terhelés csökkentésére.

ELLENJAVALLATOKA készülékek alkalmazásának relatív ellenjavallatait képezik azok a betegségek, amelyekről kimutatták, hogy biztonságo-san és megbízható sikerrel kezelhetők belső rögzítés nélkül.

A beültetés ellenjavallatát képezik az aktív szisztémás fertőzések és a beültetés helyén elhelyezkedő fertőzések.

A súlyos osteoporosis relatív ellenjavallat, mivel megakadá-lyozhatja a csigolyákhoz rögzített alkatrészek megfelelő rögzülését, és ezzel kizárja e rendszer és a többi gerincrögzítő eszköz alkalmazását.

A beavatkozás relatív ellenjavallatát képezi minden olyan állapot vagy betegség, például rosszindulatú daganat, vesepótló kezelés vagy osteopaenia, amely teljes mértékben kizárja a csontos fúzió lehetőségét. További relatív ellenjavallat az elhízás, bizonyos degeneratív betegségek és az idegenanyag-túlérzékenység. A műtét további relatív ellenjavallatait képezheti a beteg foglalkozása, aktivitásának mértéke, illetve szellemi képességei. Kifejezetten azon betegek esetében, akik foglalkozásuk vagy életmódjuk, elmebetegség, alkoholizmus vagy kábítószer-használat miatt az implantátumot túlzottan megterhelnék a csontos gyógyulás időszakában, nagyobb az implantátum elégtelenné válásának kockázata. Lásd a tájékoztató A FÉMBŐL KÉSZÜLT IDEIGLENES IMPLANTÁTUMOK ALKALMAZÁSÁVAL KAPCSOLATOS FIGYELMEZTETÉSEK, ÓVINTÉZKEDÉSEK ÉS LEHETSÉGES NEMKÍVÁNATOS HATÁSOK fejezetét is.

114 of 196

A FÉMBŐL KÉSZÜLT IDEIGLENES IMPLANTÁTUMOK ALKALMAZÁSÁVAL KAPCSOLATOS FIGYELMEZTETÉSEK, ÓVINTÉZKEDÉSEK ÉS LEHETSÉGES NEMKÍVÁNATOS HATÁSOKA következő figyelmeztetéseket, óvintézkedéseket és lehet-séges nemkívánatos hatásokat a sebésznek figyelembe kell vennie és el kell magyaráznia a betegnek. A figyelmeztetések nem tartalmazzák az összes, a műtéttel általánosságban járó nemkívánatos hatást, hanem azok kifejezetten a fémből készült belső rögzítőberendezésekkel kapcsolatos meg-fontolások. A műtét előtt a beteggel ismertetni kell a műtét általános kockázatait.

FIGYELMEZTETÉSEK1. RENDKÍVÜL FONTOS AZ IMPLANTÁTUM MEGFELELŐ

MEGVÁLASZTÁSA. A megfelelő rögzítés esélyét növeli az implantátum méretének, formájának és típusának megfelelő megválasztása. Az implantátum megfelelő megválasztása csökkentheti a kockázatokat, azonban az implantátumok méretét, alakját és erősségét korlátozza a csontok formája. A belső rögzítésre szolgáló fémeszközök nem alkalmasak akkora fizikai aktivitás által okozott terhelés elviselésére, mint a normális emberi csontok. Egyetlen implantátumtól sem lehet elvárni, hogy önmagában korlátlan ideig ellenálljon a teljes testtömeg által okozott erőbehatásnak.

2. A CSONTOS FÚZIÓ KÉSÉSE VAGY ELMARADÁSA MIATT MEGNÖVEKEDETT TERHELÉS KÖVETKEZTÉBEN ELTÖRHETNEK AZ IMPLANTÁTUMOK. A belső rögzítő berendezések célja a terhelés egy részének átvétele mindaddig, amíg a csontos gyógyulás be nem következik. Ha a gyógyulás késik vagy nem következik be, az implantátum a fém elfáradása következtében eltörhet. Az implantátum élettartamát többek között a csontos fúzió sikeressége és mértéke, a terhelés és a beteg fizikai aktivitása határozza meg. Az implantátum korai elégtelenné válásához hozzájárulhat az implantátum intraoperatív bevágása, megkarcolása és meggörbítése is. A betegeket teljes körűen tájékoztatni kell az implantátum elégtelenné válásának kockázatáról.

3. A KÜLÖNBÖZŐ FÉMEK EGYÜTTES ALKALMAZÁSA KORRÓZIÓHOZ VEZETHET. A korrózió sokféle formája létezik, és ezek közül számos előfordul az emberekbe beültetett eszközökön is. Általános, egyenletes korrózió minden beültetett fémen és ötvözeten megjelenik. A korró-zió mértéke a fémimplantátumokon – a passzív felületi bevonatnak köszönhetően – általában igen csekély. Egymással érintkező különféle fémek esetében, például titán és rozsdamentes acél érintkezésekor a rozsdamentes acél korróziója felgyorsul. A korrózió következtében gyak-ran korábban következik be az implantátumok fáradásos törése. A szervezetbe kerülő fémvegyületek mennyisége is növekszik. Azok a belső rögzítőeszközök, amelyek más fémtárgyakkal érintkezésbe kerülnek, például rudak, kampók stb., hasonló vagy kompatibilis fémből kell, hogy álljanak.

4. A BETEGEK KIVÁLASZTÁSA. A belső rögzítőeszközökkel kezelendő betegek választásakor a következő tényezők rendkívüli jelentőséggel bírhatnak a beavatkozás sikere szempontjából.A. A beteg testtömege. Túlsúlyos vagy elhízott

betegek olyan terhelést helyezhetnek az eszközökre, amely az eszköz elégtelenné válásához és a műtét sikertelenségéhez vezethet.

B. A beteg foglalkozása vagy tevékenysége. Ha a beteg olyan foglalkozást vagy tevékenységet folytat, amely során nehéz tárgyakat emel, nagy izommunkát végez, törzsét forgatja, törzsét rendszeresen hajlítja, lehajol, fut, sokat gyalogol vagy fizikai munkát végez, nem folytathatja a munkát mindaddig, amíg csontjai tökéletesen össze nem forrtak. A teljes gyógyulás után sem biztos, hogy e tevékenységeket sikeresen el tudja majd végezni.

C. Szenilitás, elmebetegség, alkoholizmus és kábító-szer-használat. Többek között e tényezők miatt a beteg figyelmen kívül hagyhatja a berendezés használatával kapcsolatos korlátozásokat és óvintézkedéseket, ami az implantátum elégtelenné válásához vagy egyéb szövődményekhez vezethet.

D. Bizonyos degeneratív betegségek. Egyes esetekben a degeneratív betegségek progressziója olyannyira előrehaladott az implantáció időpontjában, hogy az jelentősen csökkentheti a szerkezet hasznos élettar-tamát. Ilyen esetekben az ortopédiai eszközök csak a betegség kimenetelét késleltető vagy ideiglenes gyógyulást biztosító módszernek tekinthetők.

E. Idegenanyag-túlérzékenység. A sebésznek tudnia kell, hogy nem létezik olyan preoperatív vizsgálóeljárás, amely teljes mértékben kizárhatná a túlérzékenységet vagy az allergiás reakciót. Az implantátumok bizonyos ideig a testben való tartózkodása után túlérzékenység vagy allergia alakulhat ki.

F. Dohányzás. Megfigyelték, hogy a dohányzó betegek körében gyakrabban fordul elő pseudoarthrosis csontgraft beültetésével végzett műtéteket követően. Ezenkívül kimutatták, hogy a dohányzás a csigolyaközti porckorongok diffúz degenerációját okozhatja. A környező struktúrák dohányzás által okozott progresszív degenerációja sikeres csontos fúzió és a tünetek kezdeti javulása után is vezethet késői klinikai elégtelen-séghez (a fájdalom ismételt jelentkezéséhez).

G. Az eszközök biztonságossága és hatékonysága nem megállapított gyermekgyógyászati "növekvő rúd" sze-relvény esetén. Ezeket az eszközöket kizárólag akkor javallott alkalmazni, amikor végleges fúziót kívánunk elérni minden műszerelt szinten.

H. A pediculuscsavaros rögzítés alkalmazása a gyermek-népesség esetében további kockázatokat jelenthet, amennyiben a betegek méretükben kisebbek és a cson-tozatuk éretlen. A gyermekgyógyászati betegek kisebb gerincstruktúrákkal rendelkezhetnek (pediculusátmérő vagy -hossz), ami kizárhatja a pediculuscsavarok alkalmazhatóságát vagy növelheti a pediculuscsavar nem megfelelő elhelyezésének, valamint a neurológiai

115 of 196

vagy vascularis sérülés kockázatát. A nem érett csontozatú betegek, akik gerincfúziós eljáráson esnek át az elülső gerinc folyamatos differenciális növekedése miatt hosszúkás gerinckinövéssel rendelkezhetnek vagy hosszanti gerincdeformitások kockázatának lehetnek kitéve ("forgattyús tengely" jelenség).

Gyermekgyógyászati betegek esetén szintén bekövetkez-hetnek a pediculuscsavar rögzítésére vonatkozó egyéb nemkívánatos események, mint például a csavar vagy a rúd meghajlása, eltörése vagy meglazulása.

ÓVINTÉZKEDÉSEK1. AZ IMPLANTÁTUMOKAT SOHA NEM SZABAD ÚJRA

FELHASZNÁLNI. Az eltávolított fémimplantátumot soha nem szabad újra beültetni. Még ha az eszköz külsőleg épnek is tűnik, lehetséges, hogy tartalmaz kis sérüléseket és belső fáradásos károsodásokat, amelyek idő előtti töré-séhez vezethetnek. Az újrafelhasználás ronthatja az eszköz teljesítményét és biztonságosságát. Az egyszer használatos eszközök újrafelhasználása keresztszennyeződést is okoz-hat, ami a beteg fertőződéséhez vezethet.

2. RENDKÍVÜL FONTOS AZ IMPLANTÁTUM MEGFELELŐ KEZELÉSE. A fémimplantátumok formázását csak megfelelő eszközzel szabad végezni. A formázás során a sebésznek el kell kerülnie az implantátum megkarcolását és visszafelé történő hajlítását. Ellenkező esetben megsérülhet az eszköz felületi bevonata, valamint olyan belső feszültségek keletkezhetnek, amelyek az implantátum esetleges törésének gócpontjává válhatnak. A csavarok meghajlítása jelentősen csökkenti az elfáradásukig eltelő időt, és azok elégtelenségét okozhatja.

3. AZ IMPLANTÁTUM GYÓGYULÁS UTÁNI ELTÁVOLÍTÁSÁVAL KAPCSOLATOS MEGFONTOLÁSOK. Ha az eszköz nem kerül eltávolításra hasznos élettartama után, a követ-kező szövődmények bármelyike előfordulhat: (1) korrózió lokális szöveti reakcióval és fájdalommal; (2) az implantátum helyének megváltozása, ami sérülést okoz; (3) posztoperatív traumából származó további sérülés veszélye; (4) az implantátum elgörbülése, kilazulása és/vagy törése, ami megnehezítheti az eltávolítást; (5) fájdalom, kényelmetlen-ségérzet vagy rendellenes érzetek a készülék jelenléte miatt; (6) a fertőzés nagyobb kockázata; (7) csontvesztés a készülék által átvett terhelés miatt. A sebésznek az implantátum eltávolításáról meghozott döntése során gondosan mérlegelnie kell annak kockázatát és hasznát. Az implantátum eltávolítása után megfelelő posztoperatív gondozás szükséges az ismételt törés elkerülése érdekében. Ha beteg idős és keveset mozog, a sebész dönthet az implantátum helyben hagyása mellett, ezzel elkerülhetők az újabb műtéttel járó kockázatok.

4. A BETEGNEK ADOTT MEGFELELŐ UTASÍTÁSOK. A csontok gyógyulásának sikeressége kapcsán a legfonto-sabb tényezők közé tartozik a posztoperatív gondozás és az, hogy a beteg képes és hajlandó-e követni az orvos uta-sításait. A betegnek el kell magyarázni az implantátum kor-látjait, és utasítani kell, hogy korlátoznia, illetve be kell

szüntetnie bizonyos fizikai tevékenységeket, főleg az eme-lést, a törzs elfordítását, valamint mindenféle sporttevé-kenységet. A betegnek meg kell értenie, hogy egy fémim-plantátum nem olyan erős, mint az egészséges csont, és túlzott terhelés esetén meglazulhat, elgörbülhet és/vagy eltörhet, főként ha még a csont nem gyógyult meg teljesen. A nem megfelelő fizikai tevékenység által más helyre kerülő vagy megsérült implantátumok vándorolhatnak a szervezetben, és megsérthetnek idegeket vagy ereket. A posztoperatív rehabilitáció során különösen nagy a szövőd-mények kockázata fizikailag aktív, debilis és demens sze-mélyek esetében, akik nem tudják megfelelően használni a gerinc terhelését csökkentő eszközöket.

5. AZ ANTERIOR GERINCIMPLANTÁTUM MEGFELELŐ ELHELYEZÉSE. Mivel az implantáció helyének közelében ér- és idegképletek helyezkednek el, e termék alkalmazá-sakor fennáll a súlyos vagy halálos vérzés, valamint a neurológiai károsodás kockázata. Súlyos vagy halálos vérzés léphet fel, ha a sebész a nagy ereket a műtét közben erodálja vagy kiszúrja, illetve az implantáció után, ha az erek az implantátum törése, migrációja vagy a túl közel elhelyezkedő implantátum által okozott pulzatilis erózió következtében sérülnek meg.

A pedunculus-csavarokat tartalmazó gerincrögzítő rendsze-reket gyermekgyógyászati betegek esetén csak gyakorlott, e rendszer gyermekgyógyászati betegeken történő alkalma-zására speciálisan kiképzett gerincsebészek alkalmazhatják, mivel technikailag nehéz beavatkozás, és a beteg súlyos sérülésének kockázatával jár.

Az operációt megelőző és az operáció közbeni eljárások, mint például a sebészeti technikák ismerete, a megfelelő redukció, valamint az implantátumok helyes kiválasztása és elhelyezése fontos szempontok lehetnek, ha a rendszer gyermekgyógy-ászati betegeken történő felhasználására kerül sor.

MEGJEGYZÉS ORVOSOK SZÁMÁRA: Habár a vállalat és a beteg között az orvos játssza a kellő ismeretekkel rendelkező közvetítő szerepét, a jelen dokumentumban bemutatott fontos orvosi információkat tovább kell adni a betegnek is.

LEHETSÉGES NEMKÍVÁNATOS HATÁSOK1. Az implantátum elgörbülése vagy törése.2. Az implantátum kilazulása.3. Fémérzékenység vagy idegenanyag-túlérzékenység

kialakulása.4. Korai vagy késői fertőzés.5. A csontos fúzió elmaradása vagy késése.6. A csontsűrűség csökkenése azáltal, hogy az implantátum

átveszi a terhelést.7. Fájdalom, diszkomfortérzés, rendellenes érzetek az

eszköz jelenléte miatt.8. Idegsérülés műtéti trauma vagy a készülék jelenléte

miatt. Neurológiai károsodások, például bél- és/vagy hólyagműködési zavar, impotencia, retrograd ejaculatio és paraesthesia.

116 of 196

9. Bursitis.10. Bénulás.11. A műtét közben a dura mater redőzése ismételt

műtétet tehet szükségessé a dura plasztikája céljából, krónikus CSF-szivárgást vagy -fistulát okozhat, és meningitishez vezethet.

12. Halál.13. Érsérülés műtéti trauma vagy a készülék jelenléte miatt.

Érsérülés következtében életveszélyes vagy halálos vérzés. A nagy artériák és vénák mellett elhelyezkedő, rosszul elhelyezett implantátumok az erek eróziójához és életveszélyes vérzéshez vezethetnek a késői posztoperatív időszakban.

14. A csavarok kilazulása, amely az implantátum kilazulá-sához és/vagy az eszköz eltávolítására szolgáló újabb műtéthez vezet.

15. Nyirokérsérülés és/vagy nyirokszivárgás.16. A gerincvelő becsípődése vagy sérülése.17. Csonttörés.18. A fúzióval egyesített csigolyákkal szomszédos

szegmentumok degenerációja vagy instabilitása.

További nemkívánatos hatások gyermekgyógyászati betegek esetén1. Anatómiai korlátozottságok miatt lehetetlen a

pediculuscsavar rögzítése (pediculus méretei, eltorzult ana-tómia).

2. A pediculuscsavar nem megfelelő pozicionálása neurológiai vagy vascularis sérülés mellett vagy anélkül.

3. Proximális vagy disztális illesztési kyphosis.4. Pancreatitis.

A GARANCIA KORLÁTOZÁSAA DEPUY SYNTHES PRODUCTS, INC. TERMÉKEIÉRT KORLÁTOZOTT GARANCIÁT VÁLLAL AZ EREDETI VÁSÁRLÓ FELÉ AZ ANYAG ÉS A GYÁRTÁSI HIBÁK TEKINTETÉBEN. MINDEN EGYÉB KIFEJEZETT ÉS HALLGATÓLAGOS GARANCIÁT ELHÁRÍTUNK, IDEÉRTVE A FORGALMAZHATÓSÁGRA ÉS AZ ALKALMAZHATÓSÁGRA VONATKOZÓ GARANCIÁT IS.

HA MÁR TÖBB MINT KÉT ÉV TELT EL A JELEN TÁJÉKOZ-TATÓ KIBOCSÁTÁSA/ELLENŐRZÉS ÉS A KONZULTÁCIÓ KÖZÖTT, A LEGÚJABB INFORMÁCIÓKÉRT FORDULJON A DEPUY SYNTHES SPINE-HOZ A +1-800-365-6633 VAGY A +15088808100 TELEFONSZÁMON.

ANYAG MATL

A SZIMBÓLUMOK JELENTÉSE

A/T ACROFLEX®/Ti ACROFLEX®/ titán

A AI Alumínium

A/P Al/PLAlumínum / műanyag

B/R Ba/RADEL®

Bárium / RADEL®

Ba/PEEKBárium-szulfát (BaSO4) /

PEEK Polimer


Kalcium-foszfát

CM CoCrMoKobalt-króm-molibdén


PHOSPHATEKobalt-króm-molibdén / titán /

kalcium-foszfát

CoNiCrMoKobalt-nikkel-króm-molibdén

F FOAMHab

HA Hidroxi-apatit

NiTi Ni/TiNikkel / titán

PL Műanyag

S/PL SS/PLRozsdamentes acél / műanyag


Rozsdamentes acél /RADEL®/ szilikon

SRSN SS/RADEL®/

SILICONE/Ti Al NitrideRozsdamentes acél / RADEL®/szilikon/titán-alumínium-nitrid

SS/RADEL®/SILICONE/Ti NitrideRozsdamentes acél /

RADEL®/ szilikon/titán-nitrid


Rozsdamentes acél / RADEL®/titán-alumínium-nitrid

STA SS/Ti Al NitrideRozsdamentes acél /titán-alumínium-nitrid

S/U SS/ULTEMRozsdamentes acél / Ultem

T TiTitán és titánötvözetek

S/R SS/RADEL®

Rozsdamentes acél / RADEL®


Poliolefin-gumi / titán

T/A Ti /AlTitán / alumínium

P/F PL/FOAMMűanyag / hab

PY Poliészter

PEEK/C PEEK/CARBON

FIBER COMPOSITEPoliéter-éter-keton/

szénszálas összetett anyag

PEEK OPTIMA®

Poliéter-éter-keton

P POLYMERPolimer

P/CM PE/CoCrMoPolietilén /

kobalt-króm-molibdén


Polimer /szénszálas vegyület

Si/NITINOLSzilikon / nitinol

S SSRozsdamentes acél

S/A SS/AlRozsdamentes acél / alumínium

SBR SS/Ba/RADEL®

Rozsdamentes acél /bárium / RADEL®

S/P SS/PHENOLICRozsdamentes acél /

fenolvegyület

LOT GYÁRTÁSI SZÁM

REF REFKATALÓG USSZÁM

QTY MENNYISÉG

SZ MÉRET

MADE IN KÉSZÜLT

NTIIDEGSZÖVETESZKÖZ

IOMNEUROMONI -

TOROZÁSI ESZKÖZÖK

Az USA szövetségi törvényei értelmében az eszköz csak orvos

megrendelésére értékesíthető

TILOS ÚJRA STERILIZÁLNI

T2

T1

A hőmérséklet alsó határa: = T1

A hőmérséklet felső határa: = T2

25°C

SZOBAHŐMÉRSÉK-LETEN TÁROLANDÓ

NAPFÉNYTŐL TÁVOL TARTANDÓ

EGYSZERI HASZNÁLATRA

FIGYELEM! LÁSD A HASZNÁLATI

ÚTMUTATÓT

A CSOMAGOLÁS GYÚLÉKONY FOLYA-DÉKOT TARTALMAZ

NE HASZNÁLJA, HA A CSOMAGOLÁS

SÉRÜLT

MSRMÉRŐESZKÖZ

STERILE STERIL

STERILE ASteril, aszeptikus módon készített orvosi eszköz

STERILE RSUGÁRZÁSSAL STERILIZÁLVA

STERILE EOETILÉN-OXIDDAL

STERILIZÁLVA

LATEX FREELATEXMENTES

NONSTERILE

NONSTERILENEM STERIL

GYÁRTÓ

GYÁRTÁS DÁTUMA

US REPKÉPVISELŐ AZ

AMERIKAI EGYESÜLT ÁLLAMOKBAN

EC REPFELHATALMAZOTT

EURÓPAI KÉPVISELŐ

DISTFORGALMAZÓ

XXXX-XX

FELHASZ NÁLHATÓ

Ti /CoCrMoCoCrMoTitán /

kobalt-króm-molibdén

Ti /HA Titán / hidroxi-apatit

Ti /UHMWPE/HATitán / ultranagy molekulasúlyú

polietilén / hidroxi-apatit

SS/TiRozsdamentes acél / titán

SS/Al /SILICONERozsdamentes acél /alumínium / szilikon

SS/SILICA GLASSRozsdamentes acél /szilícium-dioxid üveg


Rozsdamentes acél / szilícium-dioxid üveg /műanyag /szilikon


Rozsdamentes acél / szilícium-dioxid üveg / RADEL®/ szilikon


Rozsdamentes acél /szilícium-dioxid üveg / szilikon

S/SI SS/SILICONERozsdamentes acél / szilikon

SS / WC / SILICONERozsdamentes acél /

volfrám-karbid / szilikon

W/C Volfrám-karbid

Ti/CoCrMoCoCrMoTitán / kobalt-króm-molibdén

117 of 196

it

Sistema spinale EXPEDIUM® VERSE

NOTA IMPORTANTE PER IL CHIRURGO CHE ESEGUE L’INTERVENTOGli impianti del sistema spinale EXPEDIUM® VERSE, analo-gamente a qualsiasi altro dispositivo di fissazione interno temporaneo, hanno una durata utile limitata. Il livello di attività del paziente ha un impatto significativo su tale durata. Il paziente deve essere informato del fatto che qualunque attività aumenta il rischio di allentamento, piegamento o rot-tura dei componenti dell’impianto. È importante informare il paziente in merito ai limiti delle attività che è possibile svolgere durante il periodo post-operatorio ed esaminare il paziente durante tale periodo per valutare lo sviluppo della massa di fusione e lo stato dei componenti dell’impianto. Anche se si verifica una buona fusione ossea, i componenti dell’impianto possono essere comunque soggetti a piegamento, rottura o allentamento. Pertanto, il paziente deve essere consapevole che i componenti dell’impianto possono piegarsi, rompersi o allentarsi anche limitando l’attività fisica.

A causa dei limiti imposti da considerazioni anatomiche e dai moderni materiali chirurgici, gli impianti metallici non hanno una durata illimitata. Il loro scopo è quello di fornire un supporto interno temporaneo durante il consolidamento della massa di fusione. Questi tipi di impianti hanno più probabilità di rompersi nel caso non venga usato alcun innesto osseo, in presenza di una pseudoartrosi oppure nel caso di pazienti con curve preoperatorie gravi o multiple.

Il chirurgo può rimuovere tali impianti dopo il raggiungimento della fusione ossea. È necessario discutere con il paziente della possibilità di un secondo intervento chirurgico e dei rischi ad esso associati. Nel caso in cui l’impianto si rompa, il medico dovrà decidere se rimuoverlo, tenendo in consi-derazione le condizioni del paziente e i rischi associati alla presenza di un impianto rotto.

DESCRIZIONEGli impianti spinali DePuy Spine NON sono compatibili con impianti di un altro produttore, se non diversamente specificato.

Gli impianti di ciascuno dei sistemi spinali DePuy Spine NON sono intercambiabili con impianti di altri sistemi DePuy Spine, se non diversamente specificato. Gli impianti progettati per interfacciarsi con uno specifico diametro di asta NON sono compatibili con altri diametri di asta, se non diversamente specificato. Gli impianti progettati per interfacciarsi con uno specifico diametro di asta sono compatibili con aste di altri sistemi aventi lo stesso diametro e lo stesso materiale come indicato nella tabella sottostante.

Componenti con aste di due diametri possono avere una combinazione di diametri di asta corrispondenti a diametri di aste rettilinee esistenti di ciascuno dei sistemi spinali riportati nella tabella sottostante. Queste aste con doppio diametro possono essere utilizzate per collegare strutture di aste formate dal sistema originale a strutture di aste di un sistema secondario come indicato nella tabella sottostante.

SISTEMA ORIGINALE SISTEMA(I) SECONDARIO(I)


VERSE Si collega a ISOLA/TIMX, MONARCH,

MOSS MIAMI

Gli impianti realizzati con materiali diversi NON sono compatibili, se non diversamente specificato. La tabella sottostante indica la compatibilità dei materiali degli impianti.

MATERIALE COMPATIBILE CON

Leghe di acciaio inox Leghe di acciaio inox

Leghe di titanio Leghe di titanio, cobalto-cromo-molibdeno, cobalto-nichel-cromo-molibdeno, PEEK, titanio commercialmente puro

Cobalto-cromo-molibdeno Leghe di titanio, cobalto-nichel-cromo-molibdeno

Cobalto-nichel-cromo- Leghe di titanio, cobalto- molibdeno cromo-molibdeno

Titanio commercialmente puro Leghe di titanio

È possibile utilizzare un sottoinsieme di componenti VERSE EXPEDIUM per la fissazione di viti peduncolari posteriori in casi pediatrici. Queste strutture possono comprendere varie forme e dimensioni di aste (da 4,5 a 6,35), ganci, viti, bulloni e componenti di connessione. Come per gli impianti EXPEDIUM VERSE utilizzati in casi adulti, questi componenti possono essere bloccati in modo rigido in una varietà di configurazioni, in cui ogni struttura è fatta su misura per il singolo caso.

DePuy Spine prepara i manuali di tecnica chirurgica mostrando l'uso degli impianti e degli strumenti per ciascun sistema spinale. Contattare il rappresentante DePuy Spine per avere copie di tali manuali di tecnica chirurgica.

SISTEMA SPINALE EXPEDIUM VERSE Il sistema spinale EXPEDIUM VERSE è composto da aste longitudinali, viti monoassiali, viti poliassiali, viti uniplanari, viti di riduzione, viti cavo/filo, bulloni, connettori scanalati, fili, uncini, uncini di riduzione, connettori trasversali, sistema di connettori trasversali SFX, connettori a doppia asta, prolunghe sacrali, connettori laterali e rondelle.

Il sistema spinale EXPEDIUM VERSE è compatibile con altri sistemi tramite l'utilizzo di connettori ad asta singola o doppia, connettori laterali, prolunghe sacrali e aste a doppio diametro come riportato di seguito.

118 of 196

• Aste sistema spinale ISOLA• Aste sistema VIPER/VIPER2• Aste sistema spinale MONARCH• Aste sistema spinale MOSS MIAMI• Aste sistema lombosacrale TIMX• Aste sistema Synthes SYNAPSE

La vite per per cavo/filo viene utilizzata con il filo sublaminare con sfera all'estremità in acciaio inox ISOLA, prodotto da DePuy Spine, Inc., oppure con il cavo singolo in acciaio inox con crimpa e barra e con il cavo singolo ISOLA con cavi ad ansa precrimpata del sistema di cavi spinali Songer, prodotto da Pioneer Surgical Technologies e distribuito da DePuy Spine, Inc.

I componenti del sistema spinale EXPEDIUM VERSE sono disponibili in titanio commercialmente puro o in lega di titanio conforme alle specifiche ASTM F-67, ASTM F-136 o ASTM F-1472, acciaio inox conforme alle specifiche ASTM F-138, ASTM F-1314 o F-2229, filo in lega di cobalto-nichel-cromo-molibdeno conforme alle specifiche ASTM F-562, e aste longitudinali in lega di cobalto-cromo-molibdeno conforme alle specifiche ASTM F-1537.

Le aste in lega di cobalto-cromo-molibdeno e i fili in lega di cobalto-nichel-cromo-molibdeno sono indicati per l’uso esclusivamente con componenti in titatnio.

I gruppi di dadi ad anello e viti di fissazione sono indicati per l'uso esclusivamente con viti peduncolari SI (single innie) poliassiali, uniplanari e monoassiali e uncini peduncolari in sistemi EXPEDIUM in titanio e acciaio inox da 4,5 mm e 5,5 mm.

Le linguette di prolunga sui componenti della vite di riduzione e dell'uncino devono essere rimossi in fase intraoperatoria.

INDICAZIONI PER L’USOI sistemi spinali EXPEDIUM VERSE sono indicati per garan-tire l’immobilizzazione e la stabilizzazione dei segmenti spinali in pazienti con raggiunta maturità scheletrica in aggiunta alla fusione nel trattamento delle seguenti deformazioni o instabilità acute o croniche della colonna toracica, lombare e sacrale.

Il sistema spinale EXPEDIUM VERSE è progettato per essere usato per la fissazione non cervicale a peduncolo e per la fissazione senza peduncolo nelle seguenti indicazioni: patologia degenerativa del disco (definita come dolore dorsale di origine discogena con degenerazione del disco confermata dall'anamnesi e da esami radiografici), spondilolistesi, trauma (frattura o lussazione), stenosi spinale, deformazioni (scoliosi, lordosi e/o cifosi), tumore; pseudoartrosi e precedente fusione con esito negativo in pazienti scheletricamente maturi.

Quando utilizzato in un approccio percutaneo posteriore con strumentazione MIS, Il sistema spinale EXPEDIUM VERSE è progettato per essere usato per la fissazione non cervicale a peduncolo e per la fissazione senza peduncolo nelle seguenti indicazioni: patologia degenerativa del disco (definita come

dolore dorsale di origine discogena con degenerazione del disco confermata dall'anamnesi e da esami radiografici), spondilolistesi, trauma (frattura o lussazione), stenosi spinale, deformazioni (scoliosi, lordosi e/o cifosi), tumore; pseudo-artrosi e precedente fusione con esito negativo in pazienti scheletricamente maturi.

Quando vengono utilizzati per la fissazione di viti peduncolari non-cervicali con approccio posteriore in pazienti pediatrici, gli impianti metallici del sistema EXPEDIUM VERSE sono indicati in aggiunta alla fusione per il trattamento di scoliosi idiopatica dell'adolescente. I sistemi EXPEDIUM VERSE sono destinati ad essere utilizzati con trapianto autologo e/o eterologo. La fissazione delle viti peduncolari pediatriche è limitata a un approccio posteriore.

PULIZIA E STERILIZZAZIONEGli impianti e gli strumenti del sistema spinale EXPEDIUM VERSE possono essere forniti sterili o non sterili; tale condi-zione sarà identificata chiaramente sull'etichetta del prodotto.

Impianti steriliPer gli impianti forniti sterili, il contenuto è sterile se la confezione non è danneggiata o aperta, oppure se non è stata superata la data di scadenza riportata sull'etichetta del dispositivo. Controllare l’integrità della confezione per assicu-rarsi che la sterilità del contenuto non sia stata compromessa. Estrarre gli impianti dalla confezione, mediante tecniche asettiche, solo dopo aver scelto la dimensione esatta.

PRECAUZIONE: non utilizzare gli impianti se la condizione della confezione e/o l'etichetta mostrano una possibilità per cui i dispositivi potrebbero non essere sterili.

Gli impianti forniti sterili dal produttore non devono essere risterilizzati.

Impianti non steriliGli impianti forniti non sterili sono forniti puliti. Seguire le istruzioni previste dalle normative ISO 8828 o AORN per la sterilizzazione ospedaliera di tutti i componenti.

Istruzioni per la pulizia

Per sistema spinale EXPEDIUM:ScopoSistema spinale DePuy Synthes EXPEDIUM VERSE

AVVERTENZE• Seguire le istruzioni e le avvertenze pubblicate dai fornitori

dei detergenti e delle apparecchiature usate. • Durante le fasi di ritrattamento, non superare i 140 °C

(284 °F).• Evitare l'esposizione a soluzioni di ipoclorito, poiché

favoriscono la corrosione.

119 of 196

• Condizioni altamente alcaline (pH > 11) possono danneggiare i prodotti con componenti in alluminio.

• Per tutti i dispositivi dotati di lumi, occorre eseguire la pulizia manuale prima della pulizia automatica.

Limitazioni di ritrattamento• Una rielaborazione ripetuta ha solo effetti minimi sulla

durata e sul funzionamento dello strumento.• La fine della durata utile è generalmente determinata da

usura o danneggiamento durante l’uso chirurgico.• Ispezionare attentamente gli strumenti fra un impiego e

l’altro per verificarne il funzionamento corretto.• Inviare gli strumenti danneggiati a un fornitore autorizzato

di servizi di riparazione e ricondizionamento.

Considerazioni per la decontaminazione - malattia di Creutzfeldt-Jakob (CJD)• In alcune classificazioni del rischio, l’Organizzazione

Mondiale della Sanità (OMS) o le autorità competenti locali raccomandano l’adozione di speciali procedure di tratta-mento per l’inattivazione del prione responsabile della CJD (sindrome di Creutzfeldt-Jakob). Per ulteriori informazioni, consultare le normative dell’OMS e locali.

Cura nel luogo di utilizzo• Pulire gli strumenti appena possibile subito dopo l’uso.

Qualora non fosse possibile, immergere gli strumenti in una soluzione detergente compatibile, spruzzarli con una soluzione di preimmersione o coprirli con una salvietta inumidita con acqua depurata per prevenire l’essiccazione e l’incrostazione dei residui e detriti chirurgici.

• Evitare un'esposizione prolungata a soluzioni saline per ridurre al minimo il rischio di corrosione.

• Rimuovere i residui eccessivi con un panno monouso.

Conservazione e trasporto• Ritrattare gli strumenti appena ciò è ragionevolmente

possibile dopo l'uso.• Porre il dispositivo nella relativa posizione all'interno del

vassoio degli strumenti.• L'immagine del dispositivo è indicata nella posizione

prevista all'interno del vassoio.

Preparazione alla puliziaPer gli strumenti complessi o con più componenti, fare riferimento alle istruzioni di smontaggio. Le istruzioni per lo smontaggio sono disponibili su richiesta contattando il Servizio di assistenza clienti DePuy Spine (800-227-6633).

Nel caso in cui non fosse possibile completare le istruzioni riportate di seguito come indicato, contattare il Servizio di assistenza clienti per informazioni su come restituire gli strumenti affinché siano sottoposti a ritrattamento.

Pulizia manualeTutti gli strumenti e gli impianti:• Preparare una soluzione detergente enzimatica

conformemente alle istruzioni del produttore.• Immergere i dispositivi sporchi per il periodo di tempo

minimo consigliato specificato dal produttore della soluzione detergente enzimatica o per 5 minuti, a seconda di quale dei due è più lungo.

• Usare uno scovolino con setole morbide di plastica (scovolini in plastica, tipo nylon) per rimuovere tutte le tracce di sangue e i residui dalla superficie del dispositivo.

Maschiatori cannulati EXPEDIUM:• I maschiatori cannulati EXPEDIUM presentano un diametro

di 2 mm.• Usare uno scovolino per lume lungo almeno 305 mm

(12 pollici), con un diametro di 3 mm, a setole morbide (scovolini in plastica, tipo nylon) per strofinare il lume o cannula di ogni dispositivo.

• Spingere lo scovolino per l'intera lunghezza del lume con un movimento rotatorio per rimuovere i detriti; ripetere l'operazione almeno cinque volte da entrambe le estremità.

• Usare una siringa da 50 ml riempita completamente con soluzione detergente enzimatica per sciacquare il lume di ogni dispositivo.

Guide di allineamento EXPEDIUM:• Le guide di allineamento EXPEDIUM presentano un lume

di 11–12 mm di diametro.• Usare uno scovolino per lume lungo almeno 305 mm




Impugnature modulari EXPEDIUM:• Le impugnature modulari EXPEDIUM presentano un foro di

4–6,35 mm di diametro.• Usare uno scovolino per lume con un diametro di almeno

7 mm, a setole morbide (scovolini in plastica, tipo nylon) per strofinare il lume di ogni dispositivo.

Adattatore a cricchetto (286710490):• L'adattatore a cricchetto presenta un lume di 2,4 mm

di diametro.• Usare uno scovolino per lume con un diametro di almeno



120 of 196


• Strofinare la superficie esterna del dispositivo e azionare nel contempo il meccanismo di avanzamento.

Cacciavite a collegamento rapido EXPEDIUM:• Azionare l'avvitatore strofinando nel contempo la superficie

del dispositivo, tirando l'albero interno e ruotando il manicotto esterno per almeno tre giri completi.

• Per irrigare la cavità dell'impugnatura, usare una siringa da 50 ml completamente piena di soluzione detergente enzimatica.

• Ripetere il lavaggio della cavità dell'impugnatura attraverso due aperture differenti.

Dispositivi EXPEDIUM con lumi:• Utilizzare uno scovolino morbido di almeno 305 mm

(12 pollici) di lunghezza, aderente (con setole di plastica, tipo nylon) per strofinare bene il lume o cannula di ciascun dispositivo. I diametri minimi dello scovolino sono specificati nella tabella sottostante per ogni dimensione di lume. Per dispositivi dotati di lume di grandi dimensioni (> 15 mm) si può utilizzare uno spazzolino tipo spazzolino da denti, o equivalente:

Descrizione dispositivoCodice

prodotto

Dimen-sione lume

Diametro scovolino

CONTROTORSIONE SAI 279704055 12 14MANICOTTO AVVITATORE MMSI 279712200 10 14

MANICOTTO AVVITA-TORE PER VITI SI 279712250 9 12

TUBO DI RIDUZIONE SI 279712460 9 -14 15STABILIZZATORE ASTA MMSI 279712500 12 13

MANICOTTO FC APPROSSIMATORE 279712580 9 10

TUBO ROTAZIONE FC APPROS 279712599 11 12

APPROSSIMATORE LATERALE 279712660 11 12

FACILITATORE 279712888 11 12ANTITORSIONE 5,5 EXP 279712920 12 13MANICOTTO AVVITATORE DI 279722250 11 12

TUBO DI RIDUZIONE DI XPDM 279722460 10 11

STABILIZZATORE ASTA DI 279722500 12 13

MANICOTTO CACCIA-VITE FAR DI EXP 279722850 11 12

FACILITATORE DI EXP 279722888 12 13


prodotto

Dimen-sione lume

Diametro scovolino

DISPOSITIVO ALLINEA-MENTO MIS 279726400 2 7

DISPOSITIVO ALLINEA-MENTO APERTO 279726401 2 7

AVVITATORE BULLONE CHIUSO IEXP 279729440 8 10

BUSSOLA AVVITATORE BULLONE CHIUSO EXP 279729445 5 6

STRUMENTO PER INSERIMENTO DADI IEXP

279729450 5 10

IMPUGNATURA A L DI SERRAGGIO 8MM IEXP 279729470 8 9

STABILIZZATORE CONN SCANALATO IEXP 279729610 7 8

CHIAVE POSIZIONA-MENTO CANN IEXP 279729640 7 8

MINI ADES RAP 635 EXP 279734210 11 16

MANICOTTO AVVITATORE 279763250 11 12

STABILIZZATORE ASTA 279763500 12 13CLIP FLEX APPROSSIMATORE 279763570 11 15


TUBO ROTAZIONE FC APPROSSIMATORE 279763599 11 12

MANICOTTO APPROSSIMATORE SI 279763660 11 12

MANICOTTO APPROSSIMATORE DI 279763670 11 12

FACILITATORE 279763888 12 14ANTITORSIONE 6,35 EXP 279763920 12 13

ADES RAP VBD 279788835 11 16MANIC ESTER ADES RAP VBD 279788840 11 16

RIDUZIONE DEROTA-ZIONE EXPEDIUM 279788870 16 17

INSERTO FLEX-CLIP DEROT EXP 279788872 11 12

INSERTO FLEXCLIP DEROT 6,35 EXP 279788874 11 12

ADES RAP DEROT BREVE EXP 279788878 11 16

ADES RAP DEROT 5,5 EXO 279788935 11 16

121 of 196


prodotto

Dimen-sione lume

Diametro scovolino

ADES RAP DEROT 5,5 F EXP 279788955 11 16

CACCIAVITE CAVO/FILO 286210040 5 6SI, STABILIZZATORE ASTA 286210140 11 12

CONN SCANALATO, STABILIZZATORE ASTA 286210230 11 12

FACILITATORE 286240085 9 10PRESA APPROSSIMA-TORE IN LINEA 286240095 9 10

INSER APPROS IN LINEA 4,5 EXP 286240096 11 12

PIEGATUBI 286260060 8 9STABILIZZATORE SFX 289410400 7 9GUIDA ALLIN CENTR SFX 289410450 7 9

STABILIZZATORE SFX 4,5 EXP 289420400 8 9

MANIC AVVIT VITI MONOASSIALI ANT EXP 287720105 9 10

APPLICATORE CONN TRASV ANT EXP 287730140 11 12

Dispositivi EXPEDIUM con fori o cavità:• Utilizzare uno scovolino morbido di almeno 175 mm

(7 pollici) di lunghezza, aderente (con setole di plastica, tipo nylon) per strofinare bene i fori di ciascun dispositivo. I diametri minimi dello scovolino sono specificati nella tabella sottostante per ogni dimensione di foro:


prodotto

Dimen-sione foro

Diametro scovo-

linoDISP DI SPINTA/TUBO BULL OFFSET EXP 279729480 6 e 3 mm 7 e 4 mm

TAGLIA-BULLONE IEXP 279729910 7 8TAGLIA-ASTA IEXP 279729930 5 8GUIDA ALLINEA-MENTO BULLONE 286210240 5 e 3 mm 6 e 4 mm

Approssimatori asta con una sola mano EXPEDIUM:• Utilizzare uno scovolino morbido di almeno 305 mm

(12 pollici) di lunghezza, aderente (con setole di plastica, tipo nylon) per strofinare bene i fori di ciascun dispositivo. I diametri minimi dello scovolino sono specificati nella tabella sottostante per ogni dimensione di lume. Per dispositivi dotati di lume di grandi dimensioni (> 15 mm) si può utiliz-zare uno spazzolino tipo spazzolino da denti, o equivalente:


prodotto

Dimen-sione lume

Diametro scovo-

linoAPPROSSIMATORE ASTA CON UNA SOLA MANO

279712510 11 12

APPROSS ASTA CON CODA DI RONDINE 279712525 N/A N/A

APPROS ASTA CON UNA SOLA MANO 6,35 279712610 12 18


DISPOSITIVO DI RIDU-ZIONE TIPO KERRISON 279763425 10 11


APPROSS ASTA IMP A PRESSIONE 286240080 N/A N/A

APPROSSIMATORE IN LINEA 286240090 11 15

• Azionare l'approssimatore strofinando nel contempo la superficie del dispositivo e comprimendo l'impugnatura almeno tre volte.

• Usare una siringa da 50 ml completamente piena di soluzione detergente enzimatica per irrigare la molla e le superfici accoppiate tra l'albero interno e quello esterno.



Tutti gli strumenti (cont.):• Sciacquare lo strumento con acqua di rubinetto tiepida

30 - 40 °C (85 – 104 °F) per almeno un minuto, fino a quando scompare ogni traccia visiva di residui, sporcizia e soluzione detergente.

• Risciacquare con cura il lume di dilatatori, porte e tubi di aspirazione utilizzando acqua di rubinetto tiepida 30 - 40 °C (85 – 104 °F).

• Pulire a ultrasuoni i componenti dello strumento per 10 minuti in un detergente a pH neutro, preparato conformemente alle istruzioni del produttore.

• Sciacquare i componenti del dispositivo con acqua di rubinetto tiepida 30 - 40 °C (85 – 104°F) per almeno un minuto fino a quando scompare ogni traccia visiva di residui, sporcizia e soluzione detergente.

• Asciugare i componenti del dispositivo subito dopo il risciacquo finale con un panno pulito o aria compressa finché non risulta visibilmente asciutto.

— OPPURE—

122 of 196

Pulizia automaticaImpianti• Preparare una soluzione detergente enzimatica

conformemente alle istruzioni del produttore.• Immergere gli impianti per il periodo di tempo minimo

consigliato specificato dal produttore della soluzione detergente enzimatica o per 5 minuti, a seconda di quale dei due è più lungo.

• Sciacquare gli impianti con acqua corrente tiepida, 30 - 40 °C (85 – 104 °F), per almeno un minuto (agitando se si trovano all'interno del contenitore), fino all'elimina-zione di ogni traccia visibile di soluzione detergente.

• Pulire ad ultrasuoni gli impianti per 10 minuti in un detergente a pH neutro, preparato conformemente alle istruzioni del produttore.

• Continuare il trattamento secondo le istruzioni fornite nella sezione Tutti gli strumenti.

Tutti gli strumenti:• Preparare una soluzione detergente enzimatica

conformemente alle istruzioni del produttore.• Immergere gli strumenti sporchi per l'intervallo minimo

raccomandato dal produttore della soluzione detergente enzimatica o per 5 minuti, a seconda di quale dei due periodi di tempo è maggiore.

• Usare uno scovolino con setole morbide di plastica (scovolini in plastica, tipo nylon) per rimuovere tutte le tracce di sangue e i residui dalla superficie del dispositivo.

Maschiatori cannulati EXPEDIUM:• I maschiatori cannulati EXPEDIUM presentano un diametro

di 2 mm.• Usare uno scovolino per lume lungo almeno 305 mm




Guide di allineamento EXPEDIUM:• Le guide di allineamento EXPEDIUM presentano un lume

di 11–12 mm di diametro.• Usare uno scovolino per lume lungo almeno 305 mm




Impugnature modulari EXPEDIUM:• Le impugnature modulari EXPEDIUM presentano un foro di

4–6,35 mm di diametro.• Usare uno scovolino per lume con un diametro di almeno


Adattatore a cricchetto (286710490):• L'adattatore a cricchetto presenta un lume di 2,4 mm

di diametro.• Usare uno scovolino per lume con un diametro di almeno




• Strofinare la superficie esterna del dispositivo e azionare nel contempo il meccanismo di avanzamento.

Cacciavite a collegamento rapido EXPEDIUM:• Azionare l'avvitatore strofinando nel contempo la superficie

del dispositivo, tirando l'albero interno e ruotando il manicotto esterno per almeno tre giri completi.

• Per irrigare la cavità dell'impugnatura, usare una siringa da 50 ml completamente piena di soluzione detergente enzimatica.

• Ripetere il lavaggio della cavità dell'impugnatura attraverso due aperture differenti.

Dispositivi EXPEDIUM con lumi:• Utilizzare uno scovolino morbido di almeno 305 mm

(12 pollici) di lunghezza, aderente (con setole di plastica, tipo nylon) per strofinare bene il lume o cannula di ciascun dispositivo. I diametri minimi dello scovolino sono specificati nella tabella sottostante per ogni dimensione di lume. Per dispositivi dotati di lume di grandi dimensioni (> 15 mm) si può utilizzare uno spazzolino tipo spazzolino da denti, o equivalente:


prodotto

Dimen-sione lume

Diametro scovolino

CONTROTORSIONE SAI 279704055 12 14MANICOTTO AVVITATORE MMSI 279712200 10 14

MANICOTTO AVVITA-TORE PER VITI SI 279712250 9 12

TUBO DI RIDUZIONE SI 279712460 9 -14 15STABILIZZATORE ASTA MMSI 279712500 12 13


123 of 196


prodotto

Dimen-sione lume

Diametro scovolino

TUBO ROTAZIONE FC APPROS 279712599 11 12


FACILITATORE 279712888 11 12ANTITORSIONE 5,5 EXP 279712920 12 13MANICOTTO AVVITATORE DI 279722250 11 12

TUBO DI RIDUZIONE DI XPDM 279722460 10 11

STABILIZZATORE ASTA DI 279722500 12 13

MANICOTTO CACCIA-VITE FAR DI EXP 279722850 11 12

FACILITATORE DI EXP 279722888 12 13DISPOSITIVO ALLINEA-MENTO MIS 279726400 2 7

DISPOSITIVO ALLINEA-MENTO APERTO 279726401 2 7

AVVITATORE BULLONE CHIUSO IEXP 279729440 8 10

BUSSOLA AVVITATORE BULLONE CHIUSO EXP 279729445 5 6

STRUMENTO PER INSERIMENTO DADI IEXP

279729450 5 10

IMPUGNATURA A L DI SERRAGGIO 8MM IEXP 279729470 8 9

STABILIZZATORE CONN SCANALATO IEXP 279729610 7 8

CHIAVE POSIZIONA-MENTO CANN IEXP 279729640 7 8

MINI ADES RAP 635 EXP 279734210 11 16

MANICOTTO AVVITATORE 279763250 11 12

STABILIZZATORE ASTA 279763500 12 13CLIP FLEX APPROSSIMATORE 279763570 11 15


TUBO ROTAZIONE FC APPROSSIMATORE 279763599 11 12

MANICOTTO APPROSSIMATORE SI 279763660 11 12

MANICOTTO APPROSSIMATORE DI 279763670 11 12

FACILITATORE 279763888 12 14


prodotto

Dimen-sione lume

Diametro scovolino

ANTITORSIONE 6,35 EXP 279763920 12 13

ADES RAP VBD 279788835 11 16MANIC ESTER ADES RAP VBD 279788840 11 16

RIDUZIONE DEROTA-ZIONE EXPEDIUM 279788870 16 17

INSERTO FLEX-CLIP DEROT EXP 279788872 11 12

INSERTO FLEXCLIP DEROT 6,35 EXP 279788874 11 12

ADES RAP DEROT BREVE EXP 279788878 11 16

ADES RAP DEROT 5,5 EXO 279788935 11 16

ADES RAP DEROT 5,5 F EXP 279788955 11 16

CACCIAVITE CAVO/FILO 286210040 5 6SI, STABILIZZATORE ASTA 286210140 11 12

CONN SCANALATO, STABILIZZATORE ASTA 286210230 11 12

FACILITATORE 286240085 9 10PRESA APPROSSIMA-TORE IN LINEA 286240095 9 10

INSER APPROS IN LINEA 4,5 EXP 286240096 11 12

PIEGATUBI 286260060 8 9STABILIZZATORE SFX 289410400 7 9GUIDA ALLIN CENTR SFX 289410450 7 9

STABILIZZATORE SFX 4,5 EXP 289420400 8 9

MANIC AVVIT VITI MONOASSIALI ANT EXP 287720105 9 10

APPLICATORE CONN TRASV ANT EXP 287730140 11 12



Dispositivi EXPEDIUM con fori o cavità:• Utilizzare uno scovolino morbido di almeno 175 mm

(7 pollici) di lunghezza, aderente (con setole di plastica, tipo nylon) per strofinare bene i fori di ciascun dispositivo.

124 of 196

I diametri minimi dello scovolino sono specificati nella tabella sottostante per ogni dimensione di foro:


prodotto

Dimen-sione foro

Diametro scovo-

linoDISP DI SPINTA/TUBO BULL OFFSET EXP 279729480 6 e 3 mm 7 e 4 mm

TAGLIA-BULLONE IEXP 279729910 7 8TAGLIA-ASTA IEXP 279729930 5 8GUIDA ALLINEA-MENTO BULLONE 286210240 5 e 3 mm 6 e 4 mm

Approssimatori asta con una sola mano EXPEDIUM• Utilizzare uno scovolino morbido di almeno 305 mm

(12 pollici) di lunghezza, aderente (con setole di plastica, tipo nylon) per strofinare bene i fori di ciascun dispositivo. I diametri minimi dello scovolino sono specificati nella tabella sottostante per ogni dimensione di lume. Per dispositivi dotati di lume di grandi dimensioni (> 15 mm) si può utiliz-zare uno spazzolino tipo spazzolino da denti, o equivalente:


prodotto

Dimen-sione lume

Diametro scovo-

linoAPPROSSIMATORE ASTA CON UNA SOLA MANO

279712510 11 12

APPROSS ASTA CON CODA DI RONDINE 279712525 N/A N/A

APPROS ASTA CON UNA SOLA MANO 6,35 279712610 12 18


DISPOSITIVO DI RIDU-ZIONE TIPO KERRISON 279763425 10 11


APPROSS ASTA IMP A PRESSIONE 286240080 N/A N/A

APPROSSIMATORE IN LINEA 286240090 11 15

Tutti gli strumenti (cont.):• Sciacquare lo strumento con acqua di rubinetto tiepida

30 - 40 °C (85 – 104 °F) per almeno un minuto, fino a quando scompare ogni traccia visiva di residui, sporcizia e soluzione detergente.

• Risciacquare con cura il lume di dilatatori, porte e tubi di aspirazione utilizzando acqua di rubinetto tiepida 30 - 40 °C (85 – 104 °F).

• Pulire a ultrasuoni i componenti dello strumento per 10 minuti in un detergente a pH neutro, preparato conformemente alle istruzioni del produttore.

• Sciacquare i componenti del dispositivo con acqua di rubinetto tiepida 30 - 40 °C (85 – 104°F) per almeno un minuto fino a quando scompare ogni traccia visiva di residui, sporcizia e soluzione detergente.

• Caricare i componenti del dispositivo in modo che il lume di porte, dilatatori e tubi di aspirazione possano scolare.

• Pulire in un apparecchio di disinfezione/lavaggio automatico validato usando il ciclo “STRUMENTI”, un detergente a pH neutro specifico e i parametri minimi riportati di seguito:

FaseTempo di ricircolo Temp. acqua

Tipo di detergente

Prelavaggio 2,00 Acqua corrente fredda N/A

Lavaggio enzimatico 1,00 Acqua di rubi-

netto tiepidaDetergente enzimatico

Lavaggio 2,00 65,5 °C Detergente a PH neutro

Risciacquo 0,15 Acqua di rubi-netto tiepida N/A

Asciugatura 15,00 66 °C N/A

Ispezione di pulizia• Ispezionare tutti i dispositivi prima della sterilizzazione

o della conservazione per garantire la rimozione completa dello sporco da tutte le superfici, i tubi, i fori e le parti mobili.

• Se è difficile ispezionare visivamente le aree, controllare che non siano presenti tracce di sangue immergendo o sciacquando lo strumento in una soluzione al 3% di peros sido di idrogeno. La presenza di bolle significa che è presente del sangue. Sciacquare gli strumenti per almeno un minuto con acqua corrente tiepida a 30 - 40 °C (85 – 104 °F), dopo aver usato perossido di idrogeno.

• Se sono ancora presenti tracce di sporco, pulire di nuovo lo strumento.

DisinfezioneI dispositivi devono essere sottoposti a sterilizzazione terminale prima dell'uso chirurgico. Consultare le istruzioni per la sterilizzazione.

ManutenzioneIspezionare attentamente gli strumenti fra un impiego e l’altro per verificarne il funzionamento corretto. Inviare gli strumenti danneggiati a un fornitore autorizzato di servizi di riparazione.

Ispezione e test funzionale• Ispezionare visivamente lo strumento per controllare la

presenza di danni e usura.• Le aste non devono presentare piegature e distorsioni.• Le estremità taglienti dei trapani devono essere prive di

tacche e avere un bordo continuo.• Le parti mobili devono avere un movimento fluido senza

gioco eccessivo.

125 of 196

• I meccanismi di blocco devono poter essere fissati e bloccati facilmente.

Imballo• Se lo si desidera, usare i vassoi per strumenti allo scopo di

contenere gli strumenti forniti in set.• Avvolgere due volte gli strumenti conformemente alle

procedure locali, facendo uso di tecniche standard di avvolgimento quali quelle descritte nella revisione attuale di ANSI/AAMI ST79.

Sterilizzazione• Usare uno sterilizzatore a vapore convalidato, sottoposto a

manutenzione adeguata e calibrato.• È possibile ottenere una sterilizzazione a vapore efficace

utilizzando il seguente ciclo:

Tipo di ciclo di espo-sizione

Durata di esposizione

Tempo asciugatura

Pre-vuoto 132 °C (270 °F) 4 minuti 60 minuti

Pre-vuoto 134 °C (273 °F) 3 minuti 60 minuti

• L'asciugatura del carico post-sterilizzazione all'interno dell'unità di sterilizzazione è una procedura ospedaliera standard. La normativa ANSI/AAMI ST79:2006, “Comprehensive guide to steam sterilization and sterility assurance in health care facilities” costituisce una guida ospedaliera per la selezione dei parametri di asciugatura adeguati sulla base del ciclo di sterilizzazione eseguito. Indicazioni sui parametri di asciugatura vengono solitamente fornite anche dai fabbricanti delle singole apparecchiature di sterilizzazione.

• Per l'imballaggio di dispositivi medici sterilizzati terminal-mente, l'utilizzatore finale deve usare solo avvolgimenti, sacchetti o contenitori di sterilizzazione riutilizzabili di DePuy Synthes approvati dalla FDA e legalmente immessi in commercio. Inoltre, occorre attenersi alle istruzioni del produttore relative all'uso di avvolgimenti, sacchetti o conte-nitori di sterilizzazione riutilizzabili di DePuy Synthes. L'utilizzo dei contenitori di sterilizzazione riutilizzabili di DePuy Synthes è limitato solo agli Stati Uniti, tali contenitori non sono approvati per l'uso al di fuori degli Stati Uniti.

ImmagazzinamentoConservare i dispositivi in confezione sterile in modo che siano protetti da polvere, umidità, insetti, vermi e valori di temperatura e umidità estremi.

COMPATIBILITÀ CON LA RISONANZA MAGNETICA (RM)La sicurezza e la compatibilità dei sistemi spinali EXPEDIUM VERSE non sono state valutate in relazione all'ambiente della risonanza magnetica (RM). Il riscaldamento o lo spostamento degli impianti non sono stati testati in relazione all'ambiente della risonanza magnetica (RM).

UTILIZZOAVVERTENZA: la sicurezza e l’efficacia del sistema spinale con viti per peduncolo sono state dimostrate solo per le pato-logie del tratto spinale caratterizzate da significative instabilità meccaniche o deformazioni tali da richiedere la fusione ossea mediante strumenti. Tali condizioni includono una importante instabilità meccanica o deformazione della colonna toracica, lombare e sacrale secondaria a spondilolistesi grave (grado 3 e 4) delle vertebre L5-S1, spondilolistesi degenerativa con oggettiva compromissione neurologica, frattura, lussazione, scoliosi, cifosi, tumore spinale e insuccesso di una prece-dente fusione (pseudoartrosi). La sicurezza e l’efficacia di questi dispositivi per altre patologie non sono note.

Le aste affusolate in CoCr non sono indicate per collegare il sistema spinale EXPEDIUM al sistema SYNAPSE Synthes.

PRECAUZIONE: l'impianto di sistemi spinali con viti pedun-colari deve essere eseguito solo da chirurghi con esperienza in chirurgia spinale e specificamente addestrati all’uso di tali sistemi chirurgici, in quanto si tratta di interventi chirurgici tecnicamente impegnativi con rischio di gravi lesioni per il paziente. Il chirurgo non solo deve conoscere in modo approfondito gli aspetti medici e chirurgici dell'impianto, ma deve conoscere anche i limiti meccanici e metallurgici degli impianti chirurgici metallici. L’assistenza post-operatoria è estremamente importante. Il paziente deve essere informato dei limiti dell’impianto metallico e deve essere avvertito dei rischi relativi all'applicazione di peso e di sollecitazioni corporee sull’apparecchio prima della completa guarigione dell’osso. È necessario avvertire il paziente che la mancata osservanza delle indicazioni post-operatorie può portare a un errato funzionamento dell’impianto e, in alcuni casi, può rendere necessario un ulteriore intervento chirurgico per rimuovere il dispositivo.

Fare riferimento ai manuali per la tecnica chirurgica dei singoli sistemi per ulteriori informazioni importanti.

I componenti del sistema spinale DePuy Spine non devono essere utilizzati con componenti di altri produttori, se non diversamente specificato.

I componenti in acciaio inox possono interferire con la qualità dell'immagine ottenuta con la risonanza magnetica (RM).

Durante l'intervento chirurgico è possibile tagliare le aste in base alla dimensione e alla forma desiderata per fornire la correzione e mantenere un adeguato allineamento lordotico e cifotico.

Quando si utilizzano sistemi di fissazione anteriori con vite toracica/lombare, sono disponibili punti metallici, rondelle per punti metallici e rondelle per ottimizzare l'allineamento e la stabilità punto metallico/vite/asta.

Le viti di diametro da 11 e 12 mm sono idonee solo per l’impiego sull’osso sacro o ilio. Nei casi in cui è previsto l’impiego di viti di grande diametro, si raccomanda vivamente di far uso, prima dell'intervento, di immagini TAC per determinare diametro, lunghezza, traiettoria di inserimento ottimali ed esigenze di spazio ottimali della vite.

126 of 196

Dopo la corretta fusione, questi dispositivi non hanno più alcuno scopo funzionale e possono essere rimossi. In alcuni casi, la rimozione si rende necessaria in quanto gli impianti non hanno lo scopo di trasferire o supportare le forze svilup-pate durante le normali attività fisiche. L’eventuale decisione di rimuovere il dispositivo deve essere presa dal medico e dal paziente, tenendo in considerazione le condizioni mediche generali del paziente e i potenziali rischi associati a un secondo intervento chirurgico.

Questi dispositivi non rappresentano l'unico meccanismo per fornire supporto alla colonna vertebrale. Indipendentemente dall'eziologia della patologia spinale per la quale è stato scelto l'impianto di questi dispositivi, si sarà pianificata una fusione spinale o un'artrodesi e la si sarà ottenuta in base alle aspettative e alle necessità. Senza un completo supporto biologico fornito dalla fusione spinale, i dispositivi non sono in grado di supportare la colonna vertebrale a tempo indefinito e possono avere esito negativo in molti modi. Questi modi potranno comprendere la rottura dell'interfaccia metallo-osso, frattura dell'impianto o insufficienza ossea.

MOBILIZZAZIONE POST-OPERATORIAFino a quando la maturazione della massa di fusione non è confermata dall’esame radiografico, è consigliata l’immo-bilizzazione esterna (ad esempio tramite apparecchiature ortopediche di sostegno o gesso).

È estremamente importante spiegare al paziente come ridurre le sollecitazioni sull’impianto per evitare i problemi clinici che possono essere associati al cedimento della fissazione.

CONTROINDICAZIONILe affezioni che hanno dimostrato di poter essere trattate in modo sicuro e prevedibile anche senza l’impiego di dispositivi di fissazione interna sono da considerarsi controindicazioni relative all’uso di questi dispositivi.

Un’infezione sistemica in corso o un’infezione localizzata nel sito dell’impianto proposto sono da considerarsi controindicazioni all’impianto.

Un’osteoporosi grave è una controindicazione relativa in quanto può impedire l’adeguata fissazione delle ancore spinali, pregiudicando così l’uso di questo o di qualunque altro sistema spinale.

Qualunque evento o condizione che impedisca completa-mente la possibilità di fusione, quale ad esempio cancro, dialisi renale o osteopenia, deve essere considerato una controindicazione relativa. Altre controindicazioni relative comprendono obesità, alcune affezioni degenerative e sen-sibilità ai corpi estranei. Oltre a ciò, anche il livello di attività o la capacità mentale del paziente possono essere considerati controindicazioni correlate a questo tipo di intervento. I rischi si presentano in modo particolare in caso di pazienti che, in base all’attività o allo stile di vita o che a causa di condi-zioni, quali malattie mentali, alcolismo o abuso di farmaci, possono sottoporre l’impianto a sollecitazioni eccessive durante la guarigione ossea, esponendolo a un maggiore

rischio di rottura. Vedere anche la sezione AVVERTENZE, PRECAUZIONI E POSSIBILI EFFETTI COLLATERALI RELATIVI A DISPOSITIVI METALLICI TEMPORANEI PER LA FISSAZIONE INTERNA più avanti.

AVVERTENZE, PRECAUZIONI E POSSIBILI EFFETTI COLLATERALI RELATIVI A DISPOSITIVI METALLICI TEMPORANEI PER LA FISSAZIONE INTERNAQui di seguito si riportano le avvertenze, le precauzioni e i possibili effetti collaterali che il chirurgo deve conoscere e spiegare al paziente. Tali avvertenze non indicano gli effetti collaterali associati a tutti gli interventi chirurgici; si tratta di importanti considerazioni specifiche per i dispositivi metallici di fissazione interna. Prima dell’intervento, il paziente deve essere informato dei rischi generali correlati a un intervento chirurgico.

AVVERTENZE1. ESTREMA IMPORTANZA DELLA SCELTA

DELL'IMPIANTO. Il potenziale di una corretta fissazione è aumentato dalla scelta della giusta dimensione, forma e struttura dell’impianto. Anche se una scelta adeguata può ridurre al minimo i rischi, le dimensioni e la forma delle ossa umane possono costituire un limite per le dimensioni, la forma e la forza degli impianti. I dispositivi di fissazione interna in metallo non possono reggere livelli di attività simili a quelli applicati a un normale osso sano. Nessun impianto può reggere a tempo indefinito e senza sostegno la sollecitazione del carico completo.

2. GLI IMPIANTI POSSONO ROMPERSI SE SOTTOPOSTI ALL’AUMENTO DI CARICO ASSOCIATO A UNIONE TARDIVA O DISUNIONE. Gli apparecchi di fissazione interna sono dispositivi per la condivisione del carico che permettono di ottenere l’allineamento fino alla normale guarigione. Se la guarigione tarda, o non avviene affatto, l’impianto può rompersi a causa della fatica del metallo. Diverse condizioni, tra cui il grado o il successo dell’unione, i carichi prodotti dalla sopportazione del peso e i livelli di attività, determinano la durata dell’impianto. Anche eventuali intaccature, graffi o piegature dell’impianto nel corso dell’intervento chirurgico possono contribuire a una rottura prematura. I pazienti devono essere informati di tutti i rischi relativi alla rottura dell’impianto.

3. LA MISCELAZIONE DEI METALLI PUÒ CAUSARE COR-ROSIONE. Esistono diversi tipi di danni dovuti a corrosione e molti di questi si verificano su metalli impiantati chirurgi-camente negli esseri umani. Una corrosione generale o uniforme è presente su tutti i metalli e le leghe impiantati. In genere, l’entità dell’attacco corrosivo sui dispositivi metallici impiantati è molto ridotta grazie alla presenza di pellicole superficiali di protezione. Il contatto tra metalli dissimili, quali il titanio e l’acciaio inossidabile, accelera il processo di corrosione dell’acciaio inossidabile e causa un attacco più rapido. La presenza di corrosione spesso acce-

127 of 196

lera la frattura per usura dell'impianto. Aumenta, inoltre, la quantità di composti metallici rilasciati nell’organismo. I dispositivi di fissazione interna, quali aste, uncini e così via, che entrano in contatto con altri oggetti metallici, devono essere costituiti da metalli simili o compatibili.

4. SCELTA DEL PAZIENTE. Durante la scelta del paziente per l'applicazione di dispositivi di fissazione interna, occorre considerare che i seguenti fattori possono risultare estremamente importanti per la riuscita dell'intervento:A. Peso del paziente. Un paziente in sovrappeso o obeso

può esercitare sul dispositivo un carico tale da portare alla rottura dell’apparecchio e alla mancata riuscita dell'intervento.

B. Attività o occupazione del paziente. Se il paziente svolge attività che prevedono sollevamento di pesi, tensione dei muscoli, torsioni, flessioni ripetute, posi-zioni curve, corse, lunghe camminate o lavoro manuale, non dovrà riprendere tali attività prima della completa guarigione dell’osso. Anche a guarigione completata, è possibile che il paziente non sia in grado di riprendere completamente tali attività.

C. Senilità, disturbi mentali, alcolismo o abuso di far-maci. Vi sono alcune condizioni, fra cui quelle indicate, che possono far sì che il paziente ignori determinati limiti e precauzioni nell’uso dell’apparecchio, causando la rottura dell’impianto o l'insorgere di complicazioni.

D. Alcune affezioni degenerative. In alcuni casi, la progressione dell’affezione degenerativa può essere così avanzata al momento dell’impianto da diminuire in modo significativo la durata prevista dell’apparecchio. In questi casi, i dispositivi ortopedici possono essere considerati solo una tecnica dilatoria o un rimedio temporaneo.

E. Sensibilità ai corpi estranei. Il chirurgo deve essere consapevole del fatto che nessun test pre-operatorio può escludere completamente la possibilità di sensibilità o reazione allergica. Il paziente può sviluppare sensibilità o allergia anche diverso tempo dopo l'impianto del dispositivo.

F. Abitudine al fumo. Si è osservato che i pazienti fumatori vanno incontro a un maggiore rischio di pseudoartrosi in seguito a interventi chirurgici che prevedono un trapianto osseo. Inoltre, è stato dimostrato che il fumo causa una generale degenerazione dei dischi interver tebrali. La degenerazione progressiva di segmenti adiacenti causata dal fumo può portare successivamente al fallimento clinico (ritorno del dolore), anche dopo una fusione ottimale e un iniziale miglioramento.

G. Non sono state stabilite la sicurezza e l'efficacia di questi dispositivi per l'utilizzo nell'ambito di una struttura pediatrica di aste in crescita. Questi dispositivi sono destinati esclusivamente a essere utilizzati quando è in corso di realizzazione la fusione definitiva a tutti i livelli di strumentazione.

H. L'utilizzo della fissazione mediante viti peduncolari nella popolazione pediatrica può presentare ulteriori rischi quando i pazienti sono di piccola corporatura e con uno

scheletro immaturo. I pazienti pediatrici possono pre-sentare strutture spinali più piccole (quanto a diametro o lunghezza del peduncolo) che possono precludere l'utilizzo di viti peduncolari o aumentare il rischio di errato posizionamento della vite peduncolare e lesioni neurologiche o vascolari. I pazienti con scheletro immaturo che si sottopongono a interventi di fusione spinale sono soggetti alla crescita longitudinale della colonna vertebrale, o esposti al rischio di deformità spinali di rotazione ("fenomeno crankshaft") a causa di una crescita differenziale continua della colonna vertebrale anteriore.

In pazienti pediatrici possono verificarsi anche altri eventi avversi correlati alla fissazione con vite peduncolare, come piegamento, rottura o allentamento della vite o dell'asta. I pazienti pediatrici possono essere a maggiore rischio di lesioni correlate al dispositivo a causa della loro statura più piccola.

PRECAUZIONI1. NON RIUTILIZZARE GLI IMPIANTI CHIRURGICI. Un

impianto metallico espiantato non deve mai essere reim-piantato. Anche se il dispositivo sembra integro, potrebbe avere piccoli difetti e presentare punti di sollecitazione interna tali da portare a una rottura prematura. Il riutilizzo può compromettere le prestazioni del dispositivo e la sicurezza del paziente. Il riutilizzo di dispositivi monouso può anche essere causa di contaminazione crociata con conseguente infezione del paziente.

2. ESTREMA IMPORTANZA DELLA MANIPOLAZIONE DELL'IMPIANTO. La modifica della forma degli impianti metallici deve essere eseguita solo con attrezzature adeguate. Durante la modifica della forma, il chirurgo deve evitare di causare tacche o graffi e di piegare i dispositivi. Eventuali alterazioni producono difetti nella finitura superficiale e sollecitazioni interne che possono diventare il punto focale di un’eventuale rottura dell’impianto. Il piegamento delle viti diminuisce in modo significativo la loro resistenza a fatica e può causarne la rottura.

3. CONSIDERAZIONI SULLA RIMOZIONE DELL’IMPIANTO DOPO LA GUARIGIONE. Se il dispositivo non viene rimosso al termine dell’uso previsto, possono verificarsi le seguenti complicazioni: (1) corrosione, con reazione tissu-tale localizzata o dolore; (2) spostamento dell’impianto, con conseguente lesione; (3) rischio di ulteriori lesioni causate da trauma post-operatorio; (4) piegamento, allentamento e/o rottura, che possono rendere impraticabile o difficile la rimozione; (5) dolore, malessere o sensazioni anomale dovute alla presenza del dispositivo; (6) maggiore rischio di infezioni e (7) perdita dell’osso a causa di mancanza di sollecitazioni. Il chirurgo deve valutare attentamente i rischi e i vantaggi quando decide se rimuovere o meno l’impianto. La rimozione dell’impianto deve essere seguita da un’adeguata gestione postoperatoria, onde evitare nuove fratture. Se il paziente è anziano e svolge attività limitate, il chirurgo può decidere di non rimuovere l’impianto, eliminando così i rischi associati a un secondo intervento chirurgico.

128 of 196

4. INFORMARE ADEGUATAMENTE IL PAZIENTE. L’assistenza post-operatoria, la capacità e la volontà del paziente di seguire le indicazioni sono elementi essenziali per una completa guarigione dell’osso. Il paziente deve essere consapevole dei limiti dell’impianto e deve limitare e ridurre l'attività fisica, in particolare i movimenti di solleva-mento e di torsione, nonché la pratica di qualunque tipo di sport. Il paziente deve comprendere che un impianto metallico non ha la stessa resistenza di un normale osso sano e, se forzato eccessivamente, può allentarsi, piegarsi e/o rompersi, in particolare quando la guarigione dell’osso è incompleta. Impianti fuori posto o danneggiati da attività improprie possono migrare e danneggiare i fasci nervosi o i vasi sanguigni. Un paziente attivo, debilitato o affetto da demenza, che non riesce a utilizzare correttamente i dispositivi per il supporto del peso, è particolarmente a rischio durante la riabilitazione post-operatoria.

5. CORRETTO POSIZIONAMENTO DELL'IMPIANTO SPINALE ANTERIORE. A causa della vicinanza di strutture vascolari e neurologiche al sito dell'impianto, esistono rischi di emorragia grave o fatale e rischi di danno neurolo-gico con l'utilizzo di questo prodotto. Un'emorragia grave o fatale può verificarsi se i grandi vasi vengono erosi o perforati durante l'impianto oppure se sono danneggiati successivamente a causa di rottura di impianti, migrazione di impianti o se ha luogo l'erosione pulsatile dei vasi a causa della vicina apposizione degli impianti.

L’impianto di sistemi spinali con viti peduncolari in pazienti pediatrici deve essere eseguito solo da chirurghi con esperienza in chirurgia spinale e specificamente addestrati all’uso di tali sistemi chirurgici in pazienti pediatrici, in quanto si tratta di interventi chirurgici tecnicamente impegnativi con rischio di gravi lesioni per il paziente.

Procedure preoperatorie e operatorie, tra cui conoscenza delle tecniche chirurgiche, buona riduzione, adeguata selezione degli impianti e il loro corretto posizionamento sono considerazioni importanti nella riuscita dell'utilizzo del sistema in pazienti pediatrici.

NOTA PER IL MEDICO: sebbene il medico sia l'intermediario informato tra l'azienda e il paziente, le importanti informazioni mediche contenute nel presente documento devono essere trasmesse al paziente.

POSSIBILI EFFETTI AVVERSI1. Piegamento o rottura dell’impianto.2. Allentamento dell’impianto.3. Sensibilità ai metalli o reazione allergica a un corpo

estraneo.4. Infezione, precoce o tardiva.5. Disunione o unione tardiva.6. Diminuzione della densità ossea a causa di mancanza

di sollecitazione.7. Dolore, malessere o sensazioni anomale dovute alla

presenza del dispositivo.

8. Danni ai nervi dovuti a trauma chirurgico o alla presenza del dispositivo. Sintomi neurologici, fra cui disfunzioni di natura intestinale e/o vescicale, impotenza, eiaculazione retrograda e parestesia.

9. Borsite.10. Paralisi.11. Le lacerazioni durali insorte durante l’intervento possono

rendere necessario un ulteriore intervento per la riparazione durale e causare la perdita cronica di liquido cerebrospinale, fistole e meningite.

12. Decesso.13. Danno vascolare dovuto a trauma chirurgico o alla

presenza del dispositivo. I danni vascolari possono causare emorragie gravissime o letali. Gli impianti non posizionati correttamente, adiacenti alle grandi arterie o alle vene, possono corrodere tali vasi e causare emorragie gravissime nel tardo periodo post-operatorio.

14. Fuoriuscita della vite, con eventuale allentamento dell’impianto e/o nuovo intervento per la rimozione del dispositivo.

15. Danni ai vasi linfatici e/o essudazione del liquido linfatico.16. Compressione o danni al midollo spinale.17. Frattura di strutture ossee.18. Modifiche degenerative o instabilità nei segmenti

adiacenti ai livelli vertebrali fusi.

Ulteriori eventi avversi per pazienti pediatrici1. Impossibilità di utilizzare la fissazione con vite peduncolare

a causa di limitazioni anatomiche (dimensioni del peduncolo, anatomia distorta).

2. Errato posizionamento della vite peduncolare con o senza lesioni di natura neurologica o vascolare.

3. Cifosi giunzionale prossimale o distale.4. Pancreatite.

GARANZIA LIMITATA E CLAUSOLA ESONERATRICE DI RESPONSABILITÀI PRODOTTI DEPUY SYNTHES PRODUCTS, INC. SONO VENDUTI ALL'ACQUIRENTE ORIGINALE CON UNA GARAN-ZIA LIMITATA RELATIVA A DIFETTI DI LAVORAZIONE E DEI MATERIALI. PERTANTO NON SONO RICONOSCIUTE ALTRE GARANZIE TACITE O ESPRESSE, COMPRESE LE GARANZIE DI COMMERCIABILITÀ O DI IDONEITÀ.

SE SONO TRASCORSI PIÙ DI DUE ANNI FRA LA DATA DI EMISSIONE/REVISIONE DEL PRESENTE FOGLIO INFORMATIVO E LA DATA DELLA SUA CONSULTAZIONE, CONTATTARE DEPUY SYNTHES SPINE PER RICEVERE INFORMAZIONI AGGIORNATE AL NUMERO +1-800-365-6633 O AL NUMERO +1-508-880-8100.

129 of 196

MATERIALE MATL

TRADUZIONE DEI SIMBOLI

A/T ACROFLEX®/Ti ACROFLEX®/ titanio

A AI Alluminio

A/P A l /PLAlluminio /plastica

B/R Ba/RADEL®

Bario /RADEL®

Ba/PEEKSolfato di bario (BaSO4) /

Polimero PEEK


Fosfato di calcio

CM CoCrMoCobalto cromo molibdeno


PHOSPHATECobalto cromo molibdeno/

titanio / fosfato di calcio

CoNiCrMoCobalto Nichel Cromo

Molibdeno

F FOAMGomma spugnosa

HA Idrossiapatite

NiTi Ni /TiNichel / titanio

PL Plastica

SRSI SS/RADEL®/SILICONEAcciaio inox /RADEL®/

silicone

SRSN SS/RADEL®/

SILICONE/Ti Al NitrideAcciaio inox /RADEL®/silicone / titanio nitruro

di alluminio


SS/RADEL®/silicone / titanio nitruro

SRTA SS/RADEL®/Ti Al NitrideAcciaio inox /RADEL®/

titanio nitruro di alluminio

STA SS/Ti Al NitrideAcciaio inox /

titanio nitruro di alluminio

S/U SS/ULTEMAcciaio inox /Ultem

T TiTitanio e relative leghe

S/R SS/RADEL®

Acciaio inox /RADEL®


Gomma poliolefinica / titanio

T/A Ti /AlTitanio /alluminio

Ti /CoCrMoTitanio CoCrMo/

cobalto cromo molibdeno

P/F PL/FOAMPlastica /gomma spugnosa

PY Poliestere

PEEK/C PEEK/CARBON

FIBER COMPOSITEPolietereterchetone /

composto di fibra di carbonio

PEEK OPTIMA®

Polietereterchetone

P POLYMER Polimero

P/CM PE/CoCrMoPolietilene /

cobalto cromo molibdeno


Composto di polimero /fibra di carbonio

Si /NITINOLSilicone /nitinol

S SSAcciaio inox

S/A SS/AlAcciaio inox /alluminio

SBR SS/Ba/RADEL®

Acciaio inox /bario /RADEL®

S/P SS/PHENOLICAcciaio inox / fenolo

S/PL SS/PLAcciaio inox /plastica

LOT NUMERO LOTTO

REF REFNUMERO DI CATALOGO

QTY QUANTITÀ

SZ DIMENSIONI

MADE IN PRODOTTO IN

NTISTRUMENTO PER TESSUTI NEURALI

IOMSTRUMENTI PER

NEUROMONITORAGGIO

La legislazione federale americana prevede la

vendita di questo dispo-sitivo ai soli medici o

dietro richiesta medica

NON RISTERILIZZARE

T2

T1

Limite inferiore di temperatura = T1

Limite superiore di temperatura = T2

25°C

CONSERVARE A TEMPERATURA

AMBIENTE

TENERE LONTANO DALLA LUCE DEL SOLE

MONOUSO

ATTENZIONE: CONSULTARE LE

ISTRUZIONI PER L’USO

CONFEZIONE CONTENENTE LIQUIDO

INFIAMMABILE

NON UTILIZZARE SE LA CONFEZIONE È

DANNEGGIATA

MSRDISPOSITIVO DI MISURAZIONE

STERILESTERILE

STERILE ADispositivo medicale sterile trattato con

tecnica asettica

STERILE RSTERILIZZAZIONE

TRAMITE IRRADIAZIONE

STERILE EOSTERILIZZAZIONE TRAMITE OSSIDO

DI ETILENE

LATEX FREEPRIVO DI LATTICE

NONSTERILE

NONSTERILENON STERILE

PRODUTTORE

DATA DI PRODUZIONE

US REP

DISTRIBUTORE USA

EC REP

DISTRIBUTORE AUTORIZZATO PER

L’EUROPA

DIST

DISTRIBUITO DA

XXXX-XX

SCADENZA

Ti /HA Titanio / idrossiapatite

Ti /UHMWPE/HATitanio /polietilene con peso

molecolare ultra-elevato / idrossiapatite

SS/TiAcciaio inox / titanio

SS/Al /SILICONEAcciaio inox /

alluminio /silicone

SS/SILICA GLASSAcciaio inox /siliceo


Acciaio inox /vetro siliceo /plastica /silicone


Acciaio inox /vetro siliceo /RADEL®/silicone


Acciaio inox /vetro siliceo /silicone

S/SI SS/SILICONEAcciaio inox /silicone

SS/WC/SILICONEAcciaio inox/carburo di

tungsteno/silicone

W/C Carburo di tungsteno

Ti/CoCrMoTitanio CoCrMo / Cobalto cromo molibdeno

no

EXPEDIUM® VERSE-ryggsøylesystem

VIKTIG MERKNAD TIL OPERERENDE KIRURGEXPEDIUM® VERSE-ryggimplantatet, som alle andre mid-lertidige interne fikseringsenheter, har et begrenset nytteliv. Pasientens aktivitetsnivå har stor betydning for produktets levetid. Pasienten må få vite at all aktivitet øker risikoen for at delene i implantatene skal løsne, bøyes eller brekke. Det er avgjørende at pasienter får beskjed om å holde seg mest mulig i ro i den postoperative tiden, og at de blir eksaminert etter operasjonen for å vurdere tilstanden på implantatdelene og hvordan forbeningsmassen utvikler seg. Selv etter fast forbening kan implantatdelene fremdeles bøye seg, brekke eller løsne. Pasientene må derfor være klar over at implan-tatdelene kan bøye seg, brekke eller løsne selv om de holder seg mest mulig i ro.

På grunn av begrensningene som settes av anatomi og moderne operasjonsmaterialer, er det ikke mulig å gi metallimplantater ubegrenset varighet. De har som formål å gi midlertidig indre støtte mens forbeningen konsolideres. Denne type implantater har større sannsynlighet for å svikte når det ikke benyttes benstransplantater og dersom det utvikler seg en pseudartrose, eller hos pasienter med alvorlige eller multiple skjevstillinger.

Kirurgen kan fjerne disse implantatene etter ferdig forbening. Muligheten for et nytt kirurgisk inngrep og risikoen forbundet med det må diskuteres med pasienten. Hvis implantatene skulle brekke, må legen vurdere om de skal fjernes, etter en vurdering av pasientens tilstand og risikoen forbundet med at det brukne implantatet blir sittende.

BESKRIVELSEDePuy-ryggimplantater er IKKE kompatible med implantater fra andre produsenter, med mindre annet er angitt.

Implantater fra et DePuy Spine systems kan IKKE brukes i kombinasjon med implantater fra andre DePuy Spine systems, med mindre annet er angitt. Implantater som er designet for å fungere med en spesiell stagdiameter er IKKE kompatible med andre stagdiametre hvis ikke annet er spesi-fisert. Implantater som er designet for å fungere med en gitt

130 of 196

stagdiameter, er kompatible med stag fra andre systemer med samme diameter i henhold til tabellen nedenfor.

Stag-komponenter med dobbel diameter kan ha en kombina-sjon av stagdiametre som korresponderer til de eksisterende rette stag-diametrene fra alle ryggsystemene som er listet opp i tabellen nedenfor. Stagene med dobbel diameter kan brukes til å koble sammen to konstruksjoner med forskjellig stagdiametere i henhold til tabellen nedenfor.

ORIGINALSYSTEM SEKUNDÆRE SYSTEM(ER)

Kan

EXPEDIUM/VIPER/VIPER2, EXPEDIUM VERSE

kobles til ISOLA/TIMX, MONARCH,

MOSS MIAMI

Implantater som er laget av andre materialer er IKKE kompatible hvis ikke annet er spesifisert. Tabellen under spesifiserer implantatmaterialets kompatibilitet.

MATERIALE KOMPATIBELT MED

Rustfritt stål-legeringer Rustfritt stål-legeringer

Titanlegeringer Titanlegeringer, kobolt-krom-molybden, kobolt-nikkel-krom-molybden, PEEK, kommersielt ren titan

Kobolt-krom-molybden Titanlegeringer, kobolt-nikkel-krom-molybden

Kobolt-nikkel-krom-molybden Titanlegeringer, kobolt-krom-molybden

Kommersielt rent titan Titanlegeringer

Et undersett med EXPEDIUM VERSE-komponenter kan brukes for posterior pedikkel-skruefiksering i pediatriske tilfeller. Disse konstruksjonene kan best av en rekke former og størrelser av stenger (fra 4,5 tuk 6,35), kroker, skruer, bolter og tilkoblingskomponenter. På samme måte som EXPEDIUM VERSE-implantater som brukes i voksne tilfeller, kan disse komponentene låses stivt i en rekke konfigurasjoner, der hver konstruksjon er skreddersydd for det individuelle tilfellet.

DePuy Spine tilbyr håndbøker i kirurgisk teknikk med informasjon om bruk av implantater og instrumenter for hvert ryggsøylesystem. Disse håndbøkene i kirurgiske teknikker kan fås fra salgsrepresentanten for DePuy Spine.

EXPEDIUM® VERSE SPINE SYSTEMEXPEDIUM VERSE Spine System består av stag, monoaksiale skruer, polyaksiale skruer, uniplanære skruer, reduksjonsskruer, kabel/ståltrådskruer, bolter, konnektorer, kabler, kroker, reduk-sjonskroker, transversale konnektorer, SFX-crosslinksystem, doble stagkonnektorer, sakralforlengere, laterale konnektorer og stoppskiver.

EXPEDIUM VERSE Spine System er kompatibelt med andre systemer via bruk av enkle eller doble stagkonnektorer, laterale konnektorer, sakralforlengere og dobbeldiameterstag på følgende måte:

• ISOLA Spine System stag• VIPER/VIPER2 System stag• MONARCH Spine System stag• MOSS MIAMI Spine System stag• TIMX Low Back System stag• Synthes SYNAPSE system stag

Kabel-/tråd-skruen er ment til bruk med ISOLA rustfrie subla-minære kabler med kule, fra DePuy Spine, Inc., eller med den rustfrie enkeltkabelen med lukkemekanisme og stag og den enkle ISOLA-kabelen med hullføringskomponenter i Songer ryggkabelsystem, som produseres av Pioneer Surgical Technologies og distribueres av DePuy Spine, Inc.

EXPEDIUM VERSE Spine System- komponenter er tilgjengelige i kommersielt rent titan eller titanlegering som overholder ASTM F-67, ASTM F-136 eller ASTM F-1472 spesifikasjoner, rustfritt stål som overholder ASTM F-138, ASTM F-1314, eller F-2229 spesifikasjoner, kabel i kobolt-nikkel-krom, molybdenlegering som overholder ASTM F-562 spesifikasjoner, samt stag i kobolt-krom-molybden-legering som overholder ASTM F-1537-spesifikasjoner.

Kabler i kobolt-krom-molybden-legeringer og kobolt-nikkel-krom-molybden-legering er kun ment for bruk med titankomponenter.

Ringmutre og setteskruemonteringer er kun ment for bruk med polyaksielle, uniplanære og monoaksielle enkelt innie (SI) pedikkelskruer og pedikkelkroker innen EXPEDIUM 4,5 mm og 5,5 mm systemer i rustfritt stål og titansystemer.

Det er meningen at forlengelsestappene på reduksjonsskruen og krokdelene skal fjernes under operasjonen.

INDIKASJONEREXPEDIUM VERSE-ryggsøylesystemer er laget for å immobilisere og stabilisere spinalsegmenter i pasienter hvor skjelettet er ferdig utvokst, for å bidra ved forbeningen i behandlingen av følgende akutte og kroniske ustabiliteter eller deformiteter i torakal-, lumbal- og sakral-ryggraden.

EXPEDIUM VERSE-ryggsøylesystem er ment for ikke-servical pedikkelfiksering og ikke-pedikkel-fiksering for følgende indikasjoner: degenerativ skivelidelse (definert som diskogene ryggsmerter med degenerasjon av skivene verifisert ved hjelp av sykehistorie og radiografiske undersøkelser), spondylolistese, trauma (fraktur og/eller dislokasjon), spinal stenose, kurvaturer (skoliose, lordose og/eller kyfose), tumor, pseudartrose, og mislykket avstivning hos pasienter med ferdig utvokst skjelett.

Når det brukes i en posterior, perkutan tilnærming med MIS-instrumentering, er EXPEDIUM VERSE-systemet ment for ikke-servikal pedikkelfiksering og ikke-pedikkel-fiksering for følgende indikasjoner: degenerativ skivelidelse (definert som diskogene ryggsmerter med degenerasjon av skivene verifisert ved hjelp av sykehistorie og radiografiske undersøkelser), spondylolistese, trauma (fraktur og/eller

131 of 196

dislokasjon), spinal stenose, kurvaturer (skoliose, lordose og/eller kyfose), tumor, pseudartrose, og mislykket avstivning hos pasienter med ferdig utvokst skjelett.

Når det brukes for posterior, ikke-servikal pedikkelskure-fiksering i pediatriske pasienter, er EXPEDIUM VERSE-systemets metallimplantater indikert som en hjelp for sammenvoksing for behandling av idiopatisk skoliose hos voksne. EXPEDIUM VERSE-systemene er ment for bruk med autograft og/eller allograft. Pediatrisk pedikkelskruefiksering er begrenset til en bakre tilnærming.

RENGJØRING OG STERILISERINGImplantatene og instrumentene i EXPEDIUM VERSE-ryggsøylesystemer leveres enten sterile eller usterile. Dette vil være klart merket på produktetikettene.

Sterile implantaterFor implantater som leveres sterile, er innholdet sterilt med mindre pakken er skadet, åpnet, eller hvis holdbarhetsdatoen angitt på etiketten har utløpt. Kontroller at emballasjen er uskadet, for å garantere at innholdet fortsatt er sterilt. Fastsett hvilken implantatstørrelse som skal brukes, og ta deretter implantatene ut av emballasjen ved hjelp av aseptisk teknikk.

FORHOLDSREGLER: Ikke bruk implantater hvis emballasjen og/eller etiketten tilsier at det er en mulighet for at enhetene ikke er sterile.

Implantater som leveres sterile fra produsenten, må ikke steriliseres på nytt.

Ikke-sterile implantaterImplantater som leveres ikke-sterile, blir levert rene. ISO 8828- eller AORN-anbefalte rutiner for sterilisering på sykehus skal følges for alle komponenter.

Rengjøringsinstruksjoner

For EXPEDIUM-ryggsøylesystemOmfangDePuy Synthes EXPEDIUM VERSE-ryggsølesystem

ADVARSLER• Følg anvisningene og advarslene fra leverandøren med

hensyn til rengjøring og utstyr som har vært brukt. • Ikke overstig 140 °C (284 .°F) i løpet av

gjenprosesseringstrinnene• Unngå å eksponere utstyret for hypoklorittløsninger, det

kan føre til korrosjon.• Svært alkaliske omgivelser (pH > 11) kan skade utstyr med

aluminiumsdeler.• Manuell rengjøring må utføres før automatisert rengjøring

for alt utstyr med lumener.

Reprosesseringsbegrensninger• Gjentatt rengjøring/sterilisering har minimal effekt på

instrumentets levetid og funksjon.• Levetiden avhenger vanligvis av hvor mye slitasje eller

skade utstyret påføres under inngrepene.• Instrumentene må kontrolleres grundig mellom hver gang

de brukes for å påse at de fungerer slik de skal.• Send skadede instrumenter til en autorisert leverandør av

reparasjonstjenester.

Dekontaminering – Creutzfeldt-Jakobs sykdom (CJD)• I forbindelse med visse risikoklassifiseringer anbefaler

Verdens helseorganisasjon (WHO) eller lokale myndighetsor-ganer spesielle behandlingsprosedyrer for CJS-inaktivering. Kontakt WHO og lokale reguleringer for mer informasjon.

Vedlikeholdsrutiner for brukeren• Rengjør instrumenter så snart som mulig etter bruk. Hvis

rengjøring må utsettes, må instrumenter senkes ned i en kompatibel renseløsning, sprayes med en løsning for instrumenter før bløtlegging eller dekkes med et håndkle som er fuktet med renset vann for å forhindre tørking og beleggdannelse av kirurgiske smuss.

• Må ikke utsettes for saltvann over lengre tid for å minske sjansen for korrosjon.

• Fjern løst smuss med en engangsklut.

Oppbevaring og transport• Reprosesser instrumentene så snart det er praktisk mulig

etter bruk.• Plasser utstyret på sin respektive plassering på

instrumentbrettet.• Utstyrets tiltenkte plassering på brettet er markert på bildet

av utstyret.

Klargjøring for rengjøringFor instrumenter med flere deler eller komplekse instrumenter må du se deres demonteringsanvisninger. Demonteringsanvisningene er tilgjengelige ved forespørsel ved å kontakte kundeservice for DePuy Spine (800-227-6633).

Hvis instruksjonene under ikke kan fullføres i henhold til retningslinjene, må du kontakte kundeservice for å returnere instrumentene for prosessering.

Manuell rengjøringAlle instrumenter og implantater:• Forbered en enzymholdig rengjøringsoppløsning i samsvar

med produsentens veiledning.• Bløtlegg skittent utstyr i minste anbefalte tid spesifisert av

den enzymholdige rengjøringsoppløsningens produsent eller 5 minutter, alt ettersom hva som er lengst.

• Bruk en myk skurebørste (plastbust, som nylon) for å fjerne alle spor av blod og avfallsrester fra utstyrsoverflatene.

132 of 196

EXPEDIUM kanylerte tapper• EXPEDIUM kanylerte tapper har en kanylering på

2 mm diameter.• Bruk en myk lumenbørste (plastbust, som nylon) på 305

mm (12 tomme) med børstediameter på minimum 3 mm for å skrubbe lumenen eller kanylen på alt utstyr.

• Skyv børsten gjennom lumenens fulle lengde samtidig med at den snus rundt for å fjerne rester. Dette må gjøres minst fem ganger fra begge sider.

• Bruk en 50 ml sprøyte fylt helt opp med enzymholdig rengjøringsoppløsning for å skylle lumenen på alt utstyr.

EXPEDIUM tilpassingsguider:• EXPEDIUM tilpassingsguider har en lumen på 11-12 mm

i diameter.• Bruk en myk lumenbørste (plastbust, som nylon) på

305 mm (12 tomme) med børstediameter på minimum 3 mm for å skrubbe lumenen eller kanylen på alt utstyr.



EXPEDIUM modulærhoder• EXPEDIUM modulærhoder har et hull med diameter på

4-6,35 mm.• Bruk en myk lumenbørste (plastbust, som nylon) med

børstediameter på minimum 7 mm for å skrubbe hullet på alt utstyr.

Skralle-adapteren (286710490):• Skrallehåndtak-adapteren har en lumen med diameter på

2,4 mm.• Bruk en myk lumenbørste (plastbust, som nylon) med

børstediameter på minimum 3 mm for å skrubbe lumenen på alt utstyr.



• Skrubb utstyrets utvendige overflate mens du aktiverer skrallemekanismen.

EXPEDIUM hurtigkobling-skrutrekker:• Aktiver skrutrekkeren mens du skrubber overflaten på

enheten ved å trekke i det indre skaftet og vri den ytre mansjetten minst tre fulle rotasjonsomganger.

• Bruk en 50 ml sprøyte fylt helt opp med enzymholdig rengjøringsoppløsning for å skylle håndtakets hulrom.

• Gjenta skyllingen av håndtakets hulrom gjennom to forskjellige åpninger.

EXPEDIUM-enheter med lumener:• Bruk en smal, myk lumenbørste (plastbust eller nylon) på

305 mm (12 tomme) for å skrubbe lumenen eller kanylen på hver enhet. Minimum børstediametre er spesifisert i tabellen under for hver lumenstørrelser. En børste i tannbørstestil eller tilsvarende kan brukes for store lumenenheter (>15 mm):

SystembeskrivelseProdukt-

kodeLumen-

størrelseBørste-

diameterSAI MOTMOMENT 279704055 12 14MMSI DRIVERMANSJETT 279712200 10 14

DRIVERMANSJETT FOR SI-SKRUER 279712250 9 12

SI REDUKSJONSRØR 279712460 9 -14 15MMSI STAGSTABILISATOR 279712500 12 13

APPROXIMATOR FC MANSJETT 279712580 9 10

APPX FC ROTASJONSRØR 279712599 11 12


TILRETTELEGGER 279712888 11 12EXP 5.5 ANTIMOMENT 279712920 12 13DI DRIVERMANSJETT 279722250 11 12XPDM DI REDUKSJONSRØR 279722460 10 11

STAGSTABILISATOR 279722500 12 13EXP DI FAR SKRU-TREKKER MANSJETT 279722850 11 12

EXP DI TILRETTELEGGER 279722888 12 13

MIS TILPASSINGSENHET 279726400 2 7

ÅPEN TILPASSINGSENHET 279726401 2 7

IEXP LUKKET BOLTDRIVER 279729440 8 10

EXP LUKKET BLT DRIVERKRAGE 279729445 5 6

IEXP MUTTERINNSETTER 279729450 5 10

IEXP 8 MM STRAMMER L-HÅNDTAK 279729470 8 9

IEXP SPORET KOBL STABILISATOR 279729610 7 8

IEXP KANN UTSKIFTINGSNØKKEL 279729640 7 8


133 of 196


kodeLumen-

størrelseBørste-

diameterDRIVERMANSJETT 279763250 11 12STAGSTABILISATOR 279763500 12 13APPROXIMATOR FLEX KOPP 279763570 11 15



SI APPROXIMATOR MANSJETT 279763660 11 12

DI APPROXIMATOR MANSJETT 279763670 11 12

TILRETTELEGGER 279763888 12 14EXP 6.35 ANTIMOMENT 279763920 12 13VBD QUICK STICK 279788835 11 16VBD QUICK STICK YTRE MANSJETT 279788840 11 16

EXPEDIUM DEROTA-SJON REDUKSJON 279788870 16 17

EXP DEROT FLEX-CLIP INNLEGG 279788872 11 12

EXP DEROT FLEXCLIP INNLEGG 6.35 279788874 11 12


EXP5.5 DEROTASJON QUICK STICK 279788935 11 16

EXP 5.5 DEROTASJON QCK STICK F 279788955 11 16

KABEL/SKRUTREKKER 286210040 5 6STAGSTABILISATOR, SI 286210140 11 12STAGSTABILISATOR, SPORET KONN 286210230 11 12

TILRETTELEGGER 286240085 9 10IN-LINE APPROXIMA-TOR PLUGG 286240095 9 10

EXP 4.5 IN-LINE APPROX INNLEGG 286240096 11 12

RØRBØYERE 286260060 8 9SFX STABILISATOR 289410400 7 9SFX CENTER TILPASSINGSGUIDE 289410450 7 9

SFX 4.5 STABILISATOR 289420400 8 9EXP ANT MONOAKSIAL SKRUTREKKERMAN-SJETT

287720105 9 10

EXP ANT KRYSSKOBL. APPLIKATOR 287730140 11 12

EXPEDIUM-enheter med hull eller kaviteter:• Bruk en myk lumenbørste (plastbust, som nylon) med

børstediameter på minimum 175 mm (7 tomme) for å skrubbe hullet på alt utstyr. Minimum børstediametre er spesifisert i tabellen under for hver hullstørrelser:


kodeHullstør-

relseBørste-

diameterEXP FORSKYVNING BOLT RØR/SKYVER 279729480 6 & 3 mm 7 & 4 mm

IEXP-BOLTKUTTER 279729910 7 8IEXP-STANGKUTTER 279729930 5 8BOLTTILPASSINGS-GUIDE 286210240 5 & 3 mm 6 & 4 mm

EXPEDIUM enhånds stang approximatorer:• Bruk en smal, myk lumenbørste (plastbust eller nylon) på

305 mm (12 tomme) for å skrubbe lumenen på alt utstyr. Minimum børstediametre er spesifisert i tabellen under for hver lumenstørrelser. En børste i tannbørstestil eller tilsvarende kan brukes for store lumenenheter (>15 mm):

Systembeskrivelse Produkt-kode

Lumen-størrelse

Børste-diameter

ENHÅNDS STAG-APPROKSIMATOR 279712510 11 12

STANG APPROX W/DOVETAIL 279712525 I/A I/A

6.35 ENHÅNDS STAG-APPROKSIMATOR 279712610 12 18


KERRISON STYLE REDUCT ENHET 279763425 10 11


KLEM HÅNDTAKETS STAG APPROX 286240080 I/A I/A


• Utløs approksimatoren mens du skrubber overflaten på enheten ved å klemme håndtaket minst tre ganger.

• Bruk en 50 ml sprøyte fylt helt opp med enzymholdig rengjøringsoppløsning for å skylle fjæren og de like overflatene mellom indre og ytre skaft.



134 of 196

Alle Instrumenter (forts.):• Skyll instrumentet med varmt 85°C - 104°C (30°F – 40°F ),

tappevann i minst ett minutt og til alle synlige tegn på rester, smuss og rengjøringsløsning er borte.

• Vær spesielt oppmerksom på å skylle lumenene på dilatatorene, portene og sugeslangene med varmt tappevann, 30°C - 40°C (85°F – 104°F).

• Rengjør enhetskomponenter med ultralyd i 10 minutter i pH-nøytralt rengjøringsmiddel, klargjort i samsvar med instruksjonene fra produsenten.

• Skyll implantatkomponentene med varmt 30°C - 40°C (85°F – 104°F ), tappevann i minst ett minutt og til alle syn-lige tegn på rester, smuss og rengjøringsløsning er borte.

• Tørk utstyrskomponentene umiddelbart etter avsluttende skylling med et rent håndkle eller komprimert luft til de er synlig tørre.

— E L L E R —

Automatisk rengjøringimplantater• Forbered en enzymholdig rengjøringsoppløsning i samsvar

med produsentens veiledning.• Bløtlegg implantater i minste anbefalte tid spesifisert av den

enzymholdige rengjøringsoppløsningens produsent eller 5 minutter, alt ettersom hva som er lengst.

• Skyll implantatene med varmt 30°C - 40°C (85°F – 104°F), tappevann i minst ett minutt (med risting hvisdebefinner seg i holderen) og til alle synlige tegn på rengjøringsløsning er borte.

• Rengjør implantatene med ultralyd i 10 minutter i pH-nøytralt rengjøringsmiddel, klargjort i samsvar med instruksjonene fra produsenten.

• Fortsett prosessering med avsnittet “Alle instrumenter”.

Alle Instrumenter:• Forbered en enzymholdig rengjøringsoppløsning i samsvar

med produsentens veiledning.• Bløtlegg skitne instrumenter i minste anbefalte tid

spesifisert av den enzymholdige rengjøringsoppløsningens produsent eller 5 minutter, alt ettersom hva som er lengst.

• Bruk en myk skurebørste (plastbust, som nylon) for å fjerne alle spor av blod og avfallsrester fra utstyrsoverflatene.

EXPEDIUM kanylerte tapper:• EXPEDIUM kanylerte tapper har en kanylering på

2 mm diameter.• Bruk en myk lumenbørste (plastbust, som nylon) med

børstediameter på minimum 305 mm for å skrubbe lumenen eller kanylen på alt utstyr.



EXPEDIUM tilpassingsguider:• EXPEDIUM tilpassingsguider har en lumen på 11-12 mm

i diameter.• Bruk en myk lumenbørste (plastbust, som nylon) på

305 mm (12 tomme) med børstediameter på minimum 13 mm for å skrubbe lumenen eller kanylen på alt utstyr.


• Bruk en 50 ml sprøyte fylt helt opp med enzymholdig rengjøringsoppløsning for å skylle alt utstyrs lumen.

EXPEDIUM modulærhåndtak:• EXPEDIUM modulærhåndtak har et hull på 4 – 6,35 mm

diameter.• Bruk en myk lumenbørste (plastbust, som nylon) med

børstediameter på minimum 7 mm for å skrubbe hullet på alt utstyr.

Skralle-adapteren (286710490):• Skrallehåndtak-adapteren har en lumen med diameter

på 2,4 mm.• Bruk en myk lumenbørste (plastbust, som nylon) med

børstediameter på minimum 3 mm for å skrubbe lumenen på alt utstyr.



• Skrubb utstyrets utvendige overflate mens du aktiverer skrallemekanismen.

EXPEDIUM hurtigkobling-skrutrekker:• Beveg skruehylsen mens du skrubber overflaten på

enheten ved å trekke i det indre skaftet og vri den ytre mansjetten minst tre fulle rotasjonsomganger.

• Bruk en 50 ml sprøyte fylt helt opp med enzymholdig rengjøringsoppløsning for å skylle håndtakets hulrom.

• Gjenta skyllingen av håndtakets hulrom gjennom to forskjellige åpninger.

EXPEDIUM-enheter med lumener:• Bruk en smal, myk lumenbørste (plastbust eller nylon) på

305 mm (12 tomme) for å skrubbe lumenen eller kanylen på hver enhet. Minimum børstediametre er spesifisert i tabellen under for hver lumenstørrelser. En børste i tannbørstestil eller tilsvarende kan brukes for store lumenenheter (>15 mm):


kodeLumen-

størrelseBørste-

diameterSAI MOTMOMENT 279704055 12 14MMSI DRIVERMANSJETT 279712200 10 14

135 of 196


kodeLumen-

størrelseBørste-

diameterDRIVERMANSJETT FOR SI-SKRUER 279712250 9 12

SI REDUKSJONSRØR 279712460 9 -14 15MMSI STAGSTABILISATOR 279712500 12 13




TILRETTELEGGER 279712888 11 12EXP 5.5 ANTIMOMENT 279712920 12 13DI DRIVERMANSJETT 279722250 11 12XPDM DI REDUKSJONSRØR 279722460 10 11

STAGSTABILISATOR 279722500 12 13EXP DI FAR SKRU-TREKKER MANSJETT 279722850 11 12

EXP DI TILRETTELEGGER 279722888 12 13

MIS TILPASSINGSENHET 279726400 2 7

ÅPEN TILPASSINGSENHET 279726401 2 7

IEXP LUKKET BOLTDRIVER 279729440 8 10

EXP LUKKET BLT DRIVERKRAGE 279729445 5 6

IEXP MUTTERINNSETTER 279729450 5 10

IEXP 8 MM STRAMMER L-HÅNDTAK 279729470 8 9

IEXP SPORET KOBL STABILISATOR 279729610 7 8

IEXP KANN UTSKIFTINGSNØKKEL 279729640 7 8


DRIVERMANSJETT 279763250 11 12STAGSTABILISATOR 279763500 12 13APPROXIMATOR FLEX KOPP 279763570 11 15



SI APPROXIMATOR MANSJETT 279763660 11 12


kodeLumen-

størrelseBørste-

diameterDI APPROXIMATOR MANSJETT 279763670 11 12

TILRETTELEGGER 279763888 12 14EXP 6.35 ANTIMOMENT 279763920 12 13VBD QUICK STICK 279788835 11 16VBD QUICK STICK YTRE MANSJETT 279788840 11 16

EXPEDIUM DEROTA-SJON REDUKSJON 279788870 16 17

EXP DEROT FLEX-CLIP INNLEGG 279788872 11 12

EXP DEROT FLEXCLIP INNLEGG 6.35 279788874 11 12


EXP5.5 DEROTASJON QUICK STICK 279788935 11 16

EXP 5.5 DEROTASJON QCK STICK F 279788955 11 16

KABEL/SKRUTREKKER 286210040 5 6STAGSTABILISATOR, SI 286210140 11 12STAGSTABILISATOR, SPORET KONN 286210230 11 12

TILRETTELEGGER 286240085 9 10IN-LINE APPROXIMA-TOR PLUGG 286240095 9 10

EXP 4.5 IN-LINE APPROX INNLEGG 286240096 11 12

RØRBØYERE 286260060 8 9SFX STABILISATOR 289410400 7 9SFX CENTER TILPASSINGSGUIDE 289410450 7 9

SFX 4.5 STABILISATOR 289420400 8 9EXP ANT MONOAKSIAL SKRUTREKKERMAN-SJETT

287720105 9 10

EXP ANT KRYSSKOBL. APPLIKATOR 287730140 11 12



EXPEDIUM-enheter med hull eller kaviteter:• Bruk en myk lumenbørste (plastbust, som nylon) med

børstediameter på minimum 175 mm for å skrubbe hullene på alt utstyr. Minimum børstediametre er spesifisert i tabellen under for hver hullstørrelser:

136 of 196

EnhetsbeskrivelseProdukt-

kodeHullstør-

relseBørste-

diameterEXP FORSKYVNING BOLT RØR/SKYVER 279729480 6 & 3 mm 7 & 4 mm

IEXP-BOLTKUTTER 279729910 7 8IEXP-STAGKUTTER 279729930 5 8BOLTTILPASSINGS-GUIDE 286210240 5 & 3 mm 6 & 4 mm

EXPEDIUM enhånds stag-approksimatorer:• Bruk en smal, myk lumenbørste (plastbust eller nylon) på

305 mm for å skrubbe lumenen på alt utstyr. Minimum børstediametre er spesifisert i tabellen under for hver lumenstørrelser. En børste i tannbørstestil eller tilsvarende kan brukes for store lumenenheter (>15 mm):

EnhetsbeskrivelseProdukt-

kodeLumen-

størrelseBørste-

diameterÉNHÅNDS STAG-APPROKSIMATOR 279712510 11 12

STAGAPPROKS. M/SVALEHALESKJØT 279712525 Ikke

relevant Ikke

relevant6,35 ÉNHÅNDS STAGAPPROKS. 279712610 12 18


REDUKSJONSENHET, KERRISON-STIL 279763425 10 11


KLEMMEHÅNDTAK PÅ STAGAPPROKS. 286240080 Ikke

relevant Ikke

relevantINLINE APPROKSIMATOR 286240090 11 15

Alle Instrumenter (forts.):• Skyll instrumentet med varmt 85°C - 104°C (30°F – 40°F),

tappevann i minst ett minutt og til alle synlige tegn på rester, smuss og rengjøringsløsning er borte.

• Vær spesielt oppmerksom på å skylle lumenene på dilatatorene, portene og sugeslangene med varmt tappevann 30°C - 40 °C (85°F – 104°F)

• Rengjør enhetskomponenter med ultralyd i 10 minutter i pH-nøytralt rengjøringsmiddel, klargjort i samsvar med instruksjonene fra produsenten.

• Skyll implantatkomponentene med varmt 30°C - 40°C (85°F – 104°F ), tappevann i minst ett minutt og til alle syn-lige tegn på rester, smuss og rengjøringsløsning er borte.

• Last utstyrskomponentene slik at lumenene til portene, dilatorene og oppsugingsrørene kan drenere.

• Rens ved bruk av “INSTRUMENTPROGRAMMET” i en godkjent vaske- og desinfiseringsmaskin og med et pH-nøytralt rengjøringsmiddel beregnet på automatisert rengjøring ved å bruke programparametrene nedenfor:

FaseResirkule-

ringstid Vanntemp.Type rengjø-ringsmiddel

Forvask 2:00 Kaldt kranvann I/A

Enzymvask 1:00 Varmt kranvann

Enzymatisk renser

Vask 2:00 65,5 °CRengjørings-middel med nøytral pH

Skylling 00:15 Varmt kranvann I/A

Tørking 15:00 66 °C I/A

Kontroll av rengjøring• Undersøk alt utstyr før sterilisering eller lagring for å sikre

at alt smuss er fullstendig fjernet fra overflater, lumener, hull og bevegelige deler.

• Dersom det er områder som er vanskelige å undersøke visuelt, skal det kontrolleres for blod ved å senke ned instrumentet i eller skylle det med 3 % hydrogenperoksid-oppløsning. Bobler tyder på at det er blod på instrumentet. Skyll instrumentene i minst 1 minutt med varmt 30°C - 40°C (85°F – 104°F), springvann etter bruk av hydrogen-peroksidløsning.

• Dersom det fortsatt er smuss på instrumentet, skal det rengjøres igjen.

DesinfiseringUtstyr må sluttsteriliseres før kirurgisk bruk. Se sterilise-ringsanvisninger.

Vedlikehold:Instrumentene må kontrolleres grundig mellom hver gang de brukes for å påse at de fungerer slik de skal. Send skadede instrumenter til en autorisert leverandør av reparasjonstjenester.

Kontroll og funksjonstesting• Undersøk instrumentene visuelt for skade og slitasje.• Skaftene må ikke være bøyd eller vridd.• Borenes skjærekanter må være fri for hakk og ha en

jevn kant.• Bevegelige deler skal kunne beveges jevnt uten for

stor slingring.• Låsemekanismer skal kunne låses forsvarlig og uten

vanskeligheter.

Emballasje• Hvis det er ønskelig, kan det brukes instrumentbrett til

oppbevaring av instrumenter som leveres i sett.• Pakk instrumentene i dobbel emballasje i henhold til de

lokale prosedyrene. Bruk standard pakketeknikker, som for eksempel de som beskrives i gjeldende revisjon av ANSI/AAMI ST79.

137 of 196

Sterilisering• Bruk en dampsterilisator som er validert, kalibrert og korrekt

vedlikeholdt.• Det kan oppnås effektiv dampsterilisering med følgende

steriliseringsprogram:

Syklustype TemperaturEkspone-ringstid Tørketid

Forvakuum 132 °C (270 °F) 4 minutter 60 minutterForvakuum 134 °C (273 °F) 3 minutter 60 minutter

• Tørking av steriliseringsutstyret i steriliseringsbeholderen etter sterilisering er standard prosedyre på sykehus. ANSI/AAMI ST79:2006, “Comprehensive guide to steam steriliza tion and sterility assurance in health care facilities” inneholder retningslinjer for sykehus angående valg av egnede tørkeparametere basert på hvilken steriliserings-syklus som er utført. Sterilisatorprodusentene gir vanligvis også anbefalinger angående tørkeparametere for det spesifikke utstyret.

• Kun lovlig markedsførte, FDA-klarerte sterilisasjonspakker, poser eller DePuy Synthes gjenbrukbare steriliseringskon-tainere skal brukes av sluttbrukeren for å pakke terminalt steriliserte enheter. Produsentens bruksinstruksjoner for steriliseringspakkene, -posene eller DePuy Synthes gjen-brukbare steriliseringskontainere skal følges. Bruk av DePuy Synthes gjenbrukbare steriliseringskontainere er begrenset til bruk kun i USA, og er ikke godkjent for bruk utenfor USA.

LagringSterilt, innpakket utstyr må lagres på en måte som beskytter det mot støv, fuktighet, insekter, skadedyr og ekstreme temperaturer og fuktighet.

MR-KOMPATIBILITETEXPEDIUM VERSE-ryggsøylesystemer er ikke evaluert for sikkerhet og kompatibilitet i et MR-miljø. De er ikke testet for varme eller migrasjon i et MR-miljø.

BRUKADVARSEL: Man har bare målt hvor sikre og effektive pedikkelskruesystemer er for ryggmargstilstander med betydelig mekanisk ustabilitet eller misdannelser som krever forbening med instrumentering. Disse tilstandene medfører en mekanisk svært ustabil eller misdannet thorakal-, lumbal- og sakralcolumna sekundært til alvorlig spondylolistese (kategori 3 og 4) i vertebra L5-S1, degenererende spondylolistese med objektive tegn på nevrologisk svekkelse, fraktur, dislokasjon, skoliose, kyfose, ryggmargssvulst og mislykket tidligere forbening (pseudartrose). Det er ukjent hvor sikre og effektive disse anordningene er for andre tilstander.

CoCr forbindelsesstag/dobbeldiameterstag er ikke ment for å koble EXPEDIUM Spine System til Synthes SYNAPSE-system.

FORHOLDSREGLER: Ryggsystemer med pedikkelskruer bør kun implanteres av erfarne kirurger med spesialopplæring i bruken av denne typen ryggsystemerr da det er en teknisk krevende prosedyre som medfører risiko for alvorlig skade på pasienten. Kirurgen må være godt kjent med de medisinske og operative sidene ved implantatet. I tillegg må kirurgen også være klar over de mekaniske og metallurgiske begrens-ningene forbundet med kirurgiske implantater av metall. Postoperativ pleie er særdeles viktig. Pasienten må få en innføring i begrensningene ved metallimplantater og bli advart mot å belaste anordningen samt risikoen forbundet med kroppslig belastning på anordningen før beinet er fullstendig tilhelet. Pasienten bør advares om at dersom han/hun ikke følger postoperative instruksjoner, kan dette føre til at implan-tatet ikke fungerer, og muligens også at det må foretas nytt inngrep for å fjerne innretningen.

De individuelle systemenes håndbøker for kirurgiske teknikker gir mer, viktig informasjon.

Delene i DePuy Spine ryggsøylesystem skal ikke brukes sammen med deler fra andre produsenter, hvis ikke annet er spesifisert.

Deler av rustfritt stål kan redusere bildekvaliteten ved bruk av MR.

Under operasjonen kan stagene kappes i riktig lengde og formes for korreksjon og for å vedlikeholde de anatomisk korrekte lordotiske og kyfotiske innrettingene.

Hvis anteriøre fiksasjonssystemer for toraks-/lumbalskruer skal brukes, kan kramper, stoppskiver og stoppskiver med pigger leveres for å sikre mest mulig korrekt oppretting stabilitet av stifter, skruer og stag.

Skruediametere på 11 og 12 mm er kun beregnet på bruk i korsbein og hoftebein. Preoperativ bruk av CT-bilder for å bestemme riktig skruestørrelse, lengde og retning for innsetting anbefales sterkt hvis skruer med større diameter er indikert.

Etter fast forbening har disse anordningene utspilt sin rolle og kan fjernes. I noen tilfeller bør implantatene fjernes da det ikke er meningen at de skal overføre eller støtte belastninger som utvikles under normal aktivitet. Legen må ta avgjørelsen om å fjerne anordningen i samråd med pasienten, hvor det tas hensyn til pasientens generelle medisinske tilstand og en mulig risiko for at pasienten må gjennomgå ny operasjon.

Det er ikke meningen, og det forventes heller ikke, at disse anordningene skal være det eneste som gir støtte til ryggsøylen. Uansett spinalpatologiens etiologi, som var årsaken til at disse anordningene ble valgt, ventes og forutsettes det at man planlegger og oppnår en spinal fusjon eller artrodese. Uten solid nevrologisk støtte fra en spinal forbening må man gå ut fra at anordningene ikke kan gi ryggsøylen støtte over lengre tid, og at de vil svikte på flere måter. Dette kan omfatte svikt i kontakten mellom bein og metall, fraktur av implantatet og beinsvikt.

138 of 196

POSTOPERATIV MOBILISERINGInntil en røntgenundersøkelse har bekreftet tilfredsstillende forbening, anbefales ekstern immobilisering (som avstiving eller gipsbandasje).

Like viktig er det å instruere pasienten om behovet for å redusere belastningen på implantatene for å unngå kliniske problemer som kan forårsake fiksasjonssvikt.

KONTRAINDIKASJONERSykdomstilstander som man har funnet kan behandles trygt og forutsigbart uten indre fiksasjonsanordninger, er relative kontraindikasjoner til bruken av disse anordningene.

En aktiv systemisk infeksjon eller infeksjon lokalisert til stedet for den foreslåtte implantasjonen er kontraindikasjoner til implantasjon.

Alvorlig osteoporose er en relativ kontraindikasjon da det kan forhindre tilstrekkelig fiksasjon av festet i columna og dermed utelukke bruken av dette eller andre spinale instrumenteringssystemer.

Tilfeller eller tilstander som fullstendig utelukker muligheten for forbening, f.eks. kreft, nyredialyse eller osteopenia, er en relativ kontraindikasjon. Andre relative kontraindikasjoner inkluderer fedme, visse degenererende sykdommer og følsomhet overfor fremmedlegemer. I tillegg kan pasientens yrke, aktivitetsnivå eller mentale kapasitet være relative kontraindikasjoner til denne operasjonen. Dette gjelder særlig pasienter som på grunn av yrke, livsstil eller tilstander som sinnssykdom, alkoholisme eller narkotikamisbruk, kan legge for stor belastning på implantatet mens benet leges, og som derfor kan løpe større risiko for at implantatet svikter. Se også avsnittet ADVARSLER, FORHOLDSREGLER OG MULIGE UHELDIGE VIRKNINGER VEDRØRENDE INDRE FIKSASJONSANORDNINGER AV METALL TIL MIDLERTIDIG BRUK i dette vedlegget.

ADVARSLER, FORHOLDSREGLER OG MULIGE UHELDIGE VIRKNINGER VEDRØ-RENDE INDRE FIKSASJONSANORDNIN-GER AV METALL TIL MIDLERTIDIG BRUKDet følgende er spesielle advarsler, forholdsregler og mulige komplikasjonerbsom kirurgen må være klar over, og som må forklares for pasienten. Disse advarslene tar ikke med komplikasjoner som generelt kan oppstå ved operasjoner, men er viktige å ta i betraktning særlig i forbindelse med indre fikseringsanordninger av metall. Generelle risikoer ved kirurgiske inngrep skal forklares til pasienten før inngrepet.

ADVARSLER1. RIKTIG VALG AV IMPLANTAT ER SVÆRT VIKTIG.

Muligheten for tilfredsstillende fiksering forbedres ved riktig valg av størrelse, form og design på implantatet. Mens riktig valg kan redusere risikoene til et minimum, setter

imidlertid størrelsen og formen på pasientens benstruktur begrensninger for implantatenes størrelse, form og styrke. Indre fikseringsanordninger av metall tåler ikke tilsvarende aktivitetsnivåer som et normalt, friskt ben tåler. Ingen implantater kan forventes å tåle full tyngdebelastning uten støtte i ubegrenset tid.

2. IMPLANTATER KAN BREKKE NÅR DE UTSETTES FOR ØKT BELASTNING I FORBINDELSE MED FORSINKET TILHELING ELLER PSEUDARTROSE. Indre fiksasjonsan-ordninger er belastningsfordelende anordninger som brukes for å opprettholde stillingskorrigering til man har oppnådd normal tilheling. Hvis tilhelingen er forsinket eller ikke inntreffer, kan implantatet med tiden brekke på grunn av metalltretthet. Implantatets levetid vil blant annet avhenge av graden av sammenføyning, belastninger på grunn av vektbæring og aktivitetsnivå. Hakk, skrammer eller bøy på implantatet under det kirurgiske inngrepet kan også bidra til tidlig svikt. Pasienter må få fullstendig informasjon om risikoene for implantatsvikt.

3. BLANDING AV METALLER KAN FORÅRSAKE KORROS-JON. Det finnes mange former for korrosjonsskader, og flere av disse oppstår på metaller som er kirurgisk implan-tert i mennesker. Generell og jevnt fordelt korrosjon finnes på alle implantater av metall og legeringer. Omfanget av korrosjonsangrep på metalliske implantater vil vanligvis være svært lite på grunn av bruk av passive overflatebelegg. Ulike metaller som er i kontakt, som f.eks. titan og rustfritt stål, akselererer korrosjonsprosessen i rustfritt stål, og det kan forekomme hurtigere korrosjonsangrep. Korrosjon framskynder ofte tretthetsbrudd i implantater. Mengden av metallforbindelser som frigjøres i kroppen, vil også øke. Indre fiksasjonsanordninger, som stenger, kroker, tråder osv. som kommer i kontakt med andre metallgjenstander, må produseres av like eller samsvarende metaller.

4. UTVELGELSE AV PASIENTER. Når pasienter skal velges for indre fiksasjonsanordninger, kan følgende faktorer være svært viktige for en vellykket prosedyre:A. Pasientens vekt. En pasient som er overvektig eller

lider av fedme, kan belaste anordningen så mye at anordningen svikter og operasjonen mislykkes.

B. Pasientens yrke eller aktivitet. Dersom pasienten har et yrke eller driver med aktiviteter som medfører tunge løft, høy belastning på muskler, vridning, gjentatt bøying, krøking, løping, mye gange eller fysisk arbeid, bør han/hun ikke gå tilbake til disse aktivitetene før benet er helt leget. Selv etter full tilheling, kan det hende at pasienten ikke vil være i stand til å gjenoppta disse aktivitetene helt og fullt.

C. Senilitet, sinnssykdom, alkoholisme eller narkotika-misbruk. Tilstander som dette kan føre til at pasienten ignorerer nødvendige begrensninger og forholdsregler ved bruken av implantatet, noe som kan føre til at implantatet ikke fungerer, eller andre komplikasjoner.

D. Visse degenerative sykdommer. I noen tilfeller kan progresjonen av degenerative lidelser være så fremskreden når implantasjonen skal utføres at anord-

139 of 196

ningens forventede levetid blir vesentlig redusert. I slike tilfeller kan ortopediske anordninger bare betraktes som en forsinkende teknikk eller et midlertidig tiltak.

E. Følsomhet overfor fremmedlegemer. Kirurgen gjøres oppmerksom på at det ikke finnes noen pre-operativ test som helt og fullstendig kan utelukke muligheten for følsomhet eller allergiske reaksjoner. Pasienter kan utvikle følsomhet eller allergi etter at implantatet har vært i kroppen en tid.

F. Røyking. Det er observert at pasienter som røyker, opplever en høyere grad av pseudartrose etter en operasjon hvor bentransplantasjon inngår. Videre har man funnet at røyking har ført til problemer med diffus degenerasjon av bruskskiver. En progressiv degenerasjon av nærliggende segmenter som er forårsaket av røyking, kan senere føre til klinisk svikt (tilbakevendende smerte) selv etter vellykket forbening og en klinisk forbedring i begynnelsen.

G. Sikkerheten og effektiviteten til disse systemene har ikke blitt fastslått for bruk som en del av pediatrisk “growing rod” stagkonstruksjon. Disse enhetene er kun ment å brukes når definitiv fusjon utføres på alle instrumenterte nivåer.

H. Bruk av pedikkelskruefiksering i den pediatriske popu-lasjonen kan utgjøre ytterligere risikoer når pasienter er små av vekst og med umodent skjellett. Pediatriske pasi-enter kan ha mindre spinalstrukturer (pedikkeldiameter eller lengde) som kan utelukke bruken av pedikkelskruer eller øke risikoen for feilplassering av pedikkelskruen og nevrologisk eller vaskulær skade. Pasienter som ikke har modent skjellett og som gjennomgår spinalfusjon-prosedyrer kan la langsgående spinalvekst, eller kan ha risiko for rotasjonelle spinaldeformasjoner ("veivaksel-fenomenet") på grunn av forsatt differensiell vekst av fremre ryggrad.

Andre bivirkninger tilknyttet pedikkelskruefiksering, som skrue eller stagbøying, brudd eller løsning kan også oppstå i pediatriske pasienter. Pediatriske pasienter harøkt risiko for enhetsrelatert skade på grunn av deres mindre høyde.

FORHOLDSREGLER1. KIRURGISKE IMPLANTATER SKAL ALDRI BRUKES OM

IGJEN. Et fjernet metallimplantat skal aldri brukes igjen. Selv om innretningen ser ut til å være uskadet, kan den ha små defekter og interne stressmønstre som kan føre til tidlig svikt. Gjenbruk kan kompromittere utstyret og føre til skade på pasienten. Det kan også føre til "kryss-kontaminering" som igjen kan føre til infeksjon.

2. KIRURGISKE IMPLANTATER SKAL ALDRI BRUKES OM IGJEN. Et fjernet metallimplantat skal aldri brukes igjen. Selv om innretningen ser ut til å være uskadet, kan den ha små defekter og interne stressmønstre som kan føre til tidlig svikt. Gjenbruk kan kompromittere utstyret og føre til skade på pasienten. Det kan også føre til “kryss-kontaminering” som igjen kan føre til infeksjon.

3. BETRAKTNINGER OM HVORVIDT IMPLANTATET SKAL FJERNES ETTER TILHELINGEN. Hvis anordningen ikke fjernes etter at dens tiltenkte bruk er over, kan følgende komplikasjoner oppstå: (1) korrosjon med lokal vevsreak-sjon eller smerte, (2) vandring av implantatposisjonen med påfølgende skade, (3) risiko for ytterligere skade forårsaket av postoperativt traume, (4) bøying, løsning og/eller brudd, som kan gjøre fjerning ugjennomførlig eller vanskelig, (5) smerte, ubehag eller unormale fornemmelser på grunn av enheten, (6) mulig økt risiko for infeksjon og (7) tap av bensubstans på grunn av belastningsavverging. Kirurgen må nøye avveie risikoer kontra fordeler når det skal fattes en avgjørelse om implantatet skal fjernes eller ikke. Fjerning av implantatet skal etterfølges av tilstrekkelig postoperativ behandling slik at refraktur kan unngås. Hvis pasienten er en eldre person og er lite aktiv, kan kirurgen velge å ikke fjerne implantatet og dermed fjerne risikoen forbundet med en ny operasjon.

4. GI PASIENTEN GOD INFORMASJON. Postoperativ pleie og pasientens evne og villighet til å følge instruksjoner er blant de viktigste faktorene for en vellykket bentilheling. Pasienten må gjøres oppmerksom på implantatets begrensninger, og få instruksjoner om at fysisk aktivitet må begrenses, særlig løfting, vribevegelser og enhver form for sportslige aktiviteter. Pasienten bør være klar over at et metallimplantat ikke er like sterkt som sunt og friskt ben, og kan løsne, bøyes og/eller brekke dersom det utsettes for store belastninger, spesielt dersom benet ikke er fullstendig leget. Implantater som er ute av stilling eller skadet av overdrevne aktiviteter, kan flytte på seg og skade nerver eller blodkar. Aktive, debile eller demenslidende pasienter som ikke kan bruke vektstøtter på riktig måte, kan være utsatt for spesiell risiko under den postoperative rehabiliteringen.

5. RIKTIG PLASSERING AV ANTERIØRT SPINAL-IMPLANTAT. Fordi vaskulære og nevrologiske strukturer ligger så nært implantasjonsstedet, medfører bruken av dette produktet en risiko for alvorlige eller fatale blødninger og risiko for nevrologisk skade. Det kan oppstå alvorlige eller fatale blødninger hvis de store blodkarene eroderes eller det går hull på dem under implantasjon.Karene kan senere skades av brukne implantater, implantater som "migrerer", brekker eller hvis karene utsettes for pulsatil korrosjon på grunn av implantatenes nære plassering.

Implantasjon av spinalsystemer med pedikkelskrue i pediatriske pasienter skal bare utføres av erfarne ryggkirurger med spesifikk opplæring i bruk av dette spinalsystemet med pedikkelskrue i pediatriske pasienter, da dette er en teknisk krevende prosedyre med fare for alvorlig skade på pasienten.

Preoperative og operative prosedyrer, inkludert kunnskap om kirurgiske teknikker, god reponering og riktig valg og plassering av implantatene er viktige vurderinger for at systemets bruk skal kunne bli vellykket i pediatriske pasienter.

MERKNAD TIL LEGEN: Selv om legen er det skolerte mellomleddet mellom selskapet og pasienten, må den viktige medisinske informasjonen som gis i dette dokumentet formidles til pasienten.

140 of 196

MULIGE BIVIRKNINGER1. Bøying av eller brudd på implantatet.2. Løsning av implantatet.3. Metallfølsomhet eller allergisk reaksjon overfor

fremmedlegeme.4. Infeksjon, tidlig eller sent.5. Ingen eller forsinket tilheling.6. Redusert bentetthet på grunn av belastningsavverging.7. Smerte, ubehag eller unormale fornemmelser som følge

av enhetens tilstedeværelse.8. Nerveskade på grunn av kirurgisk traume eller

implantatenes nærvær. Nevrologiske vanskeligheter, medregnet tarm- og/eller blæredysfunksjon, impotens, retrograd ejakulasjon og parestesi.

9. Bursitt.10. Paralyse.11. Rifter i dura mater under operasjonen kan gjøre

ytterligere inngrep nødvendig for å reparere skader, kronisk lekkasje av cerebrospinalvæske eller mulig meningitt.

12. Død.13. Vaskulær skade på grunn av operasjonstraume eller

nærværet av implantatet. Vaskulær skade kan forårsake alvorlige eller dødelige blødninger. Feilplasserte implantat i nærheten av store arterier eller vener kan erodere disse karene og utløse katastrofale blødninger i den sene postoperative perioden.

14. Skruer løsner, noe som kan føre til at implantatet løsner, eller til ny operasjon for å fjerne anordningen.

15. Skade på lymfekar og/eller lymfevæskeutskilling.16. Støt mot eller skade på ryggmargen.17. Brudd i benstrukturer.18. Degenerative forandringer eller ustabilitet i segmentene

som ligger opp til de sammenvokste ryggvirvlene.

Ytterligere bivirkninger for pediatriske pasienter1. Manglende evne til å bruke skruefiksering på grunn av

anatomiske begrensninger (pedikkeldimensjoner, forvridd anatomi).

2. Feilplassering av pedikkelskrue, med eller uten nevrologisk eller vaskulær skade.

3. Proksimal eller distal forbundet kyfose.4. pankreatitt

BEGRENSET GARANTI OG ANSVARSFRASKRIVELSEPRODUKTER FRA DEPUY SYNTHES PRODUCTS, INC. SELGES MED EN BEGRENSET GARANTI FOR DEN OPPRINNELIGE KJØPEREN MOT DEFEKTER I UTFØRELSE OG MATERIALER. ENHVER ANNEN UTTRYKT ELLER UNDERFORSTÅTT GARANTI, INKLUDERT GARANTIER OM SALGBARHET ELLER EGNETHET, FRASKRIVES HERVED.

HVIS MER ENN TO ÅR HAR GÅTT MELLOM DATOEN FOR UTSTEDELSE/REVISJON AV DETTE INNLEGGET OG KONSULTASJONSDATOEN, MÅ DU KONTAKTE DEPUY SYNTHES SPINE FOR OPPDATERT INFORMASJON PÅ +1-800-365-6633 ELLER PÅ +1-508-880-8100.

141 of 196

MATERIALE MATL

SYMBOLFORKLARING

A/T ACROFLEX®/Ti ACROFLEX®/ titan

A AI Aluminium

A/P A l /PL Aluminium/plast

B/R Ba/RADEL®

Barium/RADEL®

Ba/PEEKBariumsulfat (BaSO4)/

PEEK Polymer


Kalsiumfosfat

CM CoCrMoKobolt-krom-molybden


PHOSPHATEKobolt-krom-molybden/

titan/kalsiumfosfat

CoNiCrMoKobolt-nikkel-

krom-molybden

F FOAM Skum

HA Hydroksyapatitt

NiTi Ni /TiNikkel / titan

PL Plast

S/PL SS/PLRustfritt stål /plast


Rustfritt stål /RADEL®/silikon

SRSN SS/RADEL®/

SILICONE/Ti Al NitrideRustfritt stål /RADEL®/

silikon/ titanaluminiumnitrid


Rustfritt stål /RADEL®/silikon/ titaniumnitrid

SRTA SS/RADEL®/Ti Al NitrideRustfritt stål /RADEL®/ titanaluminiumnitrid

STA SS/Ti Al NitrideRustfritt stål /

titanaluminiumnitrid

S/U SS/ULTEMRustfritt stål /ultem

T TiTitan og titanlegeringer

S/R SS/RADEL®

Rustfritt stål /RADEL®


Polyolefingummi/ titan

T/A Ti /AlTitan/aluminium

P/F PL/FOAMPlast / skum

PY Polyester

PEEK/C PEEK/CARBON

FIBER COMPOSITEPolyetereterketon/

karbonfiberkompositt

PEEK OPTIMA®

Polyetereterketon

P POLYMERPolymer

P/CM PE/CoCrMoPolyetylen/

kobolt-krom-molybden


Polymer/karbonfiberkompositt

Si /NITINOLSilisium/nitinol

S SSRustfritt stål

S/A SS/AlRustfritt stål /aluminium

SBR SS/Ba/RADEL®

Rustfritt stål /barium/RADEL®

S/P SS/PHENOLICRustfritt stål / fenol

LOT PARTINUMMER

REF REF KATALOGNUMMER

QTY ANTALL

SZ STØRRELSE

MADE IN PRODUSERT I

NTINERVEVEVS- INSTRUMENT

IOMINSTRUMENTER TIL

NEVROLOGISK OVERVÅKING

I henhold til amerikansk lov kan dette produktet kun

selges av lege eller på bestilling fra lege

SKAL IKKE RESTERILISERES

T2

T1

Nedre temperatur-grense = T1

Øvre temperatur-grense = T2

25°C

OPPBEVARES VED ROMTEMPERATUR

HOLD UNNA DIREKTE SOLLYS

ENGANGSBRUK

OBS! SE I BRUKSANVISNINGEN

PAKNINGEN INNEHOLDER

BRENNBAR VÆSKE

SKAL IKKE BRUKES DERSOM PAKNINGEN

ER SKADET

MSRMÅLEUTSTYR

STERILESTERIL

STERILE ASteril medisinsk

enhet behandlet med aseptisk teknikk

STERILE RSTERILISERING MED

BESTRÅLING

STERILE EOSTERILISERING MED

ETYLENOKSID

LATEX FREELATEKSFRI

NONSTERILE

NONSTERILEIKKE-STERIL

PRODUSENT

PRODUKSJONSDATO

US REP

USA-REPRESENTANT

EC REP

AUTORISERT REPRESENTANT I

EUROPA

DIST

DISTRIBUERT AV

XXXX-XX

BRUKES FØR

Ti /CoCrMoTitan/kobolt-krom-molybden

Ti /HA Titan/hydroksyapatitt

Ti /UHMWPE/HATitan/polyetylen med ultrahøy molekylvekt /hydroksyapatitt

SS/Ti Rustfritt stål / titan

SS/Al /SILICONERustfritt stål /

aluminium/silikon

SS/SILICA GLASSRustfritt stål /silika-glass


Rustfritt stål /silika-glass/plast /silikon


Rustfritt stål /silika-glass/RADEL®/silikon


Rustfritt stål /Silika-glass/silikon

S/SI SS/SILICONERustfritt stål /silikon

SS/WC/SILICONERustfritt stål /

wolframkarbid/silikon

W/C Wolframkarbid

Ti/CoCrMoCoCrMoTitan / Cobalt krom Molybden

pl

System kręgowy EXPEDIUM® VERSE

ISTOTNA UWAGA DLA OPERUJĄCEGO CHIRURGAImplanty kręgowe EXPEDIUM® VERSE, jak inne tymczasowe urządzenia do unieruchomienia złamanych kości, mają ogra-niczoną trwałość. Na trwałość implantów istotny wpływ ma poziom aktywności fizycznej pacjenta. Pacjent musi wiedzieć, że każda aktywność fizyczna zwiększa ryzyko obluzowania, wygięcia lub pęknięcia elementów implantu. Należy koniecz-nie poinstruować pacjenta odnośnie ograniczenia aktywności fizycznej w okresie pooperacyjnym oraz przeprowadzać bada-nia pacjenta w celu oceny postępu zrostu i stanu elementów implantu. Nawet w przypadku, gdy następuje prawidłowy zrost kostny, elementy implantu mogą ulec pęknięciu, wygięciu lub obluzowaniu. Pacjent musi zatem być poinformowany, że istnieje ryzyko obluzowania, wygięcia lub pęknięcia elemen-tów implantu nawet przy przestrzeganiu zaleceń dotyczących ograniczenia aktywności fizycznej.

W związku z ograniczeniami anatomicznymi oraz specyfiką zastosowanych materiałów nie można oczekiwać, że metalowe implanty będą pełnić swoją funkcję bezterminowo. Ich celem jest zapewnienie tymczasowego wsparcia podczas zrastania się kości. Implanty tego rodzaju mogą zawieść, jeśli nie stosuje się przeszczepu kostnego, w przypadku wystąpienia rzekomej choroby zwyrodnieniowej stawów lub jeśli u pacjenta występują poważne lub wielokrotne skrzywienia kręgosłupa przed operacją.

Po zrośnięciu się kości można chirurgicznie usunąć implanty. Ewentualność przeprowadzenia drugiej operacji oraz ryzyko z nią związane należy omówić z pacjentem. W razie pęknięcia implantów decyzję o ich usunięciu musi podjąć lekarz na podstawie stanu pacjenta oraz oceny zagrożeń związanych z obecnością pękniętego implantu.

OPISImplanty DePuy Spine NIE są kompatybilne z implantami pochodzącymi od innych producentów, chyba że wskazano inaczej.

Implanty wchodzące w skład każdego z systemów DePuy Spine NIE są wymienne z implantami pochodzącymi z innych systemów DePuy Spine, chyba że wskazano inaczej. Implanty zaprojektowane do pracy z prętami o określonej średnicy NIE są kompatybilne z prętami o innych średnicach, chyba

142 of 196

że wskazano inaczej. Implanty zaprojektowane do pracy z prętami o określonej średnicy są kompatybilne z prętami pochodzącymi z innych systemów, mającymi tę samą średnicę i wykonanymi z tego samego materiału, zgodnie z poniższą tabelą.

Elementy prętów o dwóch średnicach mogą mieć kombinację średnic pręta odpowiadającą istniejącym średnicom prętów prostych z każdego z systemów kręgowych wymienionych w poniższej tabeli. Te pręty o dwóch średnicach mogą być używane do łączenia konstrukcji prętowych z systemu oryginalnego z konstrukcjami prętowymi z systemu dodatkowego, zgodnie z poniższą tabelą.

SYSTEM SYSTEM(Y) ORYGINALNY DODATKOWY(E)

EXPEDIUM Łączy się z EXPEDIUM/VIPER/VIPER2, VERSE ISOLA/TIMX, MONARCH,

MOSS MIAMI

Implanty wykonane z innych materiałów NIE są kompatybilne, chyba że określono inaczej. Poniższa tabela określa kompatybilność materiału implantu.

MATERIAŁ KOMPATYBILNY Z

Stopy stali nierdzewnej Stopy stali nierdzewnej

Stopy tytanu Stopy tytanu, kobalt-chrom-molibden, kobalt-nikiel-chrom-molibden, PEEK, handlowo czysty tytan

Kobalt-chrom-molibden Stopy tytanu, kobalt-nikiel-chrom-molibden

Kobalt-nikiel-chrom- Stopy tytanu, molibden kobalt-chrom-molibden

Handlowo czysty tytan Stopy tytanu

Podzbiór elementów EXPEDIUM VERSE może być stoso-wany do tylnego mocowania śrub uszypułowanych u dzieci. Konstrukcje te mogą składać się z szeregu kształtów i rozmia-rów prętów (od 4,5 do 6,35), haków, śrub, bolców i elementów łączących. Podobnie jak w przypadku implantów EXPEDIUM VERSE używanych u dorosłych, elementy te można przymo-cować na sztywno w szeregu konfiguracji, z których każda może być dopasowana do indywidualnego przypadku.

Firma DePuy Spine przygotowuje podręczniki techniki chirurgicznej pokazujące zastosowanie implantów i narzędzi dla każdego systemu kręgów. Aby uzyskać kopie tych podręczników technik chirurgicznych, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem handlowym firmy DePuy Spine.

SYSTEM KRĘGOWY EXPEDIUM VERSESystem kręgowy EXPEDIUM VERSE składa się z prętów wzdłużnych, śrub jednoosiowych, śrub wieloosiowych, śrub jednopłaszczyznowych, śrub redukujących, śrub kablowych/

drutowych, bolców, złączy szczelinowych, drutów, haków, haków redukcyjnych, złączy poprzecznych, systemu złączy krzyżowych SFX, podwójnych złączy prętowych, rozciągaczy krzyżowych, złączy bocznych i podkładek.

System kręgowy EXPEDIUM VERSE jest kompatybilny z innymi systemami z racji tego, że korzysta z następujących złączy z prętami pojedynczymi i podwójnymi, złączy bocznych, rozciągaczy krzyżowych i prętów o dwóch średnicach:• Pręty systemu kręgowego ISOLA• Pręty systemu VIPER/VIPER2• Pręty systemu kręgowego MONARCH• Pręty systemu kręgowego MOSS MIAMI• Pręty systemu pleców dolnych TIMX• Pręty systemu Synthes SYNAPSE

Śruba kablowa/drutowa przeznaczona jest do użycia z paciorkowym drutem podwarstwowym ISOLA ze stali nierdzewnej, wyprodukowanym przez DePuy Spine, Inc., lub z wykonanym ze stali nierdzewnej pojedynczym przewodem z zaciskiem i belką oraz kablem ISOLA z oczkiem prowadzącym, które są elementami systemu kabla kręgowego Songer, wyprodukowanego przez Pioneer Surgical Technologies i dystrybuowanego przez DePuy Spine, Inc.

Dostępne są elementy systemu kręgowego EXPEDIUM VERSE wykonane z handlowego czystego tytanu lub stopu tytanowego zgodnego z normami ASTM F-67, ASTM F-136 lub ASTM F-1472, ze stali nierdzewnej zgodnej z normami ASTM F-138, ASTM F-1314 lub F-2229, drut ze stopu kobalt-nikiel-chrom-molibden zgodnego z normą ASTM F-562 oraz pręty podłużne ze stopu kobalt-chrom-molibden zgodnego z normą ASTM F-1537.

Pręty ze stopu kobalt-chrom-molibden i druty ze stopu kobalt-nikiel-chrom-molibden przeznaczone są do użytku wyłącznie z elementami tytanowymi.

Zespoły nakrętki pierścieniowej i śruby blokującej przeznaczone są wyłącznie do użycia ze śrubami uszypułowanymi wieloosiowymi, jednopłaszczyznowymi i jednoosiowymi typu „single innie” (SI) oraz hakami uszypułowanymi w ramach systemów EXPEDIUM 4,5 mm i 5,5 mm ze stali nierdzewnej i tytanu.

Klapki wydłużające na śrubie redukującej i elementach haków powinny zostać usunięte podczas operacji.

WSKAZANIASystemy kręgowe EXPEDIUM VERSE przeznaczone są do unieruchamiania i stabilizacji segmentów kręgosłupa u pacjentów z dojrzałym kośćcem i stosowane jako środek pomocniczy przy zespoleniach w leczeniu ostrych i przewlekłych niestabilności i zniekształceń kręgosłupa w segmencie piersiowym, lędźwiowym i krzyżowym.

143 of 196

System kręgowy EXPEDIUM VERSE jest przeznaczony do unieruchomienia szypułki nieszyjnego odcinka kręgosłupa i unieruchomienia nieszypułkowego przy następujących wska-zaniach: choroba zwyrodnieniowa krążka (definiowana jako ból pochodzący od krążka wraz ze zwyrodnieniem krążka, poparty dowodami z historii choroby pacjenta i badań radio-graficznych), kręgozmyk, urazy (tj. złamania lub przemiesz-czenia), zwężenie kręgosłupa, skrzywienia (tj. skolioza, kifoza i/lub lordoza), guz, staw rzekomy i nieudana próba zrośnięcia kości u pacjentów z dojrzałym układem kostnym.

Przy zastosowaniu przezskórnego dostępu tylnego z użyciem instrumentacji o minimalnym stopniu inwazyjności (MIS) system EXPEDIUM VERSE służy do unieruchamiania szypułki nieszyjnego odcinka kręgosłupa i unieruchamiania nieszypułkowego przy następujących wskazaniach: choroba zwyrodnieniowa krążka (definiowana jako ból pochodzący od krążka wraz ze zwyrodnieniem krążka, poparty dowodami z historii choroby pacjenta i badań radiograficznych), krę-gozmyk, urazy (tj. złamania lub przemieszczenia), zwężenie kręgosłupa, skrzywienia (tj. skolioza, kifoza i/lub lordoza), guz, staw rzekomy i nieudana próba zrośnięcia kości u pacjentów z dojrzałym układem kostnym.

W przypadku stosowania do tylnego unieruchamiania śrubami uszypułowanymi nieszyjnego odcinka kręgosłupa, metalowe implanty systemu EXPEDIUM VERSE mają za zadanie wspomagać zrost w celu leczenia młodzieńczej skoliozy idio-patycznej. Systemy EXPEDIUM VERSE są przeznaczone do użycia z przeszczepami autogenicznymi i/lub allogenicznymi. Unieruchamianie śrubami uszypułowanymi u dzieci ograniczone jest do podejścia tylnego.

CZYSZCZENIE I STERYLIZACJAImplanty i narzędzia systemu kręgowego EXPEDIUM VERSE mogą być dostarczane jako sterylne lub niesterylne, co zostanie wyraźnie oznaczone na etykietach produktów.

Implanty sterylneImplanty dostarczane w postaci sterylnej pozostają sterylne, dopóki opakowanie nie zostanie uszkodzone, otwarte lub jeśli nie minęła data potwierdzenia sterylności produktu. Należy sprawdzić szczelność opakowania, aby upewnić się, że jego zawartość pozostaje sterylna. Implanty należy odpakowywać przy użyciu techniki aseptycznej dopiero po określeniu właściwego rozmiaru.

ŚRODEK OSTROŻNOŚCI: Nie należy stosować implantów, jeśli stan opakowania i/lub etykieta wskazują, że narzędzia te mogą być niesterylne.

Implantów dostarczanych jako sterylizowane przez producenta nie należy poddawać powtórnej sterylizacji.

Implanty niesterylneNiesterylne implanty są dostarczane czyste. W przypadku wszystkich elementów należy stosować zalecane procedury sterylizacji szpitalnej zgodne z normami ISO 8828 lub AORN.

Instrukcje dotyczące czyszczenia

Dla systemu kręgowego EXPEDIUM: ZakresSystem kręgowy EXPEDIUM VERSE firmy DePuy Synthes

OSTRZEŻENIA• Należy stosować się do wskazówek i ostrzeżeń

podawanych przez dostawców wszelkich środków czyszczących oraz dostawców używanego sprzętu.

• Podczas przygotowania do ponownego użycia nie przekraczać temperatury 140°C (284°F).

• Należy unikać narażenia instrumentów na działanie roztworów podchlorynu, ponieważ sprzyjają one korozji.

• Środowisko silnie zasadowe (pH > 11) może powodować uszkodzenie produktów zawierających części aluminiowe.

• Czyszczenie ręczne należy wykonać przed czyszczeniem automatycznym w przypadku wszystkich urządzeń z kanalikami.

Ograniczenia dotyczące przygotowania do ponownego użycia• Ponowne przygotowywanie do użytku ma minimalny wpływ

na żywotność i funkcjonowanie narzędzia.• Żywotność ograniczona jest zasadniczo przez zużycie lub

uszkodzenie podczas zabiegu.• Należy dokładnie sprawdzać prawidłowe działanie narzędzi

między kolejnymi zastosowaniami.• Uszkodzone narzędzia należy wysyłać do wykonawcy

autoryzowanych usług serwisowych lub gwarancyjnych.

Zagadnienia związane z odkażaniem — choroba Creutzfeldt-Jakoba (CJD)• Zgodnie z określonymi klasyfikacjami ryzyka, Światowa

Organizacja Zdrowia (WHO) lub miejscowe władze ustawodawcze zalecają stosowanie spe cjalnych procesów czyszczenia i dezynfekcji powodujących inaktywację patogenów CJD. Dalsze informacje można uzyskać od WHO lub lokalnych organów ustawodawczych.

Dbałość w trakcie użytkowania• Narzędzia należy czyścić możliwie najszybciej po użyciu.

Jeśli konieczne jest opóźnienie czyszczenia, należy zanu-rzyć narzędzia w kompatybilnym roztworze detergentu, spryskać roztworem do wstępnego namaczania narzędzi lub przykryć narzędzia ręcznikiem zwilżonym w oczyszczo-nej wodzie, aby zapobiec ich wyschnięciu i powstaniu skorupy z zanieczyszczeń chirurgicznych.

• Aby zminimalizować ryzyko powstania korozji, należy unikać długiego kontaktu narzędzi z solą fizjologiczną.

• Nadmiar zabrudzeń należy usuwać za pomocą ściereczki jednorazowej.

144 of 196

Przechowywanie i transport• Narzędzia należy poddać czyszczeniu możliwie jak

najszybciej po użyciu.• Umieścić urządzenie we właściwym miejscu na tacy

na narzędzia.• Na tacce umieszczone są obrysy urządzeń wskazujące na

ich położenie.

Przygotowanie do czyszczeniaW przypadku wieloelementowych lub skomplikowanych narzędzi należy zapoznać się z ich instrukcjami dotyczącymi demontażu. Instrukcje demontażu można zamówić, kontaktując się z działem obsługi klienta firmy DePuy Spine (800-227-6633).

Jeśli poniższych instrukcji nie można wykonać w podany sposób, należy skontaktować się z Działem obsługi klienta, aby zwrócić narzędzia celem ich przetworzenia.

Czyszczenie ręczneWszystkie narzędzia i implanty:• Należy przygotować roztwór do czyszczenia

enzymatycznego zgodnie ze wskazówkami producenta.• Brudne urządzenia należy namaczać przez minimalny czas

określony przez producenta roztworu do czyszczenia enzymatycznego lub przez 5 minut zależnie od tego, który czas jest dłuższy.

• Za pomocą szczotki do szorowania z miękkim włosiem (plastikowym, np. nylonowym) usunąć z powierzchni urządzenia wszystkie ślady krwi i zanieczyszczenia.

Kaniulowane gwintowniki EXPEDIUM:• Kaniulowane gwintowniki EXPEDIUM posiadają kaniule

o średnicy 2 mm.• Należy użyć szczotki o długości przynajmniej 305 mm

(12 cali) i średnicy 3 mm, miękkiej szczotki do kanalików (z plastikowym włosiem, np. nylonowym), aby przeczyścić kanalik lub kaniulę każdego urządzenia.

• Aby usunąć zanieczyszczenia, przeciągnąć szczotkę przez całą długość kanału co najmniej pięć razy z obu stron, skręcając ją podczas ruchu.

• Używając strzykawki o pojemności 50 ml całkowicie wypełnionej roztworem do czyszczenia enzymatycznego, przepłukać kanały wszystkich urządzeń.

Prowadniki wyrównujące EXPEDIUM:• Prowadniki wyrównujące EXPEDIUM posiadają kanał

o średnicy 11–12 mm.• Należy użyć szczotki o długości przynajmniej 305 mm




Uchwyty modułowe EXPEDIUM:• Uchwyty modułowe EXPEDIUM posiadają otwór o średnicy

4–6,35 mm.• Za pomocą szczotki do czyszczenia kanałów o średnicy co

najmniej 7 mm, z miękkim włosiem (plastikowym, np. nylonowym) wyczyścić otworzy wszystkich urządzeń.

Łącznik zapadkowy (286710490):• Łącznik zapadkowy posiada kanał o średnicy 2,4 mm.• Za pomocą szczotki do czyszczenia kanałów o średnicy co

najmniej 3 mm, z miękkim włosiem (plastikowym, np. nylonowym) wyczyścić kanały wszystkich urządzeń.



• Wyczyścić zewnętrzną powierzchnię urządzenia, poruszając mechanizmem zapadki.

Śrubokręt z szybkozłączką EXPEDIUM:• Należy poruszać wkrętakiem podczas szorowania

powierzchni urządzenia, pociągając wewnętrzny trzon i wykonując zewnętrzną tuleją przynajmniej trzy pełne obroty.

• Za pomocą strzykawki napełnionej do pełna 50 ml roztworu do czyszczenia enzymatycznego przepłukać wnękę uchwytu.

• Powtórzyć przepłukiwanie wnęki uchwytu od strony dwóch różnych otworów.

Urządzenia EXPEDIUM z kanałami• Należy użyć dobrze dopasowanej, miękkiej szczotki o długo-

ści przynajmniej 305 mm (12 cali) do kanalików (z plastiko-wym włosiem, np. nylonowym), aby przeczyścić kanalik lub kaniulę każdego urządzenia. Minimalne średnice szczotki dla każdego rozmiaru kanału podano w poniższej tabeli. W przy-padku urządzeń o dużych kanałach (>15 mm) można użyć szczotki o kształcie szczoteczki do zębów, lub podobnej:

Opis urządzeniaKod pro-

duktuRozmiar kanału

Średnica szczotki

KLUCZ KONTRUJĄCY SAI 279704055 12 14

TULEJA WKRĘTAKA MMSI 279712200 10 14

TULEJA WKRĘTAKA DO ŚRUB SI 279712250 9 12

RURKA REDUKCYJNA SI 279712460 9 -14 15STABILIZATOR DO PRĘTÓW MMSI 279712500 12 13

145 of 196



Średnica szczotki

TULEJA NARZĘDZIA DO PRZESUWANIA PRĘTA FC

279712580 9 10

RURKA OBROTOWA NARZĘDZIA DO PRZE-SUWANIA PRĘTA FC

279712599 11 12

BOCZNE NARZĘDZIE DO PRZESUWANIA PRĘTA 279712660 11 12

NARZĘDZIE POMOCNICZE 279712888 11 12

KLUCZ KONTRUJĄCY EXP 5,5 279712920 12 13

TULEJA WKRĘTAKA DI 279722250 11 12RURKA REDUKCYJNA XPDM DI 279722460 10 11

STABILIZATOR DO PRĘTÓW DI 279722500 12 13

RĘKAW ŚRUBOKRĘTU EXP DI FAR 279722850 11 12

NARZĘDZIE POMOCNICZE EXP DI 279722888 12 13

URZĄDZENIE WYRÓWNUJĄCE 279726400 2 7

OTWARTE URZĄDZENIE WYRÓWNUJĄCE 279726401 2 7

ZAMKNIĘTY WKRĘTAK DO BOLCÓW IEXP 279729440 8 10

TULEJA ZACISKOWA ZAMKNIĘTEGO WKRĘ-TAKA DO BOLCÓW EXP

279729445 5 6

NARZĘDZIE DO WPROWADZANIA NAKRĘTEK IEXP

279729450 5 10

UCHWYT L NARZĘDZIA DOCISKAJĄCEGO IEXP 8MM

279729470 8 9

STABILIZATOR ZŁĄCZA SZCZELINOWEGO IEXP 279729610 7 8

KLUCZ DO UMIESZCZA-NIA KANIULI IEXP 279729640 7 8

MINI PRĘT Z SZYBKO-ZŁĄCZKĄ EXP 635 279734210 11 16

TULEJA WKRĘTAKA 279763250 11 12STABILIZATOR DO PRĘTÓW 279763500 12 13

ELASTYCZNY ZACISK NARZĘDZIA DO PRZESUWANIA PRĘTA

279763570 11 15



Średnica szczotki


279763580 9 10


279763599 11 12

TULEJA NARZĘDZIA DO PRZESUWANIA PRĘTA SI

279763660 11 12

TULEJA NARZĘDZIA DO PRZESUWANIA PRĘTA DI

279763670 11 12



PRĘT Z SZYBKOZŁĄCZKĄ VBD 279788835 11 16

ZEWNĘTRZNA TULEJA PRĘTA Z SZYBKOZŁĄCZKĄ VBD

279788840 11 16

REDUKTOR DEROTACJI EXPEDIUM 279788870 16 17

WKŁADKA ELASTYCZNEGO ZACISKU DO DEROTACJI EXP

279788872 11 12

WKŁADKA ELASTYCZ-NEGO ZACISKU DO DEROTACJI EXP 6,35

279788874 11 12

KRÓTKI PRĘT Z SZYBKOZŁĄCZKĄ DO DEROTACJI EXP

279788878 11 16

PRĘT Z SZYBKOZŁĄCZKĄ DO DEROTACJI EXP 5,5

279788935 11 16

PRĘT Z SZYBKOZŁĄCZKĄ DO DEROTACJI EXP 5,5 F

279788955 11 16

ŚRUBOKRĘT DO KABLI/DRUTÓW 286210040 5 6

STABILIZATOR DO PRĘTÓW, SI 286210140 11 12

STABILIZATOR DO PRĘTÓW, ZŁĄCZE SZCZELINOWE

286210230 11 12


WTYCZKA SZEREGOWA NARZĘDZIA DO PRZESUWANIA PRĘTA

286240095 9 10

146 of 196



Średnica szczotki

NARZĘDZIE DO SZERE-GOWEGO WPROWA-DZANIA NARZĘDZIA DO PRZESUWANIA PRĘTA EXP 4,5

286240096 11 12

NARZĘDZIE DO WYGINANIA RURKI 286260060 8 9

STABILIZATOR SFX 289410400 7 9PROWADNIK CENTRUJĄCY SFX 289410450 7 9

STABILIZATOR EXP 4,5 SFX 289420400 8 9

TULEJA ŚRUBOKRĘTA DO ŚRUB JEDNOOSIO-WYCH EXP ANT

287720105 9 10

APLIKATOR ZŁĄCZA KRZYŻOWEGO EXP ANT 287730140 11 12

Urządzenia EXPEDIUM z otworami i wnękami:• Należy użyć dobrze dopasowanej, miękkiej szczotki

o długości przynajmniej 175 mm (7 cali) do kanalików (z plastikowym włosiem, np. nylonowym), aby przeczyścić otwory każdego urządzenia. Minimalne średnice szczotki dla każdego rozmiaru otworu podano w poniższej tabeli:

Opis urządzeniaKod

produktuRozmiar otworu

Średnica szczotki

RURKA DO PRZE-SUWANIA BOLCA/POPYCHACZ EXP

279729480 6 i 3 mm 7 i 4 mm

OBCINACZ DO BOLCÓW IEXP 279729910 7 8

OBCINACZ DO PRĘTÓW IEXP 279729930 5 8

PROWADNIK WYRÓWNUJĄCY DO BOLCÓW

286210240 5 i 3 mm 6 i 4 mm

Jednoręczne narzędzia do przesuwania prętów EXPEDIUM:• Należy użyć dobrze dopasowanej, miękkiej szczotki

o długości przynajmniej 305 mm (12 cali) do kanalików (z plastikowym włosiem, np. nylonowym), aby przeczyścić kanały każdego urządzenia. Minimalne średnice szczotki dla każdego rozmiaru kanału podano w poniższej tabeli. W przypadku urządzeń o dużych kanałach (>15 mm) można użyć szczotki o kształcie szczoteczki do zębów, lub podobnej:

Opis urządzeniaKod

produktuRozmiar kanału

Średnica szczotki

JEDNORĘCZNE NARZĘDZIE DO PRZE-SUWANIA PRĘTA

279712510 11 12

Opis urządzeniaKod


Średnica szczotki

NARZĘDZIE DO PRZESUWANIA PRĘTA Z WCZEPEM

279712525 Nd. Nd.

JEDNORĘCZNE NARZĘDZIE DO PRZE-SUWANIA PRĘTA 6,35

279712610 12 18

BOCZNE NARZĘDZIE DO PRZESUWANIA PRĘTA

279712650 10 15

URZĄDZENIE REDUKCYJNE TYPU KERRISON

279763425 10 11


279763650 10 15

NARZĘDZIE DO PRZESUWANIA PRĘTA ZE ŚCISKANYM UCHWYTEM

286240080 Nd. Nd.

SZEREGOWE NARZĘ-DZIE DO PRZESUWA-NIA PRĘTA

286240090 11 15

• Uruchomić narzędzie do przesuwania pręta podczas szorowania powierzchni urządzenia, ściskając uchwyt przynajmniej trzykrotnie.

• Za pomocą strzykawki napełnionej do pełna 50 ml roztworu do czyszczenia enzymatycznego przepłukać sprężynę i dopasowane powierzchnie pomiędzy trzonem wewnętrznym i zewnętrznym.



Wszystkie narzędzia (cd.):• Płukać instrument ciepłą wodą kranową o temperaturze

30°C – 40°C (85°F - 104°F) przez minimum minutę, aż widoczne ślady resztek, zabrudzeń i roztworu czyszczącego znikną.

• Należy zwrócić szczególną uwagę na przepłukanie kanalików rozszerzadeł, złączy i rurek ssawnych ciepłą wodą kranową o temperaturze 30°C – 40°C (85°F - 104°F).

• Elementy urządzenia należy czyścić ultradźwiękowo przez 10 minut w detergencie o obojętnym pH, przygotowanym zgodnie ze wskazówkami producenta.

• Płukać komponenty urządzenia ciepłą wodą kranową o temperaturze 30°C – 40°C (85°F - 104°F) przez minimum minutę, aż widoczne ślady resztek, zabrudzeń i roztworu czyszczącego znikną.

147 of 196

• Komponenty urządzenia należy po ostatnim płukaniu wysuszyć za pomocą czystego ręcznika lub sprężonego powietrza, aż będą one widocznie suche.

— LU B —

Czyszczenie automatyczneImplanty• Należy przygotować roztwór do czyszczenia

enzymatycznego zgodnie ze wskazówkami producenta.• Namaczać implanty przez minimalny zalecany czas


• Przepłukać implanty ciepłą wodą kranową o temperaturze 30°C – 40°C (85°F - 104°F) przez minimum minutę (poruszając, jeśli są umieszczone w wózku), aż widoczne ślady roztworu czyszczącego znikną.

• Ultradźwiękowo czyść implanty przez 10 minut w środku czyszczącym o obojętnym pH, przygotowanym zgodnie z zaleceniami producenta.

• Kontynuować przetwarzanie opisane w sekcji Wszystkie narzędzia.

Wszystkie narzędzia:• Należy przygotować roztwór do czyszczenia

enzymatycznego zgodnie ze wskazówkami producenta.• Brudne instrumenty należy namaczać przez minimalny czas


• Za pomocą szczotki do szorowania z miękkim włosiem (plastikowym, np. nylonowym) usunąć z powierzchni urządzenia wszystkie ślady krwi i zanieczyszczenia.

Kaniulowane gwintowniki EXPEDIUM:• Kaniulowane gwintowniki EXPEDIUM posiadają kaniule

o średnicy 2 mm.• Należy użyć szczotki o długości przynajmniej 305 mm




Prowadniki wyrównujące EXPEDIUM:• Prowadniki wyrównujące EXPEDIUM posiadają kanał

o średnicy 11–12 mm.• Należy użyć szczotki o długości przynajmniej 12 cali

(305 mm) i średnicy 13 mm, miękkiej szczotki do kanalików (z plastikowym włosiem, np. nylonowym), aby przeczyścić kanalik lub kaniulę każdego urządzenia.


• Używając strzykawki o pojemności 50 ml całkowicie wypełnionej enzymatycznym roztworem czyszczącym, przepłukać kanały wszystkich urządzeń.

Uchwyty modułowe EXPEDIUM:• Uchwyty modułowe EXPEDIUM posiadają otwór o średnicy

4–6,35 mm.• Za pomocą szczotki do czyszczenia kanałów o średnicy co

najmniej 7 mm, z miękkim włosiem (plastikowym, np. nylonowym) wyczyścić otworzy wszystkich urządzeń.

Łącznik zapadkowy (286710490):• Łącznik zapadkowy posiada kanał o średnicy 2,4 mm.• Za pomocą szczotki do czyszczenia kanałów o średnicy co

najmniej 3 mm, z miękkim włosiem (plastikowym, np. nylonowym) wyczyścić kanały wszystkich urządzeń.



• Wyczyścić zewnętrzną powierzchnię urządzenia, poruszając mechanizmem zapadki.

Śrubokręt z szybkozłączką EXPEDIUM:• Należy poruszać wkrętakiem podczas szorowania

powierzchni urządzenia, pociągając wewnętrzny trzon i wykonując zewnętrzną tuleją przynajmniej trzy pełne obroty.

• Za pomocą strzykawki napełnionej do pełna 50 ml roztworu do czyszczenia enzymatycznego przepłukać wnękę uchwytu.

• Powtórzyć przepłukiwanie wnęki uchwytu od strony dwóch różnych otworów.

Urządzenia EXPEDIUM z kanałami• Należy użyć dobrze dopasowanej, miękkiej szczotki

o długości przynajmniej 305 mm (12 cali) do kanalików (z plastikowym włosiem, np. nylonowym), aby przeczyścić kanalik lub kaniulę każdego urządzenia. Minimalne średnice szczotki dla każdego rozmiaru kanału podano w poniższej tabeli. W przypadku urządzeń o dużych kanałach (>15 mm) można użyć szczotki o kształcie szczoteczki do zębów, lub podobnej:



Średnica szczotki

KLUCZ KONTRUJĄCY SAI 279704055 12 14

TULEJA WKRĘTAKA MMSI 279712200 10 14

TULEJA WKRĘTAKA DO ŚRUB SI 279712250 9 12

RURKA REDUKCYJNA SI 279712460 9 -14 15

148 of 196



Średnica szczotki

STABILIZATOR DO PRĘTÓW MMSI 279712500 12 13


279712580 9 10


279712599 11 12

BOCZNE NARZĘDZIE DO PRZESUWANIA PRĘTA 279712660 11 12



TULEJA WKRĘTAKA DI 279722250 11 12RURKA REDUKCYJNA XPDM DI 279722460 10 11

STABILIZATOR DO PRĘTÓW DI 279722500 12 13

RĘKAW ŚRUBOKRĘTU EXP DI FAR 279722850 11 12

NARZĘDZIE POMOCNICZE EXP DI 279722888 12 13

URZĄDZENIE WYRÓWNUJĄCE 279726400 2 7

OTWARTE URZĄDZENIE WYRÓWNUJĄCE 279726401 2 7

ZAMKNIĘTY WKRĘTAK DO BOLCÓW IEXP 279729440 8 10

TULEJA ZACISKOWA ZAMKNIĘTEGO WKRĘ-TAKA DO BOLCÓW EXP

279729445 5 6

NARZĘDZIE DO WPROWADZANIA NAKRĘTEK IEXP

279729450 5 10

UCHWYT L NARZĘDZIA DOCISKAJĄCEGO IEXP 8MM

279729470 8 9

STABILIZATOR ZŁĄCZA SZCZELINOWEGO IEXP 279729610 7 8

KLUCZ DO UMIESZCZA-NIA KANIULI IEXP 279729640 7 8

MINI PRĘT Z SZYBKO-ZŁĄCZKĄ EXP 635 279734210 11 16

TULEJA WKRĘTAKA 279763250 11 12STABILIZATOR DO PRĘTÓW 279763500 12 13



Średnica szczotki

ELASTYCZNY ZACISK NARZĘDZIA DO PRZESUWANIA PRĘTA

279763570 11 15


279763580 9 10


279763599 11 12

TULEJA NARZĘDZIA DO PRZESUWANIA PRĘTA SI

279763660 11 12

TULEJA NARZĘDZIA DO PRZESUWANIA PRĘTA DI

279763670 11 12



PRĘT Z SZYBKOZŁĄCZKĄ VBD 279788835 11 16

ZEWNĘTRZNA TULEJA PRĘTA Z SZYBKOZŁĄCZKĄ VBD

279788840 11 16

REDUKTOR DEROTACJI EXPEDIUM 279788870 16 17

WKŁADKA ELASTYCZNEGO ZACISKU DO DEROTACJI EXP

279788872 11 12

WKŁADKA ELASTYCZ-NEGO ZACISKU DO DEROTACJI EXP 6,35

279788874 11 12

KRÓTKI PRĘT Z SZYBKOZŁĄCZKĄ DO DEROTACJI EXP

279788878 11 16

PRĘT Z SZYBKOZŁĄCZKĄ DO DEROTACJI EXP 5,5

279788935 11 16

PRĘT Z SZYBKOZŁĄCZKĄ DO DEROTACJI EXP 5,5 F

279788955 11 16

ŚRUBOKRĘT DO KABLI/DRUTÓW 286210040 5 6

STABILIZATOR DO PRĘTÓW, SI 286210140 11 12

STABILIZATOR DO PRĘTÓW, ZŁĄCZE SZCZELINOWE

286210230 11 12

149 of 196



Średnica szczotki


WTYCZKA SZEREGOWA NARZĘDZIA DO PRZESUWANIA PRĘTA

286240095 9 10

NARZĘDZIE DO SZERE-GOWEGO WPROWA-DZANIA NARZĘDZIA DO PRZESUWANIA PRĘTA EXP 4,5

286240096 11 12

NARZĘDZIE DO WYGINANIA RURKI 286260060 8 9

STABILIZATOR SFX 289410400 7 9PROWADNIK CENTRUJĄCY SFX 289410450 7 9

STABILIZATOR EXP 4,5 SFX 289420400 8 9

TULEJA ŚRUBOKRĘTA DO ŚRUB JEDNOOSIO-WYCH EXP ANT

287720105 9 10

APLIKATOR ZŁĄCZA KRZYŻOWEGO EXP ANT 287730140 11 12



Urządzenia EXPEDIUM z otworami i wnękami:• Należy użyć dobrze dopasowanej, miękkiej szczotki

o długości przynajmniej 175 mm (7 cali) do kanalików (z plastikowym włosiem, np. nylonowym), aby przeczyścić otwory każdego urządzenia. Minimalne średnice szczotki dla każdego rozmiaru otworu podano w poniższej tabeli:

Opis urządzeniaKod

produktuRozmiar otworu

Średnica szczotki

RURKA DO PRZE-SUWANIA BOLCA/POPYCHACZ EXP

279729480 6 i 3 mm 7 i 4 mm

OBCINACZ DO BOLCÓW IEXP 279729910 7 8

OBCINACZ DO PRĘTÓW IEXP 279729930 5 8

PROWADNIK WYRÓWNUJĄCY DO BOLCÓW

286210240 5 i 3 mm 6 i 4 mm

Jednoręczne narzędzia do przesuwania prętów EXPEDIUM:• Należy użyć dobrze dopasowanej, miękkiej szczotki

o długości przynajmniej 305 mm (12 cali) do kanalików (z plastikowym włosiem, np. nylonowym), aby przeczyścić kanały każdego urządzenia. Minimalne średnice szczotki dla każdego rozmiaru kanału podano w poniższej tabeli. W przypadku urządzeń o dużych kanałach (>15 mm) można użyć szczotki o kształcie szczoteczki do zębów, lub podobnej:

Opis urządzeniaKod


Średnica szczotki

JEDNORĘCZNE NARZĘDZIE DO PRZE-SUWANIA PRĘTA

279712510 11 12

NARZĘDZIE DO PRZESUWANIA PRĘTA Z WCZEPEM

279712525 Nd. Nd.

JEDNORĘCZNE NARZĘDZIE DO PRZE-SUWANIA PRĘTA 6,35

279712610 12 18


279712650 10 15

URZĄDZENIE REDUKCYJNE TYPU KERRISON

279763425 10 11


279763650 10 15

NARZĘDZIE DO PRZESUWANIA PRĘTA ZE ŚCISKANYM UCHWYTEM

286240080 Nd. Nd.

SZEREGOWE NARZĘ-DZIE DO PRZESUWA-NIA PRĘTA

286240090 11 15

Wszystkie narzędzia (cd.):• Płukać instrument ciepłą wodą kranową o temperaturze

30°C – 40°C (85°F - 104°F) przez minimum minutę, aż widoczne ślady resztek, zabrudzeń i roztworu czyszczącego znikną.

• Należy zwrócić szczególną uwagę na przepłukanie kanalików rozszerzadeł, złączy i rurek ssawnych ciepłą wodą kranową o temperaturze 30°C – 40°C (85°F - 104°F).

• Elementy urządzenia należy czyścić ultradźwiękowo przez 10 minut w detergencie o obojętnym pH, przygotowanym zgodnie ze wskazówkami producenta.

• Płukać komponenty urządzenia ciepłą wodą kranową o temperaturze 30°C – 40°C (85°F - 104°F) przez minimum minutę, aż widoczne ślady resztek, zabrudzeń i roztworu czyszczącego znikną.

• Załadować elementy urządzenia, tak aby kanały portów, rozwieraczy oraz ssaków mogły wyschnąć.

150 of 196

• Czyścić, stosując cykl „INSTRUMENTS” (NARZĘDZIA), w zatwierdzonym środku dezynfekującym oraz środku czyszczącym o odczynie obojętnym przeznaczonym do stosowania w czyszczeniu automatycznym, przy minimalnych parametrach cyklu przedstawionych poniżej:

FazaCzas

recyrkulacjiTemperatura

wodyTyp

detergentuMycie wstępne 2:00 Zimna woda

kranowa Nd.

Mycie enzy-matyczne 1:00 Ciepła woda

kranowa

Enzymatyczny środek

czyszczący

Mycie 2:00 65,5°CDetergent

o obojętnym pH

Płukanie 00:15 Ciepła woda kranowa Nd.

Suszenie 15:00 66°C Nd.

Kontrola oczyszczenia• Urządzenia należy obejrzeć przed sterylizacją lub

przechowywaniem w celu upewnienia się, że całkowicie usunięto zabrudzenia w obrębie powierzchni, kanalików, otworów i części ruchomych.

• Jeśli obszar jest trudny do skontrolowania wzrokowego, sprawdzić narzędzie pod kątem obecności krwi, zanurzając je i przepłukując w 3% roztworze nadtlenku wodoru. Wydobywanie się pęcherzyków gazu wskazuje na obecność krwi. Po użyciu roztworu nadtlenku wodoru przepłukać instrumenty przez co najmniej 1 minutę ciepłą wodą kranową o temperaturze 30°C – 40°C (85°F - 104°F).

• Jeśli zabrudzenia wciąż są obecne, należy ponownie wyczyścić narzędzie.

DezynfekcjaUrządzenia należy ostatecznie wyjałowić przed użyciem chirurgicznym. Patrz instrukcje sterylizacji.

KonserwacjaNależy dokładnie sprawdzać prawidłowe działanie narzędzi między kolejnymi zastosowaniami. Uszkodzone narzędzia należy wysyłać do wykonawcy autoryzowanych usług serwisowych lub gwarancyjnych.

Kontrola wzrokowa i testy czynnościowe• Skontrolować wzrokowo narzędzia pod kątem uszkodzeń

i zużycia.• Trzony nie powinny się zaginać ani skręcać.• Krawędzie tnące wierteł powinny być pozbawione

wyszczerbień i mieć równe brzegi.• Ruchome części powinny poruszać się lekko, bez

konieczności stosowania nadmiernej siły.• Zamki i blokady powinny zamykać się łatwo i

w sposób pewny.

Opakowanie• W razie potrzeby można użyć tacek narzędziowych w celu

pomieszczenia w nich narzędzi dostarczonych w zestawach.• Narzędzia należy zapakować podwójnie zgodnie z obowią-

zującymi procedurami lokalnymi, stosując standardowe techniki pakowania, np. opisane w aktualnym wydaniu normy ANSI/AAMI ST79.

Sterylizacja• Należy używać zatwierdzonego do użytku, odpowiednio

utrzymanego i wykalibrowanego sterylizatora parowego.• Skuteczną sterylizację parową można uzyskać przy

zastosowaniu następującego cyklu:

Rodzaj cyklu TemperaturaCzas

ekspozycjiCzas

suszeniaPróżnia wstępna 132°C (270°F) 4 minuty 60 minutPróżnia wstępna 134°C (273°F) 3 minuty 60 minut

• Suszenie wkładu sterylizacyjnego po sterylizacji w pojemni-kach do sterylizacji stanowi standardową praktykę szpitalną. Norma ANSI/AAMI ST79:2006 „Comprehensive guide to steam sterilization and sterility assurance in health care facilities” (Wyczerpujące wytyczne do sterylizacji parowej i zapewnienia sterylności w placówkach opieki zdrowotnej) zawiera wytyczne dla szpitali dotyczące wyboru właściwych parametrów suszenia w zależności od stosowanego cyklu sterylizacji. Producenci sterylizatorów zazwyczaj również dostarczają zalecanych parametrów suszenia ich produktów.

• Do pakowania ostatecznie wysterylizowanych urządzeń użytkownik końcowy powinien stosować wyłącznie ozna-czone zgodnie z prawem i dopuszczone przez agencję FDA owijki do wyjaławiania, woreczki lub pojemniki wielokrotnego użytku do sterylizacji firmy DePuy Synthes. Należy przestrzegać instrukcji obsługi dostarczonej przez produ-centa owijki do sterylizacji, woreczków lub pojemników wielokrotnego użytku do sterylizacji firmy DePuy Synthes. Pojemniki wielokrotnego użytku do sterylizacji firmy DePuy Synthes można stosować wyłącznie na terenie Stanów Zjednoczonych i nie są one zatwierdzone do użytku poza terytorium Stanów Zjednoczonych.

PrzechowywanieSterylnie zapakowane narzędzia należy przechowywać w sposób chroniący przed kurzem, wodą, owadami, szkodnikami, skrajnymi temperaturami i wilgocią.

ZGODNOŚĆ Z REZONANSEM MAGNETYCZNYM (MR)Systemów kręgowych EXPEDIUM VERSE nie badano pod kątem bezpieczeństwa i zgodności w środowisku MR. Nie testowano ich również pod kątem rozgrzewania i przemieszczeń w środowisku MR.

151 of 196

UŻYTKOWANIEOSTRZEŻENIE: Bezpieczeństwo i skuteczność systemów stabilizacji kręgosłupa opartych na śrubach szypułkowych były oceniane tylko w przypadku schorzeń kręgosłupa związanych z wyraźną niestabilnością mechaniczną lub zniekształceniem wymagającym użycia implantów. Schorzenia te dotyczą znacznej niestabilności mechanicznej lub zniekształcenia krę-gosłupa w odcinkach piersiowym, lędźwiowym i krzyżowym, będących następstwem kręgozmyku poważnego stopnia (stopnie 3 i 4) kręgów L5–S1, kręgozmyku zwyrodnieniowego z obiektywnie potwierdzonym uszkodzeniem neurologicznym, złamania, zwichnięcia, skoliozy, kifozy, guza kręgosłupa i braku wcześniejszego zrostu kości (stawu rzekomego). Bezpieczeństwo i skuteczność tych urządzeń w przypadku wszelkich innych schorzeń nie są znane.

Stożkowe pręty wykonane ze stopu kobalt-chrom nie są przeznaczone do łączenia systemu kręgowego EXPEDIUM z systemem Synthes SYNAPSE.

ŚRODEK OSTROŻNOŚCI: Implantacja systemów stabilizacji kręgosłupa opartych na śrubach szypułkowych powinna być przeprowadza jedynie przez doświadczonego chirurga prze-szkolonego pod kątem użycia tych systemów ze względu na to, że jest to technicznie trudny zabieg narażający pacjenta na poważne uszkodzenie ciała. Chirurg musi posiadać nie tylko szczegółową wiedzę o medycznych i chirurgicznych aspektach stosowania implantu, lecz również musi być świadomy ograniczeń wynikających z mechanicznych i materiałowych właściwości metalowych implantów chirurgicznych. Niezwykle istotna jest opieka pooperacyjna. Pacjenta należy poinformo-wać o ograniczeniach metalowego implantu i ostrzec przed nadmiernym naciskiem i przenoszeniem ciężaru ciała na implant zanim nie nastąpi całkowity zrost kości. Pacjent musi wiedzieć, że niestosowanie się do zaleceń pooperacyjnych może doprowadzić do wystąpienia problemów z implantem, który trzeba będzie usunąć drogą dodatkowego zabiegu chirurgicznego.

Dodatkowe ważne informacje można uzyskać czytając podręczniki technik chirurgicznych do każdego systemu.

Elementy systemu kręgowego DePuy Spine nie powinny być używane z elementami innych producentów, chyba że określono inaczej.

Elementy ze stali nierdzewnej mogą pogorszyć jakość obrazów uzyskanych przy użyciu MRI.

Podczas zabiegu chirurgicznego pręty można docinać na wymiar i kształtować w celu zapewnienia i utrzymania odpowiedniej kifozy i lordozy.

Korzystając z systemów usztywnienia części piersiowej/lędźwiowej, klamry, uszczelki klamrowe i uszczelki są używane do optymalizacji kształtów i stabilności klamer/śrub/prętów.

Średnice śrub równe 11 mm i 12 mm są przeznaczone do stosowania wyłącznie do kości krzyżowej i biodrowej. Jeżeli wskazane są śruby o większej średnicy, zdecydowanie zalecane się przedoperacyjne zastosowanie obrazowania

TK w celu określenia odpowiedniego rozmiaru, długości i trajektorii wprowadzania śruby.

Gdy kości prawidłowo się zrosną, implanty nie spełniają już swojej funkcji i można je usunąć. W niektórych przypadkach ich usunięcie jest zalecane, ponieważ implanty nie są przeznaczone do przenoszenia ani wytrzymywania nacisków powstających przy wykonywaniu normalnych czynności. Decyzja o usunięciu urządzenia należy każdorazowo do lekarza, który musi ją podjąć w porozumieniu z pacjentem, uwzględniwszy ogólny stan zdrowia pacjenta oraz ryzyko kolejnego zabiegu.

Urządzenia te nie są mechanizmami przeznaczonymi do wyłącznego wspierania kręgosłupa. Niezależnie od przyczyn patologii kręgosłupa, z powodu których podjęto decyzję o implantacji tych urządzeń, oczekiwane i wymagane jest planowanie i docelowe uzyskanie zrostu kości kręgosłupa lub przeprowadzenie artrodezy. Bez solidnej podstawy biologicznej zapewnionej przez zespolenie kręgów urządzenia nie będą mogły wspierać kręgosłupa bezterminowo i zawiodą w jakim-kolwiek z wielu trybów. Wśród tych trybów możemy wyróżnić uszkodzenie kość-metal, pęknięcie implantu lub defekt kostny.

URUCHAMIANIE POOPERACYJNEDopóki prześwietlenie rentgenowskie nie potwierdzi rozwoju masy zrostowej, zalecane jest unieruchomienie zewnętrzne (na przykład gorset lub opatrunek gipsowy).

Poinstruowanie pacjenta o konieczności odciążania implantów jest równorzędnym aspektem postępowania w celu uniknięcia problemów klinicznych, które mogą towarzyszyć nieudanej próbie zespolenia kości.

PRZECIWWSKAZANIAStany chorobowe, które można wyleczyć bez ingerencji wewnętrznej są przeciwwskazaniem do użycia tych urządzeń.

Czynne zakażenie ogólnoustrojowe lub zakażenie w okolicach planowanej implantacji jest przeciwwskazaniem do implantacji.

Ciężka osteoporoza jest przeciwwskazaniem względnym, gdyż może uniemożliwić odpowiednie zrośniecie się klamer kręgowych i w ten sposób wyklucza zastosowanie tego lub innych systemów instrumentarium kręgowego.

Wszelkie choroby lub stany, które całkowicie wykluczają moż-liwość zrostu, np. rak, dializa lub osteopenia, są względnymi przeciwwskazaniami. Inne względne przeciwwskazania to otyłość, niektóre choroby zwyrodnieniowe i nadwrażliwość na ciała obce. Względnymi przeciwwskazaniami do tego zabiegu mogą być również: zawód pacjenta, poziom jego aktywności fizycznej oraz stan umysłowy. W szczególności dotyczy to pacjentów, którzy ze względu na swój zawód albo styl życia lub z powodu takich stanów, jak choroba umysłowa, alkoholizm czy narkomania, mogą nadmiernie obciążać implant w okresie zrastania się kości, wykazując większe ryzyko nieudanego leczenia. Patrz również rozdział OSTRZEŻENIA, ŚRODKI OSTROŻNOŚCI I MOŻLIWE

152 of 196

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE W ZWIĄZKU Z UŻYWANIEM TYMCZASOWYCH METALOWYCH ELEMENTÓW DO ZESPALANIA KOŚCI.

OSTRZEŻENIA, ŚRODKI OSTROŻNOŚCI I MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE W ZWIĄZKU Z UŻYWANIEM TYMCZASO-WYCH METALOWYCH ELEMENTÓW DO ZESPALANIA KOŚCIPoniżej podano szczególne ostrzeżenia, środki ostrożności i możliwe działania niepożądane, z którymi chirurg powinien się zapoznać i które powinien wyjaśnić pacjentowi. Ostrzeżenia te nie obejmują wszystkich działań niepożądanych, które mogą wystąpić w związku z dowolną operacją, lecz dotyczą konkretnie metalowych elementów do zespalania kości. Przed operacją należy udzielić pacjentowi informacji na temat ogólnego ryzyka związanego z zabiegami chirurgicznymi.

OSTRZEŻENIA1. BARDZO WAŻNY JEST ODPOWIEDNI DOBÓR IMPLANTU.

Szansa na udane zespolenie kości wzrasta w przypadku wybrania właściwego modelu implantu o odpowiednim roz-miarze i kształcie. Choć odpowiedni wybór implantu może zminimalizować ryzyko, należy pamiętać, że kształt i wiel-kość kości ludzkich ogranicza rozmiar, kształt i wytrzyma-łość implantu. Metalowe urządzenia do stabilizacji wewnętrznej nie wytrzymują poziomu aktywności, jakiemu poddawane są zdrowe kości człowieka. Nie można więc oczekiwać, aby jakikolwiek implant wytrzymał nacisk zwią-zany z utrzymywaniem ciężaru całego ciała bezterminowo.

2. IMPLANTY NARAŻONE NA ZWIĘKSZONE OBCIĄŻENIE ZWIĄZANE Z OPÓŹNIAJĄCYM SIĘ ZROSTEM LUB JEGO BRAKIEM MOGĄ ULEC USZKODZENIU. Urządzenia do stabilizacji wewnętrznej są urządzeniami noszącymi ciężar i używane są do wspierania kości aż do pełnego ich zrostu. Jeśli zrost się opóźnia lub nie następuje, implant może w końcu pęknąć z powodu zmęczenia materiału. Trwałość implantu zależy od stopnia zrośnięcia się kości, nacisku ciężaru ciała pacjenta oraz poziomu jego aktywności fizycz-nej. Nacięcia, zarysowania lub zgięcie implantu podczas operacji również mogą przyczynić się do jego szybkiego uszkodzenia. Pacjenci powinni zostać dokładnie poinfor-mowani o ryzyku wystąpienia problemów z implantem.

3. ŁĄCZENIE RÓŻNYCH METALI MOŻE SPOWODOWAĆ KOROZJĘ. Istnieje wiele form uszkodzeń spowodowanych korozją, a niektóre z nich dotyczą elementów metalowych chirurgicznie wszczepianych ludziom. Korozja ogólna (inaczej jednorodna) występuje w przypadku wszystkich wszczepianych metali i stopów. Szybkość korozji implantów metalowych jest zwykle bardzo mała ze względu na obecność pasywnej warstwy ochronnej. Kontakt różnych metali, na przykład tytanu i stali nierdzewnej, przyspiesza proces korozji stali nierdzewnej i gwałtow-niejszą korozję implantu. Występowanie korozji często przyspiesza pękanie zmęczeniowe implantów. Wzrasta

także ilość związków metali uwalnianych do organizmu. Urządzenia do stabilizacji wewnętrznej, takie jak pręty, haki itp., które stykają się z innymi obiektami metalowymi, muszą być wykonane z podobnych lub tych samych metali.

4. DOBÓR PACJENTÓW. Dla ostatecznego powodzenia zabiegu decydujące znaczenie mogą mieć następujące czynniki:A. Waga pacjenta. U pacjenta otyłego lub z nadwagą

urządzenie może ulegać przeciążeniom prowadzącym do jego uszkodzenia i niepowodzenia operacji.

B. Zawód lub aktywność pacjenta. Jeśli pacjent wykonuje zawód lub czynności wymagające podnoszenia ciężarów, wzmożonego napinania mięśni, skrętów, wielokrotnego schylania się, przyjmowania pozycji zgarbionej, biegania, pokonywania pieszo dużych odległości lub wykonywania pracy fizycznej, nie powinien podejmować tych czynności, dopóki nie dojdzie do pełnego zrostu. Nawet gdy kość całkowicie się zrośnie, pacjent może być niezdolny do powrotu do wykonywania tych czynności.

C. Podeszły wiek, choroba umysłowa, alkoholizm lub narkomania. Stany te mogą sprawić, że pacjent będzie ignorował ważne ograniczenia i środki ostrożności zwią-zane z zastosowaniem u niego implantu, przyczyniając się do uszkodzenia implantu lub innych powikłań.

D. Niektóre choroby zwyrodnieniowe. W niektórych przypadkach choroba zwyrodnieniowa może być tak zaawansowana w momencie implantacji, że będzie w znacznym stopniu ograniczać przewidywaną trwałość użyteczną implantu. W takich sytuacjach leczenie orto-pedyczne można uznać jedynie za technikę opóźniającą postęp schorzenia lub środek tymczasowy.

E. Nadwrażliwość na ciała obce. Przypominamy, że żaden test przeprowadzony przed operacją nie jest w stanie całkowicie wykluczyć możliwości wystąpienia reakcji alergicznych czy występowania nadwrażliwości. Nadwrażliwość lub alergia mogą pojawić się u pacjenta po upływie pewnego czasu od wszczepienia implantu.

F. Palenie tytoniu. W przypadkach wykorzystania w czasie operacji przeszczepów kostnych u pacjentów palących zaobserwowano wyższe ryzyko powstania stawu rzekomego. Dodatkowo zaobserwowano, że pale-nie powoduje zwyrodnienie krążków międzykręgowych. Postępujące zwyrodnienie sąsiadujących segmentów spowodowane paleniem może prowadzić do późnego niepowodzenia klinicznego (nawrót dolegliwości bólowych) nawet po udanym zrośnięciu się kości i początkowej poprawie klinicznej.

G. Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności użycia tych urządzeń jako części konstrukcji prętowej u dzieci w okresie wzrostu. Urządzenia te przeznaczone są wyłącznie do użytku w przypadku, gdy uzyskiwany jest trwały zrost na wszystkich objętych poziomach.

H. Użycie stabilizacji śrubami uszypułowanymi u dzieci może stanowić dodatkowe ryzyko, jeśli pacjenci są drobnej postury lub ich kościec jest niedojrzały. U dzieci struktury kręgowe mogą być mniejsze (średnica lub długość szypułki), co może wykluczać użycie śrub

153 of 196

uszypułowanych lub zwiększać ryzyko niewłaściwego umiejscowienia śruby uszypułowanej oraz obrażeń neurologicznych lub naczyniowych. U pacjentów o niedojrzałym kośćcu, którzy przechodzą zabiegi zespolenia kręgów, może dojść do wzdłużnego wzrostu kręgosłupa, lub mogą oni być narażeni na ryzyko wystąpienia rotacyjnych deformacji kręgosłupa („efekt wykorbienia”) w wyniku ciągłego zróżnicowanego wzrostu przedniej części kręgosłupa.

U dzieci mogą wystąpić również inne działania niepożądane związane ze stabilizacją śrubami uszypułowanymi, takie jak wygięcie śruby lub pręta, pęknięcie lub poluzowanie. Drobna postura dzieci może spowodować, że będą one narażone na zwiększone ryzyko wystąpienia urazów związanych z urządzeniem.

ŚRODKI OSTROŻNOŚCI1. IMPLANTY CHIRURGICZNE NIE NADAJĄ SIĘ DO

PONOWNEGO UŻYCIA. Eksplantowany metalowy implant nie powinien być nigdy ponownie wszczepiany. Nawet jeśli urządzenie wydaje się nieuszkodzone, może mieć drobne wady i nosić ślady zużycia, które mogą prowadzić do szyb-kiego uszkodzenia. Ponowne użycie może mieć negatywny wpływ na działanie urządzenia oraz bezpieczeństwo pacjenta. Ponowne użycie urządzeń przeznaczonych do jednorazowego użytku może również doprowadzić do zakażenia krzyżowego, powodując zakażenie pacjenta.

2. BARDZO WAŻNE JEST ODPOWIEDNIE POSTĘPOWANIE Z IMPLANTEM. Konturowanie metalowych implantów należy przeprowadzać przy użyciu odpowiedniego oprzyrządowania. W czasie konturowania chirurg operujący powinien unikać czynności prowadzących do powstania szczerb, zadrapań czy wygięć implantu. Zmiany takie mogą doprowadzić do defektów powierzchni lub wewnętrznych napięć, które mogą stać się przyczyną ewentualnych uszkodzeń implantu. Wyginanie śrub znacznie zmniejsza wytrzymałość zmęczeniową implantu i może spowodować jego uszkodzenie.

3. USUNIĘCIE IMPLANTU PO ZROŚNIĘCIU SIĘ KOŚCI. Jeśli urządzenie nie zostanie usunięte po spełnieniu swojej funkcji, mogą mieć miejsce następujące powikłania: (1) korozja z miejscowym odczynem tkankowym lub bólem; (2) przemieszczenie implantu powodujące rany; (3) ryzyko dodatkowego uszkodzenia w wyniku urazu pooperacyjnego; (4) zgięcie, poluzowanie i/lub pęknięcie implantu, co może utrudnić jego usunięcie; (5) ból, dyskomfort lub niepoko-jące odczucia spowodowane obecnością urządzenia; (6) możliwe zwiększone ryzyko infekcji; (7) utrata masy kostnej spowodowana zmniejszonym obciążeniem kości. Chirurg powinien dokładnie rozważyć zarówno ryzyko, jak i korzyści wynikające z usunięcia implantu. W celu zapobieżenia ponownemu złamaniu po usunięciu implantu należy zapewnić odpowiednią pooperacyjną opiekę. Jeśli pacjent jest w podeszłym wieku i jego poziom aktywności jest niski, chirurg może się zdecydować na nieusuwanie implantu, redukując w ten sposób ryzyko związane z kolejnym zabiegiem.

4. NALEŻY ODPOWIEDNIO POINSTRUOWAĆ PACJENTA. Do najważniejszych czynników warunkujących udane leczenie kości zalicza się opiekę pooperacyjną oraz chęć i zdolność pacjenta do przestrzegania zaleceń. Pacjenta należy uświadomić o ograniczeniach związanych z implan-tem i zalecić mniej aktywności fizycznej, szczególnie ograniczyć podnoszenie ciężarów, wykonywanie ruchów skręcających i uprawianie wszelkich sportów. Pacjent powinien zrozumieć, że metalowy implant nie jest tak wytrzymały jak zdrowa kość, a przy nadmiernych obciążeniach może się poluzować, wygiąć i/lub złamać, szczególnie wtedy, gdy kość nie jest jeszcze całkowicie zrośnięta. Implanty przemieszczone lub uszkodzone przez niewłaściwe postępowanie mogą migrować i uszkadzać nerwy lub naczynia krwionośne. Aktywny, osłabiony lub otępiały pacjent, który nie potrafi poprawnie korzystać z urządzeń podtrzymujących wagę, może być narażony na niebezpieczeństwo w czasie rehabilitacji pooperacyjnej.

5. ODPOWIEDNIE UMIEJSCOWIENIE IMPLANTU W PRZEDNIEJ CZĘŚCI KRĘGOSŁUPA. Z powodu bliskości struktur naczyniowych i nerwowych, istnieje duże ryzyko poważnego lub śmiertelnego krwawienia lub uszkodzeń nerwowych związanych ze stosowaniem tego produktu. Poważne lub śmiertelne krwawienia może pojawić się, jeśli duże naczynia są erodowane i przekłute w czasie implantacji lub są uszkodzone w czasie uszkodzenia implantów, przemieszczania się implantów lub jeśli następuje pulsujące erodowanie naczyń z powodu bliskiego położenia implantów.

Implantacja systemów stabilizacji kręgosłupa opartych na śrubach uszypułowanych u dzieci powinna być przeprowadza jedynie przez doświadczonego chirurga przeszkolonego pod kątem użycia tych systemów u dzieci ze względu na to, że jest to technicznie trudny zabieg narażający pacjenta na poważne obrażenia.

Procedury przedoperacyjne i operacyjne, obejmujące znajomość technik chirurgicznych, dobry stopień redukcji oraz prawidłowy wybór miejsca umieszczenia implantów to ważne czynniki wpływające na pomyślne wykorzystanie systemu u dzieci.

UWAGA DOTYCZĄCA LEKARZA: Mimo iż lekarz jest wykwalifikowanym pośrednikiem pomiędzy firmą a pacjentem, należy przekazać pacjentowi ważne informacje medyczne podane w niniejszym dokumencie.

MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE1. Wygięcie lub złamanie implantu.2. Poluzowanie się implantu.3. Nadwrażliwość na metale lub reakcja alergiczna na

ciała obce.4. Zakażenie wczesne lub późne.5. Brak zrostu lub zrost opóźniony.6. Zmniejszenie gęstości kości w wyniku ekranowania

obciążeń.

154 of 196

7. Ból, dyskomfort lub niepokojące odczucia związane z obecnością urządzenia.

8. Uszkodzenie nerwu związane z urazem operacyjnym lub obecnością urządzenia. Zaburzenia neurologiczne, w tym niewydolność jelit i (lub) pęcherza, impotencja, ejakulacja wsteczna i parestezja.

9. Zapalenie kaletki maziowej.10. Paraliż.11. Przerwanie opony twardej w czasie operacji może skutko-

wać koniecznością przeprowadzenia operacji naprawczej, przewlekłym wyciekiem płynu mózgowo-rdzeniowego lub przetoką, a także zapaleniem opon mózgowych.

12. Zgon.13. Uszkodzenie naczyń krwionośnych związane z urazem

operacyjnym lub obecnością urządzenia. Uszkodzenie naczyń może wywołać katastrofalne lub śmiertelne krwawienie. Implanty nieprawidłowo umieszczone obok dużych tętnic lub żył mogą uszkadzać naczynia krwionośne i powodować niebezpieczne krwawienia w późnym okresie pooperacyjnym.

14. Obluzowanie śruby mogące prowadzić do obluzowania implantu i/lub konieczności przeprowadzenia ponownego zabiegu w celu usunięcia elementu.

15. Uszkodzenie naczyń limfatycznych i/lub wysięk płynu limfatycznego.

16. Uraz lub uszkodzenie rdzenia kręgowego.17. Pęknięcie struktur kostnych.18. Zmiany zwyrodnieniowe lub niestabilność w segmentach

sąsiadujących z zespolonymi trzonami kręgów.

Dodatkowe zdarzenia niepożądane w przypadku dzieci1. Brak możliwości stabilizacji śrubami uszypułowanymi

z powodu ograniczeń anatomicznych (wymiary szypułki, zniekształcona budowa anatomiczna).

2. Niewłaściwe umieszczenie śruby uszypułowanej, z lub bez obrażeń neurologicznych czy naczyniowych.

3. Proksymalna lub dystalna kifoza łączeniowa.4. Zapalenie trzustki.

OŚWIADCZENIE O OGRANICZONEJ GWARANCJIPRODUKTY FIRMY DEPUY SYNTHES PRODUCTS, INC. SĄ SPRZEDAWANE Z OGRANICZONĄ GWARANCJĄ DLA PIERWOTNEGO NABYWCY DOTYCZĄCĄ JEDYNIE WAD PRODUKCYJNYCH I MATERIAŁOWYCH. FIRMA WYKLUCZA ODPOWIEDZIALNOŚĆ Z TYTUŁU WSZELKICH INNYCH GWARANCJI, ZARÓWNO WYRAŹNYCH, JAK I DOROZUMIANYCH, KTÓRE DOTYCZYĆ MOGĄ NINIEJSZEGO PRODUKTU.

JEŚLI UPŁYNĘŁY PONAD DWA LATA MIĘDZY DATĄ WYDANIA/REDAKCJI TEJ ULOTKI A DATĄ KONSULTACJI NALEŻY SKONTAKTOWAĆ SIĘ Z FIRMĄ DEPUY SYNTHES SPINE W CELU UZYSKANIA BIEŻĄCYCH INFORMACJI POD NUMEREM +1-800-365-6633 LUB +1-508-880-8100.

155 of 196

MATERIAŁ MATL

TŁUMACZENIE SYMBOLI

A/T ACROFLEX®/Ti ACROFLEX®/ Tytan

A AI Aluminium

A/P Al/PLAluminium /

Tworzywo sztuczne

B/R Ba/RADEL®

Bar / RADEL®

Ba/PEEKSiarczan baru (BaSO4) /

Polimer PEEK


Fosforan wapnia

CM CoCrMoKobalt chrom molibden


PHOSPHATEKobalt chrom molibden /Tytan / Fosforan wapnia

CoNiCrMoKobalt nikiel chrom molibden

F FOAMPianka

HA Hydroksyapatyt

NiTi Ni/TiNikiel / Tytan

PL Tworzywo sztuczne


Stal nierdzewna /RADEL®/ Silikon

SRSN SS/RADEL®/

SILICONE/Ti Al NitrideStal nierdzewna /RADEL®/ Silikon /

Azotek tytanowo-aluminiowy


Stal nierdzewna / RADEL®/Silikon / Azotek tytanu

SRTA SS/RADEL®/Ti Al NitrideStal nierdzewna / RADEL®/


STA SS/Ti Al NitrideStal nierdzewna /


S/U SS/ULTEM Stal nierdzewna / Ultem

T TiTytan i jego stopy

S/R SS/RADEL®

Stal nierdzewna / RADEL®

R/T POLYOLEFIN RUBBER/TiGuma poliolefinowa / Tytan

T/A Ti /AlTytan / Aluminium

Ti /CoCrMoCoCrMoTytan /

Kobalt chrom molibden

P/F PL/FOAMTworzywo sztuczne / Pianka

PY Poliester

PEEK/C PEEK/CARBON

FIBER COMPOSITEPolieteroeteroketon /

Włókno węglowe

PEEK OPTIMA®

Polieteroeteroketon

P POLYMERPolimer

P/CM PE/CoCrMoPolietylen /

Kobalt chrom molibden


Polimer /Włókno węglowe

Si/NITINOLSilikon / Nitinol

S SSStal nierdzewna

S/A SS/AlStal nierdzewna / Aluminium

SBR SS/Ba/RADEL®

Stal nierdzewna / Bar / RADEL®

S/P SS/PHENOLICStal nierdzewna / Fenoplasty

S/PL SS/PLStal nierdzewna /

Tworzywo sztuczne

LOT NUMER PARTII

REF REFNUMER

KATALOGOWY

QTY ILOŚĆ

SZ ROZMIAR

MADE IN WYPRODUKOWANO

W

NTINARZĘDZIE DO TKA-NEK NERWOWYCH

IOMINSTRUMENTY DO

NEUROMONITORINGU

Zgodnie z prawem federalnym (USA)

urządzenie to może być sprzedawane

wyłącznie przez lub na zlecenie lekarza

NIE PODDAWAĆ PONOWNEJ

STERYLIZACJI

T2

T1

Dolna granica temperatury = T1

Górna granica temperatury = T2

25°C

PRZECHOWYWAĆ W TEMPERATURZE

POKOJOWEJ

CHRONIĆ PRZED ŚWIATŁEM

SŁONECZNYM

DO UŻYTKU JEDNORAZOWEGO

UWAGA: PATRZ INSTRUKCJA

STOSOWANIA

OPAKOWANIE ZAWIERA

ŁATWOPALNĄ CIECZ

NIE STOSOWAĆ, JEŚLI OPAKOWANIE JEST USZKODZONE

MSRURZĄDZENIE POMIAROWE

STERILESTERYLNE

STERILE AJałowe urządzenie

medyczne przetwarzane z zastosowaniem

techniki aseptycznej

STERILE R STERYLIZACJA

POPRZEZ NAŚWIETLANIE

STERILE EOSTERYLIZACJA

TLENKIEM ETYLENU

LATEX FREENIE ZAWIERA

LATEKSU

NONSTERILE

NONSTERILENIESTERYLNE

PRODUCENT

DATA PRODUKCJI

US REP

PRZEDSTAWICIEL W USA

EC REP

AUTORYZOWANY PRZEDSTAWICIEL

W EUROPIE

DIST

DYSTRYBUTOR

XXXX-XX

UŻYĆ DO

Ti /HA Tytan / Hydroksyapatyt

Ti /UHMWPE/HATytan / Polietylen o bardzo

dużej masie cząsteczkowej / Hydroksyapatyt

SS/Ti Stal nierdzewna / Tytan

SS/Al /SILICONEStal nierdzewna /

Aluminium / Silikon

SS/SILICA GLASSStal nierdzewna /Szkło krzemowe

SS/SILICA GLASS/PL/SILICONEStal nierdzewna /Szkło krzemowe /

Tworzywo sztuczne / Silikon


Stal nierdzewna/Szkło krzemowe /RADEL®/Silikon


Stal nierdzewna / Szkło krzemowe / Silikon

S/SI SS/SILICONE Stal nierdzewna / Silikon

SS / WC / SILICONEStal nierdzewna /

Węglik wolframu / Silikon

W/C Węglik wolframu

Ti/CoCrMoCoCrMoTytan / Kobalt chrom molibden

pt

Sistema espinal EXPEDIUM® VERSE

NOTA IMPORTANTE PARA O CIRURGIÃO PRINCIPALOs implantes do Sistema espinal EXPEDIUM® VERSE, à semelhança de outros dispositivos de fixação interna temporários, apresentam uma vida útil finita. O nível de actividade do paciente tem um impacto significativo nesta vida útil. O seu paciente deve ser informado de que qualquer actividade aumenta o risco de afrouxamento, dobragem ou fractura dos componentes do implante. É essencial instruir os pacientes sobre as restrições da sua actividade no período pós-operatório e examiná-los no decorrer deste período, no intuito de analisar o desenvolvimento da massa de fusão e o estado dos componentes do implante. Mesmo que ocorra

uma fusão sólida do osso, os componentes do implante podem dobrar-se, fracturar-se ou afrouxar. Por conseguinte, o paciente deve ser advertido de que os componentes do implante se podem dobrar, fracturar ou afrouxar, mesmo que sejam cumpridas as restrições da actividade.

Devido às limitações impostas pelas considerações anató-micas e pelos materiais cirúrgicos modernos, os implantes metálicos não podem ser fabricados para durarem indefi-nidamente. O seu objectivo reside em facultar um suporte interno temporário, enquanto a massa de fusão se encontra a consolidar. Estes tipos de implantes têm uma maior proba-bilidade de falhar caso não se utilize um enxerto ósseo ou se desenvolva uma pseudartrose ou, ainda, em pacientes com curvaturas pré-operatórias graves ou múltiplas.

O cirurgião poderá retirar estes implantes depois da fusão óssea ter ocorrido. A possibilidade de um segundo procedimento cirúrgico deve ser discutida com o paciente, o mesmo sucedendo com os riscos a ele associados. Se os implantes se fracturarem efectivamente, a decisão de os retirar deve ser tomada pelo médico, que deverá considerar a situação do paciente e os riscos associados à presença do implante fracturado.

156 of 196

DESCRIÇÃOOs implantes DePuy Spine NÃO são compatíveis com implantes de outros fabricante, salvo especificação em contrário.

Os implantes de cada um dos sistemas DePuy Spine NÃO são permutáveis por implantes de outros sistemas DePuy Spine, salvo especificação em contrário. Os implantes destinados a ligação a uma haste com um diâmetro específico NÃO são compatíveis com outros diâmetros de hastes, salvo especificação em contrário. Os implantes destinados a ligação a uma haste com um diâmetro específico são compatíveis com hastes de outros sistemas com o mesmo diâmetro e mesmo material, de acordo com a tabela abaixo.

Os componentes de haste de diâmetro duplo podem apresentar uma combinação de diâmetros da haste correspondentes aos diâmetros de haste rectos de cada um dos Sistemas espinais listados na tabela abaixo. Estas hastes de diâmetro duplo podem ser utilizadas para ligar elementos de haste formados a partir do Sistema original a elementos de haste do Sistema secundário, de acordo com a tabela abaixo.

SISTEMA(S) SISTEMA ORIGINAL SECUNDÁRIO(S)

EXPEDIUM/VIPER/VIPER2, EXPEDIUM VERSE Liga-se a ISOLA/TIMX, MONARCH,

MOSS MIAMI

Os implantes fabricados com diferentes materiais NÃO são compatíveis, salvo especificação em contrário. A tabela abaixo especifica a compatibilidade dos materiais do implante.

MATERIAL COMPATÍVEL COM

Ligas de aço inoxidável Ligas de aço inoxidável

Ligas de titânio Ligas de titânio, Cobalto-Crómio-Molibénio, Cobalto-Níquel-Crómio-Molibdénio, PEEK, Titânio comercialmente puro

Cobalto-Crómio-Molibénio Ligas de titânio, Cobalto-Níquel-Crómio-Molibdénio

Cobalto-Níquel-Crómio- Ligas de titânio, Molibdénio Cobalto-Crómio-Molibénio

Titânio comercialmente puro Ligas de titânio

Pode ser utilizado um subconjunto de componentes EXPEDIUM VERSE para a fixação de parafuso pedicular posterior em casos pediátricos. Estes elementos podem ser compostos por uma série de formas e tamanhos de hastes (desde 4,5 a 6,35), ganchos, parafusos, cavilhas e elementos de ligação. De modo semelhante aos implantes EXPEDIUM VERSE utilizados em adultos, estes componentes podem ser

rigidamente bloqueados numa série de configurações, onde cada elemento é personalizado para o caso individual.

A DePuy Spine está a preparar manuais de técnica cirúrgica que descrevem a utilização dos implantes e instrumentos para cada Sistema Espinal. Contacte o representante de vendas da DePuy Spine para obter estes manuais de técnica cirúrgica.

SISTEMA ESPINAL EXPEDIUM VERSEO Sistema espinal EXPEDIUM VERSE é composto por has-tes longitudinais, parafusos monoaxiais, parafusos poliaxiais, parafusos uniplanares, parafusos de redução, parafusos com cabo/fio,cavilhas,conectores ranhurados, fios, ganchos, ganchos de redução, conectores transversais, sistema de conectores transversais SFX, conectores de hastes duplas, extensores sagrados, conectores laterais e anilhas.

O Sistema espinal EXPEDIUM VERSE é compatível com outros sistemas através da utilização de conectores de haste única ou dupla, conectores laterais, extensores sagrados e hastes de diâmetro duplo conforme se segue:• Hastes do sistema espinal ISOLA• Hastes do sistema VIPER/VIPER2• Hastes do sistema espinal MONARCH• Hastes do sistema espinal MOSS MIAMI• Hastes do sistema lombo-sagrado TIMX• Hastes do sistema Synthes SYNAPSE

O parafuso de cabo/fio destina-se a ser utilizado com o fio sublaminar com esfera metálica ISOLA em aço inoxidável, fabricado pela DePuy Spine, Inc., ou com o cabo individual em aço inoxidável com mecanismo de fecho e barra e o cabo individual ISOLA com componentes de ilhó condutor do sistema de cabo espinal Songer, fabricados pela Pioneer Surgical Technologies e distribuídos pela DePuy Spine, Inc.

Os componentes do sistema espinal EXPEDIUM VERSE estão disponíveis em titânio comercialmente puro ou em liga de titânio de acordo com as especificações ASTM F-67, ASTM F-136 ou ASTM F-1472, bem como em aço inoxidável, de acordo com as especificações ASTM F-138, ASTM F-1314 ou F-2229, cabo de liga de cobalto-níquel-crómio-molibdénio de acordo com as especificações ASTM F-562, bem como hastes longitudinais em liga de cobalto-crómio-molibdénio de acordo com as especificações ASTM F-1537.

As hastes em liga de cobalto-crómio-molibdénio e cabos de liga de cobalto-níquel-crómio-molibdénio destinam-se a ser utilizados apenas com componentes de titânio.

Os conjuntos de porcas de anel e parafuso de fixação destinam-se a ser utilizados apenas com parafusos pedicula-res poliaxiais, uniplanares e monoaxiais de depressão única (SI, single innie) e ganchos pediculares nos Sistemas de titânio e aço inoxidável EXPEDIUM de 4,5 mm e 5,5 mm.

As linguetas de extensão nos componentes de gancho e parafuso de redução destinam-se a ser removidas no intra-operatório.

157 of 196

INDICAÇÕESOs sistemas espinais EXPEDIUM VERSE destinam-se a proporcionar a imobilização e estabilização de segmentos da coluna em pacientes com maturidade esquelética, como adjuvante da fusão no tratamento de instabilidades agudas e crónicas ou deformações da coluna torácica, lombar e sagrada.

O sistema espinal EXPEDIUM VERSE destina-se à fixação pedicular não cervical e fixação não pedicular para as seguin-tes indicações: doença discal degenerativa (definida como dorsalgia de origem discogénica com degeneração discal confirmada pela história clínica e estudos radiográficos); espondilolistese; traumatismo (ou seja, fractura ou luxação); estenose espinal; deformações (ou seja, escoliose, cifose e/ou lordose); tumores; pseudoartrose; e fusão previamente falhada em pacientes com maturidade esquelética.

Quando é utilizado numa abordagem percutânea posterior com instrumentação MIS, o sistema EXPEDIUM VERSE destina-se à fixação pedicular não cervical e fixação não pedicular para as seguintes indicações: doença discal degenerativa (definida como dorsalgia de origem discogénica com degeneração discal confirmada pela história clínica e estudos radiográficos); espondilolistese; traumatismo (ou seja, fractura ou luxação); estenose espinal; deformações (ou seja, escoliose, cifose e/ou lordose); tumores; pseudoartrose; e fusão previamente falhada em pacientes com maturidade esquelética.

Quando é utilizado para a fixação de parafuso pedicular não cervical posterior em pacientes pediátricos, os implantes metá-licos do sistema EXPEDIUM VERSE são indicados como auxi-liar de fusão para tratar escoliose idiopática em adolescentes. Os sistemas EXPEDIUM VERSE destinam-se a ser utilizados com autoenxerto e/ou aloenxerto. A fixação de parafuso pedicular pediátrica é limitada a uma abordagem posterior.

LIMPEZA E ESTERILIZAÇÃOOs implantes e instrumentos dos sistemas espinais EXPEDIUM VERSE poderão ser fornecidos esterilizados ou não esterilizados, facto que será claramente identificado nos rótulos dos produtos.

Implantes esterilizadosPara os implantes fornecidos esterilizados, o conteúdo da embalagem é considerado esterilizado a não ser que esta esteja danificada, aberta ou a data de validade inscrita no rótulo do dispositivo tenha expirado. A integridade da emba-lagem deve ser verificada para garantir que a esterilidade do conteúdo não está comprometida. Utilizando uma técnica asséptica, retire os implantes da embalagem somente após ter sido determinado o tamanho correcto.

PRECAUÇÃO: Não use os implantes caso o estado da embalagem e/ou dos rótulos indique que os dispositivos poderão não estar estéreis.

Os implantes fornecidos já esterilizados pelo fabricante não devem ser reesterilizados.

Implantes não esterilizadosOs implantes não esterilizados são fornecidos limpos. Deverão seguir-se as práticas de esterilização hospitalares recomendadas pelas normas ISO 8828 ou AORN, para todos os componentes.

Instruções de limpeza

Para o Sistema espinal EXPEDIUM: ÂmbitoSistema espinal EXPEDIUM VERSE da DePuy Synthes

AVISOS• Siga as instruções e os avisos dos fornecedores de

agentes de limpeza e equipamentos utilizados. • Não exceda os 140 °C (284 °F) durante os passos de

reprocessamento.• Evite a exposição a soluções com hipoclorito visto que

estas promovem a corrosão.• As condições de elevada alcalinidade (pH > 11) podem

danificar os produtos com peças de alumínio• A Limpeza manual deve ser realizada antes da Limpeza

automática para todos os dispositivos com lúmenes.

Limitações do reprocessamento• O reprocessamento repetido tem efeitos mínimos na vida

útil e funcionamento do instrumento.• O final da vida útil é geralmente determinado pelo desgaste

ou danos na utilização cirúrgica.• Inspeccione cuidadosamente os instrumentos entre

utilizações para verificar se funcionam correctamente.• Envie os instrumentos danificados a um fornecedor

autorizado de serviços de reparação ou de substituição.

Considerações acerca da descontaminação – Doença de Creutzfeldt-Jakob (CJD)• Em determinadas classificações de risco, a Organização

Mundial de Saúde (OMS), ou as entidades reguladoras locais, recomendam procedimentos especiais de processamento para inactivação da DCJ. Consulte os regulamentos da OMS e das autoridades locais para obter mais informações.

Cuidados a ter no momento da utilização• Limpe os instrumentos assim que possível após a utilização.

Se a limpeza tiver de ser adiada, mergulhe os instrumentos numa solução de detergente compatível, pulverize com uma solução de pré-impregnação de instrumentos ou cubra os instrumentos com uma toalha humedecida com água purificada para impedir a secagem e incrustação da sujidade cirúrgica.

• Evite uma exposição prolongada ao soro fisiológico para minimizar as hipóteses de corrosão.

158 of 196

• Retire a sujidade excessiva com um pano descartável.

Embalagem e transporte• Reprocesse os instrumentos logo que possível após

a utilização.• Coloque o dispositivo na respectiva posição no tabuleiro

para instrumentos.• A imagem do dispositivo está assinalada na posição

destinada no tabuleiro

Preparação para limpezaNo caso de instrumentos com várias peças ou complexos, consulte as respectivas instruções de desmontagem. As instruções de desmontagem são disponibilizadas mediante pedido através do Serviço de Assistência ao Cliente da DePuy Spine (800-227-6633).

Caso as instruções abaixo não possam ser realizadas conforme instruído, contacte o Serviço de Assistência ao Cliente para providenciar a devolução dos instrumentos para processamento.

Limpeza manualTodos os instrumentos e implantes:• Prepare uma solução de limpeza enzimática de acordo com

as instruções do fabricante.• Deixe os dispositivos sujos de molho durante o período de

tempo mínimo recomendado pelo fabricante da solução de limpeza enzimática ou durante 5 minutos, consoante o que for maior.

• Utilize uma escova de cerdas macias (cerdas em plástico, p. ex., nylon) para remover todos os vestígios de sangue e resíduos nas superfícies do dispositivo.

Punções canuladas EXPEDIUM:• As Punções canuladas EXPEDIUM têm uma canulação de

2 mm de diâmetro.• Utilize uma escova macia para lúmenes (cerdas em plás-

tico, p. ex., nylon), com um mínimo de 305 mm (12 pol.) de comprimento e 3 mm de diâmetro, para escovar o lúmen ou cânulas de cada dispositivo.

• Desloque a escova ao longo de todo o comprimento do lúmen, aplicando um movimento de rotação para remover os resíduos pelo menos cinco vezes nas duas extremidades.

• Utilize uma seringa de 50 ml completamente cheia de solução enzimática de limpeza para enxaguar o lúmen de cada dispositivo.

Guias de alinhamento EXPEDIUM:• As Guias de alinhamento EXPEDIUM têm um lúmen com

11-12 mm de diâmetro.• Utilize uma escova macia para lúmenes (cerdas em plás-




Pegas modulares EXPEDIUM:• As Pegas modulares EXPEDIUM têm um orifício com

4–6,35 mm de diâmetro.• Utilize uma escova macia para lúmenes (cerdas em

plástico, p. ex., nylon), com um mínimo de 7 mm de diâmetro, para escovar o orifício de cada dispositivo.

Adaptador de roquete (286710490):• O Adaptador de roquete possui um lúmen com um

diâmetro de 2,4 mm.• Utilize uma escova macia para lúmenes (cerdas em

plástico, p. ex., nylon), com um mínimo de 3 mm de diâmetro, para escovar o lúmen de cada dispositivo.



• Escove a superfície exterior do dispositivo enquanto actua o mecanismo da cremalheira.

Chave de fendas de ligação rápida EXPEDIUM:• Accione a chave de fendas enquanto esfrega a superfície

do dispositivo ao puxar o eixo interno e rodar a manga externa, pelo menos, três rotações completas.

• Utilize uma seringa de 50 ml cheia com solução de limpeza enzimática para irrigar a cavidade da pega.

• Repita a irrigação da cavidade da pega através de duas aberturas diferentes.

Dispositivos com lúmenes EXPEDIUM:• Utilize uma escova macia para lúmenes (cerdas em

plástico, p. ex., nylon), de encaixe justo, com um mínimo de 305 mm (12 pol.) de comprimento para escovar o lúmen ou cânula de cada dispositivo. Os diâmetros mínimos da escova estão especificados na tabela abaixo para cada tamanho de lúmen. Poderá utilizar-se uma escova tipo escova de dentes, ou equivalente para dispositivos com grandes lúmenes (> 15 mm):

Descrição do dispositivo

Código do produto

Tamanho do

lúmen

Diâmetro da

escovaBINÁRIO DE RESISTÊNCIA SAI 279704055 12 14

MANGA DA CHAVE MMSI 279712200 10 14

MANGA DA CHAVE PARA PARAFUSOS SI 279712250 9 12

159 of 196


Código do produto

Tamanho do

lúmen

Diâmetro da

escovaTUBO DE REDUÇÃO SI 279712460 9 -14 15ESTABILIZADOR DE HASTE MMSI 279712500 12 13

MANGA FC APROXIMADOR 279712580 9 10

TUBO DE ROTAÇÃO FC APPX 279712599 11 12

APROXIMADOR LATERAL 279712660 11 12

FACILITADOR 279712888 11 12ANTI-BINÁRIO EXP 5.5 279712920 12 13MANGA DA CHAVE DI 279722250 11 12TUBO DE REDUÇÃO XPDM DI 279722460 10 11

ESTABILIZADOR DE HASTE DI 279722500 12 13

MANGA DE CHAVE DE FENDAS EXP DI FAR 279722850 11 12

FACILITADOR EXP DI 279722888 12 13DISPOSITIVO DE ALINHAMENTO MIS 279726400 2 7

DISPOSITIVO DE ALI-NHAMENTO ABERTO 279726401 2 7

CHAVE DE PARAFU-SOS FECHADA IEXP 279729440 8 10

ENGASTE DE CHAVE BLT FECHADA EXP 279729445 5 6

INTRODUTOR DE PORCAS IEXP 279729450 5 10

PEGA EM L DE TEN-SOR DE 8 MM IEXP 279729470 8 9

ESTABILIZADOR CON RANHURADO IEXP 279729610 7 8

CHAVE DE COLOCAÇÃO CÂN IEXP

279729640 7 8

MINI VARA RÁPIDA EXP 635 279734210 11 16

MANGA DA CHAVE 279763250 11 12ESTABILIZADOR DE HASTE 279763500 12 13

GRAMPO FLEX APROXIMADOR 279763570 11 15


TUBO DE ROTAÇÃO FC APROXIMADOR 279763599 11 12


Código do produto

Tamanho do

lúmen

Diâmetro da

escovaMANGA APROXIMADOR SI 279763660 11 12

MANGA APROXIMADOR DI 279763670 11 12

FACILITADOR 279763888 12 14ANTI-BINÁRIO EXP 6.35 279763920 12 13VARA RÁPIDA VBD 279788835 11 16MANGA EXTERNA VARA RÁPIDA VBD 279788840 11 16

REDUÇÃO DERROTA-TIVA EXPEDIUM 279788870 16 17

INSERÇÃO GRAMPO FLEX DERROT EXP 279788872 11 12

INSERÇÃO GRAMPO FLEX DERROT EXP 6.35 279788874 11 12

VARA RÁPIDA DERROT EXP - CURTA 279788878 11 16

VARA RÁPIDA DERROTAÇÃO EXP 5.5 279788935 11 16

VARA RÁPIDA DERRO-TAÇÃO EXP 5.5 F 279788955 11 16

CHAVE DE FENDAS DE CABO/FIO 286210040 5 6

ESTABILIZADOR DE HASTE, SI 286210140 11 12

ESTABILIZADOR DE HASTE, CON RANHURADO

286210230 11 12

FACILITADOR 286240085 9 10FICHA APROXIMADOR EM LINHA 286240095 9 10

INSERÇÃO APROX EM LINHA EXP 4.5 286240096 11 12

CURVADORES DE TUBOS 286260060 8 9

ESTABILIZADOR SFX 289410400 7 9GUIA DE ALINHA-MENTO CENTRAL SFX 289410450 7 9

ESTABILIZADOR SFX EXP 4.5 289420400 8 9

MANGA CHAVE PARAFUSO MONOXIAL ANT EXP

287720105 9 10

APLICADOR CON TRANSV ANT EXP 287730140 11 12

160 of 196

Dispositivos com orifícios ou cavidades EXPEDIUM:• Utilize uma escova macia para lúmenes (cerdas em

plástico, p. ex., nylon), de encaixe justo, com um mínimo de 175 mm (7 pol.) de comprimento para escovar os orifícios de cada dispositivo. Os diâmetros mínimos da escova estão especificados na tabela abaixo para cada tamanho de orifício:


Código do produto

Tamanho do

orifício

Diâmetro da

escovaTUBO/EMPURRADOR CAVILHAS OFFSET EXP 279729480 6 e 3 mm 7 e 4 mm

CORTADOR CAVILHAS IEXP 279729910 7 8

CORTADOR HASTES IEXP 279729930 5 8

GUIA DE ALINHA-MENTO CAVILHAS 286210240 5 e 3 mm 6 e 4 mm

Aproximadores de haste de uma mão EXPEDIUM:• Utilize uma escova macia para lúmenes (cerdas em

plástico, p. ex., nylon), de encaixe justo, com um mínimo de 305 mm (12 pol.) de comprimento para escovar o lúmen de cada dispositivo. Os diâmetros mínimos da escova estão especificados na tabela abaixo para cada tamanho de lúmen. Poderá utilizar-se uma escova tipo escova de dentes, ou equivalente para dispositivos com grandes lúmenes (> 15 mm):


Código do produto

Tamanho do

lúmen

Diâme-tro da

escovaAPROXIMADOR HASTE DE UMA MÃO 279712510 11 12

APROX HASTE C/ ENCAIXE 279712525 N/A N/A

APROX HASTE DE UMA MÃO 6.35 279712610 12 18


DISPOSITIVO REDU-ÇÃO ESTILO KERRISON 279763425 10 11


APROX HASTE PEGA DE PRESSÃO 286240080 N/A N/A

APROXIMADOR EM LINHA 286240090 11 15

• Accione o Aproximador enquanto esfrega a superfície do dispositivo ao apertar a pega, pelo menos, três vezes.

• Utilize uma seringa de 50 ml cheia com solução de limpeza enzimática para irrigar a mola e as superfícies acopladas entre os eixos interno e externo.



Todos os instrumentos (cont.):• Enxagúe os instrumentos com água de torneira morna,

30 °C - 40 °C (85 °F – 104 °F), durante um mínimo de um minuto, até não se verem sinais de resíduos, sujidade ou solução de limpeza.

• Ao enxaguar, dedique especial atenção ao enxaguamento do lúmen dos dilatadores, portas e tubos de aspiração com água de torneira morna a 30 °C - 40 °C (85 °F – 104 °F).

• Limpe os componentes do dispositivo por ultra-sons durante 10 minutos em detergente de pH neutro, preparado de acordo com as instruções do fabricante.

• Enxagúe os componentes do dispositivo com água de torneira morna, 30 °C - 40 °C (85 °F – 104 °F), durante um mínimo de um minuto, até não se verem sinais de resíduos, sujidade ou solução de limpeza.

• Seque os componentes do dispositivo imediatamente após o enxaguamento final com uma toalha limpa ou com ar comprimido até que estejam visivelmente secos.

— OU—

Limpeza automáticaImplantes• Prepare uma solução de limpeza enzimática de acordo com

as instruções do fabricante.• Deixe os implantes sujos de molho durante o período de

tempo mínimo recomendado pelo fabricante da solução de limpeza enzimática ou durante 5 minutos, consoante o que for maior.

• Enxagúe os implantes com água morna da torneira, 30 °C - 40 °C, durante um minuto no mínimo (com agitação se estiverem no carrinho) e até não restarem sinais visuais da solução de limpeza.

• Limpe os implantes com ultra-sons durante 10 minutos em detergente de pH neutro preparado de acordo com as instruções do fabricante.

• Continue o processamento indicado na secção Todos os instrumentos.

Todos os instrumentos:• Prepare uma solução de limpeza enzimática de acordo com

as instruções do fabricante.• Impregne os instrumentos sujos durante, no mínimo, o

tempo recomendado especificado pelo fabricante da solu-ção de limpeza enzimática ou 5 minutos, o que for maior.

• Utilize uma escova de cerdas macias (cerdas em plástico, p. ex., nylon) para remover todos os vestígios de sangue e resíduos nas superfícies do dispositivo.

161 of 196

Punções canuladas EXPEDIUM:• As Punções canuladas EXPEDIUM têm uma canulação de

2 mm de diâmetro.• Utilize uma escova macia para lúmenes (cerdas em plás-




Guias de alinhamento EXPEDIUM:• As Guias de alinhamento EXPEDIUM têm um lúmen com

11-12 mm de diâmetro.• Utilize uma escova macia para lúmenes (cerdas em plás-



• Utilize uma seringa de 50ml completamente cheia de solução enzimática de limpeza para enxaguar o lúmen de cada dispositivo.

Pegas modulares EXPEDIUM:• As Pegas modulares EXPEDIUM têm um orifício com

4-6,35 mm de diâmetro.• Utilize uma escova macia para lúmenes (cerdas em

plástico, p. ex., nylon), com um mínimo de 7 mm de diâmetro, para escovar o orifício de cada dispositivo.

Adaptador de roquete (286710490):• O Adaptador de roquete possui um lúmen com um

diâmetro de 2,4 mm.• Utilize uma escova macia para lúmenes (cerdas em

plástico, p. ex., nylon), com um mínimo de 3 mm de diâmetro, para escovar o lúmen de cada dispositivo.



• Escove a superfície exterior do dispositivo enquanto actua o mecanismo da cremalheira.

Chave de fendas de ligação rápida EXPEDIUM:• Accione a chave de fendas enquanto esfrega a superfície

do dispositivo ao puxar o eixo interno e rodar a manga externa, pelo menos, três rotações completas.

• Utilize uma seringa de 50 ml cheia com solução de limpeza enzimática para irrigar a cavidade da pega.

• Repita a irrigação da cavidade da pega através de duas aberturas diferentes.

Dispositivos com lúmenes EXPEDIUM:• Utilize uma escova macia para lúmenes (cerdas em

plástico, p. ex., nylon), de encaixe justo, com um mínimo de 305 mm (12 pol.) de comprimento para escovar o lúmen ou cânula de cada dispositivo. Os diâmetros mínimos da escova estão especificados na tabela abaixo para cada tamanho de lúmen. Poderá utilizar-se uma escova tipo escova de dentes, ou equivalente para dispositivos com grandes lúmenes (> 15 mm):


Código do produto

Tamanho do

lúmen

Diâmetro da

escovaBINÁRIO DE RESISTÊNCIA SAI 279704055 12 14

MANGA DA CHAVE MMSI 279712200 10 14

MANGA DA CHAVE PARA PARAFUSOS SI 279712250 9 12

TUBO DE REDUÇÃO SI 279712460 9 -14 15ESTABILIZADOR DE HASTE MMSI 279712500 12 13


TUBO DE ROTAÇÃO FC APPX 279712599 11 12


FACILITADOR 279712888 11 12ANTI-BINÁRIO EXP 5.5 279712920 12 13MANGA DA CHAVE DI 279722250 11 12TUBO DE REDUÇÃO XPDM DI 279722460 10 11

ESTABILIZADOR DE HASTE DI 279722500 12 13

MANGA DE CHAVE DE FENDAS EXP DI FAR 279722850 11 12

FACILITADOR EXP DI 279722888 12 13DISPOSITIVO DE ALINHAMENTO MIS 279726400 2 7

DISPOSITIVO DE ALI-NHAMENTO ABERTO 279726401 2 7

CHAVE DE PARAFU-SOS FECHADA IEXP 279729440 8 10

ENGASTE DE CHAVE BLT FECHADA EXP 279729445 5 6

INTRODUTOR DE PORCAS IEXP 279729450 5 10

PEGA EM L DE TEN-SOR DE 8 MM IEXP 279729470 8 9

162 of 196


Código do produto

Tamanho do

lúmen

Diâmetro da

escovaESTABILIZADOR CON RANHURADO IEXP 279729610 7 8

CHAVE DE COLOCAÇÃO CÂN IEXP

279729640 7 8

MINI VARA RÁPIDA EXP 635 279734210 11 16

MANGA DA CHAVE 279763250 11 12ESTABILIZADOR DE HASTE 279763500 12 13

GRAMPO FLEX APROXIMADOR 279763570 11 15


TUBO DE ROTAÇÃO FC APROXIMADOR 279763599 11 12

MANGA APROXIMADOR SI 279763660 11 12

MANGA APROXIMADOR DI 279763670 11 12

FACILITADOR 279763888 12 14ANTI-BINÁRIO EXP 6.35 279763920 12 13VARA RÁPIDA VBD 279788835 11 16MANGA EXTERNA VARA RÁPIDA VBD 279788840 11 16

REDUÇÃO DERROTA-TIVA EXPEDIUM 279788870 16 17

INSERÇÃO GRAMPO FLEX DERROT EXP 279788872 11 12

INSERÇÃO GRAMPO FLEX DERROT EXP 6.35 279788874 11 12

VARA RÁPIDA DERROT EXP - CURTA 279788878 11 16

VARA RÁPIDA DERROTAÇÃO EXP 5.5 279788935 11 16

VARA RÁPIDA DERRO-TAÇÃO EXP 5.5 F 279788955 11 16

CHAVE DE FENDAS DE CABO/FIO 286210040 5 6

ESTABILIZADOR DE HASTE, SI 286210140 11 12

ESTABILIZADOR DE HASTE, CON RANHURADO

286210230 11 12

FACILITADOR 286240085 9 10FICHA APROXIMADOR EM LINHA 286240095 9 10


Código do produto

Tamanho do

lúmen

Diâmetro da

escovaINSERÇÃO APROX EM LINHA EXP 4.5 286240096 11 12

CURVADORES DE TUBOS 286260060 8 9

ESTABILIZADOR SFX 289410400 7 9GUIA DE ALINHA-MENTO CENTRAL SFX 289410450 7 9

ESTABILIZADOR SFX EXP 4.5 289420400 8 9

MANGA CHAVE PARAFUSO MONOXIAL ANT EXP

287720105 9 10

APLICADOR CON TRANSV ANT EXP 287730140 11 12



Dispositivos com orifícios ou cavidades EXPEDIUM:• Utilize uma escova macia para lúmenes (cerdas em

plástico, p. ex., nylon), de encaixe justo, com um mínimo de 175 mm (7 pol.) de comprimento para escovar os orifícios de cada dispositivo. Os diâmetros mínimos da escova estão especificados na tabela abaixo para cada tamanho de orifício:


Código do produto

Tamanho do

orifício

Diâmetro da

escovaTUBO/EMPURRADOR CAVILHAS OFFSET EXP 279729480 6 e 3 mm 7 e 4 mm

CORTADOR CAVILHAS IEXP 279729910 7 8

CORTADOR HASTES IEXP 279729930 5 8

GUIA DE ALINHA-MENTO CAVILHAS 286210240 5 e 3 mm 6 e 4 mm

Aproximadores de haste de uma mão EXPEDIUM:• Utilize uma escova macia para lúmenes (cerdas em

plástico, p. ex., nylon), de encaixe justo, com um mínimo de 305 mm (12 pol.) de comprimento para escovar o lúmen de cada dispositivo. Os diâmetros mínimos da escova estão especificados na tabela abaixo para cada tamanho de lúmen. Poderá utilizar-se uma escova tipo escova de dentes, ou equivalente para dispositivos com grandes lúmenes (> 15 mm):

163 of 196


Código do produto

Tamanho do

lúmen

Diâme-tro da

escovaAPROXIMADOR HASTE DE UMA MÃO 279712510 11 12

APROX HASTE C/ ENCAIXE 279712525 N/A N/A

APROX HASTE DE UMA MÃO 6.35 279712610 12 18


DISPOSITIVO REDU-ÇÃO ESTILO KERRISON 279763425 10 11


APROX HASTE PEGA DE PRESSÃO 286240080 N/A N/A

APROXIMADOR EM LINHA 286240090 11 15

Todos os instrumentos (cont.):• Enxagúe os instrumentos com água de torneira morna,

30 °C - 40 °C (85 °F – 104 °F), durante um mínimo de um minuto, até não se verem sinais de resíduos, sujidade ou solução de limpeza.

• Ao enxaguar, dedique especial atenção ao enxaguamento do lúmen dos dilatadores, portas e tubos de aspiração com água de torneira morna a 30 °C - 40 °C (85 °F – 104 °F).

• Limpe os componentes do dispositivo por ultra-sons durante 10 minutos em detergente de pH neutro, preparado de acordo com as instruções do fabricante.

• Enxagúe os componentes do dispositivo com água de torneira morna, 30 °C - 40 °C (85 °F – 104 °F), durante um mínimo de um minuto, até não se verem sinais de resíduos, sujidade ou solução de limpeza.

• Carregue os componentes do dispositivo de forma a possibilitar a drenagem dos lúmenes das portas, dilatadores e tubos de aspiração.

• Limpe, utilizando o ciclo “INSTRUMENTOS” numa máquina de desinfecção e lavagem validada e um agente de limpeza de pH neutro destinado a limpeza automática, de acordo com os parâmetros mínimos do ciclo que se seguem:

Fase

Tempo de recir-culação

Temperatura da água

Tipo de detergente

Pré-lavagem 2:00 Água fria da torneira N/A

Lavagem enzimática 1:00 Água de

torneira quente

Agente de limpeza

enzimático

Lavagem 2:00 65,5 °C Detergente de pH neutro

Fase

Tempo de recir-culação

Temperatura da água

Tipo de detergente

Enxagua-mento 0:15 Água de

torneira quente N/A

Secar 15:00 66 °C N/A

Inspecção da limpeza• Inspeccione todos os dispositivos antes da esterilização ou

armazenamento para garantir que foi removida toda a sujidade das superfícies, lúmenes, orifícios e peças móveis.

• Se as áreas forem difíceis de inspeccionar visualmente, verifique se existe sangue, mergulhando ou irrigando o instrumento numa solução de água oxigenada a 3%. Se surgirem bolhas, é porque existe sangue. Enxagúe os instrumentos, no mínimo 1 minuto com água da torneira quente a 30 °C - 40 °C (85 °F – 104 °F) depois de utilizar uma solução de peróxido de hidrogénio.

• Se ainda restar alguma sujidade, volte a limpar o instrumento.

DesinfecçãoOs dispositivos devem ser sujeitos a uma esterilização terminal antes da utilização cirúrgica. Consulte as Instruções de esterilização.

ManutençãoInspeccione cuidadosamente os instrumentos entre utilizações para verificar se funcionam correctamente. Envie os instrumentos danificados a um fornecedor autorizado de serviços de reparação ou de substituição.

Inspecção e teste de funcionamento• Inspeccione visualmente os instrumentos e verifique se

existem danos e desgaste.• As hastes não devem apresentar dobras nem distorções.• As arestas cortantes das Brocas devem estar livres de

falhas e ser contínuas.• As peças móveis devem ter um movimento suave e sem

excessos.• Os mecanismos de bloqueio devem fixar com segurança e

fechar facilmente.

Embalagem• Se assim o desejar, utilize tabuleiros de instrumentos para

colocar os instrumentos que são fornecidos em conjuntos.• Envolva os instrumentos com uma camada dupla de

acordo com os procedimentos locais, utilizando as técnicas de embalagem convencionais, tais como as descritas na revisão actual da norma ANSI/AAMI ST79.

Esterilização• Utilize um esterilizador a vapor validado, calibrado e com a

devida manutenção feita.

164 of 196

• Poder-se-á obter uma esterilização eficaz a vapor, utilizando o ciclo seguinte:

Tipo de ciclo Temperatura

Tempo de exposição

Tempo de secagem

Pré-vácuo 132 °C (270 °F) 4 minutos 60 minutosPré-vácuo 134 °C (273 °F) 3 minutos 60 minutos

• A secagem pós-esterilização da carga de esterilização dentro dos respectivos recipientes deve ser feita de acordo com as práticas padrão do hospital. A norma ANSI/AAMI ST79:2006, “Guia completo para a esterilização por vapor e garantia de esterilidade em unidades de cuidados de saúde” serve como orientação para os hospitais na selecção dos parâmetros de secagem adequados com base no ciclo de esterilização que está a ser realizado. Normalmente, os fabricantes dos esterilizadores também incluem recomendações para os parâmetros de secagem dos respectivos equipamentos.

• Só devem ser usadas pelo utilizador final, para fins de embalamento de dispositivos esterilizados finais, compressas de esterilização, bolsas ou Recipientes de Esterilização Reutilizáveis DePuy Synthes legalmente comercializados e aprovados pela FDA. Deverão ser seguidas as instruções de utilização do fabricante da compressa de esterilização, bolsas ou Recipientes de Esterilização Reutilizáveis DePuy Synthes. O uso de Recipientes de Esterilização Reutilizáveis DePuy Synthes está limitado exclusivamente aos Estados Unidos e o seu uso não é aprovado fora dos Estados Unidos.

ArmazenamentoArmazene os dispositivos embalados e esterilizados de forma a ficarem protegidos do pó, humidade, insectos, vermes e temperaturas e humidade extremas.

COMPATIBILIDADE COM RESSONÂNCIA MAGNÉTICA (RM)Os Sistemas espinais EXPEDIUM VERSE não foram avaliados quanto à segurança e compatibilidade no ambiente de RM. Não foram testados quanto ao aquecimento ou migração num ambiente RM.

UTILIZAÇÃOAVISO: A segurança e eficácia dos sistemas espinais de parafusos pediculares só foram estabelecidas para patologia espinal com instabilidade mecânica ou deformação significativas que exijam fusão com o auxílio de instrumentos. Estes problemas consistem em instabilidade mecânica ou deformação significativas da coluna torácica, lombar e sagrada secundárias a espondilolistese grave (graus 3 e 4) das vértebras L5-S1, espondilolistese degenerativa com evidência clara de disfunção neurológica, fractura, luxação, escoliose, cifose, tumor espinal e fusão prévia falhada (pseudoartrose). Desconhece-se a segurança e eficácia destes dispositivos para qualquer outra patologia.

As hastes cónicas CoCr não se destinam a ligar o Sistema espinal EXPEDIUM ao sistema Synthes SYNAPSE.

PRECAUÇÃO: A implantação de sistemas espinais de parafusos pediculares só deverá ser efectuada por cirurgiões experientes em intervenções cirúrgicas na coluna com experiência e formação específica sobre a utilização deste sistema espinal de parafusos pediculares, dado que se trata de um procedimento tecnicamente complexo, que apresenta o risco de provocar lesões graves no paciente. O cirurgião deve possuir conhecimentos profundos não só relativamente aos aspectos médicos e cirúrgicos do implante, mas também deverá estar ciente das limitações mecânicas e metalúrgicas dos implantes cirúrgicos metálicos. Os cuidados no pós-operatório são extremamente importantes. O paciente deve ser instruído sobre as limitações do implante metálico e advertido relativamente ao suporte de pesos e tensões corporais exercidos sobre o dispositivo, antes que esteja estabelecida uma cicatrização óssea firme. O paciente deverá ser advertido que o não cumprimento das instruções no pós-operatório pode dar origem ao insucesso do implante e possível necessidade de cirurgia adicional para retirá-lo.

Consulte os manuais referentes às técnicas cirúrgicas dos diferentes sistemas para obter mais informações importantes.

Os componentes do sistema espinal DePuy Spine não devem ser utilizados com componentes de outros fabricantes, salvo indicação em contrário.

Os componentes em aço inoxidável podem interferir com a qualidade da imagem obtida por ressonância magnética.

Durante o procedimento cirúrgico, as hastes podem ser cortadas para o tamanho necessário e moldadas de modo a proporcionar correcção e manter os alinhamentos anatómicos lordósico e cifótico adequados.

Quando utilizar sistemas de fixação por parafusos torácico/lombares anteriores, tem à sua disposição agrafos, anilhas de agrafos e anilhas para optimizar a estabilidade e o alinhamento adequados do agrafo/parafuso/haste.

Os parafusos com diâmetros de 11 mm e 12 mm são indica-dos para utilização apenas no sacro ou no ílio. A utilização pré-operativa de imagens TC para determinar o tamanho, comprimento, trajectória de inserção e distância do parafuso adequados é vivamente recomendada quando são indicados parafusos com diâmetros maiores.

Depois de se registar uma fusão sólida, estes dispositivos não possuem qualquer finalidade funcional e podem ser retirados. Em alguns casos, a remoção está indicada porque os implantes não se destinam a transferir ou suportar forças desenvolvidas durante as actividades normais. Qualquer decisão para remover o dispositivo deve ser tomada pelo médico e o paciente, considerando o estado clínico geral do paciente e o possível risco inerente a um segundo procedimento cirúrgico.

Estes dispositivos não se destinam a ser, nem se espera que sejam, o único mecanismo de apoio da coluna. Independentemente da etiologia da patologia espinal para a qual foi escolhida a implantação destes dispositivos, é

165 of 196

esperado e exigido o planeamento e obtenção de uma fusão espinal ou artrodese. Sem o apoio biológico sólido propor-cionado pela fusão espinal, não se pode esperar que os dispositivos apoiem a coluna indefinidamente, podendo falhar em qualquer um de diversos modos. Estes modos podem incluir a falha da interface osso-metal, a fractura do implante ou a falha óssea.

MOBILIZAÇÃO PÓSOPERATÓRIAAté que as radiografias confirmem a maturação da massa de fusão, recomenda-se imobilização externa (como talas ou gesso).

Também é igualmente importante informar-se o paciente para que reduza o esforço nos implantes, de modo a evitar a ocorrência de problemas clínicos que poderão acompanhar uma falha da fixação.

CONTRA-INDICAÇÕESSituações patológicas que tenham mostrado poder ser tratadas, de forma segura e previsível, sem a utilização de dispositivos de fixação interna constituem contra-indicações relativas para a utilização destes dispositivos.

Infecção sistémica activa ou infecção localizada no local proposto para a implantação constituem contra-indicações.

A osteoporose grave constitui uma contra-indicação relativa, dado que poderá dificultar uma fixação adequada das âncoras espinais e, consequentemente, impedir a utilização deste ou de qualquer outro sistema de instrumentação espinal.

Qualquer entidade ou patologia que impeça totalmente a possibilidade de fusão, ou seja, cancro, diálise renal ou osteopenia, constitui uma contra-indicação relativa. Entre as outras contra-indicações relativas inclui-se a obesidade, algumas doenças degenerativas e sensibilidade a corpos estranhos. Paralelamente, a profissão, nível de actividade ou capacidade mental do paciente podem constituir contra--indicações relativas para esta cirurgia. Em concreto, pacien-tes que, em virtude da sua profissão ou estilo de vida ou em virtude de situações tais como doença mental, alcoolismo ou consumo de drogas, podem colocar uma tensão inadequada sobre o implante durante a cicatrização óssea e podem apre-sentar um risco mais elevado para o insucesso do implante. Consulte também a secção ADVERTÊNCIAS, PRECAUÇÕES E EFEITOS ADVERSOS POSSÍVEIS RELATIVOS AOS DISPOSITIVOS METÁLICOS TEMPORÁRIOS DE FIXAÇÃO INTERNA deste folheto informativo.

ADVERTÊNCIAS, PRECAUÇÕES E POS-SÍVEIS EFEITOS ADVERSOS RELATIVOS AOS DISPOSITIVOS METÁLICOS TEMPORÁRIOS DE FIXAÇÃO INTERNADe seguida, referem-se advertências, precauções e efeitos adversos possíveis específicos que deverão ser compreendidos pelo cirurgião e explicados ao paciente. Estas advertências não incluem todos os efeitos adversos

que podem ocorrer na cirurgia em geral, mas representam considerações importantes relativas a dispositivos metálicos de fixação interna. Antes da cirurgia, deverão explicar-se os riscos cirúrgicos genéricos ao paciente.

AVISOS1. É EXTREMAMENTE IMPORTANTE A SELECÇÃO DO

IMPLANTE CORRECTO. O potencial para uma fixação satisfatória aumenta com a escolha do tamanho, forma e desenho adequados do implante. Embora a selecção apropriada pode ajudar a minimizar os riscos envolvidos, o tamanho e a forma dos ossos humanos apresentam limitações ao tamanho, forma e força dos implantes. Os dispositivos metálicos de fixação interna não conseguem suportar os níveis de actividade iguais aos submetidos a um osso normal saudável. Nenhum implante pode suportar indefinidamente a tensão não apoiada do suporte do peso completo.

2. OS IMPLANTES PODEM QUEBRAR QUANDO SUJEITOS A UM AUMENTO DE CARGA ASSOCIADO A UMA NÃO UNIÃO OU A UMA UNIÃO RETARDADA. Os dispositivos de fixação interna consistem em dispositivos que partilham a carga e que são usados para obter um alinhamento até que se conclua o processo normal de cicatrização. Se a cicatrização for atrasada ou se não ocorrer, o implante poderá eventualmente quebrar devido a fadiga do metal. O grau de êxito da união, as cargas produzidas pelo suporte de peso e os níveis de actividade ditam, entre outras condições, a longevidade do implante. Ranhuras, riscos ou dobras do implante durante o decurso da cirurgia também podem contribuir para uma falha antecipada. Os pacientes deverão ser completamente informados dos riscos de uma falha do implante.

3. A MISTURA DE METAIS PODE PROVOCAR CORROSÃO. Existem muitas formas de danos provocados por corrosão e vários destes danos ocorrem em metais implantados cirurgicamente em seres humanos. A corrosão geral ou uniforme encontra-se em todos os metais e ligas implanta-dos. A taxa de ataque corrosivo em dispositivos de implante metálicos é habitualmente muito baixa devido à presença de camadas de superfície passivas. Metais diferentes em contacto como, por exemplo, o titânio e o aço inoxidável, acelera o processo de corrosão do aço inoxidável e ocorre um ataque mais rápido. A presença de corrosão acelera frequentemente as fracturas dos implantes por desgaste. A quantidade de compostos metálicos libertados para o organismo também aumenta. Os dispositivos de fixação interna, tais como hastes, ganchos, etc. que entrem em contacto com outros objectos metálicos, deverão ser constituídos por material semelhante ou compatível.

4. SELECÇÃO DO PACIENTE. Na selecção dos pacientes para receberem dispositivos de fixação interna, os seguintes factores podem ser extremamente importantes para o eventual sucesso do procedimento:A. O peso do doente. Um paciente com excesso de peso

ou obeso pode produzir cargas no dispositivo que podem provocar o fracasso do implante e da operação.

166 of 196

B. Profissão ou actividade do paciente. Caso a profissão ou actividade do paciente inclua o levantamento de pesos, tensão muscular, movimentos giratórios, movimentos repetidos de flexão, inclinação, corrida, caminhadas substanciais ou trabalho manual, este não deverá retomar a actividade até que o osso se apresente completamente cicatrizado. Mesmo após o fim da cicatrização, poderá não ser possível ao paciente retomar estas actividades com sucesso.

C. Situação de senilidade, doença mental, alcoolismo ou consumo de drogas. Estas situações, entre outras, podem levar o paciente a ignorar algumas limitações e precauções necessárias, impostas pela presença do implante, provocando a falha do implante ou outras complicações.

D. Algumas doenças degenerativas. Em alguns casos, a evolução das doenças degenerativas pode estar tão avançada no momento da implantação que poderá reduzir, de forma substancial, a vida útil prevista do dispositivo. Nestes casos, os dispositivos ortopédicos só poderão ser considerados como uma técnica de protelação ou como solução temporária.

E. Sensibilidade a corpos estranhos. Lembra-se o cirur-gião de que não existe nenhum exame pré-operatório passível de excluir completamente a possibilidade de sensibilidade ou reacção alérgica. Os pacientes podem desenvolver uma sensibilidade ou alergia algum tempo depois da colocação dos implantes no corpo.

F. Tabagismo. Observou-se que pacientes fumadores apresentam maior taxa de pseudoartrose após a realização de procedimentos cirúrgicos onde se utilizam enxertos ósseos. Adicionalmente, foi demonstrado que fumar provoca degeneração difusa dos discos inter-vertebrais. A degeneração progressiva de segmentos adjacentes, provocada pelo tabagismo, pode provocar insucesso clínico tardio (dor recorrente), mesmo após uma fusão bem sucedida e melhorias clínicas iniciais.

G. A segurança e eficácia destes dispositivos não foram estabelecidas para utilização como parte de um elemento de haste em desenvolvimento para pacientes pediátricos. Estes dispositivos destinam-se a ser utilizados apenas quando está a ser efectuada a fusão definitiva em todos os níveis de instrumentos

H. A utilização de fixação do parafuso pedicular na população pediátrica pode apresentar riscos adicionais quando os pacientes são de pequena estatura e com imaturidade esquelética. Os pacientes pediátricos podem apresentar estruturas espinais mais pequenas (diâmetro ou comprimento pedicular) que pode impedir a utilização de parafusos pediculares ou aumentar o risco de posicionamento incorrecto de parafusos pediculares e lesões neurológicas ou vasculares. Os pacientes sem maturidade esquelética submetidos a procedimentos de fusão espinal podem apresentar um crescimento espinal longitudinal ou podem estar em risco de deformações espinais rotativas (o "fenómeno

de cambota") devido a um crescimento diferencial contínuo da coluna anterior.

Também podem ocorrer outros eventos adversos relacionados com a fixação de parafuso pedicular, como dobragem de parafuso ou haste, quebra ou libertação, em pacientes pediátricos. Os pacientes pediátricos podem apresentar um risco acrescido de lesões relacionadas com o dispositivo devido à sua estatura mais pequena.

PRECAUÇÕES1. OS IMPLANTES CIRÚRGICOS NUNCA DEVEM SER

REUTILIZADOS. Nunca se deverá reimplantar um implante de metal explantado. Mesmo que o dispositivo aparente não estar danificado, pode ter pequenos defeitos ou padrões internos de tensão que poderiam levar a uma quebra antecipada. A reutilização pode comprometer o desempenho do dispositivo e a segurança do paciente. A reutilização de dispositivos de utilização única pode ainda causar a contaminação cruzada, podendo provocar uma infecção no paciente.

2. A MANIPULAÇÃO CORRECTA DO IMPLANTE É EXTREMAMENTE IMPORTANTE. A deformação dos implantes metálicos apenas deverá ser efectuada com o equipamento apropriado. O cirurgião deverá evitar fazer quaisquer entalhes, riscos ou dobragem inversa dos dispositivos ao deformá-los. Quaisquer alterações causarão defeitos no revestimento da superfície e tensões internas que se poderão tornar o ponto focal para uma eventual quebra do implante. Parafusos que estejam dobrados diminuirão significativamente a duração de esforço e poderão causar falha.

3. CONSIDERAÇÕES PARA A REMOÇÃO DO IMPLANTE APÓS A CICATRIZAÇÃO. Se o dispositivo não for retirado depois da conclusão do uso para que foi planeado, poderá ocorrer qualquer uma das seguintes complicações: (1) Corrosão, com reacção do tecido ou dor localizada; (2) Migração da posição do implante resultante em feri-mentos; (3) Risco de lesão adicional devido a traumatismo pós-operatório; (4) Dobra, afrouxamento e/ou quebra, que poderão dificultar ou impossibilitar a remoção; (5) Dor, desconforto, ou sensações anormais devido à presença do dispositivo; (6) Possível risco aumentado de infecção; e (7) Perda óssea devido à protecção contra o esforço. O cirurgião deve pesar com cuidado os riscos e os benefícios, ao decidir a remoção do implante. A remoção do implante deve ser seguida de uma gestão pós-operatória adequada para evitar nova fractura. Se o paciente for idoso e apre-sentar um baixo nível de actividade, o cirurgião poderá optar por não retirar o implante, eliminando assim os riscos inerentes a uma segunda cirurgia.

4. FORNEÇA INSTRUÇÕES ADEQUADAS AO PACIENTE. Os cuidados pós-operatórios e a capacidade e vontade do paciente para cumprir as instruções são dos aspectos mais importantes para uma cicatrização óssea bem suce-dida. O paciente deverá ser alertado sobre as limitações do implante e instruído no sentido de limitar e restringir a

167 of 196

actividade física, particularmente os movimentos de levantar e girar e a participação em qualquer tipo de actividade desportiva. O paciente deverá compreender que um implante metálico não é tão forte como um osso saudável normal e que se poderá soltar, dobrar e/ou partir se for sujeito a um esforço excessivo, especialmente na ausência de uma cicatrização óssea completa. Os implantes deslo-cados ou danificados devido a actividades não adequadas podem deslocar-se no corpo e danificar os nervos e vasos sanguíneos. Um paciente activo, debilitado ou demente, incapaz de fazer um uso correcto de dispositivos de suporte de peso, pode estar particularmente em risco durante a reabilitação pós-operatória.

5. COLOCAÇÃO CORRECTA DO IMPLANTE ESPINAL ANTERIOR. Devido à proximidade das estruturas vasculares e neurológicas do local da implantação, existem riscos de hemorragias graves ou fatais e riscos de danos neurológicos com a utilização deste produto. Podem ocorrer hemorragias graves ou fatais se os grandes vasos forem erodidos ou perfurados durante a implantação ou se forem subsequen-temente danificados devido à ruptura dos implantes, à migração dos implantes ou se a erosão pulsátil dos vasos ocorrer devido à aposição próxima dos implantes.

A implantação de sistemas espinais de parafusos pediculares em pacientes pediátricos só deverá ser efectuada por cirurgiões experientes em intervenções cirúrgicas na coluna com experiência e formação específica sobre a utilização deste sistema espinal de parafusos pediculares em pacientes pediátricos, dado que se trata de um procedimento tecnica-mente complexo, que apresenta o risco de provocar lesões graves no paciente.

Os procedimentos pré-operatórios e operatórios, incluindo conhecimentos de técnicas cirúrgicas, boa redução e selec-ção e colocação adequadas dos implantes são considerações importantes para a utilização bem-sucedida do sistema em pacientes pediátricos.

NOTA PARA O MÉDICO: Embora o médico seja o interme-diário formado entre a empresa e o paciente, as informações médicas importantes fornecidas neste documento devem ser concedidas ao paciente.

POSSÍVEIS EFEITOS ADVERSOS1. Dobragem ou fractura do implante.2. Afrouxamento do implante.3. Sensibilidade ao metal ou reacção alérgica a um

corpo estranho.4. Infecção, precoce ou tardia.5. Não união, união retardada.6. Diminuição da densidade óssea devido à protecção

contra o esforço.7. Dor, desconforto ou sensação anormal devido à presença

do dispositivo.

8. Lesão nervosa decorrente de traumatismo cirúrgico ou da presença do dispositivo. Dificuldades de origem neurológica, incluindo disfunção intestinal e/ou vesical, impotência, ejaculação retrógrada e parestesias.

9. Bursite.10. Paralisia.11. Lacerações na dura-máter ocorrentes durante a cirurgia

poderão obrigar à realização de outra cirurgia para reparação dural, originar uma fístula ou fuga crónica de LCR e, possivelmente, meningite.

12. Morte.13. Danos vasculares devido a traumatismo cirúrgico ou à

presença do dispositivo. Danos vasculares, que poderão resultar numa hemorragia catastrófica ou mesmo fatal. Implantes colocados inadequadamente, junto a artérias ou veias de grandes dimensões, poderão provocar erosão destes vasos e originar uma hemorragia catastrófica no período pós-operatório tardio.

14. Saída de parafusos, provocando possivelmente afrouxamento do implante e/ou necessidade de nova intervenção para remoção do dispositivo.

15. Lesão de vasos linfáticos e/ou exsudação de linfa.16. Lesões ou compressão na espinal medula.17. Fractura de estruturas ósseas.18. Alterações degenerativas ou instabilidade em segmentos

adjacentes aos níveis vertebrais fundidos.

Eventos adversos adicionais para pacientes pediátricos1. Incapacidade de utilização a fixação de parafuso pedicular

devido a limitações anatómicas (dimensões do pedículo, anatomia deformada).

2. Posicionamento incorrecto do parafuso pedicular, com ou sem lesões neurológicas ou vasculares.

3. Cifose juncional proximal ou distal.4. Pancreatite.

GARANTIA LIMITADA E EXCLUSÃO DE RESPONSABILIDADEOS PRODUTOS DA DEPUY SYNTHES PRODUCTS, INC. SÃO VENDIDOS COM UMA GARANTIA LIMITADA CONTRA DEFEITOS DE FABRICO E DE MATERIAL PARA O COM-PRADOR ORIGINAL. SÃO EXONERADAS QUAISQUER OUTRAS GARANTIAS, TANTO EXPRESSAS COMO IMPLÍ-CITAS, INCLUINDO GARANTIAS DE COMERCIALIZAÇÃO OU ADEQUAÇÃO PARA DETERMINADA FINALIDADE.

SE TIVEREM DECORRIDO MAIS DE DOIS ANOS ENTRE A DATA DA PUBLICAÇÃO/REVISÃO DESTE FOLHETO E A DATA DE CONSULTA, CONTACTE A DEPUY SYNTHES SPINE PARA OBTER INFORMAÇÕES ACTUALIZADAS, PELO TELEFONE +1-800-365-6633 OU +1-508-880-8100.

168 of 196

MATERIAL MATL

LEGENDA

A/T ACROFLEX®/Ti ACROFLEX®/ Titânio

A AI Alumínio

A/P A l /PLAlumínio/Plástico

B/R Ba/RADEL®

Bário/RADEL®

Ba/PEEKSulfato de bário (BaSO4)/

Polímero PEEK


Fosfato de cálcio

CM CoCrMoCobalto Crómio Molibdeno


PHOSPHATECobalto Crómio Molibdeno/

Titânio/Fosfato de cálcio

CoNiCrMoCobalto Níquel

Crómio Molibdeno

F FOAMEspuma

HA Hidroxiapatite

NiTi Ni /TiNíquel /Titânio

PL Plástico

S/PL SS/PLAço inoxidável /Plástico


Aço inoxidável /RADEL®/Silicone

SRSN SS/RADEL®/

SILICONE/Ti Al NitrideAço inoxidável /RADEL®/Silicone/Nitreto de titânio

de alumínio


Aço inoxidável /RADEL®/Silicone/Nitreto de titânio

SRTA SS/RADEL®/Ti Al NitrideAço inoxidável /RADEL®/

Nitreto de titânio de alumínio

STA SS/Ti Al NitrideAço inoxidável /

Nitreto de titânio alumínio

S/U SS/ULTEMAço inoxidável /Ultem

T TiTitânio e respectivas ligas

S/R SS/RADEL®

Aço inoxidável /RADEL®


Borracha poliolefina/Titânio

T/A Ti /AlTitânio/Alumínio

P/F PL/FOAMPlástico/Espuma

PY Poliéster

PEEK/C PEEK/CARBON

FIBER COMPOSITEPoliéter-éter-cetona/

Composto de Fibra de Carbono

PEEK OPTIMA®

Poliéter-éter-cetona

P POLYMER Polímero

P/CM PE/CoCrMoPolietileno/

Cobalto Crómio Molibdeno


Composto de fibra de carbono/Polímero

Si /NITINOLSilicone/Nitinol

S SSAço inoxidável

S/A SS/AlAço inoxidável /Alumínio

SBR SS/Ba/RADEL®

Aço inoxidável /Bário/RADEL®

S/P SS/PHENOLICAço inoxidável /Fenólico

LOT NÚMERO DE LOTE

REF REFNÚMERO

DE CATÁLOGO

QTY QUANTIDADE

SZ TAMANHO

MADE IN FABRICADO EM

NTIINSTRUMENTO DE TECIDOS NEURAIS

IOMINSTRUMENTOS

DE NEURO-MONITORIZAÇÃO

A lei federal (dos Estados Unidos) só

permite a venda deste dispositivos a médicos ou sob receita destes

NÃO REESTERILIZAR

T2

T1

Limite mínimo de temperatura = T1 Limite máximo de temperatura = T2

25°C

GUARDAR À TEMPE-RATURA AMBIENTE

MANTER AO ABRIGO DA LUZ SOLAR

STERILEESTERILIZADO

STERILE ADispositivo médico

esterilizado processado através de técnica

asséptica

STERILE RESTERILIZAÇÃO

POR IRRADIAÇÃO

STERILE EOESTERILIZAÇÃO POR ÓXIDO DE ETILENO

LATEX FREESEM LÁTEX

NONSTERILE

NONSTERILENÃO ESTERILIZADO

FABRICANTE

DATA DE FABRICO

US REP

REPRESENTANTE NOS EUA

EC REP

REPRESENTANTE AUTORIZADO NA

EUROPA

DIST

DISTRIBUÍDO POR

XXXX-XX

VALIDADE

Ti /CoCrMoCoCrMoTitânio/

Cobalto Crómio Molibdeno

Ti /HA Titânio/Hidroxiapatite

Ti /UHMWPE/HATitânio/Polietileno de peso

molecular ultra elevado/ Hidroxiapatite

SS/TiAço inoxidável /Titânio

SS/Al /SILICONEAço inoxidável /

Alumínio/Silicone

SS/SILICA GLASSAço inoxidável/Vidro de Sílica


Aço inoxidável /Vidro de Sílica /Plástico /Silicone


Aço inoxidável /Vidro de Sílica/RADEL®/Silicone


Aço inoxidável /Vidro de Sílica/Silicone

S/SI SS/SILICONEAço inoxidável /Silicone

SS/WC/SILICONEAço inoxidável /Carboneto

de tungsténio/Silicone

W/C Carboneto de tungsténio

UTILIZAÇÃO ÚNICA

ATENÇÃO. VER INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

EMBALAGEM CONTENDO LÍQUIDO

INFLAMÁVEL

NÃO UTILIZAR SE A EMBALAGEM

ESTIVER DANIFICADA

MSRDISPOSITIVO DE

MEDIÇÃO

Ti/CoCrMoCoCrMoTitânio / Cobalto Crómio Molibdeno

169 of 196

es

Sistema espinal EXPEDIUM® VERSE

NOTA IMPORTANTE PARA EL CIRUJANO A CARGO DE LA OPERACIÓNLos implantes del sistema espinal EXPEDIUM® VERSE, al igual que cualquier otro dispositivo de fijación interna temporal, tienen una vida útil limitada. El nivel de actividad del paciente repercute de forma significativa en la duración de esta vida útil. Debe informarse al paciente de que cualquier actividad aumenta el riesgo de aflojamiento, doblado o rotura de los componentes del implante. Es fundamental explicar a los pacientes de qué manera deben restringir sus actividades durante el período postoperatorio y realizar un seguimiento de los mismos durante dicho período para evaluar el desa-rrollo de la masa de fusión y el estado de los componentes del implante. Aunque se produzca una fusión ósea sólida, los componentes del implante pueden doblarse, romperse o aflojarse de todas maneras. Por consiguiente, debe advertirse al paciente sobre la posibilidad de que esto ocurra aunque cumpla con las restricciones relativas a su nivel de actividad.

Debido a las limitaciones impuestas por consideraciones anatómicas y por los materiales quirúrgicos modernos, los implantes metálicos no pueden durar indefinidamente. Se han diseñado como soporte interno temporal mientras el hueso se une. Estos tipos de implantes tienen más probabilidades de fallar si no se utiliza ningún injerto óseo o si el paciente desarrolla una pseudoartrosis, o en pacientes con curvaturas preoperatorias severas o múltiples.

El cirujano podrá determinar la extracción de estos implantes una vez que tenga lugar la fusión ósea. Deberá considerar con el paciente la posible necesidad de una segunda intervención quirúrgica y los riesgos que ésta conlleva. En caso de que los implantes se rompan, la decisión de extraerlos depende del médico, quien deberá considerar el estado del paciente y los riesgos que implica la presencia del implante roto.

DESCRIPCIÓNLos implantes de DePuy Spine NO son compatibles con implantes de otros fabricantes a menos que se especifique lo contrario.

Los implantes de cada sistema de DePuy Spine NO son intercambiables con sistemas de DePuy Spine a menos que se especifique lo contrario. Los implantes diseñados para interactuar con un diámetro de vara específico NO son compatibles con otros diámetros de vara si no se especifica lo contrario. Los implantes diseñados para interactuar con

un diámetro de vara determinado son compatibles con varas de otros sistemas que tengan el mismo diámetro y sean del mismo material que se especifica en la tabla a continuación.

Los componentes con varas de diámetro doble pueden tener una combinación de diámetros de vara correspondientes a los diámetros de vara recta de cada uno de los sistemas espinales que se enumeran en la tabla a continuación. Estas varas de diámetro doble se pueden utilizar para conectar construcciones de varas formadas con el sistema original a construcciones de varas del sistema secundario según la tabla a continuación.

SISTEMA ORIGINAL SISTEMAS SECUNDARIOS


VERSE Se conecta a ISOLA/TIMX, MONARCH,

MOSS MIAMI

Los implantes fabricados de diferentes materiales NO son compatibles con implantes a menos que se especifique lo contrario. La tabla a continuación especifica la compatibilidad de los materiales de los implantes.

MATERIAL COMPATIBLE CON

Aleaciones de acero Aleaciones de acero inoxidable inoxidable

Aleaciones de titanio Aleaciones de titanio, cobalto-cromo-molibdeno, cobalto-níquel-cromo-molibdeno, PEEK, titanio comercialmente puro

Cobalto-cromo-molibdeno Aleaciones de titanio, cobalto-níquel-cromo-molibdeno

Cobalto-níquel-cromo- Aleaciones de titanio, molibdeno cobalto-cromo-molibdeno

Titanio Aleaciones de titanio comercialmente puro

Se puede utilizar un subconjunto de componentes de EXPEDIUM VERSE para la fijación de los tornillos pediculares en casos pediátricos. Estas construcciones se pueden componer de una variedad de formas y tamaños de varas (de 4,5 a 6,35), ganchos, tornillos, pernos y componentes de conexión. De forma similar se pueden utilizar implantes EXPEDIUM VERSE en casos adultos, estos componentes se pueden bloquear de forma fija en diversas configuraciones, en construcciones creadas a medida para caso individual.

DePuy Spine elabora manuales de técnicas quirúrgicas que describen el uso de los implantes e instrumental para cada sistema espinal. Solicite ejemplares de los manuales de técnicas quirúrgicas a su representante de ventas de DePuy Spine.

170 of 196

SISTEMA ESPINAL EXPEDIUM VERSEEl sistema espinal EXPEDIUM VERSE se compone de varas longitudinales, tornillos monoaxiales, tornillos poliaxiales, tornillos uniplanares, tornillos de reducción, tornillos para cable/alambre, pernos, conectores con ranuras, alambres, ganchos, ganchos de reducción, conectores transversales, sistema de conectores cruzados SFX, conectores de vara doble, extensores sacros, conectores laterales y arandelas.

El sistema espinal EXPEDIUM VERSE es compatible con otros sistemas por medio del uso de conectores de vara doble o sencilla, conectores laterales, extensores sacros y varas de diámetro doble como sigue:• Varas del sistema espinal ISOLA• Varas del sistema espinal VIPER/VIPER2• Varas del sistema espinal MONARCH• Varas del sistema espinal MOSS MIAMI• Varas del sistema lumbar TIMX• Varas del sistema espinal Synthes SYNAPSE

El tornillo para cable/alambre está diseñado para su uso con alambre sublaminar con bola en los extremos ISOLA de acero inoxidable, fabricados por DePuy Spine, Inc., o con el cable único de acero inoxidable con pliegue y barra y el cable único ISOLA con componentes de guía ojeteadora del sistema de cable espinal Songer, fabricado por Pioneer Surgical Technologies y distribuido por DePuy Spine, Inc.

Los componentes del sistema espinal EXPEDIUM VERSE están disponibles en aleación de titanio conforme a las especificaciones de las normas ASTM F-67, ASTM F-136 o ASTM F-1472, acero inoxidable conforme a las especificaciones de las normas ASTM F-138, ASTM F-1314 o F-2229, alambre de aleación de cobalto-níquel-cromo-molibdeno conforme a las especificaciones de las norma ASTM F-562, así como varas longitudinales de aleación de cobalto-cromo-molibdeno conforme a las especificaciones de la norma ASTM F-1537.

Las varas de aleación de cobalto-cromo-molibdeno y los alambres de aleación de cobalto-níquel-cromo-molibdeno están previstos solo para su uso con componentes de titanio.

Los conjuntos de tornillo de fijación y tuerca anular solo están previstos para su uso con los tornillos pediculares de una sola hendidura poliaxial, uniplanar y monoaxial y los ganchos pediculares de los sistemas EXPEDIUM de 4,5 y 5,5 mm de acero inoxidable y titanio.

Las lengüetas de extensión del tornillo de reducción y el gancho están previstas para ser retiradas durante la operación.

INDICACIONESLos tornillos pediculares revestidos EXPEDIUM VERSE están diseñados para la inmovilización y estabilización de segmentos espinales en pacientes esqueléticamente maduros como accesorio para la fusión en el tratamiento de las

siguientes inestabilidades o deformaciones agudas y crónicas de la columna torácica, lumbar y sacra:

El sistema espinal EXPEDIUM VERSE está indicado para la fijación pedicular no cervical y la fijación no pedicular en los siguientes casos: enfermedad de disco degenerativa (definida como dolor de espalda de origen discogénico con degeneración del disco confirmada por la historia clínica del paciente y estudios radiográficos), espondilolistesis, trauma (fractura o dislocación), estenosis espinal, deformaciones (escoliosis, cifosis y/o lordosis), tumor, pseudoartrosis y fusión previa fallida en pacientes esqueléticamente maduros.

Cuando se utiliza en un abordaje percutáneo posterior con insytmental de cirugía mínimante invasiva, el sistema espinal EXPEDIUM VERSE está indicado para la fijación pedicular no cervical y la fijación no pedicular en los siguientes casos: enfermedad de disco degenerativa (definida como dolor de espalda de origen discogénico con degeneración del disco confirmada por la historia clínica del paciente y estudios radiográficos), espondilolistesis, trauma (fractura o dislocación), estenosis espinal, deformaciones (escoliosis, cifosis y/o lordosis), tumor, pseudoartrosis y fusión previa fallida en pacientes esqueléticamente maduros.

Cuando se utiliza para fijación no cervical con tornillo pedicular, los implantes metálicos del sistema EXPEDIUM VERSE están indicados como complemento a la fusión para tratar la escoliosis idiopática en adolescentes. Los sistemas EXPEDIUM VERSE están previstos para su uso con autoin-jertos o aloinjertos. La fijación con tornillo pedicular pediátrico está limitada al abordaje posterior.

LIMPIEZA Y ESTERILIZACIÓNLos implantes e instrumentos del sistema espinal EXPEDIUM VERSE pueden suministrarse estériles o no estériles, según se indica claramente en las etiquetas de los productos.

Implantes estérilesEn el caso de implantes suministrados estériles, el contenido es estéril a menos que el paquete esté abierto o dañado o que haya pasado la fecha de caducidad de la etiqueta del dispositivo. Debe comprobarse la integridad del envase para asegurarse de que no se ha puesto en riesgo la esterilidad del contenido. Retire los implantes del envase usando técnica aséptica, únicamente después de haber determinado cuál es el tamaño adecuado.

PRECAUCIÓN: no utilice los implantes si el estado del envase y/o las etiquetas indican que podrían no estar estériles.

Los implantes suministrados esterilizados por el fabricante no se deben reesterilizar.

Implantes no estérilesLos implantes suministrados no estériles se suministran limpios. Se deben seguir las prácticas recomendadas de ISO

171 of 196

8828 o AORN para la esterilización de todos los componentes en el hospital.

Instrucciones de limpieza

Para el sistema espinal EXPEDIUM: AlcanceSistema espinal EXPEDIUM VERSE de DePuy Synthes

ADVERTENCIAS• Siga las instrucciones y advertencias publicadas por los

proveedores de los equipos de limpieza utilizados. • No supere los 140 °C (284 °F) durante los pasos de

reprocesamiento.• Evite la exposición a las soluciones con hipoclorito, puesto

que éstas pueden ocasionar corrosión.• Las condiciones altamente alcalinas (pH > 11) pueden

dañar los productos que tengan piezas de aluminio.• Debe realizarse la limpieza manual antes de la limpieza

automática en todos los dispositivos con lúmenes.

Limitaciones en el reprocesamiento• El procesamiento repetido tiene consecuencias mínimas en

la duración y la función del instrumento.• El fin de la vida útil suele estar determinado por el

desgaste o los daños producidos por el uso quirúrgico.• Inspeccione cuidadosamente los instrumentos entre los

usos para comprobar que funcionen correctamente.• Envíe los instrumentos dañados a un proveedor de

reparaciones autorizado o a los servicios de acondicionamiento.

Consideraciones respecto a la descontaminación - Enfermedad Creutzfeldt-Jakob (CJD)• Bajo ciertas clasificaciones de riesgo, la Organización

Mundial de la Salud (OMS), o las autoridades reguladoras locales recomiendan llevar a cabo procedimientos especiales de procesamiento de inactivación para CJD. Consulte la normativa local y las recomendaciones de la OMS para más información.

Cuidados en el momento de utilización• Limpie el instrumento lo antes posible tras su utilización. Si

la limpieza debe retrasarse, sumerja los instrumentos en una solución de detergente compatible, rocíelos con una solución para antes de sumergir los instrumentos o cubra los instrumentos con una toalla humedecida con agua purificada, para evitar que los residuos quirúrgicos se sequen y se queden incrustados.

• Evite el contacto prolongado con soluciones salinas para minimizar la posibilidad de corrosión.

• Elimine el exceso de suciedad con un paño desechable.

Contención y transporte• Reprocese los instrumentos tan pronto como sea posible

después de su utilización.• Coloque el dispositivo en su posición respectiva dentro de

la bandeja de instrumentos.• La imagen del dispositivo está marcada en su posición

prevista dentro de la bandeja.

Preparación de la limpiezaPara los instrumentos con varias piezas o que sean complejos, consulte sus instrucciones de desmontaje. Las instrucciones de desmontaje están disponibles previa petición contactando con el Servicio de Atención al Cliente de DePuy Spine, (800 227 6633).

En el caso de que no se puedan cumplir las siguientes ins-trucicones, póngase en contacto con el Servicio de atención al cliente para devolver los instrumentos para su procesamiento.

Limpieza manualTodos los instrumentos e implantes:• Prepare una solución de limpieza enzimática siguiendo las

instrucciones del fabricante.• Remoje los dispositivos sucios durante un tiempo

recomendado mínimo especificado en la solución de limpieza enzimática del fabricante o 5 minutos, de ellas la que sea más larga.

• Use un cepillo con cerdas blandas (cerdas de plástico, como nailon) para retirar todos los restos de sangre y residuos de las superficies del dispositivo.

Terrajas canuladas EXPEDIUM:• Las terrajas canuladas EXPEDIUM tienen una cánula de

2 mm de diámetro.• Use un cepillo para lúmenes suave (cerdas de plástico,

como nailon), de 305 mm (12 pulgadas) de longitud mínima y un diámetro de cepillo de 3 mm para cepillar la cánula o el lumen de cada dispositivo.

• Pase el cepillo a lo largo del lumen utilizando un movimiento de giro para retirar los residuos al menos cinco veces desde ambos extremos.

• Use una jeringa de 50 ml llenada por completo con solución de limpieza enzimática para irrigar el lumen de cada dispositivo.

Guías de alineación EXPEDIUM:• Las guías de alineación EXPEDIUM tienen un lumen de

11–12 mm de diámetro.• Use un cepillo para lúmenes suave (cerdas de plástico,

como nailon), de 305 mm (12 pulgadas) de longitud mínima y un diámetro de cepillo de 13 mm para cepillar la cánula o el lumen de cada dispositivo.


172 of 196


Mangos modulares EXPEDIUM:• Los mangos modulares EXPEDIUM tienen un orificio de

4–6,35 mm de diámetro.• Use un cepillo para lúmenes suave (cerdas de plástico,

como nailon), con un diámetro de cepillo de 7 mm mínimo para cepillar el orificio de cada dispositivo.

Adaptador con trinquete (286710490):• El adaptador con trinquete tiene un lumen con un diámetro

de 2,4 mm.• Use un cepillo para lúmenes suave (cerdas de plástico,

como nailon), con un diámetro de cepillo de 3 mm mínimo para cepillar el lumen de cada dispositivo.



• Cepille la superficie exterior del dispositivo mientras que acciona el mecanismo del trinquete.

Destornillador de conexión rápida EXPEDIUM:• Accione el destornillador mientras cepilla la superficie del

dispositivo tirando del vástago interno y girando el manguito externo al menos tres vueltas completas.

• Use una jeringa de 50 ml completamente llena con solución de limpieza enzimática para irrigar la cavidad del mango.

• Repita la irrigación de la cavidad del mango a través de dos aberturas diferentes.

Dispositivos EXPEDIUM con lúmenes:• Use un cepillo suave (cerdas de plástico, como nailon) para

lúmenes, que se ajuste bien y de 305 mm (12 pulgadas) de longitud mínima para cepillar la cánula o el lumen de cada dispositivo. Los diámetros mínimos de cepillo están especi-ficados en la tabla a continuación para cada tamaño de lumen. Para los dispositivos con lúmenes de gran tamaño (>15 mm) se puede utilizar un cepillo de tipo cepillo de dientes o similar:

Descripción del dispositivo

Código del

producto

Tamaño de

lumen

Diámetro de

cepilloCONTRAPAR SAI 279704055 12 14MANGUITO DE LLAVE MMSI 279712200 10 14

MANGUITO DE LLAVE PARA TORNILLOS DE UNA HENDIDURA

279712250 9 12

TUBO DE REDUCCIÓN DE UNA HENDIDURA 279712460 9 -14 15


Código del

producto

Tamaño de

lumen

Diámetro de

cepilloESTABILIZADOR DE VARA MMSI 279712500 12 13

MANGUITO DE APROXIMADOR FC 279712580 9 10

TUBO DE ROTACIÓN DE APROX FC 279712599 11 12


FACILITADOR 279712888 11 12ANTIPAR 5,5 EXP 279712920 12 13MANGUITO DE LLAVE DI 279722250 11 12TUBO DE REDUCCIÓN DE XPDM DI 279722460 10 11

ESTABILIZADOR DE VARA DI 279722500 12 13

MANGUITO DE DESTORNILLALDOR EXP DI LEJOS

279722850 11 12

FACILITADOR EXP DI 279722888 12 13DISPOSITIVO DE ALINEACIÓN MIS 279726400 2 7

DISPOSITIVO DE ALINEACIÓN ABIERTO 279726401 2 7

LLAVE DE PERNOS IEXP CERRADA 279729440 8 10

COLLARÍN DE LLAVE DE PERNOS EXP CERRADO

279729445 5 6

INSERTADOR DE TUERCAS IEXP 279729450 5 10

MANGO EN L APRETA-DOR IEXP DE 8 MM 279729470 8 9

ESTABILIZADOR DE CONEX. CON RANURAS IEXP

279729610 7 8

LLAVE DE COLOCACIÓN CANULADA IEXP 279729640 7 8

MINIVARA RÁPIDA EXP 635 279734210 11 16

MANGUITO DE LLAVE 279763250 11 12ESTABILIZADOR DE VARA 279763500 12 13

CLIP DE APROXIMADOR FLEXIBLE 279763570 11 15



173 of 196


Código del

producto

Tamaño de

lumen

Diámetro de

cepilloMANGUITO DE APROXIMADOR SI 279763660 11 12

MANGUITO DE APROXIMADOR DI 279763670 11 12

FACILITADOR 279763888 12 14ANTIPAR 6,35 EXP 279763920 12 13VARA RÁPIDA VBD 279788835 11 16MANGUITO EXTERNO VARA RÁPIDA VBD 279788840 11 16

REDUCCIÓN DE DERO-TACIÓN EXPEDIUM 279788870 16 17

INSERTO DEROT CLIP FLEX EXP 279788872 11 12

INSERTO DEROT CLIP FLEX EXP 6,35 279788874 11 12

VARA RÁPIDA CORTA DEROT EXP 279788878 11 16

VARA RÁPIDA DETROT EXP 5,5 279788935 11 16

VARA RÁPIDA DEROTACIÓN F EXP 5,5 279788955 11 16

DESTORNILLADOR CABLE/ALAMBRE 286210040 5 6

ESTABILIZADOR DE VARA, SI 286210140 11 12

ESTABILIZADOR DE VARA, CONEX. RANURADO

286210230 11 12

FACILITADOR 286240085 9 10TAPÓN APROXIMADOR EN LÍNEA 286240095 9 10

INSERTO APROX. EN LÍNEA EXP 4,5 286240096 11 12

DOBLADORES DE TUBOS 286260060 8 9

ESTABILIZADOR SFX 289410400 7 9GUÍA DE ALINEACIÓN DE CENTRO SFX 289410450 7 9

ESTABILIZADOR SFX EXP 4,5 289420400 8 9

MANGUITO DESTORNILLADOR MONOAXIAL ANT EXP

287720105 9 10

APLICADOR CONEX CRUZADA ANT EXP 287730140 11 12

Dispositivos EXPEDIUM con orificios o cavidades:• Use un cepillo para lúmenes suave (cerdas de plástico,

como nailon), que se ajuste bien y de 175 mm (7 pulgadas) de longitud como mínimo para limpiar cepillar los orificios de cada dispositivo. Los diámetros mínimos de cepillo están especificados en la tabla a continuación para cada tamaño de orificio:


Código del

producto

Tamaño del

orificio

Diámetro de

cepilloEMPUJADOR/TUBO PERNO DESVIACIÓN EXP

279729480 6 y 3 mm 7 y 4 mm

CORTADOR DE PERNOS IEXP 279729910 7 8

CORTADOR DE VARAS IEXP 279729930 5 8

GUÍA DE ALINEACIÓN DE PERNOS 286210240 5 y 3 mm 6 y 4 mm

Aproximadores de vara de una mano EXPEDIUM:• Use un cepillo de lumen suave (cerdas de plástico, como

nailon), que se ajuste bien y de 305 mm (12 pulgadas) de longitud mínima para limpiar concienzudamente el lumen de cada dispositivo. Los diámetros mínimos de cepillo están especificados en la tabla a continuación para cada tamaño de lumen. Para los dispositivos con lúmenes de gran tamaño (>15 mm) se puede utilizar un cepillo de tipo cepillo de dientes o similar:


Código del

productoTamaño

de lumenDiámetro de cepillo

APROX VARAS DE UNA MANO 279712510 11 12

APROX VARAS C/COLA DE MILANO 279712525 N/A N/A

APROX VARAS DE UNA MANO 6,35 279712610 12 18


DISPOSITIVO DE REDUCCIÓN DE ESTILO KERRISON

279763425 10 11


MANGO APROX. VARAS MANGO DE APRIETE

286240080 N/A N/A

APROXIMADOR EN LÍNEA 286240090 11 15

174 of 196

• Accione el aproximador mientras cepilla la superficie del dispositivo apretando al mango al menos tres veces.

• Use una jeringa de 50 ml llenada por completo con solución de limpieza enzimática para irrigar la superficie con resorte y de contacto entre el vástago interno y externo.



Todos los instrumentos (continuación):• Enjuague el instrumento con agua del grifo tibia a

30 °C – 40 °C (85 °F – 104 °F) durante al menos un minuto hasta que no queden pruebas visuales de restos, suciedad y solución de limpieza.

• Ponga especial atención al irrigar el lumen de los dilatadores, puertos y tubos de succión con agua del grifo tibia a 30 °C – 40 °C (85 °F – 104 °F).

• Limpie los componentes del instrumento con ultrasonidos durante 10 minutos en una solución de detergente con pH neutro preparada según las instrucciones del fabricante.

• Aclare los componentes del dispositivo con agua del grifo tibia a 30 °C – 40 °C (85 °F – 104 °F) durante al menos un minuto hasta que no queden evidencias visuales de restos, suciedad y solución de limpieza.

• Seque los componentes del dispositivo inmediatamente después del aclarado final con una toalla limpia o aire a presión hasta que estén visiblemente secos.

— O BIEN—

Limpieza automáticaImplantes• Prepare una solución de limpieza enzimática siguiendo las

instrucciones del fabricante.• Remoje los implantes durante un tiempo recomendado

mínimo especificado en la solución de limpieza enzimática del fabricante o 5 minutos, de ellas la que sea más larga.

• Enjuague los implantes con agua del grifo tibia a 30 °C – 40 °C (85 °F – 104 °F) durante al menos un minuto (agitando si se encuentran en la caja) hasta que no queden pruebas visuales de solución de limpieza.

• Limpie los implantes con ultrasonidos durante 10 minutos en un detergente de pH neutro preparado según las instrucciones del fabricante.

• Siga procesando de acuerdo con la sección Todos los instrumentos.

Todos los instrumentos:• Prepare una solución de limpieza enzimática siguiendo las

instrucciones del fabricante.• Remoje los instrumentos durante un tiempo recomendado

mínimo especificado en la solución de limpieza enzimática del fabricante o 5 minutos, de ellas la que sea más larga.

• Use un cepillo con cerdas blandas (cerdas de plástico, como nailon) para retirar todos los restos de sangre y residuos de las superficies del dispositivo.

Terrajas canuladas EXPEDIUM:• Las terrajas canuladas EXPEDIUM tienen una cánula de

2 mm de diámetro.• Use un cepillo para lúmenes suave (cerdas de plástico,

como nailon) de 305 mm (12 pulgadas) de longitud mínima y un diámetro de cepillo de 3 mm para cepillar la cánula o el lumen de cada dispositivo.



Guías de alineación EXPEDIUM:• Las guías de alineación EXPEDIUM tienen un lumen de

11–12 mm de diámetro.• Use un cepillo para lúmenes suave (cerdas de plástico,

como nailon) de 305 mm (12 pulgadas) de longitud mínima y un diámetro de cepillo de 13 mm para cepillar la cánula o el lumen de cada dispositivo.



Mangos modulares EXPEDIUM:• Los mangos modulares EXPEDIUM tienen un orificio de

4 – 6,35 mm de diámetro.• Use un cepillo para lúmenes suave (cerdas de plástico,

como nailon), con un diámetro de cepillo de 7 mm mínimo para cepillar el orificio de cada dispositivo.

Adaptador con trinquete (286710490):• El adaptador con trinquete tiene un lumen con un diámetro

de 2,4 mm.• Use un cepillo para lúmenes suave (cerdas de plástico,

como nailon), con un diámetro de cepillo de 3 mm mínimo para cepillar el lumen de cada dispositivo.



• Cepille la superficie exterior del dispositivo mientras que acciona el mecanismo del trinquete.

175 of 196

Destornillador de conexión rápida EXPEDIUM:• Accione el destornillador mientras cepilla la superficie del

dispositivo tirando del vástago interno y girando el manguito externo al menos tres vueltas completas.

• Use una jeringa de 50 ml completamente llena con solución de limpieza enzimática para irrigar la cavidad del mango.

• Repita la irrigación de la cavidad del mango a través de dos aberturas diferentes.

Dispositivos EXPEDIUM con lúmenes:• Use un cepillo para lúmenes suave (cerdas de plástico,

como nailon), que se ajuste bien y de 305 mm (12 pulgadas) de longitud mínima para limpiar concienzudamente la cánula o el lumen de cada dispositivo. Los diámetros míni-mos de cepillo están especificados en la tabla a continua-ción para cada tamaño de lumen. Para los dispositivos con lúmenes de gran tamaño (>15 mm) se puede utilizar un cepillo de tipo cepillo de dientes o similar:


Código del

producto

Tamaño de

lumen

Diámetro de

cepilloCONTRAPAR SAI 279704055 12 14MANGUITO DE LLAVE MMSI 279712200 10 14

MANGUITO DE LLAVE PARA TORNILLOS DE UNA HENDIDURA

279712250 9 12

TUBO DE REDUCCIÓN DE UNA HENDIDURA 279712460 9 -14 15

ESTABILIZADOR DE VARA MMSI 279712500 12 13




FACILITADOR 279712888 11 12ANTIPAR 5,5 EXP 279712920 12 13MANGUITO DE LLAVE DI 279722250 11 12TUBO DE REDUCCIÓN DE XPDM DI 279722460 10 11

ESTABILIZADOR DE VARA DI 279722500 12 13

MANGUITO DE DESTORNILLALDOR EXP DI LEJOS

279722850 11 12

FACILITADOR EXP DI 279722888 12 13DISPOSITIVO DE ALINEACIÓN MIS 279726400 2 7

DISPOSITIVO DE ALINEACIÓN ABIERTO 279726401 2 7


Código del

producto

Tamaño de

lumen

Diámetro de

cepilloLLAVE DE PERNOS IEXP CERRADA 279729440 8 10

COLLARÍN DE LLAVE DE PERNOS EXP CERRADO

279729445 5 6

INSERTADOR DE TUERCAS IEXP 279729450 5 10

MANGO EN L APRETA-DOR IEXP DE 8 MM 279729470 8 9

ESTABILIZADOR DE CONEX. CON RANURAS IEXP

279729610 7 8

LLAVE DE COLOCACIÓN CANULADA IEXP 279729640 7 8

MINIVARA RÁPIDA EXP 635 279734210 11 16

MANGUITO DE LLAVE 279763250 11 12ESTABILIZADOR DE VARA 279763500 12 13

CLIP DE APROXIMADOR FLEXIBLE 279763570 11 15



MANGUITO DE APROXIMADOR SI 279763660 11 12

MANGUITO DE APROXIMADOR DI 279763670 11 12

FACILITADOR 279763888 12 14ANTIPAR 6,35 EXP 279763920 12 13VARA RÁPIDA VBD 279788835 11 16MANGUITO EXTERNO VARA RÁPIDA VBD 279788840 11 16

REDUCCIÓN DE DERO-TACIÓN EXPEDIUM 279788870 16 17

INSERTO DEROT CLIP FLEX EXP 279788872 11 12

INSERTO DEROT CLIP FLEX EXP 6,35 279788874 11 12

VARA RÁPIDA CORTA DEROT EXP 279788878 11 16

VARA RÁPIDA DETROT EXP 5,5 279788935 11 16

VARA RÁPIDA DEROTACIÓN F EXP 5,5 279788955 11 16

DESTORNILLADOR CABLE/ALAMBRE 286210040 5 6

176 of 196


Código del

producto

Tamaño de

lumen

Diámetro de

cepilloESTABILIZADOR DE VARA, SI 286210140 11 12

ESTABILIZADOR DE VARA, CONEX. RANURADO

286210230 11 12

FACILITADOR 286240085 9 10TAPÓN APROXIMADOR EN LÍNEA 286240095 9 10

INSERTO APROX. EN LÍNEA EXP 4,5 286240096 11 12

DOBLADORES DE TUBOS 286260060 8 9

ESTABILIZADOR SFX 289410400 7 9GUÍA DE ALINEACIÓN DE CENTRO SFX 289410450 7 9

ESTABILIZADOR SFX EXP 4,5 289420400 8 9

MANGUITO DESTORNILLADOR MONOAXIAL ANT EXP

287720105 9 10

APLICADOR CONEX CRUZADA ANT EXP 287730140 11 12



Dispositivos EXPEDIUM con orificios o cavidades:• Use un cepillo para lúmenes suave (cerdas de plástico, como

nailon), que se ajuste bien y de 175 mm (7 pulgadas) de longitud mínima para limpiar concienzudamente los orificios de cada dispositivo. Los diámetros mínimos de cepillo están especificados en la tabla a continuación para cada tamaño de orificio:


Código del

producto

Tamaño del

orificio

Diámetro de

cepilloEMPUJADOR/TUBO PERNO DESVIACIÓN EXP

279729480 6 y 3 mm 7 y 4 mm

CORTADOR DE PERNOS IEXP 279729910 7 8

CORTADOR DE VARAS IEXP 279729930 5 8

GUÍA DE ALINEACIÓN DE PERNOS 286210240 5 y 3 mm 6 y 4 mm

Aproximadores de vara de una mano EXPEDIUM:• Use un cepillo para lúmenes suave (cerdas de plástico,

como nailon), que se ajuste bien y de 305 mm (12 pulgadas) de longitud como mínimo para limpiar concienzudamente el lumen de cada dispositivo. Los diámetros mínimos de cepillo están especificados en la tabla a continuación para cada tamaño de lumen. Para los dispositivos con lúmenes de gran tamaño (>15 mm) se puede utilizar un cepillo de tipo cepillo de dientes o similar:


Código del

productoTamaño

de lumenDiámetro de cepillo

APROX VARAS DE UNA MANO 279712510 11 12

APROX VARAS C/COLA DE MILANO 279712525 N/A N/A

APROX VARAS DE UNA MANO 6,35 279712610 12 18


DISPOSITIVO DE REDUCCIÓN DE ESTILO KERRISON

279763425 10 11


MANGO APROX. VARAS MANGO DE APRIETE

286240080 N/A N/A

APROXIMADOR EN LÍNEA 286240090 11 15

Todos los instrumentos (continuación):• Enjuague el instrumento con agua del grifo tibia a

30 °C – 40 °C (85 °F – 104 °F) durante al menos un minuto hasta que no queden pruebas visuales de restos, suciedad y solución de limpieza.

• Preste especial atención para irrigar el lumen de los dilatadores, puertos y tubos de succión con agua con agua del grifo tibia a 30 °C – 40 °C (85 °F – 104 °F).

• Limpie los componentes del instrumento con ultrasonidos durante 10 minutos en una solución de detergente con pH neutro preparada según las instrucciones del fabricante.

• Aclare los componentes del dispositivo con agua del grifo tibia a 30 °C – 40 °C (85 °F – 104 °F) durante al menos un minuto hasta que no queden evidencias visuales de restos, suciedad y solución de limpieza.

• Cargue los componentes del dispositivo de forma que los lúmenes de los puertos, dilatadores y tubos de succión puedan drenar.

• Limpie, usando el ciclo “INSTRUMENTOS” en un desinfectador de lavadora validado y con un agente de limpieza con pH neutro, previsto para ser utilizado en la limpieza automática, usando los parámetros de ciclo mínimo que aparecen a continuación:

177 of 196

FaseTiempo de

recirculaciónTemperatura

del aguaTipo de

detergente

Prelavado 2:00 Agua corriente fría N/A

Lavado enzimático 1:00 Agua corriente

calienteLimpiador enzimático

Compen-sación 2:00 65,5 °C

Detergente con pH neutro

Aclarado 00:15 Agua corriente caliente N/A

Seco 15:00 66 °C N/A

Inspección de limpieza• Inspeccione todos los dispositivos antes de la esterilización

o el almacenaje para asegurarse de la completa retirada de suciedad de las superficies, luces, orificios y partes móviles.

• Si algunas zonas son difíciles de inspeccionar visualmente, compruebe si quedan restos de sangre sumergiendo o mojando el instrumento en una solución con un 3 % de peróxido de hidrógeno. Si observa burbujas, la sangre está presente. Enjuague los instrumentos durante al menos 1 minuto con agua de grifo tibia, de 30 °C a 40 °C (85 °F – 104 °F), después de utilizar una solución de peróxido de hidrógeno.

• Si la suciedad está todavía presente, vuelva a limpiar el instrumento.

AplicaciónLos dispositivos deben estar completamente esterilizados antes de su uso quirúrgico. Consulte las instrucciones de esterilización.

MantenimientoInspeccione cuidadosamente los instrumentos entre los usos para comprobar que funcionen correctamente. Envíe los instrumentos dañados a un proveedor de reparaciones autorizado o a los servicios de acondicionamiento.

Inspección y prueba funcional• Inspeccione visualmente los instrumentos para ver si

presentan daños y desgaste.• Los ejes deben estar libres de distorsión y dobleces.• Los filos cortantes de las fresas deben carecer de

melladuras y deben tener un filo continuo.• Las piezas móviles deben tener un movimiento suave,

no brusco.• Los mecanismos de bloqueo deben cerrarse de forma

segura y sencilla.

Empaquetado• Si lo desea, utilice bandejas para contener instrumentos

que se suministran en conjunto.

• Envuelva por duplicado los instrumentos de conformidad con los procedimientos locales, usando técnicas de envolturas estándares, tales como las descritas en la versión actual de ANSI/AAMI ST79.

Esterilización• Use un esterilizador de vapor validado, adecuadamente

mantenido y calibrado.• La esterilización con vapor efectiva también puede

conseguirse utilizando el siguiente ciclo:

Tipo de ciclo Temperatura

Tiempo de exposición

Tiempo de secado

Prevacío 132 °C 4 minutos 60 minutosPrevacío 134 °C 3 minutos 60 minutos

• El secado en la post-esterilización de la carga de esteriliza-ción dentro del recipiente de esterilización es una práctica estándar en los hospitales. ANSI/AAMI ST79:2006, “Guía integral para la esterilización con vapor y garantía de la esterilidad en centros sanitarios” proporciona recomenda-ciones a los hospitales para la selección de los parámetros de secado adecuados según el ciclo de esterilización que se esté utilizando. Los fabricantes del esterilizador también ofrecen generalmente recomendaciones respecto a pará-metros de secado para sus equipos específicos.

• El usuario final solo debe utilizar envolturas, bolsas o contenedores de esterilización reutilizables DePuy Synthes autorizados por la FDA y comercializados legalmente para embalar dispositivos esterilizados completamente. Debe seguir las instrucciones de uso del fabricante para el envoltorio, las bolsas de esterilización o contenedores de esterilización reutilizables DePuy Synthes. El uso de contenedores de esterilización reutilizables DePuy Synthes está limitado solo a Estados Unidos y no están aprobados para utilizarlos fuera de ese país.

AlmacenamientoAlmacene los dispositivos empaquetados estériles de forma que queden protegidos frente al polvo, la humedad, los insec-tos, las alimañas y las temperaturas y humedad extremas.

COMPATIBILIDAD CON RESONANCIA MAGNÉTICA (RM)No se ha evaluado la seguridad y la compatibilidcad de los sistemas espinales EXPEDIUM VERSE en el entorno de RM. No se han probado para determinar su calentamiento o migración en el entorno de RM.

USOADVERTENCIAS: Sólo se ha determinado la seguridad y eficacia de los sistemas de fijación vertebral mediante tornillos pediculares en casos con inestabilidad mecánica importante de la columna vertebral o con deformidades que implican la fusión mediante instrumental. Estas condiciones

178 of 196

son inestabilidad o deformación mecánica significativa de la columna torácica, lumbar y sacra secundarias a espondilolistesis grave (grados 3 y 4) de las vértebras L5-S1, espondilolistesis degenerativa con evidencia objetiva de deterioro neurológico, fractura, dislocación, escoliosis, cifosis, tumor espinal y fusión previa fallida (pseudoartrosis). Se desconoce la seguridad y la eficacia de estos dispositivos aplicados a cualquier otra enfermedad.

Las varas cónicas de CoCr no están previstas para conectar el sistema espinal EXPEDIUM al sistema Synthes SYNAPSE.

PRECAUCIÓN: Debido a que este procedimiento altamente técnico presenta el riesgo potencial de dañar gravemente al paciente, el implante de sistemas vertebrales con tornillos pediculares debe ser realizado únicamente por cirujanos con experiencia en cirugía vertebral y específicamente cualificados para el uso de este sistema. El cirujano debe estar perfecta-mente familiarizado con los aspectos médicos y quirúrgicos del implante y conocer las limitaciones mecánicas y meta-lúrgicas de los implantes quirúrgicos metálicos. El cuidado postoperatorio es sumamente importante. Debe advertirse al paciente sobre las limitaciones del implante metálico y sobre las consecuencias de la carga de peso y las tensiones del cuerpo sobre el dispositivo antes de la cicatrización firme del hueso. También debe advertirse al paciente que el no cumpli-mento de las indicaciones postoperatorias del médico puede provocar el fallo del implante y la necesidad de practicar una segunda cirugía para extraerlo.

Para más información relevante, consulte los manuales de técnica quirúrgica de cada sistema.

Los componentes del sistema espinal DePuy Spine no deben utilizarse con componentes de otros fabricantes si no se especifica lo contrario.

Los componentes de acero inoxidable pueden afectar a la calidad de las resonancias magnéticas.

Durante la intervención quirúrgica, las varas se pueden cortar al tamaño y forma necesarios para proporcionar corrección y mantener las alineaciones anatómicas lordótica y cifótica adecuadas.

Cuando utilice los sistemas de fijación de tornillo torácico/lumbar anterior, se dispone de grapas, arandelas de grapas y arandelas para optimizar la alineación y estabilidad de grapa/tornillo/vara adecuadas.

Los diámetros de tornillo de 11 y 12 mm están indicados para su uso únicamente en el sacro y el íleo. Se recomienda enfáticamente el uso preoperatorio de imágenes de TC para determinar el tamaño, longitud, la trayectoria y el espacio de inserción del tornillo adecuados cuando están indicados tornillos de diámetro grande.

Una vez producida la fusión sólida, estos dispositivos no cumplen ningún propósito funcional y pueden extraerse. En algunos casos, se indica su extracción ya que los implantes no están diseñados para transferir ni soportar las fuerzas desarrolladas durante las actividades normales. Cualquier

decisión de extraer el dispositivo debe ser tomada por el médico y por el paciente teniendo en cuenta la condición médica general de este último y el riesgo potencial de una segunda intervención quirúrgica.

Estos dispositivos no están diseñados para ser los únicos mecanismos de soporte de la columna ni se espera que lo sean. Más allá de la etiología de la patología espinal para la que se eligió el implante de estos dispositivos, es de esperar y necesario que se planifique y obtenga una fusión espinal o artrodesis. Sin el soporte biológico sólido proporcionado por la fusión espinal, no se puede esperar que los dispositivos soporten la columna indefinidamente y fallarán en cualquier caso de relativa gravedad. Como pueden ser un fallo en la interfase hueso-metal, una fractura del implante, o una quiebra del hueso.

MOVILIZACIÓN POSTOPERATORIASe recomienda la inmovilización externa (mediante aparatos ortopédicos o enyesado) hasta que se confirme por radiografías la maduración de la masa de fusión.

Las instrucciones al paciente para reducir la tensión en el implante son de igual importancia para evitar los problemas clínicos que puedan acompañar el fallo de la fijación.

CONTRAINDICACIONESAquellas enfermedades que, según se haya comprobado, pueden tratarse en forma segura y predecible sin el uso de dispositivos de fijación interna son contraindicaciones relativas para el uso de estos dispositivos.

La infección sistémica activa o infección localizada en el sitio propuesto para la implantación son contraindicaciones para la implantación.

La osteoporosis severa es una contraindicación relativa porque puede impedir la fijación adecuada de los anclajes espinales y, de esta forma, impedir el uso de éste o cualquier otro sistema de instrumental espinal.

Cualquier estado o condición con el que sea incompatible la fusión, p.e., cáncer, diálisis renal, o la osteopenia, que es una contraindicación relativa. Otras contraindicaciones relativas incluyen obesidad, ciertas enfermedades degenerativas y sensibilidad a cuerpos extraños. Además, la ocupación o nivel de actividad o capacidad mental del paciente pueden ser contraindicaciones relativas a esta intervención. Sobre todo, los pacientes que por su ocupación o estilo de vida, o por condi-ciones tales como enfermedad mental, alcoholismo, o consumo de drogas, pueden someter al implante a un esfuerzo excesivo durante la cicatrización del hueso y tener un mayor riesgo de fallo del implante. Vea también la sección ADVERTENCIAS, PRECAUCIONES Y POSIBLES EFECTOS ADVERSOS RELATIVOS A LOS DISPOSITIVOS DE FIJACIÓN INTERNA METÁLICOS TEMPORALES de este prospecto.

179 of 196

ADVERTENCIAS, PRECAUCIONES Y POSIBLES EFECTOS ADVERSOS RELATI-VOS A LOS DISPOSITIVOS DE FIJACIÓN INTERNA METÁLICOS TEMPORALESA continuación se enumeran las advertencias, precauciones y posibles efectos adversos específicos que deben ser tenidos en cuenta por el cirujano y explicados al paciente. Estas adver-tencias no incluyen todos los efectos adversos que pueden tener lugar en una cirugía general, sino las consideraciones importantes específicas de los dispositivos metálicos de fijación interna. Los riesgos quirúrgicos generales deben ser explicados al paciente antes de la intervención quirúrgica.

ADVERTENCIAS1. ES MUY IMPORTANTE SELECCIONAR EL IMPLANTE

CORRECTO. El potencial de fijación satisfactoria aumenta con la selección de un implante del tamaño, forma y diseño adecuados. Aunque una selección apropiada puede ayudar a reducir al mínimo los riesgos, el tamaño y la forma de los huesos humanos presentan limitaciones res-pecto al tamaño, la forma y la resistencia de los implantes. Los dispositivos de fijación interna metálicos no pueden resistir los niveles de actividad de la misma forma que los colocados en huesos sanos normales. No se puede esperar que ningún implante soporte indefinidamente y sin apoyo la carga del peso total.

2. LOS IMPLANTES SE PUEDEN ROMPER CUANDO SE SOMETEN A LA MAYOR CARGA ASOCIADA CON UNA UNIÓN RETARDADA O LA FALTA DE UNIÓN. Los dispositivos de fijación interna son dispositivos de carga compartida utilizados para proporcionar alineación hasta que se produzca la cicatrización normal. Si la cicatrización se demora, o no tiene lugar, el implante podría terminar por romperse debido a la fatiga del metal. El grado o éxito de unión, las cargas causadas por soportar pesos y los niveles de actividad, entre otras condiciones, dictarán la longevidad del implante. Un fallo prematuro del implante puede también ocurrir si se raya, mella o dobla el implante durante la cirugía. Se debe ofrecer una información completa a los pacientes sobre los riesgos de fallo del implante.

3. LA COMBINACIÓN DE METALES PUEDE CAUSAR CORROSIÓN. Hay muchas formas de daños por corrosión y varias de éstas ocurren en metales quirúrgicamente implantados en humanos. La corrosión general o uniforme se presenta en todos los metales y aleaciones implantados. El índice de ataque corrosivo sobre los dispositivos de implantes metálicos suele ser muy bajo debido a la pre-sencia de películas de superficie pasivas. Los metales heterogéneos en contacto, como el titanio y el acero inoxidable, aceleran el proceso de corrosión del acero inoxidable, con lo que la invasión corrosiva actúa más rápi-damente. La corrosión acelera las fracturas debidas a la fatiga en los implantes. También aumenta la cantidad de compuestos metálicos liberados en el cuerpo. Los disposi-tivos de fijación interna, como varas, ganchos, etc., que

entran en contacto con otros objetos metálicos, deben estar fabricados con materiales similares o compatibles.

4. SELECCIÓN DE PACIENTES. En la selección de pacientes para dispositivos de fijación interna, los siguientes factores son fundamentales para el éxito de la intervención:A. El peso del paciente. Los pacientes con sobrepeso u

obesos pueden producir cargas sobre el dispositivo que pueden llevar al fallo de éste y de la operación.

B. La ocupación o actividad del paciente. Si la ocupación o actividad que realiza el paciente implica levantar objetos pesados, realizar esfuerzo muscular, torcer el cuerpo, doblarlo de forma reiterada, encorvarse, correr, caminar mucho o realizar tareas manuales, no deberá retomar sus actividades hasta que el hueso haya cicatrizado completamente. Incluso después, es posible que el paciente no pueda retomar sus actividades de forma total.

C. Senilidad, enfermedad mental, alcoholismo o drogo-dependencia. Estas condiciones, entre otras, pueden hacer que el paciente no tenga en cuenta ciertas restricciones y precauciones necesarias impuestas para el uso del dispositivo, lo cual puede producir su fallo u otras complicaciones.

D. Ciertas enfermedades degenerativas. En algunos casos, el desarrollo de la enfermedad degenerativa es tan avanzado en el momento de la implantación que puede reducir de forma significativa la vida útil esperada del dispositivo. En estos casos, los dispositivos ortopédicos sólo pueden considerarse una técnica de retardo o remedio temporal.

E. Sensibilidad a cuerpos extraños. Se advierte al cirujano que ninguna prueba preoperatoria excluye totalmente la posibilidad de sensibilidad o reacción alérgica. Los pacientes pueden manifestar sensibilidad o alergia después de tener el implante en su cuerpo durante algún tiempo.

F. Tabaco. Se ha observado que los pacientes fumadores experimentan índices más altos de pseudoartrosis después de los procedimientos quirúrgicos en los que se utiliza injerto óseo. Además, se ha observado que el tabaco puede causar degeneración difusa de los discos intervertebrales. La degeneración progresiva de los segmentos adyacentes provocada por el fumar puede generar un fallo clínico tardío (dolor recurrente), incluso después de una fusión satisfactoria y una mejora clínica inicial.

G. No se ha establecido la seguridad y la eficacia de estos dispositivos para su uso como parte de una construcción de varas pediátricas que permitan el crecimiento. Estos dispositivos solo están previstos para realizar una fusión definitiva a todos los niveles instrumentados.

H. El uso de fijación con tornillos pediculares en la población pediátrica puede acarrear riesgos adicionales cuando los pacientes tienen una menor estatura y el esqueleto inmaduro. Los pacientes pediátricos pueden tener estructuras vertebrales de menor tamaño (diáme-

180 of 196

tro o longitud de los pedículos) que podrían impedir el uso de tornillos pediculares o aumentar el riesgo de una mala colocación de estos y lesiones vasculares o neurológicas. Los pacientes sin madurez esquelética que se someten a procedimientos de fusión espinal pueden tener un crecimiento longitudinal de la columna o estar expuestos al riesgo de deformidades por rotación de la columna (el «fenómeno de cigüeñal») debido a un creci-miento diferencial continuado de la columna anterior.

En pacientes pediátricos se pueden producir otros eventos adversos relacionados con la fijación con tornillos pediculares, como flexión, rotura o pérdida del tornillo o la vara. Los pacien-tes pediátricos pueden tener un mayor riesgo de lesiones relacionadas con el dispositivo debido a su menor estatura.

PRECAUCIONES1. LOS IMPLANTES QUIRÚRGICOS JAMÁS DEBEN

REUTILIZARSE. Los implantes metálicos explantados no deben volver a implantarse en ningún caso. Incluso aunque el dispositivo no parezca estar dañado, puede tener pequeños defectos y patrones de tensión internos que pueden provocar una ruptura prematura. La reutilización puede afectar al buen funcionamiento del dispositivo y a la seguridad del paciente. La reutilización de los dispositivos de un solo uso también puede provocar contaminación cruzada, con la consiguiente infección del paciente.

2. ES MUY IMPORTANTE MANIPULAR CORRECTAMENTE EL IMPLANTE. El modelado de los implantes metálicos sólo debe realizarse con el equipo apropiado. El cirujano interviniente debe evitar hacer muescas, raspar o doblar en sentido inverso los dispositivos cuando los perfila. Las alteraciones producirán defectos en el acabado de la superficie y tensiones internas que pueden convertirse en el punto causante de la ruptura final del implante. El doblar los tornillos disminuirá considerablemente la capacidad de resistir la fatiga y puede causar el fallo del implante.

3. CONSIDERACIONES PARA LA EXTRACCIÓN DEL IMPLANTE DESPUÉS DE LA CICATRIZACIÓN. Si el dispositivo no se extrae después de concluir el uso para el que fue destinado, pueden producirse algunas de las siguientes complicaciones: (1) corrosión con dolor o reacción localizada del tejido; (2) migración del implante, resultando en lesión; (3) riesgo de lesión adicional debido al trauma postoperatorio; (4) doblado, aflojamiento o rotura, lo cual dificultaría o impediría el retiro; (5) dolor, molestia o sensaciones anormales debido a la presencia del dispo-sitivo; (6) posible aumento del riesgo de infección, y (7) osteopenia debida a la protección contra la tensión. El cirujano debe evaluar cuidadosamente los riesgos y los beneficios para decidir si es conveniente retirar el implante. La extracción del implante debe ir seguida de un trata-miento postoperatorio adecuado para evitar que se vuelva a ocasionar una fractura. Si el paciente es mayor y tiene un nivel de actividad bajo, el cirujano puede optar por no extraer el implante y, de esta manera, eliminar los riesgos que implica una segunda cirugía.

4. IMPARTA AL PACIENTE LAS INSTRUCCIONES DEBIDAS. El cuidado postoperatorio y la capacidad y voluntad del paciente para seguir las instrucciones son algunos de los aspectos más importantes para el éxito de la consolidación ósea. Debe advertirse al paciente sobre las limitaciones del implante y, además, impartírsele las instrucciones necesarias para restringir su actividad física, especialmente los movimientos para levantar objetos o girar el cuerpo y los deportes de cualquier tipo. El paciente debe comprender que los implantes metálicos no ofrecen la misma resistencia que un hueso sano y normal y pueden aflojarse, doblarse y/o romperse si se los someten a esfuerzos excesivos, especialmente antes de que se haya producido la cicatrización total del hueso. Si los implantes quedan desplazados o dañados, pueden migrar y dañar los nervios o los vasos sanguíneos. Los pacientes activos, debilitados o con las facultades mentales afectadas no pueden utilizar dispositivos para apoyar el peso de forma adecuada y, en consecuencia, el riesgo durante la rehabilitación postoperatoria es mayor para ellos.

5. COLOCACIÓN CORRECTA DEL IMPLANTE ESPINAL ANTERIOR. Debido a la proximidad de estructuras vascu-lares y neurológicas al lugar del implante, existen riesgos de hemorragia grave o fatal y riesgos de daños neurológicos con el uso de este producto. Hemorragia grave o fatal puede ocurrir si se dañan o pinchan los grandes vasos durante el implante o se dañan posteriormente debido a roturas del implante, desplazamiento de los mismos o si la erosión pulsátil de los vasos se produce por aposición próxima de los implantes.

Debido a que este procedimiento altamente técnico presenta el riesgo potencial de dañar gravemente al paciente, el implante de sistemas vertebrales con tornillos pediculares en pacientes pediátricos debe ser realizado únicamente por cirujanos con experiencia en cirugía vertebral y específicamente cualificados para el uso de este sistema en pacientes pediátricos.

Los procedimientos pre y operativos, incluidos conocimientos de técnicas quirúrgicas, una buena reducción y la selección y colocación adecuadas de los implantes son factores importantes que tener en cuenta para utilizar con éxito el sistema en pacientes pediátricos.

NOTA PARA EL MÉDICO: aunque el médico es el intermediario con formación entre la empresa y el paciente, se debe transmitir al paciente la información médica importante contenida en este documento.

POSIBLES EFECTOS ADVERSOS1. Doblado o fractura del implante.2. Aflojamiento del implante.3. Sensibilidad al metal o reacción alérgica a cuerpos

extraños.4. Infección temprana o tardía.5. No unión, unión retardada.

181 of 196

6. Menor densidad ósea debido al efecto de escudo contra tensiones.

7. Dolor, incomodidad o sensaciones anormales debido a la presencia del dispositivo.

8. Daño a los nervios debido a traumatismo quirúrgico o a la presencia del dispositivo. Dificultades neurológicas incluida disfunción del intestino y/o la vejiga, impotencia, eyaculación retrógrada y parestesia.

9. Bursitis10. Parálisis.11. Desgarros durales experimentados durante la intervención

que pueden crear la necesidad de realizar una nueva cirugía para la reparación dural o debido a pérdidas cróni-cas de líquido cefalorraquídeo o fístula y posible meningitis.

12. Muerte13. Daño vascular debido a traumatismos quirúrgicos o a

la presencia del dispositivo. El daño vascular puede producir una hemorragia catastrófica o fatal. Los implantes mal colocados junto a arterias o venas grandes pueden erosionar estos vasos y provocar hemorragias catastróficas en el período postoperatorio tardío.

14. Retroceso de los tornillos, lo cual puede producir un aflojamiento del implante y/o hacer necesaria una nueva operación para la extracción del dispositivo.

15. Daño a los vasos linfáticos y/o exudado de fluido linfático.16. Daño o impacto sobre la médula espinal.17. Fractura de estructuras óseas.18. Cambios degenerativos o inestabilidad en los segmentos

adyacentes a los niveles vertebrales fusionados.

Eventos adversos adicionales para pacientes pediátricos1. Incapacidad para usar la fijación con un tornillo pedicular

debido a limitaciones anatómicas (dimensiones del pedículo, anatomía distorsionada).

2. Mala colocación del tornillo pedicular con o sin lesión neurológica o vascular.

3. Cifosis proximal o distal de unión.4. Pancreatitis.

GARANTÍA LIMITADA Y DESCARGO DE RESPONSABILIDADLOS PRODUCTOS DE DEPUY SYNTHES PRODUCTS, INC. SE VENDEN CON UNA GARANTÍA LIMITADA AL COMPRA-DOR ORIGINAL CONTRA DEFECTOS DE FABRICACIÓN Y MATERIALES. POR LA PRESENTE, QUEDA ANULADA TODA OTRA GARANTÍA EXPRESA O IMPLÍCITA, INCLUIDAS GARANTÍAS DE COMERCIABILIDAD O APTITUD PARA UN PROPÓSITO ESPECÍFICO.

SI HAN TRANSCURRIDO MÁS DE DOS AÑOS ENTRE LA FECHA DE EMISIÓN/REVISIÓN DE ESTE PROSPECTO Y LA FECHA DE LA CONSULTA, CONTACTE CON DEPUY SYNTHES SPINE PARA OBTENER INFORMACIÓN ACTUALIZADA LLAMANDO AL +1-800-365-6633 O AL +1-508-880-8100.

182 of 196

MATERIAL MATL

TRADUCCIÓN DE SÍMBOLOS

A/T ACROFLEX®/Ti ACROFLEX®/Titanio

A AI Aluminio

A/P A l /PLAluminio/Plástico

B/R Ba/RADEL®

Bario/RADEL®

Ba/PEEKSulfato de bario (BaSO4)/

Polímero PEEK


Fosfato de calcio

CM CoCrMoCobalto cromo molibdeno


PHOSPHATECobalto cromo molibdeno/ Titanio/Fosfato de calcio

CoNiCrMoCobalto níquel

cromo molibdeno

F FOAMEspuma

HA Hidroxiapatita

NiTi Ni /TiNíquel /Titanio

PL Plástico

P/F PL/FOAMPlástico/Espuma


Acero inoxidable/RADEL®/Silicona

SRSN SS/RADEL®/

SILICONE/Ti Al NitrideAcero inoxidable/RADEL®/Silicona/

Nitruro de titanio y aluminio


Acero inoxidable/RADEL®/Silicona/Nitruro de titanio


Acero inoxidable/RADEL®/Nitruro de titanio y aluminio

STA SS/Ti Al NitrideAcero inoxidable/

Nitruro de titanio y aluminio

S/U SS/ULTEMAcero inoxidable/Ultem

T TiTitanio y sus aleaciones

S/R SS/RADEL®

Acero inoxidable/RADEL®


Goma de poliolefina/Titanio

T/A Ti /AlTitanio/Aluminio

Ti /CoCrMoTitanio/

Cobalto Cromo Molibdeno

PY Poliéster

PEEK/C PEEK/CARBON

FIBER COMPOSITECompuesto de poliéter-

éter-cetona/ fibra de carbono

PEEK OPTIMA®

Poliéter éter cetona

P POLYMERPolímero

P/CM PE/CoCrMoPolietileno/

Cobalto cromo molibdeno


Polímero/Compuesto de fibra de carbono

Si /NITINOLSilicona/Nitinol

S SSAcero inoxidable

S/A SS/AlAcero inoxidable/Aluminio

SBR SS/Ba/RADEL®

Acero inoxidable/Bario/RADEL®

S/P SS/PHENOLICAcero inoxidable/Resina fenólica

S/PL SS/PLAcero inoxidable/Plástico

LOT NÚMERO DE LOTE

REF REFNÚMERO

DE CATÁLOGO

QTY CANTIDAD

SZ TAMAÑO

MADE IN FABRICADO EN

NTIINSTRUMENTO PARA

TEJIDO NEURAL

IOMINSTRUMENTOS DE

NEUROMONITO-RIZACIÓN

La ley federal de los EE. UU. solo autoriza la venta de este dis-positivo a un médico o bajo receta médica

NO REESTERILIZAR

T2

T1

Límite de temperatura inferior = T1

Límite de temperatura superior = T2

25°C

ALMACENAR A TEM-PERATURA AMBIENTE

MANTENER ALEJADO DE LA LUZ SOLAR

PARA UN SOLO USO

ATENCIÓN: VEA LAS INSTRUC-

CIONES DE USO

EL ENVASE CONTIENE LÍQUIDO

INFLAMABLE

NO USAR SI EL ENVASE ESTÁ

DAÑADO

MSRDISPOSITIVO DE MEDICIÓN

STERILE

ESTÉRIL

STERILE A

Producto sanitario estéril procesado con

técnica aséptica

STERILE R

ESTERILIZADO POR IRRADIACIÓN

STERILE EO

ESTERILIZADO CON ÓXIDO DE ETILENO

LATEX FREE

NO CONTIENE LÁTEX

NONSTERILE

NONSTERILE

NO ESTÉRIL

FABRICANTE

FECHA DE FABRICACIÓN

US REPREPRESENTANTE EN LOS EE. UU.

EC REPREPRESENTANTE

EUROPEO AUTORIZADO

DISTDISTRIBUIDO POR

XXXX-XX

FECHA DE CADUCIDAD

Ti /HA Titanio/Hidroxiapatita

Ti /UHMWPE/HATitanio/Polietileno de peso

molecular ultra-alto/Hidroxiapatita

SS/TiAcero inoxidable/Titanio

SS/Al /SILICONEAcero inoxidable/Aluminio/Silicona

SS/SILICA GLASSAcero inoxidable/

Vidrio de sílice


Acero inoxidable/Vidrio de sílice/Plástico/Silicona


Acero inoxidable/Vidrio de sílice/RADEL®/Silicona


Acero inoxidable/Vidrio de sílice/Silicona

S/SI SS/SILICONE Acero inoxidable/Silicona

SS/WC/SILICONEAcero inoxidable/Carburo

de tungsteno/Silicona

W/C Carburo de tungsteno

Ti/CoCrMoCoCrMo Titanio / Cobalto Cromo Molibdeno

183 of 196

sv

EXPEDIUM® VERSE spinalsystem

VIKTIGT MEDDELANDE TILL DEN OPERERANDE KIRURGENEXPEDIUM® VERSE spinalimplantat har i likhet med andra temporära interna fixationsanordningar endast begränsad livslängd. Patientens aktivitetsnivå har en avgörande inverkan på implantatets livslängd. Patienten måste informeras om att all fysisk aktivitet ökar risken för att implantatkomponenterna lossnar, böjs eller bryts av. Det är av avgörande betydelse att patienten instrueras om vilka restriktioner som råder vad gäller fysisk aktivitet under den postoperativa perioden och att patienten undersöks postoperativt för utvärdering av utvecklingen av vävnaden i fusionsområdet och implantat-komponenternas tillstånd. Även om solid benfusion uppnås kan implantatkomponenterna ändå komma att böjas, brytas av eller lossna. Patienten måste därför göras medveten om att implantatkomponenterna kan komma att böjas, brytas av eller lossna även om restriktionerna vad gäller fysisk aktivitet efterlevs.

På grund av de begränsningar som föranleds av anatomiska hänsynstaganden och moderna kirurgiska materials beskaf-fenhet, är det inte möjligt att framställa metallimplantat med obegränsad livslängd. Syftet med dessa komponenter är att erbjuda ett temporärt inre stöd under det att vävnaden i fusionsområdet konsolideras. Risken för funktionssvikt för dessa typer av implantat är högre när bentransplantat inte används, vid utveckling av pseudartros eller om patienterna har uttalade eller multipla ryggradskrökningar preoperativt.

Kirurgen kan besluta att avlägsna dessa implantat efter att fusion mellan benstrukturerna har uppnåtts. Eventuella behov av ett ytterligare kirurgiskt ingrepp och de risker som är förenade därmed måste diskuteras med patienten. Om implantaten går sönder måste beslutet att avlägsna dem fattas av läkaren, som måste bedöma patientens tillstånd och de risker som är förenade med att ha ett trasigt implantat.

BESKRIVNINGDePuy Spines implantat är INTE kompatibla med implantat från andra tillverkare om inte annat anges.

Implantat från de olika DeOPuy-spinalsystemen är INTE utbytbara med implantat från andra DePuy Spine-system om inte annat anges. Implantat som är utformade för att samverka med en särskild stagdiameter är INTE kompatibla med andra stagdiametrar om inte annat anges. Implantat som är utformade för att samverka med en särskild stagdiameter är kompatibla med stag från andra system som har samma diameter och samma material enligt tabellen nedan.

Dubbeldiameterstag kan ha en kombination av stagdiametrar som motsvarar de nuvarande diametrarna på de raka stagen från var och en av spinalsystemen som anges i tabellen nedan. Dessa dubbeldiameterstag kan användas för att ansluta stagkonstruktioner som bildats av Originalsystemet för stagkon-struktioner från Sekundärsystemet enligt tabellen nedan.

ORIGINALSYSTEM SEKUNDÄRSYSTEM

EXPEDIUM Kan EXPEDIUM/VIPER/VIPER2,

VERSE anslutas till ISOLA/TIMX, MONARCH,

MOSS MIAMI

Implantat som är tillverkare av olika material är INTE kompatibla om inte annat anges. Tabellen nedan anger kompabiliteten mellan implantatmaterialen.

MATERIAL KOMPATIBELT MED

Legeringar med rostfritt stål Legeringar med rostfritt stål

Titanlegeringar Titanlegeringar, Kobolt-krom-molybden, Kobolt-nickel-krom-molybden, PEEK, Kommersiellt rent titan

Kobolt-krom-molybden Titanlegeringar, Kobolt-nickel-krom-molybden

Kobolt-nickel-krom-molybden Titanlegeringar, Kobolt-krom-molybden

Kommersiellt rent titan Titanlegeringar

En undergrupp av EXPEDIUM VERSE komponenter kan användas för posterior pedikelskruvfixering på pediatriska patienter. Dessa konstruktioner kan bestå av en mängd olika former och storlekar på stag (som sträcker sig från 4,5 till 6,35), krokar, skruvar, bultar och kopplingskomponenter. Precis som EXPEDIUM VERSE-implantat som används på vuxna kan komponenterna låsas fast stelt i en mängd olika konfigurationer, där varje konstruktion skräddarsys för det individuella fallet.

DePuy Spine har utformat handböcker i kirurgisk teknik som visar hur implantaten och instrumenten i varje spinalsystem ska användas. Kontakta DePuy Spines försäljningsrepresentant för att erhålla ett exemplar av dessa handböcker i kirurgisk teknik.

EXPEDIUM VERSE SPINALSYSTEMEXPEDIUM VERSE spinalsystem består av längsgående stänger, monoaxiella skruvar, polyaxiella skruvar, plana skruvar, reduktionsskruvar, kabel/trådskruvar, bultar, slitsade kopplingar, sladdar, krokar, reduktionskrokar, tvärgående kopplingar, SFX Cross Connector System, dubbelstavskopp-lingar, sakralförlängare, sidokopplingar och brickor.

EXPEDIUM VERSE spinalsystem är kompatibelt med andra system genom användning av enkla eller dubbla stagkopplingar, sidokopplingar, sakralförlängare och dubbeldiameterstag enligt följande:

184 of 196

• ISOLA spinalsystems stag• VIPER/VIPER2-systemets stag• MONARCH spinalsystems stag• MOSS MIAMI spinalsystems stag• TIMX korsryggssystems stag• Synthes SYNAPSE-systemets stag

Skruvar för kabel/tråd är avsedda att användas med ISOLA kulförsedd sublaminär tråd av rostfritt stål som tillverkas av DePuy Spine, Inc., eller med enkelkabel av rostfritt stål med låsmekanism och stag och enkel ISOLA kabel med ögleledarkomponenter från Songer spinalkabelsystem som tillverkas av Pioneer Surgical Technologies och distribueras av DePuy Spine, Inc.

Komponenterna i EXPEDIUM VERSE spinalsystem finns i kommersiellt ren titan eller titanlegering som uppfyller specifikationerna i ASTM F-67, ASTM F-136 eller ASTM F-1472, rostfritt stål som uppfyller specifikationerna i ASTM F-138, ASTM F-1314 eller F-2229, kobolt-nickel-krom-molybden-legering som uppfyller specifikationerna i ASTM F-562 samt längsgående stag i kobolt-krom-molybden-legering som uppfyller specifikationerna i ASTM F-1537.

Stavar av kobolt-krom-molybden-legeringar och kobolt-nickel-krom-molybden-legeringar är avsedda att endast användas med titankomponenter.

Kombinationer av ringmuttrar och fästskruvar är endast avsedda att användas med polyaxiella, enplaniga och monoaxiella single innie (SI) pedikelskruvar och pedikelkrokar i systemen EXPEDIUM 4,5 mm och 5,5 mm av rostfritt stål och titan.

Förlängningsflikarna på reduktionsskruv-/krokkomponenterna är avsedda att avlägsnas intraoperativt.

INDIKATIONEREXPEDIUM VERSE spinalsystem är avsedda att åstadkomma immobilisering och stabilisering av spinala segment hos patienter med färdigvuxet skelett, som tillägg till fusion för behandling av följande akuta och kroniska instabiliteter eller deformiteter i bröst-, ländrygg och sakrum:

EXPEDIUM VERSE spinalsystem är avsett för icke-cervikal pedikelfixation och icke-pedikelfixation för följande indikationer: degenerativ disksjukdom (definierad som ryggsmärta av diskogent ursprung med degeneration av disken, verifierat anamnestiskt och radiologiskt), spondylolistes, trauma (dvs. fraktur eller dislokation), spinal stenos, kurvaturer (dvs. skolios, kyfos och/eller lordos), tumör, pseudoartros och tidigare misslyckad fusion hos patienter med färdigvuxet skelett.

När de används i ett perkutant, posteriort tillvägagångssätt med MIS-instrument är EXPEDIUM VERSE-systemets skruvkomponenter avsedda för icke-cervikal pedikelfixation för följande indikationer: degenerativ disksjukdom (definierad som ryggsmärta av diskogent ursprung med degeneration av disken, verifierat anamnestiskt och radiologiskt), spondylolistes, trauma (dvs. fraktur eller dislokation), spinal

stenos, kurvaturer (dvs. skolios, kyfos och/eller lordos), tumör, pseudoartros och tidigare misslyckad fusion hos patienter med färdigvuxet skelett.

När det används för bakre icke-cervikal pedikelskruvsfixation hos pediatriska patienter indiceras EXPEDIUM VERSE-systemets metallimplantat som ett komplement till fusion för att behandla idiopatisk skolios hos unga. EXPEDIUM VERSE-systemen är avsedda för att användas med autologt trans-plantat och/eller allotransplantat. Pediatrisk pedikelskruvs-fixation är begränsad till ett posteriort tillvägagångssätt.

RENGÖRING OCH STERILISERINGImplantaten och instrumenten i EXPEDIUM VERSE spinalsystem tillhandahålls sterila eller icke-sterila och detta framgår tydligt av produktetiketten.

Sterila implantatFör de implantat som levereras sterila är innehållet i förpack-ningen sterilt om förpackningen är oskadad, oöppnad och om utgångsdatumet på produktetiketten inte har passerats. Kontrollera förpackningens integritet för att säkerställa att innehållets sterilitet inte har påverkats. Ta ut implantaten ur förpackningen med aseptisk teknik när beslut om rätt storlek har fattats.

FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRD: Använd inte implantaten om förpackningens skick och/eller etiketten tyder på att det finns en risk för att komponenterna inte är sterila.

Implantat som tillhandahålls sterila från tillverkaren får inte omsteriliseras.

Osterila implantatIcke-sterila implantat levereras rena. De förfaranden för sterilisering på sjukhus som rekommenderas i ISO 8828 eller av AORN bör följas för samtliga komponenter.

Anvisningar för rengöring

För EXPEDIUM spinalsystem: OmfattningDePuy Synthes EXPEDIUM VERSE spinalsystem

VARNINGAR• Följ de instruktioner och varningar som tillhandahålls av

leverantörerna av de rengöringsmedel och den utrustning som används.

• Överskrid inte 140 °C (284 °F) under omsteriliseringsstegen.

• Undvik exponering för hypokloritlösningar eftersom de bidrar till korrosion.

• Höga alkaliska förhållanden (pH > 11) kan skada produkter med aluminiumdelar.

185 of 196

• Manuell rengöring måste utföras före Automatiserad rengöring för alla enheter med lumen.

Begränsningar för återanvändning• Upprepade behandlingar har minimal effekt på

instrumentens hållbarhet och funktionsförmåga.• Tidpunkten för kassering bestäms vanligtvis av slitage eller

skador på grund av kirurgisk användning.• Inspektera instrumenten noggrant mellan

användningstillfällena för att kontrollera att de fungerar som de ska.

• Skicka skadade instrument till en leverantör av auktoriserade reparations- eller renoveringstjänster.

Anmärkningar om dekontaminering – CreutzfeldtJakobs sjukdom (CJD)• Under vissa riskklassificeringar rekommenderar

Världshälsoorganisationen (WHO) eller lokala tillsynsmyn-digheter särskilda bearbetningsförfaranden för CJD-inaktivering. Konsultera WHO och lokala bestämmelser för ytterligare information

Skötsel vid användningstillfället• Rengör instrumenten så snart som möjligt efter användning.

Om rengöringen dröjer ska instrumenten sänkas ned i en kompatibel rengöringslösning, sprayas med en förtvätts-lösning för instrument eller täckas med en handduk som fuktats med renat vatten för att undvika att kirurgiska rester torkar och fastnar.

• Undvik långvarig exponering för saltlösning för att minska risken för korrosion.

• Torka bort större smutsansamlingar med en engångstorkduk.

Förvaring och transport• Förbered instrumenten för återanvändning så snart som

möjligt efter användning.• Placera enheten, om så önskas, på sin respektive plats

på instrumentbrickan.• Enhetens bild finns angiven vid dess avsedda läge

på brickan.

Förberedelser för rengöringFör flerdelade eller komplexa instrument, vänligen referera till deras demonteringsinstruktioner. Demonteringsinstruktioner finns tillgängliga på begäran när man kontaktar DePuy Spines kundtjänst på (800-227-6633).

I händelse av att anvisningarna nedan inte kan genomföras på anvisat sätt, kontakta kundtjänst för att få instrumenten returnerade för upparbetning.

Manuell rengöringAlla instrument och implantat:• Bered en enzymatisk rengöringslösning i enlighet med

tillverkarens anvisningar.

• Låt nedsmutsade enheter dra i minst den rekommenderade tid som anges av tillverkaren för den enzymatiska rengörings-lösning eller 5 minuter, beroende på vilket som är längst.

• Använd en mjuk metallfri borste (plastborst, som nylon) för att ta bort alla spår av blod och rester från enhetens ytor under en minut.

EXPEDIUM kanylerade kranar:• EXPEDIUM kanylerade kranar har en 2 mm kanylering.• Använd minst 305 mm (12 tum) lång borste med 3 mm

borst för mjuka lumen (plastborst, som nylon) för att grundligt skrubba lumen eller kanylen på varje enhet.

• Skjut borsten genom hela längden på lumen med en vridande rörelse för att avlägsna rester minst fem gånger från båda ändarna.

• Använd en 50 ml spruta fylld till högsta kapacitet med enzy-matisk rengöringslösning för att spola lumen i varje enhet.

EXPEDIUM inriktningsguider:• EXPEDIUM inriktningsguider har ett lumen på 11–12 mm

i diameter.• Använd minst 305 mm (12 tum) lång borste med 13 mm




EXPEDIUM modulära handtag:• EXPEDIUM modulära handtag har ett hål på 4–6,35 mm

i diameter.• Använd en borste med minst 7 mm borst för mjuka lumen

(plastborst, som nylon) för att grundligt skrubba hålen på varje enhet.

Spärrhaksadapter (286710490):• Spärrhaksadaptern har en lumen på 2,4 mm i diameter.• Använd en borste med minst 3 mm borst för mjuka lumen

(plastborst, som nylon) för att grundligt skrubba lumen på varje enhet.



• Skrubba den yttre ytan på enheten samtidigt som spärrmekanismen manövreras.

EXPEDIUM snabbkopplingsmejsel:• Manövrera mejseln medan du skrubbar ytan på enheten

genom att dra i innerskaftet och vrida den ytter hylsan minst tre hela varv.

• Använd en 50 ml spruta fylld till högsta kapacitet med enzy-matisk rengöringslösning för att spola handtagets hålighet.

186 of 196

• Upprepa spolningen av handtagets håligheten genom två olika öppningar.

EXPEDIUM-enheter med lumen:• Använd minst 305 mm (12 tum) lång, åtsittande borste med

mjukt lumen (plastborst, som nylon) för att skrubba lumen på varje enhet. Borstens minimidiameter anges i tabellen nedan för varje lumenstorlek. En tandborstliknande borste, eller motsvarande, kan användas för stora lumen (>15 mm):

ProduktbeskrivningProdukt-

kodLumen-storlek

Borst-diameter

SAI MOTSOLS DRIVMOMENT 279704055 12 14

MMSI MEJSELHYLSA 279712200 10 14MEJSELHYLSA FÖR SI-SKRUVAR 279712250 9 12

SI REDUKTIONSHYLSA 279712460 9 -14 15MMSI STAVSTABILISERARE 279712500 12 13

APPROXIMATOR FC-HYLSA 279712580 9 10

APPX FC VRIDHYLSA 279712599 11 12LATERAL APPROXIMATOR 279712660 11 12

FACILITATOR 279712888 11 12EXP 5,5 ANTIVRIDMOMENT 279712920 12 13

DI MEJSELHYLSA 279722250 11 12XPDM DI REDUKTIONSHYLSA 279722460 10 11

DI STAVSTABILISERARE 279722500 12 13EXP DI LÅNG MEJSELHYLSA 279722850 11 12

EXP DI FACILITATOR 279722888 12 13MIS INRIKTNINGSENHET 279726400 2 7ÖPPEN INRIKTNINGSENHET 279726401 2 7

IEXP SLUTEN HYLSNYCKEL 279729440 8 10

EXP SLUTEN MEJSELFATTNING 279729445 5 6

IEXP MUTTERINFÖRARE 279729450 5 10IEXP 8 MM ÅTDRAGARE L-HANDTAG 279729470 8 9

IEXP SLITSAD KOPPL STABILISERARE 279729610 7 8

IEXP KAN-PLACERINGS-SKRUVNYCKEL 279729640 7 8


MEJSELHYLSA 279763250 11 12


kodLumen-storlek

Borst-diameter

STAVSTABILISERARE 279763500 12 13BÖJKLÄMMA FÖR APPROXIMATOR 279763570 11 15


APPROXIMATOR FC-VRIDHYLSA 279763599 11 12

SI APPROXIMATORHYLSA 279763660 11 12DI APPROXIMATORHYLSA 279763670 11 12FACILITATOR 279763888 12 14EXP 6,35 ANTIVRIDMOMENT 279763920 12 13

VBD QUICK STICK 279788835 11 16VBD QUICK STICK YTTERHYLSA 279788840 11 16


EXP DEROT BÖJKLÄMSINFÖRARE 279788872 11 12

EXP DEROT BÖJKLÄMS-INFÖRARE 6,35 279788874 11 12


EXP 5,5 DEROTATION QUICK STICK 279788935 11 16

EXP 5,5 DEROTATION QCK STICK F 279788955 11 16

KABEL/TRÅDSKRUVMEJSEL 286210040 5 6

STAVSTABILISERARE, SI 286210140 11 12STAVSTABILISERARE, SLITSAD KOPPL 286210230 11 12

FACILITATOR 286240085 9 10IN-LINE-APPROXIMA-TORKONTAKT 286240095 9 10

EXP 4,5 IN-LINE-APPROX-INFÖRARE 286240096 11 12

HYLSBÖJARE 286260060 8 9SFX STABILISERARE 289410400 7 9SFX CENTERRIKTAD GUIDE 289410450 7 9

EXP 4,5 SFX STABILISERARE 289420400 8 9

EXP ANT MONOAXIELL SKRUV MEJSHYLSA 287720105 9 10

EXP ANT KORS KOPPL APPLIKATOR 287730140 11 12

187 of 196

EXPEDIUM-enheter med hål eller håligheter:• Använd minst 7 tum (175 mm) lång, åtsittande borste med

mjukt lumen (plastborst, som nylon) för att skrubba hålen på varje enhet. Borstens minimidiameter anges i tabellen nedan för varje hålstorlek:


kodHål-

storlekBorst-

diameterEXP OFFSETBULT HYLSA/INSKJUTARE 279729480 6 och

3 mm7 och 4 mm

IEXP BULTSAX 279729910 7 8IEXP STAVKAPARE 279729930 5 8

BULTINRIKTNINGSGUIDE 286210240 5 och 3 mm

6 och 4 mm

EXPEDIUM enhands stagapproximatorer:• Använd minst 305 mm (12 tum) lång, åtsittande borste med



kodLumen-storlek

Borst-diameter

ENHANDS STAVAPPROXIMATOR 279712510 11 12

ROD APPROX B/SINKNING 279712525 Ej till-

lämpligt Ej/t

6,35 ENHANDS STAVAPPROX 279712610 12 18


KERRISON STYLE REDUKT-ENHET 279763425 10 11


TRYCKHANDTAGSSTAV APPROX 286240080 Ej till-

lämpligt Ej/t

IN-LINE-APPROXIMATOR 286240090 11 15

• Manövrera approximatorn medan du skrubbar ytan på enheten genom att trycka ihop handtaget minst tre gånger.

• Använd en 50 ml spruta fylld till högsta kapacitet med enzymatisk rengöringslösning för att spola fjädern och kontaktytorna mellan inre och yttre skaften.



Alla instrument (forts.):• Skölj instrumentet i varmt, 30 °C-40 °C (85 °F –104 °F),

kranvatten i minst en minut och tills alla synliga tecken på rester, smuts och rengöringslösning är borta.

• Var särskilt uppmärksam på spola lumen på dilatatorer, portar och sugslangar med varmt, 30 °C-40 °C (85 °F –104 °F), kranvatten.

• Rengör instrumentkomponenterna med ultraljud i 10 minuter i neutral pH-lösning som framställts i enlighet med tillverkarens anvisningar.

• Skölj enhetskomponenterna i varmt, 30 °C-40 °C (85 °F–104 °F), kranvatten i minst en minut och tills alla syn-liga tecken på rester, smuts och rengöringslösning är borta.

• Torka enhetens komponenter direkt efter slutsköljningen med en ren handduk eller ren tryckluft tills den är synbart torr.

— E L L E R —

Automatiserad rengöringImplantat• Bered en enzymatisk rengöringslösning i enlighet med

tillverkarens anvisningar.• Låt implantaten dra i minst den rekommenderade tid som

anges av tillverkaren för den enzymatiska rengöringslösning eller 5 minuter, beroende på vilket som är längst.

• Skölj implantaten i varmt, 30 °C-40 °C (85 °F–104 °F), kranvatten i minst en minut (under skakning om de förvaras i behållare) och tills alla synliga tecken på rester, smuts och rengöringslösning är borta.

• Rengör implantaten med ultraljud i 10 minuter i neutral pH-lösning som framställts i enlighet med tillverkarens anvisningar.

• Fortsätt processen enligt avsnittet Alla instrument.

Alla instrument:• Bered en enzymatisk rengöringslösning i enlighet med

tillverkarens anvisningar.• Låt nedsmutsade instrument dra i minst den

rekommenderade tid som anges av tillverkaren för den enzymatiska rengöringslösning eller 5 minuter, beroende på vilket som är längst.

• Använd en mjuk metallfri borste (plastborst, som nylon) för att ta bort alla spår av blod och rester från enhetens ytor under en minut.

EXPEDIUM kanylerade kranar:• EXPEDIUM kanylerade kranar har en 2 mm kanylering.• Använd minst 305 mm (12 tum) lång borste med 3 mm




EXPEDIUM inriktningsguider:• EXPEDIUM inriktningsguider har ett lumen på 11–12 mm

i diameter.

188 of 196

• Använd minst 305 mm (12 tum) lång borste med 13 mm borst för mjuka lumen (plastborst, som nylon) för att grundligt skrubba lumen eller kanylen på varje enhet.



EXPEDIUM modulära handtag:• EXPEDIUM modulära handtag har ett hål på 4–6,35 mm

i diameter.• Använd en borste med minst 7 mm borst för mjuka lumen

(plastborst, som nylon) för att grundligt skrubba hålen på varje enhet.

Spärrhaksadapter (286710490):• Spärrhaksadaptern har en lumen på 2,4 mm i diameter.• Använd en borste med minst 3 mm borst för mjuka lumen

(plastborst, som nylon) för att grundligt skrubba lumen på varje enhet.



• Skrubba den yttre ytan på enheten samtidigt som spärrmekanismen manövreras.

EXPEDIUM snabbkopplingsmejsel:• Manövrera mejseln medan du skrubbar ytan på enheten

genom att dra i innerskaftet och vrida den ytter hylsan minst tre hela varv.

• Använd en 50 ml spruta fylld till högsta kapacitet med enzy-matisk rengöringslösning för att spola handtagets hålighet.

• Upprepa spolningen av handtagets håligheten genom två olika öppningar.

EXPEDIUM-enheter med lumen:• Använd minst 305 mm (12 tum) lång, åtsittande borste med



kodLumen-storlek

Borst-diameter

SAI MOTSOLS DRIVMOMENT 279704055 12 14

MMSI MEJSELHYLSA 279712200 10 14MEJSELHYLSA FÖR SI-SKRUVAR 279712250 9 12

SI REDUKTIONSHYLSA 279712460 9 -14 15


kodLumen-storlek

Borst-diameter

MMSI STAVSTABILISERARE 279712500 12 13


APPX FC VRIDHYLSA 279712599 11 12LATERAL APPROXIMATOR 279712660 11 12

FACILITATOR 279712888 11 12EXP 5,5 ANTIVRIDMOMENT 279712920 12 13

DI MEJSELHYLSA 279722250 11 12XPDM DI REDUKTIONSHYLSA 279722460 10 11

DI STAVSTABILISERARE 279722500 12 13EXP DI LÅNG MEJSELHYLSA 279722850 11 12

EXP DI FACILITATOR 279722888 12 13MIS INRIKTNINGSENHET 279726400 2 7ÖPPEN INRIKTNINGSENHET 279726401 2 7

IEXP SLUTEN HYLSNYCKEL 279729440 8 10

EXP SLUTEN MEJSELFATTNING 279729445 5 6

IEXP MUTTERINFÖRARE 279729450 5 10IEXP 8 MM ÅTDRAGARE L-HANDTAG 279729470 8 9

IEXP SLITSAD KOPPL STABILISERARE 279729610 7 8

IEXP KAN-PLACERINGS-SKRUVNYCKEL 279729640 7 8


MEJSELHYLSA 279763250 11 12STAVSTABILISERARE 279763500 12 13BÖJKLÄMMA FÖR APPROXIMATOR 279763570 11 15


APPROXIMATOR FC-VRIDHYLSA 279763599 11 12

SI APPROXIMATORHYLSA 279763660 11 12DI APPROXIMATORHYLSA 279763670 11 12FACILITATOR 279763888 12 14EXP 6,35 ANTIVRIDMOMENT 279763920 12 13

189 of 196


kodLumen-storlek

Borst-diameter

VBD QUICK STICK 279788835 11 16VBD QUICK STICK YTTERHYLSA 279788840 11 16


EXP DEROT BÖJKLÄMSINFÖRARE 279788872 11 12

EXP DEROT BÖJKLÄMS-INFÖRARE 6,35 279788874 11 12


EXP 5,5 DEROTATION QUICK STICK 279788935 11 16

EXP 5,5 DEROTATION QCK STICK F 279788955 11 16

KABEL/TRÅDSKRUVMEJSEL 286210040 5 6

STAVSTABILISERARE, SI 286210140 11 12STAVSTABILISERARE, SLITSAD KOPPL 286210230 11 12

FACILITATOR 286240085 9 10IN-LINE-APPROXIMA-TORKONTAKT 286240095 9 10

EXP 4,5 IN-LINE-APPROX-INFÖRARE 286240096 11 12

HYLSBÖJARE 286260060 8 9SFX STABILISERARE 289410400 7 9SFX CENTERRIKTAD GUIDE 289410450 7 9

EXP 4,5 SFX STABILISERARE 289420400 8 9

EXP ANT MONOAXIELL SKRUV MEJSHYLSA 287720105 9 10

EXP ANT KORS KOPPL APPLIKATOR 287730140 11 12



EXPEDIUM-enheter med hål eller håligheter:• Använd minst 175 mm (7 tum) lång, åtsittande borste med

mjukt lumen (plastborst, som nylon) för att skrubba hålen på varje enhet. Borstens minimidiameter anges i tabellen nedan för varje hålstorlek:


kodHål-

storlekBorst-

diameterEXP OFFSETBULT HYLSA/INSKJUTARE 279729480 6 och

3 mm7 och 4 mm

IEXP BULTSAX 279729910 7 8IEXP STAVKAPARE 279729930 5 8

BULTINRIKTNINGSGUIDE 286210240 5 och 3 mm

6 och 4 mm

EXPEDIUM enhands stagapproximatorer:• Använd minst 305 mm (12 tum) lång, åtsittande borste med



kodLumen-storlek

Borst-diameter

ENHANDS STAVAPPROXIMATOR 279712510 11 12

ROD APPROX B/SINKNING 279712525 Ej till-

lämpligt Ej/t

6,35 ENHANDS STAVAPPROX 279712610 12 18


KERRISON STYLE REDUKT-ENHET 279763425 10 11


TRYCKHANDTAGSSTAV APPROX 286240080 Ej till-

lämpligt Ej/t

IN-LINE-APPROXIMATOR 286240090 11 15

Alla instrument (forts.):• Skölj instrumentet i varmt, 30 °C-40 °C (85 °F–104 °F),

kranvatten i minst en minut och tills alla synliga tecken på rester, smuts och rengöringslösning är borta.

• Var särskilt uppmärksam på spola lumen på dilatatorer, portar och sugslangar med varmt, 30 °C-40 °C (85 °F –104 °F), kranvatten.

• Rengör instrumentkomponenterna med ultraljud i 10 minuter i neutral pH-lösning som framställts i enlighet med tillverkarens anvisningar.

• Skölj enhetskomponenterna i varmt, 30 °C-40 °C (85 °F–104 °F), kranvatten i minst en minut och tills alla syn-liga tecken på rester, smuts och rengöringslösning är borta.

• Ladda enhetskomponenterna på så sätt att lumen i portar, dilatatorer och sugslangar kan rinna av.

• Rengör i ett validerat tvättinstrument för desinfektion enligt "INSTRUMENT"-cykeln och använd ett pH-neutralt

190 of 196

rengöringsagens avsett för användning vid automatiserad rengöring med de minsta cykelparametrar nedan:

FasRecirku-lationstid Vattentemp.

Typ av rengö-ringsmedel

Förtvätt 2:00 Kallt kranvatten Ej tillämpligt

Enzymtvätt 1:00 Varmt kramvatten

Enzymatisk ren-göringslösning

Tvätt 2:00 65,5 °C Rengöringsmedel med neutral pH

Sköljning 00:15 Varmt kramvatten Ej tillämpligt

Torr 15:00 66 °C Ej tillämpligt

Inspektion av rengöring• Inspektera alla enheter före sterilisering eller förvaring för

att säkerställa att all smuts är fullständigt borta från ytor, lumen, hål och rörliga delar.

• Om det är svårt att granska alla områden visuellt, kan en kontroll av blodförekomst göras genom att instrumentet sänks ner i eller sköljs i en treprocentig väteperoxidlösning. Om det uppstår bubblor finns det kvar blod. Skölj instrumenten i minst en minut med varmt, 30 °C-40 °C (85 °F –104 °F) kranvatten efter användning av väteperoxidlösning.

• Gör om rengöringen av instrumentet om det fortfarande finns rester kvar.

DesinfektionEnheterna måste steriliseras termiskt före kirurgisk användning. Se steriliseringsinstruktionerna.

UnderhållInspektera instrumenten noggrant mellan användningstillfällena för att kontrollera att de fungerar som de ska. Skicka skadade instrument till en leverantör av auktoriserade reparations- eller renoveringstjänster.

Inspektion och test av funktioner• Kontrollera instrumenten visuellt för skador och slitage.• Skaften ska inte vara böjda eller vridna.• Borrens skärkanter ska vara fria från hack och ha

jämna kanter.• Rörliga delar ska röra sig smidigt utan att det glappar

för mycket.• Låsmekanismer ska fästa ordentligt och stänga utan problem.

Förpackning• Använd instrumenttråg för att hålla instrument som kommer

i set, om så önskas.• Förpacka instrument dubbelt enligt lokala rutiner med

standardinpackningsmetoder som dem som beskrivs i den aktuella versionen av ANSI/AAMI ST79.

Sterilisering• Använd en validerad, korrekt underhållen och kalibrerad

ångsteriliseringsapparat.• En effektiv ångsterilisering kan uppnås med användning av

följande cykel:

Cykeltyp TemperaturExpone-ringstid Torktid

Förvakuum 270°F (132°C) 4 minuter 60 minuterFörvakuum 273°F (134°C) 3 minuter 60 minuter

• Torkning av de steriliserade komponenterna i sterilisatorn är en standardrutin på sjukhus. Riktlinje ST79:2006 från ANSI/AAMI (Comprehensive guide to steam sterilization and sterility assurance in health care facilities) innehåller en handledning för sjukhus angående val av lämpliga tork-parametrar baserat på aktuell steriliseringscykel. I regel tillhandahåller även sterilisatortillverkare rekommendationer för vilka torkparametrar som ska användas med deras specifika utrustning.

• När de godkänts för saluföring ska FDA-godkända sterilise-ringsomslag, påsar eller DePuy Synthes återanvändbara steriliseringsbehållare användas av slutanvändaren för packning av termiskt steriliserade enheter. Tillverkarens bruksanvisning för steriliseringsomslagen, påsarna och DePuy Synthes återanvändbara steriliseringsbehållare ska följas. DePuy Synthes återanvändbara steriliseringsbehållare är begränsade till att användas endast i USA, och är inte godkända för användning utanför USA.

FörvaringFörvara sterilförpackade enheter på ett sätt som skyddar mot damm, fukt, insekter, skadedjur och extrema temperatur- och luftfuktighetsförhållanden.

MR-KOMPATIBILITETEXPEDIUM VERSE spinalsystem har inte utvärderats avseende säkerhet och kompatibilitet i MR-miljö. De har inte genomgått prövning avseende uppvärmning eller migration i MR-miljö.

ANVÄNDNINGVARNING: Säkerheten och effektiviteten för spinala pedikelskruvsystem har endast fastställts för spinala tillstånd med betydande mekanisk instabilitet eller deformitet som kräver fusion med instrument. Dessa tillstånd utgörs av signifikant mekanisk instabilitet eller deformitet i bröstryggen, ländryggen och sakrum till följd av svår spondylolistes (grad 3 och 4) i kotorna L5-S1, degenerativ spondylolistes med objektiva tecken på neurologisk nedsättning, fraktur, dislokation, skolios, kyfos, spinal tumör samt misslyckad tidigare fusion (pseudartros). Dessa komponenters säkerhet och effektivitet för andra tillstånd är inte kända.

CoCr koniska stag är inte avsedda att koppla EXPEDIUM spinalsystem till Synthes SYNAPSE-system.

191 of 196

FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRD: Implantation av spinala pedikel-skruvsystem ska endast utföras av erfarna ryggkirurger som genomgått speciell utbildning i användningen av detta spinala pedikelskruvsystem eftersom det är ett tekniskt svårt ingrepp med risk för allvarlig skada på patienten. Kirurgen måste inte endast besitta ingående kunskaper i implantatets medicinska och kirurgiska aspekter, utan även vara medveten om de mekaniska och metallurgiska begränsningarna hos kirurgiska implantat av metall. Den postoperativa vården är ytterst viktig. Patienten måste informeras om metallimplantatets begränsningar och varnas för att utsätta komponenten för belastning och påfrestningar innan benvävnaden har läkt ordentligt. Patienten ska informeras om att underlåtenhet att följa anvisningarna postoperativt kan leda till implantatsvikt och eventuellt till behov av ytterligare kirurgiskt ingrepp för att avlägsna komponenten.

Se handböcker om kirurgisk teknik för individuella system för annan viktig information.

Komponenterna i DePuy Spines spinalsystem ska inte användas med komponenter från andra tillverkare om inte annat anges.

Komponenter i rostfritt stål kan påverka bildkvaliteten i samband med MRI.

Under det kirurgiska ingreppet kan stagen kapas till rätt storlek och formas för att ge korrektion och bibehålla korrekt anatomisk lordos och kyfos.

Vid användning av skruvfixationssystem för anterior bröst-/ländrygg, finns staples, staplebrickor och brickor tillgängliga för att optimera korrekt läge och stabilitet för staple/skruv/stag.

Skruvdiametrar på 11 mm och 12 mm är endast indicerade för användning i sakrum eller ilium. Preoperativ användning av datortomografi för att fastställa lämplig skruvdiameter, skruvlängd, skruvinföringsinriktning och utrymme rekommen-deras när skruvar med stor diameter används.

Efter att solid fusion uppnåtts fyller dessa komponenter inte längre någon funktion och kan avlägsnas. I vissa fall är avlägsnande indikerat eftersom implantaten inte är avsedda att kunna överföra eller tåla de krafter som utvecklas under normala aktiviteter. Beslut om att avlägsna komponenten måste fattas av läkaren i samråd med patienten, med hänsyn till patientens allmänna medicinska tillstånd och de risker för patienten som ett andra kirurgiskt ingrepp innebär.

Dessa komponenter är inte avsedda att tjäna som enda stöd för ryggraden, och förväntas inte heller att göra det. Oavsett orsaken till ryggradspatologin, för vilken implantation av komponenterna valdes, är det önskvärt och nödvändigt att en spinalfusion eller artrodes planeras och genomförs. Utan ett stadigt biologiskt stöd som erhålls genom spinalfusion kan inte komponenterna förväntas ge permanent stöd åt ryggraden och funktionssvikt kommer att uppstå av olika anledningar. Dessa kan omfatta funktionssvikt vid kontaktytan mellan ben och metall, fraktur på implantatet eller bensvikt.

POSTOPERATIV MOBILISERINGExtern immobilisering (såsom användning av stödanordning eller gips) rekommenderas tills det föreligger röntgenologisk bekräftelse på att vävnaden i fusionsområdet har utvecklats i tillräcklig grad.

Instruktioner till patienten om hur påfrestningarna på implantatet kan minskas är lika viktiga för att undvika en misslyckad fixation med åtföljande kliniska problem.

KONTRAINDIKATIONERSjukdomstillstånd som visats kunna behandlas säkert och med förväntat resultat utan tillgripande av inre fixationsanordningar utgör relativa kontraindikationer mot användning av dessa anordningar.

Aktiv systeminfektion eller infektion lokalt vid platsen för den planerade implantationen utgör kontraindikationer mot implantation.

Uttalad osteoporos är en relativ kontraindikation, eftersom detta tillstånd kan förhindra adekvat fixation av spinalankare, och därmed omöjliggöra användningen av detta såväl som alla andra spinala instrumentsystem.

Samtliga tillstånd som helt eliminerar möjligheten till fusion (t.ex. cancer, dialysbehandling och osteopeni) utgör relativa kontraindikationer. Andra relativa kontraindikationer innefattar obesitas, vissa degenerativa sjukdomar och överkänslighet mot främmande kroppar. Patientens yrke och aktivitetsnivå samt mentala kapacitet kan också utgöra relativa kontrain-dikationer mot denna typ av kirurgi. Detta gäller i synnerhet för patienter som på grund av sitt yrke eller sin livsstil, eller på grund av tillstånd som mental sjukdom, alkoholism eller drogmissbruk, kan komma att utsätta implantatet för onormalt stora påfrestningar under benläkningen och därför löper större risk för implantatsvikt. Se även avsnittet VARNINGAR, FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER OCH MÖJLIGA BIVERKNINGAR AVSEENDE TEMPORÄRA INRE FIXATIONSANORDNINGAR AV METALL i denna inlaga.

VARNINGAR, FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER OCH MÖJLIGA BIVERKNINGAR AVSEENDE TEMPORÄRA INRE FIXATIONSANORDNINGAR AV METALLI det följande anges specifika varningar, försiktighetsbeaktan-den och möjliga biverkningar som kirurgen bör vara införstådd med och som bör förklaras för patienten. Dessa varningar omfattar inte samtliga komplikationer som kan uppträda vid kirurgi i allmänhet, men utgör viktiga hänsynstaganden som särskilt avser inre fixationskomponenter av metall. De allmänna risker som föreligger vid kirurgi bör förklaras för patienten före operationen.

192 of 196

VARNINGAR1. DET ÄR YTTERST VIKTIGT ATT RÄTT IMPLANTAT

VÄLJS. Chanserna till tillfredsställande fixation ökar om implantat av korrekt storlek, form och utförande väljs. Även om ett korrekt val kan bidra till att reducera riskerna, begränsas storleken, formen och styrkan hos implantaten av storleken och formen på patientens ben. Interna fixe-ringsenheter av metall klarar inte samma aktivitetsnivåer som ett normalt friskt skelett. Inga implantat kan förväntas att under obegränsad tid klara trycket från full viktbelastning.

2. FRAKTUR KAN UPPSTÅ OM IMPLANTATEN UTSÄTTS FÖR DE ÖKADE BELASTNINGAR SOM FÖREKOMMER VID FÖRSENAD ELLER UTEBLIVEN LÄKNING. Inre fixationsanordningar är avsedda att ta upp en del av belast-ningen så att korrekt läge bibehålls tills normal läkning skett. Om läkningen försenas eller uteblir kan fraktur på implantatet slutligen uppstå på grund av metallutmattning. Implantatets livslängd påverkas bland annat av läknings-graden, hur stora påfrestningar som genereras vid belastning och patientens aktivitetsgrad. Hack och repor eller böjning av implantatet under operationen kan också bidra till tidiga defekter. Patienterna bör vara fullt informerade om riskerna för att implantat går sönder.

3. BLANDNING AV METALLER KAN ORSAKA KORROSION. Det finns många slags korrosionsskador, och ett flertal av dessa inträffar på metaller som implanterats kirurgiskt i människor. Allmän eller likformig korrosion uppstår i alla implanterade metaller och legeringar. Graden av korrosion på metallimplantatet är vanligtvis mycket låg på grund av passiva ytskikt. Olika metaller som kommer i kontakt med varandra, som t.ex. titan och rostfritt stål, påskyndar korro-sionsprocessen i det rostfria stålet och ett snabbare angrepp sker. Vid korrosion uppträder utmattningsfrakturer ofta snabbare i implantaten. Förekomst av metallkompo-nenter som frigörs i kroppssystemet ökar också. Interna fixationsanordningar, såsom stag, krokar m.m., som kommer i kontakt med andra metallföremål, måste vara tillverkade av samma eller kompatibla metaller.

4. VAL AV PATIENT. Vid val av patienter för inre fixationskomponenter kan följande faktorer vara ytterst viktiga för ett lyckat resultat:A. Patientens vikt. En överviktig eller fet patient kan

generera belastningar på komponenten som kan leda till svikt i implantatet och misslyckat operationsresultat.

B. Patientens yrke eller aktiviteter. Om patienten har ett yrke eller ägnar sig åt aktiviteter som omfattar tunga lyft, påfrestningar på muskler, vridning, upprepade böjningar, framåtlutning, löpning, mycket gång eller kroppsarbete, bör patienten inte återgå till dessa aktiviteter förrän benvävnaden är fullständigt läkt. Även efter fullständig läkning är det inte säkert att patienten kan återuppta dessa aktiviteter med framgång.

C. Tillstånd av senilitet, mental sjukdom, alkoholism eller drogmissbruk. Dessa tillstånd, bland andra, kan göra att patienten ignorerar vissa nödvändiga begränsningar och

försiktighetsåtgärder avseende implantatet, vilket kan leda till implantatsvikt eller andra komplikationer.

D. Vissa degenerativa sjukdomar. I vissa fall kan den degenerativa sjukdomen vara i ett så framskridet stadium vid implantationstidpunkten att implantatets förväntade funktionsdugliga livslängd kraftigt reduceras. I sådana fall innebär användningen av ortopediska kom-ponenter endast en fördröjning eller temporär lindring.

E. Överkänslighet mot främmande kropp. Kirurgen uppmärksammas på att inga preoperativa tester helt kan utesluta risken för överkänslighet eller allergiska reaktioner. Patienter kan utveckla överkänslighet eller allergier efter att implantaten varit implanterade i kroppen under en längre tid.

F. Rökning. Det har observerats att pseudoartros förekommer i högre frekvens hos rökande patienter efter kirurgiska ingrepp där bentransplantat använts. Rökning har dessutom visats orsaka diffus degeneration i intervertebraldiskarna. Progredierande degenerering av intilliggande segment orsakad av rökning kan leda till sen klinisk svikt (smärtrecidiv) även efter lyckad fusion och initial klinisk förbättring.

G. Enheternas säkerhet och effekt har inte fastställts för användning som en del av en pediatrisk växande stagkonstruktion. Dessa enheter är endast avsedda att användas när definitiva fusion genomförs på alla instrumentnivåer.

H. Användningen av pedikelskruvsfixation i den pediatriska populationen kan medföra ytterligare risker när pati-enterna är av mindre storlek och inte är skelettmogna. Pediatriska patienter kan ha mindre spinalstrukturer (pedikeldiameter eller -längd) som kan utesluta användningen av pedikelskruvar eller öka risken för felplacering av pedikelskruv och neurologisk eller vaskulär skada. Patienter som inte är skelettmogna som genomgår ryggradsfusionsingrepp kan ha longitudinell spinal tillväxt, eller kan vara i riskzonen för rotationsde-formerad ryggrad ("crankshaft phenomenon") på grund av fortsatt differentiell tillväxt av den främre ryggraden.

Andra biverkningar relaterade till pedikelskruvsfixation, som att skruvar eller stag böjs, brister eller lossnar, kan också förekomma hos pediatriska patienter. Pediatriska patienter kan ha en ökad risk för enhetsrelaterad skada på grund av sin mindre kroppsstorlek.

FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER1. KIRURGISKA IMPLANTAT FÅR ALDRIG ÅTERANVÄNDAS.

Ett explanterat metallimplantat får aldrig återimplanteras. Även om implantatet ser oskadat ut kan det ha mindre defekter eller interna belastningsmönster som ger upphov till tidiga skador. Återanvändning kan påverka produktens prestanda och äventyra patientsäkerheten. Återanvändning av engångsprodukter kan även orsaka korskontaminering och leda till patientinfektion.

2. DET ÄR YTTERST VIKTIGT ATT IMPLANTAT HANTERAS KORREKT. Omformning av metallimplantat får endast

193 of 196

göras med rätt utrustning. Opererande kirurg bör undvika att tillfoga implantaten hack, repor eller att böja implantaten bakåt vid formning. Förändringar ger upphov till defekter i ytfinishen samt interna belastningar som kan bli avgörande för eventuella implantatfel. Om skruvarna böjs sänker detta motståndskraften mot metallutmattning avsevärt och kan orsaka bristningar.

3. HÄNSYNSTAGANDEN VID AVLÄGSNANDE AV IMPLANTAT EFTER LÄKNING. Om implantatet inte avlägsnas efter att det fullgjort den avsedda uppgiften kan följande komplikationer uppstå: (1) korrosion, med lokal vävnadsreaktion eller smärtor, (2) migration av implantatet, ledande till skador, (3) risk för ytterligare skador p.g.a. postoperativt trauma, (4) krökning, lossning och/eller brott, vilket kan försvåra avlägsnande, (5) smärtor, obehag eller abnorma sensationer på grund av implantatet, (6) ökad infektionsrisk samt (7) förlust av benvävnad på grund av utebliven belastning. Kirurgen bör noga väga riskerna mot fördelarna vid beslut om avlägsnande av implantatet. Borttagandet av implantatet ska följas av adekvat postoperativ behandling för att undvika refraktur. För äldre patienter med låg fysisk aktivitet kan kirurgen välja att inte avlägsna implantatet för att undvika riskerna förenade med ytterligare ett ingrepp.

4. GE PATIENTEN KORREKTA ANVISNINGAR. Den posto-perativa vården och patientens förmåga och vilja att följa anvisningarna är bland de viktigaste faktorerna för en fram-gångsrik benläkning. Patienten måste göras medveten om implantatets begränsningar och instrueras att begränsa och inskränka fysiska aktiviteter, i synnerhet lyft och vridrö-relser samt alla typer av sportutövning. Patienten måste vara införstådd med att ett metallimplantat inte är lika starkt som normal, frisk benvävnad och att det kan lossna, böjas och/eller gå sönder om det utsätts för alltför stora påfrest-ningar, i synnerhet om benvävnaden inte är fullständigt läkt. Om implantatets läge rubbas eller om implantatet skadas på grund av olämpliga aktiviteter kan det vandra och skada nerver och blodkärl. En aktiv, försvagad eller dement patient som inte kan använda avlastande stöd-hjälpmedel i tillfredsställande utsträckning kan löpa särskilt stor risk under den postoperativa rehabiliteringen.

5. KORREKT PLACERING AV ANTERIOR SPINALIMPLANTAT. På grund av att kärlstrukturer och neurologiska strukturer gränsar till implantationsstället finns det risk för allvarliga eller fatala blödningar och för neurologiska skador vid användning av denna produkt. Allvarliga eller fatala blödningar kan uppstå om stora kärl eroderar eller punkteras under implantation eller skadas på grund av brott på eller migration av implantat eller om pulserande erosion av kärl uppstår på grund av att implantaten placeras för nära varandra.

Implantation av spinala pedikelskruvsystem på pediatriska patienter ska endast utföras av erfarna ryggkirurger som genomgått speciell utbildning i användningen av detta spinala pedikelskruvsystem på pediatriska patienter eftersom det är ett tekniskt svårt ingrepp med risk för allvarlig skada på patienten.

Preoperativa och operativa metoder, inklusive kunskap om kirurgiska tekniker, god reducering, och korrekt val och placering av implantaten är viktiga överväganden för att använda systemet framgångsrikt på pediatriska patienter.

ANMÄRKNING TILL LÄKAREN: Även om läkaren är den utbildade mellanhanden mellan företaget och patienten bör all den viktiga medicinska informationen i detta dokument förmedlas till patienten.

MÖJLIGA BIVERKNINGAR1. Böjning eller fraktur på implantatet.2. Lossning av implantatet.3. Överkänslighet mot metall eller allergisk reaktion mot

främmande föremål.4. Infektion, tidig eller sen.5. Försenad eller utebliven läkning.6. Minskad bentäthet på grund av utebliven belastning.7. Smärta, besvär eller onormal känselförnimmelse på grund

av den implanterade enheten.8. Nervskador på grund av det kirurgiska traumat eller

närvaro av anordningen. Neurologiska problem, inklusive tarmtömnings- och/eller blåsdysfunktion, impotens, retrograd ejakulation och parestesier.

9. Bursit.10. Förlamning.11. Durarifter som uppstår under operationen kan resultera

i behov av ytterligare kirurgi för reparation av duran, kroniskt läckage av cerebrospinalvätska eller fistel samt eventuell meningit.

12. Dödsfall.13. Kärlskador på grund av kirurgiskt trauma eller kompo-

nenten. Kärlskador kan leda till katastrofala eller fatala blödningar. Felplacerade implantat intill stora artärer eller vener kan erodera dessa kärl och orsaka katastrofal blödning sent postoperativt.

14. Skruvlossning, som eventuellt kan leda till att implantatet lossnar och/eller behov av reoperation för avlägsnande av implantatet.

15. Skada på lymfkärl och/eller exsudation av lymfa.16. Inklämning av och skador på ryggmärgen.17. Fraktur i benstrukturer.18. Degenerativa förändringar eller instabilitet i intilliggande

segment till stelopererade kotkroppsnivåer.

Ytterligare biverkningar på pediatriska patienter1. Oförmåga att använda pedikelskruvsfixation på grund av

anatomiska begränsningar (pedikeldimensioner, förvrängd anatomi).

2. Felplacering av pedikelskruv, med eller utan neurologisk eller vaskulär skada.

3. Proximal eller distal junktionell kyfos.4. Pankreatit.

194 of 196

BEGRÄNSAD GARANTI OCH FRISKRIVNINGSKLAUSULPRODUKTER FRÅN DEPUY SYNTHES PRODUCTS, INC. SÄLJS MED EN BEGRÄNSAD GARANTI MOT DEFEKTER I MATERIAL OCH UTFÖRANDE UTFÄRDAD TILL DEN URSPRUNGLIGE KÖPAREN. ALLA ANDRA UTTRYCKLIGA ELLER UNDERFÖRSTÅDDA GARANTIER, INKLUSIVE

GARANTIER AVSEENDE SÄLJBARHET ELLER LÄMPLIGHET, FÖRKLARAS HÄRMED OGILTIGA.

OM MER ÄN TVÅ ÅR HAR GÅTT SEDAN UTGIVNINGS-/REVISIONSDATUM FÖR DENNA INLAGA SKA DEPUY SYNTHES SPINE KONTAKTAS FÖR ERHÅLLANDE AV AKTUELL INFORMATION PÅ +1-800-365-6633 ELLER +1-508-880-8100.

MATERIAL MATL

SYMBOLNYCKEL

A/T ACROFLEX®/Ti ACROFLEX®/ titan

A AI Aluminium

A/P A l /PLAluminium/plast

B/R Ba/RADEL®

Barium/RADEL®

Ba/PEEKBariumsulfat (BaSO4)/

PEEK-polymer


Kalciumfosfat

CM CoCrMoKobolt-krom-molybden


PHOSPHATEKobolt-krom-molybden/

titan/kalciumfosfat

CoNiCrMoKobolt-nickel-

krom-molybden

F FOAMSkumplast

HA Hydroxiapatit

NiTi Ni /TiNickel / titan

PL Plast


Rostfritt stål /RADEL®/silikon

SRSN SS/RADEL®/

SILICONE/Ti Al NitrideRostfritt stål /RADEL®/

silikon/ titan-aluminium-nitrid


Rostfritt stål /RADEL®/silikon/ titan-nitrid

SRTA SS/RADEL®/Ti Al NitrideRostfritt stål /RADEL®/titan-aluminium-nitrid

STA SS/Ti Al NitrideRostfritt stål /

titan-aluminium-nitrid

S/U SS/ULTEMRostfritt stål /ultem

T TiTitan och titanlegeringar

S/R SS/RADEL®

Rostfritt stål /RADEL®


Polyolefingummi/ titan

T/A Ti /AlTitan/aluminium

Ti /CoCrMoCoCrMoTitan/

Kobolt-krom-molybden

P/F PL/FOAMPlast /skumplast

PY Polyester

PEEK/C PEEK/CARBON

FIBER COMPOSITEPolyeter-eterketon/kolfiberkomposit

PEEK OPTIMA®

Polyeter-eterketon

P POLYMERPolymer

P/CM PE/CoCrMoPolyetylen/

kobolt-krom-molybden


Polymer/kolfiberkomposit

Si /NITINOLSilikon/Nitinol

S SSRostfritt stål

S/A SS/AlRostfritt stål /aluminium

SBR SS/Ba/RADEL®

Rostfritt stål /barium/RADEL®

S/P SS/PHENOLICRostfritt stål / fenol

S/PL SS/PLRostfritt stål /plast

LOT PARTINUMMER

REF REFKATALOGNUMMER

QTY ANTAL

SZ STORLEK

MADE IN TILLVERKAD I

NTINERVVÄVNADS-INSTRUMENT

IOMINSTRUMENT FÖR

NEUROMONITORERING

Enligt amerikansk federal lagstiftning

får denna anordning endast säljas till eller

på order av läkare

FÅR EJ OMSTERILISERAS

T2

T1

Lägsta temperatur = T1 Högsta temperatur = T2

25°C

FÖRVARAS I RUMSTEMPERATUR

SKYDDAS FRÅN SOLLJUS

FÖR ENGÅNGSBRUK

OBS! SE BRUKSANVISNINGEN

FÖRPACKNINGEN INNEHÅLLER

BRANDFARLIG VÄTSKA

ANVÄND INTE PRODUKTEN OM FÖRPACKNINGEN

ÄR SKADAD

MSRMÄTANORDNING

STERILESTERIL

STERILE ASteril medicinsk utrustning som tillverkats under

aseptiska förhållanden

STERILE RSTERILISERAD

MED STRÅLNING

STERILE EOSTERILISERAD

MED ETYLENOXID

LATEX FREELATEXFRI

NONSTERILE

NONSTERILEOSTERIL

TILLVERKARE

TILLVERKNINGS -DATUM

US REPAMERIKANSK

REPRESENTANT

EC REP AUKTORISERAD

EUROPEISK REPRESENTANT

DIST DISTRIBUERAD AV

XXXX-XX

ANVÄNDES FÖRE

Ti /HA Titan/hydroxiapatit

Ti /UHMWPE/HATitan/polyetylen med ultrahög molekylvikt /

hydroxiapatit

SS/TiRostfritt stål / titan

SS/Al /SILICONERostfritt stål /

aluminium/silikon

SS/SILICA GLASSRostfritt stål /kiseldioxidglas


Rostfritt stål /kiseldioxidglas/plast /silikon


Rostfritt stål /kiseldioxidglas/RADEL®/silikon


Rostfritt stål /kixeldioxidglas/silikon

S/SI SS/SILICONERostfritt stål /silikon

SS/WC/SILICONERostfritt stål /

wolframkarbid/silikon

W/C Wolframkarbid

Ti/CoCrMoCoCrMoTitan / Kobolt-krom-molybden

195 of 196

*

DePuy Spine, Inc. 325 Paramount Drive

Raynham, MA 02767-0350 USA

*

Medos International SÀRL Chemin-Blanc 38

2400 Le Locle, Switzerland

* For recognized manufacturer, refer to product label.* Označení uznaného výrobce naleznete na etiketě výrobku.

* For godkendt producent, se produktets mærkning.* Zie het productlabel voor erkende fabrikanten.* Katso tuote-etiketistä tunnistettu valmistaja.

* Pour les fabricants reconnus, consulter l’étiquette du produit.* Siehe Produktetikett für anerkannte Hersteller.

* Για τον αναγνωρισμένο κατασκευαστή, ανατρέξτε στην ετικέτα του προϊόντος.* Az elismert gyártóval kapcsolatban lásd a termékcímkét.

* Per conoscere il fabbricante legale, fare riferimento all’etichetta del prodotto.* Aktuell produsent er angitt på produktetiketten.

* Informacja o uznanym producencie znajduje się na etykiecie produktu.* Para ficar a conhecer o fabricante autorizado, consulte o rótulo do produto.* Para encontrar un fabricante reconocido consulte la etiqueta del producto.

* För information om tillverkare, se produktetikett.

DePuy International, Ltd. St. Anthony’s Road

Leeds LS11 8DT EnglandPhone: +44 113 270 0461 FAX: +44 113 272 4101

0902-90-128 Rev. C

EXPEDIUM VERSE Spine Systemsynthes.vo.llnwd.net/o16/LLNWMB8/IFUs/US/090290128.pdf · 3 of 196 en EXPEDIUM® VERSE Spine System IMPORTANT NOTE TO OPERATING SURGEON EXPEDIUM® VERSE

Documents