www.dqs.de EXCiPACT™ GMP – EXCiPACT™ GDP Internationaler Nachweis Ihrer GMP/GDP-Compliance Als Hersteller und Anbieter pharmazeutischer Hilfsstoffe sehen Sie sich qualitativ hochwertigen Produkten gegenüber verpflichtet. Damit tragen Sie bedeutsam zur Sicherheit der Patienten bei. Um innerhalb der gesamten pharmazeutischen Wertschöpfungskette eine erhöhte Transparenz und Qualitätssteigerung durch Selbstregulierung zu gewährleisten, startete im Januar 2012 eine internationale Initiative von Branchenexperten* mit dem Zertifizierungsprogramm EXCiPACT™. Der neue Standard definiert verbindliche Qualitätsstandards der guten Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice GMP) und der guten Vertriebspraxis (Good Distribution Practice GDP) von Arzneiträgerstoffen und vereint diese mit den Anforderungen von ISO 9001. Die Erhöhung der Patientensicherheit als übergeordnetes Ziel Nur wenige Hilfsstoffe werden ausnahmslos für pharmazeutische Zwecke hergestellt, andere bergen oft ein nicht zu vernachlässigendes potentielles Risiko für die Sicherheit der Patienten. Vor diesem Hintergrund obliegt es dem für die Arzneimittelqualität verantwortlichen Arznei- mittelhersteller sicherzustellen, dass die Arzneiträgerstoffe nach anerkannten GMP/GDP- Standards hergestellt und vertrieben werden. Die Kontrolle innerhalb der Lieferkette führt der Arzneimittelhersteller gewöhnlich in Eigenregie durch, was häufig für beide Seiten zu einer starken Belastung durch vermehrte Audits führt. Dank EXCiPACT™ können diese Audits in ihrer Anzahl reduziert und effizienter gestaltet werden, ohne Einbußen an die Qualität. Meist reicht eine Auditierung durch eine akkreditierte Zertifizierungsgesellschaft aus, um die Konformität mit den hohen Anforderungen an die Arzneimittelsicherheit nachzuweisen. EXCiPACT™ setzt ein Qualitätsmanagementsystem nach ISO 9001 voraus, so dass bereits zertifizierte Unternehmen die spezifischen Anforderungen der GMP/GDP-Standards, z.B. ICH Q7, mit geringem Aufwand ergänzen können. Vorteile einer EXCiPACT TM -Zertifizierung International anerkannter Nachweis, dass Ihr GMP/GDP-System den hohen Anforderungen der Arzneimittelhersteller entspricht. Höhere Transparenz und Zuverlässigkeit innerhalb der Lieferkette pharmazeutischer Hilfsstoffe. Weltweite Akzeptanz aller wichtigen Akteure und relevanten Behörden. Signifikante Reduzierung des Auditaufwands, da Lieferantenaudits durch den Arzneimittel- hersteller weitestgehend entfallen können. Bedeutende Kostenersparnisse durch die Reduzierung von Audits ohne Qualitätseinbußen. * An der Entwicklung beteiligte Branchenexperten: EFCG (European Fine Chemical Group), IPEC (International Pharmaceutical Excipients Council) Europe, IPEC America, FECC (European Association of Chemical Distributors, PQG (Pharmaceutical Quality Group) DQS GmbH Deutsche Gesellschaft zur Zertifizierung von Managementsystemen August-Schanz-Straße 21 60433 Frankfurt am Main Tel. +49 69 95427-0 [email protected]