EVOLUÇÃO HISTÓRICA DAS EVOLUÇÃO HISTÓRICA DAS BULAS DE MEDICAMENTOS BULAS DE MEDICAMENTOS NO BRASIL NO BRASIL Telma Rodrigues Caldeira Eugênio Rodrigo Zimmer Neves Edson Perini Aluna: Márlea Helena M. Xavier Dutra
Jan 23, 2016
EVOLUÇÃO HISTÓRICA EVOLUÇÃO HISTÓRICA DAS BULAS DE DAS BULAS DE
MEDICAMENTOS NO MEDICAMENTOS NO BRASILBRASIL
Telma Rodrigues Caldeira
Eugênio Rodrigo Zimmer Neves
Edson Perini
Aluna: Márlea Helena M. Xavier Dutra
INTRODUÇÃO
P
rimeiras Bulas: Marcas arredondadas com anel para autenticar
documentos oficiais ;
A
partir do séc. XV: A bula se torna um escrito solene, ou carta aberta,
expedida em nome do papa, com instruções, ordens, concessão de
benefícios;
N
o Brasil do séc. XX: Passou a designar um impresso que acompanha
os medicamentos contendo informações sobre composição, utilidade,
posologia e contra indicação.
INTRODUÇÃO
S
aúde como direito social ( Constituição Federal de 1988 )
– Vigilância Sanitária registra os medicamentos .
A
NVISA (Criada no final dos anos 90): Analisa e aprova o
material informativo produzido pela indústria farmacêutica
antes da comercialização de forma legal , isso acompanhando
a evolução da normatização do setor farmacêutico.
OBJETIVO DO ARTIGO
A
nalisar a evolução histórica da regulamentação legal
das bulas de medicamentos no Brasil, procurando
levar em consideração as informações sobre o
desenvolvimento científico e global saúde.
MÉTODOS
D
ados coletados da Coleção Farmácia Brasileira (Portarias Sanitárias),
criadas de Ministério do trabalho e pelo CFF. Além de
complementações feitas no portal de pesquisa de legislação da ANVISA.
N
ormas escolhidas:
-
Criadas a partir de 1920 (Departamento Nacional de Saúde Pública);
- Até 2005 (publicação do Bulário Eletrônico na ANVISA e do 1º
Compêndio de Bula de Medicamentos).
MÉTODOS
L
egislação em ordem cronológica;C
riação de uma tabela classificando: - Período de Governo; - Estrutura institucional;
- Tipo e número de norma legal;
- Data da assinatura e da publicação oficial;
- Assunto;
- Área (estrutura institucional, as regras para a indústria farmacêutica, registro, tipo de medicamento, rótulo e bula).
RESULTADOS
D
ecreto nº 20397 ( Janeiro de 1946): Aprovou o regulamento da
indústria farmacêutica no Brasil.
- Consta itens que devem ter os rótulos e bulas (Capítulo Dos
Produtos Químico-Farmacêuticos).
P
ortaria nº 49(1959): Primeiro regulamento específico para bulas.
- Regulamenta a apresentação de rótulos e textos de bulas
(dispensando-as quando as informações constavam no rótulo).
RESULTADOS
D
ecreto nº 79094 ( 1977):Regulamentou a lei
nº6360/1976. - Descreveu regras para
bulas, rótulos, etiquetas e materiais impressos dos
produtos de interesse sanitário.
(Primeira a tratar de tamanho mínimo da
letra e da linguagem acessível). - Instituiu um
modelo padrão para bulas (roteiro para criação).
RESULTADOS
P
ortaria nº 65 (1984): Elaborou o que devia constar as bulas,
dividindo-as de acordo com o princípio ativo ou classe terapêutica
de cada medicamento.
- Determinou mínimos essenciais: contra-indicação,
advertências, interações medicamentosas, reações adversas,
superdosagem, pacientes idosos.
- Determinou máximos essenciais: indicações e
posologia.
RESULTADOS
Em 2003: ANVISA determina um conjunto de normas para registro
de medicamentos.
Resolução nº140 (29 de maio de 2003): Dividiu a bula em duas,
sendo uma para o paciente (linguagem acessível) e outra para o
profissional da saúde (informações técnicas).
- Selecionou em uma lista
medicamentos padrões para textos de bula; -
Adicionou o risco a gestantes;
- Obrigatório o envio da bula eletronicamente para o sistema de
Gerenciamento Eletrônico de Bulas e para o bulário eletrônico do site
da ANVISA.
RESULTADOS
E
m 11 de agosto de 2004: Cria-se uma lei que determina
uma padronização de bulas para genéricos e similares.
E
m 17 de maios de 2005: Determina que as bulas devem
estar contidas no interior de embalagens que
apresentam os lotes de fabricação.
DISCUSSÃOA
medida que as exigências para garantir a eficácia, segurança e qualidade do
medicamento aumentavam, os itens obrigatórios das bulas cresciam;
U
so de uma linguagem acessível para interpretação do paciente (uso racional
de medicamentos);
F
alha na tentativas de padronização das bulas de medicamentos com o mesmo
princípio ativo:
- Não há atualização da lista de medicamentos padrões em textos de bulas
desde 2003;
- Não houve envio eletrônico de bulas de genéricos e similares.
REFERÊNCIAS
A
rtigo:
www.scielo.br/pdf/csp/v24n4/03.pdf
A
NVISA
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n
v
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a
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o
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b
r
B
ulário eletrônico da ANVISA: www.anvisa.gov.br/BularioEletronico