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EVALUATION MEDICO-ECONOMIQUE DE LA STIMULATION MEDULLAIRE MULTI-COLONNES POUR LE TRAITEMENT DES PATIENTS SOUFFRANT DE LOMBO-RADICULALGIES

CHRONIQUES POST-OPERATOIRES (LRPO)

Manuel ROULAUD Coordonnateur d’Essais Cliniques Unité Rachis-Neurostimulation-Handicap CHU de Poitiers

Investigateur coordonnateur Prof Philippe RIGOARD

Journée inter-régionale EME - 21 octobre 2015 1

Le contexte…..

2 Journée inter-régionale EME - 21 octobre 2015

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DEFINITION LRPO

Douleur Post-opérative Persistante > 2 mois après chirurgie du rachis Non existante avant la chirurgie Sans aucune étiologie évidente (progression tumorale,

infection chronique,…)

Macrae WA, DaviesHTO. In: Crombie IK, ed. Epidemiology of pain. Seattle: IASP Press,. 1999:125‐42

Journée inter-régionale EME - 21 octobre 2015

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EPIDEMIOLOGIE

Incidence et Prévention de la Douleur Chronique Post-Op

Type de Chirurgie Incidence de DCPO

Incidence de la douleur sévère

(EVA>5) Amputation 30-50% 5-10%

Seins 20-30% 5-10%

Thorax 30-40% 10%

Hernie inguinale 10% 2-4%

Pontage coronarien 30-50% 5-10%

Césarienne 10% 4%

Rachis 15-50% 5-10%

Orthopédie 10-30% 5-10%

Persistent postsurgical pain: risk factors and prevention Kehlet H, Jensen TS, Woolf CJ. Lancet 2006 May 31.

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LRPO: EPIDEMIOLOGIE

• Aux Etats-Unis, 300 000 interventions du rachis/an et estimation de 100 000 patients LRPO/an

• En Europe, 30 000 – 40 000 nouveaux patients LRPO diagnostiqués chaque année1

• Impact fonctionnel/qualité de vie EQ-5D ~ 0.15 (générallement plus bas que pour les autres conditions chroniques) 2,3

ODI = 55 – 60%4

1 Schofferman J et al. The spine journal: official journal of the North American Spine Society 3(5). 2 McDermott AM et al European Journal of Pain, 2006 3 Meyer‐Rosberg K et al. European Journal of Pain, 2001 4 Kumar K et al. Pain, 2007.

Qualité de vie (EQ-5D)

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LOMBALGIE: COÛT POUR LA COLLECTIVITE

• 80% des français souffrent ou ont déjà souffert de lombalgies

• Première cause de handicap dans la population de moins de 45 ans travaillant dans le secteur industriel

• Première cause de limitation d’activité chez les personnes de 45 à 65 ans

• Troisième cause de handicap chronique

• Représente le quart des motifs de consultation rhumatologique et de 2 à 4.5% des consultations de médecine générale.

• Le plus souvent aiguë, la lombalgie ne persiste plus de 6 semaines que chez 10% des patients et 7% demeureront lombalgiques 6 mois après (70% du coût de cette pathologie)

Llorca G. Le traitement actuel des lombalgies chroniques. Médecine thérapeutique, 2004, 10(2):75:78

Valat JP. Epidémiologie des lombalgies. Rev. Rhum. 1998, 65 (5bis), 172S‐174S

La Stimulation Médullaire Epidurale (SME)


HISTOIRE 8

Pionniers de la stimulation transversale: Les Pays-Bas, Le Danemark

STRUIJK JJ, HOLSHEIMER J et al. Theoretical performance and clinical evaluation of transverse tripolar spinal cord stimulation. IEEE Trans Rehabil Eng. 1998 Sep;6(3):277‐85.

5 configurations testées :

Monopole Bipole simple

Bipole double

Tripole centré

Tripole latéral

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STRUIJK JJ, HOLSHEIMER J et al. Theoretical performance and clinical evaluation of transverse tripolar spinal cord stimulation. IEEE Trans Rehabil Eng. 1998 Sep;6(3):277‐85.

5 configurations testées :

Stimulation monopolaire

Stimulation tripolaire centré

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Pionniers de la stimulation transversale: Les Pays-Bas, Le Danemark


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RIGOARD P et al. Back pain: a real target for neurostimulation? Neurosurgery 2012. 12

Efficacité de la SME multicolonnes chez des patients souffrant de

Lombo-Radiculalgies Post-Opératoire (LRPO) réfractaires

OBJECTIFS Couverture des douleurs sur la composante lombaire Résultats cliniques et fonctionnels (EVA, ODI, EQ5D) Sessions de programmation * Tripoles longitudinaux * Tripoles Transverses * Combinaisons Tripoles Complexes Optimisation de la programmation * Analyse de reproductibilité

DESIGN ETUDE

54 patients LRPO réfractaires 11 patients implantés 1419 combinaisons testées

Patients LRPO réfractaires (n=54)

Essai TENS (n=38/29 pos)

Eléctrode multicolonnes

(n=11)


0

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

Préop Postop 6 weeks 3 months 6 months

Global VAS

Back pain VAS

Leg pain VAS

63,6

11,8

0

20

40

60

80

100

Preop 6 month

Oswestry score

Evolution de la douleur et impact fonctionnel

• Couverture des douleurs

81.8% LBP (p<0.05) 63.6% LBP+HBP (p<0.05)

• EVA (p<0.05)

EVA Globale: Diminution de 72.6% EVA Radiculaire: Diminution de 73.7% EVA Lombaire: Diminution de 80.8%

• Impact fonctionnel

EQ-5D: 80% des patients avec une amélioration significative (p<0.05) ODI score: 63.6% vs 11.8 %(p<0.05)

COUVERTURE DOULEURS LOMBAIRES COMBINAISONS/PROGRAMMATION OPTIMISEE

COUVERTURES DES DOULEURS LOMBAIRE ET

DIMINUTION DES DOULEURS


Combinaisons mono vs multicolonnes

Nb of patients with 1 or more effective configurations for bilateral paresthesia coverage (N = 11 patients)

5

9 9

3

7 7

0

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

Tripolar Longitudinal Transverse Configurations All Configurations

Bilateral Lower Back

Bilateral Lower+UpperBack

Différence transverse / longitudinal :Bilateral Lower Back : p = 0,0455

Bilateral Lower+Upper Back : p = 0,0455

• Taux de succès

Combinaisons mutlicolonnes > Combinaisons monocolonne (p<0,05)

• Meilleurs combinaisons

Parmi les 10 meilleures combinaisons couvrant la partie lombaire basse, seulement 1 est une combinaison monocolonne

COUVERTURE DOULEURS LOMBAIRES COMBINAISONS/PROGRAMMATION OPTIMISEE


EVALUATION MEDICO-ECONOMIQUE DE LA STIMULATION MEDULLAIRE MULTI-COLONNES POUR LE TRAITEMENT DES PATIENTS SOUFFRANT DE LOMBO-RADICULALGIES

CHRONIQUES POST-OPERATOIRES (LRPO)

Investigateur coordonnateur

Prof Philippe RIGOARD


ACTEURS DU STIC Promotion CHU de Poitiers Direction de la recherche Madame Sarah GUYON Responsable de la promotion externe et Innovation

Méthodologiste - Biostatisticien Pr. Pierre INGRAND Unité de Biostatistiques, Inserm CIC 802 CHU de Poitiers Economiste de la Santé Prof. Isabelle DURAND-ZALESKI APHP-Hôpital H. Mondor/URC Eco

Vigilance Direction de la recherche CHU de Poitiers Dr Sophie DURANTON Responsable Vigilance des essais cliniques

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ACTEURS DU STIC Data-Management Direction de la recherche CHU de Poitiers Monsieur Farid GUETARNI Responsable bibliométrie et Data-Management

Pharmacie CHU de Poitiers Dr Isabelle PRINCET Responsable pharmacie essais cliniques

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ACTEURS DU STIC Conseil Scientifique

Pr DURAND-ZALESKI (Economiste de la Santé, APHP), Pr P. INGRAND (Méthodologiste-Biostatisticien, CHU Poitiers), Pr A. SERRIE (Algologue, APHP), Dr B. DIALLO (Algologue, CHU Poitiers), Pr F. DEBIAIS (Rhumatologue, CHU Poitiers), Pr P. MERTENS (Neurochirurgien, CHU Lyon), Pr S. BLOND (Neurochirurgien, CHU Lille), Pr P. RIGOARD (Neurochirurgien, CHU Poitiers)

Comité Indépendant de Surveillance

Pr Benoît BATAILLE (Neurochirurgien, CHU Poitiers) Dr G. BERAUD (Infectiologue, CHU Poitiers) Dr G. DURANS (Rhumatologue, CHU Poitiers)


CENTRES ASSOCIES

CHU de Lille (Pr S. BLOND, Dr N. BUISSET) CHU de Lyon (Pr P. MERTENS, Dr E. SIMON) CHU de Reims (Dr P. PERRUZI) CHU de Paris (Dr P. PAGE, Dr MC. DJIAN) CH de Colmar (Dr J. VOIRIN) CHU de Nantes (Dr S. RAOUL, Pr JP. N’GUYEN) CHU de Toulouse (Pr JC. SOL) CHU de Marseille (Pr J. REGIS) CHU de Bordeaux (Pr E. CUNY, Dr M. CADENNE) CHU de Brest (Pr P. DAM HIEU) CHU de Limoges (Pr F. CAIRE, Dr D. RANOUX) CHU de Caen (Pr E. EMERY, Dr B. GADAN) CHU de Nice (Pr D. FONTAINE, Dr M. LANTERI-MINET) CHU de Poitiers (Pr P. RIGOARD, Dr A. DELMOTTE, Dr P. CAM)

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ACTEURS DU STIC


Présentation de l’étude clinique


Comparer l’efficacité antalgique sur la composante douloureuse lombaire :

Stimulation médullaire

MONO-COLONNE

VS

Stimulation médullaire MULTI-COLONNES

OBJECTIF PRINCIPAL DE L’ETUDE


Réduction du score à l’Echelle Visuelle Analogique (EVA) mesurant l’intensité des douleurs lombaires à 6 mois vs pré-opératoire. Cette EVA correspondra à la moyenne des EVA quotidiennes sur 5 jours consécutifs relevée sur une échelle millimétrée de 0 à 100. Remise d’un carnet patient pour mesurer EVA sur 5 jours (M-1, M0, M1, M3, M6 et M12).

EVA lombaire pré-opératoire /EVA lombaire 6 mois

CRITÈRE DE JUGEMENT PRINCIPAL


Objectifs cliniques et fonctionnels

1. Estimer et comparer l’impact fonctionnel (Oswestry) et l’impact sur la qualité de vie (EQ-5D) à 6 et 12 mois.

2. Analyser la tolérance de chacune des techniques (EI).

3. Comparer l’évolution du retentissement psychiatrique ou neurologique des douleurs (MADRS, BAS).

4. Analyser les facteurs prédictifs d’efficacité pour mieux définir les futurs patients candidats.

5. Caractériser les paramètres de stimulation et dégager les programmes et modalités de stimulation les plus efficaces.

6. Décrire le degré de satisfaction des patients.

OBJECTIFS ET CRITERES DE JUGEMENT SECONDAIRES DE L’ÉTUDE (1/2)


Objectifs médico-économiques

1. Comparer les coûts «stimulation multi-colonnes» versus «stimulation mono-colonne» sur les 6 premiers mois (test, implantation, traitements complémentaires médicamenteux /non-médicamenteux, complications, réglages et paramétrage du matériel).

- Coût total de la prise en charge à 6 et 12 mois

- Coût des traitements complémentaires

- Coût du suivi médical et paramédical

2. Estimer le ratio coût/efficacité (douleurs lombaires). Estimer le ratio coût/utilité (QALY).

OBJECTIFS ET CRITERES DE JUGEMENT SECONDAIRES DE L’ÉTUDE (2/2)


Etude Multicentrique (14 centres)

115 patients

Comparative Groupe 1 : Stimulation médullaire mono-colonne (Prog A)

Groupe 2 : Stimulation médullaire multi-colonnes (Prog B)

Randomisée, en double aveugle

Sur 2 groupes parallèles qui se rejoignent à 6 mois

Durée de la période d’inclusion : 12 mois

Durée de suivi de chaque patient : 12 mois

PLAN EXPERIMENTAL (1/2)

vs


®

Présélection Visite M-1 Inclusion

Visite M0 Implantation

Visite M1

Visite M3

Visite M6

Visite M12

GROUPE 1

GROUPE 2

Programme B Multi-colonnes

Programme A Mono-colonne

Programme B Multi-colonnes

PLAN EXPERIMENTAL (2/2)


Programme B

Programme A

•Age > 18 ans et ≤ 80 ans.

•Présenter des douleurs lomboradiculaires post-opératoires depuis plus de 3 mois après une ou plusieurs interventions chirurgicales sur le rachis.

•Présenter une douleur mixte (radiculaire et lombaire) comportant des caractéristiques neuropathiques avérées et documentées (DN4, explorations sensori-motrices, examens cliniques, caractéristiques des douleurs, …).

•Etre en échec des traitements conservateurs (médicamenteux ou non) bien conduits.

•Remplir les critères pour un test de neurostimulation médullaire selon les recommandations HAS (consultation pluridisciplinaire, évaluation psychologique, …).

•Présenter des douleurs radiculaires uni- ou bilatérales sévères, d’une intensité EVA moyenne supérieure ou égale à 5/10 (moyenne des EVA quotidiennes sur 5 jours consécutifs).

CRITÈRES D’INCLUSION (1/2)


•Présenter des douleurs lombaires associées, à type de « barre » ou de « points douloureux », sans présumer de ses caractéristiques mécaniques et/ou neuropathiques.

•Comprendre et accepter les contraintes de l’étude.

•Etre bénéficiaire ou affilié à un régime d’Assurance Maladie.

•Donner son consentement écrit à l’étude après avoir reçu une information claire.

•Absence de psychose évolutive ou d’antécédent psychotique grave ayant nécessité une hospitalisation.

•Absence de pathologie cancéreuse évolutive.

CRITÈRES D’INCLUSION (2/2)


• Age <18 ans et > 80 ans.

• Cause des lombalgies accessible au traitement chirurgical « mécanique » étiologique (douleur lombaire discogénique, instabilité vertébrale, déformation rachidienne, …).

• Présenter une contre-indication chirurgicale, anesthésique ou psychiatrique à l’implantation d’un système de neurostimulation médullaire.

• Absence de signature du consentement éclairé.

• Femme en état de procréer sans moyen de contraception efficace (hormonal /mécanique : per os, injectable, transcutané, implantable, dispositif intra-utérin ou bien chirurgical : ligature des trompes, hystérectomie, ovariectomie totale) ou allaitant.

• Sujets sans couverture sociale ou n’en bénéficiant pas par l’intermédiaire d’une tierce personne en accord avec la loi française sur la recherche biomédicale. • Personnes bénéficiant d’une protection renforcée à savoir les mineurs, les femmes enceintes, qui allaitent, les personnes privées de liberté par une décision judiciaire ou administrative, les personnes séjournant dans un établissement sanitaire ou social, les majeurs sous protection légale, et enfin les malades en situation d’urgence.

CRITÈRES DE NON-INCLUSION


Schéma de l’étude Pré-

selection Visite M-1

Inclusion Visite M0

Implantation Visite

M1 Visite

M3 Visite

M6 Visite M12

Information Patient, Remise consentement X

Signature Consentement éclairé patient X

Critères d’inclusion et de non inclusion X

Rx Rachis, X X

TDM, IRM X

Recueil antécédents médicaux/chirurgicaux X

Recueil traitement (antalgiques/conco./non médicamenteux)

X X X X X X

DN4 X

Carnet Patient (EvI, ttt, hospitalisation) X X X X X X

EvI/EvIG X X X X X X

Oswestry Disability Index X X X X X X

EQ-5D patient X X X

MADRS, BAS X X X

Randomisation X

Recouvrement paresthésique X X X X X

Recueil des paramètres de stimulation X X X X X

Coûts directs X X X X X X

Satisfaction patient X X

P RIGOARD A DELMOTTE

P CAM

P PERUZZI

F CAIRE D RANOUX

P DAM HIEU

S RAOUL JP N’GUYEN

E EMERY B GADAN P PAGE

MC DJIAN

J VOIRIN

S BLOND N BUISSET

P MERTENS E SIMON H NAOUS

E CUNY M CADENNE

JC SOL

J REGIS

D FONTAINE M LANTERI-MINET

A SERRIE

GROUPE ESTIMET

32

ESTIMET = Une belle aventure

ALLER PLUS LOIN

RESEAU CLINICIENS

DATABASE / PREDICTEURS

OUTIL D’EVALUATION CARTOGRAPHIE


MJ DESAI, Washingto

n

R NORTH, Baltimore

K SLAVIN, Chicago

A AL-KAISY,

Londres

Groupe ESTIMET

RS TAYLOR,

Exeter

JP VAN BUYTEN, Saint-Nicolas,

Belgique

S BASU, Nottingha

m

S BOJANIC,

Oxford

S ELDABE Middlesbrough KUMAR Center

(Joseph B), Regina W WULFF,

Syracuse


Un patient, un réseau, une prise en charge

Evaluation objective des techniques

Indépendance industrielle

Valoriser les études multicentriques

Développer de nouveaux outils

FINALITE

35

Changer les règles de remboursement (HAS)


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