UNIVERSITE PARIS EST CRETEIL FACULTE DE MEDECINE DE CRETEIL ****************** ANNEE 2014/2015 N° THESE POUR LE DIPLOME D'ETAT DE DOCTEUR EN MEDECINE Discipline : Médecine Spécialisée ------------ Présentée et soutenue publiquement le : cinq juin deux mille quinze à : PARIS DESCARTES ------------ Par Florent-Samuel BOULEZAZ Né le 13/11/1985 à Juvisy sur Orge ------------- EVALUATION DES RESULTATS DES ARTHROPLASTIES PAR PROTHESE TOTALE DE GENOU AVEC GUIDES DE COUPE SUR MESURE - META ANALYSE PRESIDENT DE THESE : LE CONSERVATEUR DE LA Pr HAMADOUCHE Moussa BIBLIOTHEQUE UNIVERSITAIRE DIRECTEUR DE THESE : Dr BIAU David Signature du Cachet de la bibliothèque Président de thèse universitaire
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EVALUATION DES RESULTATS DES ARTHROPLASTIES ...doxa.u-pec.fr/theses/th0676980.pdf1.3.1 Positionnement des implants et durée de vie L’angle HKA (hip-knee-ankle), dont la mesure est
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UNIVERSITE PARIS EST CRETEIL
FACULTE DE MEDECINE DE CRETEIL
******************
ANNEE 2014/2015 N°
THESE
POUR LE DIPLOME D'ETAT
DE
DOCTEUR EN MEDECINE
Discipline : Médecine Spécialisée
------------
Présentée et soutenue publiquement le : cinq juin deux mille quinze
à : PARIS DESCARTES
------------
Par Florent-Samuel BOULEZAZ
Né le 13/11/1985 à Juvisy sur Orge
-------------
EVALUATION DES RESULTATS DES ARTHROPLASTIES PAR
PROTHESE TOTALE DE GENOU AVEC GUIDES DE COUPE SUR MESURE -
META ANALYSE
PRESIDENT DE THESE : LE CONSERVATEUR DE LA
Pr HAMADOUCHE Moussa BIBLIOTHEQUE UNIVERSITAIRE
DIRECTEUR DE THESE :
Dr BIAU David
Signature du Cachet de la bibliothèque
Président de thèse universitaire
2
Remerciements
A monsieur le Professeur Moussa HAMADOUCHE
Votre rigueur et votre intelligence sont des sources d’inspiration pour moi au quotidien. Je
vous remercie de m’avoir confié ce travail.
A monsieur le Professeur Philippe ANRACT
Votre force de travail, votre leadership inspirent le respect.
C’est avec beaucoup de plaisir que je rejoins votre équipe en novembre.
A monsieur le Docteur David BIAU
Ton énergie, ta pédagogie, la confiance que tu accordes à tes internes témoignent de ton
engagement universitaire. Merci de m’avoir guidé tout au long de ce travail.
A monsieur le Docteur Simon MARMOR
Rigueur, précision et humanité te caractérisent. J’ai beaucoup progressé dans ton service.
A monsieur le Docteur Wilfrid GRAFF
Rythme et puissance. Le bushido est aussi en chirurgie.
A monsieur le Docteur Fréderic KHIAMI
Haute technicité chirurgicale, grande simplicité dans les rapports humains. Merci pour ton
enseignement précieux.
Au Pr Sylvie CHEVRET pour son aide précieuse en statistiques
Au Pr Bahram ELAHI
A mes regrettés Charles SEGUIER, Philippe BOULEZAZ, Renée GUIHAUME et Antoine
GUIHAUME.
A ma chère mère Macri SEGUIER, mon cher père Jonathan BOULEZAZ
A ma soeur Manon SEGUIER-BOULEZAZ, mon frère Noam BOULEZAZ
3
A Bertrand GHILONI, Yasmine SEGUIER, Coline SEGUIER, Capucine SEGUIER, David
SEGUIER, Laura SEGUIER, Emmanuel SEGUIER, Evelyne GRANDE
A Hubert SEGUIER
A Julien DEFONTAINES, Mathieu VEYRAT, José MERRIFIELD,
A Philippe BOSSE, Nathanaël MARCHAND, John MAZOUAYER, Benjamin KLEIN,
Caroline DARGAUD, Gwladys FUR
A mes co-internes tout au long de ce périple : Laurent CASABIANCA, Charlotte DEBAUD,
Mayalen LAMERAIN, Philippe CHARLES, Marine ANKRI, Romain SCHUTZ, Firass EL
HAJJ, Karim AMARA, Houssam BOULOUSSA, James MURISON, Thomas DEMOURES,
Nicolas DE L’ESCALOPIER, Gwénolé KERMARREC, Fouad ISSA EL KHOURI, Perrine
PASSERON, Antoine MOUTON, Vincent LESTRAT, Luc LHOTTELIER
4
Sommaire
1. INTRODUCTION 5
1.1 HISTORIQUE 5 1.2 TECHNIQUE DE MISE EN PLACE DES PROTHESES, COUPES 6 1.3 RESULTAT DES PTG 8 1.3.1 POSITIONNEMENT DES IMPLANTS ET DUREE DE VIE 8 1.3.2 SATISFACTION 10 1.3.3 QUALITE DE VIE APRES PTG 11 1.3.4 ATTENTES 11 1.4 INNOVATIONS RECENTES POUR UN MEILLEUR POSITIONNEMENT DES IMPLANTS 11 1.5 LES GUIDES DE COUPE SUR MESURE 12 1.5.1 IRM 12 1.5.2 TDM 13 1.5.3 PROCESSUS DE FABRICATION 14 1.6 AVANTAGES ET LIMITES 17 1.7 VOLET MEDICO-ECONOMIQUE 18 1.8 APPROCHE BAYESIENNE 20 1.9 OBJECTIF DE LA META-ANALYSE 26
2. MATERIEL ET METHODES 26
2.1 PROTOCOLE ET ENREGISTREMENT 26 2.2 CRITERES D’ELIGIBILITE 26 2.3 SOURCES D’INFORMATION 26 2.4 RECHERCHE 26 2.5 SELECTION DES ESSAIS 27 2.6 PROCEDURE DE RECHERCHE 27 2.7 DONNEES 27 2.8 EVALUATION DE LA VALIDITE DES DONNEES ET DU RISQUE DE BIAIS 27 2.9 MESURES RESUMEES ET SYNTHESE DES RESULTATS 27 2.10 ANALYSES ADDITIONNELLES 28 2.11 RISQUE DE BIAIS ENTRE LES ETUDES 29
3. RESULTATS 30
3.1 SELECTIONS DES ETUDES 30 3.2 CARACTERISTIQUES DES ETUDES 31 3.3 EVALUATION DU RISQUE DE BIAIS 31 3.4 DESCRIPTION DES RESULTATS DES ESSAIS 31 3.5 SYNTHESE DES RESULTATS 35 3.6 RISQUE DE BIAIS ENTRE LES ETUDES 36 3.7 ANALYSE ADDITIONNELLE 36 3.8 ANALYSE STATISTIQUE BAYESIENNE 44 3.8.1 DESCRIPTION 44 3.8.2 CRITERE PRINCIPAL DE JUGEMENT : OUTLIERS 44 3.8.3 CRITERES DE JUGEMENT SECONDAIRES 47 3.8.4 ANALYSES ADDITIONNELLES 53
4. DISCUSSION 56
5. CONCLUSION 57
6. BIBLIOGRAPHIE 58
5
1. Introduction L’arthroplastie totale par prothèse totale de genou (PTG) est devenue une procédure fiable,
reproductible et fréquente , 71000 procédures en France en 2011(1) avec des taux de survie à
10 ans de 90 à 95% (2, 3). Les indications de PTG ne cessent d’augmenter avec le
vieillissement de la population et la demande croissante de soins.
La projection de S.M. Kurtz et al. pour l’année 2030 prédit une augmentation de 673% des
PTG de première intention pour un total de 3,48 millions de procédures annuelles aux Etats-
Unis (4).
L’obtention de bons résultats cliniques et la durée de survie des implants seraient associés à la
sélection adéquate des patients, au bon positionnement tridimensionnel des implants, à
l’équilibrage ligamentaire, à la rééducation et au niveau d’exigence fonctionnelle des patients
(5).
L’objectif de ce travail est d’évaluer la pertinence d’une nouvelle procédure chirurgicale dans
les PTG utilisant des guides de coupe sur mesure pour chaque patient. Ceux-ci sont issus
d’une planification pré-opératoire reposant sur une imagerie tri-dimensionnelle (IRM ou
TDM). Cette procédure appelée Patient-Specific Instrumentation (PSI) développée depuis une
dizaine d’année est en plein essor.
Le principe général des guides de coupe sur mesure repose sur l’obtention d’un modèle
tridimensionnel du genou du patient à partir d’une imagerie en coupe permettant la réalisation
d’une planification pré-opératoire puis la construction des guides par impression 3D. Ces
guides sont appliqués en per-opératoire sur le patient permettant la réalisation des coupes
osseuses, cette procédure a pour objectif d’optimiser le positionnement des implants (6).
1.1 Historique
Les premières tentatives d’élaboration de prothèses de genou datent du XIXème siècle
(Verneuil, Péan, Gluck). C’est à Themistocles Gluck, un chirurgien allemand, que revient la
première implantation en 1890 d’une prothèse de genou à charnière. Ces premiers essais
6
utilisaient initialement des matériaux comme le caoutchouc, le platine ou l’ivoire.
L’amélioration des alliages métalliques comme le vitallium constitua une avancée notable
(1938 - Venable & Stuck).
Il faut cependant attendre 1951 et la prothèse charnière de Walldius pour que l’intervention se
démocratise. Les premiers résultats chez des patients polyarthritiques avec d’importantes
déformations restaient limités par la fragilité du matériau employé (acrylique, puis inox).
C’est le succès de la prothèse de hanche métal-polyéthylène de John Charnley qui inspira le
développement de la prothèse de genou moderne. Gunston, issu du même centre universitaire
que Charnley, dessina un implant non contraint préservant le pivot central à la fin des années
1960.
De nombreux modèles furent développés jusqu’a aujourd’hui, améliorant progressivement
matériaux et modes de fixation et notamment en cas de révision ou de déformations sévères.
La prothèse Imperial College London Hospital (Freeman & Swanson – ICLH –1972), puis la
prothèse Total Condylar (Insall – Hospital for Special Surgery – 1974) étaient deux modèles
semi-contraints sacrifiant les ligaments croisés et assurant la stabilité par la congruence des
cuvettes tibiales. Le modèle Total Condylar et son implant tibial avec tige a longtemps été
considéré comme un « gold standard », c’est a dire la référence, du fait de sa longévité (7). La
prothèse Insall-Burstein (en 1978) fut présentée comme une amélioration du modèle Total
Condylar, postérostabilisée par un système de pivot tibial/cage fémorale, tentant de recréer
artificiellement la fonction du LCP (1).
Ces dernières années d’importants développements ont été réalisés : augmentation de la
modularité des implants, diffusion des prothèses à plateau mobile (permettant d’augmenter la
congruence sans augmenter les pressions de contact os-prothèse), la fixation sans ciment et les
modes de fixation hybride, l’emploi de nouveaux matériaux (polyéthylène haute densité,
chrome cobalt, titane, céramique) et enfin le sujet de cette étude, l’évolution de
l’instrumentation.
1.2 Technique de mise en place des prothèses, coupes
Les objectifs techniques de l’implantation d’une PTG sont d’obtenir une articulation alignée
dans le plan frontal, stable, des mobilités complètes et une course rotulienne adéquate, garante
pour le patient d’une optimisation du confort d’utilisation et d’une durée de vie aussi longue
que possible.
7
Le respect simultané de l’axe et de l’équilibrage ligamentaire conduit à la recherche de
compromis (8).
La normalisation de l’axe au prix d’un mauvais équilibrage ligamentaire est susceptible de
générer un descellement précoce par le biais du phénomène de « lift off » (soulèvement à
chaque pas du condyle latéral suivi d’une reprise de contact avec la glène tibiale prothétique
microtraumatique) (9).
L’équilibrage ligamentaire a pour objectif de créer des espaces rectangulaires en flexion et en
extension et de rendre ces espaces égaux.
La coupe tibiale est, pour la majorité des auteurs, effectuée en premier. Elle doit être
perpendiculaire au tibia dans le plan frontal, la pente postérieure dans le plan sagittal est
déterminée par le type de prothèse. L’épaisseur réséquée retentit de façon égale sur l’espace
en flexion et en extension (Illustration 1).
Les coupes fémorales sont réalisées ensuite. La coupe fémorale distale doit être
perpendiculaire à l’axe mécanique du fémur dans le plan frontal, elle retentit sur l’espace en
extension. La coupe condylienne postérieure est influencée par la rotation fémorale et
participe à l’équilibrage en flexion. La coupe antérieure enfin détermine le positionnement de
l’implant fémoral de profil et influence l’espace fémoro-patellaire.
La réalisation des coupes peut reposer sur différents choix techniques : coupes indépendantes
ou coupes liées.
Coupes indépendantes : après réalisation des coupes, l’espace est comblé en extension
par des cales de taille croissante et la réalisation de libérations ligamentaires pour rendre
l’espace rectangulaire oblige parfois à sacrifier l’équilibre en flexion. La procédure suivant le
principe des coupes indépendantes est simple et rapide et permet l’obtention de bons résultats
si les déformations osseuses sont minimes.
Coupes liées : le principe est de réaliser une première coupe sur des repères
anatomiques, puis de réaliser la seconde après d’éventuels gestes ligamentaires d’équilibrage
de façon à compléter l’égalisation des espaces en flexion et en extension.
8
Illustration 1 : l’espace prothétique
1.3 Résultat des PTG
1.3.1 Positionnement des implants et durée de vie L’angle HKA (hip-knee-ankle), dont la mesure est permise par la pangonométrie, témoigne de
l’axe frontal du membre inférieur. (Illustration 2)
Même si l’objectif d’axe post-opératoire reste très débattu parmi les spécialistes nous retenons
qu’un axe compris entre +3 et -3° de l’axe neutre dans le plan frontal est le compromis le plus
raisonnable et doit être considéré comme l’objectif d’alignement idéal (10). L’étude de
Jeffery et al. au suivi de 115 patients et l’étude de Ritter et al. portant sur une cohorte
prospective et au recul de plus de 15 ans font encore référence à ce jour et montrent que
l’objectif d’axe doit être le plus proche de l’axe neutre. Les patients dont l’axe post-opératoire
est au delà de +3° ou -3° sont alors définis comme « outliers », que l’on pourrait traduire
littéralement comme « donnée aberrante », témoignant de l’échec de l’objectif d’axe.
Toujours d’après Jeffery et Ritter un mauvais alignement en varus ou valgus de plus de 3° est
associé à une augmentation de plus de 20% de descellement et entraîne un risque onze fois
plus élevé de reprise de la prothèse à 15 ans. Cela s’explique par une charge excentrique
appliquée sur le polyéthylène augmentant son usure (11-13).
Pourtant avec les procédures conventionnelles de pose des PTG un défaut d’alignement
supérieur à 3° est observé dans plus de 30 % des PTG de première intention (14).
9
L’étude retrospective de Argenson et al., sur 828 patients sur 10 ans, a montré un taux de
survie de 92%. L’infection et le descellement étaient les principales causes de reprise, mais
pas un défaut d’axe de plus de 3° (15).
D’ailleurs certains auteurs dont J. Insall puis S. Parratte ont relativisé le rôle de l’axe à plus ou
moins 3° de l’axe neutre comme variable dichotomique (aligné contre non aligné) dans la
survie des implants. Dans une revue rétrospective portant sur des patients opérés de PTG de
première intention Parratte et al. ont analysé les pangonométries (radiographies des grands
axes des membres inférieurs) pré et post-opératoires de 398 patients. Les auteurs n’ont pas
observé de diminution du taux de révision à 15 ans chez les patients compris entre +3 et -3°
de l’axe neutre. Cependant leur conclusion restait modérée puisqu’ils précisaient que tant que
des études n’auront pas permis de déterminer l’objectif d’axe idéal, l’axe neutre est un
objectif raisonnable qui doit être considéré comme la norme (16-18).
Fang et al. en 2009 dans une étude rétrospective de 6070 genoux (3992 patients) a rapporté
que les meilleures survies s’observaient chez les patients compris entre 2,4 et 7,2° de valgus.
Cependant la différence du taux de révision entre les groupes alignés et non-alignés de cette
cohorte était faible, de seulement 1%.
L’objectif d’axe idéal serait probablement de quelques degrés dans la déformation initiale du
patient, se rapprochant plus d’un « axe fonctionnel » (c’est à dire adapté à l’orientation des
condyles postérieurs et adapté à l’équilibre ligamentaire). Timoncini et al. lors d’un essai
prospectif randomisé de 18 patients ont rapporté que les patients alignés selon un axe
fonctionnel présentaient de meilleurs scores fonctionnels que les patients alignés selon un axe
mécanique (19, 20).
Lizaur-Utrilla et al. dans une cohorte de 1569 patients ont évalué les facteurs associés à la
survie à 10 ans des PTG. Seuls l’âge supérieur à 70 ans et le sexe féminin sont associés à un
risque accru de reprise chirurgicale à 10 ans. Des scores fonctionnels élevés et une autonomie
à la marche étaient quant à eux des facteurs fortement associés à la survie des implants à 10
ans (21).
10
Illustration 2 : grands axes du genou, calcul de l’angle HKA (hip-knee-ankle)
1.3.2 Satisfaction Bourne en 2008 lors d’une étude portant sur plus de 3000 patients a montré que plus de 90%
des patients se déclarent satisfaits de l’intervention et seraient prêts à recommencer tandis que
seulement 3% se déclaraient déçus de l’intervention au point de ne pas réitérer l’intervention
si le choix leur était donné à nouveau. Une augmentation importante de tous les scores
fonctionnels était observée (22).
11
1.3.3 Qualité de vie après PTG Les études portant sur la qualité de vie après arthroplastie totale de genou ont mis en évidence
le réel bénéfice clinique qu’apportent ces procédures. L’âge n’est pas un facteur limitant. Les
hommes ont tendance à avoir de meilleurs résultats que les femmes en terme de satisfaction et
de retour aux activités. Les patients avec des scores fonctionnels faibles en pré-opératoire sont
ceux qui profitent le plus de la chirurgie. Les résultats mitigés sont souvent observés chez des
patients avec de lourdes comorbidités, un IMC>30kg.m-2, de sexe féminin et à un âge>70 ans
(23).
1.3.4 Attentes Meneghini et al. ont fait remplir un questionnaire à une large cohorte de patients consultant
pour gonarthrose, plus de trois quarts des patients retiennent comme objectif principal de la
procédure une diminution des douleurs, mais presque 20% ont pour objectif principal le
retour à des activités sportives précédemment pratiquées. Ils sont plus d’un tiers à penser que
leur prothèse durera plus de 20 ans (24).
1.4 Innovations récentes pour un meilleur positionnement des implants
Les difficultés de positionnement des implants par les techniques conventionnelles ont
entraîné ces dernières années l’essor de la chirurgie assistée par ordinateur. Cependant même
si la littérature a montré la supériorité de la chirurgie assistée par ordinateur (navigation) en
diminuant le nombre des « outliers », son acceptation par l’ensemble des chirurgiens a été
freinée par des complications spécifiques telles que les fractures ou infections liées aux fiches
de navigation, la durée opératoire légèrement augmentée, la courbe d’apprentissage avant une
bonne maîtrise de la technique et les investissements en terme de matériel (25). Mason et al.
rapportent lors d’une revue systématique de la littérature, portant sur 29 essais (3437
procédures) comparant navigation et technique conventionnelle, seulement 9% d’outliers dans
le groupe navigation contre 31,8% dans le groupe technique conventionnelle (14, 26, 27).
Pour répondre aux difficultés rencontrées par les chirurgiens dans le positionnement des
implants mais sans augmenter la durée opératoire une nouvelle technique a vu le jour en 2008,
il s’agit des guides de coupe sur mesure, le principe de la chirurgie assistée par ordinateur est
conservé mais le travail de planification des coupes est réalisé en amont de la chirurgie
(28, 29).
12
1.5 Les guides de coupe sur mesure
Cette technologie née à la suite du développement de l’impression 3D a d’abord été utilisée
en chirurgie maxillo-faciale et dentaire puis en chirurgie orthopédique. Le principe est de
reconstruire par segmentation semi-automatique un modèle tridimensionnel du genou du
patient sur la base d’une imagerie en coupe (soit scanner, soit IRM). A partir de ce modèle
3D, une planification de la chirurgie est réalisée avec analyse des coupes osseuses et
implantation virtuelle des composants fémoraux et tibiaux. Les guides de coupe sur mesure
sont construits par effet miroir sur le modèle osseux planifié. On vient ensuite appliquer ces
guides en peropératoire sur le tibia et le fémur en se servant de repères. Ces guides ont été
conçus pour améliorer la précision chirurgicale dans les trois plans de l’espace.
Lors de l’abord chirurgical il est primordial de conserver les ostéophytes fémoraux et tibiaux
puisqu’ils ont été pris en compte par les ingénieurs lors de la conception des guides lorsque la
planification est issue de l’analyse scannographique. De plus cet abord doit être adapté,
principalement sur le versant tibial en regard du ligament collatéral médial, sous peine de mal
positionner le guide et d’entraîner des erreurs voire des inversions de pente.
Le guide fémoral permet de positionner les broches repères qui permettront de positionner le
guide de coupe fémorale distale puis le guide de coupe 4 en 1 permettant de réaliser les
coupes antérieures et postérieures. Certains modèles autorisent la réalisation de la coupe
distale directement au travers du guide sur mesure. Il n’y a donc plus de visée intramédullaire
fémorale.
Le guide tibial sur mesure est ensuite positionné. Ce dernier permet de placer les broches
repères : pour contrôler la position frontale et sagittale du guide de coupe standard ainsi que la
rotation tibiale. Le reste de l’intervention est ensuite effectué de façon habituelle (5).
1.5.1 IRM Les guides de coupe sur mesure réalisés à partir de données IRM (Visionaire S&N, PSI
system Zimmer, Materialise Zimmer, Signature Biomet, Vanguard Biomet) s’appliquent sur le
relief du cartilage qui est pris en compte par l’imagerie par résonance magnétique. Il faut donc
prendre soin de ne pas léser les structures cartilagineuses lors de l’abord. (Illustration 3)
13
Illustration 3 : Guides PSI Zimmer - Materialise
1.5.2 TDM Les guides de coupe sur mesure réalisés à partir de données TDM (Signature Biomet,
TruMatch Depuy, MyKnee Medacta) s’appliquent sur les reliefs osseux et les ostéophytes, qui
doivent eux aussi être conservés. (Illustration 4)
Illustration 4 : Guides PSI Medacta – MyKnee
14
1.5.3 Processus de fabrication
Le processus de fabrication des guides de coupe sur mesure est long et complexe, il nécessite
un délai de 4 à 6 semaines minimum entre programmation par le chirurgien et intervention.
Un double de l’imagerie pré-opératoire (TDM ou IRM) doit être envoyé aux concepteurs des
guides. Un ingénieur vérifie la qualité des images et les transforme pour créer un modèle tri-
dimensionnel du genou puis propose les coupes idéales pour le positionnement des implants.
Le modèle virtuel planifié est ensuite envoyé au chirurgien pour validation. (Illustration 5)
Le chirurgien vérifie la planification proposée à l’aide du logiciel fourni par le constructeur et
peut le modifier en intégrant les paramètres cliniques non visibles sur l’imagerie (réductibilité
de la déformation, laxité, flexum ou recurvatum). Une fois le planning validé les guides de
coupe sur mesure sont produits puis livrés au bloc opératoire. (Illustration 6)
Graphique 9 : différence du nombre de transfusions observées dans les essais publiés
-0.30 -0.20 -0.10 0.00 0.10 0.20
Risk Difference
Study 3
Study 2
Study 1
m. pietsch 2015
w oolson 2014
chareancholvanich 2012
-0.03 [ -0.15 , 0.10 ]
0.00 [ -0.08 , 0.08 ]
-0.05 [ -0.23 , 0.13 ]
50
Graphique 10: Différences moyennes de durée opératoire entre les différents groupes
expérimentaux
Nous avons enfin réalisé une analyse Bayesienne cumulée de ces données. Les Figures 11 et
12 rapportent les moyennes à postériori estimées dans chaque bras, et en terme d’effet lié aux
tailles d’échantillons, respectivement.
-25.00 -15.00 -5.00 5.00
Mean Difference
Study 12
Study 11
Study 10
Study 9
Study 8
Study 7
Study 6
Study 5
Study 4
Study 3
Study 2
Study 1
m. pietsch 2015
abane 2014
yan 2014
pfitzner_mri 2014
pfitzner_scan 2014
w oolson 2014
boonen 2013
chotanaphuti 2013
roh 2013
hamilton 2013
chareancholvanich 2012
noble 2012
-12.00 [ -18.80 , -5.20 ]
-6.30 [ -15.52 , 2.92 ]
-3.74 [ -10.61 , 3.13 ]
-18.00 [ -20.64 , -15.36 ]
-13.00 [ -15.49 , -10.51 ]
-4.00 [ -9.22 , 1.22 ]
-5.30 [ -7.96 , -2.64 ]
-4.60 [ -5.45 , -3.75 ]
-7.20 [ -11.37 , -3.03 ]
4.20 [ 1.35 , 7.05 ]
-5.10 [ -9.22 , -0.98 ]
-6.70 [ -16.07 , 2.67 ]
51
Graphique 11: Actualisation dans le temps en fonction des dates de publication de l’estimation Bayesienne des moyennes estimées à posteriori
dans chaque groupe avec intervalle de crédibilité de 95% : durée d’intervention (à gauche) et probabilité de transfusion (à droite)
0.0 0.5 1.0 1.5 2.0 2.5 3.0
0.0
0.2
0.4
0.6
0.8
1.0
StudyP
oste
rior m
ean
Experimental
Control
0 2 4 6 8 10 12
6070
8090
100
110
Study
Pos
terio
r mea
n
Experimental
Control
52
Graphique 12: Graphique en forêt de l’analyse de Bayes cumulée des différents essais par ordre chronologique pour les critères de jugement secondaires : durée d’intervention (à gauche) et besoins transfusionnels (à droite)
Risk DifferenceS
tudy
Ref
eren
ce
-0.20 -0.15 -0.10 -0.05 0.00 0.05
chareancholvanich, 2012
woolson, 2012
m. pietsch, 2013
Mean Difference
Stu
dy R
efer
ence
-12 -10 -8 -6 -4 -2 0
noble 2012
chareancholvanich 2012
hamilton 2013
roh 2013
chotanaphuti 2013
boonen 2013
woolson 2014
pfitzner_scan 2014
pfitzner_mri 2014
yan 2014
abane 2014
m. pietsch 2015
53
3.8.4 Analyses additionnelles
La probabilité que le nombre d’outliers soit diminué dans le groupe expérimental par rapport
au groupe contrôle d’une proportion supérieure à une valeur delta a été calculée après chaque
essai. Les valeurs de référence delta 10%, 5% et 2,5% ont été choisies (où D = 0,025 – 0,05 –
0,10) (graphique 7).
Après les 13 essais, il existe une probabilité de 0,92 que le taux d’outliers dans le groupe
expérimental soit inférieur au taux du groupe contrôle, mais une probabilité de seulement
0,0026 que cette différence soit supérieure à 10%.
Enfin, pour les outliers, nous avons calculé la probabilité a posteriori que la différence de
risque entre le groupe contrôle et le groupe expérimental soit supérieure à 5% en se basant sur
la loi prédictive a posteriori avec comme a priori l'information des 10 premiers essais (jusqu'à
Pfitzner MRI inclus, c’est à dire moment où l'incertitude concernant la supériorité d'un
traitement sur l'autre est maximale puisque la différence de risque est centrée sur 0) et comme
données observées celles obtenues à partir d'un esssai fictif de taille variable (n=90, 180, et
360) et considérant une proportion variable d'outliers dans le groupe expérimental. Une
proportion d'outliers dans le groupe contrôle de 24% a été choisie.
54
Graphique 7: Estimation selon Bayes de l’effet de l’échantillon au cours du processus de
calcul
A gauche la moyenne estimée à posteriori du nombre d’outliers dans chaque groupe avec un
intervalle de crédibilité et ajustée à chaque essai.
A droite la probabilité à posteriori que le nombre d’outliers dans le groupe contrôle soit
supérieur au groupe expérimental d’au moins D (où D = 0,025, 0,05 et 0,10)
Au final, nous avons calculé la distribution estimée à posteriori, c’est à dire la distribution de
résultats non encore obtenus (issus d’un hypothétique nouvel essai) et conditionné par les
résultats précédents. Cela a été mené séquentiellement depuis le 10e essai publié (Pfitzner
2014, groupe expérimental IRM). Pour ces 10 premiers essais, le nombre moyen de patients
dans le groupe expérimental était de 42,6 contre 43,2 dans le groupe contrôle. Nous avons
simulé de nouveaux essais avec 90 patients dans chaque groupe, bien répartis entre les deux
groupes, en les incluant à la méta-analyse cumulée. Cela nous a permis de calculer la
différence du taux d’outliers requis avant d’obtenir une moyenne à posteriori qui soit en
faveur du groupe expérimental et dont l’intervalle de crédibilité à 95% n’inclus pas 0. Les
résultats sont disponibles en graphique 8.
0 2 4 6 8 10 12
0.0
0.2
0.4
0.6
0.8
1.0
Study
Pos
terio
r mea
n
Experimental
Control
2 4 6 8 10 12 14
0.0
0.2
0.4
0.6
0.8
1.0
Study
Pr(
Pr O
utlie
rs in
trea
ted<
Pr O
utlie
rs in
con
trols
+D)
D=0.025
D=0.05
D=0.10
55
Graphique 8: Estimation simulée de la probabilité à posteriori d’une difference de 0,05 du
taux d’outliers d’après les taux réels du groupe expérimental et en fonction de différentes
tailles d’échantillon. (le taux de réponse du groupe contrôle est fixé à 0,24)
0.00 0.05 0.10 0.15 0.20 0.25
0.0
0.2
0.4
0.6
0.8
1.0
Pr(response in experimental)
Pr(
Diff
eren
ce in
rate
s >
0.0
5
n=90
n=180
n=360
56
4. Discussion
L’évaluation du bénéfice des guides de coupe sur mesure est un sujet d’actualité, comme en
témoigne la multiplication des essais cliniques sur le sujet ces dernières années. La technique
PSI semble prometteuse, elle combine les avantages du planning pré-opératoire numérisé,
potentiellement d’un meilleur alignement, cela sans augmenter la complexité du processus
opératoire (59). Différentes méta-analyses ou revues de la littérature ont déjà été conduites,
sans atteindre le nombre de patients de notre étude. Pietrzak et al. en 2013 a rapporté, sur une
série de 626 procédures utilisant le système Signature de Biomet et comparé à 212 cas réalisés
par technique classique, une amélioration significative du temps opératoire (19.9 minutes
d’occupation de salle en moins, en comptabilisant le temps de préparation des ancillaires)
ainsi qu’une diminution significative des outliers (14,6% dans le groupe sur mesure, 19,8%
dans le groupe contrôle) (60).
Cavaignac et al. en 2014 ont réalisé une méta-analyse et exploité les données de 916
procédures utilisant les guides de coupe sur mesure comparé à 998 patients du groupe
contrôle. Les résultats sur l’axe mécanique et les outliers ne montrent pas de différence
significative entre les deux groupes. Soulignons que la procédure a du être stoppée chez 30
patients sur mesure (principalement pour inadéquation des guides et pour des propositions de
coupe aberrantes) et nécessité la conversion vers la technique standard (61).
Thienpont et al. ont réalisé une méta-analyse reprenant 8 essais randomisés et 8 études de
cohorte et concluent qu’il n’existe pas de différence significative sur l’axe post-opératoire
entre guides de coupe sur mesure et technique conventionnelle (62).
Enfin Conteduca et al. ont quant à eux effectué une revue de la littérature pour comparer
guides de coupe sur mesure et navigation, les résultats de leur travail montrent que les guides
de coupe sur mesure n’atteignent pas le niveau de précision de la navigation, avec des taux
d’outliers allant de 6 à 31%. Il engage donc les opérateurs à la plus grande prudence lors de
l’utilisation de cette technologie pour éviter les coupes inadéquates (63).
Notre travail apporte l’avantage d’un large échantillon de patients par le regroupement des
seize essais randomisés. L’analyse Bayesienne permet une estimation précise de l’échantillon
nécessaire pour prouver la supériorité des guides de coupe sur mesure pour un intervalle de
crédibilité donné. La méta-analyse non cumulée montre que jusqu’a mi 2014 les résultats des
essais sont contradictoires, certains sont en faveur du groupe expérimental pour la proportion
d’outliers, d’autres sont en faveur du groupe conventionnel. Cependant à partir de l’essai
publié par Pfitzner et al. les résultats deviennent systématiquement en faveur du groupe
57
expérimental. L’une des hypothèses pour comprendre cette modification soudaine des
résultats est l’amélioration de la qualité de la planification des guides par l’effet de courbe
d’apprentissage, tant au niveau des équipes d’ingénieurs qu’au niveau des équipes
chirurgicales (56-58). Cependant la prudence dans l’interprétation des résultats est requise, les
méta-analyses ayant des limites propres (hétérogénéité des groupes comparés, méthodes de
mesures différentes, biais de langue, biais de publication).
Lorsqu’on analyse les deux études présentant les résultats les plus défavorables aux guides de
coupe sur mesure, l’essai de Kotela et al. et l’essai de Boonen et al. on remarque que dans le
groupe expérimental aucune conversion n’a été observée vers un ancillaire conventionnel. Les
auteurs ont donc fait confiance aux guides pour l’ensemble des procédures. Or il est
recommandé de rester prudent devant cette nouvelle technologie qui n’est pas encore arrivée à
maturité, les sources d’erreurs potentielles sont multiples, l’esprit critique du chirurgien doit
être présent à toutes les étapes, de la planification à la réalisation. En cas de désaccord en per-
opératoire avec les propositions de coupe des guides le chirurgien doit être prêt à convertir
vers un ancillaire conventionnel.
5. Conclusion
La technique des guides de coupe sur mesure permet une diminution de 3,93% du taux
d’outliers soit une valeur faible mais non négligeable.
La technique des guides de coupe sur mesure diminue la durée opératoire d’un peu plus de 7
minutes.
Il n’y a pas de différence entre les 2 groupes sur la proportion de patients nécessitant une
transfusion
58
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63
ANNEE : 2014/2015
NOM ET PRENOM DE L’AUTEUR : BOULEZAZ Florent-Samuel
PRESIDENT DE THESE : Pr HAMADOUCHE Moussa
DIRECTEUR DE THESE : Dr BIAU David
PATIENT SPECIFIC INSTRUMENTATION FOR TOTAL KNEE REPLACEMENT
META ANALYSIS
BACKGROUND : neutral axis after total knee replacement improve function, PSI should help
surgeons to improve implant positionning
PURPOSE : to compare patient specific instrumentation to conventional in restoring neutral axis,
surgery duration and transfusion
DATA SOURCES : Pubmed, Cochrane, Embase, from 01/01/2008 to 01/10/2014
STUDY SELECTION : randomized controlled trial comparing patient specific instrumentation to
conventional
DATA EXTRACTION : Two reviewers screened potentially eligible articles; extracted data on
populations, interventions, and outcomes, assessed risk of bias
DATA SYNTHESIS : Among 212 articles identified, 16 trials including 1535 patients were eligible.
Bayesian analysis showed that proportion of outliers was lower in PSI group than in control group :
22% (95% CrI : 20-24%) vs 26% (95% CrI : 23-28%) ; mean duration was 7 minutes lower in PSI
group, there were no difference in the transfusion need between groups.
LIMITATIONS : overall quality is poor in 4 studies
CONCLUSION : PSI technique improve precision with a lower outliers rate and shorten surgical
duration
PRIMARY FUNDING SOURCE : none
MOTS-CLES :
- total knee arthroplasty
- total knee replacement
- patient specific instrumentation
- axis
ADRESSE DE LA FACULTE DE MEDECINE : 8, Rue du Général SARRAIL - 94010 CRETEIL CEDEX
64
ANNEE : 2014/2015
NOM ET PRENOM DE L’AUTEUR : BOULEZAZ Florent-Samuel
PRESIDENT DE THESE : Pr HAMADOUCHE Moussa
DIRECTEUR DE THESE : Dr BIAU David
EVALUATION DES RESULTATS DES PROTHESES TOTALES DE GENOU AVEC GUIDES DE
COUPE SUR MESURE - META ANALYSE
PRE-REQUIS : l’obtention d’un axe neutre du membre inférieur après réalisation d’une arthroplastie
totale de genou améliore les résultats et la durée de vie des implants
OBJECTIF : comparer la technique des guides de coupe sur mesure à la technique conventionnelle
pour la restauration d’un axe neutre, la durée opératoire, le nombre de patients transfusés
SOURCES : Pubmed, Cochrane, Embase, du 01/01/2008 au 01/10/2014
SELECTION DES ETUDES : les essais randomisés comparant les guides de coupe sur mesure à
l’instrumentation conventionnelle
EXTRACTION DES DONNÉES : deux observateurs ont sélectionné les articles éligibles, extraits les
données des patients, des interventions, des résultats et évalué la qualité des essais et le risque de biais
SYNTHESE DES RESULTATS : Sur 212 articles identifiés, 16 essais incluant 1535 patients ont été
retenus. L’analyse statistique Bayesienne a montré une proportion d’outliers moindre dans le groupe
des guides de coupe sur mesure : 22% (95% CrI : 20-24%) vs 26% (95% CrI : 23-28%) ; la durée
moyenne d’intervention était 7 minutes plus faible dans le groupe expérimental, il n’existait pas de
différence significative sur le nombre de patients transfusés
LIMITES : la qualité des essais est faible pour 4 des études
CONCLUSION : la technique des guides de coupe sur mesure améliore la précision de pose en
diminuant de 4% la proportion d’outliers et réduit de 7 minutes en moyenne la durée d’intervention
FINANCEMENT : aucun
MOTS-CLES :
- prothèse totale de genou
- guides de coupe sur mesure
- axe
ADRESSE DE LA FACULTE DE MEDECINE : 8, Rue du Général SARRAIL - 94010 CRETEIL CEDEX