Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Gerência-Geral de Toxicologia Oficina “Intercambio de informações sobre avaliação toxicológica para registro de agrotóxicos” Rio de janeiro 8 a 10 de Dezembro de 2008 Rio de janeiro 8 a 10 de Dezembro de 2008 Evaluación y clasificación toxicológica de plaguicidas no Brasil Evaluación y clasificación toxicológica de plaguicidas no Brasil
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Evaluación y clasificación toxicológica de plaguicidas … · Impedimentos para registro de Agrotóxicos,componentes e afins ÖInexistência de métodos para desativação de componentes;
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CON BASE EN:CON BASE EN:COMPOSICICOMPOSICIÓÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVAN CUALITATIVA Y CUANTITATIVAPROPIEDADES FPROPIEDADES FÍÍSICOSICO--QUQUÍÍMICASMICAS
– O RET será exigido para a realização de pesquisa e experimentação, estará sujeito à aprovação dos órgãos federais dos setores da agricultura, da saúde e do meio ambiente nos casos que se seguem:
I - produto ainda não registradoII - produto já registrado no país quando: alterar composição; indicar
mistura em tanque; utilização em novo ambiente que implique alteração do órgão registrante.
• Critério – conhecimento limitado máximo de precaução classificação toxicológica e ambiental mais restritiva
• Indicadas todas as medidas de proteção individual do aplicador
• Fases de experimentação conhecimento toxicológico e ambiental do produto
• Instrução Normativa Conjunta nº 2, (23/01/2006) -agentes biológicos de controle organismos vivos, de ocorrência natural ou obtidos por manipulação genética
controle de uma população ou de atividades biológicas de outro organismo considerado nocivo – I - inimigos naturais: os organismos que naturalmente infectam,
parasitam ou predam uma praga específica, dentre eles os parasitóides, predadores e nematóides entomopatogênicos;
– II - Técnica de Inseto Estéril - TIE: consiste na liberação de machos que foram esterilizados por radiação ionizante como método de controle que pode ser usado na supressão ou erradicação de pragas.
– § 2º Excluem-se desta regulamentação os agentes microbiológicos de controle e os organismos cujo material genético tenha sido modificado por qualquer técnica de engenharia genética
Regulamentos que disciplinam a avaliação toxicológica
• Instrução Normativa Conjunta nº 3 (10/03/2006)agentes microbiológicos de controle controle de uma população ou de atividades biológicas de um outro organismo vivo considerado nocivo– os microrganismos vivos de ocorrência natural, bem
como aqueles resultantes de técnicas que impliquem na introdução natural de material hereditário, excetuando-se os organismos cujo material genético (ADN/ARN) tenha sido modificado por qualquer técnica de engenharia genética (OGM)
Regulamentos que disciplinam a avaliação toxicológica
Estudios de la Estudios de la mutagenicidadmutagenicidad•• MutaciMutacióón gn géénica (nica (procariontesprocariontes) ) •• MutaciMutacióón n cromoscromosóómica (eucariontes)mica (eucariontes)
Estudios de la Estudios de la carcinogenicidadcarcinogenicidad•• ratratóón (18 meses) n (18 meses) •• rata (24 meses)rata (24 meses)
Estudios de la Estudios de la teratogenicidadteratogenicidad•• conejo conejo •• ratarata
CRITERIOS DE CLASIFICACICRITERIOS DE CLASIFICACIÓÓN TOXICOLN TOXICOLÓÓGICAGICA
2 - Los plaguicidas que, formulados, provocan corrosión, ulceración u opacidad de la córnea, irreversible en 07 días después de la aplicación en las conjuntivas de los animales testados, serón sometidos a estudio especial por el Ministerio de Salud, para concesión o no de clasificación toxicológica.
Impedimentos para registro de AgrotImpedimentos para registro de Agrotóóxicos,componentes e afinsxicos,componentes e afins
Inexistência de métodos para desativação de componentes; Inexistência de antídoto ou tratamento eficaz no Brasil;Teratogênicos;Carcinogênicos;Mutagênicos; Distúrbios hormonais, danos ao aparelho reprodutor;Mais perigosos para o homem do que os testes de laboratório, com animais, tenham podido demonstrar, segundo critérios técnicos e científicos atualizados;Características que causem danos ao meio ambiente
EvaluaciEvaluacióón de peligron de peligro•• ClasificaciClasificacióón toxicoln toxicolóógicagica•• Equipo de ProtecciEquipo de Proteccióón Individualn Individual•• Equipos de aplicaciEquipos de aplicacióónn
Estudios de mutaciEstudios de mutacióónn•• GGéénicanica•• CromosCromosóómicamica RestricciRestriccióón para el registron para el registro
Estudios de residuosEstudios de residuos
Evaluación toxicológica de producto formulado - PF
INFORMACIONES PRESENTES EN LA ETIQUETA INFORMACIONES PRESENTES EN LA ETIQUETA Y EL PROSPECTOY EL PROSPECTO
1 1 -- ComposiciComposicióón do producton do producto2 2 -- Precauciones generalesPrecauciones generales3 3 -- ManipulaciManipulacióón del producto n del producto 4 4 -- Precauciones en la aplicaciPrecauciones en la aplicacióón del producton del producto5 5 -- Precauciones post aplicaciPrecauciones post aplicacióón n 6 6 -- Primeros auxilios Primeros auxilios 7 7 -- Mecanismo de acciMecanismo de accióón, absorcin, absorcióón y excrecin y excrecióónn8 8 -- Efectos agudos y crEfectos agudos y cróónicos nicos 9 9 -- Efectos asociadosEfectos asociados
La etiqueta y el prospecto reflejan las evaluaciones realizadas La etiqueta y el prospecto reflejan las evaluaciones realizadas por las por las instituciones competentesinstituciones competentes