evaluacion e identificacion de riesgos asociados a equipos de laboratorio clinico que generan impacto sobre la salud de los pacientes

8/16/2019 evaluacion e identificacion de riesgos asociados a equipos de laboratorio clinico que generan impacto sobre la sal…

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EVALUACIÓN E IDENTIFICACIÓN DE RIESGOS ASOCIADOS A EQUIPOSMÉDICOS DE LABORATORIO CLINICO QUE ORIGINAN IMPACTOS SOBRE

LA SALUD DEL PACIENTE.

JOSE JONATHAN SUAREZ ARIAS

UNIVERSIDAD SANTIAGO DE CALIFACULTAD DE INGENIERIA

BIOINGENIERÍASantiago de Cali

2015

La información presentada en este documento es de exclusiva responsabilidad de los autores y nocompromete a la USC.


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EVALUACIÓN E IDENTIFICACIÓN DE RIESGOS ASOCIADOS A EQUIPOSMÉDICOS DE LABORATORIO CLINICO QUE ORIGINAN IMPACTOS SOBRE

LA SALUD DEL PACIENTE.

JOSE JONATHAN SUAREZ ARIAS

PROYECTO DE GRADO PARA OPTAR AL TITULO DE BIOINGENIERO

DIRECTOR DE PROYECTO GRADO:Ing. MARIA EUGENIA CUADROS

Docente universidad Santiago de Cali

UNIVERSIDAD SANTIAGO DE CALIFACULTAD DE INGENIERIA

BIOINGENIERÍASantiago de Cali

2015


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Aprobado por:

Nombre Correspondiente Nombre Correspondiente

Evaluador Evaluador

Nombre Correspondiente Nombre Correspondiente

Director del Proyecto Co- Director del Proyecto

Santiago de Cali, ______ del mes de _______ de 2015


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AGRADECIMIENTOS

Es mi mayor deseo agradecer a todas aquellas personas que estuvieron en micamino durante este proceso de varios años; a mi Madre, Esposa, Maestros, Amigos y compañeros de trabajo, los cuales indudablemente me aportaronmuchos aspectos relevantes que me ayudaron en mi camino hasta la meta Peroespecialmente agradezco a Dios que hizo posible que ha guiado mis pasosdurante toda mi vida.


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TABLA DE CONTENIDO

RESUMEN DEL PROYECTO ............................................................................. 11

ABSTRACT ......................................................................................................... 12 1. INTRODUCCIÓN. ................................................................................ 13

2. DESCRIPCIÓN DEL PROYECTO .................................................................. 15

2.1. PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA DE INVESTIGACIÓN ............... 15 2.2 JUSTIFICACION .................................................................................. 18 2.3 OBJETIVOS ......................................................................................... 22 2.3.1 OBJETIVO GENERAL ........................................................................ 22 2.3.2 OBJETIVOS ESPECÍFICOS .............................................................. 22 2.4 MARCO TEORICO. ..................................................................................... 23 2.5. METODOLOGIA .......................................................................................... 29

2.5.1 TIPO......................................................................................................... 29

2.5.2 MÉTODO ................................................................................................. 29

2.5.3 FUENTES Y TÉCNICAS DE RECOLECCIÓN DE LA INFORMACIÓN ... 29

2.5.4 DESCRIPCIÓN DE ACTIVIDADES ......................................................... 29

2.6 Resultados .................................................................................................... 30 2.6.1 Análisis y calificación de los riesgos asociados a equipos médicosde laboratorio clínico y que puedan afectar los resultados del paciente

generando efectos adversos en la salud del paciente. ................................. 30

2.6.2 Análisis de las posibles causas de las fallas detectadas en losdiagnósticos de laboratorio ............................................................................. 36

2.6.3. Consolidación de la información asociada a eventos adversos ensalud generados por mal diagnóstico de laboratorio clínico en los cualesesté involucrado el equipamiento médico. ..................................................... 48

2.6.4. Propuesta de acciones correctivas o de mejora en el proceso delaboratorio Clinico. ........................................................................................... 59

2.7.

Conclusiones y Recomendaciones ...................................................... 68

BIBLIOGRAFÍA .................................................................................................. 70

4. ANEXOS ........................................................................................................ 74

Anexo 1. Clasificación de equipos médicos de acuerdo al riesgo ...................... 74 Anexo 2. Exámenes de laboratorio clínico .......................................................... 76 Anexo 3. Descripción de dotación de equipos en los laboratorios clínicos ......... 89 Anexo 4. Listado de IPS ..................................................................................... 93 Anexo 5. Formatos de encuestas. ..................................................................... 94 Anexo 5.1 Relación de encuestas realizadas con el Formato Número 1. ........... 96


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Anexo 5.2 Relación de encuestas realizadas con el Formato número 2. ........ 109

Anexo 6.Formato reporte de eventos e incidente adverso para prestadores desalud, Fabricantes e importadores. .................................................... 119

Anexo 7.Formato reporte de incidente o evento adverso por parte de Usuarios120 CRONOGRAMA DE ACTIVIDADES ................................................................. 121

PRESUPUESTO ............................................................................................... 122


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LISTA DE TABLAS

Tabla 1: Frecuencia de incidencia de fallas en pruebas de laboratorio asociadasa equipos de laboratorio de las 10 IPS seleccionadas. ........................................... 31

Tabla 2: Eventos adversos en salud presentados por fallas en diagnósticos delaboratorio de las 10 IPS seleccionadas. ................................................................... 33 Tabla 3: Causas más comunes asociadas a las fallas de pruebas diagnósticasde laboratorio en las cuales se involucran equipos médicos de las 10 IPSseleccionadas. ................................................................................................................ 37 Tabla 4: Alertas sobre riesgo potencial de Eventos adversos internacionales de pruebas diagnósticas de laboratorio que se pueden presentar en laboratoriosclínicos en los cuales se involucran equipos médicos; reportados por el INVIMAdurante el año 2014 y 2015. ......................................................................................... 43 Tabla 5: Clasificación general del nivel de daño de los Eventos adversos enInstituciones promotoras de salud. .............................................................................. 48

Tabla 6: Clasificación de eventos adversos por prueba involucrada en 10 IPS,de acuerdo al nivel de daño, frecuencia, número de eventos por prueba y totalde eventos por equipo. .................................................................................................. 49 Tabla 7: Número de eventos adversos por cada nivel de daño en las 10 IPSseleccionadas ................................................................................................................. 51 Tabla 8: Clasificación de las principales causas mas comunes y frecuencia en10 IPS encuestadas ....................................................................................................... 52 Tabla 9: Alertas sobre riesgo potencial de Eventos adversos internacionales delINVIMA generalizando las causas. ............................................................................ 53 Tabla 10: Principales causantes de fallas y eventos adversos asociados aequipos medicos de laboratorio clinico que afectan el diagnostico de los pacientes .......................................................................................................................... 57

Tabla 11: Fallas comunes y efectos adversos .......................................................... 59 Tabla 12 . Plan de mejoramiento para el servicio de mantenimiento de proveedores. ................................................................................................................... 61 Tabla 13 . Plan de mejoramiento para el Usuario. .................................................... 63 Tabla 14. Plan de mejoramiento en la toma de la muestra .................................... 65 Tabla 15. Exámenes para hematología ................................................................... 76 Tabla 16. Exámenes para hematología 2 ................................................................ 77 Tabla 17 . Exámenes para hematología 3 ................................................................ 78 Tabla 18. Exámenes para química sanguínea .......................................................... 79

Tabla 19. Exámenes para química sanguínea 2 ...................................................... 80

Tabla 20. Exámenes para química sanguínea 3 ...................................................... 81 Tabla 21. Exámenes para microbiología .................................................................... 82 Tabla 22. Exámenes para coproparasitologia ........................................................... 83 Tabla 23. Exámenes para inmunología ..................................................................... 83 Tabla 24. Exámenes para inmunología 2 .................................................................. 85 Tabla 25. Exámenes para inmunología 3 .................................................................. 86 Tabla 26. Exámenes para hormonas .......................................................................... 86 Tabla 27. Exámenes para hormonas 2 ...................................................................... 88 Tabla 28. Exámenes para farmacología - toxicología y drogas de abuso ... 88 Tabla 29. Tabla descriptiva de dotación en los laboratorios clínicos de mediano

y alto grado de complejidad. ......................................................................................... 89


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Tabla 30. Tabla descriptiva de dotación en los laboratorios clínicos de medianoy alto grado de complejidad 2. ..................................................................................... 90 Tabla 31. Listado de IPS .............................................................................................. 93 Tabla 32. Formato de encuestas número 1 .............................................................. 94

Tabla 33. Formato de encuestas número 2 ............................................................... 95


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LISTA DE FIGURAS

Figura 1. Frecuencia de reportes de eventos e incidentes adversos 2005-2012 ........................................................................................................................... 16

Figura 2. Modelo diagrama Ishikawa ................................................................ 27 Figura 3. Número de eventos adversos por equipo medico .............................. 50 Figura 4. Esquema diagrama Ishikawa de factores o causantes de eventosadversos asociados a equipos medicos de laboratorio. ..................................... 57 Figura 5. Distribución de las principales causas de eventos adversos en las 10ips estudiadas .................................................................................................... 58 Figura 6. Reglas de Clasificación de dispositivos médicos. .............................. 74


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LISTA DE ANEXOS

Anexo 1. Clasificación de equipos médicos de acuerdo al riesgo ...................... 74

Anexo 2. Exámenes de laboratorio clínico .......................................................... 76 Anexo 3. Descripción de dotación de equipos en los laboratorios clínicos ......... 89 Anexo 4. Listado de IPS ..................................................................................... 93 Anexo 5. Formatos de encuestas. ..................................................................... 94 Anexo 5.1 Relación de encuestas realizadas con el Formato Número 1 ............ 96

Anexo 5.2 Relación de encuestas realizadas con el Formato número 2. ........ 109

Anexo 6.Formato reporte de eventos e incidente adverso para prestadores desalud, Fabricantes e importadores. .................................................... 119

Anexo 7.Formato reporte de incidente o evento adverso por parte de Usuarios

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RESUMEN DEL PROYECTO

El laboratorio clínico es un servicio vital en las IPS al servicio de la saludpermitiendo el diagnóstico y a su vez el tratamiento de las enfermedades por

parte de los profesionales de la salud. Los dispositivos médicos de diagnósticodentro del laboratorio Clínico requieren de muestras biológicas diversas paraobtener resultados necesarios para que los expertos en medicina puedan hacerlos diagnósticos y tratamientos correspondientes de cada paciente; sin embargose pueden llegar a presentar problemas en la realización de pruebas delaboratorio debido a equipos y componentes biomédicos, que afectan y alteranel diagnostico-tratamiento lo cual lleva a la ocurrencia de eventos adversosasociados a dispositivos médicos (EADMS)1; los cuales son reconocidos comoun problema serio de salud pública para la seguridad del paciente.La implementación de la política de seguridad del paciente, requiere un sistemade vigilancia de los eventos adversos los cuales se presentan debido a fallas enetapas de diseño fabricación y postventa (Uso y manipulación de dispositivosmédicos); no obstante, la toma de la muestra presenta también un alto impactoen la ocurrencia de EADMS. Lo que demuestra el alto riesgo asociado al uso deequipos médicos en laboratorios clínicos y sus graves efectos adversos para lasalud del paciente. Cabe resaltar que mediante este estudio se expondrán grancantidad de alertas internacionales referente a dispositivos médicos dediagnóstico que el Instituto técnico de vigilancia de medicamentos y alimentos(INVIMA) ha publicado.

Se realizó investigación en 10 IPS seleccionadas sobre la incidencia de fallas en

diagnósticos o pruebas de laboratorio asociadas a equipos médicos delaboratorio, sus posibles causas, efectos adversos que se presentan en elpaciente y que alteran su seguridad. Se hizo análisis de la información obtenidadefiniendo unas pruebas más críticas y de ocurrencia más continua que otras yque pueden generar más riesgo para el paciente.El análisis de la información obtenida permitió evaluar aspectos técnicosrelacionados con los equipos biomédicos y su uso en los laboratorios clínicoscomo: Fallas en los procedimientos del personal de laboratorio clínico,procedimientos de mantenimiento postventa, fabricación y diseño; los cualespueden afectar los resultados y por ende la seguridad del paciente.

De este estudio se desprenden varias propuestas de carácter correctivo, demejora, y preventivas que se deben aplicar por parte de las IPS, y que puedenser consultadas por otras entidades interesadas en la mejora de estos aspectos.

1 (Marín, 2010)


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ABSTRACT

The clinical laboratory is a vital service in Health institutions allowing diagnosis andin turn the treatment of diseases by health professionals. Medical devices in theclinical diagnostic laboratory require various biological samples for necessaryresults so that medical experts can make appropriate diagnoses and treatments foreach patient; however they might present problems in conducting laboratory testsbecause biomedical equipment and components that affect and alter the diagnosis-treatment, which leads to the occurrence of adverse events associated with medicaldevices, which are recognized as a problem for serious public health patient safety.The implementation of patient safety policy requires a surveillance system ofadverse events which occur due to faulty manufacturing and post sales stages (useand handling of medical devices); however, the sampling also has a high impact onthe occurrence of adverse events associated with medical equipment. For thisreason there is a high risk associated with the use of medical equipment in medicallaboratories and its serious adverse effects on the health of the patient.Significantly, this study by many international alerts concerning diagnostic medicaldevices issued by the Technical Institute of Food and Drug Monitoring (INVIMA) areexposed.

Research was conducted in 10 Health provider institution selected on the incidenceof failures in diagnostic or laboratory tests associated with laboratory medicalequipment, possible causes and adverse effects that occur in the patient, disruptinghis security.

Analysis of the information was obtained by defining most critical tests andoccurrence more than others and can generate more risk to the patient.

The analysis of the information obtained allowed us to evaluate the technicalaspects of biomedical equipment and its use in clinical laboratories as faultyprocedures clinical laboratory personnel, maintenance procedures post-sales,manufacturing and design; which may affect the results and therefore patient safety.

In this study several preventive and corrective proposals for improvement are madeto be implemented by the IPS emerge, and can be consulted by others interested inimproving these aspects.

Keywords: Health institution, clinical laboratory, devices, adverse events, risk,patient, health, diagnosis, damage, forms, surveys, test, faults, causes,maintenance.


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1. INTRODUCCIÓN.

El laboratorio clínico es un servicio de salud, donde los profesionales y técnicos en

análisis clínicos, analizan muestras biológicas humanas que contribuyen al estudio,prevención, diagnóstico y tratamiento de las enfermedades. También se conocecomo laboratorio de patología clínica y utiliza las metodologías de diversasdisciplinas como la bioquímica- también llamada química clínica - hematología,inmunología y microbiología. En el laboratorio clínico se obtienen y se estudianmuestras biológicas diversas, como sangre, orina, heces, líquido sinovial(articulaciones), líquido cefalorraquídeo, exudados faríngeos y vaginales, entreotros tipos de muestras.2

Desde la asamblea mundial de la salud en 2002, se reconoce la seguridad delpaciente como un problema serio de salud pública, especialmente en los países endesarrollo, en los cuales el riesgo de infecciones intrahospitalarias por la utilizaciónde dispositivos biomédicos (equipos, insumos y materiales) son mayores, comorespuesta a este problema la OMS(Organización mundial de la salud), decretó en2004 la alianza para la seguridad del paciente, haciendo énfasis en algunasactividades principales a saber “ una atención limpia es una atención más segura” yen el 2008 “ la cirugía segura salva vidas “ en las que se incluye los procedimientosde laboratorio clínico y la profilaxis antibiótica como un marcador de una buenaatención.

En cumplimiento de este mandato Colombia estableció la vigilancia de los eventosadversos en salud mediante la resolución 1446-2006, expedida por el Ministerio deProtección Social y posteriormente estableció los lineamientos para laimplementación de la política de seguridad del Paciente. Esta incluye la prevenciónde infecciones asociadas por la utilización de dispositivos médicos (equipos,insumos y materiales) y al cuidado de la salud.3

Los avances tecnológicos han permitido en la medicina realizar cada vez másdiagnósticos y tratamientos. No obstante, la utilización de estos avancestecnológicos, no implica que no vayan a presentarse eventos adversos asociados adispositivos médicos (EADMS).4

Un indicador importante de la seguridad del paciente es la incidencia de los eventosadversos durante los procedimientos de atención en salud, estos pueden sercausados por múltiples procesos y tecnologías, entre ellos la utilización de losdispositivos médicos. Un dispositivo médico "es cualquier instrumento, aparato,artefacto, equipo médico u otro artículo similar o relacionado, utilizado solo o encombinación incluyendo sus componentes, partes, accesorios y programas

2 (Wikipedia, 2014)3 (Álvarez, 2009)4 (Marín, 2010)


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informáticos que intervengan en su correcta aplicación, destinado por el fabricantepara uso en seres humanos, en los siguientes casos: diagnóstico, prevención,supervisión, tratamiento, o alivio de una enfermedad, compensación de una lesióno una deficiencia, investigación sustitución, modificación o soporte de la estructura

anatómica o de un proceso fisiológico, diagnóstico del embarazo y control de laconcepción, cuidado durante el embarazo- el nacimiento o después del mismo,productos para la desinfección de dispositivos médicos”. De lo que cabe resaltarque todo equipo médico es un dispositivo médico pero no todo dispositivo médicoes un equipo médico.5

Los equipos médicos de laboratorio son de diferentes tipos y clases y se utilizanacorde a las pruebas que se vayan a realizar, por tal motivo hay equipos mássensibles y específicos que otros lo cual también está relacionado con la tecnologíautilizada.La vida de un equipo médico tiene tres etapas que son: diseño fabricación,preventa y postventa, la responsabilidad en las 2 primeras etapas es del fabricantey o distribuidor o vendedor. En la etapa de posventa de los equipos biomédicos, laresponsabilidad del funcionamiento del equipo es compartida entre el fabricante osu representante en Colombia para el caso de los equipos importados y elpropietario o tenedor. En esta etapa de los dispositivos médicos consideradosequipos biomédicos, el fabricante o importador deberá ofrecer los servicios deverificación de la calibración, mantenimiento y aprovisionamiento de insumos yrepuestos, así como la capacitación requerida tanto en operación como enmantenimiento básico del equipamiento.6

En Colombia la autoridad gubernamental para verificar el cumplimiento de estosrequisitos es el INVIMA (Instituto de vigilancia de alimentos y medicamentos), lacual debe revisar y supervisar el cumplimiento de lo exigido en la reglamentaciónnormativa en el país.

Mediante la realización de este trabajo se evaluaron aspectos relacionados con losequipos biomédicos y su uso en los laboratorios clínicos de toda la zona y lasciudades que abarca la investigación, para determinar las diferentes causas de noconformidad en los resultados de laboratorio que puedan afectar la seguridad delpaciente; para ello se tuvo en cuenta todos los equipos utilizados por loslaboratorios clínicos, tomando una muestra representativa de la ciudad, acorde a sunivel de complejidad, en la realización de pruebas diagnósticas así mismo serevisó información publicada por el ente de vigilancia y control en este aspecto asícomo el reporte de diferentes eventos de salud adversos generados por su uso. Elanálisis de esta situación permitió elaborar una propuesta con acciones correctivaspara aplicar en la ciudad y que sea ejemplo para estandarizar en el país, de ahí laimportancia de este estudio.

5 (Marín, 2010)6 (Vélez, 2011)


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2. DESCRIPCIÓN DEL PROYECTO

2.1. PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA DE INVESTIGACIÓN

Desde la asamblea mundial de la salud en 2002, se reconoce la seguridad delpaciente como un problema serio de salud pública, especialmente en los países endesarrollo, en los cuales el riesgo de infecciones intrahospitalarias por la utilizaciónde dispositivos biomédicos son mayores, como respuesta a este problema la OMS,creo en 2004 la alianza para la seguridad del paciente, haciendo énfasis en algunasactividades principales a saber “ una atención limpia es una atención más segura”en el 2008 “ la cirugía segura salva vidas “ en la que se incluye los procedimientosde laboratorio clínico y la profilaxis antibiótica como un marcador de una buenaatención. Colombia as u vez estableció la vigilancia de los eventos adversosmediante la resolución 1446-2006 y posteriormente publico los lineamientos para laimplementación de la política de seguridad del Paciente. Esta incluye la prevenciónde infecciones asociadas por la utilización de dispositivos médicos y al cuidado dela salud.7 Debido a que los equipos médicos hacen parte de los dispositivosmédicos el problema se planteará enfocándose en este tipo de dispositivo.

Los equipos utilizados en laboratorios clínicos se clasifican de acuerdo al nivel deriesgo;( ANEXO 1) y a su nivel de automatización, El uso del equipo adecuado paracada examen es factor determinante de la calidad del resultado, al hablar del usodel equipo de este involucra varios conceptos como son: grado de automatización,capacidad de visualización, destreza del operador, estado del equipo entre otros.

En Colombia se presentan problemas relacionados con: Calibración de equipos,mantenimiento y reposición de equipos, personal cualificado entre otros lo cualgenera riesgos para la calidad del resultado “Un indicador importante de laseguridad del paciente es la incidencia de los eventos adversos durante losprocedimientos de atención en salud, estos pueden ser causados por múltiplesprocesos y tecnologías, entre ellos la utilización de los dispositivos médicos8”.La importancia de los eventos adversos derivados del laboratorio clínico, tienen quever con las decisiones de tratamiento que el profesional de la salud toma con losresultados de estos; así que se vuelven el insumo más relevante para que elprofesional de la salud pueda desarrollar un criterio medico apropiado.9

En el campo de la salud actualmente existe un impacto asociado al uso y gestiónde mantenimiento de dispositivos biomédicos; el cual puede llevar consigo aincidentes o eventos adversos que afectan la seguridad del paciente. Los eventosadversos asociados al uso de dispositivos médicos (EADMS), pueden sucederdebido a factores que contribuyen sistemáticamente en el equipo médico afectando

7 (Álvarez, 2009)8 (Marin, 2010)9 (Salud, 2010).


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la confiabilidad de los resultados para un diagnóstico adecuado del paciente, otambién debido a errores de uso.

Con la entrada en vigencia del Decreto 4725 de 2005, entre el año 2005 al 2007, el

INVIMA comenzó a recopilar la información de eventos e incidentes adversosasociados al uso de dispositivos médicos, recibiendo un total de 318 reportes, loscuales se hicieron de manera voluntaria, en razón a las capacitaciones yasistencias técnicas realizadas por los profesionales de la Subdirección de Insumospara la Salud en ese periodo. Para el año 2008 y con la publicación de laResolución 4816 del 27 de noviembre, se incrementa gradualmente la notificaciónpor parte de los actores llegando en 2012 a 697 reportes tal como se muestra en elgráfico de la figura número 1

Figura 1. Frecuencia de reportes de eventos e incidentes adversos 2005-2012

Los reportes son procedentes de la notificación espontánea de los Prestadores deServicios de Salud, Fabricantes, Importadores, Profesionales de la Saludindependientes, Secretarias Departamentales y Distritales de Salud y usuarios engeneral, a través del formulario de reporte que es evaluado e ingresado al sistemade información por parte de los profesionales de Tecno vigilancia, para su posterioranálisis y gestión.

De acuerdo con el desarrollo del Programa Nacional de Tecnovigilancia establecidopor el INVIMA para el año 2012, se iniciaron estrategias de fortalecimiento de losactores del nivel Nacional, Regional y Local, que permitirán asumir las


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responsabilidades y compromisos que conlleven a la articulación de la Red detrabajo colectivo en pro de la vigilancia post comercialización de los dispositivosmédicos en el país.10

Los avances tecnológicos han permitido en la medicina realizar cada vez másdiagnósticos y tratamientos. No obstante, la utilización de estos avancestecnológicos, no implica que no vayan a presentarse eventos adversos asociados adispositivos médicos (EADMS). 11 Debido a esta probabilidad de error, debe haberun especial cuidado en el momento de la validación de los resultados por parte delos profesionales del laboratorio Clínico. El Instituto técnico de vigilancia demedicamentos y alimentos, INVIMA; ha publicado gran cantidad de alertasinternacionales referente a dispositivos médicos de diagnóstico en los últimos años,de las cuales existen muchos casos que se encuentran en seguimiento o aún nohan sido cerrados, debido a estos hechos se debe prestar adecuada atención a losestudios de tecno-vigilancia que permita evaluar los riesgos que existen en lasdiferentes tecnologías de diagnóstico presentes en los laboratorios clínicos delpaís. A partir de esta tesis se puede realizar el siguiente cuestionamiento: ¿CómoEvaluar los riesgos del uso de equipos médicos de Laboratorio Clínico que afectanla confiabilidad de los resultados, dentro del marco de la seguridad del paciente?

Teniendo en cuenta que la información que aporta el laboratorio clínico es de granimportancia. en un elevado porcentaje de casos ya que determina la actuación ydecisión del médico sobre el paciente el trabajo que realiza el laboratorio clínicodebe ser de calidad de ahí la importancia del presente trabajo de grado el cualpermitirá conocer y evaluar los diferentes riesgos asociados al uso de equiposmédicos en laboratorios clínicos así como los efectos generados en efectosadversos para la salud del paciente y plantear propuestas correctivas o de mejoraque permitan avanzar en la calidad de la prestación de estos servicios

10 (Instituto de vigilancia de Medicamentos y Alimentos, 2012)11 (Marín, 2010).


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2.2 JUSTIFICACION

En Colombia con la entrada en vigencia del decreto 4725, el INVIMA comenzó a

recopilar la información de eventos e incidentes adversos asociados al uso dedispositivos médicos, recibiendo un total de 318 reportes (2005 al 2007), los cualesse hicieron de manera voluntaria.12

Con la publicación de la Resolución 4816 del 2008, se incrementa gradualmente lanotificación por parte de los actores con una cifra de 397 reportes.13 Por medio deesta resolución se reglamenta el Programa Nacional de Tecno-vigilancia con elobjeto de proteger la salud y la seguridad de los pacientes, operadores y personalimplicados de manera directa o indirecta en el uso de equipos médicos. Además,también se expone detalladamente cada uno de los niveles de operación delPrograma Nacional de Tecno-vigilancia y sus funciones. Las IPS tienen el deberde Informar al INVIMA cualquier reporte de eventos o incidentes adversosrelacionados con el uso de dispositivos médicos de manera inmediata. 14

El bienestar y seguridad del paciente es una preocupación universal, ya que adiario se observan fallas en la atención por parte de las distintas institucionesprestadoras de servicio de salud. Según datos publicados por la OMS en paísesdesarrollados, 1 de cada 10 pacientes ha sufrido un daño causado por eventosadversos y los riesgos de sufrir infecciones hospitalarias son 20 veces mayores enpaíses en vía de desarrollo. También se informa que al menos el 50 % delequipamiento médico en países en vía de desarrollo es inutilizable o esparcialmente usado lo que incrementa la probabilidad de un incidente o eventoadverso.15

Los avances en las tecnologías biomédicas aunque han proporcionado grandesaportes a la medicina, especialmente en el laboratorio clínico en donde lacontribución ha permitido mejorar el diagnóstico y la automatización de loslaboratorios, aunque lo anterior no quiere decir que no exista riesgos y no vayan apresentarse Eventos Adversos Asociados a Dispositivos Médicos (EADMS)16. ElInstituto técnico de vigilancia de medicamentos y alimentos, INVIMA; ha publicadogran cantidad de alertas internacionales referente a dispositivos médicos dediagnóstico en los últimos años, de las cuales existen muchos casos que seencuentran en seguimiento o aún no han sido cerrados, debido a estos hechos sedebe prestar adecuada atención a los estudios de tecno-vigilancia que permita

12 (Grupo de Tecnovigilancia, 2012)13 (Grupo de Tecnovigilancia, 2012)14 (Instituto Nacional de vigilancia de Medicamentos y Alimentos, 2012)15 (Echeverry, 2013)16 Tipos EADMS: A)Evento adverso: Conllevó a daño B) Incidente Adverso: Potencial riesgo de daño


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evaluar los riesgos que existen en las diferentes tecnologías de diagnósticopresentes en los laboratorios clínicos del país.

En el campo de la salud actualmente existe un impacto asociado al uso y gestiónde mantenimiento de dispositivos biomédicos; el cual puede llevar consigo aeventos e incidentes adversos que afectan la seguridad del paciente. Los riesgosde eventos adversos asociados al uso de dispositivos médicos (EADMS) enlaboratorio clínico, pueden suceder debido a factores que contribuyensistemáticamente en el analizador afectando la confiabilidad de los resultados paraun diagnóstico adecuado del paciente.

Con la entrada en vigencia del Decreto 4725 de 2005, entre el año 2005 al 2007, elINVIMA comenzó a recopilar la información de eventos e incidentes adversosasociados al uso de dispositivos médicos, recibiendo un total de 318 reportes, loscuales se hicieron de manera voluntaria, en razón a las capacitaciones yasistencias técnicas realizadas por los profesionales de la Subdirección de Insumospara la Salud en ese periodo. Para el año 2008 y con la publicación de laResolución 4816 del 27 de noviembre, se incrementa gradualmente la notificaciónpor parte de los actores con una cifra de 397 reportes para un gran total de reporteshasta abril de 2012 de 4237 reportes

En Colombia un paciente en cuidados intensivos, con una estancia promedio de 3días, los costos por atención puede ascender a los 10 millones de pesos. Por unevento adverso como una infección nosocomial (adquirida en la institución) laestancia puede triplicarse y los costos multiplicarse por 10.El ejemplo sirve para advertir que cada vez más se requieren profesionales yprocesos que eviten esa clase de casos o situaciones.17 En un evento adverso los costos y pérdidas son incalculables, el más alto es elsufrimiento. Sufre el paciente, sufre la familia y sufre el médico, porque ningúnmédico quiere hacer daño. Imagínate si hay muerte del paciente", señaló JoséJoaquín Mira, especialista español en seguridad del paciente, quien hiciera parte dela Organización Panamericana de la Salud, OPS, y hoy es profesor de laUniversidad de Elche, en España, quien estuvo en Cali, en calidad deconferencistas del "Tercer Simposio Internacional de Seguridad del Paciente -prácticas clínicas sin errores".18

En esta cita especializada, con presencia de 800 profesionales de la salud, seadvirtió que en Colombia, la incidencia de demandas por fallas en la atenciónmédica se incrementó en un 45%, mientras que la prevalencia (casos nuevos) tuvo

17 (Redaccion EL tiempo, 2012)18 (Redaccion EL tiempo, 2012)


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un aumento de un 35%, desde el 2006, de acuerdo con la Sociedad Colombiana de Anestesiología y Reanimación (SCARE).

Mira anotó que aunque se ha avanzado en programas de seguridad, los eventos

adversos siguen arrojando costos astronómicos para las familias, entidades desalud y para los mismos estados.19

Dolores Monserrat, coordinadora de los programas de seguridad del paciente de laOPS, dijo que "hay un cúmulo de factores que confabulan para que los riesgossean muy altos: son los grupos médicos, las pruebas o exámenes, losdiagnósticos, las instituciones de salud, los mismos sistemas en cada país eincluso los pacientes, que están relacionados entre sí y que deben tenerse encuenta en desarrollo normal de un proceso de atención médica", dice.De acuerdo con un estudio reciente sobre la seguridad del paciente, llevado a caboen Estados Unidos, entre 44 mil y 100 mil pacientes mueren en ese país al año, poreventos adversos. "En Estados Unidos y Europa de cada 100 pacientes queingresan, 10 sufren un evento adverso, la mayoría por medicamentos", señala ladoctora Monserrat.20

En el ámbito sanitario el manejo del paciente incluye habitualmente, a parte de laanamnesis, el empleo de determinaciones complementarias como son losexámenes radiológicos y las mediciones y exámenes in vitro realizados en ellaboratorio clínico. Estas determinaciones sirven para el diagnóstico o exclusión deuna enfermedad, el seguimiento del tratamiento de un paciente, el pronóstico, etc.La información que aporta el laboratorio al clínico es de gran importancia. En unelevado porcentaje de casos la decisión tomada por el médico clínico respecto a laactuación sobre el paciente está basada en esta información. Por este motivo, lacalidad de los resultados del informe del laboratorio clínico es esencial. Todo elproceso debe estar controlado, desde la solicitud de las determinaciones hasta lainterpretación de los resultados, ya que cualquier error podría potencialmentetender consecuencias negativas sobre los pacientes. En otros casos los errorespueden no tener repercusiones sobre el paciente pero si conllevan repeticionesinnecesarias de mediciones y exámenes in vitro, dando lugar a un aumento delcoste y trato inadecuado del paciente. En la situación actual la optimización de losrecursos, tanto humanos como económicos, es esencial.21

La importancia de los eventos adversos derivados del laboratorio clínico, tienen quever con las decisiones de tratamiento que el profesional de la salud toma con losresultados de estos; así que se vuelven el insumo más relevante para que elprofesional de la salud pueda desarrollar un criterio medico apropiado.22

19 (Redaccion EL tiempo, 2012)20 (Redaccion EL tiempo, 2012)21 (Corres)22 (Ministerio de proteccion social, 2010)


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Los EADMS representan un reto para la salud puesto que actualmente genera ungran sobrecosto de cifras millonarias para el país, además de problemas sanitariosasociados a dispositivos médicos de diagnóstico que ponen riesgo la salud de laspersonas.

.El presente estudio permitirá conocer los riesgos asociados a dispositivos médicosde diagnóstico que afectan eficacia de los resultados en los laboratorios clínicos delas IPS; a su vez permitirá ejecutar acciones correctivas y planes de mejoraenmarcados en una política nacional que sirvan para crear un entorno clínico másseguro para las IPS, de manera que los incidentes y eventos adversos asociadosal uso de dispositivos médicos en laboratorios clínicos puedan ser evaluados ycontrolados.

El autor de este trabajo se desempeña actualmente en el medio de la salud conequipos de laboratorio clínico de diferentes IPS, trabajando para una firmacomercializadora de dispositivos médicos; lo cual representa una ventaja que en laexperiencia del cargo le ha permitido conocer información acerca de eventosadversos potenciales y reales asociados a dispositivos médicos de laboratorioclínico que afectan la seguridad del paciente. Esta es una de las condiciones quepermitirá viabilizar las propuestas correctivas que de esta investigación seconcluyan.

Trabajo que se sustenta en aspectos legales, aspectos técnicos y de importanciapara la seguridad de la vida humana.


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2.3 OBJETIVOS

2.3.1 OBJETIVO GENERAL

Evaluar los riesgos del uso de dispositivos médicos con énfasis en equiposmédicos que afectan la confiabilidad de los resultados, dentro del marco de laseguridad del paciente

2.3.2 OBJETIVOS ESPECÍFICOS

Calificar los riesgos asociados a equipos médicos de laboratorio clínico yque puedan afectar los resultados del paciente generando efectos adversos

en la salud del paciente Analizar las causas que puedan llevar a la ocurrencia del problema de falla

de diagnóstico debido al uso o mantenimiento inadecuado de equiposmédicos de laboratorio.

Consolidar información sobre eventos adversos en salud generados por maldiagnóstico de laboratorio clínico en los cuales esté involucrado elequipamiento médico

Proponer acciones correctivas o de mejora en el proceso de LaboratorioClínico asociado a equipos médicos,


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2.4 MARCO TEORICO.

El Laboratorio Clínico es el establecimiento público o privado en el cual se realizan

los procedimientos de análisis de especímenes biológicos de origen humano, comoapoyo a las actividades de diagnóstico, prevención, tratamiento, seguimiento,control y vigilancia de las enfermedades, de acuerdo con los principios básicos decalidad, oportunidad y racionalidad.23

Clasificación del grado de complejidad de los laboratorios Clínicos.

Los laboratorios clínicos públicos y privados se clasifican en bajo, mediano y altogrado de complejidad, de acuerdo con el nivel de especialización de las pruebas,exámenes y procedimientos que se realicen, el recurso humano, administrativo, deinfraestructura física y tecnológico del que dispongan.24

Laboratorio clínico de bajo grado de complejidad es aquel que cuenta con elrecurso humano, infraestructura física y la tecnología requerida que le permitarealizar por lo menos las pruebas básicas de laboratorio que apoyen el diagnósticode los problemas de salud en su área de influencia, pudiéndose valer del sistemade referencia y contra-referencia.25

Laboratorio clínico de mediano grado de complejidad es aquel que cuenta con elrecurso humano, la tecnología e infraestructura física que le permita realizar por lomenos los exámenes de bajo y mediano grado de complejidad, dirigidos a apoyarel diagnóstico de los problemas de salud en su área de influencia, pudiéndose valerdel sistema de referencia y contra-referencia.26

Laboratorio clínico de alto grado de complejidad es el laboratorio clínico de mayorcomplejidad que cuenta con el recurso humano especializado, tecnología avanzadae infraestructura física requerida para realizar exámenes de baja, mediana y altacomplejidad dirigidos a apoyar el diagnóstico de los problemas de salud en su áreade influencia, pudiéndose valer del sistema de referencia y contra-referencia.Todos los laboratorios clínicos deberán estar en capacidad de apoyar la vigilanciaepidemiológica de la población en su área de influencia.27

23 (Ministerio de salud, 1997)24 (Ministerio de salud, 1997)25 (Ministerio de salud, 1997)26 (Ministerio de salud, 1997)27 (Ministerio de salud, 1997)


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Requisitos mínimos de los laboratorios clínicos

De acuerdo al Artículo 16 del decreto 77 de 1997 del ministerio de salud la dotacióndel laboratorio clínico está determinada según el grado de complejidad de cada

laboratorio.

28

Para tal efecto, las especificaciones se estipulan en el Manual de Normas Técnicas,Científicas y Administrativas adoptado por el Ministerio de Salud.29

Los laboratorios clínicos de cualquier grado de complejidad deben contar con losequipos y accesorios tecnológicos necesarios para atender la demanda deservicios de su área de influencia, determinados en el Manual de Normas Técnicas,Científicas y Administrativas adoptado por el Ministerio de Salud.30

El laboratorio clínico deberá contar con capacidad para realizar loscorrespondientes análisis, para lo cual tendrá que poseer una estructuraorganizacional, equipos, instrumentos y materiales necesarios que le permitangarantizar la permanencia y calidad del servicio, en desarrollo de la ejecución desus funciones técnicas, toda vez que el laboratorio clínico, así como susrepresentantes legales, serán responsables dentro de los límites que establece laley, por las acciones u omisiones de las operaciones técnicas, administrativas y lasque se orienten hacia el control de calidad.31

En el anexo 2 y anexo 3 de acuerdo al grado de complejidad del laboratorio clínicorespectivamente se establecen los exámenes que se llevan a cabo y la dotación deequipamiento biomédico.

Los laboratorios clínicos deberán desarrollar procesos de evaluación a través decontrol de gestión, entendiéndose este como los mecanismos de verificación yevaluación con el fin de procurar que todas las actividades, operaciones yactuaciones así como la administración de la información y los recursos, se realicende acuerdo con las normas dentro de los planes y las políticas trazadas por ladirección de cada entidad y en atención a sus metas y objetivos. 32

Seguridad del Paciente.

Dolores Monserrat, coordinadora de los programas de seguridad del paciente de laOPS, dijo que "hay un cúmulo de factores que confabulan para que los riesgos

28 (Ministerio de salud, 1997)29 (Ministerio de salud, 1997)30 (Ministerio de salud, 1997)31 (Ministerio de salud, 1997)32 (Ministerio de salud, 1997)


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sean muy altos: son los grupos médicos, las pruebas o exámenes, losdiagnósticos, las instituciones de salud, los mismos sistemas en cada país eincluso los pacientes, que están relacionados entre sí y que deben tenerse encuenta en desarrollo normal de un proceso de atención médica", dice.

De acuerdo con un estudio reciente sobre la seguridad del paciente, llevado a caboen Estados Unidos, entre 44 mil y 100 mil pacientes mueren en ese país al año, poreventos adversos. "En Estados Unidos y Europa de cada 100 pacientes queingresan, 10 sufren un evento adverso, la mayoría por medicamentos", señala ladoctora Monserrat.33

Desde la asamblea mundial de la salud en 2002, se reconoce la seguridad delpaciente como un problema serio de salud pública, especialmente en los países endesarrollo, en los cuales el riesgo de infecciones intrahospitalarias por la utilizaciónde dispositivos biomédicos (equipos, insumos y materiales) son mayores, comorespuesta a este problema la OMS, decretó en 2004 la alianza para la seguridaddel paciente, haci

endo énfasis en algunas actividades principales a saber “ unaatención limpia es una atención más segura” y en el 2008 “ la cirugía segura salvavidas “ en las que se incluye los procedimientos de laboratorio clínico y la profilaxisantibiótica como un marcador de una buena atención. En Colombia se estableció lavigilancia de los eventos adversos en salud mediante la resolución 1446-2006,expedida por el Ministerio de Protección Social y posteriormente estableció loslineamientos para la implementación de la política de seguridad del Paciente. Estaincluye la prevención de infecciones asociadas por la utilización de dispositivosmédicos (equipos, insumos y materiales) y al cuidado de la salud.34

Según (Corres) el ámbito sanitario el manejo del paciente incluye el empleo dedeterminaciones complementarias como son los exámenes radiológicos y lasmediciones y exámenes in vitro realizados en el laboratorio clínico. Estasdeterminaciones sirven para el diagnóstico o exclusión de una enfermedad, elseguimiento del tratamiento de un paciente, el pronóstico, etc.

Eventos adversos asociados a equipos médicos

El evento adverso asociado a un dispositivo médico, es el daño no intencionado alpaciente, operador o medio ambiente que ocurre como consecuencia de lautilización de un dispositivo médico, que puede estar asociado a error humano o afalla del dispositivo. Estos eventos pueden ser causados por deficiencias delsistema, políticas, regulaciones, sistemas y procesos.35 El incidente adverso asociado a un dispositivo médico, es el potencial riesgo dedaño no intencionado que pudo haber llevado a la muerte o al deterioro serio de lasalud del paciente, pero que por causa del azar o la intervención de un profesional

33 (Redaccion EL tiempo, 2012)34 (Álvarez, 2009)35 (Marín, 2010)


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de la salud u otra persona, o una barrera de seguridad, no generó un desenlaceadverso.36 También conocido como evento adverso potencial. Los eventosadversos asociados a dispositivos médicos se clasifican según la gravedad de sudesenlace en37:

a. Graves o serios: Son aquellos incidentes de características irreversibles en lasque se incluyen: la muerte del paciente, una disminución permanente de unafunción corporal o una pérdida permanente de una estructura corporal.

b. No serios:

1. Moderados: Es aquella condición de característica reversible, que requiere unaintervención médica o quirúrgica para prevenir una lesión permanente de unafunción o la pérdida estructural corporal.

2. Leves: Eventos adversos menores que no requieren tratamiento médico y seincluyen los detectados previamente a su uso.

Método de análisis de eventos adversos

El seguimiento de los eventos es una medida efectiva para reducir los eventos yestablecer una secuencia para construir procesos seguros de atención. Las tresetapas principales que se deben considerar para esto, son: i) Establecerherramientas para la identificación de los eventos adversos de mayor relevancia enel ámbito institucional, ii) Realizar análisis de las causas o factores contributivosque conllevan o conllevaron a la incidencia de los eventos adversos y iii) Realizarintervenciones en las causas de los problemas identificados, lo que implicarediseñar los sistemas, implementar barreras de seguridad, planes demejoramiento, aprender y compartir las lecciones de seguridad, promover que seinforme e involucrar y comunicarse con los pacientes y el público.38

El propósito de los diferentes métodos de análisis de causas es identificar lacadena de factores contributivos que llevaron a que se presentaran o que puedenllevar a que se presenten eventos adversos durante la atención en salud. Losdiferentes componentes organizacionales, tales como: sus competencias,condiciones, comunicaciones, características, políticas, estándares, hacen que lacadena estos factores sean específicos para cada una de las instituciones.39

Existen dos tipos de análisis de eventos adversos. Uno es prospectivo, el cualconsiste en identificar los factores contributivos de los posibles eventos que puedenocurrir, para evitar su incidencia. El otro, es retrospectivo, en el cual se analizan las

36 (Marín, 2010)37 (Marín, 2010)38 (Luengas, 2009)39 (Luengas, 2009)


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causas que conllevaron a que se presentara el evento adverso, con el fin de queeste no vuelva a ocurrir.40 Para la investigación retrospectiva, existen diferentesmétodos, tales como, el Modelo del queso suizo y diagrama Ishikawa o espina depescado.

A continuación se da una descripción de cada uno de los métodos y herramientasque seUtilizaron en esta investigación:

Diagrama Ishikawa

Esta herramienta de análisis organiza una gran cantidad de información quemuestra los vínculos entre los eventos adversos y sus causas potenciales o realesy proporciona un medio de generación de ideas acerca de por qué el problema estáocurriendo y los posibles efectos de esa causa.41 Este modelo permite agrupar las causas en categorías generales o causasprincipales. Las cuales pueden variar ampliamente, dependiendo del contexto.Después de establecer las categorías generales, que en el diagrama serepresentan en un recuadro, se identifican las causas de las causas principales, lascuales se escriben paralelas a la flecha central, conectadas con la líneacorrespondiente a la categoría. Y finalmente se establecen las causas subsidiariasde las subcausas, cada una de estas se coloca en la línea de la subcausa 42, comose muestra en la Figura 1.43

Figura 2. Modelo diagrama Ishikawa

Modelo del queso suizoSegún el modelo del queso suizo, postulado por James Reason, los incidentes oeventos adversos resultan de la alineación o coincidencia de fallas en diferentes

40 (Luengas, 2009)41 (Massoud)42 (FUNDIBEQ (s.f.).)43 (Massoud)


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niveles de la organización, no solo se originan por un individuo como erróneamenteha sido interpretado por parte de la sociedad.44

Este modelo se fundamenta, en que las decisiones que se toman en los niveles

directivo y gerencial de la organización se transmiten hacia abajo y afectanfinalmente el entorno laboral donde trabaja el personal. Cuando las decisiones,acciones y barreras son efectivas, evitan un accidente, pero cuando no lo son oestas se ven alteradas por otros procesos internos se crean las condiciones quepueden llevar a conductas inseguras, de diversa índole. Las barreras se diseñancon el fin de evitar accidentes o mitigar las consecuencias de las fallas. Estaspueden ser de tipo físico, como las barandas; natural, como la distancia; acciónhumana, como las listas de verificación; tecnológico, como los códigos de barras, ycontrol administrativo, como el entrenamiento y la supervisión45.

James Reason, propone que para empezar el análisis de un incidente o eventoadversos, se deben considerar dos aspectos separadamente. El primero esidentificar las acciones inseguras en que incurrieron las personas que tienen acargo ejecutar las tarea (enfermeras, médicos, auxiliares, etc.). Y la segunda, esconsiderar el contexto institucional general y las circunstancias en que secometieron los errores, conocidas como factores contributivos.46

La información que aporta el laboratorio al clínico es de gran importancia. En unelevado porcentaje de casos la decisión tomada por el médico clínico respecto a laactuación sobre el paciente está basada en esta información. Por este motivo, lacalidad de los resultados del informe del laboratorio clínico es esencial.47

Eventos adversos en el laboratorio Clínico.

Todo el proceso debe estar controlado, desde la solicitud de las determinacioneshasta la interpretación de los resultados, ya que cualquier error podríapotencialmente tender consecuencias negativas sobre los pacientes. En otroscasos los errores pueden no tener repercusiones sobre el paciente pero siconllevan repeticiones innecesarias de mediciones y exámenes in vitro, dando lugara un aumento del coste y trato inadecuado del paciente. En la situación actual laoptimización de los recursos, tanto humanos como económicos, es esencial. 48

Los errores más comunes en el laboratorio clínico se presentan en la parte pre-analítica, analítica y post-analítica de los resultados, he aquí la importancia deevaluar el riesgo asociado a dispositivos médicos de laboratorio clínico que puedenafectar el diagnóstico del paciente.

44 (Marín, 2010)45 (MPS, s.f.,a).46 (Marín, 2010)47 (Corres)48 (Corres)


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2.5. METODOLOGIA

2.5.1 TIPOEl presente proyecto es de tipo descriptivo porque se parte de información existenteacerca de cómo se evalúa e identifican los riesgos asociados a equipos médicos delaboratorio clínico que originan impactos sobre la salud del paciente.

2.5.2 MÉTODO

El método que se aplicará es deductivo ya que parte de información general queaportan profesionales, estándares en salud, instituciones de salud y fabricantes dedispositivos médicos, como son documentos de la web, videos, encuestas einformación brindada por docentes y profesionales involucrados directamente en elárea de la salud. Y se llegara a conclusiones basadas en el análisis de lasevidencias.

2.5.3 FUENTES Y TÉCNICAS DE RECOLECCIÓN DE LA INFORMACIÓN

En esta investigación se utilizarán en primer lugar fuentes primarias procedentes deinformación recolectada de las 10 IPS del país, y en segundo lugar fuentessecundarias representadas por: Informes, conferencias, revistas, publicaciones,encuestas al personal del campo, decretos, resoluciones, circulares, alertas deTecnovigilancia, libros, guías y la técnica que se aplicará es la revisión bibliográfica.

2.5.4 DESCRIPCIÓN DE ACTIVIDADES

En el desarrollo de esta investigación se realizarán las siguientes actividades:

Obtención y análisis de la información sobre eventos adversos de las IPS Diagnóstico de las causas de los riesgos asociados a dispositivos médicos Análisis de acciones que se realizan, protocolos y procedimientos que se

manejan,

Clasificación de los riesgos, sus causas y consolidación de información Adaptación de las medidas correctivas y/o propuestas de mejora al procesodel laboratorio clínico dentro del marco de dispositivos biomédicos

Edición y entrega del proyecto.


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2.6 RESULTADOS

2.6.1 Análisis y calificación de los riesgos asociados a equiposmédicos de laboratorio clínico y que puedan afectar losresultados del paciente generando efectos adversos en la saluddel paciente.

Recolección de la información

Se realiza la recolección de la información de las 10 IPS citadas con los 2 formatosdiseñados el formato número 1 recoge la información de los exámenes delaboratorio que presentan fallas asociadas a equipos principalmente y con elformato número 2 se recogen los eventos adversos en salud asociados a dichosexámenes y equipos, de lo cual cabe resaltar que solo dos IPS (7 y 10) noreportaron eventos adversos debido a que el personal desconoce o niega quehayan ocurrido. Los formatos con la información respectiva se presentan en elanexo número 5, y la información recolectada comprende un periodo de tiempo de4 años (2011-.2015), esta información fue tomada directamente de losprofesionales de laboratorio clínico y de los médicos que realizan las consultas alos paciente, En la realización de esta investigación con el fin de respetar laconfidencialidad de la información a cada IPS se le asignó un numero comprendidoentre 1 y 10 ya que fueron 10 IPS seleccionadas para la realización de lasencuestas. A cada IPS se le asigna un número comprendido entre 1 y 10, pararespetar la confidencialidad de la información (Ver Anexo 4).Una vez recogida la información inicial en el formato 1 se elaboró la tabla número 1,la cual consta de 4 columnas, en la primera columna se anota el examen delaboratorio que presenta fallas en el diagnóstico, en la columna 2 el equipoinvolucrado en la columna 3 la falla más común presentada y en la columna 4 sepresenta una frecuencia establecida como proporción la cual indica en elnumerador el número de IPS que presentan la falla del total de IPS encuestadas.


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Tabla 1: Frecuencia de incidencia de fallas en pruebas de laboratorio asociadas aequipos de laboratorio de las 10 IPS seleccionadas.

Nota: Se reporta incidencias de fallas en equipos de laboratorio en 10 de 10 IPS

seleccionadas. Las fallas presentadas son recurrentes, es decir que suceden concierta frecuencia en las IPS.

Examen delaboratorio

Equipo involucrado Fallas presentadas Frecuencia

VIH Analizador deinmunología

no reportaresultados porencima de ciertovalor en muestras

1/10

VIH Analizador deinmunología

Resultadosincorrectos encontrol de calidad y

muestrasno reportaresultados porencima de ciertovalor en muestras

1/10

Troponina Analizador deinmunología

Resultados porencima de rangonormal en control decalidad

2/10

Microbiológico:Identificación

BacterianaPrueba demicrobiología

Analizador demicrobiología

Identificaciónincorrecta de

microorganismos

5/10

Microbiológico: AntibiogramaMicrobiología


resistenciasincorrectas demicroorganismos amedicamentos enpaneles

2/10

Hemograma:Plaquetas

Analizador dehematología

Problemas conplaquetas resultadosaltos en conteo de

fondo y controles

1/10

Hemograma:Hemoglobina-Hematocrito


Errores enhemoglobinahematocrito

3/10

Hemograma:Glóbulos Blancos yplaquetas


Resultados erróneosen blancos yplaquetas

2/10

Hemograma Analizador de Errores en 2/10


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hematología muestreadorautomático

Hemograma:Glóbulos Blancos


Rechazo de conteoglóbulos blancos por

el equipo o conteosmuy elevados

1/10

Gases y electrolitos,Na, k, cl,pco2,po2,ph

Analizador de gasesy electrolitos

Electrodo no pasa elcontrol de calidad yno calibra

2/10

Gases arterialespco2

Analizador de gasesarteriales

PCO2 presentaproblemas dereproducibilidad encontrol de calidad

1/10

Gases arterialespco2


PCO2 no calibradebido a falla en

proceso de calidad

1/10

Química Sanguínea:PCR

Analizador dequímica

resultados dan ceroen control de calidady muestras

2/10

Química Sanguínea:Sodio electrolitos


Sodio valoreselevados en controlde calidad o nocalibra.Valor de sodio bajoen control decalidad.

1/10

Química Sanguínea:Creatinina Analizador dequímica No reproduceresultados de controlde calidad ymuestras

1/10

Química Sanguínea:Magnesio


Resultado bajo encontrol de calidad ymuestras

1/10

Química Sanguínea:Bilirrubina


Errores enresultados

1/10

Química Sanguínea:Colesterol


No reproduce encontrol de calidad

1/10

Química Sanguínea:PCR, Glucosa,colesterol,transaminasa, urea

Analizador deQuímica No reportaresultados 1/10

Hemocultivo Analizador dehemocultivos

Error coeficiente decalibración enceldas

1/10

Coagulación: Analizador de No coagula pt y Aptt 6/10


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PT Y APTT coagulación y errores decoagulación

Fuente: encuestas realizadas en 10 IPS (Ver anexo 5.1)Nota: En total se presentaron 39 fallas asociadas a equipos médicos de laboratorio.

Como se puede observar en la tabla número 1 el examen de coagulación PT y APTT, relacionado con el equipo analizador de coagulación presenta la misma fallaen 6 IPS, y el examen Microbiológico Identificación bacteriana Prueba deMicrobiología relacionado con el equipo Analizador de microbiología la presenta en5 IPS, . También cabe anotar que se presentaron 39 fallas recurrentes en equipos;de las cuales varias fueron Incidentes adversos potenciales y no generaronconsecuencias adversas sobre el paciente, lo cual resalta la importancia depresentar los eventos adversos que afectaron el diagnostico de los pacientes enlas 10 IPS mediante la tabla número 2.

En el formato número 2 se recogió la información sobre los eventos adversos en

salud de las 10 IPS encuestadas asociados a pruebas diagnósticas de laboratorio ypor supuesto a equipos involucrados en ello.Una vez realizado el proceso de recolección de información se elabora la tablanúmero 2 la cual consta de 4 columnas en la primera columna se tiene el eventoadverso presentado, en la segunda columna el examen diagnóstico de laboratorioinvolucrado, en la tercera columna el equipo asociado y en la cuarta columna lafrecuencia que se presenta como proporción entre número de IPS que presentan elevento sobre el total de IPS encuestadas

Tabla 2: Eventos adversos en salud presentados por fallas en diagnósticos delaboratorio de las 10 IPS seleccionadas.

Nota: Solo se reportan eventos adversos en 8 de 10 IPS seleccionadas, debido aque las IPS número 7 y 10 no tuvieron eventos adversos según los encuestados.

Evento adverso Examen involucrado Equipo involucrado frecuenciafalso positivo enresultado que afectael diagnóstico del

paciente

Inmunología:VIH

Analizador deInmunología

2/10

Resultados porencima de valoresnormales noconcuerdan con elvalor real delpaciente afectandoel diagnostico

Inmunológico:Troponina

Analizador deInmunología

1/10


34/122

Se reporta resultadoigual a cero, falla eldiagnóstico debido aque el resultado en

realidad puede estarpor encima de loslímites de referencia

Química Sanguínea:PCR

Analizador dequímica sanguínea

2/10

Se reporta sodiobajo afectando eldiagnostico

Química Sanguínea:sodio en suero

Analizador dequímica sanguínea

1/10

Identificaciónincorrecta demicroorganismo,equipo reportasalmonella siendo

realmente E. coli

Microbiológico:IdentificaciónMicrobianaPrueba deMicrobiología

Analizador deMicrobiología

3/10

El software deldispositivo insertainformación de unpaciente que ya nose encuentra en laIPS en el registro deotro paciente, elmedico detecta lasituación, no seproduce error de

diagnóstico pero siretraso

Microbiológico: Antibiograma e IdentificaciónMicrobianaPrueba deMicrobiología


1/10

Resultadoreportado muy alto,afectando eldiagnostico

Química sanguínea:Creatinina


1/10

Resultadoreportado muy bajo,afectando eldiagnóstico

Química sanguínea:Creatinina


1/10

Fallas en

Oportunidad delresultado, retraso enel diagnóstico

Química sanguínea-

Todas las pruebasinvolucradas

Analizador de

química

2/10

Fallas enOportunidad delresultado, retraso enel diagnóstico

Química sanguínea-Todas las pruebasinvolucradas


2/10

Fallas en Inmunológico: Equipo de 2/10


35/122

Oportunidad delresultado, retraso enel diagnóstico

Todas las pruebasinvolucradas

inmunología

Resultados por

encima de loslímites normales queno coinciden con elrecuento manualmuchos fueronreportados yposiblemente maldiagnosticados

Hemograma:

Plaquetas

Analizador de

hematología

2/10

Resultadosreportados no secorrelacionan con el

valor real delpaciente afectandoel diagnóstico

PCO2: gasesarteriales


2/10

Resultadosreportados no secorrelacionan con elvalor real delpaciente, afectandoel diagnostico

Gases arteriales yelectrolitos: todaslas pruebas


2/10

Valores reportadospor debajo del valor

real

afectando eldiagnóstico

Coagulación: Pt y Aptt

Analizador decoagulación

1/10

Reportado resultadoalto que ocasionafalla en diagnostico

Química sanguínea:Colesterol


1/10

Resultados noconcuerdan con laclínica del paciente,incidente adversoque no generó erroren el diagnóstico,

sin embargo retrasael mismo

Hemograma:Hemoglobina yhematocrito-

Analizador deHematología

2/10

Fallas enoportunidad en losresultados, retrasoen diagnóstico

Hemograma:Todos las pruebasinvolucradas


2/10

Resultado altoreportado, el medico

Hemograma:Glóbulos blanco


1/10


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solicita reprocesarla muestra, y luegoel resultado esnormal, incidente

adverso que nogeneró error en eldiagnóstico, sinembargo retrasa elmismoDiferencial noconcuerda con placamanual monocitosaltos dados por elequipo, incidenteadverso que no

generó error en eldiagnóstico, sinembargo retrasa elmismo

Hemograma:Monocitos


1/10

Fuente encuestas realizadas en 10 IPS (Ver anexo 5.2)

Se presenta la situación de tal manera que el equipo analizador de microbiologíaahora está involucrado en 4 eventos adversos, el equipo de gases arteriales en 4,y el equipo de química en 8. En promedio hay 3 eventos adversos por IPS, cabeanotar que 2 IPS encuestadas no reportaron eventos adversos.

2.6.2 Análisis de las posibles causas de las fallas detectadas en losdiagnósticos de laboratorio

Para realizar este análisis se utilizó la siguiente metodología:1. Consulta a expertos de laboratorio y expertos en medicina2. Revisión de bibliografía, principalmente informes de INVIMA sobre Alertas de

casas médicas en equipos y pruebas de laboratorio.

Este proceso tomó 4 semanas y una vez consolidada la información, se elabora latabla número 3 y 4. En la tabla número 3 se consolidó todas las pruebas de

laboratorio de las 10 IPS que presentan fallas, todos los eventos adversosdetectados, las fallas más comunes asociadas a los equipos y también uncompendio de las causas más comunes, que pueden ser una, dos y hasta tres lasque contribuyen a la ocurrencia de cada evento. En la tabla número 4 se consolidanla información de diferentes casas comerciales las cuales reportan los alertas sobrepotenciales eventos adversos y causas a sus respectivas instituciones de vigilancia;los cuales son retransmitidos por el INVIMA a todas las instituciones de salud quetengan alguna relación con los dispositivos médicos mencionados.


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Tabla 3: Causas más comunes asociadas a las fallas de pruebas diagnósticas delaboratorio en las cuales se involucran equipos médicos de las 10 IPS

seleccionadas.

Eventosadversos/Examen

Problemas yconsecuencias en lasalud

Fallas más comunesasociadas a equipos

Posibles causas

falso positivo enresultado que afectael diagnóstico delpaciente /INMUNOLOGIAVIH

Daño psicológicocomo: estadosdepresivos con ideasde suicidio, rupturade relaciones socio-laborales yfamiliares. Sinembargo no secompromete la saludde órganosfundamentales.

Equipo no realizalavadocorrectamente.

No se realiza rutinade lavado por elusuario antes deprocesar muestras yposibles errores enlavado propios de lafabricación o diseñodel equipo.

Resultados porencima de valoresnormales noconcuerdan con elvalor real delpaciente afectandoel diagnostico /INMUNOLOGIATROPONINA

Se crea un falsopositivo, se empiezatratamientofarmacológico, conconsecuenciasgraves dependiendoque tratamiento se ledé al paciente,afectando asíórganosfundamentales delcuerpo dependiendosu resultado enparaclínico.

Equipo presentaproblemas dereproducibilidad

Posible manejo de lamuestra y fallasasociadas almantenimientopreventivo deanalizador

Se reporta resultadoigual a cero, falla eldiagnóstico debido aque el resultado enrealidad puede estarpor encima de loslímites de referencia/ QUIMICASANGUINEAPCR

Por ser un examenfundamental paraprocesosinflamatorios, sepuede dar untratamientofarmacológicoerrado, o por sudefecto el no iniciode tratamiento atiempo podríaafectar de manera

Falla de precisión yerrores decalibración

Procedimientos demantenimientopreventivo y erroresen diseño desoftware


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grave el órganoinflamado porinfección u otrofactor que este

influyendo en susalud.Se reporta sodiobajo afectando eldiagnostico /QUÍMICASANGUÍNEASODIO

La hiponatremiamal diagnosticada,podría llevar atratamientofarmacológicosinnecesarios y porende efectosadversos másadelante e inclusive

en el momentos derecibir sucorrección.

Desajuste decomponentes ycálculos erróneos

Fabricación de loselectrodos,problemas en eldiseño de softwaredel equipo, fallas enprocedimientos demantenimientopreventivo

Identificaciónincorrecta demicroorganismo,equipo reportasalmonella siendorealmente E. coli/ MICROBIOLOGIA-IDENTIFICACIÓN,

ANTIBIOGRAMA

Fallo en eldiagnostico portratamientoinadecuado

No dispensa reactivo Mantenimiento deusuario, fabricaciónde componentes yMantenimientopostventa

El software deldispositivo insertainformación de unpaciente que ya nose encuentra en laIPS en el registro deotro paciente, elmedico detecta lasituación, no seproduce error dediagnóstico pero siretraso/MICROBIOLOGIAIDENTIFICACIÓN

Fallo en eldiagnostico portratamientoinoportuno

Errores en la basede datos.

Procedimiento deusuario ocasionaerrores en la basede datos delsoftware demicrobiología

Resultado reportadomuy alto, afectandoel diagnostico /

QUÍMICA

La clasificación deenfermedades noperteneciente apaciente por

Desajuste decomponentes

Procedimientos demantenimientopreventivo


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SANGUÍNEACREATININA

resultado deexamen,determinación deenfermedad e

inclusiveclasificación deinsuficiencia renal.

Resultado reportadomuy bajo/

QUÍMICASANGUÍNEACREATININA

La clasificación deenfermedades noperteneciente apaciente porresultado deexamen,determinación deenfermedad e

inclusiveclasificación deinsuficiencia renal.

Errores dedispensación

procedimientos demantenimientopreventivo

Fallas enOportunidad delresultado, retraso enel diagnóstico/INMUNOLOGIA

Falla diagnostico portratamientoinoportuno

Equipo inoperante procedimientos demantenimientopreventivo

Fallas enOportunidad delresultado, retraso en

el diagnóstico/QUIMICASANGUINEA


Equipo inoperante procedimientos demantenimientopreventivo

Resultados porencima de loslímites normales queno coinciden con elrecuento manualmuchos fueronreportados yposiblemente mal

diagnosticados/HEMATOLOGIAPLAQUETAS

Mal diagnostico sepensaría enalteracioneshematológicas,síntomaslinfoproliferativo,detectando undengue, se clasifica

el dengue comograve no grave y sele empiezatratamiento oseguimiento, Porejemplo si el equiporeporta 13000plaquetas en vez de

Resultados muyaltas en todas lasmuestras

Procedimientos demantenimientopreventivo yprobable tomaincorrecta de lamuestra


40/122

33000 y el pacienteno tiene sangrado sepuede ordenar unatransfusión

innecesariaResultadosreportados no secorrelacionan con elvalor real delpaciente afectandoel diagnóstico/GASES

ARTERIALES YELECTROLITOSPCO2

Posibles falsospositivos o falsosnegativos y es graveporque puedederivar en graveintoxicaciónmedicamentosa. Sepuede pensar que elpaciente tiene undesequilibrio ácido

base por untrastorno respiratoriocomo por ejemplo unEPOCdescompensado queeste barriendo CO2;y puedes tomardecisiones queinvolucrenventilación asistida.

Desviaciones ycoeficientes devariación muy altos

Fabricación decomponentes deelectrodos

Resultados

reportados no secorrelacionan con elvalor real delpaciente afectandoel diagnóstico / GASES

ARTERIALES YELECTROLITOS/TODAS LASPRUEBAS

Posibles falsos

positivos o falsosnegativos y es graveporque puedederivar en graveintoxicaciónmedicamentosa.La hiponatremiamal diagnosticada,podría llevar atratamientofarmacológicosinnecesarios

Interferencia de

medicamentos en lamuestra o enextremo diluida

Muestra se tomó en

el lugar incorrecto yse diluye con excesode anticoagulante.

Valores reportadospor debajo del valorreal afectando eldiagnóstico/COAGULACIÓNPTT y PT

Por ser paraclínicosutilizados paradetectar estado decoagulación delpaciente, al dar unmal reporte de esteparaclínico

Tiempos cortos entodas las muestras

No se cambiancomponentes en losintervalos indicadosdel mantenimientopreventivo,problemas con lasmuestras del


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provocaría trasfundiral pacienteinnecesariamente, oprolongaría una

cirugía necesaria yurgente por lacorrección de estosvalores. cuando unpt esta prolongadoel paciente podríaser llevado acirugía ydesangrarse en lamisma; porque enrealidad tenía un pt

o ptt prolongado.

paciente (toma demuestra) y erroresde usuario conmanipulación de

reactivos.

Reportado resultadoalto que ocasionafalla en diagnostico/ QUÍMICASANGINEA-COLESTEROL

Si reporta colesteroltotal 300 y el real es180 te envíanmedicamento q nonecesitas y q no estálibre de eventoadverso comomiopatía o fallahepática: consumiratorvastatina, atransfusión tieneriesgo de infección yalergia.

Errores decalibración o decalculo

Procedimientos demantenimientopreventivo y diseñode software

Resultados noconcuerdan con laclínica del paciente,incidente adversoque no generó erroren el diagnóstico, sinembargo retrasa elmismo/HEMOGRAMAHEMOGLOBINA YHEMATOCRITO-


Desajuste decomponentes

Posiblemente tomade muestra y fallasen mantenimientopreventivo delproveedor

Fallas enoportunidad en losresultados, retrasoen diagnostico/HEMOGRAMA


Equipo inoperante Procedimientos demantenimientopreventivo


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TODAS LASPRUEBAS Resultado altoreportado, el medico

solicita reprocesarla muestra, y luegoel resultado esnormal, incidenteadverso que nogeneró error en eldiagnóstico, sinembargo retrasa elmismo./HEMOGRAMA-GLOBULOS

BLANCOS

Falla diagnostico portratamiento

inoportuno

Errores de precisióno reproducibilidad

Errores en toma demuestra llevan a que

el software delinstrumento reporteresultadosincorrectos y emitesospechas para elusuario pasa por alto

Diferencial noconcuerda con placamanual monocitosaltos dados por elequipo, incidenteadverso que nogeneró error en eldiagnóstico, sinembargo retrasa elmismo.

/HEMOGRAMA-MONOCITOS


Falsas alertasemitidas por equipo

Problemasasociados ainterferencia demedicamentosposiblemente pormala toma demuestra

Fuente: Encuestas formatos 2 y 1 (Ver Anexo 5)Nota: Esta información está basada en las encuestas realizadas, más informaciónadicional consultada a expertos en medicina.

Como se puede observar las fallas asociadas a equipos médicos, que puedengenerar eventos adversos en la salud del paciente, están relacionadas a factorescontributivos que traen consigo efectos negativos sobre la calibración automática,calculo, exactitud y precisión de los resultados. La calibración se refiere alprocedimiento automático que realiza cada analizador previo al cálculo, el cualcorresponde a los algoritmos necesarios para obtener los resultados, la exactitud

es que tan cerca está el valor obtenido del valor real y la precisión es la diferenciaque hay en una repetición de una muestra analizada dos o más veces por elequipo. Según las alertas de eventos del INVIMA en la tabla número 4, en el casode los algoritmos se evidenció que existe gran probabilidad de errores en el diseñode algunos algoritmos del software en varios instrumentos; lo cual ocasiona fallasen los cálculos, como por ejemplo en la tabla número 3 en el caso de la prueba demicrobiología donde se presenta un error en la base de datos que se puedeatribuir a una falla del software en prevenir este tipo de complicaciones, mediante


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una alerta que indique al usuario el procedimiento para impedir que el software delanalizador inserte información de un paciente en el registro de otro.

Tabla 4: Alertas sobre riesgo potencial de Eventos adversos internacionales de pruebas diagnósticas de laboratorio que se pueden presentar en laboratoriosclínicos en los cuales se involucran equipos médicos; reportados por el INVIMA

durante el año 2014 y 2015.49

Alerta Eventoadverso potencial

Examen involucrado Equipo involucrado Causas

Resultados erróneosy fallos endiagnóstico delpaciente

Electrolitos y gasesarteriales.

Analizador paraelectrolitos y gasesarteriales.

Se manifestó porparte del fabricanteque se puedenpresentar errores enla identificación de lamuestra a analizarpor parte deldispositivo médicoantes mencionadodebido a que losusuarios puedenllegar a modificaralgunos datosdemográficos comode identificación delpaciente,

Mediciones erróneasde los valoresdeterminados, loque puede conllevara que se presentenvalores inexactos enlos resultados de laspruebas delpaciente.

Coagulaciónsanguínea.

Analizadorautomático decoagulaciónsanguínea.

Se manifestó porparte del fabricanteque se puedenpresentar algunasfallas asociadas alsoftware deldispositivo medicoen mención duranteel procesamiento dela muestra.

Interpretacioneserróneas de losresultados obtenidos

Química sanguínea Analizador dequímica sanguínea.

fabricante que enciertas referenciasdel dispositivo

49 (INVIMA, 2015)


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y posibles fallas enel diagnóstico delpaciente.

médico que hacenuso de las versionesde software V2.00,V2.01, V3.52, V4.01

se puede visualizarel error “/////” almomento de nopoder calcular unresultado o cuandola concentración deuna muestra estarpor fuera de losvalores límites deabsorbancia

Errores en los

resultados deldiagnóstico ypotenciales eventosadversos sobre elpaciente.

Química Sanguínea Analizador de

Química Sanguínea

el sistema puede

superarincorrectamente lacalibración y elcontrol de calidad(QC)

errores en losresultados deldiagnóstico ypotenciales eventosadversos sobre elpaciente

Química Sanguínea Analizador deQuímica Sanguínea

Se manifestó porparte del fabricanteque al momento deefectuar lacalibración delequipo, el sistema

puede fallar debidoa un sesgo en elparámetro de cloruro

Cambio en laslecturas de PH ysodio, conllevando aque se presentenpotencialmenteeventos adversossobre el paciente.

Gases y Electrolitos Analizador de Gasesy Electrolitos

riesgo potencialasociado al uso delelectrodo dereferencia, puestoque la solución deKCl puede escaparlentamente fuera delelectrodo creandoun electrodoparalelo al dereferencia

Se presentanpotenciales eventosadversos sobre elpaciente

Quím

evaluacion e identificacion de riesgos asociados a equipos de laboratorio clinico que generan impacto sobre la salud de los pacientes

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