Evaluación de Impacto de un Evaluación de Impacto de un Programa de Producción Pública Programa de Producción Pública de Medicamentos Biosimilares de Medicamentos Biosimilares en Argentina en Argentina Estudio Multicéntrico Becas de Investigación para la Salud “Ramón Carrillo – Arturo Oñativia” - CONVOCATORIA 2014 -
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Evaluación de Impacto de unEvaluación de Impacto de unPrograma de Producción PúblicaPrograma de Producción Públicade Medicamentos Biosimilaresde Medicamentos Biosimilares
en Argentinaen Argentina
Estudio MulticéntricoBecas de Investigación para la Salud“Ramón Carrillo – Arturo Oñativia”
- CONVOCATORIA 2014 -
Instituciones y BecariosCOORDINADOR BECARIO:•• Dr. Santiago Blas ToralesDr. Santiago Blas Torales
INVESTIGADORES BECARIOS:•• Ing. José ArturoIng. José Arturo BerardoBerardo
•• CPN María DanielaCPN María Daniela BlancheBlanche•• Lic. Luciano del BlancoLic. Luciano del Blanco
•• CPN Daniel GarcíaCPN Daniel García•• Lic. CristianLic. Cristian PailletPaillet
INSTITUCIONES PARTICIPANTES:•• INSTITUTO AUTÁRQUICO PROVINCIAL DE OBRAS SOCIALES (IAPOS)INSTITUTO AUTÁRQUICO PROVINCIAL DE OBRAS SOCIALES (IAPOS)•• FACULTAD DE BIOQUÍMICA Y CIENCIAS BIOLÓGICASFACULTAD DE BIOQUÍMICA Y CIENCIAS BIOLÓGICAS –– UNIVERSIDADUNIVERSIDAD
NACIONAL DEL LITORAL (FBCBNACIONAL DEL LITORAL (FBCB--UNL)UNL)
COORDINADOR BECARIO:•• Dr. Santiago Blas ToralesDr. Santiago Blas Torales
INVESTIGADORES BECARIOS:•• Ing. José ArturoIng. José Arturo BerardoBerardo
•• CPN María DanielaCPN María Daniela BlancheBlanche•• Lic. Luciano del BlancoLic. Luciano del Blanco
•• CPN Daniel GarcíaCPN Daniel García•• Lic. CristianLic. Cristian PailletPaillet
INSTITUCIONES PARTICIPANTES:•• INSTITUTO AUTÁRQUICO PROVINCIAL DE OBRAS SOCIALES (IAPOS)INSTITUTO AUTÁRQUICO PROVINCIAL DE OBRAS SOCIALES (IAPOS)•• FACULTAD DE BIOQUÍMICA Y CIENCIAS BIOLÓGICASFACULTAD DE BIOQUÍMICA Y CIENCIAS BIOLÓGICAS –– UNIVERSIDADUNIVERSIDAD
NACIONAL DEL LITORAL (FBCBNACIONAL DEL LITORAL (FBCB--UNL)UNL)
Resumen General
• El surgimiento de los biofármacos ha permitidograndes avances en el tratamiento de diversaspatologías inmunológicas y crónicas.
• Por su complejidad molecular implican costos dedesarrollo y producción elevados que repercutenen los precios de venta, generando situaciones defalta de acceso a la población y gastos decrecimiento exponencial en los sistemassanitarios.
• El surgimiento de los biofármacos ha permitidograndes avances en el tratamiento de diversaspatologías inmunológicas y crónicas.
• Por su complejidad molecular implican costos dedesarrollo y producción elevados que repercutenen los precios de venta, generando situaciones defalta de acceso a la población y gastos decrecimiento exponencial en los sistemassanitarios.
• Como alternativa, los biosimilares sonmedicamentos con estructura y efectosterapéuticos semejantes a los originales pero concostos inferiores.
• Sin embargo en nuestro país, la producciónmayoritariamente privada de estos fármacos noimplican una reducción en los valores finales deventa, al ligar su precio (sin procesos previos dedesarrollo) a montos casi iguales o superioresque las drogas originales, estableciéndose unaclara situación de imperfección de mercadoimperfección de mercado, sinregulación externa y sin lograr la eficienciasupuesta para el sistema.
• Una intervención estatal posible sería orientarincentivos a la oferta, fomentando la producciónpública de estos medicamentos.
• Como alternativa, los biosimilares sonmedicamentos con estructura y efectosterapéuticos semejantes a los originales pero concostos inferiores.
• Sin embargo en nuestro país, la producciónmayoritariamente privada de estos fármacos noimplican una reducción en los valores finales deventa, al ligar su precio (sin procesos previos dedesarrollo) a montos casi iguales o superioresque las drogas originales, estableciéndose unaclara situación de imperfección de mercadoimperfección de mercado, sinregulación externa y sin lograr la eficienciasupuesta para el sistema.
• Una intervención estatal posible sería orientarincentivos a la oferta, fomentando la producciónpública de estos medicamentos.
• Se propone un estudio de tipo cuantitativo paraevaluar el impacto potencial del desarrollo de unprograma regional de medicamentos biosimilaresarticulado en la producción pública y conperspectivas de alcance nacional:– desde un análisis de viabilidad presupuestaria,– en función de las posibilidades tecnológicas, productivas,
académicas y de gestión en salud pública existente en laprovincia de Santa Fe.
• Este enfoque se complementará con una evaluacióncualitativa, descriptiva y propositiva en relación a:– la consolidación de sinergias institucionales– dispositivos de mejora en la accesibilidad prestacional– efectos de regulación de mercado a partir de la estrategia
propuesta.
• Se propone un estudio de tipo cuantitativo paraevaluar el impacto potencial del desarrollo de unprograma regional de medicamentos biosimilaresarticulado en la producción pública y conperspectivas de alcance nacional:– desde un análisis de viabilidad presupuestaria,– en función de las posibilidades tecnológicas, productivas,
académicas y de gestión en salud pública existente en laprovincia de Santa Fe.
• Este enfoque se complementará con una evaluacióncualitativa, descriptiva y propositiva en relación a:– la consolidación de sinergias institucionales– dispositivos de mejora en la accesibilidad prestacional– efectos de regulación de mercado a partir de la estrategia
propuesta.
• De acuerdo a la caducidad de las patentesoriginales, buscando ocupar espacios de produccióny venta, y también favorecer el acceso de lapoblación a estas terapéuticas, muchos laboratoriosprivados y públicos se han lanzado a la fabricaciónde moléculas biosimilaresmoléculas biosimilares: las mismas consisten enla replicación del sistema de producción de losfármacos originales hacia la elaboración desustancias semejantes en cuanto a estructurageneral y su esperado efecto terapéutico.
• Sin ser aplicable a ellas el término “genéricos” (porla complejidad estructural y de producción citadas)su efecto de ingreso al mercado debería mejorar laeficienciaeficiencia buscada en el sistema, al incrementar laoferta de productos con costos de desarrollosignificativamente menores.
• De acuerdo a la caducidad de las patentesoriginales, buscando ocupar espacios de produccióny venta, y también favorecer el acceso de lapoblación a estas terapéuticas, muchos laboratoriosprivados y públicos se han lanzado a la fabricaciónde moléculas biosimilaresmoléculas biosimilares: las mismas consisten enla replicación del sistema de producción de losfármacos originales hacia la elaboración desustancias semejantes en cuanto a estructurageneral y su esperado efecto terapéutico.
• Sin ser aplicable a ellas el término “genéricos” (porla complejidad estructural y de producción citadas)su efecto de ingreso al mercado debería mejorar laeficienciaeficiencia buscada en el sistema, al incrementar laoferta de productos con costos de desarrollosignificativamente menores.
• Sin embargo en nuestro país, la producciónmayoritariamente privada de ciertas líneas debiosimilares no implican una reducción en losvalores finales de venta, al ligar los precios de losbiosimilares (sin procesos previos de desarrollo) amontos casi iguales o superiores de las drogasoriginales, estableciéndose una clara situación deimperfección de mercado (“(“efecto murciélagoefecto murciélago”),”),sin regulación externa y sin lograr la eficienciasupuesta para el sistema.
• En muchos casos estos productos especialestienen precios más elevados en Argentina queen otros países de la región.
• Sin embargo en nuestro país, la producciónmayoritariamente privada de ciertas líneas debiosimilares no implican una reducción en losvalores finales de venta, al ligar los precios de losbiosimilares (sin procesos previos de desarrollo) amontos casi iguales o superiores de las drogasoriginales, estableciéndose una clara situación deimperfección de mercado (“(“efecto murciélagoefecto murciélago”),”),sin regulación externa y sin lograr la eficienciasupuesta para el sistema.
• En muchos casos estos productos especialestienen precios más elevados en Argentina queen otros países de la región.
• Aún con sus complejidades la producción de biofármacos originales ysus licencias tuvieron espacios de rentabilidad, que continúanimpulsando un mercado con un crecimiento sostenido, del 8,8%respecto del año anterior. Los diez principales productos tuvieron unaparticipación del 34,5% con un crecimiento de sus ventas del 10,3%respecto de 2010. Es decir que los medicamentos biotecnológicosrepresentaron el 17% del mercado total en el 2011 y se proyecta queel 17% del mercado total en el 2011 y se proyecta queese porcentaje ascenderá a 23% en el año 2016ese porcentaje ascenderá a 23% en el año 2016..
• Mientras las ventas globales de los productos de síntesis químicadescienden anualmente aproximadamente en un 5%, las de losbiológicos en general aumentan a un ritmo no menor a un 8%. Estatendencia contrapuesta se mantendría, dado que en la actualidad elel50% de los medicamentos en fase de ensayo clínico o esperando50% de los medicamentos en fase de ensayo clínico o esperandoautorización (autorización (pipelinepipeline), son biotecnológicos), son biotecnológicos, constituyéndose en unproblema en ciernes para la financiación tanto de los sistemas deatención como la propia industria.
El mercado de los biofármacos• Aún con sus complejidades la producción de biofármacos originales y
sus licencias tuvieron espacios de rentabilidad, que continúanimpulsando un mercado con un crecimiento sostenido, del 8,8%respecto del año anterior. Los diez principales productos tuvieron unaparticipación del 34,5% con un crecimiento de sus ventas del 10,3%respecto de 2010. Es decir que los medicamentos biotecnológicosrepresentaron el 17% del mercado total en el 2011 y se proyecta queel 17% del mercado total en el 2011 y se proyecta queese porcentaje ascenderá a 23% en el año 2016ese porcentaje ascenderá a 23% en el año 2016..
• Mientras las ventas globales de los productos de síntesis químicadescienden anualmente aproximadamente en un 5%, las de losbiológicos en general aumentan a un ritmo no menor a un 8%. Estatendencia contrapuesta se mantendría, dado que en la actualidad elel50% de los medicamentos en fase de ensayo clínico o esperando50% de los medicamentos en fase de ensayo clínico o esperandoautorización (autorización (pipelinepipeline), son biotecnológicos), son biotecnológicos, constituyéndose en unproblema en ciernes para la financiación tanto de los sistemas deatención como la propia industria.
SE DUPLICA CADA 6-7 AÑOS
EPO + IFN + CSF > 30 %
Estrategias de regulación de mercado
En función de preservar la eficiencia buscada,modificando estos posicionamientos oligopólicos,se requeriría intervención directa del Estado. Estasposibles acciones consistirían en:• Organizar la demanda para alcanzar economías
de escala (monopsonios) a través de laadquisición y provisión centralizada
• Controlar los precios de venta• Promover importaciones paralelas•• Subsidiar a la oferta, que incluye el estímulo a laSubsidiar a la oferta, que incluye el estímulo a la
competencia interna a través delcompetencia interna a través del incentivo a laincentivo a laproducción pública de medicamentosproducción pública de medicamentos
En función de preservar la eficiencia buscada,modificando estos posicionamientos oligopólicos,se requeriría intervención directa del Estado. Estasposibles acciones consistirían en:• Organizar la demanda para alcanzar economías
de escala (monopsonios) a través de laadquisición y provisión centralizada
• Controlar los precios de venta• Promover importaciones paralelas•• Subsidiar a la oferta, que incluye el estímulo a laSubsidiar a la oferta, que incluye el estímulo a la
competencia interna a través delcompetencia interna a través del incentivo a laincentivo a laproducción pública de medicamentosproducción pública de medicamentos
• En el contexto actual en la provincia de Santa Fe,coincidiendo situaciones de política sanitaria, avancecientífico y alineamiento institucional, se considera laposibilidad de integración en un núcleo de gestión de:– la ponderación de requerimientos por consumo en
diferentes líneas de biofármacos del Instituto AutárquicoProvincial de Obras Sociales (IAPOS) y el Ministerio de Saludde la provincia (MSP) y sus políticas de acceso, que otorgancobertura sanitaria al 50% de la población provincial;
– la elaboración primaria de los mismos a través de la plantade desarrollo y producción de sustancias biológicasexistente en el Parque Tecnológico Litoral Centro (PTLC), enactividad conjunta con la Facultad de Bioquímica y CienciasBiológicas de la Universidad Nacional del Litoral (ZellTek SA –LCC/FBCB/UNL);
– el soporte productivo y logístico a escala del LaboratorioIndustrial Farmacéutico S.E. (LIF), ente de producciónpública de medicamentos dependiente del gobiernoprovincial.
• En el contexto actual en la provincia de Santa Fe,coincidiendo situaciones de política sanitaria, avancecientífico y alineamiento institucional, se considera laposibilidad de integración en un núcleo de gestión de:– la ponderación de requerimientos por consumo en
diferentes líneas de biofármacos del Instituto AutárquicoProvincial de Obras Sociales (IAPOS) y el Ministerio de Saludde la provincia (MSP) y sus políticas de acceso, que otorgancobertura sanitaria al 50% de la población provincial;
– la elaboración primaria de los mismos a través de la plantade desarrollo y producción de sustancias biológicasexistente en el Parque Tecnológico Litoral Centro (PTLC), enactividad conjunta con la Facultad de Bioquímica y CienciasBiológicas de la Universidad Nacional del Litoral (ZellTek SA –LCC/FBCB/UNL);
– el soporte productivo y logístico a escala del LaboratorioIndustrial Farmacéutico S.E. (LIF), ente de producciónpública de medicamentos dependiente del gobiernoprovincial.
Pregunta de Investigación¿Cuál sería el impacto multidimensionaldesde la viabilidad presupuestaria,la sinergia institucional,la accesibilidad prestacionaly la regulación de mercadodel desarrollo de un programa de medicamentosbiosimilaresarticulado desde la producción públicaen la Argentina?
¿Cuál sería el impacto multidimensionaldesde la viabilidad presupuestaria,la sinergia institucional,la accesibilidad prestacionaly la regulación de mercadodel desarrollo de un programa de medicamentosbiosimilaresarticulado desde la producción públicaen la Argentina?
Un espacio común para las políticassanitarias y el desarrollo tecnológico
• Actualmente en la provincia de Santa Fecoinciden situaciones de política sanitaria,política sanitaria,avance científico y alineamiento institucionalavance científico y alineamiento institucionalque podrían, mediante una apropiadasinergia, cristalizar mejoras tanto eneficiencia, accesibilidad y calidad en esterubro de medicamentos.
• Actualmente en la provincia de Santa Fecoinciden situaciones de política sanitaria,política sanitaria,avance científico y alineamiento institucionalavance científico y alineamiento institucionalque podrían, mediante una apropiadasinergia, cristalizar mejoras tanto eneficiencia, accesibilidad y calidad en esterubro de medicamentos.
públicapública provincialprovincial dede medicamentosmedicamentos..JORFYBI 2015 - III Congreso Latinoamericano de Farmacia y Bioquímica Industrial - XII Jornadas de Farmacia y Bioquímica Industrial
prescripcionesprescripciones (basal(basal 1717,,55%% ++55%%))..JORFYBI 2015 - III Congreso Latinoamericano de Farmacia y Bioquímica Industrial - XII Jornadas de Farmacia y Bioquímica Industrial
• La viabilidad del proyecto se evaluó estimando la tasainterna de rentabilidad (TIR), aplicada al margenposible de valor IFA+excipientes Zelltek en relación al %de descuento sobre PVP obtenido por MSP+IAPOS. ElAIP se estructuró de la siguiente manera:
• Si %TIR = (+) se considera rentable un valor:>25%EPO>39% IFN>21% GSF.
• La viabilidad del proyecto se evaluó estimando la tasainterna de rentabilidad (TIR), aplicada al margenposible de valor IFA+excipientes Zelltek en relación al %de descuento sobre PVP obtenido por MSP+IAPOS. ElAIP se estructuró de la siguiente manera:
• Si %TIR = (+) se considera rentable un valor:>25%EPO>39% IFN>21% GSF.
EPO IFN GSF
SANTA FE X X XNACION X X
EPO IFN GSF
SANTA FE X X
NACION X
EPO IFN GSF
SANTA FE X X
NACION X
EPO IFN GSF
SANTA FE X X
NACION X
El PROYECTO SE CONSIDERÓ FACTIBLE SI TIR*:
Referencia: MR = margen de rentab ilidad , ASus t = aho rro s po r sus t itución, C InvP F = cos to s invers ión p lanta fís ica,CE C S = cos to s es tud io clínico de seguridad , C E NV = cos to de envasado , PVP = Precio Venta Púb lico .
>25% para EPO /// >39% para IFN /// >21% para GSF
*Límites establecidos según Tasas de descuento actuales sobre PVP
MR = ASust – (CInvPF + CECS + CENV)
ANALISIS DE SENSIBILIDAD SOBRE FACTIBILIDAD DE PROYECTOSEGÚN TASA DE SUSTITUCIÓN DE OFERTA (ACTUAL VS PROD. PUBLICA)
JORFYBI 2015 - III Congreso Latinoamericano de Farmacia y Bioquímica Industrial - XII Jornadas de Farmacia y Bioquímica Industrial
EPO IFN GSF
SANTA FE X X XNACION X X
EPO IFN GSF
SANTA FE X X
NACION X
EPO IFN GSF
SANTA FE X X
NACION X
EPO IFN GSF
SANTA FE X X
NACION X
El PROYECTO SE CONSIDERÓ FACTIBLE SI TIR*:
Referencia: MR = margen de rentab ilidad , ASus t = aho rro s po r sus t itución, C InvP F = cos to s invers ión p lanta fís ica,CE C S = cos to s es tud io clínico de seguridad , C E NV = cos to de envasado , PVP = Precio Venta Púb lico .
>25% para EPO /// >39% para IFN /// >21% para GSF
*Límites establecidos según Tasas de descuento actuales sobre PVP
MR = ASust – (CInvPF + CECS + CENV)
ANALISIS DE SENSIBILIDAD SOBRE FACTIBILIDAD DE PROYECTOSEGÚN TASA DE SUSTITUCIÓN DE OFERTA (ACTUAL VS PROD. PUBLICA)