Etik Farmasi

Pengenalan Undang-Undang dan Etik Farmasi

Enny KusumastutiFakultas KedokteranUniversitas Sriwijaya 2008

Undang-undang FarmasiDasar dari undang undang Suatu kumpulan informasiSuatu cara untuk memecahkan masalah dan aturan dalam melindungi masyarakatUndang-undang farmasi memuat :

- suatu informasi tentang obat - distribusi obat - terapi dengan obat

Cont Undang undang farmasi didefinisikan

1. suatu kumpulan tanggungjawb farmasis yang secara formal meliputi penggunaan obat 2. menetapkan suatu aturan karena efek samping obat

Tujuan dari Undang-Undang FarmasiMelindungi kesehatan masyarakat dari :

- drugs misuse - drug abuseBerapa jauh pemerintah melindungi orang yang menggunakan obat dengan memilih obat sendiri untuk terapi?Kemungkinan peredaran obat yang tidak sah, adalah alasan untuk mengatur distribusi obat

Struktur Undang-Undang FarmasiPeraturan pemerintah pusat : terutama berhubungan dengan produk obat, contoh distribusi obat

Tingkat pusat : UURI, DEPKES,BPOM Peraturan pemerintah daerah : terutama berhubungan dengan praktek farmasi dan tempat praktek dimana mereka menjalankan profesinya, contoh ijin tempat praktek dan ijin praktek farmasi

Tingkat daerah : Pemkot/Pemprov

Cont Diatur oleh pemerintah, contoh :

- UU no. 9 tahun 1960 tentang Pokok- pokok Kesehatan - UU no. 7 tahun 1963 tentang Farmasi - UU RI No. 22 tahun 1997 tentang Narkotika - UU RI No. 5 tahun 1997 tentang Psikotropika - UU Obat Keras St. No. 419 tahun 1949

Cont Diatur oleh Departemen Kesehatan, contoh :

- SK Menteri Kesehatan RI no.193/Kab/B.VII/71 tentang obat - SK Menteri Kesehatan RI no.280/MenKes/SK/V/1981 mengenai penyimpanan resep di Apotek

Obat Definisi umum :Bahan obat adl bahan aktif dengan fungsi : - mencegah - meringankan - menyembuhkan - mengenali penyakit

Obat adalah :Bentuk-bentuk sediaan tertentu dari bahan obat yang digunakan pada manusia dan hewan

Obat nextSK Menkes RI no.193/Kab/B.VII/71 Obat adalah bahan atau paduan bahan-bahan yang dimaksudkan untuk menetapkan diagnosis, mencegah, mengurangkan, menghilangkan, menyembuhkan penyakit/gejala penyakit, luka/kelainan rohaniah/badaniah, pada manusia/hewan dan untuk memperelok/memperindah badan/bagian badan.

Obat next

Jenis obat : 1. Obat baku (bahan obat) 2. Obat jadi 3. Obat asli 4. Obat baru

Obat bakuBahan obat berupa substansi yang memenuhi syarat-syarat yang ditentukan oleh FarmakopeIndonesia atau buku resmi lainnya yang ditetapkan oleh pemerintah. Contoh : serbuk teofilin, gliserin, oleum ricini, dll.

Obat Jadi Obat dalam keadaan tunggal ataupun campuran dalam bentuk sediaan tertentu : serbuk, cairan, salep, tablet, kapsul, pil, suppositoria atau bentuk lain dan mempunyai nama teknis sesuai dengan Farmakope Indonesia atau buku-buku lainnya yang ditetapkan oleh pemerintah.

*Obat Jadi

Obat JadiObat Standar : telah distandarkan dalam buku resmi Formularium NasionalObat Generik : International Non-propriety Name (INN), yaitu nama yang umum dipakaiObat paten :obat jadi dengan nama dagang yang telah terdaftar atas nama si pembuat (pabrik) atau yang dikuasakannya, dan dijual dalam bungkus asli dari pabrik yang memproduksinya.

Obat Asli

Obat yang didapat langsung dari bahan-bahan alamiah (indonesia), terolah secara sederhana ata dasar pengalaman dan digunakan dalam pengobatan tradisional contoh : jamu

Obat Baru Obat yang terdiri dari satu atau campuran beberapa bahan obat sebagai bagian yang berkhasiat maupun yang tidak berkhasiat atau komponen lain yang belum dikenal sehingga belum diketahui khasiat serta keamanannya.

Obat baru yang telah disetujuiObat dengan komposisi di mana obat itu belum dikenal secara umum, tetapi telah memenuhi syarat uji preklinik dan uji klinik untuk dievaluasi keamanan dan efektifitas obat, sehingga aman dan efektif untuk terapi dengan obat

Penggolongan obatObat Narkotika (N/O)Obat Psikotropika (P)Obat Keras (K/G)Obat Bebas Terbatas (T/W)Obat Bebas (B/F)

Obat NarkotikaUndang-Undang R.I No. 22 tahun 1997 (Narkotika)(Pengganti UU Narkotika no. 9 tahun 1976)

Bab I: KETENTUAN UMUMPasal 1Narkotika adalah zat atau obat yang berasal dari tanaman atau bukan tanaman, baik sintesis maupun semisintesis yang dapat menyebabkan penurunan atau perubahan kesadaran, hilangnya rasa, mengurangi sampai menghilangkan rasa nyeri, dan dapat menimbulkan ketergantungan, yang dibedakan ke dalam golongan-golongan sebagaimana terlampir dalam UU ini atau yang kemudian ditetapkan dengan Keputusan Menteri Kesehatan

Obat Narkotikaa. Golongan I yang mencakup 26 bahan, antara lain: 1. Tanaman Papaver somniferum dan semua bagian-bagiannya2. Opium mentah3. Opium masak: candu dan jicing (sisa-sisa candu setelah dihisap)4. Tanaman Erythroxylon coca dan semua bagian- bagiannya5. Kokain6. Tanaman ganja (genus Cannabis) dan semua bagian-bagiannya7. Tetrahidrokanabinol dan semua turunannya8. Heroin

Obat Narkotikab. Golongan II yang mencakup 87 zat atau sediaan, antara lain: dekstromoramida (Palfium), difenoksilat, fentanil, levorfanol, metadon (Symoron), morfina, opium, petidina, dan sulfentanilc.Golongan III yang mencakup 14 zat atau sediaan, antara lain: dekstropropoksifena, etilmorfina (Dionin) dan kodein

Obat Narkotika

Harus dengan resep dari dokterTidak boleh diulangResep asli

Obat PsikotropikaUURI No. 5 tahun 1997 tentang PsikotropikaBab I: KETENTUAN UMUMPasal 1Psikotropika adalah zat atau obat, baik alamiah maupun sintetis, bukan narkotika, yang berkhasiat psikoaktif melalui pengaruh selektif pada susunan saraf pusat yang menyebabkan perubahan khas pada aktivitas mental dan perilaku

Obat PsikotropikaBab II: RUANG LINGKUP DAN TUJUANPasal 2Ayat 1 Ruang lingkup pengaturan di bidang psikotropika dalam UU ini adalah segala kegiatan yang berhubungan dengan psikotropika yang mempunyai potensi mengakibatkan sindroma ketergantungan

Obat PsikotropikaAyat 2 Psikotropika yang mempunyai potensi mengakibatkan sindrom ketergantungan digolongkan menjadi: a. Psikotropika Golongan I b. Psikotropika Golongan II c. Psikotropika Golongan III d. Psikotropika golongan IV

Obat Psikotropika

Harus dengan resep dokterBoleh diulang dengan persetujuan dokterPengulangan dapat menggunakan salinan resep

Obat PsikotropikaGolongan I : Golongan II : (+)lysergide Amphetamin Psilocybine Metamphetamin Psilocine MethylphenidateGolongan III Golongan IV Phentobarbital Diazepam Siclobarbital Flurazepam Axazolam Chlordiazepoxide Pinazepam Clobazam Amobarbital Clonazepam

Obat Keras (K)Gevaarlijke (G)

Menurut Undang-Undang Obat Keras (St. No. 419 tanggal 22 Desember 1949)Obat Keras yaitu:Obat-obatan yang tidak digunakan untuk keperluan teknik yang mempunyai khasiat mengobati, menguatkan, membaguskan, mendesinfekstkan dalam tubuh manusia, baik dalam bungkusan maupun tidak

Obat KerasHarus dengan resep dokterBoleh diulang dengan salinan resep atas persetujuan dokterContoh : Rifampisin kapsulPada kemasan ada label :

K

Obat Bebas Terbatas (T)(W = warchuwing)Obat bebas terbatas adalah obat keras yang dapat diserahkan kepada pemakaiannya tanpa resep dokter, bila penyerahannya memenuhi persyaratan sebagai berikut:Obat tersebut hanya boleh dijual dalam bungkusan asli dari pabriknyaPada penyerahannya oleh pembuat atau penjual harus mencantumkan tanda peringatan (P1 - P6)

Tanda peringatan tersebut berwarna hitam berukuran panjang 5 cm, lebar 2 cm, dan memuat pemberitahuan berwarna putih sebagai berikut:P No. 1 Awas Obat Keras, Bacalah aturan memakainyaP No. 2 Awas Obat Keras, Hanya untuk dikumur, jangan ditelanP No. 3 Awas Obat Keras, Hanya untuk bagian luar dari badanP No. 4 Awas Obat Keras, Hanya untuk dibakarP No. 5 Awas Obat Keras, Tidak boleh ditelanP No. 6 Awas Obat Keras, Obat Wasir, jangan ditelan

Contoh: P No. 1: Semua sediaan yang mengandung Ephedrinum tidak lebih dari 25 mg tiap tablet, serbuk, atau takaran yang ditetapkanP No. 2: Obat kumur yang mengandung persenyawaan Zinc P No. 3: Salep yang mengandung ProcainumP No. 4: Rokok dan serbuk untuk penyakit asma yang mengandung ScopolaminumP No. 5: Amonia di bawah 10%P No. 6: Suppositoria untuk wasir

Obat Bebas TerbatasDapat diperoleh tanpa resep dokterBisa dibeli di toko obat Contoh : Parasetamol sirupDalam kemasan ada peringatan P1-P6Dengan label

Obat BebasDapat diperoleh bebas dipasaranDengan labelContoh : vitamin-vitamin

Resep Menurut SK Men Kes RI No.922/Men.Kes/Pes/X/1993, Bab I, pasal 1.h :Resep adalah permintaan tertulis dari dokter, dokter gigi, dokter hewan kepada Apeteker Pengelola Apotik untuk menyediakan dan menyerahkan obat bagi penderita sesuai peraturan perundangan yang berlaku.

ResepPada penulisan resep disingkat

Artinya Recipe = ambillah

ResepPenulisan resep harus menggunakan bahasa Latin :

- merupakan bahasa Internasional untuk Ilmu Kedokteran dan Ilmu Farmasi - tidak digunakan untuk percakapan sehari-hari

Contoh Resep pada Praktek Dokter pribadi

Dr. BetranSIP : 42/DepKes/2002Praktek : Jl. Mahakam B/5 PlgRumah : Jl. Sawi 4 Plg Palembang, 15-10-08 R/ Rifampisin kap. No. XV s s dd cap I m ac ks

R/ Isoniazid tab no. XV s s dd tab I m pc ks

Pro : Bagas (12 th)

Penulisan resep harus lengkap,nama dokter,SIP, alamat praktek,nama obat, jumlah obat,aturan pakai, nama pasien

Recipe rifampisin capsulae numeroquinquadecemSigna single de die capsulae unum mane ante coenam

ContDr. Prawesti SIP : 234/2005Praktek : Jl. Sukamto no. 55 PlgRumah : Jl. Merawan no . 3 Plg Palembang, 12 Okt 08

ne iter!

R/ Codein mg 60 Prednison tab VI Phenobarbital mg 100 mf pulv no XII s t dd pulv I pc

Pro : Dena ( 2 th) Misce fac pulveres numero duogentaSigna ter dedie pulveres unum post coenam

Campur dan buatlah serbuk sebanyak 12 bungkus, aturan pakai tiga kali satu bungkus sesudah makan

Ne iter = ne iteratur = no refill

Example of Prescriptions from Hospital

Rumah Sakit Umum Pusat dr. Moch. Husien Palembang Dokter : DyahMPPBagian : Kebidanan dan Peny Kandungan Tanggal : 7 -10-2008R/ Folavit tab no. XXX s s dd tab I dy

R/ Mediamer B6 tab no. XV s s dd tab I prn dyPro : Ny. Cassandra

Rumah Sakit Umum Pusat dr. Moch. Husien Palembang Dokter : Baim Bagian : anak Tanggal : 7 -10-2008

R/ Pedialyte fl III s ad lib bm

Pro : Zaki (2 th)

Resep dengan tanda khususHanya diberikan bila penderita : - memerlukan obat secepatnya - keadaan darurat (misal kecelakaan)Penulisan resepnya : - pada bagian atas resep, digarisbawahi , tanda seru Contoh : Cito (cepat), Statim (amat segera), Urgens (mendesak), Cittisime (segera) P.I.M (periculum in mora=bahaya bila ditunda)

Tanda resep diulangBila dokter ingin agar resepnya dapat diulang, maka dalam resep ditulis Iteretur (iter)

Bila dokter tidak ingin resep diulang tanpa sepengetahuannya, maka ditulis N.I= Ne iteretur = tidak boleh diulang (Pasal 48 W.G. ayat (3); SK Menkes No.280/Menkes/SK/v/1981).

Pengenalan Etik FarmasiEtik farmasi adalah cabang dari etik kedokteran yang memberikan suatu kerangka untuk digunakan farmasis (apoteker) dalam menjawab pertanyaanPertanyaan normatif : apa yang seharusnya dilakukanBerkaitan dengan moralitas dan situasiPenting untuk hubungan antar profesi kesehatan dan masyarakat

Teori Etik Deontology

- idealistis - difokuskan pada proses moralitas - mempertimbangkan hasil - cara dan penyesuaian akhirUtilitarianism

- sebagai akibat - difokuskan pada hasil - mempertimbangkan proses - hanya penyesuaian akhir

Prinsip Etik4 Prinsip dasar (Beauchamp dan Childress) :Prinsip menghormati otonom (respect for autonomy) Prinsip tidak merugikan (nonmaleficence)Prinsip harus berbuat baik (beneficence)Prinsip keadilan (Justice)

Prinsip menghormati otonomi (autonomy)

Autonomy berasal dari Yunani :

auto = sendiri dan nomos = memerintah Artinya bahwa seseorang berhak untuk melakukan/memutuskan apa yang dikehendaki terhadap diri sendiri

Prinsip tidak merugikan (nonmaleficence)

Kita berkewajiban jika melakukan suatu tindakan agar jangan sampai merugikan orang lain.Sama dengan salah satu prinsip dari Hyppocrates, yaitu Primum non nocere yang berarti bahwa yang terpenting adalah jangan sampai merugikan.

Prinsip harus berbuat baik (beneficence)

Merupakan segi positif dari prinsip tidak merugikan bahkan memberi manfaat.Berbuat baik merupakan suatu kewajiban yang bersifat positif untuk menolong orang lain.

Prinsip Keadilan(justice)Menjelaskan bahwa dalam alokasi sumber daya sedapat mungkin harus diusahakan agar merata pembagiannya.Dalam pemberian pelayanan kesehatan adalah suatu bentuk keadilan , seperti pernah dikatakan oleh Aristoteles : berikan kepada setiap orang apa yang menjadi haknya.

Kode Etik untuk FarmasisMenghormati hubungan profesional dengan pasien Menghormati otonomi dan martabat pasienBertindak dengan jujur dan tulus dalam hubungan profesionalMenghormati nilai dan kemampuan koleganya dan profesional kesehatan lainnya

Kode Etik untuk Farmasis5. Melayani kebutuhan individu, komunitas dan masyarakat6. Melindungi rahasia pasien 7. Memelihara kemampuan profesional

Kode Etik Pemasaran Usaha Farmasi IndonesiaPasal 4 Ayat 3.2.2 : Perusahaan Farmasi tidak dibenarkan membiayai perjalanan.Ayat 3.2.3 : Pemberian honorarium atau kompensasi tidak dibenarkan kepada peserta profesi Kesehatan. Hal ini tidak berlaku bagi profesi kesehatan yang disponsori sebagai pembicara atau penyaji dalam pertemuan ilmiah

Cont ...Pasal 5,Ayat 1.1 : Pemberian hadiah tidak boleh dikaitkan dengan penulisan resep atau anjuran penggunaan produk tersebut kontrak dan pemberian hadiah tidak bolehsedemikian rupa sehingga menyebabkan dipengaruhinya penulisan resep.Ayat 2.1 ; hadiah diperbolehkan untuk diberikan kepada dokter apabila hadiah tidak memiliki nilai tinggi ( dibawah US$ 50 atau yang setara)

Cont Pasal 5 (donasi), ayat 3.1 :

Donasi diperbolehkan untuk diberikan kepada institusi, tetapi tidak kepada pribadi profesi kesehatan.Pasa 8, contoh obat :

Sesuai dengan Keputusan Menteri Kesehatan no. 437/MEN.KES/SK/VI/1987, tanggal 11 Juni 1987, maka pengiriman contoh produk-produk farmasi kepada anggota profesi kesehatan adalah terlarang.

Contoh kasus1. Dokter dengan pabrik farmasi

2. Ny. Ana (pasien) dengan apotek Queen

Dokter dengan pabrik farmasi Pokok persoalan : Apakah pemberian sejumlah hadiah dari pabrik farmasi kepada dokter membuat dokter mempunyai kewajiban menulis resep terhadap produk tertentu?Apakah hubungan antara pabrik farmasi dan dokter merupakan persekutuan yang mengkhawatirkan , dan dapat merugikan pasien?

The Facts

1. Dr. Goodenough menerima sebuah surat dari pabrik farmasi yang berbunyi : Selamat, anda adalah dokter yang paling banyak menulis resep obat X tablet. Karena kepercayaan dokter pada produk kami, kami sangat berterimakasih dan silakan diterima 2 tiket liburan ke Paris selama 7 hari. Akankah dr. Goodenough menerima hadiah tersebut?

next2. Dr.Goodenough beberapa kali menerima kunjungan medical representative obat anti inflamasi dan obat lainnya dari satu pabrik farmasi. Dr. Goodenough tertarik dengan produk tsb. Beberapa kali dr. Goodenough makan malam dengan med.rep dan selalu membayar makan malam tsb. 3. Dr. Goodenough juga menerima contoh obat yang kemudian diberikan pasien jika sesuai dengan indikasi penyakit. Dr. Goodenough berpikir apakah donasi tersebut merupakan masalah etik?

Dalam Kode Etik Pemasaran Usaha Farmasi Indonesia Pasal 4 Ayat 3.2.2 : Perusahaan Farmasi tidak dibenarkan membiayai perjalanan.

Pasal 5,Ayat 1.1 : Pemberian hadiah tidak boleh dikaitkan dengan penulisan resep atau anjuran penggunaan produk tersebut kontrak dan pemberian hadiah tidak boleh sedemikian rupa sehingga menyebabkan dipengaruhinya penulisan resep.

next

Pasal 8, contoh obat :

Sesuai dengan Keputusan Menteri Kesehatan no. 437/MEN.KES/SK/VI/1987, tanggal 11 Juni 1987, maka pengiriman contoh produk-produk farmasi kepada anggota profesi kesehatan adalah terlarang.

The resultBeberapa dokter berpendapat bahwa penerimaan hadiah melanggar etik tetapi tidak merugikan bila kepentingan pasien diutamakan, dan pengobatan pasien menjadi lebih baikDoker lain mengatakan penerimaan hadiah , free drug samples adalah salah jika biaya akhir dibebankan pada pasien dari harga obat.

2. PATIENT v. PHARMACY(Ny. Geulis dengan apotek Queen)

Pokok persoalan :

Apakah seorang pasien yang tidak mempunyai resep dan tidak ada hubungan dengan apotek mempunyai hak untuk meminta apotek menelpon dokter dan mendapat resep untuk pasien tsb?

The FactsNy. Geulis menderita asmaPada tanggal 15 Oktober 2008 dia pergi ke apotek Queen sebab dia mendapat serangan asma akut dan kehabisan Bricasma InhalerDia meminta kepada farmasis obat bricasma inhaler atau minta dipanggilkan dokterTn. B (farmasis) tidak juga melakukannyaNy. Geulis menjadi sesak nafas

The Issue

Ny. Geulis menuduhTn. B lalai karena tidak memberikan bricasma inhaler kepadanya atau memanggil dokter atau rumah sakit untuk membuktikan bahwa dia sungguh-sungguh memerlukan inhaler untuk mengobati asmanya dan mengajukan tuntutan ke apotek

nextTuntutan akan berhasil bila Ny. Geulis dapat membuktikan :1. Tn. B mempunyai kewajiban untuk melindungi dia dari sakit/lukanya2. Tn. B gagal untuk melakukan kewajibannya3. Bahwa akibat kegagalannya, Ny. Geulis jatuh sakit

Mrs. Ana : The ResultPada kasus ini ditemukan bahwa Tn. B secara hukum tidak punya kewajiban untuk menyediakan resep obat, memanggil dokter karena Ny. Geulis belum pernah menyerahkan resep di apotek tsb dan Tn.B tidak pernah menerima permintaan resep obat tsb.

nextApoteker tidak dibolehkan mengeluarkan bahan-bahan racun selain atas resep seorang dokter (pasal 67 st. 1882 no.97).Penyerahan bahan-bahan G (gevaarlijk=obat keras), yang menyimpang dari resep dokter, dokter gigi, dokter hewan dilarang (pasal 3 ayat 2 st. no. 419 U.U. Obat Keras)

Summary Secara umum tidak ada kewajiban menolong orang yang tidak dikenal menurut hukumHubungan spesial menentukan kewajiban kepada yang lainSeorang langganan atau yang menyerahkan resep, adalah menjadi kewajiban bagi farmasis untuk menerima pasien tsb

*Obat Jadi