ESTUDIO COMPARATIVO DE BIODISPONIBILIDAD ENTRE DOS FORMULACIONES
DIFERENTES DE OMEPRAZOL TRAS SU ADMINISTRACIN POR VA ORAL A
VOLUNTARIOS SANOS
ESTUDIO COMPARATIVO DE BIODISPONIBILIDAD ENTRE DOS FORMULACIONES
DIFERENTES DE OMEPRAZOL TRAS SU ADMINISTRACIN POR VA ORAL A
VOLUNTARIOS SANOS
Alumna: Estrada Justo Itzel Areli. 801 Q.F.B.
UNIVERSIDAD AUTNOMA DE GUERREROUNIDAD ACADMICA DE CIENCIAS
NATURALESPrograma Educativo: Qumico Farmacutico BilogoUnidad de
Aprendizaje: BiofarmaciaM.C. Juan Gabriel Contreras
Martnez5/29/2015http://www.elsevier.es/es-revista-farmacia-hospitalaria-121-articulo-estudio-comparativo-de-biodisponibilidad-entre-10008712
1ResumenObjetivo: Este estudio fue diseado para comparar la
biodisponibilidad oral de dos formulaciones de omeprazol, Emeprotny
LosecMtodo: se incluyeron a 16 voluntarios sanos y sigui un modelo
con dos perodos y dos secuencias de tratamiento. Las
determinaciones plasmticas de omeprazol en las muestras extradas se
realizaron mediante una tcnica de HPLC de fase reversa, mientras
que los parmetros farmacocinticos se obtuvieron a partir de las
curvas de concentracin/tiempo de muestreo. Para el anlisis
estadstico se utiliz un anlisis de la varianza para datos pareados.
Las variables relacionadas con la concentracin fueron transformadas
logartmicamente previo a su anlisis, aceptndose bioequivalencia
para unos intervalos de confianza clsicos del 90% comprendidos
entre el 80 y el 125%. 5/29/2015ObjetivoDemostrar la
bioequivalencia, biodisponibilidad relativa, entre dos
formulaciones de microgrnulos de omeprazol gastrorresistentes,
Emeproton, (I.F. Cantabria, S.A., formulacin test) y Losec
(Schering-Ploguh, formulacin de referencia), tras su administracin
a voluntarios sanos.5/29/20153IntroduccinEl omeprazol se emplea
para: reflujo gastroesofgico, lcera pptica, dispepsiaActa sobre
clulas del a mucosa gstrica. Inhibe 80% la produccin de HClVolumen
de distribucinBiodisponibilidad Vida mediaExcrecinActividad
antisecretoraA pH=7 es una base dbil
5/29/2015Metodologa. Poblacin de estudio5/29/2015Diseo y
desarrollo del estudioDos periodos y dos secuencias de tratamiento
(Simbec Research)Un periodo de lavado entre los dos tratamientos (7
das)Tratamiento 1: Emeprotn (test)Tratamiento 2: Losec
(referencia)Prohibidas otras medicaciones, alcohol8 horas de
ayuno4h, 8h, 12h tras medicacin recibieron men estandarizadoEn cada
uno de los das de estudio, se tomaron muestras de sangre (10 mL):
antes de la medicacin, 30 min despus, 60 min, 90 min, 2 h, 2 h y
media, 3h, 4h, 5h, 6h, 9h siguientes a la
administracin.Centrifugacin: 1,500 G y almacenamiento a
-20C5/29/2015Test de disolucin in vitroSe realizaron en diferentes
lotes del producto determinaciones de gastrorresistencia y test de
disolucin in vitro.Se determin el perfil de disolucin in vitro
comparativo entre Emeprotn y Losec utilizando los mismos lotes que
en el estudio de bioequivalencia.5/29/2015
Determinaciones analticasTcnica: HPLC de fase reversa con
deteccin por luz UV.Soporte informtico: MicroVax 3100Access
Chrom5/29/2015
Anlisis farmacocinticoSe emple el programa de anlisis
farmacutico Topfit 2.0.Los diferentes parmetros analizados se
obtuvieron a partir de las curvas de concentracin/ tiempo de
muestreo observadas tras cada una de las dosis en cada uno de los
voluntariosParmetros: Cmax, Tmax, AUC0-infinity, AUC0-t
5/29/2015Anlisis estadsticoPROC GLM (SAS/STAT, 6.11)Modelo de
aproximacin no paramtrica de Wilconxon Sum Rank
5/29/2015RESULTADOSTest de disolucin in vitroLos resultados de
los test de disolucin in vitro y de gastrorresistencia con
diferentes lotes de Emeprotn
5/29/2015
5/29/2015
5/29/201513Perfiles farmacocinticos
EMEPROTN5/29/20155/29/2015
Los resultados de los estudios de disolucin in vitro realizados
con Emeprotn muestran que la formulacin cumple con las
especificaciones establecidas por la US Phamacopoeia para las
formulaciones encapsuladas de grnulos con recubrimiento entrico:
ausente o mnima liberacin de omeprazol en la fase cida (0-5%) y
liberacin superior al 75% a pH 7. Ambas formulaciones, Emeprotn y
Losec, presentan un perfil semejante de disolucin in vitro.La
inclusin de tres mujeres en el mismo tuvo como objetivo el de
determinar posibles diferencias relacionadas con el gnero de los
individuos en el perfil farmacocintico de omeprazol.
5/29/2015DISCUSINEl anlisis de los datos farmacocinticos
obtenidos en el estudio de bioequivalencia, demuestra que ambas
formulaciones de omeprazol, Emeprotn y Losec, no presentan
diferencias significativas en los parmetros comnmente analizados
para demostrar bioequivalencia, Cmx, AU0-(infinity) y Tmx. Los
intervalos de confianza al 90% tras transformacin logartmica de los
datos, 99,3-112,7% para AUC0-t (valor medio: 105,8%), 99,9-113,9%
para AUC0-(infinity) (valor medio: 106,9%) y 81,2-115,5% para Cmx
(valor medio: 96,9%) se encuentran asimismo entre los intervalos
del 80-125% admitidos para aceptar bioequivalencia entre dos
formulaciones diferentes. Para la Tmx no se observan diferencias
superiores al 20% entre ambas formulaciones. 5/29/2015CONCLUSINEl
anlisis estadstico de los datos farmacocinticos obtenidos en este
estudio, referidos a Cmx, AUC0-(infinity) y Tmx, demostr la
bioequivalencia entre ambas formulaciones de omeprazol: Emeprotn,
I. F. Cantabria, S. A. (formulacin test) y Losec, Schering-Plough
(formulacin referencia). Las dos formulaciones presentaron una
buena tolerancia, sin observarse efectos adversos durante la
realizacin del estudio.
5/29/2015REFERENCIAJackson, D., Woodward, A.J., Morgan, R.,
Gill, T.S., Calvo, C.G. (2000). Estudio comparatio de
biodisponibilidad entre dos formulaciones diferentes de omeprazol
tras su administracin por va oral a voluntarios sanos. Rev.
Farmacia Hospitalaria. Volumen 24(1). Pp.
32-37http://www.elsevier.es/es-revista-farmacia-hospitalaria-121-articulo-estudio-comparativo-de-biodisponibilidad-entre-10008712
5/29/2015