ESSAIS CLINIQUES EN ESSAIS CLINIQUES EN AFRIQUE: BONNES PRATIQUES AFRIQUE: BONNES PRATIQUES Ogobara K. Doumbo, MD, PhD Malaria Research and Training Center Département d’Epidémiologie des Affections Parasitaires Faculté de Médecine, de Pharmacie et d’Odontostomatologie du Mali Université de Bamako, Mali
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ESSAIS CLINIQUES EN AFRIQUE: BONNES … CLINIQUES EN AFRIQUE: BONNES PRATIQUES Ogobara K. Doumbo, MD, PhD Malaria Research and Training Center Département d’Epidémiologie des Affections
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• 1] ECRITURE DES PROTOLES D’ESSAISCLINIQUES DE PHASE I, II, III
• 2] ECRITURE DES SOPs• 3] PLANIFICATION ET GESTION DU
PROTOCOLE,• 4] GESTION DES DONNÉES = RAPPORTS
SMC, DSMB,• 5] GESTION DES AEs, SAEs.
PROTECTION DES VOLONTAIRES
• PI, SPONSOR,• ASSURANCE DE L’ETUDE,• MONITEUR CLINIQUE LOCAL,• MONITEURS INDÉPENDANTS,• COMITÉ ÉTHIQUE INDÉPENDANT,• PLATEAU TECHNIQUE DE QUALITÉ• LOGISTIQUE FONCTIONNELLE,• SMC, DSMB• GESTION DES DÉCHETS DES ÉTUDES CLNIQUES• FLUIDITÉ DE LA COMMUNICATION, FEEDBACK ET
• 1] VISION A LONG TERME,• 2] STABILITÉ POLITIQUE ET COHÉSION SOCIO-
CULTURELLE DE LA POPULATION,• 3] VALEUR SOCIAL DU SITE POUE LA
COMMUNAUTÉ,• 4] FACILITÉ PERMISSION COMMUNAUTAIRE,• 5] PROCÉDURES ÉTABLIES DE CONCENTEMENT
ÉCLAIRÉ• 6] ETABLIR UN DIALOGUE ET UNE CONFIANCE
MUTUELLE
Bandiagara
DonéguébougouSotuba
Bancoumana
Importance du Partenariatcollaboratif
IMPORTANCE DE LA FORMATIONINITIALE DES EQUIPES CLINIQUES
• CERTIFICATION EN BONNES PRATIQUESCLINIQUES,
• CERTIFICATION EN BONNES PRATIQUESDE LABORATOIRE,
• CERTIFICATION EN ETHIC
• === STANDARDS ICH
QUALITÉ ICH DES SITESESSAIS CLINIQUES AU MALI
Qualité des Capacités deGestion des SAEs
• Equipements pour les Urgence,• Disponibilité de Kits de prise en charge• Disponibilité d’Urgentistes Compétents• Disponibilité d’une possibilité
d’Evacuation en cas de.
Dr Issaka Soulama, Molecular Biologist from Burkina Faso in training at the MRTC
IMPORTANCE DE LA CAPACITÉ DE FORMATION CONTINUE DES ÉQUIPES Workshop on analysis of Molecular Biology Data And Data ManagementFrom 11 African countries
Understanding the Biologiccomplexity of Malaria Parasite
IMPORTANCE DE LA COMPREHENSION DES MECHANISMES IMMUNITAIRES NOUVEAUX
Plasmacytoid DC(PDC)Myeloid
DC (MDC)
IMPACT SUR LA SANTÉ DELA POPULATION
• 1] AMELIORATION EN GCP, GLP, ETHIQUE DESEQUIPES LOCALES,
• 2] FORMATION CONTINUE “BY DOING”• 3] DEVELOPPEMENT DES FACILITÉS DE SOINS
DANS LES SITES ET ENVIRONNANTS• 4]ACCÈS DE LA POPULATION AUX MEILLEURS
SOINS• 5] VISIBILITÉ DE L’IMPACT SUR L’ETAT DE
SANTÉ DE LA POPULATION.
POINTS FAIBLES EN AFRIQUE
• 1] INSUFFISANCE DES SYSTEMES DEREGLEMENTATION ET DE CONTROL DE QUALITÉ– L’OMS ET D’AUTRES PARTENAIRES SONT ENTRAIN DE
COMBLER CETTE LACUNE,
• 2] INSUFFISANCE DE LA COORDINATION ENTRELES PAYS– UTILSATION DES ORGANISATIONS SOUS RÉGIONALES
COMME L’OOAS,• L’EPINEUX PROBLEME DE LA CHAINE DE FROID,• ARCHIVAGE DES DOSSIERS CLINIQUES?
INFORMATISATION: CONNECTIVITÉ ENAFRIQUE
• 1-NIVEAU CENTRAL• 2-INTRANET• 3-SITES DE TERRAINS ET
PARTENAIRES• 4-ACCES AU NTIC• 5-GESTION ET PARTAGE DE
L’INFORMATION SUR LES ESSAISCLINIQUES == TRANSPARENCE
CONNECTIVITÉ AU MRTC ET SITES
Bamako
Bamako NionoSatellite link
Bandiagara
Mopti
Satellite
Packet Radio
NIH Hub SITE
Sikasso
Sotuba
Donéguebougou
BancoumanaBanambani
Koro
300 km
350 km
670 km
60 km
600 km
25 km
32 km
75 km
512kbps 128 kbps
512 kbps
EQUIPE CLINIQUE
EQUIPE INTERNATIONALE D’ESSAICLINIQUE A BANDIAGARA
• University of Bamako:– Ogobara K. Doumbo– Mahamadou A. Thera– Dapa A. Diallo– Alassane Dicko– Issaka Sagara– Drissa Coulibaly– Abdoulaye Koné– Ando Guindo– Mohammed B. Niambélé– Moussa Sogoba– Mounirou Baby– Karim Traoré– Modibo Daou– Issa Diarra– Yacouba Cissoko– Amagana Dolo– Hamar Alassane Traoré
• University of Maryland:– Christopher V. Plowe– Kirsten E. Lyke– Aric Gregson– Karen Kotloff– Robert Edelman– Linda L. Rosendorf
• MVDB/NIAID:– David Diemert– Louis H. Miller
• DMID/NIAID:– Abdi Naficy
• WRAIR:– D. Gray Heppner
– Christian F. Ockenhouse– Kurt Schaecher– Kent E. Kester– Jeff Lyon– Evelina Angov