Erfaringer med Lægemiddelstyrelsen og GCP Orthopaedic Research Unit Dept. of Orthopaedic Surgery and Traumatology Odense University Hospital Inst. of Clinical Research – University of Southern Denmark www.sdu.dk/ki/orto Rune Dueholm Bech Tanja Bidstrup GCP-enheden Odense Universitetshospital
Erfaringer med Lægemiddelstyrelsen og GCP. Rune Dueholm Bech. Orthopaedic Research Unit Dept. of Orthopaedic Surgery and Traumatology Odense University Hospital Inst. of Clinical Research – University of Southern Denmark. Tanja Bidstrup. GCP-enheden Odense Universitetshospital. - PowerPoint PPT Presentation
Welcome message from author
This document is posted to help you gain knowledge. Please leave a comment to let me know what you think about it! Share it to your friends and learn new things together.
Transcript
Erfaringer med Lægemiddelstyrelsen og GCP
Orthopaedic Research UnitDept. of Orthopaedic Surgery and Traumatology
Odense University Hospital Inst. of Clinical Research – University of Southern Denmark
www.sdu.dk/ki/orto
Rune Dueholm Bech
Tanja Bidstrup
GCP-enheden Odense Universitetshospital
Lov om Lægemidler• § 88. Et klinisk forsøg med lægemidler må
kun udføres, når Lægemiddelstyrelsen har givet tilladelse til forsøget (….)
Orthopaedic Research Unit – Dept. of Orthopaedic Surgery and Traumatology Odense University Hospital
Institute of Clinical Research – University of Southern Denmark – www.sdu.dk/ki/orto
Lægemiddelstyrelsen• Spørgsmål og svar om kliniske forsøg:
Orthopaedic Research Unit – Dept. of Orthopaedic Surgery and Traumatology Odense University Hospital
Institute of Clinical Research – University of Southern Denmark – www.sdu.dk/ki/orto
Orthopaedic Research Unit – Dept. of Orthopaedic Surgery and Traumatology Odense University Hospital
Institute of Clinical Research – University of Southern Denmark – www.sdu.dk/ki/orto
Emea: European Medicines Agency
Good Clinical Practice• Sikre overholdelse af forsøgspersoners
rettigheder og sikkerhed• Sikre valide, komplette og dokumenterede
data
Orthopaedic Research Unit – Dept. of Orthopaedic Surgery and Traumatology Odense University Hospital
Institute of Clinical Research – University of Southern Denmark – www.sdu.dk/ki/orto
Good Clinical PracticeVejledende retningslinier for:• Forsøgsprotokol• Beskyttelse af forsøgspersoner• Ansvarsfordeling• Datahåndtering• Håndtering af testmedicin• Dokumentation og arkivering
Orthopaedic Research Unit – Dept. of Orthopaedic Surgery and Traumatology Odense University Hospital
Institute of Clinical Research – University of Southern Denmark – www.sdu.dk/ki/orto
GCP-enhedernes formål
GCP-enhederne er oprettet med det formål at implementere og vedligeholde et standardiseret kvalitetssikringssystem omkring kliniske lægemiddelforsøg, der skal gøre det muligt at gennemføre lokale lægeinitierede forsøg i overensstemmelse med GCP-guideline.
Finansiering: Basisbevilling (Regioner (Sygehuse) og evt. Universiteter)Brugerbetaling (100 timer uden beregning)Mindre indtægter fra undervisning
Good Clinical Practice• Monitorering (Kvalitetskontrol)
• Audit (Kvalitetssikring)– Uafhængig GCP-enhed, indgår som en del af
kontrakten med De Offentlige GCP-enheder
Orthopaedic Research Unit – Dept. of Orthopaedic Surgery and Traumatology Odense University Hospital
Institute of Clinical Research – University of Southern Denmark – www.sdu.dk/ki/orto
GCP-erfaring
Orthopaedic Research Unit – Dept. of Orthopaedic Surgery and Traumatology Odense University Hospital
Institute of Clinical Research – University of Southern Denmark – www.sdu.dk/ki/orto
www.gcp-enhed.dk
De offentlige GCP-enheder
GCP-enheden ved Odense UniversitetshospitalRegion SyddanmarkCa.7 ÅV
Københavns Universitets-hospitals GCP-enhedRegion SjællandRegion HovedstadenCa.14 ÅV
GCP-enheden ved Århus UniversitetshospitalLokalkontor på Aalborg SygehusRegion NordjyllandRegion MidtjyllandCa.10 ÅV
GCP-netværket – GCP-enhedernes samarbejde – bl.a.• Kvalitetssikrinssystemer - SOP• Monitorering af multicenterforsøg• Efteruddannelse af GCP-enhedernes personale / Vidensdeling• Kursusaktivitet• Eksterne samarbejdspartnere (LMS, VEK, Datatilsynet, EU)• Audit
De Offentlige GCP-enheder
Orthopaedic Research Unit – Dept. of Orthopaedic Surgery and Traumatology Odense University Hospital
Institute of Clinical Research – University of Southern Denmark – www.sdu.dk/ki/orto
GCP-enheden ved OUH• 100 timers gratis vejledning/monitorering
• Herefter kr. 400 pr. time
Orthopaedic Research Unit – Dept. of Orthopaedic Surgery and Traumatology Odense University Hospital
Institute of Clinical Research – University of Southern Denmark – www.sdu.dk/ki/orto
Ansøgning• EMA (European Medicines Agency)
• EudraCT (Ansøgningsformular)
• Gebyr
Orthopaedic Research Unit – Dept. of Orthopaedic Surgery and Traumatology Odense University Hospital
Institute of Clinical Research – University of Southern Denmark – www.sdu.dk/ki/orto
D.2.2 For situations where the IMP to be used in the CT has a MA in the MS concerned but the protocol allows that any brand of the IMP with a MA in that MS be administered to the trial subjects and it is not possible to clearly identify the IMP(s) in advance of the trial start
Ansøgning
Orthopaedic Research Unit – Dept. of Orthopaedic Surgery and Traumatology Odense University Hospital
Institute of Clinical Research – University of Southern Denmark – www.sdu.dk/ki/orto
17
GCP?
Great Complicated Paperwork??
Good Clinical Practice (Good Clinical Trial/Research Practice)
God Klinisk Praksis (God Klinisk Forsøgs Praksis)
Orthopaedic Research Unit – Dept. of Orthopaedic Surgery and Traumatology Odense University Hospital
Institute of Clinical Research – University of Southern Denmark – www.sdu.dk/ki/orto
Druknedød for klinisk forskning?
Druknedød for klinisk forskning?
Orthopaedic Research Unit – Dept. of Orthopaedic Surgery and Traumatology Odense University Hospital
Institute of Clinical Research – University of Southern Denmark – www.sdu.dk/ki/orto
Status
• Regulation via europæisk lovgivning• Rigid anmeldelsesprocedure via EudraCT• God service ved henvendelse til
Lægemiddelstyrelsen• GCP-krav er omstændige, men også
”blåstempling” af projekt• GCP-enhed er serviceorgan
Orthopaedic Research Unit – Dept. of Orthopaedic Surgery and Traumatology Odense University Hospital
Institute of Clinical Research – University of Southern Denmark – www.sdu.dk/ki/orto
Kommet for at blive
• Tiltagende krav om dokumentation og kvalitetssikring
• Medicinsk udstyr• Højt profilerede tidsskrifter
Orthopaedic Research Unit – Dept. of Orthopaedic Surgery and Traumatology Odense University Hospital
Institute of Clinical Research – University of Southern Denmark – www.sdu.dk/ki/orto
Erfaringer
• Kontakt GCP-enheden tidligt i forløbet• Betragt GCP-enheden som serviceorgan• Brug protokolskabeloner• Indsend først protokol til
Lægemiddelstyrelsen og Videnskabsetisk Komité efter GCP-enheden har gennemgået og givet kommentarer
Orthopaedic Research Unit – Dept. of Orthopaedic Surgery and Traumatology Odense University Hospital
Institute of Clinical Research – University of Southern Denmark – www.sdu.dk/ki/orto
GCP-enheden ved OUH
Afdeling for Klinisk Biokemi og FarmakologiGCP-enhedenOdense UniversitetshospitalJ. B. Winsløws Vej 19, 2. sal5000 Odense C