아주대병원 지역의약품안전센터 소식지 제113호 http://www.ajoumc.or.kr 2020. 07 심장박동 제 112호 정답 : ·의약품 안전성 정보 1면 ·2020년도 지역의약품안전센터 상반기 2면 ADR 보고 분석 결과 보고 ·2020년 1분기 ADR 기보고된 약물의 3면 재처방률 분석 2020년 1분기 중대한 약물이상사례 보고현황 및 분석 ·한국의약품안전관리원 소식 4면 아주대병원 지역의약품안전센터 소식 만화로 보는 ADR Quiz. 다음 빈칸에 들어갈 단어로 적절한 것은? 식약처는 ‘OOO’에 알레르기를 가진 여성의 분만 시 옥시토신을 투여하는 경우 아나필락시스의 위험이 있다는 내용을 허가사항에 추가하였다. 아주대병원 지역의약품안전센터 소식지 한순가 내 몸에 익숙했던 피부가 날 밀어내... 이게 설마... 약물에 의한 광 과민성 피부 반응..? 광과민성 피부반응이 일어날 수 있는 약물은 다음과 같습니다. 나는 어떡해.. 제발.. 이선경(아주대병원) • • • 국내 의약품 안전성 정보 • • • 식약처, 레트로졸(letrozole) 품목 허가사항 변경지시 식품의약품안전처(이하 식약처)는 레트로졸 성분 제제에 대한 국외 허가 현황 및 국내 보고된 이상사례 등을 토대로 허가사항 변경을 지시하였다. 사용상의 주의사항에 변경(추가)된 이상반응은 건염(≥1/1,000, <1/100), 건파열( ≥1/10,000, <1/1,000)이며, 이상반응 발생 시 환자에 대한 면밀한 모니터링 및 영향 받는 건(힘줄)에 대하여 적절한 조치(예, 고정)를 취할 것을 권고하였다. 해당 품목으로는 페마라 정, 브레트라 정, 레나라 정, 트로젯 정, 레트론 정 등 8품목이며, 유방암에서의 치료제 및 보조요법으로 사용되고 있다. □ 본원 사용중인 ‘레트로졸(Letrozole)’ 약품 목록 영문제품명 한글제품명 유효함량 제조사 Bretra Tab 2.5mg 브레트라 정 2.5mg 2.5mg 신풍제약(주) Lenara Tab 2.5mg (원외) 레나라 정 2.5mg (원외) 2.5mg 광동제약(주) - KFDS, 17/Jun/2020 - 식약처, 옥시토신(oxytocin) 품목 허가사항 변경지시 식품의약품안전처는 옥시토신 성분 제제에 대한 국내·외 허가 현황 등을 토대로 허가사항 변경을 지시하였다. 라텍스 알레르기가 있는 여성에게 옥시토신 투여 후 아나필락시스가 보고되어 있으며 이와 관련한 안전성 문구가 추가되었다. 라텍스의 단백질 구조 중 일부 시퀀스는 분만유도제로 사용되는 합성 옥시토신과 구조적 유사성을 가지며 이로 인해 옥시토신이 ‘epitope(항원결정기)’로 작용할 수 있다. 따라서 옥시토신 자체에 과민반응을 가지지 않은 환자더라도 라텍스 알레르기/불내성은 옥시토신 투여 후 아나필락시스에 대한 중요한 위험인자일 수 있다. 이러한 내용을 바탕으로 아래와 같이 주의사항이 추가되었다. □ 사용상의 주의사항 중 ‘일반적 주의’ 항목에 신설된 내용 5. 일반적주의 5) 라텍스 알레르기가 있는 여성에게 옥시토신 투여 후 아나필락시스가 보고되었다. 옥시토신과 라텍스의 구조가 유사하여 라텍스 알레르기/불내성은 옥시토신 투여 후 아나필락시스에 대한 중요한 위험인자일 수 있다. □ 본원 사용중인 ‘옥시토신’ 약품 목록 영문제품명 한글제품명 성분 / 유효함량 제조사 Oxiton Inj 5unit/1ml 옥시톤 주 oxytocin/ 5I.U(5I.U/mL) 유한양행(주) - KFDS, 22/May/2020 - 여름이 다시 돌아왔지, 내 이름 PAIN 햇빛에 뽐내 Whoo! 테트라싸이클린(독시싸이클린, 미노싸이클린 등), 플루오로퀴놀론, NSAIDs(나프록센, 피록시캄) 아미오다론, 클로르프로마진, 히드로클로로티아지드, 보리코나졸 등 이와같은 약물 복용 시, 피부가 햇빛에 민감해질 수 있으므로 과도한 노출은 피하고 외출시에는 긴소매, 자외선차단제, 선글라스를 착용하여 예방하도록 합시다! 내 용 ● ● ●
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아주대병원 지역의약품안전센터 소식지
제113호http://www.ajoumc.or.kr
2020. 07
심장박동 제 112호 정답 :
·의약품 안전성 정보 1면
· 2020년도 지역의약품안전센터 상반기 2면 ADR 보고 분석 결과 보고
· 2020년 1분기 ADR 기보고된 약물의 3면 재처방률 분석 2020년 1분기 중대한 약물이상사례 보고현황 및 분석
· 한국의약품안전관리원 소식 4면 아주대병원 지역의약품안전센터 소식
만화로 보는 ADR
Quiz. 다음 빈칸에 들어갈 단어로 적절한 것은?
식약처는 ‘OOO’에 알레르기를 가진 여성의 분만 시 옥시토신을 투여하는 경우 아나필락시스의
위험이 있다는 내용을 허가사항에 추가하였다.
아주대병원 지역의약품안전센터 소식지
한순가 내 몸에 익숙했던 피부가 날 밀어내...
이게 설마... 약물에 의한 광 과민성 피부 반응..?
광과민성 피부반응이 일어날 수 있는 약물은 다음과 같습니다.
나는 어떡해.. 제발..
이선경(아주대병원)
••• 국내 의약품 안전성 정보 •••
식약처, 레트로졸(letrozole) 품목 허가사항 변경지시
식품의약품안전처(이하 식약처)는 레트로졸 성분 제제에 대한 국외 허가 현황 및 국내 보고된
[수술기록지]• 수술 중 알러지 반응으로 혈압 하강하여 A-line, Central line, foley catheter 확보하고 fluid loading 및 inotropics 투여함.
평가소견
• Cefazedone은 허가사항에 과민반응으로 일과성의 경미한 두통, 어지러움, 구역이 나타날 수 있고, 매우 드물게 피부발진, 발열, 아나필락시스 등이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 이러한 증상이 나타나는 경우에는 즉시 투여를 중지하고 적절한 처치를 해야 한다고 기재되어 있다.
• 보고된 이상반응은 Cefazedone 투여 시 발생될 수 있는 증상으로 동시에 투여된 병용약제 없으며, 이상반응 발생 후 Peniramin, Solumedrol, Ephedrine, Epinephrine 투여 후 증상 회복되어 수술 진행하였으므로 인과성 평가 결과는 ‘상당히 확실함(Probable)’으로 평가되었습니다.
ADR 평가WHO 평가 중대성 심각도
상당히 확실함(Probable/Likely) Serious Level 2
6월3월 4월2020년 1월 5월2월
지역 원내 전체 Serious 보고합계
400
416
256
330305 299
395
217
39
294
36 26
279256
349
464316
67
2954 48 24
36
그림 1. 원내 2020년 상반기 ADR 보고건수
522
401
314
153
144
그림 2. 원내 2020년 상반기 ADR 의심약제별
Antibiotics
Contracst media
NSAIDs
Analgesic drugs
Gastrointestinal agents
Tramadol
Cardiovascular agenets
Aspirin
Respiratory agents
Antiepileptics
Opioid drugs
77
71
66
64
60
50
CephalosporinsPenicillins
AntimycobacterialsQuinolone
GlycopeptideMacrolidesImidazole
Antibiotics201
1194844
2921
15
2020년 1분기 ADR 기보고된 약물의 재처방률 분석 · 2020년 1분기 중대한 약물이상사례 보고현황 및 분석 · 3
아주대학교병원 지역의약품안전센터
아주대학교병원 지역의약품안전센터
2020-1분기 ADR 기보고된 약물의 재처방률 분석 (2020.03.01.~2020.05.31)
2020-1분기 중대한 약물이상사례 보고현황 및 분석 (2020.03.01.~2020.05.31)
아주대학교병원 지역의약품안전센터는 약물이상반응(이하 ADR)으로 기보고된 환자의 동성분 약제 투여에 의한 이상반응의 재발을 방지하여
환자 안전 진료에 기여하고자, 2016년 3월부터 분기별(3개월) 재처방률 분석을 시행하고 있다.
2016년 시행원년 재처방율 6.5%이하 유지를 목표로 활동하고 있었으며, 2018년 1분기부터 검사목적의 재처방, 실제 투여하지 않는 경우, 2
회 이상 중복 재처방 후 재발 하지 않는 경우(인과성을 Unlikely로 수정)는 재처방 환자수에서 제외하여 재처방률 Goal을 3%이하로 조정하였다.
지난 2020년 1분기에는 이전 ADR 발생 시 심각도 Level 1으로 판정된 경우 동일 약제에 대한 재처방 건을 제외하여 목표치를 2.7% 이하로 재