Envases de Materila de Plastico-PARTE 1

ENVASES DE MATERIALES PLÁSTICOS

En el concepto general de plástico se incluye una gran variedad de materiales cuya composición es muy diversa, originando que sus características físicas y propiedades sean diferentes, lo que obliga a realizar una selección muy cuidadosa y una evaluación particular para cada caso.

Tanto los envases primarios de plástico, como los accesorios que son empleados para preparados farmacéuticos, están compuestos, entre otros materiales, por polímeros y aditivos utilizados como plastificantes, antiestáticos, estabilizadores, antioxidantes, desmoldantes, etc.

Las formas de envase más utilizadas son:

Una de las características importantes del sistema de envase, es que debe proteger y conservar el producto contenido sin que sufra alguna alteración hasta el momento de su uso.

También se consideran otros factores que no son menos importantes en la selección del envase de plástico , tales como la migración de alguno de los aditivos de la formulación plástica hacia el preparado, que pueda producir algún efecto tóxico.

PRUEBAS GENERALESACABADOObservar a simple vista no menos de 12 piezas del producto, bajo condiciones adecuadas de visibilidad. Las superficies del producto deben ser lisas y de color uniforme. Libre de burbujas, deformaciones, material extraño, partes delgadas, bordes filosos, grietas, etc.

ENVEJECIMIENTOEn un tina de capacidad adecuada, preparar una solución saturada con agua purificada y detergente en polvo (con alto contenido de fosfatos). Tomar una muestra representativa de los envases que se van a evaluar y sumergirlos totalmente en esta solución, por 48 hrs.

PERMEABILIDAD AL VAPOR

Llenar los envases a su capacidad nominal, con solución de cloruro de sodio al 0.9 por ciento, cerrar, pesar y almacenar a una temperatura de 4.0 C° - 6.0 °C con una humedad relativa del 45% - 55% durante 21 días. Transcurrido este tiempo volver a pesar.La pérdida de masa no debe exceder el 1.0% de la masa total.

ENSAYOS DE IDENTIDADAnálisis térmicoEmpleada para la identificación de polietileno de alta y baja densidad y polietilen tereftalato.

Las temperaturas de las endotermas y exotermas en el termograma obtenido de la muestra, deben corresponder al material de referencia y no diferir en más de 6.0°C para el polietileno de alta densidad; en no más de 8.0°C para el polietileno de baja densidad y no más de de 6.0°C para el polietilen tereftalato.

IRPolicloruro de viniloPolietileno de alta y baja densidad PolipropilenoPolietilen tereftalato.

Material oxidable

•Titulación con SV de tiosulfato de sodio 0.01M

• Diferencia entre volumen gastado de SV entre muestra y blanco no debe ser mayor a 2.0 mL

Residuo no volátil

•A. La diferencia entre el peso del residuo de la muestra y el peso del residuo del blanco no debe ser mayor de 15.0 mg.

•La masa residual del extracto de la muestra no debe exceder a la masa residual del blanco control por más de 3.0 mg.

Residuo de la ignición•Se basa en la relación entre el peso inicial de la muestra y el residuo de sales inorgánica finales obtenidas después de un proceso de calcinación.

•La diferencia entre el peso del residuo de la muestra y el peso del residuo del blanco no mayor a 5.0 mg.

Metales pesados•No más de 1 ppm

Capacidad reguladora

•Titular extracto y un blanco con SV HCl o NaOH 0.01 N

• Misma solución para titular. La diferencia entre los dos volumen no es mayor de 10 mL.• Diferente solución de titulación. Total de volúmenes empleados no es mayor de 10mL.

Amonio• El color observado en el tubo que contiene el extracto de la muestra no debe ser más intenso que el observado en el tubo que contiene la solución de referencia de amonio.

Aspecto y color

• Transferir en tubos de ensayo 10 mL del extracto de la muestra y del blanco control obtenidos en la prueba de material oxidable y comparar visualmente.

• Extracto de la muestra debe ser claro e incoloro como el blanco control.

PVC

ENVASES DE POLICLORURO DE VINILO

BARIO (30 ppm)Calcinar 2

g del material

• Residuo

10 mL ácido

clorhídrico

• Evaporar

3 mL Sulfato de

calcio

• comparar con REFERENCIA (1,2 mL solución patrón de bario 50 ppm)

CADMIO No más de 0.6 ppm

Solución S1

5 g del material30 mL ácido sulfúrico

Calentar... Enfriar

10 mL SR concentrada de

H2O2Calentar...enfria

r1 mL SR concentrada

de H2O2

liquido incoloro

MUESTRAEvaporar 10 mL de

S1Residu

o

5 mL de HCl 1 % v/vFiltrar

Llevar a 10 mL HCl

REFERENCIA

Solución patrónde

cadmio 0.1 %

dIluida diluida con HCl 1 % v/v

Medir absorbancia 228.8 nm lámpara de cátodo hueco de cadmio y llama de aire-acetileno

CALCIONo más de 0.07 %

• Medir absorbancia 422.7 nm, lámpara de cátodo hueco de calcio y una llama de aire-acetileno

MUESTRACalcinar 2 g

material

10 mL HCl

5 mL H2O alta pureza

Llevar a 25 mL

REFERENCIA

Solución patrón de

calcio 400 ppm

H2O alta purezaevaporar

filtrar

5.2.4. Metales Pesados. No mas de 50 ppm

A 10 mL de la solución SI se

añaden 0.5 mL de SI de

fenolftaleína.

Adicionar Solución

concentrada de Hidróxido de Sodio hasta

coloración rosa.

Completar hasta 25 mL con “Agua de alta pureza” .

A 12 mL de está solución añadir 2 mL de una SA de

pH 3.5.

Mezclar y añadir 1.2 mL de reactivo

tiaoacetamida. Mezclar

inmediatamente.

5.2.4. Preparación de la solución de Referencia.

Preparar la Solución de

referencia en las misma

condiciones.

Utilizando una mezcla de la

Solución Patrón de Plomo (0.2

ppm) y 2 mL de la solución problema.

Transcurridos 2 min la coloración

parda de la solución

problema no debe ser más intensa que la

solución de referencia.

Residuo a la evaporación.(No mas de 0.3 por ciento)

Introducir 25 g del material a examinar

en un matraz esférico de vidrio borosilicato y con borde esmerilado.

Añadir 500 mL de “Agua de alta

pureza” y calentar a ebullición en reflujo

durante 5 horas.

Enfriar y decantar la solución.

Evaporar en baño de agua a sequedad 50

mL de la solución anterior.

Secar entre 100°C y 105°C.

Obtener el peso del residuo.

Amonio.Tomar 5 mL de la solución S1 y llevar a 14 mL con “Agua de alta pureza” .

Se alcaliniza de ser necesario

con una solución diluida de Hidróxido de

Sodio.

Y se completa el volumen a 15 mL con “Agua

de alta pureza” .

Añadir 0.3 mL de SR1 Reactivo

de Nessler.

Preparación de la Solución de Referencia.

A 10 mL de solución patrón de amonio (1

ppm de amoníaco).

Añadir 5 mL de “Agua de alta

pureza” y 0.3 mL de SR1 Reacitvo de

Nessler.

Tapar los tubos de ensayo .

Después de 5 min. la coloración amarilla

de la solución problema no debe

ser mas intensa que la Solución de

Referencia.

EL POLIETILENO DE BAJA DENSIDAD SE OBTIENE POR LA POLIMERIZACIÓN DE ETILENO BAJO ALTA PRESIÓN EN PRESENCIA DE OXIGENO O POR FORMACIÓN DE RADICALES LIBRES COMO CATALIZADORES

ENVASES DE POLIETILENO DE BAJA DENSIDAD

0.25G MATERIAL PARA EXAMINAR

5.3.1 ENSAYO DE IDENTIDAD A)

Adicionar 10mL de Tolueno

Calentar a Reflujo por

15min

Colocar gotas de la solución

sobre una pastilla de Cloruro de

Sodio y evaporar el disolvente

estufa 80°C

Parámetros Max.

2,920cm-12,850cm-11,465cm-1731cm-1722cm-1

Si el espectro obtenido es en adición idéntico al obtenido con el material seleccionado para el tipo de muestra. Si la muestra está en forma de hojuelas el espectro puede ser determinado directamente cortando una pieza del tamaño adecuado.

ENSAYO DE IDENTIDAD B

2.0g Muestra Adicionar 100ml de Agua de Alta Pureza

Calentar a Reflujo por 2h y dejar

enfriar

La densidad relativa de la muestra es de 0.910 a 0.955 determinar con una balanza hidrostática

ReactivosSolución 1

Colocar 25g del material a

examinar en un matraz de vidrio de

borosilicato.

Adicionar 500ml de agua de

alta pureza y

calentar a reflujo

durante 5h.

Dejar enfriar,

decantar y filtrar a

través de un filtro de

vidrio.

La solución

así obtenida es clara (MGA

0121) e incolora

(MGA 0181).

Acidez o Alcalinidad MGA.0991100 ml solución

Adicionar 0.15ml de SI

BRP

No mas de 1.5ml de SV de hidróxido de sodio 0.01N

Son requeridos para cambiar el color del indicador azul

100 ml solución 1

Adicionar 0.2ml de SI de anaranjado de

metilo

No mas de 1.0ml de SV de acido clorhídrico 0.01N

Estos son requeridos para iniciar el cambio de color del indicador de amarillo a naranja

Sustancias solubles en hexano. No mas de 3,0 por cientoColocar 5 g de la muestra en un matraz de vidrio de borosilicato.

Adicionar 50mL de hexano, colocar un condensador y calentar a reflujo con agitación constante durante 4h.

Enfriar en una mezcla de agua-hielo: puede formarse un gel.

Adaptar una chaqueta de enfriamiento llena con una mezcla de agua-hielo para un filtro de vidrio adaptado con un dispositivo de presión para ser aplicada durante la filtración.

Dejar enfriar el filtrado durante 15 min.Filtrar la sol. de hexano aplicando sobre la torta una presión de 27kPa y sin lavar el residuo; el tiempo de filtración no debe exceder de 5 min.

Evaporar 20 mL de la solución hasta sequedad sobre un baño de agua.

Secar a 100° C durante 1h.Obtener el peso del residuo.

Sustancias Reductoras 20ml de solución 1

Adicionar:+ 1ml de Acido Sulfúrico Diluido +20ml solución Permanganato de Potasio 0.01N

Dejar reposar a temperatura ambiente por 15min

Adicionar 1.0g de Yoduro de Potasio y titular inmediatamente con SV de Tiosulfato de Sodio 0.01N, usando 0.25ml de SI de almidón

Hacer la prueba en Blanco

La Diferencia entre los volúmenes de la titulación no es mayor de 0.5ml

Aditivos. MGA 0241, Capa delgada.

PREPARACIÓN DE LA MUESTRA

Introducir 2,0 g de la muestra y 5 mL de cloroformo en un frasco vial de pared gruesa (vidrio tipo I o II, tipo vial para antibiótico).

Cerrar el vial con un tapón de elastómero cubierto con una película de tetrafluoroetileno y asegurar el tapón.

Colocar el vial en un baño de agua a 85°C durante 2h. Invertir el vial y dejar enfriar.

Decantar la solución clorofórmica limpia.

PREPARACIÓN DE REFERENCIA

Disolver 20 mg de disulfuro de dioctadecilo y 20 mg de etileno bis [3,3-di(3`terbutil-4-hidroxifenil)butirato] en cloroformo

Diluir a 10 mL con el mismo disolvente.

PROCEDIMIENTO

Aplicar separadamente en la placa 10 µL de cada solución.

Desarrollar a una distancia de 13 cm usando hexano.

Dejar secar la placa al aire.

Calentar a 120°C hasta que aparezcan las manchas en el cromatograma obtenido con la preparación de referencia.

El cromatograma obtenido con la solución de referencia muestra dos manchas distintas.

Residuo de ignición. MGA 0751.

No más de 0,02 por ciento.

Determinar en 10 g de la muestra.