Enheten för medicinteknik Vad kan den göra för dig? Helena Dzojic, PhD Enhetschef Enheten för medicinteknik, Läkemedelsverket 1
Jan 05, 2016
Enheten för medicinteknik Vad kan den göra för dig?
Helena Dzojic, PhD
Enhetschef
Enheten för medicinteknik, Läkemedelsverket
1
Medicinteknik, vad är det?
2
Produktens livscykel
• Forskning och utveckling
• Utvärdering av prestanda/klinisk prövning
• CE-märkning
• Sätta ut på marknaden
• Klinisk användning
• Post market surveillance (PMS)
3
Regelverket
• Tre EU-direktiv med ändringar och tillägg reglerar säkerhet och fri handel för medicintekniska produkter:
– Aktiva medicintekniska produkter för implantation (90/385/EEG)
– Medicintekniska produkter (93/42/EEG)
– Medicintekniska produkter för In vitro-diagnostik (98/79/EG)
• Vägledningsdokument
4
Enheten för medicinteknik
• Två grupper– Regulatoriska gruppen– Olyckor, tillbud och tillsyngruppen
• Bred kompetens
5
Enheten för medicinteknik = många olika kompetenser
JuristJurist
SjuksköterskaSjuksköterskaSjuksköterskaSjuksköterska
SjukgynastSjukgynastSjukgymnastSjukgymnast LäkareLäkare
AssistentAssistent
ApotekareApotekare
ArbetsterapeutArbetsterapeut
AssistentAssistent
IngenjörIngenjör
NaturvetareNaturvetare
IngenjörIngenjörIngenjörIngenjör
IngenjörIngenjörIngenjörIngenjör
IngenjörIngenjörIngenjörIngenjör
IngenjörIngenjörIngenjörIngenjör
LäkareLäkare
HandläggareHandläggare
JuristJuristJuristJurist
7
Medicinteknik – just nu
Olyckor, tillbud och tillsyn
Arne Kardell
Enhetschef
Helena Dzojic
RegulatoriskaFrågor
T.f. Carin Bådagård
Läkemedelsverkets roll
• Tillsyn sker efter att produkten satts på marknaden
• EU använder sig av två principer:
– EU harmoniserar reglerna via direktiv
– Ömsesidigt erkännande, Cassis de Dijon-principen
9
Vem kan vi hjälpa?
• Tillverkare
• Forskare (produktutveckling)
• Distributör
• Vården
• Upphandlare
• Konsument/patient
10
• Några frågor?
11
Kontakta oss
• http://www.lakemedelsverket.se/topp/Kontakta-oss/
• 018-17 46 00
• 018-17 42 10
13