TORNIER INSTRUCTIONS FOR USE: IMPLANTS MaxLock Extreme TM System and Mini MaxLock Extreme TM System IMPORTANT: The manufacturer recommends that all personnel responsible for handling and implanting the devices read and understand this information before use. The implantation of osteosynthesis material requires knowledge of anatomy, biomechanics and reconstructive surgery of the musculo-skeletal system and may be performed only by a qualified surgeon. The surgeon must operate in accordance with current information on the state of scientific progress and the art of surgery. The patient must be properly informed about the device and the information contained in the present instructions for use. I. IMPLANTS 1.Description and destination This manual is for the Tornier MaxLock Extreme TM System and Mini MaxLock Extreme TM System osteosynthesis implants. This range of implants consists of a plate and screw system to stabilize and aid the repair of broken bones and contains TribridTM techno- logy. The plates are available in different lengths and sizes. The screws are available in different diameters and lengths. The MaxLock Extreme TM and Mini MaxLock Extreme TM systems provide the surgeon with a means of fixing bones that have been broken or have undergone an osteotomy. These implants are used to promote the healing of the bone, especially in cases of incomplete healing, and not to permanently replace the bone.Each device is designed for independent use but several devices can be used for the synthesis of a single osteotomy or fracture. Ancillary instruments are provided for the assembly and proper implanting of the implant. For a more detailed description of the osteosynthesis devices, please refer to the technical documentation, or contact your Tornier representative. It is essential to implant Tornier osteosynthesis devices with the Tornier instrumentation specifically designed for this purpose. Tornier osteosynthesis devices must be assembled using Tornier components defined as being compatible with one another. 2.Materials : MaxLock Extreme TM Systems and Mini MaxLock Extreme TM System use plates and screws that are made from titanium alloy that complies with ASTM F-136. The PEEK ring is made of PEEK that complies with ASTM F-2026. 3.Indications : 3.1.MaxLock Extreme TM System a)MaxLock Extreme TM Universal plates are indicated in adults or for pediatric surgery in the following cases: -Fixation of fractures of small or long bones -The fixation of bones that have been surgically prepared (osteotomy) -Fixation for arthrodesis -The correction of bone deformities These implants are indicated for the internal fixation of the tibia, fibula, femur, humerus, ulna, radius, and the bones of the hand, wrist, ankle and foot. b)MaxLock Extreme TM Clavicle plates are indicated for fractures, osteotomies, and fusions of the clavicle. c)MaxLock Extreme TM TMT, MTP and MedialMax plates are indicated for fractures, fusions and osteotomies of the bones in the foot in adults and children. d)MaxLock Extreme TM Distal Fibula and Distal Tibia plates are indicated for fractures, fusions and osteotomies of the bones of the ankle in adults and children. e)MaxLock Extreme TM Edgelock plates are indicated for calcaneal displacement osteotomies in adults and children. f)MaxLock Medial Opening Wedge TM Extreme, 2-Holes Wedge Osteotomy plates are indicated for wedge osteotomies of the foot in adults and children. g)MaxLock Extreme TM Ortholink and Y plates are indicated for fractures, fusions and osteotomies of the bones of the hand, wrist, foot and ankle in adults and children. h)DRLock Extreme TM plates are indicated for fractures and osteotomies of the distal radius in adults. i) CalClock Extreme TM Plates are intended to be used to stabilize and support the repair of intra-and extra-articular calcaneus frac- tures. 3.2.Mini MaxLock Extreme TM System The Mini MaxLock Extreme TM implant system is intended to stabilize and aid in the repair of fractures, fusions, and osteotomies for small bones and bone fragments. 4. Contraindications:Acute or chronic infectious diseases of any aetiology and localisation, Skin damage on the operated limb, Arteritis, Diabetes, Charcot’s arthropathy, Unsuitable or insufficient bone support preventing proper anchoring of the osteosynthesis devices, Neuromuscular or psychiatric disorders which might jeopardise fixation and postoperative care, Known allergy to one of the materials. If in doubt, carry out the appropriate tests before implantation to rule out any risk of allergic reaction. Excessive weight, Pregnancy, Certain degenerative diseases where osteosynthesis devices should only be seen as a means of slowing down the process or providing temporary relief, Conditions that could limit the patient’s ability or willingness to follow postoperative instructions during the healing process Conditions that could affect healing, such as poor blood circulation, previous infections, etc. Primary mali- gnant or metastatic tumors that prevent the plates or fixation screws from making proper contact, unless additional fixation or other stabilization methods are used In children, the use of plates is contraindicated in the case on a growth plate cartilage that is not fused. 5. Side-effects and possible complications: Superficial or deep infections, Sepsis, Healing problems, Over-correction, Under-cor- rection or relapse (Hallux valgus), Iatrogenic Hallux (varus, supination, claw), Stiffening of a joint near the treated zone, Osteone- crosis, Neuropathies, Cardiovascular disorders, Tissue reaction, Complications associated with wear of the osteosynthesis devices, Changes in dimensions of the operated limb, Breakage of the component as a result of abnormal or changes of activity, Reduction in the range of motion, Delayed bone fusion, Osteosynthesis failure (nonunion), Loss of anatomic position with pseudoarthrosis or a malunion with rotation or angulation, Early fracture, Secondary displacement, Discharge, Bruise, Discomfort due to the device, Malunion, Algoneurodystrophy, Venous thrombosis, Pain, Implant loosening, Implant dislocation, A bent implant, A cracked implant, Allergy or other reactions to the implants, Some complications may be accelerated by excessive weight gain on the part of the patient. Some side-effects may require a revision of the involved osteosynthesis devices. Some complications and side-effects may stem from a lack of awareness of the precautions for use mentioned below. 6. Warnings and cautions: Never re-use an implant, even if it seems to be in perfect condition in order to prevent any risks of cross-contamination or a risk of reduced performances. Never re-sterilize an implant delivered sterile. Never replace a device in the rack once the device has been used or has been in contact with the patient, even if it appears to be in perfect condition. The following situations threaten the success of the implantation of the implants: sport activity or high activity level, people suscep- tible of falls, alcoholism, drug abuse or excessive smoking, joint instability, Inability of the patient to follow the surgeon’s recom- mendations and the physical therapy program The final treatment chosen should be at the discretion of the surgeon and the patient. • Preoperatively: The surgeon must carefully read and be fully conversant with all aspects of the surgical technique and know the indications and contraindications for this type of implant. Failure to follow instructions, warnings ; and precautions may lead to serious surgical consequences or injury to the patient. As part of the preoperative examination, the surgeon must check that no biological, biome- chanical or other factors may affect the correct conduct of the operation and the postoperative period. He must also check that the quality of the bone is satisfactory enough to support the implantation. An appropriate range of sizes must be available at the time of the surgery. • Peroperatively: The correct selection of the type and size of the implant appropriate to the patient, as well as the positioning of the implant and a stable anatomic reduction, are extremely important to the success of an internal fixation implant. The implants must not be used if their functional surfaces have been damaged or have undergone shock, abrasion, or other deterio- ration. All devices tested peroperatively must be discarded. Proper handling of implants is extremely important. As far as is possible, avoid distorting the metal implants. Unless required or permitted by its design, the implant should not be folded back on itself, nicked, scratched, or be subject to reverse bending. These deformations can damage the surface of the implant and produce a concentration of internal stresses. This concentration could become the focal point of a possible break. If the plate needs to be shaped over a hole made for a locking screw, the use of a non-locking screw is recommended because this distortion of the plate can reduce locking effectiveness. In case of revision, particular precautions should be taken not to damage the components which are not removed. • Post-operatively: The surgeon must inform patients: -about precautions to take in daily life to guarantee maximum implant survival, -about the fact that their weight and level of activity as well as not respecting postoperative instructions can affect the life span of the implant, -that they must inform the surgeon of any change in performance (mobility, pain etc.). The implants of the MaxLock ExtremeTM and Mini MaxLock ExtremeTM systems have not been evaluated for safety and compati- bility in the MR environment. The implants of the fore foot set have not been tested for heating or migration in the MR environment. However, they can affect the image quality (produce artifacts) depending on the MRI pulses sequences used. There is no proven incompatibility of the implants to the MR environment. However, as a precaution, it is recommended not to expose a patient wearing the prosthesis to the MR environment. It is recommended that a regular postoperative follow-up be undertaken to detect early signs of failure of the components, and to consider the action to be taken. Failure of the component occurring after bone healing cannot in any way be considered to constitute a dysfunction or a deterioration in the characteristics of the implant. A suitable rehabilitation programme must be designed and implemented. The decision to remove the MaxLock Extreme TM and Extreme Mini MaxLock TM implants must be taken by the surgeon and only if they are no longer needed and if the removal is possible and convenient for the patient. The removal of these implants is important, especially for younger and more active patients. II. Preparation of implants: cleaning and sterilization The hospital is responsible for the cleaning and sterilization of the implants prior to use, in accordance with validated methods. The following recommendations do not substitute for the sanitary rules in force: standards, guides, government notices, ministerial texts, etc… 1.Cleaning: The equipment is thoroughly cleaned out of the container (the efficiency of parts cleaned inside their loading container is not ensured), after di- sassembly if necessary. A cleaning process done out of qualification ranges can lead to sterility or toxicity issue. Cleaning eliminates contamination of the material. It must be performed in a washer- disinfector with a neutral or slightly alkaline detergent used at a maximum of 60°C. The de- tergent shall be selected for medical applications and present no known residual toxicity for the patient. The use of a mechanical action through manual of ultra-sonic means is recommended. In case the process cannot be done automatically, a manual process shall be used by reproducing the conditions described in the cleaning recommen- dations. The cleaning cycle must include a final rinse with a controlled water. Time, water flow and rinsing volumes shall be sufficient to produce a low level of cleaning agent residues left on the product surface. Implants should be carefully dried to avoid recontamination. A thermal decontamination at 93°C is recom- mended. The cleaning conditions validated by Tornier can be found in this document (see Conditions 1 and 2 in the next table). The products used shall be selected specifically for a medical use. 2. STERILIZATION: Implants are adapted for steam sterilization at a temperature not exceeding 140°C. Sterilization is man- datory for Tornier instruments, disinfection is not sufficient. It shall be done using the containers wrapped per the l’ANSI AAMI ST 79, Fig.6. After sterilization, the wrapped trays shall be handled with care to the point of use to prevent disruption of the sterile barrier. Implants can be sterilized in the containers. In order to avoid residual water in containers after sterilization we advise that a folded paper or non woven sheet is placed on the back of the container before sterilization, to improve vaporization during final drying. Tornier recommends to sterilize through one of the 3 following method: (tables 1, 2, 3). 3. Storage and handling of implants: Implants must be handled and stored with care. The implants must be stored in an appropriate, dry and clean location. Implants must not be exposed to direct sunlight, ionising radiation, extreme temperatures nor particulate conta- mination. Implants must not be stored in contact with or near products which may be corrosive. 4. Retrieval and handling: In case of retrieval of the implant from the patient; the retrieved implant should be handled according to appropriate and validated hospital procedures. REFERENCE DOCUMENTS - French rule DGS/RI3/2001/449 of December 1st, 2011 updating recom- mendations to reduce the risk of transmitting non-conventional transmis- sible agents during invasive procedures and French Circular DGS/SD5C/ DHOS/2005/435 of 23 September 2005 regarding recommendations for treatment of medical devices used on patients having received labile blood products retrospectively from donors that suffered suffering from a variant of Creutzfeld-Jakob Disease (CJD). -Good Pharmaceutical Practice – 22 June 2001 French regulation. -FD S 98-135 : April 2005 – Guide for the sterilisation of medical devices – Treatments applied to reusable medical devices. -NF EN ISO 17664 – August 2004 – Sterilization of medical devices – Information to be provided by the manufacturer for the pro- cessing of resterilizable medical devices. -“Recommended practices for sterilization in perioperative practice settings,” in Standards, Recommended Practices, and Guidelines (Denver: AORN, Inc, 2007) 673 – 677. Comprehensive guide to steam sterilization and sterility assurance in health care facilities - ANSI/AAMI ST79-2010. AAMI TIR12 : Designing, testing, and labelling reusable medical devices for reprocessing in health care facilities : a guide for medical device manufacturers. AAMI TIR30 : A compendium of processes, materials, test methods, and acceptance criterias for cleaning reusable devices. - “Health Technical Memorandum 2010” – Part 2: design considerations – Sterilization – London: HMSO – NHS Estates - NF EN ISO 17665-1: November 2006: Sterilization of health care products. Moist heat. Requirements for the development, valida- tion and routine control of a sterilization process for medical devices MaxLock ExtremeTM System and Mini MaxLock ExtremeTM System Manufacturer : 161, rue Lavoisier 38330 MONTBONNOT SAINT MARTIN – FRANCE Phone: +33 (0)4.76.61.35.00 – Fax: +33 (0)4.76.61.35.33 The French text is the reference text. NOTICE D’INSTRUCTIONS : IMPLANTS Système MaxLock Extreme TM et Système Mini MaxLock Extreme TM IMPORTANT: Le fabricant recommande que tout le personnel chargé de la manipulation et implantation des dispositifs lise et comprenne ces informations avant utilisation. La mise en place de matériel d’ostéosynthèse nécessite des connaissances de l’anatomie, de la biomécanique, de la chirurgie réparatrice de l’appareil locomoteur et ne peut être réalisée que par un chirurgien qualifié. Ce chirurgien doit pratiquer en fonction des données actuelles d’avancement de la science et de l’art chirurgical. Il est tenu de communiquer à son patient toutes les informations concernant ces dispositifs et contenues dans la présente notice. L’utilisateur doit s’assurer du bon état et du bon fonctionnement du matériel avant son utilisation. 1. IMPLANTS 1. Description et destination : La présente notice se réfère aux implants d’ostéosynthèse Tornier Système MaxLock Extreme TM et Système Mini MaxLock Extreme TM . Utilisées avec la technologie Tribrid TM , ces gammes d’implants se composent de différentes plaques et vis destinées à la stabilisation, à l’aide à la fusion ou à la réparation des os fracturés. Les plaques sont disponibles en différentes longueurs et tailles. Les vis sont disponibles en différents diamètres et longueurs. Le matériel d’ostéosynthèse MaxLock Extreme TM et Mini MaxLock Extreme TM a pour objectif de fournir au chirurgien un moyen de fixation des os fracturés ou ayant subi des ostéotomies. Ces implants sont utilisés pour favoriser la cicatrisation osseuse et non pour remplacer l’os de manière permanente, notamment en cas de cicatrisation incomplète. Chaque implant est destiné à être utilisé de manière indépendante, mais plusieurs implants peuvent être utilisés pour synthéser une même ostéotomie ou fracture. Des instruments sont également fournis pour l’assemblage et l’implantation correcte des dispositifs. Pour obtenir un descriptif plus détaillé du matériel d’ostéosynthèse, il est nécessaire de se référer à la documentation technique ou de contacter votre représentant de la Société Tornier. Il est impératif d’implanter le matériel d’ostéosynthèse Tornier avec le matériel ancillaire Tornier spécialement conçu à cet effet. Le matériel d’ostéosynthèse Tornier doit être assemblé avec des éléments Tornier définis comme étant compatibles entre eux. 2. Matériaux : Les plaques et les vis des Systèmes MaxLock Extreme TM et Système Mini MaxLock Extreme TM sont en alliage de titane selon la norme ASTM F-136. La rondelle de vis est en PEEK selon la norme ASTM F-2026. 3.Indications : 3.1 Système MaxLock Extreme TM a) Les plaques MaxLock Extreme TM Universel sont indiquées chez l’adulte ou en chirurgie pédiatrique, dans les indications suivantes : La fixation des fractures sur des petits os ou os longs ; La fixation des os chirurgicalement préparés (ostéotomies) ; La fixation des arthrodèses ; La correction des déformations osseuses. Ces implants sont indiqués pour la fixation interne du tibia, péroné, fémur, humérus, cubitus, radius, les os de la main, du poignet, de la cheville et du pied. b)Les plaques MaxLock Extreme TM Clavicule sont indiquées dans les fractures, fusions et ostéotomies de la clavicule. c)Les plaques MaxLock Extreme TM TMT, MTP et MedialMax sont indiquées dans les fractures, fusions et ostéotomies des os du pied chez l’adulte et l’enfant. d)Les plaques MaxLock Extreme TM Distal Tibia et Distal Fibula sont indiquées dans les fractures, fusions et ostéotomies des os de la cheville chez l’adulte et l’enfant. e)Les plaques MaxLock Extreme TM Edgelock sont indiquées dans la fixation des ostéotomies de translation du calcanéum chez l’adulte et l’enfant. f)Les plaques MaxLock Extreme TM Medial Opening Wedge, 2-Holes Wedge Osteotomy sont indiquées dans les fixations des ostéotomies d’ouverture des os du pied chez l’adulte et l’enfant. g)Les plaques MaxLock ExtremeTM Y et Ortholink sont indiquées dans les fractures, fusions et ostéotomies des os de la main, du poignet, du pied et de la cheville chez l’adulte et l’enfant. h)Les plaques DRLock Extreme TM sont indiquées pour les fractures et ostéotomies du radius distal chez l’adulte. i)Les plaques CalcLock Extreme TM sont destinées à être utilisées pour stabiliser et aider à la fusion des fractures intra et extra- articulaire du calcanéum. 3.2. Système Mini MaxLock Extrem TM Les implants du système Mini MaxLock Extreme TM sont indiqués dans l’aide à la réparation, à la stabilisation des fractures, à la fusion et à l’ostéotomie des petits os fracturés et des fragments d’os. 4. Contre-indications connues à ce jour : Pathologies infectieuses aiguës ou chroniques, quelles que soient leur étiologie et leurs localisations ; Atteinte de l’intégrité cutanée au niveau du membre opéré ; Artérite ; Diabète ; Maladie de Charcot ; Support osseux inadapté ou insuffisant ne permettant pas un ancrage correct du matériel d’ostéosynthèse ; Pathologies neuromusculaires ou psychiatriques pouvant engendrer la faillite de la fixation et des soins postopératoires ; Allergie connue à l’un des matériaux. En cas de doute, réaliser les tests appropriés pour écarter tout risque d’allergie avant l’implantation ; Surcharge pondérale ; Femmes enceintes ; Certaines maladies dégénératives où le matériel d’ostéosynthèse doit être vu uniquement comme un moyen de ralentissement ou de soulagement temporaire ; Conditions limitant la capacité du patient ou sa volonté de suivre les instructions postopératoires pendant le processus de guérison ; Conditions pouvant affecter la guérison, comme le manque d’approvisionnement de sang, des infections antérieures, etc ;Tumeurs malignes primaires ou métastasiques empêchant la tenue des plaques ou la fixation des vis, à moins d’utiliser une fixation supplémentaire ou autres méthodes de stabilisation ; Chez l’enfant, l’utilisation des plaques est contre-indiquée sur le cartilage de conjugaison non- fusionné. 5. Effets secondaires et complications possibles : Infections superficielles ou profondes ; Sepsis ; Problème de cicatrisation ; Sur-correction; Sous-correction ou récidive; Hallux iatrogène (varus, supination, griffe) dans le cas de plaques à destination du pied; Enraidissement d’une articulation proche de la zone traitée ; Ostéonécrose ; Neuropathies ; Désordres cardio-vasculaires ; Réaction tissulaire ; Complications liées à une usure du matériel d’ostéosynthèse ; Modification dimensionnelle du membre opéré ; Rupture du composant soumis à des charges ou à une activité anormale ; Diminution du degré de mouvement ; Retard de consolidation ; Faillite de l’ostéosynthèse (pseudarthrose) ; Perte de la position anatomique avec pseudarthrose ou cal vicieux avec rotation ou angulation ; Fracture précoce; Déplacement secondaire ; Écoulement ; Hématome ; Gène liée au matériel ; Cal vicieux ; Algoneurodystrophie; Thrombose veineuse ; Douleur ; Dissociation de l’implant ; Dislocation de l’implant ; Pliage de l’implant ; Fissuration de l’implant ; Allergie ou autres réactions aux implants ; Certaines complications peuvent être accélérées par une prise de poids excessive du patient ; Certains effets secondaires nécessitent une reprise du matériel d’ostéosynthèse ; Certaines complications et effets secondaires peuvent résulter de la méconnaissance des précautions d’emploi ci-après. 6.Précautions d’emploi : - Ne jamais réutiliser un implant, même en parfait état apparent, afin d’éviter tout risque de contamination croisée ou lié à une modification des performances. - Ne jamais replacer dans le rack implant un dispositif même en parfait état apparent ayant été utilisé ou ayant été en contact avec le patient. Les situations suivantes nuisent au succès de la mise en place des implants: Activité sportive ou niveau d’activité élevé ; Utilisation chez des personnes susceptibles de tomber ; Alcoolisme, usage de drogue ou tabagisme excessif ; Instabilité articulaire ;Incapacité du patient à adhérer aux recommandations du chirurgien et au programme de rééducation ; La décision du traitement final doit être à la discrétion du chirurgien et du patient. • En préopératoire : Le chirurgien doit lire attentivement toutes les instructions de la technique opératoire, en maîtriser parfaitement tous ses aspects, connaître les indications et les contre-indications de ce type d’implant. Le non-respect des instructions, des avertissements et précautions peuvent entraîner de graves conséquences chirurgicales ou blesser le patient. Dans le cadre d’un bilan préopératoire, le chirurgien doit vérifier qu’aucun facteur d’origine biologique, biomécanique ou autre ne viendra affecter le bon déroulement de l’opération et de ses suites. Il doit vérifier aussi que la qualité de l’os est suffisamment satisfaisante pour supporter l’implantation. Un éventail adéquat de tailles doit être disponible au moment de l’opération. • En peropératoire : La sélection correcte du type et de la taille de l’implant adaptés au patient, ainsi que le positionnement de l’implant et une réduction anatomique stable sont extrêmement importants pour le succès de l’utilisation de l’implant dédié à la fixation interne. Les implants ne doivent pas être utilisés si leurs surfaces fonctionnelles ont subi des dommages, chocs, abrasions ou autres détériorations. Tout implant testé en peropératoire doit être éliminé. La manipulation correcte des implants est extrêmement importante. Évitez de déformer les implants métalliques dans la mesure du possible. Si cela est nécessaire ou permis par sa conception, l’implant ne doit pas être plié sur lui-même, entaillé, rayé, ou subir une flexion inversée. Toutes ces opérations peuvent altérer la surface de l’implant et produire une concentration des contraintes internes, cette concentration pourrait devenir le point focal d’une éventuelle rupture de l’implant. Si une déformation de la plaque est nécessaire au dessus d’un trou prévu pour une vis verrouillée, l’utilisation d’une vis non verrouillée est recommandée car cette déformation peut empêcher le verrouillage de la vis dans la plaque. Lors d’une intervention de reprise, des précautions particulières doivent être prises pour ne pas altérer les composants qui ne sont pas retirés. • En postopératoire : Les patients doivent être informés par le chirurgien : - des précautions à prendre dans leur vie quotidienne afin de garantir une durée de vie maximale de l’implant ; - que leur poids et leur niveau d’activité et le non-respect des instructions postopératoires peuvent influer sur la longévité de l’implant, - qu’ils doivent prévenir le chirurgien en cas de changement de performance (mobilité, douleur…). La sécurité et la compatibilité des implants des systèmes MaxLock ExtremeTM et Mini MaxLock ExtremeTM dans l’environnement des champs magnétiques (ex : IRM…) n’ont pas été évaluées. L’augmentation de leur température ou leur migration dans un tel environnement n’ont pas été testées. Cependant, ils peuvent affecter la qualité de l’image (artéfacts) selon la séquence d’impulsions utilisée en IRM. Aucune incompatibilité des prothèses dans un environnement soumis aux champs magnétiques n’est avérée. Cependant, par principe de précaution, il est recommandé de ne pas exposer un patient portant ces prothèses à un environnement soumis aux champs magnétiques. Il est recommandé d’effectuer un contrôle post-opératoire régulier qui permet de mettre en évidence les signes précoces de faillite du matériel et de considérer les mesures à prendre. La détérioration du dispositif après consolidation osseuse ne peut être considérée comme un dysfonctionnement ou une altération des caractéristiques du matériel. Un programme de rééducation adapté doit être établi et mis en œuvre spécifiquement pour le patient. La décision d’extraire les implants MaxLock ExtremeTM et Mini MaxLock ExtremeTM doit être prise par le chirurgien si leur fonction est accomplie et si cette extraction est possible et pratique pour le patient. L’extraction de ces implants est importante notamment pour les patients les moins âgés et les plus actifs. II. Préparation des implants: nettoyage et stérilisation Il est de la responsabilité de l’établissement de santé de procéder au nettoyage et à la stérilisation de l’implant avant son implantation selon des méthodes validées. Les recommandations ci-dessous ne se substituent pas aux règles sanitaires en vigueur : normes, bonnes pratiques, guides, recommandations nationales, textes ministériels, etc…. 1. Nettoyage : Le matériel est soigneusement nettoyé en dehors du conteneur (l’efficacité des parties nettoyées à l’intérieur de leur conteneur de chargement n’est pas garantie), après démontage le cas échéant. Des problèmes de stérilité ou de toxicité peuvent survenir en cas de nettoyage effectué en dehors des paramètres de qualification. Le nettoyage permet d’éliminer la contamination du matériel. Il sera réalisé de préférence dans un laveur-désinfecteur, avec un produit neutre ou légèrement alcalin utilisé à une température ne dépassant pas 60ºC. Le produit nettoyant doit être sélectionné pour des applications médicales et ne présenter aucune toxicité connue pour le patient. L’utilisation d’une action mécanique par un moyen ultra-sonique est recommandée. Si le procédé ne peut se faire automatiquement, un procédé manuel doit être utilisé en reproduisant les conditions décrites dans les recommandations de nettoyage Le cycle de nettoyage doit incorporer un rinçage final avec une eau contrôlée. La durée, le débit d’eau et les volumes de rinçage doivent être suffisants pour produire un faible niveau de résidus de produits de nettoyage sur la surface du produit. Le matériel doit être séché soigneusement afin d’éviter toute recontamination. Une décontamination thermique à 93ºC est recommandée. Les conditions de nettoyage validées par Tornier figurent dans la présente notice (voir Conditions 1 et 2 dans le tableau ci-après). Les produits utilisés doivent spécifiquement convenir à un usage médical. 1. Stérilisation : Les implants sont adaptés à la stérilisation à la vapeur d’eau, à une température ne dépassant pas les 140°C. La stérilisation est obligatoire pour les implants Tornier, la désinfection n’étant pas suffisante. Elle doit être faite en utilisant les conteneurs emballés selon la norme ANSI AAMI ST 79, Fig.6. Après la stérilisation, les plateaux emballés doivent être manipulés avec soin jusqu’au point d’utilisation afin d’éviter toute rupture de la barrière stérile.Les conditions de stérilisation validées par Tornier figurent dans la présente notice. Les implants, les instruments et les rangements peuvent être stérilisés dans leur conteneur. Afin d’éviter la présence d’eau résiduelle dans les conteneurs après la stérilisation, il est conseillé de placer un papier plié ou un non-tissé à l’arrière du conteneur avant la stérilisation, afin d’améliorer la vaporisation pendant le séchage final. Tornier recommande d’appliquer une des 3 méthodes de stérilisation suivantes : (tableaux 1,2,3) 3.Stockage et manipulation des implants: La manipulation et le stockage des implants doivent être effectué avec précaution. Le stockage des implants doit s’effectuer à l’abri de l’humidité et doit être réalisé avec soin dans un endroit approprié et propre. Les implants ne doivent pas être exposés à la lumière solaire directe, aux rayonnements ionisants, à des températures extrêmes ou à une contamination particulaire. Il ne faut pas stocker les implants au contact ou à proximité de produits pouvant avoir une action corrosive. 4.Elimination et mise en rebut : En cas de retrait de l’implant, celui-ci doit être éliminé suivant un procédé standard d’élimination des déchets de soins. DOCUMENTS DE REFERENCE - Instruction française DGS/RI3/2001/449 du 1er décembre 2011 relatif à l’actualisation des recommandations visant à réduire les risques de transmissions d’agents transmissibles non conventionnels lors des actes invasifs et circulaire française DGS/SD5C/DHOS/2005/435 du 23 septembre 2005 relative aux recommandations pour le traitement des dispositifs médicaux utilisés chez les sujets ayant reçu des produits sanguins labiles (PSL) provenant de donneurs rétrospectivement atteints de variant de la maladie de Creutzfeld-Jakob (vMCJ). - Bonne Pratique de Pharmacie Hospitalière – Arrêté du 22 Juin 2001. - FD S 98-135 : Avril 2005 - Stérilisation des dispositifs médicaux – Guide pour la maîtrise des traitements appliqués aux dispositifs médicaux réutilisables. - NF EN ISO 17664 – Août 2004 – Stérilisation des dispositifs médicaux – Informations devant être fournies par le fabricant pour le processus de re-stérilisation des dispositifs médicaux. - Recommended practices for sterilization in perioperative practice settings, in Standards, Recommended Practices, and Guidelines (Denver: AORN, Inc, 2007) 673 – 677. Comprehensive guide to steam sterilization and sterility assurance in health care facilities - ANSI/AAMI ST79-2010. AAMI TIR12 : Designing, testing, and labelling reusable medical devices for reprocessing in health care facilities : a guide for medical device manufacturers. AAMI TIR30 : A compendium of processes, materials, test methods, and acceptance criterias for cleaning reusable devices. - “Health Technical Memorandum 2010” – Part 2: design considerations – Sterilization – London: HMSO – NHS Estates - NF EN ISO 17665-1 : novembre 2006 : Stérilisation des produits de santé -- Chaleur humide -- Partie 1: Exigences pour le développement, la validation et le contrôle de routine d’un procédé de stérilisation des dispositifs médicaux Système MaxLock ExtremeTM et Système Mini MaxLock ExtremeTM: Fabricant : 161, rue Lavoisier 38330 MONTBONNOT SAINT MARTIN – FRANCE Tél: +33 (0)4.76.61.35.00 – Fax: +33 (0)4.76.61.35.33 Le texte français est le texte de référence. TORNIER ISTRUZIONI PER L’USO: IMPIANTI Sistema MaxLock Extreme TM e Sistema Mini MaxLock Extreme TM IMPORTANTE: Il fabbricante raccomanda che tutto il personale incaricato della manipolazione dei dispositivi legga e comprenda queste informazioni prima dell’utilizzo. L’impianto di una protesi articolare e degli impianti associati richiede la conoscenza dell’ana- tomia, della biomeccanica e della tecnica di chirurgia ricostruttiva del sistema muscolo-scheletrico e può essere realizzato solo da un chirurgo qualificato. Questo chirurgo deve agire in funzione dei dati attuali di avanzamento della scienza e dell’arte chirurgica. É tenuto a comunicare al paziente tutte le informazioni che riguardano il dispositivo contenute nelle presenti istruzioni. L’operatore deve assicurarsi del buono stato e del corretto funzionamento del materiale prima del suo utilizzo. I. IMPIANTI 1.Descrizione e destinazione Questo manuale è per gli impianti di osteosintesi Sistema MaxLock Extreme TM e Sistema Mini MaxLock ExtremeTMdi Tornier. Questa gamma di impianti consta di un sistema composto da una placca e una vite per stabilizzare e contribuire a riparare le ossa fratturate, dotato della tecnologia Tribid TM . Le placche sono disponibili in diverse lunghezze e dimensioni. Le viti sono disponibili in diversi diametri e lunghezze. I sistemi MaxLock Extreme TM e Mini MaxLock Extreme TM offrono al chirurgo un mezzo per riparare le ossa fratturate o sottoposte a osteotomia. Questi impianti sono utilizzati per favorire la guarigione dell’osso, in particolare nei casi di guarigione incompleta, e non per sostituire permanentemente l’osso. Ciascun dispositivo è progettato per l’uso indipendente, tuttavia è possibile utilizzare vari dispositivi per la sintesi di una singola osteotomia o frattura. Strumenti ausiliari per l’assemblaggio e il corretto impianto della protesi. Per ottenere una descrizione più dettagliata dei dispositivi di osteosintesi, è necessario far riferimento alla documentazione tecnica o contattare il proprio rappresentante Tornier. É essenziale impiantare i dispositivi di osteosintesi Tornier con la strumentazione Tornier progettata ad hoc per questo scopo. I dispositivi di osteosintesi Tornier devono essere assemblati con gli elementi Tornier, in quanto compatibili tra loro. 2. Materiali: I sistemi MaxLock Extreme TM e il Sistema Mini MaxLock Extreme TM utilizzano placche e viti in lega di titanio conforme alla norma ASTM F-136. La rondella della vite è in PEEK-OPTIMATM conforme alla norma ASTM F-2026. 3.Indicazioni: 3.1.Sistema MaxLock Extreme TM a)Le placche MaxLock Extreme TM Universal sono indicate negli adulti o per la chirurgia pediatrica nei seguenti casi: Fissazione di fratture delle ossa piccole o lunghe, Fissazione delle ossa preparate chirurgicamente (osteotomia), issazione per artrodesi, Correzione di deformità ossee,Questi impianti sono indicati per la fissazione interna della tibia, della fibula, del femore, dell’omero, dell’ulna, del radio e delle ossa della mano, del polso, dell’anca e del piede. b)Le placche MaxLock Extreme TM Clavicle sono indicate per fratture, osteotomie e fusioni della clavicola. c)Le placche Maxlock ExtremeTM TMT, MTP e MedialMax sono indicate per fratture, fusioni e osteotomie delle ossa del piede negli adulti e nei bambini. d)Le placche Maxlock ExtremeTM Distal Fibula e Distal Tibia sono indicate per fratture, fusioni e osteotomie delle ossa della cavi- glia negli adulti e nei bambini. e)Le placche MaxLock Extreme TM Edgelock sono indicate per le osteotomie di spostamento del calcagno negli adulti e nei bambini. f)Le placche a due fori MaxLock Medial Opening Wedge TM Extreme sono indicate per le osteotomie con cuneo del piede negli adulti e nei bambini. g)Le placche Maxlock Extreme TM Ortholink e a Y sono indicate per fratture, fusioni e osteotomie delle ossa della mano, del polso, del piede e dell’anca negli adulti e nei bambini. h)Le placche DRLock Extreme TM sono indicate per le fratture e le osteotomie del radio distale negli adulti. i)Le placche CalClock Extreme TM sono destinate a essere utilizzate per stabilizzare e supportare la riparazione delle fratture calcanee intra- e extraarticolari. 3.2.Sistema Mini MaxLock Extreme TM Il sistema di impiantoMini MaxLock Extreme TM è destinato a stabilizzare e contribuire alla riparazione di fratture, fusioni e osteoto- mie di ossa piccole e frammenti ossei. 4. Controindicazioni: infezioni acute o croniche di qualsiasi eziologia e localizzazione; danno cutaneo sull’arto operato; artrite; dia- bete; artropatia di Charcot; supporto osseo inidoneo o insufficiente che ostacola un corretto ancoraggio dei dispositivi di osteosintesi; patologie neuromuscolari o psichiatriche che possano pregiudicare la fissazione e le cure post-operatorie; allergia nota verso uno dei materiali. In caso di dubbio, eseguire i test appropriati prima dell’impianto per escludere qualsiasi rischio di reazioni allergiche. Ec- cessivo peso corporeo; gravidanza; alcune patologie degenerative, per le quali i dispositivi di osteosintesi possono essere considerati solo come un mezzo per rallentare il processo o come palliativi temporanei; condizioni che potrebbero limitare la capacità o la volontà del paziente di seguire le istruzioni postoperatorie durante il processo di guarigione; condizioni che potrebbero compromettere la guarigione, quali ad esempio disturbi circolatori, infezioni pregresse, ecc.; tumori maligni o metastatici primari che impediscono il corretto contatto delle placche o delle viti di fissazione, se non vengono utilizzati metodi supplementari di fissazione o altri metodi di stabilizzazione; nei bambini, l’uso delle placche è controindicato nel caso di placca di crescita in cui la cartilagine non si è fusa. 5. Effetti collaterali e possibili complicazioni: infezioni superficiali o profonde; sepsi; problemi di guarigione; ipercorrezione; ipocorrezione o recidiva (alluce valgo); alluce iatrogeno (varo, supinazione, artiglio); irrigidimento di un’articolazione vicino alla zona trattata; osteonecrosi; neuropatie; disturbi cardiovascolari; reazione tissutale; complicazioni associate all’usura dei dispositivi di osteosintesi; modifiche nelle dimensioni dell’arto operato; rottura dell’elemento a seguito di attività anomale o di variazioni delle attività; riduzione del raggio di movimento; fusione ossea ritardata; Mancata osteosintesi (non-unione); perdita della posizione ana- tomica con pseudoartrosi o malunione con rotazione o angolazione; frattura precoce; spostamento secondario; scarico; ecchimosi; disturbo causato dal dispositivo; malunione; algoneurodistrofia; trombosi venosa; dolore; scollamento dell’impianto; dislocazione dell’impianto; impianto piegato; impianto rotto; allergia o altra reazione agli impianti; alcune complicazioni possono essere accelerate da un aumento ponderale eccessivo del paziente. Alcuni effetti indesiderati necessitano una revisione dei dispositivi di osteosintesi interessati. Alcune complicazioni e alcuni effetti indesiderati possono derivare da una mancanza di consapevolezza delle precauzioni d’uso menzionate di seguito. 6. Avvertenze e precauzioni: -Non riutilizzare mai un impianto, anche se appare in perfetto stato, per evitare qualunque rischio di contaminazione incro- ciata o di riduzione delle prestazioni. - Non risterilizzare mai un impianto consegnato sterile. - Non riporre mai nello scaffale un dispositivo una volta che è stato utilizzato o è stato in contatto con il paziente, anche se appare in perfetto stato. Le seguenti condizioni mettono a repentaglio il successo della posa degli impianti: attività sportiva o elevato livello di attività fisica persone soggette a possibilità di cadute alcolismo, abuso di sostanze stupefacenti o fumo eccessivo instabilità articolare; incapacità del paziente di attenersi alle raccomandazioni del chirurgo e al programma di fisioterapia; il trattamento finale dovrebbe essere scelto a discrezione del chirurgo e del paziente. • Prima dell’intervento: il chirurgo deve possedere una conoscenza approfondita di tutti gli aspetti della tecnica chirurgica ed avere familiarità con le indica- zioni e controindicazioni per questo tipo di impianto. La mancata osservanza delle istruzioni, delle avvertenze e delle precauzioni può portare a serie conseguenze chirurgiche o a lesione al paziente. Durante l’esame preoperatorio, il chirurgo deve accertarsi che nessun fattore biologico, biomeccanico o di altro tipo possa influire sulla corretta conduzione dell’intervento chirurgico e sul periodo postoperatorio. Deve inoltre verificare che la qualità dell’osso sia idonea ai fini del supporto dell’impianto. Durante l’intervento deve essere disponibile una serie adeguata di misure diverse. • Durante l’intervento: La scelta corretta del tipo e della dimensione dell’impianto adeguati al paziente, nonché il cor- retto posizionamento dell’impianto e una riduzione anatomica stabile, sono estremamente importanti per il successo di un impianto di fissazione interna Gli impianti non vanno utilizzati in caso di danneggiamento, urto, abrasione o altra forma di deterioramento delle superfici funzionali. Tutti i dispositivi testati in sede chirurgica vanno eliminati. Una corretta manipolazione degli impianti è di estrema importanza. Per quanto possibile, evitare la distorsione degli impianti metal- lici. A meno che non sia necessario o consentito dalle sue peculiarità, l’impianto non deve essere ripiegato su se stesso, intaccato, graffiato né sottoposto a piegatura inversa. Queste deformazioni possono danneggiare la superficie dell’impianto e produrre una concentrazione di stress interni che potrebbe diventare il punto focale di una possibile frattura. Se la placca deve essere sagomata su un foro praticato per una vite di fissazione, si raccomanda l’uso di una vite non bloccante poiché tale distorsione della placca può ridurre l’efficacia del bloccaggio. Durante un intervento di revisione, particolari precauzioni devono essere prese per non alterare i componenti che non vengono rimossi. - Dopo l’intervento: Il chirurgo deve informare i pazienti: -relativamente alle precauzioni da adottare nella vita quotidiana al fine di garantire la massima durata di vita dell’impianto; -relativamente al fatto che il loro peso corporeo e il loro livello di attività nonché il mancato rispetto delle istruzioni postoperatorie possono influire sulla durata dell’impianto, -che devono informare il chirurgo stesso di qualunque cambiamento delle prestazioni (mobilità, dolore, ecc.). Gli impianti dei sistemi MaxLock ExtremeTM e Mini MaxLock ExtremeTM non sono stati valutati per sicurezza e compatibilità nell’ambito della RM. Gli impianti della parte anteriore del piede non sono stati testati per riscaldamento o migrazione nell’ambito della RM. Tuttavia, essi possono influenzare la qualità dell’immagine (produrre artefatti) in base alle sequenze di impulsi RM utiliz- zati. Non vi è alcuna comprovata incompatibilità della protesi con l’ambiente sottoposto a campi magnetici. Tuttavia, per precauzione, si consiglia di non esporre il paziente portatore di questa protesi ad un ambiente sottoposto a campi magnetici. Si raccomanda di effettuare regolarmente un follow-up post-operatorio che permetta di evidenziare i segni precoci di compromissione degli elementi e di valutare le misure da adottare. Il fallimento del componente che si verificasse dopo la guarigione dell’osso non può essere assolutamente considerata come una disfunzione o un deterioramento nelle caratteristiche dell’impianto. È opportuno stabilire e adottare un programma di rieducazione adeguato. La decisione di rimuovere gli impianti MaxLock ExtremeTM e Extreme Mini MaxLockTM deve essere adottata dal chirurgo solo se tali impianti non sono più necessari e se la rimozione è possibile e conveniente per il paziente. La rimozione di questi impianti è importante, soprattutto per i pazienti più giovani e più attivi. II. Preparazione degli impianti: pulizia e sterilizzazione L’ospedale è responsabile per la pulizia e la sterilizzazione degli impianti prima dell’uso, in conformità ai metodi convalidati. Le seguenti raccomandazioni non intendono sostituire le normative sanitarie vigenti: norme, linee guida, note governative, testi minis- teriali, ecc. 1.Pulizia: Il materiale viene quindi accuratamente pulito fuori dal contenitore (non si garantisce l’efficienza delle parti pulite all’in- terno del relativo contenitore di carico) dopo l’eventuale smontaggio. Una pulizia eseguita al di fuori dei valori di qualifica può comportare problematiche di sterilità o tossicità. La pulizia consente di rimuovere elementi contaminanti dal materiale. Deve essere eseguita in un apparecchio per il lavaggio e la disinfezione con un detergente leggermente alcalino o neutro usato a una temperatura massima di 60 ºC. Il detergente dovrà essere adeguato ad applicazioni mediche e non presentare alcuna tossicità residua nota per il paziente. Si raccomanda l’uso di un’azione meccanica attraverso mezzi manuali ad ultrasuoni. Qualora fosse impossibile eseguire un processo automatico, optare per un processo manuale che riproduca le condizioni descritte nelle raccomandazioni di pulizia. Il ciclo di pulizia deve prevedere un risciacquo finale con acqua controllata. Tempo, flusso idrico e volume di risciacquo dovranno produrre solo un basso livello di residui di detergente sulla superficie del prodotto. In seguito, il materiale deve essere accuratamente asciugato al fine di evitare qualsiasi ricontaminazione. Si raccomanda una decontaminazione termica a 93 ºC. Nel presente documento sono reperibili le condi- zioni di pulizia convalidate da Tornier (vedere le condizioni 1 e 2 nella tabella sottostante). Il pro- dotto usato dovrà essere specifico per il settore medico. 2. STERILIZZAZIONE: gli impianti sono adatti alla sterilizzazione con vapore acqueo, a una temperatura non superiore ai 140 °C. Per gli strumenti Tornier è obbligatoria la sterilizzazione in quanto la sola disinfezione non è sufficiente. La stessa dovrà essere eseguita con i contenitori imbustati in conformità alla norma ANSI AAMI ST 79, Fig.6. Dopo la sterilizzazione, i vassoi imbustati vanno manipolati con cura sino al momento dell’uso per evitare eventuali interruzioni della barriera sterile. I contenitori più pesanti devono essere posti nella parte inferiore dell’autoclave. Per evitare che rimanga dell’acqua nei contenitori una volta eseguita la sterilizzazione, si consiglia di collocare un foglio piegato oppure non tessuto sul retro del contenitore prima della sterilizzazione, in modo da potenziare l’evaporazione durante l’asciu- gatura finale. Tornier raccomanda di sterilizzare con uno di seguenti metodi: (tabelle 1, 2, 3) 3. Conservazione e manipolazione degli impianti: Gli impianti devono essere manipolati e conservati con cura. Vanno conservati in un luogo adeguato, asciutto e pulito. Gli impianti non devono essere esposti a luce solare diretta, radiazioni ionizzanti, temperature estreme o a una conta- minazione da particolato. Non stoccare gli impianti a contatto o in prossimità di prodotti che possano avere un’azione corrosiva. 4. Recupero e manipolazione: In caso di rimozione dell’impianto dal paziente, l’impianto rimosso deve essere maneggiato secondo le procedure ospedaliere appropriate e convalidate. RIFERIMENTI - Circolare ministeriale francese DGS/RI3/2001/449 del 1° dicembre 2011 rela- tiva all’aggiornamento delle raccomandazioni che mirano a ridurre il rischio di trasmissione degli agenti trasmissibili non convenzionali nel corso di interventi invasivi e circolare francese DGS/SD5C/DHOS/2005/435 del 23 settembre 2005 relativa alle raccomandazioni per il trattamento di dispositivi medicali utilizzati dai soggetti che abbiano ricevuto prodotti ematici labili provenienti da donatori retrospettivamente affetti dalla malattia di Creutzfeld-Jakob (vMCJ). - Bonne Pratique de Pharmacie Hospitalière – Decreto del 22 giugno 2001. - FD S 98-135 : Aprile 2005 - Stérilisation des dispositifs médicaux – Guide pour la maîtrise des traitements appliqués aux dispositifs médicaux réutili- sables. - NF EN ISO 17664 – Agosto 2004 – Stérilisation des dispositifs médicaux – Informations devant être fournies par le fabricant pour le processus de re- stérilisation des dispositifs médicaux. - “Recommended practices for sterilization in perioperative practice settings,” in Standards, Recommended Practices, and Guidelines (Denver: AORN, Inc, 2007) 673 – 677. Comprehensive guide to steam sterilization and sterility assurance in health care facilities - ANSI/AAMI ST79-2010. AAMI TIR12: Designing, testing, and labelling reusable medical devices for reprocessing in health care facilities : a guide for medical device manufacturers. AAMI TIR30: A compendium of processes, materials, test methods, and acceptance criterias for cleaning reusable devices. - “Health Technical Memorandum 2010” – Part 2: design considerations – Sterilization – London: HMSO – NHS Estates - NF EN ISO 17665-1: novembre 2006: Sterilizzazione di prodotti sanitari. Calore umido. Requisiti per lo sviluppo, la convalida e il controllo di routine di un processo di sterilizzazione per dispositivi medici. Fabbricante: 161, rue Lavoisier 38330 MONTBONNOT SAINT MARTIN – FRANCIA Telefono: +33 (0)4.76.61.35.00 – Fax: +33 (0)4.76.61.35.33 Il testo francese è il testo di riferimento. INSTRUCCIONES DE USO DE TORNIER: IMPLANTES Sistema MaxLock Extreme TM y sistema Mini MaxLock Extreme TM IMPORTANTE: El fabricante recomienda que todo el personal encargado de la manipulación e implantación de los dispositivos lea y comprenda esta información antes de utilizar las prótesis. La colocación de material de osteosíntesis necesita conocimientos de anatomía, de biomecánica, de cirugía reparadora del aparato locomotor y sólo puede ser realizada por un cirujano cualificado. Este cirujano deberá estar al día en función de los avances actuales de la ciencia y la cirugía. Se recomienda comunicar al paciente toda información contenida en este folleto de instrucciones relativa a este dispositivo. El usuario se debe asegurar de que el material esté en buen estado y funcione correctamente antes de utilizarlo. I. IMPLANTES 1. Descripción y objetivo Este manual está indicado para los sistemas de implantes de osteosíntesis Tornier MaxLock Extreme TM y Mini MaxLock Extreme TM . Esta gama de implantes consta de un sistema de placa y tornillos que estabiliza y contribuye a la reparación de huesos rotos y contiene tecnología Tribid TM . Las placas están disponibles en distintas longitudes y tamaños. Los tornillos están disponibles en distintos diá- metros y longitudes. Los sistemas MaxLock Extreme TM y Mini MaxLock Extreme TM proporcionan al cirujano un medio de reparar huesos rotos o que han sufrido una osteotomía. Estos implantes se utilizan para contribuir a la curación del hueso, especialmente en casos de curación incompleta, y no para sustituir el hueso de forma permanente. Cada dispositivo está diseñado para un uso indepen- diente pero pueden usarse varios dispositivos para la síntesis de una única osteotomía o fractura. Se proporcionan instrumentos auxiliares para el montaje y la implantación adecuados del implante. Para obtener una descripción más detallada de los dispositivos de osteosíntesis es necesario ver la documentación técnica o contactar con un representante de Tornier. Es esencial implantar los dispositivos para osteosíntesis de Tornier con la instrumentación de Tornier específicamente diseñada para este fin. Los dispositivos para osteosíntesis de Tornier deben ensamblarse usando componentes Tornier definidos como compatibles entre ellos. 2.Materiales: Los sistemas MaxLock Extreme TM y Mini MaxLock Extreme TM utilizan placas y tornillos fabricados en aleación de titanio que cumple con la normativa ASTM F-136. La arandela del tornillo está fabricada en PEEK-OPTIMATMque cumple con la normativa ASTM F-2026. 3.Indicaciones: 3.1.Sistema MaxLock Extreme TM a)Las placas universales MaxLock Extreme TM están indicadas en adultos o para cirugía pediátrica en los siguientes casos: Fijación de fracturas de huesos pequeños o largos, La fijación de huesos que se hayan preparado quirúrgicamente (osteotomía), Fijación para artrodesis, La corrección de deformidades óseas Estos implantes están indicados para la fijación interna de la tibia, el peroné, el fémur, el húmero, el cúbito, el radio y los huesos de la mano, muñeca, tobillo y pie. b)Las placas para clavícula MaxLock Extreme TM están indicadas para fracturas, osteotomías y fusiones de la clavícula. c)Las placas TMT, MTP y MedialMax MaxLock Extreme TM están indicadas para fracturas, fusiones y osteotomías para los huesos del pie en adultos y niños. d)Las placas para peroné distal y para tibia distal MaxLock Extreme TM están indicadas para fracturas, fusiones y osteotomías para los huesos del tobillo en adultos y niños. e)Las placas Edgelock MaxLock Extreme TM están indicadas para osteotomías de desplazamiento calcáneo en adultos y niños. f)Las placas en cuña de dos orificios Extreme MaxLock Medial Opening Wedge TM están indicadas para osteotomías en cuña del pie en adultos y niños. g)Las placas Ortholink y en Y MaxLock Extreme TM están indicadas para fracturas, fusiones y osteotomías de los huesos de la mano, muñeca, pie y tobillo en adultos y niños. h)Las placas DRLock Extreme TM están indicadas para fracturas y osteotomías del radio distal en adultos. i)Las placas CalClock Extreme TM están indicadas para estabilizar y dar soporte a la reparación de fracturas calcáneas intra y extra- articulares. 3.2.Sistema Mini MaxLock Extreme TM El sistema de implante Mini MaxLock Extreme TM está indicado para estabilizar y contribuir en la reparación de fracturas, fusiones y osteotomías de huesos pequeños y fragmentos de hueso. 4. Contraindicaciones: Enfermedades infecciosas graves o crónicas de cualquier etiología y localización. Daños cutáneos en el miembro operado. Arteritis. Diabetes. Artropatía neuropática. Soporte óseo no adecuado o insuficiente que impide un anclaje ade- cuado de los dispositivos de osteosíntesis. Patologías neuromusculares o psiquiátricas que puedan dificultar el anclaje o las curas posoperatorias. Alergia conocida a uno de los materiales. Si tiene dudas, lleve a cabo las pruebas necesarias antes de la implantación para descartar cualquier riesgo de reacción alérgica.Peso excesivo.Embarazo.Determinadas enfermedades degenerativas en las que los dispositivos de osteosíntesis solo deberían contemplarse como un medio de ralentizar el proceso o de ofrecer alivio temporal. Patologías que pudieran limitar la capacidad o la disposición del paciente a seguir instrucciones posoperatorias durante el proceso de curación.Patologías que pudieran afectar a la curación, como mala circulación sanguínea, infecciones previas, etc. Tumores primarios malignos o metastáticos que impidan que las placas o los tornillos de fijación hagan el contacto adecuado, a menos que se emplee una fijación adicional u otros métodos de estabilización.En niños, el uso de placas está contraindicado en el caso de que el cartílago de la placa de crecimiento no se haya fusionado. 5. Efectos secundarios y complicaciones eventuales: Infecciones superficiales o profundas. Infección. Problemas de curación. Corrección excesiva. Corrección insuficiente o recaída (Hallux valgus). Hallux iatrogénico (varo, supinación, garra). Rigidez de una articulación cerca de la zona tratada. Osteonecrosis. Neuropatías. Trastornos cardiovasculares Reacción tisular. Complicaciones asociadas con el desgaste de los dispositivos de osteosíntesis. Cambios en las dimensiones del miembro operado. Rotura de los com- ponentes como resultado de una actividad anormal o cambios de actividad. Reducción del rango de movimiento. Fusión retardada del hueso. Fallo en la osteosíntesis (falta de unión). Pérdida de posición anatómica con pseudoartrosis o una mala unión con rotación o angulación. Fractura temprana. Desplazamiento secundario. Descarga. Contusión. Incomodidad debida al dispositivo. Mala unión. Algoneurodistrofia. Trombosis venosa. Dolor. Aflojamiento del implante. Descolocación del implante. Implante doblado. Implante resquebrajado. Alergia u otras reacciones a los implantes. Algunas complicaciones pueden verse aceleradas debido al aumento de peso excesivo por parte del paciente. Algunos efectos secundarios pueden requerir una revisión de los dispositivos de osteosíntesis implicados. Algunas complicaciones y efectos secundarios pueden surgir de la falta de conocimiento de las precauciones de uso que se mencionan a continuación. 6. Advertencias y precauciones: -Nunca reutilizar un implante, aunque esté en perfecto estado, a fin de evitar cualquier riesgo de contaminación cruzada o asociado a una modificación de los resultados. - Nunca reesterilizar un implante suministrado estéril. - Nunca volver a colocar un dispositivo en el soporte una vez que dicho dispositivo haya sido utilizado o haya estado en contacto con el paciente, incluso si parece estar en perfecto estado. Las siguientes situaciones amenazan el éxito de la implantación de los implantes: Actividad deportiva o nivel de actividad elevado. Personas propensas a sufrir caídas. Alcoholismo, abuso de drogas o consumo excesivo de tabaco. Inestabilidad de las articulaciones. Incapacidad de que el paciente siga las recomendaciones del cirujano y el programa de fisioterapia. La elección del tratamiento final deberá realizarse según los criterios del cirujano y el paciente. • Antes de la operación: El cirujano debe conocer por completo todos los aspectos de la técnica quirúrgica, así como las indicaciones y contraindicaciones de este tipo de implante. El hecho de no seguir las instrucciones, las advertencias y las precauciones podría tener graves consecuencias quirúrgicas o provocar daños al paciente. Como parte del examen preoperatorio, el cirujano debe verificar que ningún factor bioló- gico, biomecánico o de otro tipo afecte la conducción adecuada de la cirugía ni el período posoperatorio. También debe comprobar que la calidad del hueso sea lo suficientemente buena para permitir la colocación del implante. Se debe disponer de un margen adecuado de tamaños en el momento de la cirugía. • Durante la operación: La elección correcta del tipo y tamaño del implante adecuado para el paciente, así como el posicionamiento de dicho implante y una reducción anatómica estable son extremadamente importantes para el éxito de un implante de fijación interna. Los implantes no deben utilizarse si su superficie funcional ha sufrido algún daño, golpe, abrasión o cualquier otro tipo de deterioro. Todos los dispositivos sometidos a prueba durante la operación deberán descartarse. Es extremadamente importante manejar los implantes adecuadamente. En la medida de lo posible, evite deformar los implantes de metal. A menos que su diseño así lo requiera o permita, el implante no deberá plegarse sobre sí mismo, mellarse, rasparse o doblarse en sentido inverso. Estas deformaciones pueden dañar la superficie del implante y producir una concentración del nivel de tensión interna. Esta concentración podría convertirse en el punto focal de una posible rotura. Si es preciso dar forma a la placa sobre un orificio practicado para un tornillo de bloqueo, se recomienda el uso de un tornillo que no tenga función de bloqueo porque esta distorsión de la placa podría reducir la eficacia del bloqueo. En caso de revsión, deberá tenerse especial cuidado de no dañar los componentes que no sean retirados. - Después de la operación: El cirujano deberá informar a los pacientes sobre: -Las precauciones que deben adoptar en su vida cotidiana a fin de garantizar la vida útil máxima del implante. -El hecho de que su peso y su nivel de actividad, así como no respetar las instrucciones para el posoperatorio, pueden afectar a la vida útil del implante, -que deben informar al cirujano de cualquier cambio en su funcionamiento (movilidad, dolor, etc.). No se ha evaluado la seguridad y compatibilidad de los implantes de los sistemas MaxLock ExtremeTM y Mini MaxLock Extre- meTM en entornos de resonancias magnéticas (MR). No se ha evaluado el calentamiento o migración de los implantes del empeine en entornos de MR. Sin embargo, pueden afectar a la calidad de imagen (producir artefactos) dependiendo de las secuencias de impulsos de imagen de resonancia magnética (MRI) empleadas. No existe incompatibilidad demostrada de la prótesis en entornos de campos magnéticos. No obstante, como precaución, se recomienda no exponer a ningún paciente que lleve la prótesis a un entorno de campo magnético. Se recomienda efectuar un control posoperatorio regular que permita poner en evidencia los signos precoces de fallo de los compo- nentes y considerar las medidas oportunas que se deben tomar. Si el fallo del componente se produce después de la curación del hueso no se considerará en modo alguno que constituye una disfunción o un deterioro de las características del implante. Deberá diseñarse e implementarse un programa de rehabilitación adecuado. La decisión de retirar los implantes MaxLock ExtremeTM y Extreme Mini MaxLockTM será responsabilidad del cirujano, y solo si ya no son necesarios y si la remoción es posible y conveniente para el paciente. La remoción de estos implantes es importante, especialmente en el caso de aquellos pacientes más jóvenes y activos. II. Preparación de implantes: limpieza y esterilización El hospital es responsable de la limpieza y la esterilización de los implantes antes de su uso de acuerdo con los métodos validados. Las siguientes recomendaciones no sustituyen la normativa sanitaria en vigor: estándares, guías, avisos gubernamentales, textos ministeriales, etc. 1.Limpieza: Tras haber desmontado el instrumental (si procede), éste se limpia cuidadosamente fuera del contenedor (no está asegurada la efi- ciencia de las piezas limpiadas dentro de su contenedor). Un proceso de limpieza realizado fuera de los parámetros adecuados puede provocar un problema de esterilidad o toxicidad. La limpieza permite eliminar posibles elementos contaminantes del dispositivo. Se hará en una solución limpiadora-desinfectante, con un detergente neutro o ligeramente alcalino utilizado a una temperatura máxima de 60 ºC. El detergente debe ser adecuado para aplicaciones médicas y no presentar riesgos de toxicidad residual conocidos para el paciente. Se recomienda el uso de un movimiento mecánico realizado mediante medios manuales o de ultrasonido. En el caso de que el proceso no pueda realizarse automáticamente, se deberá realizar un proceso manual que siga las condiciones descritas en las recomendaciones de limpieza. El ciclo de limpieza debe incluir un aclarado final con agua tratada. El tiempo, el flujo de agua y los volúmenes de enjuagado deberán ser los suficientes para conseguir que el nivel de residuos del agente limpiador que quede sobre la superficie del producto sea mínimo. Los implantes deberán secarse con cuidado para evitar su recontaminación. Se recomienda una descontaminación térmica a 93 ºC. Las condiciones de limpieza autorizadas por Tornier pueden encontrarse en este documento (ver condiciones 1 y 2 en la siguiente tabla). Los productos seleccionados deben ser específicos para uso médico. 2. ESTERILIZACIÓN: Los implantes están adaptados para la esterilización con vapor de agua, a una temperatura que no sobrepase los 140 °C. La esterilización es obliga- toria para los implantes de Tornier; la desinfección no es suficiente. Se debe realizar utilizando los contenedores envasados según las directrices del Estándar 79 de la ANSI AAMI, Fig. 6. Tras la esterilización, las bandejas envasadas deberán ser transportadas con cuidado al lugar donde se utilizarán para prevenir cualquier rotura de la barrera estéril. Los contenedores más pesados se deben colocar en la parte inferior del autoclave. Con el fin de evitar que quede agua residual en los conte- nedores tras la esterilización, aconsejamos colocar una hoja de papel doblado o una tela sin tejer en la parte trasera del contenedor antes de la esterilización para mejorar la vaporización durante el secado final. Tornier recomienda esterilizar mediante un dos 3 métodos siguientes: (tablas 1, 2, 3) 3. Almacenaje y manipulación de implantes: Los implantes se deben almacenar y manipular con cuida- do. Los implantes deben almacenarse en un lugar adecua- do, seco y limpio. Los implantes no pueden estar expuestos directamente a la luz solar, a radiación directa ionizante, ni a temperaturas extremas o a una contaminación por partí- culas. Los implantes no deben almacenarse en contacto o cerca de productos que puedan ser corrosivos. 4. Recuperación y manejo En caso de recuperación del implante del paciente, el implante recuperado deberá manipularse conforme a los procedimientos hospitalarios adecuados y aprobados. REFERENCIAS - Instrucción francesa DGS/RI3/2001/449 del 1 de diciembre de 2011 relativa a la actualización de las recomendaciones con el fin de reducir el riesgo de transmisión de agentes transmisibles no convencionales en intervenciones invasivas y circular francesa DGS/SD5C/DHOS/2005/435 del 23 de septiembre de 2005 relativa las recomendaciones para el tratamiento de los dispositivos médicos utilizados en los sujetos que hayan recibido productos sanguíneos lábiles procedentes de donantes afectados retrospectivamente de una variante de la enfermedad de Creutzfeld-Jakob (vECJ). - Buena Práctica de Farmacia Hospitalaria – Decreto del 22 de junio de 2001. - FD S 98-135: abril de 2005 – Esterilización de los dispositivos médicos – Guía para dominar los tratamientos aplicados a los dispositivos médicos reutilizables. - NF EN ISO 17664 – agosto de 2004 – Esterilización de los dispositivos médicos – El fabricante debe proporcionar información para los procesos de reesterilización de los dispositivos médicos. - “Recommended practices for sterilization in perioperative practice settings,” in Standards, Recommended Practices, and Guidelines (Denver: AORN, Inc, 2007) 673 – 677. Comprehensive guide to steam sterilization and sterility assurance in health care facilities - ANSI/AAMI ST79-2010. AAMI TIR12: Designing, testing, and labelling reusable medical devices for repro- cessing in health care facilities: a guide for medical device manufacturers. AAMI TIR30: A compendium of processes, materials, test methods, and acceptance criterias for cleaning reusable devices. - “Health Technical Memorandum 2010” – Part 2: design considerations – Steriliza- tion – London: HMSO – NHS Estates - NF EN ISO 17665-1: noviembre 2006: Esterilización de productos sanitarios. Calor húmedo. Requisitos para el desarrollo, valida- ción y control de rutina de un proceso de esterilización para productos sanitarios Fabricante: 161, rue Lavoisier 38330 MONTBONNOT SAINT MARTIN – FRANCIA Teléfono: +33 (0)4.76.61.35.00 – Fax: +33 (0)4.76.61.35.33 El texto francés es el texto de referencia. TORNIER GEBRAUCHSANWEISUNG: IMPLANTATE MaxLock Extreme TM System und Mini MaxLock Extreme TM System WICHTIG: Nach Empfehlung des Herstellers sollten alle Mitarbeiter, die für den Umgang mit den Implantaten und deren Implantation zuständig sind, diese Informationen vor der Verwendung gelesen und verstanden haben. Die Verwendung der Implantate erfordert Kenntnis der Anatomie, der Biomechanik und der operativen Korrektur des Bewegungsapparates. Sie darf deshalb nur von einem qualifizierten Chirurgen ausgeführt werden, der entsprechend dem aktuellen Stand der Wissenschaft und der chirurgischen Kenntnisse arbeitet. Er muss dem Patienten alle Informationen zu dieser Prothese, die in dieser Gebrauchsanweisung enthalten sind, geben. Der Nutzer muss sich vor der Verwendung vom guten Zustand und von der Funktionstüchtigkeit der chirurgischen Instrumente überzeugt haben. I. IMPLANTATE 1. Beschreibung und Zweckbestimmung : Dieses Handbuch ist für die Osteosynthese-Implantate Tornier MaxLock Extreme TM System und Mini MaxLock Extreme TM System bestimmt. Dieses Implantatprogramm besteht aus einem Platten- und Schraubensystem zur Stabilisierung und zur Unterstützung der Heilung gebrochener Knochen und enthält die TribidTM Technologie. Die Platten sind in verschiedenen Längen und Größen erhältlich. Die Schrauben sind in verschiedenen Durchmessern und Längen erhältlich.Mit den MaxLock Extreme TM und Mini MaxLock Extreme TM Systemen verfügt der Chirurg über ein Mittel zur Fixierung von Knochen, die gebrochen sind oder einer Osteotomie unterzogen wurden. Diese Implantate werden zur Förderung der Knochenheilung, insbesondere bei inkompletter Heilung, und nicht als dauerhafter Knochenersatz verwendet.Jedes Implantatsystem ist für eine unabhängige Verwendung vorgesehen. Es können jedoch mehrere Implantatsysteme für die Synthese einer einzelnen Osteotomie oder Fraktur verwendet werden. Zum Zusammenfügen und zum korrektem Einsetzen der Implantate werden Hilfsinstrumente mitgeliefert. Eine genauere Beschreibung der Osteosynthese-Implantate ist in der technischen Dokumentation enthalten oder kann bei Ihrem Tornier-Vertreter erfragt werden.Es ist wichtig, dass die Tornier Osteosynthese-Implantate mit den Tornier-Instrumenten implantiert werden, die speziell für diesen Zweck entwickelt wurden. Die Osteosynthese-Implantate von Tornier müssen mit Tornier-Komponenten zusammengefügt werden, die miteinander kompatibel sind. 2. Materialien: Die Platten und Schrauben der MaxLock Extreme TM und Mini MaxLock Extreme TM Systeme bestehen aus einer Titanlegierung gemäß ASTM F-136. Die Unterlegscheibe ist aus PEEK-OPTIMATM gemäß ASTM F-2026. 3. Indikationen: 3.1. MaxLock Extreme TM System a)MaxLock Extreme TM Universalplatten sind in der Erwachsenen- und Kinderchirurgie in folgenden Fällen indiziert: -Fixierung von Frakturen kleiner oder langer Knochen -Fixierung von Knochen, die chirurgisch behandelt wurden (Osteotomie) -Fixierung zur Arthrodese -Korrektur von Knochendeformationen Die Implantate sind für die interne Fixierung von Tibia, Fibula, Femur, Humerus, Ulna, Radius sowie Hand-, Handgelenks-, Fuß- und Fußgelenksknochen indiziert. b)MaxLock Extreme TM Clavicula-Platten sind bei Frakturen, Osteotomien und Fusionen des Schlüsselbeins indiziert. c)MaxLock Extreme TM TMT- und MTP-Platten sind bei Frakturen, Fusionen und Osteotomien von Fußknochen bei Erwachsenen und Kindern indiziert. d)MaxLock Extreme TM TMT-, MTP- und MedialMax-Platten sind bei Frakturen, Fusionen und Osteotomien von Fußgelenksknochen bei Erwachsenen und Kindern indiziert. e)MaxLock ExtremeTM Edgelock-Platten sind bei Osteotomien mit Verschiebung des Kalkaneus bei Erwachsenen und Kindern indiziert. f)MaxLock Medial Opening Wedge TM Extreme, 2-Loch-Keilosteotomieplatten sind für Keilosteotomien an Fußknochen bei Erwachsenen und Kindern indiziert. g)MaxLock Extreme TM Ortholink- und Y-Platten sind bei Frakturen, Fusionen und Osteotomien der Hand-, Handgelenks-, Fuß- und Fußgelenksknochen bei Erwachsenen und Kindern indiziert. h)DRLock Extreme TM Platten sind bei Frakturen und Osteotomien des distalen Radius bei Erwachsenen indiziert. i)CalClock Extreme TM Platten sind zur Stabilisierung und Unterstützung der Knochenheilung bei intra- und extraartikulären Kalkaneusfrakturen vorgesehen. 3.2.Mini MaxLock Extreme TM System Das Mini MaxLock Extreme TM Implantat-System ist zur Stabilisierung und zur Unterstützung der Knochenheilung bei kleinen Knochen und Knochenfragmenten im Falle von Frakturen, Fusionen und Osteotomien vorgesehen. 4. Kontraindikationen: Akute oder chronische Infektionskrankheiten jeglicher Ätiologie und Lokalisation; Hautschäden am operierten Gliedmaß; Arteriitis; Diabetes; Charcot-Arthropathie; Ungeeignete oder unzureichende Knochensubstanz, die ein korrektes Verankern der Osteosynthese-Implantate nicht erlaubt; Neuromuskuläre oder psychiatrische Erkrankungen, die die Fixierung der Implantate und die postoperative Versorgung gefährden könnten; Bekannte Allergie gegen eines der Materialien; Im Zweifelsfall sind vor der Implantation geeignete Tests durchzuführen, um das Risiko einer allergischen Reaktion auszuschließen; starkes Übergewicht; Schwangerschaft; Bestimmte degenerative Erkrankungen, bei denen Osteosynthese-Implantate nur als Mittel zur Verlangsamung des Krankheitsverlaufs oder zur vorübergehenden Linderung anzusehen sind; Umstände, welche die Fähigkeit oder die Bereitschaft des Patienten einschränken könnten, die postoperativen Anweisungen während des Heilungsprozesses zu befolgen; Umstände, die den Heilungsprozess beeinträchtigen könnten, wie z. B. schwache Durchblutung, vorausgegangene Infekte usw.; Primäre maligne Tumore oder Metastasen, die einen korrekten Kontakt zwischen den Platten und den Fixierungsschrauben nicht zulassen, sofern nicht zusätzliche Fixierungs- oder Stabilisierungsmethoden angewandt werden; Bei Kindern ist der Einsatz von Platten auf noch nicht verknöcherten Wachstumsfugen Knorpelgewebe kontraindiziert. 5. Nebenwirkungen und mögliche Komplikationen: -Oberflächliche oder tiefliegende Infektionen; Sepsis; Probleme bei der Heilung; Überkorrektur;Unterkorrektur oder Rückfall (Hallux valgus); Iatrogener Hallux (varus, Supination, Klauenzeh); Versteifung eines Gelenks neben dem behandelten Bereich; Osteonekrose; Neuropathien; Kardiovaskuläre Störungen; Gewebereaktionen; Komplikationen im Zusammenhang mit der Abnutzung der Osteosynthese-Implantate; Größenveränderung der operierten Extremität; Bruch einer Komponente infolge ungewöhnlicher Tätigkeit oder Tätigkeitsänderungen; Reduktion des Bewegungsradius; Verzögerte Knochenfusion; Scheitern der Osteosynthese (Nonunion); Verlust der anatomischen Stellung mit Pseudoarthrose oder Fehlverheilung mit Rotation oder Winkelbildung; Unüblich frühe Fraktur; Sekundäre Dislokation; Absonderungen;Blutergüsse; Implantatbedingte Beschwerden; Fehlheilung Komplexes regionales Schmerzsyndrom; Venöse Thrombose; Schmerzen; Lockerung des Implantats; Dislokation des Implantats; Verbogenes Implantat; Geknicktes Implantat; Allergische oder sonstige Reaktionen auf die Implantate; Einige Komplikationen können durch übermäßige Gewichtszunahme des Patienten beschleunigt werden; Einige Nebenwirkungen können eine Revision der betroffenen Osteosynthese-Implantante erforderlich machen; Einige Komplikationen und Nebenwirkungen können auf das Nichtbeachten der der unten stehenden Vorsichtsmaßnahmen zurückzuführen sein. 6. Vorsichtsmaßnahmen: Um jegliches Risiko einer Kreuzkontamination bzw. jegliches Risiko im Zusammenhang mit einer Leistungsveränderung zu vermeiden, niemals ein Implantat wiederverwenden, auch nicht wenn es einwandfrei erscheint. Ein steril geliefertes Implantat darf niemals erneut sterilisiert werden. Niemals ein Implantat, das bereits verwendet wurde oder mit dem Patienten in Kontakt gekommen ist, wieder zurücklegen, auch nicht wenn es einwandfrei erscheint. Der Implantationserfolg kann beeinträchtigt werden durch: sportliche Aktivität oder hohes Maß an Bewegung; Sturzneigung; Alkoholismus, Drogenmissbrauch oder exzessives Rauchen; Gelenkinstabilität; Unfähigkeit des Patienten, den Anweisungen des Arztes Folge zu leisten und das Physiotherapieprogramm einzuhalten; Die Wahl der abschließenden Behandlung sollte im Ermessen des Arztes und des Patienten liegen. • Präoperativ: Der Chirurg muss sich über alle Aspekte der Operationstechnik sorgfältig informiert haben, vollkommen mit ihnen vertraut sein und die Indikationen und Kontraindikationen für diesen Implantattyp kennen. Die Nichtbefolgung der Anweisungen, Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen kann zu ernsthaften chirugischen Konsequenzen oder Verletzungen des Patienten führen. Im Rahmen der präoperativen Untersuchungen hat der Chirurg sicherzustellen, dass keine biologischen, biomechanischen oder sonstigen Faktoren vorliegen, die die korrekte Durchführung der Operation oder die postoperative Phase gefährden könnten. Er muss auch prüfen, ob die Knochenqualität ausreicht, um das Implantat zu tragen. Zum Zeitpunkt der Operation muss eine geeignete Auswahl an Implantatgrößen zur Verfügung stehen. • Peroperativ: Die korrekte Auswahl des für den Patienten geeigneten Implantattyps und dessen Größe sowie eine stabile anatomische Reduktion sind für den Erfolg eines internen Fixationsimplantats von höchster Bedeutung. Implantate, deren Funktionsflächen durch Stöße, Abrieb oder sonstige Einwirkungen beschädigt wurden, dürfen nicht verwendet werden.Alle Implantate, die peroperativ getestet wurden, müssen entsorgt werden. Der sachgemäße Umgang mit den Implantaten ist von höchster Bedeutung. Ein Verbiegen der Metallimplantate ist möglichst zu vermeiden. Sofern nicht erforderlich oder konstruktionsbedingt zulässig, darf das Implantat nicht zusammengebogen, eingekerbt, geritzt oder zurückgebogen werden. Diese Verformungen können die Oberfläche des Implantats beschädigen und zu einer Anhäufung von Materialspannungen führen. Diese Anhäufung könnte zum Fokalpunkt eines möglichen Bruchs werden. Im Falle, dass die Platte über einem für eine Verriegelungsschraube gemachten Loch angepasst werden muss, wird empfohlen, eine nicht verriegelbare Schraube zu verwenden, da eine derartige Verformung der Platte die Verriegelungswirkung mindern kann. Prothesen, deren funktionelle Oberflächen durch Stöße, Abrieb oder sonstige Einwirkungen beschädigt sind, dürfen nicht verwendet werden. • Postoperativ: Die Patienten müssen vom Chirurgen über Folgendes informiert werden: -über die in ihrem täglichen Leben zu treffenden Vorsichtsmaßnahmen, um eine maximale Lebensdauer des Implantats zu gewährleisten; -über die Tatsache, dass das Körpergewicht und das körperliche Betätigungsniveau des Patienten, sowie das Nichtbeachten der postoperativen Anweisungen, die Lebensdauer des Implantats beeinflussen können, -darüber, dass sie den Chirurgen über jegliche Leistungsänderung informieren müssen (Beweglichkeit, Schmerzen usw.). Die Sicherheit und Verträglichkeit der MaxLock ExtremeTM und Mini MaxLock ExtremeTM Implantat-Systeme in der Umgebung von Magnetfeldern (z. B. MRT …) wurde nicht ermittelt. Die Implantate für den Vorderfuß wurden nicht auf Temperaturanstieg oder Migration in einer MR-Umgebung geprüft. Je nach verwendeten MRI-Pulssequenzen können sie jedoch die Bildqualität beeinträchtigen (Erzeugung von Artefakten). Es ist nicht erwiesen, dass die Prothese mit Magnetfeldern inkompatibel ist. Als Vorsichtsmaßnahme wird jedoch empfohlen, einen Patienten, der die Prothese trägt, keinen Magnetfeldern auszusetzen. Eine regelmäßige postoperative Kontrolle ist zu empfehlen, damit frühzeitig Anzeichen von Abnutzung, Lockerung, etc. der Komponenten festgestellt und entsprechende Maßnahmen ergriffen werden können. Abnutzung der Komponenten nach Knochenheilung kann keinesfalls als Fehlfunktion oder Minderung der Implantateigenschaften angesehen werden. Es muss ein geeignetes Rehabilitationsprogramm für den Patienten erstellt und durchgeführt werden. Die Entscheidung, MaxLock ExtremeTM und Extreme Mini MaxLockTM Implantate zu entfernen, ist vom Chirurgen zu treffen und nur dann, wenn diese nicht länger erforderlich sind und wenn die Entfernung beim Patienten möglich und diesem zumutbar ist. Die Entfernung der Implantate ist wichtig, insbesondere bei jüngeren und aktiveren Patienten. II. Vorbereitung von Implantaten: Reinigung und Sterilisation Die Klinik ist für die Reinigung und Sterilisation der Implantate vor ihrer Nutzung gemäß den gültigen Verfahren verantwortlich. Die folgenden Empfehlungen ersetzen nicht die gültigen Hygienevorschriften (Normen, Richtlinien, Verordnungen, Leitfäden, ministerielle Erlasse usw.…) . 1. Reinigung: Das Material wird nun, gegebenenfalls nach vorheriger Demontage, gründlich gereinigt, nachdem es aus dem Behälter genommen wurde (die Wirksamkeit der Reinigung ist bei Belassen der Teile in ihrem Behälter nicht gewährleistet). Reinigungsverfahren außerhalb der dafür zugelassenen Parameterbereiche können zu Sterilitäts- oder Toxizitätsproblemen führen. Die Reinigung dient zur Beseitigung von Verschmutzungen des Materials. Die Reinigung wird in einem Reinigungs-/Desinfektionsgerät mit einem neutralen oder leicht alkalischen Reinigungsmittel bei maximal 60 °C durgeführt. Das Reinigungsmittel soll entsprechend seiner Eignung für medizinische Anwendungen ausgewählt werden und darf keine bekannte toxische Restwirkung auf den Patienten haben. Die Anwendung mechanischer Verfahren wie zum Beispiel manuelle Methoden oder Ultraschallverfahren wird empfohlen. Kann das Verfahren nicht automatisch durchgeführt werden, ist ein manuelles Verfahren anzuwenden, in dem die in den Reinigungsempfehlungen beschriebenen Bedingungen reproduziert werden. Der Reinigungszyklus muss einen abschließenden kontrollierten Wasserspülvorgang enthalten. Dauer, Wasserfluss und Spülvolumen müssen ausreichen, um Rückstände des Reinigungsmittels auf der Materialoberfläche gering zu halten. Dann muss das Material sorgfältig getrocknet werden, um eine erneute Kontamination zu vermeiden. Eine thermische Dekontaminierung bei 93 °C wird empfohlen.Die von Tornier validierten Reinigungsparameter können in diesem Dokument nachgelesen werden (Ziehe Parameter 1 und 2 in der folgenden Tabelle). Die verwendeten Mittel müssen ausdrücklich für den medizinischen Gebrauch geeignet sein. 2. STERILISATION: Die Implantate sind für die Sterilisation mit Wasserdampf vorgesehen. Dabei darf die Temperatur 140 °C nicht überschreiten. Die Sterilisation ist für die Implantate von Tornier zwingend erforderlich, eine einfache Desinfektion ist nicht ausreichend. Die Sterilisation muss unter Verwendung der gemäß ANSI AAMI ST 79, Abb.6 eingehüllten Behältern erfolgen. Nach der Sterilisation müssen die eingehüllten Ablageplatten bis zum Zeitpunkt der Verwendung mit Vorsicht gehandhabt werden, um jegliche Verletzung des Sterilitätsschutzes zu verhindern. Implantate können in ihrem Behälter sterilisiert werden. Um den Verbleib von Wasserresten in den Behältern nach der Sterilisation zu vermeiden, wird empfohlen, vor der Sterilisation ein gefaltetes Stück Papier oder ein Stück Vliesstoff am hinteren Teil des Behälters zu platzieren, um somit eine verbesserte Verdampfung während der abschließenden Trocknungsphase zu gewährleisten.Tornier empfiehlt Sterilisation nach einer der 3 folgenden Methoden: (Tabellen 1, 2, 3) 3. Lagerung und Umgang mit Implantaten: Die Implantate sind sorgfältig zu lagern und zu behandeln. Die Implantate sind an einem geeigneten, trockenen und sauberen Ort zu lagern. Die Implantate dürfen nicht direktem Sonnenlicht, ionisierenden Strahlen, extremen Temperaturen oder einer möglichen Partikelkontamination ausgesetzt werden. Die Implantate dürfen nicht an einem Ort zusammen oder in der Nähe von korrodierenden Produkten gelagert werden. 4. Explantation des Implantats und Handhabung: Bei einer Explantation muss das entfernte Implantat gemäß den entsprechenden und im Krankenhaus gültigen Verfahren behandelt werden. REFERENZEN - Französische Anweisung DGS/RI3/2001/449 vom 1. Dezember 2011 bzgl. der Aktualisierung der Empfehlungen zur Verminderung der Risiken einer Übertragung nicht konventioneller übertragbarer Erreger im Rahmen von Eingriffen sowie französischer Rundbrief (Circulaire française) DGS/SD5C/ DHOS/2005/435 vom 23. September 2005 bezüglich den Empfehlungen für die Behandlung von Medizinprodukten für die Behandlung von Patienten, die labile Blutprodukte von Spendern erhalten haben, welche nachträglich an einer Form der Creutzfeld-Jakob-Krankheit erkrankt sind. - Anerkannte Praktiken im Gesundheitswesen (Bonne Pratique de Pharmacie Hospitalière) – Verordnung vom 22. Juni 2001. - FD S 98-135 : April 2005 - Sterilisation von Medizinprodukten – Richtlinien für den angewandten Umgang mit wiederverwendbaren Medizinprodukten. . - NF EN ISO 17664 – August 2004 – Sterilisation von Medizinprodukten – Vom Hersteller zur Verfügung zu stellende Informationen für den Prozess der erneuten Sterilisation von Medizinprodukten. - “Recommended practices for sterilization in perioperative practice settings,” in Standards, Recommended Practices, and Guidelines (Denver: AORN, Inc, 2007) 673 – 677. Comprehensive guide to steam sterilization and sterility assurance in health care facilities - ANSI/AAMI ST79-2010. AAMI TIR12 : Designing, testing, and labelling reusable medical devices for reprocessing in health care facilities : a guide for medical device manufacturers. AAMI TIR30 : A compendium of processes, materials, test methods, and acceptance criterias for cleaning reusable devices. - “Health Technical Memorandum 2010” – Part 2: design considerations – Sterilization – London: HMSO – NHS Estates - NF EN ISO 17665-1: November 2006: Sterilisation von Medizinprodukten. Anforderungen für die feuchte Hitze zur Entwicklung, Validierung und Routineüberwachung des Sterilisationsverfahrens für medizinische Geräte. Hersteller : 161, rue Lavoisier 38330 MONTBONNOT SAINT MARTIN – FRANKREICH Tel.: +33 (0)4.76.61.35.00 – Fax: +33 (0)4.76.61.35.33 Der französische Text ist maßgebend. TORNIER GEBRUIKSAANWIJZING: IMPLANTATEN MaxLock Extreme TM System en Mini MaxLock Extreme TM System BELANGRIJK: De fabrikant adviseert dat alle medewerkers die belast zijn met de manipulatie en implantatie van de implantate, vóór gebruik deze informatie lezen. Plaatsing van osteosynthese matériaal vereist kennis van de anatomie, de biomechanica en de reconstructiechirurgie van het bewegingsapparaat, en kan slechts worden uitgevoerd door een gekwalificeerd chirurg. De chirurg dient te handelen volgens de actuele wetenschappelijke en chirurgische ontwikkelingen. Hij is verplicht aan zijn patiënt alle informatie over het hulpmiddel uit deze gebruiksaanwijzing door te geven. De gebruiker moet de goede staat en de goede werking van de implanaten vaststellen voorafgaande aan het gebruik. I. IMPLANTATEN 1.Beschrijving en doel Deze handleiding is bedoeld voor osteosynthese-implantaten van het Tornier MaxLock Extreme TM System en het Mini MaxLock Extreme TM System. Deze serie implantaten, die Tribid TM -technologie bevat, bestaat uit een systeem van platen en schroeven waarmee gebroken botten worden gestabiliseerd en het genezingsproces wordt ondersteund. De platen zijn verkrijgbaar in verschillende lengten en grootten. De schroeven zijn verkrijgbaar in verschillende diameters en lengten. Met het MaxLock Extreme TM System en het Mini MaxLock Extreme TM System heeft de chirurg een instrument in handen voor het vastzetten van botten die gebroken zijn of een osteotomie hebben ondergaan. Deze implantaten worden gebruikt om de genezing van het bot te bevorderen, vooral wanneer sprake is van onvolledige genezing. Ze zijn niet bedoeld als permanente vervanging van het bot. Elk instrument kan onafhankelijk worden gebruikt, maar verschillende instrumenten kunnen ook worden gebruikt voor de synthese van een afzonderlijke osteotomie of fractuur. Hulpinstrumenten voor de montage en correcte implantatie van het implantaat worden meegeleverd. Lees voor een nadere beschrijving van de osteosynthese-instrumenten de technische documentatie of neem contact op met uw Tornier-vertegenwoordiger. Het is van essentieel belang dat osteosynthese-instrumenten van Tornier worden geïmplanteerd met het speciaal door Tornier hiervoor ontwikkelde instrumentarium. De osteosynthese-instrumenten van Tornier dienen te worden samengesteld uit compatibele componenten van Tornier. 2.Materialen: MaxLock Extreme TM Systems en het Mini MaxLock Extreme TM System maken gebruik van platen en schroeven die zijn gemaakt van een titaanlegering die voldoet aan de norm ASTM F-136. De schroevenwasser is vervaardigd van PEEK-OPTIMATM, dat voldoet aan de norm ASTM F-2026. 3.Indicaties: 3.1.MaxLock Extreme TM System a)Gebruik Universal-platen van MaxLock Extreme TM bij volwassenen of voor pediatrische chirurgie in de volgende gevallen: de fixatie van fracturen van kleine of lange botten; de fixatie van botten die chirurgisch zijn voorbereid (osteotomie); fixatie ten behoeve van artrodese;de correctie van botdeformaties. Deze implantaten zijn geïndiceerd voor de interne fixatie van de tibia, fibula, femur, humerus, ulna, radius en de botten van de hand, pols, enkel en voet. b)Gebruik Clavicle-platen van MaxLock Extreme TM bij fracturen, osteotomieën en fusies van de clavicula. c)Gebruik TMT- MTP- en MedialMax-platen van MaxLock ExtremeTM bij volwassenen en kinderen voor fracturen, fusies en osteotomieën van de voetbotten. d)Gebruik Distal Fibula- en Distal Tibia-platen van MaxLock Extreme TM bij volwassenen en kinderen voor fracturen, fusies en osteotomieën van de enkelbotten. e)Gebruik Edgelock-platen van MaxLock Extrem TM bij volwassenen en kinderen voor calcaneaire verplaatsingsosteotomieën. f)Gebruik 2-Holes Wedge Osteotomy-platen vanMaxLock Medial Opening Wedge TM Extreme bij volwassenen en kinderen voor wigosteotomieën van de voet. g)Gebruik Ortholink- en Y-platen van MaxLock Extreme TM bij volwassenen en kinderen voor fracturen, fusies en osteotomieën van de botten van de hand, pols, voet en enkel. h)Gebruik platen van DRLock Extreme TM bij volwassenen voor fracturen en osteotomieën van de distale radius. i)Platen van CalClock Extreme TM zijn bedoeld om intra- en extra-articulaire calcaneaire fracturen te stabiliseren en het herstel ervan te ondersteunen. 3.2.Mini MaxLock Extreme TM System Het Mini MaxLock ExtremeTM-implantaatsysteem is bedoeld om fracturen, fusies en osteotomieën van kleine botten en botfragmenten te stabiliseren en het herstel ervan te ondersteunen. 4. Contra-indicaties: Acute of chronische infectieziekten, ongeacht de etiologie of lokalisatie, Huidbeschadiging op het geopereerde lichaamsdeel, Arteriitis, Diabetes, Charcot-artropathie, Ongeschikte of onvoldoende botondersteuning waardoor de osteosynthese-instrumenten niet goed kunnen worden verankerd, Neuromusculaire of psychiatrische pathologieën die ontoereikende verankering en postoperatieve zorg tot gevolg kunnen hebben, Bekende allergie voor een van de gebruikte materialen. Voer bij twijfel vóór implantatie de geëigende tests uit om het risico van allergische reacties uit te sluiten. Overgewicht, Zwangerschap, Bepaalde degeneratieve ziekten waarbij het gebruik van osteosynthese-instrumenten uitsluitend dient te worden beschouwd als een manier om het proces te vertragen of tijdelijke verlichting te bieden, Omstandigheden die het vermogen of de bereidheid van de patiënt om postoperatieve instructies op te volgen tijdens het genezingsproces zouden kunnen beperken, Omstandigheden die de genezing negatief zouden kunnen beïnvloeden, zoals een slechte bloedcirculatie, eerdere infecties, enz., Primaire maligne of gemetastaseerde tumoren die verhinderen dat de platen of fixatieschroeven goed contact maken, tenzij gebruik wordt gemaakt van aanvullende fixatie of andere stabilisatiemethoden, Bij kinderen is het gebruik van platen gecontra-indiceerd wanneer sprake is van groeiplaten die niet gesloten zijn. 5. Nevenwerkingen en mogelijke complicaties: Oppervlakkige of diepliggende infecties, Sepsis, Problematische genezing, Overcorrectie, Ondercorrectie of relaps (hallux valgus), Iatrogene hallux (varus, supinatie, hamerteen), Verstijving van een gewricht nabij het behandelde gebied, Osteonecrose, Neuropathieën, Cardiovasculaire aandoeningen Weefselreactie, Complicaties in verband met slijtage van de osteosynthese-instrumenten, Veranderingen in de afmetingen van het geopereerde lichaamsdeel, Breken van het onderdeel als gevolg van abnormale of veranderde activiteit, Verminderd bewegingsbereik, Vertraagde botfusie Mislukte osteosynthese (nonunion), Verlies van anatomische positie met pseudartrose of een malunion met rotatie of angulatie, Vroeger fractuur, Secundaire verplaatsing, Afscheiding, Bloeduitstorting, Aan het instrument toe te schrijven ongemak, Malunion, Algoneurodystrofie, Veneuze trombose, Pijn, Loslating van het implantaat, Dislocatie van het implantaat, Een gebogen implantaat, Scheurtjes in het implantaat, Allergische of andere reacties op de implantaten, Sommige complicaties kunnen worden bespoedigd door overmatige gewichtstoename bij de patiënt. Sommige bijwerkingen vereisen mogelijk een revisie van de betreffende osteosynthese-instrumenten. Sommige complicaties en bijwerkingen kunnen er het gevolg van zijn dat de onderstaande voorzorgsmaatregelen onvoldoende in acht worden genomen. 6. Voorzorgsmaatregelen:Gebruik een implantaat nooit een tweede keer, ook niet wanneer het in perfecte staat lijkt te zijn, om elk risico van kruisbesmetting of risico van minder goede resultaten te vermijden. Steriliseer een steriel geleverd implantaat nooit opnieuw. Leg een instrument nooit terug in het rek als het eenmaal is gebruikt of in contact is geweest met de patiënt, zelfs niet als het in perfecte staat lijkt te zijn. De volgende omstandigheden vormen een risico voor het welslagen van implantaties: sportactiviteit of zeer intense activiteit, personen die de neiging vertonen tot vallen, alcoholisme, drugsgebruik of overmatig roken, instabiliteit van de gewrichten, onvermogen van de patiënt om de aanbevelingen van de chirurg en het fysiotherapieprogramma op te volgen. De keuze van de uiteindelijke behandeling ligt bij de chirurg en de patiënt. • Preoperatief: De chirurg dient de informatie over de chirurgische techniek zorgvuldig te lezen en volledig bekend te zijn met alle aspecten ervan en met de indicaties en contra-indicaties voor dit type implantaat. Het niet naleven van instructies, waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen kan leiden tot ernstige chirurgische consequenties of letsel voor de patiënt. Als onderdeel van het preoperatieve onderzoek dient de chirurg te controleren of er geen biologische, biomechanische of andere factoren zijn die invloed kunnen hebben op de juiste uitvoering van de operatie en postoperatieve periode. Tevens moet hij of zij nagaan of de kwaliteit van het bot voldoende is om het implantaat eraan te kunnen bevestigen. Er dient ten tijde van de operatie een adequate hoeveelheid van verschillende formaten beschikbaar te zijn. • Peroperatief: De juiste keuze van een implantaat dat qua type en afmeting is afgestemd op de patiënt, alsmede de positionering van het implantaat en een stabiele anatomische repositie zijn van buitengewoon belang voor het goed functioneren van een implantaat voor interne fixatie. De implantaten mogen niet gebruikt worden als het functionele oppervlak stoot- of krassporen vertoont of anderszins beschadigd is. Alle instrumenten die peroperatief worden getest, moeten worden weggegooid. Het is van het allerhoogste belang dat implantaten correct worden gehanteerd. Voorkom zo mogelijk dat de metalen implantaten vervormd worden. Het implantaat mag niet dubbelgebogen of achterovergebogen worden en er mogen geen krassen of inkepingen op worden gemaakt. Hierdoor kan het oppervlak van het implantaat beschadigd worden en een concentratie van interne stress ontstaan. Op de plaats van deze concentratie zou een breuk kunnen optreden. Indien de plaat gevormd moet worden over een voor een sluitschroef gemaakt gat, wordt aanbevolen een niet afsluitende schroef te gebruiken, omdat deze vervorming van de plaat de effectiviteit van de afsluiting kan verminderen. In geval van revisie moet er in het bijzonder op worden gelet dat de onderdelen die niet worden verwijderd niet beschadigd worden. - Postoperatief: De patiënten moeten door de chirurg op de hoogte worden gebracht van: - de voorzorgsmaatregelen die ze in het dagelijks leven moeten nemen om een optimale levensduur van het implantaat te garanderen. -het feit dat hun gewicht, de mate waarin ze lichamelijk actief zijn en het niet naleven van postoperatieve instructies van negatieve invloed kunnen zijn op de levensduur van het implantaat, -het feit dat zij de chirurg moeten informeren over eventuele veranderingen in de werking (beweeglijkheid, pijn enz.). De implantaten van het MaxLock ExtremeTM System en het Mini MaxLock ExtremeTM System zijn niet getest op veiligheid en compatibiliteit in de MR-omgeving. De implantaten van de Forefoot Set zijn niet getest op temperatuurstijgingen of verplaatsingen in de MR-omgeving. Afhankelijk van de gebruikte MRI-pulssequentie kunnen zij echter de beeldkwaliteit aantasten (artefacten veroorzaken). Het is niet aangetoond dat de prothese incompatibel is met een omgeving met magnetische velden. Bij wijze van voorzorg wordt echter aanbevolen een patiënt die de prothese draagt niet bloot te stellen aan een dergelijke omgeving. Aanbevolen wordt een regelmatige postoperatieve controle te verrichten om tekenen van uitval van de componenten zo snel mogelijk te herkennen en eventuele maatregelen te overwegen. Uitval van het component nadat het bot genezen is, kan op geen enkele wijze worden beschouwd als een defect van het implantaat of een achteruitgang van de kenmerken ervan. Er dient een passend revalidatieschema te worden opgesteld en uitgevoerd. Het besluit de implantaten van het MaxLock ExtremeTMSystem en het Extreme Mini MaxLockTM System te verwijderen moet worden genomen door de chirurg en uitsluitend als de implantaten niet langer nodig zijn en als de verwijdering mogelijk is en geen ongemak oplevert voor de patiënt. Het is van belang deze implantaten te verwijderen, vooral voor jongere en actievere patiënten. II. Voorbereiding van implantaten: reiniging en sterilisatie Het is de verantwoordelijkheid van het ziekenhuis om de implantaten voorafgaand aan het gebruik te reinigen en steriliseren volgens de erkende methoden. De hiernavolgende aanbevelingen komen niet in de plaats van de geldende gezondheidsregels (normen, richtsnoeren, nationale aanbevelingen, ministeriële teksten, enz.). 1.Reiniging: Het materiaal wordt vervolgens zorgvuldig gereinigd buiten de houder (de doeltreffende werking van onderdelen die in hun container zijn gereinigd, wordt niet gewaarborgd), na zo nodig te zijn gedemonteerd. Een reinigingscyclus waarbij niet de juiste parameters worden aangehouden, kan steriliteits- of toxiciteitsproblemen tot gevolg hebben. Reinigen voorkomt contaminatie van het hulpmiddel. De reiniging moet plaatsvinden in een desinfectiewasmachine met behulp van een neutraal of licht alkalisch reinigingsmiddel op een temperatuur van maximaal 60 °C. Het reinigingsmiddel moet worden geselecteerd op zijn geschiktheid voor medische toepassingen en geen bekende resttoxiciteit opleveren voor de patiënt. Mechanische reiniging, manueel of met behulp van ultrasone middelen, wordt aanbevolen. Ingeval het proces niet automatisch kan verlopen, dient een manuele procedure te worden gevolgd waarbij de in de reinigingsinstructies beschreven omstandigheden worden gereproduceerd. De reinigingscyclus moet een laatste spoeling met gecontroleerd water omvatten. De duur van de reiniging, de waterstroom en de spoelvolumes dienen voldoende te zijn om de hoeveelheid residu van het reinigingsmiddel op het productoppervlak tot een laag niveau terug te brengen. Vervolgens wordt het implantaat zorgvuldig gedroogd om hernieuwde contaminatie te voorkomen. Aanbevolen wordt de implantaten thermisch te ontsmetten bij een temperatuur van 93 °C. In dit document staan de reinigingsomstandigheden vermeld die door Tornier zijn goedgekeurd (zie omstandigheden 1 en 2 in de onderstaande tabel). De daartoe gebruikte producten dienen te worden geselecteerd op hun geschiktheid voor medische toepassingen. 2. STERILISATIE De implantaten zijn geschikt voor een sterilisatie met stoom op een maximale temperatuur van 140 °C. Sterilisatie is verplicht voor instrumenten van Tornier, desinfectie alleen volstaat niet. Tijdens de sterilisatie dienen de houders te zijn voorzien van een wikkel conform ANSI/AAMI ST79, fig. 6. Na de sterilisatie dienen de omwikkelde trays tot aan het gebruik met zorg te worden gehanteerd om te voorkomen dat de steriele barrière doorbroken wordt. De zwaarste houders dienen onderin de autoclaaf te worden geplaatst. Om te voorkomen dat na sterilisatie waterresten in houders achterblijven, adviseren wij voorafgaand aan de sterilisatie een vel gevouwen papier of nonwoven materiaal op de achterkant van de houder te plaatsen, om de verdamping tijdens de droogperiode aan het einde van het proces te verbeteren. Tornier beveelt sterilisatie volgens één van de drie volgende methodes: (tabel 1, 2, 3) 3. Opslag en hantering van implantaten: De implantaten moeten met zorg worden bewaard en gehanteerd. De implantaten moeten worden bewaard op een geschikte, droge en schone locatie. De implantaten mogen niet aan direct zonlicht, ioniserende straling, extreme temperaturen of partikelbesmetting worden blootgesteld. De implantaten mogen niet worden opgeslagen in contact met of in de nabijheid van producten die een corrosieve werking kunnen hebben. 4. Verwijdering en manipulatie van het implantaat: Indien het implantaat uit de patiënt wordt verwijderd, moet het verwijderde implantaat worden behandeld volgens passende en goedgekeurde ziekenhuisprocedures. REFERENTIES - Franse richtlijn DGS/RI3/2001/449 van 1 december 2011 voor de actualisering van de aanbevelingen om de kans op transmissie van niet-conventionele overdraagbare agentia tijdens invasieve ingrepen te verkleinen en de Franse omzendbrief DGS/SD5C/ DHOS/2005/435 van 23 september 2005 met betrekking tot de aanbevelingen voor de behandeling van medische instrumenten die worden gebruikt bij patiënten die labiele bloedproducten (LBP) hebben gekregen van donors die retrospectief lijden aan de variant van de ziekte van Creutzfeld-Jakob (vMCJ). - Bonne Pratique de Pharmacie Hospitalière – besluit van 22 juni 2001. 3. FD S 98-135 : April 2005 - Sterilisatie van medische instrumentaria – Leidraad voor het verbeteren van behandelingen toegepast op herbruikbare medische instrumentaria. - NF EN ISO 17664 – Augustus 2004 – Sterilisatie van medische instrumentaria – De informatie moet worden geleverd door de fabrikant voor het hersterilisatieproces van medische instrumentaria. - “Recommended practices for sterilization in perioperative practice settings,” in Standards, Recommended Practices, and Guidelines (Denver: AORN, Inc, 2007) 673 – 677. Comprehensive guide to steam sterilization and sterility assurance in health care facilities - ANSI/AAMI ST79-2010. AAMI TIR12: Designing, testing, and labelling reusable medical devices for reprocessing in health care facilities : a guide for medical device manufacturers. AAMI TIR30 : A compendium of processes, materials, test methods, and acceptance criteria for cleaning reusable devices. - “Health Technical Memorandum 2010” – Part 2: design considerations – Sterilization – London: HMSO – NHS Estates - NF EN ISO 17665-1: november 2006: Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg. Vochtige warmte. Eisen voor de ontwikkeling, validatie en routinecontrole van een sterilisatieproces voor medische hulpmiddelen. Fabrikant : 161, rue Lavoisier 38330 MONTBONNOT SAINT MARTIN – FRANKRIJK Telefoon: +33 (0)4 76 61 35 00 Fax. +33 (0)4.76.61.35.33 De Franse tekst is de referentie tekst TORNIER SAS TORNIER SAS TORNIER SAS TORNIER SAS TORNIER SAS TORNIER SAS ENGLISH FRANÇAIS ITALIANO ESPAÑOL DEUTSCH NEDERLANDS UTBTI 2015. 1 0459 2013 *Sterilization parameters recommended in North America **Sterilization parameters recommended in the UK *paramètres de stérilisation recommandés en Amérique du Nord **paramètres de stérilisation recommandés au Royaume-Uni *Parametri di sterilizzazione consigliati per gli stati uniti ** Parametri di sterilizzazione consigliati nel Regno Unito * Parámetros de esterilización recomendados en los EE. UU. **Parámetros de esterilización recomendados en el Reino Unido *Im NordAmerika empfohlene Sterilisationsparameter **Im Vereingigten Königreich empfohlene Sterilisationsparameter *Im NordAmerika empfohlene Sterilisationspa- rameter **Sterilisatieparameters aanbevolen in het Vere- nigd Koninkrijk