Master I Livello MACOPS “Management e Coordinamento delle Professioni Sanitarie” TESI IN Competenze tecnico- specialistiche per la gestione dei servizi sanitari: L'attività di emorecupero intraoperaorio nella ULSS 9: da un’analisi globale, le proposte organizzative. Relatore: Candidato: Dott. Nicola Mario Grittani Emanuela Testa ANNO ACCADEMICO 2014 / 2015
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Master I Livello
MACOPS
“Management e Coordinamento delle Professioni Sanitarie”
TESI IN
Competenze tecnico- specialistiche per la gestione dei servizi sanitari:
L'attività di emorecupero intraoperaorio nella ULSS 9:
2. L'analisi della letteratura …....................................................................................................................................................3
2.1 L'emorecupero in letteratura ….................................................................................................................................3
2.2 Indicazioni e controindicazioni all'uso dell'emorecupero ….....................................................................................4
2.3 Indicazioni controverse: Ostetricia e chirurgia tumorale …......................................................................................7
3. L'analisi del rischio …..............................................................................................................................................................9
3.1 I rischi legati all'emorecupero intraoperatorio …......................................................................................................9
3.2 Segnalazione di un evento avverso …....................................................................................................................11
4. L'analisi dei costi dalla letteratura …...................................................................................................................................12
4.1 I costi della trasfusione ...........................................................................................................................................12
4.2 Le analisi di tipo economico/organizzativo sull'attività di emorecupero …...........................................................13
5. Le analisi di Health Technology Assessment …..................................................................................................................17
6. L'attività di emorecupero in Italia …...................................................................................................................................20
6.1 Un'indagine sull'attività di emorecupero negli ospedali principali di Veneto e Friuli VG ….................................21
6.2 I dati sull'attività aziendale di emorecupero ...........................................................................................................22
7. L'analisi dei percorsi formativi ............................................................................................................................................24
7.1 La formazione all'estero: un'indagine .....................................................................................................................24
7.2 I percorsi formativi in Italia ....................................................................................................................................25
8. I presupposti per la riorganizzazione Aziendale dell'attività di emorecupero ….............................................................26
8.1 Le responsabilità organizzative e professionali ......................................................................................................26
8.2 Istruzione e formazione ..........................................................................................................................................28
8.3 Sistema qualità ........................................................................................................................................................29
8.4 Il consenso informato – informativa per il paziente …...........................................................................................30
9. L'analisi delle risorse nell'ULSS 9 ........................................................................................................................................31
9.1 L'analisi dei costi ....................................................................................................................................................31
9.2 La tecnologia ..........................................................................................................................................................32
10. Un'indagine nelle sale operatorie dell'ULSS 9 ..................................................................................................................32
10.1 Materiali e metodi .................................................................................................................................................32
10.4 I commenti in calce ai questionari .......................................................................................................................37
11. Le proposte organizzative …...............................................................................................................................................38
11.1 Le proposte a breve/medio termine ......................................................................................................................40
11.2 Obiettivo a lungo termine .....................................................................................................................................42
Il sangue allogenico (da donatore) è una risorsa preziosa e anche se è potenzialmente un salvavita,
non è esente da rischi. Questi includono incidenti per errata trasfusione, trasmissione di agenti
infettivi e immunosopressione. Inoltre è una risorsa limitata, soggetta a scarsità futura, sempre più
costosa. Già nel 2007, l' Health Service Circular: “Better Blood Transfusion: Safe and Appropriate
Use of Blood” inglese raccomanda, nell'ambito di un processo specifico di governance sanitaria,
una rigorosa attenzione alle indicazioni trasfusionali e pone in evidenza come l'informazione al
paziente debba essere ritenuta fase essenziale del processo stesso. (1) Questa circolare raccomanda
anche che venga assicurato l'uso appropriato del sangue e delle possibili alternative valide ed
efficaci. Tra queste vi è sicuramente l'impiego dell'emorecupero intraoperatorio, dove indicato.
Diversi studi hanno dimostrato come l'entità anche minima di trasfusione sia un fattore di rischio
indipendente di complicanze post-operatorie (2,3,4); così come pure anche l'ampia variabilità delle
pratiche trasfusionali, sia indice di scarsa appropriatezza. (4,5,6) La pubblicazione dei risultati di un
Summit tenutosi negli Stati Uniti sulle pratiche troppo usate (Proceedings from the National
Summit on Overuse) nel settembre 2012 da parte della Joint Commission, l' American Medical
Association e il Convened Physician Consortium for Performance Inprovement (PCPI) ha
evidenziato cinque aree di miglioramento al riguardo, che hanno ovviamente un risvolto anche sulla
qualità; tra queste al secondo posto vi è l'appropriatezza delle pratiche trasfusionali. (7)
L'introduzione di programmi di “Patient Blood Management”, ovvero la puntuale applicazione di
concetti evidence-based, medici e chirurgici studiati per mantenere la concentrazione di
emoglobina, ottimizzare l'emostasi e minimizzare le perdite ematiche con lo scopo di migliorare
l'outcome del paziente, prevedono un approccio multidisciplinare in cui l'attenzione venga
focalizzata al paziente, non al prodotto ematico.
1.1 Cos'è l'emorecupero intraoperatorio.
L'emorecupero intraoperatorio (RIO) è di gran lunga il metodo più usato e accettato di trasfusione
autologa. E' un'attività di tipo tecnico che prevede di raccogliere, trattare e recuperare il sangue che
viene perso durante l'intervento chirurgico, tale per cui può essere ritrasfuso al paziente stesso.
Questo è reso possibile da una macchina chiamata Cell Saver (CS) e dal dispositivo monouso ad
essa collegata. Questa macchina che separa le diverse parti del sangue attraverso la centrifugazione,
raccoglie solamente i globuli rossi che, dopo averli lavati, possono essere reinfusi al paziente
durante o subito dopo l'intervento chirurgico.
1
Questa metodica, impiegata durante l'intervento chirurgico, consente di recuperare solamente i
globuli rossi del paziente, mentre vengono eliminati il plasma, le piastrine e i globuli bianchi. Il
prodotto finale è quindi costituito da globuli rossi sospesi in soluzione fisiologica con un ematocrito
compreso tra il 50 e 65% circa. Nei sanguinamenti maggiori è importante tenerne presente, in
quanto vengono persi i componenti essenziali per la coagulazione.
Da un lato è importante che il clinico conosca le indicazioni, anche alla luce delle recenti linee
guida internazionali, le controindicazioni ed i possibili rischi dovuti a questa metodica, dall'altro che
il personale addetto all'esecuzione pratica dello stesso, sia competente e formato ad eseguire tale
compito. Il RIO viene impiegato quotidianamente negli interventi di cardiochirurgia dove è gestito
dal tecnico di fisiopatologia cardiocircolatoria e perfusione cardiovascolare – perfusionista, addetto
anche alla circolazione extracorporea. Generalmente nelle altre sale operatorie, diverse dalla
cardiochirurgia, viene gestito dagli infermieri. Molto spesso la formazione del personale è lasciata
all'organizzazione locale e non viene richiesta o messa in pratica la formazione continua, quale
importante requisito per mantenere la competenza.
I vantaggi del RIO possono essere così descritti: (81,82)
ORGANIZZATIVI
E' facile da organizzare perché tutte le risorse si trovano nell'ambiente della sala operatoria.
Non implica disservizi in caso di cancellazione della seduta operatoria.
E' applicabile sia nelle procedure elettive che in emergenza.
E' accettato dalla maggior parte dei Testimoni di Geova.
CLINICI
Consente un recupero di emazie proporzionato alla perdita.
Rende disponibili globuli rossi (GR) i che altrimenti verrebbero persi.
Riduce l'uso di sangue allogenico.
Minimizzando l'esposizione al sangue allogenico, riduce il rischio di immunomodulazione e
di infezione post operatoria.
Ha dei livelli alti di 2,3 difosfoglicerato (DPG) e quindi è preservato il trasporto di ossigeno.
C'è un rischio limitato di errore di impiego rispetto al sangue allogenico.
Dopo la lavorazione, sono assenti nel prodotto finale i fattori attivati della coagulazione e le
citochine infiammatorie.
E' di qualità migliore rispetto alle emazie di banca.
2
2 L'analisi della letteratura
Diversi studi scientifici, hanno dimostrato con una chiara evidenza la relazione indipendente tra le
trasfusioni di sangue allogeniche e gli esiti sfavorevoli (aumentata morbidità, mortalità, degenza
ospedaliera), (6,8,9) inoltre i costi associati alla trasfusione ed alle sue complicanze sono elevati
(11,12). Nonostante questo, migliaia di pazienti continuano a ricevere trasfusioni inappropriate ogni
giorno (6) come si evince dall'ampia variabilità che riguarda le pratiche trasfusionali, non spiegabile
dalle sole caratteristiche dei pazienti (5,13,14,15). I pazienti così sono esposti a rischi inutili e viene
sprecata una risorsa limitata con dei costi significativi per la società che necessita dunque di azioni
correttive.
Sono stati dunque sviluppati con ormai crescente frequenza, soprattutto all'estero, dei programmi di
“Patient Blood Management” (PBM) che riguardano il problema delle pratiche trasfusionali
inappropriate ed il loro impatto sull'outcome del paziente. (10) Gli obiettivi e i punti chiave di
questi programmi sono i seguenti:
- Assicurare che ogni unità di sangue trasfuso sia appropriata.
- Minimizzare la trasfusione, le complicanze e l'anemia.
- L'uso efficiente di tutte le risorse (sangue, personale, mezzi, farmaci).
I comuni fattori di rischio per le trasfusioni di sangue allogenico sono l'anemia, le perdite ematiche
e le decisioni inappropriate sulla trasfusione e tutti questi sono modificabili.
L'evidenza emergente avvalora l'efficacia clinica delle strategie di PBM nella pratica, e le promuove
come standard di cura per tutti i pazienti. (A)
2.1 L'emorecupero in letteratura
Diverse sono le strategie per ridurre l'uso di prodotti ematici (16); tra quelle che riguardano
l'autotrasfusione viene riportato l'uso dell'emorecupero dove, a differenza delle altre modalità
(PAD – Preoperative Auto Donation e ANH – Acute Normovolemic Hemodilution), non vi è spreco
o le condizioni cliniche e le tempistiche chirurgiche contingenti non permettono di poterlo eseguire,
come nel secondo caso. In una metanalisi di 75 trials, l'uso dell'emorecupero nella chirurgia
maggiore elettiva, ha ridotto in maniera significativa la percentuale di trasfusione di emazie
allogeniche del 38%, ed è risultato che di media vengono risparmiate 0,68 unità di Globuli Rossi
per paziente. L'outcome clinico non è stato influenzato negativamente. (17).
3
Una review sistematica di 23 studi ha concluso che l'emorecupero è associato ad una ridotta
trasfusione di sangue allogenico e una ridotta degenza ospedaliera nei pazienti sottoposti a chirurgia
dell'aorta addominale.
(18) Esistono spesso delle preoccupazioni riguardo la sicurezza e la qualità del sangue recuperato;
queste riguardano in particolare, contesti quali l'ostetricia e la chirurgia oncologica in cui materiale
indesiderato come corpuscoli, batteri, cellule tumorali, liquido amniotico e farmaci per uso topico
possono finire nel sangue reinfuso, ma queste sono state suggerite come controindicazioni relative;
tuttavia a parte le situazioni che possono provocare emolisi, l'emorecupero può essere usato con
sicurezza in molti di questi casi. (19) In alcuni casi come l'ostetricia e la chirurgia tumorale, viene
suggerito di usare dei filtri deleucocizzanti per la reinfusione delle emazie recuperate in quanto sono
efficaci nel ridurre i rischi. (20)
Il NICE inglese (National Institute for Health and Clinical Excellence) ha pubblicato nel 2005 la
guida alla procedura interventistica “Intraoperative blood salvage in obstetrics” (“Emorecupero
intraoperatorio in Ostetricia”) e nel 2008 quella riguardo l' “Intraoperative red blood cell salvage
during radical prostatectomy or radical cystectomy” (“Emorecupero durante prostatectomia radicale
o cistectomia radicale”), che autorizzano l'uso dell'emorecupero in questi contesti e dove si
raccomanda che queste procedure vengano impiegate a patto che ci siano delle disposizioni per il
governo clinico e sia attivo un sistema di audit e che i/le pazienti capiscano i possibili rischi e
benefici di questa procedura paragonata a quella della trasfusione allogenica e venga loro fornita
un'informazione chiara e scritta (informativa per il paziente). (21,22)
2.2 Indicazioni e controindicazioni all'uso dell'emorecupero
Nel 1997 l'American Association of Blood Banks (AABB) ha emanato le seguenti indicazioni
generali per il recupero del sangue:
- la perdita stimata di sangue deve essere di almeno il 20% della volemia del paziente;
- più del 10% dei pazienti sottoposti a quella procedura chirurgica richiede una trasfusione;
- la trasfusione media per quella procedura eccede 1 unità di Globuli Rossi (GR). (23)
Queste raccomandazioni sono derivate dalla comparazione dei costi della trasfusione allogenica con
quelli presunti dell'emorecupero. Nel tempo però c'è stata una miglior comprensione e valutazione
sia dei costi legati alla trasfusione (in aumento), sia quelli legati all'emorecupero; per questa ragione
l'uso dell'emorecupero dovrebbe essere preso in considerazione quando si prevedono anche delle
perdite ematiche minori. (20, 24, 25)
4
Questa stima non è sempre facile, quindi generalmente bisognerebbe cominciare solamente con il
sistema di raccolta che comprende un cardiotomo (contenitore filtrato, sterile), un set di aspirazione
e l'anticoagulante. Questo semplice set viene definito di “stand-by” nella possibilità di potenziali
perdite maggiori. In letteratura, il costo di questo set è paragonabile al costo dei reagenti per
tipizzare due unità di sangue. (26) Nel caso in cui la perdita sia certa è opportuno preparare tutti i
componenti necessari per il trattamento del sangue recuperato.
TABELLA DELLE INDICAZIONI ALL'EMORECUPERO INTRAOPERATORIO
Specialità chirurgica Tipologia intervento
Chirurgia vascolare riparazione di aneurisma aortico sia elettivo che in emergenzaTraumatologia traumi maggiori con perdita ematica stimata oltre il 20% della
Abbreviazioni: GR = Globuli Rossi RIO = Recupero Intra Operatorio
10
3.2 Segnalazione di un evento avverso
Qualsiasi evento avverso che riguardi l'uso della macchina di Emorecupero o la reinfusione del
sangue autologo, dovrebbe essere riportato attraverso il sistema di segnalazione aziendale (segnal
net), poiché questo può aiutare ad identificare e a prevenire i potenziali problemi che possono
insorgere in futuro. Questi possono comprendere il materiale, le istruzioni inadeguate, la
formazione carente e l'errore umano. Esempi di eventi avversi possono essere:
Una severa reazione durante la re-infusione del sangue recuperato, come l'ipotensione.
La mancata o scorretta etichettatura del sangue recuperato.
La coagulazione del cardiotomo di raccolta o del sistema di filtrazione.
Il malfunzionamento del sistema.
Difetto o mancanza di comunicazione che può portare ad una re-infusione inappropriata del
sangue recuperato (i.e. contaminazione del campo operatorio e questo non viene riportato
dal chirurgo all'operatore o anestesista).
Il lavaggio delle emazie con soluzioni sbagliate. (79)
In Inghilterra è attivo un sistema di emovigilanza che ogni anno puntualmente pubblica un report
sui “Serious Hazards of Transfusion” (SHOT Report), in cui sono comprese le segnalazioni da
Emorecupero e/o sangue autologo. (P, 80) La sensibilizzazione alla segnalazione è avvenuta
attraverso un gruppo di lavoro (UK Cell Salvage Action Group) formato nel 2006, per fornire degli
strumenti pratici per la formazione a tutti gli Ospedali con il fine di sviluppare un sistema di qualità.
Tra gli obiettivi c'è anche quello di sviluppare un sistema di Incident Reporting per l'emorecupero
intra e post-operatorio in accordo con l'organismo SHOT.
E' stato definito quali dati raccogliere:
- procedure interrotte dovute ad errori dell'operatore (assemblaggio sbagliato, uso di
soluzioni sbagliate, anticoagulante sbagliato, tempo di raccolta troppo lungo)
- procedure interrotte dovute a malfunzionamento della macchina (circuito o cardiotomo
coagulato)
- eventi avversi di tipo clinico tromboembolismo, coagulopatia, ipotensione ecc...)
...con i seguenti strumenti:
- modulo di segnalazione dell'evento
- guida per la stesura della segnalazione
- database
Per la completezza dei dati: numero totale delle procedure di emorecupero intraoperatorio e post-
operatorio eseguite.
11
Sono stati analizzati i dati dei 28 reports si segnalazione di evento avverso (24 intraoperatori, 3
post-op.), ricevuti da 15 ospedali su 62 partecipanti per capire, in base agli eventi segnalati, se
fossero imputabili a carenze formative o di altro tipo. Ventiquattro sono avvenuti nei casi elettivi, 4
in emergenza. Non c'è stata nessuna segnalazione di evento avverso maggiore o morte.
Questo ha dato modo di migliorare il sistema di raccolta dati, di sensibilizzare gli operatori alla
segnalazione e rilevare le carenze formative.
4 L'analisi dei costi dalla letteratura
4.1 I costi della trasfusione
Stimare il costo della trasfusione è qualcosa di molto complesso; spesso i tentativi fatti in passato
non avevano lo stesso metodo o lo stesso scopo ed erano molto variabili in considerazione anche
delle diverse realtà sanitarie. Recentemente questa stima è stata oggetto di alcune pubblicazioni e
molte concordano sul fatto che spesso il reale costo della trasfusione sia fino a cinque volte
maggiore il costo calcolato del singolo prodotto ematico. Questo a causa di altri molteplici fattori,
anche di tipo indiretto, quali il trattamento degli eventi avversi, delle reazioni alle trasfusioni, dei
contenziosi, della perdita di produttività, dell'organizzazione di sistemi di emovigilanza,…
(58,59,12).
A questo proposito si segnala che solo in Veneto (C) ci sono 1373 persone danneggiate da
emoderivati infetti che devono essere indennizzate con circa 700 euro al mese, in base alla legge
210/92. (Si è da poco risolto un contenzioso tra Stato e Regioni che ha sbloccato e definito con la
legge di stabilità questi fondi, la cui erogazione era stata sospesa). A questo si può aggiungere
l'eventuale risarcimento del danno in seguito all'accertamento di responsabilità dolosa o colposa
dell'amministrazione, come stabilito dal Codice Civile nell'art. 2043.
Nonostante l'aumentato costo del sangue, le pratiche trasfusionali rimangono abbastanza liberali,
variabili da istituzione a istituzione e spesso sono inappropriate (60,61,62, 63,64,65,66,15,13,14,6).
La Society for Advancement of Blood Management (SABM) ha organizzato due Conferenze per il
consenso sul costo del sangue (COBCON 1 e 2) con il fine di sviluppare un metodo di riferimento
all- inclusive che possa essere usato per calcolare il costo per la società di ogni singolo componente
ematico da donatore, applicabile dalle istituzioni, dai sistemi di distribuzione e dalle nazioni.(67,68)
I dati emersi dal COBCON 2 confermano che il costo del sangue è stato sottostimato. Come
minimo è stato stimato che il costo del sangue per la società sia due volte più alto dei calcoli
derivati da studi precedenti.
12
L'adozione di strategie efficaci per ottimizzare l'uso del sangue, ridurre la variabilità e minimizzare
lo spreco avrebbero un enorme impatto nel diminuire i costi complessivi della sanità. Una volta
sviluppato questo modello, avrà il molteplice scopo di essere utile alla ricerca che cerca di
determinare il costo-efficacia degli interventi per migliorare la sicurezza del sangue e ottimizzarne
l'utilizzo, essere adattabile alle istituzioni che vogliono aumentare l'efficienza e ridurre i costi in
ogni settore, infine e forse la cosa più importante, aumentare la consapevolezza sulla realtà
economica del sangue, il suo impatto sulla popolazione, le istituzioni e la società e incoraggiare i
sanitari a pensare in modo più critico al loro modo di usare il sangue.
Determinare il costo reale della trasfusione è quindi una cosa molto complessa e può variare da
nazione a nazione, ma anche all'interno della stessa nazione a causa di diversi fattori.
Il costo della trasfusione degli emocomponenti è andato progressivamente crescendo in parallelo
alla progressiva introduzione di test supplementari di screening ed ulteriori trattamenti
(leucodeplezione, virus, inattivazione ecc…). In Italia non sono disponibili stime accurate del costo
finale delle unità di emocomponenti, anche per la relativa complessità e frammentarietà del sistema
trasfusionale. Quel che è certo è che il costo della produzione di una unità di emazie concentrate è
superiore alla tariffa applicata ad una unità in caso di rimborso interregionale - circa 96 euro - a cui
deve essere aggiunto il computo delle tariffe previste per l'esecuzione dei test pretrasfusionali e per
la trasfusione stessa , circa 74 euro in tutto; il costo medio ponderato standard di produzione di
un'unità di emazie concentrate leucodeplete, nonché la tariffa di scambio sarebbe, secondo il Centro
Nazionale Sangue, di 165,47 / 147,97 euro (D), ben lontano dal costo reale della trasfusione,
secondo i criteri citati in precedenza.
In alcuni paesi europei, quali la Grecia e la Svezia dove sono state fatte delle stime accurate il costo
di una unità di emazie prodotta e trasfusa varia da circa 300 a circa 400 euro. (E)
Negli USA attualmente il costo di una unità di emazie è tra i 200 e 300 $, anche se si stima che il
costo maggiore sia quello della trasfusione, piuttosto che quello del sangue di per sé. (F)
4.2 Le analisi di tipo economico/organizzativo sull'attività di emorecupero
La ricerca è stata effettuata attraverso Pub Med :
"Blood Transfusion, Autologous/economics"[MAJR] AND "Erythrocyte Transfusion/economics"
[MAJR].
Non sono stati usati limiti che riguardassero popolazione, anno di pubblicazione o altri. Tra le nove
pubblicazioni trovate, sono state prese in esame due pubblicazioni in particolare, che affrontavano
anche tematiche di tipo organizzativo.
13
La prima pubblicata da Szpisjak ed al. Nel 2004, “Economic analysis of an intraoperative Cell
Salvage Service”, ha ideato quattro modelli matematici per determinare quale strategia, basata sul
numero di casi, fosse maggiormente cost-effective per l'istituzione di un servizio di emorecupero.
(69)
Dettagli dello studio Risultati Commenti
Szpisjak (2004)
Comunicazione tecnica
USA
Periodo di studio: 2003
Oggetto dell'analisi:
strategia migliore di costo-efficaciaper un servizio di emorecupero basatosul n. di casi ospedalieri.
tecnica: 4 modelli:
- 1. esternalizzato in toto- 2. parzialmente esternalizzato- 3. nuovo dipendente full time- 4. dipendente esistente formato, con bonus 15.000 $/anno.
Costi presunti x analisi:
costo macchina: $ 37,374ammortamento m. : 8 annicosto proporzionale m: $ 4672/amanutenzione m.: $ 3045/acontratto x service: $ 623/casocosto x caso mod.1: $ 300/casokit monouso: $ 217/casopaga tecnico mod. 3: $ 29020/annobenefits x tecnico: 27,8% della pagabonus x tecnico mod.4: $15.000/anno
Il mod. 2 diventa più economico del mod. 1 quando si superano i 185casi annuali.Il mod. 3 diventa più economico del mod. 1 quando si superano i 110casi/anno.Il mod. 4 diventa il più economico quando si superano i 55 casi/anno.Il costo per caso diminuisce con l'aumentare dei casi/anno, tranne per il mod. 1.
Lo studio non considera:- il costo per addestrare il tecnico mod. 3- il costo per il medico responsabile (necessario secondo AABB, che viene indicato come “valore aggiunto” poiché è necessario stabilire delle dettagliatelinee guida per la garanzia di qualità nella procedura di emorecupero), ma non influirebbe sull'analisi, in quanto sarebbe necessario in tutti i modelli.-il costo per trattare infezione dovuta a immunosopressione per trasfusione allogenica (+ 300/ 1000$ x unità trasf.)*, né per infezione virale.
Conclusione dell'autore:Può avere maggior valore il fatto dievitare le infezioni batteriche e non-virali associate alle trasfusioni allogeniche, che questa semplice dimostrazione analitica “fare vs acquistare”, ma questa ipotesi richiede ulteriore ricerca.
* Blumberg N, Kirkley SA, Heal JM. A cost analysis of autologous and allogeneic transfusions in hip replacementsurgery. Am J Surg 1996; 171:324 – 30* Vamvakas EC, Carven JH. Allogeneic blood transfusion, hospital charges, and length of hospitalization: a study of487 consecutive patients undergoing colorectal cancer resection. Arch Pathol Lab Med 1998; 122:145–51.
14
La seconda analisi, pubblicata da Waters nel 2007, “An Economic Analysis of Cost Associated with
Development of a Cell Salvage Program”, prende in esame i dati di 2328 pazienti in cui è stato
usato l'emorecupero, per stimare il costo equivalente di un'unità di Globuli Rossi recuperati. In
aggiunta viene fatta un'analisi per stabilire il punto di pareggio per istituire un servizio di
emorecupero. (70)
Dettagli dello studio Risultati Commenti
Waters JR (2007)
Review
USA
dettagli dello studio:
review dei dati di 2328 pazientivalutati i costi diretti: investimento iniziale per macchine - costo del lavoro : tre tecnici, di cui 1 responsabile, 1 MD 0.2 /full time– formazione continua – materiale – controlli qualità – ammortamento.Costi indiretti: elettricità, magazzino..valutate N. unità per caso e in base al valore di Hb, le PRBC equivalenti.
Costo iniziale: $103,551 (acquisto materiale, magazzino di base, formazione di tre tecnici). Costi fissi annuali: $250,943 (paga, benefits, ferie, dei tre tecnici e 20% paga di MD).Costo calcolato per unità di CS $89,46 (in base alle unità salvate)Costo delle emazie allogeniche $200 per unità.Risparmio per unità: $110,54.
Periodo di rimborso: 1,93 mesi o dopo 403 casi (per 2500 casi/anno)
Non inclusi nel calcolo i servizi eventuali aggiuntivi (ANH, aferesi perioperatoria occasionale, produzione gel piastrinico), test di qualità periodici.Più unità vengono recuperate, più economico risulta.
Richiesta una valutazione critica delle indicazioni, affinché vengano allargate (e diventi maggiormente vantaggioso)
Costo può essere ridotto dall'uso del sistema di stand-by:(solo raccolta e in seguito processazione solo se sangue perso è in quantità adeguata – in questo studio 19% dei casi).
Non calcolata la qualità del sangue,migliore rispetto a quello allogenico.
Abbreviazioni: MD= Medical Director; Hb= emoglobina; PRBC= Packed Red Blood Cells; CS =Cell Saving= Emazie Recuperate; ANH= Acute Normovolemic Hemodilution
Anche se queste due analisi prendono in considerazione questioni diverse, i risultati sono simili. In
conclusione si può dire che l'attuazione di un servizio di emorecupero può essere costo- favorevole
in un grande ospedale. Al di là della questione puramente economica, a queste analisi vanno
aggiunti i benefici per il paziente nell'evitare o ridurre la trasfusione allogenica.
15
Viene fornita anche, in questo ultimo studio, una guida per analizzare nella propria realtà il punto di
rimborso:
1. Determinare il N. di pazienti che probabilmente beneficiano dell’emorecupero,
ovvero pazienti che hanno alte perdite ematiche, hanno più beneficio. Per fare questa
stima, sarà utile una revisione delle registrazioni trasfusionali delle procedure
chirurgiche con alte perdite ematiche.
2. Stimare le trasfusioni necessarie usando dati retrospettivi. Costruire una tabella.
Calcolare il N. di pazienti che probabilmente ricevono 1 Unità, 2 U, 3 U, 4 U.
Stimare il costo dell’emorecupero in ogni scenario.
3. Determinare i costi di start-up = macchine, formazione, materiale monouso ecc.
4. Determinare i costi fissi annuali = Stipendio, formazione continua, noleggio/
manutenzione macchine.
5. Calcolare il costo fisso per caso = costo fisso annuale /N. di casi attesi nell'anno.
6. Determinare il costo variabile di produzione della prima unità di sangue recuperato.
Questa comprende il costo di set-up, tests, monouso...
7. Calcolare il costo totale di produzione della prima unità di sangue recuperato:
(pt.5+6).
8. Calcolare i costi per le successive unità.
9. Determinare il costo medio per unità di sangue recuperato = Costo tot del servizio di
emorecupero / Unità prodotte. Determina quale sarebbe stato il risparmio dato dal
servizio di emorecupero.
10. Sottrarre il costo medio per unità di emorecupero dal costo di una unità di sangue
allogenico= risparmio per unità.
11. Determinare il N. di casi di emorecupero necessari per coprire i costi di start-up. =
Costo totale dell'emorecupero/ Unità recuperate
12. Determinare il punto di rimborso: stimare quanti mesi sono necessari per coprire i
costi di start up.
Questo tipo di analisi richiede di raccogliere ed elaborare, attraverso un agile sistema
informatizzato, i dati ospedalieri sulle trasfusioni. Questo potrà essere oggetto di una futura ricerca.
16
5 Le analisi di Health Technology Assessment
L'HTA (valutazione delle tecnologie sanitarie) attraverso un preciso metodo analitico, permette di
fornire un orientamento ed un supporto alle decisioni di politica sanitaria a diversi livelli:
- macro: sull'allocazione e regolazione delle risorse, l'immissione in commercio, il rimborso,
l'inserimento delle prestazioni nei LEA (livelli essenziali di assistenza); questo riguarda gli enti
regolatori nazionali /internazionali/regionali.
- meso: la gestione istituzionale che può riguardare le Aziende sanitarie, l'Area Vasta sull'acquisto,
la dismissione, le priorità, l'ottimizzazione.
- micro: che riguarda il management clinico ed organizzativo delle unità operative sui processi di
cura, l'utilizzo e l'appropriatezza.
Gli esiti ed i pareri di queste valutazioni hanno in genere un valore consultivo a livello nazionale
tranne che per l'Olanda e la Francia per cui sono vincolanti. L'HTA integra in un disegno unitario i
clinici, i tecnici, gli amministratori, gli organizzatori che attraverso di essa, possono meglio gestire
il sistema di qualità.
Per quanto riguarda l'Emorecupero, due pubblicazioni, la prima del 2006, in Inghilterra, la seconda
del 2015, in Australia, hanno valutato con obiettivi diversi questa tecnologia.
UK – Health Technology Assessment
Il programma di HTA inglese, influenza direttamente le decisioni del NICE (National Institute for
Health and Clinical Excellence) e il National Screening Committee (NSC) che fanno affidamento ai
risultati di HTA per pubblicare le loro Linee Guida ed elevare lo standard delle cure. Il primo studio
è stato pubblicato da Davies L. ed al. sul costo-efficacia dell'emorecupero e metodi alternativi per
minimizzare le trasfusioni di sangue perioperatorie: una review sistematca e un modello economico:
“Cost-effectiveness of cell salvage and alternative methods of minimizing perioperative allogenic
blood transfusion: a systematic review and economic model”. (71)
Di seguito le tabelle riassuntive delle due analisi.
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Obiettivi Selezione studi/estrazione
dati
Risultati
Conclusioni/
Raccomandazioni per ricerca
1. Stabilire l'efficacia delle strategie alternative in termini rischio di trasfusione, complicanze postoperatorie, reintervento per sanguinamento, reazione avverse alla trasfusione, mortalità, degenza media.Strategie: CS – PAD – ANH – eritropoietina – farmaci antifibrinolitici – colle di fibrina
2. Ottenere dati su QUALY, relativo costo e costo -efficacia delle strategie trasfusionali.
3. L'uso di un modello decisionale analitico per determinare il probabile costo-efficacia del CS
RCTs popolazione adulta non urgente.Reviews sistematiche valutate qualitativamente usando un modello sviluppato per il Programma per le Capacità Critiche di Valutazione.Comparazione indiretta dell'efficacia relativa di ciascunintervento terapeutico quando paragonato con la trasfusione di sangue allogenico.
668 studi identificati per l'aggiornamento di due review sistematiche. 12 studi riportanovalutazioni economiche.CS ha costi più bassi e QUALYleggermente più alto di tutte le altre strategie, tranne l'ANH.La probabilità che il CS sia cost-effective rispetto alle altre strategie diverse dall'ANH, è oltre il 50%. Le analisi indicano che l'ANH può esserepiù cost-effective del CS.
L'evidenza disponibile indica che il CS può essere un metodo cost-effective per ridurre l'esposizione alla trasfusione allogenica, tuttavia l'ANH può essere più cost-effective del CS.
1. RCTs di adeguata alta qualità per comparare direttamente diverse strategie di trasfusione ematica. Queste devono includere misure dello stato di salute, la qualità della vita in relazione alla salute, e la preferenza dei pazienti per le diverse strategie di trasfusione.
2. Studi osservazionali per stimare l'incidenza di eventi avversi e le infezioni trasmesse durante le trasfusioni allogeniche.
3. Studi osservazionali per identificare le conseguenze nel tempo dei seri rischi sulla trasfusione sulla mortalità, lo stato di salute e la qualità della vita in relazione alla salute.
Abbreviazioni: CS = Cell Saver (emorecupero); PAD = Perioperative Auto Donation(autodonazione preoperatoria); ANH = Acute Normovolemic Hemodilution (emodiluizionenormovolemica acuta); QUALY = Quality Adjusted Life Years; RCTs = Randomized ControlledTrials
Nota: L'ANH è una pratica anestesiologica che richiede una certa esperienza; non ha mai raggiunto
una piena accettazione tra gli anestesisti, i chirurghi e il personale coinvolto nelle pratiche di
risparmio di sangue. (G)
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Australia – (Queensland Department of Health) luglio 2015
“Cell Salvage as a patient blood management strategy” (72)
Tabella riassuntiva
Obiettivi Risultati
1. Stabilire quali sono i contesti più appropriati/le indicazioni per l'uso del CS peri-operatorio,basate sulle evidenze, pubblicate dopo le LLGG sul PBM della National Blood Authority (NBA)
2. Evidenziare le differenze nell'outcome (per i pazienti e il Sistema Sanitario) riguardo il fatto che il CS sia eseguito intra o post -op.
3. Stabilire il costo “reale” del CS perioperatorio rispetto alla trasfusione allogenica
4. Confrontare i costi di esternalizzazione del servizio diCS rispetto a mantenere un Servizio Ospedaliero.
1. Il maggior livello di evidenza si ha nei pazienti ortopedici, cardiochirurgici e di chirurgia vascolare. Differenze in favore di CS per minor percentuale di infezioni superficiali, minor richiesta e quantità infusa di sangue allogenico, minor degenza.In chirurgia oncologica e prostatectomia, evidenza in due Review Sistematiche, per CS non associato con rischio maggiore di recidiva.In ostetricia una review riporta che il CS è associato a meno trasfusioni allogeniche, Hb post-op più alta, e degenza minore.
2. Le Reviews non riportano la distinzione tra l'uso intra o post-operatorio.
3. Non è stata trovata una risposta chiara. Nonostante si conosca ilcosto di una unità di sangue in Australia ($ 346), il “vero” costo della trasfusione non si conosce e non è universalmente accettato. Variabilità nel considerare i costi.E' necessario uno studio nel Sist. San. Australiano per rispondere adeguatamente a questa domanda.
4. Non sono state trovate pubblicazioni recenti su questo argomento.
Avvertenza: questo report è basato su una ricerca limitata della letteratura e non è unadichiarazione definitiva sulla sicurezza, efficacia o costo-efficacia del CS.
Anche in questo caso, se pur sono state presi in esame obiettivi di valutazione diversi, dal punto di
vista clinico l'evidenza sembra essere a favore dell'uso dell'emorecupero.
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6 L'attività di emorecupero in Italia
In Italia l'attività di emorecupero intraoperatorio si ritiene sia diffusa in tutti quegli ospedali che
possiedono e praticano la chirurgia maggiore, ovvero quelle chirurgie dove le perdite ematiche
possono risultare importanti. Questo dato non può essere confermato in quanto questa attività non
viene tracciata dalle strutture competenti. Il Centro Nazionale Sangue ed in particolare il SISTRA
(Servizio Informativo dei Servizi Trasfusionali) non raccoglie dati su questa attività in Italia e
quindi si può affermare che di fatto non esiste alcun controllo né sull'entità e la diffusione di tale
metodica, né sulle modalità di esecuzione. L'unica fonte potrebbe essere quella commerciale, ma i
dati sono stati resi disponibili solo parzialmente dalle Aziende che commercializzano le macchine
ed il materiale monouso (tre nella realtà italiana). Due delle tre Aziende leader del settore, anche a
livello internazionale, hanno fornito i dati relativi al 2015 che sono i seguenti: Liva Nova: circa 190
centri; 472 macchine installate di due modelli diversi; materiale monouso: circa 20.000 solo
raccolte; 11.668 kit di lavaggio; 20.719 kit completi (raccolta più lavaggio). In totale significa che
le procedure andate a buon fine (completate, ovvero raccolta più recupero) sono circa 32.000.
Haemonetics: 595 macchine; 15.400 procedure di cui circa metà di queste collocate in ortopedia per
il recupero sia intra che post operatorio. La terza Azienda si dovrebbe collocare in una posizione
intermedia (dato da comunicazione personale) e quindi si potrebbe stimare che annualmente
vengono eseguite circa 67.000 procedure di emorecupero sia intra che post operatorie (per quanto
riguarda il post operatorio, prevalentemente in ortopedia).
A livello normativo, questa attività che riguarda il sangue, dovrebbe essere organizzata, garantita e
coordinata da parte dei Centri Trasfusionali di riferimento, come è stato scritto negli Standard di
Medicina Trasfusionale 2a edizione giugno 2010 e ribadito nel recente Decreto Ministeriale n. 69
“ Disposizioni relative ai requisiti di qualità e sicurezza del sangue e degli emocomponenti”, del 2
novembre 2015: qui si riporta: all'art 23. “Il Servizio Trasfusionale cura il coordinamento tecnico di
emodiluzione preoperatoria e di recupero intra e post-operatorio, allo scopo di promuovere
l'appropriatezza delle indicazioni e la notifica di effetti indesisderati e incidenti gravi. La
responsabilità della gestione operativa di tali attività, è affidata ai medici anestesisti, per quanto
concerne l'emodiluizione pre-operatoria ed il recupero intra-operatorio, ed ai medici delle
specialità chirurgiche e/o anestesisti per quanto attiene al recupero post-operatorio.” (73)
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In particolare è noto come l'emorecupero sia un'attività molto praticata nelle sale operatorie di
Cardiochirurgia dove il Tecnico di Fisiopatologia Cardiocircolatoria e Perfusione Cardiovascolare –
Perfusionista – (TFPC) addetto alla Circolazione Extracorporea (macchina che durante l'intervento
sostituisce la funzione del cuore e dei polmoni del paziente), è addetto anche al recupero sangue in
quanto formato specificamente a tale compito durante il corso di laurea; non altrettanto succede
nelle altre sale operatorie, se pur di chirurgia maggiore, dove non c'è personale specializzato e
formato ad hoc, né spesso l'indicazione viene data in modo adeguato o dove mancano i mezzi. Di
fatto in Italia, non viene richiesta o almeno auspicata una formazione specifica che abiliti il
personale preposto all'uso di tali dispositivi (a differenza dei paesi anglosassoni).
6.1 Un'indagine sull'attività di emorecupero negli ospedali principali di Veneto e Friuli
Venezia Giulia.
In seguito ad un'indagine condotta personalmente, presso gli Ospedali maggiori di Veneto e Friuli
Venezia Giulia riguardo a tale attività, è risultato che esiste un'ampia variabilità sia riguardo le
modalità di esecuzione, sia riguardo la raccolta dati.
I dati che riguardano il 2014 si possono così riassumere:
Azienda Ospedaliero /Universitaria di Padova: 167 procedure in Cardiochirurgia eseguite
dai tecnici perfusionisti, 351 in tutta l'Azienda eseguite dagli infermieri. Non vengono
trasmessi dati al Centro Trasfusionale (CT).
Azienda Ospedaliero/Universitaria di Verona: circa 1200 procedure in Cardiochirurgia,
eseguite dai TFPC, circa 100 procedure nel complesso delle altre chirurgie (generale,
ortopedica, vascolare, ginecologica, toracica) eseguite dagli infermieri. Non vengono
trasmessi dati al Centro Trasfusionale.
Azienda Ospedaliera di Vicenza: circa 780 casi in Cardiochirurgia e Chirurgia Vascolare
(TFPC); circa 30 casi gestiti da un piccolo team di 5 infermieri formati e reperibili. Esiste un
registro, ma non vengono trasmessi dati al Centro Trasfusionale.
Azienda Ospedaliera di Mestre: circa 450 procedure in Cardiochirurgia, eseguite dai TFPC,
circa 40 nelle altre chirurgie, eseguite dagli IP. Non vengono trasmessi dati al CT.
Azienda Ospedaliero/Universitaria di Udine: circa 770 procedure in Cardiochirurgia, ad
opera dei TFPC; circa 250 procedure inclusi i trapianti di fegato, gestiti dai nurse di
anestesia. Non vengono trasmessi dati al Centro Trasfusionale.
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Azienda Ospedaliero/Universitaria di Trieste: nelle chirurgie diverse dalla Cardiochirurgia,
viene eseguita solamente la raccolta del sangue anticoagulato nel cardiotomo sterile, che
viene etichettato e consegnato al Centro Trasfusionale dove viene processato e da cui
vengono restituite le emazie al paziente in un secondo momento. Non vengono raccolti dati.
In Cardiochirurgia viene eseguito dai tecnici perfusionisti.
Azienda Ospedaliera ULSS. n. 9 Treviso: 567 procedure in Cardiochirurgia eseguite dai
TFPC, n. 34 procedure, eseguite dagli infermieri. Sono state calcolate le unità equivalenti in
base al volume complessivo di sangue recuperato e queste risultano: Cardiochirurgia n. 908,
Chirurgia Vascolare n. 21, Ortopedia n. 28, Chirurgia d'Urgenza n. 28 . Vengono raccolti i
dati che sono poi trasmessi ogni tre mesi al Centro rasfusionale.
OSPEDALE PROCEDURE CCH PROCEDURE
ALTRE
CHIRURGIE
TRASMISSIONE DATI
al CT
Padova 167 351 NoVerona 1200 100 NoVicenza 780 30 NoMestre 450 40 NoUdine 770 250 NoTrieste ? ? Eseguito da CT no datiTreviso 567 34 Si
6.2 I dati sull'attività Aziendale di emorecupero
I dati raccolti della Cardiochirurgia di Treviso
Da gennaio 2012 è iniziata la raccolta dati sulla procedura di emorecupero, sebbene questa attività
sia iniziata con l'istituzione del reparto di cardiochirurgia nel maggio 1985.
Il rischio trasfusionale m un interesse sia della comunitx pubblica che sanitaria. Gli errori da trasfusione sono causa
significativa di mortalitx e morbiditx nei riceventi. Studi piá recenti indicano che le trasfusioni ematiche sono associate
ad una incidenza maggiore di infezione post operatoria. (1-2) Le complicanze dovute alle trasfusioni aumentano la
degenza ospedaliera dell' 1,3% per ogni unitx di globuli rossi trasfusi (3). I problemi crescenti che riguardano i costi e la
qualitx in sanitx circa le trasfusioni ematiche, hanno portato la comunitx medica a cercare delle alternative alla
trasfusione nel contesto chirurgico. (4 -8) Una di queste m l'uso dell'emorecupero. La procedura di emorecupero m
un'attivitx che viene svolta nelle sale operatorie di Cardiochirurgia, Chirurgia d'Urgenza / Traumatologia, Ortopedia,
Chirurgia Vascolare, dell'ULSS 9. Ha lo scopo, in un contesto di Buon Uso del Sangue, di ridurre le richieste di sangue
allogenico (da donatore), in quelle situazioni dove le perdite ematiche possono essere alte.
Analisi quali/quantitativa: attualmente l'attivitx di emorecupero intra/post operatorio non m regolamentata da linee
guida nazionali, (esistono solamente delle raccomandazioni emanate dalla SIMTI - Societx Italiana di Medicina
Trasfusionale e Immunoematologia), nó da regolamenti o procedure Aziendali. Non vengono raccolti dati su questa
attivitx dal SISTRA (Sistema Informativo sui Servizi Trasfusionali), nó nella maggior parte degli Ospedali Italiani. A
livello internazionale esistono delle Linee Guida, cos† come dei gruppi di lavoro ed m attiva la formazione organizzata in
diverse forme. Nella nostra Azienda m attivo un gruppo di lavoro in seno al COBUS (Comitato Buon Uso del Sangue).
Vengono raccolti dati numerici che vengono trasmessi periodicamente al Centro Trasfusionale.
Ipotesi: Attraverso l'analisi dei dati, dei percorsi formativi, delle evidenze, del rischio clinico, le caratteristiche tecniche
e tecnologiche, l'efficacia clinica, valutare l'impatto organizzativo.
Obiettivo: fotografare lo stato attuale nella nostra Azienda riguardo tale procedura, mettendo in luce le evidenze in
un'ottica di miglioramento della prestazione. Elaborare delle proposte di tipo organizzativo, tenendo conto dei risultati
dell'analisi e del confronto con la letteratura.
Strumenti di rilevazione: Questionario allegato a parte.
1. HealthCare–Associated Infection After Red Blood Cell Transfusion A Systematic Review and Meta-analysis JAMA.2014;311(13):1317-1326. doi:10.1001/jama.2014.2726
2. Hill GE Allogenic blood transfusion increases the risk of postoperative bacterial infection: a meta-analysis TheJournal of Trauma 2003; 54:908-914
3. Blumberg N, Heal JM: Blood trasfusion immunomodulation: the silent epidemic Arch Pathol Lab Med 1998; 122:117 -19
3. Carless PA, Henry DA et al: Cell Salvage for minimizing perioperative allogenic blood transfusion (Review) 2010The Cochrane Collaboration. Published by John Wiley & Sons, Ltd.
4. Stephen A. Esper, Jonathan H. Waters: Intraoperative cell salvage: a fresh look at the indication andcontraindications: Blood Transfusion 2011; 9: 139-47
5. Christopher Tokin et al: Blood Management Programs: A Clinical and Administrative Model with ProgramImplementation Strategies (Review Article) The Permanente Journal/Winter 2009 vol 13 No.1
6. Cost-effectiveness of cell salvage and alternative methods of minimising perioperative allogeneic blood transfusion: asystematic review and economic model. Health Technol Assess. 2006 Nov;10(44)
7. J R Waters et al: An economic analysis of costs associated with development of a cell salvage program. AnesthAnalg. 2007 Apr;104(4):869-75.
8. Cell Salvage as a Patient Blood Management Strategy July 2015 Health PACT -HTA report
Allegato 3
Infermieri - Laurea infermieristica
Il corso di laurea infermieristica, abilitante alla professione sanitaria di infermiere, appartiene alla Classe
L/SNT1 – Professioni Sanitarie, infermieristiche e professione sanitaria ostetrica. Ha una durata di anni 3. Le
attività formative del piano didattico sono:
1° anno: Fisiopatologia applicata all'infermieristica, Fondamenti Biomolecolari della vita, Fondamenti
morfologici e funzionali della vita, Infermieristica generale e metodologia applicata, Promozione della salute
e della sicurezza, Inglese scientifico, Laboratori professionali (primo anno), Tirocinio professionalizzante
(primo anno).
2° anno: Applicazione dei processi diagnostici e terapeutici, Infermieristica clinica della cronicità,
Infermieristica clinica in area chirurgica, Infermieristica clinica in area medica, Relazione di aiuto nei