Page 1
Head Office: Saad Moftah Gomaa St- Beside El Sabrine Mosque – Abo Youssef – Agamy –
Alexandria
Phone: +2034260542 – Mobile: +201552600008 - Email: [email protected]
EMMAR
Product RUP & AD Syringe
Data Sheet
Sterile hypodermic syringes for single use
— Syringes with re-use prevention feature
Sterile hypodermic syringes for single use
— Auto-disabled syringes for fixed-dose
immunization
سرنجة -معقمة تحت الجلد للاستخدام الفردي سرنجة
مع ميزة منع إعادة الاستخدام
سرنجة - معقمة تحت الجلد للاستخدام الفردي سرنجة
ذاتية التعطيل للتحصين بجرعة ثابتة
Page 2
EMMAR For Import & Export SPDS-01
EMMAR RUP & AD Syringe Data Sheet
Revision: Rev 0.0
Date: 23/12/20
No. of Pages: 14
EMMAR Product Data Sheet EMMAR- SPDS-001 from 23-Dec-2020 Page 1 of 14
Table of Contents 1. Product Specification .................................................................................................................... 2
2. RAW Material Composition ........................................................................................................ 3
3. Intended Purpose for syringe ....................................................................................................... 4
3.1 Hypodermic Syringes with re-use prevention feature (RUP) ........................................... 4
3.1.1 Design: ............................................................................................................................ 4
3.1.2 Fit of plunger stopper/plunger in the barrel ............................................................... 6
3.1.3 Fiducial line ................................................................................................................... 6
3.2 Hypodermic Auto-disabled syringes for fixed-dose immunization (AD) ......................... 7
3.2.1 Design: ............................................................................................................................ 7
3.2.2 Instruction of use ........................................................................................................... 9
4. Method of Sterilization: .............................................................................................................. 10
5. Manufacturing process ............................................................................................................... 11
6. Packaging (Paper & Blister Film) ......................................................................................... 12
جدول المحتويات
2.................... المنتج........................................................................................................................ مواصفات 1
3 .........................................................................................................................................تكوين المواد الخام .2
4 ............................................................................................................................الغرض المقصود من المحقنة .3
4.......................................................................................(RUP) الحقن تحت الجلد مع خاصية منع إعادة الاستخدام 3.1
4 .................................................................................................................................................التصميم 3.1.1
6 .....................................................................................................ملاءمة سدادة الغطاس / المكبس في البرميل 3.1.2
6 .....................الائتماني ...................................................................................................................الخط 3.1.3
7 ..................................................................................(AD) الحقن تحت الجلد ذاتية التعطيل للتحصين بجرعة ثابتة 3.2
7 .................................................................................................................................................التصميم 3.2.1
9 ....................................................................................................................................عليمات الاستخدامت 3.2.2
10.................................................... طريقة التعقيم......................................................................................... .4
11 ............................................................................................................................................ عملية التصنيع5
12 نفطة( ................................................................................................................ . التعبئة والتغليف )ورق وأفلام 6
Page 3
EMMAR For Import & Export SPDS-01
EMMAR RUP & AD Syringe Data Sheet
Revision: Rev 0.0
Date: 23/12/20
No. of Pages: 14
EMMAR Product Data Sheet EMMAR- SPDS-001 from 23-Dec-2020 Page 2 of 14
1. Product Specification
المنتج مواصفات -1
Syringes with re-use prevention feature: ISO Standard: ISO 7886-4:2018
2018 :4-7886 رقم:السرنجة المزودة بخاصية منع إعادة الاستخدام: معيار ايزو
Auto-disabled syringes for fixed-dose immunization: ISO 7886-3-2020
2020-3-7886: معيار ايزو رقم ثابتةسرنجة ذاتية التعطيل للتحصين بجرعة
EMMAR Auto-disable syringes
EMMAR Product Code
Volume ml
Mechanism
Injection Needle
Quantity Box/Cartoon
Outer Diameter
Length
Gauge mm in mm
RUP-0022330 2 Self-lock/Auto-Destruct
23G 0.6 1¼ 30 100/2400
RUP-0032330 3 Self-lock/Auto-Destruct
23G 0.6 1¼ 30 100/2400
RUP-0052240 5 Self-lock/Auto-Destruct
22G 0.7 1½ 40 100/1800
RUP-0102140 10 Self-lock/Auto-Destruct
21G 0.8 1½ 40 100/1800
EMMAR Product Code
Volume ml
Mechanism
Injection Needle
Quantity Box/Cartoon
Outer Diameter
Length
Gauge mm in mm
AD-00.52325 0.5 Self-lock/Auto-Destruct
23G 0.6 1 25 100/3000
AD-0012713 1 Self-lock/Auto-Destruct
27G 0.4 ½ 13 100/3000
Page 4
EMMAR For Import & Export SPDS-01
EMMAR RUP & AD Syringe Data Sheet
Revision: Rev 0.0
Date: 23/12/20
No. of Pages: 14
EMMAR Product Data Sheet EMMAR- SPDS-001 from 23-Dec-2020 Page 3 of 14
2. RAW Material Composition
تكوين المواد الخام -2
SUPPLIER GRADE
Polypropylene
البولي بروبلين
SABIC QR6711K
BROUGE RG568MO
Polyethylene
بولي ايثيلين
SABIC M200056&M300054
EXXONMOBILE HMA-018
Natural Rubber
المطاط الطبيعي
YIWU VERDNAIMP &
EXP CO, LTD Synthetic
Silicon Oil
زيت السيليكون BELSIL ® DM 350 DM 350
Needle
إبرة
KDL All Size
HD
Ink
حبر
PICO SCREEN PRINTING
INK
Xylen
زيلينSKEY CHEM
Blister
بثرة
NAPCO
PP/PE Medical Rolls
CLR&PLN (80M) ANHUI HARMORY
MEDICAL PACKING
MATERIAL CO.LTD
Packing Paper
ورق التغليفBILLERUDKORSNAS SteriKraft D
3. Intended Purpose for syringe
A syringe is a medical tool used to
inject/infuse or withdraw fluids, they all
involve liquids going in or out of your body.
Such as (drug -blood).
It is most commonly used for the
administration of medications or for blood
sampling.
الغرض المقصود من الحقنة .3
السوائل، الحقنة هي أداة طبية تستخدم لحقن / ضخ أو سحب
وكلها تشمل دخول السوائل إلى جسمك أو خارجه. مثل )دواء
.دم( -
هو الأكثر شيوعًا لاستخدام الأدوية أو لأخذ عينات الدم.
Page 5
EMMAR For Import & Export SPDS-01
EMMAR RUP & AD Syringe Data Sheet
Revision: Rev 0.0
Date: 23/12/20
No. of Pages: 14
EMMAR Product Data Sheet EMMAR- SPDS-001 from 23-Dec-2020 Page 4 of 14
3.1 Hypodermic Syringes with re-use
prevention feature (RUP)
3.1.1 Design
EMMAR Syringe Design meets the
requirements of ISO 8537:2016, 7886-
1:2017, 7886- 4:2018
The design of the plunger and push-button of
the syringe shall be such that, when the barrel
is held in one hand, the plunger can be
depressed by the thumb of that hand. When a
syringe with integrated needle is tested in
accordance with ISO 8537:2016, Annex B or a
syringe without needle is tested in accordance
with ISO 7886-1:2017, Annex B, the plunger
stopper shall not inadvertently become
detached from the plunger during intended use.
The projection of the plunger and the
configuration of the push-button should be
such as to allow the plunger to be operated
without difficulty. When the fiducial line of the
plunger stopper coincides with the zero-
graduation line, the minimum length of the
plunger from the surface of the barrel flanges
nearer to the push-button, as shown in Figure 1,
shall be at least 8 mm.
(RUP) جلد مع ميزة منع إعادة الاستخدامالحقن تحت ال 3.1
التصميم 3.1.1
-7886 ،2016 :8537ايزو متطلبات ايمار يلبي تصميم حقنة
1: 2017، 7886-4: 2018
يجب أن يكون تصميم المكبس وزر الضغط للمحقنة بحيث يمكن
بيد البرميل إمساك عند اليد تلك بإبهام المكبس على الضغط
ايزو اختبار حقنة بإبرة مدمجة وفقًا لمعيارواحدة. عندما يتم
يتم اختبار الملحق ب أو حقنة بدون إبرة وفقًا ،2016 :8537
يجب ألا يتم فصل ب،الملحق ،2017 :1-7886 ايزو لمعيار
الاستخدام أثناء المكبس من قصد غير عن المكبس سدادة
الضغط وتكوين زر المكبس إسقاط يكون أن يجب المقصود.
سمح بتشغيل المكبس دون صعوبة. عندما يتزامن الخط بحيث ي
يجب ألا يقل الصفري،الإيماني لسدادة المكبس مع خط التدرج
الضغط، طول المكبس من سطح حواف البرميل بالقرب من زر
.مم على الأقل 8عن ،1كما هو موضح في الشكل
Page 6
EMMAR For Import & Export SPDS-01
EMMAR RUP & AD Syringe Data Sheet
Revision: Rev 0.0
Date: 23/12/20
No. of Pages: 14
EMMAR Product Data Sheet EMMAR- SPDS-001 from 23-Dec-2020 Page 5 of 14
1- Needle cap or shield
2- Nozzle cap.
3- Nozzle lumen.
4- Nozzle
5- Barrel (Made of Poly Propylene)
6- Piston (Made of 1, 3- Butadiene, 2-
methyl-, Polymer with 2-methyle-1-
propene, brominates)
7- Seal.
8- Plunger (Made of Poly Ethylene).
9- Push-button.
10- Push cap.
11- barrel flanges (finger grips)
12- fiducial line
13- nominal capacity
14- graduation lines
15- zero line
16- needle tube
17- hub
غطاء الإبرة أو الدرع -1
.غطاء الفوهة -2
.فوهة لومن -3
فوهة -4
( بروبلينبرميل )مصنوع من البولي -5
، بوليمر - ميثيل-2بوتادين ، -3 ، 1مكبس )مصنوع من -6
بروبين ، برومينات( -1-ميثيل -2مع
.الختم -7
.الغطاس )مصنوع من البولي ايثيلين( -8
.زر الضغط -9
.غطاء دفع -10
حواف البرميل )قبضة الأصابع( -11
الخط الائتماني -12
السعة الاسمية -13
خطوط التخرج -14
خط الصفر -15
أنبوب إبرة -16
المحور -17
Page 7
EMMAR For Import & Export SPDS-01
EMMAR RUP & AD Syringe Data Sheet
Revision: Rev 0.0
Date: 23/12/20
No. of Pages: 14
EMMAR Product Data Sheet EMMAR- SPDS-001 from 23-Dec-2020 Page 6 of 14
3.1.2 Fit of plunger stopper/plunger in the
barrel
For general use syringes, the requirements of
ISO 7886-1:2017, 13.4 apply. For insulin
syringes, ISO 8537:2016, 5.7.2 applies.
3.1.3 Fiducial line
The requirements of ISO 7886-1:2017, 9.4
apply.
3.1.4 Instruction of use
1. Draw the prescribed dosage into the
barrel.
2. Push the plunger carefully to take out
any air bubbles.
3. Inject the patient carefully with the
needle.
4. Push the Plunger thoroughly to the end
of complete injection.
5. Withdraw needle from patient.
6. Pull plunger to full extended position
and broke it to prevent any one to use it
again.
7. Discard the needle after single use to
prevent any one to use it again.
تناسب سدادة المكبس / المكبس في البرميل 3.1.2
الاستخدام ذات للمحاقن متطلبات العام،بالنسبة ايزو تنطبق
محاقن .13.4 ،2017 :7886-1 إلى الأنسولين، بالنسبة
.5.7.2 ،2016 :8537ايزو تنطبق
الخط الائتماني 3.1.3
.9.4، 2017 :1-7886 ايزو تطبق متطلبات
تعليمات الاستخدام 3.1.4
.البرميلارسم الجرعة الموصوفة في -1
.ادفع المكبس بحذر لإخراج أي فقاعات هواء -2
.يحقن المريض بعناية بالإبرة -3
.ادفع المكبس جيداً حتى نهاية الحقن الكامل -4
.سحب إبرة من المريض -5
وكسره -6 بالكامل الممتد الوضع إلى المكبس اسحب
.لمنع أي شخص من استخدامه مرة أخرى
الاستخدام -7 بعد الإبرة من أي تخلص لمنع الفردي
.شخص من استخدامها مرة أخرى
Page 8
EMMAR For Import & Export SPDS-01
EMMAR RUP & AD Syringe Data Sheet
Revision: Rev 0.0
Date: 23/12/20
No. of Pages: 14
EMMAR Product Data Sheet EMMAR- SPDS-001 from 23-Dec-2020 Page 7 of 14
3.2 Hypodermic Auto-disabled syringes
for fixed-dose immunization (AD)
3.2.1 Design
EMMAR Syringe Design meets the
requirements of ISO 8537:2016, 7886-1:2017,
7886 - 3:2020
The design of the plunger and push-button of
the syringe shall be such that, when the barrel
is held in one hand, the plunger can be
depressed by the thumb of that hand. The
plunger stopper shall not become detached
from the plunger when tested in accordance
with ISO 8537:2016, Annex B, for a syringe
with integrated needle or in accordance with
ISO 7886-1:2017, Annex B for a syringe
without needle.
The plunger should be of a length adequate to
allow the piston to properly deliver the
nominal fixed dose. It should not be possible to
defeat the auto-disable syringe feature by
removing and re-inserting the plunger.
The projection of the plunger and the
configuration of the push-button should be
such as to allow the plunger to be operated
without difficulty. When the fiducial line of
the plunger stopper coincides with the zero-
graduation line, the preferred minimum length
of the plunger from the surface of the barrel
flanges nearer to the push-button, as shown in
Figure 2, shall be 8 mm.
بجرعة ثابتةمحاقن ذاتية التعطيل تحت الجلد للتحصين 3.2
(AD)
التصميم 3.2.1
-7886 ،2016 :8537ايزو متطلبات ايمار يلبي تصميم حقنة
1: 2017، 7886 - 3: 2020
بحيث للمحقنة الضغط وزر المكبس تصميم يكون أن يجب
يمكن الضغط على المكبس بإبهام تلك اليد عند إمساك البرميل
المكبس عند بيد واحدة. يجب ألا يتم فصل سدادة المكبس عن
لحقنة ب،الملحق ،2016 :8537 ايزو اختبارها وفقًا لمعيار
الملحق ،2017 :1-7886 ايزو بإبرة مدمجة أو وفقًا للمواصفة
.ب لحقنة بدون إبرة
بتسليم للمكبس للسماح مناسب بطول المكبس يكون أن يجب
أن يكون من ينبغي الثابتة بشكل صحيح. لا الاسمية الجرعة
للحقنة عن طريق التلقائي التعطيل ميزة على التغلب الممكن
.إزالة المكبس وإعادة إدخاله
يجب أن يكون إسقاط المكبس وتكوين زر الضغط بحيث يسمح
الإيماني الخط يتزامن عندما صعوبة. دون المكبس بتشغيل
يجب أن يكون الحد الصفري،لسدادة المكبس مع خط التدرج
المكبس من سطح حواف البرميل بالقرب الأدنى المفضل لطول
.مم 8 ،2كما هو موضح في الشكل الضغط،من زر
Page 9
EMMAR For Import & Export SPDS-01
EMMAR RUP & AD Syringe Data Sheet
Revision: Rev 0.0
Date: 23/12/20
No. of Pages: 14
EMMAR Product Data Sheet EMMAR- SPDS-001 from 23-Dec-2020 Page 8 of 14
1. needle cap/protective end cap (if used)
2. needle
3. zero line
4. barrel
5. re-use prevention feature
6. nominal capacity line
7. piston
8. fiducial line
9. seal(s)
10. finger grips
11. plunger
12. push-button
13. protective end cap (if used)
غطاء إبرة / غطاء نهاية واقي )إذا تم استخدامه( .1
إبرة .2
خط الصفر .3
برميل .4
ميزة منع إعادة الاستخدام .5
خط القدرة الاسمية .6
مكبس .7
الائتماني الخط .8
الأختام .9
القبضات الاصبع .10
الغطاس .11
زر ضغط .12
استخدامه(الغطاء النهائي الواقي )إذا تم .13
Page 10
EMMAR For Import & Export SPDS-01
EMMAR RUP & AD Syringe Data Sheet
Revision: Rev 0.0
Date: 23/12/20
No. of Pages: 14
EMMAR Product Data Sheet EMMAR- SPDS-001 from 23-Dec-2020 Page 9 of 14
3.2.2 Fit of plunger stopper/plunger in the
barrel
The requirements specified in ISO 7886-
1:2017, 13.4, apply.
NOTE: Annex B suggests a test method and
performance criteria for the forces required to
move the plunger.
3.2.3 Fiducial line
The requirements of ISO 7886-1:2017, 9.4
apply.
3.2.4 Instruction of use
1. Don’t push the plunger to the zero line
before drawing the injection fluid to
avoid the self-closure mechanism of the
safety syringe
2. Draw the prescribed dosage into the
barrel.
3. Push the plunger carefully to take out
any air bubbles.
4. Inject the patient carefully with the
needle.
5. Push the Plunger thoroughly to the end
of complete injection.
6. Withdraw needle from patient.
7. Pull plunger to ensure that the self-
closure mechanism working well.
8. Discard the needle after single use to
prevent any one to use it again.
تناسب سدادة المكبس / المكبس في البرميل 3.2.2
.13.4، 2017 :1-7886 ايزو تطبق المتطلبات المحددة في
يقترح الملحق ب طريقة اختبار ومعايير أداء للقوى ملاحظة:
.المطلوبة لتحريك المكبس
الخط الائتماني 3.2.3
.9.4، 2017 :1-7886 ايزو تطبق متطلبات
تعليمات الاستخدام 3.2.4
لا تدفع المكبس إلى خط الصفر قبل سحب سائل الحقن .1
لتجنب آلية الإغلاق الذاتي لحقنة الأمان
.صوفة في البرميلارسم الجرعة المو .2
.ادفع المكبس بحذر لإخراج أي فقاعات هواء .3
.احقن المريض بعناية بالإبرة .4
.ادفع المكبس جيداً حتى نهاية الحقن الكامل .5
.سحب إبرة من المريض .6
الذاتي .7 الإغلاق آلية عمل لضمان المكبس اسحب
.بشكل جيد
أي .8 لمنع الفردي الاستخدام بعد الإبرة من تخلص
.استخدامها مرة أخرىشخص من
Page 11
EMMAR For Import & Export SPDS-01
EMMAR RUP & AD Syringe Data Sheet
Revision: Rev 0.0
Date: 23/12/20
No. of Pages: 14
EMMAR Product Data Sheet EMMAR- SPDS-001 from 23-Dec-2020 Page 10 of 14
4. Method of Sterilization:
EMMAR Use Ethylene Oxide (EtO)
sterilization is a chemical process that is
effective against microorganisms, and is
suitable for the sterilization of a wide range of
materials not compatible with other methods of
sterilization.
The sterilization phases are:
• Cycle start delay, enabling the system
to start in stable conditions
• General cell temperature check
• Initial vacuum phase
• Leak rate test
• First flush
• Second flush
• DEC (Dynamic Environmental
Conditioning)
• EtO gas injection
• Sterilization dwell time period under
EtO
• Post-dwell vacuum level
• First wash
• Second wash
• Final air admission
• Final chamber re-evacuation delay
As EMMAR chose to Sterile its product
Hypodermic Syringe by Ethylene Oxide Gas,
we make sure to use a packaging material
which is compatible with this type of
Sterilization.
:طريقة التعقيم. 4
هو عملية كيميائية (EtO) تعقيم أكسيد الإيثيلين مت ايمار استخد
الحية الكائنات ضد مجموعة الدقيقة،فعالة لتعقيم ومناسبة
.واسعة من المواد غير المتوافقة مع طرق التعقيم الأخرى
:مراحل التعقيم هي
بدء • في الدورة،تأخير البدء من النظام يمكن مما
ظروف مستقرة
فحص عام لدرجة حرارة الخلية •
مرحلة الفراغ الأولية •
معدل التسرب اختبار •
التدفق الأول •
التدفق الثاني •
• DEC ( بيئي ديناميكي )تكييف
EtO حقن غاز •
فترة بقاء التعقيم تحت إتو •
مستوى الفراغ بعد المكوث •
الغسيل الأول •
الغسيل الثاني •
دخول الهواء النهائي •
تأخير إعادة إخلاء القاعة النهائية •
شركة لأن ال ايمار نظرًا تحت الحقنة تعقيم جلد اختارت
فإننا نتأكد من استخدام الإيثيلين،لمنتجاتها بواسطة غاز أكسيد
.مادة تعبئة متوافقة مع هذا النوع من التعقيم
Page 12
EMMAR For Import & Export SPDS-01
EMMAR RUP & AD Syringe Data Sheet
Revision: Rev 0.0
Date: 23/12/20
No. of Pages: 14
EMMAR Product Data Sheet EMMAR- SPDS-001 from 23-Dec-2020 Page 11 of 14
5. Manufacturing process
عملية التصنيع -5
Page 13
EMMAR For Import & Export SPDS-01
EMMAR RUP & AD Syringe Data Sheet
Revision: Rev 0.0
Date: 23/12/20
No. of Pages: 14
EMMAR Product Data Sheet EMMAR- SPDS-001 from 23-Dec-2020 Page 12 of 14
6. Packaging (Paper & Blister Film)
التعبئة والتغليف )ورق وغشاء نفطة( -6
Page 14
EMMAR For Import & Export SPDS-01
EMMAR RUP & AD Syringe Data Sheet
Revision: Rev 0.0
Date: 23/12/20
No. of Pages: 14
EMMAR Product Data Sheet EMMAR- SPDS-001 from 23-Dec-2020 Page 13 of 14