Electronic Batch Record - Ordem dos Farmacêuticos€¦ · 08/04/2019 RACI 2019 –Electronic Batch Record - Liliana Marques 10 Evolução da Documentação Paper-based Recolha e

Liliana Marques

Painel III – Operational Excellence - Lean and Fast

Electronic Batch Record

37ª edição da RACI

Life Cycle Management: done or continuously doing?

08/04/2019 2RACI 2019 – Electronic Batch Record - Liliana Marques

Agenda

Introdução: Documentação – Eudralex Vol. 4 – Capítulo 4

Evolução da Documentação

eBR – Como implementar?

A Excelência Operacional e o eBR

Requisitos GMP – Eudralex Vol. 4 – anexos 11 e 16

Requisitos FDA – 21 CFR parte 11

08/04/2019 3RACI 2019 – Electronic Batch Record - Liliana Marques

“A melhor forma de prever o futuro é criá-lo” Peter Drucker

08/04/2019 4RACI 2019 – Electronic Batch Record - Liliana Marques

1. Por favor aceda ao wifi através do seu smartphone;

2. Introduza no seu browser o seguinte endereço:

https://www.menti.com/41a81ee1

3. Responda, por favor, à seguinte pergunta:

Qual a palavra que associa, de imediato, a

Electronic Batch Record?

Obrigada pela sua participação!

08/04/2019 5RACI 2019 – Electronic Batch Record - Liliana Marques

Registos/ Relatórios

Site Master

FileInstruções

08/04/2019 6RACI 2019 – Electronic Batch Record - Liliana Marques

Documentação G M P

Registos (demonstração de

compliance com as

instruções)

Instruções

de fabrico

Instruções

de embalagem

Dossierde lote

08/04/2019 7RACI 2019 – Electronic Batch Record - Liliana Marques

Registos – Definição

“Providenciar evidência das ações

tomadas para demonstrar a

conformidade com as instruções,

i.e. atividades, eventos,

investigações, e no caso de lotes

de fabrico a história de cada lote

de produto (...)”

Registos

Eudralex Vol. 4, Chapter 4

08/04/2019 8RACI 2019 – Electronic Batch Record - Liliana Marques

Eudralex Vol.4 - Documentação

Motivos de alteração: as

secções “geração e controlo de

documentação” e “retenção de

documentos” foram revistas,

considerando o aumento da

documentação eletrónica no

âmbito GMP.

Prazo para entrar em vigor: 30

de Junho de 2011

08/04/2019 9RACI 2019 – Electronic Batch Record - Liliana Marques

eBR: Publicações

02/2008 03/2017

07/2007 10/201202/2011 08/2017

02/2010

01/2010

06/201108/2003

03/1997

1994

GAMP

published

its first

guidance

08/04/2019 10RACI 2019 – Electronic Batch Record - Liliana Marques

Evolução da Documentação

Paper-based

Recolha e tratamento

manual dos dados.

Folhas Excel e

Word

Recolha e inserção

manual de dados.

Tratamento de dados

em computador.

Paper-on-Glass

Recolha e tratamento de

dados em computador.

eBR

Recolha e tratamento

automático de dados,

incluindo equipamentos.

MES

Recolha e tratamento

automático de dados,

incluindo equipamentos e

interfaces com outros

sistemas IT.

08/04/2019 11RACI 2019 – Electronic Batch Record - Liliana Marques

Evolução da Documentação: Fluxos dos Dossiers de Lote

Paper-basedFolhas Excel e

Word

Paper-on-

glasseBR MES

Paper-based

08/04/2019 12RACI 2019 – Electronic Batch Record - Liliana Marques

Evolução da Documentação

Folhas Excel e

Word

Paper-on-

glasseBR MES

Otimização dos processos de

preenchimento, revisão e aprovação

08/04/2019 13RACI 2019 – Electronic Batch Record - Liliana Marques

eBR: Como implementar?

Nomear um Process

Champion que

estabeleça contactos

com os Stakeholders e

prepare a mudança

cultural, dando formação

ao longo do processo.

4 5321

Harmonizar processos.

Definir padrões.

Fazer uma

análise de risco.

Definir as User

Requirement

Specifications.

Qualificar o software de

acordo com o modelo de

validação ISPE GAMP-5.

Desenvolver a Qualificação.

Criar/atualizar

procedimentos (SOP).

Dar formação on job a

todo o pessoal envolvido

de acordo com os

respetivos papéis e

responsabilidades.

08/04/2019 14RACI 2019 – Electronic Batch Record - Liliana Marques

Níveis ISA-95 (International Society of Automation)

Nível 4

Nível 3

Nível 2

Nível 1

Nível 0

ERP

Planeamento e

LogísticaMES; Serialização

Operações; Gestão

da Produção

HMI; SCADA;

PLC

Controlo e

monitorização

de operações

Processo

per si

Instrumentação

e equipamentos

de teste

08/04/2019 15RACI 2019 – Electronic Batch Record - Liliana Marques

GAMP-5:Sistemas Computorizados em Conformidade com as GxP

2. Especificações

operacionais

3. Especificações

de design

4. Implementação

do sistema

5. IQ

6. OQ

7. PQ1. URS

08/04/2019 16RACI 2019 – Electronic Batch Record - Liliana Marques

eBR: Como implementar?

Planeamento

Comunicação

Formação

Cultura

Processos

Investimento

Impacto

08/04/2019 17RACI 2019 – Electronic Batch Record - Liliana Marques

eBR: Como implementar? - (Re)organização interna

08/04/2019 18RACI 2019 – Electronic Batch Record - Liliana Marques

A Excelência Operacional e o eBR

Identificar e

validar as

necessidades e

expetativas do

cliente

Mapear o

processo

end-to-end

Conhecer os requisitos

regulamentares e analisar o

processo etapa a etapa

Desenvolver um

processo paper-

based otimizado

para um dossier de

lote piloto

Implementar o dossier

de lote piloto,

introduzir em formato

eBR e definir o

acompanhamento do

eBR

53 41 2

Defeitos Desperdícios Inflexibilidade Variação

08/04/2019 19RACI 2019 – Electronic Batch Record - Liliana Marques

Requisitos G M P

5. Dados - Os sistemas informáticos que trocam dados

eletronicamente com outros sistemas devem ser sujeitos a verificações

internas apropriadas para a entrada e o processamento correto e

seguro dos dados, a fim de minimizar os riscos.

6. Verificações de precisão - Para dados críticos inseridos

manualmente, deve haver uma verificação adicional da precisão dos

dados. Essa verificação pode ser feita por um segundo operador ou

por meio eletrónico validado. A criticidade e as consequências

potenciais de dados errados ou incorretamente introduzidos num

sistema devem ser consideradas pela gestão de risco.

08/04/2019 20RACI 2019 – Electronic Batch Record - Liliana Marques

Requisitos G M P

7. Armazenamento de dados

7.1 Os dados devem ser protegidos por meios físicos e eletrónicos

contra danos. Os dados armazenados devem ser verificados quanto à

acessibilidade, legibilidade e precisão. O acesso aos dados deve ser

garantido durante todo o período de retenção.

7.2 Devem ser feitos back-ups regulares de todos os dados

relevantes. A integridade e precisão dos dados de back-up e a

capacidade de restaurar os dados devem ser verificados durante a

validação e monitorizados periodicamente.

08/04/2019 21RACI 2019 – Electronic Batch Record - Liliana Marques

Requisitos G M P

14. Assinatura Eletrónica: Registos eletrónicos podem ser assinados

eletronicamente. Espera-se que as assinaturas eletrónicas:

a. tenham o mesmo impacto que as assinaturas manuscritas,

b. estejam permanentemente ligadas ao seu respetivo registo,

c. incluam a hora e a data em que foram efetuadas.

15. Libertação de lote: Quando um sistema informático é usado para

registar a certificação e a libertação do lote, o sistema deve permitir

que só o Qualified Person certifique a libertação dos lotes e deve

identificar e registar claramente a pessoa que libertou ou certificou os

lotes. Isto deverá ser feito através de assinatura eletrónica.

08/04/2019 22RACI 2019 – Electronic Batch Record - Liliana Marques

4.2. Devem existir salvaguardas para garantir

que os lotes não certificados não sejam

transferidos para stock comercializável; podem

ter natureza física, por exemplo a utilização de

segregação e rotulagem ou natureza eletrónica,

por exemplo o uso de sistemas informatizados

validados.

Requisitos G M P

08/04/2019 23RACI 2019 – Electronic Batch Record - Liliana Marques

Requisitos G M P – F D A 21 C F R Part 11

Em março de 1997, a FDA emitiu a parte 11 com regulamentos que fornecem critérios de aceitação de

registos eletrónicos, assinaturas eletrónicas e assinaturas manuscritas executadas em registos eletrónicos

como sendo equivalentes a registos em papel e a assinaturas manuscritas executadas no papel.

A FDA considera a parte 11 aplicável aos seguintes registos ou assinaturas em formato eletrónico:

• Registos que devem ser mantidos sob os requisitos de regra de predicado e que são mantidos em formato

eletrónico em vez de em formato de papel.

• Registos que devem ser mantidos sob regras de predicado, que são mantidos em formato eletrónico,

adicionalmente ao formato de papel, e que são usados para executar atividades regulamentadas.

• Registos enviados à FDA, sob regras predicadas (mesmo que esses registos não sejam especificamente

identificados nos regulamentos da Agência) em formato eletrónico.

• Assinaturas eletrónicas que se destinam a ser equivalentes a assinaturas manuscritas, iniciais e outras

assinaturas gerais exigidas pelas regras de predicado (ex. aprovado, revisto e verificado).

08/04/2019 24RACI 2019 – Electronic Batch Record - Liliana Marques

Requisitos G M P – F D A 21 C F R Part 11

Deve-se assegurar que as pessoas que desenvolvem, mantêm

ou usam sistemas eletrónicos têm a formação, o treino e a

experiência para realizar as tarefas atribuídas.

Deve-se estabelecer uma adesão a políticas escritas que

responsabilizem os indivíduos pelas ações iniciadas sob a sua

assinatura eletrónica.

É recomendado que a abordagem seja efetuada com base

numa avaliação de risco justificada e documentada e na

determinação do potencial do sistema para afetar a qualidade e

a segurança do produto e registar a integridade.

08/04/2019 25RACI 2019 – Electronic Batch Record - Liliana Marques

Requisitos G M P – F D A 21 C F R Part 11

É recomendado que sejam fornecidas cópias de registos

eletrónicos.

A FDA não pretende opor-se caso se decida arquivar registos

exigidos em formato eletrónico para meios não eletrónicos ou

para um formato de arquivo eletrónico padrão.

Registos em papel, registos eletrónicos e assinaturas podem

coexistir (isto é, pode existir uma situação híbrida) desde que os

requisitos da regra de predicado sejam respeitados e o conteúdo

e o significado desses registos sejam preservados.

08/04/2019 26RACI 2019 – Electronic Batch Record - Liliana Marques

https://www.menti.com/3906d192

Que tipos de dossiers de lote existem na

fábrica onde trabalha/melhor conhece?

Sondagem

08/04/2019 27RACI 2019 – Electronic Batch Record - Liliana Marques

08/04/2019 28RACI 2019 – Electronic Batch Record - Liliana Marques

Exemplos de fornecedores

08/04/2019 29RACI 2019 – Electronic Batch Record - Liliana Marques

• https://www.isa.org/isa95/

• https://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-4_en

• https://ispe.org/publications/guidance-documents/gamp-5

• https://www.fda.gov/downloads/RegulatoryInformation/Guidances/u

cm125125.pdf

Consulta

08/04/2019 30RACI 2019 – Electronic Batch Record - Liliana Marques

Glossário

ANSI/ISA: American National Standards Institute/International Society of Automation

eBR: electronic Batch Record

ERP: Enterprise Resource Planning

EMA: European Medicines Agency

FDA: Food and Drug Administration

GAMP: Good Automated Manufacturing Practice

GMP: Good Manufacturing Practice

ISPE: International Society for Pharmaceutical Engineering

LIMS: Laboratory Information Management System

MES: Manufacturing Execution System

08/04/2019 31RACI 2019 – Electronic Batch Record - Liliana Marques

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Questões?

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