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Einführung agiler Entwicklungsmethoden in einem Unternehmen für Medizingeräte

Vortrag im Rahmen des Seminars

„Beiträge im Software Engineering“

Medizintechnik und Agil?

Inhalte

§ BIOTRONIK

§ Motivation

§ Einführung agiler Entwicklung

§ Bewertung des Papers

§ Ausblick

BIOTRONIK

§ führendes europäisches Unternehmen der Medizintechnik

§ rund 5600 Mitarbeiter weltweit

ú ca. 2500 in Berlin

§ enge Zusammenarbeit mit Experten aus Klinik und Forschung

Motivation für agile Entwicklung

§ V. a. Wunsch der Entwicklungsabteilung

ú Qualitätsmanagement skeptisch

§ Forderung der Geschäftsführung: immer kürzere Entwicklungszyklen

ú Forderung des Marktes/ Marktdruck

§ Änderung der Geschäftsprozessvorschriften (GPV) nur durch Geschäftsführung

Regulatorien

EN60601 – Allgemeine Sicherheitsanforderungen

§ Anwendung eines Risikomanagementprozess nach ISO 14971

§ Anforderungen an Bauelemente nach IEC 60950

§ Einhaltung der Anforderungen durch Prüfen der Dokumentation

ú von Prozessen erzeugt, die in Unterabschnitten gefordert werden

§ Audit- und Überprüfungsprozess

§ Verweis auf 62304

§ Entwicklungslebenszyklus muss definiert und befolgt werden

ú kein bestimmter Zyklus gefordert

ú aber bestimmte Merkmale müssen vorhanden sein

IEC62304 – Software Lebenszyklus Prozesse

§ Dokumentation aller Prozesse gefordert

ú keine Vorgabe wie Dokumentation auszusehen hat

§ schreibt kein Lebenszyklusmodell vor

§ SOUP = SW of unknown provenance

Bildquelle: http://www.johner-institut.de

IEC62304 – Software Lebenszyklus Prozesse

§ Zitat aus 62304: „Because of […] logical dependencies between processes, it is easiest to describe the processes in this standard in a sequence, implying a ‚waterfall‘ or ‚once-through‘ life cycle model. However, other life cycles can also be used. Some development strategies [..] include: Waterfall, Incremental, Evolutionary“

§ „Incremental: The ‘incremental’ strategy determines customer needs and defines the system requirements, then performs the rest of the development in a sequence of builds. The first build incorporates part of the planned capabilities, the next build adds more capabilities, and so on, until the system is complete. “

Das Paper

§ Cochlear Limited: Herstellung verschiedener Systeme für unterschiedliche Arten von Hörverlusten, z.b Nucleus CI-System

§ Titel: Agile Development in a MedicalDevice Company

§ Veröffentlichung: Agile 2008 Conference

§ Autoren:

ú Pieter Adriaan Rottier

ú Projektmanager und Scrum Master

ú Victor Rodrigues

ú Bereiche UX, Agile coaching, Scrum

Vergleich Cochlear - BIOTRONIK

§ mehrere Systeme für verschiedene Arten von Hörverlusten

§ sowohl externe Geräte, als auch Implantate

§ Herstellung von Herzschrittmachern, ICDs usw.

§ Implantate

§ Firmen zur Herstellung medizinischer Geräte

§ müssen den selben Regulatorien entsprechen

§ Zertifizierung durch Food and Drug Administration und der Europäischen Union

Probleme bei der Einführung agiler Methoden

§ Agile Methoden in Software-Abteilung vs. Wasserfall / iterativer Prozess im Rest der Organisation

§ hoher Dokumentationsaufwand

§ umfangreiche Komponenten-, System-, Produkt- und Prozessverifikation und –Validierung erforderlich

§ Finden relevanter Sicherheitsaspekte

§ Begrenzung solcher Risiken auf strukturierte und nachvollziehbare Art

§ nachvollziehbares Verwalten der Entwicklung von Anforderungen

Einführung von Scrum bei Cochlear

§ Projekt: Verbesserung der Cochlear Diagnose SW

à Reines Softwareprojekt

§ Erste agile Entwicklungspraktiken (2001):

ú Automatisierte Nightly Builds

ú Peer Reviews

ú Unit Testing

Scrum (2005)

§ Vorteil: getrieben durch Unternehmensführung

§ Projekt Management Plan à Nachweis von Rückverfolgbarkeit, Verifikation, Risikominderung, Validierung

§ Issues & neue Features à Product Backlog

§ Risikomanagement in 2 Phasen, pro User Story à Product Backlog

§ Anpassungen:

ú XP User Stories

ú Test Driven Development

§ Tools:

ú Jira & Confluence à Requirementmanagement

ú FIT (Framework for Integration Testing), später Greenpepperframework à Acceptance Tests

Was hat sich verändert? (laut Paper)

§ Verbesserung der Codequalität

§ Bessere Kommunikation

§ Erhöhte Produktion

§ SW- Gruppe um 15% gewachsen à 4 mal mehr Produkte

BIOTRONIK – agil?!

§ Projekt : Home Monitoring Service Center

§ Release Zyklus 12 Wochen à 3 Sprints à 3-5 Wochen

§ Sprint 1: alle Tasks mit hoher Priorität oder Backend

§ Sprint 2: Feature Sprint, Anpassung des Feature Scope

§ Sprint 3: Validierung und Bugfixing

§ Risikobewertung für ‚jede‘ Änderung

§ Außerdem:

ú Automatisierte Nightly Builds

ú Unit Testing

ú Code Review /Pair Programming

ú Feature Teams

Bewertung des Artikels

§ „scheinbar“ Werbung für Scrum

§ Sicht der Autoren

§ wichtige Problemstellungen (zb Dokumentation) fehlen/unzureichend

§ Behauptungen werden nicht bewiesen

ú keine Messungen

ú Keine glaubwürdige User Experiences

è Paper als Ergänzung: „A Case Study on the Impact of Scrum on Overtime and Customer Satisfaction”. Chris Mann und Frank Maurer

Ergänzung zum Paper – Einfluss von Scrum

§ industrielle Langzeitfallstudie (2 J.)

§ Einführung von:

ú Pair Programming

ú Scrum

ú Daily Meetings (Sit-down)

ú Sprint Planning Session (Scope nicht fest)

ú Sprint = 30 Tage

ú Sprint Review

ú Sprint Retrospective

ú Priorisierter Product Backlog

ú Sprint Backlog

ú Unit Testing mit Continuous Integration

Einfluss von Scrum – quantitative Ergebnisse

§ Problem: Komplexität der Projekte nicht vergleichbar, lediglich Meinungen der Entwickler

Ausblick – Toolnutzung

§ Cochlear-Tools: Jira, Confluence, Greenpepper

§ Erforderlich: FDA-Vorschrift 21 CFR Part 11 befasst sich mit:

ú elektronisch gespeicherten Daten (electronic records)

ú elektronischen Unterschriften (electronic signatures)

§ Einsatz bei BIOTRONIK müsste untersucht werden

Quellen

§ „Agile Development in a Medical Device Company“. Pieter AdriaanRottier und Victor Rodrigues. Agile 2008 Conference

§ „A Case Study on the Impact of Scrum on Overtime and Customer Satisfaction“. Chris Mann und Frank Maurer. Proceedings of the Agile Development Conference (ADC’05)

§ „There Has to Be a Better Way! “. Jon W. Spence. Proceedings of the Agile Development Conference (ADC’05)

§ Normen: EN ISO 14971, EN60601, IEC 60950, IEC 62304, SW68

§ http://www.scrum-plakat.de

Noch Fragen?

Cochlear- Zusatzfolie

§ 1: Schallwellen durchqueren den Gehörgang und treffen auf das Trommelfell.

§ 2: Diese Schallwellen verursachen Schwingungen des Trommelfells und der drei Gehörknöchelchen im Mittelohr.

§ 3: Die Schwingungen werden auf die Flüssigkeiten in der Hörschnecke (Cochlea) übertragen und versetzen die winzigen Haarzellen innerhalb der Cochlea in Bewegung.

§ 4: Durch die Bewegung der Haarzellen kommt es zu Nervenimpulsen, die über den Hörnerven an das Gehirn übertragen und dort als Schall wahrgenommen werden