Efektivní validace – Efektivní validace – cesta k získání cesta k získání spolehlivých výsledků spolehlivých výsledků Michal Bartoš Michal Bartoš Průmyslová toxikologie a ekotoxikologie 2006 Průmyslová toxikologie a ekotoxikologie 2006 Kouty nad Desnou Kouty nad Desnou 16. 5. 2006 16. 5. 2006 VÝZKUMNÝ ÚSTAV ORGANICKÝCH SYNTÉZ, A.S. Rybitví 296 532 18 PARDUBICE 20
27
Embed
Efektivní validace – cesta k získání spolehlivých výsledků
VÝZKUMNÝ ÚSTAV ORGANICKÝCH SYNTÉZ, A.S. Rybitví 296 532 18 PARDUBICE 20. Efektivní validace – cesta k získání spolehlivých výsledků. Michal Bartoš Průmyslová toxikologie a ekotoxikologie 2006 Kouty nad Desnou 16. 5. 2006. Parametry spolehlivosti. Validace metody Nejistota stanovení - PowerPoint PPT Presentation
Welcome message from author
This document is posted to help you gain knowledge. Please leave a comment to let me know what you think about it! Share it to your friends and learn new things together.
Transcript
Efektivní validace – cesta k Efektivní validace – cesta k získání spolehlivých získání spolehlivých
výsledkůvýsledků
Michal BartošMichal Bartoš
Průmyslová toxikologie a ekotoxikologie 2006Průmyslová toxikologie a ekotoxikologie 2006
Prokázání toho, že použitý postup Prokázání toho, že použitý postup je vhodný pro zamýšlené použití.je vhodný pro zamýšlené použití.
Proces, při kterém se určuje Proces, při kterém se určuje vhodnost použití daného systému vhodnost použití daného systému pro získání relevantních dat.pro získání relevantních dat.
EfektivitaEfektivita
Cena metodyCena metody
Vysoké jištění Vysoké jištění spolehlivostispolehlivosti
(mezi kalibracemi je možno stanovit max. 6 vzorků)(mezi kalibracemi je možno stanovit max. 6 vzorků)
Proč důsledně zajišťovat Proč důsledně zajišťovat spolehlivost stanovení?spolehlivost stanovení?
ProtožeProtože je to požadováno systémem jakostije to požadováno systémem jakosti to po nás bude chtít auditorto po nás bude chtít auditor to chce šéfto chce šéf
ProtožeProtože chceme mít věrohodné výsledkychceme mít věrohodné výsledky chceme mít spokojeného zákazníkachceme mít spokojeného zákazníka
Systémy jakosti a Systémy jakosti a ekonomické nákladyekonomické náklady
Do současné doby jsou poměrně jasně Do současné doby jsou poměrně jasně odděleny zásady systémů jakosti od odděleny zásady systémů jakosti od ekonomických vlivůekonomických vlivů
Je na vedoucím útvaru, aby rozhodoval Je na vedoucím útvaru, aby rozhodoval o rozsahu a způsobu provedenío rozsahu a způsobu provedení
Do systémů jakosti se postupně Do systémů jakosti se postupně implementuje i ekonomické hodnocení implementuje i ekonomické hodnocení jednotlivých procesů (částečně již v jednotlivých procesů (částečně již v ISO 9001:2000)ISO 9001:2000)
Parametry spolehlivostiParametry spolehlivosti
Validace metodyValidace metody
Nejistota stanoveníNejistota stanovení
Regulace metodyRegulace metody
Validace metodyValidace metody
Validace je proces, při němž se určuje Validace je proces, při němž se určuje vhodnost použití daného zkušebního systému vhodnost použití daného zkušebního systému pro získání relevantních dat.pro získání relevantních dat.
I. kategorie: stanovení obsahu hlavní složky nebo obsahu aktivní komponentyII. kategorie: stanovení obsahu nečistot nebo vedlejších látekIII. kategorie: stanovení fyzikálně-chemických vlastností vzorku
Analytický parametrKategorie zkoušek
I II III
VerifikaceVerifikace
Metoda je normovaná (ČSN, EN, …)Metoda je normovaná (ČSN, EN, …) Metoda je popsaná (lékopis, …)Metoda je popsaná (lékopis, …)
Postup je plně funkční v konkrétní Postup je plně funkční v konkrétní laboratoři.laboratoři.
Parametry: minimálně přesnost a výtěžnostParametry: minimálně přesnost a výtěžnost
KvalifikaceKvalifikace
Je měřící zařízení v pořádku? Je měřící zařízení v pořádku? Poskytuje relevantní data?Poskytuje relevantní data?
Instalační kvalifikace (IQ)Instalační kvalifikace (IQ)Zařízení je instalováno tak, jak bylo navrženo.Zařízení je instalováno tak, jak bylo navrženo.
Operační kvalifikace (OQ)Operační kvalifikace (OQ)Zařízení funguje tak, jak je stanoveno ve Zařízení funguje tak, jak je stanoveno ve
specifikaci.specifikaci.
Procesní kvalifikace (PQ)Procesní kvalifikace (PQ)Zařízení dlouhodobě splňuje požadovaná Zařízení dlouhodobě splňuje požadovaná
Nejistota měření je parametr Nejistota měření je parametr přidružený k výsledku měření, který přidružený k výsledku měření, který charakterizuje rozptýlení hodnot, které charakterizuje rozptýlení hodnot, které mohou být důvodně přisuzovány mohou být důvodně přisuzovány měřené veličiněměřené veličině
Výsledek bez informace o nejistotě Výsledek bez informace o nejistotě stanovení je poloviční výsledekstanovení je poloviční výsledek
Nejistota neznamená pochybnost o Nejistota neznamená pochybnost o platnosti výsledku – naopak znamená platnosti výsledku – naopak znamená zvýšenou důvěru v jeho validituzvýšenou důvěru v jeho validitu
Přístupy ke stanovení Přístupy ke stanovení nejistotynejistoty
Ze zdola nahoruZe zdola nahoru- kvantifikace jednotlivých složek- kvantifikace jednotlivých složek
- platnost předchozí studie- platnost předchozí studie
Z hora dolůZ hora dolů- mezilaboratorní testování- mezilaboratorní testování
Využívejme prevenceVyužívejme prevence Plánujme jednotlivé činnostiPlánujme jednotlivé činnosti Hledejme synergie parametrůHledejme synergie parametrů Chyby neignorujme, poučme se z nichChyby neignorujme, poučme se z nich Zavádějme nápravná opatřeníZavádějme nápravná opatření Vyhodnocujme navržená opatřeníVyhodnocujme navržená opatření
Optimalizujme finanční náročnostOptimalizujme finanční náročnost