SEGURO SOCIAL DE SALUD – ESSALUD CONCURSO: “PREMIO KAELIN” TITULO DE LA INVESTIGACIÓN: EFECTO DEL ACEITE DE Plukenetia volubilis L. (sacha inchi) SOBRE LA HIPERCOLESTEROLEMIA E HIPERTRIGLICERIDEMIA EN PACIENTES CON HIPERLIPIDEMIA MIXTA DEL CAMEC-IQUITOS,2009. SEUDÓNIMO: AMUI-O LUGAR Y FECHA DE PRESENTACION: LIMA, 29 DE ABRIL 2011
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Efecto del aceite de Plukenetia volubilis (Sacha Inchi)
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SEGURO SOCIAL DE SALUD – ESSALUD
CONCURSO:
“PREMIO KAELIN”
TITULO DE LA INVESTIGACIÓN:
EFECTO DEL ACEITE DE Plukenetia volubilis L. (sacha inchi) SOBRE LA
HIPERCOLESTEROLEMIA E HIPERTRIGLICERIDEMIA EN PACIENTES
CON HIPERLIPIDEMIA MIXTA DEL CAMEC-IQUITOS,2009.
SEUDÓNIMO: AMUI-O
LUGAR Y FECHA DE PRESENTACION:
LIMA, 29 DE ABRIL 2011
1
i. INDICE
Página
INTRODUCCIÓN 01
RESUMEN 05
CAPITULO I
Planteamiento del problema 07
A. Problemática 07
B. Delimitación de la investigación 08
C. Justificación 08
D. Limitaciones 09
E. Objetivos 09
CAPITULO II
Fundamentación teórica 10
CAPITULO III
A. Hipótesis y variables 30
B. Diagrama de variables 31
C. Definición operacional de variables 31
D. Indicadores de las variables 31
CAPITULO IV
A. Metodología de la investigación 32
B. Tipo de investigación 32
C. Población y muestra 32
2
1
Materiales y métodos 32
D. Técnicas en la recolección de información 40
E. Resultados 42
F. Discusión de resultados 47
G. Conclusiones 57
H. Recomendaciones 58
Anexos 59
Bibliografía 101
1
ii. LA INTRODUCCION.
Ante el interés de la Organización Mundial de la Salud por el estudio
de plantas medicinales, considerando que el Perú tiene una amplia
cultura en su uso tradicional y teniendo encuentra que las
enfermedades cardiovasculares ocupan el segundo lugar dentro de
las prioridades sanitarias del Seguro Social de Salud-EsSalud; el
Instituto de Medicina Tradicional- IMET de EsSalud como parte de su
misión y visión, consideró materia de estudio a una especie de la
Triglicéridos (mg/dL) (promedio ± DE) 220.92 ± 3.21 198.96 ± 7.95 ________________________________________________________________________ No hubo diferencia significativa entre los grupos en la línea basal, se uso t – student para datos de distribución normal. * En base a los 5 factores de riesgo principales que modifican el LDL – Colesterol (según ATP III, 2001). En el presente estudio no se evaluó el HDL – Colesterol.
Lípidos séricos en respuesta al tratamiento
El grupo que recibió el aceite de sacha inchi disminuyó
significativamente las concentraciones del colesterol total (de la
semana 0 a la semana 12) en un promedio de 26.61% , comparado
con la disminución de 6.42% que se logró en el grupo control (p<
45
0.01). Aproximadamente, el 86% de los pacientes que tomaron el
aceite de sacha inchi tuvieron una reducción > 25% del colesterol
total. El grupo que recibió el aceite de sacha inchi disminuyó
significativamente las concentraciones de triglicéridos (de la semana 0
a la semana 12) en un promedio de 31.20%, comparado con la
disminución de 9.38% que se logró en el grupo control (p< 0.01).
(tabla III; fig. 1).
TABLA III. Promedio de las concentraciones de lípidos plasmaticos en la semana 0 y 12 en cada grupo de estudio.
*Cambio % -9.38 ± 4.50 -31.20 ± 4.33 P< 0.01, significativamente diferente de la línea basal
*Cambio % =
%1000
012x
semana
semanasemana
46
Con respecto al peso
El grupo que recibió el aceite de sacha inchi disminuyó el peso
corporal en un promedio de 2.91%, mientras que el grupo control
47
disminuyó el peso corporal en un promedio de 2.78%. No hubo
diferencia estadísticamente significativa entre los grupos(p= 0.602).
Cumplimiento de los cambios terapéuticos de estilo de vida
Al revisar los registros del Anexo VII se detectó que un paciente del
grupo experimental y 3 del grupo control no cumplieron los requisitos
de adherencia al régimen dietético; con respecto a la actividad física
todos cumplieron con los requisitos solicitados.
Seguridad y tolerabilidad en respuesta al tratamiento
Dos pacientes del grupo experimental manifestaron que presentaron
deposiciones sueltas en 3 oportunidades (2 deposiciones/día en 3
días diferentes), mientras que un paciente del grupo control refirió que
presentó 2 deposiciones sueltas en 1 día. Estos fueron las únicos
posibles eventos adversos que se presentaron durante el estudio. En
cuanto a la tolerabilidad del aceite, solo 3 pacientes del grupo
experimental refirieron incomodidad por el sabor del aceite, pero
continuaron ingiriéndolo hasta terminar el estudio.
G. DISCUSIÓN DE RESULTADOS
Las características basales de los participantes fueron muy
semejantes, lo cual permitió trabajar con 2 pequeños grupos casi
homogéneos y como se puede ver en la tabla II la mayoría de los
pacientes tuvieron pocos factores de riesgo, según los parámetros
evaluados, aunque cabe la posibilidad que pudieron tener otros
factores ocultos ya que no se evaluó el HDL-C. Además de la
disminución significativa de los niveles de colesterol total y triglicéridos
48
en el grupo que recibió aceite de sacha inchi, se puede ver en la tabla
III que la concentración promedio de colesterol total con las justas fue
inferior al valor aceptable de colesterol total (<200 mg/dl), mientras
que la concentración promedio de triglicéridos fue inferior al valor
normal (<150 mg/dl) por un margen más amplio.
El grupo experimental disminuyó el colesterol total en 26.61%,
mientras que el grupo control sólo disminuyó en 6.42%, podemos
decir que la disminución de colesterol total neta, atribuida al aceite de
sacha inchi sería 20.19% el resto sería explicado por el efecto de los
cambios terapéuticos de estilo de vida. Este valor esta dentro del
rango de disminución neta de colesterol total (16.8 -26.56%) logrado
al administrar aceite de sacha inchi en ratas Holtzman
hiperlipidémicas con un peso promedio de 251 g; este estudio evaluó
dosis de 200, 400, 800, 1600 y 3200 µl de aceite de sacha inchi por
día durante 5 semanas (31) este efecto rápido es semejante al del
aceite de Argan (Argania spinosa L.) el cual logró una disminución del
36.67% del colesterol total en solo 7 semanas (36).
Al analizar la dosis de 200 µl /día (0.2 ml) de aceite de sacha inchi,
se puede deducir que a este grupo de animales se les administró
aceite de sacha inchi a razón de 0.8 ml/kg /día, si consideramos que
el peso promedio de los pacientes que recibieron el aceite de sacha
inchi fue 62 kg y extrapolamos la dosis aplicada en animales
tendríamos que haber indicado a cada paciente aproximadamente 50
ml/día de este aceite, sin embargo las evidencias indican que con
49
menos de la mitad de la dosis (20 ml) usada en animales se logró una
disminución significativa de las concentraciones de colesterol total en
seres humanos. Está claro que el metabolismo de los lípidos en los
animales difiere un poco al de los humanos, por eso los estudios
farmacológicos pre-clínicos en animales son sólo una referencia del
comportamiento de una variable expuesta a una intervención. En el
estudio de Gorriti et al, se demostró que un grupo de ratas sanas
Holtzman que recibió 0.5 ml/kg/día de aceite de sacha inchi presentó
los menores valores promedio de colesterol total comparado con el
grupo placebo a los 60 días del estudio, aunque no hubo diferencia
estadísticamente significativa(25).
Con respecto a los triglicéridos, el grupo experimental logró disminuir
en 31.20%, mientras que el grupo control disminuyó en 9.38%,
podemos deducir que la disminución de triglicéridos neta, que se
puede atribuir al aceite de sacha inchi sería 21.82% el resto sería
explicado por el efecto de los cambios terapéuticos de estilo de vida.
Este valor fue ligeramente inferior a las disminuciones (23.63 -
53.33%) logradas en el estudio experimental con ratas
hiperlipidémicas, cabe señalar que a la dosis de 0.8 ml/kg/día se logró
una disminución de 23.63 % en ratas (31) y de igual modo sólo se
necesito 20 ml/día de aceite de sacha inchi para alcanzar
disminuciones significativas de los triglicéridos en seres humanos. En
el mismo estudio de Gorriti et al, se demostró que el grupo que recibió
0.5 ml/kg/día de aceite de sacha inchi presentó valores promedio
50
menores de triglicéridos con respecto al grupo placebo a los 60 días
del estudio, aunque tampoco hubo diferencia estadísticamente
significativa(25).
Otro estudio que encontró resultados favorables en la disminución de
los triglicéridos al administrar sacha inchi fue el de Huamán et al, en
donde se administró 50 g de semillas de sacha inchi a adultos
jóvenes aparentemente sanos, sometidos a una prueba de tolerancia
a triglicéridos, en esta investigación al graficar la prueba de tolerancia
a triglicéridos, se evidenció significancia estadística al comparar el
área bajo la curva de ambas fases con una disminución de 38.17%
con el consumo de sacha inchi (35). El aceite de sacha inchi logró
una disminución neta en las concentraciones de triglicéridos (21.82%)
y colesterol total (20.19%) casi semejante. Estos datos son relevantes
si consideramos que la misma dieta recomendada por del Grupo de
Expertos del Programa Nacional de Educación sobre el Colesterol
acerca de la detección, valoración y tratamiento de la
hipercolesterolemia en adultos (ATP III) aplicada en un estudio por 3
meses logró una disminución del colesterol total y triglicéridos de
5.3% y 8.3% respectivamente (37), así también en otro estudio
aplicando las misma dieta (ATP III) por 3 meses se logró una
disminución del colesterol total y triglicéridos de 3.2% y 11.5%
respectivamente (38) .En nuestro estudio el grupo control, que sólo
recibió las recomendaciones del ATP III logró disminuir más el
colesterol (6.42%) con respecto a los estudios mencionados y la
51
disminución de los triglicéridos (9.38%) fue semejante a otros estudios
reportados. La supervisión del cumplimiento de la dieta en ambos
grupos fue importante para que no sea un factor de confusión al
evaluar y analizar los resultados finales.
Las estatinas, en general, disminuyen los triglicéridos entre 7 – 30%,
mientras que los fibratos disminuyen los triglicéridos entre 20 -50%
(5), de esto se deduce que la disminución neta de los triglicéridos
(21.82%) logrado por efecto del aceite de sacha inchi está dentro del
rango de estos fármacos, por este motivo se puede considerar a este
aceite como un producto promisorio, el cual necesita estudios
mejores controlados con un mayor número de pacientes. El aceite de
sacha inchi disminuyó el peso corporal (2.91%) de los pacientes un
poco más que el grupo control (2.78%), pero no hubo diferencia
estadísticamente significativa. Así también, en los estudios con las
ratas hiperlipidémicas (31) y ratas sanas (25) que recibieron aceite de
sacha inchi no hubo diferencia estadísticamente significativa en los
pesos con respecto el grupo control (placebo).
Un producto por más que sea considerado como alimento, siempre
debe ser evaluado su seguridad, por tal motivo en el IMET de EsSalud
se evaluó la toxicidad oral del aceite de sacha inchi a diferentes dosis
en animales de experimentación: a la dosis de 20 g/kg/día no
presentó efecto genotóxico sobre las células germinales masculinas
de ratones (26), a la dosis de 2.2 g/kg/día no indujo daño en el ADN
de leucocitos de ratas (27), con respecto a la toxicidad aguda el aceite
52
a la dosis de 23 g/kg/día en ratones resultó no tóxico por el método de
Dosis Límite y por el método de Clases Tóxicas Agudas a la dosis de
19 g/kg/día en ratas tampoco fue tóxico (28) y con respecto a la
toxicidad sub-crónica de 30 días el aceite a la dosis de 2.5 g/kg/día no
produjo alteraciones clínicas, bioquímicas ni histológicas en ratas (29).
Por otro lado las investigaciones de Gorriti et al., reportaron que la
DL50 del aceite de sacha inchi está por encima de los 37 g/kg de
peso corporal en ratones y con respecto a la toxicidad sub-crónica de
60 días el aceite de sacha inchi no produjo toxicidad alguna a la dosis
de 0.5 g/kg/día(25). La dosis de 20 ml/día de aceite de sacha inchi
administrada en el presente estudio equivale a 18.5 g de aceite/día, si
consideramos que la densidad de este aceite fue de 0.9279 g/ml. El
peso promedio de los pacientes del grupo que recibió el aceite fue 62
kg, entonces la dosis de 20 ml/día equivalió a ingerir 0.3 g/kg/día, la
cual fue una dosis inferior a las dosis estudiadas en las
investigaciones toxicológicas referidas anteriormente, entonces
podemos decir que la dosis ensayada es segura y tolerable en seres
humanos, aunque es necesario más estudios para corroborar estos
hallazgos.
Cabe señalar que algunos pacientes refirieron que presentaron
deposiciones sueltas, aunque también se presentó en el grupo
control; al analizar esta posible reacción adversa hay que considerar
que en un estudio en ratones con peso promedio de 21 g se
evaluaron las dosis de aceite de sacha inchi (11 - 23 g/kg) sobre el
53
tránsito intestinal (30), con las cuales no se produjo deposiciones
sueltas, puede ser que estos pacientes presentaron una respuesta
idiosincrática.
El aceite de sacha inchi ensayado presentó una serie de parámetros
de calidad que cumplieron los estándares requeridos por la Norma
Técnica Peruana del aceite de sacha inchi (23), los niveles de
peróxido inferior a 10 meq O2/ kg hallados en este aceite nos indica
un buen grado de resistencia a la oxidación, el cual puede ser
influenciado por condiciones de secado de las semillas, operaciones
durante la extracción del aceite, tiempo de almacenamiento y
presencia de iones metálicos (39), es importante prevenir la oxidación
de los aceites comestibles con el fin de mantener su calidad y
seguridad de lo contrario pueden disminuir o perder sus actividades
biológicas.
Es conocido que los aceites con alta concentración de ácidos grasos
poliinsaturados son muy susceptibles a la oxidación, en el caso del
sacha inchi hay que tener en cuenta esta información ya que contiene
81.1 % de estos ácidos grasos, sin embargo la presencia de
antioxidantes como los tocoferoles podrían brindarle una mayor
estabilidad frente a la oxidación(21). El aceite administrado a los
pacientes fue extravirgen ya que su valor de acidez libre (0.25 g/100
g) (40) fue de menor de 1 g/100 g expresado en ácido oleico, según la
Norma Técnica Peruana del aceite de sacha inchi(23). Con respecto a
su composición química (tabla I) las concentraciones de los 3
54
componentes mayoritarios del aceite : ácido graso alfa-linolénico
(46.29%), ácido graso linoleico (34.74%) y ácido graso oleico (9,56%)
cumplen con los estándares establecidos por la Norma Técnica
Peruana para el aceite sacha inchi.
Los hallazgos del presente estudio con respecto a la disminución del
colesterol y los triglicéridos por efecto del aceite de sacha inchi,
constituyen un indicio que puede justificar los reportes
epidemiológicos a favor de seguir una dieta con alto contenido de alfa-
linolénico (14-16). Por otro lado Zhao et al., reportó que el ácido graso
alfa-linolénico puede decrecer el riesgo de enfermedad cardiovascular
a través de varios mecanismos biológicos, incluyendo reducciones de
los lípidos y los marcadores inflamatorios como el PCR- ultrasensible
y las moléculas de adhesión celular (41); también hay un estudio en
animales de experimentación que demuestra el efecto antiinflamatorio
del aceite de sacha inchi(34), lo cual sería una evidencia más de
cómo podría actuar este aceite en la prevención de las enfermedades
cardiovasculares. No hay estudios clínicos en donde se haya
evaluado el efecto del alfa-linolénico solo, sino como parte de una
dieta.
Si extrapolamos las concentraciones de los componentes químicos
hallados en 100 g aceite de sacha inchi (tabla I), a la dosis
administrada en el presente estudio, podemos deducir que 20 ml
(18.5 g) de aceite de sacha inchi contienen: 8.56 g del ácido graso
alfa-linolénico, 6.43 g del ácido graso linoleico, 1.77 g del ácido graso
55
oleico, 34.63 mg de tocoferoles, 43.8 mg de esteroles, 16.65 mg de
fosfolípidos y 0.18 mg de fenoles. Si nos enfocamos en el alfa-
linolénico es posible decir que los pacientes del grupo experimental
ingirieron 8.56 g/día adicional a la ingesta diaria recomendada según
Food and Nutrition Board -2005 (42), en este panel de expertos se
recomienda una ingesta adecuada de 1.6 g/día para hombres adultos
y para mujeres adultas 1.1 g/día, lo cual se tuvo en cuenta en la
elaboración de las dietas ya que en el informe de ATP III no
especifican cuanto de alfa-linolénico ni de linoleico. Por otro lado
según la Guía Dietaria de la Asociación Americana del Corazón
(AHA), para proveer EPA + DHA se recomienda incluir al menos 2
porciones de pescado/semana y para el alfa-linolénico se recomienda
una ingesta total de 1.5 a 3 g/día para personas en riesgo de
cardiopatía coronaria (43).
Analizando esta información vemos que la dosis que se administró de
alfa-linolénico en el presente estudio fue alta pero segura, según las
dosis ensayadas en los estudios toxicológicos en animales, lo cual se
corroboró al no presentar los pacientes eventos adversos
prácticamente. Cabe señalar que hay estudios con altas dosis de
aceite de pescado puro (4g/día), lo cual reduce los niveles de
triglicéridos y lipoproteínas de muy baja densidad (VLDL) en pacientes
con hipertrigliceridemia familiar (4).
Una evaluación más minuciosa de las recomendaciones del Food and
Nutrition Board, nos revela que considera como ingesta adecuada de
56
acido linoleico, en hombres(19-50 años): 17 g/día y en mujeres(19-50
años): 12 g/día. Si con estos datos más la ingesta adecuada de alfa-
linolénico establecemos la proporción entre linoleico(omega-6) / alfa-
linolénico(omega-3) obtenemos para hombres 17/1.6(10.6/1) y para
mujeres 12/1.1(10.9/1), dichas proporciones ya no son tan saludables,
pero aún se usan, a la luz de las recomendaciones de la FAO y OMS
quienes recomiendan la proporción 5/1 ó el Departamento de Salud y
Bienestar-Canadá que recomienda disminuir los omega-6 para llegar
a un consumo de omega-6/omega-3 de iguales proporciones (44) En
ese contexto tenemos que en los 20 ml de aceite de sacha inchi la
proporción de linoleico/alfa-linoleico fue de 0.75/1 (6.43/8.56), esto es
mucho más importante que analizar aisladamente la cantidad de alfa-
linolénico que se ingiere. Esta proporción es relevante porque durante
el período Paleolítico cuando el perfil genético del humano fue
establecido, hubo un balance entre los ácidos grasos linoleico/alfa-
linoleico, el cual fue 0.7/1 -1/1, pero los seres humanos actualmente
viven en un ambiente nutricional (omega-6/omega-3: 15/1- 16.7/1) que
difiere del cual nuestra constitución genética fue seleccionada (3).
En el aceite de sacha inchi, además de la importancia del alfa-
linolénico y de su adecuado balance omega-6/omega-3, se dispone
de una serie de componentes menores( tocoferoles,
esteroles,fosfolipidos y fenoles) que podrían potenciar su efecto, este
planteamiento es válido ya que actualmente se reporta que el agente
primario responsable de las propiedades saludables del aceite de
57
oliva son sus componentes menores(tocoferoles, esteroles, fenoles y
otros) más que el ácido oleico(12), mientras que en otros estudios se
reportó que los componentes menores (tocoferoles, esteroles,
fenoles) del aceite de Argan (Argania spinosa) tienen efecto sobre la
peroxidación del LDL-C(45). Cada día hay más estudios sobre las
propiedades terapéuticas de alimentos comúnmente usados en
nuestra dieta diaria, por ejemplo el maíz morado(Zea mays L.) (46) y
la berenjena (Solanum melongena L.) (47), los cuales tienen efecto
promisorio como hipolipemiantes. Siguiendo esta línea y considerando
el auge de los alimentos funcionales, más los hallazgos encontrados
en el presente estudio, estamos frente a un promisorio alimento
funcional que crece en abundancia en el Perú y que ha sido parte de
la alimentación de las culturas pre-incas.
H. CONCLUSIONES
El grupo que recibió 20 ml/día de aceite de sacha inchi durante 12
semanas, logró disminuir significativamente sus niveles de colesterol
total y de triglicéridos por debajo de los valores límites deseables,
cuando se compara con el grupo que solo siguió las
recomendaciones de dieta y ejercicio según ATP III. Y su ingesta fue
segura y tolerable. No obstante, este estudio tiene la limitación que el
número de pacientes fue pequeño, por lo que los hallazgos
encontrados son válidos para este grupo de personas, pero las
evidencias justifica realizar más investigaciones.
58
I. RECOMENDACIONES
Realizar estudios con un mayor número de pacientes, buscar un
placebo para el aceite de aceite de sacha inchi, evaluar las
lipoproteínas de alta densidad(HDL) y baja densidad(LDL) esto
permitirá orientar mejor el tratamiento ya que actualmente la molécula
LDL es el blanco primario de las terapias hipocolesterolémicas.
Evaluar la seguridad del aceite usando parámetros bioquímicos como
el perfil hepático, renal, perfil de coagulación entre otros. Evaluar el
marcador inflamatorio PCR-ultrasensible, considerando que los
eventos inflamatorios son centrales en la patogénesis de
ateroesclerosis.
AGRADECIMIENTOS
A los internos de la Facultad de Farmacia y Bioquímica de la Universidad
Nacional de la Amazonia Peruana-UNAP-Iquitos-Loreto, quienes realizaron
sus prácticas en el Departamento de Farmacia y Toxicología del IMET. Ellos
colaboraron con todos los estudios pre-clínicos del aceite de sacha inchi. A
los practicantes de la Facultad de Agronomía de la UNAP, quienes
colaboraron con los estudios etnobotánicos del Departamento de
Etnobotánica. A la enfermera del Centro de Atención de Medicina
Complementaria- CAMEC-Iquitos. Nutricionista del Hospital III de Iquitos-
EsSalud, al personal logístico del IMET y a los pacientes por su gran
colaboración.
59
ANEXO I
APROBACIÓN DEL PROYECTO DE INVESTIGACIÓN POR EL COMITÉ
DE ÉTICA DEL HOSPITAL III DE IQUITOS – ESSALUD
60
“AÑO DE LA UNION CONTRA LA CRISIS MUNDIAL”
HOSPITAL III DE IQUITOS - ESSALUD
COMITÉ DE ÉTICA
ACTA DE REUNION
El comité de ética del Hospital III - Iquitos -- Essalud, se reunió para evaluar desde el punto de vista ético el proyecto presentado por el IMET “EFECTO DEL ACEITE de Plukenetia volubilis L. (sacha inchi) SOBRE LA HIPERCOLESTEROLEMIA E HIPERTRIGLICERIDEMIA EN PACIENTES CON HIPERLIPIDEMIA MIXTA DEL CAMEC - IQUITOS, 2009”.
Nosotros integrantes del comité de ética del Hospital III - Iquitos - Essalud, acordamos lo siguiente:
1. Aprobar la realización de dicho proyecto por cuanto cumple con los requisitos planteados para trabajos de investigación.
2. Solicitar a los investigadores cumplir de manera estricta con el protocolo planteado, preservando el bienestar del paciente.
3. Recomendaciones: Es conveniente entregar una copia de consentimiento informado a los sujetos de estudio.
Iquitos 19 de Mayo del 2009
__________________________ __________________ Dr. Alberto Del Águila Manzur Dr. Carlos Díaz Celiz
Presidente Miembro
______________________
61
Lic. Isabel Navas Torres Miembro ANEXO II
CONSENTIMIENTO INFORMADO
Titulo del estudio: “Efecto del aceite de Plukenetia volubilis L. (sacha inchi)
sobre la hipercolesterolemia e hipertrigliceridemia en pacientes con
hiperlipidemia mixta del CAMEC-Iquitos, 2009”.
A usted se le está solicitando participar en este estudio. Antes que decida
participar usted necesita tener información para que decida su participación
voluntaria en el mismo. Su decisión de participar o no en este estudio, no
afectará el servicio (atención médica) que se le brinde. Este estudio será
dirigido por el Instituto de Medicina Tradicional- IMET del Seguro Social de
Salud- EsSalud, de la Red Asistencial Loreto.
Propósito del Estudio
Es demostrar si el aceite de sacha inchi disminuye los niveles de colesterol
total y triglicéridos. El estudio consistirá en administrar por vía oral durante
12 semanas, el siguiente protocolo:
Grupo 1(experimental): Tomará 10 ml 2 veces/día de aceite de sacha
inchi ( antes del desayuno y almuerzo; adicional a un
régimen de dieta hipolipidémica y actividad física
moderada.
62
Grupo 2(control): Sólo seguirá el mismo régimen de dieta y actividad
física que el grupo experimental.
La dieta hipolipidémica será según el informe del Grupo de Expertos del
Programa Nacional de Educación sobre el Colesterol-ATP III (la cual es
parte de los cambios terapeúticos de estilo de vida recomendados por este
mismo Grupo de Expertos), esta dieta consistirá: grasas saturadas < 7% de
las calorías totales, grasas poliinsaturadas hasta un 10% de las calorías
totales, grasas monoinsaturadas hasta un 20% de las calorías totales,
grasas totales hasta un 25-35% de las calorías totales, hidratos de carbono
50-60% de las calorías totales, fibra 20-30 g/día, proteínas aproximadamente
15% de las calorías totales, colesterol < 200 mg/día; las calorías totales
mantuvieron un equilibrio entre el ingreso y el gasto para mantener el peso
corporal deseable y evitar su aumento. La alimentación para los pacientes se
hará en base a un promedio de calorías diarias dependiendo de su peso,
talla, sexo, edad y actividad física; se mantendrá constante este promedio
de calorías durante las 12 semanas de estudio.
Cada paciente recibirá un plan de dieta individualizado por escrito y se les
entregará los alimentos semanalmente para que los preparen de acuerdo a
su plan de dieta. Para un mejor cumplimiento serán instruidos por una
Nutricionista, quien los visitará semanalmente, además recibirán una visita
(en uno de los horarios de comida) 3 veces/semana de personal del IMET,
para chequear el cumplimiento. Se considerará un cumplimiento correcto si
el paciente cumple con las 3 principales comidas, siempre que no ingiera
63
alimentos que no están consignados en el plan dietético. Con respecto a la
actividad física moderada, consistirá en 3 sesiones semanales de caminata a
paso ligero por 30 minutos, es decir un total de 36 sesiones durante las 12
semanas de estudio, se considerará un cumplimiento correcto si al final del
estudio cumple con más del 70% de las sesiones( 26 sesiones o más), esto
será registrado por el paciente.
Usted será asignado al azar a uno de los 2 grupos. Es importante señalar
que el aceite de sacha inchi que se usará para el presente estudio
corresponde al nombre: Nutraceite Omega 3 de IMET, con un registro
sanitario como alimento otorgado por DIGESA. Este producto cuenta con
parámetros de calidad aceptables para cualquier aceite comestible. La
presentación de este producto será en botellas de vidrio color verde oscuro
de 250 ml.
Procedimientos.
1. Consulta con el Médico-investigador responsable para el llenado de la
ficha clínica, si es un potencial candidato para el estudio continuará el
siguiente paso.
2. Exámenes de laboratorio, toma de muestra de sangre
aproximadamente 5 ml, de la flexura del codo, en el Laboratorio de
Farmacología y Toxicología del IMET.
3. Sí los resultados de laboratorio más la evaluación clínica corresponden
a los criterios de inclusión, será usted seleccionado.
4. Luego será distribuido al azar en uno de los 2 grupos de estudio.
64
5. La administración del aceite se realizará en los respectivos domicilios
de los pacientes, para lo cual se les entregará un lote de 7 botellas del
aceite Nutraceite Omega-3 De IMET, la ingesta se realizará en
presencia de personal del IMET que los visitará diariamente 2
veces/día. El aceite una vez abierto será conservado en refrigeración.
También como se dijo anteriormente, recibirán una visita de la
Nutricionista semanal para reforzar las instrucciones del plan dietético.
6. Evaluación clínica sé realizará al inicio(semana 0) y al final de las
semanas 6 y 12.
7. Exámenes de laboratorio al final de las 12 semanas de tratamiento,
toma de muestra de sangre aproximadamente 5 ml de la flexura del
codo.
8. Después de obtener el informe de laboratorio del final de las 12
semanas del estudio, los pacientes pasarán consulta con el médico-
investigador responsable para que le informe de sus resultados finales.
Si no se lograra la normalización de los valores de colesterol total y
triglicéridos, se les derivará a los pacientes al Hospital III de Iquitos –
EsSalud, para que sean evaluados por un médico general o internista.
Cabe señalar que los ambientes donde serán evaluados clínicamente y
donde se tomarán las muestras de sangre, pertenecen al Instituto de
Medicina Tradicional –IMET de la Red Asistencial Loreto.
Posibles beneficios
65
Los estudios en animales con hiperlipidemia experimental, realizados en el
Instituto de Medicina Tradicional-IMET-EsSalud, demostraron que el aceite
de sacha inchi disminuye los niveles de colesterol y triglicéridos en ratas. Así
también, hay otro estudio en ratas sanas en donde se observa que los
niveles de colesterol y triglicéridos disminuyen por efecto del aceite de sacha
inchi. Además hay un estudio en seres humanos, quienes comieron semillas
de sacha inchi tostadas y lograron la disminución de los triglicéridos post-
prandial; estos estudios nos sugieren un beneficio potencial para usted, ya
que es muy probable que también le ayude a disminuir sus niveles de
colesterol total y triglicéridos. Con respecto a la dieta hipolipidémica , se trata
de una dieta estándar, ya estudiada, recomendada por el Comité de
Expertos del Programa Nacional de Educación sobre el Colesterol- ATP III.
Con respecto a la actividad física moderada, será de gran beneficio para su
salud.
Posibles riesgos y molestias
Estudios de toxicida aguda y crónica realizados en el IMET-EsSalud , sobre
el Nutraceite Omega-3 De IMET reportan que dosis agudas de 24 g/kg/día y
dosis sub-crónicas de 2.5 g/kg/día son seguras e inocuas. Los 20 ml de
aceite por día que ingerirá equivale a tomar 0.3 g/kg/día , si consideramos un
peso promedio de aproximadamente 60 kg, es decir usted tomará una
cantidad de aceite muy inferior a las dosis evaluadas en los estudios
toxicológicos. Además es de dominio público que este aceite es actualmente
de consumo popular en la alimentación diaria y hasta la fecha no se ha
66
reportado efectos adversos. Es importante conocer las molestias potenciales
del estudio que incluirán: la molestia de venir al IMET para sus
evaluaciones clínicas y de laboratorio, la molestia de tomar el aceite de
sacha inchi, la molestia de recibir visita domiciliarias de la Nutricionista y
personal del IMET para supervisar el cumplimiento de la dieta, el ejercicio y
la ingesta del aceite, la molestia de someterse a un dieta estándar durante
12 semanas, la molestia de la insuflación del manguito para tomar la presión
arterial.
Consideraciones: como las mujeres embarazadas serán excluidas del
estudio, a las pacientes mujeres en edad fértil que logrén ser seleccionadas
para el estudio, se les entregará condones como método anticonceptivo,
para evitar que salgan embarazadas durante el estudio.
Derecho a retirarse del estudio
Ocurriría para los participantes que:
a. Deseen terminar su participación.
b. Experimenten reacciones adversas
c. No puedan satisfacer el protocolo de estudio.
El presente proyecto con su respectivo consentimiento informado será
revisado por un comité el comité de ética del Hospital IIII de Iquitos –
EsSalud.
Privacidad
Todos los datos recogidos serán identificados por un número de
identificación codificado para mantener la confidencialidad del participante.
67
Todos los expedientes serán guardados en un archivo dentro de un gabinete
cerrado. Todos los programas de cómputo de entrada de datos estarán
identificados con códigos.
Investigadores Responsables
Usted podrá ponerse en contacto con el investigador responsable: Dr. José
Alberto Aranda Ventura, Tetfs. 26-5669, 231514, celular: 965-766025,
direcciones: Psje. San Lorenzo Nº 205, calle 2 de Mayo Nº 348.
Comité de ética.
Dirección: Hospital III de Iquitos-EsSalud, Av La Marina S/N. Carretera
Nanay. Distrito: Punchana. Provincia de Maynas, Departamento Loreto.
Area de Anatomopatología. Presidente del Comité de ética: Dr. Alberto Del
Laboratorio de Farmacología y Toxicología del IMET – ESSALUD
Red Asistencial Loreto
87
ANEXO VII
EJEMPLO DE PLAN DE DIETA POR 7 DÍAS PARA UNA PACIENTE DEL
ESTUDIO Y REGISTRO DE CUMPLIMIENTO DEL PLAN DIETÉTICO Y
FRECUENCIA DE ACTIVIDAD FÍSICA
MENÚ 01:
Aporte Nutricional: 1859.4Calorías
DESAYUNO ALMUERZO CENA
‐ Naranja Para Jugo
‐ Pan integral.(Calentar Con Aceite de Soya)
‐ Clara de huevo. ‐ Adicional 10 Am
1 Porción de Papaya.
‐ Ensalada de lechuga / tomate.
‐ Caldo de quinua con verduras.
‐ Saltado de vainita con pollo.
‐ Media porción de arroz.
‐ Fruta – Melón. ‐ Agua Hervida
‐ Caldo de verduras.
‐ Saltado de Berenjena c/pollo.
‐ Fruta – granadilla.
DOSIFICACIÓN DE INGREDIENTES POR RACIÓN POR DÍA
DESAYUNO:
ALIMENTO CANTIDAD
Gr
Leche evaporada semidescremada Papaya Huevo de gallina clara Pan integral de trigo Naranja agria, jugo de Azúcar rubia Aceite vegetal de soya
100 150 38 20
150 11 5.6
TOTAL De Calorías 371.8
88
ALMUERZO:
ALIMENTO CANTIDAD
Gr
Pollo pierna Tomate redondo Lechuga redonda Quinua hojuela Zanahoria Poro Apio Uvilla Arroz Extra Vainita picada Aceite vegetal de soya
100 80 60 15 44 20 20
100 100 240 10.1
TOTAL De Calorías 929.9
EL POLLO DEBE SER SANCOCHADO Y SIN PIEL
LAS FRUTAS SE CONSIDERA PARTE COMESTIBLE
CENA:
ALIMENTO CANTIDAD
gr
Pollo pierna Frijol chino germinado Apio Poro Nabo Zapallo macre Zapallo italiano Zanahoria Arroz extra Aceite vegetal de soya Pera manzana(3pm)
70 180 20 16 20 58 30 20 40
20.08 180
TOTAL Calorías 557.7
89
ADECUACIÓN DE NUTRIENTES
TOTAL DE CALORÍAS
CALORÍAS APORTE CALÓRICO
PORCENTAJE
DESAYUNO ALMUERZO CENA
371.8 929.9 557.7
PROTEÍNAS GRASA
CARBOHIDRATOS
15.00 27.00 58.00
MENÚ 02:
Aporte Nutricional: 1859.1
DESAYUNO ALMUERZO CENA
‐ Jugo de Manzana.
‐ Leche de soya.
‐ Pan integral c/ aceituna.
‐ Ensalada de Mixta( zanahoria +Brócoli Cebolla
‐ Caldo de verduras.‐ Guiso de zapallo
c/ carne.
‐ Fruta – naranja.
‐ Crema de verduras.
‐ Saltado de caigua c/ pollo.
‐ Media porción de arroz.
‐ -Fruta Uva borgoña
DOSIFICACIÓN DE INGREDIENTES POR RACIÓN
DESAYUNO:
ALIMENTO CANTIDAD
gr
Leche de soya
Pan integral de trigo
Manzana
Aceitunas de botija
Azúcar rubia, granulada
Naranja 10 AM
120
20
150
25
9.7
200
TOTAL Calorías 371.67
90
ALMUERZO:
ALIMENTO CANTIDAD
gr
Carne, pulpa Cebolla Brócoli Apio Nabo Poro Zanahoria Naranja Zapallo macre Ajo molido Aceite vegetal de soya Arroz pilado o pulido crudo Zapallo italiano Arroz extra Aceite vegetal de soya Limón, jugo de
100 30
100 10 40 10 78
240 40 10 15 50
100 50 9.9 10
TOTAL Calorías 929.6
CENA:
ALIMENTO CANTIDAD
gr
Pollo pierna Caigua Apio Poro Zapallo macre Zanahoria Ajo molido Arroz extra Uva borgoña Nabo Aceite vegetal de soya
100 180 19 19 60 60 9.7 50
130 20 5
TOTAL Calorías 557.8
91
DISTRIBUCIÓN POR FRACCIÓN DE RACIÓN
TOTAL DE
CALORÍAS
CALORÍAS APORTE
CALÓRICO
PORCENTAJE
DESAYUNO
ALMUERZO
CENA
371.67
929.6
557.8
PROTEÍNAS
GRASA
CARBOHIDRATOS
14.00
28.00
58.00
MENÚ 03:
Aporte Nutricional: 1858.9
DESAYUNO ALMUERZO CENA
‐ Leche.
‐ Tostadas c/
tortilla de
verduras.
‐ Jugo de piña.
‐ Ensalada rusa s/
papa.
‐ Caldo de
verduras.
‐ Saltado de
zapallo italiano c/
carne.
‐ Media porción de
arroz.
‐ Fruta – sandia.
‐ Sopa de quinua.
‐ Saltado de olluco
+ vainita c/ pollo.
‐ Fruta –
mandarina.
92
DOSIFICACIÓN DE INGREDIENTES POR RACIÓN
DESAYUNO:
ALIMENTO CANTIDAD
Gr
Leche evaporada semidescremada
Pan integral de trigo
Espinaca
Cebolla
Tomate redondo
Huevo de gallina, clara
Azúcar rubia, granulado
Aceite vegetal de soya
Piña
120
20
20
22
20
30
5
8
160
TOTAL 371.31
ALMUERZO:
ALIMENTO CANTIDAD
Gr
Carne, pulpa
Zanahoria
Betarraga
Apio
Poro
Nabo
Zapallo macre
Zapallo italiano
Arroz extra
Ajo molido
Cebolla
120
60
60
30
30
30
80
250
80
10.4
30
93
Tomate redondo
Limón, jugo de
Choclo sin panca
Mandarina
Pomarrosa
Aceite vegetal de soya
30
15
80
150
120
13
TOTAL 929.72
C ENA:
ALIMENTO CANTIDAD
Gr
Pollo pierna Poro Zapallo macre Nabo Apio Quinua hojuela Olluco Vainita picada Ajo molido Aceite vegetal de soya Papaya
100 30 50 30 30 20
200 63 15 10
140
TOTAL 557.9
DISTRIBUCIÓN POR FRACCIÓN DE RACIÓN
TOTAL DE
CALORÍAS
CALORÍAS APORTE
CALÓRICO
PORCENTAJE
DESAYUNO
ALMUERZO
CENA
371.31
929.72
557.9
PROTEÍNAS
GRASA
CARBOHIDRATOS
14.00
28.00
58.00
94
MENÚ 04:
Aporte Nutricional: 1895.8
DESAYUNO ALMUERZO CENA
‐ Leche
descremada.
‐ Jugo de piña.
‐ Queso fresco
Laive
‐ Ensalada de
pepinillo /
zanahoria.
‐ Sopa de morón.
‐ Media porción de
arroz.
‐ Pescado – rio.
‐ Ensalada de
frutas (manzana,
piña, papaya,
naranja).
‐ Sopa de trigo
pelado.
‐ Saltado de brócoli
c/ pollo.
‐ Manzana
Hermelinda.
DOSIFICACIÓN DE INGREDIENTES POR RACIÓN
DESAYUNO:
ALIMENTO CANTIDAD
Gr
Leche de soya
Piña
Pan integral de trigo
Queso fresco de vaca
Azúcar rubia
Anona
120
200
30
30
10
117
TOTAL Calorías 357.4
95
ALMUERZO:
ALIMENTO CANTIDAD
Gr Jurel Pepinillo o pepino de mesa Cebolla Morón Tomate redondo Zanahoria Apio Poro Nabo Zapallo macre Piña Papaya Manzana Arroz pilado Aceite vegetal de soya Toronja
150 100 50 15 50 50 25 25 25 60 60 60 60 80 20 19
TOTAL Calorías 981.4
CENA:
ALIMENTO CANTIDAD
Gr
Pollo pierna
Brócoli
Trigo
Zapallo macre
Manzana
Aceite vegetal de soya
Zanahoria
Apio
Poro
Nabo
120
200
15
50
200
15
50
20
20
20
TOTAL Calorías 557
96
DISTRIBUCIÓN POR FRACCIÓN DE RACIÓN
TOTAL DE
CALORÍAS
CALORÍAS APORTE
CALÓRICO
PORCENTAJE
DESAYUNO
ALMUERZO
CENA
357.4
981.4
557.0
PROTEÍNAS
GRASA
CARBOHIDRATOS
14.00
28.00
58.00
MENÚ 05:
Aporte Nutricional: 1859.3
DESAYUNO ALMUERZO CENA
‐ Leche evaporada
semidescremada.
‐ Pan integral /
pollo.
‐ Jugo de
manzana.
‐ Ensalada de
choclo +
zanahoria.
‐ Sopa de trigo c/
verduras.
‐ Media porción de
arroz.
‐ Saltado de coliflor
c/ pollo.
‐ Fruta – limón
dulce.
‐ Crema de
espinaca.
‐ Saltado de
brócoli.
‐ Media porción
de arroz.
‐ Fruta – papaya.
97
DOSIFICACIÓN DE INGREDIENTES POR RACIÓN
DESAYUNO:
ALIMENTO CANTIDAD
Gr
Leche de soya Pan integral de trigo Pollo pechuga Papaya Uva borgoña Plátano guineo Tuna Pepino dulce Pera nacional Yogurt Azúcar rubia, granulada
120 20 30
150 60 50 45 50
120 50 10
TOTAL Calorías 371.9
ALMUERZO:
ALIMENTO CANTIDAD
Gr
Pollo pierna
Choclo sin panca
Zanahoria
Apio
Poro
Nabo
Zapallo macre
Aceite vegetal de soya
Arroz pilado
Ciruelas
Pera chilena
100
100
80
25
25
25
40
15
80
127
140
TOTAL Calorías 929.8
98
CENA:
ALIMENTO CANTIDAD
gr
Pollo pierna
Brócoli
Espinaca
Arroz pilado
Papaya
Aceite vegetal de soya
100
140
100
60
140
11
TOTAL Calorías 557.6
DISTRIBUCIÓN POR FRACCIÓN DE RACIÓN
TOTAL DE
CALORÍAS
CALORÍAS APORTE
CALÓRICO
PORCENTAJE
DESAYUNO
ALMUERZO
CENA
371.9
929.8
557.6
PROTEÍNAS
GRASA
CARBOHIDRATOS
14.00
27.00
59.00
MENÚ 06:
Aporte Nutricional: 1859
DESAYUNO ALMUERZO CENA
‐ Leche de soya.
‐ Pan integral / palta.
‐ Melón.
‐ Ensalada de chonta, pepinillo + tomate.
‐ Caldo de olluco.
‐ Saltado de coliflor c/ pollo.
‐ Fruta – lima.
‐ Caldo de verduras.
‐ Saltado de frejol chino c/ pollo.
‐ Fruta – pera.
99
DOSIFICACIÓN DE INGREDIENTES POR RACIÓN
DESAYUNO:
ALIMENTO CANTIDAD
Gr
Leche de soya
Pan integral de trigo
Palta
Papaya
Azúcar rubia, granulada
Sandia
125
35
41
200
15
232
TOTAL Calorías 371.6
ALMUERZO:
ALIMENTO CANTIDAD
Gr
Pollo pierna
Chonta
Pepinillo o pepino de mesa
Tomate
Olluco
Apio
Poro
Nabo
Zanahoria
Coliflor
Cebolla
Ajo molido
Limón dulce, lima
Arroz extra
Aceite vegetal de soya
Blanquillos
120
40
50
40
130
30
30
30
50
180
30
10
140
80
14
120
TOTAL Calorías 929.8
100
CENA:
ALIMENTO CANTIDAD
gr Pollo pierna Apio Poro Nabo Zanahoria Zapallo macre Frijolito chino, germinado Pera de agua Arroz extra Aceite vegetal de soya
100 20 20 20 30 30
140 130 60 7.6
TOTAL Calorías 557.6 DISTRIBUCIÓN POR FRACCIÓN DE RACIÓN