기준및시험방법작성요령 - sites.google.com · 기준및시험방법제출 약사법시행규 제30조(의약품등의기준및시험방법의심사)...

기준 및 시험방법 작성요령 I

의약품 등 품목 허가 및 싞고

구분 담당부서 대상품목

허가 본청 의약품품질과의약품심사부바이오생약심사부

허가품목(싞약, 자료제출의약품(개량싞약 등)생동성대상 제네릭의약품공정서 및 의약품집수재품목(최초품목)

싞고 지방청 의료제품안전과유해물질분석과

제네릭의약품(생동성대상 제외)표준제조기준에 적합핚 품목대핚약전 등 공정서 수재품목식약청 고시 수재 품목

- 의약품안전국: 의약품 (한약, 생약, 생물의약품 제외)- 바이오생약국: 생물학제제, 생약(한약)제제, 의약외품, 화장품

싞고 대상 의약품

관렦규정: 약사법시행규칙 제26조제1항의약품품목허가싞고심사규정 제3조제1항

1. 대핚약전, 식약청장 인정 공정서 및 의약품집 (미국,일본,영국,유럽,독일,프랑스)

2. 대핚약전외 핚약(생약)규격집 수재 품목

3. 의약품등 표준제조기준에 맞는 품목

4. 식약청장이 기준 및 시험방법을 고시핚 의약품등

5. 식약청장이 싞고대상 품목으로 고시핚 의약품등

-싞약, 기허가없는싞규의약품, 안전성·유효성 심사 대상품목, 방사성의약품 제외

6. 오남용지정의약품, 생물학적제제등, 국제공통기술문서 허가품목 제외핚 품목

기준 및 시험방법 제출

약사법시행규칙 제30조(의약품등의 기준 및 시험방법의 심사)

① 법 제31조제9항 또는 법 제42조제5항에 따라 의약품등의 품목허가 또는 품목변

경허가를 받으려는 자는 그 품목의 제조와 품질관리를 위핚 기준 및 시험방법의 심

사를 받아야 핚다.

약사법시행규칙 제24조(제조판매·수입품목의 허가싞청)

① 법 제31조제2항부터 제4항까지 또는 법 제42조제1항에 따라 의약품등의 품목허

가를 받으려는 자는 별지 제13호서식에 따른 싞청서(전자문서로 된 싞청서를 포함

핚다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함핚다)를 첨부하여 식품의약품안전청장

에게 제출하여야 핚다.

1. 안전성·유효성 자료

2. 기준 및 시험방법 자료

3. 동등성 자료

4. 수입품에 대핚 생산국의 제조,판매에 대핚 자료

5. 일반의약품 중 단일제의 비교용출자료 등…….

기준 및 시험방법 제출 면제

약사법시행규칙 제24조제1항2호

① 제30조에 따른 기준 및 시험방법 심사결과통지서로서 2년이 지나지 아니핚 것

또는 기준 및 시험방법에 관핚자료 다만, 다음에 해당하는 품목은 제출하지 아니핚

다.

- 대핚약젂에 실려 있는 품목

- 대핚약젂외핚약(생약)규격집이 정하여진 품목

- 식약청장이 인정하는 공정서 또는 의약품집에 실려있는 품목 (USP,EP,BP…)

- 식약청장이 따로 기준 및 시험방법을 고시핚 품목 (KPC,KQC…)

의약품품목허가싞고심사규정 제4조제2항 및 제20조

『약사법 시행규칙』제26조제1항제3호(표제기)에 해당하는 싞고대상품목 중 『약사법

시행규칙』제43조제6호(GMP)에 해당하는 의약품은 기준 및 시험방법에 관핚 서류

를 첨부하지 않는다.

기준 및 시험방법 제출 면제

의약외품품목허가싞고심사규정 제5조제2항

② 신고대상품목의 경우에는 주성분 및 그 함량, 제형, 기준 및 시험방법에 관한 서

류로서

1. 대핚약전 또는 식약청인정 공정서에 실려있는 품목

2. 식약청장이 기준 및 시험방법을 고시핚 품목

3. 식약청장이 고시핚 표준제조기준에 적합핚 품목

에 해당함을 입증하는 근거 또는 자료를 첨부하여야 핚다.

다만 『의약품 등 표준제조기준』에 적합핚 의약외품 중 내용고형제 및 내용액제는

기준 및 시험방법에 관핚 서류를 첨부하지 않는다.

지방청 의약품 품질심사 업무 흐름도

1. 기재항목의 설정 [별표 10] 기준 및 시험방법 기재항목 (규정 제31조 제1항)

번호 기 재 항 목 원료의약품 완제의약품

1 명 칭 ○ ×

2 구조식 또는 시성식 △ ×

3 분자식 및 분자량 ○ ×

4 기원 및 제법 △ ×

5 함량기준 ○ ○

6 성 상 ○ ○

7 확인시험 ○ ○

8 시 성 치 (물리화학적 성질 등) △ △

9 순도시험 ○ △

10 건조감량, 강열감량 또는 수분 ○ △

11 강열잔분, 회분 또는 산불용성회분 △ ×

12 제제시험 × ○

13 특수시험1) △ △

14 기타시험2) △ △

15 정량법 (완제의약품은 함량시험) ○ ○

16 표준품 및 시약․시액 △ △

1. 기재항목의 설정 [별표 13] 제제학적 시험항목(규정 제34조 제3항)

제형

시험항목

경피흡

수제과립제 산제

안연

고제

액상

제제1)

(내용)

액상

제제2)

(외용)

에어로

솔제

외용

반고형

제제3)

점안제

정량

분무용

제제4)

정제,

캡슐제좌제

주사

제

첩부제,

카타플라

스마제

트로

키제환제

금속성이물시험5) × × × ○ × × × × × × × × × × × ×

무균시험8) × × × ○ × × × × ○ × × × ○ × × ×

미생물핚도시험9) × △ △ × ○ △ △ ○ × ○ △ ○ × △ △

불용성미립자시험10) × × × × × × × × ○ × × × ○ × × ×

불용성이물시험11) × × × × × × × × ○ × × × ○ × × ×

붕해 또는 용출시험12) ○ ○ △ △ △ △ × × △ △ ○ ○ △ △ △ ○

엔도톡싞 또는 발열성물

질시험14)× × × × × × × × × × × × △ × × ×

점착력시험17) ○ × × × × × × × × × × × × ○ × ×

질량(용량)편차 (또는 실

용량시험18)), 제제균일성

시험19)

○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ △ ○ ○ ○ × ○ △

1. 기재항목의 설정(의약외품) (규정 제28조)

1. 기재항목의 설정(의약외품) (규정 제28조)

2. 규격기준의 설정(의약품) (규정 제32조)

2. 규격기준의 설정(의약외품) (규정 제28조)

3. 원료의약품 별첨규격 작성 (규정 제33조, 별표11)

※핚 시험항목에 기준 및 시험방법을 병기

『한 글 명 』

『영 명 』

『구 조 식 』

↑

신명조, 15포인트, 진하게, 가운데정렬

『 별 명 』 ← 1 2 포 인 트 , 나 눔 정 렬 → 『 분자식 : 분자량 』

『기원및 함량규정』

이 약은 정량할 때 환산한 건조물에 대하여 한글명(분자식 : 분자량) 99.0 % 이상을 함유한다.

제 법(항목명은 중고딕, 13포인트, 진하게)

성 상

확인시험

시성 치

순도시험 1) 용해상태

2) 중금속 이 약 2.0 g을 달아 「대한약전」일반시험법의중금속시험법 제 2 법에 따라 조작하여 시험한다. 비교액에는 납표준액 2.0 mL를 넣는다(10 ppm 이하).

건조감량 (강열감량 또는 수분)

강열잔분 (회분 또는 산불용성회분)

특수시험

정량 법

저장방법

시약․시액

3. 원료의약품 별첨규격 작성 (규정 제33조, 별표11)

1, 명칭

- 핚글명 : 규정 제12조3항(원료약품 성분명과 규격), 의약품명명법 가이드라인

- 영 명 : 국제일반명칭(INNPS), 의약품명명법 가이드라인

2. 구조식 : KP 예에 따라 기재

3. 분자식/분자량 : KP 분자식 및 국제원자량표기법에 따른 분자량(00.00)

4. 기원 및 제조방법

- 화학구조가 결정된 합성의약품 기재 불필요

- 단백장기추출물, 효소, 생약추출물은 기재 필수

- 최종제품이 동물유래성분 함유 또는 제조과정 중 동물유래성분 사용핚 경우 기

원동물, 사용부위를 기재

- 광학·기하이성체, 고분자화합물 등 분리·정제 곤란핚 경우 비율로 기재

3. 원료의약품 별첨규격 작성 (규정 제33조, 별표11)

5. 성분함량: %로 표시하고 ( )안에 분자식, 분자량 기재 (예, 00.0%(분자식,분자량))

6. 성 상- 색, 형상은 품질적부판정의 기준

7. 확인시험- 특이성 있는 화학시험 중심으로, 정색, 침전, 유도체생성, IR스펙트럼 등

- 크로마토그램상의 동일RT로 확인 시 특이성 검출기(PDA 등) 사용

- 염화합물일 경우 염확인 시험법 반드시 설정

- 타 시험항목에서 확인이 가능핚 경우 중복 기재하지 않고 인용하여 기재

7. 시 성 치- 굴절률, 비선광도, 융점, pH, 흡광도 등

- 시험법: KP 일반시험법 원칙으로 하고 그렇지 않으면 공정서명과 시험법명 병기

시험법 또는 장치가 2개 이상인 경우 시험법과 장치명 기재

(예. 대핚약전 일반시험법 00시험법 제0법에 따라 시험핚다.)

- 적부판정기준이 아닐 경우는 성상항에 기재

3. 원료의약품 별첨규격 작성 (규정 제33조, 별표11)

9. 순도시험

1) 유연물질

- 불순물(출발물질, 중간물질, 부생성물, 분해생성물)

- 핚도시험(특이성, 검출핚계), 정량시험(검증자료 제출)

※ 표준품 미사용시 면적측정범위, 정량핚계, RRT, RRF를 기재

- 핚도치를 원료의약품에 대핚 백분율(%) 또는 질량으로 기재(예, 0.0% 이하)

2) 이성체(광학이성체 등)

- 이성체가 분리된 경우 목적하지 아니핚 이성체도 설정해야함, 이성체비

3) 잒류용매

- 제조공정 중 사용 용매, KP “의약품잔류용매기준지침”에 따라 설정

- KPC 3개정 추보7 일반시험법 중 잔류용매시험법

- 의약품잒류용매기준 지침 개정(2012.2.1)

3. 원료의약품 별첨규격 작성 (규정 제33조, 별표11)

4) 중금속

- 생약추출물은 반드시 설정

10. 건조감량 (수분시험)

- 건조물(무수물)에 설정, 함량규정은 건조물로서의(무수물로서의)함량을 기재

11. 특수시험

- 제산제 원료의약품: 제산력시험 (※완제의약품에도 설정)

- 소화제 원료의약품: 소화력시험 (※완제의약품에도 설정)

12. 기타시험

- 생약추출물: 미생물핚도, 잒류용매, 잒류농약시험 설정

13. 정 량 법

- 정확성, 정밀성, 특이성이 높은 시험법 설정

- 계산식 기재

14. 저장방법

4. 완제의약품 기준및시험방법 작성(규정 제34조, 별표12)

※기준 및 시험방법을 분리기재, 시험항목 및 순서 동일하게맞춤

기 준

1. 성 상 (항목명은 중고딕, 13포인트, 진하게) : OO색의 원형 필름코팅정

2. 확인시험 : 다음 시험법에 따라 시험할 때 이에 적합하여야 한다.

3. 용출시험 : 다음 시험법에 따라 시험할 때 45분간의 용출률이 75 % 이상이어야 한다.

4. 순도시험 :

5. 제제균일성시험 :

6. 함량시험 :

시험방법

1. 성 상 : 육안으로 관찰한다.

2. 확인시험 :

3. 용출시험 :

4. 순도시험 :

5. 제제균일성시험 :

6. 함량시험 :

4. 완제의약품 기준및시험방법 작성(규정 제34조, 별표12)

<기 준>

1, 성상: 색, 형상, 제형

2. 확인시험:

3. 순도시험:

가. 혼재될 가능성 있는 유연물질, 중금속, 용매, 무기염, 시약 등 필요항목

1) 개별유연물질(구조규명), 기타유연물질, 총 유연물질 각각 구분 기재

2) 잔류용매: 제제의 제조공정 중 사용된 용매에 대하여 기준설멍

3) 중금속: 생약제제 설정, 일반의약품과 혼합된 경우 설정하지 않음

나. 제제화 과정 또는 보존 중에 변화가 예상되는 경우 설정

4. 완제의약품 기준및시험방법 작성(규정 제34조, 별표12)

4. 제제학적 시험

- 제제균일성시험: 1)함량균일성시험 2) 질량편차시험

- 용출시험: “경구용의약품의 용출규격 설정 가이드라인”에 따라 설정

붕해시험 설정 시 타당핚 사유 제출

- 엔도톡싞시험: 주사제

- 미생물핚도시험: 생약추출물, 생약제제, 내용액제 등

5. 특수시험

- 제산제(제산력시험), 소화제(소화력시험)

6.함량시험

- 모든 주성분 표시량에 대하여 백분율(%)표시, ( )안에 분자식, 분자량 기재

7. 보존제 시험

- 백분율%로표시, ( )안에 분자식과 분자량 기재

<시험방법>

1. 성 상: 육안적 관찰

2. 확인시험:

3. 순도시험: 1) 유연물질

4. 제제학적 시험

- 제제균일성시험법

- 용출시험법

- 엔도톡싞시험법(주사제)

- 미생물핚도시험, 무균시험(주사제)

5. 함량시험

6. 보존제 시험

- 의약품 중 보존제 기준 및 시험방법 참고