醫院醫療需求到採購驗收相關之法規 藥事法 藥事法施行細則(藥事法藥事法第105 條規定) 藥物製造工廠設廠標準(第57...

高雄醫學大學附設中和紀念醫院總務室 李彩雲2013/08/09

醫院醫療需求到採購驗收

報告大綱

一、與醫療器材有關之法規二、請、採購作業三、驗收核款作業

一、與醫療器材有關之法規

相關之法規

� 藥事法� 藥事法施行細則(藥事法藥事法第105條規定)

� 藥物製造工廠設廠標準(第57條第5項規定)

� 醫療器材管理辦法(藥事法第13條第2項規定)

� 藥物安全監視管理辦法 (藥事法第45條第2項規定)

� 藥物製造業者檢查辦法 (藥事法第71條第3項規定)

� 嚴重藥物不良反應通報辦法 (藥事法第45-1條規定)

� 藥物委託製造及檢驗作業準則 (藥事法第42條第2項規定)

� 醫療器材查驗登記審查準則(藥事法第40條第3項規定)

� 藥物回收作業實施要點(行政院衛生署101年8月17日署授食字第1011406475號公告)

醫療器材定義

� 藥物：係指藥品及醫療器材。(藥事法第4條)

� 醫療器材：係用於診斷、治療、減輕、直接 預防人類疾病、調節生育，或足以影響人類身體結 構及機能，且非以藥理、免疫或代謝方法作用於人體，以達成其主要功能之儀器、器械、用具、物質、軟體、體外試劑及其相關物品。(藥事法第13條)

� 體外診斷醫療器材 (In Vitro Diagnostic Device, IVD)：係指蒐集、準備及檢查取自於人體之檢體，作為診斷疾病或其他狀況 (含健康狀態之決定) 而使用之診斷試劑、儀器或系統等醫療器材。(醫療器材查驗登記審查準則第9條)

� 新醫療器材：新原理、新結構、新材料、新效能或其他經中央主管機關審查認定屬新醫療器材者。如產品的材質、結構、宣稱效能與衛生署曾核准之產品不同(即無類似品)，依規定該產品即為新醫療器材。(醫療器材查驗登記專區)

5

1

醫療器材分類分級

� 醫療器材管理辦法依藥事法第十三條第二項規定訂定之。(醫療器材管理辦法第 1 條)

� 醫療器材依據風險程度，分成下列等級：第一等級：低風險性。第二等級：中風險性。第三等級：高風險性。

(醫療器材管理辦法第 2條)

醫療器材分類分級

� 醫療器材依據功能、用途、使用方法及工作原理，分類如下：一、臨床化學及臨床毒理學。 二、血液學及病理學。 三、免疫學及微生物學。 四、麻醉學。 五、心臟血管醫學。 六、牙科學。 七、耳鼻喉科學。 八、胃腸病科學及泌尿科學。 九、一般及整形外科手術。 十、一般醫院及個人使用裝置。 十一、神經科學。 十二、婦產科學。 十三、眼科學。 十四、骨科學。十五、物理醫學科學。 十六、放射學科學。 十七、其他經中央衛生主管機關認定者。

前項醫療器材之分類分級品項附件一。 (共有 1685 筆資料)

(醫療器材管理辦法第 3條)

醫療器材分類分級

� 醫療器材製造：應符合藥物製造工廠設廠標準第四編醫療器材優良製造規範(Good Manufacturing Practice，簡稱GMP) 。附件二所列品項之醫療器材，除應滅菌者外，得不適用前項規定。 (醫療器材管理辦法第 4條)

� 須於國內進行臨床試驗之醫療器材品項，如附件三。 (醫療器材管理辦法第 5條)

附件一醫療器材之分類分級品項

附件二無需申請醫療器材優良製造規範之品項得不適用藥物製造工廠設廠標準第四編醫療器材優良製造規範之品項得不適用藥物製造工廠設廠標準第四編醫療器材優良製造規範之品項得不適用藥物製造工廠設廠標準第四編醫療器材優良製造規範之品項得不適用藥物製造工廠設廠標準第四編醫療器材優良製造規範之品項

一、臨床化學及臨床毒理學（除量測儀器外）

(CLINICAL CHEMISTRY AND CLINICAL TOXICOLOGY DEVICES)

代碼 中文名稱 英文名稱 等級

A.1030 胺基丙酸轉移酶試驗系統 Alanine amino transferase (ALT/SGPT) test system 1

A.1040 丁醛醇酵素試驗系統 Aldolase test system 1

A.1060 δ-胺基乙醯丙酸試驗系統 Delta-aminolevulinic acid test system 1

A.1065 血氨試驗系統 Ammonia test system 1

A.1075 雄烯二酮試驗系統 Androstenedione test system 1

A.1080 雄固酮試驗系統 Androsterone test system 1

A.1095 抗壞血酸試驗系統 Ascorbic acid test system 1

A.1113 新生兒膽紅素（總量及未結合的）試驗系統 Bilirubin (total and unbound) in the neonate test system 1

A.1115 尿中膽紅素及其結合物（非定量）試驗系統Urinary bilirubin and its conjugates (nonquantitative) test

system 1

A.1130 血量試驗系統 Blood volume test system 1

A.1135 胰島素前質C-肽類試驗系統 C-peptides of proinsulin test system 1

A.1165 兒茶酚胺（總量）試驗系統 Catecholamines (total) teset system 1

A.1175 膽固醇（總量）試驗系統 Cholesterol (total) test system 1

A.1180 胰凝乳蛋白試驗系統 Chymotrypsin test system 1

A.1185 S-化合物（11-去氧氫氧基皮質酮）試驗系統 Compound S (11-deoxycortisol) test system 1

A.1190 銅試驗系統 Copper test system 1

附件三

代碼 中文名稱 英文名稱 等級

1 M.5916 硬式透氣隱形眼鏡Rigid gas permeable contact lens

2,3

2 M.5925 軟式隱形眼鏡 Soft (hydrophilic) contact lens 2,3

3 其他經中央衛生主管機關指定者

Other categories specified by the central competent health authority

須於國內進行臨床試驗之品項

醫療器材網路專區

食品藥物管理署

西藥、醫療器材、含藥化粧品許可證查詢http://www.fda.gov.tw/MLMS/(S(yqs11waxm2w5jc45m0ar5zzj))/H0001.aspx

西藥、醫療器材、含藥化粧品許可證查詢

醫療器材許可證

許可證字號 說明

衛生署醫器製壹字第OOOOOO號 國產第一等級醫療器材

衛生署醫器輸壹字第OOOOOO號 輸入第一等級醫療器材

衛生署醫器陸輸壹字第OOOOOO號 中國大陸輸入第一等級醫療器材

衛生署醫器外製壹字第OOOOOO號 國產外銷專用第一等級醫療器材

衛生署醫器製字第OOOOOO號 國產第二或第三等級醫療器材

衛生署醫器輸字第OOOOOO號 輸入第二或第三等級醫療器材

衛生署醫器陸輸字第OOOOOO號 中國大陸輸入第二或第三等級醫療器材

衛生署醫器外製字第OOOOOO號 國產外銷專用第二或第三等級醫療器材

二、請、採購作業

採購循環週期

請購

採購

訂購

點驗收

核銷

醫療器材需求(Need)形成

1.新購、增購或汰舊換新2.醫學會新知、廠商介紹3.醫院發展目標

1.受理試用申請-試用進用作業審核辦法及作業規定2.合格醫材文件3.試用結果合適性、安全便利、優越性

1.需求功能、規格配件2.採購模式3.廠牌比較、成本分析

1.與醫材類別及金額級距有關

常備材新醫材新技術

試用審核

廠商估價

預算請購

衛材試用、進用辦法及作業規定

衛材特材進用審核小組設置辦法一、目的：

為使本醫院衛材特材之選用、採購之管理與監督標準有所依循，增進衛材特材管理作業之效率與品質，設立「衛材特材進用審核小組」 ………….

衛材特材試用、進用作業規定一、試用範圍：

凡新增加品項、或新廠牌參與競標者及原使用中之品項變更廠牌、產地、型號等，皆須經過本作業規定

(一)新品項(本院未有同類品)：年耗用金額達10萬元(含)以上(二)新廠牌(本院已有同類品) (三)原使用中之品項變更廠牌、產地、型號等

………………………………

衛材試用申請表單

衛材試用、進用流程

會簽試用單位

廠商新品申請

採購組試用結果

試用審核小組

通過

廠商繳交費用及試用品提衛材專案採購小組

公告

單位請購

不通過

採購組

進用審核小組進用審核小組

通過

不通過

採購組

請購階段

• 規格功能表

• 估價單

• 目錄

• 廠牌比較

• 規格審核

• 請購文件

• 廠商資料審核

• 物料資料審核

• 舊價提供

• 策略評估

‧經費來源

‧資本門預算

‧經常門預算

請購單位採購單位

專責單位內外聘審查委員 會計單位

規格配件訂定不嚴謹，驗收易產生爭議

請購/需求申請

� 請購物品之品名、規格、數量、單價、用途說明

� 檢附廠商估價單、目錄、規格表等相關文件

� 儀器設備規格表

請購模式

� 買斷：儀器、常備材� 寄銷：骨材、心導管材料(備用規格多)� 買耗材提供儀器：檢驗試藥、泌尿科紅光、綠光

雷射光纖導管� 租賃：呼吸器、洗腎機� 合作：大型儀器、美容儀器(營收比例分配)

採購階段

• 採購金額一定金額以下

‧一定金額以上

‧投標須知公告

‧受理領標投標‧底價‧開標決標

• 合約製作

• 合約審核流程

‧交貨安裝

‧點收單

‧驗收單

議比詢價 訂約招標開標

履約驗收

採購文件審核

� 採購前審核機制：合格、合法、合適-供應商基本資料審核-物料基本資料審核

� 採購後評估準則：-供應商：配合度、交貨狀況、服務能力、合理價格-物料：品質監督

� 年供應商評核紀錄-產品品質、服務能力、交貨狀況及廠商配合度-列入合約考量

供應商基本資料審查

� 供應商基本資料審查表-營利事業登記證-營業繳稅證明-輸入QSD 、國產GMP-販賣業藥商許可執照-銷售實績證明

QSD

物料基本資料審核

� 物料基本資料審查表-衛生署許可證-來源產地-代理或經銷證明-健保或自費相關文件

衛生署許可證

採購策略評估

� 零星採購 VS. 合約採購� 短期合約 VS. 長期合約� 公開招標 VS. 限制性招標� 買斷 VS. 寄銷、租賃、合作

如何兼顧品質與價格

價格成本

耐用度年限

有

本

有形成本無形成本

節省時間、節省人力安全、降低風險

病患減輕疼痛，提早復原

價格 品

質 •試用•規格完整嚴謹•配件齊全

•競標•聯標

價格審議委員會

� 每月定期召開會議

採購作業小組

50萬≦財物、勞務≦400萬50萬≦工程≦800萬

採購委員會

財物、勞務≧400萬工程≧800萬

專案採購小組

1.藥物專案採購小組2.試藥專案採購小組3.衛材專案採購小組4.行政用品專案採購小組

議價開標應注意事項

產品1.產地(出產國別)2.廠牌型號3.規格配件內容是否符合

• 廠牌規格配件

• 交貨期限交易條件

驗收保固

1.主機及耗材價格2.付款條件：分期、一次3.交貨期限

1.保固期間2.保固期滿後維護保養價格

廠商1.資格證件審查2.押標金

採用考量可以因素

� 品質：試用合格….� 價格：利潤率� 他醫採用參考� 品牌：產地� 新品、取代、同類並存� 特殊規格� 成本分析

契約管理

• 標的物• 數量價格• 付款條件• 保證金、保固金• 交貨期• 違約罰則• 不良品罰則• 配合季節性需求

及緊急事故發生供應• 公司證件• 印花稅

契約內容條款 訂約流程

通過訂約申請

合約書製作

*合約書審查

合約請示

Yes

No

紀錄保存

*資訊系統建立

三、驗收核銷作業

儀器設備交貨驗收流程

•點收紀錄•安裝測試•試用期間•問題改善•驗收手續•報驗付款

•正式驗收後，廠商開立發票•科室財物保管人及主管核章•編列財產(每月25日為結帳日)•每月25日送會計室作帳•廠商於次月底收到款項

交貨點收

初驗

正式驗收

付款

•會同醫工室、會計室、使用單位點收• 定是否如期交貨•依合約內容點收配件

•使用單位同意 驗後(通常一個月後)，影 驗收報告單簽請驗收請 單指 委員(及監辦人員) 安 間 儀器放置地點查 使 用 形後，同意正式驗收

•使用單位測用功能一個月• 採購組 驗收報告單送交 請購人， 試用結果及是否同意驗收

儀器設備交機點收單

基

本

資

料

年

廠牌 保管

型號 廠

購

置地

項 目

交

機

及

點

收

項

目

1. 、

. 、 與採購

.

.原廠 作

.原廠

. 廠 與

.原廠用 試

. 本 試

.使用 定 ：年

10. 保 定 ：年

11.保 紀錄 ( 上)

驗收紀錄單

� 標的名稱及數量� 驗收日期� 履約期限：完成履約日期，是否 期� 契約金額：驗收結算金額� [使用結果]：� [驗收經過]：

（詳細填寫測試項目、期間關驗收資料）

� [驗收結果]：與契約、 說、貨 規定相符，同意驗收。

與契約、 說、貨 規定不符及其 形：

材料交貨點驗收

外 、有效日期滅菌證明

案例分析- 事件

� 鼻胃管是 入式的醫療用品，品質不 ， 須重新 管、 管，受 的是病人， 不 合，造成 進 ，如 上 不良或 者， 是許 上 。

� 醫院 理狀況-請廠商改善，受限於原廠製造-請護理單位 注意該產品的使用狀況- 詢 上廠牌比較，經院方重新評估後

換廠牌

廠商售後服務

� 驗收後保固期� 育� 維護保養� 維� 不良品 換貨� 保固期滿維護

核 101年10 1 -102年4 30 核 10 年 5 1

廠產 品 品

質25 25 25

廠 合

25100

等

1 1 0

1 1 0 0

1

0

1 1 1

1

A ：90-100 B ：70-90 C ：60-70 D ：60以

供應商評量表

核款

� 發票與訂單一� 科室財物保管人

及主管 認� 財產編列� 會計審核應付 單

整體共同目標

� 醫院顧-符合臨床需求-品質：安全、方便、有效

� 廠商-價格合理-提供安全品質

� 經營者、健保-價 、物美、適量

� 採購單位-合法、符合規定

� 評 -1. .-物料採購及管理能符合-醫療照護業務之需要，並 保品質

� 造價 ( e e e)：臨床、

採購單位 健保

※價量調查※健保價調整

需求單位

經營者

廠商

※品質※價格

※品質※數量

※價※物美※適量

結

簡報完 謝謝‧請‧指‧