中華藥典第七版 1559 臭輕微而特殊,味溫熱而微苦。 ⑵溶解度—本品極易溶於水,成為無臭及幾無色之 溶液;可溶於乙醇,乙酸乙酯與植物油,不溶於礦 油。 ⑶比重—本品之比重為 1.07~1.09 (通則 1005 )。 ⑷ 黏度—本品之黏度於 25˚ 測定時為 345~445 厘 斯,於 38˚ 測定時為 150~210 厘斯(通則 1004 )。 ⑸ pH 值—本品溶液(1 → 20 )其 pH 值為 6.0~8.0 (通則 1009 )。 鑑 別: ⑴ 取本品溶液(1 → 20 ) 5mL 加入氫氧化鈉試液 5mL,煮沸數分鐘,冷卻後加稀鹽酸至酸性,即現 強烈之乳光。 ⑵取本品之溶液(1 → 20 )滴加溴試液,則溴之色即 消褪。 ⑶本品 60 容與水 40 容之混合液,於常溫或低於常溫 時呈凝膠狀團塊。 雜質檢查及其他規定: ⑴ 熾灼殘渣—本品熾灼後,遺留殘渣不得超過 0.15% (通則 3002 )。 ⑵ 砷—取本品溶液(1 → 15 ) 10mL 按照砷檢查法 (通則 3006 )檢查之,其所含砷之限量為 1ppm。 ⑶重金屬—取本品按照重金屬檢查第二法(通則 3005 )檢查之,其所含重金之限量為 10ppm。 ⑷游離脂肪酸—取本品 10g 置 250-mL 之廣口錐瓶 中,加中性乙醇 50mL,於汽鍋上熱至近沸並充分 振搖一至二次,然後將瓶口覆以燒杯,澆以冷水冷 卻之,加酚酞試液 5 滴,以 0.1N 氫氧化鈉液滴定 之,所耗氫氧化鈉液之量不得超過 4mL (以油酸計 算為 1.1%)。 ⑸ 皂化價—本品之皂化價應為 45~55 (通 則 3009.6 )。 貯 藏 法:本品應置於緊密容器內貯之。 用途分類:製劑輔助劑(表面活性劑) 抗出血性蛇毒多價血清 (龜殼花、赤尾鮐) Polyvalent Hemorrhagic Antivenin- Trimeresurus mucrosquamatus and Trimeresurus gramineus 本品為具有中和龜殼花(Trimeresurus mucrosquamatus )及 赤 尾 鮐(Trimeresurus gramineus ) 蛇毒效力之一種無菌抗毒性血清球蛋白或其衍化物。 可由健康動物(通常為馬)經龜殼花及赤尾鮐蛇毒免 疫後所得之抗毒性血清或血漿經精製濃縮製得;或再 經凍結乾燥而成。 分裝前檢驗:於分裝前製造過程中之原液及血清液劑, 應適時取樣,檢驗項目至少完成⑴ pH 值、⑵保藏 劑、⑶無菌試驗、⑷熱原試驗、⑸蛋白質含量及⑹異 常毒性試驗等項檢驗。 性 狀:本品為無色、淡黃褐色或淡綠色,透明或微 現乳光之液體。無臭或微帶保藏劑之特臭。乾燥之本 品為白色至灰褐色之固體,溶解後則與液狀者相似。 鑑 別:本品分別與適當量之龜殼花、赤尾鮐蛇毒混 合後,能使龜殼花、赤尾鮐蛇毒之毒力消失,致對小 鼠不再引起毒性反應或死亡。 一般檢查及其他規定: ⑴ pH 值—本品之 pH 值應為 6.4~7.4 (通則 1009 )。 ⑵ 保藏劑—本品如含硫柳汞,其濃度不得超過 0.012%w/v (通則 3030 )。 ⑶無菌試驗—本品應符合無菌試驗法(通則 7001 ) 之規定。 ⑷熱原—以每 Kg 家兔體重注射本品 3mL 之劑量, 按照熱原試驗法(通則 7002 )測定之,應符合其規 定。 ⑸ 蛋白質含量—取本品依照蛋白氮測定法(通 則 6008 )測定之,其蛋白質含量每 mL 不得超過 150mg。 ⑹異常毒性試驗—本品應符合血清疫苗異常毒性試 驗法(通則 6001 )之規定。 效價測定: ⑴抗龜殼花蛇毒血清—準照抗百步蛇毒血清(第 316 頁)效價測定項測定之。 ⑵抗赤尾鮐蛇毒血清—準照抗百步蛇毒血清效價測 定項測定之。 ⑶ 判定—液體抗蛇毒血清每 mL 之效價分別不 得少於中和龜殼花、赤尾鮐蛇毒 60 最低致死量 (MLD)或相當之單位;乾燥之本品效價不得低於 標誌量。 貯藏法及有效期限:本品應置無菌中性玻璃容器內密 封,於 2~10˚ 貯之,液體製劑不得凍結。其有效期 限依產品安定性試驗結果計算。 標 誌:本品之包裝標籤上除依藥事法之規定外應載 明抗毒單位數、保藏劑之名稱與濃度、所用動物種屬 及貯藏方法等,並應附以載明用法及注意事項之說明 書。 用途分類:被動免疫劑。