-
KOZMETİK LABORATUVARLARININ İŞLEYİŞİ KOZMETİK LABORATUVARLARININ
İŞLEYİŞİ VE ÜRÜN LİMİTLERİVE ÜRÜN LİMİTLERİ
Ecz.Fatma SOYOĞLURSHM Başkanlığı
İlaç ve Kozmetikler RSHM Başkanlığı
İlaç ve Kozmetikler Araştırma Müdürlüğü
Kozmetik LaboratuvarlarıSorumlusu
2011
1. Kozmetik Kongresi, 18-20 Subat 2011, Antalya
-
�� RSHM Başkanlığında Kozmetik RSHM Başkanlığında Kozmetik
Laboratuvarları ilk kez 1977 yılında Laboratuvarları ilk kez 1977
yılında Gıda Kontrol Laboratuvarları Gıda Kontrol Laboratuvarları
Gıda Kontrol Laboratuvarları Gıda Kontrol Laboratuvarları
bünyesinde kozmetik ürünlerin bünyesinde kozmetik ürünlerin
analizlerinin yapılması amacıyla analizlerinin yapılması amacıyla
faaliyete geçmiştir. faaliyete geçmiştir.
1. Kozmetik Kongresi, 18-20 Subat 2011, Antalya
-
�� 19791979 yılındayılında KozmetikKozmetik
YönetmeliğininYönetmeliğininyürürlüğeyürürlüğe girmesiylegirmesiyle
bubu laboratuvarlarlaboratuvarlarresmiyetresmiyet
kazanmış,kazanmış, 19851985 yılınayılına kadarkadarTemelTemel
SağlıkSağlık HizmetleriHizmetleri GenelGenelresmiyetresmiyet
kazanmış,kazanmış, 19851985 yılınayılına kadarkadarTemelTemel
SağlıkSağlık HizmetleriHizmetleri GenelGenelMüdürlüğüneMüdürlüğüne
bağlıbağlı olarakolarak çalışmalarınıçalışmalarınıRefikRefik
SaydamSaydam HıfzıssıhhaHıfzıssıhha
MerkezMerkezBaşkanlığıBaşkanlığı GıdaGıda GüvenliğiGüvenliği
ŞubesindeŞubesindesürdürmüştürsürdürmüştür..
1. Kozmetik Kongresi, 18-20 Subat 2011, Antalya
-
�� 19851985 yılındayılında TemelTemel SağlıkSağlık
HizmetleriHizmetleriGenelGenel MüdürlüğündenMüdürlüğünden İlaçİlaç
veve EczacılıkEczacılıkGenelGenel MüdürlüğüneMüdürlüğüne görevgörev
vevesorumluluklarınınsorumluluklarının devredilmesidevredilmesi
ileile RefikRefiksorumluluklarınınsorumluluklarının
devredilmesidevredilmesi ileile RefikRefikSaydamSaydam
HıfzıssıhhaHıfzıssıhha MerkezMerkez BaşkanlığıBaşkanlığıİlaçİlaç
KontrolKontrol MüdürlüğüneMüdürlüğüne
fiilenfiilenkatılarak,katılarak, bubu tarihtentarihten
itibarenitibaren şubeninşubeninismiismi İlaçİlaç veve
KozmetiklerKozmetikler AraştırmaAraştırmaMüdürlüğüMüdürlüğü
olarakolarak değiştirilmiştirdeğiştirilmiştir..
1. Kozmetik Kongresi, 18-20 Subat 2011, Antalya
-
�� KozmetiklerKozmetikler ileile ilgiliilgili
uygulamalarauygulamalarabaktığımızdabaktığımızda bubu
ürünlerinürünlerin dede gıda,gıda,ilaç,ilaç, tıbbitıbbi
malzememalzeme gibigibi tüketicilerintüketicilerinsağlıksağlık veve
güvenliğinigüvenliğini korumakkorumak üzereüzeresağlıksağlık veve
güvenliğinigüvenliğini korumakkorumak
üzereüzeredevletlerindevletlerin özelözel yasayasa
veveyönetmeliklerleyönetmeliklerle kontrolkontrol altınaaltına
aldığıaldığıürünlerdenürünlerden olduğuolduğu
görülmektedirgörülmektedir..
1. Kozmetik Kongresi, 18-20 Subat 2011, Antalya
-
�� BuBu yasalyasal düzenlemelerledüzenlemelerle
tüketicileretüketicilereuygunuygun koşullardakoşullarda
sağlıklısağlıklı veve uygunuygunmaddelerdenmaddelerden
üretilmişüretilmiş kozmetiklerinkozmetiklerindoğrudoğru veve
açıkaçık bilgibilgi veren,veren, aldatıcıaldatıcıdoğrudoğru veve
açıkaçık bilgibilgi veren,veren, aldatıcıaldatıcıolmayanolmayan
etiketlerleetiketlerle
sunulmasısunulmasıamaçlanmıştıramaçlanmıştır..
1. Kozmetik Kongresi, 18-20 Subat 2011, Antalya
-
�� Bakanlığımızca Avrupa Birliği Mevzuat Bakanlığımızca Avrupa
Birliği Mevzuat Uyumu kapsamında yürütülen Uyumu kapsamında
yürütülen çalışmalar sonucunda 5324 sayılı çalışmalar sonucunda
5324 sayılı çalışmalar sonucunda 5324 sayılı çalışmalar sonucunda
5324 sayılı Kozmetik Kanunu Kozmetik Kanunu ve ve Kozmetik Kozmetik
YönetmeliğiYönetmeliği yürürlüğe girmiştir. yürürlüğe
girmiştir.
1. Kozmetik Kongresi, 18-20 Subat 2011, Antalya
-
Söz konusu yeni Mevzuat, Söz konusu yeni Mevzuat,
kozmetikkozmetikürünlerin piyasaya arz öncesi izin ürünlerin
piyasaya arz öncesi izin işlemlerini kaldırarak bildirim ve
işlemlerini kaldırarak bildirim ve işlemlerini kaldırarak bildirim
ve işlemlerini kaldırarak bildirim ve piyasada denetim sistemini
piyasada denetim sistemini getirmektedir.getirmektedir.
1. Kozmetik Kongresi, 18-20 Subat 2011, Antalya
-
�� Kozmetiklerin,Kozmetiklerin, denetimdenetim
vevelaboratuarlaboratuar çalışmaları,çalışmaları,
2424//0303//20052005tarihtarih veve 53245324 sayılısayılı
KozmetikKozmetik KanunuKanunuveve bunabuna bağlıbağlı olarakolarak
çıkartılançıkartılanveve bunabuna bağlıbağlı olarakolarak
çıkartılançıkartılan2323//0505//20052005 tarihtarih veve 2582325823
sayılısayılıResmiResmi GazetedeGazetede yayımlananyayımlanan
KozmetikKozmetikYönetmeliğineYönetmeliğine göregöre
yapılmaktadıryapılmaktadır
1. Kozmetik Kongresi, 18-20 Subat 2011, Antalya
-
�� UygulamalardaUygulamalarda örneğinörneğin ilaçlarlailaçlarla
ilgiliilgiliruhsatlandırmaruhsatlandırma işlemleriişlemleri çokçok
kapsamlıkapsamlıçalışmalarınçalışmaların yapılmasınıyapılmasını
veve otoriteyeotoriteyesunulmasınısunulmasını
gerektirirkengerektirirkensunulmasınısunulmasını
gerektirirkengerektirirkenkozmetiklerdekozmetiklerde dahadaha
farklıfarklı birbiruygulamauygulama sözsöz konusudurkonusudur..
1. Kozmetik Kongresi, 18-20 Subat 2011, Antalya
-
�� KozmetikKozmetik üreticiüretici veyaveya
ithalatçıithalatçıfirmalarınfirmaların İlaçİlaç EczacılıkEczacılık
GenelGenelMüdürlüğüneMüdürlüğüne elektronikelektronik
ortamdaortamda veveyazılıyazılı olarakolarak bildirimdebildirimde
bulunmalarıbulunmalarıayrıcaayrıca kurumumuzkurumumuz ZehirZehir
AraştırmaAraştırmayazılıyazılı olarakolarak bildirimdebildirimde
bulunmalarıbulunmalarıayrıcaayrıca kurumumuzkurumumuz ZehirZehir
AraştırmaAraştırmaMüdürlüğüMüdürlüğü UlusalUlusal ZehirZehir
Merkezi’neMerkezi’ne(UZEM)(UZEM) iseise elektronikelektronik
ortamdaortamdaformülasyonlarıformülasyonları
göndermekgöndermekzorundadırzorundadır..
1. Kozmetik Kongresi, 18-20 Subat 2011, Antalya
-
�� Genellikle Kozmetik Ürünün, Tüketici Genellikle Kozmetik
Ürünün, Tüketici tarafından, yanlış kullanımından tarafından,
yanlış kullanımından kaynaklanan acil durumlarda, çabuk ve
kaynaklanan acil durumlarda, çabuk ve uygun müdahale veya tedavinin
uygun müdahale veya tedavinin uygun müdahale veya tedavinin uygun
müdahale veya tedavinin gerçekleştirilmesi açısından
gerçekleştirilmesi açısından formülasyonun UZEM’e bildirilmesi
formülasyonun UZEM’e bildirilmesi önem taşımaktadır.önem
taşımaktadır.
1. Kozmetik Kongresi, 18-20 Subat 2011, Antalya
-
““Bildirim Yapılmış olması;Bildirim Yapılmış olması;��
üreticinin ve ürününün, piyasada üreticinin ve ürününün, piyasada
kontrol edilmek üzere Bakanlığın kontrol edilmek üzere Bakanlığın
kayıtlarına geçtiği anlamı taşır.kayıtlarına geçtiği anlamı
taşır.
�� Bunun dışında izin, onay vb. herhangi Bunun dışında izin,
onay vb. herhangi bir anlam taşımaz.bir anlam taşımaz.
�� Bunun dışında izin, onay vb. herhangi Bunun dışında izin,
onay vb. herhangi bir anlam taşımaz.bir anlam taşımaz.
�� Üreticiyi Mevzuata uygun ürünü Üreticiyi Mevzuata uygun ürünü
piyasaya arz etme konusunda bağlar.piyasaya arz etme konusunda
bağlar.
�� Aksi tespit edildiğinde Bakanlığa Aksi tespit edildiğinde
Bakanlığa müdahale imkanı tanır.müdahale imkanı tanır.
1. Kozmetik Kongresi, 18-20 Subat 2011, Antalya
-
Kozmetik, insan vücudunun epiderma,tırnaklar, kıllar, saçlar,
dudaklar ve dışgenital organlar gibi değişik dışkısımlarına,
dişlere ve ağız mukozasınauygulanmak üzere hazırlanmış, tek
veyauygulanmak üzere hazırlanmış, tek veyatemel amacı bu kısımları
temizlemek,koku vermek, görünümünü değiştirmekve/veya vücut
kokularını düzeltmekve/veya korumak veya iyi bir durumdatutmak olan
bütün preparatları veyamaddeleri kapsar.
1. Kozmetik Kongresi, 18-20 Subat 2011, Antalya
-
Hangi Ürünler Kozmetik Mevzuatı Hangi Ürünler Kozmetik Mevzuatı
Kapsamında DeğerlendirilemezKapsamında Değerlendirilemez
�� Yutma, solunum ve enjeksiyon yoluyla Yutma, solunum ve
enjeksiyon yoluyla �� İnsan vücudunun içine yerleştirilmesi İnsan
vücudunun içine yerleştirilmesi
tasarlanmış maddeleri içeren ürünlertasarlanmış maddeleri içeren
ürünler�� Hastalığı tedavi etmekHastalığı tedavi etmek�� Hastalığı
tedavi etmekHastalığı tedavi etmek�� ÖnlemekÖnlemek�� Tedaviye
yardımcı olmak, Tedaviye yardımcı olmak, �� Teşhis yapmakTeşhis
yapmak�� Bir fizyolojik fonksiyonu düzeltmek, Bir fizyolojik
fonksiyonu düzeltmek,
düzenlemek veya değiştirmek amacıyla,düzenlemek veya değiştirmek
amacıyla,
1. Kozmetik Kongresi, 18-20 Subat 2011, Antalya
-
�� insana uygulanan doğal ve/veya insana uygulanan doğal ve/veya
sentetik kaynaklı etkin madde veya sentetik kaynaklı etkin madde
veya maddeler kombinasyonu içeren maddeler kombinasyonu içeren
preparat veya maddeler, kozmetik preparat veya maddeler, kozmetik
preparat veya maddeler, kozmetik preparat veya maddeler, kozmetik
ürün olarak kabul edilmezler.ürün olarak kabul edilmezler.
1. Kozmetik Kongresi, 18-20 Subat 2011, Antalya
-
Örnekler:Örnekler:�� Cinsel amaçlı kullanılan ürünler (feromon
Cinsel amaçlı kullanılan ürünler (feromon
içeren ürünler, afrodizyaklar,..vs) içeren ürünler,
afrodizyaklar,..vs) �� enjeksiyon yoluyla yapılan dolgu
işlemlerinde enjeksiyon yoluyla yapılan dolgu işlemlerinde
kullanılan hyaluronik asit, botox gibi kullanılan hyaluronik
asit, botox gibi ürünler, ürünler, kullanılan hyaluronik asit,
botox gibi kullanılan hyaluronik asit, botox gibi ürünler,
ürünler,
�� sinek kovucu ürünler, sinek kovucu ürünler, �� insektisitler,
insektisitler, �� dezenfektanlar, dezenfektanlar, �� antiseptikler,
antiseptikler, �� zayıflatıcı ürünler, zayıflatıcı ürünler,
1. Kozmetik Kongresi, 18-20 Subat 2011, Antalya
-
�� çatlak yara iyileştiren ürünler, çatlak yara iyileştiren
ürünler, �� sedef, egzama, mantar gibi sedef, egzama, mantar gibi
dermatolojik hastalıklarda kullanılan dermatolojik hastalıklarda
kullanılan ürünler, ürünler, ürünler, ürünler,
�� hemoroid ürünleri, hemoroid ürünleri, �� hemoroid mendilleri,
hemoroid mendilleri, �� eklem ve kas için kullanılan ürünler… ve
eklem ve kas için kullanılan ürünler… ve benzeribenzeri ürünler
Kozmetik Mevzuatı ürünler Kozmetik Mevzuatı kapsamında
değerlendirilmezler.kapsamında değerlendirilmezler.
1. Kozmetik Kongresi, 18-20 Subat 2011, Antalya
-
�� İçİç-- dış ambalaj, etiket, kullanım kılavuzu dış ambalaj,
etiket, kullanım kılavuzu bilgileri ve kullanım amaçları itibariyle
bilgileri ve kullanım amaçları itibariyle kozmetik kapsamında
olmadığı halde kozmetik kapsamında olmadığı halde kozmetik ürün ve
üreticileri bildirimi formu kozmetik ürün ve üreticileri bildirimi
formu ile bildirim yapılarak kozmetik ürün gibi ile bildirim
yapılarak kozmetik ürün gibi piyasaya arz edildiğinde; Kozmetik
Mevzuatı piyasaya arz edildiğinde; Kozmetik Mevzuatı piyasaya arz
edildiğinde; Kozmetik Mevzuatı piyasaya arz edildiğinde; Kozmetik
Mevzuatı dahilinde yapılmış bildirimler geçersiz dahilinde yapılmış
bildirimler geçersiz sayılır.sayılır.
�� Söz konusu ürünler ve piyasayaSöz konusu ürünler ve piyasaya
arz edenler arz edenler hakkında yasal işlem başlatılır.hakkında
yasal işlem başlatılır.
1. Kozmetik Kongresi, 18-20 Subat 2011, Antalya
-
�� KozmetikKozmetik üretimindeüretiminde üreticiüretici
yasalarlayasalarlakısıtlamakısıtlama getirilengetirilen
maddelermaddeler dışındadışındaistediğiistediği herhangiherhangi
birbir maddeyimaddeyiistediğiistediği herhangiherhangi birbir
maddeyimaddeyikullanabilirkullanabilir..
1. Kozmetik Kongresi, 18-20 Subat 2011, Antalya
-
�� AncakAncak birbir kozmetikkozmetik ürün,ürün,
normalnormalkullanımkullanım koşullarındakoşullarında
tüketiciyetüketiciyezararzarar verenveren birbir maddemadde
içeriyorsa,içeriyorsa,uygunuygun olmayanolmayan
koşullardakoşullardauygunuygun olmayanolmayan
koşullardakoşullardaüretilmesiüretilmesi nedeninedeni ileile
kirlilik,kirlilik, veyaveyabozulmabozulma oluşmuşsaoluşmuşsa
veyaveya bubu türtür birbirmaddemadde içeriyorsa,içeriyorsa,
izinizin verilmeyenverilmeyenbirbir boyaboya maddesi,maddesi,
1. Kozmetik Kongresi, 18-20 Subat 2011, Antalya
-
veyaveya koruyucukoruyucu içeriyorsaiçeriyorsa veyaveya
izinizinverilenverilen limitlerinlimitlerin dışındadışında
herhangiherhangibirbir maddemadde içeriyorsaiçeriyorsa
ambalajambalaj veyaveyadiğerdiğer etiketetiket bilgileribilgileri
olarakolarak uygunuygundiğerdiğer etiketetiket bilgileribilgileri
olarakolarak uygunuygundeğildeğil iseise kaliteli,kaliteli,
güvenligüvenli veve etkinetkinolarakolarak
değerlendirilemezdeğerlendirilemez..
1. Kozmetik Kongresi, 18-20 Subat 2011, Antalya
-
KozmetiklerinKozmetiklerin kalitekalite
güvenliğinegüvenliğineilişkinilişkin bubu
değerlendirmeler,değerlendirmeler,laboratuvardalaboratuvarda
ürünlerinürünlerin kabulkabul
edilenedilenlaboratuvardalaboratuvarda ürünlerinürünlerin
kabulkabul edilenedilenstandartlarastandartlara uygunluğuuygunluğu
yönündenyönündengüvenilirgüvenilir testtest veve analizanaliz
metodlarınınmetodlarınınuygulanmasıuygulanması ileile
yapılıryapılır..
1. Kozmetik Kongresi, 18-20 Subat 2011, Antalya
-
�� LaboratuvarlarımızaLaboratuvarlarımıza kontrollerkontroller
içiniçinnumunelernumuneler::
�� İlaçİlaç veve EczacılıkEczacılık GenelGenel
MüdürlüğüMüdürlüğü�� AdliAdli MakamlarMakamlar��
ValiliklerValilikler�� HastanelerHastaneler�� SilahlıSilahlı
kuvvetler’denkuvvetler’den gelmektedirgelmektedir..��
SilahlıSilahlı kuvvetler’denkuvvetler’den
gelmektedirgelmektedir..��NumunelerinNumunelerin GelişGeliş
NedenleriNedenleri::�� PiyasaPiyasa KontrolüKontrolü�� AdliAdli
MakamMakam TalepleriTalepleri�� ŞikayetŞikayet�� SatınSatın
almaalma�� ÖzelÖzel
1. Kozmetik Kongresi, 18-20 Subat 2011, Antalya
-
Gönderilen kozmetik ürünler içinGönderilen kozmetik ürünler
içinyürütülen laboratuvar çalışmaları;yürütülen laboratuvar
çalışmaları;
�� 1) Fiziksel kontroller:1) Fiziksel kontroller:�� Etiket
bilgileriEtiket bilgileri******�� Ambalaj özellikleriAmbalaj
özellikleri�� Ambalaj özellikleriAmbalaj özellikleri��
GörünüşGörünüş�� Net içerikNet içerik�� PHPH
1. Kozmetik Kongresi, 18-20 Subat 2011, Antalya
-
�� YoğunlukYoğunluk�� Erime noktasıErime noktası�� Kırılma
İndisiKırılma İndisiAlkolimetreyle tayinAlkolimetreyle tayin��
Alkolimetreyle tayinAlkolimetreyle tayin
�� ÇözünürlükÇözünürlük
1. Kozmetik Kongresi, 18-20 Subat 2011, Antalya
-
Laboratuvarlarımızda etiket bilgileri ile Laboratuvarlarımızda
etiket bilgileri ile ilgili yaşadığımız sıkıntılar:ilgili
yaşadığımız sıkıntılar:
�� Kozmetik ürünün iç ve dış ambalajı Kozmetik ürünün iç ve dış
ambalajı üzerinde yer alan bilgilerin farklı olmasıüzerinde yer
alan bilgilerin farklı olmasıüzerinde yer alan bilgilerin farklı
olmasıüzerinde yer alan bilgilerin farklı olması
�� Ürün bileşenleri listesinin etiket Ürün bileşenleri
listesinin etiket üstünde yer almaması veya eksik verilmiş üstünde
yer almaması veya eksik verilmiş olması.olması.
�� Boyar maddelerin C.I numaralarının Boyar maddelerin C.I
numaralarının verilmemiş olması.verilmemiş olması.
1. Kozmetik Kongresi, 18-20 Subat 2011, Antalya
-
�� Ürünün sunum şeklindende anlaşılacağı Ürünün sunum
şeklindende anlaşılacağı üzere,özel amaçlar için kullandığı
üzere,özel amaçlar için kullandığı maddenin isminin ürün bişenleri
maddenin isminin ürün bişenleri listesinde yer almamasılistesinde
yer almamasılistesinde yer almamasılistesinde yer almaması
�� Örnek:Ürünün üzerinde Kepek önleyici Örnek:Ürünün üzerinde
Kepek önleyici şampuan ibaresi yer almasına karşın,ürün şampuan
ibaresi yer almasına karşın,ürün bileşenleri listesinde bu özelliği
veren bileşenleri listesinde bu özelliği veren maddenin yer
almamasımaddenin yer almaması
1. Kozmetik Kongresi, 18-20 Subat 2011, Antalya
-
�� Ambalaj üzerinde üretim kodu veya Ambalaj üzerinde üretim
kodu veya üretim şarj numarasının bulunmaması.üretim şarj
numarasının bulunmaması.
�� Veya iki farklı ürüne aynı seri Veya iki farklı ürüne aynı
seri numarasının verilmiş olması numarasının verilmiş olması
Örnek:Birisinin saç kremi diğerinin saç Örnek:Birisinin saç kremi
diğerinin saç numarasının verilmiş olması numarasının verilmiş
olması Örnek:Birisinin saç kremi diğerinin saç Örnek:Birisinin saç
kremi diğerinin saç şampuanı olması gibi şampuanı olması gibi
�� Ürünün minimum dayanma süresi veya Ürünün minimum dayanma
süresi veya ürünün açılmasından itibaren tüketiciye ürünün
açılmasından itibaren tüketiciye zarar vermedenzarar vermeden
1. Kozmetik Kongresi, 18-20 Subat 2011, Antalya
-
kullanabileceği sürenin ,yer almaması kullanabileceği sürenin
,yer almaması veya görülmeyecek kadar küçük yazılmış veya
görülmeyecek kadar küçük yazılmış olmasıolması
�� Etiket üzerinde belirtilmesi gereken Etiket üzerinde
belirtilmesi gereken �� Etiket üzerinde belirtilmesi gereken Etiket
üzerinde belirtilmesi gereken kullanma talimatı ve tedbirlerin yer
kullanma talimatı ve tedbirlerin yer almamasıalmaması
1. Kozmetik Kongresi, 18-20 Subat 2011, Antalya
-
�� Örnek:Bitmiş üründe konsantrasyonu% Örnek:Bitmiş üründe
konsantrasyonu% 0,05’i geçtiği durumlarda, formaldehyde 0,05’i
geçtiği durumlarda, formaldehyde veya formaldehyde salan maddeler
veya formaldehyde salan maddeler içeren tüm bitmiş ürünler
“formaldehyde içeren tüm bitmiş ürünler “formaldehyde içeren tüm
bitmiş ürünler “formaldehyde içeren tüm bitmiş ürünler
“formaldehyde içerir ” şeklinde bir uyarı taşımalıdır.içerir ”
şeklinde bir uyarı taşımalıdır.
�� Etiket üzerinde yer alan bilgilerin matbu Etiket üzerinde yer
alan bilgilerin matbu yazı ile yazılmamasıyazı ile yazılmaması
1. Kozmetik Kongresi, 18-20 Subat 2011, Antalya
-
2) Kimyasal test ve analizler:2) Kimyasal test ve analizler:��
Tanım ve miktar tayinleriTanım ve miktar tayinleri�� Saflık
kontrolleriSaflık kontrolleri�� Boyar maddelerBoyar maddeler��
Koruyucu maddelerKoruyucu maddeler�� Koruyucu maddelerKoruyucu
maddeler�� Etikette yer alan diğer maddelerEtikette yer alan diğer
maddeler�� Yasalarla sınırlama getirilen maddelerYasalarla
sınırlama getirilen maddeler�� Kozmetiklerin içermemesi gereken
Kozmetiklerin içermemesi gereken maddeler (Yönetmelikte listeleri
maddeler (Yönetmelikte listeleri mevcuttur)mevcuttur)
1. Kozmetik Kongresi, 18-20 Subat 2011, Antalya
-
�� 3) Mikrobiyolojik testler3) Mikrobiyolojik testler�� 4)4)
Cilt irritasyon TestleriCilt irritasyon Testleri olmak üzere 4
olmak üzere 4
grupta değerlendirilmektedir.grupta değerlendirilmektedir.grupta
değerlendirilmektedir.grupta değerlendirilmektedir.
1. Kozmetik Kongresi, 18-20 Subat 2011, Antalya
-
Analizlerde yararlandığımız kaynaklarAnalizlerde yararlandığımız
kaynaklar�� 11--Analytical Methods For CosmeticsAnalytical Methods
For Cosmetics( European Commission Joint Research ( European
Commission Joint Research Centre,Institute for Reference
Centre,Institute for Reference Centre,Institute for Reference
Centre,Institute for Reference Materials and Measurements)Materials
and Measurements)
�� 22--EP (European Pharmacopeia)EP (European Pharmacopeia)��
33--USP(American Pharmacopeia)USP(American Pharmacopeia)
1. Kozmetik Kongresi, 18-20 Subat 2011, Antalya
-
�� 44--BP (British Pharmacopeia)BP (British Pharmacopeia)��
55--AOAC (Asososiotion of official AOAC (Asososiotion of official
Analytical Chemists)Analytical Chemists)66--TS (Türk Standartları
Enstitüsü) TS (Türk Standartları Enstitüsü) �� 66--TS (Türk
Standartları Enstitüsü) TS (Türk Standartları Enstitüsü)
�� 77--Firmalar tarafından valide edilmiş Firmalar tarafından
valide edilmiş metodlarmetodlar
1. Kozmetik Kongresi, 18-20 Subat 2011, Antalya
-
Avrupa Birliği kozmetiklerle ilgiliAvrupa Birliği kozmetiklerle
ilgiliolarak tüm üye ülkelerde kozmetik olarak tüm üye ülkelerde
kozmetik analizlerine ait metodların analizlerine ait metodların
analizlerine ait metodların analizlerine ait metodların
uyumlaştırılmasına yönelik biruyumlaştırılmasına yönelik birdizi
direktif çıkarmıştır.dizi direktif çıkarmıştır.
1. Kozmetik Kongresi, 18-20 Subat 2011, Antalya
-
�� BuBu direktiflerindirektiflerin “Avrupa“Avrupa
BirliğiBirliğiMüktesebatınınMüktesebatının
ÜstlenilmesineÜstlenilmesine İlişkinİlişkinUlusalUlusal
Program”Program” gereğigereği içiç mevzuatamevzuatadahildahil
edilmesiedilmesi amacıylaamacıyla “Kozmetik“Kozmetik
ÜrünÜrünBileşenlerininBileşenlerinin KontrolüKontrolü İçinİçin
GerekliGerekliBileşenlerininBileşenlerinin KontrolüKontrolü
İçinİçin GerekliGerekliAnalizAnaliz YöntemleriYöntemleri
Hakkında”Hakkında” yediyedi adetadettebliğtebliğ metnimetni
hazırlamışhazırlamış veve 11 TemmuzTemmuz20052005 tarihtarih veve
2586225862 sayılısayılı ResmiResmiGazetedeGazetede
yayımlanarakyayımlanarak yürürlüğeyürürlüğegirmiştirgirmiştir..
AnalizAnaliz YöntemleriYöntemleri ileile
ilgiliilgilimevzuatlarmevzuatlar SağlıkSağlık BakanlığıBakanlığı
WebWebsayfasındasayfasında bulunmaktadırbulunmaktadır..
1. Kozmetik Kongresi, 18-20 Subat 2011, Antalya
-
�� BuBu tebliğlerintebliğlerin incelenmesindenincelenmesinden
dedegörüleceğigörüleceği üzereüzere
KozmetikKozmetikYönetmeliğindeYönetmeliğinde
kullanımlarıkullanımları ileile ilgiliilgiliözelözel
hükümlerhükümler taşıyantaşıyan veyaveyakısıtlamalarkısıtlamalar
getirilmişgetirilmiş maddelerinmaddelerinözelözel hükümlerhükümler
taşıyantaşıyan veyaveyakısıtlamalarkısıtlamalar
getirilmişgetirilmiş maddelerinmaddelerintayinlerinintayinlerinin
saptanmasısaptanması ileile
ilgiliilgilimetinlerdirmetinlerdir..
�� 4040’’ ının üzerindeüzerinde analizanaliz yöntemiyöntemi
1. Kozmetik Kongresi, 18-20 Subat 2011, Antalya
-
YukarıdaYukarıda adıadı geçengeçen analizlerdeanalizlerde
kullanılankullanılan cihazlarıncihazlarınbirbir kısmıkısmı
aşağıdaaşağıda belirtilmiştirbelirtilmiştir::
11--Gaz Kromatografi Cihazı (FIDGaz Kromatografi Cihazı
(FID--TCD)TCD)22--I.T.K.(İnce Tabaka Kromatografi
düzeneği)I.T.K.(İnce Tabaka Kromatografi düzeneği)22--I.T.K.(İnce
Tabaka Kromatografi düzeneği)I.T.K.(İnce Tabaka Kromatografi
düzeneği)33--UVUV--VIS SpektrofotometreVIS
Spektrofotometre44--Potansiyometrik Titrasyon CihazıPotansiyometrik
Titrasyon Cihazı55--Atomik Absorpsiyon SpektrofotometresiAtomik
Absorpsiyon Spektrofotometresi66--HPLC (Yüksek Basınclı Sıvı
Kromatografi Cihazı) HPLC (Yüksek Basınclı Sıvı Kromatografi
Cihazı) 77--ICPICP--MS (Ağır metal analizlerinde)MS (Ağır metal
analizlerinde)
1. Kozmetik Kongresi, 18-20 Subat 2011, Antalya
-
88--FloresansFloresans
SpektrofotometresiSpektrofotometresi99--RefrektometreRefrektometre1010--BrookfieldBrookfield
VizkozimetreVizkozimetre1111)) GCGC--MSMS--MSMS1111))
GCGC--MSMS--MSMS12)12) LCLC--MSMS--MSMS13)13) LCLC--İyon
Kromotografiİyon Kromotografi14)14) İyonmetreİyonmetre
1. Kozmetik Kongresi, 18-20 Subat 2011, Antalya
-
�� KozmetiklerdeKozmetiklerde yürütülenyürütülen
kimyasalkimyasaltestlertestler içiniçin analitikanalitik
kimyanınkimyanın
sunduğusunduğuklasik,gravimetrik,volumetrikklasik,gravimetrik,volumetrik
yöntemyöntem--lerden,lerden, kimyasalkimyasal
reaksiyonlardan,reaksiyonlardan,spektroskopikspektroskopik
tekniklerdentekniklerden
başlayarakbaşlayarakspektroskopikspektroskopik
tekniklerdentekniklerden başlayarakbaşlayarakenen sonson
gelişmelerlegelişmelerle ortayaortaya çıkançıkan
HPLC,HPLC,GCGC--MS,MS, LCLC--MSMS--MS,MS,
ICPICP--MSMSteknikleriteknikleri dahildahil olmakolmak üzereüzere
tümtümkromatografik,kromatografik, spektroskopikspektroskopik
teknikleretekniklerekadarkadar herher türlütürlü analitikanalitik
yöntemiyöntemi yaygınyaygınolarakolarak
kullanmaktayızkullanmaktayız..
1. Kozmetik Kongresi, 18-20 Subat 2011, Antalya
-
BaştaBaşta UVUV visiblevisible spektroskopispektroskopi
olmakolmaküzereüzere
florimetri,ICPflorimetri,ICP--MS,GCMS,GC--MS,LCMS,LC--MSMS--MS,HPLCMS,HPLC
veve atomikatomikMS,LCMS,LC--MSMS--MS,HPLCMS,HPLC veve
atomikatomikabsorbsiyonabsorbsiyon spektroskopikspektroskopik
yöntemleryöntemlermiktarmiktar tayinindetayininde
kullanılmaktadırkullanılmaktadır..
1. Kozmetik Kongresi, 18-20 Subat 2011, Antalya
-
LaboratuvarımızaLaboratuvarımıza gelengelen
numunelerenumunelereuygulananuygulanan işlemlerişlemler
11))GelenGelen evrakevrak veve numunelernumuneler
laboratuvarlaboratuvar anaanadefterinedefterine
kaydedilirkaydedilir..
22)) NumuneninNumunenin mührü,gelişmührü,geliş şekli,şekli,
adetiadeti anaana evrakevrakarkasınaarkasına
kaydedilirkaydedilir..
33)) EğerEğer numunenumune enen azaz 33 adetadet veve 1010
gramdangramdan azazolmamakolmamak kaydıylakaydıyla (aynı(aynı
cinstencinsten veve aynıaynıseridenseriden olmakolmak üzere)üzere)
geldiğindegeldiğindebakteriyolojikbakteriyolojik kontrolekontrole
gönderilirgönderilir.. (Ağızları(Ağızlarıaçılmamışaçılmamış
olmalıdır)olmalıdır)
1. Kozmetik Kongresi, 18-20 Subat 2011, Antalya
-
44)) BakteriyolojikBakteriyolojik kontroldenkontrolden
dönendönennumunelernumuneler gelişgeliş sıralarınasıralarına
göregöre kimyasalkimyasalanalizeanalize alınırlaralınırlar..
** NumuneNumune üzerindeüzerinde ürünürün
bileşenlerininbileşenlerininlistesilistesi yeryer
almıyorsa,almıyorsa, açılmış,açılmış, dökülmüşdökülmüşiseise bubu
türtür ürünlerinürünlerin
tarafımızatarafımızagönderilmesigönderilmesi hiçbirhiçbir
anlamanlamtaşımamaktadırtaşımamaktadır..
1. Kozmetik Kongresi, 18-20 Subat 2011, Antalya
-
1. Kozmetik Kongresi, 18-20 Subat 2011, Antalya
-
ÇokÇok genişgeniş veve çeşitliçeşitli
kozmetikkozmetikpreparatlarınpreparatların
formülasyonlarınaformülasyonlarınagirengiren binlercebinlerce
maddeninmaddenin analizlerianalizleriileile ilgiliilgili
olarakolarak detaylaradetaylara
girmekgirmekistemiyorumistemiyorum.. AncakAncak
kozmetikkozmetikileile ilgiliilgili olarakolarak detaylaradetaylara
girmekgirmekistemiyorumistemiyorum.. AncakAncak
kozmetikkozmetikpreparatlarınpreparatların
değerlendirilmesindedeğerlendirilmesindeönemliönemli bazıbazı
hususlar,hususlar, boyalarboyalar vevekoruyucukoruyucu
maddelermaddeler olupolup bununlabununlailgiliilgili kısakısa
birbir açıklamadaaçıklamadabulunacağımbulunacağım....
1. Kozmetik Kongresi, 18-20 Subat 2011, Antalya
-
BoyalarBoyalarKozmetikKozmetik ürünlerinürünlerin
renklendirilmesirenklendirilmesikullanımkullanım amacınaamacına
göregöre bazıbazıpreparatlarpreparatlar içiniçin anaana etkenetken
unsurunsurolarakolarak ortayaortaya çıkarkençıkarken
bazıbazıpreparatlarpreparatlar içiniçin anaana etkenetken
unsurunsurolarakolarak ortayaortaya çıkarkençıkarken
bazıbazıpreparatlardapreparatlarda ürününürünün
görünümügörünümüaçısındanaçısından önemliönemli
olmaktadırolmaktadır..
1. Kozmetik Kongresi, 18-20 Subat 2011, Antalya
-
KozmetikteKozmetikte kullanılankullanılan boyalarboyalar
�� ÜrünÜrün uzunuzun süresüre veve sıklıklasıklıkla
kullanılsakullanılsabilebile boyaboya maddesimaddesi deriyideriyi
irriteirriteetmemeli,etmemeli, toksiktoksik birbir
etkietkietmemeli,etmemeli, toksiktoksik birbir
etkietkigöstermemelidirgöstermemelidir..�� İstenilenİstenilen
tonton veve hassasiyethassasiyetsağlanmalıdırsağlanmalıdır..��
MümkünMümkün olduğuncaolduğunca kalıcıkalıcı
olmalıdırolmalıdır..
1. Kozmetik Kongresi, 18-20 Subat 2011, Antalya
-
BoyaBoya maddelerimaddeleri orijinlerineorijinlerine
göregöre;;
11--SentetikSentetik boyalarboyalar
(Demiroksit(Demiroksitboyaları,boyaları,
fenilendiaminler,fenilendiaminler,
rezorsinol,rezorsinol,diaminofenol)diaminofenol)boyaları,boyaları,
fenilendiaminler,fenilendiaminler,
rezorsinol,rezorsinol,diaminofenol)diaminofenol)
22--NaturelNaturel boyalarboyalar
(Klorofil,kına(Klorofil,kınakaroten,carmin)karoten,carmin)
olmakolmak üzereüzere ikiyeikiyeayrılırken,ayrılırken,
1. Kozmetik Kongresi, 18-20 Subat 2011, Antalya
-
KozmetikKozmetik YönetmeliğindeYönetmeliğinde;;
11--TümTüm kozmetiklerdekozmetiklerde
kullanılmasınakullanılmasınaizinizin verilenverilen
boyalarboyalar
22--GözGöz içiniçin üretilenüretilen makyajmakyaj
ürünleriürünleri22--GözGöz içiniçin üretilenüretilen makyajmakyaj
ürünleriürünleriveve gözgöz makyajmakyaj temizleyicitemizleyici
ürünlerürünlergibigibi gözgöz cevresinecevresine
uygulananlaruygulananlarharicindekiharicindeki tümtüm
kozmetikkozmetik ürünlerdeürünlerdekullanılmasınakullanılmasına
izinizin verilenverilen boyarboyarmaddelermaddeler
1. Kozmetik Kongresi, 18-20 Subat 2011, Antalya
-
33--MukozMukoz membranmembran ileile temasıtemasıolmayanolmayan
ürünlerdeürünlerde kullanılmasınakullanılmasına
izinizinverilenverilen boyalarboyalar
44--CiltCilt ileile çokçok kısakısa temastatemasta
bulunanbulunan44--CiltCilt ileile çokçok kısakısa temastatemasta
bulunanbulunanürünlerdeürünlerde kullanılmasınakullanılmasına
izinizin verilenverilenboyalarboyalar olmakolmak üzereüzere
kategorizekategorizeedilmiştiredilmiştir.. BütünBütün bubu
boyalarınboyalarınanalizlerindeanalizlerinde enen yaygınyaygın
kullanılankullanılanyöntemyöntem İnceİnce TabakaTabaka
KromatografisiKromatografisiveve HPLCHPLC
yöntemleridiryöntemleridir..
1. Kozmetik Kongresi, 18-20 Subat 2011, Antalya
-
Kozmetik Ürünlerde KullanılmasınaKozmetik Ürünlerde
Kullanılmasınaİzin Verilen Boyar Maddelerin İzin Verilen Boyar
Maddelerin Listesi:Listesi:
�� EK IVEK IV--KISIM 1’de Yer KISIM 1’de Yer
almaktadır.almaktadır.almaktadır.almaktadır.
�� Ayrıca burada uygulama alanlarına Ayrıca burada uygulama
alanlarına göre, kullanılabilecek boyar göre, kullanılabilecek
boyar maddeler ,maddeler ,
�� Diğer Sınırlamalar ve İstekler Diğer Sınırlamalar ve İstekler
bölümü de mevcutturbölümü de mevcuttur..
1. Kozmetik Kongresi, 18-20 Subat 2011, Antalya
-
ÖRNEK:ÖRNEK:�� Renk Indeks Numarası 19140 olan Renk Indeks
Numarası 19140 olan boyar maddenin bütün kozmetik boyar maddenin
bütün kozmetik ürünlerde kullanımına izin verilirken,ürünlerde
kullanımına izin verilirken,Renk Indeks Numarası 11710 olan Renk
Indeks Numarası 11710 olan �� Renk Indeks Numarası 11710 olan Renk
Indeks Numarası 11710 olan boyar maddenin, Mukoz membran ile boyar
maddenin, Mukoz membran ile teması olmayan ürünlerde teması olmayan
ürünlerde kullanılmasına izin verilmektedir.kullanılmasına izin
verilmektedir.
1. Kozmetik Kongresi, 18-20 Subat 2011, Antalya
-
KoruyucularKoruyucular::
KoruyucuKoruyucu maddelermaddeler
kozmetiklerinkozmetiklerinüretim,üretim, saklanmasaklanma veve
normalnormal kullanımkullanımkoşullarındakoşullarında
mikrobiyalmikrobiyalkoşullarındakoşullarında
mikrobiyalmikrobiyalkontaminasyondankontaminasyondan
korunmalarıkorunmaları içiniçinkullanılmasıkullanılması çokçok
önemliönemli olanolanmaddelerdirmaddelerdir..
1. Kozmetik Kongresi, 18-20 Subat 2011, Antalya
-
�� BunlardaBunlarda diğerdiğer maddelermaddeler gibigibi
toksiktoksik veveirritanirritan olmamalarıolmamaları yanındayanında
stabilstabilolmalıdırolmalıdır.. DüşükDüşük
konsantrasyondakonsantrasyonda vevegenişgeniş pHpH
aralığındaaralığında veve genişgenişgenişgeniş pHpH
aralığındaaralığında veve genişgenişmikroorganizmamikroorganizma
yelpazesineyelpazesine etkinetkinolmalıdırolmalıdır..
Kokusuz,Kokusuz, renksizrenksiz olmalı,olmalı,uçucuuçucu
olmamalıdırolmamalıdır..
1. Kozmetik Kongresi, 18-20 Subat 2011, Antalya
-
Kozmetik Ürünlerde Kullanılmasına İzin Kozmetik Ürünlerde
Kullanılmasına İzin Verilen Koruyucuların Listesi:Verilen
Koruyucuların Listesi:
�� EK VIEK VI--Kısım 1’de yer almaktadır.Kısım 1’de yer
almaktadır.�� Ayrıca bu bölümde;İzin verilen koruyucuların Ayrıca
bu bölümde;İzin verilen koruyucuların �� Ayrıca bu bölümde;İzin
verilen koruyucuların Ayrıca bu bölümde;İzin verilen
koruyucuların
maksimum konsantrasyonu,maksimum konsantrasyonu,�� Sınırlamalar
ve İstekler,Sınırlamalar ve İstekler,�� Etiket Üzerinde
Belirtilmesi Gereken Etiket Üzerinde Belirtilmesi Gereken
Kullanma Talimatı ve Tedbirler, yer Kullanma Talimatı ve
Tedbirler, yer almaktadır.almaktadır.
1. Kozmetik Kongresi, 18-20 Subat 2011, Antalya
-
�� ÖRNEK:ÖRNEK:�� Formaldehyde paraformaldehydeFormaldehyde
paraformaldehyde�� İzin Verilen maksimum Konsantrasyon;İzin Verilen
maksimum Konsantrasyon;�� Ağız hijyen ürünleri için ; % 0,1Ağız
hijyen ürünleri için ; % 0,1�� Ağız hijyen ürünleri için ; %
0,1Ağız hijyen ürünleri için ; % 0,1�� Ağız hijyen ürünleri
dışında; % 0,2Ağız hijyen ürünleri dışında; % 0,2Serbest
formaldehyde cinsindenSerbest formaldehyde cinsinden
�� Sınırlamalar ve istekler bölümünde deSınırlamalar ve istekler
bölümünde deAerosollerde kullanılamaz ibaresi yer Aerosollerde
kullanılamaz ibaresi yer almaktadır.almaktadır.
1. Kozmetik Kongresi, 18-20 Subat 2011, Antalya
-
MikrobiyolojikMikrobiyolojik TestlerTestler::
KozmetikKozmetik ürünlerde,ürünlerde,
tüketicinintüketicininsağlığısağlığı açısındanaçısından
önemleönemle üzerindeüzerindesağlığısağlığı açısındanaçısından
önemleönemle üzerindeüzerindedurulandurulan
özelliklerinözelliklerin başındabaşında
ürününürününmikrobiyolojikmikrobiyolojik açıdanaçıdan
istenilenistenilenkriterlerekriterlere uygunuygun
olmasıdırolmasıdır..
1. Kozmetik Kongresi, 18-20 Subat 2011, Antalya
-
ReferansReferans olarakolarak yararlanılanyararlanılan
ABABkaynaklarıkaynakları::
VolumVolum 33GuidelinesGuidelinesCosmeticCosmetic
productsproducts(Kozmetik(Kozmetik bileşenlerininbileşenlerinin
güvenirliliğiningüvenirliliğininCosmeticCosmetic
productsproducts(Kozmetik(Kozmetik bileşenlerininbileşenlerinin
güvenirliliğiningüvenirliliğinindeğerlendirilmesindedeğerlendirilmesinde
kullanılankullanılan testleritestleriiçereniçeren elel
kitabı)kitabı)
KozmetikKozmetik ürünlerürünler içiniçin
mikrobiyolojikmikrobiyolojikyöndenyönden kısıtlamalarkısıtlamalar
getirmektedirgetirmektedir..
1. Kozmetik Kongresi, 18-20 Subat 2011, Antalya
-
KategoriKategori 11
33 yaşyaş altıaltı çocuklarçocuklar veve
gözgözçevresi,mukozaçevresi,mukoza
membranamembranauygulanacakuygulanacak
ürünlerdeürünlerdeuygulanacakuygulanacak ürünlerdeürünlerde
��ToplamToplam aerobaerob bakteribakteri sayısısayısı
101022cfu/gcfu/g veyaveya mlml��ToplamToplam küfküf veve mayamaya
sayısısayısı 101022cfu/gcfu/g veyaveya ml’denml’den fazlafazla
olmamalıolmamalı..
1. Kozmetik Kongresi, 18-20 Subat 2011, Antalya
-
KategoriKategori 22
DiğerDiğer ürünlerdeürünlerdeDiğerDiğer
ürünlerdeürünlerdeToplamToplam aerobaerob bakteribakteri
sayısısayısı 101033
cfu/gcfu/g veyaveya mlmlToplamToplam küfküf veve mayamaya
sayısısayısı 101033
cfu/gcfu/g veyaveya ml’denml’den fazlafazla
olmamalıolmamalı..
1. Kozmetik Kongresi, 18-20 Subat 2011, Antalya
-
AyrıcaAyrıca;;PseudomonosPseudomonos
aeruginosaaeruginosaStophylococusStophylococus
aureusaureusCandidaCandida albicansalbicans hiçhiç
olmamalıdırolmamalıdır
1. Kozmetik Kongresi, 18-20 Subat 2011, Antalya
-
�� Kozmetik Ürünün ,içeriğinde kullanılan Kozmetik Ürünün
,içeriğinde kullanılan maddeler, yönetmelik şartlarına uygun
maddeler, yönetmelik şartlarına uygun oldukları sürece serbestçe
kullanılabilirler.oldukları sürece serbestçe kullanılabilirler.
�� Ancak bazı maddeler için,Kozmetik Ancak bazı maddeler
için,Kozmetik Yönetmeliği Yönetmeliği Teknik EklerTeknik Ekler adı
altındaki adı altındaki Yönetmeliği Yönetmeliği Teknik EklerTeknik
Ekler adı altındaki adı altındaki eklerle, bazı belirgin şart ve
sınırlamalar eklerle, bazı belirgin şart ve sınırlamalar
getirmektedirgetirmektedir
�� Laboratuvarlarımızda yapılan inceleme Laboratuvarlarımızda
yapılan inceleme ve analiz sonuçlarının değerlendirmesi , ve analiz
sonuçlarının değerlendirmesi , bu teknik eklere göre
yapılmaktadırbu teknik eklere göre yapılmaktadır
1. Kozmetik Kongresi, 18-20 Subat 2011, Antalya
-
Kozmetik Ürünlerin İçermemesi Gereken Kozmetik Ürünlerin
İçermemesi Gereken MaddelerMaddeler
�� Kozmetik Yönetmeliğinin;Kozmetik Yönetmeliğinin;��
EkEk--II’sinde belirtilen maddeler,II’sinde belirtilen maddeler,��
EkEk--II’sinde belirtilen maddeler,II’sinde belirtilen maddeler,��
EkEk--III’ün Kısım 1’inde verilen III’ün Kısım 1’inde verilen
listedeki maddelerden,belirtilen listedeki maddelerden,belirtilen
limitler ve şartların dışında yer limitler ve şartların dışında yer
alanlar,alanlar,
1. Kozmetik Kongresi, 18-20 Subat 2011, Antalya
-
�� Sadece saçların,kılların ve tüylerin Sadece saçların,kılların
ve tüylerin boyanması amacıyla boyar madde boyanması amacıyla boyar
madde içeren kozmetik ürünler hariç olmak içeren kozmetik ürünler
hariç olmak üzere, Eküzere, Ek--IV’ün,Kısım 1’inde belirtilen
IV’ün,Kısım 1’inde belirtilen üzere, Eküzere, Ek--IV’ün,Kısım
1’inde belirtilen IV’ün,Kısım 1’inde belirtilen boyar maddelerden
belirlenen şartlar boyar maddelerden belirlenen şartlar dışında
kullanılmış olanlardışında kullanılmış olanlar
1. Kozmetik Kongresi, 18-20 Subat 2011, Antalya
-
�� EkEk--VI’nın,Kısım1’inde listelenenler VI’nın,Kısım1’inde
listelenenler dışındaki koruyucular,dışındaki koruyucular,
�� Ürünün tüketiciye sunum şeklinden Ürünün tüketiciye sunum
şeklinden anlaşılacak şekilde koruyuculuk dışında anlaşılacak
şekilde koruyuculuk dışında anlaşılacak şekilde koruyuculuk dışında
anlaşılacak şekilde koruyuculuk dışında bir amaçla,farklı
konsantrasyonların bir amaçla,farklı konsantrasyonların
kullanıldığı ürünler hariç olmak kullanıldığı ürünler hariç olmak
üzere,Eküzere,Ek--VI’nın, Kısım1’inde VI’nın, Kısım1’inde
listelenmiş,belirtilen sınırlar ve listelenmiş,belirtilen sınırlar
ve şartların dışında yer alan koruyucularşartların dışında yer alan
koruyucular
1. Kozmetik Kongresi, 18-20 Subat 2011, Antalya
-
�� EkEk--VII’nin,Kısım1dışındaki UV VII’nin,Kısım1dışındaki UV
filtreleri,filtreleri,
EkEk--VII’nin,Kısım1’deki UV VII’nin,Kısım1’deki UV ��
EkEk--VII’nin,Kısım1’deki UV VII’nin,Kısım1’deki UV filtrelerinden
filtrelerinden belirtilen sınırlar ve şartların dışında belirtilen
sınırlar ve şartların dışında yer alanlar,yer alanlar,
1. Kozmetik Kongresi, 18-20 Subat 2011, Antalya
-
1. Kozmetik Kongresi, 18-20 Subat 2011, Antalya
-
EK II
KOZMETİK ÜRÜNLERİN İÇERMEMESİ GEREKEN MADDELERİN LİSTESİ
1. N-5-Chlorobenzoxazol-2-ylacetamide
2. b-Acetoxyethyl trimethyl ammonium hydroxide (acetylcholine ve
tuzları)
3. Deanol aceglumate*
4. Spironolactone*
5. [4-(4-Hydroxy-3-iodophenoxy)-3,5-diiodophenyl] acetic acid ve
tuzları
6. Methotrexate*
(*) Bu Ekte yanında asteriks işareti bulunan adlar Dünya Sağlık
Örgütünün (Intenational Non-proprietary Names) INN Listesinde yer
alan adlardır.
6. Methotrexate*
7. Aminocaproic acid* ve tuzları
8. Cinchophen*, tuzları, türevleri ve bu türevlerin tuzları
9. Thyropropic acid* ve tuzları
10. Trichloroacetic acid
11. Aconitum napellus L. (yaprakları, kökleri ve galenik
preparatları)
12. Aconitine (Aconitum napellus L.’nin temel alkoloid bileşeni)
ve tuzları
13. Adonis vernalis L. ve bileşikleri
14. Epinephrine*
15. Rauwolfia serpentina alkaloidleri ve tuzları
1. Kozmetik Kongresi, 18-20 Subat 2011, Antalya
-
EK-IIIKISIM 1
AŞAĞIDAKİ SINIRLAMALAR VE ŞARTLAR DIŞINDA KOZMETİK ÜRÜNLERİN
İÇERMEMESİ GEREKEN MADDELER LİSTESİ
1. Kozmetik Kongresi, 18-20 Subat 2011, Antalya
-
1. Kozmetik Kongresi, 18-20 Subat 2011, Antalya
-
1. Kozmetik Kongresi, 18-20 Subat 2011, Antalya
-
EK-IIIKISIM 2
ŞARTLI İZİN VERİLEN MADDELERİN LİSTESİSINIRLAMALAR
Referans
�umarası
Madde Uygulama ve/veya
Kullanım alanı
Kozmetiklerde
bulunmasına izin verilen en yüksek
konsantrasyon
Diğer sınırlamalar ve
istekler
Etiket üzerinde belirtilmesi
gereken kullanma şartları ve tedbirler
Đzin verilen
son tarih
a b c d e f g
48 3-Nitro-p-hydroxyethyl
-
aminophenol
(CAS No
65235-31-6)
ve tuzları
(a) Saç boyamak
için kullanılan
okside edici saç
boyaları
%(a) 6.0 Hidrojen peroksit
ile birleştiği
durumlarda
uygulamadaki
azami kullanım
yoğunluğu
31.12.20
09
(Değişik ibare:R
G-26/4/2009-27211)
1. Kozmetik Kongresi, 18-20 Subat 2011, Antalya
-
Ek IV - Kısım 1KOZMETİK ÜRÜNLERDE KULLANILMASINA İZİN
VERİLEN
BOYAR MADDELERİN LİSTESİ (1)
Uygulama Alanları
Sütun 1: Tüm kozmetik ürünlerde kullanılmasına izin verilen
boyar Sütun 1: Tüm kozmetik ürünlerde kullanılmasına izin verilen
boyar maddeler
Sütun 2 : Göz için üretilen makyaj ürünleri ve göz makyaj
temizleyici ürünler gibi göz çevresine uygulananlar haricindeki tüm
kozmetik ürünlerde kullanılmasına izin verilen boyar maddeler
Sütun 3 : Mukoz membran ile teması olmayan ürünlerde
kullanılmasına izin verilen boyar maddeler
Sütun 4 : Cilt ile sadece çok kısa süre teması olan kozmetik
ürünlerde kullanılmasına izin verilen boyar maddeler
1. Kozmetik Kongresi, 18-20 Subat 2011, Antalya
-
Renk Indeks �umarası veya isimlendirmeler
Renk Uygulama Alanları Diğer sınırlamalar ve gereksinimler
(2)
• 1 2 3 4
• 10006 Yeşil X
• 10020 Yeşil X
• 10316 (3) Sarı X
• 11680 Sarı X
• 11710 Sarı X
• 11725 Turuncu X
• 11920 Turuncu X• 11920 Turuncu X
• 12010 Kırmızı X
• 12085 (3) Kırmızı X Bitmiş üründe konsantrasyon maks. % 3
• 12120 (Mülga:RG-12/10/2006-26317)
• 12150 Kırmızı X
• 12370 Kırmızı X
• 12420 Kırmızı X
• 12480 Kahverengi X
• 12490 Kırmızı X
1. Kozmetik Kongresi, 18-20 Subat 2011, Antalya
-
Ek IV - Kısım 2KOZMETİK ÜRÜNLERDE KULLANILMASINA GEÇİCİ OLARAK
İZİN VERİLEN
BOYAR MADDELERİN LİSTESİ (1)
Kolon 1: Tüm kozmetik ürünlerde kullanılmasına izin verilen
boyar maddeler
Kolon 2 : Göz için üretilen makyaj ürünleri ve göz makyaj
temizleyici ürünler gibigöz çevresine uygulananlar haricindeki tüm
kozmetik ürünlerde kullanılmasına izin verilen boyar maddeler
Kolon 3 : Mukoz membran ile teması olmayan ürünlerde
kullanılmasına izin verilenboyar maddeler
Uygulama Alanları
boyar maddeler
Kolon 4 : Cilt ile sadece çok kısa süre teması olan kozmetik
ürünlerde kullanılmasına izin verilen boyar maddeler
Renk Indeks �umarası veya isimlendirmeler
Renk Uygulama Alanları Diğer Sınırlamalar ve istekler (2)
Đzinin GeçerlilikSüresi
• 1 2 3 4
•
•
•
•
•
1. Kozmetik Kongresi, 18-20 Subat 2011, Antalya
-
EK VYÖNETMELİK KAPSAMI DIŞINDA BIRAKILAN
MADDELERİN LİSTESİStrontium ve bileşikleri, Ek II’ de
belirtilen
strontium lactate, strontium nitrate ve strontium
polycarboxylate hariç, Ek III, Kısım 1 ‘ de belirtilen koşullar
altında strontium sulphide,
strontium chloride, strontium acetate, strontium strontium
chloride, strontium acetate, strontium hydroxide, strontium
peroxide, ve Ek IV, Kısım 1’de, referans (3) belirtilerek
listelenen boyar
maddelerin strontium lakları, pigmentleri ve tuzları.
1. Kozmetik Kongresi, 18-20 Subat 2011, Antalya
-
ReferansNo
Madde İzin verilen maksimumkonsantrasyon
Sınırlamalar ve istekler
Etiket üzerindebelirtilmesi gereken kullanma
talimatı vetedbirler
a b c d e
5 Formaldehyde % 0.2 (ağız hijyeni ürünleri dışında)
Aerosollerde kullanılmaz
Parafromaldehyd % 0.1 (ağız hijyen
EK VI - KISIM 1KULLANILMASINA İZİN VERİLEN KORUYUCULARIN
LİSTESİ
Parafromaldehyde
% 0.1 (ağız hijyen ürünleri)
(Ek işaret:RG-26/4/2009-27211) (*)
serbest formaldehyde cinsinden
7 Bipehnyl-2-ol (o-phenylphenol)
% 0.2 fenol cinsinden
ve tuzları (Mülga
işaret:RG-26/4/2009-27211) …
1. Kozmetik Kongresi, 18-20 Subat 2011, Antalya
-
1. Kozmetik Kongresi, 18-20 Subat 2011, Antalya
-
1. Kozmetik Kongresi, 18-20 Subat 2011, Antalya
-
EK VI - KISIM 2KULLANIMINA ŞARTLI OLARAK İZİN VERİLEN
KORUYUCULARIN
LİSTESİ
ReferansNo
Madde İzin verilenmaximum
konsantrasyon
DiğerSınırlandırmalar
ve İstekler
Etiket üzerindeBelirtilmesi
gereken kullanmatalimatı vetedbirler
Kullanımınaizin verilen
süre
a B c d e f
En son duruma
göre bu listede
herhangi bir madde yer
almamaktadır.
1. Kozmetik Kongresi, 18-20 Subat 2011, Antalya
-
EK VIIKOZMETİK ÜRÜNLERİN İÇEREBİLECEĞİ UV FİLTRELERİ LİSTESİ
ReferansNo Madde İzin verilen
maksimum Diğer
Sınırlamalar ve
Etiket Üzerindebelirtilmesi
Gereken kullanma
Yönetmelikte sözü edilen UV filtreleri, güneşten koruyucu
ürünlere, özellikle bazı UV ışınlarını geçirmeyerek derinin bu
ışınların belirgin zararlı etkilerinden korunmasını sağlamak
amacıyla konulan maddelerdir.Bu UV filtreleri bu Ek’te belirtilen
sınırlamalar ve şartlar dahilinde başka kozmetiklere de
eklenebilir.Yalnızca katıldığı ürünü UV ışınlarından korumak
amacıyla kozmetik ürünlerinde kullanılan diğer UV filtreleri bu
listeye dahil değildir
KISIM 1Kozmetik Ürünlerin İçerebileceği UV Filtreleri
Listesi
maksimum konsantrasyon
Sınırlamalar veistekler
Gereken kullanma talimatı ve tedbirler
a b c d e
1 4-Aminobenzoic acid % 5
2 N,N,N,-Trimethyl-4-(2-oxoborn-
% 6
3-ylidenemethyl) anilinium
methyl sulphate
3 Homosalate (INN) % 10
1. Kozmetik Kongresi, 18-20 Subat 2011, Antalya
-
1. Kozmetik Kongresi, 18-20 Subat 2011, Antalya
-
EK VII - KISIM 2
KOZMETİKLERİN GEÇİCİ OLARAK İÇEREBİLECEĞİ UV FİLTRELERİ
ReferansNo Madde
İzin verilenMaksimum
konsantrasyon
DiğerSınırlandırmalar
ve İstekler
Etiket üzerinde belirtilmesi gereken
kullanma talimatı ve tedbirler
Kullanımınaizin verilen
süre
a b c d e f
Bu listedeherhangi birmadde yer almamaktadır
.
1. Kozmetik Kongresi, 18-20 Subat 2011, Antalya
-
1. Kozmetik Kongresi, 18-20 Subat 2011, Antalya
-
1. Kozmetik Kongresi, 18-20 Subat 2011, Antalya
-
1. Kozmetik Kongresi, 18-20 Subat 2011, Antalya
-
�� Bu Yönetmelik Ekleri üzerinde, bilimsel Bu Yönetmelik Ekleri
üzerinde, bilimsel ve teknolojik gelişmeler ile Avrupa ve
teknolojik gelişmeler ile Avrupa Birliği mevzuatındaki
güncellemeler göz Birliği mevzuatındaki güncellemeler göz önünde
bulundurularak, gerekli önünde bulundurularak, gerekli önünde
bulundurularak, gerekli önünde bulundurularak, gerekli
değişiklikler yapılır.değişiklikler yapılır.
1. Kozmetik Kongresi, 18-20 Subat 2011, Antalya
-
MüdürlüğümüzMüdürlüğümüzKozmetikKozmetik
LabLab..ŞefliğindeŞefliğindeÇalışanÇalışan PersonelPersonel
SayısıSayısı44 EczacıEczacı22 KimyagerKimyager22
KimyagerKimyager
İhtiyaçİhtiyaç DuyulanDuyulan PersonelPersonel
SayısıSayısı::BugünBugün kiki durumundurumun enen azaz 22
katıkatıolarakolarak hedeflenmektedirhedeflenmektedir..
1. Kozmetik Kongresi, 18-20 Subat 2011, Antalya
-
Türk İlaç Kurumu Kuruluşu Kapsamında Türk İlaç Kurumu Kuruluşu
Kapsamında Oluşturulan ProjeOluşturulan Proje
�� Personel sayısı 12Personel sayısı 12�� 70m70m22 lik ikilik
iki çalışma laboratuvarıçalışma laboratuvarı�� Personelin
kullanacağı ofislerPersonelin kullanacağı ofislerPersonelin
kullanacağı ofislerPersonelin kullanacağı ofisler�� Numune saklama
odalarıNumune saklama odaları�� Tartım odalarıTartım odaları��
Genel Cihaz odaları ile uygun fiziki alt Genel Cihaz odaları ile
uygun fiziki alt yapı koşullarında iş kapasitemizin daha yapı
koşullarında iş kapasitemizin daha da artacaktırda artacaktır
1. Kozmetik Kongresi, 18-20 Subat 2011, Antalya
-
İş akışımız1990 ve 2000’ li yıllarda alkol içeren ürünlerde yer
alan ve insan sağlığı için son derece zararlı ve toksik etki
gösteren metanol içeren ürünlerde, yürütülmüş olan etkin piyasa
kontrolü sonucu büyük bir başarı elde edilmiştir.2008-2009 ve 2010
yıllarında ise;sonucu büyük bir başarı elde edilmiştir.2008-2009 ve
2010 yıllarında ise;Bakanlık Kozmetik Şubesi ile ortakhazırlanan
yıllık denetimi stratejiplanına göre Kozmetik ürünlerdeaşağıdaki
taramalar yapılmıştır.Bu planagöre:
1. Kozmetik Kongresi, 18-20 Subat 2011, Antalya
-
�� 1)Dekoratif amaçlı kullanılan çocuk 1)Dekoratif amaçlı
kullanılan çocuk kozmetiklerinde ve saç boyalarında kozmetiklerinde
ve saç boyalarında etkin bir piyasa kontrolü ile ağır metal etkin
bir piyasa kontrolü ile ağır metal etkin bir piyasa kontrolü ile
ağır metal etkin bir piyasa kontrolü ile ağır metal analizleri
çokça yapılmıştır.analizleri çokça yapılmıştır.
�� 2)Sıvı sabunlarda, mikrobiyolojik 2)Sıvı sabunlarda,
mikrobiyolojik kontaminasyon testi ve boya (rodamin)kontaminasyon
testi ve boya (rodamin)
1. Kozmetik Kongresi, 18-20 Subat 2011, Antalya
-
�� 3)Güneş ürünlerinde koruyucu madde 3)Güneş ürünlerinde
koruyucu madde tayini,tayini,
�� 4)Saç bakım ürünlerinde minoksidil ve 4)Saç bakım ürünlerinde
minoksidil ve finasterid taraması yapılmıştır.( Bu finasterid
taraması yapılmıştır.( Bu finasterid taraması yapılmıştır.( Bu
finasterid taraması yapılmıştır.( Bu maddeler kozmetik ürünlerde
maddeler kozmetik ürünlerde bulunmaması gerekmektedir.),bulunmaması
gerekmektedir.),
�� 5)Alkollü ürünlerde metanol etanol 5)Alkollü ürünlerde
metanol etanol tayini analizleri yapılmıştır.tayini analizleri
yapılmıştır.
1. Kozmetik Kongresi, 18-20 Subat 2011, Antalya
-
FaaliyetlerimizFaaliyetlerimiz::33 anaana başlıkbaşlık
altındaaltında toplayabiliriztoplayabiliriz..
II.. RutinRutin çalışmalarçalışmalar::BaştaBaşta SağlıkSağlık
BakanlığıBakanlığı olmakolmak üzereüzereçeşitliçeşitli kurumkurum
veve kuruluşlardankuruluşlardan gelengelenBaştaBaşta SağlıkSağlık
BakanlığıBakanlığı olmakolmak üzereüzereçeşitliçeşitli kurumkurum
veve kuruluşlardankuruluşlardan gelengelenyıldayılda
ortalamaortalama 550550 adetadet numuneninnumuneninfizikselfiziksel
veve kimyasalkimyasal analizlerianalizleri
ileilemikrobiyolojik,ciltmikrobiyolojik,cilt irritasyonirritasyon
vevebiyolojikbiyolojik parçalanabilirlikparçalanabilirlik
kontrollerikontrolleriyapılmaktadıryapılmaktadır..
1. Kozmetik Kongresi, 18-20 Subat 2011, Antalya
-
IIIIOCCLOCCL (Official Cosmetics Control (Official Cosmetics
Control Laboratories)Laboratories)
�� Avrupa Konseyi Sağlık ve İlaç Kalite Avrupa Konseyi Sağlık ve
İlaç Kalite Direktörlüğü (EDQM) bünyesinde 15 Direktörlüğü (EDQM)
bünyesinde 15 yıldır faaliyet gösteren Resmi İlaç yıldır faaliyet
gösteren Resmi İlaç Direktörlüğü (EDQM) bünyesinde 15 Direktörlüğü
(EDQM) bünyesinde 15 yıldır faaliyet gösteren Resmi İlaç yıldır
faaliyet gösteren Resmi İlaç Kontrol Laboratuvarları (OMCL) benzeri
Kontrol Laboratuvarları (OMCL) benzeri bir çalışma grubu Resmi
Kozmetik Kontrol bir çalışma grubu Resmi Kozmetik Kontrol
Laboratuvarları için de oluşturulmuştur.Laboratuvarları için de
oluşturulmuştur.(Haziran 2010)(Haziran 2010)
1. Kozmetik Kongresi, 18-20 Subat 2011, Antalya
-
COSCOS--AdHocAdHoc--OCCLOCCL�� Bu çalışma grubunun amacı ;Bu
çalışma grubunun amacı ;-- Metot birlikteliğinin sağlanmasıMetot
birlikteliğinin sağlanması-- Laboratuvarların test sonuçlarının
Laboratuvarların test sonuçlarının paylaşılmasıpaylaşılması--
Laboratuvarların test sonuçlarının Laboratuvarların test
sonuçlarının paylaşılmasıpaylaşılması–– Laboratuvarlar arasında
işbirliğinin Laboratuvarlar arasında işbirliğinin
artırılmasıdır.artırılmasıdır.
1. Kozmetik Kongresi, 18-20 Subat 2011, Antalya
-
�� Katılımcı ülkeler;Katılımcı ülkeler;
-- TürkiyeTürkiye -- Romanya Romanya -- Almanya Almanya --
İrlanda İrlanda -- İsviçre İsviçre -- Fransa Fransa -- Avusturya
Avusturya -- İsveçİsveç-- Avusturya Avusturya -- İsveçİsveç--
Hollanda Hollanda -- Portekiz Portekiz -- Slovenya Slovenya --
Güney KıbrısGüney Kıbrıs-- Çek CumhuriyetiÇek Cumhuriyeti
1. Kozmetik Kongresi, 18-20 Subat 2011, Antalya
-
�� PTS (Proficiency Testing Studies) ;PTS (Proficiency Testing
Studies) ;-- Hidrokinon (HPLC)Hidrokinon (HPLC)-- Formaldehit
(HPLC)Formaldehit (HPLC)
TAIEX (Technical Assistance and TAIEX (Technical Assistance and
Information Exchange Instrument)Information Exchange
Instrument)
�� Teknik Destek ve Bilgi Değişim Ofisi Teknik Destek ve Bilgi
Değişim Ofisi kapsamında laboratuvarlarımızca teknik kapsamında
laboratuvarlarımızca teknik çalışma ziyaretleri çalışma ziyaretleri
gerçekleştirilmektedir. gerçekleştirilmektedir.
1. Kozmetik Kongresi, 18-20 Subat 2011, Antalya
-
IIIIII-- LaboratuvarlarımızLaboratuvarlarımız
aynıaynızamandazamanda EczacılıkEczacılık
,Kimya,KimyaFakülteleri,Fakülteleri, KozmetikKozmetik
TeknolojisiTeknolojisi veveFakülteleri,Fakülteleri,
KozmetikKozmetik TeknolojisiTeknolojisi veveKimyaKimya MeslekMeslek
LisesiLisesi öğrencilerineöğrencilerinestajstaj imkanıimkanı
vermektedirvermektedir..
1. Kozmetik Kongresi, 18-20 Subat 2011, Antalya
-
Kozmetik LaboratuvarınınKozmetik Laboratuvarının
VizyonuVizyonuKozmetikKozmetik
LaboratuvarlarımızınLaboratuvarlarımızın amacıamacı;;etkinetkin
birbir piyasapiyasa gözetimigözetimi veve
denetiminedenetiminecevapcevap verebilmektirverebilmektir..
DünyadaDünyada veveülkemizdeülkemizde genişgeniş birbir ürünürün
yelpazesineyelpazesine vevepazarınapazarına sahipsahip olanolan
kozmetikler,kozmetikler,pazarınapazarına sahipsahip olanolan
kozmetikler,kozmetikler,çeşitlilikleriçeşitlilikleri
nedeniylenedeniyle içerdikleriiçerdikleri
farklıfarklımaddelerinmaddelerin dede çokluğuylaçokluğuyla
dikkatdikkatçekmektedirçekmektedir.. BuBu ürünlerinürünlerin
fiziksel,fiziksel,kimyasalkimyasal veve aletlialetli
analizlerinianalizlerinigeliştirmekgeliştirmek veve bazıbazı
testlerdetestlerde akrediteakrediteolmaktırolmaktır..
1. Kozmetik Kongresi, 18-20 Subat 2011, Antalya
-
Dinlediğiniz içinDinlediğiniz içinTeşekkür ederimTeşekkür
ederimTeşekkür ederimTeşekkür ederim
[email protected]
1. Kozmetik Kongresi, 18-20 Subat 2011, Antalya