EC DESIGN.EXAMINATION CERTIFICATE - msm-ag.info Design... · Enclosure to Certificate No. MED 160057 Z Semi compliant PTCA balloon catheter (brand name: MSM PTCA Balloon) * class

ELEKTROTECHNI ZKIJSEB STAV

EI..ECTROTECHNICAL l'ESTINC IN.-STITUTE - CZECH REPt,BLIC

ELEKTROTECHNISCHE PRÜFANSTALT - TSCI IEC]{iSCHE REPUBLIK

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Pod Lisenr 129, Ill 02 Praha 8 - Troja

Ni üCKY

CERTIFICATEissued in accordance with Annex 2 of Government Order No. 5412015 Col1.(Annex II of Directive 93l42lEEC)

No.: MED 160057 Z

TheEloctlotecltnical Tcstinglnstitutc,NotiliedBodyNo. l0l4,pclfbrnredthedesignexanrinationofnreclical clevice

Senti compliant PTCA balloon cathcter (hrand nanre: NISM PTCA Balloon) - class IIl,for nrodels see cnclosure

in accordanoe with Auttex 2 clause 8 olGovcmrrent Ordel No. 54/2015 Coll., which spccitics technical requirenrents fbr ntedical devioes(Annex II clause 4 of Dilectivc 93/42/EEC) at

rranufäctulel Nlicro Scicncc Nledical AGNlcisenweg 5, 75113, Öti.h"i*, Ccrnrany

arrd states that the desigr of ureclical devicc meets the p|ovisions olCoverrlrnent OIdeI No. 54/2015 Coll. (Directive 93l42lEEC)

The details of the uredical device design exanrination are presented in tho audit rcport No. 502638-07 o1'06. I 0.20 I 6.

The uauufactuter must itrlbmr the notilied bodv about any intention ofsubstantial changes to the approved design ol'ntedical device whichcould aff'eot the conlbrnrity with essential requilements in accordanoe with Annex I olCovemment Order No. 54i2015 Coll. (Annex I ol'Directive 93/42lEEC). In that case the couditions undcr which the cel'titicate has bccn issucd alc violated, the notitied body may suspend thevalidity of the certillcate or cancel the certificatc.

Edition I

The llrst issue of this cerliflcate fi'om 24. 10.2016 rvirh validitv untrl 29.06.2021Thc validitl'of this Ccrtilicate is lirnitcd uutil: 29.06.2021

EC DESIGN.EXAMINATION

21.t0.2016

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4Mgr. Miroslav SedläöekHead of Ccrlillcation Body

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Plaguc

cER/rtD16AA57Z

Starnp

50263 8-08

Enclosure to Certificate No. MED 160057 Z

Semi compliant PTCA balloon catheter (brand name: MSM PTCA Balloon) * class III

1(1)

NominalOD

Balloon

Balloon length

l0mm l5mm 20mm 25mm 30mm 35mm 40mm

1,50mm PTCA15O1O PTCA15O15 PTCAl502O PTCA15O25 PTCA15O3O PTCA15035 PTCAl5O4O

1,75mm PTCA1751O PTCA17515 PTCA1752O PTCA17525 PTCA1753O PTCA17535 PTCA1754O

2,00mm PTCA2OOlO PTCA2OO15 PTCA2O02O PTCA2OO25 PTCA2OO3O PTCA2OO35 PTCA2O04O

2,25mm PTCA225 I O PTCA22515 PTCA2252O PTCA22525 PTCA2253O PTCA22535 PTCA22540

2,50mm PTCA25O1O PTCA250i5 PTCA2502O PTCA25025 PTCA2503O PTCA25035 PTCA25O4O

2,75mm PTCA275 1 O PTCA27515 PTCA2752O PTCA21525 PTCA2753O PTCA27535 PTCA2154O

3,00mm PTCA3OOlO PTCA3OOl 5 PTCA3OO2O PTCA3OO2.5 PTCA3OO3O PTCA3OO35 PTCA3OO4O

3,50mm PTCA35OlO PTCA35O15 PTCA35O2O PTCA35O25 PTCA35O3O PTCA35O35 PTCA35O4O

4,00mm PTCA4OOlO PTCA4OOl5 PTCA4OO2O PTCA4OO25 PTCA4OO3O PTCA4OO35 PTCA4OO4O

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ELEKTROTECHNI ZKUSEB STAV

F-I-ECTROTECHNICÄL'I'ESTINC INSTITUTE . CZECH REPUBLIC

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Pod Lisern 129, l7l 02 Plaha ll - Troja

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EG -ZERTIF IKAT DER PRIJFLII\GD ER P RODI]KTAIJ S LEGLIITGausgestellt gemäß Anhang 2 der Regierungsverordnung Nr. 5412015Sb. (Anhang II der Richtlinie 93l42lEWG)

Nr.: MED 160051 Z

Prütanstalt fiir Elektrotcchnik, benannte Stelle Nr. 1014, überprüfie dic Auslegung des Medizinproduktes

Semi-compliant PTCA Ballonkatheter (Markenname: MSM PTCA Balloon) * Klasse III,Auslührungen - siehe Anlage

gernäß Anhang 2 Punkt 8 der Regicrungsverordnung Nr.54/2015 Sb., mit der tcchnischc Anfbrderungen an

Medizinprodukte festgclegt werclen (Anhang Il Punkt zl der Richtlinic 93/42/EWG),

beim Herstellcr NIicro Science N,ledical AGN{eisenweg 5, 7 5443,Ötisheim, Germany

und stellt f'est, dass die Auslcgung des Medizinprocluktes dic Bestirrrnungen der Regierungsvcrorclnung Nr. 54/20 l5 Sb.(Richtlinic 93/42lEWC) crfiillt.

Ausfilhrlichere Angaben zur Prütung cler Procluktauslcgung des Medizinprocluktes sincl dern Bericht Nr. 502638-07votn 06.10.2016 zu entnehrnen.

Der Hcrsteller hat die benannte Stellc übcr alle Anrlerungcn der zugelassenen Procluktauslegung cles Meclizinprocluktes zuintbrrnicren, clie die Übcreinstimmung mit <len gruncllegendcn Antbrderungcn gernäfJ Anhang I cler RegierungsverorclnungNr. 54/2015 Sb. (Anhang I dcr Richtlinie 93/42/EWC) beeinträchtigen könnten. Bei Nichteinhaltung dcr Bcclingur.rgcn, zuclenen das Zertiflkat ausgcstcllt wurde, darl die benannte Stelle dic Gültigkcit dcs Zcrlitlkats einstellen ocler autheben.

Die Ausstellung I

Die erstc Ausstellung clieses Zertiflkats volr 24. 10.2016 rnit Gültigkeit bis zurn 29.06.2021Gültigkeit des aktuellen Zertifikats ist beschränkt bis zum: 29.06.2021

Im Zweit-clsfall verwenden Sie die englischc Vcrsion clieses Zertiflkat als Rcl-crcnz.

24.10.20t6

M gr'. M iroslav SodläöckLeitel des Zerti lizierungsolgans

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Prag, dcn

cER/ilED160A5tt* 502618-08

Anhang der Zeftifrkat Nr. MED 160057 Z

Semi-compliant PTCA Ballonkatheter (Markenname: MSM PTCA Balloon) - Klasse III

1(1)

Ballon-durchmesser

Ballonlänge

l0mm 15mm 20mm 25mm 30mm 35mm 40mm

L,50mmPTCA15010

PTCA15015 PTCAl502O PTCA15025 PTCA1503O PTCA15035 PTCA1504O

1,75mmPTCA175l0

PTCA17515 PTCA1752O PTCA17525 PTCA1753O PTCA17535 PTCA1754O

2o00mmPTCA2OO10

PTCA2OO15 PTCA2OO2O PTCA2OO25 PTCA2OO3O PTCA2O035 PTCA2OO4O

2,25mmPTCA22510

PTCA225I5 PTCA2252O PTCA22525 PTCA2253O PTCA22535 PTCA22540

2,50mmPTCA25O10

PTCA25O15 PTCA2502O PTCA25O25 PTCA25O3O PTCA25035 PTCA2504O

2,75mmPTCA2]510

PTCA27515 PTCA2j52O PTCA27525 PTCA2753O PTCA27535 PTCA2754O

3,00mmPTCA3OO

10

PTCA3OOl 5 PTCA3O02O PTCA3OO25 PTCA3OO3O PTCA3OO35 PTCA3O04O

3,50mmPTCA35Ot0

PTCA35015 PTCA3502O PTCA35025 PTCA3503O PTCA35O35 PTCA35O4O

4,00mmPTCA4OO

10

PTCA4OO15 PTCA4OO2O PTCA4OO25 PTCA4O03O PTCA4OO35 PTCA4OO4O