é Pripomienky v rámci medzirezortného pripomienkového konania Zákon z , ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 363/2011 Z. z. o rozsahu a...

vznesen Pripomienky vrmci medzirezortnho pripomienkovho konania

Zkon z.................., ktorm sa men a dopa zkon . 363/2011 Z. z. o rozsahu a podmienkach hrady liekov, zdravotnckych pomcok a dietetickch potravn na zklade verejnho zdravotnho poistenia a o zmene a doplnen niektorch zkonov a ktorm sa menia a dopaj niektor zkony

Poet vznesench pripomienok, ztoho zsadnch

629 / 286

Subjekt

Pripomienka

Typ

ADL

8 ods 1 psm. b)Doplni o nov bod 20. v znen 20. Liek je hraden na zklade zmluvy o podmienkach hrady lieku zdravotnou poisovou uzavretou medzi driteom registrcie ak je zmluva uzavret. Odvodnenie: Povaujeme za potrebn v uvies v zozname liekov aj skutonos , e sa jedn o hradenie lieku na zklade zmluvy o podmienkach hrady lieku zdravotnou poisovou uzavretou medzi driteom registrcie

Z

ADL

8 ods 1 psm. b)Doplni o nov bod 20. v znen 20. Liek je hraden na zklade zmluvy o podmienkach hrady lieku zdravotnou poisovou uzavretou medzi driteom registrcie ak je zmluva uzavret. Odvodnenie: Povaujeme za potrebn v uvies v zozname liekov aj skutonos , e sa jedn o hradenie lieku na zklade zmluvy o podmienkach hrady lieku zdravotnou poisovou uzavretou medzi driteom registrcie

Z

ADL

88 ods 12Doplni ods 12 nasledovne : (12) Na vpoet vky hrady v iadosti poda odseku 9 sa pouije radne uren cena lieku, radne uren cena zdravotnckej pomcky alebo radne uren cena dietetickej potraviny. Ak liek, zdravotncka pomcka alebo dietetick potravina nem radne uren cenu, na vpoet vky hrady sa pouije eurpska referenn cena lieku, eurpska referenn cena zdravotnckej pomcky alebo eurpska referenn cena dietetickej potraviny. Pre neregistrovan liek sa pouije cena uveden v iadosti podanej poda osobitnho predpisu.2). Odvodnenie: Neregistrovan liek nemus ma eurpsku referenn cenu, alebo me nasta situcia, e nebude monos dan liek doda na Slovensko v prpade tejto cenovej regulcie.

Z

ADL

l. IINavrhuje sa vypusti zvenie sprvnych poplatkov v kategorizanom konan: 1. V prlohe asti 7 poloke 152 psm. s) sa suma 2 100 nahrdza sumou 5 100. 2. V prlohe asti 7 poloke 152 psm. u) sa suma 3 100 nahrdza sumou 6 100. 3. V prlohe asti 7 poloke 152 psm. v) sa suma 300 nahrdza sumou 1 300. 4. V prlohe asti 7 poloke 152 psm. w) sa suma 300 nahrdza sumou 1 300. 5. V prlohe asti 7 poloke 152 psm. x) sa suma 300 nahrdza sumou 1 300. 6. V prlohe asti 7 poloke 152 psm. ad) sa suma 300 nahrdza sumou 600. 7. V prlohe asti 7 poloke 152 psm. ae) sa suma 300 nahrdza sumou 600. 8. V prlohe asti 7 poloke 152 psm. af) sa suma 300 nahrdza sumou 600. 9. Prloha as 7 poloka 152 sa dopa psmenami ag) a aj), ktor znej: ag) Rozhodovanie o iadosti o vyraden lieku zo zoznamu kategorizovanch liekov 600 eur ah) Rozhodovanie o iadosti o vyraden zdravotnckej pomcky zo zoznamu kategorizovanch zdravotnckych pomcok 600 eur ai) Rozhodovanie o iadosti o vyraden zdravotnckej pomcky zo zoznamu kategorizovanch pecilnych zdravotnckych materilov 600 eur aj) Rozhodovanie o iadosti o vyraden dietetickej potraviny zo zoznamu kategorizovanch dietetickch potravn 600 eur. Odvodnenie: U v sasnosti s poplatky v rmci kategorizanho konania vemi vysok. Ich alie zvenie by preto bolo mon povaova za bariru pre vstup liekov do kategorizcie, respektve za saenie ich zotrvania v kategorizcii.

Z

ADL

l. IINavrhuje sa vypusti zvenie sprvnych poplatkov v kategorizanom konan: 1. V prlohe asti 7 poloke 152 psm. s) sa suma 2 100 nahrdza sumou 5 100. 2. V prlohe asti 7 poloke 152 psm. u) sa suma 3 100 nahrdza sumou 6 100. 3. V prlohe asti 7 poloke 152 psm. v) sa suma 300 nahrdza sumou 1 300. 4. V prlohe asti 7 poloke 152 psm. w) sa suma 300 nahrdza sumou 1 300. 5. V prlohe asti 7 poloke 152 psm. x) sa suma 300 nahrdza sumou 1 300. 6. V prlohe asti 7 poloke 152 psm. ad) sa suma 300 nahrdza sumou 600. 7. V prlohe asti 7 poloke 152 psm. ae) sa suma 300 nahrdza sumou 600. 8. V prlohe asti 7 poloke 152 psm. af) sa suma 300 nahrdza sumou 600. 9. Prloha as 7 poloka 152 sa dopa psmenami ag) a aj), ktor znej: ag) Rozhodovanie o iadosti o vyraden lieku zo zoznamu kategorizovanch liekov 600 eur ah) Rozhodovanie o iadosti o vyraden zdravotnckej pomcky zo zoznamu kategorizovanch zdravotnckych pomcok 600 eur ai) Rozhodovanie o iadosti o vyraden zdravotnckej pomcky zo zoznamu kategorizovanch pecilnych zdravotnckych materilov 600 eur aj) Rozhodovanie o iadosti o vyraden dietetickej potraviny zo zoznamu kategorizovanch dietetickch potravn 600 eur. Odvodnenie: U v sasnosti s poplatky v rmci kategorizanho konania vemi vysok. Ich alie zvenie by preto bolo mon povaova za bariru pre vstup liekov do kategorizcie, respektve za saenie ich zotrvania v kategorizcii.

Z

ADL

19 ods. 4Predmetn ustanovenie sa navrhuje upravi nasledovne: slovo vyhovie sa nahrdza slovami me vyhovie, za prv as vety odseku 4 sa vlo slovn spojenie ak nvrh radne urenej ceny lieku nepresahuje eurpsku referencn cenu lieku. a zvyok textu v ods. 4 sa vymae. (4) Ministerstvo me vyhovie iadosti a rozhodne o zven radne urenej ceny lieku, ak nvrh radne urenej ceny lieku nepresahuje eurpsku referencn cenu lieku. Odvodnenie: Zkladnm a postaujcim determinantom pre posdenie cenovho nvrhu je slad nvrhu s eurpskou referennou cenou teda poiadavka, aby navrhovan cenov prava nepresahovala eurpsku referenn cenu.

Z

ADL

19 ods. 4Predmetn ustanovenie sa navrhuje upravi nasledovne: slovo vyhovie sa nahrdza slovami me vyhovie, za prv as vety odseku 4 sa vlo slovn spojenie ak nvrh radne urenej ceny lieku nepresahuje eurpsku referencn cenu lieku. a zvyok textu v ods. 4 sa vymae. (4) Ministerstvo me vyhovie iadosti a rozhodne o zven radne urenej ceny lieku, ak nvrh radne urenej ceny lieku nepresahuje eurpsku referencn cenu lieku. Odvodnenie: Zkladnm a postaujcim determinantom pre posdenie cenovho nvrhu je slad nvrhu s eurpskou referennou cenou teda poiadavka, aby navrhovan cenov prava nepresahovala eurpsku referenn cenu.

Z

ADL

10 sa ods 4 psm.eZnenie navrhujeme doplni do novho bodu 5. v 10 ods 4. psm d) v rovnakom znen a nie do navrhovanho 10 sa ods 4 psm.e) 10 ods 4. psm d) bod 5. : 5. vpoet koeficientu prahovej hodnoty s uvedenm overitench zdrojov dajov pre vetky hodnotiace kritri pre vpoet koeficientu prahovej hodnoty posudzovanho lieku. Odvodnenie: Povinnos vpotu koeficientu prahovej hodnoty posudzovanho lieku by sa inak vzahovala pre vetky novo zaraden lieky , t.z., e aj na generick, kde tento vpoet nedva zmysel a ani nie ani mon uvies overiten zdroje dajov pre vetky hodnotiace kritri

Z

ADL

10 sa ods 4 psm.eZnenie navrhujeme doplni do novho bodu 5. v 10 ods 4. psm d) v rovnakom znen a nie do navrhovanho 10 sa ods 4 psm.e) 10 ods 4. psm d) bod 5. : 5. vpoet koeficientu prahovej hodnoty s uvedenm overitench zdrojov dajov pre vetky hodnotiace kritri pre vpoet koeficientu prahovej hodnoty posudzovanho lieku. Odvodnenie: Povinnos vpotu koeficientu prahovej hodnoty posudzovanho lieku by sa inak vzahovala pre vetky novo zaraden lieky , t.z., e aj na generick, kde tento vpoet nedva zmysel a ani nie ani mon uvies overiten zdroje dajov pre vetky hodnotiace kritri

Z

AIFP

l. I, 21 ods. 6Navrhuje sa doplni defincia jednotnej skupiny liekov. ODVODNENIE: Nvrh novely zkona zavdza nov pojem jednotn skupina liekov, ktor nie je v zkone ani v nvrhu nijako bliie definovan, o me vytvori priestor pre nejednoznan aplikovanie predmetnho ustanovenia v praxi. Je preto nevyhnutn v nvrhu zadefinova pojem jednotn skupina liekov.

Z

AIFP

l. I, 88 ods. 11 a 12Navrhuje sa odstrnenie odseku 11 v ustanoven 88. alej sa navrhuje, aby sa odsek 12 oznaoval ako odsek 11 s nasledovnm znenm: (11) Na vpoet vky hrady v iadosti poda odseku 9 sa pouije radne uren cena lieku, radne uren cena zdravotnckej pomcky alebo radne uren cena dietetickej potraviny. Ak liek, zdravotncka pomcka alebo dietetick potravina nem radne uren cenu, na vpoet vky hrady sa pouije eurpska referenn cena lieku, eurpska referenn cena zdravotnckej pomcky alebo eurpska referenn cena dietetickej potraviny. alej sa navrhuje, aby sa odsek 13 oznaoval ako odsek 12 s nasledovnm znenm: (12) Na zklade zmluvy uzavretej medzi driteom registrcie lieku, zdravotnckej pomcky alebo dietetickej potraviny a ministerstvom uhrad zdravotn poisova liek zaraden v zozname liekov s vysokm medicnskym prnosom, zdravotncku pomcku alebo dietetick potravinu poda odseku 7 vo vke dohodnutej v zmluve a oznmenej zdravotnej poisovni; na uzatvranie zmluvy a ochranu dvernch informci a obchodnho tajomstva dritea registrcie lieku, zdravotnckej pomcky alebo dietetickej potraviny sa primerane pouij ustanovenia 7 ods. 5. Sasne sa navrhuje doplnenie novho odseku 13 s nasledovnm znenm: (13) Drite registrcie lieku zaradenho v zozname liekov s vysokm medicnskym prnosom, ktor je predmetom zmluvy poda odseku 11, me bezodplatne poskytn tento liek poskytovateovi, ktormu zdravotn poisova na zklade pokynu ministerstva uhrad prslun sumu poda odseku 11, a to v mnostve, ktor spolu s hradou zdravotnej poisovne neprekro 100 % celkovej ceny hradenho mnostva lieku. Poskytnutie lieku driteom jeho registrcie poskytovateovi poda tohto odseku sa na ely osobitnch predpisov nepovauje za zavu v naturlich21) ani za nepean plnenie22). Navrhuje sa, aby poznmky pod iarou . 21) a 22) zneli nasledovne: 21) 15 ods. 5 zkona . 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotnckych pomckach a o zmene a doplnen niektorch zkonov v znen neskorch predpisov. 22) 8 ods. 1 psm. l) zkona . 595/2003 Z. z. o dani z prjmov v znen neskorch predpisov. Navrhuje sa, aby sa doteraj odsek 14 oznaoval ako odsek 13. ODVODNENIE: K odseku 11: Je preukzatene v rozpore so zkonom poadova od poskytovateov zdravotnej starostlivosti, aby sa podieali na hrade lieby pacienta, respektve snai sa ich demotivova, ba a finanne tresta za to, e si bu sami ako zdravotncki pracovnci aleb