É Ị É - Trang thiết bị y tế

TÀI LIỆU MÔ TẢ TÓM TẮT KỸ THUẬT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

Tên cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế

Công ty TNHH Sản Phẩm Khử Trùng Cao Cấp Việt Nam

Số 11 Đường Đoàn Văn Bơ, Phường 13, Quận 4, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam

Ngày 10 tháng 09 năm 2021

STT Đề mục Nội dung mô tả tóm tắt

1 Mô tả sản phẩm trang thiết bị y tế

1.1 Mô tả trang

thiết bị y tế

Tên sản phẩm: Que thử dung dịch khử khuẩn

Giải thích về Kiểm tra

Que thử dung dịch khử khuẩn CIDEX OPA được phát triển chỉ để

theo dõi nồng độ hiệu quả tối thiểu (MEC) của Dung dịch CIDEX

OPA. Dung dịch CIDEX OPA được khuyến nghị kiểm tra bằng

Que thử dung dịch khử khuẩn CIDEX OPA trước khi sử dụng để

tránh trường hợp dung dịch có MEC thấp hơn 0,3%.

Thành phần: Que Thử Dung dịch CIDEX OPA bao gồm natri

sulfit và thuốc nhuộm được ngâm thấm và khô trên giấy lọc.

Nguyên tắc Hóa học của Quy trình Kiểm tra

ortho-Phthalaldehyde phản ứng với natri sulfit trong que thử để

tạo ra sản phẩm gắn sulfit và một số lượng base tương đương

(BƯỚC 1). Nếu đủ ortho-phthalaldehyde, pH sẽ tăng lên làm thay

đổi màu sắc trong chất chỉ thị độ pH (BƯỚC 2).

BƯỚC 1

C6H4(CHO)2

ortho-phthalaldehyde +

2Na2SO3

Natri sulfite +

2H2O

Nước

➥

C6H4(CH(SO3Na)OH)2

Sản phẩm bổ sung Sulfite +

2NaOH

Natri hydroxide

BƯỚC 2

NaOH + Thuốc nhuộm

nhạy pH ➥ Màu nhuộm màu tím

Khi nồng độ ortho-phthalaldehyde đủ, sẽ xảy ra sự thay đổi màu

sắc từ màu xanh dương nhạt sang tím trên phần que thấm

thuốc thử ở cuối que thử.

Đặc tính hiệu quả

Các đặc tính hiệu quả của Que thử dung dịch khử khuẩn CIDEX

OPA dựa vào việc kiểm tra các que bằng các mẫu Dung dịch

CIDEX OPA với nồng độ ortho-phthalaldehyde đã biết là MEC

hoặc cao hơn. Phương pháp phân tích được sử dụng để

xác định nồng độ ortho-phthalaldehyde trong các mẫu này là

phương pháp Sắc ký lỏng cao áp được phát hiện bằng tia UV.

Hiệu quả của Que thử dung dịch khử khuẩn CIDEX OPA đã được

thiết kế để cho kết quả KHÔNG ĐẠT 100% khi MEC của

orthophthalaldehyde được nêu như dưới đây:

QUE THỬ/DUNG DỊCH MEC (% ortho-phthalaldehyde)

Dung dịch CIDEX OPA 0,3%

Vì giới hạn về độ nhạy và độ chính xác của Que thử dung dịch

khử khuẩn CIDEX OPA là khoảng +0,05% tại nồng độ cao hơn

MEC 0,05%, nên tại nồng độ này, các que thử sẽ cho kết quả

KHÔNG ĐẠT khoảng 50% và ĐẠT 50% số lần thử. Điều này

giúp tạo ra một biên độ an toàn cao cho người sử dụng. Dung dịch

phải được loại bỏ nếu que thử cho kết quả KHÔNG ĐẠT.

Que thử dung dịch khử khuẩn có hai chủng loại như sau:

Mã sản

phẩm Mô tả Đóng gói

20392 CIDEX OPA

Solution Test Strips

60 Que thử/Chai

2 Chai/Hộp vận chuyển

20393 CIDEX OPA

Solution Test Strips

15 Que thử/Chai

2 Chai/Hộp vận chuyển

1.2 Danh mục linh

kiện và phụ

kiện

Không có

1.3 Mục đích/Chỉ

định sử dụng

Que thử dung dịch khử khuẩn CIDEX OPA là các chất chỉ thị hóa

học bán định lượng để sử dụng trong việc xác định nồng độ của

ortho-phthalaldehyde, thành phần hoạt tính trong Dung dịch

CIDEX OPA, cao hoặc thấp hơn nồng độ hiệu quả tối

thiểu (MEC) được thiết lập cho Dung dịch CIDEX OPA.

1.4 Hướng dẫn sử

dụng

Vật liệu Cần thiết

Các vật liệu sau đây không được cung cấp với Que thử dung dịch

khử khuẩn CIDEX OPA nhưng sẽ cần thiết cho quy trình kiểm tra:

• đồng hồ hoặc đồng hồ bấm giờ

• khăn giấy

• hộp đựng sạch bằng polyethylene hoặc polypropylene để đựng

mẫu dung dịch nếu không thể trực tiếp kiểm tra dung dịch trong

khay, xô hoặc hộp đang đựng dung dịch.

1. Chuẩn bị và thu thập mẫu kiểm tra

Que thử dung dịch khử khuẩn CIDEX OPA có thể được sử dụng

để kiểm tra Dung dịch CIDEX OPA trực tiếp trong khay, xô hoặc

hộp đựng khác chứa dung dịch. Nếu không thể làm như trên, lấy

một lượng vừa đủ (~30ml) Dung dịch CIDEX OPA để ngâm hoàn

toàn phần Que thử dung dịch khử khuẩn CIDEX OPA có phần chỉ

thị, rồi đặt vào một hộp đựng sạch bằng nhựa (polyethylene hoặc

polypropylene). Phải tuân thủ các thận trọng an toàn phù hợp theo

các hướng dẫn trên nhãn và tờ thông tin an toàn sản phẩm.

2. Hướng dẫn Sử dụng

1. Đảm bảo rằng dung dịch cần kiểm tra đã được pha theo hướng

dẫn trên nhãn dán.

2. Luôn ghi lại ngày mở hộp và ngày “không sử dụng sau ngày” ở

vị trí trống trên hộp.

3. Phải đảm bảo thực hiện các thận trọng an toàn phù hợp khi

kiểm tra Dung dịch CIDEX OPA, tham khảo nhãn sản phẩm và tờ

thông tin an toàn của Dung dịch CIDEX OPA.

Tất cả các nhân viên sử dụng Que thử dung dịch khử khuẩn

CIDEX OPA cần tuân thủ Các Biện Pháp Phòng Ngừa Chuẩn và

mặc trang phục bảo hộ cá nhân (PPE) theo quy định của cơ sở y tế

hoặc bệnh viện.

4. Lấy một Que Thử ra khỏi hộp và đậy nắp hộp lại ngay lập tức.

5. Sử dụng đồng hồ hoặc đồng hồ bấm giờ để theo dõi các bước

sau đây.

6. Kiểm soát thời gian là rất quan trọng để có kết quả chính xác.

7. Ngâm chìm hoàn toàn phần chỉ thị ở cuối que thử vào hộp

đựng dung dịch đang được kiểm tra. Giữ trong một giây và nhấc

ra. Không để que thử trong dung dịch kiểm tra lâu hơn một giây

hoặc “khuấy” que thử trong dung dịch. Kỹ thuật nhúng không

đúng, chẳng hạn như xoay que thử mạnh trong dung dịch, sẽ rửa

sạch thuốc thử trong phần băng thấm. Điều này có thể làm cho

màu tím không được tạo ra KHÔNG ĐẠT khi kiểm tra một dung

dịch lẽ ra cho kết quả là ĐẠT.

8. Loại bỏ phần dung dịch thừa từ phần băng chỉ thị bằng cách đặt

que thử thẳng đứng bên trên một tờ khăn giấy. Không lắc que sau

khi đã bỏ phần dung dịch thừa. Khi loại bỏ dung dịch thừa, kỹ

thuật không chính xác, chẳng hạn như lắc que thử và/hoặc để phần

băng chỉ thị úp xuống khi thấm que thử với khăn giấy, có thể làm

mất thuốc thử và dung dịch. Điều này có thể gây ra kết quả

KHÔNG ĐẠT cho các dung dịch lẽ ra cho kết quả là ĐẠT.

9. Đọc kết quả phản ứng màu biểu thị trên phần băng chỉ thị tại

thời điểm 90 giây sau khi que thử được lấy ra khỏi dung dịch.

Nếu đọc trước 90 giây, sự thay đổi màu sắc có thể không đầy đủ

và có thể được diễn giải không chính xác. Nếu đọc sau 90 giây,

màu sắc sẽ thay đổi dần rồi cho kết quả KHÔNG ĐẠT. Để cho

biết nồng độ hiệu quả của dung dịch, phần băng chỉ thị sẽ là màu

tím hoàn toàn. Sắc tím nào cũng có thể được chấp nhận; sắc độ

màu sẽ thay đổi do biến thiên nồng độ. Nếu có màu xanh dương

xuất hiện trên phần băng chỉ thị khác với vạch trên đầu, dung dịch

này dưới MEC 0,3% và cần được loại bỏ. Tham khảo biểu đồ màu

trên hộp đựng que thử để diễn giải kết quả xét nghiệm. Ghi lại kết

quả xét nghiệm trong sổ theo dõi thích hợp. Xem Phần Diễn giải

Kết quả Xét nghiệm, để biết thêm thông tin quan trọng về việc sử

dụng sản phẩm này.

Quy trình Kiểm soát Chất lượng

1. Chuẩn bị Dung dịch Đối chứng

Để chuẩn bị các dung dịch đối chứng dương và âm cho kiểm tra,

trước tiên xác minh ngày hết hạn ghi trên nhãn cho dung dịch có

hợp lệ hay không. Dung dịch này có thể được sử dụng làm đối

chứng dương. Để chuẩn bị đối chứng âm, pha loãng một phần

dung dịch với một phần nước. Dán nhãn mỗi dung dịch đối chứng

phù hợp.

2. Quy trình Kiểm tra

Tuân theo Hướng dẫn Sử dụng, nhúng ba que thử vào mỗi dung

dịch mới được chuẩn bị, mỗi que một giây. Nhấc lên. Ba que thử

được nhúng trong dung dịch đối chứng dương chưa pha nước cần

phải thể hiện màu tím hoàn toàn trên phần băng chỉ thị tại thời

điểm 90 giây. Ba que thử nhúng trong đối chứng âm cần giữ

nguyên màu xanh dương hoàn toàn hoặc đổi sang màu tím không

hoàn toàn khi đọc kết quả tại thời điểm 90 giây. Tham khảo biểu

đồ màu trên hộp đựng que thử để diễn giải kết quả.

3. Tần suất Kiểm tra

Việc kiểm tra với đối chứng dương và âm được khuyến nghị thực

hiện trên mỗi hộp Que thử dung dịch khử khuẩn CIDEX OPA mới

mở. Sau kiểm tra ban đầu, việc kiểm tra các đối chứng dương và

âm vừa được chuẩn bị xong được khuyến nghị thực hiện thường

xuyên theo chương trình và quy trình kiểm soát chất lượng mà đơn

vị của bạn đã thiết lập. Chương trình kiểm tra này giúp giảm thiểu

sai sót giữa những người dùng khác nhau, tránh dung nguyên vật

liệu đã hết hạn do bảo quản hoặc xử lý sai cách.

4. Kết quả kiểm tra QC không đạt yêu cầu

Nếu kết quả thu được từ việc sử dụng các đối chứng dương và âm

cho thấy que thử hoạt động không chính xác, hãy vứt bỏ các que

còn lại. Không Sử Dụng Que Thử. Để biết thêm thông tin kỹ

thuật của sản phẩm, hãy liên hệ với Advanced Sterilization

Products theo số 1-888-783-7723.

Diễn giải Kết quả Xét nghiệm

Sau một giây ngâm trong Dung dịch CIDEX OPA đang được

kiểm tra, loại bỏ phần dung dịch thừa trên phần băng bằng

cách đặt que dựng đứng trên một tờ khăn giấy. Sau đó, tại thời

điểm 90 giây, Que thử CIDEX OPA cần được so sánh với biểu

đồ màu được cung cấp trên hộp đựng que thử. Toàn bộ phần băng

chỉ thị phải là màu tím hoàn toàn để vượt qua bài kiểm tra

nồng độ hiệu quả của dung dịch. Nếu có màu xanh dương xuất

hiện trên phần băng chỉ thị khác với vạch trên cùng,

kết quả này là KHÔNG ĐẠT, xác nhận dung dịch đó thấp hơn

MEC và cần được loại bỏ.

Khi MEC của Dung dịch CIDEX OPA gần đến hạn sử dụng, que

thử sẽ cho một số kết quả ĐẠT và một số kết quả KHÔNG ĐẠT.

Đây là do biên an toàn của que thử. Dung dịch phải được loại bỏ

nếu que thử cho kết quả KHÔNG ĐẠT.

Các Giới hạn

Mặc dù Que thử dung dịch khử khuẩn CIDEX OPA có thể cho

phản ứng màu với các chất khử trùng ortho-phthalaldehyde và

glutaraldehyde của các nhà sản xuất khác, việc sử dụng chúng

được giới hạn dành riêng cho Dung dịch CIDEX OPA. Các

chất khử trùng của các nhà sản xuất khác có thể có MEC khác

biệt, do đó kết quả kiểm tra sẽ không chính xác nếu sử dụng

Que Thử Dung dịch CIDEX OPA.

Que thử dung dịch khử khuẩn CIDEX OPA sẽ không hoạt động

với Dung dịch Dialdehyde CIDEX Đã Kích Hoạt hoặc Dung dịch

CIDEXPLUS.

1.5 Chống chỉ định Không có

1.6 Cảnh báo và

thận trọng

• Không sử dụng các que còn lại 90 ngày sau khi mở hộp, hoặc

sau ngày hết hạn được đóng dấu trên hộp. Không để hộp que

thử mở nắp trong quá 30 phút. Việc lưu trữ hoặc sử dụng các

que thử không đúng cách có thể dẫn đến sai kết quả.

• Để bít kín hộp que thử, dùng lòng bàn tay nhấn chặt lên nắp.

Hãy đảm bảo rằng hộp được đóng hoàn toàn.

• Không để vào tủ lạnh hoặc tủ đông lạnh.

• Các chất chỉ thị hóa học như Que thử dung dịch khử khuẩn

CIDEX OPA không thể được tin cậy như là một phương tiện

thẩm định quá trình khử trùng hoặc tiệt trùng. Chất chỉ thị hóa

học chỉ có thể xác minh xem dung dịch có đạt MEC hay

không.

• Phần que thấm thuốc thử ở cuối que thử bao gồm giấy được

ngâm bằng hai chất phản ứng, natri sulfit và thuốc nhuộm

nhạy pH.

• Không sử dụng Dung dịch CIDEX OPA vượt quá thời hạn sử

dụng 14 ngày.

• Luôn tuân thủ Hướng dẫn Sử dụng.

• SẢN PHẨM NÀY NHẠY CẢM VỚI HƠI NƯỚC, ÁNH

SÁNG, NHIỆT ĐỘ VÀ ĐỘ ẨM VÀ SẼ KHÔNG CHO KẾT

QUẢ CHÍNH XÁC NẾU ĐƯỢC BẢO QUẢN KHÔNG

ĐÚNG CÁCH. Nếu hộp đựng mở ra quá 30 phút, hãy vứt bỏ

Que thử đó và sử dụng Que thử mới trong hộp mới.

• Sau khi lấy que thử ra, không được để que thử trở lại lọ do các

que thử nhạy cảm với độ ẩm- vứt bỏ bất kì que thử nào đã lấy

ra nhưng chưa được sử dụng.

• Tránh xa tầm tay trẻ em.

• Không được nuốt Que thử và/hoặc để tiếp xúc với mắt.

• Mỗi Que thử phải được loại bỏ sau khi sử dụng và không được

tái sử dụng.

• Cần bảo đảm các biện pháp thận trọng an toàn phù hợp khi

kiểm tra Dung dịch CIDEX OPA, xem nhãn sản phẩm và tờ

thông tin an toàn sản phẩm của Dung dịch CIDEX OPA.

Lưu trữ và Thải bỏ

Bảo quản Que thử dung dịch khử khuẩn CIDEX OPA trong hộp

ban đầu được đóng chặt nắp sau mỗi lần sử dụng, để giảm thiểu

tiếp xúc với hơi nước, ánh sáng, nhiệt và độ ẩm. Bảo quản ở nhiệt

độ thường, 15° - 30°C (59° - 86°F), và ở nơi khô ráo.

Hạn sử dụng ghi trên nhãn (ngày hết hạn) cho các Que thử dung

dịch khử khuẩn CIDEX OPA chưa mở được đóng dấu trên nhãn

hộp tương ứng. Khi mở hộp lần đầu tiên, ghi lại ngày mở trong

khoảng trống được cung cấp trên nhãn.

Sản phẩm có thể được thải bỏ theo quy định của Quốc gia, Liên

bang, Bang hoặc Địa phương hoặc theo quy trình và chính sách

của cơ sở y tế.

1.7 Tác dụng bất

lợi có thể xảy ra

Không có

2 Thông tin sản phẩm đã lưu hành tại các nước (nếu có)

Sản phẩm đã được lưu hành tại Thụy Sỹ (Xem giấy chứng nhận lưu hành tự do số

31177 cấp ngày 19/03/2021)

3 Chỉ định đã đăng ký ở các nước khác (nếu có)

Chỉ định đăng ký tại Việt Nam và Thụy Sỹ là như nhau (Xem mục 1.3)

4 Thông tin về tính an toàn/ vận hành đáng lưu ý của sản phẩm trang thiết bị y tế:

Không có

Cơ sở đăng ký lưu hành cam kết những nội dung trên là đúng sự thật và chịu trách nhiệm

trước pháp luật về các thông tin đã kê khai nêu trên.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

(Ký tên, ghi họ tên đầy đủ, chức danh)

Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số

CIDEX™ OPASolution Test Strips

fr Bandelettes test de la solution CIDEX™ OPAde CIDEX™ OPA-Lösungsteststreifenit Test strip per la soluzione CIDEX™ OPAes Tiras reactivas para el control de la solución de CIDEX™ OPApt Tiras de Teste para Solução CIDEX™ OPAcs Testovací proužky na roztok CIDEX™ OPAda Teststrips til CIDEX™ OPA opløsningel CIDEX™ OPA Ταινίες ελέγχου διαλύματοςet CIDEX™ OPA lahuse indikaatorribadfi CIDEX™ OPA -liuoskoeliuskathr Testne trake za otopinu CIDEX™ OPAhu CIDEX™ OPA oldat tesztcsíkoknl Teststrips voor CIDEX™ OPA-oplossingno Teststrimler for CIDEX™ OPA-oppløsningpl Paski testowe do roztworu CIDEX™ OPAro CIDEX™ OPA Benzi de testare a soluțiilorru Тестовые полоски для раствора CIDEX™ OPAsk Prúžky na testovanie roztoku CIDEX™ OPAsv Teststickor för CIDEX™ OPA-lösningtr CIDEX™ OPA Solüsyon Test Şeritleri

20392/20393

THIS PAGE IS INTENTIONALLY LEFT BLANK

English 1

Français 6

Deutsch 12

Italiano 18

Español 24

Português 30

Čeština 36

Dansk 42

Ελληνικά 48

Eesti 54

Suomi 60

Hrvatski 66

Magyar 72

Nederlands 78

Norsk 84

Polski 90

Română 96

Русский 102

Slovensky 109

Svenska 115

Türkçe 121


1

en

INSTRUCTIONS FOR USEComposition: CIDEX™ OPA Solution Test Strips consist of sodium sulfite and dyes impregnated and dried on filter paper. Indications for useThe CIDEX OPA Solution Test Strips are semi-quantitative chemical indicators for use in determining whether the concentration of ortho-phthalaldehyde, the active ingredient in CIDEX™ OPA Solution, is above or below the minimum effective concentration (MEC) established for CIDEX OPA Solution. Explanation of the Test CIDEX OPA Solution Test Strips are developed exclusively for monitoring the minimum effective concentration (MEC) of CIDEX OPA Solution. It is recommended that CIDEX OPA Solution be tested before each usage with the CIDEX OPA Solution test strips in order to guard against solution below its MEC of 0.3%. Chemical Principle of the Test Procedureortho-Phthalaldehyde reacts with sodium sulfite in the test strip to form a sulfite addition product and an equivalent amount of base (STEP 1). If sufficient ortho-phthalaldehyde is present, the increase in pH causes a color change in the pH indicator (STEP 2).

STEP 1 C6H4(CHO)2 + 2Na2SO3 + 2H2O ➥ ortho-phthalaldehyde Sodium sulfite Water

C6H4(CH(SO3Na)OH)2 + 2NaOH Sulfite addition product Sodium hydroxide

STEP 2NaOH + pH sensitive dye ➥ purple dye color

When the concentration of ortho-phthalaldehyde is sufficient, a color change from light blue to purple occurs on the reagent pad at the end of the strips.Storage and DisposalStore CIDEX OPA Solution Test Strips in the original bottle with the cap tightly closed between uses, to minimize exposure to humidity, light, heat and moisture. Store at ambient temperature, 15°-30°C (59°-86°F), and in a dry place. The shelf life (expiration date) for the unopened CIDEX OPA Solution Test Strips is stamped on the immediate container label. When opening the bottle for the first time, record the date opened in the space provided on the label. You may dispose this product in accordance with your National, Federal, State, and Local regulations or per healthcare facility’s policies and procedures.

2

WARNINGS AND PRECAUTIONS:• Do not use any remaining strips 90 days after opening the bottle, or after expiration date stamped

on the bottle. Do not leave the test strip bottle open for more than 30 minutes. Improper storage or use of test strips may result in false readings.

• To properly seal the test strip bottle, press down firmly with the palm of your hand on the lid. Please make sure that the bottle is closed completely.

• Do not refrigerate or freeze.• Chemical indicators such as CIDEX OPA Solution Test Strips cannot be relied upon as a means

of validating the sterilization or disinfection process. Chemical indicators can only verify if the MEC is present.

• The reagent pad at the end of the test strip is composed of paper impregnated with two reactive agents, sodium sulfite and pH-sensitive dye.

• Do not use CIDEX OPA Solution beyond its maximum 14-day use life.• Always follow the Instructions for Use.• THIS PRODUCT IS SENSITIVE TO HUMIDITY, LIGHT, HEAT AND MOISTURE AND WILL NOT PERFORM

PROPERLY IF STORED INCORRECTLY. If the container is left open for more than 30 minutes, discard the Test Strips and use a fresh bottle of new Strips.

• Test Strips should not be returned to the bottle after being removed due to their moisture sensitivity – dispose of any unused Test Strips.

• Keep out of reach of children.• Do not ingest the Strip and/or expose it to the eye.• Each Test Strip must be discarded after use and not reused.• Ensure that appropriate safety precautions are observed when testing CIDEX OPA Solution, refer to

product labeling and the Safety Data Sheet for CIDEX OPA Solution.• Single use only. Do not reuse as the CIDEX OPA Solution Test Strip will not function as intended if reused.Specimen Collection and PreparationCIDEX OPA Solution Test Strips can be used to test CIDEX OPA Solution directly in the tray, bucket or other container holding the solution. When this is not feasible, remove a sufficient volume (~30 ml) of CIDEX OPA Solution to fully submerge the CIDEX OPA Solution Test Strip indicating pad area, and place into a clean plastic container (polyethylene or polypropylene). Appropriate safety precautions should be taken according to label instructions and the Safety Data Sheet.Directions for Use1. Ensure that the solution to be tested has been dispensed according to labeling instructions.2. Always note the date the bottle was opened and the “do not use after” date in the space provided on

the bottle.3. Ensure that appropriate precautions are observed when testing CIDEX OPA Solution, refer to product

labeling and the Safety Data Sheet for CIDEX OPA Solution.All personnel who use CIDEX OPA Solution Test Strip should follow Standard Precautions and wear personal protective equipment (PPE) as defined by hospital or healthcare facilities.

4. Remove one Test Strip from the bottle and replace the bottle cap immediately.5. Use a watch or timer to monitor the following steps.

3

6. Timing control is critical to accurate reading.7. Completely Submerge indicating pad at the end of the test strip into the container of the solution

being tested. Hold for one second and remove. Do not leave the strip in the test solution for longer than one second or “stir” the test strip in the solution. Incorrect dipping technique, such as swirling the test strip vigorously in the solution, will wash off the reagents in the test strip pad. This can cause a lack of purple color formation (FAIL) when testing a solution that will normally test as PASS.

8. Remove excess solution from the indicating pad by placing the strip upright on a paper towel. Do not shake the strip after removal. When removing excess solution, incorrect technique, such as violently shaking the test strip and/or blotting the test strip with the pad face down against a paper towel, can remove the reagents and solution. This can cause FAIL results for solutions that will normally test as PASS.

9. Read the results of the color reaction present on the indicating pad at 90 seconds after the test strip is removed from the solution. If read in less than 90 seconds, the color change may be incomplete and may be interpreted incorrectly. If read past 90 seconds, color will gradually change to indicate “FAIL”.

To indicate an effective concentration of the solution, the indicating pad will be completely purple. Any shade of purple is acceptable; the intensity will vary due to concentration variation. If any blue appears on the indicating pad apart from the top line, the solution is below the MEC of 0.3% and should be discarded. Refer to the color chart on the test strip bottle for interpretation of test results. Record the result of the test in a suitable log book.

See Section I, Test Results Interpretation, for additional important information on the use of this product.Materials RequiredThe following materials are not provided with the CIDEX OPA Solution Test Strips but will be needed for the test: • watch or timer • paper towel • a clean polyethylene or polypropylene container will be required to hold the solution sample if the

solution cannot be tested directly in the tray, bucket or container in which it is being held.Quality Control Procedures1. Preparation of Control Solutions To prepare positive and negative control solutions for testing, first verify that the labeled expiration

date for the solution is appropriate. This solution may be used as a positive control. To prepare a negative control, dilute one part of full strength solution with one part of water. Label each control solution appropriately.

2. Testing Procedure Following the Directions for Use, submerge three test strips in each of the above freshly prepared

solutions for one second each. Remove. The three strips dipped in the full strength positive control solution should exhibit a complete purple color on the indicating pad at 90 seconds. The three strips dipped in the diluted negative control should either remain completely blue or exhibit an incomplete color change to purple when read at 90 seconds. Refer to the color chart on the test strip bottle for

4

interpretation of results.3. Testing Frequency It is recommended that the testing of positive and negative controls be performed on each newly

opened test strip bottle of CIDEX OPA Solution Test Strips. After this initial testing, it is recommended that testing of freshly prepared positive and negative controls be performed on a regular basis as established by your own quality control procedures and program. This testing program will serve to minimize errors between different users, use of outdated materials or product that has been improperly stored or handled.

4. Unsatisfactory QC Test Performance If the results obtained from using the positive and negative controls indicate the test strip is

not functioning properly, discard the remaining strips. Do Not Use Strips. For technical product information, contact Advanced Sterilization Products at 1-888-783-7723.

Test Results InterpretationFollowing the one second submersion in the CIDEX OPA Solution being tested, remove excess solution from the pad by placing the strip upright on a paper towel. The CIDEX OPA Solution Test Strip should then be compared to the color chart provided on the test strip bottle at 90 seconds. The entire indicating pad must be completely purple to pass the test indicating an effective concentration of the solution. If any blue appears on the indicating pad apart from the top line, this is a failure, verifying the solution is below MEC and should be discarded. As the MEC of CIDEX OPA Solution is approaching its use life, the test strip will give some PASSES and some FAILS. This is due to the safety margin provided by the test strip.The solution must be discarded if the Test Strip indicates FAIL.LimitationsAlthough CIDEX OPA Solution Test Strips may give a color reaction with ortho-phthalaldehyde and glutaraldehyde-based disinfectants from other manufacturers, their use is limited to the CIDEX OPA Solution. Disinfectants from other manufacturers may claim different MECs which will lead to inaccurate test results using CIDEX OPA Solution Test Strips.CIDEX OPA Solution Test Strips will not work with CIDEX™ Activated Dialdehyde Solution or CIDEXPLUS™ Solution.Performance CharacteristicsThe performance characteristics of CIDEX OPA Solution Test Strips are based on testing the strips using samples of CIDEX OPA Solution with known concentrations of ortho-phthalaldehyde at the MEC and above the MEC. The analytical method used to determine the ortho-phthalaldehyde concentrations in these samples utilized High Pressure Liquid Chromatography with UV detection. The performance of CIDEX OPA Solution Test Strips has been designed to indicate FAIL 100% of the time at the MEC of ortho-phthalaldehyde shown below:

TEST STRIP/SOLUTION MEC (% ortho-phthalaldehyde) CIDEX OPA Solution 0.3%

5

Since the accuracy and sensitivity limit of CIDEX OPA Solution Test Strips is approximately +0.05% at concentrations of 0.05% above the MEC, the test strips will indicate FAIL about 50% of the time and PASS about 50% of the time. This provides the user with a high margin of safety. The solution must be discarded if the test strip indicates FAIL.

How Supplied

PRODUCT DESCRIPTION PACKAGE CODES INFORMATION

20392 CIDEX™ OPA Solution Test Strips 60 Strips/Bottle 2 Bottles/Shipper

20393 CIDEX™ OPA Solution Test Strips 15 Strips/Bottle 2 Bottles/Shipper

Symbols

= Record the date when bottle is opened.

= Record the 90th day after bottle is opened.

= Indicates the test is PASS.

= Indicates the test is FAIL.

For a glossary of symbols used, go to eifu.asp.com

6

fr

MODE D’EMPLOIComposition : les bandelettes test de la solution CIDEX™ OPA sont composées de sulfite de sodium et de colorants imprégnés et séchés sur du papier filtre. Indications d’emploiLes bandelettes test de la solution CIDEX OPA sont des indicateurs chimiques semi-quantitatifs, qui permettent de déterminer si la concentration de l’ortho-phtalaldéhyde, le principe actif de la solution CIDEX OPA, est supérieure ou inférieure à la concentration minimale efficace (CME) établie pour cette solution. Description du test Les bandelettes test de la solution CIDEX OPA sont conçues exclusivement pour surveiller la concentration minimale efficace (CME) de la solution CIDEX OPA. Avant chaque usage, il est recommandé de tester la solution CIDEX OPA à l’aide des bandelettes test CIDEX OPA pour vérifier qu’elle ne se dilue pas et que sa concentration en ortho-phtalaldéhyde reste supérieure à la concentration minimale efficace de 0,3 %. Principe chimique de la procédure de testL’ortho-phtalaldéhyde réagit avec le sulfite de sodium présent dans la bandelette test pour former un composé de sulfite et une quantité équivalente de base (ÉTAPE 1). Si la quantité d’ortho-phtalaldéhyde présente est suffisante, l’augmentation du pH provoque le virage de la couleur de l’indicateur de pH (ÉTAPE 2).

ÉTAPE 1 C6H4(CHO)2 + 2Na2SO3 + 2H2O ➥ ortho-phtalaldéhyde sulfite de sodium eau

C6H4(CH(SO3Na)OH)2 + 2NaOH composé de sulfite hydroxyde de sodium

ÉTAPE 2NaOH + colorant sensible au pH ➥ colorant de couleur violette

Lorsque la concentration d’ortho-phtalaldéhyde est suffisante, la couleur de la plaquette de réactif se trouvant à l’extrémité des bandelettes test passe du bleu clair au violet.

7

Stockage et éliminationLes bandelettes test de la solution CIDEX OPA doivent être conservées dans leur flacon d’origine avec le couvercle solidement fermé. Elles doivent être stockées dans un endroit sec, à une température ambiante comprise entre 15 et 30 °C. La date de péremption des bandelettes test de la solution CIDEX OPA, encore sous emballage d’origine, est inscrite sur l’étiquette du flacon. Inscrire la date initiale d’ouverture du flacon dans l’espace prévu à cet effet sur l’étiquette. Ce produit doit être éliminé dans le respect des réglementations nationales et locales ou des politiques et procédures de l’établissement de soins de santé.

AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS :• Ne pas utiliser les bandelettes test plus de 90 jours après l’ouverture du flacon, ni dépasser la

date de péremption inscrite sur le flacon. Ne pas laisser le flacon ouvert plus de 30 minutes. Une conservation inadéquate ou une mauvaise utilisation des bandelettes test peut entraîner une lecture erronée des bandelettes test.

• Pour bien fermer le flacon, presser fermement le couvercle avec la paume de la main. S’assurer de la fermeture complète du flacon.

• Ne pas réfrigérer ou congeler.• Ne pas utiliser d’indicateurs chimiques, tels que les bandelettes test de la solution CIDEX OPA,

pour valider un processus de stérilisation ou de désinfection. Les indicateurs chimiques ne permettent que de vérifier si la CME est atteinte ou non.

• La plaquette de réactif se trouvant à l’extrémité des bandelettes test est composée de papier imprégné de deux réactifs, à savoir du sulfite de sodium et un colorant sensible au pH.

• Ne pas utiliser la solution CIDEX OPA au-delà de sa durée de vie de 14 jours maximum.• Toujours suivre le mode d’emploi.• CE PRODUIT EST SENSIBLE À L’HUMIDITÉ, À LA LUMIÈRE ET À LA CHALEUR ET RISQUE DE

DONNER DES RÉSULTATS ERRONNÉS S’IL EST INCORRECTEMENT CONSERVÉ. Si le flacon reste ouvert pendant plus de 30 minutes, jeter les bandelettes test et utiliser un nouveau flacon.

• En raison de leur sensibilité à l’humidité, les bandelettes test retirées du flacon ne doivent pas y être remises. Jeter toutes les bandelettes test non utilisées.

• À conserver hors de la portée des enfants.• Ne pas avaler les bandelettes test et/ou éviter tout contact avec les yeux.• Les bandelettes test doivent être jetées après leur utilisation. Ne pas les réutiliser.• Suivre les mesures de précaution appropriées lors du contrôle d’une solution CIDEX OPA.

Se reporter à l’étiquetage du produit et à sa fiche de données de sécurité.• À usage unique seulement. Ne pas réutiliser car la Bandelettes test de la CIDEX OPA ne

fonctionnera pas comme prévu si elle est réutilisée.

8

Prélèvement et préparation des échantillonsLes bandelettes test de la solution CIDEX OPA permettent de tester toute solution CIDEX OPA directement à partir du bac, récipient ou autre conteneur dans lequel elle se trouve. Si cela n’est pas possible, prélever un volume (~30 mL) de solution CIDEX OPA suffisamment important pour plonger entièrement la plaquette indicatrice de la bandelette test et le verser dans un récipient en plastique propre (polyéthylène ou polypropylène). Prendre les précautions nécessaires, conformément aux instructions inscrites sur l’étiquette et dans la fiche de données de sécurité.Mode d’emploi1. S’assurer que la solution à tester a été répartie comme indiqué sur l’étiquette.2. Toujours vérifier la date à laquelle le flacon a été ouvert ainsi que la date de péremption figurant

sur l’étiquette.3. Suivre les mesures de précaution appropriées lors du test d’une solution CIDEX OPA. Se reporter

à l’étiquetage du produit et à sa fiche de données de sécurité.Tout le personnel utilisant les bandelettes test de solution CIDEX OPA doit respecter les précautions standard et porter l’équipement de protection individuelle (EPI) comme défini par l’hôpital ou les établissements de soins de santé.

4. Retirer une bandelette test du flacon et le refermer immédiatement.5. Utiliser une montre ou un chronomètre durant ces étapes.6. Pour obtenir des résultats précis, il est crucial de chronométrer la durée du test.7. Plonger entièrement la plaquette indicatrice, située à l’extrémité de la bandelette test, dans le

récipient de la solution à tester. Y maintenir la plaquette pendant une seconde puis l’enlever. Ne pas laisser la bandelette test dans la solution à tester pendant plus d’une seconde, ni remuer la solution avec la bandelette. Une technique d’immersion incorrecte, comme le fait d’agiter la bandelette test dans la solution, provoque l’élimination des réactifs fixés sur la plaquette de la bandelette. La plaquette risque de ne pas virer au violet (FAIL), entraînant le rejet de la solution qui devrait normalement être acceptée (PASS).

8. Retirer l’excès de la solution de la plaquette indicatrice en posant la bandelette debout sur une serviette en papier. Ne pas secouer la bandelette après l’avoir retirée de la solution. Si la technique utilisée pour enlever l’excès de solution est incorrecte, par exemple si la bandelette test est secouée avec force et/ou si elle est posée sur une serviette en papier côté plaquette indicatrice vers le bas, les réactifs et la solution risquent d’être éliminés. Cela peut entraîner le rejet de la solution (FAIL) qui devrait normalement être acceptée (PASS).

9. Relever la coloration de la plaquette indicatrice 90 secondes après avoir retiré la bandelette test de la solution. Si cela est effectué plus tôt, le changement de couleur peut être incomplet et conduire à une interprétation incorrecte. Si cela est effectué au-delà de 90 secondes, la couleur continue à changer graduellement. Elle risque, par conséquent, d’être rejetée à tort.

Si la concentration de la solution est correcte, la plaquette indicatrice est entièrement violette. Tous les tons violets sont acceptables, car l’intensité du violet change avec la concentration. Si du bleu apparaît sur la plaquette indicatrice au-dessous de la ligne de démarcation, la solution a une CME

9

inférieure à 0,3 % et doit donc être jetée. Se reporter au référentiel de couleurs figurant sur le flacon de bandelettes test pour interpréter les résultats. Noter le résultat du test dans un journal de suivi.

Se reporter à la section I, Interprétation des résultats de test, pour obtenir de plus amples renseignements sur l’utilisation de ce produit.

Matériels nécessairesLes matériels suivants ne sont pas fournis avec les bandelettes test de la solution CIDEX OPA mais sont nécessaires pour effectuer le test. • Montre ou chronomètre • Serviettes en papier • Un récipient en polyéthylène ou polypropylène propre pour y verser une petite quantité de

solution à tester, si cette dernière ne peut pas être testée directement à partir du bac, récipient ou conteneur dans lequel elle se trouve.

Procédures de contrôle de qualité1. Préparation des solutions de contrôle Avant de préparer les solutions de contrôle positif et négatif, vérifier que la solution n’a pas

dépassé la date de péremption portée sur l’étiquette. Cette solution servira de contrôle positif. Pour préparer un contrôle négatif, diluer une part de solution de concentration maximale et une part d’eau. Étiqueter correctement chaque solution de contrôle.

2. Procédure de test Suivre le mode d’emploi. Plonger, pendant une seconde chacune, trois bandelettes test dans

chacune des solutions qui viennent d’être préparées (étape ci-dessus). Retirer les bandelettes test. Les plaquettes indicatrices des trois bandelettes qui ont été immergées dans la solution non diluée de contrôle positif doivent virer entièrement au violet au bout de 90 secondes. Les trois bandelettes immergées dans la solution diluée de contrôle négatif doivent rester entièrement bleues ou virer partiellement au violet au bout de 90 secondes. Se reporter au référentiel de couleurs sur le flacon de bandelettes test pour interpréter les résultats du test.

3. Fréquence des tests Il est recommandé de tester un contrôle positif et négatif chaque fois qu’un nouveau flacon

de bandelettes test est ouvert. Après ce test initial, il est recommandé de tester des contrôles positifs et négatifs fraîchement préparés conformément au calendrier et au programme de contrôle qualité en vigueur dans l’établissement concerné. Ces tests permettent de minimiser les erreurs dues aux différences entre utilisateurs ou à l’emploi de matériaux périmés ou de produits stockés ou manipulés incorrectement.

4. Performance du contrôle qualité insatisfaisante Si les résultats obtenus avec les contrôles positifs et négatifs indiquent que la bandelette test

est défectueuse, jeter toutes les bandelettes qui restent. Ne pas les utiliser. Pour obtenir des renseignements techniques sur les produits, contacter le représentant Advanced Sterilization Products au 1-888-783-7723.

10

Interprétation des résultats de testAprès avoir plongé pendant une seconde la plaquette dans la solution CIDEX OPA à tester, enlever l’excès de solution en plaçant la bandelette debout sur une serviette en papier. Après 90 secondes, comparer la bandelette test de solution CIDEX OPA au référentiel de couleurs figurant sur le flacon. La solution testée a la CME requise si la plaquette indicatrice vire entièrement au violet. Si du bleu apparaît sur la plaquette indicatrice au-dessous de la ligne de démarcation, la solution testée n’a pas la CME requise et doit donc être jetée. Au fur et à mesure de son utilisation, la solution CIDEX OPA s’approchera de la CME et la bandelette test donnera un certain nombre de résultats positifs (solution acceptée) et un certain nombre de résultats négatifs (solution rejetée). Cela est dû au fait que les bandelettes test sont conçues pour fournir une marge de sécurité.La solution doit être jetée si la bandelette test indique que le test a échoué (FAIL).LimitesBien que les bandelettes test CIDEX OPA puissent réagir aux solutions désinfectantes à base d’ortho-phtalaldéhyde et de glutaraldéhyde provenant d’autres fabricants, elles ne doivent être utilisées qu’avec la solution CIDEX OPA. Les désinfectants d’autres fabricants peuvent avoir une concentration minimale efficace différente de celle de la solution CIDEX OPA, ce qui risque de donner des résultats imprécis s’ils sont testés avec les bandelettes test de la solution CIDEX OPA.Les bandelettes test de la solution CIDEX OPA ne peuvent pas être utilisées avec les solutions CIDEX™ Activated Dialdehyde ou CIDEXPLUS™.Caractéristiques de performanceLes performances des bandelettes test CIDEX OPA sont établies en testant ces bandelettes dans des échantillons de solution CIDEX OPA ayant des concentrations en ortho-phtalaldéhyde connues, égales ou supérieures à la CME. La méthode analytique utilisée pour déterminer les concentrations d’ortho-phtalaldéhyde de ces échantillons est basée sur la chromatographie liquide à haute performance et la détection UV. Les bandelettes test de solution CIDEX OPA ont été conçues pour indiquer un échec dans 100 % des cas où la CME d’ortho-phtalaldéhyde est celle indiquée ci-dessous :

BANDELETTE TEST/SOLUTION CME (% d’ortho-phtalaldéhyde) Solution CIDEX OPA 0,3 %

Comme la limite de précision et de sensibilité des bandelettes test de solution CIDEX OPA est d’environ +0,05 % pour des concentrations supérieures de 0,05 % à la concentration minimale efficace, les bandelettes indiqueront un échec dans 50 % des cas et une réussite dans les autres 50 % des cas. Cela donne une grande marge de sécurité à l’utilisateur. La solution doit être jetée si la bandelette test indique que le test a échoué (FAIL).

11

Conditionnement

CODES PRODUIT DESCRIPTION INFORMATIONS SUR L’EMBALLAGE

20392 Bandelettes test de 60 bandelettes test par flacon la solution CIDEX OPA 2 flacons par unité de vente

20393 Bandelettes test de 15 bandelettes test par flacon la solution CIDEX OPA 2 flacons par unité de vente

Symboles

= Inscrire la date d’ouverture du flacon.

= Inscrire le 90e jour suivant l’ouverture du flacon.

= Indique que la solution est acceptée (PASS).

= Indique que la solution est rejetée (FAIL).

Pour un glossaire des symboles, consulter eifu.asp.com

12

de

GEBRAUCHSANWEISUNGZusammensetzung: CIDEX™ OPA-Lösungsteststreifen bestehen aus Filterpapier, das mit Natriumsulfit und Farbstoffen imprägniert und anschließend getrocknet wurde. AnwendungsbereicheDie CIDEX OPA-Lösungsteststreifen sind semi-quantitative Chemo-Indikatoren. Sie dienen zur Feststellung, ob die Konzentration von ortho-Phthalaldehyd, dem aktiven Wirkstoff der CIDEX™ OPA-Lösung über oder unter der für die CIDEX OPA-Lösung erforderlichen Mindestwirkkonzentration (MWK) liegt. Erläuterung des Tests Die CIDEX OPA-Lösungsteststreifen sind ausschließlich für die Überwachung der erforderlichen Mindestwirkkonzentration (MWK) der CIDEX OPA-Lösung konzipiert. Die CIDEX OPA-Lösung sollte vor jedem Gebrauch mit Hilfe der CIDEX OPA-Lösungsteststreifen getestet werden, um zu vermeiden, dass der MWK-Wert unter 0,3 % fällt. Chemische Grundlagen des Testverfahrensortho-Phthalaldehyd reagiert mit Natriumsulfit im Teststreifen zu einem Sulfit-Addukt und einer äquivalenten Basenmenge (SCHRITT 1). Ist genügend ortho-Phthalaldehyd vorhanden, führt der Anstieg des pH-Werts zu einem Farbumschlag des pH-Indikators (SCHRITT 2).

SCHRITT 1 C6H4(CHO)2 + 2Na2SO3 + 2H2O ➥ ortho-Phthalaldehyd Natriumsulfit Wasser

C6H4(CH(SO3Na)OH)2 + 2NaOH Sulfit-Addukt Natriumhydroxid

SCHRITT 2NaOH + pH-empfindlicher Farbstoff ➥ Purpurfärbung

Bei hinreichender Konzentration von ortho-Phthalaldehyd kommt es in der Reaktionszone am Ende des Teststreifens zu einem Farbumschlag von hellblau zu purpur.Lagerung und EntsorgungDie CIDEX OPA-Lösungsteststreifen bei Nichtverwendung in der fest verschlossenen Originalflasche aufbewahren, um die Teststreifen vor Licht, Wärme und Feuchtigkeit zu schützen. Bei Umgebungstemperatur von 15 °C–30 °C (59 °F–86 °F) trocken aufbewahren.

13

Das Verfallsdatum der ungeöffneten CIDEX OPA-Lösungsteststreifen ist auf dem Behälteretikett aufgedruckt. Sofort nach dem Anbrechen der Flasche ist das Öffnungsdatum an der dafür vorgesehenen Stelle auf dem Behälteretikett zu vermerken. Dieses Produkt kann in Übereinstimmung mit den nationalen, bundesweiten, landesweiten und örtlichen Auflagen bzw. gemäß den Richtlinien und Verfahren der medizinischen Einrichtung entsorgt werden.

WARNUNGEN UND VORSICHTSMASSNAHMEN:• Sind seit dem Anbrechen der Flasche 90 Tage verstrichen bzw. ist das auf der Flasche

aufgedruckte Verfallsdatum abgelaufen, dürfen noch vorhandene Teststreifen nicht verwendet werden. Die Flasche darf nicht länger als 30 Minuten geöffnet sein. Eine falsche Lagerung oder Handhabung der Teststreifen kann zu fehlerhaften Resultaten führen.

• Um die Flasche mit den Teststreifen richtig zu verschließen, muss der Deckel mit der Handfläche fest nach unten gedrückt werden. Die Flasche muss fest verschossen sein.

• Nicht im Kühlschrank oder Gefrierschrank aufbewahren.• Chemo-Indikatoren, wie die CIDEX OPA-Lösungsteststreifen sind kein verlässliches Mittel

zur Validierung von Sterilisations- oder Desinfektionsverfahren. Chemo-Indikatoren können lediglich bestätigen, dass die MWK eingehalten wird.

• Die Reaktionszone am Ende des Teststreifens besteht aus Papier, das mit zwei Reagenzien (Natriumsulfit und pH-empfindlichem Farbstoff) imprägniert ist.

• Die CIDEX OPA-Lösung nach Ablauf ihrer maximalen Gebrauchsfrist von 14 Tagen nicht mehr verwenden.

• Stets die Gebrauchsanweisung beachten.• DIESES PRODUKT IST EMPFINDLICH GEGENÜBER FEUCHTIGKEIT, LICHT UND WÄRME UND

ERFÜLLT SEINE FUNKTION BEI FALSCHER LAGERUNG NICHT ORDNUNGSGEMÄSS. Wurde der Behälter länger als 30 Minuten offen gelassen, sind die Teststreifen zu entsorgen und es muss eine neue Flasche mit neuen Teststreifen verwendet werden.

• Einmal entnommene Teststreifen dürfen aufgrund ihrer Feuchtigkeitsempfindlichkeit nicht in die Flasche zurückgegeben werden – nicht gebrauchte Teststreifen entsorgen.

• Für Kinder unzugänglich aufbewahren.• Teststreifen nicht einnehmen und/oder Kontakt mit den Augen vermeiden.• Jeden Teststreifen nach Gebrauch entsorgen und nicht wieder verwenden.• Sicherstellen, dass beim Testen der CIDEX OPA-Lösung entsprechende Sicherheitsmaßnahmen

gemäß den Gebrauchshinweisen auf dem Produktetikett und dem Sicherheitsdatenblatt der CIDEX OPA-Lösung getroffen werden.

• Nur zur einmaligen Verwendung. Nicht wiederverwenden, da der CIDEX OPA-Lösungsteststreifen bei Wiederverwendung seine vorgesehene Funktion nicht erfüllt.

14

Probennahme und -vorbereitungDas Testen der CIDEX OPA-Lösung mit den CIDEX OPA-Lösungsteststreifen kann unmittelbar in der Wanne oder einem sonstigen Behälter, der die Lösung enthält, erfolgen. Ist dies nicht möglich, muss eine ausreichende Menge (ca. 30 ml) CIDEX OPA-Lösung entnommen werden und in einen sauberen Kunststoffbehälter (aus Polyethylen oder Polypropylen) gegeben werden, sodass die Reaktionszone des CIDEX OPA-Lösungsteststreifen vollständig in die Lösung eingetaucht werden kann. Es sind entsprechende Sicherheitsvorkehrungen gemäß der Gebrauchsanweisung auf dem Etikett und dem Sicherheitsdatenblatt zu treffen.Gebrauchsanweisung1. Sicherstellen, dass die zu testende CIDEX OPA-Lösung gemäß der Gebrauchsanweisung auf

dem Etikett abgefüllt wurde.2. An der dafür vorgesehenen Stelle auf der Flasche stets das Anbruchsdatum sowie das „do not

use after“-Datum („Verwendbar bis“-Datum) vermerken.3. Sicherstellen, dass beim Testen der CIDEX OPA-Lösung entsprechende Vorkehrungen gemäß

den Gebrauchshinweisen auf dem Etikett und dem Sicherheitsdatenblatt der CIDEX OPA-Lösung getroffen werden.Alle Mitarbeiter, die CIDEX OPA-Lösungsteststreifen verwenden, sollten die standardmäßigen Vorsichtsmaßnahmen befolgen und eine persönliche Schutzausrüstung (PSA), die den Vorschriften des Krankenhauses oder der medizinischen Einrichtung entspricht, tragen.

4. Einen Teststreifen aus der Flasche entnehmen und die Flasche sofort wieder verschließen.5. Die folgenden Schritte mithilfe einer Uhr oder Stoppuhr überwachen.6. Voraussetzung für korrekte Resultate ist die Einhaltung der Zeiten.7. Die Reaktionszone am Ende des Teststreifens vollständig in den Behälter mit der zu testenden

Lösung eintauchen. Eine Sekunde lang dort belassen und dann herausnehmen. Den Teststreifen nicht länger als eine Sekunde in der Testlösung belassen und auch nicht mit dem Teststreifen in der Lösung „rühren“. Durch unsachgemäßes Eintauchen wie z. B. Schwenken des Teststreifens in der Lösung werden die Reagenzien aus der Reaktionszone gespült. Dies kann zum Ausbleiben der Purpurfärbung (NICHT OK) beim Testen von Lösungen führen, deren Testresultat ansonsten OK gewesen wäre.

8. Den Teststreifen senkrecht über ein Papiertuch halten, um überschüssige Lösung aus der Reaktionszone zu entfernen. Den Teststreifen nach dem Entnehmen nicht schütteln. Durch unsachgemäßes Entfernen überschüssiger Lösung, wie z. B. heftiges Schütteln des Teststreifens und/oder Abtupfen der Reaktionszone mit einem Papiertuch, können Reagenzien und Lösung entfernt werden. Dies kann zum Resultat NICHT OK bei Lösungen führen, deren Testresultat ansonsten OK gewesen wäre.

9. Die Farbreaktion auf der Reaktionszone 90 Sekunden nach der Entnahme des Teststreifens aus der Lösung ablesen. Erfolgt die Ablesung vor Ablauf von 90 Sekunden, kann der Farbumschlag unvollständig sein und falsch interpretiert werden. Erfolgt die Ablesung später als nach 90 Sekunden, wechselt die Farbe allmählich zu einem Resultat NICHT OK.

15

Anzeichen für eine wirksame Lösungskonzentration ist die vollständige Purpurfärbung der Reaktionszone. Jegliche Purpurschattierung ist akzeptabel; die Farbintensität schwankt je nach Konzentration. Zeigt die Reaktionszone eine blaue Färbung außerhalb der oberen Linie, liegt der MWK-Wert der Lösung unter 0,3 % und die Lösung ist zu verwerfen. Bezüglich der Interpretation der Testresultate ist die Farbtabelle auf der Teststreifenflasche zu beachten. Das Testresultat in einem entsprechenden Protokollheft aufzeichnen.

Weitere wichtige Angaben zum Gebrauch dieses Produkts sind in Abschnitt I, Interpretation der Testresultate, enthalten.

Benötigte MaterialienDie folgenden Materialien sind nicht im Lieferumfang der CIDEX OPA-Lösungsteststreifen enthalten, werden jedoch für den Test benötigt: • Uhr oder Stoppuhr • Papiertuch • ein sauberer Behälter aus Polyethylen oder Polypropylen, falls die Lösung nicht direkt in der zum

Gebrauch verwendeten Wanne oder in dem entsprechenden Behälter getestet werden kann.Qualitätskontrollverfahren1. Herstellung von Kontrolllösungen Zur Herstellung positiver und negativer Kontrolllösungen für Tests zunächst sicherstellen, dass

das auf dem Behälteretikett vermerkte Verfallsdatum der Lösung noch nicht abgelaufen ist. Diese Lösung kann als positive Kontrolle herangezogen werden. Zur Herstellung einer negativen Kontrolle die vollkonzentrierte Lösung im Verhältnis 1:1 mit Wasser verdünnen. Die einzelnen Kontrolllösungen entsprechend kennzeichnen.

2. Prüfverfahren Gemäß Gebrauchsanweisung drei Teststreifen in jede dieser frisch hergestellten Lösungen

(siehe oben) jeweils eine Sekunde lang eintauchen. Herausnehmen. Nach 90 Sekunden sollten die drei in die vollkonzentrierte positive Kontrolllösung eingetauchten Teststreifen eine vollständige Purpurfärbung der Reaktionszone aufweisen. Die drei in die verdünnte negative Kontrolle eingetauchten Teststreifen sollten bei der Ablesung nach 90 Sekunden entweder weiter vollständig blau sein oder einen unvollständigen Farbumschlag zu purpur aufweisen. Bezüglich der Interpretation der Resultate ist die Farbtabelle auf der Teststreifenflasche zu beachten.

3. Testhäufigkeit Tests mit positiven und negativen Kontrollen sollten für jede frisch angebrochene Flasche

mit CIDEX OPA-Lösungsteststreifen durchgeführt werden. Nach diesem ersten Test werden weitere Tests mit frisch zubereiteten positiven und negativen Kontrolllösungen in regelmäßigen Abständen gemäß eigenen Qualitätskontrollverfahren und -programmen empfohlen. Durch dieses Testprogramm können Fehler minimiert werden, die durch verschiedene Anwender, die Verwendung verfallener Materialien bzw. die Verwendung unsachgemäß gelagerter oder behandelter Produkte entstehen.

16

4. Mangelhafte QK-Testleistung Wenn die Ergebnisse der Tests mit positiven und negativen Kontrolllösungen zeigen, dass der

Teststreifen nicht richtig funktioniert, müssen die verbleibenden Teststreifen entsorgt werden. Diese Teststreifen dürfen nicht verwendet werden. Technische Produktinformationen sind von Advanced Sterilization Products unter der Rufnummer 1-888-783-7723 erhältlich.

Interpretation der TestresultateDie überschüssige Lösung nach dem eine Sekunde langen Eintauchen in die zu testende CIDEX OPA-Lösung von der Reaktionszone entfernen; dazu den Teststreifen senkrecht über ein Papiertuch halten. Den CIDEX OPA-Lösungsteststreifen nach 90 Sekunden mit der Farbtabelle auf der Teststreifenflasche vergleichen. Das Testresultat ist OK, wenn die gesamte Reaktionszone vollständig purpur gefärbt ist. Dies bedeutet, dass eine wirksame Lösungskonzentration gegeben ist. Zeigt die Reaktionszone eine blaue Färbung außerhalb der oberen Linie, ist das Testresultat NICHT OK, und dies bedeutet, dass die Lösungskonzentration unterhalb des MWK-Werts liegt und die Lösung zu verwerfen ist. Wenn der MWK-Wert der CIDEX OPA-Lösung sich dem Ende der Gebrauchsfrist nähert, kann der Teststreifen OK- und NICHT OK-Resultate anzeigen. Der Grund hierfür ist der Sicherheitsbereich des Teststreifens.Die Lösung ist zu verwerfen, wenn der Teststreifen das Resultat NICHT OK anzeigt.EinschränkungenDie CIDEX OPA-Lösungsteststreifen ergeben zwar eine Farbreaktion sowohl mit ortho-Phthalaldehyd- als auch mit Glutaraldehyd-Desinfektionsmitteln anderer Hersteller, sind jedoch ausschließlich zur Verwendung mit der CIDEX OPA-Lösung bestimmt. Desinfektionsmittel anderer Hersteller stützen sich möglicherweise auf andere MWK-Werte, so dass die Verwendung von CIDEX OPA-Lösungsteststreifen zu falschen Testresultaten führt.Die CIDEX OPA-Lösungsteststreifen funktionieren nicht mit CIDEX™-Aktivdialdehyd-Lösung oder CIDEXPLUS™-Lösung.LeistungsmerkmaleDie Leistungsmerkmale der CIDEX OPA-Lösungsteststreifen beruhen auf Tests der Teststreifen mit Proben der CIDEX OPA-Lösung mit bekannten Konzentrationen von ortho-Phthalaldehyd (MWK und darüber). Als Analysemethode zur Ermittlung der ortho-Phthalaldehyd-Konzentrationen dieser Proben wurde die Hochdruck-Flüssigchromatographie mit UV-Nachweis gewählt. Die CIDEX OPA-Lösungsteststreifen ergeben bei dem im Folgenden angegebenen ortho-Phthalaldehyd-MWK-Wert in 100 % aller Fälle das Resultat NICHT OK:

TESTSTREIFEN/LÖSUNG MWK (% ortho-Phthalaldehyd) CIDEX OPA-Lösung 0,3 %

17

Da der Genauigkeits- und Empfindlichkeitsgrenzwert der CIDEX OPA-Lösungsteststreifen bei Konzentrationen von 0,05 % über dem MWK-Wert ca. +0,05 % beträgt, erbringen die Teststreifen in ca. 50 % der Fälle das Resultat NICHT OK und in ca. 50 % der Fälle das Resultat OK. Dies bietet dem Anwender einen hohen Grad an Sicherheit. Die Lösung ist zu verwerfen, wenn der Teststreifen das Resultat NICHT OK anzeigt.

Lieferform

PRODUKTCODES BESCHREIBUNG PACKUNGSANGABEN

20392 CIDEX™ OPA-Lösungsteststreifen 60 Teststreifen/Flasche 2 Flaschen/Versandbehälter

20393 CIDEX™ OPA-Lösungsteststreifen 15 Teststreifen/Flasche 2 Flaschen/Versandbehälter

Symbole

= Das Öffnungsdatum der Flasche vermerken.

= Das Datum 90 Tage nach der Öffnung der Flasche vermerken.

= Gibt an, dass das Resultat OK ist.

= Gibt an, dass das Resultat NICHT OK ist.

Ein Verzeichnis der verwendeten Symbole ist auf eifu.asp.com zu finden.

18

it

ISTRUZIONI PER L’USOComposizione: le test strip per la soluzione CIDEX™ OPA contengono solfito di sodio e coloranti impregnati ed essiccati su carta da filtro. Indicazioni per l’usoLe test strip per la soluzione CIDEX OPA sono indicatori chimici semi-quantitativi, impiegati per determinare se la concentrazione di orto-ftalaldeide, il principio attivo della soluzione CIDEX™ OPA, è superiore o inferiore alla concentrazione minima efficace (MEC), stabilita per la soluzione CIDEX OPA. Spiegazione del test Le test strip per la soluzione CIDEX OPA sono state studiate con il preciso e unico scopo di monitorare la concentrazione minima efficace (MEC) della soluzione CIDEX OPA. Si raccomanda di testare la soluzione CIDEX OPA con le test strip per la soluzione CIDEX OPA prima di ogni uso, al fine di assicurare che la soluzione non sia al di sotto della MEC di 0,3%. Principio chimico della procedura del testL’orto-ftalaldeide reagisce con il solfito di sodio nella test strip, generando un prodotto di addizione del solfito e una quantità equivalente di base (STEP 1). In presenza di una quantità sufficiente di orto-ftalaldeide, l’aumento del pH provoca il cambiamento del colore dell’indicatore del pH (STEP 2).

STEP 1 C6H4(CHO)2 + 2Na2SO3 + 2H2O ➥ orto-ftalaldeide solfito di sodio acqua

C6H4(CH(SO3Na)OH)2 + 2NaOH prodotto di addizione del solfito idrossido di sodio

STEP 2NaOH + colorante pH-sensibile ➥ colore viola

Se l’orto-ftalaldeide è presente in concentrazione sufficiente, la colorazione del tampone reattivo all’estremità delle strip cambia da azzurro a viola.Conservazione e smaltimentoConservare le test strip per la soluzione CIDEX OPA nel flacone originale con il tappo ben chiuso per ridurre al minimo l’esposizione all’umidità, alla luce, al calore e alla condensa. Conservare in un luogo asciutto, ad una temperatura ambiente compresa tra 15 °C e 30 °C (59-86 °F).

19

La durata di conservazione (data di scadenza) delle test strip per la soluzione CIDEX OPA in flacone non aperto è stampata sull’etichetta del flacone stesso. Quando si apre il flacone per la prima volta, annotare la data di apertura nello spazio apposito dell’etichetta. Smaltire il prodotto in conformità con le normative nazionali, federali, statali e locali e con le politiche e le procedure previste da ciascuna struttura sanitaria.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI:• Non usare le strip rimanenti dopo 90 giorni dall’apertura del flacone, né oltre la data di scadenza

stampata sul flacone stesso. Non lasciare aperto il flacone delle test strip per più di 30 minuti. Una conservazione o un uso non corretto delle test strip può dar luogo a letture erronee.

• Per richiudere ermeticamente il flacone delle test strip, premere forte con il palmo della mano sul tappo. Assicurarsi che il flacone sia completamente chiuso.

• Non congelare né conservare in frigorifero.• Non è possibile ricorrere a indicatori chimici come le test strip per la soluzione CIDEX OPA

come mezzo per convalidare il processo di sterilizzazione o disinfezione. Gli indicatori chimici possono verificare solo se è presente la MEC.

• Il tampone reattivo all’estremità della test strip è costituito da carta impregnata con due agenti reattivi, solfito di sodio e colorante pH-sensibile.

• Non utilizzare la soluzione CIDEX OPA oltre la sua durata massima di 14 giorni.• Seguire sempre le Istruzioni per l’uso.• QUESTO PRODOTTO È SENSIBILE ALL’UMIDITÀ, ALLA LUCE, AL CALORE E ALLA CONDENSA E NON

FUNZIONA CORRETTAMENTE SE CONSERVATO IN MODO NON APPROPRIATO. Se il contenitore viene lasciato aperto per più di 30 minuti, gettare le test strip e utilizzare un nuovo flacone di strip.

• Le test strip non devono essere rimesse nel flacone dopo essere state rimosse a causa della loro sensibilità all’umidità; smaltire le test strip non utilizzate.

• Tenere fuori dalla portata dei bambini.• Non ingerire la strip e/o non esporla al contatto con gli occhi.• Ogni test strip deve essere eliminata dopo l’uso e non deve essere riutilizzata.• Assicurarsi che vengano osservate le opportune precauzioni di sicurezza durante il test con la

soluzione CIDEX OPA; fare riferimento all’etichettatura del prodotto e alla scheda di sicurezza della soluzione CIDEX OPA.

• Esclusivamente monouso. Non riutilizzare Test strip per la soluzione CIDEX OPA poiché non funzionerà come previsto.

20

Raccolta e preparazione dei campioniLe test strip per la soluzione CIDEX OPA possono essere impiegate per testare la soluzione CIDEX OPA direttamente nel vassoio, nel recipiente o nel contenitore di altro tipo in cui è stata versata. Se ciò non fosse possibile, travasare una quantità di soluzione CIDEX OPA sufficiente a immergere completamente l’area del tampone indicatore della test strip per la soluzione CIDEX OPA (ca. 30 ml) in un contenitore di plastica pulito (polietilene o polipropilene). Adottare opportune precauzioni per la sicurezza in accordo alle istruzioni dell’etichettatura e alla scheda di sicurezza dei prodotti.Indicazioni d’uso1. Verificare che la soluzione da testare sia stata raccolta in base alle istruzioni dell’etichettatura.2. Fare sempre attenzione alla data in cui è stato aperto il flacone e alla data indicata nell’apposito

spazio sul flacone: “non usare dopo il …”.3. Assicurarsi che vengano osservate le opportune precauzioni di sicurezza durante il test con la

soluzione CIDEX OPA; fare riferimento all’etichettatura del prodotto e alla scheda di sicurezza della soluzione CIDEX OPA.Tutto il personale che utilizza le test strip per la soluzione CIDEX OPA deve seguire le precauzioni standard e indossare i dispositivi di protezione individuale (DPI) definiti dalle strutture ospedaliere o sanitarie.

4. Estrarre dal flacone una test strip e richiudere immediatamente il flacone.5. Servirsi di un orologio o di un timer per monitorare gli step successivi.6. Il controllo dei tempi ha un’importanza fondamentale per ottenere letture accurate.7. Immergere completamente il tampone indicatore presente all’estremità della test strip

nel contenitore contenente la soluzione da testare. Tenerlo immerso per un secondo, quindi rimuoverlo. Non lasciare la strip nella soluzione di test per più di un secondo, né “mescolare” la soluzione con la test strip. Una procedura di immersione errata, come agitare la test strip vigorosamente nella soluzione, provocherà la liberazione dei reagenti dal tampone della test strip. Questo può causare il mancato viraggio al colore viola (risultato NEGATIVO) di una soluzione che, di norma, avrebbe ottenuto un risultato POSITIVO.

8. Rimuovere la soluzione in eccesso dal tampone indicatore appoggiando perpendicolarmente la strip su una salvietta di carta. Non agitare la strip dopo averla rimossa. La rimozione errata della soluzione in eccesso, come agitare violentemente la test strip e/o asciugarla appoggiando l’intera faccia del tampone sulla salvietta di carta, può rimuovere i reagenti e la soluzione. Ciò può portare al risultato NEGATIVO di una soluzione che, di norma, avrebbe ottenuto un risultato POSITIVO.

9. Leggere i risultati della reazione di colore sul tampone indicatore dopo 90 secondi dalla rimozione della strip dalla soluzione. Se la lettura viene eseguita in un periodo inferiore a 90 secondi, il cambiamento del colore può essere incompleto e i risultati possono essere interpretati erroneamente. Se la lettura avviene dopo 90 secondi, il colore cambia gradualmente per indicare “NEGATIVO”.

21

Se tutto il tampone indicatore ha assunto una colorazione viola, la concentrazione della soluzione è efficace. Qualsiasi sfumatura violacea è accettabile, in quanto l’intensità varia in base alla variazione della concentrazione. Se la superficie del tampone indicatore, tranne la linea superiore, presenta una colorazione azzurra, la soluzione è inferiore alla MEC di 0,3% e va quindi eliminata. Per interpretare correttamente i risultati del test, consultare il codice dei colori stampato sul flacone delle test strip. Annotare i risultati in un registro idoneo.

Per ulteriori importanti informazioni sull’uso del prodotto, vedere la sezione I, Interpretazione dei risultati del test.

Materiali richiestiI seguenti materiali non sono inclusi nella confezione delle test strip per la soluzione CIDEX OPA, ma sono necessari per eseguire il test: • orologio o cronometro • salvietta di carta • qualora fosse impossibile eseguire direttamente il test sulla soluzione versata nel vassoio,

recipiente o contenitore di altro tipo, è necessario disporre di un contenitore pulito di polietilene o polipropilene in cui travasare il campione della soluzione.

Procedure per il controllo della qualità1. Preparazione delle soluzioni di controllo Per preparare le soluzioni di controllo positivo e negativo per il test, verificare dapprima che la

data stampata sull’etichetta della soluzione sia adeguata. Questa soluzione è utilizzabile come controllo positivo. Per preparare il controllo negativo, diluire una parte di soluzione a piena concentrazione in una parte d’acqua. Etichettare correttamente ciascuna soluzione di controllo.

2. Procedura del test Osservando quanto riportato nelle Indicazioni d’uso, immergere tre test strip in ciascuna

delle due soluzioni sopra indicate, appena preparate, ciascuna per un secondo. Rimuoverle. Il tampone indicatore delle tre strip immerse nella soluzione di controllo positivo a piena concentrazione deve assumere una colorazione violacea dopo 90 secondi dall’immersione. Le tre strip immerse nella soluzione di controllo negativo diluita devono restare completamente azzurre o assumere una colorazione violacea incompleta dopo 90 secondi. Per l’interpretazione dei risultati, consultare il codice dei colori stampato sul flacone delle test strip.

3. Frequenza del test Si raccomanda di eseguire il test dei controlli positivi e negativi su ogni flacone appena aperto

di test strip per la soluzione CIDEX OPA. Dopo questo test iniziale, si raccomanda di ripeterlo regolarmente con controlli positivi e negativi appena preparati, in conformità alle procedure e al programma di controllo della qualità adottato. Questo programma consente di minimizzare eventuali errori compiuti da operatori diversi, l’uso di materiale scaduto o di un prodotto non conservato o manipolato in modo corretto.

4. Risultati insoddisfacenti del test di controllo della qualità

22

Se i risultati ottenuti con i controlli positivi e negativi indicano che le test strip non reagiscono in modo corretto, smaltire le strip restanti. Non usare queste strip. Per informazioni tecniche sul prodotto, rivolgersi ad Advanced Sterilization Products al numero 1-888-783-7723.

Interpretazione dei risultati del testDopo aver immerso per un secondo la strip nella soluzione CIDEX OPA da testare, rimuovere la soluzione in eccesso dal tampone, appoggiando perpendicolarmente la strip su una salvietta di carta. Dopo 90 secondi confrontare la colorazione del tampone con il codice dei colori stampato sul flacone delle test strip per la soluzione CIDEX OPA. Per un risultato positivo che indichi una concentrazione efficace della soluzione, l’intero tampone indicatore deve aver assunto una colorazione violacea omogenea. Se, ad eccezione della linea superiore, il tampone indicatore presenta una colorazione azzurra, il risultato del test è negativo; la soluzione è al di sotto della MEC e va eliminata. Man mano che la MEC della soluzione CIDEX OPA si avvicina alla sua durata massima, le test strip cominceranno a dare risultati POSITIVI e NEGATIVI. Ciò è dovuto al margine di sicurezza fornito dalla test strip.La soluzione va eliminata in caso di risultato NEGATIVO della test strip.LimitazioniSebbene le test strip per la soluzione CIDEX OPA possano dare reazioni cromatiche con disinfettanti a base di orto-ftalaldeide e glutaraldeide prodotti da terzi, il loro impiego à limitato esclusivamente alla soluzione CIDEX OPA. I disinfettanti di altri produttori possono avere MEC diverse, portando così a risultati inaccurati quando vengono usate queste test strip per la soluzione CIDEX OPA.Le test strip per la soluzione CIDEX OPA non funzionano con la soluzione di dialdeide attivata CIDEX™ o con la soluzione CIDEXPLUS™.Caratteristiche prestazionaliLe caratteristiche prestazionali delle test strip per la soluzione CIDEX OPA sono basate su test eseguiti impiegando strip e campioni di soluzione CIDEX OPA con note concentrazioni di orto-ftalaldeide alla MEC e superiori alla MEC. Il metodo analitico adottato per determinare le concentrazioni di orto-ftalaldeide in questi campioni è basato sulla Cromatografia liquida ad alta pressione con rilevamento UV. Le prestazioni delle test strip per la soluzione CIDEX OPA è stata studiata con il preciso scopo di indicare un risultato NEGATIVO nel 100% dei casi in cui si raggiunge la MEC di orto-ftalaldeide indicata di seguito:

TEST STRIP/SOLUZIONE MEC (% di orto-ftalaldeide) Soluzione CIDEX OPA 0,3%

23

Poiché l’accuratezza e il limite di sensibilità delle test strip per la soluzione CIDEX OPA è di circa +0,05%, a concentrazioni superiori alla MEC di 0,05%, le test strip daranno risultati NEGATIVI in circa il 50% dei casi e risultati POSITIVI in circa il 50% dei casi. Questo offre all’operatore un alto margine di sicurezza. La soluzione va eliminata in caso di risultato NEGATIVO della test strip.

Modalità di fornitura

CODICI PRODOTTO DESCRIZIONE CONFEZIONE

20392 Test strip per la soluzione CIDEX™ OPA 60 strip/flacone 2 flaconi per confezione

20393 Test strip per la soluzione CIDEX™ OPA 15 strip/flacone 2 flaconi per confezione

Simboli

= Registrare la data di apertura del flacone.

= Registrare il 90° giorno dall’apertura del flacone.

= Indica che il test è POSITIVO.

= Indica che il test è NEGATIVO.

Per un glossario dei simboli utilizzati, consultare eifu.asp.com

24

es

INSTRUCCIONES DE USOComposición: Las tiras reactivas para el control de la solución de CIDEX™ OPA se componen de sulfito sódico y colorantes impregnados y secados sobre papel de filtro. Indicaciones de usoLas tiras reactivas para el control de la solución de CIDEX OPA son indicadores químicos semicuantitativos utilizados para determinar si la concentración de orto-ftalaldehído, el ingrediente activo de la solución de CIDEX™ OPA, está por encima o por debajo de la concentración mínima efectiva (MEC) establecida para la solución de CIDEX OPA. Explicación del ensayo Las tiras reactivas para el control de la solución de CIDEX OPA están diseñadas exclusivamente para monitorizar la concentración mínima efectiva (MEC) de la solución de CIDEX OPA. Se recomienda que la solución de CIDEX OPA sea sometida a ensayo diariamente antes de cada utilización con las tiras reactivas para el control de la solución de CIDEX OPA con el fin de protegerla de la dilución, la cual puede disminuir la concentración de orto-ftalaldehído por debajo de su MEC de 0,3 %. Principio químico del procedimiento de ensayoEl orto-ftalaldehído reacciona con el sulfito sódico en la tira reactiva para formar un producto de adición del sulfito y una cantidad equivalente de base (ETAPA 1). Si está presente la suficiente cantidad de orto-ftalaldehído, el incremento de pH produce un cambio de color en el indicador de pH (ETAPA 2).

ETAPA 1 C6H4(CHO)2 + 2Na2SO3 + 2H2O ➥ Orto-ftalaldehído Sulfito sódico Agua

C6H4(CH(SO3Na)OH)2 + 2NaOH Producto de adición Hidróxido sódico

ETAPA 2NaOH + Colorante sensible al pH ➥ Color púrpura

Cuando la concentración de orto-ftalaldehído es suficiente, se produce sobre el papel reactivo situado al final de las tiras un cambio de color de azul claro a púrpura.Almacenamiento y eliminaciónAlmacenar las tiras reactivas para el control de la solución de CIDEX OPA en su botella original con su tapa bien cerrada entre los usos, para minimizar la exposición a la humedad, la luz y el calor.

25

Almacenar a temperatura ambiente, entre 15 °C y 30 °C (59 °F y 86 °F), y en un lugar seco. La vida útil (fecha de caducidad) para la botella no abierta de las tiras reactivas para el control de la solución de CIDEX OPA está impresa en la etiqueta del recipiente inmediato. Cuando se abra la botella por primera vez, registre la fecha de apertura en el espacio al efecto en la etiqueta. Este producto podrá desecharse conforme a las normativas nacionales, federales, estatales y locales, o según las políticas y procedimientos del centro de atención sanitaria.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES:• No utilizar ninguna tira que haya sobrado 90 días después de abrir la botella o después de

la fecha de caducidad impresa en la botella. Abstenerse de dejar abierta la botella de tiras reactivas durante más de 30 minutos. El almacenamiento o utilización inadecuados de las tiras reactivas puede provocar lecturas falsas.

• Para sellar la botella de tiras reactivas de forma adecuada, apretar firmemente con la palma de la mano contra la tapa. Verificar que la botella está completamente cerrada.

• No congelar ni refrigerar las tiras.• Los indicadores químicos tales como las tiras reactivas para el control de la solución de

CIDEX OPA no pueden ser considerados como un medio de validación del proceso de desinfección. Los indicadores químicos solo pueden determinar si está presente la concentración MEC.

• El papel reactivo al final de las tiras reactivas está compuesto de papel impregnado con dos agentes reactivos, sulfito sódico y un colorante sensible al pH.

• No utilizar la solución de CIDEX OPA después de transcurrido su periodo de vida útil máximo de 14 días.

• Síganse siempre las instrucciones de uso.• ESTE PRODUCTO ES SENSIBLE A LA HUMEDAD, LA LUZ Y EL CALOR, Y NO FUNCIONARÁ

ADECUADAMENTE SI SE ALMACENA INCORRECTAMENTE. Si el recipiente se deja abierto durante más de 30 minutos, desechar las tiras reactivas y utilizar una botella nueva no abierta de tiras reactivas.

• Las tiras reactivas no deberían devolverse a su recipiente después de ser extraídas del mismo debido a su sensibilidad a la humedad: deséchense las tiras reactivas no utilizadas.

• Mantener fuera del alcance de los niños.• No ingerir la tira reactiva ni exponerla a los ojos.• Cada tira reactiva deberá desecharse después de su uso y no deberá reutilizarse.• Asegúrese de que se cumplen las precauciones de seguridad apropiadas cuando se efectúe el

ensayo de la solución de CIDEX OPA; consúltese la etiqueta del producto y la Ficha de Datos de Seguridad de los Materiales de la solución de CIDEX OPA

• De un solo uso. No reutilizar, ya que, de hacerlo, la Tiras reactivas para el control de la solución de CIDEX OPA podría no funcionar del modo previsto.

26

Recogida de muestra y preparaciónLas tiras reactivas para el control de la solución de CIDEX OPA pueden ser utilizadas para someter a ensayo la actividad de la solución de CIDEX OPA directamente en la bandeja, balde u otro recipiente que contenga la solución. Cuando esto no sea factible, tómese aproximadamente un volumen de 30 ml de la solución de CIDEX OPA para sumergir totalmente la zona indicadora de la tira reactiva en la solución y viértase dentro de un recipiente de plástico limpio (polietileno o polipropileno). Deberían tomarse las precauciones de seguridad apropiadas de conformidad con las instrucciones en la etiqueta y la Ficha de Datos de Seguridad de los Materiales.Instrucciones de uso1. Asegúrese que la solución que va a someterse al ensayo ha sido dispensada de acuerdo a las

indicaciones de su etiqueta.2. Anote siempre la fecha en que se abrió la botella y la fecha tras la cual “No utilizar después de

la fecha indicada” en el espacio al efecto de la botella.3. Asegúrese de que se cumplen las precauciones apropiadas cuando se efectúe el ensayo de la

solución de CIDEX OPA; consulte la etiqueta del producto y la Ficha de Datos de Seguridad de los Materiales de la solución de CIDEX OPA.Todo el personal que utilice las tiras reactivas para el control de la solución de CIDEX OPA deberá seguir las precauciones estándar y llevar equipos de protección personal (EPP) según defina el hospital o los centros de atención sanitaria.

4. Extraiga la tira reactiva de la botella y vuelva a colocar la tapa inmediatamente.5. Utilice un reloj o temporizador para monitorizar las etapas siguientes.6. El control del tiempo es crítico para garantizar una lectura exacta.7. Sumerja completamente el papel indicador situado al final de la tira reactiva dentro del

recipiente con la solución de CIDEX OPA objeto del ensayo. Manténgala sumergida durante 1 segundo y retírela. No deje la tira en la solución objeto del ensayo durante un tiempo superior a 1 segundo ni “agite” la tira reactiva en la solución. Una técnica incorrecta de inmersión, como agitar la tira reactiva vigorosamente en la solución, eliminará los reactivos del área del papel de la tira reactiva. Esto puede causar una falta de formación de color púrpura (lo que indica FALLO) al verificar una solución que normalmente resultaría como aceptable (PASA el ensayo).

8. Retire el exceso de solución del papel indicador colocando la tira recta sobre una toalla de papel. No sacuda la tira después de retirarla. Cuando retire el exceso de solución, si se utilizan técnicas incorrectas tales como sacudir violentamente la tira reactiva y/o secar la cara del papel de la tira reactiva contra una toalla de papel, puede retirar los reactivos y la solución, lo cual puede de nuevo causar que se obtenga una lectura de FALLO en soluciones que normalmente resultarían aceptables (PASAN el ensayo).

9. Lea los resultados que presenta la reacción coloreada en el papel indicador 90 segundos después de que se retire la tira reactiva de la solución. Si se lee antes de 90 segundos, el cambio de color puede ser incompleto y puede ser interpretado incorrectamente. Si se lee después de 90 segundos, el color cambiará gradualmente indicando “FALLO”.

27

Para indicar que la concentración de CIDEX OPA es superior a la concentración mínima efectiva de la solución de CIDEX OPA, el papel indicador deberá estar completamente púrpura. Se acepta cualquier tonalidad de púrpura; la intensidad variará debido a la variación de concentración. Si aparece algún resto azul en el papel indicador aparte del de la línea superior, la concentración de la solución de CIDEX OPA está por debajo de la MEC de 0,3 % y debería desecharse. Consulte la referencia visual en la botella de tiras reactivas para interpretar los resultados. Anote el resultado del ensayo en un diario apropiado al efecto.

Consúltese la sección I, Interpretación de los resultados del ensayo, para más información importante sobre la utilización de este producto.

Materiales requeridosLos siguientes materiales no se suministran con las tiras reactivas para el control de la solución de CIDEX OPA pero serán necesarios para el ensayo: • Reloj o temporizador • Toalla de papel • Será necesario un recipiente limpio de polietileno o polipropileno para contener la muestra de

solución de CIDEX OPA si esta solución no puede ser ensayada directamente en la bandeja, balde o recipiente donde se encuentra.

Procedimientos de control de calidad1. Preparación de las soluciones de control Para preparar soluciones de control positivo y negativo para el ensayo, primeramente se verifica

que la fecha de caducidad de la etiqueta para la solución es la adecuada. Esta solución puede utilizarse como control positivo. Para preparar un control negativo, se diluye una parte de la solución de CIDEX OPA sin diluir y se mezcla con una parte de agua. Se etiqueta cada solución control de forma apropiada.

2. Procedimiento del ensayo Siguiendo las instrucciones de uso, se sumergen tres tiras reactivas en cada una de las

soluciones recién preparadas durante un segundo. Se sacan de la solución. Las tres tiras sumergidas en la solución control positivo sin diluir deberían mostrar un color púrpura completo en el papel indicador 90 segundos después de la inmersión. Las tres tiras sumergidas en la solución control negativo deberían permanecer completamente azules o mostrar un cambio de color incompleto a púrpura cuando se leen a los 90 segundos después de la inmersión. Consulte la referencia visual en la botella de tiras reactivas para interpretar los resultados del ensayo.

3. Frecuencia del ensayo Se recomienda que los ensayos de los controles positivo y negativo se lleven a cabo con una

botella recientemente abierta de cada caja de tiras reactivas para el control de la solución de CIDEX OPA que se reciba. Después de este ensayo inicial, se recomienda que el ensayo de controles recién preparados positivo y negativo se lleve a cabo de forma regular de la forma establecida por el propio procedimiento y programa de control de calidad de cada usuario.

28

Este programa de ensayos servirá para reducir al mínimo los errores entre diferentes usuarios, por uso de materiales caducados o por producto que haya sido almacenado o manipulado inapropiadamente.

4. Control de calidad no satisfactorio Si los resultados obtenidos al realizar los controles positivo y negativo indican que la tira reactiva

no está funcionando adecuadamente, deséchese el resto de las tiras. No las utilice. Contacte con su representante local de Johnson & Johnson para obtener una mayor información técnica del producto.

Interpretación de los resultadosDespués de un segundo de sumergida en la solución objeto del ensayo de CIDEX OPA, retirar el exceso de solución del papel indicador colocando la tira recta sobre la toalla de papel. La tira reactiva para el control de la solución de CIDEX OPA debería compararse con el código de color que aparece en la botella de tiras reactivas después de transcurridos 90 segundos. Todo el papel indicador deberá estar completamente púrpura para la aceptabilidad del ensayo indicando que existe una concentración mínima efectiva de la solución de CIDEX OPA. Si alguna zona del papel indicador aparte de la línea superior aparece de color azul, esto es indicativo de un fallo, e indica que la concentración de la solución está por debajo de la MEC y que debería ser desechada. Conforme la MEC de la solución de CIDEX OPA se aproxima a su vida útil, la tira reactiva dará algunos resultados de uso aceptable (PASA) y algunos de uso no aceptable (FALLO). Esto es debido al margen de seguridad proporcionado por la tira reactiva.La solución de CIDEX OPA deberá ser desechada si la tira reactiva indica FALLO.LimitacionesAunque las tiras reactivas para el control de la solución de CIDEX OPA pueden dar una reacción de color con desinfectantes que contengan orto-ftalaldehído y glutaraldehído de otros fabricantes, su uso está limitado a la solución específica de CIDEX OPA indicada. Los desinfectantes de otros fabricantes pueden exigir diferentes valores de la MEC, lo cual provocará resultados de ensayo erróneos si se utilizasen las tiras reactivas para el control de la solución de CIDEX OPA con tales desinfectantes.Las tiras reactivas para el control de la solución de CIDEX OPA no funcionarán con la solución de dialdehído activada de CIDEX™ ni con la solución CIDEXPLUS™.Características de las prestacionesLas características de las tiras reactivas para el control de la solución de CIDEX OPA están basadas en el ensayo de las tiras utilizando muestras de solución de CIDEX OPA con concentraciones conocidas de orto-ftalaldehído iguales o superiores a la MEC. El método analítico utilizado para determinar las concentraciones de orto-ftalaldehído en estas muestras es un método de titulación analítica mediante Cromatografía en líquido de alta presión con detección por luz UV. El funcionamiento de las tiras reactivas para el control de la solución de CIDEX OPA ha sido diseñado para indicar FALLO en el 100 % de las veces cuando la MEC de orto-ftalaldehído es la indicada a continuación:

29

TIRA REACTIVA/SOLUCIÓN MEC (% de orto-ftalaldehído) Solución de CIDEX OPA 0,3 %

Dado que el límite de exactitud y sensibilidad de las tiras reactivas para el control de la solución de CIDEX OPA es +0,05 % aproximadamente en concentraciones de 0,05 % por encima de la MEC, las tiras reactivas indicarán FALLO el 50 % de las veces y PASA el 50 % de las veces. Esto proporciona al usuario un elevado margen de seguridad. La solución de CIDEX OPA deberá ser desechada si la tira reactiva indica FALLO.

Presentación

CÓDIGO DESCRIPCIÓN INFORMACIÓN ETIQUETA

20392 Tiras reactivas para el control de 60 unidades/botella la solución de CIDEX™ OPA 2 botellas/cartón

20393 Tiras reactivas para el control de 15 unidades/botella la solución de CIDEX™ OPA 2 botellas/cartón

Símbolos

= Registrar la fecha cuando se abra la botella.

= Registrar el día 90 después de abrir la botella.

= Indica que el ensayo PASA.

= indica FALLO del ensayo.

Para obtener un glosario de los símbolos empleados, diríjase a eifu.asp.com

30

pt

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃOComposição: As Tiras de Teste para Solução CIDEX™ OPA são constituídas por sulfito de sódio e corantes impregnados e secos em papel filtro. Indicações de utilizaçãoAs Tiras de Teste para Solução CIDEX OPA são indicadores químicos semiquantitativos utilizados para determinar se a concentração de ortoftalaldeído, o ingrediente ativo da Solução CIDEX™ OPA, se encontra acima ou abaixo da concentração mínima efetiva (CME) estabelecida para a Solução CIDEX OPA. Explicação do teste As Tiras de Teste para Solução CIDEX OPA foram desenvolvidas exclusivamente para monitorizar a concentração mínima efetiva (CME) da Solução CIDEX OPA. Recomenda-se que a Solução CIDEX OPA seja testada antes de cada utilização com as Tiras de Teste para Solução CIDEX OPA a fim de prevenir que a solução fique abaixo do respetivo nível de CME de 0,3%. Princípio químico do procedimento de testeO ortoftalaldeído reage com sulfito de sódio na tira de teste para formar um produto de adição de sulfito e uma quantidade equivalente de base (PASSO 1). Caso o ortoftalaldeído esteja presente em quantidade suficiente, o aumento de pH causa uma modificação de cor no indicador de pH (PASSO 2).

PASSO 1 C6H4(CHO)2 + 2Na2SO3 + 2H2O ➥ Ortoftalaldeído Sulfito de sódio Água

C6H4(CH(SO3Na)OH)2 + 2NaOH Produto de adição de sulfito Hidróxido de sódio

PASSO 2NaOH + Corante sensível ao pH ➥ Corante com cor púrpura

Quando a concentração de ortoftalaldeído for suficiente, a cor altera-se de azul claro para púrpura na almofada de reagente na extremidade das tiras.Armazenamento e eliminaçãoArmazene as Tiras de Teste para Solução CIDEX OPA no frasco original, com a tampa hermeticamente fechada entre as utilizações, para minimizar a exposição a humidade, luz e calor. Armazene à temperatura ambiente, entre 15 °C – 30 °C, e num local seco.

31

A vida útil (prazo de validade) das Tiras de Teste para Solução CIDEX OPA em frascos fechados está impressa no rótulo do frasco. Quando abrir o frasco pela primeira vez, anote a data de abertura no espaço disponibilizado para tal no rótulo. Pode eliminar este produto em conformidade com os regulamentos nacionais, federais, estatais e locais ou em conformidade com as políticas e procedimentos da instituição de cuidados de saúde.

AVISOS E PRECAUÇÕES:• Não utilize quaisquer tiras remanescentes 90 dias após a abertura do frasco, ou após o prazo

de validade indicado no frasco expirar. Não deixe o frasco de tiras de teste aberto durante mais de 30 minutos. O armazenamento ou utilização inadequada das tiras de teste pode resultar em leituras falsas.

• Para vedar adequadamente o frasco de tiras de teste, pressione firmemente a tampa para baixo com a palma da mão. Certifique-se de que o frasco está completamente fechado.

• Não refrigere nem congele.• Os indicadores químicos, como as Tiras de Teste para Solução CIDEX OPA, não podem ser

utilizados como base de validação do processo de esterilização ou desinfeção. Os indicadores químicos só servem para verificar se a CME está presente.

• A almofada de reagente na extremidade da tira de teste é composta por papel impregnado com dois agentes reativos, sulfito de sódio e corante sensível ao pH.

• Não utilize a Solução CIDEX OPA para além da sua vida útil máxima de 14 dias.• Siga sempre as Instruções de utilização.• ESTE PRODUTO É SENSÍVEL A HUMIDADE, LUZ E CALOR E NÃO TERÁ O DESEMPENHO

APROPRIADO SE FOR ARMAZENADO INCORRETAMENTE. Se deixar o recipiente aberto durante mais de 30 minutos, elimine as tiras de teste e utilize um novo frasco de tiras.

• As tiras de teste não devem ser novamente colocadas no frasco depois de removidas devido à sua sensibilidade à humidade. Elimine quaisquer tiras de teste não utilizadas.

• Mantenha fora do alcance das crianças.• Não ingira a tira nem a exponha aos olhos.• Cada tira de teste tem de ser eliminada após a utilização e não pode ser reutilizada.• Certifique-se de que cumpre as precauções de segurança apropriadas durante o teste da

Solução CIDEX OPA; para mais informações, consulte a rotulagem do produto e a Ficha de Dados de Segurança da Solução CIDEX OPA.

• Apenas para uma única utilização. Não reutilize, dado que a Tira Tiras de Teste para Solução CIDEX OPA não terá o desempenho previsto se for reutilizada.

32

Colheita e preparação de amostrasAs Tiras de Teste para Solução CIDEX OPA podem ser utilizadas para testar a Solução CIDEX OPA diretamente no tabuleiro, balde ou noutro recipiente com a solução. Quando tal não for viável, retire volume suficiente (~30 ml) de Solução CIDEX OPA para mergulhar completamente a área da almofada indicadora da Tira de Teste para Solução e coloque-a num recipiente de plástico limpo (polietileno ou polipropileno). Devem ser tomadas precauções de segurança apropriadas de acordo com as instruções da rotulagem e com a Ficha de Dados de Segurança.Instruções de utilização1. Certifique-se de que a solução a testar foi dispensada de acordo com as instruções da rotulagem.2. Anote sempre a data de abertura do frasco e a data “do not use after” (não utilizar após) no

espaço dedicado no frasco.3. Certifique-se de que segue as precauções apropriadas durante o teste da Solução CIDEX OPA;

para mais informações, consulte a rotulagem do produto e a Ficha de Dados de Segurança da Solução CIDEX OPA.Todo o pessoal que utilizar a Tira de Teste para Solução CIDEX OPA deve seguir precauções padrão e usar equipamento de proteção individual (EPI) conforme definido pela instituição hospitalar ou pela instituição de cuidados de saúde.

4. Retire uma tira de teste do frasco e volte a colocar a tampa imediatamente no frasco.5. Utilize um relógio ou temporizador para monitorizar os seguintes passos.6. O controlo do tempo é essencial para uma leitura exata.7. Mergulhe completamente a almofada indicadora na extremidade da tira de teste no recipiente

da solução a testar. Aguarde um segundo e retire. Não deixe a tira de teste na solução de teste durante mais de um segundo nem agite a tira de teste na solução. Uma técnica de imersão incorreta, como agitar vigorosamente a tira de teste na solução, irá remover os reagentes da almofada da tira de teste. Isto pode gerar ausência de formação da cor púrpura (FALHA) ao testar uma solução que normalmente teria APROVAÇÃO.

8. Remova a solução em excesso da almofada indicadora colocando a tira na vertical numa toalha de papel. Não agite a tira após a remoção. Ao utilizar uma técnica incorreta para remover o excesso da solução, como agitar fortemente a tira de teste e/ou secar a tira com a almofada virada para baixo contra uma toalha de papel, pode remover os reagentes e a solução. Isto gera um resultado de FALHA para soluções que normalmente teriam APROVAÇÃO.

9. Leia os resultados da reação de cor presente na almofada indicadora 90 segundos depois de retirar a tira de teste da solução. Se a leitura for efetuada antes dos 90 segundos, a alteração da cor pode não estar concluída e pode ser interpretada incorretamente. Se a leitura for efetuada após os 90 segundos, a cor altera-se gradualmente para indicar “FALHA”.

A almofada indicadora apresenta uma cor totalmente púrpura para indicar uma concentração

33

efetiva da solução. Qualquer tom de púrpura é aceitável; a intensidade varia devido à variação da concentração. Se observar a presença da cor azul na almofada indicadora para além da linha superior, a solução está presente numa concentração inferior à CME de 0,3% e deve ser eliminada. Consulte o gráfico de cores no frasco das tiras de teste para interpretar os resultados do teste. Registe o resultado do teste num livro de registo adequado.

Consulte a Secção I, Interpretação dos resultados dos testes, para obter informação adicional importante sobre a utilização deste produto.

Materiais necessáriosOs materiais que se seguem não são fornecidos com as Tiras de Teste para Solução CIDEX OPA mas são necessários para o teste: • relógio ou temporizador • toalha de papel • recipiente limpo de polietileno ou polipropileno para conter a amostra da solução se não for

possível testar a solução diretamente no tabuleiro, num balde ou no recipiente onde se encontra.Procedimentos de controlo de qualidade1. Preparação de soluções de controlo Para preparar soluções de controlo positivas e negativas para análise, verifique primeiro se a

solução está dentro do prazo de validade indicado no rótulo. Esta solução pode ser utilizada como controlo positivo. Para preparar um controlo negativo, dilua uma parte de solução de concentração máxima com uma parte de água. Rotule corretamente cada solução de controlo.

2. Procedimento de teste Seguindo as Instruções de utilização, mergulhe três tiras de teste em cada uma das soluções

recém preparadas acima durante um segundo cada. Retire. As três tiras mergulhadas na solução de controlo positiva com a concentração máxima devem apresentar uma cor púrpura na almofada indicadora 90 segundos após serem retiradas da solução. As três tiras mergulhadas no controlo negativo diluído devem permanecer completamente azuis ou apresentar uma alteração de cor incompleta para púrpura na leitura aos 90 segundos. Consulte o gráfico de cores no frasco das tiras de teste para interpretar os resultados.

3. Frequência de teste Recomenda-se que o teste de controlos positivos e negativos seja realizado em cada frasco de

tiras de teste recém aberto de Tiras de Teste para Solução CIDEX OPA. Após o teste inicial, recomenda-se que o teste de controlos positivos e negativos recém preparados seja realizado regularmente conforme determinado pelos seus próprios procedimentos e programa de controlo de qualidade. Este programa de testes servirá para minimizar erros entre diferentes

34

utilizadores, a utilização de materiais fora do prazo de validade ou de produtos incorretamente armazenados ou manuseados.

4. Desempenho insatisfatório do teste de CQ Se os resultados obtidos da utilização dos controlos positivos e negativos indicarem que a tira

de teste não está a funcionar corretamente, elimine as restantes tiras. Não utilize as tiras. Para obter informações técnicas sobre o produto, contacte a Advanced Sterilization Products através do número 1-888-783-7723.

Interpretação dos resultados dos testesApós a submersão de um segundo na Solução CIDEX OPA que está a ser testada, retire a solução em excesso da almofada colocando a tira na vertical numa toalha de papel. A Tira de Teste para Solução CIDEX OPA deve então ser comparada com o gráfico de cores fornecido no frasco de tiras de teste passados 90 segundos. A almofada indicadora deve estar completamente púrpura para passar no teste, indicando uma concentração efetiva da solução. Se surgir azul na almofada indicadora para além da linha superior, trata-se de um resultado de falha, o que significa que a solução está presente a uma concentração inferior à CME e deve ser eliminada. À medida que a CME da Solução CIDEX OPA se aproxima da sua vida útil, a tira de teste gera alguns resultados de APROVAÇÃO e alguns resultados de FALHA. Isto deve-se à margem de segurança fornecida pela tira de teste.A solução tem de ser eliminada se a Tira de Teste indicar FALHA.LimitaçõesEmbora as Tiras de Teste para Solução CIDEX OPA possam apresentar uma reação de cor com desinfetantes à base de ortoftalaldeído e glutaraldeído de outros fabricantes, a sua utilização é limitada à Solução CIDEX OPA. Os desinfetantes de outros fabricantes podem apresentar CME diferentes, que irão gerar resultados de teste inexatos com as Tiras de Teste para Solução CIDEX OPA.As Tiras de Teste para Solução CIDEX OPA não funcionarão com a Solução de Dialdeído Ativado CIDEX™ ou Solução CIDEXPLUS™.Características do desempenhoAs características do desempenho das Tiras de Teste para Solução CIDEX OPA baseiam-se no teste das tiras utilizando amostras de Solução CIDEX OPA com concentrações conhecidas de ortoftalaldeído à CME e acima da CME. O método analítico utilizado para determinar as concentrações de ortoftalaldeído nestas amostras foi a cromatografia líquida de alta pressão com deteção UV. O desempenho das Tiras de Teste para Solução CIDEX OPA foi concebido para indicar uma FALHA 100% das vezes à CME de ortoftalaldeído apresentada abaixo:

TIRA DE TESTE/SOLUÇÃO CME (% ortoftalaldeído) Solução CIDEX OPA 0,3%

35

Uma vez que o limite de exatidão e sensibilidade das Tiras de Teste para Solução CIDEX OPA é de aproximadamente +0,05% a concentrações de 0,05% acima da CME, as tiras de teste indicarão FALHA cerca de 50% do tempo e APROVAÇÃO cerca de 50% do tempo. Isto dá ao utilizador uma elevada margem de segurança. A solução tem de ser eliminada se a tira de teste indicar FALHA.

Apresentação

CÓDIGOS DO PRODUTO DESCRIÇÃO INFORMAÇÃO SOBRE A EMBALAGEM

20392 Tiras de Teste para Solução CIDEX™ OPA 60 tiras/frasco 2 frascos/embalagem

20393 Tiras de Teste para Solução CIDEX™ OPA 15 tiras/frasco 2 frascos/embalagem

Símbolos

= Registar a data de abertura do frasco.

= Registar o 90.º dia após a abertura do frasco.

= Indica a APROVAÇÃO do teste.

= Indica a FALHA do teste.

Aceda a eifu.asp.com para consultar um glossário dos símbolos utilizados.

36

cs

NÁVOD K POUŽITÍSložení: Testovací proužky na roztok CIDEX™ OPA se skládají ze siřičitanu sodného a barviv impregnovaných a sušených na filtračním papíru. Indikace k použitíTestovací proužky na roztok CIDEX OPA jsou semikvantitativní chemické indikátory určené k použití při určování, zda je koncentrace orto-ftalaldehydu, aktivní složky v roztoku CIDEX™ OPA, nad nebo pod minimální efektivní koncentrací (MEC) stanovenou pro roztok CIDEX OPA. Vysvětlení testu Testovací proužky na roztok CIDEX OPA jsou určeny výhradně ke sledování minimální účinné koncentrace (MEC) roztoku CIDEX OPA. Doporučuje se otestovat roztok CIDEX OPA před každým použitím pomocí testovacích proužků na roztok CIDEX OPA s cílem zamezit roztokům s MEC nižší než 0,3%. Chemický princip zkušebního postupuOrto-ftalaldehyd reaguje se siřičitanem sodným v testovacím proužku za vzniku siričitanového adičního produktu a ekvivalentního množství báze (KROK 1). Pokud je přítomno dostatečné množství orto-ftalaldehydu, zvýšení pH způsobí změnu barvy indikátoru pH (KROK 2).

KROK 1 C6H4(CHO)2 + 2Na2SO3 + 2H2O ➥ orto-ftalaldehyd siřičitan sodný voda

C6H4(CH(SO3Na)OH)2 + 2NaOH siřičitanový adiční produkt hydroxid sodný

KROK 2NaOH + barvivo citlivé na pH ➥ fialová barva barviva

Pokud je koncentrace orto-ftalaldehydu dostatečná, dojde ke změně barvy ze světle modré na fialovou na reagenční podložce na konci proužků.Skladování a likvidaceBěhem používání uchovávejte testovací proužky na roztok CIDEX OPA v originální lahvičce s těsně uzavřeným víčkem s cílem minimalizovat působení vlhkosti, světla a tepla. Uchovávejte na suchém místě při pokojové teplotě 15–30 °C (59–86 °F).

37

Doba použitelnosti (datum expirace) neotevřených testovacích proužků na roztok CIDEX OPA je vyznačena na štítku na bezprostředním obalu. Při prvním otevření lahvičky zaznamenejte datum otevření na místo uvedené na štítku. Tento výrobek můžete zlikvidovat v souladu s vnitrostátními, federálními, státními a místními předpisy nebo podle zásad a postupů zdravotnického zařízení.

UPOZORNĚNÍ A BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ:• Zbývající proužky nepoužívejte 90 dnů po otevření lahvičky nebo po uplynutí doby použitelnosti

vyznačené na láhvi. Nenechávejte lahvičku s testovacími proužky otevřenou déle než 30 minut. Nesprávné skladování nebo použití testovacích proužků může mít za následek nesprávné odečty.

• Chcete-li správně uzavřít lahvičku s testovacími proužky, pevně zatlačte dlaní na víčko. Ujistěte se, že je lahvička zcela uzavřena.

• Chraňte před chladem či mrazem.• Na chemické indikátory, mezi které patří testovací proužky na roztok CIDEX OPA, nelze

spoléhat jako na způsob validace procesu sterilizace nebo dezinfekce. Chemické indikátory lze použít pouze v případě dosažení MEC.

• Reagenční polštářek na konci testovacího proužku se skládá z papíru impregnovaného dvěma reaktivními činidly, siřičitanem sodným a barvivem citlivým na pH.

• Nepoužívejte roztok CIDEX OPA, pokud překročí maximální dobu použitelnosti 14 dnů.• Vždy dodržujte návod k použití.• TENTO VÝROBEK JE CITLIVÝ NA VLHKOST, SVĚTLO A TEPLO A V PŘÍPADĚ NEVHODNÉHO

SKLADOVÁNÍ NEBUDE SPRÁVNĚ FUNGOVAT. Pokud je nádoba otevřená déle než 30 minut, zlikvidujte testovací proužky a použijte novou lahvičku s testovacími proužky.

• Testovací proužky by se po vyjmutí neměly vracet do lahvičky z důvodu citlivosti na vlhkost – všechny nepoužité testovací proužky zlikvidujte.

• Uchovávat mimo dosah dětí.• Testovací proužky nepožívejte a nenechávejte je v blízkosti očí.• Každý testovací proužek musí být po použití zlikvidován a nelze jej znovu použit.• Při testování roztoku CIDEX OPA dodržujte příslušná bezpečnostní opatření, přečtěte si označení

produktu a bezpečnostní list roztoku CIDEX OPA.• Určeno pouze k jednorázovému použití. Výrobek nepoužívejte opakovaně, jelikož páska

Testovací proužky na roztok CIDEX OPA nebude v takovém případě fungovat.Odběr a příprava vzorkůTestovací proužky na roztok CIDEX OPA lze použít k testování roztoku CIDEX OPA přímo v zásobníku, kbelíku nebo jiné nádobě, ve které je roztok. Pokud to není možné, odeberte dostatečný objem (~ 30 ml) roztoku CIDEX OPA, abyste mohli testovací proužek CIDEX OPA zcela ponořit v oblasti testovacího polštářku, a nalijte jej do čisté plastové nádoby (polyethylenové nebo polypropylenové). Je třeba přijmout vhodná bezpečnostní opatření podle pokynů na štítku a bezpečnostním listu.

38

Návod k použití1. Zajistěte přípravu testovaného roztoku podle pokynů na štítku.2. Vždy si také všimněte, kdy byla lahvička otevřena, a data „použitelné do“ uvedeného na lahvičce.3. Při testování roztoku CIDEX OPA dodržujte příslušná bezpečnostní opatření, přečtěte si označení

produktu a bezpečnostní list roztoku CIDEX OPA.Všichni pracovníci, kteří používají testovací proužky na roztok CIDEX OPA, by se měli řídit standardními opatřeními a používat osobní ochranné pomůcky (OOP) dle směrnic a pokynů příslušné nemocnice nebo zdravotnického zařízení.

4. Vyjměte jeden testovací proužek z lahvičky a okamžitě uzavřete uzávěr lahvičky.5. Použijte hodinky nebo časovač pro sledování následujících kroků.6. Správné načasování je pro přesný odečet rozhodující.7. Úplně ponořte indikační polštářek na konci zkušebního proužku do nádoby testovaného roztoku.

Podržte jednu sekundu a vyjměte. Nenechávejte proužek ve zkušebním roztoku déle než jednu sekundu, ani jej v testovaném roztoku „nepromíchávejte“. Nesprávná ponořovací technika, jako je intenzivní víření testovacího proužku v roztoku, vymyje reakční činidla v polštářku testovacího proužku. To může znamenat, že se nevytvoří dostatek fialové barvy (NEÚSPĚŠNÝ TEST) v případě testování roztoku, který by normálně vyšel jako ÚSPĚŠNÝ TEST.

8. Odstraňte přebytečný roztok z indikačního polštářku umístěním proužku ve svislé poloze na papírový ručník. Proužkem po vyjmutí netřepte. Při odstraňování přebytečného roztoku může nesprávná technika, jako je prudké otřepání testovacího proužku a/nebo osušení testovacího proužku na papírovém ručníku s polštářkem otočeným dolů, odstranit činidla a roztok. To může vést k NEÚSPĚŠNÉMU TESTU i v případě roztoku, který by normálně vyšel jako ÚSPĚŠNÝ TEST.

9. Odečtěte výsledky barevné reakce přítomné na indikačním polštářku 90 sekund po vyjmutí testovacího proužku z roztoku. Při odečtení za méně než 90 sekund může být změna barvy neúplná a může dojít k nesprávné interpretaci. Pokud je hodnota odečtena po době delší než 90 sekund, barva se bude postupně měnit, což znamená „NEÚSPĚŠNÝ TEST“.

V případě indikace účinné koncentrace roztoku bude indikační polštářek zcela fialový. Přijatelné jsou všechny odstíny fialové; intenzita se bude lišit v důsledku změny koncentrace. Pokud se na indikačním polštářku objeví kromě horní linie jakákoli modrá barva, je roztok pod MEC 0,3 % a měl by být zlikvidován. Interpretaci výsledků testů naleznete v barevné tabulce na lahvičce s testovacími proužky. Výsledek testu zaznamenejte do příslušné záznamové knihy.

Další důležité informace o použití tohoto výrobku jsou uvedeny v části I (Interpretace výsledků testů).Požadované materiályNásledující materiály nejsou součástí testovacích proužků na roztok CIDEX OPA, ale budou pro test nezbytné: • hodinky nebo časovač • papírový ručník • pro uložení vzorku roztoku se vyžaduje čistá polyethylenová nebo polypropylenová nádoba,

pokud nelze roztok testovat přímo v zásobníku, kbelíku nebo nádobě, ve které se roztok nachází.

39

Postupy kontroly kvality1. Příprava kontrolních roztoků K přípravě pozitivních a negativních kontrolních roztoků pro testování nejprve ověřte, zda je

v pořádku vyznačený termín expirace daného roztoku. Tento roztok může být použit jako pozitivní kontrolní roztok. Pro přípravu negativního kontrolního roztoku zřeďte jednu část účinného roztoku jedním dílem vody. Každý kontrolní roztok řádně označte.

2. Postup testování Podle návodu k použití ponořte do každého z čerstvě připravených roztoků po dobu jedné sekundy

tři testovací proužky. Vyjměte je. Všechny tři proužky ponořené do pozitivního kontrolního roztoku plné síly by se měly na indikačním polštářku po 90 sekundách zcela zbarvit na fialovou. Všechny tři proužky ponořené do zředěného negativního kontrolního roztoku by měly zůstat buď zcela modré nebo vykazovat neúplnou změnu barvy na fialovou, pokud se odečítají po 90 sekundách. Interpretaci výsledků testů naleznete v barevné tabulce na lahvičce s testovacími proužky.

3. Četnost testování Doporučuje se provádět testování pozitivních a negativních kontrolních roztoků u každé nově

otevřené lahvičky s testovacími proužky na roztok CIDEX OPA. Po tomto počátečním testování se doporučuje pravidelně provádět testování čerstvě připravených pozitivních a negativních kontrolních roztoků, jak je stanoveno ve vašich vlastních postupech a programu kontroly kvality. Tento testovací program bude sloužit k minimalizaci chyb mezi různými uživateli, použití zastaralých materiálů nebo výrobků, u kterých došlo k nesprávnému skladování nebo manipulaci.

4. Neuspokojivý výsledek testu kontroly kvality Pokud výsledky získané použitím pozitivních a negativních kontrolních roztoků naznačují, že testovací

proužek nefunguje správně, zbývající proužky zlikvidujte. Nepoužívejte proužky. Technické informace o výrobku získáte u společnosti Advanced Sterilization Products na čísle 1-888-783-7723.

Interpretace výsledků testuPo jedné vteřině ponoření v testovaném roztoku CIDEX OPA odstraňte přebytečný roztok z polštářku položením proužku ve svislé poloze na papírový ručník. Testovací proužek na roztok CIDEX OPA po uplynutí 90 sekund porovnejte s barevnou tabulkou na lahvičce s testovacími proužky. Indikační polštářek musí být zcela fialový, aby byl úspěšný test indikující účinnou koncentraci roztoku. Pokud se na indikačním polštářku objeví kromě horní linie jakákoli modrá barva, jedná se o neúspěšný test a roztok je pod MEC a měl by být zlikvidován. Jestliže se MEC roztoku CIDEX OPA blíží ke konci své doby použitelnosti, testovací proužky zaznamenají ÚSPĚŠNÉ i NEÚSPĚŠNÉ testy. K tomu dochází z důvodu bezpečnostní rezervy na testovacím proužku.Roztok musí být zlikvidován, pokud testovací proužek indikuje NEÚSPĚŠNÝ TEST.

40

OmezeníAčkoli testovací proužky na roztok CIDEX OPA mohou vést k barevné reakci s dezinfekčními prostředky na bázi orto-ftalaldehydu a glutaraldehydu od jiných výrobců, jejich použití se omezuje na roztok CIDEX OPA. Dezinfekční prostředky jiných výrobců mohou vyžadovat různé hodnoty MEC, což povede k nepřesným výsledkům testů pomocí testovacích proužků na roztok CIDEX OPA.Testovací proužky na roztok CIDEX OPA nebudou fungovat s aktivovaným dialdehydovým roztokem CIDEX™ nebo roztokem CIDEXPLUS™.Výkonové charakteristikyVýkonové charakteristiky testovacích proužků na roztok CIDEX OPA jsou založeny na testování proužků pomocí vzorků roztoku CIDEX OPA se známými koncentracemi orto-ftalaldehydu na úrovni MEC a nad MEC. Analytická metoda použitá pro stanovení koncentrací orto-ftalaldehydů v těchto vzorcích využívá vysokotlakou kapalinovou chromatografii s UV detekcí. Výkonnost testovacích proužků na roztok CIDEX OPA byla navržena tak, aby indikovala 100 % NEÚSPĚŠNÝCH TESTŮ, pokud je hodnota MEC orto-ftalaldehydu nižší než:

TESTOVACÍ PROUŽEK / ROZTOKU MEC (% orto-fthalaldehyd) Roztok CIDEX OPA 0,3 %

Protože mez přesnosti a citlivosti testovacích proužků na roztok CIDEX OPA je přibližně + 0,05% při koncentracích 0,05 % nad MEC, budou testovací proužky vykazovat NEÚSPĚŠNÝ VÝSLEDEK asi v 50% případů a ÚSPĚŠNÝ VÝSLEDEK asi v 50 % případů. To zajišťuje uživateli vysokou míru bezpečnosti. Roztok musí být zlikvidován, pokud testovací proužek indikuje NEÚSPĚŠNÝ TEST.

ZPŮSOB DODÁNÍ

KÓDY VÝROBKU POPIS INFORMACE O BALENÍ

20392 Testovací proužky na roztok CIDEX™ OPA 60 proužků / lahvička 2 lahvičky / přepravce

20393 Testovací proužky na roztok CIDEX™ OPA 15 proužků / lahvička 2 lahvičky / přepravce

41

Symboly

= Zaznamenejte si datum otevření lahvičky.

= Zaznamenejte 90. den po otevření lahvičky.

= Označuje, že test je ÚSPĚŠNÝ.

= Označuje, že test je NEÚSPĚŠNÝ.

Slovníček použitých symbolů naleznete na adrese eifu.asp.com

42

da

BRUGSANVISNINGSammensætning: Teststrips til CIDEX™ OPA opløsning består af natriumsulfit og farvestoffer, der er imprægneret og tørret på filterpapir. Indikationer for brugTeststrips til CIDEX OPA opløsning er semikvantitative kemiske indikatorer, der bruges til at afgøre, hvorvidt koncentrationen af ortho-phthalaldehyd, den aktive bestanddel i CIDEX™ OPA opløsning, er over eller under den mindste effektive koncentration (MEC), der er fastsat for CIDEX OPA opløsning. Forklaring af testen Teststrips til CIDEX OPA opløsning er udviklet udelukkende til monitorering af den mindste effektive koncentration (MEC) af CIDEX OPA opløsning. Det anbefales, at CIDEX OPA opløsning testes med teststrips til CIDEX OPA opløsning før hver anvendelse for at beskytte mod opløsninger under MEC på 0,3 %. Testprocedurens kemiske principOrtho-phthalaldehyd reagerer med natriumsulfit i teststrippen og danner et sulfit-additionsprodukt og en tilsvarende mængde base (TRIN 1). Hvis der er tilstrækkelig ortho-phthalaldehyd tilstede, bevirker den forhøjede pH en farveændring i pH-indikatoren (TRIN 2).

TRIN 1 C6H4(CHO)2 + 2Na2SO3 + 2H2O ➥ ortho-phthalaldehyd natriumsulfit vand

C6H4(CH(SO3Na)OH)2 + 2NaOH sulfit-additionsprodukt natriumhydroxid

TRIN 2NaOH + pH-følsomt farvestof ➥ violet farvestof

Når koncentrationen af ortho-phthalaldehyd er tilstrækkelig, sker der et farveskift fra lyseblå til violet på reagenstestfeltet for enden af strippen.Opbevaring og bortskaffelseOpbevar teststrips til CIDEX OPA opløsning i den oprindelige flaske med låget tæt tillukket mellem brug for at minimere eksponering for luftfugtighed, lys, varme og fugt. Opbevares tørt og ved stuetemperatur, 15 – 30 °C (59 – 86 °F).

43

Holdbarheden (udløbsdatoen) for de uåbnede teststrips til CIDEX OPA opløsning er trykt på mærkaten på den indre beholder. Ved første anbrud af flasken skal datoen for åbningen noteres i det dertil hørende felt på mærkaten. Dette produkt kan bortskaffes i henhold til de nationale og lokale bestemmelser eller ifølge sundhedsinstitutionens politik og procedurer.

ADVARSLER OG FOLDSREGLER:• Anvend ikke resterende strips senere end 90 dage efter anbrud af flasken eller efter

udløbsdatoen trykt på flasken. Lad ikke flasken med teststrips være åben i mere end 30 minutter. Uhensigtsmæssig opbevaring eller brug af teststrips kan resultere i ukorrekte aflæsninger.

• Flasken med teststrips lukkes korrekt ved et fast tryk på låget med håndfladen. Kontrollér, at flasken er fuldstændig lukket.

• Må ikke opbevares i køleskab eller fryser.• Kemiske indikatorer såsom teststrips til CIDEX OPA opløsning er ikke troværdige

valideringsmetoder for steriliserings- eller desinficeringsprocessen. Kemiske indikatorer kan kun verificere, om MEC er til stede.

• Reagenstestfeltet for enden af teststrippen består af papir, som er imprægneret med to reaktive stoffer, natriumsulfit og et pH-følsomt farvestof.

• CIDEX OPA opløsning må ikke bruges efter brugstiden på maks. 14 dage.• Brugsanvisningen skal altid følges.• DETTE PRODUKT ER FØLSOMT OVERFOR LUFTFUGTIGHED, LYS, VARME OG FUGT OG VIL IKKE

FUNGERE KORREKT, HVIS DET OPBEVARES FORKERT. Hvis beholderen efterlades åben i mere end 30 minutter, skal teststrippene kasseres og en ny flaske med strips tages i brug.

• På grund af deres følsomhed overfor fugt må teststrips ikke sættes tilbage i flasken, når de har været taget op – kassér alle ubrugte teststrips.

• Opbevares utilgængeligt for børn.• Strippen må ikke indtages og/eller komme i kontakt med øjnene.• De enkelte teststrips skal kasseres efter brug og må ikke genbruges.• Sørg for, at hensigtsmæssige sikkerhedsforanstaltninger følges, når CIDEX OPA opløsningen

testes. Der henvises til produktmærkningen og sikkerhedsdatabladet til CIDEX OPA opløsningen.• Kun til engangsbrug. Må ikke genbruges, da den Teststrips til CIDEX OPA opløsning ikke vil

fungere efter hensigten, hvis den genbruges.Indsamling og klargøring af prøverTeststrips til CIDEX OPA opløsning kan bruges til at teste CIDEX OPA opløsningen direkte i bakken, spanden eller en anden beholder, der indeholder opløsningen. Når dette ikke er muligt, udtages en tilstrækkelig mængde (~30 ml) af CIDEX OPA opløsningen, der anbringes i en ren plastbeholder (polyethylen eller polypropylen). Indikatorfeltet på teststrippen til CIDEX OPA opløsningen skal kunne dækkes helt. Hensigtsmæssige beskyttelsesforanstaltninger skal følges iht. anvisningerne på mærkningen og sikkerhedsdatabladet.

44

Brugsanvisning1. Sørg for, at opløsningen, der skal testes, er dispenseret iht. anvisningerne på mærkningen.2. Notér altid datoen for anbrud af flasken samt udløbsdatoen i det dertil hørende felt på flasken.3. Sørg for, at hensigtsmæssige forsigtighedsregler følges, når CIDEX OPA opløsningen testes.

Der henvises til produktmærkningen og sikkerhedsdatabladet til CIDEX OPA opløsningen.Alle medarbejdere, der bruger teststrips til CIDEX OPA opløsning, skal følge standardforholdsregler og bruge personlige værnemidler (PV) som defineret af hospitalet eller sundhedsinstitutionen.

4. Tag én teststrip op af flasken, og sæt straks låget på flasken igen.5. Brug et ur eller et stopur til at overvåge de efterfølgende trin.6. Tidskontrol er afgørende for en nøjagtig aflæsning.7. Sænk indikatorfeltet for enden af teststrippen helt ned i beholderen med den opløsning, der skal

testes. Hold den der i ét sekund, og tag den op igen. Efterlad ikke strippen i opløsningsprøven længere end ét sekund, og rør ikke teststrippen rundt i opløsningen. Ukorrekt dyppeteknik, for eksempel at røre teststrippen kraftigt rundt opløsningen, vil vaske reagenserne af teststripfeltet. Dette kan bevirke manglende violet farvedannelse (FAIL), når en opløsning testes, der normalt ville vise PASS.

8. Fjern overskydende opløsning fra indikatorfeltet ved at anbringe strippen på højkant på en papirserviet. Ryst ikke strippen, når den er taget ud af opløsningen. Når overskydende opløsning fjernes, kan ukorrekt teknik, såsom at ryste teststrippen kraftigt og/eller at trykke den mod en papirserviet med testfeltet nedad, fjerne reagenserne og opløsningen. Dette kan bevirke FAIL-resultater for opløsninger, der normalt ville vise PASS.

9. Aflæs resultaterne af farvereaktionen på indikatorfeltet 90 sekunder efter, at teststrippen er fjernet fra opløsningen. Hvis den aflæses efter mindre end 90 sekunder, kan farveskiftet være ufuldstændigt og kan fortolkes forkert. Hvis den aflæses efter mere end 90 sekunder, vil farven gradvist skifte til at indikere ”FAIL”.

For at indikere en effektiv koncentration af opløsningen vil indikatorfeltet blive helt violet. Enhver nuance af violet er acceptabel; intensiteten vil variere på grund af vekslende koncentration. Hvis noget blåt viser sig på indikatorfeltet, bortset fra den øverste linje, er opløsningen under 0,3 % MEC og bør kasseres. Der henvises til farveskemaet på flasken med teststrips vedrørende fortolkning af testresultater. Registrér resultaterne af testen i en egnet logbog.

Se Afsnit I, Fortolkning af testresultater, vedrørende yderligere vigtig information om brugen af dette produkt.

Nødvendige materialerDe følgende materialer leveres ikke med teststrips til CIDEX OPA opløsning, men er nødvendige for at udføre testen: • ur eller stopur • papirserviet • en ren beholder af polyethylen eller polypropylen er nødvendig til opløsningsprøven, hvis

opløsningen ikke kan testes direkte i den bakke, spand eller beholders, som den opbevares i.

45

Procedurer til kvalitetskontrol1. Klargøring af kontrolopløsninger Bekræft først, at udløbsdatoen på opløsningens etiket ikke er overskredet, før positive og

negative kontrolopløsninger klargøres til testen. Denne opløsning kan bruges som positiv kontrol. En negativ kontrol klargøres ved at fortynde én del ufortyndet opløsning med én del vand. Mærk hver kontrolopløsning korrekt.

2. Testprocedure Følg brugsanvisningen, og dyp tre teststrips i ét sekund i hver af de ovenfor nævnte netop

klargjorte opløsninger. Tag dem op. De tre strips, der blev dyppet i den ufortyndede positive kontrolopløsning, skal fremvise en fuldstændig violet farve på indikatorfeltet efter 90 sekunder. De tre strips, der blev dyppet i den fortyndede negative kontrol, skal enten forblive helt blå eller udvise et ufuldstændigt farveskift til violet, når de aflæses efter 90 sekunder. Der henvises til farveskemaet på flasken med teststrips vedrørende fortolkning af resultaterne.

3. Testfrekvens Det anbefales, at test med positive og negative kontroller udføres på hver nyåbnet flaske med

teststrips til CIDEX OPA opløsning. Efter denne indledende test anbefales det, at der testes med nye klargjorte positive og negative kontroller med jævne mellemrum i henhold til egne kvalitetskontrolprocedurer og -programmer. Dette testprogram vil minimere fejl mellem forskellige brugere og anvendelse af forældede materialer eller produkter, som har været opbevaret eller håndteret forkert.

4. Utilfredsstillende testresultat ved kvalitetskontrol Hvis de resultater, som opnås ved at anvende de positive og negative kontroller, indikerer,

at teststrippen ikke fungerer korrekt, skal de resterende strips kasseres. Strippene må ikke anvendes. Kontakt Advanced Sterilization Products på 1-888-783-7723 ved behov for teknisk produktinformation.

Fortolkning af testresultaterNår strippen har været dyppet i ét sekund i den CIDEX OPA opløsning, der testes, fjernes overskydende opløsning fra feltet ved at anbringe strippen på højkant på en papirserviet. Teststrippen til CIDEX OPA opløsning skal derefter sammenlignes med farveskemaet, der er angivet på flasken med teststrips, efter 90 sekunder. Hele indikatorfeltet skal være fuldstændigt violet for at bestå prøven, som indikerer en effektiv koncentration af opløsningen. Hvis noget blåt viser sig på indikatorfeltet, bortset fra den øverste linje, er testen ikke bestået, hvilket bekræfter, at opløsningen er under MEC og bør kasseres. Efterhånden som CIDEX OPA opløsningens MEC nærmer sig afslutningen af brugslivet, vil teststrippen give nogle PASS og nogle FAIL. Dette skyldes teststrippens sikkerhedsmargin.Opløsningen skal kasseres, hvis teststrippen indikerer FAIL.

46

BegrænsningerSelvom teststrips til CIDEX OPA opløsning kan give en farvereaktion med ortho-phthalaldehyd- og glutaraldehyd-baserede desinfektionsmidler fra andre producenter, er deres anvendelse begrænset til CIDEX OPA opløsningen. Desinfektionsmidler fra andre producenter kan eventuelt kræve andre MEC-værdier, som vil føre til unøjagtige testresultater ved anvendelse af teststrips til CIDEX OPA opløsning.Teststrips til CIDEX OPA opløsning vil ikke fungere med CIDEX™ aktiveret dialdehyd-opløsning eller CIDEXPLUS™ opløsning.FunktionskarakteristikaFunktionskarakteristikaene for teststrips til CIDEX OPA opløsning er baseret på test af strippene ved brug af prøver af CIDEX OPA opløsning med kendte koncentrationer af ortho-phthalaldehyd ved MEC og over MEC. Den analysemetode, der anvendtes til at bestemme ortho-phthalaldehyd-koncentrationerne i disse prøver, gjorde brug af højtryksvæskekromatografi med UV-detektion. Funktionen af teststrips til CIDEX OPA opløsning er udformet, så de indikerer FAIL 100 % af tiden ved den MEC af ortho-phthalaldehyd, der er vist herunder:

TESTSTRIP/OPLØSNING MEC (% ortho-phthalaldehyd) CIDEX OPA opløsning 0,3 %

Da præcisions- og sensibilitetsgrænsen for teststrips til CIDEX OPA opløsning er omtrent +0,05 % ved koncentrationer på 0,05 % over MEC, vil teststrippene indikere FAIL omtrent 50 % af tiden og PASS omtrent 50 % af tiden. Dette giver brugeren en høj sikkerhedsmargin. Opløsningen skal kasseres, hvis teststrippen indikerer FAIL.

Levering

PRODUKTKODER BESKRIVELSE PAKNINGSSTØRRELSE

20392 Teststrips til CIDEX™ OPA opløsning 60 strips/flaske 2 flasker/pakke

20393 Teststrips til CIDEX™ OPA opløsning 15 strips/flaske 2 flasker/pakke

47

Symboler

= Notér datoen for anbrud af flasken.

= Notér datoen 90 dage efter anbrud af flasken.

= Indikerer, at testen er PASS.

= Indikerer, at testen er FAIL.

Der findes en ordliste over de anvendte symboler på eifu.asp.com

48

el

ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣΣύνθεση: Οι ταινίες ελέγχου διαλύματος CIDEX™ OPA αποτελούνται από θειώδες νάτριο και χρωστικές εμβαπτισμένες και αποξηραμένες σε διηθητικό χαρτί. Ενδείξεις χρήσηςΟι ταινίες ελέγχου διαλύματος CIDEX OPA είναι ημιποσοτικοί χημικοί δείκτες που χρησιμοποιούνται για να ελεγχθεί αν η συγκέντρωση ορθο-φθαλαλδεΰδης, το ενεργό συστατικό του διαλύματος CIDEX™ OPA, είναι πάνω ή κάτω από την ελάχιστη αποτελεσματική συγκέντρωση (ΕΑΣ) που απαιτείται για το διάλυμα CIDEX OPA. Επεξήγηση του ελέγχου Οι ταινίες ελέγχου διαλύματος CIDEX OPA έχουν σχεδιαστεί αποκλειστικά για τον έλεγχο της ελάχιστης αποτελεσματικής συγκέντρωσης (ΕΑΣ) του διαλύματος CIDEX OPA. Πριν από κάθε χρήση του διαλύματος CIDEX OPA, συνιστάται ο έλεγχος με τις ταινίες ελέγχου διαλύματος CIDEX OPA για προφύλαξη από την αραίωση κάτω από την ΕΑΣ του 0,3%. Χημική αρχή της διαδικασίας ελέγχουΗ ορθο-φθαλαλδεΰδη αντιδρά με το θειώδες νάτριο που υπάρχει στην ταινία ελέγχου σχηματίζοντας ένα προϊόν προσθήκης θειώδους και αντίστοιχη ποσότητα βάσης (ΒΗΜΑ 1). Αν υπάρχει επαρκής ποσότητα ορθο-φθαλαλδεΰδης, η αύξηση του pH προκαλεί αλλαγή χρώματος του δείκτη pH (ΒΗΜΑ 2).

ΒΗΜΑ 1 C6H4(CHO)2 + 2Na2SO3 + 2H2O ➥ ορθο-φθαλαλδεΰδη Θειώδες νάτριο Νερό

C6H4(CH(SO3Na)OH)2 + 2NaOH Προϊόν προσθήκης θειώδους Υδροξείδιο νατρίου

ΒΗΜΑ 2NaOH + Χρωστική ευαίσθητη στο pH ➥ μoβ χρωστική

Αν είναι επαρκής η συγκέντρωση ορθο-φθαλαλδεΰδης, το άκρο της ταινίας με το αντιδραστήριο αλλάζει χρώμα, από ανοικτό μπλε σε μοβ.Αποθήκευση και απόρριψηΑποθηκεύετε τις ταινίες ελέγχου διαλύματος CIDEX OPA στη αρχική φιάλη και κλείνετε καλά το καπάκι μεταξύ των χρήσεων, για να ελαχιστοποιήσετε την έκθεση στην υγρασία, το φως, τη θερμότητα και τις υγρές συνθήκες. Φυλάσσετε σε θερμοκρασία περιβάλλοντος, 15 – 30 °C (59 – 86 °F) και σε ξηρό χώρο.

49

Η διάρκεια ζωής (ημερομηνία λήξης) των ταινιών ελέγχου διαλύματος CIDEX OPA που δεν έχουν ανοιχτεί αναγράφεται στην ετικέτα του στοιχειώδους περιέκτη. Όταν ανοιχτεί για πρώτη φορά η φιάλη, σημειώστε την ημερομηνία στον ειδικό χώρο που διατίθεται στην ετικέτα. Πρέπει να απορρίπτετε αυτό το προϊόν σύμφωνα με τους εθνικούς, ομοσπονδιακούς, κρατικούς και τοπικούς σας κανονισμούς ή σύμφωνα με τις πολιτικές και διαδικασίες του ιδρύματος υγειονομικής περίθαλψης.

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ• Μη χρησιμοποιείτε τυχόν εναπομένουσες ταινίες 90 ημέρες μετά το άνοιγμα της φιάλης ή μετά

την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη φιάλη. Μην αφήνετε τη φιάλη των ταινιών ελέγχου ανοιχτή περισσότερο από 30 λεπτά. Η ανάρμοστη αποθήκευση ή εσφαλμένη χρήση των ταινιών ελέγχου μπορεί να οδηγήσει σε λανθασμένες ερμηνείες.

• Για να σφραγίσετε σωστά τη φιάλη των ταινιών ελέγχου, πιέστε προς τα κάτω σταθερά με την παλάμη του χεριού σας το καπάκι. Παρακαλούμε σιγουρευτείτε ότι η φιάλη είναι τελείως κλειστή.

• Απαγορεύεται η ψύξη ή η κατάψυξη του προϊόντος.• Οι χημικοί δείκτες όπως οι ταινίες ελέγχου διαλύματος CIDEX OPA δεν μπορούν να

χρησιμοποιηθούν αξιόπιστα ως μέσα επικύρωσης της διαδικασίας αποστείρωσης ή απολύμανσης. Οι χημικοί δείκτες μπορούν απλά να επαληθεύσουν εάν υπάρχει η ΕΑΣ.

• Το άκρο της ταινίας ελέγχου με το αντιδραστήριο αποτελείται από χαρτί διαποτισμένο με δύο αντιδραστικούς παράγοντες, θειώδες νάτριο και χρωστική ευαίσθητη στο pH.

• Μη χρησιμοποιείτε το διάλυμα CIDEX OPA αν έχουν παρέλθει οι 14 ημέρες μέγιστης διάρκειας ζωής του.

• Ακολουθείτε πάντα τις οδηγίες χρήσης.• ΤΟ ΠΑΡΟΝ ΠΡΟΪΟΝ ΕΙΝΑΙ ΕΥΑΙΣΘΗΤΟ ΣΤΗΝ ΥΓΡΑΣΙΑ, ΤΟ ΦΩΣ, ΤΗ ΘΕΡΜΟΤΗΤΑ ΚΑΙ ΤΙΣ

ΥΓΡΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΚΑΙ ΔΕΝ ΘΑ ΕΧΕΙ ΤΗ ΣΩΣΤΗ ΑΠΟΔΟΣΗ ΕΑΝ ΑΠΟΘΗΚΕΥΤΕΙ ΕΣΦΑΛΜΕΝΑ. Αν ο περιέκτης παραμείνει ανοικτός για πάνω από 30 λεπτά, πετάξτε τις ταινίες ελέγχου και χρησιμοποιήστε μια καινούρια φιάλη νέων ταινιών ελέγχου.

• Μετά την απομάκρυνση μιας ταινίας ελέγχου από τη φιάλη, δεν επιτρέπεται η επανεισαγωγή της επειδή είναι ευαίσθητη στην υγρασία – απορρίπτετε τις ταινίες ελέγχου που δεν χρησιμοποιήσατε.

• Φροντίζετε να βρίσκεται μακριά από παιδιά.• Η ταινία δεν πρέπει να λαμβάνεται από το στόμα ή/και να έρχεται σε επαφή με τα μάτια.• Κάθε ταινία ελέγχου πρέπει να απορρίπτεται μετά από τη χρήση και να μην επαναχρησιμοποιείται.• Λαμβάνετε τις απαραίτητες προφυλάξεις, όταν ελέγχετε το διάλυμα CIDEX OPA· ανατρέξτε στην

ετικέτα του προϊόντος και στο Φύλλο δεδομένων ασφαλείας του διαλύματος CIDEX OPA.• Για μία μόνο χρήση. Μην επαναχρησιμοποιείτε το προϊόν, CIDEX OPA Ταινίες ελέγχου διαλύματος

δεν θα λειτουργήσει όπως προβλέπεται εάν επαναχρησιμοποιηθεί.Συλλογή δείγματος και προετοιμασίαΟι ταινίες ελέγχου διαλύματος CIDEX OPA μπορούν να χρησιμοποιηθούν για τον έλεγχο του διαλύματος CIDEX OPA απευθείας στον δίσκο, στη λεκάνη ή σε άλλο περιέκτη όπου φυλάσσεται το διάλυμα. Όταν αυτό δεν είναι δυνατό, τοποθετήστε επαρκή ποσότητα (~30 ml) διαλύματος CIDEX OPA σε ένα καθαρό,

50

πλαστικό δοχείο (από πολυαιθυλένιο ή πολυπροπυλένιο) και βυθίστε σε αυτό ολόκληρο το ενδεικτικό άκρο της ταινίας ελέγχου διαλύματος CIDEX OPA. Πρέπει να παίρνετε τις κατάλληλες προφυλάξεις σύμφωνα με τις οδηγίες που αναγράφονται στην ετικέτα και το Φύλλο δεδομένων ασφαλείας.Οδηγίες χρήσης1. Να βεβαιώνεστε ότι το διάλυμα που πρόκειται να ελεγχθεί έχει διανεμηθεί σύμφωνα με τις οδηγίες

στην ετικέτα.2. Να σημειώνετε πάντοτε την ημερομηνία κατά την οποία ανοίχτηκε η φιάλη και την ημερομηνία

«να μην χρησιμοποιηθεί μετά από» στις αντίστοιχες θέσεις που υπάρχουν πάνω στη φιάλη.3. Να βεβαιώνεστε ότι έχουν ληφθεί τα κατάλληλα μέτρα ασφαλείας όταν ελέγχετε το διάλυμα CIDEX OPA

ανατρέξτε στην ετικέτα και στο Φύλλο δεδομένων ασφαλείας υλικού του διαλύματος CIDEX OPA.Όλο το προσωπικό που χρησιμοποιεί την ταινία ελέγχου διαλύματος CIDEX OPA πρέπει να ακολουθεί τις τυπικές προφυλάξεις και να φορά μέσα ατομικής προστασίας (ΜΑΠ) όπως καθορίζεται από το νοσοκομείο ή το ίδρυμα υγειονομικής περίθαλψης.

4. Να αφαιρείτε μόνο μία ταινία ελέγχου από τη φιάλη και να επανατοποθείτε αμέσως το καπάκι.5. Να χρησιμοποιείτε ρολόι ή χρονόμετρο για την παρακολούθηση των επόμενων βημάτων.6. Η χρονομέτρηση του ελέγχου είναι σημαντική για την ακριβή ένδειξη.7. Βυθίστε πλήρως το ενδεικτικό άκρο της ταινίας ελέγχου στο δοχείο με το διάλυμα που ελέγχετε.

Κρατήστε το βυθισμένο για ένα δευτερόλεπτο και απομακρύνετέ το. Μην αφήνετε την ταινία στο διάλυμα για διάστημα μεγαλύτερο του ενός δευτερολέπτου και μην «ανακατεύετε» το διάλυμα με την ταινία ελέγχου. Η λανθασμένη τεχνική βύθισης της ταινίας, όπως για παράδειγμα έντονο στριφογύρισμα της ταινίας ελέγχου μέσα στο διάλυμα, θα έχει ως αποτέλεσμα την απομάκρυνση των αντιδραστηρίων από το άκρο της ταινίας ελέγχου. Αυτό μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα να μην εμφανιστεί το μοβ χρώμα (ΑΠΟΡΡΙΨΗ) κατά τον έλεγχο ενός διαλύματος που κανονικά θα έδινε αποτέλεσμα ΕΠΙΤΥΧΙΑ.

8. Αφαιρέστε την περίσσεια διαλύματος από το ενδεικτικό άκρο ακουμπώντας την ταινία όρθια πάνω σε μια χαρτοπετσέτα. Μην κουνάτε την ταινία μετά την απομάκρυνσή της από το διάλυμα. Η λανθασμένη αφαίρεση της περίσσειας του διαλύματος, όπως για παράδειγμα με έντονο κούνημα της ταινίας ελέγχου ή με πίεση του άκρου με το αντιδραστήριο πάνω σε χαρτί, μπορεί να οδηγήσει σε απομάκρυνση του διαλύματος και των αντιδραστηρίων. Αυτό μπορεί να προκαλέσει ένα αποτέλεσμα ΑΠΟΡΡΙΨΗ για διαλύματα που κανονικά θα έδιναν αποτέλεσμα ΕΠΙΤΥΧΙΑ.

9. Διαβάστε το αποτέλεσμα της χρωματικής αντίδρασης στο ενδεικτικό άκρο 90 δευτερόλεπτα μετά την απομάκρυνση της ταινίας ελέγχου από το διάλυμα. Αν η ανάγνωση ληφθεί πριν περάσουν 90 δευτερόλεπτα, η αλλαγή του χρώματος μπορεί να μην έχει ολοκληρωθεί και πιθανόν να ερμηνευτεί λάθος. Αν η ανάγνωση ληφθεί αφού περάσουν 90 δευτερόλεπτα, το χρώμα θα έχει αρχίσει να αλλάζει και θα οδηγήσει σε «ΑΠΟΡΡΙΨΗ».

Όταν η συγκέντρωση του διαλύματος είναι επαρκής, το ενδεικτικό άκρο γίνεται τελείως μοβ. Οποιαδήποτε απόχρωση του μοβ είναι αποδεκτή· η απόχρωση εξαρτάται από τη συγκέντρωση. Αν εμφανιστεί μπλε χρώμα σε οποιοδήποτε σημείο του ενδεικτικού άκρου της ταινίας, εκτός από την άνω γραμμή, η συγκέντρωση του διαλύματος είναι κάτω της ΕΑΣ 0,3% και το διάλυμα πρέπει

51

να απορριφθεί. Για την ερμηνεία των αποτελεσμάτων του ελέγχου, ανατρέξτε στο χρωματικό διάγραμμα που υπάρχει στη φιάλη των ταινιών ελέγχου. Καταγράψτε το αποτέλεσμα του ελέγχου στο κατάλληλο βιβλίο καταγραφής.

Για περισσότερες σημαντικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του παρόντος προϊόντος, ανατρέξτε στην Ενότητα I, Ερμηνεία αποτελεσμάτων ελέγχου.

Απαιτούμενα υλικάΤα παρακάτω υλικά δεν παρέχονται με τις ταινίες ελέγχου διαλύματος CIDEX OPA αλλά θα χρειαστούν για τον έλεγχο: • ρολόι ή χρονόμετρο • χαρτοπετσέτα • ένα καθαρό δοχείο από πολυαιθυλένιο ή πολυπροπυλένιο στο οποίο θα τοποθετηθεί το δείγμα του

διαλύματος αν ο έλεγχος δεν μπορεί να γίνει απευθείας στον δίσκο, στη λεκάνη ή στον περιέκτη στον οποίο βρίσκεται το διάλυμα.

Διαδικασίες ποιοτικού ελέγχου1. Προετοιμασία διαλυμάτων ελέγχου Για να προετοιμάσετε τα θετικά και αρνητικά διαλύματα ελέγχου, βεβαιωθείτε αρχικά ότι δεν έχει

παρέλθει η ημερομηνία λήξης του διαλύματος που αναγράφεται στην ετικέτα. Το διάλυμα αυτό μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως θετικός μάρτυρας. Για να προετοιμάσετε έναν αρνητικό μάρτυρα, αραιώστε ένα μέρος διαλύματος πλήρους ισχύος σε ένα μέρος νερού. Τοποθετήστε τις κατάλληλες ετικέτες στα διαλύματα ελέγχου.

2. Διαδικασία ελέγχου Σύμφωνα με τις Οδηγίες χρήσης βυθίστε, για ένα δευτερόλεπτο την καθεμία, τρεις ταινίες

ελέγχου σε καθένα από τα διαλύματα που μόλις ετοιμάσατε. Απομακρύνετε. Οι τρεις ταινίες που εμβαπτίστηκαν στο πλήρους ισχύος, θετικό διάλυμα ελέγχου πρέπει να αποκτήσουν μοβ χρώμα στο ενδεικτικό άκρο στα 90 δευτερόλεπτα. Οι τρεις ταινίες που εμβαπτίστηκαν στο αραιωμένο, αρνητικό διάλυμα ελέγχου πρέπει να παραμείνουν μπλε ή να αλλάξει εν μέρει το χρώμα τους σε μοβ όταν διαβαστούν στα 90 δευτερόλεπτα. Για την ερμηνεία των αποτελεσμάτων, ανατρέξτε στο χρωματικό διάγραμμα που υπάρχει στη φιάλη των ταινιών ελέγχου.

3. Συχνότητα ελέγχου Συνιστάται να γίνεται έλεγχος θετικών και αρνητικών μαρτύρων κάθε φορά που ανοίγετε μια νέα

φιάλη ταινιών ελέγχου διαλύματος CIDEX OPA. Μετά από αυτόν τον αρχικό έλεγχο, συνιστάται να γίνεται έλεγχος θετικών και αρνητικών μαρτύρων σε τακτά χρονικά διαστήματα, ανάλογα με τις διαδικασίες και το πρόγραμμα ποιοτικού ελέγχου που εφαρμόζετε. Αυτό το πρόγραμμα ελέγχων θα ελαχιστοποιήσει τα σφάλματα ανάμεσα στους διάφορους χρήστες, τη χρήση υλικών που έχουν λήξει ή προϊόντων που έχουν αποθηκευτεί ή χρησιμοποιηθεί με λανθασμένο τρόπο.

52

4. Μη ικανοποιητικά αποτελέσματα ΠΕ Αν τα αποτελέσματα που λήφθηκαν από τη χρήση θετικών και αρνητικών μαρτύρων δείχνουν ότι η

ταινία ελέγχου δεν λειτούργησε κανονικά, πετάξτε τις υπόλοιπες ταινίες. Μην Χρησιμοποιήσετε τις Ταινίες. Για τεχνικές πληροφορίες σχετικά με το προϊόν, επικοινωνήστε με την Advanced Sterilization Products στον αριθμό 1-888-783-7723.

Ερμηνεία αποτελεσμάτων ελέγχουΜετά από ένα δευτερόλεπτο βύθισης στο υπό έλεγχο διάλυμα CIDEX OPA, απομακρύνετε την ταινία ελέγχου και απορρίψτε την περίσσεια διαλύματος από το ενδεικτικό άκρο κρατώντας την ταινία όρθια πάνω σε χαρτοπετσέτα. Μετά από 90 δευτερόλεπτα, η ταινία ελέγχου διαλύματος CIDEX OPA θα πρέπει να συγκριθεί με το χρωματικό διάγραμμα που υπάρχει πάνω στη φιάλη ταινιών ελέγχου. Για να θεωρηθεί αποτελεσματική η συγκέντρωση του διαλύματος, πρέπει ολόκληρο το ενδεικτικό άκρο να αποκτήσει μοβ χρώμα. Αν εμφανιστεί μπλε σε οποιοδήποτε σημείο του ενδεικτικού άκρου εκτός από την επάνω γραμμή, το διάλυμα πρέπει να απορριφθεί διότι έχει συγκέντρωση κατώτερη από την ΕΑΣ. Με το πέρασμα του χρόνου, προσεγγίζεται η ΕΑΣ του διαλύματος CIDEX OPA και η ταινία ελέγχου θα δίνει άλλοτε αποτέλεσμα ΕΠΙΤΥΧΙΑ και άλλοτε αποτέλεσμα ΑΠΟΡΡΙΨΗ. Αυτό οφείλεται στο περιθώριο ασφαλείας που παρέχεται από την ταινία ελέγχου.Το διάλυμα πρέπει να απορριφθεί αν το αποτέλεσμα της ταινίας ελέγχου είναι ΑΠΟΡΡΙΨΗ.ΠεριορισμοίΠαρόλο που οι ταινίες ελέγχου διαλύματος CIDEX OPA μπορεί να αντιδρούν χρωματικά με απολυμαντικά άλλων κατασκευαστών που έχουν ως βάση την ορθο-φθαλαλδεΰδη και τη γλουταραλδεΰδη, η χρήση τους περιορίζεται στο διάλυμα CIDEX OPA. Τα απολυμαντικά άλλων κατασκευαστών μπορεί να απαιτούν διαφορετικές ΕΑΣ και η χρήση των ταινιών ελέγχου διαλύματος CIDEX OPA μπορεί να οδηγήσει σε λανθασμένα αποτελέσματα ελέγχου.Οι ταινίες ελέγχου διαλύματος CIDEX OPA δεν αντιδρούν με το διάλυμα ενεργοποιημένης διαλδεΰδης CIDEX™ ή το διάλυμα CIDEXPLUS™.Χαρακτηριστικά απόδοσηςΤα χαρακτηριστικά απόδοσης των ταινιών ελέγχου διαλύματος CIDEX OPA βασίζονται σε δοκιμασίες στις οποίες υποβάλλονται οι ταινίες με δείγματα διαλύματος CIDEX OPA γνωστής συγκέντρωσης ορθο-φθαλαλδεΰδης ίσης με ή μεγαλύτερης από την ΕΑΣ. Στην αναλυτική μέθοδο που εφαρμόζεται για τον προσδιορισμό της συγκέντρωσης ορθο-φθαλαλδεΰδης σε αυτά τα δείγματα χρησιμοποιείται Χρωματογραφία υγρού υψηλής πίεσης με ανίχνευση υπεριώδους (UV) ακτινοβολίας. Οι ταινίες ελέγχου διαλύματος CIDEX OPA έχουν σχεδιαστεί ώστε να δείχνουν αποτέλεσμα ΑΠΟΡΡΙΨΗ στο 100% των περιπτώσεων στις οποίες η ΕΑΣ της ορθο-φθαλαλδεΰδης είναι η ακόλουθη:

53

ΤΑΙΝΙΑ ΕΛΕΓΧΟΥ/ΔΙΑΛΥΜΑ ΕΑΣ (% ορθο-φθαλαλδεΰδης) Διάλυμα CIDEX OPA 0,3%

Δεδομένου ότι η ακρίβεια και το όριο ευαισθησίας των ταινιών ελέγχου διαλύματος CIDEX OPA είναι περίπου +0,05% σε συγκεντρώσεις 0,05% πάνω από την ΕΑΣ, οι ταινίες ελέγχου θα δίνουν περίπου στο 50% των περιπτώσεων αποτέλεσμα ΑΠΟΡΡΙΨΗ και περίπου στο 50% αποτέλεσμα ΕΠΙΤΥΧΙΑ. Αυτό προσφέρει στον χρήστη υψηλό περιθώριο ασφαλείας. Το διάλυμα πρέπει να απορριφθεί αν το αποτέλεσμα της ταινίας ελέγχου είναι ΑΠΟΡΡΙΨΗ.

Τρόπος διάθεσης

ΚΩΔΙΚΟΙ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ

20392 CIDEX™ OPA Ταινίες 60 ταινίες/φιάλη ελέγχου διαλύματος 2 φιάλες/συσκευασία αποστολής

20393 CIDEX™ OPA Ταινίες 15 ταινίες/φιάλη ελέγχου διαλύματος 2 φιάλες/συσκευασία αποστολής

Σύμβολα

= Καταγράψτε την ημερομηνία ανοίγματος της φιάλης.

= Καταγράψτε την 90ή ημέρα μετά το άνοιγμα της φιάλης.

= Υποδεικνύει ότι το αποτέλεσμα του ελέγχου είναι ΕΠΙΤΥΧΙΑ.

= Υποδεικνύει ότι το αποτέλεσμα του ελέγχου είναι ΑΠΟΡΡΙΨΗ.

Για ένα γλωσσάριο των χρησιμοποιούμενων συμβόλων, μεταβείτε στο eifu.asp.com

54

et

KASUTUSJUHENDKoostis: CIDEX™ OPA lahuse indikaatorribad koosnevad naatriumsulfiti ja värvainetega immutatud ja kuivatatud filterpaberist. KasutusnäidustusedCIDEX OPA lahuse indikaatorribad on poolkvantitatiivsed keemilised indikaatorid, mida kasutatakse kontrollimaks, kas CIDEX™ OPA lahuse toimeaine orto-ftaalaldehüüdi kontsentratsioon on CIDEX OPA lahuse puhul määratud minimaalsest efektiivsest kontsentratsioonist (MEK) suurem või väiksem. Katse selgitus CIDEX OPA lahuse indikaatorribad on mõeldud ainult CIDEX OPA lahuse minimaalse efektiivse kontsentratsiooni (MEK) jälgimiseks. Soovitatav on testida CIDEX OPA lahust enne iga kasutuskorda CIDEX OPA lahuse indikaatorribadega, et vältida lahuse kasutamist kontsentratsioonis alla MEK 0,3%. Katseprotseduuri keemiline põhimõteOrto-ftaalaldehüüd reageerib indikaatorribas oleva naatriumsulfitiga, moodustades sulfiti liitsaaduse ja võrdses koguses alust (1. ETAPP). Kui lahuses on piisavalt orto-ftaalaldehüüdi, põhjustab pH tõus pH indikaatori värvimuutuse (2. ETAPP).

1. ETAPP C6H4(CHO)2 + 2Na2SO3 + 2H2O ➥ orto-ftaalaldehüüd naatriumsulfit vesi

C6H4(CH(SO3Na)OH)2 + 2NaOH sulfiti liitsaadus naatriumhüdroksiid

2. ETAPPNaOH + pH-tundlik värvaine ➥ lilla värvus

Kui orto-ftaalaldehüüdi kontsentratsioon on piisavalt suur, muutub ribade otsas olev helesinine reaktiivipadi lillaks.Hoiustamine ja kõrvaldamineHoidke CIDEX OPA lahuse indikaatorribasid kasutuskordade vahepeal tihedalt suletud korgiga originaalpurgis, et vähendada kokkupuudet niiskuse, valguse, soojuse ja õhuniiskusega. Hoidke keskkonnatemperatuuril 15–30 °C (59–86 °F) kuivas kohas. CIDEX OPA lahuse indikaatorribade kõlblikkusaeg (aegumiskuupäev) avamata pakendi korral on toodud vahetu mahuti etiketil. Purgi esmakordsel avamisel märkige avamise kuupäev etiketile selleks jäetud kohta.

55

Järgige toote kõrvaldamisel riiklikke, piirkondlikke ja kohalikke määrusi või tervishoiuasutuse eeskirju ja protseduure.

HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD• Ärge kasutage ühtegi järelejäänud riba 90 päeva möödumisel purgi avamisest või pärast purgile

märgitud aegumiskuupäeva. Ärge jätke indikaatorribade purki lahti kauemaks kui 30 minutit. Indikaatorribade ebaõige hoiustamine või kasutamine võib põhjustada valesid tulemusi.

• Indikaatorribade purgi korralikuks sulgemiseks vajutage labakäega tugevasti korgile. Kontrollige, et purk oleks tihedalt suletud.

• Ärge hoidke külmikus ega sügavkülmas.• Keemilisi indikaatoreid, nagu CIDEX OPA lahuse indikaatorribad, ei saa kasutada

steriliseerimis- ega desinfitseerimisprotsessi valideerimiseks. Keemiliste indikaatoritega saab kontrollida ainult MEK esinemist.

• Indikaatorriba otsas olev reaktiivipadi koosneb paberist, mis on immutatud kahe reaktiivse ainega: naatriumsulfiti ja pH-tundliku värvainega.

• Ärge kasutage CIDEX OPA lahust pärast selle maksimaalset 14-päevast kõlblikkusaega.• Järgige alati kasutusjuhendit.• SEE TOODE ON TUNDLIK NIISKUSE, VALGUSE, SOOJUSE JA ÕHUNIISKUSE SUHTES NING

EI TOIMI VALESTI HOIUSTAMISE KORRAL ÕIGESTI. Kui mahuti jäetakse lahti kauemaks kui 30 minutit, visake indikaatorribad ära ja kasutage uut indikaatorribade purki.

• Niiskusetundlikkuse tõttu ei tohi indikaatorribasid pärast eemaldamist purki tagasi panna. Visake kasutamata indikaatorribad ära.

• Hoidke lastele kättesaamatus kohas.• Ärge neelake indikaatorriba alla. Vältige selle kokkupuudet silmadega.• Iga indikaatorriba tuleb pärast kasutamist ära visata ja seda ei tohi uuesti kasutada.• Veenduge, et CIDEX OPA lahuse testimisel järgitaks sobivaid ohutusabinõusid; vaadake

CIDEX OPA lahuse tootemärgistust ja ohutuskaarti.• Ainult ühekordseks kasutamiseks. Ärge kasutage CIDEX OPA lahuse indikaatorribad korduvalt,

sest see ei toimi siis õigesti.Proovi võtmine ja ettevalmistamineCIDEX OPA lahuse indikaatorribasid saab kasutada CIDEX OPA lahuse testimiseks otse alusel, panges või muus lahuse hoidmise mahutis. Kui see ei ole võimalik, võtke piisav kogus CIDEX OPA lahust CIDEX OPA lahuse indikaatorribal oleva indikaatorpadja üleni lahusesse kastmiseks (~30 ml) ja valage see puhtasse (polüetüleenist või polüpropüleenist) plastanumasse. Toimingu juures tuleb rakendada asjakohaseid ohutusabinõusid vastavalt märgistusele ja materjali ohutuskaardile.Kasutusjuhised1. Veenduge, et testitav lahus valataks välja vastavalt märgistuse juhistele.

56

2. Märkige purgi avamise kuupäev ja „mitte kasutada pärast” kuupäev alati purgi etiketil selleks ette nähtud kohta.

3. Veenduge, et CIDEX OPA lahuse testimisel järgitaks sobivaid ettevaatusabinõusid; vaadake CIDEX OPA lahuse tootemärgistust ja ohutuskaarti.Kõik CIDEX OPA lahuse indikaatorriba kasutavad töötajad peavad järgima standardseid ettevaatusabinõusid ja kandma isikukaitsevahendeid (PPE) vastavalt haigla või tervishoiuasutuse eeskirjadele.

4. Võtke purgist üks indikaatorriba ja sulgege purgi kork kohe uuesti.5. Kasutage järgmiste sammude jälgimiseks kella või taimerit.6. Ajastamise täpsus on täpsete tulemuste saamiseks kriitilise tähtsusega.7. Kastke indikaatorriba otsas olev indikaatorpadi üleni testitava lahuse anumasse. Hoidke seda

seal üks sekund ja ärge võtke välja. Ärge hoidke riba testitavas lahuses kauem kui üks sekund ega liigutage seda lahuses. Ebaõige sissekastmistehnika, nagu indikaatorriba loksutamine lahuses, uhub reaktiivid indikaatorriba padjalt maha. Selle tagajärjeks võib olla lahuse, mis muidu andnuks tulemuse KÕLBLIK, testimisel lilla värvi mittetekkimine (KÕLBMATU).

8. Eemaldage indikaatorpadjalt liigne lahus, asetades püstiasendis riba majapidamispaberile. Ärge raputage riba pärast eemaldamist. Liigse lahuse eemaldamisel võib ebaõige tehnika, nagu indikaatorriba tugevasti raputamine ja/või indikaatorriba kuivatamine nii, et indikaatorpadja esikülg puudutab majapidamispaberit, reaktiivid ja lahuse sellelt maha hõõruda. Seetõttu võib lahus, mis muidu andnuks tulemuse KÕLBLIK, anda tulemuseks KÕLBMATU.

9. Vaadake indikaatorpadja värvimuutuse reaktsiooni tulemusi 90 sekundit pärast indikaatorriba lahusest väljavõtmist. Kui tulemusi vaadatakse vähem kui 90 sekundi möödumisel, võib värvimuutus olla ebatäielik ja tulemusi on võimalik valesti tõlgendada. Kui tulemusi vaadatakse rohkem kui 90 sekundi möödumisel, muutub värvus aegamööda, andes tulemuseks KÕLBMATU.

Lahuse efektiivse kontsentratsiooni puhul muutub indikaatorpadi üleni lillaks. Vastuvõetav on igasugune lilla toon; värvuse intensiivsus erineb kontsentratsiooni erinevuste tõttu. Kui indikaatorpadjal on näha sinist värvi, välja arvatud ülemisel joonel, on lahuse kontsentratsioon alla MEK 0,3% ja see tuleb ära visata. Tulemuste tõlgendamiseks vaadake indikaatorriba purgile kinnitatud värvitabelit. Märkige katse tulemus sobivasse logiraamatusse.

Toote kasutamise kohta olulise lisateabe saamiseks vaadake jaotist I „Katse tulemuste tõlgendamine”.

Vajalikud vahendidJärgmised vahendid ei ole CIDEX OPA lahuse indikaatorribadega kaasas, kuid on vajalikud katse teostamiseks: • kell või taimer; • majapidamispaber; • puhas polüetüleenist või polüpropüleenist anum lahuseproovi hoidmiseks, kui lahust ei ole

võimalik testida alusel, panges või anumas, milles seda hoitakse.

57

Kvaliteedikontrolli protseduurid1. Kontroll-lahuste valmistamine Testimise jaoks positiivsete ja negatiivsete kontroll-lahuste valmistamiseks kontrollige esmalt

lahuse märgistusel toodud kõlblikkusaega. Seda lahust võib kasutada positiivse kontrollina. Negatiivse kontrolli valmistamiseks lahjendage üks osa lahjendamata lahust ühe osa veega. Märgistage mõlemad kontroll-lahused õigesti.

2. Katse protseduur Järgides kasutusjuhendit, kastke kolm indikaatorriba üheks sekundiks kummassegi eespool

kirjeldatud värskelt valmistatud lahusesse. Võtke ribad välja. Lahjendamata positiivsesse kontroll-lahusesse kastetud kolme riba indikaatorpadjad peaksid 90 sekundi möödumisel muutuma üleni lillaks. Lahjendatud negatiivsesse kontroll-lahusesse kastetud kolm riba peaksid 90 sekundi möödumisel jääma üleni siniseks või muutuma vaid osaliselt lillaks. Tulemuste tõlgendamiseks vaadake indikaatorriba purgile kinnitatud värvitabelit.

3. Testimise sagedus Positiivsete ja negatiivsete kontroll-lahuste testimist on soovitatav teha iga kord, kui avate

uue CIDEX OPA lahuse indikaatorribade purgi. Pärast esimest testimist on soovitatav värskelt valmistatud positiivsete ja negatiivsete kontroll-lahuste korrapärane testimine vastavalt teie enda kvaliteedikontrolli protseduuridele ja programmile. See testimisprogramm aitab miinimumini viia erinevate kasutajate poolt tehtud vigu, aegunud materjalide või toodete kasutamist või ebaõigesti hoiustatud või käideldud toote kasutamist.

4. Kvaliteedikontrolli mitterahuldav tulemus Kui positiivse ja negatiivse kontroll-lahusega saadud tulemused näitavad, et indikaatorribad ei toimi

õigesti, tuleb ülejäänud ribad ära visata. Ärge kasutage neid ribasid. Toote kohta tehnilise teabe saamiseks võtke ühendust ettevõttega Advanced Sterilization Products numbril 1-888-783-7723.

Katse tulemuste tõlgendaminePärast padjakese ühesekundilist kastmist testitavasse CIDEX OPA lahusesse eemaldage sellelt liigne lahus, asetades püstiasendis riba majapidamispaberile. CIDEX OPA lahuse indikaatorriba tuleb 90 sekundi möödumisel võrrelda indikaatorribade purgil oleva värvitabeliga. Lahuse efektiivse kontsentratsiooni korral peab kogu indikaatorpadi olema üleni lilla, mis näitab lahuse kõlblikkust. Kui indikaatorpadjal on näha sinist värvi, välja arvatud ülemisel joonel, on lahuse kontsentratsioon alla MEK ja see on kõlbmatu ning tuleb ära visata. Kõlblikkusaja lõpu, st CIDEX OPA MEK piiri lähenedes näitab indikaatorriba vahel tulemust KÕLBLIK ja vahel tulemust KÕLBMATU. See on tingitud indikaatorribale omasest ohutusvarust.Kui indikaatorriba annab tulemuse KÕLBMATU, tuleb lahus ära visata.

58

PiirangudKuigi CIDEX OPA lahuse indikaatorribade värvimuutuse reaktsioon võib toimida ka teiste tootjate orto-ftaalaldehüüdi ja glutaaraldehüüdi põhiste desinfektsioonivahendite puhul, tohib neid kasutada ainult CIDEX OPA lahusega. Teiste tootjate desinfektsioonivahendite MEK võib olla erinev, mis võib CIDEX OPA lahuse indikaatorribade kasutamisel anda ebaõigeid tulemusi.CIDEX OPA lahuse indikaatorribad ei toimi CIDEX™-i aktiveeritud dialdehüüdi lahuse ega CIDEXPLUS™-i lahuse puhul.ToimivusnäitajadCIDEX OPA lahuse indikaatorribade toimivusnäitajad põhinevad ribade testimisel CIDEX OPA lahuse proovidega, mis sisaldavad teadaolevas kontsentratsioonis orto-ftaalaldehüüdi MEK juures ja sellest kõrgemal. Nende proovide orto-ftaalaldehüüdi kontsentratsioon määrati analüütilise meetodiga, kasutades kõrgsurve-vedelikkromatograafiat ultraviolettdetektsiooniga. CIDEX OPA lahuse indikaatorribad peaksid näitama lahuse KÕLBMATUST 100% kordadest, kui orto-ftaalaldehüüdi MEK on järgmine.

INDIKAATORRIBA/LAHUS MEK (orto-ftaalaldehüüdi %) CIDEX OPA lahus 0,3%

Kuna CIDEX OPA lahuse indikaatorribade täpsuse ja tundlikkuse lävi on umbes +0,05% kontsentratsioonil 0,05% üle MEK, näitavad indikaatorribad KÕLBMATUST umbes 50% kordadest ja KÕLBLIKKUST umbes 50% kordadest. See annab kasutajale suure ohutusvaru. Kui indikaatorriba annab tulemuse KÕLBMATU, tuleb lahus ära visata.

Tarnimine

TOOTEKOODID KIRJELDUS PAKENDI TEAVE

20392 CIDEX™ OPA lahuse indikaatorribad 60 riba purgis 2 purki pakis

20393 CIDEX™ OPA lahuse indikaatorribad 15 riba purgis 2 purki pakis

59

Sümbolid

= märkige üles purgi avamise kuupäev.

= märkige üles 90. päev pärast purgi avamist.

= näitab, et tulemuseks on KÕLBLIK.

= näitab, et tulemuseks on KÕLBMATU.

Kasutatud sümbolite tähendusi vaadake veebilehelt eifu.asp.com

60

fi

KÄYTTÖOHJEETKoostumus: CIDEX™ OPA -liuoskoeliuskat koostuvat natriumsulfiitilla ja väriaineilla kyllästetystä kuivatusta suodatinpaperista. KäyttöaiheetCIDEX OPA -liuoskoeliuskat ovat puolikvantitatiivisia kemiallisia ilmaisimia, joilla määritetään, onko ortoftalaldehydin, CIDEX™ OPA -liuoksen aktiivisen aineen pitoisuus yli tai alle CIDEX OPA -liuokselle asetetun minimitehopitoisuuden (Minimum Effective Concentration, MEC). Kokeen selitys CIDEX OPA -liuoskoeliuskat on kehitetty yksinomaan CIDEX OPA -liuokselle asetetun minimitehopitoisuuden (MEC) seurantaan. On suositeltavaa tehdä CIDEX OPA -liuoksen koe CIDEX OPA -liuoskoeliuskoilla ennen kutakin käyttöä laimenemisen välttämiseksi, joka saattaa alentaa liuoksen ortoftalaldehydin tason alle sen MEC-arvon 0,3 %. Koetoimenpiteen kemiallinen periaateOrtoftalaldehydi reagoi koeliuskan natriumsulfiittiin muodostaen sulfiitin additiontuloksen ja vastaavan määrän emästä (1. VAIHE). Mikäli riittävästi ortoftaalialdehydiä löytyy, pH:n nousu aiheuttaa pH-ilmaisimen värin muutoksen (2. VAIHE).

1. VAIHE C6H4(CHO)2 + 2Na2SO3 + 2H2O ➥ ortoftalaldehydi natriumsulfiitti vesi

C6H4(CH(SO3Na)OH)2 + 2NaOH sulfiitin additiontulos natriumhydroksidi

2. VAIHENaOH + pH-altis väriaine ➥ violetti väri

Kun ortoftalaldehydin pitoisuus on riittävä, liuskojen päässä oleva reagenssityyny muuttaa väriään vaaleansinisestä violettiin.Säilytys ja hävitysCIDEX OPA -liuoskoeliuskat tulee säilyttää alkuperäisessä pullossa korkki tiiviisti kiinnitettynä käyttökertojen välillä, jotta niiden altistuminen kosteudelle, valolle, lämmölle ja kosteudelle voidaan minimoida. Säilytä ympäristön lämpötilassa 15–30 °C (59–86 °F), kuivassa paikassa.

61

Avaamattomien CIDEX OPA -liuoskoeliuskojen säilyvyysaika (viimeinen käyttöpäivä) on leimattu välittömän säiliön etikettiin. Pulloa ensi kertaa avattaessa avaamispäiväys merkitään välittömän säiliön etikettiin sille varattuun kohtaan. Voit hävittää tämän tuotteen kansallisten, liittovaltion, valtion ja paikallisten säännösten tai terveydenhuoltolaitoksen käytäntöjen ja menetelmien mukaisesti.

VAROITUKSET JA VAROTOIMET:• Älä käytä jäljelläolevia liuskoja yli 90 päivää pullon avaamisesta tai siihen leimatusta

eräpäivästä. Älä jätä koeliuskapulloa auki yli 30 minuutiksi. Koeliuskojen virheellinen säilytys tai käyttö voi aiheuttaa vääriä lukemia.

• Sulje koeliuskapullo kunnolla painamalla sen korkkia lujasti kämmenelläsi. Varmista, että pullo on suljettu kunnolla.

• Ei säilytetä jääkaapissa tai pakastimessa.• Kemiallisiin indikaattoreihin, kuten CIDEX OPA -liuoskoeliuskoihin, ei voi luottaa steriloinnin

tai desinfioinnin validointimenetelmänä. Kemiallisilla indikaattoreilla voi vain varmistaa, onko MEC-raja saavutettu.

• Koeliuskan päässä oleva reagenssityyny koostuu paperista, joka on kyllästetty kahdella reaktiivisella aineella, natriumsulfiitilla ja pH-alttiilla väriaineella.

• Älä käytä CIDEX OPA -liuosta sen 14 päivän käyttöiän jälkeen.• Noudata aina käyttöohjeita.• TÄMÄ TUOTE ON HERKKÄ KOSTEUDELLE, VALOLLE, KUUMUUDELLE JA KOSTEUDELLE, EIKÄ

SE TOIMI OIKEIN, JOS SITÄ SÄILYTETÄÄN VÄÄRIN. Jos säiliö jää auki yli 30 minuutiksi, hävitä koeliuskat ja ota käyttöön uusi liuskapullo.

• Koeliuskoja ei saa panna takaisin pulloon sen jälkeen, kun ne on otettu siitä ulos, koska ne ovat herkkiä kosteudelle. Kaikki käyttämättömät koeliuskat on hävitettävä.

• Pidä poissa lasten ulottuvilta.• Liuskaa ei saa nauttia ja/tai se ei saa joutua kosketuksiin silmien kanssa.• Kaikki koeliuskat on hävitettävä käytön jälkeen, eikä niitä saa käyttää uudelleen.• Varmista, että CIDEX OPA -liuoksen testauksen yhteydessä noudatetaan tarkoituksenmukaisia

turvallisuustoimenpiteitä lukemalla sen tuoteseloste ja käyttöturvallisuustiedote.• Kertakäyttöinen. Ei saa käyttää uudelleen, sillä CIDEX OPA -liuoskoeliuskat indikaattoriteippi

ei toimi tarkoituksenmukaisesti uudelleenkäytettynä.Näytteiden kerääminen ja valmisteluCIDEX OPA -liuoskoeliuskoja voidaan käyttää testaamaan CIDEX OPA -liuosta suoraan vadilla, sangossa tai muussa liuosastiassa. Kun tämä ei ole mahdollista, poista riittävä määrä (~ 30 ml) CIDEX OPA -liuosta, jotta CIDEX OPA -liuoskoeliuskojen ilmaisintyynyosa kokonaan voidaan upottaa siihen, ja kaada se puhtaaseen muovisäiliöön (polyeteeniä tai polypropyleeniä). Tarkoituksenmukaisia, tuoteselosteessa ja käyttöturvallisuustiedotteessa annettuja turvallisuusvarotoimia on noudatettava.

62

Käyttöohjeet1. Varmista, että testattava liuos on annosteltu tuoteselosteen ohjeiden mukaisesti.2. Tarkista aina pullon avaamispäiväys ja määrättyyn kohtaan merkitty eräpäivä.3. Varmista, että CIDEX OPA -liuosta testattaessa noudatetaan tarkoituksenmukaisia

turvallisuustoimenpiteitä lukemalla sen tuoteseloste ja käyttöturvallisuustiedote.Kaikkien CIDEX OPA -liuoskoeliuskoja käyttävien henkilöstön jäsenten on noudatettava sairaalan tai terveydenhuoltolaitosten määrittämiä tavanomaisia varotoimenpiteitä ja käytettävä henkilösuojaimia (PPE).

4. Ota pullosta yksi koeliuska ja pane heti pullon korkki jälleen kiinni.5. Käytä kelloa tai ajastinta seuraavien vaiheiden seuraamiseen.6. Ajanhallinta on tarkan mittauksen avain.7. Upota täysin koeliuskan päässä oleva ilmaisintyyny testattavaa liuosta sisältävään astiaan.

Pitele sitä yhden sekunnin ajan ja poista se. Älä jätä liuskaa testattavaan liuokseen yli yhden sekunnin ajaksi tai liikuttele koeliuskaa liuoksessa. Väärä upotustekniikka, esim. koeliuskan voimakas pyöritys liuoksessa, irrottaa reagenssiaineet koeliuskan tyynystä. Tämän seurauksena voi olla, ettei violettia värinmuodostusta tapahdu (FAIL) silloinkin, kun liuos normaalisti antaisi tyydyttävän tuloksen PASS.

8. Poista liika liuos ilmaisintyynyltä asettamalla liuska pystysuoraan asentoon paperipyyhkeelle. Älä ravista liuskaa, kun se on poistettu liuoksesta. Väärä tekniikka ylimääräisen liuoksen poistamisessa, kuten koeliuskan voimakas ravistelu ja/tai liuskan paperipyyhkeeseen painelu tyyny sitä vasten, voi irrottaa reagenssiaineet ja liuoksen. Tästä voi seurata FAIL-tulos myös niiden liuosten kohdalla, jotka normaalisti tuottaisivat tyydyttävän PASS-tuloksen.

9. Lue ilmaisintyynyllä tapahtunut värireaktio 90 sekunnin kuluttua siitä, kun koeliuska on poistettu liuoksesta. Jos lukema otetaan alle 90 sekunnin kuluttua, värin muutos voi olla kesken ja se voidaan tulkita väärin. Jos lukema otetaan yli 90 sekunnin kuluttua, väri voi asteittain muuttua ja antaa tuloksen FAIL.

Tehokasta liuoksen pitoisuutta osoittaa kokonaan violetti tyyny. Mikä tahansa violetin vivahde on hyväksyttävä; värin voimakkuus vaihtelee pitoisuuden mukaan. Jos ilmaisintyynyllä näkyy sinistä lainkaan muualla kuin sen yläviivalla, liuoksen MEC on alle 0,3 % ja se tulee heittää pois. Tarkista koeliuskapullon värikartasta tulosten tulkinnat. Tee merkintä kokeen tuloksesta asianmukaiseen päiväkirjaan.

Tärkeitä lisätietoja tuotteen käytöstä löytyy osasta I, Koetulosten tulkinta.TarvikkeetSeuraavia tarvikkeita ei toimiteta CIDEX OPA -liuoskoeliuskojen mukana, vaikka niitä tarvitaan kokeen suorittamiseen: • kello tai ajastin • paperipyyhe • puhdas polyeteeni- tai polypropyleeniastia liuosnäytettä varten siinä tapauksessa, ettei liuosta

voida testata suoraan vadilla, sangossa tai muussa säiliössä.

63

Laadunvarmistustoimenpiteet1. Verranneliuosten valmistus Positiivisten ja negatiivisten verranneliuosten valmistamista varten on ensin varmistettava,

että liuoksen etikettiin merkitty eräpäivä on tarkoituksenmukainen. Tällainen liuos soveltuu positiiviseksi verranteeksi. Negatiivinen verranne valmistetaan laimentamalla täyspitoista liuosta vedellä suhteessa 1:1. Merkitse kumpikin verranne tarkoituksenmukaisesti.

2. Kokeen suorittaminen Käyttöohjeita noudattaen upota kolme koeliuskaa kumpaankin yllämainittuun, juuri

valmistettuun liuokseen yhden sekunnin ajaksi. Poista liuskat. Täyspitoiseen positiiviseen verranneliuokseen upotettujen kolmen liuskan tulisi 90 sekunnin kuluttua olla tyynyosiltaan täysin violetteja. Laimennettuun negatiiviverranteeseen upotettujen kolmen liuskan tulisi joko säilyä täysin sinisinä tai osoittaa puutteellista värimuutosta, kun lukema otetaan 90 sekunnin kuluttua. Tarkista koeliuskapullon värikartasta tulosten tulkinnat.

3. Koeaikaväli On suositeltavaa testata positiiviset ja negatiiviset verranteet jokaisen juuri avatun CIDEX OPA

-koeliuskapullon kohdalla. Tämän alustavan kokeen jälkeen on suositeltavaa säännöllisin väliajoin suorittaa tuoreiden positiivisten ja negatiivisten verranneliuosten testaus oman laitoksen laadunvarmistuskäytännön ja -ohjelman mukaisesti. Tällainen testausohjelma minimoi eri käyttäjien mahdolliset virheet sekä vanhentuneiden tai virheellisesti säilytettyjen tai käsiteltyjen aineiden tai tuotteiden käytön.

4. Epätyydyttävä laadunvarmistuskoe Mikäli positiivisilla ja negatiivisilla verranteilla saadut tulokset osoittavat, ettei koeliuska toimi

oikein, jäljellä olevat liuskat on hävitettävä. Liuskoja ei saa käyttää. Teknisiä tuotetietoja saa ottamalla yhteyden Advanced Sterilization Product -yhtiöön numerolla 1-888-783-7723.

Koetulosten tulkintaKun liuska on ollut upotettuna testattavaan CIDEX OPA -liuokseen yhden sekunnin ajan, poista liika liuos tyynyltä asettamalla liuska paperipyyhkeelle pystysuoraan asentoon. Tarkalleen 90 sekunnin kuluttua CIDEX OPA -liuoskoeliuskaa verrataan pullon värikarttaan. Ilmaisintyynyn tulee olla kokonaan violetti, jotta koe onnistuisi ja vahvistaisi liuoksen pitoisuuden tehokkaaksi. Jos sinistä väriä esiintyy muualla tyynyssä kuin sen yläviivalla, tulos on epäonnistunut ja vahvistaa, että liuoksen pitoisuus on alle vaadittavan MECin ja että se on hävitettävä. CIDEX OPA -liuoksen MEC-rajaa lähestyttäessä sen käyttöaikana koeliuska voi antaa joskus PASS-, joskus FAIL-tuloksia. Tämä johtuu koeliuskan varmuusvarasta.Liuos on heitettävä pois, jos koeliuska osoittaa FAIL.

64

RajoituksiaSiitä huolimatta, että CIDEX OPA -liuoskoeliuskoilla voidaan saada aikaan värireaktio muiden valmistajien ortoftalaldehydiin ja glutaraldehydiin perustuvien desinfioimisaineiden kohdalla, niiden käyttö on rajoitettu vain CIDEX OPA -liuosta varten. Muiden valmistajien desinfioimistuotteilla voi olla eri MEC, mikä CIDEX OPA -liuoskoeliuskoilla tuottaa epätarkkoja koetuloksia.CIDEX OPA -liuoskoeliuskat eivät toimi CIDEX™-aktivoidun dialdehydiliuoksen tai CIDEXPLUS™-liuoksen yhteydessä.SuoritusarvotCIDEX OPA -liuoskoeliuskojen suoritusarvot perustuvat liuskojen testaukseen, jossa käytetään CIDEX OPA -liuosnäytteitä, joiden tunnettu ortoftalaldehydipitoisuus on MEC tai sen yläpuolella. Näiden näytteiden ortoftalaldehydipitoisuus on analyyttisesti määritetty uv-herkkää korkeapainenestekromatografiaa käyttäen. CIDEX OPA -liuoskoeliuskojen suoritus on suunniteltu osoittamaan sataprosenttisesti FAIL, kun ortoftalaldehydin MEC on seuraava:

KOELIUSKA/LIUOS MEC (% ortoftalaldehydiä) CIDEX OPA -liuos 0,3 %

Koska CIDEX OPA -liuoskoeliuskojen tarkkuus- ja altistusraja on noin + 0,05 % pitoisuuksilla, jotka ylittävät MECin 0,05 %:lla, koeliuskat näyttävät FAIL noin 50 % koekerroista ja PASS noin 50 %. Tämä tarjoaa käyttäjälle suuren varmuusvaran. Liuos on hävitettävä, jos liuska osoittaa FAIL.

Toimitustapa

TUOTEKOODIT KUVAUS PAKKAUSTIEDOT

20392 CIDEX™ OPA -liuoskoeliuskoja 60 liuskaa/pullo 2 pulloa/pakkaus

20393 CIDEX™ OPA -liuoskoeliuskoja 15 liuskaa/pullo 2 pulloa/pakkaus

65

Symbolit

= Kirjaa päivä, jona pullo avataan.

= Kirjaa 90. päivä pullon avaamisen jälkeen.

= Kertoo, että testin tulos on PASS.

= Kertoo, että testin tulos on FAIL.

Katso käytettyjen symbolien sanasto osoitteesta eifu.asp.com

66

hr

UPUTE ZA UPORABUSastav: Testne trake za otopinu CIDEX™ OPA sastoje se od natrijeva sulfita i boja koje su impregnirane i osušene na filtar-papiru. Indikacije za uporabuTestne trake za otopinu CIDEX OPA polukvantitativni su kemijski indikatori koji služe za utvrđivanje je li koncentracija ortoftalaldehida, aktivnog sastojka otopine CIDEX™ OPA, iznad ili ispod najmanje djelotvorne koncentracije (MEC) koja je utvrđena za otopinu CIDEX OPA. Objašnjenje testa Testne trake za otopinu CIDEX OPA razvijene su isključivo za praćenje najmanje djelotvorne koncentracije (MEC) otopine CIDEX OPA. Preporučuje se da se otopina CIDEX OPA testira testnim trakama za otopinu CIDEX OPA prije svake uporabe kako bi se spriječila uporaba otopine čiji je MEC niži od 0,3 %. Kemijsko načelo postupka testaOrtoftalaldehid reagira s natrijevim sulfitom u testnoj traci i tvori produkt adicije sulfita i ekvivalentnu količinu baze (1. KORAK). Ako je prisutna dovoljna količina ortoftalaldehida, povećanje pH vrijednosti uzrokuje promjenu boje pH indikatora (2. KORAK).

1. KORAK C6H4(CHO)2 + 2Na2SO3 + 2H2O ➥ ortoftalaldehid natrijev sulfit voda

C6H4(CH(SO3Na)OH)2 + 2NaOH produkt adicije sulfita natrijev hidroksid

2. KORAKNaOH + pH osjetljiva boja ➥ ljubičasta boja

Kada je koncentracija ortoftalaldehida dostatna, dolazi do promjene boje iz svijetloplave u ljubičastu na površini s reagensom na kraju trake.Skladištenje i odlaganjeIzmeđu uporaba testne trake za otopinu CIDEX OPA čuvajte u izvornoj bočici s čvrsto zatvorenim čepom kako biste ograničili njihovo izlaganje vlazi, svjetlosti i toplini. Čuvati na suhom, pri sobnoj temperaturi od 15 – 30 °C.

67

Rok trajanja (datum isteka valjanosti) neotvorenih testnih traka za otopinu CIDEX OPA otisnut je na oznaci na neposrednom spremniku. Prilikom prvog otvaranja bočice zabilježite datum otvaranja na predviđenom mjestu na oznaci. Ovaj proizvod možete odložiti u skladu s nacionalnim, saveznim, državnim i lokalnim propisima ili pravilima i postupcima zdravstvene ustanove.

UPOZORENJA I MJERE OPREZA:• Ne upotrebljavajte preostale trake 90 dana nakon otvaranja bočice ili nakon datuma isteka

valjanosti otisnutog na bočici. Ne ostavljajte bočicu s testnim trakama otvorenu dulje od 30 minuta. Nepravilno skladištenje ili uporaba testnih traka može uzrokovati lažna očitanja.

• Za pravilno zatvaranje bočice s testnim trakama čvrsto pritisnite poklopac dlanom. Provjerite je li bočica potpuno zatvorena.

• Ne čuvati u hladnjaku ili zamrzivaču.• Kemijski indikatori poput testnih traka za otopinu CIDEX OPA nisu pouzdano sredstvo

za provjeru postupka sterilizacije ili dezinfekcije. Kemijskim indikatorima može se samo provjeriti je li prisutan MEC.

• Površina s reagensom na kraju testne trake sastoji se od papira impregniranog dvama reaktivnim sredstvima, natrijevim sulfitom i pH osjetljivom bojom.

• Ne upotrebljavajte otopinu CIDEX OPA nakon isteka maksimalnog roka upotrebljivosti od 14 dana.• Obavezno se pridržavajte Uputa za uporabu.• OVAJ PROIZVOD OSJETLJIV JE NA VLAGU, SVJETLOST I TOPLINU I NEĆE BITI UČINKOVIT AKO

SE NEPRAVILNO SKLADIŠTI. Ako je spremnik otvoren dulje od 30 minuta, odbacite testne trake i upotrijebite novu bočicu traka.

• Testne trake ne smiju se vraćati u bočicu nakon vađenja zbog osjetljivosti na vlagu. Sve neiskorištene testne trake bacite.

• Čuvati izvan dohvata djece.• Nemojte progutati traku i/ili dovoditi je u kontakt s očima.• Svaka testna traka mora se odbaciti nakon uporabe i ne smije se ponovno upotrijebiti.• Pridržavajte se odgovarajućih sigurnosnih mjera opreza prilikom testiranja otopine CIDEX OPA.

Pročitajte oznaku na proizvodu i sigurnosno-tehnički list za otopinu CIDEX OPA.• Samo za jednokratnu uporabu. Nemojte ponovno upotrijebiti traku s Testne trake za otopinu

CIDEX OPA jer u tom slučaju neće funkcionirati kako je predviđeno.Prikupljanje i priprema uzorakaTestne trake za otopinu CIDEX OPA mogu se upotrijebiti za testiranje otopine CIDEX OPA izravno u posudi, vjedru ili drugom spremniku koji sadrži otopinu. Kada to nije izvedivo, izdvojite dovoljnu količinu (~30 ml) otopine CIDEX OPA za potpuno potapanje naznačene indikatorske površine na testnoj traci za otopinu CIDEX OPA i smjestite je u čisti plastični spremnik (polietilenski ili polipropilenski). Potrebno je poduzeti odgovarajuće sigurnosne mjere opreza u skladu s uputama na oznaci i sigurnosno-tehničkim listom.

68

Napuci za uporabu1. Pobrinite se da je otopina koja se testira dozirana u skladu s uputama na oznaci.2. Obavezno obratite pozornost na datum otvaranja bočice i datum „Ne rabiti nakon” u predviđenom

prostoru na bočici.3. Pridržavajte se odgovarajućih mjera opreza prilikom testiranja otopine CIDEX OPA. Pročitajte

oznaku na proizvodu i sigurnosno-tehnički list za otopinu CIDEX OPA.Sve osoblje koje upotrebljava testnu traku za otopinu CIDEX OPA treba slijediti standardne mjere opreza i nositi osobnu zaštitnu opremu (OZO) u skladu s uputama bolnice ili zdravstvene ustanove.

4. Izvadite jednu testnu traku iz bočice i odmah zatvorite bočicu.5. Upotrijebite sat ili mjerač vremena za praćenje sljedećih koraka.6. Pravilno praćenje vremena ključno je za točna očitanja.7. Potpuno potopite indikatorsku površinu na kraju testne trake u spremniku u kojemu se testira

otopina. Zadržite je jednu sekundu i uklonite. Nemojte ostavljati traku u otopini koja se testira dulje od jedne sekunde niti „vrtjeti” testnu traku u otopini. Nepravilna tehnika umakanja, poput snažnog vrtloženja testne trake u otopini, uzrokovat će ispiranje reagensa s površine testne trake. To može onemogućiti stvaranje ljubičaste boje (NEUSPJEŠNO) prilikom testiranja otopine koja bi inače imala USPJEŠAN rezultat testa.

8. Uklonite višak otopine s indikatorske površine tako da traku uspravno postavite na papirnati ručnik. Nemojte otresati traku nakon uklanjanja. Nepravilna tehnika uklanjanja viška otopine, poput snažne trešnje testne trake i/ili pritiskanje testne trake na papirnati ručnik dok je indikatorska površina okrenuta prema dolje može uzrokovati uklanjanje reagensa i otopine. To može uzrokovati NEUSPJEŠNE rezultate za otopine koje bi inače imale USPJEŠAN rezultat testa.

9. Očitajte rezultate reakcije boje na indikatorskoj površini 90 sekundi nakon vađenja testne trake iz otopine. Ako se očita za manje od 90 sekundi, promjena boje može biti nepotpuna i netočno se protumačiti. Ako se očita nakon više od 90 sekundi, boja će s’e postupno promijeniti i pokazivati „NEUSPJEŠAN” rezultat.

Indikatorska površina postat će potpuno ljubičasta, što ukazuje na djelotvornu koncentraciju otopine. Prihvatljiva je bilo koja nijansa ljubičaste boje, intenzitet će se razlikovati ovisno o varijaciji koncentracije. Ako se pojavi plava boja bilo gdje na indikatorskoj površini osim crte pri vrhu, MEC otopine ispod je 0,3 % i otopina se treba odbaciti. Za tumačenje rezultata testa poslužite se dijagramom boja na bočici s testnim trakama. Zabilježite rezultate testa u odgovarajućem dnevniku.

Dodatne važne informacije o uporabi ovog proizvoda potražite u odjeljku I. Tumačenje rezultata testa.

Potrebni materijaliSljedeći materijali potrebni su za test, no nisu isporučeni s testnim trakama za otopinu CIDEX OPA: • sat ili mjerač vremena • papirnati ručnik • čisti polietilenski ili polipropilenski spremnik bit će potreban za smještaj uzorka otopine ako se

otopina ne može testirati izravno u posudi, vjedru ili spremniku u kojem se nalazi.

69

Postupci kontrole kvalitete1. Priprema kontrolnih otopina Da biste pripremili otopine za pozitivnu i negativnu kontrolu, prvo osigurajte da nije istekao

označeni datum isteka valjanosti otopine. Ta se otopina može upotrijebiti kao pozitivna kontrola. Za pripremu negativne kontrole razrijedite jedan dio otopine pune koncentracije jednim dijelom vode. Svaku kontrolnu otopinu označite na odgovarajući način.

2. Postupak testiranja Sukladno napucima za uporabu na jednu sekundu potopite tri testne trake u svaku od svježe

pripremljenih otopina. Izvadite trake. Tri trake umočene u otopinu pune koncentracije za pozitivnu kontrolu trebale bi pokazivati potpuno ljubičastu boju na indikatorskoj površini nakon 90 sekundi. Tri trake umočene u razrijeđenu negativnu kontrolu trebale bi ostati potpuno plave ili pokazivati nepotpunu promjenu boje u ljubičastu prilikom očitanja nakon 90 sekundi. Za tumačenje rezultata poslužite se dijagramom boja na bočici s testnim trakama.

3. Učestalost testiranja Preporučuje se testiranje pozitivnih i negativnih kontrola za svaku novu bočicu s testnim trakama za

otopinu CIDEX OPA koja se otvori. Nakon tog početnog testiranja preporučuje se redovito testiranje svježe pripremljenih pozitivnih i negativnih kontrola u skladu s vašim postupcima i programom kontrole kvalitete. Taj program testiranja služi za smanjenje broja pogrešaka između različitih korisnika, uporabe isteklih materijala ili proizvoda koji je nepravilno skladišten ili obrađen.

4. Nezadovoljavajući rezultati testiranja za kontrolu kvalitete Ako rezultati dobiveni pozitivnim i negativnim kontrolama ukazuju na to da testna traka ne

funkcionira pravilno, odbacite preostale trake. Ne upotrebljavajte trake. Za tehničke informacije o proizvodima obratite se tvrtki Advanced Sterilization Products na broj 1-888-783-7723.

Tumačenje rezultata testaNakon testiranja potapanjem u otopinu CIDEX OPA u trajanju od jedne sekunde, uklonite višak otopine s indikatorske površine tako da traku uspravno postavite na papirnati ručnik. Testna traka za otopinu CIDEX OPA tada se treba usporediti s dijagramom boja na bočici s testnim trakama nakon 90 sekundi. Cijela indikatorska površina mora biti potpuno ljubičasta da bi test bio uspješan, što ukazuje na djelotvornu koncentraciju otopine. Ako se pojavi plava boja bilo gdje na indikatorskoj površini osim crte pri vrhu, test nije uspješan, koncentracija otopine je ispod MEC-a i treba se odbaciti. Kako se MEC otopine CIDEX OPA bude približavao roku upotrebljivosti, testna traka davat će djelomično USPJEŠNE i djelomično NEUSPJEŠNE rezultate. Uzrok tomu je granica sigurnosti koju pruža testna traka.Otopina se mora odbaciti ako testna traka pokazuje NEUSPJEŠAN rezultat.OgraničenjaIako testne trake za otopinu CIDEX OPA mogu pružiti reakciju boje za dezinficijense na bazi ortoftalaldehida i glutaraldehida drugih proizvođača, njihova je uporaba ograničena na otopinu CIDEX OPA. Dezinficijensi drugih proizvođača mogu imati drugačije MEC-ove, što može uzrokovati netočne rezultate testa kada se upotrebljavaju testne trake za otopinu CIDEX OPA.

70

Testne trake za otopinu CIDEX OPA neće funkcionirati s otopinom s aktiviranim dialdehidom CIDEX™ ili otopinom CIDEXPLUS™.Radne značajkeRadne značajke testnih traka za otopinu CIDEX OPA temelje se na testiranju traka s pomoću uzoraka otopine CIDEX OPA poznatih koncentracija ortoftalaldehida pri koncentraciji MEC i iznad nje. Analitička metoda koja je primijenjena za utvrđivanje koncentracija ortoftalaldehida u tim uzorcima uključuje visokotlačnu tekućinsku kromatografiju i detekciju UV zrakama. Radne značajke testnih traka za otopinu CIDEX OPA osmišljene su tako da pokazuju NEUSPJEŠNE rezultate u 100 % slučajeva pri MEC-u ortoftalaldehida navedenom u nastavku:

TESTNA TRAKA / OTOPINA MEC (% ortoftalaldehida) Otopina CIDEX OPA 0,3 %

Budući da granica preciznosti i osjetljivosti testnih traka za otopinu CIDEX OPA iznosi približno +0,05 % pri koncentracijama od 0,05 % iznad MEC-a, testne trake pokazivat će NEUSPJEŠNE rezultate u otprilike 50 % slučajeva i USPJEŠNE rezultate u otprilike 50 % slučajeva. Time se osigurava visoka granica sigurnosti. Otopina se mora odbaciti ako testna traka pokazuje NEUSPJEŠAN rezultat.

Način isporuke

ŠIFRE PROIZVODA OPIS INFORMACIJE O PAKIRANJU

20392 Testne trake za 60 traka/bočica otopinu CIDEX™ OPA 2 bočice / spremnik za isporuku

20393 Testne trake za 15 traka/bočica otopinu CIDEX™ OPA 2 bočice / spremnik za isporuku

71

Simboli

= zabilježite datum otvaranja bočice.

= zabilježite 90. dan nakon otvaranja bočice.

= označava da je test USPJEŠAN.

= označava da je test NEUSPJEŠAN.

Rječnik simbola dostupan je na stranici eifu.asp.com

72

hu

HASZNÁLATI ÚTMUTATÓÖsszetétel: A CIDEX™ OPA oldat tesztcsíkok szűrőpapíron impregnált és megszárított nátrium-szulfitból és festékekből állnak. Alkalmazási javallatokA CIDEX OPA oldat tesztcsíkok félkvantitatív kémiai indikátorok, amelyeket annak megállapítására használnak, hogy az orto-ftalaldehidnek, azaz a CIDEX™ OPA oldat hatóanyagának koncentrációja a CIDEX OPA oldat számára megállapított minimális hatékony koncentráció (MEC) fölött vagy alatt van-e. A próba magyarázata A CIDEX OPA oldat tesztcsíkokat kizárólag a CIDEX OPA oldat minimális hatékony koncentrációjának (MEC) figyelésére fejlesztették ki. Tanácsos minden használat előtt próbát végezni a CIDEX OPA oldaton a CIDEX OPA oldat tesztcsíkokkal, nehogy az oldat a 0,3%-os MEC érték alá essen. A tesztelési eljárás kémiai alapjaAz orto-ftalaldehid a tesztcsíkon lévő nátrium-szulfittal reagál és szulfit adalékterméket, illetve egyenlő mennyiségű lúgot alkot (1. LÉPÉS). Amennyiben elegendő orto-ftalaldehid van jelen, a pH emelkedése színváltozást idéz elő a pH-indikátoron (2. LÉPÉS).

1. LÉPÉS C6H4(CHO)2 + 2Na2SO3 + 2H2O ➥ orto-ftalaldehid Nátrium-szulfit Víz

C6H4(CH(SO3Na)OH)2 + 2NaOH Szulfit adaléktermék Nátrium-hidroxid

2. LÉPÉSNaOH + pH-ra érzékeny festék ➥ bíborszínű festék

Amennyiben az orto-ftalaldehid koncentrációja megfelelő, a csíkok végén lévő reagenspárna színe világoskékről bíborszínűre változik.Tárolás és ártalmatlanításA CIDEX OPA oldat tesztcsíkokat az eredeti palackban tárolja, és a használatok között tartsa a sapkát szorosan rácsavarva, hogy minimálisra csökkentse a párának, fénynek, hőnek és nedvességnek való kitételét. Szobahőmérsékleten tárolandó 15 °C és 30 °C (59–86 °F) között, nedvességtől védve.

73

A fel nem nyitott CIDEX OPA oldat tesztcsíkok felhasználhatóságának időtartama (a lejárat időpontja) a belső palack címkéjére van bélyegezve. A palack első felnyitásakor rögzítse ennek dátumát a címkén biztosított helyen. A terméket a nemzeti, szövetségi, állami és helyi szabályzatnak megfelelően, illetve az egészségügyi intézmény szabályzata és eljárásai szerint lehet elhelyezni.

FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEK:• A maradék csíkokat ne használja fel 90 nappal a palack felnyitása, illetve a palackon feltüntetett

lejárati dátum után. Ne hagyja a tesztcsíkok palackját több mint 30 percig nyitva. A helytelen tárolt tesztcsíkok hamis eredményt adhatnak.

• A tesztcsíkok palackjának megfelelő lezárásához erősen nyomja le a sapkát a tenyerével. Győződjön meg arról, hogy a palack tökéletesen le van zárva.

• Ne hűtse vagy fagyassza le.• Az olyan kémiai indikátorok, mint a CIDEX OPA oldat tesztcsíkok nem szolgálnak a sterilizálási,

illetve fertőtlenítési folyamat hitelesítésének megbízható módjaként. A kémiai indikátorok csak az MEC jelenlétének ellenőrzésére alkalmasak.

• A tesztcsík végén lévő reagenspárna papírból áll, amelyet két reaktív hatóanyaggal, nátrium-szulfittal és pH-ra érzékeny festékkel impregnáltak.

• Ne használja a CIDEX OPA oldatot a 14 napos használati időtartamán túl.• Mindig tartsa be a használati utasításokat.• EZ A TERMÉK ÉRZÉKENY A PÁRATARTALOMRA, FÉNYRE, HŐRE ÉS NEDVESSÉGRE, EZÉRT

HELYTELEN TÁROLÁS ESETÉN NEM NYÚJTJA A MEGFELELŐ TELJESÍTMÉNYT. Ha a tartályt több mint 30 percig nyitva hagyják, dobja el a tesztcsíkokat és nyisson fel egy új palack, friss tesztcsíkot.

• A tesztcsíkokat nem szabad visszatenni a palackba, miután azokat kivették onnan, mivel nedvességre érzékenyek – dobja el a fel nem használt tesztcsíkokat.

• Gyermekektől elzárva tartandó.• Ne egye meg a csíkot és/vagy érintse azt a szeméhez.• Minden tesztcsík használat után eldobandó és tilos azt újra felhasználni.• Győződjön meg arról, hogy a megfelelő biztonsági óvintézkedéseket betartják a CIDEX OPA

oldat vizsgálata során. Lásd a CIDEX OPA oldat termékcímkéjét és a Biztonsági adatlapot.• Kizárólag egyszeri használatra. Ne használja fel újra, mivel újrafelhasználás esetén a CIDEX

OPA oldat tesztcsíkok nem fogja megfelelően ellátni funkcióját.A minta vétele és előkészítéseA CIDEX OPA oldat tesztcsíkokat a CIDEX OPA oldat ellenőrzésére lehet használni, közvetlenül az oldatot tartalmazó tálcában, vödörben vagy egyéb tartályban. Ha erre nincs lehetőség, vegyen ki megfelelő mennyiségű (~30 ml) CIDEX OPA oldatot, amelybe teljesen bele tudja meríteni a CIDEX OPA oldat tesztcsíkjának indikátorpárnáját, és helyezze egy átlátszó (polietilén vagy polipropilén) műanyag tartályba. Megfelelő biztonsági óvintézkedések követendők a címke utasításai és a Biztonsági adatlap szerint.

74

Használati utasítások1. Győződjön meg arról, hogy a vizsgálandó oldatot az utasításokat tartalmazó címke szerint adagolták.2. Mindig ellenőrizze a palack felnyitásának dátumát, illetve a rajta szereplő „tilos felhasználni

a lejárat után” dátumot.3. Győződjön meg arról, hogy a megfelelő óvintézkedéseket betartják a CIDEX OPA oldat vizsgálata

során. Lásd a CIDEX OPA oldat termékcímkéjét és a Biztonsági adatlapot.A CIDEX OPA oldat tesztcsíkokat használó bármely személyzet köteles betartani a szabványos óvintézkedéseket és személyi védőfelszerelést (PPE) kell viselnie a kórház, illetve az egészségügyi intézmény által előírt módon.

4. Vegyen ki egy tesztcsíkot a palackból, majd azonnal helyezze vissza a palack sapkáját.5. Az alábbi lépések figyeléséhez órát vagy időzítőt használjon.6. Az időtartam ellenőrzése elengedhetetlen a pontos leolvasáshoz.7. Teljesen merítse a tesztcsík végén lévő indikátorpárnát a vizsgált oldatot tartalmazó tartályba.

Tartsa benne egy másodpercig, majd vegye ki onnan. Ne hagyja a csíkot a vizsgált oldatban több mint egy másodpercig, és ne „keverje” az oldatot a tesztcsíkkal. A helytelen merítési technika, mint például a tesztcsík erőteljes keverése az oldatban lemossa a reagenseket a tesztcsík párnájáról. Ez a bíborszín kialakulásának hiányát okozhatja (SIKERTELEN), amikor olyan oldatot vizsgál, amely rendszerint SIKERES lenne.

8. Távolítsa el a fölösleges oldatot az indikátorpárnáról úgy, hogy a csíkot állítva egy papírtörlőre helyezi. Ne rázza a csíkot, miután eltávolította. Amikor a fölösleges oldat eltávolítását végzi, a helytelen technika alkalmazása, mint például a tesztcsík erőteljes rázása és/vagy annak felitatása papírtörlőn a párnával lefelé, eltávolíthatja a reagenseket és az oldatot. Ez SIKERTELEN eredményt okozhat a rendszerint SIKERES eredményű oldatok esetén.

9. Olvassa le az indikátorpárnán megjelenő színreakció eredményét 90 másodperccel azután, hogy a tesztcsíkot eltávolította az oldatból. Amennyiben 90 másodpercnél hamarabb olvassa le az eredményt, előfordulhat, hogy a színváltozás nem teljes, és emiatt az értelmezése helytelen lesz. Ha több mint 90 másodperc elteltével olvassák le, a szín fokozatosan megváltozik, és „SIKERTELEN” eredményt mutat.

Ahhoz, hogy az oldat hatékony koncentrációját jelezze, az indikátorpárnának teljesen bíborszínűnek kell lennie. A bíborszín bármilyen árnyalata elfogadható. Ennek intenzitása eltér a koncentráció függvényében. Amennyiben bármennyi kék szín jelenik meg az indikátorpárnán a felső vonal kivételével, az oldat a 0,3% MEC alatt van, és ezért ki kell dobni. A vizsgálat eredmény értelmezését illetően lásd a tesztcsík-palackon lévő színtáblázatot. Rögzítse a vizsgálat eredményét egy megfelelő naplóban.

Lásd az I., a Vizsgálati eredmények értelmezése című szakaszt további fontos tudnivalókért a termék használatát illetően.

75

Szükséges anyagokAz alábbi anyagokat nem biztosítják a CIDEX OPA oldat tesztcsíkjaival, azonban szükségesek a vizsgálathoz: • óra vagy időzítő • papírtörlő • átlátszó polietilén vagy polipropilén tartály szükséges az oldat mintájának tárolásához, ha az

oldatot nem lehet közvetlenül a tálcában, vödörben vagy tartóedényében vizsgálni.Minőség-ellenőrzési eljárások1. A kontrolloldatok elkészítése Amikor a vizsgálathoz pozitív és negatív kontrolloldatokat készít, először ellenőrizze, hogy az

oldat címkéjén szereplő lejárati dátum megfelelő-e. Ez az oldat pozitív kontrollként használható. Negatív kontroll elkészítéséhez hígítson fel egy rész teljes erősségű oldatot egy résznyi vízzel. Címkézze fel mindkét kontrolloldatot megfelelően.

2. Vizsgálati eljárás A Használati utasítások betartása mellett, merítsen három-három tesztcsíkot a fenti, frissen

elkészített oldatokba, egyenként egy másodpercig. Távolítsa el. A teljes erejű, pozitív kontrolloldatba merített három csík indikátorpárnáján teljes bíborszínnek kell megjelennie 90 másodperc múlva. A hígított negatív kontrolloldatba merített három csíknak teljesen kék színűnek kell maradnia, vagy részlegesen bíborszínűre kell változnia, amikor 90 másodperc múlva leolvassák azokat. A eredmény értelmezését illetően lásd a tesztcsík-palackon lévő színtáblázatot.

3. Vizsgálati gyakoriság Tanácsos elvégezni a pozitív és negatív kontrollok vizsgálatát a CIDEX OPA oldat tesztcsíkjainak

minden újonnan felnyitott palackja esetén. Ezen kezdeti vizsgálatot követően ajánlott rendszeresen elvégezni a frissen elkészített pozitív és negatív kontrollok vizsgálatát a saját minőség-ellenőrzési eljárásai és programja által előírt módon. Ez a vizsgálati program a különböző felhasználók közötti hibákat, illetve a lejárt vagy helytelenül tárolt, illetve kezelt anyagok használatát hivatott minimálisra csökkenteni.

4. Elégtelen minőség-ellenőrzési teljesítmény Amennyiben a pozitív és negatív kontrollok használatával nyert eredmények azt jelzik, hogy a

tesztcsík nem működik megfelelően, dobja ki a maradék csíkokat. Ne használja fel a csíkokat. A termék műszaki adatait illetően hívja fel az Advanced Sterilization Products vállalatot a következő számon: 1-888-783-7723.

A vizsgálati eredmények értelmezéseA vizsgált CIDEX OPA oldatba történő második merítést követően, távolítsa el a fölösleges oldatot a párnáról úgy, hogy a csíkot állítva egy papírtörlőre helyezi. A CIDEX OPA oldat tesztcsíkot ezután össze kell hasonlítani a tesztcsík-palackon található színtáblázattal 90 másodperc elteltével. Ahhoz, hogy a vizsgálat sikeres legyen, a teljes indikátorpárnának teljesen bíborszínűnek kell lennie, ami az oldat hatékony koncentrációját jelzi. Amennyiben bármennyi kék szín jelenik meg az indikátorpárnán a felső vonal kivételével, a vizsgálat sikertelen, ami azt igazolja, hogy az oldat az MEC alatt van, ezért ki kell dobni.

76

Ahogy CIDEX OPA oldat MEC-értéke megközelíti a hasznos élettartamának végét, a tesztcsík egyes esetekben SIKERES, illetve SIKERTELEN eredményt fog adni. Ez a tesztcsík biztonsági tűrése miatt van.Az oldatot ki kell dobni, ha a tesztcsík SIKERTELEN eredményt ad.KorlátozásokAnnak ellenére, hogy a CIDEX OPA oldat tesztcsíkok színreakciót adhatnak más gyártók orto-ftalaldehid és glutaraldehid alapú fertőtlenítőszerei esetén, a használatuk a CIDEX OPA oldatra korlátozódik. A más gyártóktól származó fertőtlenítőszerek eltérő MEC-t mutathatnak ki, ami pontatlan vizsgálati eredményekhez vezet a CIDEX OPA oldat tesztcsíkjaival.A CIDEX OPA oldat tesztcsíkjai nem működnek a CIDEX™ aktivált dialdehid oldattal és a CIDEXPLUS™ oldattal.Teljesítmény-jellemzőkA CIDEX OPA oldat tesztcsíkok teljesítmény-jellemzői alapul veszik a csíkok vizsgálatát olyan CIDEX OPA oldat mintáinak használatával, amelynek orto-ftalaldehid koncentrációja ismert az MEC értékén és az MEC értéke fölött. Az ezekben mintákban lévő orto-ftalaldehid koncentrációk megállapításához a nagy nyomású folyadék-kromatográfia analitikai módszert alkalmazták UV-érzékeléssel. A CIDEX OPA oldat tesztcsíkok teljesítményét úgy tervezték meg, hogy SIKERTELEN eredményt nyújtson 100%-ban, amikor az orto-ftalaldehid alábbi MEC értéke esetén:

TESZTCSÍK/OLDAT MEC (% orto-ftalaldehid) CIDEX OPA oldat 0,3%

Mivel a CIDEX OPA oldat tesztcsíkok pontossági és érzékenységi határa körülbelül +0,05% az MEC fölötti 0,05% koncentráció mellett, a tesztcsíkok SIKERTELEN eredményt fognak mutatni körülbelül 50%-ban, illetve SIKERES eredményt fognak mutatni körülbelül 50%-ban. Ez a felhasználó számára magas biztonsági tűrést nyújt. Az oldatot ki kell dobni, ha a tesztcsík SIKERTELEN eredményt ad.

Kiszerelés

TERMÉKKÓDOK LEÍRÁS CSOMAGOLÁSI INFORMÁCIÓ

20392 CIDEX™ OPA oldat tesztcsíkjai 60 csík/palack 2 palack/Karton

20393 CIDEX™ OPA oldat tesztcsíkjai 15 csík/palack 2 palack/Karton

77

Szimbólumok

= Rögzítik a palack felnyitásának dátumát.

= Rögzítik a palack felnyitását követő 90. napot.

= Jelzi, hogy a próba SIKERES.

= Jelzi, hogy a próba SIKERTELEN.

A szimbólumok magyarázatát illetően lásd: eifu.asp.com

78

nl

GEBRUIKSAANWIJZINGSamenstelling: teststrips voor CIDEX™ OPA-oplossing bestaan uit natriumsulfiet en kleurstoffen die zijn geïmpregneerd op filterpapier en gedroogd. GebruiksindicatiesDe teststrips voor de CIDEX OPA-oplossing zijn semi-kwantitatieve chemische indicators om te bepalen of de concentratie van ortho-phthalaldehyde, het actieve ingrediënt in de CIDEX™ OPA-oplossing, onder of boven de minimale effectieve concentratie (MEC) ligt die is vastgesteld voor de CIDEX OPA-oplossing. Uitleg over de test Teststrips voor de CIDEX OPA-oplossing zijn uitsluitend ontwikkeld voor het bewaken van de minimale effectieve concentratie (MEC) van de CIDEX OPA-oplossing. Er wordt aanbevolen de CIDEX OPA-oplossing vóór ieder gebruik te testen met de teststrips voor de CIDEX OPA-oplossing om te voorkomen dat de concentratie van de oplossing onder de MEC van 0,3% komt. Chemische principes van de testprocedureortho-Phthalaldehyde reageert met natriumsulfiet in de teststrip om een natriumadditieproduct en een gelijke hoeveelheid base te vormen (STAP 1). Als er voldoende ortho-phthalaldehyde aanwezig is, veroorzaakt de toename in pH een kleurverandering in de pH-indicator (STAP 2).

STAP 1 C6H4(CHO)2 + 2Na2SO3 + 2H2O ➥ ortho-phthalaldehyde Natriumsulfiet Water

C6H4(CH(SO3Na)OH)2 + 2NaOH Natriumadditieproduct Natriumhydroxide

STAP 2NaOH + pH-gevoelige kleurstof ➥ paarskleurige kleurstof

Als de concentratie ortho-phthalaldehyde voldoende is, vindt er een kleurverandering van lichtblauw naar paars plaats op het reagenspad aan het uiteinde van de strips.Opslag en afvoerBewaar teststrips voor de CIDEX OPA-oplossing in de oorspronkelijke fles met de dop goed dichtgedraaid wanneer deze niet worden gebruikt, om blootstelling aan vochtigheid, licht, hitte en vocht te minimaliseren. Bewaren bij een omgevingstemperatuur van 15 - 30 °C (59 - 86 °F) en op een droge plek.

79

De houdbaarheid (houdbaarheidsdatum) van ongeopende teststrips voor de CIDEX OPA-oplossing bevindt zich op het label van de verpakking. Noteer de datum waarop de fles voor het eerst wordt geopend op de daarvoor bestemde plaats op het label. Dit product mag worden afgevoerd volgens de nationale, federale, provinciale en plaatselijke richtlijnen of volgens het beleid en de procedures van de zorginstelling.

WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN:• Gebruik resterende strips niet langer dan 90 dagen nadat de fles is geopend of na de

houdbaarheidsdatum die op de fles wordt vermeld. Laat de fles met teststrips niet langer dan 30 minuten open. Onjuist opbergen of gebruik van de teststrips kan leiden tot foutieve metingen.

• Druk stevig met de handpalm op het deksel om de fles met teststrips goed af te dichten. Zorg ervoor dat de fles volledig is gesloten.

• Niet koelen of vriezen.• Chemische indicatoren zoals de teststrips voor de CIDEX OPA-oplossing mogen niet worden

gebruikt als validatie van het sterilisatie- of desinfectieproces. Chemische indicatoren verifiëren alleen of de MEC aanwezig is.

• Het reagenspad aan het uiteinde van de teststrips bestaat uit papier dat is geïmpregneerd met twee reactieve middelen, natriumsulfiet en pH-gevoelige kleurstof.

• Gebruik de CIDEX OPA-oplossing niet na de maximale levensduur van 14 dagen.• Volg de gebruiksaanwijzing altijd op.• DIT PRODUCT IS GEVOELIG VOOR LUCHTVOCHTIGHEID, LICHT, HITTE EN VOCHT EN WERKT

NIET NAAR BEHOREN ALS HET ONJUIST WORDT BEWAARD. Gooi de teststrips weg en gebruik een nieuwe fles strips als de verpakking langer dan 30 minuten open is geweest.

• Teststrips mogen niet terug in de fles worden geplaatst nadat deze eruit zijn gehaald, vanwege de vochtgevoeligheid – gooi ongebruikte teststrips weg.

• Buiten bereik van kinderen bewaren.• De strip niet inslikken en/of uw ogen eraan blootstellen.• Iedere teststrip moet na gebruik worden weggegooid en mag niet opnieuw worden gebruikt.• Zorg ervoor dat geschikte veiligheidsmaatregelen worden genomen bij het testen van de

CIDEX OPA-oplossing. Raadpleeg de labels op het product en het veiligheidsinformatieblad van de CIDEX OPA-oplossing.

• Uitsluitend voor eenmalig gebruik. Niet opnieuw gebruiken, omdat de Teststrips voor CIDEX OPA-oplossing bij hergebruik niet werkt zoals bedoeld.

80

Afname en voorbereiding van monstersDe teststrips voor de CIDEX OPA-oplossing kunnen worden gebruikt voor het testen van de CIDEX OPA-oplossing rechtstreeks in de tray, emmer of container waarin de oplossing zich bevindt. Verwijder als dit niet mogelijk is voldoende volume (~30 ml) van de CIDEX OPA-oplossing om het indicatorpad van de teststrip voor de CIDEX OPA-oplossing volledig onder te dompelen en plaats dit in een schone plastic container (polyethyleen of polypropyleen). Geschikte veiligheidsmaatregelen moeten worden genomen volgens de instructies op het label en het veiligheidsinformatieblad.Gebruiksaanwijzing1. Zorg ervoor dat de oplossing die moet worden getest, is gedoseerd volgens de instructies op

het label.2. Controleer altijd de datum waarop de fles werd geopend en de ‘te gebruiken tot’-datum op de

betreffende plek op de fles.3. Zorg ervoor dat geschikte voorzorgsmaatregelen worden genomen bij het testen van de

CIDEX OPA-oplossing. Raadpleeg de labels op het product en het veiligheidsinformatieblad van de CIDEX OPA-oplossing.Alle medewerkers die teststrips voor de CIDEX OPA-oplossing gebruiken, moeten de standaard voorzorgsmaatregelen volgen en persoonlijke beschermingsuitrusting (PPE) dragen zoals bepaald door ziekenhuizen of zorginstellingen.

4. Verwijder één teststrip uit de fles en plaats de dop onmiddellijk terug op de fles.5. Gebruik een horloge of timer voor de volgende stappen.6. Tijdsbewaking is cruciaal voor een juiste meting.7. Dompel het pad aan het uiteinde van de teststrip volledig onder in de container van de

oplossing die wordt getest. Houd één seconde onder en verwijder. Houd de strip niet langer dan een seconde in de testoplossing en ‘roer’ de oplossing niet met de teststrip. Een onjuiste dompeltechniek, zoals de teststrip hevig door de oplossing roeren, spoelt het reagens in het teststrippad weg. Dit kan ertoe leiden dat er geen paarse kleur ontstaat (MISLUKT) bij het testen van een oplossing die anders als GESLAAGD zou testen.

8. Verwijder overtollige oplossing van het indicatiepad door de strip rechtop op een papieren doek te plaatsen. Schud de strip niet na het verwijderen. Bij het verwijderen van overtollige oplossing kan een onjuiste techniek, zoals hard schudden van de teststrip en/of de teststrip droogdeppen met de pad naar beneden geplaatst op een papieren doek, de reagentia en de oplossing verwijderen. Dit kan leiden tot MISLUKTE resultaten voor oplossingen die anders zouden zijn GESLAAGD.

9. Lees de resultaten van de kleurreactie op het indicatiepad af 90 seconden nadat de teststrip uit de oplossing is verwijderd. Als deze na minder dan 90 seconden worden afgelezen, is de kleurverandering mogelijk nog niet compleet en kunnen deze verkeerd worden geïnterpreteerd. Als deze na meer dan 90 seconden worden afgelezen, verandert de kleur langzaam om MISLUKT aan te geven.

Het indicatiepad zal volledig paars zijn om een effectieve concentratie in de oplossing aan

81

te geven. Iedere tint paars is aanvaardbaar; de intensiteit kan verschillen afhankelijk van concentratievariaties. Als er blauw aanwezig is op het indicatiepad op een andere plek dan de bovenste lijn, is de MEC van de oplossing onder de 0,3% en moet deze worden weggegooid. Raadpleeg de kleurenkaart op de teststripfles voor het interpreteren van testresultaten. Noteer het resultaat van de test in een geschikt logboek.

Raadpleeg paragraaf I, Interpretatie van testresultaten, voor aanvullende belangrijke informatie over het gebruik van dit product.

Vereiste materialenDe volgende materialen zijn vereist voor de test, maar worden niet meegeleverd met de teststrips voor de CIDEX OPA-oplossing: • horloge of timer • papieren doek • een schone polyethyleen of polypropyleen container is vereist om het oplossingsmonster in te

doen als de oplossing niet rechtstreeks kan worden getest in de tray, emmer of container waar het zich in bevindt.

Kwaliteitscontroleprocedures1. Voorbereiding van controleoplossingen Controleer voorafgaand aan het voorbereiden van positieve en negatieve controleoplossingen om

te testen of de vermelde houdbaarheidsdatum van de oplossing geschikt is. Deze oplossing kan als positieve controle worden gebruikt. Los om een negatieve controle te bereiden één deel van de volledige oplossing op met één deel water. Voorzie iedere controleoplossing van de juiste labels.

2. Testprocedure Volg de gebruiksaanwijzing en dompel drie teststrips in ieder van de hierboven vermelde

voorbereide oplossingen gedurende één seconde. Verwijder de strips. De drie strips die in de volledige positieve controleoplossing zijn ondergedompeld, dienen na 90 seconden volledig paars te zijn op het indicatorpad. De drie strips die in de verdunde negatieve controle zijn ondergedompeld, blijven ofwel volledig blauw of worden niet volledig paars na 90 seconden. Raadpleeg de kleurenkaart op de teststripfles voor het interpreteren van de resultaten.

3. Testfrequentie Er wordt aanbevolen om het testen van positieve en negatieve controles uit te voeren voor iedere

nieuwe geopende fles teststrips voor de CIDEX OPA-oplossing. Na de oorspronkelijke test wordt er aangeraden om nieuw voorbereide positieve en negatieve controles regelmatig te testen, zoals is bepaald door uw eigen kwaliteitscontroleprocedures en kwaliteitscontroleprogramma.

82

Dit testprogramma minimaliseert fouten door verschillende gebruikers, gebruik van verouderde materialen of producten die niet juist zijn bewaard of gebruikt.

4. Onvoldoende QC-testprestatie Gooi de overgebleven strips weg als de verkregen resultaten van het gebruik van de positieve

en negatieve controles aangeven dat de teststrips niet juist werken. Gebruik de strips niet. Neem contact op met Advanced Sterilization Products via 1-888-783-7723 voor technische productinformatie.

Interpretatie van de testresultatenVerwijder overtollige oplossing van het pad door de strip rechtop op een papieren doek te plaatsen nadat deze een seconde is ondergedompeld in de CIDEX OPA-oplossing die wordt getest. De teststrip voor de CIDEX OPA-oplossing moet dan worden vergeleken met de kleurenkaart op de teststripfles na 90 seconden. Het indicatiepad moet volledig paars zijn om te slagen voor de test en een effectieve concentratie in de oplossing aan te geven. Als er blauw aanwezig is op het indicatiepad op een andere plek dan de bovenste lijn, is de test mislukt. Dit geeft aan dat de oplossing onder de MEC is en moet worden weggegooid. De teststrips geven enkele keren GESLAAGD en enkele keren MISLUKT aan naarmate de MEC van de CIDEX OPA-oplossing de houdbaarheidsdatum nadert. Dit gebeurt door de veiligheidsmarge van de teststrip.De oplossing moet worden weggegooid als de teststrip MISLUKT aangeeft.BeperkingenHoewel de teststrips voor de CIDEX OPA-oplossing een kleurreactie kunnen geven met desinfectiemiddelen op basis van ortho-phthalaldehyde en glutaaraldehyde van andere fabrikanten, is hun gebruik beperkt tot de CIDEX OPA-oplossing. Desinfectiemiddelen van andere fabrikanten hebben mogelijk andere MEC’s, wat kan leiden tot onnauwkeurige testresultaten bij gebruik van de teststrips voor de CIDEX OPA-oplossing.Teststrips voor de CIDEX OPA-oplossing werken niet met de geactiveerde CIDEX™-dialdehydeoplossing of de CIDEXPLUS™-oplossing.PrestatiekenmerkenDe prestatiekenmerken van de teststrips voor de CIDEX OPA-oplossing zijn gebaseerd op het testen van de strips met monsters van de CIDEX OPA-oplossing met bekende concentraties van ortho-phthalaldehyde gelijk aan de MEC of boven de MEC. De analytische methode die is gebruikt voor het bepalen van de concentraties ortho-phthalaldehyde in deze monsters was vloeibare chromatografie onder hoge druk met UV-detectie. De teststrips voor de CIDEX OPA-oplossing zijn ontworpen om altijd MISLUKT aan te geven bij de onderstaande MEC van ortho-phthalaldehyde:

83

TESTSTRIP/OPLOSSING MEC (% ortho-phthalaldehyde) CIDEX OPA-oplossing 0,3%

Aangezien de nauwkeurigheids- en gevoeligheidslimiet van de teststrips voor de CIDEX OPA-oplossing ongeveer +0,05% is bij concentraties van 0,05% boven de MEC, geven de teststrips ongeveer de helft van de tijd MISLUKT en de helft van de tijd GESLAAGD aan. Dit geeft de gebruiker een hoge veiligheidsmarge. De oplossing moet worden weggegooid als de teststrip MISLUKT aangeeft.

Wijze van aanlevering

PRODUCTCODES BESCHRIJVING VERPAKKINGSINFORMATIE

20392 Teststrips voor de 60 strips/fles CIDEX™ OPA-oplossing 2 flessen/verzender

20393 Teststrips voor de 15 strips/fles CIDEX™ OPA-oplossing 2 flessen/verzender

Symbolen

= noteer de datum waarop de fles werd geopend.

= noteer de 90ste dag nadat de fles werd geopend.

= geeft aan dat de test is GESLAAGD.

= geeft aan dat de test is MISLUKT.

Ga naar eifu.asp.com voor een overzicht van gebruikte symbolen

84

no

BRUKSANVISNINGSammensetning: Teststrimler for CIDEX™ OPA-oppløsning består av natriumsulfat og fargestoffer som er impregnert og tørket på filterpapir. Indikasjoner for brukTeststrimler for CIDEX OPA-oppløsning er semikvantitative kjemiske indikatorer for bruk til å fastslå om en konsentrasjon av orthoftalaldehyd, den aktive ingrediensen i CIDEX™ OPA-oppløsning, er over eller under minimumsgrensen for effektiv konsentrasjon (MEC) som er stadfestet for CIDEX OPA-oppløsning. Forklaring av testen Teststrimler for CIDEX OPA-oppløsning er utviklet utelukkende for å overvåke minimumsgrensen for effektiv konsentrasjon (MEC) av CIDEX OPA-oppløsning. Det anbefales at CIDEX OPA-oppløsning skal testes daglig før hver bruk med teststrimlene for CIDEX OPA-oppløsning for å forebygge at oppløsningen kommer under MEC på 0,3 %. Kjemisk prinsipp for testprosedyrenOrtoftalaldehyd reagerer med natriumsulfitt i teststrimlen for å danne et sulfittaddisjonsprodukt og en tilsvarende mengde base (TRINN 1). Hvis det forekommer tilstrekkelig mengde ortoftalaldehyd, forårsaker økningen i pH en fargeendring i pH-indikatoren (TRINN 2).

TRINN 1 C6H4(CHO)2 + 2Na2SO3 + 2H2O ➥ ortoftalaldehyd natriumsulfitt vann

C6H4(CH(SO3Na)OH)2 + 2NaOH sulfittaddisjonsprodukt natriumhydroksid

TRINN 2NaOH + pH-sensitivt fargestoff ➥ fiolett fargestoff

Når konsentrasjonen av ortoftalaldehyd er tilstrekkelig, oppstår en fargeendring fra lyseblå til fiolett på reagensfeltet i enden av strimlene.Oppbevaring og kasseringOppbevar teststrimlene for CIDEX OPA-oppløsning i originalflasken med tett lokk mellom hver bruk, for å minimere eksponeringen for luftfuktighet, lys, varme og fukt. Oppbevares tørt og ved romtemperatur på 15–30 °C (59–86 °F).

85

Holdbarheten (utløpsdatoen) for de uåpnede teststrimlene for CIDEX OPA-oppløsning er stemplet på beholderens etikett. Noter flaskens åpningsdato på den avsatte plassen på etiketten den første gangen flasken åpnes. Du kan kaste produktet i henhold til nasjonale, føderale, delstatlige og lokale forskrifter eller i henhold til helseinstitusjonens retningslinjer og prosedyrer.

ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER:• Bruk ikke gjenværende strimler 90 dager etter at flasken er åpnet eller etter utløpsdatoen

som er stemplet på flasken. La ikke en flaske med teststrimler stå åpen mer enn 30 minutter. Feil oppbevaring eller bruk av teststrimler kan føre til uriktige avlesninger.

• For riktig lukking av flasken med teststrimler, press håndflaten hardt mot lokket. Sørg for at flasken er fullstendig lukket.

• Skal ikke oppbevares i kjøleskap eller fryser.• Man kan ikke stole på at kjemiske indikatorer som teststrimler for CIDEX OPA-oppløsning er

en måte å validere steriliserings- eller desinfiseringsprosessen. Kjemiske indikatorer kan kun verifisere om minimumsgrensen for effektiv konsentrasjon (MEC) er tilstede.

• Reagensfeltet i enden av teststrimmelen består av papir som er impregnert med de to reaksjonsstoffene natriumsulfitt og pH-sensitiv farge.

• Bruk ikke CIDEX OPA-oppløsning utover de maksimum 14 dagene som er holdbarhetstiden.• Følg alltid bruksanvisningen.• DETTE PRODUKTET ER SENSITIVT OVERFOR LUFTFUKTIGHET, LYS, VARME OG FUKT OG VIL

IKKE FUNGERE SOM DET SKAL HVIS DET OPPBEVARES PÅ FEIL MÅTE. Kasser teststrimlene og bruk en ny flaske med strimler hvis beholderen har stått åpen i mer enn 30 minutter.

• Teststrimler skal ikke legges tilbake i flasken etter at de er tatt ut på grunn av deres sensitivitet overfor fuktighet. Kasser eventuelle ubrukte teststrimler.

• Oppbevares utilgjengelig for barn.• Svelg ikke strimmelen og unngå å få den i øynene.• Alle teststrimler skal kasseres etter bruk og skal ikke gjenbrukes.• Sørg for at aktuelle sikkerhetsregler blir overholdt ved testing av CIDEX OPA-oppløsning.

Les produktmerkingen og sikkehetsdatabladet for CIDEX OPA-oppløsning.• Bare til engangsbruk. Må ikke gjenbrukes, da den Teststrimler for CIDEX OPA-oppløsningen

ikke vil fungere som tiltenkt hvis den gjenbrukes.Prøveinnsamling og -klargjøringTeststrimler for CIDEX OPA-oppløsning kan brukes til å teste CIDEX OPA-oppløsning rett i brettet, bøtten eller annen beholder med oppløsning. Når dette ikke er mulig, fjernes en tilstrekkelig mengde (~30 ml) med CIDEX OPA-oppløsning til å kunne dyppe reagensfeltet på teststrimlen for CIDEX OPA-oppløsning helt under. Legg den deretter i en ren plastbeholder (polyetylen eller plypropylen). Følg aktuelle sikkerhetsregler i henhold til anvisningene på etiketten og sikkerhetsdatabladet.

86

Bruksanvisning1. Kontroller at oppløsningen som skal testes, er tappet i henhold til anvisningene på etiketten.2. Noter alltid flaskens åpnings- og utløpsdato på den avsatte plassen på flaskeetiketten.3. Sørg for at aktuelle sikkerhetsregler blir overholdt ved testing av CIDEX OPA-oppløsning.

Les produktmerkingen og sikkerhetsdatabladet for CIDEX OPA-oppløsning.Alt personale som bruker teststrimler for CIDEX OPA-oppløsning må følge standard forholdsregler og være iført personlig verneutstyr (PVU) slik det er fastsatt av sykehus eller helseinstitusjoner.

4. Ta én teststrimmel ut av flasken og sett øyeblikkelig på lokket.5. Bruk en klokke eller tidtaker for å overvåke følgende trinn.6. Tidtaking er helt avgjørende for nøyaktig avlesning.7. Nedsenk fullstendig avlesningsfeltet i enden av teststrimmelen i beholderen med oppløsning

som skal testes. Hold den der i ett sekund og ta den ut. Hold ikke strimmelen i testoppløsningen i mer enn ett sekund. Teststrimmelen skal heller ikke «røres» i oppløsningen. Feilaktig dyppeteknikk, som å røre teststrimmelen kraftig i oppløsningen, vil vaske vekk reagensmidlene i teststrimmelens avlesningsfelt. Dette kan medføre mangelfull dannelse av fiolett farge (STRYK) ved testing av en oppløsning som normalt ville BESTÅ.

8. Fjern overflødig oppløsning fra avlesningsfeltet ved å sette teststrimmelen oppreist på et papirhåndkle. Rist ikke strimmelen etter fjerning. Ved fjerning av overflødig oppløsning kan feil teknikk, som kraftig risting av teststrimmelen og/eller kladding av teststrimmelen mot papirhåndklet med avlesningsfeltet ned, fjerne reagensmidlene og oppløsningen. Dette kan gi resultatet STRYK for oppløsninger som normalt ville BESTÅ.

9. Avles resultatene av fargereaksjonen i avlesningsfeltet 90 sekunder etter at teststrimmelen er fjernet fra oppløsningen. Ved avlesning etter mindre enn 90 sekunder kan fargeendringen være ufullstendig og dermed tolkes feilaktig. Ved avlesning etter 90 sekunder vil fargen gradvis endres til å angi «STRYK».

Avlesningsfeltet vil bli helt fiolett for å angi en effektiv oppløsningskonsentrasjon. Alle nyanser av fiolett er akseptabelt. Intensiteten vil variere som følge av variasjoner i konsentrasjonen. Hvis noe blått vises på avlesningsfeltet, bortsett fra den øvre linjen, er oppløsningen under MEC på 0,3 % og bør kasseres. Se fargeskalaen på teststrimmelflasken for tolkning av testresulater. Noter testresultatet i en egnet loggbok.

I avsnitt I, Tolkning av testresultater, finner du flere viktige opplysninger om bruk av dette produktet.Påkrevde materialerFølgende materialer følger ikke med teststrimlene for CIDEX OPA-oppløsning, men er nødvendige for å utføre testen: • klokke eller tidtaker • papirhåndkle • en ren beholder av polyetylen eller polypropylen er nødvendig for å oppbevare

oppløsningsprøven hvis oppløsningen ikke kan testes rett i brettet, bøtten eller beholderen den befinner seg i.

87

Prosedyrer for kvalitetskontroll1. Klargjøring av kontrolloppløsninger Positive og negative kontrolloppløsninger for testing klargjøres ved først å kontrollere at

utløpsdatoen på etiketten til oppløsningen ikke har gått ut. Denne oppløsningen kan brukes som en positiv kontroll. Klargjør en negativ kontroll ved å tynne ut én del konsentrert oppløsning med én del vann. Merk hver kontrolloppløsning på passende måte.

2. Testprosedyre Følg bruksanvisningen. Dypp tre teststrimler i hver av de nylig klargjorte oppløsningene i ett

sekund. Ta dem ut. De tre strimlene som er dyppet i konsentrert positiv kontrolloppløsning, skal være helt fiolettfarget på avlesningsfeltet etter 90 sekunder. De tre strimlene som er dyppet i uttynnet, negativ kontrolloppløsning, skal enten være helt blå fremdeles, eller fremvise en ufullstendig fargeendring mot fiolett ved avlesing etter 90 sekunder. Se fargeskalaen på teststrimmelflasken for tolkning av testresulater.

3. Testhyppighet Det anbefales at testing av positive og negative kontroller skal utføres på hver nylig åpnet flaske

med teststrimler for CIDEX OPA-oppløsning. Etter den første testingen anbefales det at testing av nylig klargjorte positive og negative kontroller blir utført regelmessig, som fastslått gjennom egne prosedyrer og programmer for kvalitetskontroll. Formålet med dette testprogrammet er å redusere antallet feil mellom forskjellige brukere, bruk av foreldede materialer eller produkter som er lagret eller håndtert på feil måte.

4. Utilfredsstillende testytelse for kvalitetskontroll (QC) Hvis resultatene som er innhentet ved bruk av de positive og negative kontrollene angir at

teststrimmelen ikke fungerer tilfredsstillende, skal resten av strimlene kasseres. Bruk ikke strimlene. Ta kontakt med Advanced Sterilization Products på 1-888-783-7723 for tekniske produktopplysninger.

Tolkning av testresultaterEtter neddyppingen i ett sekund i CIDEX OPA-oppløsningen som testes, fjernes den overflødige oppløsningen fra avlesningsfeltet ved å stille strimmelen oppreist på et papirhåndkle. Teststrimmelen for CIDEX OPA-oppløsning skal deretter sammenlignes med fargeskalaen på flasken med teststrimler etter 90 sekunder. Hele avlesningsfeltet må være helt fiolett for å bestå testen som angir en effektiv konsentrasjon av oppløsningen. Hvis noe blått vises i avlesningsfeltet, bortsett fra den øvre linjen, er dette stryk, og bekrefter at oppløsningen er under MEC og bør kasseres. Etter hvert som CIDEX OPA-oppløsningen nærmer seg MEC i holdbarhetstiden, vil teststrimmelen gi noen BESTÅTT- og noen STRYK-resultater. Dette skyldes sikkerhetsmarginen til teststrimmelen.Oppløsningen må kasseres hvis teststrimmelen angir STRYK.

88

BegrensningerSelv om teststrimlene for CIDEX OPA-oppløsning kan gi en fargereaksjon med ortoftalaldehyd- og glutaraldehyd-baserte desinfeksjonsmidler fra andre produsenter, er bruken av dem begrenset til CIDEX OPA-oppløsningen. Desinfeksjonsmidler fra andre produsenter kan kreve forskjellige MEC som vil føre til unøyaktige testresultater ved bruk av teststrimlene for CIDEX OPA-oppløsning.Teststrimler for CIDEX OPA-oppløsning fungerer ikke med CIDEX™ aktivert dialdehydoppløsning eller CIDEXPLUS™-oppløsning.YtelseskarakteristikkerYtelseskarakteristikkene til teststrimlene for CIDEX OPA-oppløsning er basert på testing av strimlene med prøver av CIDEX OPA-oppløsning med en kjent konsentrasjon av ortoftalaldehyd ved MEC og over MEC. Den analytiske metoden som brukes til å fastslå konsentrasjonene av ortoftalaldehyd i disse prøvene, benyttet høytrykks-væskekromatografi med UV-registrering. Ytelsen til teststrimelen for CIDEX OPA-oppløsning er designet slik at den angir STRYK 100 % av tiden ved MEC av ortoftalaldehyd som vist nedenfor:

TESTSTRIMMEL/OPPLØSNING MEC (% ortoftalaldehyd) CIDEX OPA-oppløsning 0,3 %

Siden grensen til teststrimlene for CIDEX OPA-oppløsning er ca. +0,05 % ved konsentrasjoner på 0,05 % over MEC når det gjelder nøyaktighet og sensitivitet, vil teststrimlene angi STRYK i ca. 50 % av tilfellene, og BESTÅTT i ca. 50 % av tilfellene. Dette gir brukeren en høy sikkerhetsmargin. Oppløsningen må kasseres hvis teststrimmelen angir STRYK.

Levering

PRODUKTKODER BESKRIVELSE OPPLYSNINGER OM PAKKE

20392 Teststrimler for CIDEX™ OPA-løsning Flaske à 60 strimler Pakke à 2 flasker

20393 Teststrimler for CIDEX™ OPA-løsning Flaske à 15 strimler Pakke à 2 flasker

89

Symboler

= Noter datoen da flasken åpnes.

= Noter den 90. dagen etter at flasken åpnes.

= Angir at testen er BESTÅTT.

= Angir at testen er STRYK.

For en liste over symboler som brukes, gå til eifu.asp.com

90

pl

INSTRUKCJA STOSOWANIASkład: paski testowe do roztworu CIDEX™ OPA wykonane są z osuszonej bibuły filtracyjnej nasączonej uprzednio siarczynem sodu i substancjami barwiącymi. Wskazania do zastosowaniaPaski testowe do roztworu CIDEX OPA są półilościowymi wskaźnikami służącymi do określenia, czy stężenie aldehydu ortoftalowego będącego składnikiem aktywnym roztworu CIDEX™ OPA znajduje się powyżej czy też poniżej ustalonego dla tego roztworu minimalnego stężenia efektywnego (ang. minimum effective concentration, MEC). Zasada działania testu Paski testowe do roztworu CIDEX OPA zostały opracowane wyłącznie w celu monitorowania minimalnego stężenia efektywnego (MEC) roztworu CIDEX OPA. Zaleca się testowanie roztworu CIDEX OPA paskami testowymi do roztworu CIDEX OPA codziennie przed każdym użyciem, aby zapobiec zastosowaniu roztworu o stężeniu poniżej MEC, tj. poniżej 0,3%. Podstawy chemiczne procedury testowejAldehyd ortoftalowy ulega reakcji z siarczynem sodu znajdującym się na pasku testowym, tworząc addukt siarczynowy oraz odpowiednią ilość zasady (ETAP 1). Gdy w roztworze znajduje się wystarczająca ilość aldehydu ortoftalowego, wzrost pH powoduje zmianę barwy wskaźnika pH (ETAP 2).

ETAP 1 C6H4(CHO)2 + 2Na2SO3 + 2 H2O ➥ aldehyd ortoftalowy siarczyn sodu woda

C6H4(CH(SO3Na)OH)2 + 2 NaOH addukt siarczynowy wodorotlenek sodu

ETAP 2NaOH + barwnik wrażliwy na pH ➥ zmiana koloru barwnika na fioletową

Przy wystarczającym stężeniu aldehydu ortoftalowego dochodzi do zmiany barwy fragmentu paska zawierającego odczynnik z jasnoniebieskiej na fioletową.Przechowywanie i utylizacjaPomiędzy kolejnymi zastosowaniami, paski testowe do roztworu CIDEX OPA należy przechowywać w szczelnie zakręconej, oryginalnej butelce w celu zminimalizowania ich ekspozycji na światło, wysoką temperaturę i wilgoć, w tym wilgoć zawartą w powietrzu. Przechowywać w temperaturze pokojowej w zakresie 15–30°C, w warunkach suchych.

91

Okres ważności (termin przydatności do użycia) pasków testowych do roztworu CIDEX OPA umieszczonych w nieotwartej butelce podany jest w postaci stempla z datą na etykiecie opakowania bezpośredniego. Po otwarciu butelki po raz pierwszy datę otwarcia należy zapisać w odpowiednim miejscu na etykiecie. Produkt utylizować zgodnie z krajowymi, federalnymi, stanowymi i lokalnymi przepisami oraz z procedurami obowiązującymi w danej placówce służby zdrowia.

OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI:• Nie używać pasków po upływie 90 dni od otwarcia butelki albo po upływie okresu terminu

przydatności do użycia podanego na etykiecie butelki. Butelki z paskami testowymi nie należy zostawiać otwartej przez dłużej niż 30 minut. Niewłaściwe przechowywanie lub użytkowanie pasków testowych może prowadzić do uzyskania nieprawidłowych odczytów.

• W celu szczelnego zamknięcia butelki z paskami testowymi należy mocno docisnąć wieczko dłonią. Należy upewnić się, czy butelka jest całkowicie domknięta.

• Nie schładzać ani nie zamrażać.• Wskaźniki chemiczne takie jak paski testowe do roztworu CIDEX OPA mogą służyć do walidacji

procesów sterylizacji lub dezynfekcji. Wskaźniki chemiczne umożliwiają jedynie stwierdzenie, czy roztwór ma minimalne stężenie efektywne (MEC).

• Nasączone odczynnikiem pole wskaźnikowe paska składa się z bibuły nasączonej dwoma czynnikami reaktywnymi: siarczynem sodu i barwnikiem wrażliwym na zmiany pH.

• Roztworu CIDEX OPA nie należy stosować dłużej niż przez maksymalny okres jego przydatności, tj. 14 dni.

• Należy zawsze przestrzegać Instrukcji stosowania.• PRODUKT JEST WRAŻLIWY NA ŚWIATŁO, WYSOKĄ TEMPERATURĘ I WILGOĆ, W TYM

WILGOĆ ZAWARTĄ W POWIETRZU; NIEPRAWIDŁOWO PRZECHOWYWANY MOŻE NIE DZIAŁAĆ PRAWIDŁOWO. Jeśli pojemnik był otwarty przez czas dłuższy niż 30 minut, paski testowe należy odrzucić i nowych użyć pasków ze świeżej butelki.

• Po wyjęciu z butelki pasków nie należy wkładać do niej ponownie ze względu na ich wysoką wrażliwość na wilgoć. Niezużyte paski testowe należy zutylizować.

• Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.• Nie połykać pasków; unikać kontaktu z oczami.• Po użyciu każdy pasek należy zutylizować; nie używać ponownie.• Wykonując testy roztworu CIDEX OPA należy zachować odpowiednie środki ostrożności — patrz

etykieta produktu i karta charakterystyki roztworu CIDEX OPA.• Wyłącznie do użytku jednorazowego. Nie używać ponownie, Paski testowe do roztworu CIDEX

OPA pasek wskaźnikowy nie będzie działać prawidłowo.Pobieranie i przygotowywanie próbekPaski testowe do roztworu CIDEX OPA można stosować do testowania roztworu CIDEX OPA bezpośrednio w kuwecie, wiadrze lub innym pojemniku zawierającym ten roztwór. Jeżeli jest to

92

niewykonalne, należy przenieść roztwór CIDEX OPA w ilości odpowiedniej do całkowitego zanurzenia pola wskaźnikowego paska testowego do roztworu CIDEX OPA (ok. 30 ml) do czystego pojemnika plastikowego (polietylenowego lub polipropylenowego). Należy zachować odpowiednie środki ostrożności opisane w instrukcji użycia znajdującej się na etykiecie oraz w karcie charakterystyki.Sposób użycia1. Upewnić się, że roztwór, który ma zostać poddany testowi, został przygotowany zgodnie

z instrukcją podaną się na etykiecie.2. Każdorazowo sprawdzić datę otwarcia butelki oraz termin przydatności do użycia umieszczone

w odpowiednich miejscach na etykiecie butelki.3. Wykonując testy roztworu CIDEX OPA należy zachować odpowiednie środki ostrożności — patrz

etykieta produktu i karta charakterystyki roztworu CIDEX OPA.Personel korzystający z pasków testowych do roztworu CIDEX OPA powinien przestrzegać standardowych procedur zachowania ostrożności określonych przez szpital lub placówkę służby zdrowia i nosić wymagane środki ochrony indywidualnej.

4. Wyjąć z butelki pasek testowy i natychmiast zamknąć butelkę z powrotem.5. Monitorować poniższe kroki z zegarkiem lub stoperem.6. Kontrola czasu ma kluczowe znaczenie dla dokładności odczytów.7. Całkowicie zanurzyć pole wskaźnikowe, znajdujące się na końcu paska testowego, w pojemniku

wypełnionym badanym roztworem. Pozostawiać pasek w zanurzeniu przez jedną sekundę, a następnie wyjąć pasek. Nie pozostawiać paska testowego w badanym roztworze na dłużej niż jedną sekundę i nie poruszać nim w roztworze. Niewłaściwa technika zanurzania paska testowego, np. energiczne poruszanie nim w roztworze, spowoduje zmycie odczynników z pola wskaźnikowego. Może to skutkować niewystąpieniem fioletowego zabarwienia (wynik NEGATYWNY) dla roztworu, który przy zachowaniu prawidłowych warunków testowania dałby wynik POZYTYWNY.

8. Usunąć nadmiar roztworu z pola wskaźnikowego, umieszczając pasek pionowo na ręczniku papierowym. Nie potrząsać paskiem po wyjęciu go z roztworu. Niewłaściwa technika usuwania nadmiaru roztworu z paska, polegająca np. na gwałtownym potrząsaniu paskiem testowym lub przyciskaniu powierzchni pola wskaźnikowego do ręcznika papierowego, może prowadzić do usunięcia odczynników i roztworu z paska. Może to skutkować uzyskaniem wyniku NEGATYWNEGO dla roztworu, który przy zachowaniu prawidłowych warunków testowania dałby wynik POZYTYWNY.

9. Odczytać wynik reakcji barwnej w polu wskaźnikowym paska testowego 90 sekund po wyjęciu paska z roztworu. W przypadku dokonania odczytu wcześniej niż po upływie 90 sekund, zmiana barwy może być niekompletna, w związku z czym interpretacja testu może być niewłaściwa. Jeżeli z kolei odczyt przeprowadzi się później niż po upływie 90 sekund, barwa będzie stopniowo osiągała stan odpowiadający NEGATYWNEMU wynikowi testu.

Efektywne stężenie roztworu sygnalizowane jest przez całkowite zabarwienie się pola wskaźnikowego na fioletowo. Dopuszczalny jest każdy odcień fioletu; natężenie barwy zależy od stężenia. W przypadku występowania niebieskiego zabarwienia w polu wskaźnikowym gdziekolwiek oprócz górnej linii, stężenie roztworu jest niższe od MEC, tj. 0,3%, i roztwór należy

93

odrzucić. W celu interpretacji wyników testu należy odnieść się do palety kolorów umieszczonej na butelce z paskami. Wynik testu należy zapisać w odpowiednim dzienniku.

Dodatkowe ważne informacje na temat stosowania niniejszego produktu znajdują się w punkcie I: Interpretacja wyników testu.

Wymagane materiałyDo wykonania testu konieczne będą następujące materiały, które nie są dostarczane z paskami testowymi do roztworu CIDEX OPA: • zegarek lub stoper • ręcznik papierowy • czysty pojemnik polietylenowy lub polipropylenowy do umieszczenia w nim próbki roztworu,

jeżeli nie można go przebadać bezpośrednio w kuwecie, wiadrze czy innym pojemniku, w którym się znajduje.

Procedury kontroli jakości1. Przygotowanie roztworów kontrolnych Aby przygotować roztwory kontroli dodatniej i ujemnej do testowania, należy w pierwszej

kolejności upewnić się, czy nie upłynął okres ważności roztworu. Ten roztwór może zostać użyty w charakterze kontroli dodatniej. Aby przygotować kontrolę ujemną, należy rozcieńczyć jedną część roztworu o pełnej mocy jedną częścią wody. Każdy z roztworów kontrolnych należy odpowiednio oznakować.

2. Procedura testowania Zgodnie z instrukcją podaną w punkcie „Sposób użycia”, zanurzyć na jedną sekundę w każdym

z przygotowanych w opisany powyżej sposób roztworów po trzy paski testowe. Wyjąć paski. Pola wskaźnikowe trzech pasków zanurzonych w roztworze kontroli dodatniej, tj. roztworze o pełnej mocy, powinny być całkowicie zabarwione na fioletowo 90 sekund po wyjęciu z roztworu. Trzy paski zanurzone w rozcieńczonym roztworze kontroli ujemnej powinny albo pozostać zupełnie niebieskie, albo wykazywać niepełną zmianą barwy na fioletową w momencie odczytu, tj. 90 sekund po wyjęciu z roztworu. W celu interpretacji wyników należy odnieść się do palety kolorów umieszczonej na butelce z paskami.

3. Częstotliwość testowania Zaleca się wykonywanie testów kontroli dodatniej i ujemnej dla każdej świeżo otwartej butelki

pasków testowych do roztworu CIDEX OPA. Po wykonaniu ww. pierwszego testu zaleca się regularne wykonywanie testów świeżo sporządzonych kontroli dodatnich i ujemnych zgodnie z własnymi procedurami i programem kontroli jakości. Program testów kontrolnych służy zminimalizowaniu błędów związanych z odtwarzalnością oznaczeń przez różnych użytkowników, stosowania przeterminowanych materiałów lub produktów, które przechowywano lub traktowano w niewłaściwy sposób.

4. Niezadowalający wynik testu kontroli jakości Jeżeli wyniki uzyskane dla kontroli dodatniej i ujemnej wskazują na niewłaściwe działanie paska

testowego, pozostałe paski należy wyrzucić. Nie wolno ich używać. W celu uzyskania informacji

94

technicznych dotyczących produktu należy skontaktować się z firmą Advanced Sterilization Products pod numerem telefonu 1-888-783-7723.

Interpretacja wyników testuPo zanurzeniu pasków na jedną sekundę w poddawanym badaniu roztworze CIDEX OPA należy usunąć nadmiar roztworu z pola wskaźnikowego stawiając pasek w pozycji pionowej na ręczniku papierowym. Następnie, po upływie 90 sekund od wyjęcia z roztworu, pasek testowy do roztworu CIDEX OPA porównać z paletą kolorów znajdującą się na butelce z paskami testowymi. Pozytywny wynik testu oznaczający efektywne stężenie roztworu wymaga, aby pole wskaźnikowe było całkowicie zabarwione na fioletowo. W przypadku występowania niebieskiego zabarwienia w polu wskaźnikowym gdziekolwiek oprócz górnej linii, stężenie roztworu jest niższe od MEC i roztwór należy odrzucić. W miarę zbliżania się roztworu CIDEX OPA o poziomie MEC do końca okresu ważności, paski testowe będą dawać wyniki zarówno pozytywne, jak i negatywne. Wynika to z marginesu bezpieczeństwa, jaki zapewniają paski testowe.Jeżeli pasek wskazuje na negatywny wynik testu, badany roztwór należy odrzucić.OgraniczeniaMimo iż paski testowe do roztworu CIDEX OPA mogą dawać reakcję barwną ze środkami dezynfekcyjnymi na bazie aldehydu ortoftalowego i glutarowego wytwarzanymi przez innych producentów, ich zastosowanie jest ograniczone do roztworu CIDEX OPA. Środki dezynfekcyjne pochodzące od innych producentów mogą mieć inne wartości MEC, co będzie prowadzić do niedokładnych wyników testu przeprowadzonego za pomocą pasków testowych do roztworu CIDEX OPA.Paski testowe do roztworu CIDEX OPA nie działają z roztworem aktywowanego dialdehydu CIDEX™ i roztworem CIDEXPLUS™.Charakterystyka działaniaCharakterystyka działania pasków testowych do roztworu CIDEX OPA oparta jest o badania z użyciem próbek roztworu CIDEX OPA o znanych stężeniach aldehydu ortoftalowego większych lub równych MEC. Metoda analityczna użyta do oznaczania stężenia aldehydu ortoftalowego w ww. próbkach opierała się na wysokosprawnej chromatografii cieczowej z detekcją UV (HPLC-UV). Paski testowe zostały zaprojektowane tak, aby w 100% przypadków wskazywały pozytywny wynik testu dla MEC aldehydu ortoftalowego podanego jak poniżej:

PASEK TESTOWY/MEC ROZTWORU (% aldehydu ortoftalowego) Roztwór CIDEX OPA 0,3%

Ponieważ granice dokładności i czułości pasków testowych do roztworu CIDEX OPA wynoszą około +0,05%, przy stężeniach wyższych od MEC o 0,05% paski testowe będą dawać wynik negatywny w około 50% przypadków i wynik pozytywny również w około 50% przypadków. Gwarantuje to

95

użytkownikowi szeroki margines bezpieczeństwa. Jeżeli pasek wskazuje na negatywny wynik testu, badany roztwór należy odrzucić.

Rodzaje opakowań

KOD PRODUKTU OPIS INFORMACJA O OPAKOWANIU

20392 Paski testowe do 60 pasków/butelkę roztworu CIDEX™ OPA 2 butelki/opakowanie transportowe

20393 Paski testowe do 15 pasków/butelkę roztworu CIDEX™ OPA 2 butelki/opakowanie transportowe

Symbole

= Zapisać datę otwarcia butelki.

= Zapisać datę upłynięcia okresu 90 dni od otwarcia butelki.

= Oznacza POZYTYWNY wynik testu.

= Oznacza NEGATYWNY wynik testu.

Objaśnienia użytych symboli dostępne są pod adresem eifu.asp.com

96

ro

INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARECompoziție: Benzile de testare a soluției CIDEX™ OPA sunt compuse din sulfit de sodiu și coloranți impregnate și uscate pe hârtie filtrantă. Indicații de utilizareBenzile de testare a soluției CIDEX OPA sunt indicatori chimici semi-cantitativi destinați utilizării pentru a determina dacă concentrația de orto-ftalaldehidă, ingredientul activ din soluția CIDEX™ OPA este peste sau sub concentrația efectivă minimă (MEC) stabilită pentru Soluția CIDEX OPA. Explicația testului Benzile de testare a soluției CIDEX OPA sunt dezvoltate exclusiv pentru monitorizarea concentrației efective minime (MEC) a soluției CIDEX OPA. Se recomandă testarea Soluției CIDEX OPA înainte de fiecare utilizare cu benzile de testare CIDEX OPA pentru a proteja împotriva soluțiilor cu MEC sub 0,3%. Principiul chimic al procedurii de testareOrto-ftalaldehida reacționează cu sulfitul de sodiu din banda de testare pentru a forma un produs de adiție a sulfitului și o cantitate echivalentă de bază (PASUL 1). Dacă este prezentă orto-ftalaldehidă suficientă, creșterea pH-ului determină o schimbare a culorii în indicatorul de pH (PASUL 2).

PASUL 1 C6H4(CHO)2 + 2Na2SO3 + 2H2O ➥ Orto-ftalaldehidă Sulfit de sodiu Apă

C6H4(CH(SO3Na)OH)2 + 2NaOH Produs de adiție al sulfitului Hidroxid de sodiu

PASUL 2NaOH + colorant sensibil la pH ➥ culoare violet

Atunci când concentrația de orto-ftalaldehidă este suficientă, pe zona cu reactiv de la capătul benzilor se produce o schimbare de culoare de la albastru deschis la violet.Depozitare și eliminareDepozitați benzile de testare a soluției CIDEX OPA în flaconul original cu capacul bine închis între utilizări, pentru a reduce expunerea la umiditate, lumină, căldură și umezeală. Depozitați la temperatura ambiantă 15 – 30 °C (59 – 86 °F), la loc uscat.

97

Perioada de valabilitate (data de expirare) pentru benzile de testare a soluției CIDEX OPA nedeschise este înscrisă pe eticheta recipientului imediat. Când deschideți flaconul pentru prima dată, înregistrați data deschiderii în spațiul furnizat pe etichetă. Puteți elimina acest produs în conformitate cu reglementările naționale, federale, statale și locale sau în conformitate cu politicile și procedurile unității medicale.

AVERTIZĂRI ȘI PRECAUȚII• Nu utilizați nici una dintre benzile rămase după 90 de zile de la deschiderea flaconului sau după

data de expirare imprimată pe flacon. Nu lăsați flaconul cu benzi de testare deschis mai mult de 30 de minute. Depozitarea sau utilizarea necorespunzătoare a benzilor de testare poate conduce la rezultate false.

• Pentru a etanșa corect flaconul cu benzi de testare, apăsați ferm cu palma pe capac. Vă rugăm să vă asigurați că flaconul este complet închis.

• Nu refrigerați și nu congelați.• Indicatorii chimici, cum ar fi benzile de testare a soluției CIDEX OPA, nu pot fi utilizați ca

mijloace de validare a procesului de sterilizare sau dezinfectare. Indicatorii chimici pot doar să verifice dacă MEC este prezentă.

• Zona cu reactiv de la capătul benzii de testare este compusă din hârtie impregnată cu doi agenți reactivi, sulfit de sodiu și colorant sensibil la pH.

• Nu utilizați soluția CIDEX OPA după durata de utilizare maximă de 14 zile.• Respectați întotdeauna Instrucțiunile de utilizare.• ACEST PRODUS ESTE SENSIBIL LA UMIDITATE, LUMINĂ, CĂLDURĂ ȘI UMEZEALĂ ȘI NU

VA FUNCȚIONA CORESPUNZĂTOR DACĂ ESTE DEPOZITAT ÎN MOD INCORECT. Dacă recipientul este lăsat deschis mai mult de 30 de minute, eliminați benzile de testare și utilizați un alt flacon de benzi noi.

• Din cauza sensibilității la umiditate, benzile de testare nu trebuie puse din nou în flacon după ce au fost scoase – eliminați toate benzile de testare neutilizate.

• Nu lăsați la îndemâna copiilor.• Nu înghițiți banda și/sau nu o expuneți ochilor.• Fiecare bandă de testare trebuie eliminată după utilizare și nu trebuie reutilizată.• Asigurați-vă că sunt respectate precauțiile adecvate de siguranță la testarea soluției CIDEX OPA,

consultați eticheta produsului și fișa cu date de securitate pentru soluția CIDEX OPA.• Unică utilizare. Nu reutilizați, CIDEX OPA Benzi de testare a soluțiilor nu va funcționa așa cum

este prevăzut dacă este reutilizată.Colectarea și pregătirea eșantioanelorBenzile de testare a soluțiilor CIDEX OPA pot fi utilizate pentru a testa soluția CIDEX OPA direct în tavă, găleată sau alt recipient care conține soluția. Atunci când acest lucru nu este fezabil, extrageți un volum suficient (~30 ml) de soluție CIDEX OPA pentru a scufunda complet zona indicatoare a benzii de testare

98

a soluției CIDEX OPA, și puneți-l într-un recipient de plastic curat (polietilenă sau polipropilenă). Trebuie luate măsuri de siguranță adecvate conform instrucțiunilor de pe etichetă și fișei cu date de securitate.Instrucțiuni de utilizare1. Asigurați-vă că soluția care urmează a fi testată a fost dozată conform instrucțiunilor de pe etichetă.2. Notați întotdeauna data la care a fost deschis flaconul și data „a nu se utiliza după” din spațiul

furnizat pe flacon.3. Asigurați-vă că sunt respectate precauții adecvate la testarea soluției CIDEX OPA, consultați

eticheta produsului și fișa cu date de securitate pentru soluția CIDEX OPA.Întregul personal care utilizează benzile de testare a soluției CIDEX OPA trebuie să respecte Precauții standard și să poarte echipament individual de protecție (PPE), astfel cum este definit de spital sau de unitățile medicale.

4. Scoateți o bandă de testare din flacon și puneți imediat capacul la loc.5. Utilizați un ceas sau cronometru pentru a monitoriza următorii pași.6. Controlul temporizării este esențial pentru o citire exactă.7. Scufundați complet zona indicatoare de la capătul benzii de testare în recipientul cu soluția

care este testată. Țineți timp de o secundă și scoateți-o. Nu lăsați banda în soluția de testare mai mult de o secundă și nu „amestecați” soluția cu banda de testare. O tehnică incorectă de scufundare, cum ar fi rotirea puternică a benzii de testare în soluție, va spăla agenții reactivi din zona de testare. Acest lucru poate absența formării culorii violet (EȘEC) la testarea unei soluții care, în mod normal, va avea drept rezultat al testului SUCCES.

8. Îndepărtați soluția în exces de pe zona indicatoare, așezând banda în poziție verticală pe un prosop de hârtie. Nu scuturați banda după îndepărtare. La îndepărtarea excesului de soluție, tehnica incorectă, cum ar fi scuturarea violentă a benzii de testare și / sau tamponarea benzii de testare cu zona cu fața în jos pe un prosop de hârtie, poate îndepărta agenții reactivi și soluția. Acest lucru poate cauza rezultate EȘEC pentru soluții care în mod normal au rezultat SUCCES.

9. Citiți rezultatele reacției de culoare prezente pe plăcuța indicatoare la 90 de secunde după scoaterea benzii de testare din soluție. Dacă este citită în mai puțin de 90 de secunde, schimbarea culorii poate fi incompletă și poate fi interpretată incorect. Dacă este citită la mai mult de 90 de secunde, culoarea se va schimba treptat pentru a indica „EȘEC”.

Pentru a indica o concentrație eficace a soluției, zona indicatoare va fi complet violet. Orice nuanță de violet este acceptabilă; intensitatea va varia din cauza variației concentrației. Dacă apare vreo nuanță de albastru pe zona indicatoare, în afară de linia superioară, soluția este sub MEC de 0,3% și trebuie eliminată. Consultați graficul de culori de pe flaconul de benzi de testare pentru interpretarea rezultatelor testului. Înregistrați rezultatul testului într-un registru adecvat.

99

Pentru informații suplimentare importante cu privire la utilizarea acestui produs consultați Secțiunea I, Interpretarea Rezultatelor Testului.

Materiale necesareUrmătoarele materiale nu sunt furnizate cu benzile de testare a soluției CIDEX OPA, dar vor fi necesare pentru test: • ceas sau cronometru; • prosop de hârtie; • un recipient curat din polietilenă sau polipropilenă va fi necesar pentru a ține eșantionul de

soluție dacă soluția nu poate fi testată direct în tava, găleata sau recipientul în care este păstrată.Proceduri de control al calității1. Pregătirea soluțiilor de control Pentru a pregăti soluții de control pozitive și negative pentru testare, verificați mai întâi dacă

data de expirare etichetată pentru soluție este adecvată. Această soluție poate fi utilizată ca un control pozitiv. Pentru a pregăti un control negativ, diluați o parte de soluție de concentrație nominală cu o parte de apă. Etichetați fiecare soluție de control în mod corespunzător.

2. Procedura de testare Respectând instrucțiunile de utilizare, scufundați trei benzi de testare în fiecare dintre soluțiile

proaspăt preparate timp de o secundă. Scoateți-le. Cele trei benzi înmuiate în soluția de control pozitiv de concentrație nominală ar trebui să prezinte o culoare complet violet pe zona indicatoare după 90 de secunde. Cele trei benzi înmuiate în soluția diluată de control negativ trebuie să rămână complet albastre sau să prezinte o schimbare incompletă de culoare la violet atunci când sunt citite după 90 de secunde. Pentru interpretarea rezultatelor, consultați graficul de culori de pe flaconul cu benzi de testare.

3. Frecvența testării Se recomandă ca testarea controalelor pozitive și negative să fie efectuată pe fiecare flacon nou

deschis de benzi de testare a soluției CIDEX OPA. După această testare inițială, se recomandă ca testarea controalelor pozitive și negative proaspăt preparate să fie efectuată în mod regulat, astfel cum este stabilit prin propriile proceduri și propriul program de control al calității. Acest program de testare va servi la reducerea erorilor între diferiți utilizatori, a utilizării materialelor învechite sau a unui produs care a fost depozitat sau manevrat în mod necorespunzător.

4. Performanța nesatisfăcătoare a testului de control al calității Dacă rezultatele obținute prin utilizarea controalelor pozitive și negative indică faptul că banda de

testare nu funcționează corect, eliminați benzile rămase. Nu utilizați benzile. Pentru informații tehnice despre produs, contactați Advanced Sterilization Products la 1-888-783-7723.

Interpretarea rezultatelor testelorDupă imersarea de o secundă în soluția CIDEX OPA care este testată, îndepărtați soluția în exces de pe zona indicatoare, așezând banda în poziție verticală pe un prosop de hârtie. Banda de testare a soluției CIDEX OPA trebuie apoi comparată cu graficul de culori furnizat pe flaconul de testare după 90 de secunde. Întreaga placă indicatoare trebuie să fie complet violet pentru a trece testul indicând

100

o concentrație eficace a soluției. Dacă pe placa indicatoare apare vreo nuanță de albastru în afară de linia superioară, aceasta este un eșec, verificarea soluției fiind sub MEC și trebuie eliminată. Pe măsură ce MEC a soluției CIDEX OPA se apropie de data sa de expirare, banda de testare va oferi unele rezultate SUCCES și unele rezultate EȘEC. Acest lucru se datorează marjei de siguranță oferită de banda de testare.Soluția trebuie eliminată dacă banda de testare indică EȘEC.LimităriDeși benzile de testare a soluției CIDEX OPA pot produce o reacție a culorii cu orto-ftalaldehidă și dezinfectanți pe bază de glutaraldehidă de la alți producători, utilizarea lor este limitată la soluția CIDEX OPA. Dezinfectanții de la alți producători pot necesita MEC-uri diferite, ceea ce va conduce la rezultate inexacte ale testului folosind benzile de testare a soluției CIDEX OPA.Benzile de testare a soluției CIDEX OPA nu vor funcționa cu soluția de dialdehidă activată CIDEX™ sau cu soluția CIDEXPLUS™.Caracteristici de performanțăCaracteristicile de performanță ale benzilor de testare a soluției CIDEX OPA se bazează pe testarea benzilor folosind eșantioane de soluție CIDEX OPA cu concentrații cunoscute de orto-ftalaldehidă la MEC și peste MEC. Metoda analitică utilizată pentru a determina concentrațiile de orto-ftalaldehidă din aceste eșantioane a utilizat cromatografia lichidă de înaltă presiune cu detecție UV. Performanțele benzilor de testare a soluției CIDEX OPA au fost concepute pentru a indica EȘEC 100% din timp la MEC de orto-ftalaldehidă indicată mai jos:

BANDĂ DE TESTARE/SOLUȚIE MEC (% orto-ftalaldehida) Soluție CIDEX OPA 0,3%

Deoarece limita de precizie și sensibilitate a benzilor de testare a soluției CIDEX OPA este de aproximativ + 0,05% la concentrații de 0,05% peste MEC, benzile de testare vor indica EȘEC aproximativ 50% dintre cazuri și SUCCES aproximativ 50% dintre cazuri. Acest lucru oferă utilizatorului o marjă mare de siguranță. Soluția trebuie eliminată dacă banda de testare indică EȘEC.

Mod de furnizare

CODURI PRODUS DESCRIERE INFORMAȚII PACHET

20392 Benzi de testare a soluției CIDEX™ OPA 60 Benzi/Flacon 2 Flacoane/Cutie

101

20393 Benzi de testare a soluției CIDEX™ OPA 15 Benzi/Flacon 2 Flacoane/CutieSimboluri

= Înregistrați data la care a fost deschis flaconul.

= Înregistrați a 90-a zi de la deschiderea flaconului.

= Înseamnă că rezultatul testului este SUCCES.

= Înseamnă că rezultatul testului este EȘEC.

Pentru un glosar al simbolurilor utilizate, accesați eifu.asp.com

102

ru

ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИСостав: тестовые полоски для раствора CIDEX™ OPA состоят из сульфита натрия и красителей, которыми пропитывают фильтровальную бумагу и затем дают ей высохнуть. Область примененияТестовые полоски для раствора CIDEX OPA — это полуколичественный химический индикатор, используемый для определения того, находится ли концентрация ортофталевого альдегида, действующего вещества раствора CIDEX™ OPA, выше или ниже минимальной эффективной концентрации (МЭК), установленной для раствора CIDEX OPA. Сведения об испытании Тестовые полоски для раствора CIDEX OPA разработаны исключительно для мониторинга минимальной эффективной концентрации (МЭК) раствора CIDEX OPA. Рекомендуется проверять концентрацию раствора CIDEX OPA перед каждым применением с помощью тестовых полосок для раствора CIDEX OPA, чтобы удостовериться, что концентрация раствора не упала ниже МЭК, составляющей 0,3 %. Химический принцип, лежащий в основе испытанияОртофталевый альдегид реагирует с сульфитом натрия в составе тестовой полоски и образует продукт присоединения сульфита и эквивалентное количество основания (ЭТАП 1). Если в растворе имеется достаточное количество ортофталевого альдегида, рН системы повышается и это изменяет цвет индикатора рН (ЭТАП 2).

ЭТАП 1 C6H4(CHO)2 + 2Na2SO3 + 2H2O ➥ ортофталевый альдегид сульфит натрия вода

C6H4(CH(SO3Na)OH)2 + 2NaOH продукт присоединения сульфита гидроксид натрия

ЭТАП 2NaOH + pH-чувствительный краситель ➥ краситель фиолетового цвета

При достаточной концентрации ортофталевого альдегида цвет полоски меняется со светло-голубого на фиолетовый (изменяется окраска пропитанной реактивом подушечки на конце полоски).

103

Условия хранения и утилизацияХраните тестовые полоски для раствора CIDEX OPA в исходном флаконе, плотно закрывая крышку каждый раз после применения, чтобы свести к минимум воздействие на них влажности, света, тепла и жидкости. Хранить в сухом месте при комнатной температуре 15–30 °C (59–86 °F). Срок годности (срок хранения) тестовых полосок для раствора CIDEX OPA в невскрытой упаковке напечатан на этикетке первичной упаковки. Открывая в первый раз емкость, запишите дату вскрытия на специально предназначенном для этого участке этикетки. Утилизировать это изделие можно в соответствии с национальными, федеральными, государственными и местными нормативными актами или в соответствии с правилами и инструкциями вашего учреждения здравоохранения.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ• По прошествии 90 дней со дня открытия первичной упаковки или по истечении срока годности,

написанного на этикетке, оставшиеся тестовые полоски использовать нельзя. Не оставляйте емкость с тестовыми полосками открытой больше чем на 30 минут. Неправильное хранение тестовых полосок может привести к тому, что они будут давать неправильные показания.

• Чтобы как следует закрыть емкость с тестовыми полосками, с усилием надавите ладонью на крышку сверху вниз. Обязательно проверьте, что крышка емкости полностью закрылась.

• Не храните в холодильной или в морозильной камере.• Химические индикаторы, такие как тестовые полоски для раствора CIDEX OPA, не могут

служить надежным источником данных при валидации процесса стерилизации или дезинфекции. Химические индикаторы только подтверждают, что МЭК достигнута.

• Подушечка с реагентами на конце тестовой полоски представляет собой бумагу, пропитанную двумя реактивами: сульфитом натрия и красителем, чувствительным к рН.

• Срок годности раствора CIDEX OPA— 14 дней, не используйте его дольше этого времени.• Всегда соблюдайте инструкцию по эксплуатации.• ЭТОТ ПРОДУКТ ЧУВСТВИТЕЛЕН К ВЛАЖНОСТИ, СЫРОСТИ, СВЕТУ И ТЕПЛУ, И ПРИ

НЕПРАВИЛЬНОМ ХРАНЕНИИ ОН НЕ БУДЕТ РАБОТАТЬ НАДЛЕЖАЩИМ ОБРАЗОМ. Если емкость оставалась открытой более 30 минут, утилизируйте все оставшиеся в ней тестовые полоски и откройте новую емкость.

• Из-за чувствительности к влаге извлеченные из емкости тестовые полоски нельзя снова возвращать обратно в емкость, поэтому все извлеченные неиспользованные тестовые полоски следует утилизировать.

• Беречь от детей.• Полоски не должны соприкасаться с глазами; их также запрещается глотать.• Каждую использованную тестовую полоску следует утилизировать; повторное использование

запрещено.• Удостоверьтесь, что все надлежащие меры предосторожности при испытании раствора

CIDEX OPA соблюдены; для информации пользуйтесь этикеткой и техническим паспортом раствора CIDEX OPA.

104

• Предназначено только для одноразового использования. Запрещается повторное использование, так как в этом случае Тестовые полоски для раствора CIDEX OPA полоска не будет выполнять свое назначение.

Сбор и подготовка образцаТестовые полоски для раствора CIDEX OPA могут использоваться для проверки раствора CIDEX OPA непосредственно в лотке, ведре или другой емкости, в которую он налит. Когда такая проверка невыполнима, отбирают достаточный объем (примерно 30 мл) раствора CIDEX OPA так, чтобы можно было полностью погрузить в него подушечку тестовой полоски CIDEX OPA, для чего наливают раствор в чистую пластмассовую емкость (из полиэтилена или полипропилена). Следует соблюдать все меры предосторожности, указанные на этикетке и в паспорте безопасности.Указания по применению1. Удостоверьтесь в том, что испытуемый раствор был отпущен в соответствии с инструкциями

на этикетке.2. Всегда обращайте внимание на дату вскрытия емкости и на дату с указанием «не

использовать после», записанную на свободном участке этикетки емкости.3. Удостоверьтесь, что все надлежащие предосторожности при испытании раствора CIDEX OPA

соблюдены; для получения информации пользуйтесь этикеткой и техническим паспортом раствора CIDEX OPA.Все сотрудники, которые пользуются тестовыми полосками для раствора CIDEX OPA, должны соблюдать стандартные меры предосторожности и пользоваться средствами индивидуальной защиты (СИЗ) по правилам больницы или учреждения здравоохранения.

4. Выньте из емкости одну тестовую полоску и немедленно закройте крышку.5. Для выполнения следующих действий используйте таймер или секундомер.6. Контроль времени критически важен для получения правильного результата.7. Полностью погрузите индикаторную подушечку на конце тестовой полоски в емкость

с испытуемым раствором. Подержите в течение одной секунды и выньте. Не оставляйте тестовую полоску в растворе дольше чем на одну секунду и не «помешивайте» испытуемый раствор полоской. Неправильная техника погружения, например интенсивное вращение полоской в растворе, приведет к вымыванию реактивов из индикаторного участка. Это может привести к тому, что фиолетовая окраска не образуется и раствор, который при правильном тестировании имел бы ПОЛОЖИТЕЛЬНЫЙ результат, покажет ОТРИЦАТЕЛЬНЫЙ результат.

8. Удалите избыток раствора из индикаторной подушечки, положив тестовую полоску подушечкой вверх на бумажное полотенце. Не встряхивайте полоску, вынув ее из раствора. Если при удалении избытка раствора слишком сильно встряхивать тестовую полоску и (или) положить ее подушечкой вниз на полотенце, это может привести к тому, что реактивы и раствор будут удалены с полоски. Это может привести к тому, что раствор, который при правильном тестировании имел бы ПОЛОЖИТЕЛЬНЫЙ результат, покажет ОТРИЦАТЕЛЬНЫЙ результат.

9. Считайте результат цветовой реакции по окраске индикаторной подушечки спустя 90 секунд после извлечения тестовой полоски из раствора. Если считывать результат до истечения

105

90 секунд, изменение цвета может быть неполным, и это может привести к неправильной интерпретации результата. Если считывать результат после истечения 90 секунд, цвет постепенно будет изменяться в сторону ОТРИЦАТЕЛЬНОГО результата.

Чтобы указывать на эффективную концентрацию раствора, вся индикаторная подушечка должна быть окрашена в фиолетовый цвет. Любые оттенки фиолетового допустимы, интенсивность цвета различается в зависимости от концентрации. Появление голубой окраски на индикаторной подушечке (кроме верхней линии) означает, что концентрация раствора ниже МЭК (0,3 %) и что раствор нужно утилизировать. Для истолкования результатов проверки обратитесь к цветовой таблице на этикетке емкости с тестовыми полосками. Зафиксируйте результат испытания в соответствующем журнале.

См. раздел I, «Интерпретация результатов испытания», где приводится дополнительная важная информация об использовании данного продукта.

Требуемые материалыДля проведения испытания с помощью тестовых полосок для раствора CIDEX OPA нужны следующие материалы, не входящие в комплект поставки: • таймер или секундомер; • бумажное полотенце; • если нет возможности погрузить полоску непосредственно в лоток, ведро или другую

емкость с испытуемым раствором, понадобится полиэтиленовая или полипропиленовая емкость для отбора пробы раствора.

Процедуры контроля качества1. Приготовление контрольных растворов Чтобы приготовить положительный и отрицательный контрольные растворы для испытания,

сначала проверьте, что срок годности раствора, указанный на этикетке, не истек. Такой раствор может использоваться в качестве положительного контроля. Для приготовления отрицательного контроля разбавьте одну часть раствора с исходной концентрацией одной частью воды. Сделайте на обоих растворах соответствующие этикетки.

2. Порядок испытания В соответствии с инструкцией по эксплуатации погрузите по три тестовые полоски в каждый

из свежеподготовленных растворов на одну секунду. Выньте полоски. Три полоски, погруженные в неразбавленный положительный контрольный раствор, должны иметь полностью фиолетовый цвет индикаторной подушечки по истечении 90 секунд. Три полоски, погруженные в отрицательный контрольный раствор, должны остаться голубыми или иметь неполную фиолетовую окраску по истечении 90 секунд. Для интерпретации результатов обратитесь к цветовой таблице на этикетке емкости с полосками.

3. Частота проверок Рекомендуется выполнять проверку положительного и отрицательного контроля для

каждой вновь открытой емкости с тестовыми полосками для раствора CIDEX OPA. После

106

первоначальной проверки рекомендуется регулярно выполнять проверку с применением свежеприготовленных положительного и отрицательного контрольного раствора, как это указано в инструкциях предприятия по контролю качества и в соответствующих программах. Программа испытаний служит для минимизации возможности ошибок в результатах, получаемых двумя разными пользователями, а также помогает избегать использования материалов с истекшим сроком годности или продукции, которая неправильно хранилась или подвергалась неправильному обращению.

4. Неудовлетворительный результат контроля качества Если по результатам испытания с помощью положительного и отрицательного контрольных

растворов выяснится, что тестовая полоска функционирует неправильно, оставшиеся полоски следует утилизировать. Не используйте тестовые полоски. Техническую информацию об изделии вы можете получить в компании Advanced Sterilization Products, позвонив по телефону 1-888-783-7723.

Интерпретация результатов испытанияПосле погружения полоски на одну секунду в исследуемый раствор CIDEX OPA удалите избыток раствора из индикаторной подушечки, положив тестовую полоску подушечкой вверх на бумажное полотенце. Цвет индикаторной подушечки тестовой полоски для раствора CIDEX OPA нужно сравнить с цветовой схемой, приведенной на этикетке емкости с полосками, точно по истечении 90 секунд с момента погружения. Вся индикаторная подушечка должна быть полностью окрашена в фиолетовый цвет — это указывает на эффективную концентрацию раствора. Появление голубой окраски на индикаторной подушечке (кроме верхней линии) означает, что проверка прошла неудачно и что концентрация раствора ниже МЭК — такой раствор нужно утилизировать. Когда срок годности раствора CIDEX OPA приближается к предельному значению, его МЭК изменяется, некоторые тестовые полоски будут показывать ПОЛОЖИТЕЛЬНЫЙ результат, а некоторые — ОТРИЦАТЕЛЬНЫЙ. Так происходит потому, что в полосках предусмотрен запас на безопасность.Если тестовая полоска показывает ОТРИЦАТЕЛЬНЫЙ результат, раствор следует утилизировать.ОграниченияХотя тестовые полоски для раствора CIDEX OPA могут давать цветную реакцию с дезинфектантами на основе ортофталевого альдегида и глутарового альдегида, изготовленными другими производителями, их разрешается использовать только для испытания раствора CIDEX OPA. В дезинфицирующих средствах других производителей могут быть предусмотрены другие величины МЭК, которые приведут к неточностям результатов при использовании тестовых полосок для раствора CIDEX OPA.

107

Тестовые полоски для раствора CIDEX OPA не работают с активированным диальдегидным раствором CIDEX™ или с раствором CIDEXPLUS™.Рабочие характеристикиРабочие характеристики тестовых полосок для раствора CIDEX OPA устанавливаются в ходе тестирования полосок с помощью образцов раствора CIDEX OPA с известными концентрациями ортофталевого альдегида на уровне МЭК и выше. Аналитическая методика определения концентрации ортофталевого альдегида в этих образцах основана на использовании метода высокоэффективной жидкостной хроматографии с УФ-детектором. Рабочие характеристики тестовых полосок для раствора CIDEX OPA проектировались таким образом, чтобы они приводили к ОТРИЦАТЕЛЬНОМУ результату в 100 % случаев, когда МЭК ортофталевого альдегида соответствует указанным ниже значениям:

ТЕСТОВАЯ ПОЛОСКА/МЭК РАСТВОРА (% ортофталевого альдегида) Раствор CIDEX OPA 0,3 %

Так как предел точности и чувствительности тестовых полосок для раствора CIDEX OPA составляет примерно +0,05 %, при концентрации на 0,05 % выше МЭК примерно в 50 % случаев полоски будут показывать ПОЛОЖИТЕЛЬНЫЙ результат, а еще в 50 % — ОТРИЦАТЕЛЬНЫЙ. Это дает пользователю значительный запас по безопасности. Если тестовая полоска показывает ОТРИЦАТЕЛЬНЫЙ результат, раствор следует утилизировать.

Форма поставки

КОДЫ ПРОДУКЦИИ ОПИСАНИЕ ИНФОРМАЦИЯ ОБ УПАКОВКЕ

20392 Тестовые полоски для 60 полосок во флаконе раствора CIDEX™ OPA 2 флакона в упаковке

20393 Тестовые полоски для 15 полосок во флаконе раствора CIDEX™ OPA 2 флакона в упаковке

108

Символы

= запишите дату вскрытия емкости

= запишите дату, приходящуюся на 90-й день после вскрытия емкости

= ПОЛОЖИТЕЛЬНЫЙ результат проверки

= ОТРИЦАТЕЛЬНЫЙ результат проверки

Пояснения символов можно найти по адресу eifu.asp.com

109

sk

NÁVOD NA POUŽITIEZloženie: Prúžky na testovanie roztoku CIDEX™ OPA pozostávajú zo siričitanu sodného a farbív napustených a vysušených na filtračnom papieri. Indikácie použitiaPrúžky na testovanie roztoku CIDEX OPA sú semikvantitatívne chemické indikátory používané na zisťovanie, či koncentrácia ortho-ftálaldehydu, aktívnej zložky roztoku in CIDEX™ OPA je vyššia alebo nižšia ako minimálna účinná koncentrácia (minimum effective concentration, MEC) stanovená pre roztok CIDEX OPA. Vysvetlenie testu Prúžky na testovanie roztoku CIDEX OPA boli vyvinuté výlučne na monitorovanie minimálnej účinnej koncentrácie (minimum effective concentration, MEC) roztoku CIDEX OPA. Odporúča sa testovať roztok CIDEX OPA prúžkami CIDEX OPA denne pred každým použitím, čím sa zabezpečí ochrana pred zriedením, ktoré by mohlo znížiť hladinu ortoftálaldehydu v roztoku pod jeho 0,3 % MEC. Chemický princíp postupu testuOrto-ftálaldehyd reaguje so siričitanom sodným na skúšobnom prúžku, čím sa vytvorí produkt prímesi siričitanu a ekvivalentné množstvo zásady (KROK 1). Ak je prítomné dostatočné množstvo orto-ftálaldehydu, zvýšené pH spôsobí zmenu sfarbenia na indikátore pH (KROK 2).

KROK 1 C6H4(CHO)2 + 2Na2SO3 + 2H2O ➥ ortho-ftálaldehyd siričitan sodný voda

C6H4(CH(SO3Na)OH)2 + 2NaOH produkt prímesi siričitanu hydroxid sodný

KROK 2NaOH + farbivo citlivé na pH ➥ fialové farbivo

Keď je koncentrácia orto-ftálaldehydu dostatočná, plôška s činidlom na konci prúžkov zmení farbu zo svetlo modrej na fialovú.Skladovanie a likvidáciaPrúžky na testovanie roztoku CIDEX OPA uchovávajte medzi použitím v pôvodnom balení v tesne uzavretej fľaštičke, aby ste minimalizovali vystavenie vlhkosti, svetlu, teplu a vlhkosti. Uchovávajte pri izbovej teplote, 15 – 30 °C (59 – 86 ºF), a na suchom mieste.

110

Doba použiteľnosti (dátum exspirácie) pre neotvorené prúžky na testovanie roztoku CIDEX OPA je vyznačená na štítku každej nádobky. Keď fľaštičku otvoríte po prvýkrát, zaznamenajte dátum otvorenia na vyhradené miesto na štítku. Tento produkt môžete zlikvidovať v súlade s vašimi národnými, štátnymi a miestnymi predpismi alebo podľa zásad a postupov zdravotníckeho zariadenia.

VÝSTRAHY A BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA• Zvyšné prúžky nepoužívajte po uplynutí 90 dní od otvorenia fľaštičky alebo po dátume

exspirácie vyznačenom na fľaštičke. Fľaštičku s testovacími prúžkami nenechávajte otvorenú dlhšie ako 30 minút. Nesprávne uchovávanie alebo použitie testovacích prúžkov môže spôsobiť chybné výsledky.

• Pre správne uzavretie fľaštičky s testovacími prúžkami pevne zatlačte vrchnák dlaňou ruky. Skontrolujte, či je fľaštička úplne uzatvorená.

• Neskladujte v chladničke ani mrazničke.• Na chemické indikátory, ako sú prúžky na testovanie roztoku CIDEX OPA, sa nemožno spoliehať

ako na prostriedok na kontrolu sterilizačného alebo dezinfekčného procesu. Chemické indikátory môžu len overiť, či je prítomná MEC účinnej zložky.

• Plôška s činidlom na konci testovacieho prúžka sa skladá z papiera napusteného dvomi reaktívnymi činidlami, siričitanom sodným a farbivom citlivým na pH.

• Roztok CIDEX OPA nepoužívajte dlhšie ako 14 dní, čo je jeho maximálna životnosť.• Vždy sa riaďte pokynmi na použitie.• TENTO PRODUKT JE CITLIVÝ NA VLHKOSŤ, SVETLO, TEPLO A VLHKOSŤ A NEBUDÚ SPRÁVNE

VYKONANÉ, AK SÚ SKLADOVANÉ NESPRÁVNE. Ak necháte nádobku otvorenú dlhšie ako 30 minút, testovacie prúžky zlikvidujte a použite novú fľaštičku s prúžkami.

• Ak sú už testovacie prúžky raz vybraté z fľaše, nemali by sa do nej vracať, lebo sú citlivé na vlhkosť – všetky takéto nepoužité skúšobné prúžky zlikvidujte.

• Uchovávajte mimo dosahu detí.• Prúžky nepožívajte a/ani im nevystavujte oči.• Po použití každý testovací prúžok zlikvidujte, nepoužívajte opakovane.• Pre zabezpečenie dodržiavania primeraných bezpečnostných opatrení pri testovaní roztoku

CIDEX OPA si pozrite štítok na produkte a Kartu bezpečnostných údajov pre roztok CIDEX OPA.• Určené len na jedno použitie. Nepoužívajte opakovane, pretože páska s Prúžky na testovanie

roztoku CIDEX OPA nebude fungovať, ako bolo zamýšľané, ak sa používa opakovane.

111

Odber vzoriek a prípravaPrúžky na testovanie roztoku CIDEX OPA možno použiť na testovanie roztoku CIDEX OPA priamo na podložke, v miske alebo v inej nádobke s roztokom. Keď to nie je možné, odoberte také množstvo roztoku CIDEX OPA (približne 30 ml), aby bolo dostatočné na úplné ponorenie oblasti indikačnej plôšky prúžku CIDEX OPA, a dajte ho do čistej umelohmotnej (polyetylénovej alebo polypropylénovej) nádobky. Je potrebné dodržiavať príslušné bezpečnostné opatrenia uvedené v návode na štítku a v Karte bezpečnostných údajov.Pokyny na použitie1. Zabezpečte, aby bol testovaný roztok pripravený podľa návodu uvedenom na štítku.2. Vždy zaznamenajte dátum otvorenia fľaštičky a dátum „nepoužívajte po“ na miesto vyhradené

na fľaštičke.3. Pri testovaní roztoku CIDEX OPA zabezpečte dodržiavanie príslušných bezpečnostných opatrení,

uvedených na štítku výrobku a v Karte bezpečnostných údajov pre roztok CIDEX OPA.Všetci pracovníci, ktorí používajú prúžky na testovanie roztoku CIDEX OPA, by sa mali riadiť štandardnými bezpečnostnými opatreniami a používať osobné ochranné prostriedky (OOP), ako je definované nemocnicou alebo zdravotníckym zariadením.

4. Z fľaštičky vyberte jeden testovací prúžok a vrchnák ihneď nasaďte naspäť.5. Na monitorovanie nasledujúcich krokov použite hodinky alebo stopky.6. Pre správne výsledky je kriticky dôležitá kontrola načasovania.7. Indikačnú plôšku na konci testovacieho prúžka úplne ponorte do nádobky s testovaným

roztokom. Držte jednu sekundu a vyberte. Prúžok nenechávajte v testovanom roztoku dlhšie, než jednu sekundu, ani s prúžkom v roztoku „nemiešajte“. Nesprávna technika ponorenia, ako je napríklad prudké vírenie testovacím prúžkom v roztoku, zmyje činidlá na plôške testovacieho prúžka. Toto môže spôsobiť nedostatočné vytvorenie fialovej farby (NEÚSPEŠNÉ) pri testovaní roztoku, ktorý by mal inak normálny výsledok testu (ÚSPEŠNÉ).

8. Nadbytočný roztok odstráňte z indikačnej plôšky tak, že prúžok nastojato oprite na papierový obrúsok. Po vytiahnutí prúžok netraste. Pri odstraňovaní nadbytočného roztoku môže nesprávna technika, ako je napríklad prudké trasenie testovacím prúžkom a/alebo utieranie plôšky na testovacom prúžku o papierový obrúsok, odstrániť činidlá aj roztok. Toto môže spôsobiť NEÚSPEŠNÉ výsledky pre roztoky, ktoré by mali normálny výsledok testu ÚSPEŠNÉ.

9. Farebnú reakciu prítomnú na indikačnej plôške odčítajte 90 sekúnd po vytiahnutí testovacieho prúžka z roztoku. Ak by ste výsledok odčítavali skôr ako o 90 sekúnd, zmena farby by mohla byť neúplná a mohla by byť nesprávne interpretovaná. Ak budete odčítavať neskôr ako o 90 sekúnd, farba sa postupne zmení na indikáciu „NEÚSPEŠNÉ“.

Pri indikácii účinnej koncentrácie roztoku bude indikačná plôška úplne fialová. Akýkoľvek odtieň fialovej je prijateľný; intenzita sa bude líšiť podľa stupňa koncentrácie. Ak sa na indikačnej plôške mimo vrchnej línie objaví akákoľvek modrá, koncentráciu aktívnej zložky v roztoku je pod 0,3 % MEC a treba ho vyhodiť. Na vyhodnotenie výsledkov použite tabuľku farieb zobrazenej na fľaštičke s testovacími prúžkami. Výsledok testu si zaznamenajte do vhodného záznamníka.

112

Pre ďalšie dôležité informácie o používaní tohto produktu, viď Sekcia I, vyhodnotenie výsledkov testu.

Potrebné materiályNasledujúce pomôcky sa spolu s prúžkami na testovanie roztoku CIDEX OPA nedodávajú, ale budú pre test potrebné: • hodinky alebo stopky, • papierový obrúsok, • ak roztok nemožno testovať priamo na podložke, v miske alebo v inej nádobke, v ktorej sa roztok

nachádza, bude na odobranie vzorky potrebná čistá polyetylénová alebo polypropylénová nádobka.Postupy pri kontrole kvality1. Príprava kontrolných roztokov Pri príprave pozitívnych a negatívnych kontrolných roztokov na testovanie si najskôr skontrolujte,

či dátum exspirácie roztoku, uvedený na štítku vyhovuje. Takýto roztok môže byť použitý na pozitívnu kontrolu. Pri príprave negatívnej kontroly zrieďte jednu časť nezriedeného roztoku s vodou jedna k jednej. Každý kontrolný roztok primerane označte.

2. Postup pri skúške V súlade s návodom na použitie ponorte tri testovacie prúžky do každého z vyššie uvedených

čerstvo pripravených roztokov, každý na jednu sekundu. Vyberte ich. Tri prúžky ponorené do nezriedeného roztoku na pozitívnu kontrolu by po 90 sekundách mali na indikačnej plôške ukazovať úplné fialové sfarbenie. Tri prúžky ponorené do zriedeného roztoku na negatívnu kontrolu by mali po odčítaní po 90 sekundách ostať buď úplne modré, alebo by mali ukazovať neúplnú zmenu farby na fialovú. Na vyhodnotenie výsledkov testu si pozrite tabuľku farieb uvedenú na fľaške s testovacími prúžkami.

3. Frekvencia testovania Odporúča sa, aby sa pozitívna aj negatívna kontrola vykonala pri každej novootvorenej fľaštičke

s prúžkami na testovanie roztoku CIDEX OPA. Po prvotnom testovaní sa odporúča vykonávať pravidelné testovanie čerstvo pripravených pozitívnych aj negatívnych kontrol, tak ako to určujú vaše vlastné postupy a program na kontrolu kvality. Tento testovací program slúži na minimalizovanie chýb medzi rôznymi užívateľmi, a zamedzenie používania materiálov alebo produktov po uplynutí ich doby použiteľnosti, alebo ktoré boli nesprávne uskladnené alebo s nimi bolo nesprávne manipulované.

4. Neuspokojivý výsledok testu na kontrolu kvality Ak výsledky získané z pozitívnej a negatívnej kontroly naznačujú, že testovací prúžok nefunguje

správne, zvyšné prúžky vyhoďte. Tieto prúžky nepoužívajte. Pre technické informácie o produkte kontaktujte zástupcu Advanced Sterilization Products na čísle 1-888-783-7723.

113

Vyhodnocovanie výsledkov testuPo jednosekundovom ponorení do testovaného roztoku CIDEX OPA odstráňte nadbytočný roztok z plôšky tak, že prúžok nastojato opriete na papierový obrúsok. Prúžok na testovanie roztoku CIDEX OPA potom po 90 sekundách porovnajte s tabuľkou farieb uvedenou na fľaštičke s testovacími prúžkami. Aby mohol byť test považovaný za úspešný a indikoval účinnú koncentráciu roztoku, musí byť celá indikačná plôška úplne fialová. Ak sa na indikačnej plôške mimo vrchnej línie objaví akákoľvek modrá, test je neúspešný a potvrdzuje, že koncentrácia účinnej zložky v roztoku je pod MEC a treba ho vyhodiť. Ak sa koncentrácia účinnej zložky v roztoku CIDEX OPA počas jeho životnosti blíži k hranici MEC, niektoré testovacie prúžky budú ÚSPEŠNÉ a niektoré NEÚSPEŠNÉ. K tomuto dochádza preto, že každý testovací prúžok má svoje bezpečnostné rezervy.Ak testovací prúžok indikuje NEÚSPEŠNÉ, roztok treba zlikvidovať.ObmedzeniaHoci prúžky na testovanie roztoku CIDEX OPA môžu ukazovať farebnú reakciu s orto-ftálaldehydom a dezinfekčnými prostriedkami na báze glutáraldehydov aj od iných výrobcov, ich použitie je obmedzené len na roztok CIDEX OPA. Dezinfekčné prostriedky od iných výrobcov môžu mať iné MEC, čo môže viesť k nepresným výsledkom testov pri použití prúžkov určených na testovanie roztoku CIDEX OPA.Prúžky na testovanie roztoku CIDEX OPA nebudú fungovať s aktivovaným dialdehydovým roztokom CIDEX™ ani s roztokom CIDEXPLUS™.Charakteristiky fungovaniaCharakteristiky fungovania prúžkov na testovanie roztoku CIDEX OPA sú založené na testovaní prúžkov pri použití vzoriek roztoku CIDEX OPA so známymi koncentráciami orto-ftálaldehydu pri MEC a nad MEC. Analytická metóda použitá na zistenie koncentrácií orto-ftálaldehydu v týchto vzorkách použila vysokotlakovú kvapalinovú chromatografiu s UV-detekciou. Výsledky prúžkov na testovanie roztoku CIDEX OPA sú nastavené na indikovanie NEÚSPEŠNÉ v 100 % prípadov pri MEC orto-ftálaldehydu, ako je uvedené nižšie:

TESTOVACÍ PRÚŽOK/ROZTOK MEC (% ortho-ftálaldehyd) ROZTOK CIDEX OPA 0,3 %

Pretože presnosť a hranica citlivosti prúžkov na testovanie roztoku CIDEX OPA je približne +0,05 %, pri koncentráciách 0,05 % nad MEC, budú testovacie prúžky indikovať NEÚSPEŠNÉ asi v 50 % prípadoch a ÚSPEŠNÉ asi v 50 % prípadoch. Toto poskytuje používateľovi vysokú hranicu bezpečnosti. Ak testovací prúžok indikuje NEÚSPEŠNÉ, roztok treba zlikvidovať.

114

Dodávanie

KÓD PRODUKTU POPIS INFORMÁCIE O BALENÍ

20392 Prúžky na testovanie 60 prúžkov/fľaštička roztoku CIDEX™ OPA 2 fľaštičky/kontajner

20393 Prúžky na testovanie 15 prúžkov/fľaštička roztoku CIDEX™ OPA 2 fľaštičky/kontajner

Symboly

= Zaznamenajte si dátum otvorenia fľaše.

= Zaznamenajte 90. deň po otvorení fľaše.

= Znamená, že test je ÚSPEŠNÝ.

= Znamená, že test je NEÚSPEŠNÝ.

Slovník použitých symbolov nájdete na stránke eifu.asp.com

115

sv

BRUKSANVISNINGSammansättning: Teststickor för CIDEX™ OPA-lösning består av natriumsulfit och färgar impregnerat och torkat filterpapper. AnvändningsområdeCIDEX testremsor för OPA-lösning är semikvantitativa kemiska indikatorer som används för att fastställa huruvida koncentrationen av orto-ftalaldehyd, den aktiva beståndsdelen i CIDEX™ OPA-lösning, är över eller under den minsta effektiva koncentration (MEC, minimum effective concentration) som fastställts för CIDEX OPA-lösning. Förklaring av testen CIDEX testremsor för OPA-lösning har utvecklats uteslutande för kontroll av minsta effektiva koncentration (MEC) av CIDEX OPA-lösning. Det rekommenderas att CIDEX OPA-lösning testas före varje användning med hjälp av testremsorna för CIDEX OPA-lösning, så att det säkerställs att lösningen inte ligger under sin MEC på 0,3 %. Kemisk princip för testförfarandetOrto-ftalaldehyd reagerar med natriumsulfit i testremsan, varvid en sulfit-additionsprodukt och en ekvivalent mängd bas bildas (STEG 1). Vid tillräcklig mängd orto-ftalaldehyd medför det ökade pH-värdet att pH-indikatorn ändrar färg (STEG 2).

STEG 1 C6H4(CHO)2 + 2Na2SO3 + 2H2O ➥ Orto-ftalaldehyd Natriumsulfit Vatten

C6H4(CH(SO3Na)OH)2 + 2NaOH Sulfit-additionsprodukt Natriumhydroxid

STEG 2NaOH + pH-känsligt färgämne ➥ lila färg

Vid tillräcklig koncentration orto-ftalaldehyd sker en färgförändring från ljusblått till lila på reagensdelen i remsans ände.Förvaring och kasseringFörvara CIDEX testremsor för OPA-lösning i originalflaskan med locket ordentligt stängt mellan användningarna för att minimera exponeringen för luftfuktighet, ljus, värme och fukt. Förvaras vid rumstemperatur 15–30 °C (59–86 °F) och på en torr plats.

116

Utgångsdatum för oöppnad förpackning med testremsor för CIDEX OPA-lösning är stämplat på behållarens etikett. När flaskan öppnas för första gången ska öppningsdatum antecknas på avsedd plats på etiketten. Du kan kassera den här produkten i enlighet med dina nationella, federala, delstatliga och lokala bestämmelser eller i enlighet med vårdinrättningens riktlinjer och rutiner.

VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER:• Remsor som finns kvar 90 dagar efter att flaskan öppnats eller efter det utgångsdatum som

är stämplat på flaskan får ej användas. Lämna inte flaskan med testremsor öppen i mer än 30 minuter. Felaktig förvaring eller handhavande av testremsor kan förorsaka felaktiga avläsningar.

• Tryck ner locket med din handflata för att stänga flaskan med testremsor ordentligt. Se till att flaskan är helt stängd.

• Förvara inte i kylskåp eller frys.• Kemiska indikatorer såsom testremsor för CIDEX OPA-lösning kan inte användas för att

verifiera steriliserings- eller desinficeringsprocessen. Kemiska indikatorer kan endast verifiera MEC:n.

• Reagensdelen i testremsans ände består av papper som impregnerats med två reaktiva ämnen, natriumsulfit och ett pH-känsligt färgämne.

• Använd inte CIDEX OPA-lösning under längre tid än de angivna 14 dagarna.• Följ alltid bruksanvisningen.• DEN HÄR PRODUKTEN ÄR KÄNSLIG FÖR LUFTFUKTIGHET, LJUS, VÄRME OCH FUKT OCH

KOMMER INTE ATT FUNGERA PÅ RÄTT SÄTT OM DEN FÖRVARAS FELAKTIGT. Om behållaren varit öppen i mer än 30 minuter ska testremsorna kastas och en ny flaska med remsor användas.

• Testremsor ska inte återplaceras i flaskan efter att de plockats ur på grund av deras känslighet för fukt – kasta alla använda testremsor.

• Placeras oåtkomligt för barn.• Förtär inte remsan och/eller exponera inte ögat för den.• Varje testremsa måste kastas efter användning och får inte återanvändas.• Se till att tillämpliga säkerhetsåtgärder vidtas när CIDEX OPA-lösning testas. Se produktetiketten

och CIDEX OPA-lösningens säkerhetsdatablad.• Endast för engångsbruk. Återanvänd inte eftersom den Teststickor för CIDEX OPA-lösning inte

fungerar korrekt vid återanvändning.Provtagning och förberedelseTestremsor för CIDEX OPA-lösning kan användas för att testa CIDEX OPA-lösning direkt på brickan, i hinken eller i annan behållare med lösning. När detta inte är möjligt hälls en tillräcklig volym (ca 30 ml) CIDEX OPA-lösning av, så att indikatordelen på testremsan för CIDEX OPA-lösning kan sänkas ned helt i en ren plastbehållare (av polyetylen eller polypropylen). Vidta lämpliga säkerhetsåtgärder enligt anvisningarna på etiketten och i säkerhetsdatabladet.

117

Användning1. Säkerställ att lösningen som ska testas har hällts upp enligt anvisningarna i märkningsinformationen.2. Anteckna alltid datum för öppning av flaskan och ”använd ej efter”-datum på platsen för dessa

uppgifter på flaskan.3. Se till att tillämpliga säkerhetsåtgärder vidtas när CIDEX OPA-lösning testas. Se produktetiketten

och CIDEX OPA-lösningens säkerhetsdatablad.All personal som använder testremsor för CIDEX OPA-lösning ska följa normala försiktighetsåtgärder och använda personlig skyddsutrustning enligt sjukhusets eller vårdinrättningens definition.

4. Ta ut en testremsa ur flaskan och sätt omedelbart på locket på flaskan igen.5. Använd ett armbandsur eller timer för att ta tid på följande steg.6. Korrekt tidtagning är av avgörande betydelse för korrekta mätningar.7. Sänk ned indikatordelen på testremsans ände helt i behållaren med lösning som skall testas.

Håll ned remsan i en sekund och ta sedan upp den igen. Låt inte remsan vara kvar i den testade lösningen i mer än en sekund, och vispa inte heller runt med testremsan i lösningen. Felaktig neddoppningsteknik, såsom att snurra runt kraftigt med testremsan i lösningen, gör att reagenserna på testremsans indikatordel sköljs bort. Detta skulle kunna medföra att lila färg inte kan bildas (UNDERKÄND) vid test av en lösning som normalt skulle bli GODKÄND i testen.

8. Avlägsna överflödig lösning från indikatordelen genom att ställa remsan upprätt på en pappershandduk. Skaka inte remsan efter att den tagits upp ur lösningen. När överflödig vätska avlägsnas kan felaktig teknik, som t.ex. att skaka testremsan kraftigt och/eller gnugga testremsan med indikatordelen nedåtvänd mot en pappershandduk, göra att reagensen och lösningen avlägsnas. Detta kan medföra att lösningar som normalt skulle testas med GODKÄNT resultat blir UNDERKÄNDA i testen.

9. Läs av resultatet av färgreaktionen på indikatorplattan 90 sekunder efter att testremsan tagits upp ur lösningen. Om reaktionen läses av inom 90 sekunder kan färgförändringen fortfarande vara ofullständig och därför tolkas felaktigt. Vid avläsning efter 90 sekunder förändras färgen gradvis till ett “UNDERKÄNT” resultat.

Vid effektiv koncentration i lösningen är indikatordelen helt lilafärgad. Alla lila nyanser kan accepteras; intensiteten varierar med koncentrationen. Om blå färg uppträder på indikatordelen, frånsett det översta strecket, har lösningen en koncentration lägre än MEC på 0,3 % och skall kasseras. Se färgdiagrammet på flaskan med testremsor för tolkning av testresultaten. Anteckna testresultatet i en lämplig loggbok.

Se avsnitt I, Tolkning av testresultat, för ytterligare viktig information om användningen av denna produkt.

118

Nödvändigt materialFöljande material medföljer inte testremsor för CIDEX OPA-lösning, men behövs för testen: • armbandsur eller timer • pappershandduk • en ren behållare av polyetylen eller polypropylen behövs för testlösningen om lösningen inte

kan testas direkt på brickan, i hinken eller i den behållare som normalt används för förvaring av lösningen.

Rutiner för kvalitetskontroll1. Beredning av lösningar för kvalitetskontroll Kontrollera först att utgångsdatum för lösningen är korrekt innan du bereder positiva och

negativa kontrollösningar för testning. Den här lösningen kan användas som en positiv kontroll. För beredning av negativ kontroll späds en del lösning av full styrka med en del vatten. Märk varje lösning på lämpligt sätt.

2. Testförfarande Följ anvisningarna för användning och sänk ned de tre testremsorna i var och en av de nyss beredda

lösningarna i en sekund vardera. Ta upp testremsorna igen. De tre testremsorna som doppats ned i den positiva kontrollösningen av full styrka ska efter 90 sekunder uppvisa helt lilafärgad indikatordel. De tre testremsorna som doppats ned i den utspädda, negativa kontrollösningen ska vid avläsning efter 90 sekunder antingen fortfarande ha helt blå eller ofullständigt lilafärgad indikatordel. Se färgdiagrammet på flaskan med testremsor för tolkning av resultaten.

3. Testfrekvens Det rekommenderas att test av positiva och negativa kontroller utförs för varje nyöppnad burk

med testremsor för CIDEX OPA-lösning. Efter denna inledande kontroll rekommenderas att test av nyberedda positiva och negativa kontrollösningar utförs regelbundet, enligt arbetsplatsens egna fastställda kvalitetskontrollprocedurer och -program. Sådant testprogram bidrar till att minimera fel som annars kan inträffa på grund av olika användare, användning av utgångna material eller produkter som förvarats eller hanterats felaktigt.

4. Otillfredsställande resultat vid kvalitetskontroll Om resultaten som erhålls vid test av de positiva och negativa kontrollerna visar att testremsan

inte fungerar korrekt ska kvarvarande remsor kasseras. Använd inte testremsorna. För teknisk produktinformation, kontakta Advanced Sterilization Products på +1 888 783 7723.

Tolkning av testresultatAvlägsna överflödig lösning från indikatordelen genom att ställa remsan upprätt på en pappershandduk efter att remsan doppats ned i en sekund i den CIDEX OPA-lösning som testas. Efter exakt 90 sekunder ska testremsan för CIDEX OPA-lösningen jämföras med färgdiagrammet på flaskan med testremsor För godkänt testresultat som indikerar en effektiv koncentration i lösningen måste hela indikatordelen vara helt lilafärgad. Om blå färg uppträder på indikatordelen, frånsett det översta strecket, är detta ett underkänt resultat som visar att lösningen har en koncentration lägre än MEC och därför ska kasseras.

119

När CIDEX OPA-lösningen börjar närma sig MEC-värdet under användningstiden kan testremsorna ge omväxlande GODKÄNT och UNDERKÄNT resultat. Detta beror på testremsans säkerhetsmarginal.Om testremsan visar UNDERKÄNT resultat måste lösningen kasseras.BegränsningarÄven om testremsor för CIDEX OPA-lösning kan ge en färgreaktion med orto-ftalaldehyd- och glutaraldehydbaserade desinficeringsmedel från andra tillverkare, så är användning av dessa testremsor begränsad till CIDEX OPA-lösning. Desinficeringsmedel från andra tillverkare kan ha andra MEC-värden, vilket leder till felaktiga testresultat om testremsor för CIDEX OPA-lösning används.Testremsor för CIDEX OPA-lösning kan inte användas till CIDEX™ aktiverad dialdehydlösning eller CIDEXPLUS™-lösning.PrestandaPrestandan för CIDEX testremsor för OPA-lösning är baserad på test av remsorna med hjälp av CIDEX OPA-lösningar med kända koncentrationer orto-ftalaldehyd, vid och över MEC-värdet. För bestämning av orto-ftalaldehydkoncentrationerna i dessa provlösningar användes högtrycks-vätskekromatografi (High Pressure Liquid Chromatography) med UV-detektion. Prestandan för CIDEX testremsor för OPA-lösning är inriktad på indikation av resultatet UNDERKÄNT i 100 % av alla fall med nedanstående MEC-värde för orto-ftalaldehyd:

TESTREMSA/LÖSNING MEC (% orto-ftalaldehyd) CIDEX OPA-lösning 0,3 %

Eftersom noggrannhets- och känslighetsgränserna för CIDEX testremsor för OPA-lösning är cirka +0,05 % vid koncentrationer på 0,05 % över MEC, ger testremsorna resultatet UNDERKÄNT i cirka 50 % och GODKÄNT i cirka 50 % av fallen. Detta ger användaren en hög säkerhetsmarginal. Om testremsan visar UNDERKÄNT resultat måste lösningen kasseras.

Leveranssätt

PRODUKTKODER BESKRIVNING FÖRPACKNINGSINFORMATION

20392 Testremsor för CIDEX™ OPA-lösning 60 remsor/flaska 2 flaskor per fraktkartong

20393 Testremsor för CIDEX™ OPA-lösning 15 remsor/flaska 2 flaskor per fraktkartong

120

Symboler

= Registrera datum då flaskan öppnades.

= Registrera den 90:e dagen efter att flaskan öppnades.

= Indikerar att testet är GODKÄNT.

= Indikerar att testet är UNDERKÄNT.

En ordlista över de symboler som används finns på eifu.asp.com

121

tr

KULLANIM TALİMATLARIBileşimi: CIDEX™ OPA Solüsyon Test Şeritleri sodyum sülfit ve emdirilmiş ve filtre kağıdında kurutulmuş boyalardan oluşur. Kullanım endikasyonlarıCIDEX OPA Solüsyon Test Şeritleri CIDEX OPA Solüsyonunda aktif bileşen olan orto-fitalaldehit konsantrasyonunun, CIDEX™ OPA Solüsyonu için belirlenen minimum etkili konsantrasyonun (MEC) üstünde veya altında olup olmadığının belirlenmesinde kullanılan yarı nicel kimyasal göstergelerdir. Testin Açıklanması CIDEX OPA Solüsyon Test Şeritleri, CIDEX OPA Solüsyonunun minimum etkili konsantrasyon (MEC) takibi için özel olarak geliştirilmiştir. CIDEX OPA Solüsyonunun MEC oranının %0,3 altına düşmesini engellemek için her kullanımdan önce CIDEX OPA Solüsyon Test Şeritleri ile test edilmesi tavsiye edilir. Test Prosedürünün Kimyasal Prensibiorto-Fitalaldehit, test şeridindeki sodyum sülfit ile reaksiyona girerek sülfit ek ürün ve eşdeğer miktarda baz oluşturur (1. ADIM). Yeterli miktarda orto-fitalaldehit varsa, pH oranındaki artış pH göstergesinde renk değişimine neden olur (2. ADIM).

1. ADIM C6H4(CHO)2 + 2Na2SO3 + 2H2O ➥ orto-Fitalaldehit Sodyum sülfit Su

C6H4(CH(SO3Na)OH)2 + 2NaOH Sülfit ek ürün Sodyum hidroksit

2. ADIMNaOH + pH duyarlı boya ➥ mor renkli boya

orto-Fitalaldehit konsantresi yeterliyse şeritlerin ucundaki belirteç tamponunda renk açık maviden mora döner.Saklama ve İmhaKullanımlar arasında neme, ışığa, sıcağa ve rutubete maruz kalmayı en aza indirmek için CIDEX OPA Solüsyon Test Şeritlerini orijinal şişesinde kapağı sıkıca kapalı muhafaza edin. Sıcaklığı 15° - 30°C (59° - 86°F) olan ortamlarda ve kuru bir yerde saklayın. Açılmamış CIDEX OPA Solüsyon Test Şeritlerinin raf ömrü (son kullanma tarihi) mevcut konteynır etiketinin üzerinde yer almaktadır. Şişeyi ilk kez açtığınızda açma tarihini etikette boş bırakılan yere yazın.

122

Bu ürünü Ulusal, Federal, Eyalet ve Yerel düzenlemelerinize veya sağlık kuruluşunuzun politika ve prosedürlerine uygun olarak imha edebilirsiniz.

UYARILAR VE ÖNLEMLER• Şişe açıldıktan 90 gün sonra veya şişe üzerindeki son kullanma tarihi geçtikten sonra kalan

şeritleri kullanmayın. Test Şeridi şişesini 30 dakikadan fazla açık bırakmayın. Test şeritlerinin düzgün muhafaza edilmemesi veya kullanılmaması yanlış sonuç vermesine sebep olabilir.

• Test şeridi şişesini düzgün bir şekilde kapamak için avucunuzun içiyle kapağa sert bir şekilde bastırın. Lütfen şişenin tamamen kapandığından emin olun.

• Buzdolabında saklamayın veya dondurmayın.• CIDEX OPA Solüsyon Test Şeritleri gibi kimyasal göstergelere sterilizasyon veya dezenfeksiyon

sürecini doğrulama yöntemi olarak güvenilemez. Kimyasal göstergeler sadece MEC’nin mevcut olup olmadığını doğrulayabilir.

• Test şeridinin ucundaki belirteç tamponu, sodyum sülfit ve pH’a duyarlı boya şeklinde iki reaktif madde emdirilmiş kağıttan oluşur.

• CIDEX OPA Solüsyonunu 14 günlük maksimum kullanım ömrünün ötesinde kullanmayın.• Kullanım Talimatlarına her zaman uyun.• BU ÜRÜN, NEM, IŞIK, ISI VE RUTUBETE DUYARLIDIR VE UYGUN KOŞULLARDA SAKLANMAZSA

İŞLEVİNİ GERÇEKLEŞTİREMEZ. Konteynır 30 dakikadan fazla açık bırakılırsa, Test Şeritlerini atın ve yeni bir şişe test Şeridi kullanın.

• Test Şeritleri nem duyarlılığı nedeniyle şişeden çıkarıldıktan sonra tekrar şişeye konmamalıdır; kullanılmamış Test Şeritlerini atın.

• Çocuklardan uzak tutun.• Şeridi yutmayın ve/veya gözle temas ettirmeyin.• Her bir Test Şeridi kullanıldıktan sonra atılmalı ve tekrar kullanılmamalıdır.• CIDEX OPA Solüsyonunu test ederken uygun güvenlik önlemlerinin alındığından emin olun;

CIDEX OPA Solüsyonu için ürün etiketi ve Güvenlik Veri Sayfasına bakın.• Sadece tek kullanımlıktır. CIDEX OPA Solüsyon Test Şeritleri Şeridi yeniden kullanıldığında

doğru çalışmayacağı için tekrar kullanmayın.Numune Toplama ve HazırlamaCIDEX OPA Solüsyon Test Şeritleri CIDEX OPA Solüsyonunu doğrudan tepsi, kova veya solüsyonun bulunduğu diğer konteynırlar içinde test etmek için kullanılabilir. Bu yöntem uygulanabilir değilse, yeterli miktarda (~30 ml) CIDEX OPA Solüsyonunu CIDEX OPA Solüsyon Test Şeridinin gösterge tampon alanını tamamen içine alacak şekilde temiz bir plastik konteynıra (polietilen veya polipropilen) dökün. Etiketteki talimatlara ve Güvenlik Veri Sayfasına göre uygun güvenlik önlemleri alınmalıdır.Kullanım Talimatları1. Test edilen solüsyonun etiketteki talimatlara göre dağıtıldığından emin olun.2. Şişenin açıldığı tarihe ve şişenin üzerindeki “son kullanma tarihine” her zaman dikkat edin.

123

3. CIDEX OPA Solüsyonunu test ederken uygun önlemlerinin alındığından emin olun; CIDEX OPA Solüsyonu için ürün etiketi ve Güvenlik Veri Sayfasına bakın.CIDEX OPA Solüsyon Testi Şeritlerini kullanan tüm personel, Standart Önlemlere uymalı ve hastane veya sağlık tesisleri tarafından belirlenen kişisel koruyucu ekipmanı (KKE) kullanmalıdır.

4. Bir Test Şeridini şişeden çıkardıktan sonra şişenin kapağını hemen kapatın.5. Aşağıdaki adımları izlemek için bir saat veya zamanlayıcı kullanın.6. Zaman kontrolü doğru değer bulma açısından çok önemlidir.7. Test şeridinin ucundaki gösterge tamponunu test edilen solüsyonun bulunduğu konteynıra tamamen

batırın. Bir saniyeliğine tutun ve çıkarın. Şeridi test solüsyonunun içinde bir saniyeden fazla tutmayın veya test şeridini solüsyonun içinde “karıştırmayın”. Test şeridini solüsyon içinde hızlıca döndürmek gibi yanlış daldırma teknikleri test şeridi tamponundaki belirteçleri silecektir. Bu da normalde testten POZİTİF sonuç alacak bir solüsyonu test ederken mor rengin oluşmamasına (NEGATİF) neden olabilir.

8. Gösterge tamponundaki fazla solüsyonun şeridi kâğıt bir havlu üzerinde dik tutarak akmasını sağlayın. Şeridi solüsyondan çıkardıktan sonra sallamayın. Fazla solüsyonu akıtırken test şeridini kuvvetlice sallamak ve/veya test şeridini tampon aşağı gelecek şekilde kâğıt havlu ile kurutmak gibi yanlış teknikler belirteçlerin ve solüsyonun çıkmasına neden olabilir. Bu da normalde POZİTİF sonuç alacak bir solüsyonun NEGATİF sonuç almasına neden olabilir.

9. Test şeridi solüsyondan çıkarıldıktan 90 saniye sonra gösterge tamponundaki renk reaksiyonu sonuçlarını okuyun. Sonuçlar 90 saniyeden daha kısa bir sürede okunursa renk değişimi tamamlanmamış olabilir ve yanlış yorumlanabilir. 90 saniyeden sonra okunursa renk yavaş yavaş değişerek “NEGATİF” sonuç gösterecektir

Solüsyonun etkili yoğunlukta olduğunu göstermek için gösterge tamponu tamamen mor olacaktır. Yoğunluk konsantrasyon varyasyonuna göre değişiklik göstereceğinden, morun herhangi bir tonu kabul edilebilirdir. En üst kısım dışında gösterge tamponunun herhangi bir yeri maviyse solüsyon MEC %0,3 oranının altındadır ve atılmalıdır. Test sonuçlarını yorumlamak için test şeridi şişesi üzerindeki renk cetveline bakın. Uygun bir kayıt defterine test sonucunu kaydedin.

Ürünün kullanımı ile ilgili ilave önemli bilgi için I. Bölüm, Test Sonuçlarını Yorumlama inceleyin.Gerekli MateryallerAşağıdaki materyaller CIDEX OPA Solüsyon Test Şeritleri ile verilmemektedir, fakat test için gereklidir: • saat veya zamanlayıcı • kağıt havlu • solüsyon doğrudan tepsi, kova veya bulunduğu konteynırda test edilemiyorsa solüsyon

numunesi için temiz polietilen polipropilen bir konteynır gerekecektir.Kalite Kontrol Prosedürleri1. Kontrol Solüsyonlarının Hazırlanması Test amacıyla pozitif ve negatif kontrol solüsyonları hazırlamak için öncelikle solüsyonun

etiketteki son kullanma tarihinin uygun olduğunu doğrulayın. Bu solüsyon pozitif kontrol olarak

124

kullanılabilir. Negatif kontrol hazırlamak için tam dayanımlı solüsyonun bir kısmını suyla seyreltin. Her bir kontrol solüsyonunu uygun bir şekilde etiketleyin.

2. Test Prosedürü Kullanım Talimatlarına uyarak, yukarıda belirtilen şekilde yeni hazırlanmış solüsyonlara her biri

bir saniye kalmak üzere üç test şerdi batırın. Çıkarın. Tam dayanımlı pozitif kontrol solüsyonuna batırılan üç şeritteki gösterge tamponunda 90 saniye sonra tamamen mor renk belirecektir. Seyreltilmiş negatif kontrole batırılan üç şerit rengi 90 saniye sonra bakıldığında ya mor rengine kısmen dönmüş olacak ya da tamamen mavi kalacaktır. Sonuçları yorumlamak için test şeridi şişesi üzerindeki renk cetveline bakın.

3. Test Sıklığı Pozitif ve negatif kontrollerin testinin, CIDEX OPA Solüsyonu Şeritlerinin her yeni açılan test şeridi

şişesinde yapılması önerilir. Bu ilk testten sonra, kendi kalite kontrol prosedürleriniz ve programınız uyarınca yeni hazırlanmış negatif ve pozitif kontrollerin düzenli olarak test edilmesi tavsiye edilir. Bu test etme programı ile farklı kullanıcılar, tarihi geçmiş materyaller veya uygun olmayan koşullarda saklanmış veya paketlenmiş ürünlerden kaynaklanan hataları en aza indirgeyecektir.

4. Yetersiz QC Testi Performansı Pozitif ve negatif kontroller kullanılarak yapılan testin sonuçları test şeridinin düzgün

çalışmadığını gösteriyorsa, kalan şeritleri atın. Şeritleri kullanmayın. Teknik ürün bilgisi için Advanced Sterilization Products ile temasa geçin: 1-888-783-7723.

Test Sonuçlarını YorumlamaCIDEX OPA Solüsyona bir saniyeliğine batırdıktan sonra şeridi kâğıt bir havlu üzerine dik yerleştirerek tampon üzerindeki fazla solüsyonun akmasını sağlayın. CIDEX OPA Solüsyon Test Şeridi 90 saniye sonra test şeridi şişesi üzerinde yer alan renk cetveli ile karşılaştırılmalıdır. Solüsyonun etkili yoğunlukta olduğunu gösteren testi geçebilmesi için gösterge tamponu tamamen mor olmalıdır. En üst kısım dışında gösterge tamponunun herhangi bir yeri maviyse solüsyon testi geçememiş demektir, solüsyon MEC’nin altındadır ve atılmalıdır. CIDEX OPA Solüsyon MEC’yi kullanım ömrüne yaklaştıkça, test şeridi bazen NEGATİF bazen POZİTİF sonuçlar verecektir. Bu durum test şeridinin güvenlik marjından kaynaklanmaktadırTest şeridi NEGATİF sonuç verirse solüsyon atılmalıdır.KısıtlamalarCIDEX OPA Solüsyon Test Şeritleri diğer üreticilere ait orto-fitalaldehit ve glütaraldehit bazlı dezenfektanlarda renk reaksiyonu verse de bu ürünlerin CIDEX OPA Solüsyonu ile kullanımı kısıtlıdır. Diğer üreticilerin dezenfektanları farklı MEC oranları gösterebilir bu da CIDEX OPA Solüsyonu kullanarak yanlış sonuçlar elde edilmesine yol açar.CIDEX OPA Solüsyon Test Şeritleri CIDEX™ Aktif Dialdehit Solüsyon veya CIDEXPLUS™ Solüsyon

125

ile kullanılamaz.Performans ÖzellikleriCIDEX OPA Solüsyonu Şeritlerinin performans özellikleri, MEC oranında ve MEC üzerinde bilinen konsantrasyonlarda orto-fitalaldehit içeren CIDEX OPA Solüsyonu numuneleri kullanılarak şeritlerin test edilmesine dayanır. Bu numunelerdeki orto-fitalaldehit konsantrasyonlarını belirlemek için kullanılan analitik yöntem UV saptama ile Yüksek Basınçlı Sıvı Kromatografisinden yararlanmıştır. Orto-Fitalaldehit MEC oranında %100 Negatif sonuç vermek üzere tasarlanan CIDEX OPA Solüsyon Test Şeritlerinin performansı aşağıda verilmiştir:

TEST ŞERİDİ/SOLÜSYON MEC (% orto-fitalaldehit) CIDEX OPA Solüsyon %0,3

MEC oranından %0,05 yukarıda olan konsantrasyonlarda CIDEX OPA Solüsyon Test Şeritlerinin doğru sonuç verme ve duyarlılık sınırı yaklaşık +%0,05 olduğundan test sonuçları toplamda %50 NEGATİF ve %50 POZİTİF sonuç gösterecektir. Bu da kullanıcıya yüksek oranda güvenlik sağlar. Test şeridi NEGATİF sonuç verirse solüsyon atılmalıdır.

Tedarik Şekli

ÜRÜN KODLARI AÇIKLAMA PAKET BİLGİLERİ

20392 CIDEX™ OPA Solüsyon Test Şeritleri 60 Şerit/Şişe 2 Şişe/Nakliyeci

20393 CIDEX™ OPA Solüsyon Test Şeritleri 15 Şerit/Şişe 2 Şişe/Nakliyeci

126

Semboller

= Şişenin açıldığı tarihi kaydedin.

= Şişe açıldıktan sonraki 90. günü kaydedin.

= Testin POZİTİF olduğunu gösterir.

= Testin NEGATİF olduğunu gösterir.

Kullanılan semboller sözlüğü için eifu.asp.com adresine gidin.


2020-10© ASP 2021 GB 107459-50

Solution Test StripsCIDEX® OPA

ASP International GmbHZweigniederlassung ZugGubelstrasse 346300 Zug, Switzerland

33 Technology Drive, Irvine, CA 92618, USAFor technical information call 1-888-783-7723

Marketed by:ADVANCED STERILIZATION PRODUCTS, INC.33 Technology Drive, Irvine, CA 92618, USA

+1(888)-STERRAD www.asp.com

US ADVANCED STERILIZATION PRODUCTS, INC.

ASP, The Netherlands BVBIC 1 5657 BX Eindhoven, The Netherlands

É Ị É - Trang thiết bị y tế

Documents