Draaiboek Vlaams bevolkingsonderzoek naar borstkanker Vlaams agentschap Zorg en Gezondheid Versie december 2010 Over dit draaiboek Dit draaiboek is een bundeling van de principes en afspraken met betrekking tot de organisatie van het Vlaamse bevolkingsonderzoek naar borstkanker voor de betrokken professionelen. De tekst wordt op de website (http://www.zorg-en-gezondheid.be/Ziektes/Borstkankeropsporing/Draaiboek- Vlaams-bevolkingsonderzoek-naar-borstkanker/) van het agentschap zorg en gezondheid gepubliceerd en is dus ook raadpleegbaar door alle geïnteresseerden. Gezien de organisatie van het bevolkingsonderzoek een dynamisch gegeven is, zal ook dit draaiboek regelmatig worden aangepast. Dit document bevat geen gegevens over de financiering door de Vlaamse overheid of over de resultaten van het bevolkingsonderzoek. Tussen haakjes wordt verwezen naar de referentielijst (R) of de bijlage bij dit draaiboek (B). Gezien dit draaiboek geen wetenschappelijk werk is, hebben de referenties enkel betrekking op documenten die belangrijk zijn voor de organisatorische aspecten van het bevolkingsonderzoek. Dit draaiboek en de bijlagen zijn met zorg samengesteld. Toch kunnen fouten of onvolledigheden voorkomen. Opmerkingen en vragen vanwege de lezer worden zeer gewaardeerd en kunnen per mail bezorgd worden aan [email protected]en reinhilde.vaneeckhoudt@wvg. vlaanderen.be.
136
Embed
Draaiboek Vlaams bevolkingsonderzoek naar borstkanker Vlaams ...
This document is posted to help you gain knowledge. Please leave a comment to let me know what you think about it! Share it to your friends and learn new things together.
Transcript
Draaiboek
Vlaams bevolkingsonderzoek naar borstkanker
Vlaams agentschap Zorg en Gezondheid
Versie december 2010
Over dit draaiboek
Dit draaiboek is een bundeling van de principes en afspraken met betrekking
tot de organisatie van het Vlaamse bevolkingsonderzoek naar borstkanker
voor de betrokken professionelen. De tekst wordt op de website
2.1.1 Folder van het Vlaamse bevolkingsonderzoek naar borstkanker ... 2-2 2.2.2 Website ....................................................... 2-4 2.2.4 Interessante onderzoeken ter verhoging van de deelname ........ 2-4
3.1 De vrouwen uit de doelgroep ..................................... 3-1 3.2 Huisartsen en Gynaecologen ...................................... 3-2 3.3 Gemachtigde fysisch-technische instanties ....................... 3-3 3.4 Mammografische eenheden ......................................... 3-3 3.5 Centra voor borstkankeropsporing ................................ 3-4 3.6 Consortium ...................................................... 3-5 3.7 Brumammo vzw .................................................... 3-7 3.8 Logo’s .......................................................... 3-7 3.9 Vlaams Instituut voor Gezondheidspromotie en Ziektepreventie
(VIGEZ) ............................................................... 3-7 3.10 Vlaamse Liga tegen Kanker ....................................... 3-7 3.11 Ziekenfondsen ................................................... 3-8 3.12 Vlaamse werkgroep bevolkingsonderzoek naar borstkanker .......... 3-8 3.13 Vlaamse overheid ................................................ 3-9 3.14 Federale instanties ............................................. 3-9 3.15 Internationale instanties ...................................... 3-10
4 PROCEDURES EN AFSPRAKEN ............................................. 4-1
4.1 Erkenningen, machtigingen en financiering van de radiologische
prestaties ............................................................ 4-1 4.1.1 Algemeen .................................................... 4-1 4.1.2 Financiering van de radiologische prestaties ................ 4-3 4.1.3 Digitale screening .......................................... 4-3
4.2 Het uitnodigen en verwijzen van de vrouwen ...................... 4-9 4.2.1 Het uitnodigen van vrouwen voor een screeningsmammografie ... 4-9 4.2.2 Het verwijzen van vrouwen voor een screeningsmammografie
(eerste spoor) ..................................................... 4-10 4.2.3 Folder van het Vlaamse bevolkingsonderzoek naar borstkanker
voor spoor 1 en spoor 2 ............................................ 4-10 4.3 Doelgroepaflijning ............................................. 4-11
4.3.1 Vrouwen met borstprothesen ................................. 4-11 4.3.2 Vrouwen met verhoogd risico ................................ 4-11 4.3.3 Moeilijk te onderzoeken vrouwen ............................ 4-11 4.3.4 Administratieve problemen .................................. 4-12 4.3.5 Diagnose Mondor ............................................ 4-12
4.4 Werking van mammografische eenheden ............................ 4-12 4.4.1 Algemene werking van de mammografische eenheden ............ 4-12 4.4.2 Inzetten van mobiele mammografische eenheden ............... 4-13
4.6 Verloop van de lezingen ........................................ 4-15 4.7 Resultaatsmededeling en bewaring van de screeningsmammografieën 4-17 4.8 Evaluatie mammografische eenheid ............................... 4-20
4.9 Evaluatie tweede lezers door centra voor borstkankeropsporing ... 4-1 4.10 Echografie ...................................................... 4-2 4.11 Opvolging na een afwijkend screeningsresultaat .................. 4-5
4.11.1 Diverse afspraken ......................................... 4-5 4.11.2 Aanbeveling opvolging ..................................... 4-7
6.4.1 Participatie ................................................ 6-3 6.4.2 Verloop van de screening .................................... 6-9
6.5 Effect ......................................................... 6-15 6.5.1 Direct gerelateerd aan het bevolkingsonderzoek ............. 6-15 6.5.2 Ook gerelateerd aan diagnose en behandeling ................ 6-20
6.6 Onderzoek naar intervalkankers ................................. 6-25 6.7 Kosten van het programma ....................................... 6-25
De vijf centra voor borstkankeropsporing nemen deel aan een aantal
werkgroepen rond de verschillende aspecten van het bevolkingsonderzoek naar
borstkanker:
3-5
- de werkgroep technische commissie en de werkgroep dataset aangaande het
beheer en gebruik van de screeningsgegevens
- de werkgroep “stuurgroep”, dit is een werkgroep met de ontwikkelaars van
het systeem voor de registratie van de screeningsgegevens (Heracles)
aangaande de werking en nodige aanpassingen aan het programma
- de werkgroep onderzoek aangaande het beantwoorden van onderzoeksvragen
en het opstellen van jaarrapporten
- de subwerkgroep website
- de subwerkgroep radiologie
- het Monitoringcomité
- de Vlaamse werkgroep bevolkingsonderzoek naar borstkanker
3.6 Consortium
Om de gegevensuitwisseling te optimaliseren en de uniforme werking te
bevorderen, vormen de erkende centra samen het Consortium van Erkende
Centra voor Borstkankeropsporing van de Vlaamse Gemeenschap (vzw), verder
Consortium genoemd. Dit Consortium is opgericht op 6 december 2004. De raad
van bestuur bestaat uit één vertegenwoordiger van elk centrum voor
borstkankeropsporing. De raad van bestuur van het Consortium komt
maandelijks bij elkaar. De algemene vergadering komt twee maal per jaar
samen.
De taken van het Consortium zijn onder meer:
• het beheer van Heracles: hosting, basisbeheer van de database,
operationeel beheer van de database, actualisering, beveiliging
• streven naar uniformiteit binnen alle centra
• realisatie van opdrachten aangestuurd door de Vlaamse Overheid (vb.
erkenningsvoorwaarden digitale screening, rapportering van cijfers in
het kader van de gezondheidsconferenties, indiening van het jaarlijks
financieel verslag, oplossen van epidemiologische en
wetenschappelijke vragen,…)
• deelnemen aan werkgroepen, subwerkgroepen en overlegvergaderingen
over het Vlaams bevolkingsonderzoek naar borstkanker (vb Logo’s,
Vlaamse Werkgroep,…)
• het beheer van de financiën van het Consortium
Het beheer van Heracles:
Het webgebaseerde informaticaprogramma Heracles is sinds zijn
ingebruikname in 2004 een belangrijke factor in de evolutie van het
bevolkingsonderzoek. Het feit dat alle gegevens van het volledige
Vlaamse bevolkingsonderzoek verzameld worden in één databank, is niet
alleen een breuk met het verleden waar elk centrum voor
borstkankeropsporing zijn eigen verschillende databestand had, maar
is ook katalysator om uniform te werken en gezamenlijk verbeteringen
te ontwikkelen.
Sinds de oprichting van het Consortium is het beheer van dit
registratieprogramma dan ook zijn hoofdtaak geworden.( In 2007 waren
er 7 stuurvergaderingen met Ebit en 6 technische werkgroep
vergaderingen.).
Heracles wordt gebruikt in verschillende fasen: van het selecteren
van de doelgroep tot het evalueren van het bevolkingsonderzoek:
1. een personenbestand van de doelgroep wordt bijgehouden en
regelmatig aangevuld
2. uitwisseling van dossiers tussen de centra zodat bij verhuis of deelname buiten de eigen Logo geen gegevens verloren gaan.
3. selectie van de adresgegevens van uit te nodigen vrouwen
volgens hun deelname
3-6
4. registratie van de vrouwen die buiten doelgroep vallen omdat ze niet wensen deel te nemen of omdat ze een diagnose van
borstkanker melden minder dan tien jaar geleden.
5. registratie van de lezingen met invoercontrole op fouten en
volledigheid
6. automatisch vergelijken van de twee lezingen en eventueel
beslissing tot een derde lezing.
7. registratie van een derde lezing. 8. versturen van de resultaatsbrieven naar de vrouw en de artsen
zowel via de post als elektronisch via Medibridge
9. versturen van brieven die verdere informatie opvragen na een positieve screening volgens een individueel aangepaste timing.
10. registeren van deze follow-up gegevens
11. basis van foutlijsten om verkeerde of onvolledige
registratie recht te zetten
12. rapportering opmaken:
a. van elke vrouw ter evaluatie van het bevolkingsonderzoek b. van elke mammografische eenheid voor kwaliteitsbewaking c. van elke tweede lezing voor facturatie d. per arts voor feedback e. basis van dit jaarverslag
13. ondersteuning van de verdere digitalisering van het
lezingsproces:
a. opmaak van werklijsten b. controle aanwezigheid digitale foto na invoer van de
eerste lezing
c. oproepen van desbetreffende digitale mammografie op het leesstation
d. rechtstreekse invoer door de tweede lezer met toegang tot de gegevens van vorige jaren
14. registeren en koppelen van de fysisch-technische
controlegegevens met de kwaliteitsbeoordeling door de tweede
lezer ( actief in 2009)
Bij de opbouw is zeer veel aandacht besteed aan zowel een vlotte
toegankelijkheid als respect voor de veiligheid door uitgebreide
afscherming van de omgeving en de bescherming van de privacy door middel
van certificaten en beheer van erg gedetailleerde toegangsrechten.
In de toekomst zal nog meer nadruk komen te liggen op verdere digitalisatie
(het vermijden van papier), een vlottere doorstroom (de tijd tussen
aankomst dossier en volledig afwerken inkorten) en connectiviteit (met de
eerste lezer).
Het Consortium vergoedt één halftijdse werknemer, Patrick Beyltjens.
Zijn taak is hoofdzakelijk het basisbeheer van de database:
- helpdesk voor de verschillende CBO
- onderhoud basisregisters
- ontwikkelen van foutlijsten en deze verbeteren
- rapportering aan de centra i.v.m. kwaliteit van de gegevens en de
aangeleverde data
- procedures ontwikkelen voor controle van geconverteerde gegevens
- ter beschikking stellen van basisdata via FTP-site in het kader van
de rapportering
- controles op aangeleverde populatiebestanden
- voorstellen maken tot verbetering van Heracles
- bijwonen van de vergaderingen aangaande Heracles
- meldingssysteem voor storingen aan Heracles beheren
- een documentatie opstellen over Heracles
3-7
3.7 Brumammo vzw
De Vlaamse Gemeenschap sloot met de Gemeenschappelijke
Gemeenschapscommissie een protocolakkoord (B 2.5) om de Nederlandstalige
vrouwen in het tweetalig gebied Brussel-Hoofdstad te bereiken met het
bevolkingsonderzoek naar borstkanker. De organisatie die instaat voor het
tweejaarlijks bezorgen van een tweetalige uitnodigingsbrief aan de vrouwen
uit het tweetalig gebied Brussel-Hoofdstad is de vzw Brumammo. De Vlaamse
Gemeenschap subsidieert Brumammo op basis van het protocolakkoord.
3.8 Logo’s
De Logo’s (loco-regionaal gezondheidsoverleg- en organisatie) zijn door de
3 Tussen haakjes in de kolommen staan de nummers van de indicatoren uit het draaiboek.
4-3
Aanlevertijd dossier ME-RSC mammografische
eenheid
Norm: 90% ≤7
kalenderdagen4
Het aantal kalenderdagen tussen de datum
mammografie en de datum aankomst in het
RSC, weergegeven zoals in de sjabloon.
Informed consent5
mammografische
eenheid
geen norm, zo hoog
mogelijk
Het aantal dossiers waarbij de
handtekening aanwezig is, wordt genomen
als het minimale aantal correct
geïnformeerde vrouwen.
Geen exacte parameter maar indicator voor
informed consent.
Aanwezigheid vroegere
screeningsmammografieën bij
vervolgscreening in dezelfde ME
mammografische
eenheid
Norm: 97%
Aanvaardbaar: 90%
Indien het een vrouw betreft die al heeft
deelgenomen aan het bevolkingsonderzoek,
dient het dossier bij aankomst op het
centrum voor borstkankeropsporing de
vroegere opnames te bevatten. Dit is
alleen geldig indien de vorige
screeningsmammografie ook uit de
geëvalueerde ME afkomstig is.
4 samenwerkingsovereenkomst in artikel 7: Het dossier moet binnen een termijn van vijf werkdagen doorgestuurd worden voor tweede lezing. 5 Het gaat om een benadering, op het aanvraag formulier staat onder de rubriek van de handtekening “in de ME werd mij uitgelegd dat screeningsmammografie niet alle bestaande afwijkingen kan opsporen. Een afwijkend resultaat betekent nog niet dat het om
kanker gaat…”. Er wordt daarom aangenomen dat het aantal ontbrekende handtekeningen de best mogelijke benadering is voor het
maximale aantal ontbrekende “informed consent”
4-4
Concordantie eerste-derde lezer:
Aantal 1° lezingen waarvan
resultaat 1° lezing gelijk is aan
dat van de 3° lezing maal 100,
gedeeld door aantal 3° lezingen
mammografische
eenheid
geen Verhouding onder de vorm van een breuk6.
Noemer: het aantal derde lezingen waarvan
het besluit van eerste lezing en tweede
lezing niet gelijk is.
Teller: het aantal dossiers uit de noemer
waarvan het besluit van de eerste lezing
gelijk is aan het besluit van derde
lezing.
6 Opmerking: weergeven van dit criterium als een breuk en niet als getal of percentage. Het weergeven van de absolute aantallen
is immers belangrijk om een juiste interpretatie te maken (cfr. kleine aantallen).
4-5
Evaluatie mammografische eenheden door centra voor borstkankeropsporing: radiografische kwaliteit
Jaarlijks profiel (in
september van jaar x-1)
en evaluatie over de
jaren heen van:7
evaluatieniveau norm Definitie
Positief Predictieve
Waarde8 van eerste
lezers
mammografische
eenheid
geen norm, zo
hoog mogelijk
De benadering van de PPV wordt weergegeven door middel van een
minimale en maximale PPV . Vermits niet alle gegevens gekend zijn
zal de PPV = TP / TP + FP zich tussen deze 2 waarden situeren. Hoe
minder gegevens ontbreken hoe kleiner het verschil tussen de 2
waarden zal zijn.
De twee uitersten worden berekend met dezelfde teller en een
verschillende noemer:
Noemer:
Bij de minimale PPV: Alle dossiers waarvan het besluit eerste lezer
“afwijkend” is. Hier wordt geen rekening gehouden met het feit dat
het screeningbesluit na alle lezingen al of niet afwijkend is en met
het feit dat niet alle FU gekend is. Daardoor is deze berekening
lager dan de PPV.
Bij maximale PPV: de noemer van de minimale PPV wordt verminderd
zowel met de dossiers waarvan geen FU werd aangevraagd omdat het
eindbesluit niet afwijkend was als met de dossiers waarvan geen
eindresultaat van een gevraagde FU gekend is.
Teller: uit de protocols van de noemer het aantal dossiers met in
het dataset veld 47 (FU resultaat) de waarde 3 (=in situ) of
4(=invasief carcinoom) of 5 (= andere tumoren). Met follow up
resultaat wordt bedoeld, gerangschikt volgens belang: 1) de uitslag
van de biopsie; 2) het besluit van het opvolgingsonderzoek indien er
geen uitslag is van een biopsie.
(later: analogie voor evaluatie tweede lezers)
7 Tussen haakjes in de kolommen staan de nummers van de indicatoren uit het draaiboek. 8
4-6
Gemiste kankers eerste
lezer ten opzichte van
eindresultaat FU-
onderzoeken9
mammografische
eenheid
geen norm, zo
laag mogelijk
De verhouding tussen het totaal aantal screeninggedetecteerde
kankers en het totaal aantal vrouwen met een volgens de eerste lezer
niet-afwijkende screeningsmammografie waarbij dus toch een
screeningsgedetecteerde kanker gevonden werd.10
Noemer: Alle FU protocollen waarvan het besluit “kanker” is. Dit
wordt weerspiegeld door in de dataset veld 47 (FU resultaat) de
waarde 3 (=in situ) of 4(=invasief carcinoom) te nemen.
Teller: Uit de protocols van de noemer het aantal cases met besluit
eerste lezer “geen verder onderzoek nodig”.
Eventueel weer te geven als: FN/TP+FN
(later: analogie voor evaluatie tweede lezers)
Compliance Technische
heroproep(PS-M14) mammografische
eenheid
Norm:
Alle niet
hernomen TNI
zullen worden
verantwoord door
de ME die
instaat voor de
uitnodiging
Het aantal screeningsmammografieën dat daadwerkelijk is hernomen
nadat de tweede lezer de initiële screeningsmammografieën om
technische redenen afkeurde, t.o.v. alle screeningsmammografieën die
volgens de tweede lezer om technische redenen moesten worden
hernomen.
Weer te geven als breuk om absolute getallen te benadrukken waarbij
ook het totale aantal genomen screeningsmammografieën duidelijk
wordt vermeld.
De registratie van onmiddellijk hernomen foto’s (ten tijde van het
maken van de betreffende screeningsmammografie) wordt niet verwerkt.
9 Bij de beoordeling van de parameter “Gemiste kankers eerste lezer ten opzichte van eindresultaat FU-onderzoeken” moet men rekening houden met het feit dat er twee soorten “missings” van FU-resultaat zullen voorkomen. Enerzijds de gevallen waarin er
FU-onderzoek is gebeurd, maar waarbij door het RSC (nog) geen resultaat werd ontvangen en anderzijds de gevallen waarbij er geen
FU is aangevraagd omdat het besluit van de screening, in tegenstelling tot dit van de eerste lezer, “niet afwijkend” is, dit kan
onterecht zijn geweest. 10 In de berekening wordt geen rekening gehouden met intervalkankers. Omdat sommige intervalkankers echter ook als gemiste kankers kunnen worden beschouwd, gaat het hier niet echt om een sensitiviteit van de eerste lezer.
4-7
Procedure voor de evaluatie van de mammografische eenheden door de centra voor borstkankeropsporing (CBO)
op vlak van radiografische kwaliteit
Het CBO maakt de profielen en de schriftelijke rapportering op over de mammografische eenheden waarmee ze een
samenwerkingsovereenkomst heeft. De rapportering bij het profiel omvat: 1) een vergelijking van de mammografische eenheid met
de andere mammografische eenheden uit de regio11 van het CBO; 2) een vergelijking met de normen zoals bepaald in de Europese
aanbevelingen of aangenomen in de Vlaamse werkgroep bevolkingsonderzoek naar borstkanker; 3) op vraag van een mammografische
eenheid kan het resultaat van een mammografische eenheid ook worden opgesplitst naar eerste lezers, hierbij moet aandacht
worden besteed aan de soms zeer kleine absolute aantallen.
De vorm van het rapport bestaat uit twee delen. Allereerst een voor alle CBO uniform deel waarin alle punten worden besproken
van zowel de halfjaarlijkse als de jaarlijkse rapporten. Hiernaast zal elk CBO de komende twee evaluatie ronden aan de andere
CBO voorleggen wat zij wensen toe te voegen als “facultatief deel”. Dit deel bevat o.m. grafieken en meer uitgebreide
informatie dan in het uniforme deel wordt besproken. Doel is om ook dit deel zo uniform mogelijk te maken zodat een deel
hiervan kan worden opgenomen in het uniforme deel. Voor het uniforme deel heeft het Consortium een sjabloon opgesteld dat door
elk CBO zal worden gebruikt.
Het rapport is vergezeld van een begeleidende brief, waarin het CBO de mammografische eenheid onder meer wijst op het niet
behalen van bepaalde normen. Daarnaast kunnen ook, indien van toepassing, evoluties naar de norm positief ondersteund worden.
Naast het sjabloon voor het uniforme deel is er ook een formulier voorzien waarop de gebruikte formules worden besproken om met
behulp van de dataset de parameters te berekenen.
De parameters uit de halfjaarlijkse rapporten worden twee maal per jaar over zes maanden berekend (periode 1/1/x tot en met
30/6/x en periode 1/7/x tot en met 31/12/x). Het eerste halfjaarlijkse rapport wordt voorbereid in maart/april (over de periode
1/7/x-1 tot en met 31/12/x-1) en het tweede halfjaarlijkse rapport in augustus/september (over de periode 1/1/x tot en met
30/6/x). Aan het eerste halfjaarlijkse rapport worden de parameters van het jaarlijkse rapport, berekend over 12 maanden,
toegevoegd. Volgende afspraken worden gehanteerd bij de beoordeling door het CBO van de ME:
- Alle screeningsmammografieën worden in rekening genomen voor het bepalen van de kwaliteit;
- Ongeacht de aantallen screeningsmammografieën wordt een uitspraak gedaan over de aanlevertijd dossier ME-CBO en over de
aanwezigheid van vroegere screeningsmammografieën bij vervolgscreening in dezelfde ME;
- Voor de oproep voor opvolgingproportie (vervolgronde) wordt volgende werkwijze gehanteerd: er wordt uitspraak gedaan
over de screeningsmammografieën van een jaar. Indien op een jaar geen 100 screeningsmammografieën werden genomen, dan
worden steeds zes maanden bijgenomen tot dit aantal van 100 zeker bereikt werd. Voor vergelijking wordt ook een jaar
teruggekeken;
- De norm van de vijf criteria wordt gehanteerd.
11 De regio van het CBO omvat alle mammografische eenheden waarmee het CBO een samenwerkingsovereenkomst heeft gesloten.
4-8
Het CBO bespreekt minstens jaarlijks deze profielen en de schriftelijke rapportering met haar mammografische eenheden. Het CBO
geeft hierbij (positieve en negatieve) feedback aan de mammografische eenheden. Dit moet leiden tot kwaliteitsbehoud en –
verbetering.
De CBO bespreken, in een gezamenlijk overleg met het Vlaams Agentschap Zorg en Gezondheid in de maand april, de twee laatste
halfjaarlijkse evaluatierapporten en een overzicht over het hele jaar. Hierbij wordt gekeken (1) naar het behalen van de norm
van de evaluatiecriteria over het hele jaar en (2) naar de evolutie in het behalen van de norm tussen beide zesmaandelijkse
rapporten.
Het agentschap verstuurt een eerste brief als ME niet voldoet aan de kwaliteitscriteria over het hele jaar (deliberatie
mogelijk als eerste zesmaandelijks rapport niet volstaat, maar tweede zesmaandelijks rapport veel beter is).
De minister/agentschap verstuurt een tweede brief (met voornemen tot intrekking van de erkenning) als dezelfde ME bij de
volgende evaluatie:
- Mammografische eenheden die slechter presteren dan de vorige evaluatie;
- ME die verbeterd zijn in kwaliteit maar nog steeds onder de norm presteren.
Het agentschap bepaalt in overleg met de CBO de lijst van aan te manen mammografische eenheden.
Het agentschap maakt een modelbrief op aan deze mammografische eenheden, die ter goedkeuring voorgelegd wordt aan de CBO.
De mammografische eenheid ontvangt van het Vlaams agentschap Zorg en Gezondheid een schrijven om zich te conformeren aan de
regelgeving, cfr. artikel 29 BVR 02/02/2001. Bij niet conformeren na zes maanden screening geeft de minister haar voornemen tot
intrekking van de erkenning te kennen aan de mammografische eenheid, cfr. artikel 30 BVR 02/02/2001. Bij onvoldoende aantallen
kan de periode worden verlengd. De eenheid heeft de mogelijkheid in beroep te gaan bij de Vlaamse Adviesraad (VAR).
Bij briefwisseling hieromtrent van het Vlaams agentschap Zorg en Gezondheid naar de mammografische eenheid, ontvangt het CBO
steeds een kopie.
Ook voor de centra voor borstkankeropsporing en de tweede lezers wordt gewerkt aan een evaluatiestramien.
4-1
4.9 Evaluatie tweede lezers door centra voor borstkankeropsporing
Vlaamse werkgroep voor bevolkingsonderzoek naar borstkanker
i.s.m. werkgroep Radiologie versie 2010-11-09
KWALITEITSVEREISTEN TWEEDE LEZERS
INSTAPCRITERIA= Minimumvoorwaarden om erkenning als tweede lezer te
verwerven
Hierbij moet voldaan worden aan alle vijf onderstaande criteria:
1. als eerste lezer erkend zijn in het Vlaams bevolkingsonderzoek naar borstkanker (gedurende 2 jaar);
2. als eerste lezer erkend zijn om digitale screeningsmammografieën uit te voeren in het Vlaams bevolkingsonderzoek naar borstkanker
3. aantonen door middel van deelnameattesten dat er specifieke vormingen werden gevolgd inzake borstkankerscreening en (screenings)mammografie
van minimum 15 uren in de loop van de laatste3 jaar of minder. Dit kan
door een attest van deelname aan een opleiding aanvaard door de Vlaamse
werkgroep bevolkingsonderzoek naar borstkanker;
Alle vormingen moeten aanvaard worden door de Vlaamse werkgroep
bevolkingsonderzoek naar borstkanker; hetzij voordat de vorming is gevolgd,
hetzij erna. De goedgekeurde vormingen worden bekendgemaakt op de website
www.zorg-en-gezondheid.be;
4. minstens 1200 screeningsmammografieën gelezen hebben in de periode twee jaar voorafgaand aan de erkenningsaanvraag;
5. gedurende een periode van 2 jaar voorafgaand aan de erkenningsaanvraag als eerste lezer voldaan hebben aan volgende kwaliteitsvereisten:
o oproep voor opvolging proportie vervolgronde(recall rate, PS-
A05)
o meesturen vroegere mammografieën met het dossier voor tweede
lezing;
o technische heroproep proportie;
o radiografisch goede-kwaliteitsproportie waarin fysisch-
technische kwaliteit en positionering vervat zitten.
De vereisten voor criterium 4 en 5 moeten geattesteerd worden door het
betrokken centrum voor borstkankeropsporing (CBO) en goedgekeurd worden
door alle centra. Hierna moet de attestering en de ondertekende goedkeuring
bezorgd worden aan het Vlaams agentschap Zorg en Gezondheid.
CRITERIA OM ERKENNING TE BEHOUDEN = Minimumvoorwaarden om erkenning als
tweede lezer te behouden
Hierbij moet voldaan worden aan alle onderstaande criteria:
1. blijven voldoen aan de volgende instapcriteria:
• als eerste lezer erkend zijn in het Vlaams bevolkingsonderzoek naar
borstkanker;
• als eerste lezer erkend zijn om digitale screeningsmammografieën
uit te voeren in het Vlaams bevolkingsonderzoek naar borstkanker.
2. aantonen dat de tweede lezer op de hoogte blijft van de ontwikkelingen in de screening, diagnostiek en behandeling van borstpathologie, door
middel van:
• deelnameattesten van gevolgde seminaries, symposia of congressen,
minimaal 5 accrediteringspunten per jaar. Eén accrediteringspunt
kan vervangen worden door deelname aan een senologisch
multidisciplinair oncologisch consult (MOC). Alle vormingen moeten
aanvaard worden door de centra voor borstkankeropsporing; hetzij
voordat de vorming is gevolgd, hetzij erna. De goedgekeurde
4-2
vormingen worden bekendgemaakt op de website www.zorg-en-
gezondheid.be.
3. minstens 5000 screeningsmammografieën gelezen hebben als eerste, tweede of derde lezer samen per twee jaar;
4. permanent het “aanvaardbaar niveau van de Europese aanbevelingen” halen van de kwaliteitsvereisten met betrekking tot:
• oproep voor opvolging proportie vervolgronde als tweede lezer en
blijven voldoen aan de voorwaarden bepaald in 5° van de
instapcriteria;
Indien uit de halfjaarlijkse evaluatie, uitgevoerd door het CBO, blijkt dat
de tweede lezer dit minimum niveau niet (meer) bereikt, wordt hij/zij
hiervan door het CBO op de hoogte gebracht, teneinde in de daaropvolgende 6
maanden het vereiste niveau terug op peil te brengen. Indien het vereiste
niveau gedurende deze periode niet gehaald wordt, kan de radioloog niet
langer fungeren als tweede lezer.
5. meewerken aan het interne kwaliteitsbeleid door deelname aan CBO-vergaderingen over kwaliteitsbeoordeling. Dit houdt ten minste in: het
systematisch analyseren van en rapporteren over radiologische,
cytopathologische en andere gegevens; het opmaken en evalueren van
initiatieven tot kwaliteitsverbetering en het rapporteren uit eigen
eerste of tweede lezing. Deze analyse, rapportage en initiatieven tot
kwaliteitsverbetering hebben in elk geval betrekking op:
a) klachten; b) (gekende) intervalkankers; c) afwijkende screeningsresultaten; d) discordantie tussen 1ste en 2de lezers; e) kankerdetectiepercentage ductale in situ’s (DCIS); f) kankerdetectiepercentage ≤ 10 mm; g) intervalkankerincidentieratio; h) het aanwezig zijn bij de bespreking van de evaluatierapporten van
de 2de lezers in het centrum en meewerken aan de initiatieven tot
kwaliteitsverbetering.
6. meewerken aan de feedback van het CBOaan de hand van teaching files t.a.v. de mammografische eenheden en de eerste lezers
7. meewerken aan centrumoverschrijdende initiatieven tot kwaliteitsverbetering.
Deze initiatieven tot kwaliteitsverbetering omvatten o.a. :
a) sterk afwijkende profielen tussen 2e lezers b) vormingen voor eerste en tweede lezers aan de hand van verzameld
materiaal binnen de CBO’s
De centra rapporteren jaarlijks gezamenlijk aan het Vlaams agentschap Zorg
en Gezondheid over het al dan niet voldoen van de tweede lezers aan deze
zes criteria. Bij het niet voldoen aan bepaalde criteria moet dit voor elke
tweede lezer gemotiveerd worden.
4.10 Echografie
Een screeningsmammografie mag in het bevolkingsonderzoek niet gecombineerd
worden met een echografie van de borst. Dit staat ook zo bepaald in de
RIZIV-nomenclatuur.
De radiologen G. Villeirs, A. Van Steen, M. Van Goethem, H. Goris, C.
Breucq maakten een duidelijk standpunt hierover op, dat ook onderschreven
wordt door de Vlaamse werkgroep bevolkingsonderzoek naar borstkanker.
Borstkankerscreening wordt gedefinieerd als "de regelmatige evaluatie
van een populatie asymptomatische vrouwen teneinde onverwachte
afwijkingen op te sporen op een ogenblik waarop genezing nog mogelijk
is".
4-3
Het is dus in essentie een populatieonderzoek. Dit betekent dat alle
screeningsparameters zullen gekozen worden in functie van een zo
groot mogelijke opbrengst voor de globale populatie gescreende
vrouwen, niet voor de individuele vrouw, waardoor dit in de huidige
routine van "individuele dépistage" op het eerste gezicht soms
ontoereikend kan lijken.
Cruciaal voor elke screeningstest is dat deze zowel een voldoende
hoge gevoeligheid heeft (voldoende afwijkingen opsporen) als hoge
specificiteit (weinig fout-positieve resultaten). Er wordt immers
gescreend bij asymptomatische vrouwen tussen 50 en 69 jaar, bij wie
de natuurlijke borstkankerincidentie ongeveer 0,3% per jaar bedraagt.
Een screeningstest met hoge gevoeligheid kan aldus hoogstens bij dat
percentage gescreende vrouwen écht voordelig zijn, door een bestaande
borstkanker tijdig te ontdekken. Voor de overige 99,7% van de
vrouwen, bij wie niets aan de hand is, heeft de screening echter
weinig te bieden, behalve misschien een gevoel van geruststelling.
Bij hen moeten fout-positieve resultaten dan ook zo veel mogelijk
vermeden worden en daarom is een hoge specificiteit zo belangrijk. De
Europese Richtlijnen houden rekening met maximaal 7% aanvullende
onderzoeken of "recalls" (bijkomende mammografieën, echografie,
magnetische resonantie...) in een eerste screeningsronde en 5% in
alle daaropvolgende screeningsronden (als de voorgaande mammografieën
beschikbaar zijn voor vergelijking). Soms zullen deze niet-invasieve
aanvullende onderzoeken echter nog steeds geen zekerheidsdiagnose
toelaten en in dat geval moet overgegaan worden tot fijne
naaldaspiratie, core-biopsie of open biopsie.
De gevoeligheid van het mammografisch screeningsonderzoek en het
effect daarvan op de mortaliteit van borstkanker is gedurende
tientallen jaren onderzocht bij grote groepen vrouwen in diverse
57 BE datum start therapie indien meerdere behandelingen werden
toegepast: datum van de eerste behandeling
dd/mm/jjjj blanco, dd/mm/jjjj 10
58 BF aard heelkunde tumor indien meerdere heelkundige behandelingen: de
meest ingrijpende, waarbij mastectomie >
tumorectomie
blanco, 0 = geen heelkunde, 1 =
borstsparend (tumorectomie), 2 =
mastectomie
blanco, 0, 1, 2 1
59 BG okselklierevidement Re, Li of bilateraal blanco, 0 = geen klierevidement, 1 = wel
klierevidement
blanco, 0, 1 1
60 BH chemotherapie blanco, 0 = geen chemotherapie, 1 = wel
chemotherapie.
blanco, 0, 1 1
61 BI radiotherapie ongeacht lokalisatie blanco, 0 = geen radiotherapie, 1 = wel
radiotherapie
blanco, 0, 1 1
62 BJ hormoontherapie blanco, 0 = geen hormoontherapie, 1 =
wel hormoontherapie
blanco, 0, 1 1
63 BK datum vaststelling
intervalkanker Als vaststellingsdatum geldt in het Vlaams
programma de meest betrouwbare beschikbare
datum: anatomopathologische bevestiging >
ander protocol of schriftelijk bewijs >
mondelinge mededeling arts > mondelinge
mededeling patiënt of haar omgeving
dd/mm/jjjj blanco, dd/mm/jjjj 10
64 BL hoeveelste
screeningsmammografie (ronde)
Dit veld geeft aan over de hoeveelste
screeningsmamografie bij de vro,uw inkwestie
er in deze dataset gerapporteerd word. Een
ronde is een episode waar een
mammografiedatum aanwezig is. Bij een
weigering tot deelname blijft de teller staan
op die van de vorige ronde binnen het dossier
van de vrouw. Indien er nog geen
screeningsmammografie werd genomen, blijft de
teller blanco.
blanco, 1, 2, 3, 4, 5, 6,
7, 8, 9, 10
2
65 BM aantal maanden sinds vorige deelname (ronde)
Hier komt verschil in maanden tussen de data
van de laatste twee screeningsmammografieën
(rondes). Bedraagt in principe ten minste 13
(vb. screening december 2003 en jan 2005).
Blanco = weigering tot deelname of
episodestatus ‘uitgenodigd’, 0 = een
eerste screeningsmammografie gehad, maar
nog geen tweede (vrouw bevindt zich ‘in
eerste ronde’), 13 (1-12 is voorzien,
maar mag eigenlijk niet voorkomen)
blanco, 0, (1, …), 13 en
hoger
max. 2
5-13
5-14
5-15
5.2 De gegevensstromen
De weg die de registratiegegevens volgen doorheen het screeningsproces is
beschreven in het aanvraagdossier dat goedgekeurd werd door de Commissie
ter Bescherming van de Persoonlijke Levenssfeer (B 3).
5.3 Gegevensuitwisseling
5.3.1 Tussen de Gemeenschappen en de Gemeenschappelijke
Gemeenschapscommissie
Een vrouw is vrij in de keuze van de mammografische eenheid om een
screeningsmammografie te laten uitvoeren. Dit betekent dat een vrouw niet
gebonden is aan de grenzen van de Gewesten. Wanneer een vrouw woonachtig in
het Vlaams Gewest zich laat screenen in een eenheid erkend door de R-Franse
Gemeenschap, zal de tweede lezing uitgevoerd worden door een centrum voor
borstkankeropsporing van de Franse Gemeenschap. Om de opvolging van deze
vrouw in het Vlaamse bevolkingsonderzoek mogelijk te maken, is
gegevensuitwisseling noodzakelijk.
Een protocolakkoord voor gegevensuitwisseling werd opgemaakt. Het voorstel
houdt het volgende in:
De Gemeenschappelijke Gemeenschapscommissie, de Vlaamse Gemeenschap en de
Franse Gemeenschap maken de volgende afspraken rond de uitwisseling van de
gegevens over het bevolkingsonderzoek naar borstkanker:
Artikel 1. Om te kunnen bepalen welke vrouwen moeten uitgenodigd worden en
om de deelname aan het bevolkingsonderzoek te kunnen meten moet elke
Gemeenschap en de Gemeenschappelijke Gemeenschapscommissie kunnen
beschikken over de gegevens van de vrouwen verblijvend in hun werkgebied,
die gescreend werden in een mammografische eenheid die niet valt onder haar
verantwoordelijkheid.
Hiertoe wisselen de Gemeenschappen en de Gemeenschappelijke
Gemeenschapscommissie maandelijks volgende gegevens uit van de vrouwen in
kwestie:
1° Naam en voorna(a)m(en) vrouw;
2° Identificatienummer Sociale Zekerheid;
3° Adres (straat, nummer, bus, postcode en gemeente);
4° Datum screeningsmammografie;
5° Resultaat screeningsmammografie borst links en borst rechts: afwijkend,
niet-afwijkend, mastectomie.
Afspraken over de praktische modaliteiten van de gegevensuitwisseling
worden vastgelegd in overleg tussen de verschillende partijen.
Art. 2. Dit protocol heeft uitwerking met ingang van 1 januari 2009 en
wordt jaarlijks stilzwijgend verlengd. Het kan door elk van de partijen
opgezegd worden mits kennisgeving voor 1 oktober van het voorgaande jaar.
5.3.2 Met Europese instanties
5-16
Het Europese Netwerk voor Informatie en Evaluatie van Kanker (EUNICE)
maakte een gegevensdatabank op om gegevens uit te wisselen en te verzamelen
tussen alle Europese landen waar een bevolkingsonderzoek loopt.
Het Consortium neemt deel aan deze gegevensuitwisseling.
5-17
6-1
6 Opvolging en evaluatie van het bevolkingsonderzoek
6.1 Doel
Algemene doelstellingen van de evaluatie:
• de kwaliteit van het programma bewaken
• het realiseren van gezondheidswinst opvolgen
• de efficiëntie (kosteneffectiviteit) van het programma bevorderen
De evaluatie heeft meer specifiek betrekking op:
1. de participatie 2. de kwaliteit van het screeningsproces zelf 3. het effect op de gezondheid van de doelgroep 4. de kosten verbonden aan de organisatie van het programma
De evaluatie zal, gezien de bevoegdheidsverdeling in België, vanuit de
Vlaamse invalshoek in mindere mate betrekking hebben op de diagnostiek en
behandeling van borstkanker, en op de kosten die hiermee verbonden zijn.
De federale overheid gaf het Wetenschappelijk Instituut Volksgezondheid
een opdracht tot algemene evaluatie van de borstkankeropsporing in België.
Dit gebeurt vanuit haar bevoegdheid inzake financiering van de
ziektekosten, met inbegrip van de screeningsmammografieën en de tweede
lezing er van.
6.2 Principes
Bij het opzetten van een bevolkingsonderzoek naar borstkanker is het
noodzakelijk de kwaliteit van het programma, in de ruime zin van het
woord, te bewaken gedurende heel het screeningsproces, van bij de
samenstelling van het doelgroepbestand tot en met de opvolging na een
afwijkend screeningsresultaat.
Elke actor die betrokken is bij het bevolkingsonderzoek heeft de
maatschappelijke verantwoordelijkheid om permanent aan kwaliteit te
werken.
Het richtsnoer hiervoor zijn de Europese aanbevelingen (R6) terzake.
De Vlaamse regelgeving (B 1) die ondermeer de erkenningen regelt is hierop
afgestemd.
De verschillende procedures (zie elders in dit draaiboek) die zijn
uitgewerkt of afgesproken zijn hiervoor een leidraad.
De mammografische eenheden doen bijzondere inspanningen om degelijke
screeningsmammografieën te nemen en te protocolleren en hierbij oog te
hebben voor een cliëntgerichte aanpak.
De centra voor borstkankeropsporing hebben ondermeer de taak de
mammografische eenheden hierbij te ondersteunen en op permanente basis hun
kwaliteit te evalueren en te bewaken. Op fysisch-technisch vlak worden zij
daarbij geholpen door de deskundigen en instanties gemachtigd voor het
uitvoeren van acceptatietesten (B1.4).
6-2
Naast deze elementen van kwaliteitsbewaking is het ook nodig het programma
in zijn globaliteit op te volgen en te evalueren. Het is evident dat beide
processen niet los van elkaar te zien zijn en elkaar zelfs beïnvloeden.
Op basis van de dataset van registratiegegevens (zie hoofdstuk
‘registratie’) en andere data is het mogelijk dit te doen op het niveau
van de Vlaamse Gemeenschap en op het niveau van kleinere geografische
omschrijvingen.
Dit gebeurt dan aan de hand van indicatoren die zo veel mogelijk
overeenstemmen met die gebruikt voor bevolkingsonderzoeken naar
borstkanker in andere landen of regio’s. Dit maakt internationale toetsing
mogelijk.
De ultieme indicator voor het screeningsproces is de mate waarin het
bevolkingsonderzoek gezondheidswinst oplevert en in staat blijkt bij te
dragen tot de daling van de sterfte ten gevolge van borstkanker. Dit
effect (impact) wordt echter beïnvloed door tal van factoren die buiten
het programma liggen. Daarenboven zijn de mortaliteitsgegevens niet snel
beschikbaar en internationaal onderzoek toont aan dat mortaliteitsreductie
pas goed zichtbaar wordt als het programma een tiental jaar loopt (R4,
R8). Om die redenen is gezocht naar zogenaamde surrogaat
effectindicatoren.
Om de kwaliteit van het screeningsproces te kunnen opvolgen en bijsturen
is ook een evaluatie op basis van procesindicatoren onontbeerlijk. Deze
hebben dan betrekking op de participatie en het screeningsproces zelf, met
inbegrip van de opvolging. Met opvolging wordt dan, gezien de
bevoegdheden, vooral het proces bedoeld om te komen tot een adequate
diagnose en behandeling, niet om het diagnostisch en therapeutisch
handelen zelf.
Om de verschillende indicatoren te kunnen berekenen zijn een aantal
parameters nodig die op zich ook een aspect van de evaluatie inhouden.
Bij de beoordeling van een aantal parameters en indicatoren zal ermee
rekening moeten gehouden worden dat ze een maat zijn voor soms meer dan
een deelaspect in het screeningsproces en dat ze haast nooit betrekking
hebben op slechts een actor.
De afweging van de efficiëntie, met name, in hoeverre is het programma
doelmatig, zal vanuit de Vlaamse invalshoek beperkt zijn omdat zij enkel
betrekking zal kunnen hebben op de afweging van de organisatiekosten en de
screeningskosten in de enge zin (screeningsmammografieën en tweede
lezingen).
6.3 Toepassing
Verder worden een aantal parameters en indicatoren opgegeven en de wijze
waarop ze worden berekend.
De meeste zijn ontleend aan de Europese aanbevelingen (R6).
6-3
In het hoofdstuk ‘Begrippen’ zijn een aantal definities opgenomen. Dit
heeft zijn belang voor een juiste interpretatie van de gehanteerde
parameters en indicatoren.
Men moet er ook van uit gaan dat het vinden van geschikte indicatoren niet
eenvoudig is en evolueert in de tijd.
Voor een aantal indicatoren zijn ook nog niet alle parameters voorhanden.
Veel parameters en indicatoren krijgen slechts een duidelijke betekenis
als ze gedurende verschillende jaren na elkaar worden vergeleken. De
verwijzing naar ‘velden’ heeft betrekking op de velden uit de ‘dataset’
(zie hoofdstuk ‘registratie’).
Bij een meer gedetailleerde analyse kunnen de beschreven parameters en
indicatoren ook berekend worden voor deelpopulaties (of combinaties
ervan), bijvoorbeeld:
• per leeftijdscategorie: de berekening gebeurt dan per verschillende
code (1, 2, 3 of 4) of groepering ervan in veld
'leeftijdscategorie';
• per geografische entiteit (postnummer, gemeente, arrondissement,
provincie, zorgregio, Logo): de berekening gebeurt dan per code of
groepering ervan in veld 'postnummer';
• per mammografische eenheid: de berekening gebeurt dan per
verschillende code in veld 'ID mammografische eenheid';
• per centrum voor borstkankeropsporing: de berekening gebeurt dan per
verschillende code in veld 'ID centrum voor borstkankeropsporing';
• per spoor: de berekening gebeurt dan per verschillende code in veld
'wijze van participatie'.
6.4 Proces
Hier worden parameters en indicatoren besproken die een maat zijn voor het
verloop van het screeningsproces. Ze zijn verder opgesplitst in parameters
en indicatoren die enerzijds te maken hebben met de participatie aan het
programma en anderzijds met het screeningsproces zelf.
6.4.1 Participatie
De tabel geeft een overzicht van de parameters en indicatoren die
gerelateerd zijn aan de participatie aan het programma. De afkorting ‘PP’
bij de nummering staat voor ‘Procesindicator-Participatie’.
De tweede kolom bevat de naam van de parameter of indicator. Deze die in
de Europese aanbeveling als essentieel wordt weerhouden zijn aangeduid met
(°). De indicatoren in vette druk worden weerhouden als essentiële
indicatoren voor het Vlaamse bevolkingsonderzoek.
In de Europese aanbevelingen wordt ‘Participatieproportie’ als belangrijke
indicator weerhouden. Toch is de indicator ‘Dekking’ te verkiezen omdat
die ook rekening houdt met het eerste spoor. Een opsplitsing ‘Dekking
eerste spoor’ en ‘Dekking tweede spoor’ is belangrijk gezien de specifieke
aanpak in het Vlaams bevolkingsonderzoek. Het is wenselijk ‘Dekking’ ook
samen te interpreteren met ‘Dekking door niet screeningsmammografie’ en de
‘Dekking door alle mammografieën’. Eveneens belangrijk is de indicator
‘Herhalingsproportie’ omdat die een maat is in hoeverre de vrouwen
6-4
regelmatig participeren, verschillende screenings na elkaar. Ook de tijd
tussen de opeenvolgende screeningsmammografieën is belangrijk, vandaar ook
het ‘Screeningsinterval (gemiddelde of verdeling)’.
De mate waarin de vrouwen uit de doelgroep uitgenodigd worden
(‘Uitnodigingsproportie’ en ‘uitnodigingsproportie eerste spoor’) is
uiteraard ook een maat voor de performantie van het uitnodigingssysteem
van de screeningscentra (zie verder, procesindicatore-
screeningsprogramma). Toch staan deze parameters hier al vermeld gezien de
participatie gerelateerd is aan het aantal (her)uitgenodigde vrouwen.
6-5
Procesindicatoren en -parameters Vlaams bevolkingsonderzoek naar borstkanker: participatie
Nr Indicator of parameter (EU = (°), vet =
prioritair) Norm en opmerkingen Berekeningswijze parameter of indicator
Opmerking - vooraf de onderzochte periode definiëren, datum = datum die valt binnen deze periode - er is enkel rapportage over vrouwen uit de toegelaten doelgroep waar een actie is gebeurd, dus met een episode in het registratieprogramma Heracles - de analyses gebeuren per periode van een jaar. De gegevens worden dan, zeker voor uitnodiging en participatie, opgeteld met het vorig jaar, zodat er gerapporteerd wordt over perioden van
twee jaar
PP-01 Volledige doelgroep Data toetsen aan gegevens NIS en Vlaamse populatiedatabank. Deze parameter is niet te bepalen uit de courante aanlevering van de dataset. Eén maal per jaar moet over PP-01 en PP-02 afzonderlijk gerapporteerd worden.
De vrouwen die op 1 januari van het betrokken jaar een postcode hebben in Vlaanderen en 50 tot en met 69 jaar worden of zijn in het jaar in kwestie.
PP-02 Toegelaten doelgroep Deze parameter is niet te bepalen uit de courante aanlevering van de dataset. Eén maal per jaar moet over PP-01 en PP-02 afzonderlijk gerapporteerd worden.
'Volledige doelgroep' min vrouwen die weigeren, of een door het centrum gekende borstkanker habben =< 10 jaar geleden of waarvan het centrum weet dat ze een bilaterale borstamputatie kregen. Dit zijn de vrouwen uit de volledige doelgroep min de vrouwen die dat jaar een ‘niet-actieve’ status hadden in Heracles. M.a.w. de vrouwen met een ‘actieve’ status in Heracles in het betrokken jaar, in de veronderstelling dat degebruikte populatiedatabank volledig is.
PP-03 Aantal uitnodigingen Aantal uitgenodigde vrouwen. Aantal records met datum in veld 'initiële afspraakdatum'
PP-04 Uitnodigingsproportie Is afhankelijk van de participatie via het eerste spoor 'Aantal uitnodigingen' maal 100 gedeeld door 'Toegelaten doelgroep'
PP-05 Aantal weigeringen Dit is een cumulatief gegeven Aantal records met 'Weigering uitnodiging' gelijk aan 1
PP-06 Weigeringsproportie 'Aantal weigeringen' maal 100 gedeeld door 'Aantal uitnodigingen'
PP-07 Aantal afmeldingen Dit is, in tegenstelling tot PP-05, geen cumulatief gegeven, het betreft een reactie van een vrouw op de uitnodiging
Aantal records met datum in 'initiële afspraakdatum' en met 'datum screening in ME' gelijk aan blanco en met 'reden afmelding' gelijk aan 1 tot en met 8.
PP-08 Afmeldingsproportie Aantal afmeldingen' maal 100 gedeeld door 'Aantal uitnodigingen'
PP-09 Participatie (totale) Controle: moet gelijk zijn aan som participatie 1°, 2° en gemengd spoor. Aantal records met datum in 'Datum screening in ME'
PP-10 Participatie eerste spoor Aantal records met datum in 'Datum screening in ME' en met 'Wijze van participatie' gelijk aan 1.
PP-11 Participatie tweede spoor Aantal records met datum in 'Datum screening in ME' en met 'Wijze van participatie' gelijk aan 2.
PP-12 Participatie onbekend spoor Aantal records met datum in 'Datum screening in ME' en met 'Wijze van participatie' gelijk aan 3.
Beter niet als evaluatieindicator gebruiken ? Is eigenlijk = PP-09. Deze term wordt enkel gebruikt voor de tussentijdse opvolging van perioden van de laatste 24 maanden (dus niet in volledige kalenderjaren) � valt weg voor rapportering
Aantal records met datum in veld 'datum screening in ME’ gedeeld door 'volledige doelgroep' op 1 januari van het jaar waarin de betrokken periode begint (er wordt geopteerd niet meer de 2° lezing als referentie te gebruiken, naar analogie met andere parameters)
6-6
PP-13 Participatieproportie (°) EU: Aanvaardbaar: meer dan 70 % - Gewenst: meer dan 75% . Opmerking: is eigenlijk een 'Participatieproportie 2° spoor. Gezien de specifieke situatie van een gedecentraliseerde werking met twee sporen is deze norm niet toepasbaar op de Vlaamse situatie. De norm kan toegepast worden op 'dekking(sgraad)'.
'Participatie tweede spoor' + ‘Participatie onbekend spoor’ maal 100 gedeeld door 'Aantal uitnodigingen'
PP-14 Aantal verwijzers Aantal records met 'riziv-nummer verwijzende arts 1° spoor'
PP-15 Dekking(sgraad) Zie participatieproportie (PP-14). Kan ook op ‘toegelaten doelgroep’ berekend worden
'Participatie (totale)' maal 100 gedeeld door 'Volledige doelgroep'
PP-16 Dekking eerste spoor Kan ook op ‘toegelaten doelgroep’ berekend worden 'Participatie eerste spoor' maal 100 gedeeld door 'Volledige doelgroep'
PP-17 Dekking tweede spoor Kan ook op ‘toegelaten doelgroep’ berekend worden 'Participatie tweede spoor' maal 100 gedeeld door 'Volledige doelgroep'
PP-18 Dekking door niet screeningsmammografie
Kan niet op basis van dataset: hiervoor zijn ziekenfondsgegevens (via het IMA) nodig
Aantal vrouwen met 'gefactureerde mammografie' maar zonder 'gefactureerde screeningsmammografie' in het kalenderjaar voorafgaand aan of in het kalenderjaar van de 'gefactureerde diagnostische mammografie' maal 100 gedeeld door 'Volledige doelgroep'.
PP-19 Dekking door alle types mammografie Kan niet op basis van dataset: hiervoor zijn ziekenfondsgegevens (via het IMA) nodig.
Som van 'Dekking' en 'Dekking door niet screeningsmammografie'. Enkel te berekenen als ziekenfondsgegevens bekend zijn.
PP-20 Weigering-opvolging-door-centrumproportie
De vrouw laat het centrum niet toe om opvolgingsgegevens op te vragen (bij een afwijkend screeningsresultaat).
Aantal records met datum in veld 'Datum ondertekening' en met 'Opvolging geweigerd' gelijk aan 1 maal 100 gedeeld door aantal records met datum in veld 'Datum ondertekening'
PP-21 Screeningsinterval (gemiddelde of verdeling)
De gemiddelde intervaltijd, of de verdeling van intervaltijden in maanden tussen de opeenvolgende screeningsmammografieën. Geeft informatie die aanleunt bij 'Herhalingsproportie, maar is wellicht gemakkelijker te berekenen.
Gemiddelde of verdeling van de waarden in veld ‘aantal maanden sinds vorige deelname (ronde)’
PP-22 Heruitnodigingsproportie EU: Aanvaardbaar: minstens 95 % - Gewenst: 100%. Het betreft een berekening op comlexe data over meerdere jaren waarvoor gegevens nodig zijn op niveau van de vrouw. Dit is, o.a. omwille van de privacy niet mogelijk op niveau van Vlaamse overheid. Afspraak: consortium doet deze analyses.
PP-23 Uitnodigingsproportie eerste spoor Percentage vrouwen met uitnodiging binnen de 36 maanden na een screeningsmammografie via het eerste spoor en die na 30 maanden nog tot de doelgroep behoren en geen gekende en bevestigde borstkanker hebben.
Het betreft een berekening op comlexe data over meerdere jaren waarvoor gegevens nodig zijn op niveau van de vrouw. Dit is, o.a. omwille van de privacy niet mogelijk op niveau van Vlaamse overheid. Afspraak: consortium doet deze analyses.
6-7
PP-24 Herhalingsproportie Het betreft een berekening op comlexe data over meerdere jaren waarvoor gegevens nodig zijn op niveau van de vrouw. Dit is, o.a. omwille van de privacy niet mogelijk op niveau van Vlaamse overheid. Afspraak: consortium doet deze analyses.
6-8
6-9
6.4.2 Verloop van de screening
De in deze tabel beschreven parameters en indicatoren zijn een maat voor de
performantie van het screeningsproces zelf. De afkorting ‘PS’ bij de
nummering staat voor ‘Procesindicator-Screeningsprogramma’. Er is voorzien
in een verdere onderverdeling in parameters en indicatoren die betrekking
hebben op de werking van de centra (PS-C) of op de werking van de
mammografische eenheden (PS-M) of op beide (PS-A, ‘Algemeen’).
De tweede kolom bevat de naam van de parameter of indicator. Deze die in de
Europese aanbeveling als essentieel wordt weerhouden zijn aangeduid met
(°). De indicatoren in vette druk worden weerhouden als essentiële
indicatoren voor het Vlaamse bevolkingsonderzoek.
In de Europese aanbevelingen worden ‘Early recall rate’, ‘Recall rate’
herhalingsproportie’ worden aanzien (R6) als indicatoren die belangrijk
zijn in het reduceren van de bijwerkingen van het programma.
In het Vlaams bevolkingsonderzoek zijn ‘Early recall rate’ en ‘Additional
imaging rate’ niet relevant omdat deze stappen in het Vlaams programma niet
voorzien zijn. Ook de tevredenheid van de vrouw kan niet geëvalueerd worden
omdat dit niet wordt nagevraagd in het programma. Een aantal andere
indicatoren die in de Europese aanbevelingen werden weerhouden kunnen niet
of onvoldoende nauwkeurig worden bepaald op basis van de dataset.
Anderzijds worden voor het Vlaams programma toch de indicatoren ‘Proportie
derde lezingen’, ‘Proportie tijdige diagnose’, en de vier indicatoren met
betrekking tot de slechte radiografische kwaliteit geselecteerd.
De ‘Opvolgingsproportie’ en de ‘Proportie tijdige opvolging’ zijn niet
enkel een maat voor de werking van de centra wat het bewaken van de
opvolging na een afwijkend screeningsresultaat betreft, maar ook van de
performantie van de curatieve sector die de verdere onderzoeken moet
plannen en uitvoeren. Toch staan deze indicatoren hier vermeld omwille van
de bewakingsopdracht terzake van de centra.
6-10
6-11
Procesindicatoren en -parameters Vlaams bevolkingsonderzoek naar borstkanker: verloop van de screening
Nr Indicator of parameter (EU = (°),
vet = prioritair) Norm en opmerkingen Berekeningswijze indicator
Opmerking - vooraf de onderzochte periode definiëren, datum = datum die valt binnen deze periode - er is enkel rapportage over vrouwen uit de toegelaten doelgroep waar een actie is gebeurd, dus met een episode in het registratieprogramma Heracles - de analyses gebeuren per periode van een jaar. De gegevens worden dan, zeker voor uitnodiging en participatie, opgeteld met het vorig jaar, zodat er gerapporteerd wordt over
perioden van twee jaar
PS-A01 Derde lezingen Aantal records met een geldige datum in 'Datum 3de lezing'
PS-A02 Proportie derde lezingen Geen norm in Europese aanbevelingen Derde lezingen' maal 100 gedeeld door 'Tweede lezingen'
PS-A03 Recall rate (early) (°) EU: Aanvaardbaar: minder dan 1 % - Gewenst: 0 % Niet van toepassing en niet te bepalen in Vlaams programma
PS-A04 Afwijkende screening Aantal records met een 1 in 'Screeningsresultaat'
PS-A05 Oproep-voor-opvolgingproportie (°)
EU: Aanvaardbaar: minder dan 7% (volgende: 5) - Gewenst: minder dan 5% (volgende: 3).
Aantal records met een geldige datum in 'Datum screening in ME' en met 1 in 'Screeningsresultaat', maal 100 gedeeld door aantal records met een geldige datum in 'Datum screening in ME'
PS-A06 Proportie tijdige resultaten arts (15) (°)
EU: hoogstens 2 weken: Aanvaardbaar: 90% - Gewenst: meer dan 90% Probleem: niet de datum van het ontvangen, maar van het klaarmaken van de resultaatsbrief wordt gebruikt.
Aantal records met geldige datum in veld 'Datum resultaat arts’ en waarbij het veld 'Datum resultaat arts’ min 'Datum screening in ME' kleiner of gelijk is aan is dan 15, maal 100 gedeeld door het aantal records met geldige datum in veld 'Datum resultaat arts’
PS-A07 Proportie tijdige resultaten arts (21) (°)
Geen norm in Europese aanbevelingen Aantal records met geldige datum in veld 'Datum resultaat arts' en waarbij het veld 'Datum resultaat arts' min 'Datum screening in ME' kleiner of gelijk is aan is dan 21, maal 100 gedeeld door het aantal records met geldige datum in veld 'Datum resultaat arts'
PS-C01 Tweede lezingen Controle: moet gelijk zijn aan 'Participatie (totale)' en aan 'Eerste lezingen' Aantal records met een geldige datum in 'Datum 2de lezing'
PS-C02 Resultaat arts Aantal records met geldige datum in 'Datum resultaat arts'
PS-C03 Proportie resultaten arts Zal bijna 100% zijn (door deel technische recall en lopende dossiers die nog niet verstuurd zijn)
'Resultaat arts', maal 100 gedeeld door 'Participatie (totale)'
PS-C04 Resultaat vrouw Aantal records met geldige datum in 'Datum resultaat vrouw'
PS-C05 Proportie resultaten vrouw Zal bijna 100% zijn (door deel technische recall en lopende dossiers die nog niet verstuurd zijn)
'Resultaat vrouw', maal 100 gedeeld door 'Participatie (totale)'
PS-C06 Opvolgingsproportie Moet zo dicht mogelijk 100 % benaderen. Zoeken hoe dit percentage kan verhoogd worden. Momenteel tot 20-30% waarvan geen follow-up bekend is.
Aantal records met geldige datum in veld 'Datum further assessment', maal 100 gedeeld door 'Afwijkende screening'
6-12
PS-C07 Proportie tijdige opvolging (na resultatsmededling) (°)
Deze indicator evalueert het aantal werkdagen tussen resultaatsmededeling aan de vrouw en het eerste opvolgingsonderzoek. Het gaat dus om een procesindicator waar niet enkel de mammografische eenheden en centra voor verantwoordelijk zijn. EU spreekt van aanvaardbaar 5 werkdagen en gewenst 3 werkdagen tussen. Een norm wordt niet vermeld. Men kan er van uit gaan dat ook hier volgen, de percentages worden gehanteerd: Aanvaardbaar: 90% - Gewenst: meer dan 90%. Probleem: niet de datum van het ontvangen, maar van het klaarmaken van de resultaatsbrief wordt gebruikt. Opletten bij interpretatie: het kan dat de vrouw tijdig bij de arts was voor een eerste bespreking en klinisch onderzoek, zonder dat deze datum geregistreerd wordt. In een gedecentraliseerd programma is de gestelde norm niet realistisch. Om die reden wordt geopteerd voor een evaluatie aan de hand van een verdeling van het aantal (werk)dagen over de doelgroep met een afwijkend screeningsresultaat
Aantal records met datum in 'Datum further assessment' en waarbij 'Datum further assessment' min 'Datum resultaat vrouw' kleiner of gelijk is aan 8, maal 100 gedeeld door het aantal vrouwen met datum in 'Datum further assessment' In de plaats van deze berekening wordt bij vrouwen met 1 in ‘screeningsresultaat’ het verschil in dagen berekend tussen ‘datum further assessment (opvolgingsonderzoek)’ en ‘datum resultaat arts’. Er wordt dan gerapporteerd over de verdeling van de bekomen resultaten, bijvoorbeeld: ‘x%’ van de vrouwen binnen ‘a’ dagen, ‘Y%’ binnnen ‘b’ dagen enz…
Deze indicator evalueert het aantal werkdagen tussen de screeniongsmammografie en het eerste opvolgingsonderzoek Het gaat dus om een procesindicator waar niet enkel de mammografische eenheden en centra voor verantwoordelijk zijn. Geen norm in Europese aanbevelingen (wel bij benadering: norm resultaatsmededeling (2 weken) + norm tijdige opvolging (5 werkdagen): dus 21 dagen), wel objectiever meetbaar. In een gedecentraliseerd programma is de gestelde norm niet realistisch. Om die reden wordt geopteerd voor een evaluatie aan de hand van een verdeling van het aantal (werk)dagen over de doelgroep met een afwijkend screeningsresultaat
Aantal records met geldige datum in veld 'Datum further assessment' en waarbij 'Datum further assessment' min 'Datum screening in ME' kleiner of gelijk is aan 23, maal 100 gedeeld door het aantal vrouwen met geldige datum in veld 'Datum further assessment' In de plaats van deze berekening wordt bij vrouwen met 1 in ‘screeningsresultaat’ het verschil in dagen berekend tussen ‘datum further assessment (opvolgingsonderzoek)’ en ‘datum resultaat arts’. Er wordt dan gerapporteerd over de verdeling van de bekomen resultaten, bijvoorbeeld: ‘x%’ van de vrouwen binnen ‘a’ dagen, ‘Y%’ binnnen ‘b’ dagen enz…
PS-M01 Target optical density (°) EU: tussen 1.3 en 1.8 OD Probleem: Deze data worden niet op recordniveau in Heracles, noch in de dataset geregistreerd. Behoort tot de evaluatieopdracht van de centra.
Niet te bepalen op basis van dataset
PS-M02 Spatial resolution (°) EU: Aanvaardbaar: minstens 10 Lp per mm - Gewenst: meer dan 13 Lp per mm Probleem: Deze data worden niet op recordniveau in Heracles, noch in de dataset geregistreerd. Behoort tot de evaluatieopdracht van de centra.
Niet te bepalen op basis van dataset
PS-M03 Referentiedosis (°) EU: Aanvaardbaar: minder dan 15 mGy - Gewenst: minder dan 14 mGy Probleem: Deze data worden niet op recordniveau in Heracles, noch in de dataset geregistreerd. Behoort tot de evaluatieopdracht van de centra. � voor evaluatie ME
Niet te bepalen op basis van dataset
PS-M04 Treshold contrast visibility (°) EU: minder dan 1,5 % Probleem: Deze data worden niet op recordniveau in Heracles, noch in de dataset geregistreerd. Behoort tot de evaluatieopdracht van de centra.
Niet te bepalen op basis van dataset
PS-M05 Geïnformeerde-vrouwenproportie (°)
EU: Aanvaardbaar 100% - Gewenst 100% Probleem: Deze data worden momenteel niet opgevraagd bij de centra
Aantal records met datum in veld 'Datum ondertekening', maal 100 gedeeld door 'Participatie (totale)'. Is in het Vlaams programma pas evalueerbaar vanaf 2007.
PS-M06 Tevredenheid vrouwen (°) EU: Aanvaardbaar 97 % - Gewenst >97% Probleem: Dit wordt niet geregistreerd in het Vlaams programma
Niet te bepalen in Vlaams programma
PS-M07 Goede radiografische kwaliteit Aantal records met 0 in 'Radiografische kwaliteit'
EU: geen norm. Moet zo klein mogelijk zijn. Opmerking: wellicht zijn 'goede kwaliteit' oververtegenwoordigd bij de blancos in het veld 'radiografische kwaliteit.
Aantal recordsmet 5 in 'Radiografische kwaliteit' maal 100 gedeeld door aantal tweede lezingen.
PS-M14 Technische-herhalingsproportie (°)
EU: Aanvaardbaar: minder dan 3 % - Gewenst: minder dan 1%. VL: enkel 'recall'. Opmerking: zou zo dicht mogelijk zijn "100 min 'Goede-radiografische-kwaliteitproportie' " moeten benaderen
Aantal records met een geldige 'Datum screening in ME' en 1 in 'Technische recall', maal 100 gedeeld door aantal tweede lezingen
PS-M15 Eerste lezingen Controle: moet gelijk zijn aan 'Participatie' en aan 'Tweede lezingen' Aantal vrouwen met een geldige datum in veld 'Datum 1° lezing'
PS-M16 Additional imaging rate (°) EU: Aanvaardbaar: minder dan 5% - Gewenst: minder dan 1% Niet te bepalen in Vlaams programma
6-14
6-15
6.5 Effect
Hier worden parameters en indicatoren besproken die een maat zijn voor het
effect van het programma. Zoals eerder beschreven wordt er, buiten de
indicator ‘Mortaliteitsreductie’ gewerkt met surrogaat-effectindicatoren.
Ze zijn verder opgesplitst in parameters en indicatoren die enerzijds
direct te maken hebben met het effect van het bevolkingsonderzoek en
anderzijds ook gerelateerd zijn aan de diagnose en behandeling die er op
volgt.
6.5.1 Direct gerelateerd aan het bevolkingsonderzoek
De in deze tabel beschreven parameters en indicatoren zijn een maat voor
effect op de gezondheid (gezondheidswinst) van het bevolkingsonderzoek. De
afkorting ‘ES’ bij de nummering staat voor ‘Effectindicator-
Screeningsprogramma’.
De tweede kolom bevat de naam van de parameter of indicator. Deze die in de
Europese aanbeveling als essentieel wordt weerhouden zijn aangeduid met
(°). De indicatoren in vette druk worden weerhouden als essentiële
indicatoren voor het Vlaamse bevolkingsonderzoek.
In de Europese aanbevelingen worden ‘Detectiepercentage DCIS’,
bij benadering’, en ‘Positief voorspellende waarde’.
Uiteraard dient uiteindelijk ook de ‘Mortaliteitsreductie’ als
belangrijkste indicator te worden weerhouden. Wel is het een niet eenvoudig
te berekenen indicator en zal een effect de eerste jaren nog niet zichtbaar
zijn.
De betrouwbaarheid van een aantal indicatoren zal afhankelijk zijn van de
mate waarin een voldoende groot aantal vrouwen gegevens over de opvolging
bekend zijn. De curatieve sector speelt hierbij een belangrijke rol, maar
ook de mate waarin de centra hun rol opnemen als ‘bewaker’ van de
opvolging.
6-16
Effectindicatoren en -parameters Vlaams bevolkingsonderzoek naar borstkanker: screening
Nr Indicator of parameter Norm en opmerkingen Berekeningswijze indicator
Opmerking - vooraf de onderzochte periode definiëren, datum = datum die valt binnen deze periode - er is enkel rapportage over vrouwen uit de toegelaten doelgroep waar een actie is gebeurd, dus met een episode in het registratieprogramma Heracles - de analyses gebeuren per periode van een jaar x op basis van de beschikbare cijfers in januari x + 3. Er kan gerapporteeerd worden over periodes van één of meerdere jaren. - voor een aantal parameters en indicatoren zal de berekeing gebeuren voor de initiële screening los van de overige rondes (vervolgscreeningen) - om de meeste cijfers te kunnen interpreteren moet de responsgraad (% met gekende opvolging en % Tx (geen gegevens)) vermeld worden. Zo niet, dan geven de cijfers een minder
gunstig resultaat weer dan in werkelijkheid het geval is.
ES-01 Aantal te screenen vrouwen (NNS afwijkende screening)
Aantal te screenen vrouwen om 1 vrouw te vinden met een afwijkende screening
'Participatie (totale)' gedeeld door 'Afwijkende screening' OF 1 gedeeld door 'opvolging-voor-oproepproportie'
ES-02 Aantal te screenen vrouwen (NNS kanker)
Aantal te screenen vrouwen om 1 vrouw te vinden met borstkanker (Invasieve + In situ, behalve lobulaire in situ). Analoge indicator als 'Detectiegraad'. Probleem: de In situ kankers, niet nader omschreven, worden in deze berekening beschouwd als ductale in situ kankers. Wil men dit niet dan moet de berekening gebeuren op basis van de T-score groter of gelijk aan 4.
Aantal records met datum in 'Datum screening in ME' gedeeld door aantal records met T-score groter of gelijk aan 3.
ES-03 Detectiegraad Analoge indicator als 'Aantal te screenen vrouwen (kanker)'. Geen norm in Europese aanbevelingen, hangt af van achtergrondincidentie. Opmerking: invasieve + In situ, behalve lobulaire in situ. Er is van uitgegaan de T0 niet mee te tellen. Probleem: zie hierboven
Aantal records met een waarde groter dan 2 in 'T score', maal 10.000 gedeeld door aantal records met datum in 'Datum screening in ME'
ES-04 Detectiegraad In situ kankers Het betreft de ductale in situ kankers + de niet nader omschreven in situ kankers, maar zonder de lobulaire in situ kankers
.Aantal records met een waarde 3 of 4 in 'T score', maal 10.000 gedeeld door aantal records met datum in 'Datum screening in ME'
ES-05 Detectiegraad invasieve kankers
Het gaat om de detectiegraad van invasieve borstkankers. Geen Europese norm
Aantal records met een waarde groter dan in 'T score', maal 10.000 gedeeld door aantal records met datum in 'Datum screening in ME'
ES-06 Detectiegraad 10 mm Het gaat om de detectiegraad van invasieve borstkankers tot en met 10 mm. Geen Europese norm
Aantal records met een waarde 5, 6 of 7 in 'T score', maal 10.000 gedeeld door aantal records met datum in 'Datum screening in ME'
6-17
ES-07 Detectiepercentage DCIS (°) Het gaat om het % DCIS van alle gedetecteerde kankers. EU: Aanvaardbaar: 10% - Gewenst: 10-20% Opmerking: in de berekeningswijze worden de in situ kankers ‘niet nader omschreven’ beschouwd als ductale in situ kankers.
Aantal records met een waarde 3 of 4 in 'T score', maal 100 gedeeld door aantal records met groter dan 2 in 'T score'
ES-09 Detectiepercentage 5 mm Het gaat om de invasieve borstkankers tot en met 5 mm. Geen Europese norm.
Aantal records met een waarde 5 of 6 in 'T score', maal 100 gedeeld door aantal records met een waarde groter dan 4 in 'T score'
ES-10 Detectiepercentage 10 mm (°) Het gaat om de invasieve borstkankers tot en met 10 mm. EU: Aanvaardbaar: minstens 20% (volgende: 25) - Gewenst minstens 25% (volgende 30). Opmerking: eerste definitie is beter afgestemd op kankerregister, voor tweede definitie zullen vaker gegevens bekend zijn
Aantal records met een waarde 5, 6 of 7 in 'T score', maal 100 gedeeld door aantal records met een waarde groter dan 4 in 'T score'
ES-11 Detectiepercentage 15 mm (°) EU: Aanvaardbaar: minstens 50% - Gewenst meer dan 50%. Opmerking: kankerregister registreert dit niet. Opmerking: zal vaak niet gekend zijn omdat vald ‘tumorgrootte’ vaak blanco blijft. Dus zeker vermelden van hoevel kankers de grootte gekend is.
Aantal records met een waarde kleiner of gelijk aan 15 in 'Tumorgrootte', maal 100 gedeeld door aantal records met een waarde groter dan 4 in ’T score’
ES-12 Detectiepercentage II+ (°) Het gaat om borstkankers van stadium II of hoger (= tumor groter dan 20 mm en/of positieve klieren en/of metastase). EU: Aanvaardbaar: 25% (20 voor volgende) - Gewenst: minder dan 25% (20 voor volgende). Opmerking: mogelijk zullen bij te weinig records de data voor de berekening bekend zijn. Opmerking: in de huidige berekening is het percentage berekend, naar analogie met de overeige detectiepercentages, op de invasieve kankers.
Aantal records met waarde hoger dan 8 in ‘T-score’ of hoger dan 1 in ‘lymfeknopenstatus’ of 1 in ‘metastasering’, maal 100 gedeeld door aantal records waarvan T-score groter is dan 4
ES-13 Detectiepercentage N-negatief (°) EU: Aanvaardbaar: 70% (75 voor volgende) - Gewenst: meer dan 70 (75 voor volgende). Opmerking: mogelijk zullen bij te weinig records de data voor de berekening bekend zijn.
Aantal records met 0 in 'Lymfeknoopstatus' maal 100 gedeeld door aantal records met ’T-score’ groter dan 4
ES-14 Detectiepercentage M- Geen norm ? Nog nakijken Aantal records met 0 in 'Metastasering' maal 100 gedeeld door aantal records met 'T-score’ groter dan 4
ES-15 Detectiepercentage G1 Het gaat om borstkankers met een lage histologische differentiatiegraad. Geen norm ? Nog nakijken
Aantal records met 1 in 'Histologische graad hoogste T score' maal 100 gedeeld door aantal records met T-score groter dan 4
6-18
ES-16 Achtergrondincidentie Niet te bepalen op basis van dataset
ES-17 Detectie-achtergrondincidentieratio (°)
EU: Aanvaardbaar: 3 X aIC (1,5 voor volgende) - Gewenst: meer dan 3 X aIC (1,5 voor volgende). Opmerking: achtergrondincidentie voor Vlaanderen is moeilijk te berekenen.
'Detectiegraad' gedeeld door 'Achtergrondincidentie'
ES-18 Gestandaardiseerde detectieratio Niet te bepalen op basis van dataset
ES-19 Intervalkankers 'c' in vierveldentabel (vals negatief). Opmerking: berekeningswijze varieert naar gelang de definitie van intervalkanker. Hier is niet gekozen voor een berekening op alle gescreende vrouwen maar op die met niet-afwijkend screeningsresultaat. Het registreren van de intervalkankers en de datum ervan is problematisch. Is slechts op te lossen door koppeling aan het kankerregister.
Aantal records met 0 in 'Screeningsresultaat' en datum in 'Datum vaststelling intervalkanker' waarbij verschil tussen ‘datum screening in ME’ en ‘datum vaststelling intervalkanker’ kleiner is dan 24 maanden (of 720 dagen)
ES-20 Kans op intervalkanker kans op vals negatief resultaat (c/c+a) 'Intervalkankers' gedeeld door som van 'Intervalkankers en 'Terecht positief'
ES-21 Intervalkankerincidentie Opmerking: zie opmerking ES-19 Aantal records met datum in veld 'Datum vaststelling intervalkanker' maal 10.000 gedeeld door aantal records met 0 in 'Screeningsresultaat'
ES-22 Intervalkankerincidentieratio (°) EU: Aanvaardbaar: 0-11 maanden: 30% van de achtergrondincidentie (12-23 maanden: 50 %) - Gewenst: 0-11 maanden: minder dan 30% (12-23 maanden: minder dan 50 %). Opmerking: zie opmerking bij 'Intervalkankerincidentie'. 'Achtergrondincidentie' is niet nauwkeurig te berekenen voor Vlaanderen.
'Intervalkankerincidentie' maal 100 gedeeld door 'Achtergrondincidentie' Niet te bepalen op basis van dataset
ES-23 Terecht positief 'a' in vierveldentabel. Opmerking:: 'wellicht geen kanker maar controle aangewezen' wordt in de berekening als vals positief beschouwd (zo niet dan moet voor gekozen worden voor ‘groter dan 1 in 'Resultaat further assessment' ‘
Aantal records met 'Screeningsresultaat' en 'Resultaat further assessment' niet blanco waarbij 1 in 'Screeningsresultaat' en groter dan 2 in 'Resultaat further assessment' OF Aantal records met 'Screeningsresultaat' en 'T-scoret' niet blanco waarbij 1 in 'Screeningsresultaat' en groter dan 2 in 'T-score'
ES-24 Terecht positief (invasieve) Zo kan, als ook de stadiëring van de intervalkankers gekend is, een sensitiviteit voor invasieve kankers berekend worden.
Aantal records met 'Screeningsresultaat' en 'Resultaat further assessment' niet blanco waarbij 1 in 'Screeningsresultaat' en groter dan 3 in 'Resultaat further assessment' OF Aantal records met 'Screeningsresultaat' en 'T score' niet blanco waarbij 1 in 'Screeningsresultaat' en groter dan 4 in veld 'T score'
ES-25 Terecht-positievenproportie Zou moeten hetzelfde zijn als positief voorspellende waarde ES-33 Opmerking: rekening houden met niet-ingevulde records in ‘resultaat further assessment’ of ‘T-scores’
'Terecht positief' maal 100 gedeeld door aantal records met 1 in 'Screeningsresultaat'
ES-26 Vals positief 'b' in vierveldentabel. Opmerking: Eerste definitie: 'geen duidelijke afwijking maar controle aangewezen' als terecht positief of vals positief beschouwen ? Bij de berekening wordt ‘'wellicht geen kanker maar controle aangewezen' en ‘lobulaire in situ kanker’ als vals positief beschouwd.
Aantal records met 'Screeningsresultaat' en 'Resultaat further assessment' niet blanco waarbij 1 in 'Screeningsresultaat' en 1 of 2 in 'Resultaat further assessment' OF aantal records met 'Screeningsresultaat' en 'T score' niet blanco waarbij 1 in 'Screeningsresultaat' en kleiner dan 3 in veld 'T score'
ES-27 Vals-positievenproportie 'Vals positief' maal 100 gedeeld door aantal records met 1 in 'Screeningsresultaat' en 'Resultaat further assessment' niet blanco
6-19
ES-28 Terecht negatief 'd' in vierveldentabel. Opmerking: berekeningswijze varieert naar gelang de definitie van intervalkanker (gebaseerd op alle gescreende vrouwen of enkel op die met niet-afwijkend screeningsresultaat). Het registreren van de intervalkankers en de datum ervan is problematisch. Is slechts op te lossen door koppeling aan het kankerregister.
Aantal records met 0 in 'Screeningsresultaat' en zonder datum in veld 'datum vaststelling intervalkanker'
ES-29 Non specificiteit kans op vals positief resultaat (b/b+d). Opmerking: zie opmerking bij 'Terecht negatief'
'Vals positief' gedeeld door som 'Vals positief' en 'Terecht negatief'
ES-30 Specificiteit (SP = d/d+b). Opmerking: zie opmerking bij 'Terecht negatief' 'Terecht negatief' gedeeld door som van 'Terecht negatief' en 'Vals positief'
ES-31 Specificiteit bij benadering Toepasbaar indien niet te veel intervalkankers. Engels: approximate specificity. SPa = aantal negatieve testen gedeeld door som aantal negatieve en aantal vals positieve.
Aantal records met 0 in veld 'Screeningsresultaat' gedeeld door som van aantal records met 0 in veld 'Screeningsresultaat' en 'Vals positief'
ES-32 Sensitiviteit (SE = a/a+c) Het registreren van de intervalkankers en de datum ervan is problematisch. Is slechts op te lossen door koppeling aan het kankerregister. In dit geval kan, gezien dan ook de stadiëring van de intervalkankers gekend is, een sensitiviteit voor invasieve kankers berekend worden. Bijkomend probleem: wordt de sensitiviteit berekend voor invasieve kankers of voor alle borstkankers (hier is uitgegaan van alle kankers) ?
'Terecht positief' gedeeld door som van 'Terecht positief' en 'Intervalkankers'
ES-33 Positief voorspellende waarde (PPV = a/a+b) Zou moeten hetzelfde zijn als terecht-positievenproportie ES-25
'Terecht positief' gedeeld door som van 'Terecht positief' en 'Vals positief'
ES-34 Negatief voorspellende waarde (NPV = d/c+d) Opmerking: dit is gelijk aan: het aantal vrouwen met een niet afwijkend screeningsresultaat min het aantal vrouwen met intervalkanker gedeeld door het aantal vrouwen met een niet afwijkend screeningsresultaat.
'Terecht negatief' gedeeld door som van 'Terecht negatief' en 'Intervalkankers'
6-20
6.5.2 Ook gerelateerd aan diagnose en behandeling
De in deze tabel beschreven parameters en indicatoren zijn een maat voor
effect op de gezondheid (gezondheidswinst) van het bevolkingsonderzoek met
inbegrip van de diagnostische en deels ook therapeutische processen die
volgen op een afwijkend screeningsresultaat. De afkorting ‘EV’ bij de
nummering staat voor ‘Effectindicator-Vervolg’.
De tweede kolom bevat de naam van de parameter of indicator. Deze die in de
Europese aanbeveling als essentieel wordt weerhouden zijn aangeduid met
(°). De indicatoren in vette druk worden weerhouden als essentiële
indicatoren voor het Vlaamse bevolkingsonderzoek.
In de Europese aanbevelingen worden ‘FNAC-mislukkingproportie’, ‘FNAC-
behoudproportie (in situ)’ en ‘Noduli-excisieproportie (invasief)’.
6-21
Effectindicatoren en -parameters Vlaams bevolkingsonderzoek naar borstkanker: screening, opvolging en behandeling Deze tabel wordt momenteel bekeken door het consortium, naar aanleiding van de berekeningen voor de opmaak van het jaarrapport van het
bevolkingsonderzoek. Bespreking ervan zal plaatsvinden in het Monitoringcomité bevolkingsonderzoek naar borstkanker.
Nr Indicator of parameter Norm en opmerkingen Berekeningswijze indicator
Opmerking - vooraf de onderzochte periode definiëren, datum = datum die valt binnen deze periode - er is enkel rapportage over vrouwen uit de toegelaten doelgroep waar een actie is gebeurd, dus met een episode in het registratieprogramma Heracles - de analyses gebeuren per periode van een jaar x op basis van de beschikbare cijfers in januari x + 3. Er kan gerapporteeerd worden over periodes van één of meerdere jaren. - voor een aantal parameters en indicatoren zal de berekeing gebeuren voor de initiële screening los van de overige rondes (vervolgscreeningen) - om de meeste cijfers te kunnen interpreteren moet de responsgraad (% met gekende opvolging en % Tx (geen gegevens)) vermeld worden. Zo niet, dan geven de cijfers een minder
gunstig resultaat weer dan in werkelijkheid het geval is.
EV-01 Mortaliteitsreductie Niet te bepalen op basis van dataset
EV-02 FNAC-mislukkingproportie EU: Aanvaardbaar: minder dan 25% - Gewenst: minder dan15%. Vraag: is dit wel een zinvolle indicator ? Probleem: of een FNAC mislukt wordt niet geregistreerd in Heracles, enkel 'resultaat onbekend'.
EU: minder dan 10%. Vraag: is dit wel een zinvolle indicator ? Probleem: of een FNAC mislukt wordt niet geregistreerd in Heracles, enkel 'resultaat onbekend'.
Niet te bepalen op basis van dataset
EV-04 Preoperatieve-diagnoseproportie
EU: Aanvaardbaar: meer dan 70% - Gewenst: meer dan 90%. Probleem: voorgestelde berekeningswijze bepaalt eigenlijk de proportie 'gediagnosticeerd voor behandeling' ipv voor operatie, maar dit is nagenoeg identiek. Opmerking Patrick: om te voorkomen dat als de datum niet ingevuld is men de gegevens niet meetelt, zou men de groep als volgt kunnen definiëren: ‘datum start therapie’ niet blanco of ‘aard heelkunde tumor’ groter dan 1
Aantal records met 'Datum start therapie' niet blanco met 'Opvolging: FNAC' waarde 3 (?) of 'Opvolging: gesloten biopsie' waarde 3 (?), maal 100 gedeeld door aantal vrouwen met datum in 'Datum start therapie'. (voorstel KFR)
EV-05 Proportie tijdige behandeling EU: hoogstens 3 weken: Aanvaardbaar: 90% - Gewenst: meer dan 90% Probleem: definitie stelt: tijd tussen beslissing tot heelkunde en de operatie. Datum beslissing tot heelkunde is niet gekend. Voorstel: start periode = datum further assessment. Opmerking Patrick: een meer gedetailleerde definitie van het beginpunt zou kunnen zijn: ‘datum further assessment’ of, indien later, ‘datum gesloten biopsie’, op voorwaarde dat ‘controle periode further assessment’ blanco is. In dit laatste geval wordt de beslissing tot chirurgie met maanden uitgesteld. Opmerking Marjoke: vrouwen die geen of pas heel laat een behandeling krijgen, worden niet meegeteld. De noemer zou ik daarom vervangen door: aantal vrouwen met geldige datum in veld ‘datum further assessment’ Opmerking Karen: berekening vooraf nodig
Aantal records met datum in veld 'Datum start therapie' en met geldige datum in veld 'Datum further assessment' waarbij 'Datum start therapie' min 'Datum further assessment' kleiner of gelijk is aan 21 (25 ?), maal 100 gedeeld door aantal vrouwen met geldige datum in veld 'Datum start therapie' Tijd tussen ‘datum further assessment’ en ‘datum start therapie’ is kleiner of gelijk aan 21 dagen?
EV-06 Biopsiefrequentie ... per 10.000 gescreende vrouwen. Norm nog niet gevonden in Europese aanbevelingen Opmerking Patrick: opgelet met deze definitie wordt enkel de open biopsies meegerekend terwijl in EV-09 gesloten en open biopsie worden meegeteld.
Aantal records met 'Opvolging: open biopsie' of 'Opvolging: open biopsie' niet blanco, maal 10.000 gedeeld door aantal records met datum in 'Datum screening in ME'
6-22
EV-07 Open-biopsieproportie bij afwijkend screeningsresultaat
percentage Aantal records met 'Opvolging: open biopsie' niet blanco, maal 100 gedeeld door aantal records met 1 in 'Screeningsresultaat'
EV-08 Open-biopsieproportie bij opvolgingsonderzoek
Percentage Opmerking Patrick: met huidige definitie wordt enkel rekening gehouden met dossiers waar follow-up van gekend is, maar ook de datum. Het kennen van de datum lijkt mij een minder goed criterium dan bijvoorbeeld het feit dat resultaat further assessment groter is dan 0. Indien men alle antwoorden krijgt van de follow-up zal dit gelijk zijn aan EV-07 min de vrouwen die zich niet verder laten onderzoeken.
Aantal records met 'Opvolging: open biopsie' niet blanco, maal 100 gedeeld door aantal records met datum in 'Datum further assessment'
EV-09 Benigne-biopsiefrequentie ... per 10.000 gescreende vrouwen Opmerking Marjoke en Karen: de noemer is ‘per 10.000 gescreende vrouwen’, dus in de berekening niet verengen naar vrouwen met een gesloten of open biopsie. Opmerking Patrick: teller waarde 1: nakijken of EU-aanbevelingen er ook niet waarde 2 bijnemen
Aantal records met waarde 1 in 'Opvolging: gesloten biopsie' of in 'Opvolging: open biopsie', maal 10.000 gedeeld door aantal records met datum in 'Datum screening in ME' en 'Opvolging: gesloten biopsie' en 'Opvolging: open biopsie' niet blanco
EV-10 Benigne-biopsie-onder-30gramproportie
EU: Aanvaardbaar: 90 % - Gewenst: meer dan 90% Probleem: het gewicht (< 30 gram) wordt niet geregistreerd in Heracles
Niet te bepalen op basis van dataset
EV-11 Benigne-Maligne-biopsieratio EU: Aanvaardbaar: minder dan 1 - Gewenst: minder dan 0,5 (0,2 voor volgende). Opmerking: bepalen bij welke groep 'geen duidelijke afwijking maar controle aangewezen' (= 2) hoort. Bij de voorgestelde berekeningswijze zijn zowel de gesloten als de open biopsies in rekening gebracht. Sommige definities van deze ratio hebben het enkel kwaadaardige open biopsies of kwaadaardige verwijderde tumoren. Opmerking Patrick: opsplitsen in ‘eerste screening’ en ‘vervolgscreening’ Beslissing nodig over waarde 2!
Aantal records met 1 (of 2) in 'Opvolging: gesloten biopsie' of in 'Opvolging: open biopsie' gedeeld door aantal records met 3 (of 2) in 'Opvolging: gesloten biopsie' of in 'Opvolging: open biopsie'
EU: Aanvaardbaar: 90 % - Gewenst: meer dan 90 % Probleem: aantal keer dat heelkunde nodig is wordt niet geregistreerd in Heracles
Niet te bepalen op basis van dataset
EV-16 Excisie-met-vrije-randenproportie EU: minstens 95%. Probleem: tumorvrije randen worden niet geregistreerd in heracles
Niet te bepalen op basis van dataset
EV-17 Noduli-behoudproportie (in situ) EU: Aanvaardbaar: 95 % - Gewenst: meer dan 95% Opmerking Karen: OK, met voorkeur voor gebruik T-score in noemer.
Aantal records met waarde 0 in 'Okselklierevidement' en met waarde 1 of 2 in ‘aard heelkunde tumor’ en met waarde 3 in ‘resultaat further assessment’, maal 100 gedeeld door aantal records met waarde 1 of 2 in 'Aard heelkunde tumor' en met 3 in 'Resultaat further assessment' (toevoeging op voorstel Patrick)
6-23
EV-18 Noduli-excisieproportie (invasief)
EU: Aanvaardbaar: 95 % - Gewenst: meer dan 95% Probleem: het aantal weggenomen klieren wordt in Heracles niet geregistreerd. Er wordt dus van uitgegaan dat een klierevidement steeds betekent dat minstens 10 okselklieren worden weggenomen. Opmerking Karen: OK, met voorkeur voor gebruik T-score in noemer. Opmerking Patrick: is de interpretatie van deze indicator juist? Het lijkt mij vreemd dat Europa zoveel mogelijk okselklierevidementen zou zien als gouden standaard. Aangezien de procedure van sentinell knoop deze juist zoveel mogelijk wil beperken. Dit zou immers betekenen dat centra die de sentinell knoop procedure nooit uitvoeren en steeds een okselklierevidement doen, kwalitatief beter zouden scoren dan diegene die wel de sentinell knoop procedure uitvoeren en daardoor het aantal evidementen beperken. Gaat het in Europese criteria niet eerder over het feit dat minstens tien klieren moeten weggenomen worden bij okselklierevidement? Dan is de voorgestelde berekening natuurlijk niet relevant.
Aantal records met waarde 1 in 'Okselklierevidement' en met waarde 1 of 2 in ‘aard heelkunde tumor’ en met waarde 4 of 5 in ‘resultaat further assessment’, maal 100 gedeeld door aantal records met waarde 1 of 2 in 'Aard heelkunde tumor' en met 4 of 5 in 'Resultaat further assessment' (toevoeging op voorstel Patrick)
6-24
6-25
6.6 Onderzoek naar intervalkankers
Onvolledige follow-up leidt ertoe dat het niet mogelijk is alle vals-
negatieve screeningsresultaten te detecteren. Hierdoor is het ook niet
mogelijk een zicht te krijgen op de intervalkankers (ES-19 tot en met ES-
22).
Een pilootproject werd opgezet door het Consortium om de gegevens in
Heracles te koppelen aan de gegevens in het kankerregister.
Dit project zal van start gaan in september-oktober 2009.
6.7 Kosten van het programma
De federale overheid financiert de honoraria voor de eerste en voor de
tweede lezingen. Er wordt gewerkt met het systeem van derde betalende,
zodat er geen financiële transactie is tussen de vrouw en de mammografische
eenheid. Er mag geen remgeld worden aangerekend. Op 1 januari 2009 bedroeg
het honorarium voor een screeningsmammografie 58,43 euro, voor de tweede
lezing was dit 5,84 euro.
De Vlaamse Gemeenschap financiert de sensibilisatie en de organisatie van
het bevolkingsonderzoek naar borstkanker. Hierbij kunnen een aantal
kostengroepen worden onderscheiden:
- financiering van de Logo’s, rechtstreeks en via VIGEZ;
- financiering van de VLK voor periodieke massa-sensibilisatie;
- financiering van Domus Medica voor de sensibilisatie en ondersteuning
van de huisartsen en het ontwikkelen en herzien van de
praktijkaanbeveling inzake borstkankeropsporing;
- medefinanciering van Brumammo vzw voor de organisatie en uitnodiging
in het tweetalig gebied Brussel hoofdstad;
- ontwikkelen, onderhouden en ter beschikking stellen aan de centra van
de populatiedatabank van de doelgroep;
- financiering van het Consortium vzw voor het ontwikkelen en
onderhouden van de webgebaseerde informaticatoepassing ‘Heracles’,
dat aangewend wordt voor het uitnodigen van de vrouwen, het
registreren, bijhouden en uitwisselen van de data en de rapportage
via de dataset naar de Vlaamse overheid;
- financiering van de centra voor borstkankeropsporing voor het
uitnodigen van de vrouwen, het organiseren van de tweede lezingen,
het registreren, bijhouden en uitwisselen van de data, de evaluatie
en kwaliteitsbewaking van de mammografische eenheden, en de
ondersteuning van de Logo’s;
De mammografische eenheden worden niet door de Vlaamse Gemeenschap
gefinancierd. Zij staan zelf in voor een aantal kosten, onder andere voor
de fysisch-technische kwaliteitscontroles en de administratieve afhandeling
van de screeningsdossiers. Er wordt van uit gegaan dat deze kosten
inbegrepen zijn in het honorarium voor de screeningsmammografie.
De gynaecologen worden niet door de Vlaamse Gemeenschap gefinancierd.
6-26
6-1
7. Begrippen
Het is belangrijk de gehanteerde begrippen in hun juiste betekenis te
gebruiken. Om misverstanden te vermijden worden hier een aantal begrippen
en afkortingen omschreven die te maken hebben met de borstkankeropsporing.
Meestal betreft het vertalingen uit de Europese aanbevelingen (R6). In de
andere gevallen is ernaar gestreefd om de begrippen naar analogie met de
internationale begrippen te omschrijven zodat de afstemming wordt bewaard.
Aantal te screenen vrouwen
(afwijkende screening)
Het aantal vrouwen dat moet worden gescreend om een vrouw
met een afwijkend screeningsresultaat te vinden. Engels:
Number Needed to Screen (NNS). Zie effectindiactoren
screening.
Aantal te screenen vrouwen
(kanker)
Het aantal vrouwen dat moet worden gescreend om een vrouw
met borstkanker op te sporen. Engels: Number Needed to
Screen (NNS). Zie effectindiactoren screening.
Aantal te screenen vrouwen
(sterfte)
Het aantal vrouwen dat moet worden gescreend om een
overlijden door borstkanker te vermijden. Engels: Number
Needed to Screen (NNS).
Achtergrondincidentie De borstkankerincidentie die verwacht wordt in de populatie
zonder screening. Meestal is dit de incidentie in het jaar
voor de introductie van de screening. Afkorting: aIC.