Dra Nasirah Bahaudin Apt MM Direktur Bina Produksi … Bogor 1... · Meningkatkan pelayanan perijinan ... Segera diterapkannya Harmonisasi regulasi alat ... Peralatan Anestesi Diagnostik

Dra Nasirah Bahaudin Apt MM

Direktur Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan

Bogor, 1 Maret 2011

1. Dasar Hukum

2. Tugas Pokok dan Fungsi

3. Restruktur Organisasi

4. Strategi Pengamanan Alat Kes dan PKRT

5. Sertifikat Produksi

6. Ijin Edar

7. Ijin Penyalur Alat Kesehatan

8. Pengawasan

9. Harmonisasi

1. UU No 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan

2. PP No 72 Tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan

Farmasi dan Alat Kesehatan

3. Permenkes No 1144/Menkes/Per/VIII/2010 Tentang

Organisasi dan Tata Kerja Kementrian Kesehatan

4. Permenkes No 1189/Menkes/Per/VIII/2010 Tentang

Sertifikat Produksi Alat Kesehatan dan PKRT

5. Permenkes No 1190/Menkes/Per/VIII/2010 Tentang Ijin

Edar Alat Kesehatan dan PKRT

6. Permenkes No 1191/Menkes/Per/VIII/2010 Tentang

Penyaluran Alat Kesehatan dan PKRT

melaksanakan persiapan perumusan dan

pelaksanaan kebijakan, penyusunan norma,

standard, prosedur dan kriteria, serta pemberian

bimbingan teknis dan evaluasi di bidang

produksi dan distribusi alat kesehatan dan

perbekalan kesehatan rumah tangga.

1. Penyiapan perumusan kebijakan di bidang penilaian, inspeksi, standardisasi

dan sertifikasi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga.

2. Pelaksanaan kegiatan di bidang penilaian, inspeksi, standardisasi dan

sertifikasi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga.

3. Penyusunan norma, standard, prosedur dan kriteria di bidang penilaian,

inspeksi, standardisasi dan sertifikasi alat kesehatan dan perbekalan

kesehatan rumah tangga.

4. Penyiapan pemberian bimbingan teknis di bidang penilaian, inspeksi,

standardisasi dan sertifikasi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan

rumah tangga.

5. Evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan kebijakan di bidang

penilaian, inspeksi, standardisasi dan sertifikasi alat kesehatan dan

perbekalan kesehatan rumah tangga.

6. Pelaksanaan urusan tata usaha dan rumah tangga Direktorat.

DIREKTORAT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN

SUBBAGIAN TATA USAHA

SUBDIT PENILAIAN ALKES

SUBDIT PENILAIAN PRODUK DR

& PKRT

SUBDIT INSPEKSI ALKES & PKRT

SUBDIT STANDARDISASI

& SERTIFIKASI

SEKSI ALKESELEKTROMEDIK

SEKSI ALKESNON ELEKTROMEDIK

SEKSI PRODUK DR

SEKSI PRODUK PKRT

SEKSI INSPEKSI PRODUK

SEKSI INSPEKSI SARANA

PRODUKSI & DISTRIBUSI

SEKSI STANDARDISASI PRODUK

SEKSI STANDARDISASI & SERTIFIKASI

PRODUKSI & DISTRIBUSI

Adalah instrumen, apparatus, mesin dan/atau implan yang tidak mengandung

obat yang digunakan untuk mencegah, mendiagnosis, menyembuhkan dan

meringankan penyakit, merawat orang sakit, memulihkan kesehatan pada

manusia, dan/atau membentuk struktur dan memperbaiki fungsi tubuh.

Alat kesehatan berdasarkan tujuan penggunaan sebagaimana dimaksud oleh

produsen, dapat digunakan sendiri maupun kombinasi untuk manusia dengan

satu atau beberapa tujuan sebagai berikut:

1.diagnosis, pencegahan, pemantauan, perlakuan atau pengurangan penyakit;

2.diagnosis, pemantauan, perlakuan, pengurangan atau kompensasi kondisi

sakit;

3.penyelidikan, penggantian, pemodifikasian, mendukung anatomi atau proses

fisiologis;

4.mendukung atau mempertahankan hidup;

5.menghalangi pembuahan;

6.desinfeksi alat kesehatan; dan

7.menyediakan informasi untuk tujuan medis atau diagnosis melalui pengujian in

vitro terhadap spesimen dari tubuh manusia.

INDIKATOR KINERJA

INDIKATOR THN

2010

THN

2011

THN

2012

THN

2013

THN

2014

% Sarana produksi Alkes

dan PKRT yang

memenuhi cara

pembuatan yang baik

60 65 70 75 80

% sarana distribusi

Alkes dan PKRT yang

memenuhi cara

distribusi yang baik 50 55 60 65 70

% produk Alkes dan

PKRT yang beredar

memenuhi persyaratan

70 75 80 85 90

SERTIFIKAT

PRODUKSI

IJIN

PENYALURIJIN

EDAR

SAMPLING &

Vigillance

PENGAMANAN I

PREMARKET

PENGAMANAN II

Audit

Sarana

POST MARKET

Sarana

Produksi

Sarana

DistribusiPRODUK

Pengawasan

Sarana produksi

dan Distribusi

Pengawasan

Produk

STAKE HOLDER DALAM PENGAMANAN ALAT KES & PKRT

Pengguna

Distributor Produsen

PemerintahPusat & Propinsi / kab kota

PEMERINTAH1. Menyusun peraturan pedoman

2. Melakukan audit, moni-toring sarana

3.Melakukan PMS (sampling +

vigillans)

4. Meningkatkan pelayanan perijinan

5.Melakukan pembinaan terutama

industri lokal agar mampu bersaing

dlm era globalisasi

PRODUSEN1.Menerapkan cara produksi yg baik2.Melakukan audit internal secara berkala3.Melakukan PMS & vigillance4.Melakukan pemantauan efek samping &melaporkan

DISTRIBUTOR1.Menerapkan cara distribusi yg baik

2.Melakukan PMS dan atau vigillance

3.Melakukan pelaporan

PENGGUNA1.Kesadaran untuk menggunakan alat

kes yg terdaftar

2.Kesadaran untuk melaporkan efek

samping penggunaan

Alkes yg aman Bermutu & bermanfaat

1. Segera diterapkannya Harmonisasi regulasi alat

kes tingkat ASEAN, ASI A dan Global.

2. Banyaknya ditemukan alat kes yang tidak

memenuhi syarat beredar diperedaran

3. Banyak ditemukan SubPak yang tidak memenuhi

persyaratan dan bersifat sementara

4. Masih banyak ditemukan alat kesehatan Illegal di

peredaran

Permenkes

1184/X/2004

Tentang

Pengamanan

Alat

Kesehatan

dan PKRT

Permenkes 1189/VIII/2010

Tentang Sertifikat Produksi Alat

Kesehatan dan PKRT

Permenkes 1190/VIII/2010

Tentang Ijin Edar Alat Kesehatan

dan PKRT

Permenkes 1191/VIII/2010

Tentang Ijin Penyalur Alat

Kesehatan

1184 1189

Masa berlaku 4 thn

Sertifikat berdasarkan pedoman CPAKB

Masa berlaku 5 thn

Sertifikat berdasarkan pedoman CPAKB yang telah mengadop 13485

Diperpanjang sesuai hasil audit sarana

Lengkap

PEMOHON

DINAS KESEHATAN

PROPINSI

DINKES

KAB/KOTA

Pemeriksaan Bersama

BAP

Rekomendasi

Ditjen Binfar

Alkes

Tambahan Data

Tidak Lengkap

Sertifikat Produksi alkes dan

PKRT

Evaluasi Persyaratan terhadap :

1.Persyaratan Administrasi (SIUP, TDP dll )

2.Kelayakan Sarana Produksi (bangunan & Mesin)

3.Kelayakan SDM

4.Quality System

5.Dokumentasi

6.Hygiene dan Sanitasi

1. Dibagi 3 kelas sesuai kemampuan sarana

produksi

Klas A : Boleh memproduksi alkes klas I,II,III

Klas B : Boleh memproduksi alkes klas I dan II

Klas C : Hanya boleh memproduksi alkes klas I

1184 1191

Diberdasarkan surat penunjukan (LOA)

Masa berlaku tergantung LOA

Ada SUB PAK dan Cab Penyalur

Diberikan berdasarkan kemampuan sarana menerapkan CDAKB ( Cara Distribusi Alkes yg Baik)

Tidak ada masa berlaku

Tidak ada SubPak Ada Cab Penyalur dan

Toko Alat kes ( Untuk alat kes tertentu resiko rendah)

Lengkap

PEMOHON

DINAS KESEHATAN

PROPINSI

DINKES

KAB/KOTA

Pemeriksaan Bersama

BAP

Rekomendasi

Ditjen Binfar

Alkes

Tambahan Data

Tidak Lengkap

Izin

Penyalur

Alat

Kesehatan

Evaluasi Persyaratan terhadap :

1.Persyaratan Administrasi (SIUP, TDP dll )

2.Kelayakan Sarana Distribusi (bangunan sesuai produk yang disalurkan )

Dibagi 4: 1. Non Elektromedik Non Steril

2. Non Elektromedik Steril

3. Elektromedik

4. Elektromedik Pengion

5. Invitro Diagnostik

3. Kelayakan SDM (Penanggung Jwb sesuai produk yang disalurkan )

4.Quality System

5.Dokumentasi

1.Hygiene dan Sanitasi

REGISTRASI

IJIN EDAR

Adalah Skiring awal yg dilakukan terhadap produk ALKES /PKRT

yg akan beredar di Indonesia untuk menjamin aman, mutu dan manfaat

Alkes/ PKRT yg beredar agar tidak merugikan masyarakat

1184 1190

Masa berlaku 4 thn Masa berlaku 5 thn atau sesui penunjukan (LOA)

Persyaratan sesui kesepakatan Harmonisasi Asean

Pembagian Alkes Berdasarkan Resiko

Contoh

ALKES Kelas I Resiko Rendah Kassa non steril, Bed patient, Instrument, Kursi roda .

Kelas II Resiko Sedang ECG, Patient Monitor, contact lense, XRAY, CTScan

Kelas III Resiko Tinggi Intra Occular Lense, ImpantJantung, , Silicon

Kategori dan Sub Kategori Alat Kesehatan

PERALATAN KIMIA KLINIK DAN TOKSIKOLOGI KLINIK

Sistem Tes Kimia Klinik

Peralatan Laboratorium klinik

Sistem Tes Toksikobgi klinik

PERALATAN HEMATOLOGI DAN PATOLOGI

Pewarna Biological

Produk Kultur Sel dan Jaringan

Peralatan dan Asesori Patologi

Pereaksi Penyedia Specimen

Peralatan Hematologi Otomatis dan Semi Otomatis

Peralatan Hematologi Manual

Paket dan Kit hematologi

Pereaksi Hematologi

Produk yang digunakari dalam pembuatan sediaan darah

dan sediaan berasal dan darah

PERALATAN IMUNOLOGI DAN MIKROBIOLOGI

Peralatan Diagnostika

Peralatan Mikrobiologi

Pereaksi Serologi

Perlengkapan dan Pereaksi Laboratorium Imunologi

Sistem Tes Imunologikal

Sistem Tes Imunologikal Antigen Tumor

PERALATAN ANESTESI

Peralatan Anestesi Diagnostik

Peralatan Anestesi Pemantauan

Peralatan Anestesi Terapetik

Peralatan Anestesi Lainnya

PERALATAN KARDIOLOGI

Peralatan Kardiologi Diagnostik

Peralatan Kardiotogi Pemantauan

Peralatan Kardiologi Prostetik

Peralatan Kardiologi Bedah

Peratatan Kardiologi Terapetik

PERALATAN GIGI

Peralatan Gigi Diagnostik

Peralatan Gigi Prostetik

Peralatan Gigi Bedah

Peralatan Gigi Terapetik

Peralatan Gigi Lainnya

PERALATAN TELINGA, HIDUNG DAN TENGGOROKAN (THT)

Peralatan THT Diagnostik

Peralatan THT Prostetik

Peralatan THT Bedah

Peralatan THT Terapetik

PERALATAN GASTROENTEROLOGI-UROLOGI (GU)

Peralatan GU Diagnostik

Peralatan GU Pemantauan

Peralatan GU Prostetik

Peralatan GU Bedah

Peralatan GU Terapetik

Kategori dan Sub Kategori Alat Kesehatan

PERALATAN RUMAH SAKIT UMUM DAN PERORANGAN (RSU & P)

Peralatan RSU & P Pemantauan

Peralatan RSU & P Terapetik

Peralatan RSU & P Lainnya

PERALATAN NEUROLOGI

Peratatan Neurologi Diagnostik

Peralatan Neurologi Bedah

Peralatan Neurotogi Terapetik

PERALATAN OBSTETRIK DAN GINEKOLOGI (OG)

Peralatan OG Diagnostik

Peralatan OG Pemantauan

Peralatan OG Prostetik

Peralatan OG Bedah

Peralatan OG Terapetik

Peralatan Bantu Reproduksi

PERALATAN MATA

Peralatan Mata Diagnostik

Peralatan Mata Prostetik

Peralatan Mata Bedah

Peralatan Mata Terapetik

PERALATAN ORTOPEDI

Peralatan Ortopedi Diagnostik

Peralatan Ortopedi Prostetik

Peralatan Ortopedi Bedah

PERALATAN KESEHATAN FISIK

Peralatan Kesehatan Fisik Diagnostik

Peralatan Kesehatan Fisik Prostetik

Peratatan Kesehatan Fisik terapetik

PERALATAN RADIOLOGI

Peralatan Radiologi Diagnostik

Peralatan Radiologi Terapetik

Peralatan Radiologi Lainnya

PERALATAN BEDAH UMUM DAN BEDAH PLASTIK

Peralatan Bedah Diagnostik

Peratatan Bedah Prostetik

Peralatan Bedah

Peratatan Bedah Terapetik

A. Audit terhadap informasi teknik dan klinik

B. Inspeksi terhadap produsen/ distributor

C. Sampling

D. Audit Good Manufacture Practise

E. Monitoring efek samping dan status produk

1. Secara sistematis mampu melakukan peninjauan

2. Melakukan antisipasi terhadap hasil PMS

3. Memberitahukan distributor

4. Produsen/distributor wajib melaporkan ke Depkes hasil Post Market Surveillance yang memerlukan tindak lanjut

5. Produsen/distributor dapat menunjukkan hasil PMS bila diminta pemerintah

Vigillance dilakukan bila Pemerintah, produsen

atau distributor mengetahui :

-Kejadian yang tidak diinginkan

-Kesalahan fungsi alkes

Yang diketahui melalui :

-Hasil pengujian

-Laporan dari pengguna

-Informasi lain

Dilaksanakan secara berjenjang:

Direktur JenderalDinas Kesehatan ProvinsiDinas Kesehatan Kab/Kota

Untuk menjamin keamanan mutu, manfaat

ISSUEERA GLOBALISASI

Kemudahan keluar masuk barang dan jasa

Pengawasan terhadap

keamanan, mutu dan manfaat

Untuk melindungi pasien dari alat kesehatan yang tidak memenuhi standar

Harmonisasi Alat Kesehatan

1. Form/persyaratan yang sama (CSDT)

2. QS untuk produksi ISO 13485

3. Adanya Post market alert System sebagai bagian dari

kesepakatan negara ASEAN untuk memperketat

pengawasan peredaran alat kes yg tidak memenuhi

syarat atau menimbulkan efek samping di peredaran