Dr Johan Boie ……………………………………….

ON

B-0

2-03

/11-

6982

ON

B-0

2-03

/11-

6982

Dr Johan Boie ……………………………………….

COPD 2011 update behandeling

ON

B-0

2-03

/11-

6982

ON

B-0

2-03

/11-

6982

ON

B-0

2-03

/11-

6982

ON

B-0

2-03

/11-

6982

ON

B-0

2-03

/11-

6982

ON

B-0

2-03

/11-

6982

COPD prevalentie en complicaties

Chronisch obstructieve longziekten (COPD) vormen wereldwijd een belangrijke en toenemende oorzaak van morbiditeit en mortaliteit. Naast de langzaam progressieve luchtwegvernauwing dragen extrapulmonale manifestaties in belangrijke mate bij aan de klachten en ziektelast bij COPD. Sigarettenrook zelf, de belangrijkste oorzaak van vermijdbare mortaliteit in de westerse wereld, is gerelateerd aan een breed spectrum van rookgerelateerde aandoeningen. prof. dr. W. Janssens, dienst IG pneumologie, UZ Leuven campus Gasthuisberg

ON

B-0

2-03

/11-

6982

ON

B-0

2-03

/11-

6982

COPD complicaties

Veranderingen in lichaamssamenstelling, zowel een afname in spiermassa (cachexie) als een toename in vetmassa (obesitas) zijn vaak geassocieerd aan COPD. Het risico op osteoporose is ook duidelijk verhoogd bij COPD. Hart- en vaatziekten zijn samen met longkanker verantwoordelijk voor een groot percentage sterfgevallen bij COPD: elke 10% afname in de 1-secondewaarde verhoogt de kans op cardiovasculaire mortaliteit met 28%.De pathogenese van deze extrapulmonale verwikkelingen is multifactorieel en de rol van systemische inflammatoire processen wordt uitgebreid bestudeerd. Diagnostiek en behandeling van deze extrapulmonale verschijnselen vormen een belangrijk onderdeel van een geïntegreerd zorgprogramma voor COPD-patiënten. Pentalfa”- project georganiseerd door de Faculteit Geneeskunde, K.U.Leuven (http: //www.med.kuleuven.be/pentalfa

ON

B-0

2-03

/11-

6982

ON

B-0

2-03

/11-

6982

COPD MORBIDITEIT EN MORTALITEIT

Berekeningen van de Wereldgezondheidsorganisatie

(WHO) voorspellen dat COPD in het jaar 2020wereldwijd de derde belangrijkste doodsoorzaak

wordten de vijfde oorzaak van morbiditeit. Nieuwe

epidemiologischestudies tonen bovendien duidelijk aan dat deprevalentie van matig COPD veel hoger moet

geschatworden dan vroeger aanvaard werd

ON

B-0

2-03

/11-

6982

ON

B-0

2-03

/11-

6982

IMMUNOLOGIE VAN EERSTE STADIUM SIGARETTENROOKCONTACT

Cigarette smoke injures epithelial cells, which release “danger signals” that act as ligands for toll-like receptors (TLRs) in the epithelium. These actions trigger the

production of chemokines and cytokines, which results in an innate inflammation. Products from the inflammatory cells may injure the extracellular matrix, leading to

the release of TLR ligands and consequent TLR activation, which will promote further inflammation, tissue injury, and the production of antigenic substances. This chain of events may cause dendritic cells to mature and migrate to local

lymph organs, where, if the conditions are favorable, T-cell activation may result, with progression of the disease. If the innate inflammation in step 1 is minimized or

controlled, the inflammation will not progress to adaptive immunity, and the disease may be arrested. These processes are typical of smokers who have neither COPD nor Gold stage 1. GM-CSF denotes granulocyte–macrophage

colony-stimulating factor, HSP heat-shock protein, ICAM-1 intercellular adhesion molecule 1, MCP-1 monocyte chemoattractant protein 1, and TNF tumor necrosis

factor.

Manuel G. Cosio, M.D., Marina Saetta, M.D., and Alvar Agusti, M.D.N Engl J Med 2009; 360:2445-2454June 4, 2009

http://www.nejm.org/toc/nejm/360/23/

http://www.nejm.org/toc/nejm/360/23/

ON

B-0

2-03

/11-

6982

ON

B-0

2-03

/11-

6982

Denken aan COPD

Indacaterol (Onbrez®): structuur, overzicht van de klinische gegevens, praktische aspecten

Bespreking: Onbrez® voor welke patiënten?

ON

B-0

2-03

/11-

6982

ON

B-0

2-03

/11-

6982

680.000 gevallen in België50% gediagnosticeerd

Prevalentie ~6%

Maximale schatting van het aantal

gevallen van COPD

Gediagnosticeerd en behandeld

COPD

680.000

340.000

Cegedim Strategic Data

ON

B-0

2-03

/11-

6982

ON

B-0

2-03

/11-

6982

Denken aan COPD

≥40 jaar + tabagisme

• Kortademigheid• Productieve hoest• Verminderde activiteit• Aangetaste slaapkwaliteit• Verminderde levenskwaliteit• Comorbiditeit

Bevestiging van de diagnose met spirometrie

Vermindering van de risicofactoren

Behandeling met bronchodilatatoren

Denken aan COPD

ON

B-0

2-03

/11-

6982

ON

B-0

2-03

/11-

6982

Spirometrie

GOLD guidelines. www.goldcopd.org

Normaal spirogram en spirogram bij een matig ernstig COPD

ON

B-0

2-03

/11-

6982

ON

B-0

2-03

/11-

6982

Patiënten vermijden dyspnoe door minder actief te worden

Sedentair leven om episodes van dyspnoe te vermijden

Inspanningsdyspnoe

Lagere levenskwaliteit

en sociaal isolement

Comorbiditeit(depressie, ...)

ON

B-0

2-03

/11-

6982

ON

B-0

2-03

/11-

6982

Inspanning

Normaal

COPDBeperking van de

luchtstroom tijdens inspanning

TIJD

VOLUME

In Uit

Het ‘Michelin-effect’

HYPERINFLATIE TOEGENOMEN DYSPNOEVERMINDERDE LONGCAPACITEIT

http://images.google.be/imgres?imgurl=http://www.atmo-qualitair.net/icons/bonhomme.gif&imgrefurl=http://www.atmo-qualitair.net/&h=180&w=275&sz=33&tbnid=HUZyClzUbwcJ:&tbnh=71&tbnw=108&start=60&prev=/images?q=bonhomme&start=40&hl=nl&lr=&sa=N

ON

B-0

2-03

/11-

6982

ON

B-0

2-03

/11-

6982

Bronchodilatatie bevordert de activiteitsgraad

: toename: afname

Uithoudingsvermogen bij inspanning

Dyspnoe

Levens-kwaliteit

Expiratoire luchtstroom

Inspiratoire capaciteit

Verwacht effect van een

bronchodilatator

ON

B-0

2-03

/11-

6982

ON

B-0

2-03

/11-

6982

Behandelingsklassen bij COPD

Bronchodilatator met een korte werkingsduur

Bronchodilatator met een lange werkingsduur

(inhalatie)

Vaste combinatie (LABA+ICS)

ICS monotherapie

Salbutamol (Ventolin®)

Salmeterol (Serevent®) Salmeterol + fluticason (Seretide®)

Fluticason (Flixotide®)

Ipratropium (atrovent) /Fenoterol

(berotec)(Duovent®)

Formoterol (Foradil® , Oxis® , ...) Formoterol + budesonide (Symbicort®)

Budesonide (Miflonide® , Pulmicort®)

Tiotropium (Spiriva®) Beclomethason (Beclophar® , Becotide®)

Indacaterol (Onbrez®)

ON

B-0

2-03

/11-

6982

ON

B-0

2-03

/11-

6982

Korte werkingsduur, lange werkingsduur, cortico...Wanneer moeten ze worden voorgeschreven?


ON

B-0

2-03

/11-

6982

ON

B-0

2-03

/11-

6982

Denken aan COPD



ON

B-0

2-03

/11-

6982

ON

B-0

2-03

/11-

6982

Criteria voor de ontwikkeling van indacaterol

o Doeltreffendheid

o Snelheid

o Langere werkingsduur• 24 uur continue bronchodilatatie• Maakt één toediening per dag (o.d.) mogelijk

o Gunstig veiligheids- en tolerantieprofiel

o Gebruiksvriendelijke en doeltreffende inhalator• Controlemechanismen

Ontwikkeling van een nieuwe bronchodilatator voor de onderhoudsbehandeling van COPD

ON

B-0

2-03

/11-

6982

ON

B-0

2-03

/11-

6982

Indacaterol (Onbrez®): een nieuwe chemische entiteit

• Structuur verschillend van formoterol en salmeterol

• Combinatie van de gewijzigde kop van formoterol met een rigieder, compacter en korter uiteinde dan bij salmeterol

Indacaterol

O

HONH

NH

OH

O

OH OH

HOHNHN

O

HO

OH

OMe

Formoterol SalmeterolOH OH

HOHNHN

OHN

HO

OH

OMe

ON

B-0

2-03

/11-

6982

ON

B-0

2-03

/11-

6982

Indacaterol (Onbrez®): Verkrijgbaar in 150µg* & 300µg

* 150 µg : de gebruikelijke aanbevolen dosis

ON

B-0

2-03

/11-

6982

ON

B-0

2-03

/11-

6982

STUDIES DOSERINGEN COMPARATOREN DUUR AANTAL PATIENTEN

INHANCE 150/300 μg o.d. PlaceboTiotropium 18 μg o.d. (open-label) 26 weken 1.683

INVOLVE 300/600 μg o.d. PlaceboFormoterol 12 μg b.i.d. 52 weken 1.728

INLIGHT 1 150 μg o.d. Placebo 12 weken 416

INTIME 150/300 μg o.d. PlaceboTiotropium 18 μg o.d. (dubbelblind)

14 dagen(cross-over

studie)169

INLIGHT 2 150 μg o.d. PlaceboSalmeterol 50 µg b.i.d. 26 weken 998

INDORSE* 150 μg/300 µg o.d. Placebo 52 weken 414

INTENSITY 150/300 μg o.d. Tiotropium 12 weken 1.514

*Extensie van de INHANCE-studieN.B. Indacaterol 150 μg en 300 μg éénmaal per dag zijn goedgekeurd in de EU. De aanbevolen dosis is 150 μg éénmaal per dag en mag enkel op medisch advies verhoogd worden

INERGIZE: het klinisch programma van indacaterol (selectie van studies)

ON

B-0

2-03

/11-

6982

ON

B-0

2-03

/11-

6982

Inclusiecriteria van de belangrijkste studies

• Mannen of vrouwen van minstens 40 jaar oud

• Tabagisme (minstens 20 pak-jaren)

• Klinische diagnose van matig of ernstig COPD

• ESW nà bronchodilatatie tussen <80% en ≥30% (II en III) van de voorspelde normaalwaarde en een Tiffeneau-index <70%

• Rekrutering niet beperkt tot patiënten met een beperkte reversibiliteit op bronchodilatatoren met een korte werkingsduur

ON

B-0

2-03

/11-

6982

ON

B-0

2-03

/11-

6982


o Doeltreffendheid

o Snelheid





ON

B-0

2-03

/11-

6982

ON

B-0

2-03

/11-

6982

Vers

chil

in E

SW v

s. p

lace

bo(d

alw

aard

e) (m

l)

Dag 2 Week 12

Primair eindpunt

Week 26

Salmeterol 50 µg b.i.d. Indacaterol 150 µg o.d.

Longfunctie na 26 weken: Indacaterol vs. Salmeterol

Dalwaarde: 23.10 u tot 23.45 u na inhalatie # p < 0,001 vs. placebo; ¶ p < 0,001 vs. Salmeterol

INLIGHT 2Kornmann et al. Eur Respir J 2011; 37: 273–279

Klinische verbetering van de ESW (specificatie van het protocol)

ON

B-0

2-03

/11-

6982

ON

B-0

2-03

/11-

6982

Dalwaarde: 23.10 u tot 23.45 u na inhalatie *p < 0,05, ***p < 0,001 vs. placebo; †p < 0,05, †††p < 0,001 vs. Formoterol

***1,42

1,45

1,311,33

1,28

1,48

1,31

1,38

INVOLVEDahl et al. Thorax 2010; 65: 473-479

1.55

1.50

1.45

1.40

1.35

1.30

1.25

1.20

1.15

ESW

(dal

waa

rde)

(lite

r) ***

***

*

1,44 *** †††

*** ††† †

PlaceboFormoterol 12 µg b.i.d.Indacaterol 300 µg o.d.

Dag 2 Week 12 Week 52Primair eindpunt

Longfunctie na 52 weken: Indacaterol vs. Formoterol

ON

B-0

2-03

/11-

6982

ON

B-0

2-03

/11-

6982

*** ***

*** †††

******

1,55

1,50

1,45

1,40

1,35

1,30

1,25

1,20Dag 2 Week 12 Week 26

***††

***††

***

***†

Placebo Indacaterol 150 µg o.d.Tiotropium 18 µg o.d. Indacaterol 300 µg o.d.open label

1,34

1,441,45

1,48

1,28

1,42

1,46 1,46

1,26

1,401,42

1,44

INHANCEDonohue et al. AJRCCM 2010; 182: 155-162

Longfunctie na 26 weken: Indacaterol vs. Tiotropium

ESW

(dal

waa

rde)

(lite

r)

Dalwaarde: 23.10 u tot 23.45 u na inhalatie Indacaterol-tiotropium worden op superioriteit vergeleken. Gegevens zijn kleinstekwadratengemiddelden ***p < 0,001 vs. placebo; †p < 0,05, ††p < 0,01, †††p < 0,001 vs. tiotropium

Primaire doelstelling

ON

B-0

2-03

/11-

6982

ON

B-0

2-03

/11-

6982

Indacaterol verhoogt de inspiratoire capaciteit

2,15

2,40

2,05

2,36

= 317 ml(p=0,0033)

= 250 ml(p=0,0003)

Dag 14Dag 1

Beeh et al. ERS 2009

Inspiratoire capaciteit(gemiddelde maximale variatie in liter)

1,9

2,0

2,1

2,2

2,3

2,4

2,5

Insp

irato

ire c

apac

iteit

(lite

r)

PlaceboIndacaterol 300µg OD

ON

B-0

2-03

/11-

6982

ON

B-0

2-03

/11-

6982


Dyspnoe

Levens-kwaliteit



: toename: afname

Wat biedt indacaterol op klinisch vlak?

Onbrez®

(indacaterol)

ON

B-0

2-03

/11-

6982

ON

B-0

2-03

/11-

6982

Effect op de dyspnoe:Indacaterol vs Tiotropium op week 12

Patiënten met klinische verbetering van de dyspnoe

(toename ≥1 punt op de TDI-score)*

INTENSITYDunn et al. INTENSITY trial presented at ACCP 2010. Chest. 2010; 138:719A

p<0,001

Tiotropium 18µg o.d.

Indacaterol 150µg o.d.

57,9%

50,1%

*: Een toename met ≥1 punt komt overeen met een

klinisch relevante verbetering van de dyspnoe

ON

B-0

2-03

/11-

6982

ON

B-0

2-03

/11-

6982

Indacaterol:Effect op de inspanningstolerantie

= 1,46 min(p=0,0032)

= 0,52 min

Dag 14Dag 1

Beeh et al. ERS 2009

Tijd van inspanningstolerantie(fietstest op 80% van de maximale capaciteit)

7,0

7,5

8,0

8,5

Tijd

(min

uten

)

6,93

7,46

7,01

8,47

Placebo


ON

B-0

2-03

/11-

6982

ON

B-0

2-03

/11-

6982

Levenskwaliteit:Respiratoire vragenlijst van St George (SGRQ) op week 12

Patiënten met een klinische verbetering van de levenskwaliteit

(vermindering ≥4 punten op de SGRQ-score)*

50.542.5


Tiotropium 18µg o.d.


*: Een vermindering met ≥4 punten komt overeen met een klinisch relevante verbetering van de levenskwaliteit

42,5%

50,5%

p<0,001

ON

B-0

2-03

/11-

6982

ON

B-0

2-03

/11-

6982

***

Een vermindering met ≥4 punten komt overeen met een klinisch relevante verbetering van de levenskwaliteit***p ≤ 0,001, **p < 0,01 vs. placebo.

******

***

***

**

***

**

**

***

Formoterol 12 μg b.i.d. Indacaterol 300 μg o.d.

0

-0,5

-1,0

-1,5

-2,0

-2,5

-3,0

-3,5

-4,0

-4,5

-5,0

Vers

chil

in to

tale

SG

RQ

-sco

re v

s.

plac

ebo

-2,2

-3,3

-2,8

-4,6

-3,0

-4,4

-3,4

-4,5

-4,0

-4,7

Week 4 Week 8 Week 24 Week 44 Week 52

INVOLVEDahl et al. Thorax 2010; 65: 473-479

LevenskwaliteitSt. George’s Respiratory Questionnaire (SGRQ)

ON

B-0

2-03

/11-

6982

ON

B-0

2-03

/11-

6982

Placebo Indacaterol 150µg o.d.

Tiotropium 18µg o.d. Indacaterol 300µg o.d.(open label)

46,1%

56,7%° # 57,8%° #

41,8%

+58 dagen*

Dagen zonder noodmedicatie

(%)

INHANCEDonohue et al. AJRCCM 2010; 182: 155-162

* Extrapolatie op jaarbasis in dagen° p<0,001 vs. placebo; # p<0,001 vs. tiotropium

+42 dagen*

Dagen (%) zonder noodmedicatie:Indacaterol vs Tiotropium

ON

B-0

2-03

/11-

6982

ON

B-0

2-03

/11-

6982


Dyspnoe

Levenskwaliteit



: toename: afname

Onbrez®

(indacaterol)

Wat biedt indacaterol op klinisch vlak?

ON

B-0

2-03

/11-

6982

ON

B-0

2-03

/11-

6982

Indacaterol 300 μg

Indacaterol 600 μg

Formoterol12 μg

Hazard ratio compared with placebo (95% CI)

0.77(0.61, 0.98)

0.69 (0.54, 0.88)

0.77(0.61, 0.98)

p value 0.030 0.003 0.034100

80

60

40

20

0 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13

Patië

nten

zon

der e

xace

rbat

ie (%

)

Indacaterol 300 μg Indacaterol 600 μgFormoterol 12 μg Placebo

Tijd tot de eerste exacerbatie (maanden) INVOLVEDahl et al. Thorax 2010; 65: 473-479

Indacaterol verlengt de tijd tot de eerste exacerbatie

(evaluatie na 52 weken vs. placebo)

ON

B-0

2-03

/11-

6982

ON

B-0

2-03

/11-

6982


o Doeltreffendheid

o Snelheid





ON

B-0

2-03

/11-

6982

ON

B-0

2-03

/11-

6982

Klinische verbetering van de ESW binnen 5 minuten na de eerste inhalatie

Placebo(n = 88)

Salmeterol/fluticason(n = 88)

Salbutamol(n = 86)

Indacaterol 150 µg(n = 85)

Indacaterol 300 µg(n = 87)

ES

W (l

iter)

5 m

inut

en n

a de

inha

latie

***p < 0,001, **p < 0,01 versus placebo

***** *** ***

+ 50 ml

+ 90 ml + 100 ml + 120 ml

INSUREBalint et al. International Journal of Chronic Obstructive Pulmonary Disease 2010:5; 311–318

1,381,43

1,47 1,48 1,50

ON

B-0

2-03

/11-

6982

ON

B-0

2-03

/11-

6982


o Doeltreffendheid

o Snelheid





ON

B-0

2-03

/11-

6982

ON

B-0

2-03

/11-

6982

24 uurs-profiel van de ESW op dag 14 van de behandeling

p < 0,001 voor indacaterol vs. placebo op elk tijdstip; p < 0,05 voor salmeterol vs. placebo op elk tijdstip; †p < 0,05 voor indacaterol vs. salmeterol INTEGRAL

LaForce et al. Pulm PharmacolTher 2011; 24: 162-168

ON

B-0

2-03

/11-

6982

ON

B-0

2-03

/11-

6982


o Doeltreffendheid

o Snelheid





ON

B-0

2-03

/11-

6982

ON

B-0

2-03

/11-

6982

Cardio- en cerebrovasculaire bijwerkingen

Cardio- en cerebrovasculaire bijwerkingen (%) bij patiënten die minstens 6 maanden met een bronchodilaterend 2-mimeticum werden behandeld

p=NS vs placebo

p=NS vs placebop=NS

vs placebo

(%)

Worth et al. Respir Med. 2011;105 : 571-579

Onbrez®(alle dosissen)

Formoterol Salmeterol Placebo

ON

B-0

2-03

/11-

6982

ON

B-0

2-03

/11-

6982

QTc: geen significant verschil versusplacebo of tiotropium

Worth et al. Cardio- and cerebrovascular safety of indacaterol vs formoterol, salmeterol, tiotropium and placebo in COPD. Respir Med. 2011;105 : 571-579

ON

B-0

2-03

/11-

6982

ON

B-0

2-03

/11-

6982

Gemelde bijwerkingen over 12 maanden

Indacaterol 300 μg o.d.

(N = 437)n (%)

Indacaterol 600 μg o.d.

(N = 425)n (%)

Formoterol 12 μg b.i.d.

(N = 434)n (%)

Placebo(N = 432)

n (%)Patiënten met (een) bijwerking(en) 310 (70,9) 276 (64,9) 283 (65,2) 267 (61,8)

COPD 140 (32,0) 117 (27,5) 134 (30,9) 150 (34,7)

Nasofaryngitis 73 (16,7) 80 (18,8) 62 (14,3) 56 (13,0)

Hoest 32 (7,3) 27 (6,4) 17 (3,9) 19 (4,4)

Bacteriële bovenste LWI 29 (6,6) 25 (5,9) 23 (5,3) 36 (8,3)

Lage LWI 27 (6,2) 23 (5,4) 22 (5,1) 22 (5,1)

Spierspasmen 23 (5,3) 25 (5,9) 12 (2,8) 6 (1,4)

Bovenste LWI 21 (4,8) 20 (4,7) 18 (4,1) 11 (2,5)

Hoofdpijn 18 (4,1) 21 (4,9) 15 (3,5) 19 (4,4)

Influenza 18 (4,1) 19 (4,5) 13 (3,0) 13 (3,0)

Virale bovenste LWI 18 (4,1) 8 (1,9) 12 (2,8) 9 (2,1)

Dyspnoe 17 (3,9) 19 (4,5) 12 (2,8) 12 (2,8)

Rugpijn 15 (3,4) 15 (3,5) 13 (3,0) 19 (4,4)

Bronchitis 14 (3,2) 16 (3,8) 11 (2,5) 15 (3,5)

LWI = Luchtweginfectie INVOLVE

Novartis Data on File

(≥3%) in om het even welke behandelingsgroep

ON

B-0

2-03

/11-

6982

ON

B-0

2-03

/11-

6982


o Doeltreffendheid

o Snelheid





ON

B-0

2-03

/11-

6982

ON

B-0

2-03

/11-

6982

Inhalator Onbrez® Breezhaler®: geschikt voor alle COPD-patiënten

• Compact & intuïtief gebruik

• Lage weerstand: geschikt voor alle COPD-patiënten, ook de patiënten met ernstige obstructie

• Zekerheid dat de inhoud van de capsule correct wordt geïnhaleerd

Pavkov et al. Curr Med Res Opin 2010; 26:2527–2533

ON

B-0

2-03

/11-

6982

ON

B-0

2-03

/11-

6982

Turbohaler®

Handihaler®

0

20

40

60

80

100

120

0 2 4 6 8 10Inspiratoire inspanning (kPa)

Deb

iet v

an d

e lu

chts

troo

m (l

iter/m

in)

Onbrez® Breezhaler® 2,2 10-2

Diskus® 2,7 10-2

Turbohaler® 3,4 10-2

Handihaler® 5,1 10-2

Singh et al. ATS 2010

Diskus®

Onbrez® Breezhaler®

Onbrez® Breezhaler® is een geregistreerd handelsmerk van Novartis; Diskus® is een geregistreerd handelsmerk van GlaxoSmithKline; Turbohaler® is een geregistreerd handelsmerk van AstraZeneca; Handihaler® is een geregistreerd handelsmerk van Boehringer Ingelheim.

kPa1/2 l-1 min

Toename van de weerstand

Vergelijking van de weerstand tegen de luchtstroom van Onbrez® Breezhaler® vs. andere inhalatoren

Weerstand

ON

B-0

2-03

/11-

6982

ON

B-0

2-03

/11-

6982

Conclusies

• Consequent klinisch programma – directe vergelijkingen

• Significante, consistente en klinische verbetering:

– Longfunctie (ESW, IC)

– Dyspnoe

– Uithoudingsvermogen bij inspanning

– Levenskwaliteit

• Vermindering van het gebruik van noodmedicatie

• Behoud van de doeltreffendheid van indacaterol gedurende de volledige duur van de studies (tot 52 weken in fase III)

• Geruststellend tolerantie- en veiligheidsprofiel. Geen toename van 2-specifieke

cardiovasculaire neveneffecten vs. placebo

• Inhalator met een controlemechanisme

ON

B-0

2-03

/11-

6982

ON

B-0

2-03

/11-

6982

• Onbrez® = verpakkingen voor 30 dagen (30 capsules)– 1 inhalatie per dag– ‘s Morgens of ‘s avonds, naargelang de gewoonten van de

patiënt

• 2 doseringen– 150 µg : de gebruikelijke dosis

• In Duitsland wordt 80% van de patiënten met 150 µg behandeld

– 300 µg : maximale dosis• Een verbetering van de dyspnoe werd in het bijzonder vastgesteld bij patiënten met ernstig COPD

• Prijs– Publieksprijs: -22 % vs. tiotropium voor 30 dagen– Identiek voor de 2 doseringen

• Terugbetaling– B a posteriori zoals de rest van de klasse

Verpakking & Doseringen

*Publieksprijs Onbrez® 150µg en 300µg : 39,11€; publieksprijs Spiriva® 50,09€

ON

B-0

2-03

/11-

6982

ON

B-0

2-03

/11-

6982

Denken aan COPD



ON

B-0

2-03

/11-

6982

ON

B-0

2-03

/11-

6982


Matig tot zeer ernstig COPD

ON

B-0

2-03

/11-

6982

ON

B-0

2-03

/11-

6982

Voor welke patiënten?

• Nieuw gediagnosticeerde gevallen van COPD – Eerstelijnsonderhoudsbehandeling

• Behandelde COPD-patiënten die symptomatisch blijven

Als vervanging van

Langwerkend2-mimeticum

Vaste combinatie (het inhalatiecorticosteroied in monotherapie behouden indien nodig)

Tiotropium (bij intolerantie of onbevredigend effect)

Als toevoeging bij

Tiotropium

Bronchodilatator met een korte werkingsduur

ON

B-0

2-03

/11-

6982

ON

B-0

2-03

/11-

6982

US-FDAClinical Use- The FDA approved indacaterol maleate as a once-daily bronchodilator to prevent COPD symptoms, such as wheezing and breathlessness. - Dosage is 75 μg inhaled once daily every day, which should increase compliance relative to twice-daily inhalers. It is not intended for acute relief of COPD exacerbations. - Common adverse effects seen with use of indacaterol maleate are runny nose, cough, sore throat, headache, and nausea. It will carry a boxed warning that the risk for asthma-related death may be increased. There are several significant drug interactions. - Indacaterol maleate is pregnancy Category C. It should be used during labor only in those patients in whom the benefits clearly outweigh the risks, and caution is warranted when indacaterol maleate is administered to breast-feeding women. - Indacaterol maleate is not indicated for use in children. No adjustment of dosage is warranted in geriatric patients nor in patients with mild and moderate hepatic impairment.Original Page: http://pharmatite.com/2011/08/usfda-approves-indacaterol-maleate/ Saved from Feeddler RSS Reader

http://pharmatite.com/2011/08/usfda-approves-indacaterol-maleate/














ON

B-0

2-03

/11-

6982

ON

B-0

2-03

/11-

6982

Vragen?

ON

B-0

2-03

/11-

6982

ON

B-0

2-03

/11-

6982

Back-up

ON

B-0

2-03

/11-

6982

ON

B-0

2-03

/11-

6982

Hyperinflatie & Air Trapping

Normaal Hyperinflatie

Mechanisch compressie-effect op de ademhalingsspieren

Grotere inspanning vereist om te ademen

Gevoel van dyspnoe en gedaalde inspanningstolerantie

ON

B-0

2-03

/11-

6982

ON

B-0

2-03

/11-

6982

INTENSITY – Longfunctie na 12 weken: Indacaterol vs. Tiotropium

+130 ml +120 ml

Vers

chil

in E

SW v

s. p

lace

bo(d

alw

aard

e) (m

l)

Week 12

Primair eindpuntp < 0,001 voor non-inferioriteit (primair eindpunt)


Tiotropium 18 µg o.d. Indacaterol 150 µg o.d.

ON

B-0

2-03

/11-

6982

ON

B-0

2-03

/11-

6982

Indacaterol verbetert de ESW significant bij uiteenlopende types COPD-patiënten

• Onafhankelijk van reversibiliteit met een bronchodilatator met een

korte werkingsduur (SABA en SAMA)

• Vergelijkbaar bij patiënten < 65 jaar en ≥ 65 jaar

• Vergelijkbaar bij ex-rokers en rokers

• Vergelijkbaar bij gebruikers en niet-gebruikers van

inhalatiecorticosteroieden (ICS)

ON

B-0

2-03

/11-

6982

ON

B-0

2-03

/11-

6982

Dr Johan Boie ……………………………………….

Documents