30.05.2019 1 Dostupnost léčiv a nová regulační opatření Filip Vrubel, náměstek ministra zdravotnictví 30. 5. 2019 1 Legislativní přehled Zákon o léčivech ✓ novela zákona o léčivech v souvislosti s proti-padělkovými opatřeními (FMD) – účinná od března 2019 ✓ novela zákona o léčivech v souvislosti s rozvojem systému eRecept a zavedením lékového záznamu – sněmovní tisk 302 (účinnost podzim 2019) ✓ novela zákona o léčivech v souvislosti s řešením nedostupností a výpadků léčiv – v mezirezortním připomínkovém řízení ✓ novela zákona o léčivech v souvislosti s přijetím evropského nařízení o veterinárních léčivých přípravcích – v případě (účinnost 1/2022) Prováděcí vyhlášky ✓ novela vyhlášky č. 228/2008 Sb. o registraci léčiv – účinnost od 11/2018 ✓ novela vyhlášky č. 229/2008 Sb. o výrobě a distribuci léčiv – účinnost od 1/2019 ✓ novela vyhlášky č. 427/2018 Sb. o náhradách výdajů – účinnost od 6/2019 ✓ nová vyhláška o předepisování léčiv nahrazující vyhl.č. 54/2008 Sb. – v přípravě ✓ novela vyhlášky č. 84/2008 Sb. o správné lékárenské praxi – v přípravě Novela zákona č. 48/1998 Sb., novela zákona č. 167/1998 Sb. aj. 2 1 2
15
Embed
Dostupnost léčiv a nová regulační opatření · nová vyhláška o předepisování léčiv nahrazující vyhl.č. 54/2008 Sb. –v přípravě novela vyhlášky č. 84/2008
This document is posted to help you gain knowledge. Please leave a comment to let me know what you think about it! Share it to your friends and learn new things together.
Transcript
30.05.2019
1
Dostupnost léčiv a nová regulační opatření
Filip Vrubel, náměstek ministra zdravotnictví
30. 5. 2019 1
Legislativní přehled
Zákon o léčivech
✓ novela zákona o léčivech v souvislosti s proti-padělkovými opatřeními (FMD) –účinná od března 2019
✓ novela zákona o léčivech v souvislosti s rozvojem systému eRecept a zavedením lékového záznamu – sněmovní tisk 302 (účinnost podzim 2019)
✓ novela zákona o léčivech v souvislosti s řešením nedostupností a výpadků léčiv – v mezirezortním připomínkovém řízení
✓ novela zákona o léčivech v souvislosti s přijetím evropského nařízení o veterinárních léčivých přípravcích – v případě (účinnost 1/2022)
Prováděcí vyhlášky
✓ novela vyhlášky č. 228/2008 Sb. o registraci léčiv – účinnost od 11/2018
✓ novela vyhlášky č. 229/2008 Sb. o výrobě a distribuci léčiv – účinnost od 1/2019
✓ novela vyhlášky č. 427/2018 Sb. o náhradách výdajů – účinnost od 6/2019
✓ nová vyhláška o předepisování léčiv nahrazující vyhl.č. 54/2008 Sb. – v přípravě
✓ novela vyhlášky č. 84/2008 Sb. o správné lékárenské praxi – v přípravě
Novela zákona č. 48/1998 Sb., novela zákona č. 167/1998 Sb. aj.2
1
2
30.05.2019
2
Řešení nedostupnosti léčiv v ČR
3
Příčiny nedostupnosti léčiv v ČR
Nedostupnost
výroba distribuce/lékárna
reexport
4
3
4
30.05.2019
3
Příčiny nedostupnosti léčiv v ČR
VÝPADKY V DODÁVKÁCH NA TRH
5
Současný stav
Výpadky dodávek na český trh, nedostupnost
▪ v posledních letech enormně stoupají výpadky▪ důvodem je optimalizace výroby a poté chyba v logistice nebo závady▪ problém v celé EU i mimo EU (Kanada, Austrálie, jižní Amerika)▪ ve spojení s reexportem se problém násobí▪ ve spojení s problémy ostatních konkurentů v dané LL se problém násobí▪ ve spojení se zvýšenou poptávkou (zejména u vakcín) se problém násobí
▪ jen v posledních měsících:▪ Vigantol▪ Elontril▪ Priorix▪ Triasyn▪ Jumex
6
▪ Skinoren▪ Letmylan▪ Euthyrox 88▪ Campral▪ Accuzide 10 a 20
5
6
30.05.2019
4
Příčiny nedostupnosti léčiv v ČR
REEXPORT
7
Současný stav
Opatření obecné povahy
I. OOP 1 – zařazení na Seznam▪ první LP byl na Seznam zařazen 14.9.2018 – KIOVIG 100MG/ML INF SOL▪ do dnešního dne je na Seznamu 50 léčivých přípravků (134 kódů LP
různých sil a velikostí balení), nejvíce OOP vydáno pro vakcíny▪ zatím poslední zařazený LP je z 11.5.2019 – ELIQUIS 2,5MG
I. OOP 1 – zařazení na Seznam▪ musí být prokázáno, že aktuální potřeba nepokrývá potřeby pacientů v
ČR – problém je vydat preventivní opatření▪ musí se jednat o LP, jehož nedostatkem bude ohrožena dostupnost a
účinnost léčby pacientů v ČR s přímým dopadem na ochranu zdravíobyvatelstva a významným ovlivněním poskytování zdravotních služeb
▪ obvykle je vydáváno pro konkrétní LP, v některých případech se všakjedná o všechny LP se stejnou LL, výjimečně o terapeutickou skupinu
▪ zahájení na základě sdělení SÚKL nebo na základě podnětů odborné ilaické veřejnosti, případně z vlastní úřední činnosti MZ
▪ OOP vydává MZ po projednáním se SÚKL (SÚKL disponuje daty ospotřebách a vývozech); po vyhodnocení údajů je vydán Návrh OOP(vyvěšen na úřední desce, 15 dnů visí, pak 5 dnů lhůta na připomínek)
▪ MZ musí poté připomínky vypořádat, případně upravit OOP, poté hovydává, účinnost OOP se stanovuje na den následující po dni vyvěšení naúřední desce – není pružný proces, nelze řešit flexibilně 9
▪ proces shodný jako u OOP 1 pro zařazení na Seznam – nedostatečněflexibilní a neumožňující preventivní zásah
▪ podnětem je informace od SÚKL o ohlášení plánované distribuce mimo ČR
▪ vzhledem ke lhůtám stanoveným ZoL (15 pracovních dnů čekádistributor), je nutno společně s návrhem OOP vydávat tzv. předběžnáOOP, jimiž se zatímně upravují poměry (zakazuje se vývoz)
10
Počet zákazů RE
Počet léčivých přípravků Počet kódů
r. 2018 4 7 16
do 05/2019 3 3 12
9
10
30.05.2019
6
Porovnání reexportů v letech 2017 až 2019 Q1
Zdroj: STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
ANALÝZA REEXPORTŮ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
Typ Rok Rok / čtvrtletí Počet balení DDD celkem Finance bez OP a DPH
Aktuálně v ČR celkem 424 distributorů, z toho 94 aktivně reexportuje
Reexport
Příčiny nedostupnosti léčiv v ČR
NEDOSTUPNOST LÉČIV
SOUHRN
18
17
18
30.05.2019
10
Příčiny nedostupnosti léčiv v ČR
Nedostupnost
výroba distribuce/lékárna
reexport
Příčiny nedostupnosti léčiv v ČR
Nedostupnost
výrobapovolení dovozu cizojaz.šarží nebo neregistr. LP
iniciace specifickýchléčebných programů
ex ante zákazy reexportu
spolupráce v rámci EU
19
20
30.05.2019
11
Příčiny nedostupnosti léčiv v ČR
Nedostupnost
výroba distribuce/lékárna
reexport
Příčiny nedostupnosti léčiv v ČR
Nedostupnost
reexport
Současnost:
LP musí být zařazen na „Seznam“, který se vydává opatřením obecné povahy
Distributoři musí hlásit zamýšlený vývoz mimo ČR 15 dnů předem
MZ může vývoz zakázat dalším opatřením obecné povahy
Proces je administrativněnáročný, zdvojují se činnostiMZ a SÚKL, finální zásah doreexportu trvá několik týdnů.Proces není vhodný prosituaci, kdy zásah je nutnýokamžitě.
Návrh MZ:
Reexport u LP hrazených ze zdravotního pojištění při výdeji na recept by mohl realizovat jen MAH nebo jím pověřený distributor
Vycházíme z předpokladu, že již dnes podle § 33 odst. 3 zákona o léčivech MAH odpovídá za dostupnost LP pro české pacienty.
Pokud má tuto povinnost, pak musí mít plně pod kontrolou, jaké LP a v jakém objemu opouštějí ČR.
SÚKL bude moci opatřením zakázat reexport i u LP, které mohou být reexportovány bez vědomí MAH (např. ZULP, OTC)
21
22
30.05.2019
12
Příčiny nedostupnosti léčiv v ČR
Nedostupnost
výroba distribuce/lékárna
reexport
Příčiny nedostupnosti léčiv v ČR
Nedostupnost
distribuce/lékárna
DTP /DTH kanál
kvóty
smluvnípodmínky
nedostatečnáskladová zásoba
23
24
30.05.2019
13
Příčiny nedostupnosti léčiv v ČR
Nedostupnost
distribuce/lékárnaInformační systém pro mimořádné objednávání humánního léčivého přípravku předepsaného na receptu „emergentní systém“
MAH bude mít povinnost u všech léčiv, které uvádí na český trh, a kteréjsou předepisované na recept, a hrazené z veřejného zdravotního pojištěnízřídit a provozovat tzv. emergentní systém objednávání léčiv.
Emergentní systém
Pokud přijde pacient do lékárny s platným eReceptem na hrazený LPa lékárna jej nemá na skladě, pokouší se standardně (jako nyní)získat LP v běžné distribuční síti.
MAH zároveň bude muset informovat, jakým distributorům LPhrazené na recept běžně dodává.
Pokud lékárna není schopna LP získat z běžné distribuční sítě,bude moci jej objednat přímo u MAHa prostřednictvímemergentního systému objednávání léčiv. MAH bude mít pakpovinnost zajistit dodání daného LP lékárně do 2 pracovních dnů.
25
26
30.05.2019
14
Příčiny nedostupnosti léčiv v ČR
Nedostupnost
výroba distribuce/lékárna
reexport
4 pilíře posilující dostupnost léčiv
I. Negativní zásahy do trhu
Reexport Rx léčiv hrazených z v.z.p. může provádět jen MAH nebodistributor s jeho pověřením
Reexport ostatních typů léčiv může být ad hoc omezen či zakázánopatřeními MZ, které budou mnohem flexibilnější než dosud
II. Pozitivní zásahy do trhu
Rozšíření spektra mimořádných opatření pobízejících k dovozu adistribuci léčiv, které by standardně nemohly být uváděny na CZ trh,ale které jsou nenahraditelné a nebo náhradou za LP ve výpadku
III. Emergentní systém objednávání léčiv
Pokud lékárna není schopna získat LP ve standardním distribučnímřetězci, bude mít možnost obrátit se přímo na MAHa a ten bude mítpovinnost zajistit dodávku LP do 2 pracovních dnů
IV. Mimořádná opatření v oblasti cen a úhrad
LP, které nahrazují hrazené léky ve výpadku, by mohla být dočasněstanovena/zvýšena maximální cena a úhrada z v.z.p.
28
27
28
30.05.2019
15
4 pilíře posilující dostupnost léčiv
I. Negativní zásahy do trhu
Reexport Rx léčiv hrazených z v.z.p. může provádět jen MAH nebodistributor s jeho pověřením
Reexport ostatních typů léčiv může být ad hoc omezen či zakázánopatřeními MZ, které budou mnohem flexibilnější než dosud
II. Pozitivní zásahy do trhu
Rozšíření spektra mimořádných opatření pobízejících k dovozu adistribuci léčiv, které by standardně nemohly být uváděny na CZ trh,ale které jsou nenahraditelné a nebo náhradou za LP ve výpadku
III. Emergentní systém objednávání léčiv
Pokud lékárna není schopna získat LP ve standardním distribučnímřetězci, bude mít možnost obrátit se přímo na MAHa a ten bude mítpovinnost zajistit dodávku LP do 2 pracovních dnů
IV. Mimořádná opatření v oblasti cen a úhrad
LP, které nahrazují hrazené léky ve výpadku, by mohla být dočasněstanovena/zvýšena maximální cena a úhrada z v.z.p.