Dosificación Quantos - METTLER TOLEDO · ID del código de barras Informe completo Generación de lista de trabajo de dosifi-cación de cápsulas Llenado de cápsulas QuantosTM Lista

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Llenado de cápsulaspara estudios preclínicos y clínicos

Desarrollo de medicamentosPreparación precisa

Proceso seguro

Solución flexible

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El llenado de cápsulas es una actividad frecuente e importante en estudios preclínicos y primeras fases de estudios clínicos. Se suele llevar a cabo de forma manual, normalmente porque los tamaños de paquetes son demasiado pequeños para las máquinas de llenado o se requieren distintas cantidades por cápsula, lo cual no es fácil de automatizar. Quantos puede abordar estas dificultades.

Automático y precisoLlenado individual de cápsulas

Mejora de la seguridad • Proteja a los operarios que

trabajan con sustancias extremadamente potentes.

• Evite la contaminación cruzada debido al sistema de cabezal de dosificación sellado.

• Sistema de cabezal de dosificación sellado.

La dosificación manual de sustancias de potencia desconocida en cápsulas puede ser peligrosa, complicada, requerir mucho tiempo y causar errores. Cuando se requieran pesos de llenado individuales, aumenta el riesgo de leer, registrar o introducir los pesos reales incorrectamente y si se comenten errores puede haber consecuen-cias desastrosas para el sujeto de prueba. Pero las buenas prácticas de laboratorio (GLP) exigen reproducibili-dad, trazabilidad y documentación completa durante el proceso. Quantos es la solución para la dispensación de pequeños lotes. Gracias a su flexibilidad, es una inversión ase-quible y compacta que se encuentra entre los métodos de llenado manual y las costosas máquinas de llenado de alta productividad. Quantos tiene la habilidad única de dosificar distintas cantidades por cápsula, así como API puro sin excipientes. El cabezal de dosificación inteligente identifica las propiedades del polvo y optimiza automáticamente los parámetros para conseguir una dosificación precisa de cada polvo, garantizando que se use la cantidad mínima. Los pesos de llenado se registran automáticamente. Quantos protege al analista, pues minimiza la exposición a las sustancias contenidas en el cabezal de dosificación. Más del 95 % de las compa-ñías farmacéuticas ya han cambiado a Quantos.

Ahorre tiempo • Llene 60 cápsulas en menos

de 30 min.• Al menos tres veces más

rápido que el llenado manual.• Los pesos de llenado de

cápsulas se capturan automáticamente.

Reduzca los errores• Toda la información de la

muestra se guarda en un chip RFID.

• Las cápsulas trazables y etiquetadas evitan confusiones.

• Sin errores por transcripción manual.

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Solu

cion

es

Ya sea para llenar cápsulas individuales o series completas, el concepto modular de XPE ofrece una solución eficaz para cada aplicación. Puede optar por ampliar su balanza XPE para conseguir un sistema de dosificación com-pletamente automático o un sistema 1 a 1 para el llenado individual. Tanto si se trata de un sistema 1 a 1 como 1 a 12 o 1 a 30, con Quantos podrá traba-jar de forma más rápida, segura y económica que con una espátula.

Evolución en el laboratorioLas balanzas han aprendido a dosificar

1 a 1Idóneo para el uso con medica-mentos citostáticos

1 a 12 Cambiador de muestras manualIdóneo para lotes muy pequeños

1 a 30Cambiador de muestras automáticoIdóneo para el uso en estudios preclínicos

El pesaje de polvos potencialmente tóxicos en cápsulas es una de las operaciones más habituales en estudios preclínicos y clínicos. Es una tarea rutinaria que puede ser peligrosa y que requiere mucho tiempo y recursos.

El concepto de XPE modular pro-porciona una solución adecuada a cada laboratorio.Dependiendo de su proyecto, el sistema Quantos se puede convertir de manual a total-mente automático. Cada configu-ración gira en torno al cabezal de dosificación automatizada. El ca-bezal de dosificación viene en un

contenedor de transporte sellado y resistente a impactos para proteger las muestras de valor de la hu-medad. El cabezal de dosificación se posiciona directamente sobre la cápsula mientras se dispensa el polvo y el cabezal se cierra automáticamente cuando finaliza la dosificación. Así se minimiza el riesgo de contaminación.

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Ejem

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El alicuoteo de pequeñas cantidades de sustancias potencialmente tóxicas en contenedores pequeños es una tarea repetitiva y monótona. Por ello, el llenado de pequeños lotes es un trabajo idóneo para la automatización. El sistema de dosificación Quantos es adaptable, flexible y permite llenar dis-tintas cantidades por cápsula sin segregación de mezclas. Llena cápsulas de distinto tamaño, como viales y contenedores de forma rápida y automática.

Llenado de lotes pequeñosTotalmente automático y muy eficiente

Caso práctico de CoreRx

CoreRx, Inc. es una organización de investigación por contrato (CRO) para los sectores de fabricación y de-sarrollo clínicos, con sede en Florida, EE. UU. Está especializada en desarrollo de formulaciones, desarrollo analítico, almacenamiento de estabilidad y servicios de comprobaciones y fabricación clínica de distintos formatos de dosificación para clientes del sector farmacéutico. CoreRx emplea modernos equipos de au-tomatización y análisis y lleva usando la tecnología de dosificación Quantos para llenar cápsulas y viales desde 2009. “Estamos muy contentos con las capacidades de Quantos. Ha superado nuestras expectati-vas con respecto a la tolerancia y a la habilidad de dosificar mezclas”, afirmaba el director de operaciones técnicas.

Según el vicepresidente y cofundador “en el primer proyecto con Quantos, llenamos más de 60 cápsulas por hora, un total de 480 cápsulas por turno, lo que supone un rendimiento 5 veces mayor que con el proceso manual”. El investigador de formulación sénior concluye que “el sistema de dosificación Quantos es un medio preciso, seguro, rápido y económico de preparar materiales de estudios preclínicos y primeras fases de estudios clínicos”. Más información en www.mt.com/wp-capsule

El sistema de dosificación Quantos protege a los empleados de las sustancias tóxicas y se encarga de las tareas repetitivas y menos es-timulantes que nadie desea hacer. Quantos es flexible y adaptable. El uso de distintos contenedores de destino no plantea problemas.

Llena cápsulas de tamaño 7 a 9, así como viales y contenedores de hasta 28 mm de diámetro.

El software de aplicación Quantos Connect permite definir una canti-dad de llenado distinta para cada cápsula y comprobar los registros

de datos con el protocolo del estu-dio. Quantos dosifica con fiabilidad cantidades de polvo de tan solo 1 mg. Con estas cantidades, es posible usar el material sin un exci-piente ni una sustancia portadora, lo que permite guardar la formu-lación y simplifica las pruebas de estabilidad.

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8,4 mm

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Tecn

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ía Quantos y ToxData®

asegurar fiabilidad del proceso

Máxima fiabilidad del procesoTransferencia de datos transparente, automatización y pruebas de verificación para prevenir errores en el estudio.

La colaboración entre METTLER TOLEDO y Life Sciences (PDS) se caracteriza por la fiabilidad del proceso y facilidad de uso. El Sistema de dosificación Quantos el Software Ascentos ToxData para estudios pre-clínicos se complementan a la perfección. ToxData presenta los procesos pre-clínicos ofreciendo fiabilidad durante el transcurso. El software es fácil de usar. Gestiona pesos registrados, usándolos y generando listas de trabajo individual con pesos objetivo para llenado de cápsulas que transfieren automáticamente al sistema quantos. Quantos llena cápsulas de forma precisa con lo especificado en las listas de trabajo, que tienen un código único para evitar errores. Al finalizar la dosificación, Quantos envía los pesos de dosificación individuales al software ToxData que comprueba el código de barras y registra los datos.

La totalidad del procedimiento protege y registra validaciones cruzadas y automáticas. ToxData cumple los requisitos de la norma 21 CFR Parte 11 elaborando un informe del estudio. Ofrecemos servicios y soporte para toda la solución en un punto único de contacto. El sistema Quantos ToxData es de funcionamiento instantáneo: solo hay que colocarlo y conectarlo para iniciar el estudio.

www.pdslifesciences.com

Validación La solución Quantos ToxData…• es totalmente validable conforme a la norma CFR21 Parte 11• se suministra con cualificación de la instalación (IQ)• dispone de scripts de validación

Captura del peso corporal

ID del código de barras

Informe completo

Generación de lista de trabajo de dosifi-cación de cápsulas

Llenado de cápsulas QuantosTM

Lista de trabajo

Registro de todos los datos del proceso

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Agitador inteligenteSuministra polvo de forma continua y homogénea.

Boquilla dosificadora inteligenteDosifica con precisión todos los volúmenes objetivo. Aísla completamente la sustancia mientras no dosifica para su seguridad.

Chip inteligente de RFID Guarda todos los datos relevantes de las sustan-cias para garantizar la trazabilidad.

Dosificación sin estudio: el cabezal de dosificación admite todos los polvos con circulación libre. Se adapta a las características del polvo y registra las desviaciones de tamaño de las partículas.

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Dat

os té

cnic

osQuantosSistema de dosificación

1 a 1

1 a 12

1 a 30

Balanza XPE con módulo para polvos

Número de contenedores de destino 1

Cambio de muestras n/d

Dimensiones 489 x 241 cm

Balanza XPE con módulo para polvos y

Ergodisc

Número de contenedores de destino 12

Cambio de muestras manual

Dimensiones 489 x 241 cm

Balanza XPE con módulo para polvos y

cargador automático de muestras

Número de contenedores de destino 30

Cambio de muestras automático

Dimensiones 610 x 431 cm

Contenedores de destino

Diámetro (máx.) 28 mm

Abertura (mín.) 8 mm

Altura (máx) 115 mm

Quantos XPE206DR XPE205

Capacidad máxima (rango completo/rango fino) 220 g / 81 g 220 g

Legibilidad (rango completo/rango fino) 0,01 mg / 0,005 mg 0,01 mg

Repetibilidad* (5 % de carga) 0,005 mg 0,007 mg

Periodo de estabilización* (rango completo/rango fino) 2,5 s / 3,5 s 2,5 s

Peso mínimo* (U=1,0 %, k=2, 5 % de carga) 1 mg 1,4 mg

Peso mínimo USP*(0,10 %, k = 2, 5 % de carga) 10 mg 14 mg

Peso mínimo automatizado* (U=1,0 %, k=2, 5 % de carga) 0,7 mg 1 mg

Peso mín. USP automatizado*(0,10 %, k = 2, 5 % de carga) 7 mg 10 mg

*= valor típico

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DosificaciónSustancias que se pueden dosificar sustancias pulverulentas de circulación libre

Repetibilidad de dosificación de tamaños de muestra típicos (50 mg) < 2 %

Velocidad de dosificación (50 mg) 20-30 s

Volúmenes de contenedor 120 ml

Volumen muerto (CaCO3) 0,5 mg

Capacidad del cabezal de dosificación 1 mg - 5 g

Ventajas

• El ionizador integrado elimina los efectos adversos de las cargas electrostáticas.• Se pueden dosificar distintas cantidades por cápsula, sin segregación de muestras.• Cabe en armarios o cabinas de seguridad estándar.

Cabezales de dosificación

Los cabezales dosificadores Quantos le permiten dispensar polvo en un instante. Cada cabezal de dosificación se llena con una sustancia, lo que convierte los largos procesos de limpieza en una práctica del pasado y elimina el riesgo de contaminación cruzada. Las sustancias más valio-sas o delicadas están permanentemente protegidas en los contenedores de almacenamiento. Los cabezales de dosificación Quantos usan un agitador de alta precisión que proporciona un flujo homogéneo de polvo y una boquilla dosificadora que sella completamente el cabezal antes y después de cada dosificación.

94 mm

200 

mm

Robusto, preciso, exactoUn mecanismo de dosificación preciso garantiza un flujo homo-géneo del polvo. El cabezal de dosificación reconoce el compor-tamiento del polvo y optimiza de forma oportuna la precisión de dosificación y la velocidad. Se logran objetivos de dosificación precisos sin que el usuario tenga que realizar ninguna configura-ción adicional.

Mejora de la seguridadSe reduce la exposición a las sustancias tóxicas porque los polvos permanecen sellados en el cabezal de dosificación. Se usa un cabezal de dosificación para cada sustancia pulverulenta, porque se elimina el riesgo de contaminación cruzada y los con-tenedores de transporte resistente a impactos evitan que la sustan-cia absorba humedad.

Datos trazablesToda la información sobre el polvo (ID de la sustancia, número de lote, cantidad, fecha de cadu-cidad, etc.) se guarda en el chip RFID integrado en cada cabezal de dosificación. Se evitan los posibles errores debido a la dosi-ficación de sustancias erróneas. La información se puede imprimir o recuperar tocando un botón.

Para más informaciónwww.mt.com/quantos

Mettler Toledo AGLaboratory & Weighing TechnologiesCH-8606 Greifensee, SwitzerlandTel.: +41 (0)44 944 22 11Fax: +41 (0)44 944 30 60

Sujeto a modificaciones técnicas© 07/2015 Mettler-Toledo AGImpreso en Suiza 30012779 AGlobal MarCom Switzerland / MC

La automatización con Quantos revoluciona el llenado de cápsulas en estudios preclínicos y en las primeras fases de los estudios clínicos.

Quantos es rápido, seguro y económico.

Para desarrollar Quantos, METTLER TOLEDO ha com-binado su experiencia en pesaje con tecnología de do-sificación inteligente. El resultado es un producto con las características habituales de METTLER TOLEDO:

• Facilidad y comodidad de uso• Innovación• Calidad

QuantosAutomatización