DOKUMENTASI · PDF filesemua aspek produksi, pengawasan mutu dan ... peralatan atau mesin ... kadaluarsa produk. DOKUMEN

DOKUMENTASI

DIREKTORAT INSPEKSI DAN SERTIFIKASIOBAT TRADISIONAL, KOSMETIK

DAN PRODUK KOMPLEMENBADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN

http://farmasibahanalam.com

PENDAHULUAN

• Dokumentasi adalah suatu bukti yang dapatdipercaya pada penerapan/pemenuhan CPOTB.

• Mutu yang direncanakan adalah satu-satunya solusiuntuk mengatasi keluhan yang terkait dengan mutudalam suatu organisasi.

• Hal yang paling penting dalam menjamin mutuadalah dengan menjalankan dokumentasi secarabaik.

• Sistem dokumentasi yang direncanakan ataudisetujui harus mempunyai tujuan utama untukmenyusun, memantau dan mencatat mutu darisemua aspek produksi, pengawasan mutu danmenjamin mutu.


MAKSUD DAN TUJUAN• Dokumentasi tertulis yang jelas dapat mencegah

kesalahan yang mungkin timbul dari komunikasilisan/verbal ataupun yang tertulis dengan bahasa sehari-hari

• Dokumentasi dapat menjamin bahwa kegiatan yangberhubungan dengan mutu dilakukan secara tepatseperti yang telah direncanakan dan disetujui

• Untuk mencapai kesesuaian dan peningkatan mutu• Tujuan dokumentasi :

– Untuk menjamin adanya spesifikasi semua bahan, metodeproduksi dan pengawasan mutu

– Karyawan tahu apa yang akan dikerjakan– Tanggung jawab dan wewenang personil jelas– Menjamin bahwa personil yang berwenang mempunyai semua

informasi yang di butuhkan untuk membuat keputusan pelulusan– Menyediakan sarana untuk audit– Bentuk dasar untuk peningkatan


TINGKAT DOKUMEN

• Secara luas, semuadokumen yangberhubungan dengan mutudapat digolongkan menjadi:– Pedoman Mutu– Prosedur Mutu– Dokumen Penunjang atau

Instruksi Kerja– Catatan Mutu

Catatan Mutu

Dokumen Pendukungatau Instruksi Kerja

ProsedureMutu

Pedoman Mutu

Semua tingkat dokumen dipadukan melalui sistem pencocokan silanguntuk membentuk suatu jaringan dokumentasi terpadu.


PEDOMAN MUTU

Catatan Mutu


ProsedureMutu

PedomanMutu

Merupakan dokumen strategis yang menggambarkan sistemorganisasi dalam memberikan jaminan mutu untuk mencapaikepuasan pelanggan.

Tujuan : Untuk menggambarkan struktur sistem mutu Untuk menyatakan kebijakan mutu dan tujuan

organisasi Untuk menggambarkan bagaimana organisasi

memenuhi standar mutu yang telah ditetapkan

Pedoman Mutu berisi : Pernyataan Kebijakan Mutu Tujuan Mutu Struktur organisasi termasuk tanggung

jawab dan wewenang Prosedur-prosedur, instruksi-instruksi dan

bahan-bahan lain yang dipakai untukmenerapkan manajemen mutu.

Pemakai : Seluruh karyawan dari suatu organisasi Pihal luar, auditor maupun pelanggan


PROSEDUR MUTU

Catatan Mutu


ProsedureMutu

PedomanMutu

Merupakan dokumen taktis yang menggambarkan kegiatan/operasi suatu organisasi dalam menerapkan kebijakan mutuyang telah ditetapkan.

Tujuan :Memberikan penjelasan secara detil bagaimana kegiatanharus dilakukan, diawasi dan dicatat dalammelaksanakan kebijakan yang telah ditetapkan.

Prosedur Mutu menjelaskan hal-halsebagai berikut:

Apakah proses itu dan tujuannya Dimana aktivitas berlangsung Siapa penanggung jawab untuk setiap

kegiatan Kapan kegiatan selesai dan bagaimana

urutan kerja, frekuensi, dsb. Bagaimana kegiatan dapat diselesaikan

dengan mengikuti pola Instruksi Kerja ataudokumen referensi lainnya

Rujukan dokumen terkait

User : Semua karyawan yang mengatur dan

melaksanakan proses


INSTRUKSI KERJA

Catatan Mutu


ProsedureMutu

PedomanMutu

PedomanMutu

Merupakan dokumen operasional yang memerinci langkah-langkah bagaimana kegiatan harus dilakukan atau bagaimanaproduk dapat diterima.

Tujuan : Merupakan dokumen instruksi, langkah demi langkah

sebagai pedoman dalam menjalankan aktivitas/operasisehari-hari oleh karyawan di setiap fungsi.

Digunakan secara departemental, setiap tugas atausetiap lini

Instruksi Kerja berisi: Rincian penjelasan suatu pewrintah untuk

menyelesaikan pekerjaan, rincianpenanganan metode, peralatan atau mesin

Berhubungan dengan masalah-masalahtehnis dan menekankan pada operasi,inspeksi dan pengujian.

User : Seluruh karyawan yang menjalankan tugas

yang telah ditentukan.Format : Lembar Kerja, Sampel, Daftar Periksa Alat Bantu visual (tape, video,ilustrasi, photo) Dll.


CATATAN MUTU

PedomanMutu

Catatan Mutu


ProsedureMutu

PedomanMutu

Catatan Mutu, termasuk bagan dan data yang berhubungandengan disain, inspeksi, pengujian, survei, audit, tinjauan atauhasil-hasil yang terkait harus disimpan dan dipeliharasebagaibukti penting untuk menunjukkan:

Efektifitas pelaksanaan Sistem Mutu; Bahwa produk atau pelayanan yang

dihasilkan atau diberikan sudah sesuaidengan persyaratan yang ditentukan.

Semua Catatan Mutu harus : mudah dibaca dan jelas; bertanggal; mudah dikenali dan diambil dari tempat

penyimpanannya; mempunyai status pengesahan; disimpan dalam waktu yang ditentukan; dilindungi dari kerusakan dan keusangan

selama penyimpanan.


PERBANDINGAN PROSEDUR DENGAN INSTRUKSI KERJA

Berorientasi pada proses Menjelaskan suatu prosedur Menunjang Kebijakan Mutu Memberikan gambaran umum

suatu proses dan memberikantindakan sistematik dalammenjamin mutu

Merupakan prosedur yangmelibatkan beberapadepartemen dan atau bagian

Membutuhkan dokumenpenunjang lain dalampelaksanaannya

Sebagai pedoman pada tingkatorganisasi

PROSEDUR

Berorientasi pada tugas Menjelaskan instruksi secara rinci Memandu operasi Secara khusus menjelaskan tugas

yang harus dikerjakan, metodadan tehnik yang digunakan untukmencapai mutu yang ditargetkan

Merupakan instruksi yangdiperuntukan bagi departemenatau bagian tertentu saja

Dapat berdiri sendiri padapelaksanaannya

Sebagai pedoman pada tingkatoperasional

INSTRUKSI KERJA


FORMAT DOKUMEN

Tidak ada ‘Format terbaik” dalamsistem dokumentasi

Setiap dokumen harus cocok/sesuaiuntuk semua yang memakai

Secara umum, semua dokumen mutudapat ditulis dalam format sebagaiberikut: narasi Bagan alur kombinasi narasi dan bagan alur elektronik / sistem komputerisasi


CARA MEMBUATSISTEM DOKUMENTASI YANG BAIK


1. Dokumen adalah : riwayat lengkap suatu siklus pembuatan dimulai dari bahan awal sampai menjadi produk jadi catatan kegiatan untuk :

• perawatan• penyimpanan• pengawasan mutu• distribusi primer• hal-hal khusus yang terkait dengan CPOTB

2. Dokumen harus dirancang, disiapkan, ditinjau dandidistribusikan dengan tepat.

3. Semua dokumentasi harus disusun dalam suatu berkas dandirawat untuk periode waktu tertentu setelah tanggalkadaluarsa produk.

DOKUMENhttp://farmasibahanalam.com

Apakah yang harus ditulis dalam dokumen:• Nama dokumen• Nama perusahaan, departmen atau bagian yang

membuat• Nomor dokumen• Halaman dan jumlah halaman• Nomor revisi• Tanggal disetujui• Nama dan tandatangan orang yang mempersiapkan

dokumen• Nama dan tandatangan orang yang memeriksa dan

mengesahkan dokumen• Isi dokumen• Penerima dokumen

ISI DOKUMENhttp://farmasibahanalam.com

Halaman 1 dari 1Disahkan oleh :Kepala Bagian Pengawasan Mutu

Dibuat oleh :Kepala Bagian Produksi

Tanggal Berlaku1 Januari 2006

Bagian UmumTanggal Pengesahan14 Nov 2005

Nomor Revisi:0

jUDULCARA PEMBUATAN PROSEDUR MUTU

Nomor Dokumen:GM 001

PT. JAMU MANJUR

I. Isi DokumenII. Penerima Dokumen

CONTOH DOKUMEN


SISTEM PENOMORAN

Setiap dokumen harus mempunyai nomordari bagian Pengawasan Dokumen

Sistem penomoran dokumen harus dibuatuntuk memudahkan penyimpanan danpengawasannya.


Contoh Penomoran Dokumen

Sistem penomoran dokumen dibuat sedemikianrupa sehingga mempermudah penyimpanan danpengendaliannya.

Contoh : p – q r – 000 – 00Posisi “p” memberi petunjuk bagian yang membuat

dokumen misalnya :A = Bagian ProduksiB = Bagian Pengawasan MutuC = Bagian GudangD = Perencanaan dan Pengendalian PersediaanE = Bagian TeknikF = Bagian Personalia


Bagian “q” memberi petunjuk mengenai Tingkat Dokumen,misalnya :

P = bila dokumen merupakan panduan mutuQ = bila dokumen merupakan prosedur operasional bakuR = bila dokumen merupakan instruksi kerjaS = bila dokumen merupakan catatan pelaksanaan

Posisi “r” memberi petunjuk mengenai kelompok dokumen,misalnya :

a = kelompok dokumen umumb = pembersihan dan sanitasic = kalibrasid = validasie = penanganan bahanf = penanganan personaliag = produksi induk


Posisi “000” memberi petunjuk urutan nomor dokumen tersebutdalam kelompok dokumen yang dibuat oleh bagian tertentu.

Posisi “00” memberi petunjuk tentang revisi atau penggantiandokumen misal :

02 = dokumen tersebut adalah revisi yang kedua

Contoh : A – Rg – 012 – 02Nomor ini memberi petunjuk bahwa dokumen :- Dibuat oleh Bagian Produksi- Merupakan Instruksi Kerja- Termasuk kelompok Produksi Induk- Merupakan urutan ke-12 dalam kelompok Produksi Induk- Menunjukkan bahwa dokumen ini adalah revisi yang ke-2


KOREKSI DOKUMEN

Bila diperlukan pembetulan/koreksi dokumen,dapat dilakukan hal sbb: Data asli tidak boleh hilang (data asli dicoret) Pembetulan ditulis dekat dengan data asli Koreksi diparaf dan diberi tanggal Sistem komputerisasi :

- menggunakan password- hanya dilakukan orang yang ditunjuk


PENGAWASAN DOKUMEN

•• DokumenDokumen harusharus ditanggaliditanggali dandan disahkandisahkan:: disetujui, ditandatangani dan diberi tanggal oleh

yang berwenang Tidak ada dokumen yang diubah tanpa ijin

• Semua catatan dokumen harus dilengkapisebagaimana proses dijalankan.

• Dibuat daftar dan catatan distribusi dokumen• Dokumen yang sudah tidak dipakai harus:

Ditarik dari pemakai, berdasarkan pada daftardistribusi

tandai “obsolete” atau “tidak berlaku”, dandiarsipkan

• Buat daftar distribusi dokumen, dipusatkan.• Gunakan hanya dokumen yang terbaru


Dokumen yang didistribusikan hendaknyadokumen yang terkini

Salinan dokumen harus didistribusikan kepadabagian-bagian yang terkait

Harus dibuat daftar distribusi dokumen Bagian Pengawas Dokumen atau Bagian

Pengawasan Mutu bertugas mendistribusikandokumen

Dokumen induk/utama harus diterima olehbagian Produksi dan Pengawasan Mutu

Dokumen pendukung hanya didistribusikan kebagian yang terkait saja.

DISTRIBUSI DOKUMEN


Dilakukan secara berkala atau jika diperlukan Dokumen yang sudah tidak berlaku (obsolete)

harus ditarik dari semua bagian yang terkaitdan dokumen aslinya harus disimpan ataudiarsipkan

Tanggal revisi dicantumkan dalam dokumenyang baru

Setiap revisi harus disahkan oleh yangberwenang.

REVISI DAN PEMBAHARUANDOKUMEN


PEDOMAN MUTU

Catatan :•Biru :Instruksi Kerja (Standar, spesifikasi dan

prosedure )•Merah : Catatan

Catatan Pemusnahan Produk

Catatan Penanganan Produk KembalianCatatan Penarikan Produk

Catatan Keluhan

Catatan Pengolahan Bets

Catatan distribusi

Dokumen PembuatanInduk

Formula Induk

Prosedure PengolahanIndukProcedure PengemasanInduk

JENIS-JENIS DOKUMEN CPOTB

Spesifikasi/Standar

PROSEDUR MUTU

Protokol Validasi Catatan

ProtokolKerja

Bahan baku dan kemas

Ruahan

Produk JadiCatatan dan laporan hasil uji

Catatan Uji stabilitas

Catatan Sampling

Catatan pemantauan mikroba dan partikel

Status peralatanStatus BahanStatus produk

Label/Identitas


• Spesifikasi menjelaskan karakteristik yang dipersyaratkan ataukomposisi sebuah produk, bahan baku, bahan kemas besertaparameter uji dan prosedur uji yang dipersyaratkan untukmengevaluasi bahan tersebut.

• Spesifikasi memuat: Mutu dari bahan yang datang, Mutu dari lingkungan produksi, Mutu dari proses produksi dan proses pengawasan, dan Mutu dari produk jadi.

• Spesifikasi mencakup: Bahan awal, Produk antara, ruahan dan Produk jadi

• Semua spesifikasi harus disahkan oleh orang yang berwenang (KepalaBagian Pengawasan Mutu)

SPESIFIKASIhttp://farmasibahanalam.com

FORMULA INDUK Formula induk harus tersedia pada saat diperlukan Formula induk dan prosedur pembuatan masing-masing

produk harus disiapkan secara tertulis, disetujui dandiberi tanggal oleh yang membuat/mempunyaidokumen, Kepala bagian atau orang yang diberikewenangan oleh menejemen. Selanjutnya apabilamemungkinkan diperiksa, diterima, disetujui oleh oranglain yang kompeten.

Formula induk pembuatan dapat dibagi menjadi: Formula induk pengolahan Formula induk pengemasan

Rekaman dari dokumen induk harus di fotokopi ataudicetak dari komputer. Seseorang yang berkompetenharus memaraf tiap-tiap dokumen sebelumditandatangani, yang menandakan bahwa dokumensudah lengkap, jelas dan memadai. Dokumen Instruksisebaiknya dicetak.


Dokumen Formula Induk Pengolahan seharusnyamencakup:a. Nama produk;b. Ukuran bets;c. Diskripsi produk (bentuk sediaan, warna, bau, dsb.);d. Daftar semua bahan baku yang digunakan berserta

jumlahnya;e. Peralatan yang digunakan dan tempat pengolahannya;f. Hasil teoritis;g. Petunjuk langkah demi langkah dalam melakukan

pengolahan: Hal yang perlu diperhatikan menyangkut produk dan

keamanan pekerja; Peralatan yang digunakan dan cara pembersihannya

untuk mencegah kontaminasi; Urutan penambahan atau pencampuran bahan baku; Waktu pengadukan, suhu; Pengawasan selama proses dan kondisi penyimpanan

FORMULA INDUK PENGOLAHANhttp://farmasibahanalam.com

FORMULA INDUK PENGEMASAN• Dokumen Induk Pengemasan dapat meliputi:

a. Nama produk;b. Isi (volume atau berat) dari kemasan;c. Rujukan spesifikasi semua bahan yang dipakai untuk

mengemas dan menandai produk;d. Instruksi khusu atau peringatan, termasuk clearance check

area;e. Prosedur proses pengemasan;f. Pengawasan dalam proses, dengan instruksi sampling;g. Petunjuk cara perhitungan hasil atau rekonsiliasi.

• Salinan yang akurat dari instruksi pengemasan dan penandaaninduk harus dibuat untuk tiap-tiap bets sebelum produkdiproses.


• Bentuk lain yang digunakan dalam dokumentasiadalah pencatatan data yang diambil selamaproses pengerjaan sesuatu, pengujian ataukejadian.

• Bentuknya adalah form (lembar data, atau formpencatatan data), laporan, catatan pengolahanbets dan log book peralatan.

• Dokumen ini menyediakan data mengenai bahanbaku, lingkungan fasilitas dan produk akhir secarakonsisten memenuhi persyaratan mutu yang telahditetapkan.

• Dicatat secara jelas dengan menggunakan tintayang permanen.

CATATAN MUTUhttp://farmasibahanalam.com

• Harus disiapkan pada setiap bets produk• Catatan pengolahan bets mencakup:

Nama produk Kode atau nomor bets Formula bets Prosedur pengolahan secara jelas Tanggal dan hasil pengolahan Identitas masing-masing peralatan dan jalur atau lokasi yang

digunakan untuk produksi Catatan pembersihan peralatan yang akan digunakan Hasil pengujian laboratorium dan pengawasan selama proses,

seperti catatan uji pH dan suhu Beberapa pengambilan contoh/sampling selama proses

pengolahan Penyelidikan beberapa kegagalan khusus atau ketidaksesuaian Hasil pengujian pada produk ruahan

CATATAN PENGOLAHAN BETShttp://farmasibahanalam.com

• Harus disiapkan pada tiap bets produk• Catatan pengemasan bets mencakup:

Nama produk Kode atau nomor bets Prosedur pengemasan yang jelas Tanggal pengemasan Hasil teoritis dan kenyataan Identitas masing-masing peralatan dan jalur atau lokasi yang

digunakan untuk pengemasan Catatan pembersihan peralatan yang akan digunakan untuk

pengemasan Hasil pengujian laboratorium dan pengawasan selama proses,

seperti volume dan bobot produk Catatan line clearance pengemasan Waktu kadaluarsa, jika umur produk kurang dari 30 bulan Penyelidikan beberapa kegagalan khusus atau ketidaksesuaian Penempatan dan identitas label karantinadisposition

CATATAN PENGEMASAN BETShttp://farmasibahanalam.com

Catatan hasil pengujian, hasil analisa, pelulusan ataupenolakan bahan baku, produk antara, ruahan danproduk jadi harus diperlihara.

Catatan pengawasan mutu dapat meliputi: Tanggal pengujian Identifikasi bahan Nama pemasok/supplier Tanggal penerimaan Nomor bets aslinya, jika ada Nomor bets Nomor dari pengawasan mutu Jumlah yang diterima Tanggal pengambilan contoh/sampling Hasil pengujian

CATATAN PENGAWASAN MUTU



DOKUMENTASI · PDF filesemua aspek produksi, pengawasan mutu dan ... peralatan atau mesin ... kadaluarsa produk. DOKUMEN

Documents