Dodatni dokument Atlan A300, A300 XL, A350, A350 XL UPOZORENJE Kako biste mogli pravilno primijeniti ovaj medicinski uređaj, pročitajte i pridržavajte se uputa za uporabu i ovog dodatka. Anesteziološka radna stanica Program (softver) 1.0n Atlan A300, A300 XL, A350, A350 XL
24
Embed
Dodatni dokument Atlan A300, A300 XL, A350, A350 XL · aktivira ručni način rada u slučaju nužde, zvučni i optički signal alarma izdaje se s visokim prioritetom. Alarm se automatski
This document is posted to help you gain knowledge. Please leave a comment to let me know what you think about it! Share it to your friends and learn new things together.
Transcript
Dodatni dokument
Atlan A300, A300 XL, A350, A350 XL
UPOZORENJE
Kako biste mogli pravilno primijeniti ovaj medicinski uređaj, pročitajte i pridržavajte se uputa za uporabu i ovog dodatka.
Atlan A300, A300 XL, A350, A350 XLAnesteziološka radna stanica
Dodatak uputama za uporabu
● Ovaj dodatni dokument čuvajte zajedno s uputama za uporabu.
Ovaj dodatak ažurira informacije u uputama za uporabu u sljedećim poglavljima.
Informacije u vezi sigurnosti
Osnovne radne značajke
Sljedeći je tekst ažuriran:
Mjerenje plina
– Praćenje respiracijskog plina:
– Postavite vrijednost za FiO2
– Inspiracijske i ekspiracijske izmjerene vrijednosti za O2, CO2, N2O i anesteziološki plin; automatsko prepoznavanje anestetika (samo s modulom za mjerenje plinova pacijenta)
Sastav plina mjeri se s ISO točnošću.
– Praćenje koncentracija respiracijskog plina:Alarmi će se oglasiti ovisno o postavljenim granicama alarma ili ako mjerenje plina bude neuspješno.
Pregledni prikaz
Sigurnosne funkcije
Ručni način rada u slučaju nužde
Sljedeći je tekst izmijenjen:
U raznim situacijama tehničkog kvara ručni način rada u slučaju nužde omogućuje izravno prebacivanje na ručnu ventilaciju kako bi se terapija nastavila. Kada se aktivira ručni način rada u slučaju nužde, zvučni i optički signal alarma izdaje se s visokim prioritetom. Alarm se automatski prebacuje na niski prioritet nakon 20 sekundi (vidi "Kašnjenje alarma, eskalacija alarma i deeskalacija alarma", stranica 8).
Rješenje za sljedeću sigurnosnu uputu je ažurirano:
Nezakočeni uređaj može se slučajno pomaknuti za vrijeme rada. Kao rezultat toga korisnik i pacijent mogu biti dovedeni u opasnost.
► Spriječite to tako da aktivirate središnju kočnicu i kočnice stražnjih kotačića i provjerite njihov rad.
Transport
Rješenje je dodano za sljedeću sigurnosnu uputu:
Ako se uređaj sudari s preprekom tijekom transporta, mogu se oštetiti reduktori tlaka. Prije transporta poduzmite sljedeće mjere:
► Ako nema spojene plinske boce, pričvrstite reduktore tlaka čičak-trakama držača plinskih boca.
Rješenja za sljedeće sigurnosne upute su ažurirana i dodana:
Tijekom transporta uređaj se može prevrnuti u slučaju neispravnog rukovanja ili nepažnje. Kao posljedica mogu nastati osobne ozljede ili oštećenje imovine.
► Pribor montiran na poklopac stupa uklonite prije transporta.
► Prilikom guranja uređaja držite se za standardnu šinu s ručkom (na desnoj strani uređaja).
► Nakon transporta obavite vizualnu inspekciju ima li oštećenja na uređaju.
Pogreška Sigurnosna funkcija
Prekid mrežnog električnog napaja-nja
Interna baterija pruža neprekinuto napajanje.
– Rad s baterijskim napajanjem moguć najmanje 45 minuta, uglavnom 120 minuta
– Automatska deaktivacija grijača respiracijskog sustava radi povećanja trajanja baterije
Rješenje za sljedeću sigurnosnu uputu je ažurirano:
Priključivanje uređaja na podatkovna sučelja (serijske priključke i mrežne priključke) može prouzročiti povećanu struju curenja. Ako zakaže zaštitni vodič za uzemljenje jednoga od tih uređaja, može se pojaviti struja curenja u pacijenta veća od dopuštenih vrijednosti. To bi moglo izazvati strujni udar te dovesti u opasnost korisnika i pacijenta.
► Koristite samo USB uređaje koji nemaju vlastito električno napajanje.
► Na serijski priključak ili mrežni priključak priključujte isključivo uređaje ili mreže s maksimalnim nazivnim naponom od 24 V DC koji udovoljavaju sljedećim normama:
– IEC 60601-1 (od 2. izdanja): Kontaktni sekundarni strujni krugovi
► Osoblje servisa treba provjeriti struju curenja.
► Ako je prekoračena dopuštena vrijednost, odspojite uređaje sa serijskih priključaka.
► Nemojte istovremeno dodirivati priključke sučelja i pacijenta.
Prije prvog puštanja u rad
Umetanje ćelije senzora kisika
Sljedeća je informacija dodana:
Prije umetanja ćelije senzora kisika provjerite jesu li datum i vrijeme ispravno postavljeni na uređaju. Inače se mogu pojaviti pogreške pri praćenju vijeka trajanja ćelije senzora.
Transport unutar bolnice
Povećanje stabilnosti točke prevrtanja za vrijeme transporta
Sljedeći su koraci izmijenjeni:
1. Ruke s bilo kojim montiranim priborom pažljivo sklopite uz uređaj (npr. monitor za pacijente, sustav za upravljanje podacima, infuzijske pumpe). Gurnite unutra dodatnu radnu površinu na izvlačenje. Sklopite dodatnu sklopivu radnu povr-šinu.
OPREZOpasnost od onečišćenja okolnog zrakaAko sustav prikupljanja anesteziološkog plina nije priključen na sustav za odlaganje, može doći do onečišćenja okolnog zraka anesteziološkim plinom.
► Ispravno priključite sustav prikupljanja anesteziološkog plina na sustav za odlaganje.
1. Priključite odsisnu cijev (1) na sapnicu sustava prikupljanja anesteziološkog plina. Kada se upotrebljava vanjski monitor anesteziološkog plina, spojite izlaz za uzorak plina na monitoru s priključkom (3) koristeći se isporučenim cijevnim priključkom.
Odabir i priključivanje pribora specifičnog za pacijenta
Postavljanje respiracijskog kruga i filtara
Dopuštene konfiguracije cijevi
Sljedeći je tekst dodan:
Ako se filtar upotrebljava na inspiracijskom priključku i postavljen je vrlo nizak protok svježeg plina, obilnija kondenzacija stvarat će se na filtru i na senzoru inspiracijskog protoka. To može dovesti do neispravnog ili neuspješnog mjerenja protoka. Dräger preporučuje protok svježeg plina od barem 1 L/min, posebno tijekom anestezija s minimalnim protokom koje traju nekoliko sati.
4. Ako nema spojene plinske boce, učvrstite reduktore tlaka (4) čičak-trakama (3) tako da ne udaraju u stražnji dio uređaja.
Izjava o mjerama opreza u sljedećem koraku je promijenjena:
UPOZORENJEOpasnost od prekomjerno visokog tlaka u dišnim putovimaBez ventila za otpuštanje tlaka ili respiracijskog balona tlak u dišnim putovima može postati previsok.
► Smiju se priključivati samo sustavi bez ponovnog udisanja s respiracijskim balonima ili ventilima za otpuštanje tlaka koji su u skladu s normom ISO 80601-2-13.
1. Odaberite prikladan sustav bez ponovnog udisanja.
Početak upotrebe
Uključivanje uređaja
Sljedeći je korak promijenjen:
Upotreba
Utvrđivanje i pokretanje terapije
Sljedeća je informacija dodana u 2. korak:
Kada je uređaj opremljen mjerenjem inspiracijskih vrijednosti O2 i upotrebljava se zajedno s vanjskim monitorom anesteziološkog plina, izdvojeni uzorak plina ne vraća se u respiracijski sustav.
Ako se protok tog uzorka plina ne uzme u obzir kada se postavlja dovod svježeg plina, može doći do nedostatka svježeg plina. Sukladno tome povećajte protok svježeg plina, posebno za anesteziju s minimalnim protokom i anesteziju s niskim protokom.
Protok izdvojenog uzorka plina uzrokuje odstupanje između postavljene inspiracijske vrijednosti i izmjerene ekspiracijske vrijednosti VT. To odstupanje utječe na prikazane izmjerene vrijednosti za VT, MV, ∆VT i MVpropušt.
Testiranja
Provedba testiranja
Testiranje sustava i testiranje propuštanja
Sljedeći je tekst ažuriran za 4. korak:
Tijekom automatskog testiranja sustava napredak pokretanja i testiranje sustava prikazuju se u području (8). Ostanite uz uređaj tijekom pokretanja.
Kašnjenje alarma, eskalacija alarma i deeskalacija alarma
Sljedeći je redak tablice izmijenjen:
Alarmi za ventilaciju
Redak tablice je dodan:
1. Glavni prekidač postavite u položaj .
Alarm Prioritet Prioritet Prioritet
Napomena(Niski)
Oprez(Srednji)
Upozorenje(Visoki)
Način rada s ekstra-korp. cirkulacijom je još aktivan?
--- Ako se izmjeri minutni volumen za >50 % veći od predložene vrijedno-sti nakon što je način rada s ekstrakorporal-nom cirkulacijom bio aktiviran na >60 sekundi
Okomita kartica "Svježi plin" (samo s elektronički upravljanim mješačem plina)
Sljedeći je redak tablice ažuriran:
Rješavanje problema
Alarm – Uzrok – Otklanjanje
Sljedeći su alarmi dodani:
Naslov/ Parametar
Raspon postavkiOpis
Minimalni protok O2 (plin nosioc: zrak)[mL/min]
Isklj.; 50 do 300200
Isklj.; 50 do 300200
Isklj.; 50 do 300200
Postavlja minimalni protok O2 koji se dovodi kada se koristi zrak kao plin nosilac.
Ne postavljajte vrijednost prenisko, već tako da je prikladna za kategoriju paci-jenta. Preporuka je primjerice 200 za odrasle, 100 za pedijatrijske pacijente i 50 za novorođenčad.
Prioritet Alarm Uzrok Rješenje
! 255 Greška senzora ekspiracijskog protoka
Greška senzora protoka. Zamijeni senzor protoka i obavi testiranje propuštanja.
! 255 Greška senzora inspiracijskog protoka
Greška senzora protoka. Zamijeni senzor protoka i obavi testiranje propuštanja.
! 80 Kalibracija senzora pro-toka je potrebna
Kalibracija senzora protoka nije valjana.
Obavi testiranje propuštanja.
Senzor nije kalibriran. Respi-racijski sustav je zamijenjen ili odspojen od posljednje kalibracije.
Obavi testiranje propuštanja.
! 75 Kalibrira se modul za mje-renje plina
U tijeku je automatsko kalibri-ranje modula za mjerenje plina.
Sljedeća izjava o mjerama opreza za 1. korak je izmijenjena:
UPOZORENJEOpasnost od infekcijeKorišteni vodovi za uzimanje uzorka i odvajači vlage mogu izazivati infekcije zbog respiracijskih plinova koji su prošli kroz njih.
► Redovito mijenjajte vod za uzimanje uzorka u sljedećim situacijama:
– Ako se vod za uzimanje uzorka priključuje na filtar na Y-komadu, mijenjajte ga svakodnevno.
– Ako nema filtra postavljenog na Y-komad i vod za uzimanje uzorka priključen je izravno na Y-komad, zamijenite vod za uzimanje uzorka nakon svakog pacijenta.
► Odspojite vod za uzimanje uzorka iz odvajača vlage.
► Prvo ostavite odvajač vlage u montiranom položaju kako biste spriječili curenje infektivne tekućine. Demontirajte odvajač vlage tek nakon dezinfekcije površine.
► Ispraznite ili zamijenite odvajač vlage u skladu s uputama za njegovu uporabu.
Strojna obrada za ponovnu upotrebu
Priprema
Rastavljanje pribora specifičnog za pacijenta
Sljedeći je popis dodan:
Potrebna pomagala:
– cijev za priključivanje ruke za respiracijski balon
Dodatne informacije o funkciji daljinskog servisa mogu se dobiti od tvrtke Dräger.
Tehnički podaci
Dovod svježeg plina
Sljedeća je informacija ažurirana:
Dovod svježeg plina s elektronički upravljanim mješačem plina
Sljedeća je informacija izmijenjena:
Mješač plina
Ispiranje s O2 25 do 75 L/min pri tlaku opskrbe 2,7 do 6,9 kPa x 100 [bar] (39 do 100 psi; 0,27 do 0,69 MPa)
Protok O2 s integriranim protokomjerom
Raspon Isključeno; od 1 do najmanje 10 L/min pri tlaku opskrbe od 2,7 kPa x 100 [bar] (39 psi ili 0,27 MPa)
Protok O2 s vanjskim protokomjerom
Raspon Isključeno; od 1 do najmanje 10 L/min pri tlaku opskrbe od 2,7 kPa x 100 [bar] (39 psi ili 0,27 MPa)
Protok svježeg plina Protok FG
Informacije Maksimalni ispušteni protok može se smanjiti ovisno o tlaku okoline ili tempe-raturi. Pri ograničenjima dopustivih rad-nih uvjeta doseže se brzina od barem 13,5 L/min. (Na primjer protok pri STPD-u od 13,5 L/min odgovara pro-toku pri ATPD-u od 22,1 L/min pri tlaku okoline od 620 hPa.)
Dovod svježeg plina s mehanički upravljanim mješačem plina
Ventilator
Sljedeća je informacija ažurirana:
Raspon postavki za protok svježeg plina
Sljedeći je tekst dodan:
Informacije Navedeni raspon postavke može se smanjiti ovisno o tlaku okoline ili tempe-raturi. Pri ograničenjima dopustivih rad-nih uvjeta doseže se brzina od barem 10 L/min. (Na primjer protok pri STPD-u od 10 L/min odgovara protoku pri ATPD-u od 16,3 L/min pri tlaku okoline od 620 hPa.)
Postavke na temelju vremena
Vrijeme porasta tlaka Nagib (vrijeme T10...90)
0 do 2 sekundi;±25 % postavljene vrijednosti ili ±200 ms (primjenjuje se veća vrijed-nost)
Omjer vremena inspiracije i vremena ekspiracije I:E
1:50 do 50:1
Kriterij okončanja inspiracije Insp okonč (kao postotak maksimalnog inspiracij-skog protoka) za udisaje uz potporu tla-kom
5 do 80 %±5 % apsolutna pogreška
Omjer vremena platoa % Tplat i vre-mena inspiracije Ti za zadane udisaje u modovima VC - CMV, VC - SIMV i VC - SIMV / PS
0 do 60 %±10 % apsolutna pogreška
Postavke na temelju volumena i na temelju protoka
Inspiracijski protok Protok Minimalno 0,1 L/min, maksimalno >120 L/min Rezultati iz sljedećih postavljenih vrijed-nosti:- VT i Ti u modovima volumenom kon-trolirane ventilacije- Pinsp i Ti u modovima tlakom kontroli-rane ventilacije.Primjenjuje se kod mrežnog električnog napajanja ili u prvih 5 minuta baterijskog napajanja s do kraja napunjenom bate-rijom. U drugim se situacijama inspira-cijski protok može ograničiti na 75 L/min.
Informacije Izmjerene prikazane vrijednosti volu-mena već uzimaju u obzir rastezljivost respiracijskog kruga. Za uređaje s inte-griranim modulom za mjerenje plinova (PGM) protok uzorka plina mjerenja plina također se uzima u obzir čim se detektira faza respiracije CO2. Za ure-đaje bez integriranog PGM-a navedena točnost primjenjuje se ako se kompen-zacija anestetika ispravno postavi (pogledajte poglavlje „Kompenzacija anestetika”).
Središnja opskrba
Raspon 0 do 9,8 kPa x 100 [bar]0 do 140 psi0 do 0,98 MPa
Točnost (do 7 kPa x 100 [bar]) ±4 % ili ±0,2 kPa x 100 [bar] (primje-njuje se veća vrijednost)±4 % ili ±3 psi (primjenjuje se veća vri-jednost)±4 % ili ±0,02 MPa (primjenjuje se veća vrijednost)
Razlučivost prikazane vrijednosti 0,1 kPa x 100 [bar]1 psi0,01 MPa
Plinske boce
Raspon 0 do 250 kPa x 100 [bar]0 do 3600 psi0 do 25 MPa
Točnost ±4 % ili ±6 kPa x 100 [bar] (primjenjuje se veća vrijednost)±4 % ili ±87 psi (primjenjuje se veća vri-jednost)±4 % ili ±0,6 MPa (primjenjuje se veća vrijednost)
Razlučivost prikazane vrijednosti 1 kPa x 100 [bar]1 psi0,1 MPa
Promjena vrijednosti Kompenzirana kalibriranjem s okolnim zrakom, što je potrebno najkasnije sva-kih 7 dana u kontekstu testiranja sustava
O2
Točnost (prema normi ISO 80601-2-55) ±(2,5 Vol% + 2,5 % izmjerene vrijedno-sti) za smjese plinova s koncentraci-jama anestetika do najviše 2 Vol% (kPa) halotana, isoflurana, enflurana ili sevoflurana, ili do najviše 8 Vol% (kPa) desflurana
±(7,5 % izmjerene vrijednosti) za smjese plinova s koncentracijama ane-stetika do najviše 4 Vol% (kPa) halo-tana, ili do najviše 5 Vol% (kPa) isoflurana, enflurana ili sevoflurana, ili do najviše 15 Vol% (kPa) desflurana
Opskrba plinom
Opskrbni tlak za O2, zrak, N2O 2,7 do 6,9 kPa x 100 [bar]39 do 100 psi0,27 do 0,69 MPa
Maksimalni kratkotrajni vršni ulazni protok pri tlaku opskrbe od 6,9 kPa x 100 [bar] (100 psi ili 0,69 MPa)
O2 135 L/min (primjenjuje se samo kada nema distribucijskog komada za središ-nju O2 opskrbu)
Zrak
Bez sustava za bronhijalnu sukciju 50 L/min
Uključujući izravno priključen sustav za bronhijalnu sukciju
130 L/min
N2O 40 L/min
Reduktori tlaka (trajno instalirani)
Dopušteni ulazni tlak (PV)
Zrak, O2 Do 200 kPa x 100 [bar] (2900 psi, 20 MPa)
Informacije Priključujte samo uređaje koji ispunja-vaju zahtjeve normi IEC 60950-1 / IEC 62368-1 za neuzemljene SELV kru-gove i zahtjeve norme IEC 60601-1 (od 2. izdanja) za izložene sekundarne kru-gove s maksimalnim nazivnim napo-nom od 24 V DC.
Pomoću COM2 priključite uređaje za vanjsko mjerenje plina s komunikacij-skim protokolom MEDIBUS.
Vrijeme odgode alarma <3 s za brzine protoka podataka ≥9600<10 s za brzine protoka podataka <9600
Mrežni priključak Samo za Dräger Remote ServicePriključujte samo uređaje ili mreže koji ispunjavaju zahtjeve normi IEC 60950-1 / IEC 62368-1 za neuzemljene SELV krugove i zahtjeve norme IEC 60601-1 (od 2. izdanja) za izložene sekundarne krugove s maksimalnim nazivnim napo-nom od 24 V DC.
Distribucijski komad za središnju O2 opskrbu (opcija)
Opskrbni tlak 2,7 do 6,9 kPa x 100 [bar]39 do 100 psi0,27 do 0,69 MPa
ISO 80601-2-13Medicinska električna oprema
Dio 2-13:Posebni zahtjevi za osnovnu sigurnost i osnovne radne značajke anestezio-loške radne stanice
ISO 80601-2-55Medicinska električna oprema
Dio 2-55:Posebni zahtjevi za osnovnu sigurnost i osnovne radne značajke monitora za respiracijski plin
Karakteristike tlaka i karakteristike protoka respiracijskog sustava
Respiracijski sustav s respiracijskim cijevima i filtrima te bez njih (u skladu s normama ISO 8835-2 i ISO 80601-2-13), protok svježeg plina, zrak, 10 L/min STPD, inspiracijski i ekspiracijski protok STPD:
41
38
1
Pexp [hPa (cmH2O)] s respiracijskom cijevi za novorođenčad
Pexp [hPa (cmH2O)] s respiracijskom cijevi za pedijatrijske pacijente
Pexp. [hPa (cmH2O)] s respiracijskom cijevi za odrasle
Pexp. [hPa (cmH2O)] bez respiracijskih cijevi
Pinsp [hPa (cmH2O)] s respiracijskom cijevi za novorođenčad
Pinsp [hPa (cmH2O)] s respiracijskom cijevi za pedijatrijske pacijente
Pinsp [hPa (cmH2O)] s respiracijskom cijevi za odrasle
Napomena: svaki uređaj povezan unutar distribuiranog alarmnog sustava mora se označiti sljedećom izjavom o mjerama opreza: Prijam signala alarma nije zajamčen.
Načelo rada
Opis modova ventilacije
PC - SIMV
Sljedeća je informacija ažurirana:
– Tlakom kontrolirano
– Vremenski kontrolirano
– Strojno aktivirano ili pacijentom aktivirano
– Sinkronizirana inspiracija
Respiracijski sustav, suhi, s napunjenim višekratnim CO2 apsorberom i filtrom za prašinu natronskog vapna MX50115
Vršni protok u uporabi
[L/min]
Otpor [hPa (cmH2O)]
Man / Spon
Inspiracijski Ekspiracijski
Bez respiracijskog kruga i inspira-cijskog filtra
60 –3,7 5,0
30 –1,4 3,1
15 –0,3 2,2
2,5 0,7 1,6
S respiracijskim krugom za odra-sle MP00301, inspiracijskim filtrom MP01730
60 –5,9 5,7
30 –2,1 3,3
S respiracijskim krugom za pedija-trijske pacijente MP00331, filtar MP01815 na Y-komadu
15 –2,0 3,8
S respiracijskim krugom za novo-rođenčad MP00333, filtar MP01815 na Y-komadu
Sljedeće oznake proizvoda dodane su ili ažurirane:
Oznaka proizvoda Objašnjenje
Ako se spoji sustav bez ponovnog udi-sanja, mora se upotrijebiti mod rada Vanjski izlaz FG. Za više informacija pogledajte odjeljak „Posebni oblici tera-pije” u poglavlju „Rad”.
Pridržavajte se težine nazivne konfigu-racije i dopuštene ukupne težine (pogle-dajte poglavlje „Tehnički podaci”).
Informacije o transportu (pogledajte „Transport unutar bolnice”)