Top Banner
Rancangan Produk/ Sediaan 1. Na ma Pr oduk : B6S  ® 2. Nama Bahan Ak tif : Pir idoksi n HCl / vit amin B 6 3. Bent uk Sedi aan : n!eks i ". Nama Sediaa n : n!eks i #i tamin B 6 $. %os is 1 & Pema kai an : Se har i : 1 ml ' 3 ml dal am dosi s t in( (i  N)A S*A +A, +u!ukan 6. -adar ahan Aktif 3 1 0 " artindale . P emerian . # 4arna Putih Bau ,idak erau +asa Asin Bentuk Halur / seruk halur 5. #o lume / nit 171 ml . # 8. -arakteristik lain . # Hal : 19"" #iskositas Berat enis Homo(enitas ,onisitas sotonis Stailitas Stail di udara7 se;ara  <erlahan0lahan di<en(aruhi oleh ;aha=a matahari. -elarutan  udah larut dalam air  > 1 : 1 ' 19 ? Sukar larut dalam etanol 8$ > 1 : 199901999 ? Praktis tidak larut dalam eter >1 : 1 @ 19999?  <H > 1 dalam air ? > $ dalam Air ? 3 279 ' 375 artindale 19. Pena nda an dan -emasan : Bentuk 4adah Am<ul enin( Am<ul enin( Penandaan 4a rna <roduk. -om<osisi harus den(an rese< %okter7 tan((al kadaluarasa7 )o(o kemasan
12

Documents.tips Jurnal b6 Print Copy

Jul 05, 2018

Download

Documents

edi irawan
Welcome message from author
This document is posted to help you gain knowledge. Please leave a comment to let me know what you think about it! Share it to your friends and learn new things together.
Transcript
Page 1: Documents.tips Jurnal b6 Print Copy

8/16/2019 Documents.tips Jurnal b6 Print Copy

http://slidepdf.com/reader/full/documentstips-jurnal-b6-print-copy 1/11

Rancangan Produk/ Sediaan

1. Nama Produk : B6S ® 

2. Nama Bahan Aktif : Piridoksin HCl / vitamin B6

3. Bentuk Sediaan : n!eksi

". Nama Sediaan : n!eksi #itamin B6

$. %osis 1 & Pemakaian : Sehari : 1 ml ' 3 ml dalam dosis tin((i

 N)A S*A+A, +u!ukan

6. -adar ahan

Aktif 3 1 0 " artindale

. Pemerian . #

• 4arna Putih

• Bau ,idak erau• +asa Asin

• Bentuk  Halur / seruk halur 

5. #olume / nit 171 ml . #

8. -arakteristik lain . #

Hal : 19""

• #iskositas

• Berat enis

• Homo(enitas

• ,onisitas sotonis

• Stailitas Stail di udara7 se;ara <erlahan0lahan di<en(aruhioleh ;aha=a matahari.

• -elarutan   • udah larut dalam air 

  > 1 : 1 ' 19 ?

• Sukar larut dalam etanol

8$ > 1 : 199901999 ?

• Praktis tidak larut dalam

eter >1 : 1 @ 19999?

•  <H

> 1 dalam air ?> $ dalam Air ?

3

279 ' 375

artindale

19. Penandaan dan-emasan :

• Bentuk

4adah

Am<ul enin( Am<ul enin(

• Penandaan 4arna <roduk. -om<osisi

harus den(an rese< %okter7

tan((al kadaluarasa7)o(o kemasan

Page 2: Documents.tips Jurnal b6 Print Copy

8/16/2019 Documents.tips Jurnal b6 Print Copy

http://slidepdf.com/reader/full/documentstips-jurnal-b6-print-copy 2/11

Data Praformulasi Bahan Aktif 

 Nama Bahan Aktif : Piridoksin HCl >#itamin B6?

NO ASPEK  1. Nama -imia : Piridoksin HCl > #itamin B6?

2. +umus -imia : C5H11 N3.HCl

3. Berat olekul : 29$79"

". Pemerian : Halur atau seruk halur <utih atau ham<er <utih7 stail diudara7 se;ara <erlahan ' lahan di<en(aruhi oleh ;aha=a

matahari

$. -elarutan : udah larut dalam air sukar larut dalam etanol7 tidak larut

dalam eter. )arutan mem<un=ai <H leih kuran( 3

6. <H : 3

5. armakolo(i

• armakodinamik dan fisiolo(i

Pemerian Piridoksin HCl se;ara oral dan <arenteral tidak men((unakan

efek farmakodinamik =an( n=ata. %osis san(at esar =aitu 3 ' " (r / k(

BB men=eakan ke!an( dan kematian <ada hean ;oa. ,eta<i dosis

kuran( dari ini umumn=a tidak menimulkan efek =an( !elas. Piridoksal <hos<hate di dalam tuuh meru<akan koenim =an( er<eran <entin(

dalam metaolisme era(ai asam amino diantaran=a transamilasi7rasemilasi7 tri<tofan7 asam ' asam amino.

• armakokinetik 

Piridoksin7 <iridoksan dan <iridoksamin mudah diasor<si melalui

saluran ;erna7 metaolisme ter<entin( dari keti(a entuk saluran ;erna.etaolisme ter<entin( dari keti(a entuk terseut adalah "0asam

 <iridoksal. Dkskresi melalui urin terutama dan entuk "0asam <iridoksal

8. %osis : 27$ 0 $

19. ,, : Piridoksin HCl tidak da<at di;am<ur den(an larutan

alkali7 (aram esi dan larutan asam.

11. -ontra ndikasi : ,idak da<at dierikan ke<ada <asien =an( resisten

12. Pen=im<anan : %alam adah tertutu< ra<at dan tidak temus ;aha=a

Page 3: Documents.tips Jurnal b6 Print Copy

8/16/2019 Documents.tips Jurnal b6 Print Copy

http://slidepdf.com/reader/full/documentstips-jurnal-b6-print-copy 3/11

Data Pra formulasi Bahan Tambahan

Nama Bahan Aua !ro "n#eksi $!emba%a&

Pemerian:

• Bentuk 

• 4arna

• Bau

• +asa

Cairan !ernih

Benin(/tidak erarna

,idak erau

,idak erasa

-elarutan %a<at er;am<ur den(an <elarut <olar  

ndikasi Sea(ai <emaa untuk sediaan in!eksiPemakaian laim/%osis oat 0

Stailitas dan Pen=im<anan %alam adah dosis tun((al dari ka;a atau <lasti; tidak 

leih esar dari 1 liter. %isim<an dalam adah ka;a

ti<e dan .

,, >n;om<atiilitas? %alam formulasi farmasi air da<at ereaksi den(an

oat dan ahan0ahan =aitu da<at men(hidrolisis air7

 ereaksi keras den(an lo(am alkali.

Cara Sterilisasi %en(an <emanasan atau <en=arin(an.

Page 4: Documents.tips Jurnal b6 Print Copy

8/16/2019 Documents.tips Jurnal b6 Print Copy

http://slidepdf.com/reader/full/documentstips-jurnal-b6-print-copy 4/11

'OR()*"R PE(E+A,AN (ASA*A,

No As!ek/Parameter (asalah Alternatif Pemecahan Ke!utusan

1. Bentuk sediaan

Bentuk sediaan a<a =an(sesuai untuk diuat

sediaan steril in!eksivitamin B6E

• )arutan

• Sus<ensi

• Dmulsi

)arutan7 karena vitamin

B6 mudah larut dalam air 

2. enis sediaan steril

Sediaan steril !enis a<a

=an( da<at diuat untuk vitamin B6E

• n!eksi volume esar 

• n!eksi volume ke;il

n!eksi volume ke;il7

karena dosis <emakaian

vitamin B6 relatif ke;il7dan di(unakan untuk satu

kali <emakaian

3. Bahan <emaa

Bahan <emaa a<a =an(

sesuai untuk di<akai

sea(ai <emaa dalam

 <emuatan in!eksi larutanvitamin B6E

• AFua Pro n!e;tion

> AP ?

• AP eas 2

• AP eas C2

• Gliserol

• so<ro<il

AFua <ro in!e;tion7karena da<at melarutkan

 ahan aktif den(an

sem<urna dan meru<akan

at <emaa =an( aik serta meman( ditu!ukan

untuk <emuatan larutanse!ati

". ,onisitas

)arutan vitamin B6

 ersifat hi<otonis7sedan(kan diin(inkan

larutan =an( isotonis7

 a(aimana ;ara a(ar

di<eroleh larutan =an( ersifat isotonisE

%en(an <enamahan at

 <en(isotonis :

•  NaCl 978

• Asam orat

%itamahkan NaCl 9787

karena tidak ,, den(an

 ahan aktif dan ahan

tamahan lain7 selain itu NaCl meru<akan (aram

=an( <entin( =an(

 an=ak terda<at dalam

tuuh untukmem<ertahankan tekanan

osmotik <ada darah dan

 !arin(an.

$. Penda<aran

Ba(aimana a(ardi<eroleh <H larutan =an(

sesuai dan stail dalam <en=im<ananE

%en(an <enamahan

da<ar :

• %a<ar fosfat

%a<ar fosfat aik

di(unakan untuk

 <enstailan <H larutan

6.etode <emuatan

etode <emuatan a<a=an( sesuai untuk

memuat in!eksi vitamin

B6 a(ar di<eroleh hasil

sterilitas =an( teraikE   • ,eknik ase<ti;

•  Non ase<tik 

 Non ase<tik den(an ;arasterilisasi akhir

men((unakan autoklaf

 <ada suhu 121C selama

1$I7 karena ahan aktif J ahan tamahan lain

tahan <emanasan7 serta

leih ter!amin

sterilitasn=adiandin(kan ;ara

ase<tik.

Cara Sterilisasi

Cara sterilisasi nonase<tik a<a =an( sesuai

dan aik untuk

 <emuatan in!eksi

vitamin B6E

• %en(an kalor asah :

autoklaf7 A7

Pen((odokan

• %en(an kalor kerin( :

oven7 unsen

• %en(an (as etilen

oksid

%i(unakan ;arasterilisasi kalor asah

den(an men((unakan

autiklaf7 karena ahan

oat J ahan tamahanlain tahan <emanasan7

men((unakan <emaa

air sehin((a ;o;ok

di(unakan autoklaf 

Perhitungan -olume P.ridoine ,+l $ 0it B1& .ang akan dibuat adalah 2

#olume vit B6 K { > n L 2 ? # L > 2 & 3 ? }

  K { > 19 L 2 ? > 3 L 971? L > 2 & 3 ? }

  K { >12 & 371 ml ? L > 6 ml ? }

  K 372 ml L 6 ml

  K "372 ml ∞  "$ ml

Page 5: Documents.tips Jurnal b6 Print Copy

8/16/2019 Documents.tips Jurnal b6 Print Copy

http://slidepdf.com/reader/full/documentstips-jurnal-b6-print-copy 5/11

Perhitungan Penimbangan bahan dan isotonis

 

Artin=a !ika 173$ ( vitamin B6 dilarutkan dalam $" ml aFua <ro in!eksi maka akan di<eroleh

larutan isotonis. Sedan(kan hasil =an( kita <eroleh hi<ertonis7 sehin((a tidak <erlu <enamahan

 NaCl.

Sehin((a formulasi men!adi

+/ P=rido&in 173$ (ram

AFua P ad "$ ml

Page 6: Documents.tips Jurnal b6 Print Copy

8/16/2019 Documents.tips Jurnal b6 Print Copy

http://slidepdf.com/reader/full/documentstips-jurnal-b6-print-copy 6/11

+ARA PEN3A4ASAN ()T) SED"AAN

1. n Pro;ess Control

No5Parameter .ang di!eriksa /

diu#iSatuan +ara Pemeriksaan / Pengu#ian

1 Peneta<an <H <H eter  

2. Dnd Pro;ess Control

No5 Parameter .ang di!eriksa / diu#i Satuan +ara Pemeriksaan / Pengu#ian

6 !i keo;oran adah Pemeriksaan adah7 r(anole<tis Bau7 rasa7 arna

8 -e!ernihan#isualisasi untuk men(etahui ada

tidakn=a <en(otor 

9 !i sterilitas Perenihan

: !i -esera(aman #olume

*O3O *AB5

"STN

PROSED)R TETAP

PE(B)ATAN "N;EKS" 0"TA("N B1

Hal. 1 dari 3 hal

%isusun oleh :1. Atikah Nur!anah

2. %ian Pra=o(i

3. +oiani". ndah P.S

 ,(l :

%i<eriksa

oleh :

,(l :

%isetu!ui

oleh :

,(l :

 No. / /

Pen5 ;a%ab Prosedur

"5 PERS"APAN A*AT DAN BA,AN

1. Sia<kan alat dan ahan =an( akan di(unakan

2. Semua alat disterilisasi dahulu seelum di(unakan

3. )akukan sterilisasi sesuai ;ara sterilisasi masin(0

masin( alat dan ahan.

""5 KE3"ATAN PROD)KS"

0 emuat AP : Air aFuades di<anaskan dalam erleme=er tertutu<

sam<ai suhun=a men;a<ai $9o09oC7 kemudian di<indahkan kedalam eaker (lass

0 Piridoksin HCl ditiman( den(an men((unakan ka;a arlo!i sesuai

den(an <erhitun(an.

0 Bahan =an( telah ditiman(7 dimasukkan ke dalam eaker (lass

=an( telah dikalirasi

0 kur volume at =an( telah dilarutkan di atas di dalam (elas ukur 

atau eaker (lass.

0 AP dituan(kan untuk melarutkan at dan memilas ka;a arlo!i

sam<ai tanda kalirasi ter;a<ai.

0 -emudian disarin( den(an kertas sarin(7 sehin((a dida<atkanin!eksi <iridoksin HCl =an( !ernih.

Page 7: Documents.tips Jurnal b6 Print Copy

8/16/2019 Documents.tips Jurnal b6 Print Copy

http://slidepdf.com/reader/full/documentstips-jurnal-b6-print-copy 7/11

0 kur kemali hasil dari <en=arin(an dan tamahkan AP ad "$

ml0 Sarin( la(i untuk <en=arin(an kedua

0 asukkan ke dalam uret

0 asukkan kedalam am<ul den(an dileihkan 971 ml

0 Aliri den(an ua< air dan disem<rot den(an (as N2

0 ,utu< am<ul

0 Sterilkan am<ul =an( erisi larutan dalam auto;laf suhu 11$0

116C selama 1$ menit. -emudian dieri etiket =an(

sesuai.menit.

*O3O *AB5

"STN

"NSTR)KS" KER;A

PE(B)ATAN "N;EKS" 0"TA("N B1

Hal. 2 dari 3 hal

%isusun oleh :

1. Atikah Nur!anah2. %ian Pra=o(i3. +oiani

". ndah P.S

,(l :

%i<eriksa

oleh :

,(l :

%isetu!ui

oleh :

,(l :

 No. / /

Pen5 ;a%ab Prosedur

"5 PEN"(BAN3AN

1. ,iman( masin(0masin( ahan :

Bahan umlah seenarn=a umlah =an( ditiman(Piridoksin HCl

AFua Pro n!e;tion

2. asukkan ahan <ada masin(0masin( adah dan tutu<.

""5 PE*AR)TAN BA,AN AKT"' < BA,AN TA(BA,AN

1. )arutkan vit. B6 HCl dalam ......... ml AP eas <iro(en

  2. ,utu< den(an aluminium foil.

"""5 PEN=AR"N3AN "

1. Sia<kan alat dan ahan =an( di(unakan

2. Sarin( hasil <en;am<uran dan <en(hilan(an <iro(en dalam

keadaan <anas7 men((unakan ;oron( =an( dila<isi 2 kertas sarin(7

din(inkan

3. ,utu< erlemne=er den(an aluminium foil.

"05 PEN+A(P)RAN

1. Pindahkan hasil sarin(an <ertama

2. ,amahkan Air P ad "$ ml

*O3O *AB5

"STN

"NSTR)KS" KER;A

PE(B)ATAN "N')S 3*)KOSA

Hal. 3 dari 3 hal

%isusun oleh :

1. Atikah Nur!anah

%i<eriksa

oleh :

%isetu!ui

oleh :

 No. / /

Page 8: Documents.tips Jurnal b6 Print Copy

8/16/2019 Documents.tips Jurnal b6 Print Copy

http://slidepdf.com/reader/full/documentstips-jurnal-b6-print-copy 8/11

2. %ian Pra=o(i

3. +oiani". ndah P.S

 ,(l :

,(l : ,(l :

Pen5 ;a%ab Prosedur

05 PEN=AR"N3AN ""

1. Sia<kan alat dan ahan =an( di(unakan

2. Sarin( hasil <en;am<uran dan <en(hilan(an <iro(en dalam

keadaan <anas7 men((unakan ;oron( =an( dila<isi 2 kertas sarin(7

din(inkan

3. ,utu< erlemne=er den(an aluminium foil.

0"5 PEN3"S"AN DAN PEN)T)PAN BOTO*

". Sia<kan uret $9 ml =an( seelumn=a telah disterilkan$. asukkan larutan ke dalam uret

6. asukkan larutan dari uret ke dalam am<ul den(an

 <enamahan 971 ml

. Aliri den(an ua< air dan disem<rot den(an (as N2

5. ,utu< am<ul den(an ;ara di<anaskan

0""5 STER"*"SAS" AK,"R

1. Sia<kan alat dan ahan =an( di(unakan

2. asukkan sediaan in!eksi ke dalam Autoklaf 38"o 

selama 1$ menit.

0"""5 PEN3E(ASAN

1. Setelah din(in7 eri etiket <ada sediaan

2. asukkan ke dalam kemasan disertai den(an rosur.

*O3O *AB5

"STNE0A*)AS" SED"AAN "N;EKS"

Hal. 1 dari 2 hal

%isusun oleh :

1. Atikah Nur!anah

2. %ian Pra=o(i3. +oiani

". ndah P.S

,(l :

%i<eriksa

oleh :

,(l :

%isetu!ui

oleh :

,(l :

 No. / /

Pen5 ;a%ab Prosedur

Page 9: Documents.tips Jurnal b6 Print Copy

8/16/2019 Documents.tips Jurnal b6 Print Copy

http://slidepdf.com/reader/full/documentstips-jurnal-b6-print-copy 9/11

 

"5 );" OR3ANO*EPT"S

Alat : <an;a indera

Cara : amil sam<el se;uku<n=a lakukan <en(amatan

Parameter S=arat Hasil

Bau ,idak erau

4arna ernih

""5 );" KE;ERN",AN

%en(an visualisasi

ntuk men(etahui ada atau tidakn=a <en(otor den(an ;ara :

• Periksa adah ersih dari luar di aah <eneran(an ;aha=a

terhalan( terhada< refleksi

• %en(an men((unakan dasar hitam dan <utih

ika <en(otor erarna (ela< da<at terlihat <ada dasar <utih dan

sealikn=a.

*O3O *AB5

"STN E0A*)AS" SED"AAN "N;EKS"

Hal. 2 dari 2 hal

%isusun oleh :

1. Atikah Nur!anah2. %ian Pra=o(i

3. +oiani

". ndah P.S

,(l :

%i<eriksa

oleh :

,(l :

%isetu!ui

oleh :

,(l :

 No. / /

Pen5 ;a%ab Prosedur

Page 10: Documents.tips Jurnal b6 Print Copy

8/16/2019 Documents.tips Jurnal b6 Print Copy

http://slidepdf.com/reader/full/documentstips-jurnal-b6-print-copy 10/11

 

"""5 );" STER"*"SAS"

Parameter : erdasarkan <en(ontrolan suhu dan aktun=a

Cara : den(an <erenihan

• 4adah diisi <erenihan steril

• 4adah diisi oat

• 4adah diisi oat

• 4adah # tidak diisi a<a0a<a

  %ari ke0" adah diiarkan7 lihat a<akah te!adi <ertumuhan mikroa

atau tidak <ada adah dan 7 ila ada erarti sediaan tidak steril7

 !ika tidak ter!adi erarti sediaan sudah steril.

"05 );" P,

  Cara :

• Pemeriksaan <H den(an men((unakankertas indikator =an(

di;elu<kan ke dalam larutan oat

• Bandi(kan den(an <H =an( diin(inkan.

*E(BAR STER"*"*AS" 

 No 4aktu / Paraf 

 Nama alat /

 ahan

Cara Sterililasi Aal Paraf Akhir Paraf  

Page 11: Documents.tips Jurnal b6 Print Copy

8/16/2019 Documents.tips Jurnal b6 Print Copy

http://slidepdf.com/reader/full/documentstips-jurnal-b6-print-copy 11/11

1.

2.

3.

".

$.

6.

.

5.

8.

19

11

12

13

1"

1$

Gelas ukur 

Coron( (elas L

kertas sarin(

li<at

-a<as

-ertas Sarin(

Drlenme=er 

Beker (lass

lakon

Pinset

S<atel

-a;a arlo!i

Batan(

 <enaduk 

Caan ua<

Pemuatan AP

 eas 2

Sterilisasi akhir 

,utu< flakon

toklaf 121C7 1$

>2"875 ?

toklaf 121C7 1$M

>2"875 ?

toklaf 1219C7 1$I>2"875 ?

toklaf 1219C7 1$I

>2"875 ?

ven 2$99C7 1$I

ven 2$99C7 1$I

ven 2$99C7 1$I

lamer 29 detik 

lamer 29 detik 

lamer 29 detik 

lamer 29 detik 

 

lamer 29 detik 

%idihkan selama 39I

toklaf 1219C7 1$I

%i(odok dalam air