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UNIVERSIDAD NACIONAL AUTONOMA DE NICARAGUA, MANAGUA
RECINTO UNIVERSITARIO “RUBEN DARIO”
FACULTAD DE CIENCIAS E INGENIERIAS
DEPARTAMENTO DE QUIMICA
MONOGRAFIA PARA OPTAR AL TITULO DE LICENCIADO EN
QUIMICA FARMACEUTICA
TITULO: DOCUMENTACIÓN DEL SISTEMA INTEGRADO DE GESTIÓNDE CALIDAD
SEGUN NORMA ISO 9001:2008 Y RTCA 11.03.42:07.LABORATORIO DE
TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA UNAN-MANAGUA.FEBRERO-NOVIEMBRE 2015
Managua, Enero 2016
AUTORAS:Bra. Stefany Espinoza RivasBra. Helen Vanessa Rojas
Montenegro
TUTORA:Lic. Karina Brenes Argüello
-
I
DEDICATORIA
A mi Padre Celestial, Dios Todopoderoso, quien me ha mostrado su
grandezaen cada una de las etapas de selección, investigación,
desarrollo y análisis del presente
estudio. Por brindarme paciencia, sabiduría y perseverancia y
sobre todo por guiar mis
pasos y mis manos, colocando en mí camino a las personas
indicadas para llevar esta
investigación a feliz término en el tiempo y las circunstancias
perfectas que el Diseño.
A mi madre Rosa Xiomara Rivas, quien me trajo al mundo y se ha
sacrificadoporque la finalización de mi carrera se haga realidad,
ayudándome a superar los
obstáculos temporales, materiales y físicos, por escucharme en
cada momento de
desesperación y estrés, dándome palabras de aliento e
impulsándome a seguir.
A mi padre, José Martin Espinoza Téllez, quien me inspira cada
día a ser unaprofesional al servicio de quienes más lo necesitan,
valorando la carrera que he
escogido y alentándome a seguir aun en los momentos más
difíciles, viviendo y
sintiendo conmigo el sacrificio que implica la realización de
una investigación de tal
magnitud.
A mi hermano, Manuel Alejandro Espinoza Rivas, quien es el
principal motorde superación, y me ha impulsado a ser un buen
ejemplo para él y para las demás
personas en el ámbito académico y personal.
A mis familiares, amigos de la UNAN, UPOLI, Agentes de Cambio
2015,Cultura Salsera, mi compañera Helen y los docentes que siempre
me animaron aseguir adelante y finalizar con calidad este
proyecto.
A mi abuelito Gabino Espinoza que me cuida y me guía desde el
cielo.
Stefany Espinoza Rivas
-
II
DEDICATORIA
A DIOS, fuente de amor, sabiduría y misericordia , por darme la
oportunidad devivir y por estar conmigo en cada paso que doy, por
fortalecer mi corazón e iluminar mi
mente y por haber puesto en mi camino a aquellas personas que
han sido mi soporte y
compañía durante todo el periodo de estudio.
A mi padre Roberto Rojas González (Q.E.P.D), por ser mi
inspiración en cadapaso que doy día a día, por darme la fortaleza
de seguir adelante y enfrentar los
obstáculos que la vida me situare en el camino, por su amor
infinito, por las enseñanzas
que me brindó en los años que Dios me dio la dicha de tenerlo a
mi lado.
A mi madre Mariana Montenegro Blandón, por su amor y su
apoyoincondicional, por la educación y los valores morales y
espirituales que inculcó en mí,
que hoy me hacen ser una persona de bien, por ser el ángel más
grande y maravilloso
que Dios ha regalado a mi vida, porque gracias a ella he llegado
hasta aquí, por sus
consejos y su dedicación, que me motivaron a alcanzar este
estupendo logro.
A Stefany Espinoza Rivas, mi compañera de la presente
Monografía, por todoel esfuerzo, empeño, colaboración y dedicación
que brindo a lo largo de esta
Investigación, por su apoyo constante, quien me dio la esperanza
para continuar y
finalizar esta magnífica obra fruto de trabajo y
perseverancia.
Helen Vanessa Rojas Montenegro
-
III
AGRADECIMIENTOS
Al señor decano de la Facultad de Ciencias e Ingenierías, MSc.
Marlon Díaz, porabrir las puertas de la decanatura ante nuestras
solicitudes e inquietudes y su amplia
disposición a materializar este proyecto.
A la MSc. Rosa María González Tapia, por brindarnos la
oportunidad deimplementar un proyecto novedoso en el campo de la
Industria Farmacéutica a escala
universitaria, e instar siempre a los docentes a estar prestos a
colaborar con la misma.
A nuestra Tutora, Lic. Karina Brenes Arguello, por acompañarnos
desde losinicios de este proyecto y por compartir gentil y
desinteresadamente sus conocimientos.
A nuestro querido PhD. Jorge Pitty Tercero, por habernos
inculcado lapretensiosa y poco común elección de realizar un
estudio monográfico para culminar
nuestra carrera y por el sin fin de conocimientos transmitidos
en las distintas materias
impartidas sobre todo en Control de Calidad, constituyendo la
base fundamental de esta
investigación, así como al Dr. René Silva, por figurar como
primer asesor en los iniciosde nuestro camino investigativo.
Al Lic. Gerardo y la Lic. Carmen Espinoza del Departamento de
Becas de laUNAN-Managua, por su asesoría metodológica, interés,
preocupación y disposición por
que ambas lográramos el sueño de convertirnos en Licenciadas en
Química
Farmacéutica.
Al Lic. Náser Salazar, por su amable y profesional colaboración
y disposición enla fase de diagnóstico, sobre todo en el
levantamiento del inventario y por ser el primer
docente que cumplió a cabalidad con el llenado de los
instrumentos de diagnóstico.
A la Lic. Elvis María Jiménez, por haber tenido la iniciativa de
crear unLaboratorio de Tecnología Farmacéutica que consolidara los
conocimientos prácticos y
teóricos de la carrera de Química Farmacéutica y por haber
colaborado cortésmente
brindando información esencial para el desarrollo del perfil del
Laboratorio de
Tecnología Farmacéutica.
-
IV
Universidad Nacional Autónoma de Nicaragua,Managua
UNAN-Managua
Recinto Universitario Rubén Darío“Año de la Universidad
Saludable”Managua, 03 de Diciembre del 2015
Departamento de Química
Dirección
CARTA DE APROBACIÓN DE TUTOR
Tengo el agrado de dirigirme a ustedes, miembros que conforman
el comité Directivo yOrganizador para expresarle mis cordiales
saludos y a su vez manifestar a través de lapresente, yo Karina
Brenes Argüello en calidad de tutor del trabajo de Grado
titulado“Documentación del Sistema Integrado de Gestión de
Calidad-Norma ISO 9001:2008 yRTCA 11.03.42:07. Laboratorio de
Tecnología Farmacéutica UNAN-Managua. Febrero-Noviembre 2015”,
presentado por las bachilleras Stefany Espinoza Rivas y
HelenVanessa Rojas Montenegro para optar al título de Licenciado en
Química Farmacéutica;considero que dicho trabajo investigativo
reúne los requisitos y expectativas suficientespara ser sometidos a
presentación pública y evaluación por parte del jurado
examinadorque se designe y con los requisitos y méritos suficientes
para su aprobación.
Atentamente,
_____________________________
Lic. Karina Brenes Argüello
Departamento de Química
UNAN-Managua
-
V
UNIVERSIDAD NACIONAL AUTONOMA DE NICARAGUA
UNAN-MANAGUA
RECINTO UNIVERSITARIO “RUBEN DARIO”
FACULTAD DE CIENCIAS E INGENIERIAS
DEPARTAMENTO DE QUIMICA
DECLARACION DE ORIGINALIDAD
Nosotras, STEFANY ESPINOZA RIVAS, mayor de edad, soltera,
identificada concédula número 001-291291-0012C, y número de carnet
universitario 09041635, de estedomicilio y HELEN VANESSA ROJAS
MONTENEGRO, mayor de edad, soltera,identificada con cedula número
161-121092-0002T, y número de carnet universitario09043989 y del
domicilio de la ciudad de Estelí, ambas egresadas de la Carrera
deQuímica Farmacéutica, plan 1999, ofertada por la Facultad de
Ciencias e Ingenierías dela Universidad Nacional Autónoma de
Nicaragua, Managua (UNAN-Managua) a travésdel Departamento de
Química, damos fe y veracidad de la autoría y originalidad de
lapresente Monografía que lleva por título “Documentación del
Sistema Integrado deGestión de Calidad-Norma ISO 9001:2008 y RTCA
11.03.42:07. Laboratorio deTecnología Farmacéutica UNAN-Managua.
Febrero-Noviembre 2015”, en la cual sepresentan datos
experimentales reales única y exclusivamente obtenidos por
lassuscritas, durante el periodo de realización de esta
investigación.
Dado en la ciudad de Managua a los treinta y un días del mes de
Octubre del año dosmil quince,
Stefany Espinoza Rivas, Bra. Helen Vanessa Rojas Montenegro,
Bra.
Aspirantes al título de Licenciadas en Química Farmacéutica
UNAN-Managua
-
VI
RESUMEN
Palabras Claves: Calidad, Norma ISO 9001:2008, RTCA 11.03.42:07,
mejora continua,documentación, Sistemas Integrados de Gestión de la
Calidad, Laboratorio deTecnología Farmacéutica.
La Documentación del Sistema Integrado de Gestión de la Calidad
para el
Laboratorio de Tecnología Farmacéutica, con base a los
requisitos de la Norma ISO
9001:2008 y del RTCA 11.03.42:07 fue diseñada con el objetivo de
adecuarla a dichos
requisitos y fomentar la promoción de la mejora continua, a
través de nuevos
conocimientos científicos. Se diseñó una Matriz de
Correspondencia con 73 requisitos,
generando un Sistema Integrado de Gestión de la Calidad que le
permita funcionar
como Laboratorio Universitario capaz de fortalecer la mejora
institucional y la formación
profesional.
Se realizó el diagnóstico a través de un Inventario, Análisis
FODA y Guía de
Evaluación, para medir cuantitativamente los elementos
necesarios para alcanzar la
adecuación a las normativas aplicables. Los requisitos Adecuados
a este Sistema
corresponden a la capacidad, experiencia y formación del
personal docente y
Satisfactorios los requisitos relativos a responsabilidades y
designación de roles del
mismo, siendo así su principal Fortaleza. La máxima Debilidad
radica en disponibilidad
de la materia prima, equipos e infraestructura inadecuada,
teniendo como Oportunidad
de mejora la firma de convenios con la Industria Farmacéutica,
para adquirir nuevos
equipos y fomentar el Emprendedurismo en los estudiantes,
luchando contra la falta de
motivación para su desarrollo.
La documentación elaborada comprende: Procedimiento de Control
de
Documentos, Listado Maestro de Control de Documentos, Manual de
Calidad, Políticas
de Calidad, Objetivos de Calidad, Control de Registros, Control
de Productos No
Conformes, Acciones Correctivas y Preventivas, logrando así el
primer paso para
convertirse en una entidad competitiva en la Industria
Farmacéutica y de la formación
de profesionales de la salud en la Carrera de Química
Farmacéutica.
-
TABLA DE CONTENIDODEDICATORIA
.................................................................................................................
I
DEDICATORIA
................................................................................................................
II
AGRADECIMIENTOS
....................................................................................................
III
RESUMEN......................................................................................................................
VI
CAPITULO I: ASPECTOS GENERALES
.....................................................................
VIII
1.1.
INTRODUCCION................................................................................................
1
1.2. OBJETIVOS
.......................................................................................................
2
1.3. PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA
................................................................
3
1.4. JUSTIFICACIÓN
................................................................................................
4
1.5. ANTECEDENTES
..............................................................................................
5
CAPITULO II: MARCO TEÓRICO
...................................................................................
1
2.1. Definiciones generales
.......................................................................................
8
2.1.1.
Calidad.........................................................................................................
8
2.1.2. Control de Calidad
.......................................................................................
8
2.1.3. Sistemas de gestión de calidad
...................................................................
9
2.1.4. Procedimientos del Sistema de Calidad
.................................................... 10
2.1.5. Requisitos de un sistema de gestión de calidad
........................................ 11
2.1.5.1. Requisitos de la
documentación.............................................................
11
2.1.5.2. Requisitos generales del Sistema de Gestión de Calidad
...................... 11
2.1.5.3. Requisitos del Sistema de Gestión de Calidad aplicables
a ladocumentación
.......................................................................................................
12
2.1.5.4. Requisitos en cuanto a procedimientos
.................................................. 13
2.1.6. Aseguramiento de la
calidad......................................................................
15
2.1.7. Plan de calidad
..........................................................................................
16
2.1.8. Mejora continua de la calidad
....................................................................
16
2.1.9. Manual de
calidad......................................................................................
17
2.1.10. Objetivos de calidad
...............................................................................
18
2.1.11. Indicadores de
gestión............................................................................
19
2.1.12. Política de
Calidad..................................................................................
19
2.1.13. La planificación de la
calidad..................................................................
19
-
II
2.1.14. Proceso y enfoque de gestión por
procesos........................................... 20
2.1.15. Aplicación de la norma
...........................................................................
22
2.1.16. Documentación del sistema de gestión de calidad
................................. 23
2.1.17. Elaboración de los
documentos..............................................................
25
2.1.18. Sistema de documentación
....................................................................
26
2.2. Normativas aplicables
......................................................................................
27
2.2.1. Normas ISO
...............................................................................................
27
2.2.2. Beneficios de aplicar la norma ISO
9001................................................... 34
2.2.3. Beneficios en la productividad
...................................................................
35
2.2.4. Clientes satisfechos
...................................................................................
35
2.2.5. Reglamento Técnico Centroamericano. RTCA 11.03.42:07
...................... 35
2.3. Laboratorio de Tecnología Farmacéutica
......................................................... 36
2.3.1. Origen y
creación.......................................................................................
36
2.3.2. Funcionamiento
actual...............................................................................
37
2.3.3.
Generalidades............................................................................................
37
2.3.4. Logotipo Oficial
..........................................................................................
38
2.3.5. Misión
........................................................................................................
39
2.3.6. Visión
.........................................................................................................
39
2.3.7. Valores éticos y Principios
fundamentales.................................................
40
2.3.8. Filosofía
.....................................................................................................
40
2.3.9. Reglas, políticas y normas establecidas
.................................................... 41
2.3.10. Plan estratégico de la organización del Laboratorio
............................... 42
2.3.11. Plan
operativo.........................................................................................
43
2.3.12.
Organigrama...........................................................................................
44
2.3.13. Manual de
funciones...............................................................................
45
2.4. Sistemas Integrados de Gestión de la calidad
................................................. 47
2.4.1. Condiciones mínimas de integración
......................................................... 51
2.4.2. Clasificación de requisitos
.........................................................................
51
2.4.3. Beneficios
..................................................................................................
52
CAPITULO III: PREGUNTAS DIRECTRICES
...............................................................
54
3. PREGUNTAS
DIRECTRICES..........................................................................
54
-
III
CAPITULO IV: DISEÑO METODOLÓGICO
..................................................................
41
4. DISEÑO
METODOLOGICO...................................................................................
55
4.1. Descripción del ámbito de
estudio....................................................................
55
4.2. Tipo de
estudio.................................................................................................
56
4.3. Población y muestra
.........................................................................................
56
4.3.1. Población
...................................................................................................
56
4.3.2.
Muestra......................................................................................................
58
4.4. Variables y Operacionalización
........................................................................
60
4.4.1. Variables según los
objetivos........................................................................
60
4.4.2. Operacionalización de
Variables...................................................................
61
4.5. Material y
Método.............................................................................................
67
4.5.1. Materiales para recolectar la
información......................................................
67
4.5.2. Materiales para procesar la información
....................................................... 69
4.5.3. Metodos a utilizar
..........................................................................................
70
4.5.3.1. Control de sesgos de información
.......................................................... 70
4.5.3.2. Control de sesgos de
selección..............................................................
71
4.5.3.3. Plan de análisis
......................................................................................
72
4.5.3.4.
Métodos..................................................................................................
75
CAPITULO V: ORGANIZACIÓN Y ANÁLISIS DE LOS
RESULTADOS........................ 53
5. ORGANIZACIÓN Y ANÁLISIS DE LOS
RESULTADOS....................................... 76
5.1.1. Matriz de Correspondencia
...........................................................................
76
5.1.2. Inventario
......................................................................................................
77
5.1.3. Guía de
Evaluación.......................................................................................
81
5.1.4. Análisis
FODA...............................................................................................
93
5.1.5. Desarrollo del plan estratégico para el diseño de la
documentación delSistema Integrado de Gestión de la
Calidad..............................................................
95
5.1.6. Fases de la Planeación Estratégica
..............................................................
98
5.1.7. Elaboración de la Planeación Estratégica
................................................... 100
5.2. ANÁLISIS DE LOS
RESULTADOS................................................................
110
5.2.1. Matriz de Correspondencia
......................................................................
111
5.2.2. Instrumentos de
Diagnóstico....................................................................
112
-
IV
5.2.3. Planeación
estratégica.............................................................................
117
5.2.4. Diseño de la documentación del Sistema Integrado de
Gestión de laCalidad119
CAPITULO VI:
CONCLUSIONES................................................................................
122
6.
CONCLUSIONES...........................................................................................
122
CAPITULO VII: RECOMENDACIONES
......................................................................
124
7. RECOMENDACIONES
..................................................................................
124
BIBLIOGRAFÍA..............................................................................................................
83
ANEXOS........................................................................................................................
84
Anexo 1. Glosario
........................................................................................................
1
Anexo 2. Fotografías de la Documentación y Equipos Disponibles
en el Laboratoriode Tecnología
Farmacéutica........................................................................................
3
Anexo 3. Plano de la Ubicación del Laboratorio de Tecnología
Farmacéutica dentrode la
UNAN-Managua..................................................................................................
6
Anexo 4. Procedimiento de Control de Documentos
................................................... 6
Anexo 5. Lista de Control de
Documentos...................................................................
6
Anexo 6. Matriz de Correspondencia Nominal para los requisitos
establecidos en elRTCA 11.03.42.07 y la Norma ISO 9001:2008
........................................................... 6
Anexo 7. Inventario
......................................................................................................
6
Anexo 8. Análisis
FODA...............................................................................................
6
Anexo 9. Guía de
Evaluación.......................................................................................
6
Anexo 10. Manual Integrado de la Calidad
..................................................................
6
Anexo 11. Políticas de Calidad
....................................................................................
6
Anexo 12. Objetivos de
Calidad...................................................................................
6
Anexo 13. Control de Registros
...................................................................................
6
Anexo 14. Control del Producto No Conforme
............................................................. 6
Anexo 15. Acciones Correctivas y preventivas
............................................................ 6
Anexo 16. Informe de auditorías
..................................................................................
6
Anexo 16. Resultados Guía de Evaluación Estudiantes
.............................................. 7
Anexo 17. Resultados Guía de Evaluación
Docentes................................................ 11
Anexo 18.Tabla de Números
Aleatorios.....................................................................
15
-
V
LISTA DE FIGURAS
Figura 2.1.14Modelo de un Sistema de Gestión de Calidad
basado
en Procesos 21
Figura 2.1.16Estructura de la documentación del Sistema de
Gestión de la Calidad 24
Figura 2.3.12Organigrama del Laboratorio de Tecnología
Farmacéutica UNAN- Managua 44
Figura 5.1.5Situación actual del Sistema Integrado de gestión
de
la Calidad en el Laboratorio de Tecnología
Farmacéutica 96
Figura 5.6.1Esquema de procesos aplicado a la etapa de
planeación 100
-
VI
LISTA DE TABLAS
Tabla 4.3.2.1 Cálculo de la Muestra 58
Tabla 4.5.3.3.1 Escala de Valoración Guía de Evaluación 74
Tabla 4.5.3.3.2 Puntaje Total Obtenido 74
Tabla 5.1.3.1Valores Parciales totales agrupados. Encuesta
aplicada a los Estudiantes. 85
Tabla 5.1.3.2Estadísticas descriptivas para los valores
parciales
promedio de la Encuesta realizada a los Estudiantes 87
Tabla 5.1.3.3Valores parciales agrupados. Encuesta aplicada a
los
Docentes 89
Tabla 5.1.3.4Estadística descriptiva para los valores
parciales
promedio. Encuesta aplicada a los Docentes 91
Tabla 5.1.4.1 Criterios de Frecuencia para el Análisis FODA
93
Tabla 5.1.4.2 Resultados de la Matriz FODA 94
Tabla 5.1.5.1Estrategias Debilidades-Fortalezas y Amenazas-
Oportunidades 97
Tabla 5.1.7Roles y responsabilidades de la estructura
organizativa del proyecto 102
Tabla 5.1.7.7 Plan de comunicaciones para el proyecto 105
Tabla 5.1.7.2
Plan detallado del proyecto de implementación del
Sistema Integrado de Gestión de la Calidad bajo la
Norma NTCGP 1000:2004 108
-
VII
LISTA DE GRÁFICOS
Grafico 2.4.2Tipos de requisitos en función de su grado de
coincidencia 52
Gráfico
5.1.1.1
Correspondencia de los Requisitos de la Norma ISO
9001: 2008 y el RTCA 11:03:42.07 77
Gráfico
5.1.2.1
Estado del Mobiliario del Laboratorio de Tecnología
Farmacéutica 78
Gráfico
5.1.2.2
Estado de los equipos del Laboratorio de Tecnología
Farmacéutica 79
Gráfico
5.1.2.3
Estado de la cristalería del Laboratorio de Tecnología
Farmacéutica 80
Gráfico
5.1.3.1
Resultados de los criterios de aplicación de la Guía de
Evaluación a los estudiantes 83
Gráfico
5.1.3.2
Resultados de los criterios de aplicación de la Guía de
Evaluación a los Docentes 84
Gráfico
5.1.3.3
Valores Parciales totales agrupados. Encuesta aplicada a
los Estudiantes 86
Gráfico
5.1.3.4Diagrama de Pareto. Guía de Evaluación Estudiantes
88
Gráfico
5.1.3.5
Valores parciales agrupados. Encuesta aplicada a los
Docentes 90
Gráfico
5.1.3.6Diagrama de Pareto. Guía de Evaluación Docentes
92
Grafico 5.6.1 Fases del Proyecto en el ciclo PHVA 99
Grafico 5.1.7Cronograma general del proyecto de implementación
del
Sistema Integrado de Gestión de la Calidad 103
-
VIII
CAPITULO I: ASPECTOS GENERALES
-
Documentación del Sistema Integrado de Gestión de Calidad-Norma
ISO 9001:2008 yRTCA 11.03.42:07. Laboratorio de Tecnología
Farmacéutica UNAN-Managua. Febrero-
Noviembre 2015
Bras. Espinoza Rivas y Rojas Montenegro 1
1.1. INTRODUCCION
Un Sistema Integrado de Gestión de la Calidad es una adecuación
de dos o más
Normativas aplicables en un mismo ámbito, a fin de
complementarlas y generar una
nueva herramienta que le permita a cualquier organización
planear, hacer, verificar y
actuar en las actividades necesarias para el desarrollo de la
misión, a través de la
prestación de servicios con altos estándares de calidad para
lograr satisfacer a los
usuarios y clientes. Es decir, debe centrarse en garantizar que
lo que ofrece una
organización cumple con las especificaciones establecidas
previamente por la empresa
y el cliente.
La UNAN-Managua, cuenta con una serie de Laboratorios
especializados para
las distintas carreras que ofrece. En el Departamento de
Química, existen tres
Laboratorios, entre ellos el Laboratorio de Tecnología
Farmacéutica, destinado a ser la
principal fuente de prácticas y experimentación de los
estudiantes de la Carrera de
Química Farmacéutica, el cual no cuenta aún con la
implementación adecuada de los
requisitos de la Norma ISO 9001:2008 y RTCA 11.03.42:07,
necesaria para que los
Laboratorios Farmacéuticos sean reconocidos y se conviertan en
un elemento
competitivo entre los de su género.
Así pues, al incursionar en este campo y conociendo los
múltiples beneficios de
implementar un Sistema Integrado de Gestión de Calidad en el
Laboratorio de
Tecnología Farmacéutica, posterior a la realización de un
diagnóstico y evaluación
previa, el diseño de la documentación se convierte en el punto
de partida del
mejoramiento de la competitividad en la Industria Farmacéutica,
laboral y académica
manteniéndose a la vanguardia, innovando continua y
progresivamente ante las
necesidades de la globalización, iniciando con la adecuación del
mismo a los requisitos
integrados de la Norma ISO 9001:2008 y del RTCA 11.03.42:07
dando como resultado
una mejora sustancial en el cumplimiento de los requisitos
solicitados por la norma.
-
Documentación del Sistema Integrado de Gestión de Calidad-Norma
ISO 9001:2008 yRTCA 11.03.42:07. Laboratorio de Tecnología
Farmacéutica UNAN-Managua. Febrero-
Noviembre 2015
Bras. Espinoza Rivas y Rojas Montenegro 2
1.2.OBJETIVOS
Objetivo General
Realizar un proyecto de la documentación del Sistema Integrado
de Gestión de la
Calidad en base a los requisitos de la Norma ISO 9001:2008 y
RTCA 11:03:42.07.
Laboratorio de Tecnología Farmacéutica, UNAN-Managua.
Objetivos Específicos
Construir una matriz de correspondencia normativa nominal, para
los requisitos
establecidos en el RTCA 11.03.42.07 y la Norma ISO 9001:2008
Realizar un diagnóstico del estado actual del laboratorio de
tecnología Farmacéutica
basado en tres instrumentos: Inventario, Análisis FODA y Guía de
Evaluación
Desarrollar un plan estratégico para el diseño de la
documentación del Sistema
Integrado de Gestión de la Calidad
Elaborar la documentación de Gestión correspondiente al Sistema
Integrado de
Gestión de la Calidad según la Norma ISO 9001:2008.y en el RTCA
11.03.42.07.
-
Documentación del Sistema Integrado de Gestión de Calidad-Norma
ISO 9001:2008 yRTCA 11.03.42:07. Laboratorio de Tecnología
Farmacéutica UNAN-Managua. Febrero-
Noviembre 2015
Bras. Espinoza Rivas y Rojas Montenegro 3
1.3.PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA
Uno de los requerimientos para la implementación de un sistema
integrado de
gestión de la calidad y posteriormente la acreditación,
corresponde al diagnóstico a
través de la aplicación de guías de evaluación y matrices FODA
cuyos resultados son
útiles en la planeación estratégica del sistema. El diseño de la
documentación del
Sistema Integrado de Gestión de la Calidad para los Laboratorios
de Tecnología
Farmacéutica, son necesarios para su implementación y
desarrollo, así como para
lograr el funcionamiento de dicho Laboratorio, y así pueda éste
convertirse en una
entidad capaz de formar profesionales en el ámbito docente
farmacéutico, a fin de
mejorar y facilitar el funcionamiento institucional.
En este sentido, el Laboratorio de Tecnología Farmacéutica de la
UNAN
Managua, debe contar con un sistema de documentación diseñado de
manera formal,
eficaz y eficiente, para asegurar el cumplimiento de los
requisitos establecidos por las
Normas en estudio y así obtener resultados de calidad en las
prácticas que en este se
realicen, así como tener un soporte de las actividades que la
respalden como evidencia
positiva de que los resultados obtenidos de la formación docente
están adecuadamente
definidos y cumplen con las metas de educación propuestas, pues
actualmente no se
encuentran normalizados ni tienen una base documental
estandarizada que respalde el
actuar del personal docente ni de la adecuación al Sistema de
Calidad.
Por lo antes mencionado se plantea la siguiente interrogante:
¿Es necesario la
realización de un Proyecto en el que se dé lugar a un Sistema
Integrado de Gestión de
la Calidad en base a los requisitos de las Normas ISO 9001:2008
y RTCA 11:03:42.07
para el Laboratorio Tecnología Farmacéutica de la
UNAN-Managua?
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1.4.JUSTIFICACIÓN
La implementación del Sistema Integrado de Gestión de la Calidad
para el
Laboratorio de Tecnología Farmacéutica desempeña un rol muy
importante de acuerdo
a las ventajas que ofrece tanto para la satisfacción de los
estudiantes y docentes que
hacen uso del mismo logrando resultados más confiables y alto
nivel de aprendizaje y
comprensión como para la Universidad misma, aumentando la
capacidad productiva de
a partir del mejoramiento en los canales de comunicación tanto
internos como externos,
facilitando la realización de sus actividades y fortaleciendo la
competitividad de la
organización.
De esta necesidad, surge la iniciativa de adaptar el Laboratorio
de Tecnología
Farmacéutica a un Sistema de Gestión de la Calidad organizado y
regulado, que
despierte el interés no solo en los estudiantes sino también en
personas ajenas a la
institución en aras de promover el mejoramiento continuo de la
formación académica.
La disponibilidad a nivel interno de la documentación del
Sistema Integrado de Gestión
de la Calidad como punto de partida de su implementación,
implica el mejoramiento del
mismo, otorgándole un valor agregado a las especialidades que
ofrece el Departamento
de Química de la UNAN-Managua, en el marco del Proyecto
impulsado por las
autoridades universitarias de centralizar los Laboratorios
Universitarios y optimizar sus
funciones y condiciones de trabajo docente.
En este sentido, y de cara al proceso de Acreditación
Institucional Universitario, es
indispensable la capacitación constante de docentes y
administrativos, mediante el
análisis periódico del funcionamiento de la organización como
mecanismo de defensa
ante la prevención y solución de problemas, persiguiendo un
sistema de calidad eficaz y
eficiente, dándole al laboratorio un enfoque colectivo y
humanista, cuyos principios son
el compromiso, dedicación, igualdad de oportunidades y
desarrollo de talentos en pro
de obtener resultados de calidad en materia académica y de
procesos
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1.5.ANTECEDENTES
En la Industria Farmacéutica Internacional existe la tendencia a
implementar un
Sistema Integrado de Gestión de la Calidad a fin de cumplir con
estándares normativos
y optimización de procesos, contribuyendo a la calidad del
producto final, con un
método más preventivo que correctivo, enfatizando en la garantía
de la calidad e
integración de los procesos. Para el inicio de este estudio se
tomaron en cuenta
trabajos de investigación realizados bajo el marco internacional
encontrados de fuentes
formales, incluyendo tesis de grado, monografías y datos
empresariales, fueron
fundamentales para el análisis de resultados de la presente
monografía.
Un estudio realizado en Colombia donde se diseñó la
Documentación del Centro
Educativo Shalom según la Norma ISO 9001 en la Ciudad de Armenia
en 2008,
concluyó que esta es importante para desarrollar una estructura
de la organización con
un conjunto de destrezas en pro de la mejora de la calidad. Se
tomó en cuenta el
diagnóstico de la documentación para determinar los
requerimientos según la Norma, el
cual arrojó que el 79% de los procesos de documentación no
existían, causando
dificultades en el manejo de toda la información; el 14% del
proceso de documentación
se cumplía parcialmente de forma simple, sin base documental que
normalizara sus
actividades y generaran registro que apoyaran los análisis para
el mejoramiento
continuo.
La política de calidad y sus objetivos que en su inicio no
existía, fue construida
por el personal docente y administrativo bajo la coordinación de
especialistas,
otorgándole una identidad frente a la comunidad educativa,
dándole acceso al inicio en
la ruta de la calidad, forzando cambios en la planeación
estratégica de la organización
donde se evidenciaron en el análisis y mejoramiento de la
misión, estableciéndose los
Procedimientos Documentados que en un principio no existían:
Control de documentos,
Control de registros, Auditorias, Control del servicio no
conforme, Acciones correctivas,
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preventivas y de mejora, lo que sin duda alguna se convierte en
un mecanismo para
que la Institución pueda actualizarse con frecuencia y sobre
todo disponer de ellos en el
momento que se requiera. (Ladino Restrepo & Taborda
Martinez, 2008)
Por otro lado, en 2015, se realizó en Lima Perú un estudio
titulado “Diseño de un
manual de calidad y procedimiento para la implementación del
sistema de gestión de
calidad ISO 9001:2008 en laboratorio de fármacos veterinarios”,
como Tesis en la
Universidad Nacional Mayor de San Marcos. Facultad de Farmacia y
Bioquímica, con el
fin de diseñar un manual de calidad y procedimientos que
permitiera estandarizar la
documentación de todos los procesos en una organización, en base
a una norma
internacional certificable como es el caso de la ISO
9001:2008.
Éste exigía un procedimiento que dé las directivas para el
control de documentos
que sirvan de medio de difusión sobre las actividades que se
realizan en cada proceso,
un procedimiento que dé las directivas para el control de los
registros, un procedimiento
que explique el tratamiento que se le da a cada producto que
esté fuera de sus
especificaciones, para mantener un sistema de gestión de
calidad, mostrar la
importancia de contar con un Manual de Calidad que permita
comunicar a la
organización la política y objetivos de calidad que la alta
dirección desea difundir a cada
uno de los colaboradores, los procesos que forman parte del
alcance del sistema y de
la interacción de cada uno de ellos.
Se determinaron los puntos que debe reflejar el diseño de un
manual de calidad
basados en la Norma ISO 9001:2008 y se elaboró un manual de
calidad para un
laboratorio farmacéutico veterinario. Se determinaron los puntos
que debe reflejar el
diseño de los procedimientos generales solicitados por la Norma
ISO 9001:2008 y se
generaron los procedimientos generales documentados para un
laboratorio
farmacéutico veterinario.
Dentro de los procedimientos generales se desarrolló el
procedimiento necesario
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para poder realizar auditorías internas y monitorear el sistema
para demostrar su
correcta implementación. Se diseñó el mapa de procesos para la
organización,
identificando 16 procesos de los cuales 8 son procesos
principales y 8 procesos
secundarios, determinando aquellos que son críticos para la
calidad del producto y la
respectiva interacción entre ellos. Se realizó un Diagnóstico
Final Posterior al Diseño de
la Documentación en Base a los Requisitos de la Norma ISO
9001:2008, dando como
resultado una mejora sustancial en el cumplimiento de los
requisitos solicitados por la
norma (Jimenez Limay & Huaman Leon, 2015).
En Latinoamérica y Nicaragua, no se encontraron evidencias
documentadas de
estudios similares que impliquen la Integración de un Sistema de
Gestión de la Calidad
para un Laboratorio Farmacéutico de índole Universitaria,
orientado a la docencia, que
cumpla con los requisitos de la Norma ISO 9001:2008 y RTCA
11.03.42:07. Por tanto,
al no poseer antecedentes en dicho contexto, se trata de un
estudio pionero y
progresista, enmarcado dentro de las líneas de investigación del
Departamento de
Química de la Facultad de Ciencias e Ingenierías de la
UNAN-Managua
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CAPITULO II: MARCO TEÓRICO
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2.1.Definiciones generales
2.1.1. Calidad
La norma ISO 9000:2000 define calidad como “Grado en el que un
conjunto
de características (3.5.2. Rango diferenciador) inherentes
cumple con los
requisitos (3.1.2: Necesidad o expectativa establecida,
generalmente implícita u
obligatoria) (ISO , 2000).
Calidad por lo tanto abarca todas las cualidades con las que
cuenta un
producto o servicio para ser de utilidad a quien se sirve de él.
Esto significa que un
producto o servicio es de calidad cuando sus características
tangibles e
intangibles satisfacen las necesidades de los usuarios (Cantu
Delgado, 2005).
2.1.2. Control de Calidad
Control se refiere “al proceso que se emplea con el fin de
cumplir con los
estándares. Esto consiste en observar el desempeño real,
compararlo con algún
estándar y después tomar medidas si el desempeño observado
es
significativamente diferente del estándar.” El proceso de
control tiene la naturaleza
de un ciclo de retroalimentación. El control incluye la
siguiente secuencia universal
de pasos, es decir, se aplican al control de costos, al control
de inventario, al
control de calidad, etc. (Gryna & Juran, 2005):
• Seleccionar el sujeto de control: esto es, escoger lo que se
quiere regular
• Elegir una unidad de medida
• Establecer una meta para el sujeto de control
• Crear un sensor que pueda medir el sujeto de control en
términos de la unidad
de medida
• Medir el desempeño real e Interpretar la diferencia entre el
desempeño real y la
meta y Tomar medidas (si es necesario) sobre la diferencia.
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2.1.3. Sistemas de gestión de calidad
Un Sistema de Gestión de Calidad “es una herramienta que le
permite a
cualquier organización planear, ejecutar y controlar las
actividades necesarias
para el desarrollo de la misión, a través de la prestación de
servicios con altos
estándares de calidad, los cuales son medidos a través de los
indicadores de
satisfacción de los usuarios” (Universidad Corporativa de
Colombia, 2013). Por lo
tanto, un Sistema de Calidad se centra en garantizar que lo que
ofrece una
organización cumple con las especificaciones establecidas
previamente por la
empresa y el cliente, asegurando una calidad continua a lo largo
del tiempo.
Un sistema de calidad es un método planificado y sistemático de
medios y
acciones, encaminado a asegurar suficiente confianza en que los
productos o
servicios, se ajusten a las especificaciones.
Según la Norma ISO 9001:2008, los sistemas de calidad están
condicionados por (ISO, 2013):
Organización con la que se cuenta
Tipo y naturaleza del producto o servicio
Medios materiales y humanos
Exigencias de mercado o clientes.
El sistema de calidad a implantar será aquel que optimice los
servicios y los
procesos y brinda mayor satisfacción a los clientes puesto que
se diseña según
sus requerimientos, manteniendo un monitoreo continuo de sus
funciones siendo
necesario arbitrar los sistemas para su mejora permanente,
midiendo resultados y
a través de la realización de auditorías, cuantificar su grado
de implementación,
los progresos y mejoras obtenidos que pongan de manifiesto la
eficacia del
sistema (Universidad de Buenos Aires, 2011).
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2.1.4. Procedimientos del Sistema de Calidad
Según los expertos en sistemas de gestión de la calidad, Pola
Maseda y
Palom Rico, en un estudio realizado en 1999, definen un
procedimiento como “un
documento que describe el modo de realizar las actividades
principales del
Sistema de Calidad. Suele incluir las responsabilidades
implicadas en las tareas
así como una referencia a otros documentos más detallados que se
usan en el
desarrollo de las tareas” (Pola Maseda & Palom Rico, ISO
9000 y la base
documental, 1999)
Los procedimientos pueden estar documentados (escritos o
documentados)
o no. Siguiendo el criterio de la Norma ISO 9000:2000 (Requisito
4.1.2) un
procedimiento documentado significa que el procedimiento sea
establecido,
documentado, implementado y mantenido”, los cuales proporcionan
información
sobre el qué, cómo, cuándo y dónde efectuar las actividades y
los procesos de
manera coherente. (ISO , 2000).
La Norma ISO 10013:2001 (Requisito 4.1.1) establece que los
procedimientos documentados del SGC constituyen la información
básica utilizada
para la planificación y administración de todas las actividades
que tienen efecto
sobre la calidad, cubriendo entonces todos los elementos
aplicables de la norma
del SGC. Según la Norma ISO 9000:2000, los siguientes
procedimientos son
obligatorios:
Procedimiento del control de los documentos del sistema de
calidad
Procedimiento de control de los registros de calidad
Procedimiento de realización de auditorías internas
Procedimiento de identificación y control de productos o
servicios no conforme.
Procedimiento para las acciones correctivas
Procedimiento para las acciones preventivas
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2.1.5. Requisitos de un sistema de gestión de calidad
Los requisitos generales del Sistema de Gestión de Calidad,
vienen
definidos en la norma (artículos 4.1 y 4.2), y constituyen los
principios básicos en
los que se debe asentar el sistema de Gestión de Calidad
consensuado con la
norma ISO 9001.
2.1.5.1. Requisitos de la documentación
- Generalidades
- Manual de Calidad
- Control de los documentos
- Control de los registros.
En otras palabras, los requisitos generales son aquellos
preceptos básicos
que deben cumplirse en el diseño de un nuevo Sistema Integrado
de Gestión de
Calidad.
2.1.5.2. Requisitos generales del Sistema de Gestión de
Calidad
- Identificación de los distintos procesos necesarios para el
Sistema de
Gestión de Calidad y su aplicación en la organización
- Determinar la secuencia e interacción de los procesos,
definiendo el alcance
de cada proceso (inicio y final) y las interacciones, lo que es
salida de un
proceso es entrada de otro
- Asegurarse de la eficacia de las operaciones y de su control,
en otras
palabras determinar los criterios y métodos necesarios para
asegurarse de
que tanto la operación como el control de los procesos sean
eficaces
- Asegurarse de que se dispone de recursos y medios necesarios
para apoyar
los procesos y realizar el seguimiento de los mismos
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- Medir y analizar los procesos de forma continua, para lo cual
se precisa de
un seguimiento, medición y análisis de estos procesos. En ésta
etapa hay
que identificar la información y resultados que interesa
conocer, como
registrarla y el análisis de la misma
- La información y análisis dará lugar a acciones para
rectificar y alcanzar los
resultados planificados, siempre bajo la máxima de mejora
continua
- Los procesos que son externos a la organización, es decir
contratados a
proveedores externos han de ser controlados, por lo que
debemos
establecer con el proveedor los métodos de control a utilizar y
realizar el
seguimiento como si los procesos fueran propios.
2.1.5.3. Requisitos del Sistema de Gestión de Calidad aplicables
a la
documentación
Todos estos requisitos del Sistema de Gestión de Calidad, giran
en torno a
los procesos. En el desarrollo de un proceso interviene,
Formación, Tecnología,
Infraestructura, Personal y se controla mediante inspecciones
visuales y
mediciones. Lo que se pretende es que si mejora cada uno de los
procesos de
forma independiente ello implicará la mejora y optimización de
todo el conjunto de
la organización y con ello mejorará el producto o servicio
objeto final de la
organización.
Para lograr estos fines la Organización debe disponer de
recursos e
información, obtenidos por estudio, medición, análisis de los
resultados de cada
proceso y comparación con los objetivos. Todo el Sistema de
Gestión de Calidad
debe estar documentado, por lo que es preciso de unos requisitos
generales en
torno a la documentación.
Los requisitos generales que detalla la norma ISO 9001 dedicados
a definir
la documentación mínima necesaria se centran en definir todas
las actividades de
un modelo claro en documentos y trasladar los resultados de las
mediciones y
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control a otros documentos llamados registros de calidad,
formando así una
estructura documental que permite realizar un seguimiento de
todas las tareas,
sus resultados y permite establecer bases para la mejora futura,
dado que la
organización está enfocada a un sistema de mejora continua.
La documentación necesaria, independientemente del tipo de
soporte que
apliquemos está definida por la norma ISO 9001 en la siguiente
relación,
enumerada con criterios mínimos.
- Política de Calidad y objetivos de la calidad documentados
- Manual de Calidad
- Procedimientos documentados tanto exigidos por la norma como
los que la
organización decida aplicar e incluir en el sistema de
gestión
- Cuantos documentos y registros se estimen necesarios para
alcanzar la
planificación, operación y control eficaces de los procesos
- Instrucciones de trabajo que se consideren necesarias
- Planes de calidad, si se consideran necesarios.
2.1.5.4. Requisitos en cuanto a procedimientos
Todo el sistema de gestión de calidad debe estar soportado por
lo que
denominamos procedimientos documentados, unos obligatorios y
otros se
desarrollaran o no a criterios de la organización. Cuando la
norma menciona
"procedimiento documentado" se refiere a que el procedimiento en
cuestión tiene
que superar cuatro fases, que sea: Establecido, Documentado,
Implementado,
Mantenido.
Los requisitos en cuanto a procedimientos mínimos que la norma
exige son:
- Procedimiento para el control de documentos (4,2,3)
- Procedimiento para el control de los registros de calidad
(4,2,4)
- Procedimiento de planificación y realización de auditorías
(8,2,2)
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- Procedimiento de control de productos no conformes (8,3)
- Procedimiento de acciones correctivas(8,5,2)
- Procedimiento de acciones preventivas (8,5,3)
En lo referente a los requisitos generales sobre registros, la
norma exige
igualmente una serie de registros mínimos. Así pues los
registros de calidad,
servirán para realizar los estudios pertinentes y establecer
bases de actuación,
principalmente la información histórica, para futuras mejoras.
Como mínimo la
norma establece como obligatorios los siguientes requisitos:
- Registros sobre la educación, formación, habilidades y
experiencia del
personal (6.2.2)
- Revisión del sistema por la dirección (5,6,1)
- Evidencia de que los procesos de realización y el producto
resultante
cumplen los requisitos(7,1)
- Resultados de la revisión de los requisitos relacionados con
el producto y
de las acciones originadas por la misma. (7,2,2)
- Resultados de la revisión del diseño y desarrollo de cualquier
acción que
sea necesaria (7,3,4)
- Elementos de entrada para el diseño y desarrollo (7,3,2)
- Resultados de la validación del diseño y desarrollo de
cualquier acción que
sea necesaria (7,3,6)
- Resultados de la verificación del diseño y desarrollo de
cualquier acción
que sea necesaria (7,3,5)
- Registros de la revisión de los cambios en el diseño y
desarrollo y cualquier
acción que sea necesaria (7,3,7)
- Resultados de las evaluaciones de proveedores y de cualquier
acción
necesaria que se derive de las mismas (7.4,1)
- Los registros requeridos por la organización, para demostrar
la validación
de los procesos donde los productos resultantes no pueden
verificarse
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mediante actividades de seguimiento y medición posteriores
(7,5,2)
- Identificación única del producto (7,5,3)
- Registros de la pérdida, deterioro o tratamiento inadecuado de
los bienes
propiedad del cliente (7,5,4)
- La base empleada para la calibración o verificación de equipos
de medición
cuando no existen patrones de medición nacionales o
internacionales (7,6)
- Validez de los resultados de las mediciones anteriores cuando
no se
detecte que el equipo de medición no está conforme con los
requisitos (7,6)
- Resultados de la calibración y la verificación del equipo de
medición (7,6)
- Resultados de la auditoría interna y de las actividades de
seguimiento(8,2,2)
- Identificación de las personas responsables de la liberación
del
producto(8,2,4)
- Naturaleza de las no conformidades y de cualquier acción
tomada (8,3)
- Resultados de las acciones correctivas (8,5,2)
- Resultados de las acciones preventivas(8,5,3)
En cuanto a requisitos generales relativos, instrucciones y
planes de
calidad, se deciden conforme al arbitrio de la organización,
pues no se establece
ningún requisito ni obligatoriedad, sin embargo es
imprescindible para la
organización, establecer instrucciones de trabajo y por supuesto
unos planes
anuales de calidad, sometiéndose a los mismos requisitos que el
exigido a
cualquier procedimiento documentado. En cambio, el desarrollo,
implantación y
mantenimiento de los documentos y registros, está sujeto a una
serie de normas y
consideraciones, de obligado cumplimiento.
2.1.6. Aseguramiento de la calidad
El Aseguramiento de la Calidad nace como “una evolución natural
del
Control de Calidad, que resultaba limitado y poco eficaz para
prevenir la aparición
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de defectos” (Instituto Aragones de Fomento, 2013). Para ello,
se hizo necesario
crear sistemas de calidad que incorporasen la prevención como
forma de vida y
que, en todo caso, sirvieran para anticipar los errores antes de
que estos se
produjeran.
La Norma ISO 9000 la define como: “Conjunto de acciones
planificadas y
sistemáticas, implementadas en el Sistema de Calidad, que son
necesarias para
proporcionar la confianza adecuada de que un producto satisfará
los requisitos
dados sobre la calidad”.
2.1.7. Plan de calidad
Un plan de la calidad es una parte de la documentación del
sistema de
gestión de la calidad. El plan de la calidad necesita referirse
sólo al sistema de
gestión de la calidad documentado, mostrando cómo éste ha de ser
aplicado a la
situación específica en cuestión, e identificar y documentar
cómo la organización
logrará aquellos requisitos que son únicos al producto, proceso,
proyecto o
contrato particular. El alcance del plan de la calidad debería
estar definido. El plan
de la calidad puede incluir procedimientos, instrucciones de
trabajo, y/o registros
únicos ( Instituto Colombiano de normas tecnicas y
certificacion, 2002).
2.1.8. Mejora continua de la calidad
Parte de la gestión de la calidad enfocada a aumentar la
capacidad de
cumplir con los requisitos de calidad. Deberán tomarse en cuenta
puntos clave
como: infraestructura, implementar proyectos de mejora,
instaurar equipos y
recursos para los proyectos para identificar a tiempo los
errores y ejecutar las
correcciones (Universidad Nacional de Colombia, 2013). La mejora
de la calidad
es un proceso de necesaria implementación para cualquier
organización debido a
las exigencias de innovación.
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2.1.9. Manual de calidad
La norma ISO 9000:2000 lo define como un “documento que
especifica el
sistema de gestión de la calidad de una organización (ISO ,
2012)”. El manual de
calidad es un documento que debe realizar una descripción
adecuada de los
procedimientos y procesos del sistema de gestión de la calidad
que se hayan
propuesto para la planificación global y la administración de
las actividades que
impactaran en la calidad de la organización y servir como
referencia permanente
en la implementación y mantenimiento del mismo (ISO , 2000).
Todo manual de calidad debe identificar las funciones
gerenciales, plantear
los procedimientos documentados del sistema de calidad y cubrir
de manera muy
somera todos los requerimientos aplicables a la norma del
sistema de calidad
escogido por la empresa. Deberá contener todos los
procedimientos, el alcance y
una interacción de los procesos en el sistema (Servat,
2005).
Cada procedimiento documentado deberá cubrir una parte
lógicamente
separable del sistema de calidad, tal como un elemento completo
del sistema o
una parte de él, o una secuencia de actividades
interrelacionadas conectadas con
más de un elemento del mismo. La cantidad de procedimientos
documentados, el
volumen de cada uno y la naturaleza de su formato y presentación
serán
determinados por el usuario de esta norma; usualmente, cada uno
refleja la
complejidad de la infraestructura, organización y naturaleza del
que hacer (Servat,
2005).
Un manual de calidad deberá consistir o referirse a, los
procedimientos
documentados del sistema de calidad a aplicar para la
planificación y
administración global de actividades que impactan a la calidad
dentro de una
organización.
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Un manual de calidad deberá cubrir todos los elementos
aplicables de la
norma del sistema de calidad requerido por una organización
(Universidad
Nacional Experimental Politécnica. "Antonio José De Sucre",
2011).
En algunas situaciones, los procedimientos documentados del
sistema de
calidad y algunas secciones del manual de calidad pueden ser
idénticos. Sin
embargo, usualmente se requiere algún grado de ajuste para
asegurar que
solamente se seleccionen los procedimientos documentados
apropiados (o
secciones de éstos) para los propósitos específicos del manual
de calidad que
está siendo desarrollado.
Los procedimientos documentados relacionados con el sistema de
calidad,
que no fueron tratados dentro de la norma seleccionada del
sistema de calidad,
pero que son necesarios para el control adecuado de las
actividades, deberán ser
agregados al manual de calidad o deberá hacerse referencia a
ellos según sea
necesario. (ISO, 2003).
2.1.10. Objetivos de calidad
Los objetivos de calidad son expresiones formales y mesurables
de la
política de calidad y por esto son un medio para implementarlas;
además son los
propósitos formales que enmarcan planes de acción en la
organización (Lopez
Carrizosa, 2005). Son metas definidas de manera concreta, en lo
posible en
términos cuantitativos y que sean aplicables, medibles,
alcanzables,
comprensibles y coherentes con la política de calidad y las
metas de la
organización, siendo globales y sostenibles.
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2.1.11. Indicadores de gestión
Son indicadores que de manera cuantitativa permiten evaluar el
logro de los
objetivos y las tendencias hacia el mejoramiento del sistema de
gestión de la
calidad. Son expresiones cuantitativas de las variables que
intervienen en un
proceso y de los atributos de los resultados del mismo
analizando sus resultados y
el de la gestión conforme a las metas (Palacio, 2006).
2.1.12. Política de Calidad
La política de calidad y los objetivos de la calidad se
establecen para
proporcionar un punto de referencia para dirigir la
organización. Ambos
determinan los resultados deseados y ayudan a la organización a
aplicar sus
recursos para alcanzar dichos resultados.
La política de la calidad proporciona un marco de referencia
para establecer
y revisar los objetivos de la calidad. Los objetivos de la
calidad tienen que ser
consistentes con la política de la calidad y el compromiso de
mejora continua y su
logro debe poder medirse. El logro de los objetivos de la
calidad puede tener un
impacto positivo sobre la calidad del producto. La eficacia
operativa y el
desempeño financiero y en consecuencia sobre la satisfacción y
la confianza de
las partes interesadas (ISO , 2000).
2.1.13. La planificación de la calidad
La planificación de la calidad otorga un enfoque estructurado y
participativo
en la estructuración de nuevos productos, procesos y servicios.
Integra e involucra
a todos los grupos para que asuman un papel significativo en el
desarrollo y la
entrega, de tal forma que todos participan en conjunto como un
gran equipo y no
como una serie de expertos individuales (Calidad, 2012).
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El proceso general de planificación de la calidad consiste en
desarrollar en
una organización los siguientes aspectos fundamentales
(Gallardo, 2012):
Análisis del entorno
Misión de la Calidad
Establecer una política de calidad
Generar los objetivos estratégicos de calidad
Establecer los planes de acción de la calidad
Aplicar la estrategia de la calidad
Controlar y evaluar la acción de la calidad
Al observar este proceso desde la misión de la calidad hasta el
desarrollo
de los objetivos operacionales de la calidad, este se vuelve más
complejo y difícil.
La misión de la calidad debe ir enfocada a los objetivos
operacionales. Su
resultado es un plan de calidad que abarca todo lo que la
organización quiere
lograr, como conseguirlo y cuando sirviendo de apoyo a las
intenciones de la
dirección.
2.1.14. Proceso y enfoque de gestión por procesos.
Cualquier actividad, o conjunto de actividades que utiliza
recursos para
transformar entradas en salidas puede considerarse como un
proceso. Para que
las organizaciones operen de manera eficaz tienen que
identificar y gestionar
numerosos procesos interrelacionados y que interactúan. A menudo
la salida de
un proceso forma directamente la entrada del siguiente proceso.
La identificación y
gestión sistemática de los procesos empleados en la organización
y en particular
las interacciones entre tales procesos se conocen como “enfoque
basado en
procesos”
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Esta Norma Internacional pretende fomentar la adopción del
enfoque
basado en proceso para gestionar una organización. La figura 2.1
ilustra el
sistema de gestión de la calidad basado en procesos descrito en
la familia de
normas ISO 9000.
Esta ilustración muestra que las partes interesadas juegan un
papel
significativo para proporcionar elementos de entrada a la
organización. El
seguimiento de la satisfacción de las partes interesadas
requiere la evaluación de
la información relativa a su percepción de hasta qué punto se
han cumplido sus
necesidades y expectativas. El modelo mostrado en la siguiente
figura muestra los
procesos a un nivel detallado (ISO , 2000)
Figura 2.1.14. Modelo de un sistema de gestión de la calidad
basado en procesos
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2.1.15. Aplicación de la norma
El fenómeno de la globalización que se vive a nivel de la
industria mundial,
ha impulsado la necesidad de actualizarse para estar de acuerdo
a los cambios
que dicho acontecimiento provoca. La velocidad exponencial con
que surge la
competitividad y las nuevas alternativas, lleva a plantear a las
organizaciones la
necesidad de explotar todo el talento del personal y los
recursos con los que
cuenta, así como ponerse en la disponibilidad de brindarle un
medio laboral
satisfactorio que incremente los niveles de productividad y la
capacidad de la
empresa. Por lo tanto han surgido una serie de modelos
normativos a seguir que
logren la unificación y el reconocimiento a nivel internacional
para validar las
organizaciones según su especialidad.
El modelo propuesto por la norma ISO 9000:2000 surge como
una
respuesta a esta necesidad organizacional puesto que cuenta con
herramientas
de gestión más sólidas y efectivas para el proceso de la
globalización y la
capitalización. En materia de certificación internacional en
cambio, se hace
necesario enfocarse en los principios que rigen la Norma ISO
9001 ya que son la
base de los cambios en cuanto a Sistemas de Gestión de la
Calidad.
Así cómo evoluciona el mundo y todo cuanto en él se encuentra,
es
necesario promover los cambios concernientes a las normas que
rigen la calidad
de las organizaciones, logrando mayor efectividad y eficacia al
tratar los procesos
de manera individual abarcando todos los recursos que
requiere.
Por lo tanto, como respuesta organizacional ante estos cambios
inminentes
en la sociedad y la industria actual, debe de adoptarse un
sistema con enfoque de
procesos en base a un modelo que corresponda a las capacidades
de la empresa
siguiendo la línea de las necesidades a nivel internacional.
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2.1.16. Documentación del sistema de gestión de calidad
Según la Real Academia Española (RAE), se define como el
documento o
conjunto de documentos, preferentemente de carácter oficial, que
sirven para la
identificación personal o para documentar o acreditar algo (Real
Academia
Española, 2001). Para sistemas de gestión de la calidad, la
documentación debe
realizarse en base a lo establecido por la norma.
Algunos principios son aplicables a todos los documentos (por
ejemplo ser
legibles) y otros específicos (por ejemplo, el requisito de
control a través de
revisiones aplicado a especificaciones, o el principio de ser
recuperable aplicado a
los registros. (Camison, Cruz, & Gonzalez, 2007). Los
documentos obligatorios
que la organización debe elaborar y presentar a la entidad
certificadora y que son
necesarios para obtener el certificado de calidad, son las
declaraciones de la
política y objetivos de calidad, el manual de calidad y los
procedimientos. (Evans &
Unsay, 2005)
La gestión y elaboración de la documentación del sistema de
gestión de la
calidad deberá estar a cargo de las personas involucradas en las
actividades y
procesos para garantizar un mejor entendimiento de los
requisitos necesarios y
que el personal tenga mayor compromiso y empoderamiento de los
mismos. La
disponibilidad de los documentos escritos garantiza economía en
los procesos y
en el tiempo que requieren, sirviendo además como referencia en
todas aquellas
áreas que presenten debilidades o atención especializada o que
pongan en riesgo
la eficacia del sistema de gestión de la calidad.
La estructura de la documentación debe contar con una
organización
jerárquica, cumpliendo los principios de subordinación y supra
ordenación,
facilitando la comprensión de la documentación. La figura
2.1.14.1 describe una
jerarquía de un modelo típico de documentación según la
organización:
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Fuente: Evans & Unsay, 2005
La documentación puede encontrarse en medios físicos con un
necesario
respaldo electrónico. Esto permite mayor orden y accesibilidad
por parte del
personal y figura como un medio de referencia o rectificación de
los mismos.
La documentación del sistema de Gestión de Calidad (ISO
9001:2008) debe
incluir:
Declaraciones documentadas de la política y objetivos de la
calidad
Un manual de calidad
Procedimientos documentados requeridos en esta Norma
Internacional
Los documentos necesarios por la organización para asegurarse de
la
eficaz planificación, operación y control de los procesos
Los registros requeridos por esta Norma Internacional.
1er.Nivel Manual de Calidad: Describe elsistema, politica,
objetivos, respuesta a
requisitos aplicables.
2do. Nivel Manual de Procedimientos; Informacionespecifica sobre
quien, como, cuando, donde, que y
porque efectuar las actividades.
3er. Nivel Planos, Instructivos, Formatos,Requisitos: Detalles
tecnicos sobre comohacer el trabajo y registrar los resultados.
Figura 2.1.16. Estructura de la documentación del Sistema de
Gestión de la Calidad
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2.1.17. Elaboración de los documentos
Antes de elaborar la documentación, es necesario fijar los
horizontes de la
Planificación del Proyecto para facilitar la toma de decisiones
objetivas según los
requerimientos de la organización en los aspectos
siguientes:
Enfoque Organizacional: El más adecuado para la organización.
Puede ser
clásico, tecnológico o ambiental
Elección del líder del proyecto: La norma ISO 9001:2008
únicamente establece
la necesidad de que exista un “Representante de la dirección”
que asegure el
desarrollo del sistema de Gestión de la Calidad
Capacitación en base a la Norma para el personal involucrado en
el proyecto
Lista de documentos a elaborar: Dirigida por el líder, según la
norma y la
actividad de la empresa deberá seleccionar una matriz de
documentos en la
que se identifique para cada requisito de la Norma ISO y el
nombre de los
documentos necesarios para cumplir los requisitos
Asignación de un nivel de prioridad para cada documento:
Manteniendo la
coherencia y los principios sobre los que se rige la jerarquía
de la pirámide
documental en primera instancia debería redactarse la política
de calidad,
siguiendo el orden de los documentos junto con el Manual de
Calidad
Asignación de cada documento a una persona o equipo responsable:
Debe
realizarlo personal de la organización y de preferencia trabajar
en equipo
garantizando que conozcan del tema, el proceso y los
procedimientos, con la
suficiente capacidad de gestión dentro de la organización
Plazos para la iniciación y conclusión: Es recomendable seguir
las siguientes
reglas para aumentar la productividad en la construcción de la
pirámide
documental de una organización:
- Realismo
- Objetividad
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- Uso de gráficos y diagramas de flujo
- Usar referencias de otros documentos
- Uso de modelos cuando lo amerite
- Aprovechamiento de la documentación existente
Medición de los errores: Debe preverse un margen de error en la
elaboración
de la documentación los cuales pueden estar en base a los
siguientes criterios:
- Subestimar la importancia del compromiso de la alta
dirección
- En manual interminable
- Asignación equivocada de responsabilidades
- Cometer plagio de documentación
- Conceptualización y detalles innecesarios
- Idealizar la perfección
- Exceso de volumen de la documentación
- Circuitos de aprobación y distribución
- Delegar el trabajo a un asesor
2.1.18. Sistema de documentación
La documentación permite la comunicación del propósito y la
consistencia
de la acción. Su utilización contribuye a (ISO , 2000):
Lograr la conformidad con los requisitos del cliente y la mejora
de la calidad.
Proveer la formación apropiada
La repetibilidad y la trazabilidad
Proporcionar evidencias objetivas
Evaluar la eficacia y la adecuación continua del sistema de
gestión de la
calidad.
La elaboración de la documentación no debería ser un fin en sí
mismo sino
que debería ser una actividad que aporte valor, evidentemente no
es posible ni
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conveniente documentar absolutamente todo, sino que debe tener
un enfoque
objetivo y equilibrado entre la extensión de la documentación y
las habilidades y la
información del personal según las características
organizacionales.
2.2.Normativas aplicables
2.2.1. Normas ISO
2.2.1.1. Generalidades
La Organización Internacional para la Estandarización, ISO por
sus siglas en
inglés, es una federación mundial que agrupa a representantes de
cada uno de los
organismos nacionales de estandarización y que tiene como objeto
desarrollar
estándares internacionales que faciliten el comercio
internacional.
De forma paralela, las tendencias crecientes del comercio entre
naciones
reforzaba la necesidad de contar con estándares universales de
la calidad. Sin
embargo, no existía una referencia estandarizada para que las
organizaciones de
todo el mundo pudieran demostrar sus prácticas de calidad o
mejorar sus
procesos de fabricación o de servicio.
Teniendo como base diferentes antecedentes sobre normas de
estandarización que se fueron desarrollando principalmente en
Gran Bretaña, la
ISO creó y publicó en 1987 sus primeros estándares de dirección
de la calidad: los
estándares de calidad de la serie ISO 9000.
Con base en Ginebra, Suiza, esta organización ha sido desde
entonces la
encargada de desarrollar y publicar estándares voluntarios de
calidad, facilitando
así la coordinación y unificación de normas internacionales e
incorporando la idea
de que las prácticas pueden estandarizarse tanto para beneficiar
a los productores
como a los compradores de bienes y servicios.
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2.2.1.2. La Familia ISO
Las series de normas ISO relacionadas con la calidad constituyen
lo que se
denomina familia de normas, las que abarcan distintos aspectos
relacionados con
la calidad:
ISO 9000: Sistemas de Gestión de Calidad Fundamentos,
vocabulario,requisitos, elementos del sistema de calidad, calidad
en diseño, fabricación,
inspección, instalación, venta, servicio post venta, directrices
para la mejora del
desempeño.
ISO 10000: Guías para implementar Sistemas de Gestión
deCalidad/Reportes Técnicos, Guía para planes de calidad, para la
gestión de
proyectos, para la documentación de los SGC, para la gestión de
efectos
económicos de la calidad, para aplicación de técnicas
estadísticas en las Normas.
ISO 10013: Directrices para la Documentación de Sistemas de
Gestión dela Calidad.
ISO 14000: Sistemas de Gestión Ambiental de las
Organizaciones,Principios ambientales, etiquetado ambiental, ciclo
de vida del producto,
programas de revisión ambiental, auditorías.
ISO 17025: Requisitos generales para la competencia de los
laboratorios deensayo y calibración.
ISO 19011: Directrices para la Auditoría de los SGC y/o
Ambiental.
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2.2.1.3. NORMAS ISO 9000
Estas normas requieren de sistemas documentados que permitan
controlar
los procesos que se utilizan para desarrollar y fabricar los
productos. Estos tipos
de sistemas se fundamentan en la idea de que hay ciertos
elementos que todo
sistema de calidad debe tener bajo control, con el fin de
garantizar que los
productos y/o servicios se fabriquen en forma consistente y a
tiempo.
Las ISO 9000 no definen cómo debe ser un Sistema de Gestión de
Calidad
de una organización, sino que ofrecen especificaciones de cómo
crearlo e
implementarlo; éste será diferente en función de las
características particulares de
la organización y sus procesos. Las ISO 9000:2000 quedaron
conformadas por
tres grandes apartados:
ISO 9000:2000: Sistemas de Gestión de Calidad: Principios y
vocabulario.
ISO 9001:2000, que trata sobre los requisitos de los Sistemas de
Gestiónde Calidad,
ISO 9004:2000, se refieren a recomendaciones para llevar a cabo
lasmejoras de calidad.
2.2.1.4. Costos
Inicialmente, el desarrollo e implementación de un SIGC cuesta
dinero, pero
el costo bien se ve superado por las ganancias en eficiencia,
productividad,
rentabilidad, satisfacción del cliente y aumento de la presencia
en diferentes
mercados.
Los costos de una certificación varían de acuerdo al tamaño de
la
organización, la complejidad de sus procesos y la dispersión
geográfica de sus
operaciones, entre otras variables. A los costos de la
certificación deben
agregarse los gastos previos de preparación y puesta a
punto.
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2.2.1.5. NORMA ISO 9001:2008
La ISO 9001:2008 es una Norma – entregada por una
organización
internacional con sede en Ginebra, Suiza- en la cual
instituciones o programas se
certifican voluntariamente en gestión de calidad. Esto significa
que tienen un
sistema efectivo para gestionar los procesos con calidad y
trabajar en su mejora
(CONYCIT, 2012). Esta Norma Internacional especifica los
requisitos para un
sistema de gestión de la calidad, cuando una organización:
En primer lugar, necesita demostrar su capacidad para
proporcionar
regularmente productos que satisfagan los requisitos del cliente
y los legales y
reglamentarios aplicables, y en segundo lugar, aspira a aumentar
la satisfacción
del cliente a través de la aplicación eficaz del sistema,
incluidos los procesos para
la mejora continua del sistema y el aseguramiento de la
conformidad con los
requisitos del cliente y los legales y reglamentarios
aplicables.
Todos los requisitos de esta Norma Internacional son genéricos y
se
pretende que sean aplicables a todas las organizaciones sin
importar su tipo,
tamaño y producto suministrado. Cuando uno o varios requisitos
de esta Norma
Internacional no se puedan aplicar debido a la naturaleza de la
organización y de
su producto, pueden considerarse para su exclusión
2.2.1.6. NORMAS ISO 14000
Las ISO 14000 son normas internacionales que se refieren a la
gestión
ambiental de las organizaciones. Su objetivo básico consiste en
promover la
estandarización de formas de producir y prestar servicios que
protejan al medio
ambiente, minimizando los efectos dañinos que pueden causar las
actividades
organizacionales.
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Los estándares que promueven las normas ISO 14000 están
diseñados
para proveer un modelo eficaz de Sistemas de Gestión Ambiental
(SGA), facilitar
el desarrollo comercial y económico mediante el establecimiento
de un lenguaje
común en lo que se refiere al medio ambiente y promover planes
de gestión
ambiental estratégicos en la industria y el gobierno.
2.2.1.7. NORMA ISO 17025
Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de
ensayo y
calibración. La Norma ISO 17025 es aplicable a todos los
laboratorios,independientemente del número de empleados o de la
extensión del alcance de
las actividades de ensayo o de calibración. Cuando un
laboratorio no realiza
alguna de las actividades contempladas en la norma ISO 17025,
como por
ejemplo el muestreo o el diseño y desarrollo de nuevos métodos,
los requisitos de
los apartados correspondientes no se aplican.
Surgió como una guía genérica de referencia para aquellos
laboratorios que
realizan actividades de ensayo o calibración y que pretenden
demostrar:
Que operan un sistema de gestión de la calidad eficaz y en
mejora
continua, es decir, el Laboratorio implementa un sistema de
gestión de la calidad
que le permite administrar y utilizar la documentación del
laboratorio, tanto de
gestión como técnica
Que son técnicamente competentes: demuestra competencia técnica
del
personal, instalaciones y condiciones ambientales adecuadas,
métodos
validados, equipo y patrones confiables.
Que son capaces de producir resultados de ensayo o
calibración
confiables, implementan programas de aseguramiento de la ca