ELABORACIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN DEL NUMERAL 4. REQUISITOS DE GESTIÓN Y 5.2. PERSONAL, CORRESPONDIENTES A LA NORMA TÉCNICA COLOMBIANA NTC ISO/IEC 17025 PARA EL LABORATORIO MICROBIÓLOGOS ASOCIADOS LTDA. CLAUDIA PATRICIA BOLÍVAR CARREÑO TRABAJO DE GRADO Presentado como requisito parcial Para optar al titulo de MICROBIOLOGA INDUSTRIAL PONTIFICIA UNIVERSIDAD JAVERIANA FACULTAD DE CIENCIAS MICROBIOLOGÌA INDUSTRIAL BOGOTA, D.C. FEBRERO DE 2006
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DOCUMENTACIN DE LOS REQUISITOS DE GESTION CAPITULO 4, … · 2009-05-28 · diagnostico de cumplimiento de los requisitos 58 de la ntc iso/iec 17025 anexo 2. requisitos legales, requisitos
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ELABORACIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN DEL NUMERAL 4. REQUISITOS DE
GESTIÓN Y 5.2. PERSONAL, CORRESPONDIENTES A LA NORMA TÉCNICA
COLOMBIANA NTC ISO/IEC 17025 PARA EL LABORATORIO
MICROBIÓLOGOS ASOCIADOS LTDA.
CLAUDIA PATRICIA BOLÍVAR CARREÑO
TRABAJO DE GRADO Presentado como requisito parcial
Para optar al titulo de
MICROBIOLOGA INDUSTRIAL
PONTIFICIA UNIVERSIDAD JAVERIANA FACULTAD DE CIENCIAS
MICROBIOLOGÌA INDUSTRIAL BOGOTA, D.C.
FEBRERO DE 2006
NOTA DE ADVERTENCIA
Artículo 23 de la Resolución N° 13 de Julio de 1946 “La Universidad no se hace responsable por los conceptos emitidos por sus alumnos
en sus trabajos de tesis. Solo velará por que no se publique nada contrario al dogma y a la moral católica y por que las tesis no contengan ataques personales contra
persona alguna, antes bien se vea en ellas el anhelo de buscar la verdad y la justicia”.
ELABORACIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN DEL NUMERAL 4. REQUISITOS DE
GESTIÓN Y 5.2. PERSONAL, CORRESPONDIENTES A LA NORMA TÉCNICA
Angela Umaña Muñoz David Gómez Méndez M Phil Microbiólogo Decano Académico Director de carrera
DEDICATORIA
CON TODO EL AMOR QUE HAY EN MI CORAZÓN:
Para Pablo y Rosario, porque a pesar de las dificultades, los momentos de angustia
y el tiempo…… lo logré. Porque no hubiese sido posible sin su apoyo incondicional,
sus consejos y su respaldo; porque aprendí que en la vida no se tiene y no se
cuenta sino con ellos y mis hermanitas queridas. De verdad, Gracias!!
Para Diana y Pili, porque no se que hubiera sido de mi si no las tuviera a mi lado.
Gracias por su apoyo incondicional y por llenarme de ganas cuando veía que todo
estaba perdido; espero que Dios nos mantenga unidas acá en la tierra mucho
tiempo mas. Gracias Herrrmanitas!!
AGRADECIMIENTOS
A Dios por darme la familia tan maravillosa que tengo, en la cual por encima de
todo está el amor, la comprensión y el apoyo. Ruego a Él me permita seguir
disfrutando de estos privilegios por mucho tiempo y compartir muchos momentos
felices junto a ella.
A MICROBIÓLOGOS ASOCIADOS LTDA., por permitirme conocerlos, hacer parte
de su grupo de trabajo, verdaderamente me honra haber sido parte de su empresa,
pues aprendí mucho de ustedes a nivel personal como profesional. Gracias por
colaborarme con este proyecto.
Agradezco a Marcela Medina, por el tiempo dedicado y su colaboración puesta en
este proyecto. Porque a pesar de las circunstancias nunca me dio la espalda,
siempre estuvo allí, guiándome y apoyando cada nueva propuesta.
A Martha Saldarriaga, porque gracias a su asesoría en la elaboración de este
proyecto, su tiempo y dedicación para el mismo, descubrí una gran persona y una
nueva amiga.
TABLA DE CONTENIDO
Pag. 1. INTRODUCCIÓN 1 2. MARCO TEORICO Y REVISIÓN DE LITERATURA 2 2.1. Calidad 2 2.2. Control de Calidad 4 2.3. Sistema de Gestión de Calidad 4 2.4. Ventajas de los Sistemas de Gestión de Calidad 5 2.5. Interacción entre calidad, el costo y la productividad en los Sistemas de Gestión de Calidad 6 2.6. Principios de Gestión de calidad 6 2.7. Origen de las Normas ISO 8 2.8. Referencias de las Normas ISO 9 2.9. Norma Técnica Colombiana ISO/IEC 17025 12 3. PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA Y JUSTIFICACIÓN 14 3.1 FORMULACIÓN DEL PROBLEMA 14 3.2 JUSTIFICACIÓN DE LA INVESTIGACIÓN 15 4. OBJETIVOS 16 4.1 OBJETIVO GENERAL 16 4.2 OBJETIVOS ESPECIFICOS 17 5. METODOLOGÍA 18 5.1. HERRAMIENTAS DE ELABORACIÓN DEL MAPA DE PROCESOS 19 5.2. DEFINICIÓN DE LA JERARQUÍA DOCUMENTAL 24 5.3. ORGANIZACIÓN DEL PROYECTO DOCUMENTAL 24 5.3.1. MANUAL DE CALIDAD 25 5.3.2. PROCEDIMIENTOS 25 5.3.3. REGISTROS 26 5.3.4. FICHAS TECNICAS 26 5.4. PROCESO DE PLANIFICACIÓN 27 5.5. PROCESO COMERCIAL 28 5.6. PROCESO OPERATIVO 30 5.7. PROCESO DE COMPRAS 32
5.8. PROCESO DE RECURSOS HUMANOS 33 5.9. PROCESO DE GESTIÓN DE MEJORA CONTINUA 36 5.9.1. Acciones Correctivas, Acciones preventivas y Producto No conforme 36 5.9.2. Auditorias internas 37 5.9.3. Control de documentos 38 5.9.4. Control de registros 38 5.9.5. Quejas 38 5.9.6. Revisiones por la alta dirección 39 6. RESULTADOS Y DISCUSIÓN 41 6.1 Resultados 41 6.2 Discusión 46 7. CONCLUSIONES 49 8. RECOMENDACIONES 51 9. REFERENCIAS BIBLIOGRAFICAS 52 10. ANEXOS 58
INDICE DE FIGURAS
Pag. FIGURA 1. ESTRUCTURA DE LA DOCUMENTACIÓN DEL SISTEMA DE CALIDAD 24
FIGURA 2. CICLO PHVA PROCESO DE PLANIFICACIÓN 27
FIGURA 3. CICLO PHVA PROCESO COMERCIAL 30
FIGURA 4. CICLO PHVA PROCESO OPERATIVO 31
FIGURA 5. CICLO PHVA PROCESO DE COMPRAS 32 FIGURA 6. CICLO PHVA PROCESO DE RECURSOS HUMANOS 35 FIGURA 7. CICLO PHVA PROCESO DE MEJORA CONTINUA 40
INDICE DE TABLAS
Pag. TABLA 1. REFERENCIAS DE LAS NORMAS ISO 9
TABLA 2. HERRAMIENTAS PARA ELABORAR EL MAPA DE PROCESOS 19
TABLA 3. INTEGRACIOS DE PROCESOS 22
INDICE DE ANEXOS
Pag. ANEXO 1. DIAGNOSTICO DE CUMPLIMIENTO DE LOS REQUISITOS 58 DE LA NTC ISO/IEC 17025
ANEXO 2. REQUISITOS LEGALES, REQUISITOS DEL CLIENTE 76 Y REQUISITOS INTERNOS
ANEXO 3. VISIÓN 81 ANEXO 4. MISIÓN 82 ANEXO 5. POLÍTICA DE CALIDAD 83 ANEXO 6. OBJETIVOS DE CALIDAD 84 ANEXO 6.1. MATRIZ DE INTERRELACIÓN DE OBJETIVOS DEL SISTEMA DE 85 GESTIÓN DE CALIDAD ANEXO 7. MAPA DE PROCESOS 92 ANEXO 8. ORGANIGRAMA GENERAL 93 ANEXO 9. PROCESO DE PLANIFICACIÓN ANEXO 9.1. FICHA TÉCNICA PROCESO DE PLANIFICACIÓN 94 ANEXO 9.2. DESCRIPCIÓN PROCESO DE PLANIFICACIÓN 96 ANEXO 9.3. DIAGRAMA DE FLUJO PROCESO DE PLANIFICACIÓN 98 ANEXO 9.4. PROCEDIMIENTO DE REVISIÓN AL SISTEMA DE GESTIÓN 99 ANEXO 10. PROCESO COMERCIAL
ANEXO 10.1. FICHA TÉCNICA PROCESO COMERCIAL 100 ANEXO 10.2. DESCRIPCIÓN PROCESO COMERCIAL 101 ANEXO 10.3. DIAGRAMA DE FLUJO PROCESO COMERCIAL 102 ANEXO 10.4. PROCEDIMIENTO ENCUESTA DE SATISFACCIÓN 103 ANEXO 10.5. FORMATO ENCUESTA DE SATISFACCIÓN 104
ANEXO 11. PROCESO OPERATIVO ANEXO 11.1. FICHA TÉCNICA PROCESO OPERATIVO 106 ANEXO 11.2. DESCRPCIÓN PROCESO OPERATIVO 109
ANEXO 11.3. DIAGRAMA DE FLUJO PROCESO OPERATIVO 113 ANEXO 12. PROCESO DE COMPRAS ANEXO 12.1. FICHA TÉCNICA PROCESO DE COMPRAS 114 ANEXO 12.2. DESCRIPCIÓN PROCESO DE COMPRAS 117
ANEXO 12.3. DIAGRAMA DE FLUJO PROCESO DE COMPRAS 120 ANEXO 12.4. PROCEDIMIENTO DE COMPRA DE SUMINISTROS 121 ANEXO 12.5. PROCEDIMIENTO DE SUBCONTRATACIÓN DE 122
MANTENIMIENTO Y CALIBRACIÓN DE EQUIPOS
ANEXO 12.6. CRITERIOS DE SELECCIÓN DE PROVEEDORES MANTENIMIENTO 124 ANEXO 12.7. CRITERIOS DE EVALUACIÓN DE PROVEEDORES MANTENIMIENTO 125 ANEXO 12.8. CRITERIOS DE REEVALUACIÓN DE PROVEEDORES 126 MANTENIMIENTO ANEXO 12.9. CRITERIOS DE SELECCIÓN DE PROVEEDORES MEDIOS 127 ANEXO 12.10. CRITERIOS DE EVALUACIÓN DE PROVEEDORES MEDIOS 128 ANEXO 12.11. CRITERIOS DE REEVALUACION DE PROVEEDORES MEDIOS 129 ANEXO 12.12. CRITERIOS DE SELECCIÓN DE PROVEEDORES CALIBRACIÓN 130 ANEXO 12.13. CRITERIOS DE EVALUACION DE PROVEEDORES CALIBRACIÓN 131 ANEXO 12.14. CRITERIOS DE REEVALUACION DE PROVEEDORES CALIBRACIÓN 132 ANEXO 12.15. LISTADO PROVEEDORES ACEPTADO 133 ANEXO 13. PROCESO DE RECURSOS HUMANOS
ANEXO 13.1. FICHA TÉCNICA PROCESO DE RECURSOS HUMANOS 134 ANEXO 13.2. DESCRIPCIÓN PROCESO DE RECURSOS HUMANOS 138
ANEXO 13.3. DIAGRAMA DE FLUJO PROCESO DE RECURSOS HUMANOS 140 ANEXO 13.4. MANUAL DE FUNCIONES 141 ANEXO 13.5. PERFIL DE CARGO 155 ANEXO 13.6. PROCEDIMIENTO DE SELECCIÓN Y CONTRATACIÓN 166 ANEXO 13.7. FORMATO DE CONTRATACIÓN DEL PERSONAL 171 ANEXO 13.8. PROCEDIMIENTO DE INDUCCIÓN 172 ANEXO 13.9. FORMATO DE INDUCCION 175 ANEXO 13.10. PROCEDIMIENTO DE EVALUACIÓN DE COMPETENCIA 176 ANEXO 13.11. FORMATO DE EVALUACIÓN DE COMPETENCIA 179 ANEXO 13.12. MATRIZ DE FUNCIONES vs HABILIDADES 181 ANEXO 13.13. PROCEDIMIENTO DE CAPACITACIONES 199 ANEXO 13.14. FORMATO DE CAPACITACIONES 201 ANEXO 14. PROCESO DE GESTION DE MEJORA CONTINUA
ANEXO 14.1. FICHA TÉCNICA PROCESO DE GESTION MEJORA CONTINUA 202 ANEXO 14.2. DESCRIPCIÓN PROCESO DE GESTIÓN DE MEJORA CONTINUA 205
ANEXO 14.3. DIAGRAMA DE FLUJO PROCESO DE GESTION DE
MEJORA CONTINUA 209 ANEXO 14.4. PROCEDIMIENTO DE CONTROL DE DOCUMENTOS 210
ANEXO 14.4.1. LISTADO MAESTRO DE DOCUMENTOS 213 ANEXO 14.5. PROCEDIMIENTO DE CONTROL DE REGISTROS 229 ANEXO 14.5.1. LISTADO MAESTRO DE REGISTROS 232 ANEXO 14.6. PROCEDIMIENTO DE QUEJAS, RECLAMOS Y SUGERENCIAS 240 ANEXO 14.7. FORMATO DE QUEJAS, RECLAMOS Y SUGERENCIAS 242 ANEXO 14.8. PROCEDIMIENTO SERVICIO NO CONFORME 243 ANEXO 14.9. PROCEDIMIENTO DE ACCIONES CORRECTIVAS Y/O
PREVENTIVAS 245 ANEXO 14.10. FORMATO DE ACCIONES CORRECTIVAS Y/O PREVENTIVAS 247 ANEXO 14.11. PROCEDIMIENTO DE AUDITORIAS INTERNAS 248
1. INTRODUCCIÓN
La adopción de un sistema de calidad por parte de una organización es un
mecanismo que contribuye a garantizar que los productos o servicios ofrecidos por
la misma poseen un respaldo adicional intrínseco, lo que se convierte en una
ganancia representativa, llamativa para el consumidor.
Inicialmente, se pensaba que bastaba con asegurar la calidad de un producto o
servicio; sin embargo, actualmente también es indispensable tener presente la
calidad de todos los procesos relacionados con la gestión empresarial. Por su parte,
cada vez con más fuerza, las empresas han incorporado a sus políticas la
implementación de sistemas de gestión de la calidad enfocados a la obtención de
beneficios.
En la búsqueda de la calidad, las empresas han encontrado en los sistemas de
gestión una herramienta para lograr que el compromiso empresarial garantice el
cumplimiento de los objetivos y la satisfacción de los clientes. Las normas ISO son
un modelo de gestión de la calidad que cuentan con un gran reconocimiento a nivel
mundial, y buscan lograr la aplicación de una serie de principios en los diferentes
procesos de una empresa sin importar la naturaleza de sus actividades, su tamaño
o razón social.
Es por esta razón que se desea llevar a cabo el desarrollo de un sistema de calidad
que brinde beneficios mutuos, tanto para el cliente como para la empresa,
cumpliendo con la documentación de los requisitos de gestión especificados en la
NTC ISO/IEC 17025.
2. MARCO TEÓRICO Y REVISIÓN DE LITERATURA 2.1. Calidad
El concepto de calidad en la industria a lo largo de la historia ha evolucionado
sustancialmente; cuando se produce la gran revolución industrial en Gran Bretaña
desde mediados del siglo XVIII, la calidad pasa a ser solo una inspección o control
de la calidad orientada a discriminar los productos malos de los buenos. Sin
embargo este sistema demostró ser propenso al error (desechar productos buenos y
dejar pasar defectuosos)1.
A principios del siglo XX, el trabajo de Frederick W. Taylor, el padre de la
Administración Científica, originó un nuevo concepto de la producción. Al
descomponer un empleo o trabajo en tareas individuales, se separaron las tareas de
inspección de las de producción. Esto condujo a la creación de un departamento
separado de Calidad en las empresas de producción2.
Durante la segunda guerra mundial, las esferas militares estadounidenses
comenzaron a utilizar procedimientos estadísticos de muestreo, y a establecer
normas estrictas a los proveedores; en 1994 se publicó por primera vez la revista
Industrial Quality Control y poco después se fundaron asociaciones profesionales
entre las que destaca la American Society For Quality Control3.
Durante la década de los años cincuenta, dos eminencias norteamericanas, los
doctores: Joseph Juran y W. Edwards Deming, introdujeron las técnicas de control
estadístico en Japón, durante el periodo de reconstrucción de ese país. Durante la
década de los setenta las empresas Japonesas penetraron los mercados
1 GARCIA, A. 2003. Diseño y desarrollo de un sistema de gestión de calidad en metalplus LTDA, como modelo de apoyo para el crecimiento sostenible de una pyme. Facultad de Ingeniería. Pontificia Universidad Javeriana. 2 ARISTIZABAL, M; SOSA A. 2000. Diseño y desarrollo de un sistema de calidad según ISO 9000 para la línea de productos cárnicos apanados en Avesco. Facultad de Ingeniería. Pontificia Universidad Javeriana. 3 ARISTIZABAL, M; SOSA A. 2000. Diseño y desarrollo de un sistema de calidad según ISO 9000 para la línea de productos cárnicos apanados en Avesco. Facultad de Ingeniería. Pontificia Universidad Javeriana.
occidentales en forma apreciable, debido a los niveles de calidad de sus
productos4.
La década de los ochenta fue un periodo de cambio notable y de conciencia de
calidad por parte de consumidores, industria y gobierno. Esta evolución nos ayuda a
comprender de dónde proviene la necesidad de ofrecer una mayor calidad del
producto o servicio que se proporciona al cliente y, en definitiva, a la sociedad, y
cómo poco a poco se ha ido involucrando toda la organización en la consecución de
este fin. La calidad no se ha convertido únicamente en uno de los requisitos
esenciales del producto sino que en la actualidad es un factor estratégico clave del
que dependen la mayor parte de las organizaciones, no sólo para mantener su
posición en el mercado sino incluso para asegurar su supervivencia5.
Calidad es un término difícil de definir, principalmente porque se ha mantenido en
constante evolución, por lo que cada definición que se presente debe insertarse en
el contexto de la época en que fue desarrollada6.
En general, se puede decir que calidad abarca todas las cualidades con las que
cuenta un producto o un servicio para ser de utilidad a quien se sirve de él. Esto es,
un producto o servicio con calidad, cuando sus características, tangibles e
intangibles, satisfacen las necesidades de sus usuarios7.
De acuerdo con esto, se puede decir que la calidad es garantizar un producto o
servicio ofrecido por una empresa, controlando cada una de las etapas que
constituyen la ejecución de las actividades que permiten obtener resultados con
propiedades y atributos específicos, brindando confianza, satisfacción al cliente y
superación de sus expectativas; obteniendo a la vez beneficios internos,
cumpliendo con los requisitos y las necesidades que presenta el mercado.
4 ARISTIZABAL, M; SOSA A. 2000. Diseño y desarrollo de un sistema de calidad según ISO 9000 para la línea de productos cárnicos apanados en Avesco. Facultad de Ingeniería. Pontificia Universidad Javeriana. 5 GUTIERREZ, M. 1989. Administrar para la calidad. Primera edición. Editorial Limusa. México. 6 GUTIERREZ, M. 1989. Administrar para la calidad. Primera edición. Editorial Limusa. México. 7 GUTIERREZ, M. 1989. Administrar para la calidad. Primera edición. Editorial Limusa. México.
Son actividades de carácter operacional utilizadas para satisfacer los requisitos
relativos a la calidad. Se orienta a mantener una vigilancia de los procesos y
eliminar las causas que generan no conformidades en etapas importantes del
desarrollo de un producto y/o servicio, para conseguir mejores resultados8 .
El control de la calidad se practica desde hace muchos años en Estados Unidos y
en otros países, pero los japoneses, enfrentados a la falta de recursos naturales y
dependientes en alto grado de sus exportaciones para obtener divisas que les
permitieran comprar en el exterior lo que no podían producir internamente, se dieron
cuenta que para sobrevivir en un mundo cada vez más agresivo comercialmente
tenían que producir y vender mejores productos que sus competidores
internacionales como Estados Unidos, Inglaterra, Francia y Alemania. Lo anterior los
llevó a perfeccionar el concepto de calidad. Para ellos debería haber calidad desde
el diseño hasta la entrega del producto al consumidor, pasando por todas las
acciones, no sólo las que incluyen el proceso de manufactura del producto sino
también las actividades administrativas y comerciales, en especial las que tienen
que ver con el ciclo de atención al cliente, incluyendo todo servicio posterior a la
venta9.
2.3. Sistema de Gestión de Calidad
Un sistema de gestión de la calidad hace referencia a la forma como una
organización lleva a cabo la gestión empresarial asociada con la calidad. La gestión
empresarial incluye la estructura organizacional junto con la documentación,
procesos y recursos empleados para alcanzar los objetivos de calidad y cumplir con
los requisitos del cliente10.
8 www.science.oas.org/OEA_GTZ/LIBROS/CTM/cap3_ctm.htm 9 BUITRAGO, A. 2005. Desarrollo de un modelo de gestión de calidad basado en el cliente para Compensar EPS. Facultad de Administración de empresas. Pontificia Universidad Javeriana. 10 Manual Norma ISO 9000:2000
El sistema de gestión incluye la evaluación sobre el cómo y el por qué se hacen las
cosas. Todas las empresas, cualquiera sea su tamaño, ya tienen una forma
establecida o un sistema para hacer sus negocios. Las Normas del sistema de
gestión de calidad identifican rasgos que pueden ayudar a que las empresas
satisfagan consistentemente los requisitos de sus clientes.
2.4. Ventajas de los sistemas de gestión de calidad
Algunos clientes tanto del sector privado como del público, valoran la confianza que
puede dar el que una empresa tenga un sistema de calidad. Si bien satisfacer estas
expectativas es una razón para tener un sistema de gestión de calidad, puede haber
otras razones tales como las siguientes11:
1. Mejora del desempeño, coordinación y productividad.
2. Focalización en los objetivos de su negocio y las expectativas de sus clientes.
3. Logro y mantenimiento de la calidad de su producto para satisfacer las
necesidades implícitas y explícitas de sus clientes.
4. Confianza en que los estándares de calidad establecidos se está logrando y
manteniendo.
5. Evidencia a los clientes actuales y potenciales, de las capacidades de la
organización.
6. Apertura de nuevas oportunidades en el mercado, o mantenimiento de su
participación en el mismo.
7. Oportunidad de competir en igualdad de condiciones con organizaciones más
grandes.
11 Manual Norma ISO 9000:2000
8. Posibilidad de adoptar estrategias de marketing, mostrando la calidad como factor
diferenciador, de reconocimiento en el mercado y para la mejora de la imagen de la
organización.
2.5. Interacción entre la calidad, el costo y la productividad en los sistemas de
gestión de calidad
La instalación y funcionamiento de un sistema de gestión de calidad dentro de una
organización conduce a una mejora en los factores de costos y de productividad,
unidos a una mejor calidad. Estos resultados están apoyados por una experiencia
mundial, y pueden explicarse de manera sencilla12: al tener control en la tecnología,
los procesos y las operaciones, habrá un mayor flujo de productos fabricados o
servicios prestados, dentro de las especificaciones dadas por el cliente o exigidas
por normatividades específicas. A su vez, esta mayor uniformidad en el producto o
servicio, supone que habrá menos desechos, reprocesos, recuperaciones,
reparaciones y quejas de los clientes. De esta forma, los costos se reducirán, los
productos serán de mayor calidad y por lo tanto de más valor para el usuario, serán
más fáciles de poner en el mercado y de vender, teniendo como resultado de una
disminución de los esfuerzos en la venta13.
2.6. Principios de Gestión de la Calidad
Para conducir y operar una organización en forma exitosa se requiere que la misma
se dirija y controle de manera sistemática y transparente. Se puede lograr el éxito
implementando y manteniendo un sistema de gestión que esté diseñado para
mejorar continuamente su desempeño mediante la consideración de las
necesidades de todas las partes interesadas. La gestión de una organización
comprende la gestión de la calidad entre otras disciplinas de gestión14.
12 www.sectorempresarial/controldecalidad.htm 13 CADENA, E. 2002. NORMAS ISO Una visión general. ICONTEC 14 SALDARRIAGA, Paula. 2003. Diseño y desarrollo de un sistema de gestión de la calidad para una empresa de agroquímicos. Facultad de Ingeniería. Pontificia Universidad Javeriana.
Se han identificado ocho principios de gestión de la calidad que pueden ser
utilizados por la alta dirección con el fin de conducir a la organización hacia una
mejora en el desempeño:
a) Enfoque al cliente: Las organizaciones dependen de sus clientes y por lo tanto
deberían comprender las necesidades actuales y futuras de los mismos, satisfacer
sus requisitos y esforzarse en exceder las expectativas de estos.
b) Liderazgo: Los líderes establecen la unidad de propósito y la orientación. Ellos
deberían creer y mantener un ambiente interno, en el cual el personal pueda llegar a
involucrarse totalmente en el logro de los objetivos de la organización.
c) Participación del personal: El personal a todos los niveles, es la esencia de una
organización y su total compromiso posibilita que sus habilidades sean usadas para
el beneficio de la organización.
d) Enfoque basado en procesos: Un resultado deseado se alcanza más
eficientemente cuando las actividades y los recursos relacionados se gestionan
como un proceso.
e) Enfoque de sistema para la gestión: Identificar, entender y gestionar los procesos
interrelacionados como un sistema, contribuye a la eficacia y eficiencia de una
organización en el logro de sus objetivos.
f) Mejora continua: La mejora continua del desempeño global de la organización
debería ser un objetivo permanente de ésta.
g) Enfoque basado en hechos para la toma de decisiones: Las decisiones eficaces
se basan en el análisis de los datos y la información.
h) Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor: Una organización y sus
proveedores son interdependientes, y una relación mutuamente beneficiosa
aumenta la capacidad de ambos para crear valor.
Estos ocho principios de gestión de la calidad constituyen la base de las normas de
sistemas de gestión de la calidad de la familia ISO.
2.7. Origen de las normas ISO
A mediados de los años cincuenta, la Industria Militar de Estados Unidos observó
que sus proveedores tenían diferentes sistemas y parámetros en relación con los
requerimientos y la calidad exigida, por cuanto la confianza disminuía con el pasar
del tiempo debido a la incertidumbre ocasionada por la diferencia de criterios. Fue
así como surgió la idea de estandarizar los sistemas de calidad con un propósito
concreto para proveedores y compradores: Proveer y garantizar la suficiente
confianza, así como unificar los criterios en las metodologías de las empresas que
proporcionaban productos y servicios15.
En la década de los setenta, canadienses y británicos decidieron que era necesario
elaborar una norma que agrupara las bases de estos sistemas de calidad, de
manera que se alcanzara la unificación requerida para desarrollar de manera
consistente una relación cliente-proveedor, y fue así como tomaron los conceptos de
la Industria Militar estadounidense.
La norma de los británicos (BS 5750) fue la primera en el ámbito mundial en
establecer los aspectos que se deben considerar por parte de un proveedor para
brindar confiabilidad a los compradores sobre el sistema de calidad de la empresa.
Este documento contenía aspectos de administración del sistema de calidad, así
como elementos técnicos, administrativos y operativos de las empresas. De la
misma manera se establecieron normas en Canadá, las cuales pretendían
establecer todos aquellos elementos que debe considerar un proveedor para poder
brindar la confianza necesaria sobre el producto o servicio que está suministrando.
Consecuente con lo anterior, en 1979, la ISO inició la elaboración de una serie de
normas con el objetivo fundamental de proveer una herramienta de aplicación
15 GARCIA, A. 2003. Diseño y documentación de un sistema de gestión de la calidad en Metalplus S:A. como un modelo de desarrollo sostenible para una pyme. Facultad de Ingeniería. Pontificia Universidad Javeriana.
universal, que definiera las estructuras de calidad indispensables para la
administración de la calidad y finalmente, en 1987 se logró el consenso y se publicó
de manera oficial el compendio de normas de la serie ISO.
2.8. Referencias de las normas ISO
La ISO (Internacional Standard Organization) elabora normas y guías
internacionales conciliando los intereses de usuarios, fabricantes, comunidades
científicas y gobiernos. Estas normas abarcan todos los campos y establecen
además criterios para evaluar la conformidad, a través del Comité de Evaluación de
la Conformidad (CASCO). ISO elabora los requisitos para la certificación de
productos y de sistemas así como los requisitos para la acreditación de organismos
de certificación de sistemas, de personal, de productos y para la acreditación de
laboratorios de calibración y ensayos16.
A continuación se presentan una serie de normas ISO relacionadas con la gestión
En el proceso de planificación, se incluyeron los requisitos legales, los requisitos del
cliente y los requisitos internos26, establecidos y documentados conforme a los
parámetros presentados en los requisitos de gestión -4.1.Organización- de la NTC
ISO/IEC 17025, asegurando que la organización está legalmente constituida,
estableciendo sus requisitos y haciendo mención de la confidencialidad e
imparcialidad respecto a la información perteneciente a los clientes.
Así mismo, hacen parte del proceso, la Visión, la Misión, la Política y Objetivos de
calidad, en los cuales se especificó lo que la organización quiere lograr (Objetivos
de calidad y Misión) y lo que ahora está haciendo para la consecución de estas
metas, es decir, las respuestas de la organización a su ambiente a través del tiempo
(Política y Visión), permitiendo orientar a la compañía al manejo de estratégicas de
negocio, logrando el consenso sobre la visión a largo plazo de la empresa,
plícitos.
definiendo el plan de acción a seguir para el logro de la misma, y obtener el
compromiso de los directivos para ejecutar los planes de acción.
Lo anterior dio lugar a la definición y documentación de la Visión27, la Misión28, así
como la Política de calidad29 y los objetivos de calidad30 de la organización, como
paso inicial en la elaboración del Manual de Calidad en el cual van im
Luego se estableció el Mapa de procesos31 de la organización, mostrando como sus
actividades están relacionadas con los clientes, dando la oportunidad de mejorar la
coordinación entre los elementos de la empresa. De igual forma da la oportunidad
de distinguir entre procesos estratégicos, procesos clave y procesos de soporte32.
Así mismo se definió el Organigrama general de la empresa33.
26 VER MANUAL DE CALIDAD ANEXO 2. REQUISITOS LEGALES, REQUISITOS DEL CLIENTE Y REQUISITOS INTERNOS. 27 VER MANUAL DE CALIDAD ANEXO 3. VISIÓN 28 VER MANUAL DE CALIDAD ANEXO 4. MISIÓN 29 VER MANUAL DE CALIDAD ANEXO 5. POLÍTICA DE CALIDAD 30 VER MANUAL DE CALIDAD ANEXO 6. OBJETIVOS DE CALIDAD. 31 VER MANUAL DE CALIDAD ANEXO 7. MAPA DE PROCESOS
de un sistema de gestión de la calidad para una
8. ORGANIGRAMA GENERAL
32 SALDARRIAGA, Paula. 2003. Diseño y desarrollo empresa de agroquímicos. Facultad de Ingeniería. Pontificia Universidad Javeriana. 33 VER MANUAL DE CALIDAD ANEXO
Los procesos clave para el laboratorio son aquellos que generan utilidad, teniendo
en cuenta la cadena de valor34 y que además son la razón de ser del mismo:
Proceso de Planificación35(anteriormente mencionado)
Proceso de Gestión de Mejora Continua40
de calidad, teniendo en cuenta cada proceso, a través de
as técnicas, descripción de procesos, procedimientos,
manuales, registros e instructivos, para garantizar su control. Se tuvo en cuenta que
de retención y la disposición de los mismos.
s a la revisión de solicitudes, ofertas y contratos41, se
Asegurando que el laboratorio realiza los
análisis en las condiciones acordadas inicialmente, de esta manera el seguimiento
por el cliente, al igual que cualquier
l laboratorio evalúa la
Proceso Comercial36
Proceso Operativo37
Se determinó que los procesos de soporte, que apoyan las actividades principales
de la organización son:
Proceso de Compras38
Proceso de Recursos Humanos39
Se documentó el sistema
diagramas de flujo, fich
los documentos deben permanecer legibles, identificables y recuperables,
estableciendo el tiempo
Los procedimientos referido
documentaron enfocados al cliente.
de la muestra en el laboratorio es conocido
desviación o modificación en el procesamiento de la misma. E 34 En cuanto a la cadena de valor cabe anotar que se define como la suma de los beneficios percibidos
ediante la cual se ar fuentes de ventaja
que el cliente recibe menos los costos percibidos por él al adquirir y usar un producto o servicio. La cadena de valor es esencialmente una forma de análisis de la actividad empresarial mdescompone una empresa en sus partes constitutivas, buscando identificcompetitiva en aquellas actividades generadoras de valor. (tomado de http://www.gestiondeprocesos/calidad.html) 35 VER MANUAL DE CALIDAD ANEXO 9. PROCESO DE PLANIFICACIÓN. 36 VER MANUAL DE CALIDAD ANEXO 10. PROCESO COMERCIAL. 37 VER MANUAL DE CALIDAD ANEXO 11. PROCESO OPERATIVO. 38 VER MANUAL DE CALIDAD ANEXO 12. PROCESO DE COMPRAS.
NOS. E MEJORA
39 VER MANUAL DE CALIDAD ANEXO 13. PROCESO DE RECURSOS HUMA40 VER MANUAL DE CALIDAD ANEXO 14. PROCESO DE GESTIÓN DCONTINUA. 41 VER MANUAL DE CALIDAD ANEXO 10. PROCESO COMERCIAL.
capacidad técnica, los recursos logísticos, humanos, materiales y demás aspectos
antes de iniciar un trabajo y a la vez debe confirmar y aclarar los requisitos del
a establecer si
cumplen o no con los requisitos internos, especificados para tal fin.
criterios internos.
cliente y los requisitos legales.
La subcontratación de ensayos y calibraciones42, se elaboró teniendo en cuenta
cada uno de los pasos a seguir cuando se va a hacer uso de los servicios de
terceros, con el fin de conocer su forma de operación y trabajo par
El proceso de compras43 tiene aspectos y/o requisitos propios que deben estar
claros y que son relevantes al ejecutar la acción, como son: la definición de los
proveedores, teniendo claro cuales productos suministrados por estos, pueden
llegar a afectar directamente la calidad del servicio del laboratorio, así como la
verificación del producto adquirido, el cual debe cumplir con los requisitos
establecidos por el laboratorio y la evaluación del proveedor para determinar su
nivel de cumplimiento según los
El servicio al cliente44se realiza con el fin de conocer el nivel de satisfacción del
mismo con el servicio ofrecido por la empresa, así como la detección de posibles
nuevas necesidades y la evaluación de la ejecución de las actividades
desarrolladas usualmente.
La recepción de quejas45, se elaboró y documentó con el objeto de concretar y
unificar criterios referentes al manejo y resolución de quejas recibidas por parte de
los clientes y así mismo identificar acciones correctivas que permitan subsanar
posibles deficiencias.
IMIENTO
AL DE CALIDAD ANEXO 12. PROCESO DE COMPRAS. ESTIÓN DE MEJORA
GESTIÓN DE MEJORA
42VER MANUAL DE CALIDAD ANEXO 12. PROCESO DE COMPRAS. PROCEDPARA SUBCONTRATACIÓN DE ENSAYOS Y CALIBRACIONES. 43 VER MANU44 VER MANUAL DE CALIDAD ANEXO 14. PROCESO DE GCONTINUA. PROCEDIMIENTO DE SERVICIO AL CLIENTE. 45 VER MANUAL DE CALIDAD ANEXO 14. PROCESO DECONTINUA. PROCEDIMIENTO DE QUEJAS Y RECLAMOS.
El requisito técnico 5.2. personal46, se desarrolló y documentó con el fin de
establecer los parámetros para la selección y contratación del personal;
determinando así cargos críticos y realizando evaluaciones de desempeño y
capacitaciones según se requieran para garantizar la competencia del equipo de
trabajo.
l se especifica la metodología a seguir para garantizar el
adecuado funcionamiento del sistema de calidad, mediante la aplicación de los
d
La documentación del Manual de calidad48 para MICROBIÓLOGOS ASOCIADOS
Dando cumplimiento a cada uno de los requisitos de gestión, expuestos en la NTC
ISO/IEC 17025, finaliza la documentación, el proceso de Gestión de Mejora
Continua47 en el cua
parámetros establecidos: control de ocumentos, control de no conformes, acciones
correctivas, acciones preventivas, auditorias internas, y análisis de datos, para de
esta manera determinar el cumplimiento de los objetivos de calidad propuestos por
MICROBIÓLOGOS ASOCIADOS LTDA., al inicio del proyecto.
LTDA., se realizó teniendo en cuenta cada uno de los lineamientos expuestos en los
requisitos de gestión-4.2. Sistema de calidad- de la NTC ISO/IEC 17025.
46 VER MANUAL DE CALIDAD ANEXO 13. PROCESO DE RECURSOS HUMANOS. 47 VER MANUAL DE CALIDAD ANEXO 14. PROCESO DE MEJORA CONTINUA. 48 VER MANUAL DE CALIDAD ANEXO 15. MANUAL DE CALIDAD.
6.2. DISCUSIÓN
l cumplimiento de las expectativas de los clientes es un motivo para disponer de un
sistema de gestión, pero además existen otras razones que surgen desde varias
erspectivas, que también son beneficiosas en la adopción de un sistema: mejora el
en que la calidad que se persigue,
se alcanza y se mantiene, se obtiene reconocimiento mediante la certificación y la
creditación de la gestión empresarial, permite la consecución de nuevos clientes,
se realiza la estandarización de procesos y la detección de oportunidades de
ejora.
l servicio debe poseer unas características que coincidan con los requisitos del
cliente, señalando que estén conformes con lo que él esta buscando, necesidades
tancia son la representación de sus expectativas. Solo de esta
alizar la documentación concerniente al sistema de calidad de
MICROBIÓLOGOS ASOCIADOS LTDA., se tuvo como referencia el enfoque
o los llamados procesos. Una actividad
que utiliza recursos y que se desarrolla con el fin de permitir que los elementos
E
p
desempeño y la productividad, genera confianza
a
m
E
que en última ins
forma el cliente pagaría por el producto o el servicio, pasando de ser un cliente
potencial a convertirse en un cliente activo.
Con el diseño y elaboración de la documentación de los Requisitos de Gestión
requeridos por la NTC-ISO 17025, para el laboratorio de análisis y asesorías
MICROBIÓLOGOS ASOCIADOS LTDA., se inició el proceso de implementación de
dicha norma en el laboratorio.
Para re
basado en procesos, promovido por la NTC-ISO 9001:2000; pero cumpliendo
únicamente los requisitos de gestión exigidos en la NTC-ISO 17025.
Es por esto que inicialmente se identificó y se llevó a cabo un flujo de actividades,
las cuales están relacionadas, constituyend
entrantes se transformen en resultados, se puede considerar como un proceso y
este resultado puede constituir directamente el elemento de entrada del siguiente
proceso49.
Con la adopción del enfoque basado en procesos se adquirió el control continuo del
sistema, proporcionando vínculos entre los procesos individuales dentro del sistema
La NTC-ISO 17025 es muy específica en cuanto a los parámetros exigidos en cada
ientos normativos.
enden fundamentalmente del cliente y son la
representación de sus necesidades y expectativas. Al llevar a cabo la unión de las
así como su combinación e interacción, enfatizando en la importancia de la
comprensión y el cumplimiento de los requisitos, la necesidad de considerar los
procesos en términos que aporten valor, la obtención de resultados del desempeño,
eficacia del proceso y la mejora continua de los mismos con base en mediciones
objetivas50.
uno de los numerales de los Requisitos de Gestión; de acuerdo a esto, se elaboró la
documentación de cada una de estas necesidades, teniendo en cuenta las
especificaciones puntuales que se pudieran presentar. Es importante hacer
mención que se realizó un empalme de la norma con cada uno de los procesos que
hacen parte del laboratorio, para de esta manera lograr una concordancia y
secuencia lógica de las actividades y los servicios prestados por el laboratorio con
los requerim
Se planteó que el desarrollo y la implementación del sistema de gestión de la
calidad en MICROBIÓLOGOS ASOCIADOS LTDA., garantiza el hecho en un alto
porcentaje que las características del servicio cumplen con los requisitos del cliente,
o que satisface sus necesidades y expectativas y es la forma ideal de garantizar las
ventas de la empresa, su reconocimiento y posicionamiento en el mercado.
A diferencia de las características del servicio que están bajo el control de la
empresa, los requisitos dep
dos partes se va a generar una relación de mutuo beneficio y complemento.
49 Manual NTC ISO 9000:2000 50 Manual NTC ISO 9000:2000
Para ejecutar la documentación del sistema de gestión de calidad de
MICROBIÓLOGOS ASOCIADOS LTDA., fue indispensable tener presente la
actividad principal de la empresa y cuales las acciones específicas que la
ficación
Todo esto con el fin de ofrecer servicios garantizados, satisfacer las necesidades,
ADOS LTDA.
acompañan y apoyan, permitiendo la prestación del servicio de manera adecuada,
además de determinar que aspectos se desprenden de la misma y cuales se
encuentran estrechamente relacionados, así mismo establecer cuales son sus
beneficios y/o debilidades si no se tiene un control puntual. Es decir la plani
de la elaboración, desarrollo y ejecución del sistema de gestión de calidad adoptado
por el laboratorio.
Así mismo, se resaltó, que es fundamental incentivar y divulgar una cultura de la
calidad impulsada por el liderazgo y motivación de la alta dirección hacia el personal
de la empresa y soportada por la estructura organizacional que garantice el
compromiso de cada uno de los miembros de la compañía en aras de lograr una
armonía entre las actividades realizadas y el cumplimiento de las metas, objetivos y
expectativas internos, obteniendo resultados favorables a todo nivel.
llenar las expectativas y alcanzar las metas propuestas contando con apoyo y
reconocimiento técnico a nivel internacional, lo que brinda confianza para el
laboratorio y sus clientes que además es importante para la entrada de clientes
potenciales interesados en cada uno de los servicios prestados en cuanto a
asesorías, recomendaciones, toma de muestras, y demás aspectos, que hasta el
momento han caracterizado el servicio de MICROBIÓLOGOS ASOCI
Aunque en la actualidad es muy importante contar con una certificación de calidad
para acceder a los mercados nacionales e internacionales, un proyecto de
implementación de un sistema de gestión de calidad no debería tener como única
justificación los privilegios comerciales y económicos que se puedan conseguir. Es
importante reconocer que un sistema de gestión de este tipo trae consigo otras
ventajas para la empresa, entre ellos, el incremento en el compromiso y la
motivación del personal, la mejora en los índices de productividad y la gestión de los
procesos que es un beneficio que se desprende de la implementación del sistema
de gestión de la calidad.
El sistema de gestión de la calidad que se diseñó para MICROBIÓLOGOS
ASOCIADOS LTDA., contempla los procedimientos necesarios para gestionar en
forma ágil y clara los procesos que inciden en la calidad de los servicios prestados
por el laboratorio. Solo resta, luego de la documentación elaborada en este trabajo
de grado, iniciar el proceso de implementación del sistema en todos los niveles de la
organización y velar por el mantenimiento continuo del mismo.
7. CONCLUSIONES
a importancia de implementar un sistema de gestión de la calidad, es que sirve de
plataforma para desarrollar al interior de la organización, una serie de actividades,
rocesos y procedimientos, encaminados a lograr que las características del
el servicio cumplan con los requisitos de calidad estipulados.
Una empresa cualquiera que sea su producto o servicio, debe ser capaz de
identificar, interiorizar, satisfacer y enfocarse peración continua de las
sistema de calidad. MICROBIÓLOGOS ASOCIADOS LTDA., tomó en cuenta cada
licación eficaz del sistema, incluidos los procesos para la mejora
continua y el aseguramiento de la conformidad con los requisitos del cliente y los
mientos tanto administrativos como
factor que le resta confianza al funcionamiento del sistema
procedimientos de su área y
también conocer las actividades de otros procesos y su relación.
L
p
producto o d
hacia la su
necesidades y expectativas de sus clientes en relación con los productos y servicios
suministrados.
La NTC-ISO 17025 en el numeral cuatro específica los requisitos de gestión para un
uno de estos requisitos con el fin de demostrar su capacidad para proporcionar de
forma coherente servicios que satisfagan los requisitos del cliente y legales que
apliquen con la organización; de este modo busca aumentar esta satisfacción a
través de la ap
reglamentos aplicables.
Un aspecto importante dentro de la documentación es que esta proporciona a la
empresa cubrimiento legal debido a que todos los procedimientos, funciones,
registros y demás documentos que soportan las actividades de la organización se
encuentran debidamente referenciados y justificados.
La carencia de formalidad en los procedi
operativos, constituye un
de gestión de calidad. La formalidad no consiste solamente en la documentación ni
en que cada persona conozca lo que tiene que hacer. Es necesario, además, que
todo el personal comprenda el proceso general o contexto en el que se enmarca
cada una de sus labores; ello implica manejar los
El manual de calidad debe ser el reflejo de la realidad de la organización y no se
debe pretender mostrar el ideal de los procedimientos sino que se debe pensar en
describir detalladamente las labores que se realizan y tener todos los avances para
un posterior plan de mejora continua.
En la elaboración de la documentación de los Requisitos de Gestión de la NTC
ISO/IEC 17025, se obtuvo beneficios principalmente para el laboratorio en cuanto a
la clasificación de los documentos, la explicación detallada y la actualización de
ias para alcanzar los resultados
planificados.
cada uno de los procedimientos que hacen parte de la labor operativa, además de la
puesta en marcha de procedimientos que antes parecían irrelevantes, así como el
comienzo del proceso de reconocimiento del sistema de gestión que se implemente
posteriormente en la organización.
MICROBIÓLOGOS ASOCIADOS LTDA., estableció y documentó el sistema de
gestión de calidad con el fin de llevar a cabo su posterior implementación,
certificación y acreditación de acuerdo a los requisitos exigidos por la NTC-ISO
17025, a través de la identificación de los procesos que hacen parte de la gestión
de calidad, la interacción de los mismos, el control de cada una de las operaciones
realizadas, la disponibilidad de recursos, la realización del seguimiento continuo e
implementación de las acciones necesar
8. RECOMENDACIONES
on la elaboración de la documentación correspondiente a cada uno de los
requisitos de gestión expuestos en la NTC ISO/IEC 17025, se inicia el desarrollo e
plementación del sistema de gestión de calidad en MICROBIÓLOGOS
es importante que el comité de calidad con la colaboración del equipo de
trabajo de MICROBIÓLOGOS ASOCIADOS LTDA., continúe sus actividades con el
mantenimiento del sistema par a en cada una de las
áreas según sea necesario para lograr la total satisfacción del cliente.
eso de auditorias y su posterior certificación.
e garantiza la
competitividad y servicio del laboratorio, constituyéndose este como una entidad
mente cada tres
años) una reevaluación de procesos para luego llevar a cabo una reingeniería de
C
im
ASOCIADOS LTDA.
Así mismo,
a obtener la mejora respectiv
El laboratorio debe iniciar la documentación del proceso operativo en los numerales
de la norma no incluidos en este proyecto de grado, dado que sin esto no tendría
sentido iniciar un proc
Se debe tener en cuenta que el desarrollo e implementación del sistema de gestión
de calidad para conseguir la posterior certificación y acreditación correspondientes,
es una labor consecuente que debe ser revisada continuamente para evitar que el
sistema se vuelva ineficiente. Si se realiza un control conveniente, s
vanguardista.
Es recomendable planificar y realizar periódicamente (aproximada
los mismos con el fin de alcanzar mejoras en determinados parámetros como
costos, calidad, servicio y rapidez de respuesta.
.
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