DIRECCION DE INSPECCION Y CONTROL SANITARIO DIVISION DE CONTROL SANITARIO DEL MEDIO AMBIENTE ACUICOLA PR-DSANIPES/CSMAA - 04 Marcelina Leyton División de Control Sanitario del Medio A lente Acuícola 1/. OS Viviana Scotto Z. División de Normatividad y Auditorí. Sanitaria /02 y). o 8 , Maria Estela Ayala Director Nacional del SAN I PES Juan Neira G. Director Ejecutivo del ITP L Fecha Firma Fecha Firma la- PROCEDIMIENTO: AUDITORIA INTERNA DEL PROGRAMA DE CONTROL DE MOLUSCOS BIVALVOS Revisión: 00 P R —D 51"‘ I Prs k_SH A A /RH13.O 9 Elaborado por: Rey NI c o C Página: 1 de 14 Aprobado por: TABLA DE CONTENIDO Objetivo. Alcance. Referencias. Definiciones. Responsabilidades. Descripción. Formatos. Anexos. Control de Cambios. CONFIDENCIAL: Prohibida la reproducción de este documento sin autorización de la División de Normatividad y Auditoría Sanitaria
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DIRECCION DE INSPECCION YCONTROL SANITARIO
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Marcelina LeytonDivisión de Control
Sanitario del MedioA lente Acuícola
1/. OSViviana Scotto Z.
División deNormatividad y
Auditorí. Sanitaria
/02 y). o 8 ,
Maria Estela AyalaDirector Nacional del
SAN I PES
Juan Neira G.Director
Ejecutivo del ITP
L Fecha
Firma
Fecha
Firma
la-
PROCEDIMIENTO: AUDITORIA INTERNADEL PROGRAMA DE CONTROL DE
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P R —D 51"‘ I Prs k_SH A A /RH13.O 9
Elaborado por:Rey NIc oC
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Aprobado por:
TABLA DE CONTENIDO
Objetivo.
Alcance.
Referencias.
Definiciones.
Responsabilidades.
Descripción.
Formatos.
Anexos.
Control de Cambios.
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OBJETIVOS
1.1Establecer las responsabilidades y requisitos para la programación, ejecución ydocumentación de auditorías internas de verificación del cumplimiento del ProgramaControl de Moluscos Bivalvos (PCMB), a cargo del Instituto Tecnológico Pesquerodel Perú - en adelante ITP- en su condición de Autoridad Competente del ServicioNacional de Sanidad Pesquera — SANIPES y que forma parte del Sistema deGestión de Calidad del mismo.
1.2Evaluar y determinar la eficacia de la aplicación del Programa de Control deMoluscos Bivalvos.
ALCANCE
Se aplica en todos los procesos, instructivos. especificaciones y otros instrumentosde gestión relacionados con la administración y operación del Programa de Controlde Moluscos Bivalvos (PCMB). bajo el Programa de Control Sanitario del MedioAmbiente Acuícola, desde su implementación. aplicación y verificación, así como alos medios auditables que documentan tales actividades como registros, informes,protocolos, entre otros.
3.REFERENCIAS
3.1Base legal
3.1.1Ley General de Salud 268423.1.2Ley General de Pesca 25977.3.1.3Reglamento de la Ley General de Pesca. D.S. N° 012-2001-PE3.1.4Texto Único de Procedimientos Administrativos. D.S. N° 035-2003-PRODUCE.3.1.5Norma Sanitaria para las Actividades Pesqueras y Acuícolas. DS 040-2001-PE.3.1.6Norma Sanitaria de Moluscos Bivalvos. Decreto Supremo 07-2004-PRODUCE.3.1.7Ley 28559. Ley de Creación del SANIPES.3.1.8Decreto Supremo 025-2005-PRODUCE. Reglamento de la ley SANIPES.3.1.9Texto Único de Procedimientos Administrativos. TUPA ITP. D.S. N° 003-2003-
PRODUCE.3.1.10 Reglamento de Organización y Funciones del ITP.
3.2Otras referencias
3.2.1PR-DSANIPES-03 - Auditorías Internas del Sistema de Gestión de la Calidad.
3.2.2F01-DSANIPES-PR-03: Programa Anual de Auditorías Internas de Calidad.
3.2.3F02-DSANIPES-PR-03: Acta de Reunión de Apertura.
3.2.4F03-DSANIPES-PR-03: Plan de Auditoría Interna Norma ISO 9001.
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3.2.5F05-DSANIPES-PR-03: Acta de reunión de cierre.
3.2.6F06-DSANIPES-PR-03: Informe final de Auditoría Interna de Calidad.
3.2.7PR-DSANIPES-05 - Acciones Correctivas y Preventivas.
3.2.8PCMB-DSANIPES/CSMAA - 01 - Programa de Control de Moluscos Bivalvos.
3.2.9PR-DSANIPES/NAS -03 - Rotación de Inspectores de la Dirección de Inspección yControl Sanitario —DICS-Instituto Tecnológico Pesquero del Perú
4.DEFINICIONES
4.1Auditoría de la Calidad: Proceso sistemático, independiente y documentado.implementado por la institución. para obtener evidencias y evaluarlas de maneraobjetiva, con el fin de determinar la extensión en que se cumplen los requisitos delSGC.
4.2Evidencia: Registros, declaraciones de hechos o cualquier otra informaciónverificable y pertinente para el propósito de la Auditoría dentro de lo establecido enel SGC.
4.3Hallazgo: Resultado de la evaluación de la evidencia frente a los requisitos del SGC.Los hallazgos pueden indicar Conformidad o No Conformidad, o Cumplimiento o Nocumplimiento con los requisitos del SGC u oportunidades de mejora, las cualesincluyen eliminación de causas de No Conformidades Potenciales.
4.4Conclusiones de la Auditoría: Resultado de una Auditoria, proporcionado por elEquipo Auditor tras considerar los Hallazgos y el Objetivo de la Auditoría.
4.5Propósito de la Auditoría: Determinar si el SGC:
Es conforme con las disposiciones planificadas por la organización para larealización del producto.Es conforme con los requisitos de la Norma ISO 9001:2001.Es conforme con los requisitos del SGC establecidos por la organización.Se ha implementado y se mantiene de manera eficaz.
4.6Auditor: Persona con la competencia para llevar a cabo una Auditoría Interna deCalidad; debe haber aprobado el curso de Formación de Auditores Internos deCalidad y haber asistido como Observador en. por lo menos, una Auditoría deCalidad.
4.7Equipo Auditor: Uno o más Auditores que llevan a cabo una Auditoría: puede estarformado por un solo Auditor o más dependiendo de la magnitud del proceso/área aauditar
4.8Auditor Líder: Auditor seleccionado por el Representante de la Dirección para dirigiruna Auditoría Interna. Persona no comprometida con la aplicación del PCMB.
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4.9 SIMBOLOS Y ABREVIATURAS
ITPDICSDCSMAAJCSMAA
DNASPCMBSGC
Instituto Tecnológico Pesquero del PerúDirección de Inspección y Control SanitarioDivisión de Control Sanitario y Medio Ambiente AcuícolaJefe de la División de Control Sanitario y Medio AmbienteAcuícolaDivisión de Normatividad y Auditoría SanitariaPrograma Control de Moluscos BivalvosSistema de Gestión de Calidad
5.RESPONSABILIDADES
5.1El Director Ejecutivo es responsable de la aprobación, ejecución e implementacióndel presente procedimiento.
5.2El Director de la DICS es responsable de verificar la implementación y elcumplimiento del presente procedimiento, así como de determinar al equipo auditor.
5.2.El JCSMAA es responsable de responder por la auditoría interna establecida en elpresente procedimiento.
5.3.El Supervisor de la División de CSMAA, es responsable de responder por la parteque le corresponde a la auditoría interna establecida en el presente procedimiento.
5.4.El Auditor líder conjuntamente con el JCSMAA y Supervisor de la División deCSMAA, son responsables desde la elaboración del Plan de Auditoría hasta el cierrede la auditoria, inclusive de la verificación de las acciones correctivas.
DESCRIPCIÓN
Selección y designación de Auditores
El Representante de la Dirección de la DICS, es responsable de la selección de losfuncionarios que actúan como Auditores Internos de Calidad (Equipo Auditor),igualmente determina al equipo auditor. Cada equipo se compone de al menos unapersona que actúa como Auditor Líder y de un profesional experto en el tema. Elprofesional experto en el tema deberá demostrar documentadamente yfehacientemente la competencia profesional en el tema. Esta información deberá seranexada en el Informe de Auditoria si fuera el caso.
6.1.2 Las personas designadas como auditores para un área específica no deben estarinvolucradas en el desarrollo de labores dentro de esa área.
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6.2Planificación y Programación de la Auditoría
6.2.1Los funcionarios designados planifican las Auditorías Internas de Verificación delPCMB. por lo menos una vez al año. tomando en cuenta lo siguiente:
La programación del ciclo anual de auditorías internas de calidad incluye:
Dependencias y procesos a auditar de acuerdo al procedimiento PR-DSANIPES/NAS -03 - Rotación de Inspectores de la Dirección de Inspección yControl Sanitario —DICS-Instituto Tecnológico Pesquero del Perú.
Requisitos a auditar.
Mes previsto de ejecución de la auditoría.
Equipo Auditor, indicando el Auditor Principal
6.2.2Para la programación. toma en cuenta los criterios de acuerdo alPR-DSANIPES-03 - Auditorías Internas del Sistema de Gestión de la Calidad.
6.2.3Registrar la Planificación de las Auditorías en el formato F01-DSANIPES- PR-03,Programa Anual de Auditorías Internas de Calidad
6.3Elaboración del Plan de Auditoría
6.3.1Después de la conformación del equipo de auditoría, el Auditor Líder procede aelaborar el formato F03-DSANIPES- PR-03 - Plan de Auditoría Interna Norma ISO9001, en el cual se establecen: fechas, objetivo, alcance, equipo de auditoría.participantes. entre otras.
6.3.2El Plan de Auditoría Interna correspondiente a las Norma ISO 9001, debe sercomplementado y modificado según las necesidades encontradas.
6.3.3Para el caso del PCMB, se deben registrar todas las modificaciones. Este plan seutiliza también para registrar la distribución del trabajo y los detalles de laejecución de la auditoría.
6.4Reunión de Apertura
6.4.1Las actividades que se desarrollan en la Reunión de Apertura se registran en elformato F02-DSANIPES- PR-03 - Acta de Reunión de Apertura.
6.5Recolección de evidencias y registro de no conformidades
6.5.1La recolección de evidencias se realiza basada en las normas de referencia.
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6.5.2Las actividades mínimas son:
Comprobar la conformidad o cumplimiento de lo establecido en el PCMB, conrelación al sistema documentario y aplicación de los procedimientos.
Registrar las no conformidades o no cumplimientos en los formatos:F01-DSANIPES/CSMAA-PR-04 - Auditoría Interna a Documentación YF02-DSANIPES/CSMAA - PR- 04- Auditoría Interna a Procedimientos YRegistros.
Informar al auditado sobre las no conformidades o no cumplimientos paraasegurar su entendimiento. así como de los puntos positivos encontrados
6.6Reunión de cierre
6.6.1Una vez culminada la auditoría, se procede a la Reunión de Cierre, para lo cual seaplica el formato F05-DSANIPES- PR-03 - Acta de reunión de cierre. en la que seconsigne la siguiente información:
Fecha y hora de la reunión de cierre.
Compromiso del auditado de presentar un plan con acciones correctivas a las noconformidades o no cumplimientos encontradas, según lo establecido en elnumeral 6.8.
Lista de Participantes en la reunión.
6.6.3El Acta de la Reunión de Cierre debe ser firmada por el Auditor Líder y elRepresentante del proceso auditado o la persona designada por él.
6.7Informe final de la Auditoría Interna
6.7.1Inmediatamente finalizada la Auditoría, el Auditor Líder prepara y entrega elInforme de Auditoría Interna de Calidad de acuerdo al formato F06-DSANIPES-PR-03 al Representante de la Dirección de la DICS, quien entrega una copia a lasDirecciones y/u Oficinas con sus respectivas Divisiones y/o Unidades,involucradas para su revisión e implementación según los resultados.
6.7.2El informe. junto con todos los documentos y registros originales de la auditoríason archivados y registrados por la División de NAS.
6.7.3El seguimiento de las acciones correctivas, estará a cargo del Auditor Líder y delos funcionarios que participaron en la auditoría realizada.
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NUMERAL REVISIÓN ANTERIOR REVISION ACTUALIZADA
6.8Seguimiento de Acciones Correctivas
6.8.1En caso de encontrar No Conformidades o No Cumplimientos, las accionescorrectivas propuestas y los plazos para su levantamiento. así como losresponsables de su aplicación, son evaluadas por el Auditor Líder, para verificarque correspondan a la magnitud de las no conformidades o No Cumplimientosencontrados. Esta actividad debe quedar registrada en formato F03-DSANIPES/CSMAA-PR-04 - Hoja de Compromiso de Levantamiento deIncumplimientos.
6.8.2El Representante de la Dirección de la DICS, efectúa el seguimiento del estado delas acciones correctivas y verifica la efectividad de las mismas.
FORMATOS
7.1F01-DSANIPES/CSMAA - PR- 04- Auditoría Interna a Documentación.
7.2F02-DSANIPES/CSMAA - PR- 04- Auditoría Interna a Procedimientos y Registros.
7.3F03-DSANIPES/CSMAA-PR-04-Hoja de Compromiso de Levantamiento deIncumplimientos
ANEXOS
No aplica
9.CONTROL DE CAMBIOS
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Fax : E-mail
Hora inicio: Hora final:
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MANUAL DEL PROGRAMA DE CONTROL DE MOLUSCOS BIVALVOSF01-DSANIPES/CSMAA - PR- 04- AUDITORIA INTERNA A DOCUMENTACIÓN
AUDITORIA N°
EntidadUbicaciónTeléfonoArcaProgramaFechaTipo de auditoria:
ITEM DESCRIPCIÓNCUMPLE
NO CUMPLEOBSERVACIONESCRITICO MAYOR MENOR
1 MANUAL
2 PROCEDIMIENTOS21 PROCEDIMIENTO DE CLASIFICACIÓN DE LAS ZONAS Y AREAS
DE PRODUCCIÓN2.2 PROCEDIMIENTO DE CONTROL OFICIAL DL ZONAS Y AREAS DE
PRODUCCION CLASIFICADAS
22 PROCEDIMIENTO DEVERIFICACIÓN DE LAS CONDICIONESSANITARIAS DE LAS ZONAS Y AREAS DE PRODUCCIÓN DEBANCOS NATURALES Y CONCESIONES
2 4 PROCEDIMIENTO DE PLANES DE CONTINGENCIA
25 PROCEDIMIENTO DE CONTROLES OFICIALES RELATIVOS A LAEXTRACCIÓN/RECOLECCIÓN Y DESCARGA
26 PROCEDIMIENTO DE CONTROLES OFICIALES RELATIVOS A LA,ACUICULTURA DE MOLUSCOS BIVALVOS. CONCESIONES
2 7 PROCEDIMIENTO DE CONTROLES OFICIALES RELATIVOS A LA,DEPURACIÓN/ACONDICIONADO
2 8 PROCEDIMIENTO DE CONTROLES OFICIALES RELATIVOS A LATRAZABILIDAD DE LOS MOLUSCOS EN TODAS LAS ETAPAS
NO CUMPLIMIENTOSCRITICO: INCUMPLIMIENTO CON ALTA PROBABILIDAD DE AFECTAR DIRECTAMENTE AL SISTEMA UNA ACCION INMEDIATA DEBE SER TOMADAMAYOR: INCUMPLIMIENTO CON MEDIANA PROBABILIDAD DE AFECTAR AL SISTEMA ESTABLECIENDO PLAZO CONCERTADO PARA LEVANTAMIENTO.MENOR . INCUMPLIMIENTO OUE PUEDE AFECTAR AL SISTEMA. EL QUE DEBE SER LEVANTADO EN UN PLAZO CONCERTADO
FIRMA AUDITOR i
Rey 00 Aprobado
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ITEM I DESCRIPCIÓN CUMPLE 'NO CUMPLE
OBSERVACIONESCRITICOMAYORMENOR 1 MANUAL
1 1 El manual so oncuonna aprobado por As Autoridades
1 2 El manual uhluado ea 01 actualizado
1 3 Las funciones SO 0,uontf en documentadas
2 PROCEDIMIENTOS
21 ESTADOCUMENTADOYCOMPLETADOELPROCEDIMIENTOS DE CLASIFICACIÓN DE LAS ZONAS Y
ANEASDEPRODUCCIÓNYREGISTRADOSSUSRESULTADOS
2 2 ESTA DOCUMENTADO Y COMPLETADO EL PROCEDIMIENTODECONTROLOFICIALDEZONASYANEASOEPRODUCCIÓNCLASIFICADASYREGISTRADOSSUSRESULTADOS
2 3 ESTA DOCUMENTADO Y COMPLETADO EL PROCEDIMIENTOOE VERIFICACIÓN DE LAS CONDICIONES SANITARIAS DELAS ZONAS Y ANEAS DE PRODUCCIÓN DE BANCOSNATURALESYCONCESIONESYREGISTRADOSSUSRESULTADOS
24 ESTAR DOCUMENTADOS EL PROCEDIMIENTO DE PLANESDE CONTINGENCIA Y REGISTRADOS SUS RESULTADOS
25 ESTARDOCUMENTADOSELPROCEDIM I EN TODECONTROLESOFICIALESRELATIVOSALA
EXTRACCIÓN/RECOLECCIÓNYDESCARGAYREGISTRADOS SUS RESULTADOS
2 6 PROCEDIMIENTO DE CONTROLES OFICIALES RELATIVOS ALA ACUICULTURA DE MOLUSCOS BIVALVOS CONCESIONES
2 7 PROCEDIMIENTO DE CONTROLES OFICIALES RELATIVOS ALA DEPURACIÓN/ACONDICIONADO
2 8 PROCEDIMIENTO DE CONTROLES OFICIALES RELATIVOS ALA T RAZABIL I DAD DE LOS MOLUSCOS EN TODAS LASETAPAS
3 INSTRUCCIONES3' ESTA DOCUMENTADO Y COMPLETADO EL INSTRUC TIVCY
PARA LA INCORPORACION Y RETIRO DE PARTICIPANTESAL PROGRAMA DE CONTROL DE MOLUSCOS BIVALVOS
3 2 ESTA DOCUMENTADO Y COMPLETADO EL INSTRUCTIVO DEVERIFICACIÓN DE TOMA DE MUESTRAS
3 3 ESTA DOCUMEN TADO Y COMPLETADO EL INSTRUCTIVO OEINMOVILIZACIÓNYDESTRUCCIÓNDEPRODUCTOSAFECTADOS POR PRESENCIA DE BIOTOXINAS MARINAS Y
3 4 ESTA DOCUMENTADO Y COMPLETADO EL INSTRUCTIVO DEDECLARACIÓN DEEXTRACCIÓNY RECOLECCIÓN DEMOLUSCOS BIVALVOS VIVOS DER
3 5 ESTA DOCUMENTADO Y COMPLETADO EL INSTRUCTIVO DEREQUISITOS PARA LA EMISIÓN DE PTS DE HABILITACIÓNYlO REGISTRO OE CONCESIONES
3 5 ESTA DOCUMENTADO Y COMPLETADO EL INSTRUCTIVO DEREQUISITOS PARA LA EMISIÓN DE PTS DE AUTORIZACIÓNDEINSTALACIÓNDEPLANTASDE
3 7 ESTA DOCUMENTADO Y COMPLETADO EL INSTRUCTIVO DEREQUISITOS PARA LA EMISIÓN DE PTS DE AUTORIZACIÓNDFLICENCIADEOPERACIÓNDEPLANTASDEDE PURADOIACONDICIONADO
3 8 ESTA DOCUMENTADO Y COMPLETADO EL INSTRUCTIVO DEREQUISITOS PARA LA EMISIÓN DE PTS DE HABILITACIÓNY70REGISTRODEPLANTASDE