5/28/2018 distributie medicamente
1/21
ORDIN Nr. 1963 din 2 decembrie 2008
pentru aprobarea Ghidului privind buna practica de distributie angro a medicamentelor
ACT EMIS DE: MINISTERUL SANATATII
ACT PUBLICAT IN: MONITORUL OFICIAL NR. 865 din 22 decembrie 2008
Vznd Referatul de aprobareal Direciei farmaceutice nr. E.N. 12.412 din 2 decembrie 2008,
avnd n vedere dispoziiile titlului XVII Medicamentul" din Legea nr. 95/2006 privind reforma n
domeniul sntii, cu modificrile i completrile ulterioare,
n temeiul Hotrrii Guvernului nr. 862/2006 privind organizarea i funcionarea Ministerului Sntii
Publice, cu modificrile i completrile ulterioare,
ministrul sntii publice emite urmtorul ordin:
Art. 1. - Se aprob Ghidul privind buna practic de distribuie angro a medicamentelor, prevzut n anexacare face parte integrant din prezentul ordin.
Art. 2. - La data intrrii n vigoare a prezentului ordin se abrog Ordinul ministrului sntii publice nr.
892/2006 pentru aprobarea Regulilor de bun practic de distribuie angro a medicamentelor, publicat
n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 653 din 28 iulie 2006.
Art. 3. - Prezentul ordin se duce la ndeplinire de Agenia Naional a Medicamentului i se public n
Monitorul Oficial al Romniei, Partea I.
Ministrul sntii publice,
Gheorghe Eugen Nicolescu
ANEXA
GHID
privind buna practic de distribuie angro a medicamentelor
CAPITOLUL I
Art. 1. - Prezentul ghid reprezint traducerea i adaptarea Ghidului privind buna practic de distribuie
(94/C63/03), elaborat de Comisia European n baza prevederilor art. 10 din Directiva Consiliului
Comunitilor Europene 92/25/CEE din 31 martie 1992 privind distribuia angro a medicamentelor de uz
uman, completat cu prevederile Ghidului privind buna practic de distribuie pentru produse
farmaceutice (WHO Technical Report Series nr. 937, 2006), elaborat de Organizaia Mondial a Sntii.
Prezentul ghid nu se refer la relaiile comerciale dintre prile implicate n distribuia medicamentelor
de uz uman, nici la aspecte privind protecia muncii.
CAPITOLUL II
5/28/2018 distributie medicamente
2/21
Principii
Art. 2. - (1) Industria farmaceutic aplic un sistem avansat de asigurare a calitii i i realizeaz
obiectivele referitoare la calitatea farmaceutic prin respectarea Ghidului privind buna practic de
fabricaie a medicamentelor, n vederea autorizrii ulterioare de punere pe pia a medicamentelor de
uz uman; aceast politic ofer sigurana faptului c medicamentele eliberate pentru distribuie sunt de
calitate corespunztoare.
(2) Nivelul de calitate atins trebuie meninut n toat reeaua de distribuie, astfel nct medicamentele
autorizate de punere pe pia s ajung n farmacii fr a-i modifica proprietile.
(3) Conceptul de management al calitii n industria farmaceutic este descris n cap. I al Ghidului
privind buna practic de fabricaie a medicamentelor, aprobat prin Hotrrea Consiliului tiinific al
Ageniei Naionale a Medicamentului (ANM) nr. 38/2006, i se aplic i pentru distribuia
medicamentelor de uz uman.
(4) Pentru a menine calitatea produselor i a serviciilor oferite de distribuitorii angro, titlul XVIIMedicamentul" din Legea nr. 95/2006, cu modificrile i completrile ulterioare, prevede faptul c
distribuitorii angro de medicamente trebuie s respecte, suplimentar, i Ghidul privind buna practic de
distribuie publicat de Comisia European.
(5) Sistemul calitii aplicat de distribuitorii angro de medicamente trebuie s asigure faptul c
medicamentele furnizate sunt autorizate de punere pe pia, conform legislaiei n vigoare, c se evit
contaminarea cu alte produse, c rotaia stocurilor depozitate se realizeaz adecvat i c medicamentele
sunt depozitate n zone sigure i protejate corespunztor.
(6) Suplimentar, sistemul calitii trebuie s asigure c medicamente de calitate corespunztoare sunt
livrate corect la destinatar, ntr-o perioad de timp convenabil; trebuie s existe un sistem de urmrirecare s permit detectarea oricrui medicament neconform i, de asemenea, s existe o procedur
eficient de retragere.
CAPITOLUL III
Definiii
Art. 3. - In sensul prezentului ghid, termenii i noiunile folosite au semnificaiile de mai jos (n alt
context, acetia pot avea semnificaii diferite):
1. agent de intermediere - persoana fizicsau juridic ale crei activiti includ ncheierea unui contract
cu o alt persoan fizic sau juridic, pentru care agentul de intermediere primete un comision pentru
orice serviciu furnizat persoanei sau companiei, calculat ca procent din tranzacia ncheiat ntre
companie i partener; n mod normal, agentul de intermediere nu preia controlul fizic al
medicamentelor;
2. asigurarea calitii - ansamblul de msuri care urmresc obinerea de produse a cror calitate trebuie
s corespund scopului pentrucare au fost concepute;
5/28/2018 distributie medicamente
3/21
3. auditare - activitatea independent i obiectiv menit s adauge valoare activitilor unei organizaii
i s le mbunteasc, prin ajutorul oferit acesteia pentru a-i atinge obiectivele, folosind un mod
disciplinat i sistematic de evaluare i mbuntire a eficacitii proceselor de management al riscului,
control i conducere;
4. bun practic de distribuie (BPD) - acea parte a sistemului de asigurare a calitii care garanteaz c
medicamentele i pstreaz calitateape tot parcursul lanului de distribuie pn la utilizatorul final i c
se iau toate msurile care s mpiedice ptrunderea n sistem a unor medicamente contrafcute,
neautorizate sau introduse ilegal;
5. carantin - statutul materiilor prime sau materialelor de ambalare, produselor intermediare, vrac ori
finite, separate fizic sau prin alte mijloace eficiente, n ateptarea unei decizii asupra eliberrii ori
respingerii lor;
6. container - articolul folosit la ambalarea unui medicament; containerele includ recipientele de
ambalare primar, secundar i containerele de transport; recipientele de ambalare primar sunt cele
care vin n contact direct cu produsul;
7. contaminare - introducerea nedorit a impuritilor de natur chimic sau microbiologic sau a unor
materiale strine ntr-o materie prim, ntr-un produs intermediar ori finit, n timpul manipulrii,
fabricaiei, prelevrii, ambalrii sau reambalrii, depozitrii ori transportului;
8. contaminare ncruciat - contaminarea unui material sau produs cu un alt material sau un alt produs;
9. contract - actul cu valoare juridic obligatorie ncheiat ntre pri pentru furnizarea unor produse sau
prestarea unor servicii la un anumit pre, care este specificat;
10. controlul calitii - garania c sunt luate toate msurile, inclusiv ntocmirea de specificaii, prelevarea
probelor, testare i eliberarea certificatului de calitate, care asigur c materiile prime, produseleintermediare, materialele de ambalare i produsele finite sunt conforme cu specificaia stabilit n ceea
ce privete identitatea, concentraia, puritatea, durata de valabilitate, condiiile de depozitare etc;
11. dat de expirare - data nscris pe ambalajul individual al medicamentului (de obicei, pe etichet)
pn la care se consider c produsul este conform cu specificaia, dac este pstrat corect; data de
expirare este stabilit pentru fiecare serie prin adugarea termenului de valabilitate la data fabricaiei;
12. distribuie - porionarea unor serii de produs finit i transportarea acestora din localul fabricantului
sau dintr-un alt punct central ctre utilizatorul final al acestora ori ctre un punct intermediar, folosind
diferite mijloace de transport i trecnd prin diverse depozite i uniti farmaceutice;
13. distribuie angro pe ntreg lanul (total) - activitatea de distribuie angro care const n
achiziionarea i vnzarea, depozitarea, pregtirea comenzii i livrarea medicamentelor;
14. distribuitor paralel - persoan fizic sau juridic implicat n achiziionarea, reambalarea,
reetichetarea i revnzarea medicamentelor; distribuitorul paralel realizeaz profit n principal prin
achiziionarea de medicamente la pre mic din anumite ri i vnzarea lor cu pre mai mare n alte ri;
15. etichetare - procesul de identificare a medicamentului, cu includerea urmtoarelor informaii, dup
5/28/2018 distributie medicamente
4/21
caz: numele produsului, substana/substanele activ/active, forma farmaceutic i cantitatea, numrul
de serie, data de expirare, condiii de depozitare sau precauii de manipulare, instruciuni de utilizare,
avertismente i precauii, denumirea i adresa deintorului autorizaiei de punere pe pia, ale
fabricantului i/sau ale furnizorului;
16. expediere (livrare) - cantitatea de medicamente furnizate o dat, ca rspuns la o anumit solicitare
sau comand; o livrare poate consta n unul ori mai multe ambalaje sau containere i poate include mai
multe serii din acelai produs;
17. excipient - o substan sau compus, altul dect substana activ i materialele de ambalare, care este
destinat a se folosi n fabricaia unui medicament;
18. fabricaie - toate operaiile privind achiziionarea de materiale i produse, producia, controlul
calitii, eliberarea, depozitarea, distribuia medicamentelor, precum i controalele asociate;
19. furnizor- persoana sau entitatea implicat n activitatea de livrare a produselor i/sau serviciilor;
20. furnizor de servicii logistice - persoana fizic sau juridic care asigur servicii logistice pentru altepersoane juridice (fabricani ori furnizori) pentru toate operaiile din lanul de distribuie sau numai
pentru anumite operaii din acest lan. In mod obinuit, furnizorii de logistic de ter parte sunt
specializai n servicii integrate de transport i depozitare care pot fi adaptate nevoilor i cerinelor de
livrare ale clienilor. Un furnizor de servicii logistice nu are drept de proprietate asupra medicamentelor
pe care le depoziteaz sau le distribuie.
21. instituie sanitar - unitatea public sau privat ori o parte a acesteia (cu excepia unei farmacii sau a
unui distribuitor angro), indiferent de forma de organizare (comercial sau nonprofit), care asigur
servicii de sntate n scop de diagnostic, de tratament ori de ngrijire, furniznd medicamente ctre
utilizatorul final;
22. material - termenul general folosit pentru a descrie materiile prime (substane farmaceutice active,
excipieni, reactivi, solveni, adjuvani de proces, produse intermediare, materiale de ambalare i de
etichetare);
23. numr de serie (lot) - o combinaie caracteristic de cifre i/sau litere care identific n mod specific o
serie;
24. perioada de valabilitate - perioada de timp n care se consider c medicamentul, dac este pstrat n
condiii adecvate, este conform cu specificaia, aa cum s-a determinat prin studii de stabilitate pe un
numr de serii de produs; perioada de valabilitate este utilizat pentru a stabili data de expirare pentru
fiecare serie;
25. procedur standard de operare (PSO) - procedura scris, autorizat, n care sunt prezentate
instruciuni pentru efectuarea operaiilor, nu n mod necesar specifice unui anumit produs, ci de natur
general (de exemplu, folosirea echipamentelor, ntreinere, curare, validare, curarea localurilor,
controlul mediului, prelevare, inspectare); anumite PSO pot fi utilizate pentru a suplimenta
documentaia standard specific produsului i seriei;
26. prelevare - operaii care au ca scop obinerea unei poriuni reprezentative dintr-un medicament, pe
5/28/2018 distributie medicamente
5/21
baza unei proceduri statistice adecvate, pentru un scop definit, de exemplu, testarea n vederea eliberrii
certificatului de calitate;
27. primul care expir/primul care pleac (first expiry/first out"- FEFO) - procedura de distribuie care
asigur faptul c stocul cu cea mai apropiat dat de expirare este distribuit i/sau utilizat nainte ca un
stoc de produs identic, cu o dat de expirare mai ndeprtat, s fie distribuit i/sau utilizat;
28. primul care intr/primul care pleac (first in/first out" -FIFO) - procedura de distribuie care asigur
faptul c stocul cel mai vechi este distribuit i/sau utilizat nainte ca un stoc de produs identic s fie
distribuit i/sau utilizat;
29. produs intermediar- un material parial procesat care trebuie s treac prin alte etape de fabricaie
nainte de a deveni un produs finit;
30. retragerea unui produs - procesul de rechemare sau de nlturare a unui medicament din lanul de
distribuie ca urmare a unor neconformiti de calitate ori reclamaii privind reacii adverse grave;
retragerea poate fi iniiat de fabricant, importator, distribuitor sau de autoritatea competent;
31. serie (sau lot) - o cantitate definit dintr-o materie prim, dintr-un material de ambalare sau produs
procesat ntr-un singur proces ori o serie de procese, astfel nct s poat fi considerat omogen;
32. sistemul calitii- infrastructura care cuprinde structura organizatoric, procedurile, procesele,
resursele i aciunile sistematice necesare s asigure c un produs (sau serviciu) satisface cerinele de
calitate date;
33. tranzit - perioada de timp n care produsul este transportat ctre destinaie;
34. validare - aciunea prin care se dovedete, n concordan cu principiile de bun practic de
fabricaie, c orice proces, metod, produs sau sistem conduce, n mod real i repetat, la rezultateleateptate;
35. vehicul - mijloc de transport folosit pentru a distribui medicamente (de exemplu, camioane,
furgonete, maini, tiruri, avioane, vagoane de cale ferat, vapoare etc).
CAPITOLUL IV
Organizare i conducere
Art. 4. - (1) Fiecare unitate de distribuie angro trebuie s aib o structur organizatoric adecvat,
definit printr-o organigram.
(2) Responsabilitile, autoritatea i relaiile ierarhice ale personalului trebuie s fie clar descrise n fiele
postului aprobate, disponibile n form scris.
(3) Responsabilitile angajailor trebuie sfie n acord cu competenele acestora.
Art. 5. - (1) Personalul de conducere trebuie s aib autoritatea i s dispun de resursele necesare
realizrii sarcinilor care i revin, implementrii i meninerii unui sistem de management al calitii,
5/28/2018 distributie medicamente
6/21
precum i pentru identificarea i corectarea deviaiilor de la sistemul de management al calitii stabilit.
(2) Personalul-cheie implicat n activitile de distribuie a medicamentelor trebuie s aib calificarea i
experiena necesare, potrivit responsabilitilor care i revin, pentru a asigura c medicamentele sunt
distribuite adecvat.
Art. 6. - (1) Anumite activiti pot fi realizate prin contract de ctre persoane desemnate.
(2) Aceste activiti trebuie s fie documentate sub forma unor contracte scrise, care nu trebuie s
permit omisiuni sau suprapuneri nejustificate privind aplicarea prezentului ghid.
(3) Activitile contractate trebuie auditate periodic pentru verificarea respectrii prezentului ghid.
Art. 7. - Msurile relevante privind sigurana,cum sunt: protecia personalului, localurilor, a mediului i a
integritii produselor trebuie descrise n proceduri standard de operare.
CAPITOLUL V
Personal
Art. 8. - Personalul implicat n toate etapele de distribuie a medicamentelor trebuie s fiecompetent i
suficient ca numr pentru a asigura pstrarea calitii acestora.
Art. 9. - (1) Personalul trebuie s beneficieze de instruire la angajare i periodic, n acord cu un program
de instruire anual; eficacitatea instruirii trebuie s fie evaluat.
(2) Instruirea trebuie s se realizeze conform unor proceduri standard de operare i s se pstreze
nregistrri ale instruirii, care s menioneze participanii i temele prezentate.
(3) Pe lng prevederi generale privind buna practic de distribuie, instruirea trebuie s includ i teme
specifice tipului de activitate desfurat, ca de exemplu: sigurana medicamentelor, aspecte referitoare
la identificarea medicamentelor, modalitile de evitare a ptrunderii n lanul de distribuie a
medicamentelor contrafcute.
(4) Personalul care manipuleaz medicamente care prezint risc (de exemplu, puternic active,
radioactive, psihotrope, stupefiante, sensibilizante i/sau periculoase) trebuie s beneficieze de instruire
intit.
Art. 10. - (1) Personalul implicat n distribuia medicamentelor trebuie s poarte echipament de lucru sau
de protecie adecvat activitilor pe care le desfoar.
(2) Dac este necesar, personalul care manipuleaz medicamente care prezint risc trebuie s foloseasc
mnui de protecie.
(3) Trebuie s se ntocmeasc i s se aplice proceduri adecvate privind starea de sntate, igiena i
modul de echipare a personalului, n acord cu activitile pe care acesta le desfoar.
Art. 11. - Distribuitorul angro trebuie s ntocmeasc i s aplice un regulament intern care s descrie
5/28/2018 distributie medicamente
7/21
msurile care se impun n situaia n care persoanele angajate pot fi implicate n nsuirea ilegal a unui
medicament.
CAPITOLUL VI
Managementul calitii
Art. 12. - Distribuitorul trebuie s i elaboreze politica n domeniul calitii, documentat, autorizat
oficial de managementul de la cel mai nalt nivel, care s descrie conceptele generale i cerinele
organizaiei privind calitatea.
Art. 13. - Distribuitorul trebuie s dein i s aplice proceduri privind aprovizionarea i livrarea
medicamentelor, inclusiv pentru operaiile administrative i tehnice desfurate, care s garanteze faptul
c achiziionarea medicamentelor necesare se face de la furnizori autorizai i cdistribuirea acestora se
face ctre uniti de distribuie autorizate.
Art. 14. - (1) Sistemul calitii unui distribuitor angro trebuie s cuprind prevederi referitoare la
obligativitatea informrii imediate a deintorului autorizaiei de punere pe pia, a autoritilornaionale i/sau internaionale competente, n cazul identificrii unor medicamente suspectate de
contrafacere sau care se dovedesc a fi contrafcute.
(2) Astfel de produse trebuie s fie depozitate ntr-o zon securizat, separat i s fie clar marcate,
pentru a mpiedica distribuia sau vnzarea ulterioar.
Art. 15. - (1) Toate prile implicate n distribuia medicamentelor sunt responsabile de calitatea i
sigurana produselor distribuite, astfel nct s se garanteze c acestea sunt adecvate utilizrii propuse.
(2) Toi operatorii din lanul de distribuie trebuie s fie identificai; trebuie s se pstreze nregistrri,
pentru a asigura trasabilitatea produselor distribuite de la fabricant/importator pn la distribuitorul endetail.
Art. 16. - (1) Conformitatea sistemului calitii implementat de un distribuitor poate fi certificat n acord
cu standarde internaionale (de exemplu, standardele ISO) de ctre organisme acreditate, dar o astfel de
certificare nu poate, sub nicio form, s se substituie obligaiei de a respecta legislaia privind distribuia
angro a medicamentelor de uz uman.
(2) Certificarea ISO nu poate nlocui autorizaia de distribuie eliberat de Agenia Naional a
Medicamentului (ANM), autoritatea competent n domeniul medicamentului n Romnia.
CAPITOLUL VII
Localuri
Art. 17. - (1) Localurile de depozitare trebuie s fie situate, proiectate, construite, finisate i ntreinute
astfel nct s corespund operaiilor care trebuie realizate; scopul acestor msuri este acela de a se
evita orice efect nedorit sau neateptat asupra calitii medicamentelor.
(2) Capacitatea localurilor trebuie s fie adecvat pentru pstrarea ordonat a medicamentelor, n
5/28/2018 distributie medicamente
8/21
funcie de statutul acestora (n carantin", eliberate", respinse", retrase", returnate", precum i cele
suspectate de contrafacere).
(3) Trebuie luate msuri pentru a mpiedica intrarea persoanelor neautorizate; zonele de depozitare nu
trebuie s fie folosite ca locuri de trecere pentru personalul care nu lucreaz acolo.
Art. 18. - Zonele de depozitare trebuie iluminate corespunztor, pentru a permite efectuarea corect i
n siguran a tuturor operaiilor.
Art. 19. - (1) Localurile de depozitare trebuie s fie prevzute cu un sistem propriu de asigurare a
temperaturii i umiditii necesare conservrii medicamentelor n condiiile specificate de fabricant i s
fie dotate cu dispozitive de monitorizare a condiiilor create.
(2) Majoritatea medicamentelor se depoziteaz n condiii normale: temperatura de maximum 25C,
umiditatea relativ cuprins n intervalul 60 5%; cnd sunt necesare condiii speciale de pstrare,
acestea trebuie s fie, de asemenea, asigurate, controlate i monitorizate.
(3) Trebuie s se demonstreze uniformitatea valorilor de temperatur i umiditate realizate n depozit,prin ntocmirea unei hri de distribuie care s indice punctele n care se vor amplasa dispozitivele de
monitorizare a celor doi parametri.
(4) Instalaia de climatizare trebuie s dispun de funcii de avertizare, pentru cazurile cnd se depesc
intervalele de temperatur i umiditate specificate (alarmare vizual sau sonor).
(5) Dispozitivele folosite pentru monitorizarea condiiilor de temperatur i umiditate trebuie s fie
calibrate la intervale stabilite, iar rezultatele calibrrilor trebuie pstrate.
(6) Inregistrrile privind monitorizarea parametrilor de conservare trebuie evaluate periodic; acestea se
pstreaz cel puin un an dup expirarea perioadei de valabilitate a unui medicament aflat n depozit,dac legislaia nu prevede altfel.
Art. 20. - Localurile trebuie s fie proiectate i dotate astfel nct s asigure protecie maxim mpotriva
ptrunderii insectelor, psrilor sau a roztoarelor; agenii rodenticizi folosii trebuie s fie siguri i s nu
prezinte risc de contaminare pentru medicamente.
Art. 21. - (1) In localurile i n zonele de depozitare curenia se efectueaz conform unei proceduri i
unui program stabilite.
(2) Trebuie s se ia msuri adecvate pentru prevenirea scurgerilor sau spargerilor, a contaminrii
microbiene sau ncruciate; n caz de scurgeri, trebuie s existe proceduri adecvate de curare, pentru a
nltura orice risc de contaminare.
Art. 22. - (1) Zonele de recepiei de expediie trebuie s asigure protecia materialelor i a produselor
fa de intemperii.
(2) Aceste zone trebuie s fie separate de cea destinat depozitrii.
(3) In zona de recepie trebuie s se aloce un spaiu dotat adecvat, pentru curarea, la nevoie, a
5/28/2018 distributie medicamente
9/21
containerelor cu medicamente, nainte de depozitare.
Art. 23. - Localurile de depozitare trebuie s fie dotate cu stelaje, rasteluri metalice sau din alte materiale
adecvate, cu proprieti ignifuge, pentru pstrarea containerelor cu medicamente, poziionate astfel
nct s permit circulaia normal a personalului i a echipamentelor de manipulare.
CAPITOLUL VIII
Depozitare
Art. 24. - (1) Depozitarea i manipularea medicamentelor trebuie s se fac astfel nct s se previn
contaminarea i amestecrile.
(2) In mod obinuit, medicamentele trebuie depozitate separat de alte produse.
(3) Trebuie s se aloce un spaiu de depozitare definit pentru fiecare medicament, astfel nct s se
permit identificarea i manipularea cu uurin a ambalajelor de ctre operatori; pentru aceasta se
poate folosi un sistem electronic validat sau orice alt sistem care conduce la acelai rezultat (de exemplu,ntocmirea unei hri de amplasare).
Art. 25. - (1) In momentul recepiei, containerele cu produse trebuie examinate din punct de vedere al
integritii acestora i al conformitii cu comanda.
(2) Medicamentele cu sigiliile rupte, ambalajele deteriorate sau suspectate de a fi contaminate trebuie s
fie retrase din stocul destinat comercializrii i, dac nu sunt distruse imediat, trebuie pstrate ntr-o
zon dedicat, clar delimitat, astfel nct s nu poat fi comercializate din greeal sau s nu
contamineze alte produse.
Art. 26. - (1) Atunci cnd statutul de carantin al produselor se asigur prin pstrare n zone delimitatefizic, acestea trebuie s fie clar marcate, iar accesul trebuie s fie permis numai personalului autorizat.
(2) Orice sistem care nlocuiete carantina fizic trebuie s furnizeze un grad de siguran adecvat; de
exemplu, pot fi utilizate sisteme computerizate, cu condiia ca acestea s fie validate, pentru a
demonstra capacitatea de a securiza accesul.
Art. 27. - (1) Medicamentele respinse, expirate, retrase sau returnate, precum i cele suspecte de
contrafacere trebuie s fie pstrate separat, acest lucru realizndu-se fie prin mijloace fizice, fie printr-un
alt mijloc echivalent validat (de exemplu, electronic).
(2) Medicamentele respinse, expirate, retrase sau returnate, precum i cele suspecte de contrafacere i
zonele n care acestea se pstreaz trebuie identificate corespunztor.
Art. 28. - Produsele radioactive, psihotrope, stupefiante, sensibilizante i/sau periculoase, precum i cele
care prezint risc de explozie sau de combustie (de exemplu, lichide, solide i gaze aflate sub presiune,
inflamabile) trebuie s fie depozitate n zone dedicate, cu luarea msurilor suplimentare de securitate i
protecie.
Art. 29. - (1) Medicamentele care necesit condiii speciale de depozitare (de exemplu, medicamente cu
5/28/2018 distributie medicamente
10/21
regim controlat, medicamente care trebuie pstrate ntr-un anumit interval de temperatur) trebuie s
fie identificate imediat i pstrate n conformitate cu instruciuni scrise i cu prevederile legislative
aplicabile n aceste cazuri.
(2) Cnd condiiile de depozitare nu sunt menionate pe ambalaj, trebuie s se respecte prevederile altor
standarde n vigoare (de exemplu, farmacopei).
Art. 30. - (1) Trebuie s existe o procedur i un sistem de nregistrri care s asigure c medicamentele
cu cea mai apropiat dat de expirare sunt comercializate i/sau distribuite primele (first expired, first
out" = FEFO).
(2) Periodic trebuie efectuat reconcilierea stocurilor, prin compararea celor existente n depozit cu
nregistrrile.
(3) Orice deviaie constatat n legtur cu situaia stocurilor trebuie investigat, pentru a se verifica
dac nu s-au produs amestecri neintenionate, eliberri incorecte sau nsuiri ilegale de medicamente.
CAPITOLUL IX
Mijloace de transport i echipamente de manipulare
Art. 31. - (1) Mijloacele de transport i echipamentele folosite pentru distribuia, depozitarea sau
manipularea medicamentelor trebuie s fie adecvate utilizrii acestora i dotate corespunztor, dup
caz, pentru a preveni expunerea produselor la condiii care ar putea afecta stabilitatea i integritatea
ambalajelor i pentru a preveni contaminarea de orice natur.
(2) Trebuie s se ia msuri pentru a preveni accesul persoanelor neautorizate (inclusiv prin efracie) n
mijloace de transport i/sau la echipamentele de manipulare, precum i pentru a preveni furturile sau
nsuirile ilegale de medicamente transportate.
Art. 32. - Proiectarea i utilizarea mijloacelor de transport i a echipamentelor de manipulare trebuie s
reduc la minimum riscul de eroare i s permit curarea eficient i/sau ntreinerea, pentru a evita
contaminarea, acumularea murdriei sau orice alt efect nedorit asupra calitii medicamentului care este
distribuit.
Art. 33. - (1) Mijloacele de transport i containerele de transport trebuie s aib capacitate suficient
pentru a permite pstrarea n ordine a medicamentelor n timpul transportului.
(2) Trebuie s existe un sistem care s permit segregarea n timpul transportului a medicamentelor
respinse, retrase, returnate, precum i a celor suspectate de contrafacere.
(3) Trebuie s se acorde atenie deosebit alegerii tipului de echipament folosit pentru manipularea
medicamentelor care nu sunt livrate ntr-un ambalaj protector, precum i modului de utilizare, curare
i ntreinere a acestuia.
Art. 34. - (1) Mijloacele de transport trebuie s fie prevzute cu un sistem propriu de asigurare a
temperaturii i umiditii necesare conservrii medicamentelor ncondiiile specificate de fabricant i s
fie dotate cu dispozitive de monitorizare a condiiilor create.
5/28/2018 distributie medicamente
11/21
(2) Majoritatea medicamentelor se pstreaz i se transport n condiii normale: temperatura de
maximum 25C, umiditatea relativ de 60 5%; cnd sunt necesare condiii speciale de pstrare, acestea
trebuie s fie, de asemenea, asigurate, controlate i monitorizate.
(3) Dispozitivele folosite pentru monitorizarea condiiilor de temperatur i umiditate trebuie s fie
calibrate la intervale stabilite, iar rezultatele calibrrilor trebuie pstrate.
(4) Distribuitorul trebuie s fac dovada monitorizrii parametrilor de temperatur i umiditate n timpul
transportului medicamentelor, prin pstrarea nregistrrilor cel puin un an dup expirarea perioadei de
valabilitate a unui medicament distribuit, dac legislaia nu prevede altfel.
Art. 35. - (1) Atunci cnd este posibil, transportul i manipularea medicamentelor trebuie s se fac
folosindu-se mijloace de transport i echipamente dedicate.
(2) Atunci cnd se folosesc mijloace de transport i echipamente de manipulare care nu sunt dedicate,
trebuie s existe proceduri care s asigure c nu va fi compromis calitatea medicamentului; trebuie s
se efectueze operaii adecvate de curare, care ulteriors fie verificate i nregistrate.
(3) Agenii de curare sau cei de fumigaie nu trebuie s influeneze negativ calitatea produselor.
(4) Echipamentele destinate currii vehiculelor trebuie s fie alese i utilizate astfel nct s nu
constituie surs de contaminare.
Art. 36. - Mijloacele de transport i echipamentele defecte nu trebuie folosite; acestea trebuie etichetate
ca defecte" sau ndeprtate din unitatea de distribuie.
Art. 37. - Trebuie s se previn accesul roztoarelor, insectelor, psrilor i al altor duntoare n
mijloacele de transport, containerele de transport i echipamentele de manipulare; trebuie s existeprograme scrise care s descrie msurile luate n acest sens de unitatea de distribuie angro.
Art. 38. - Unitatea de distribuie angro trebuie s aib n vedere folosirea unor tehnologii suplimentare
(de exemplu, dispozitive electronice de urmrire prin satelit, Global Positioning System = GPS), dac
astfel de mijloace pot conduce la o siguran sporit a medicamentelor n timpul transportului.
CAPITOLUL X
Containere de transport i etichetarea acestora
Art. 39. -Toate medicamentele trebuie pstrate i distribuite n containere de transport care s nu
influeneze negativ calitatea produselor i care s ofere protecie adecvat mpotriva factorilor externi,
inclusiv mpotriva contaminrii.
Art. 40. - (1) Pe eticheta containerului trebuie s se declare condiiile speciale de transport i/sau de
depozitare, dac acestea sunt necesare.
(2) Dac medicamentul este destinat transportului, ieind astfel de sub controlul sistemului de
management al calitii implementat de fabricant, pe eticheta containerului trebuie s se precizeze:
5/28/2018 distributie medicamente
12/21
numele i adresa fabricantului, condiiile speciale de transport i alte cerine prevzute de legislaie,
inclusiv simboluri privind sigurana.
(3) Containerele de transport pot s nu fie etichetate cu informaii complete privind coninutul
containerului (pentru a preveni furturile), dar trebuie s ofere suficiente informaii n legtur cu
condiiile de manipulare, pstrare i cu precauiile care trebuie luate pentru a garanta c produsul este
manipulat corespunztor n orice moment.
(4) Etichetarea containerelor trebuie s se fac folosindu-se abrevieri, denumiri sau coduri acceptate pe
plan naional ori internaional.
Art. 41. -Trebuie s se acorde atenie special cazurilor n care se folosete zpada carbonic n
containere; pe lng aspectele legate de protecie, trebuie s se garanteze faptul c produsul nu intr n
contact cu zpada carbonic, deoarece aceasta ar putea influena negativ calitatea produsului.
Art. 42. - Trebuie s existe proceduri scrise pentru manipularea containerelor distruse i/sau sparte;
trebuie s se acorde atenie special containerelor care conin produse cu potenial toxic sau periculos.
CAPITOLUL XI
Distribuie
Art. 43. - (1) Medicamentele trebuie s fie distribuite angro numai persoanelor juridice care sunt
autorizate n Romnia, conforrn legii, s distribuie (angro, en detail) astfel de produse.
(2) Inainte de a distribui medicamentele, unitatea de distribuie angro trebuie s obin de la solicitant
dovada scris a existenei unei autorizaii de distribuie valide, eliberat conform legii.
Art. 44. - Distribuitorul trebuie s dein mijloace de transport corespunztoare pentru transportulmedicamentelor, care s ndeplineasc condiiile menionate la cap. IX, sau poate ncheia un contract cu
un transportator, dac se asigur c acesta respect condiiile impuse pentru transportul
medicamentelor.
Art. 45. - Distribuia i transportul medicamentelor pot fi iniiate numai dup primirea unui ordin de
comand valabil, n form scris.
Art. 46. - Trebuie s existe proceduri scrise pentru distribuia medicamentelor, care s aib n vedere
tipul produsului i orice precauii speciale care trebuie respectate.
Art. 47. -Trebuie s existe nregistrri privind operaiile de distribuie efectuate, care s includ, dar s nu
se limiteze la urmtoarele informaii:
- data expediiei;
- denumirea complet (fr abrevieri) i adresa distribuitorului angro persoan juridic, informaii despre
transportator (numr de telefon, persoane de contact);
- denumirea complet (fr abrevieri) i adresa destinatarului persoan juridic (unitate de distribuie
5/28/2018 distributie medicamente
13/21
angro, unitate de distribuie en detail);
- descrierea produselor, inclusiv: denumirea, forma farmaceutic i doza (dac este cazul);
- cantitatea (numrul de uniti comerciale din fiecare serie de medicament i cantitatea pe fiecare
unitate comercial - dac este cazul);
- numrul de serie i data de expirare;
- condiiile necesare pentru transport i depozitare (dac este cazul);
- un numr unic care s permit identificarea fiecrei livrri.
Art. 48. - (1) Inregistrrile distribuiei trebuie s conin suficiente informaii pentru a permite
trasabilitatea medicamentului.
(2) Astfel de nregistrri trebuie s faciliteze retragerea unei serii de produs, dac este necesar; mai mult,
trebuie s faciliteze detectarea surselor de medicamente contrafcute, dup caz.
(3) Fiecare parte implicat n lanul de distribuie are responsabilitatea de a asigura trasabilitatea
medicamentului.
Art. 49. -In caz de urgen, distribuitorii angro trebuie s poat livra imediat medicamentele pe care le
furnizeaz, de obicei, celor autorizai s le elibereze ctre populaie.
Art. 50. - Trebuie s se stabileasc programul de distribuie i s se planifice traseele; programrile i
planificrile trebuie s fie realiste.
Art. 51. - Medicamentele nu trebuie distribuite sau recepionate dup expirarea datei de valabilitate, nicin apropierea acesteia, evitndu-se astfel ca medicamentul s expire nainte s fie folosit de pacient.
Art. 52. - (1) Medicamentele pot fi eliberate spre distribuie numai dup ce au fost eliberate de ctre
persoana responsabil cu calitatea medicamentelor.
(2) Medicamentele aflate n carantin pot fi transferate unei alte uniti de distribuie angro a aceleiai
companii numai dac persoana/persoanele responsabil/responsabile cu calitatea medicamentelor a/au
autorizat acest transfer i dac s-au efectuat verificrile necesare privind documentaia aferent.
Art. 53. - Trebuie s existe un sistem prin care s se reconstituie rapid lista de distribuie a fiecrei serii a
unui medicament, pentru a permite retragerea acesteia.
CAPITOLUL XII
Transport i produse aflate n tranzit
Art. 54. - (1) Medicamentele trebuie protejate n timpul transportului, pentru a preveni accesul
neautorizat sau pentru a furniza dovezi, dac accesul neautorizat s-a produs.
5/28/2018 distributie medicamente
14/21
(2) Transportul medicamentelor trebuie s fie securizat i s fie nsoit de o documentaie adecvat,
pentru a se asigura identificarea acestora i verificarea conformitii cu cerinele autoritilor, n porturi,
aeroporturi, vmi rutiere i antrepozite.
Art. 55. - Transportul medicamentelor trebuie s se fac astfel nct:
a) s nu se piard elementele de identificare ale acestora;
b) snu contamineze sau s nu fie contaminate de alte produse sau materiale;
c) s se ia msuri de protecie adecvate mpotriva scurgerilor, spargerilor sau furturilor.
Art. 56. - (1) Trebuie s se asigure condiii de transport (temperatur, umiditate relativ)
corespunztoare fiecrei categorii de medicamente, care s fie nregistrate pe toat perioada
transportului, respectiv a tranzitului.
(2) Dispozitivele folosite pentru monitorizarea condiiilor de temperatur i umiditate trebuie s fie
calibrate la intervale stabilite, iar rezultatele calibrrilor trebuie pstrate.
(3) Distribuitorul trebuie s fac dovada monitorizrii parametrilor de temperatur i umiditate n timpul
transportului medicamentelor, prin pstrarea nregistrrilor cel puin un an dupexpirarea perioadei de
valabilitate a unui medicament distribuit, dac legislaia nu prevede altfel, care se vor pune la dispoziie
n timpul inspeciilor efectuate de ANM.
(4) Trebuie s existe proceduri scrise pentru investigarea oricror situaii de nerespectare a condiiilor de
transport.
Art. 57. - (1) Mijloacele de transport i containerele trebuie s fie ncrcate cu atenie i ordonat,
respectndu-se, dac este posibil, regula ultimul care intr - primul care iese", pentru a nu irosi timp ladescrcare i pentru a preveni distrugerea containerelor.
(2) Trebuie s se acorde atenie sporit n timpul ncrcrii i descrcrii ambalajelor din carton, pentru a
se evita distrugerea acestora.
Art. 58. - (1) Transportul medicamentelor care conin substane puternic active sau radioactive ori al
altor medicamente i substane periculoase care prezint un risc special de abuz, incendiu sau explozie
(de exemplu lichide combustibile, gaze presurizate) trebuie s se fac folosindu-se containere i mijloace
de transport sigure i dedicate; aceleai precauii trebuie luate i n cazul medicamentelor coninnd
narcotice i alte substane care produc dependen.
(2) In plus, trebuie s se respecte acordurile internaionale i legislaia naional aplicabile.
Art. 59. - Produsele care conin substane toxice i/sau inflamabile trebuie depozitate i transportate n
containere adecvate, separate i nchise, n acord cu legislaia naional i cu acordurile internaionale.
Art. 60. - (1) Scurgerile produse n timpul transportului trebuie curate ct de repede posibil, pentru a
preveni contaminarea, contaminarea ncruciat i orice alte pericole.
5/28/2018 distributie medicamente
15/21
(2) Trebuie s existe proceduri scrise care s descrie modul de rezolvare a unor astfel de incidente.
Art. 61. - (1) Pentru depozitarea i distribuia n timpul tranzitului a medicamentelor respinse, expirate,
rechemate sau returnate i a celor suspectate de a fi contrafcute trebuie s existe o segregare printr-un
mijloc fizic sau echivalent (de exemplu, electronic).
(2) Aceste medicamente trebuie identificate adecvat, ambalate ntr-o manier sigur, clar etichetate i
trebuie nsoite de documentaie adecvat.
Art. 62. - (1) Materiale de ambalare i containerele pentru transport trebuie s fie adecvate pentru a
preveni distrugerea medicamentelor n timpul transportului.
(2) Trebuie s existe i s se aplice adecvat programe de control al modului de sigilare (de exemplu,
sigiliile emise trebuie s fie urmrite; sigiliile trebuie s fie intacte n timpul tranzitului i la recepie).
Art. 63. - (1) oferilor nu trebuie s li se permit accesul n depozit, ci doar n zonele de
recepie/expediie.
(2) De asemenea, oferul trebuie s fie identificat i s prezinte documentaia din care s reias c este
autorizat pentru transportul respectiv.
Art. 64. - Distrugerea containerelor, precum i orice alt eveniment sau problem care se petrece n
timpul tranzitului trebuie nregistrate i raportate distribuitorului i autoritilor implicate, dup caz, i
investigate.
CAPITOLUL XIII
Documentaie
Art. 65. - Distribuitorii trebuie s i identifice produsele i tranzaciile folosind un numr de control
similar cu numerele de serie.
Art. 66. - (1) Trebuie s existe instruciuni scrise i nregistrri care s documenteze toat activitatea
referitoare la distribuia medicamentelor, inclusiv toate recepiile i eliberrile; denumirea
distribuitorului angro trebuie s figureze pe toate documentele relevante.
(2) Trebuie stabilite i aplicate proceduri pentru ntocmirea, aprobarea, utilizarea i controlul
schimbrilor n cazul tuturor documentelor referitoare la procesul de distribuie.
(3) De asemenea, trebuie s se stabileasc i s se aplice proceduri privind accesul la documentele de
distribuie, precum i proceduri care s descrie modalitatea de arhivare i distrugere, dup caz, la
expirarea perioadei de valabilitate a documentelor.
(4) Trebuie s existe proceduri att pentru documentele generate intern, ct i pentru cele provenite din
surse externe.
Art. 67. - (1) Toate documentele trebuie completate, aprobate, semnate i datate de ctre o
persoan/persoane autorizat/autorizate i nu se modific fr autorizarea necesar.
5/28/2018 distributie medicamente
16/21
(2) Titlul, tipul i scopul fiecrui document trebuie clar precizate.
(3) Coninutul documentelor trebuie s fie clar, fr ambiguiti.
(4) Documentele trebuie pstrate ordonat, pentru a putea fi uor de verificat.
Art. 68. - (1) Natura i coninutul documentaiei referitoare la distribuie, precum i perioada de pstrare
a acesteia trebuie s respecte legislaia naional.
(2) Cnd nu exist astfel de cerine, documentele trebuie pstrate pentru o perioad de timp egal cu
valabilitatea medicamentelor, plus un an.
Art. 69. - Toate documentele trebuie s fie uor de recuperat i s fie pstrate utilizndu-se metode care
s asigure c nu se produc modificri neautorizate, distrugeri, deteriorri i/sau pierderi ale
documentaiei.
Art. 70. - (1) Documentele trebuie revizuite regulat i pstrate la zi.
(2) Atunci cnd un document a fost revizuit, trebuie s existe un sistem care s previn utilizarea
neadecvat a versiunii anterioare.
Art. 71. - Trebuie s existe mecanisme care s permit transferul de informaii, incluzndu-le pe cele
referitoare la calitate sau la reglementri legislative, ntre un distribuitor i un client, precum i transferul
de informaii ctre ANM, la solicitare.
Art. 72. -Trebuie s existe nregistrri actualizate, n format hrtie sau electronic, pentru fiecare produs
depozitat, indicnd condiiile de depozitare recomandate, orice alte precauii care trebuie luate i datele
de retestare, dac este cazul.
Art. 73. - Trebuie s existe proceduri pentru: realizarea hrii distribuiei valorilor temperaturii, msurile
de securitate adoptate pentru prevenirea furtului bunurilor din zonele de depozitare, distrugerea
stocurilor nesigilabile/neutilizabile i pentru pstrarea nregistrrilor.
Art. 74. -In cazul medicamentelor sensibile la temperatur sau umiditate, nregistrrile investigaiilor i
aciunilor ntreprinse n cazul depirii condiiilor specificate trebuie pstrate cel puin un an dup data
de expirare a produsului.
Art. 75. -Atunci cnd nregistrrile sunt generate i pstrate n format electronic, acestea trebuie salvate
i pstrate pentru a preveni pierderea accidental a datelor.
Art. 76. - Deintorii unei autorizaii de distribuie angro trebuie s pstreze nregistrri pentru orice
tranzacie cu medicamente primite sau expediate, care s conin cel puin informaiile prezentate la art.
47.
CAPITOLUL XIV
Reambalare i reetichetare
5/28/2018 distributie medicamente
17/21
Art. 77. - (1) Orice operaii de reambalare i reetichetare a medicamentelor de uz uman sunt considerate
operaii de fabricaie parial i trebuie efectuate n acord cu prevederile art. 748 din Legea 95/2006, cu
modificrile i completrile ulterioare, i ale Ghidului privind buna practic de fabricaie a
medicamentelor de uz uman, aprobat prin Hotrrea Consiliului tiinific al ANM nr. 38/2006.
(2) Deoarece reambalarea i reetichetarea reprezint un risc n ntreruperea securitii lanului de
distribuie (pentru c nu se menine sistemul de siguran al fabricantului original i nici nu se permite
autentificarea medicamentului ct mai aproape de pacient), aceste operaii trebuie limitate pe ct este
posibil.
(3) Condiiile privind reambalarea trebuie clar descrise.
(4) In cazul unei reambalri efectuate de o companie, alta dect fabricantul original, produsul rezultat
trebuie s fie cel puin echivalent cu produsul iniial.
(5) Pentru distribuitorul care efectueaz operaii de reambalare i reetichetare se aplic aceleai cerine
tehnice i de reglementare ca i pentru fabricant.
CAPITOLUL XV
Reclamaii
Art. 78. - Reclamaiile referitoare la calitatea medicamentelor, care pot conduce la retragerea acestora,
trebuie anunate la ANM.
Art. 79. - (1) Trebuie s existe o procedur scris pentru tratarea reclamatiilor; trebuie fcut distincie
ntre reclamatia referitoare la calitatea unui medicament sau a ambalajului su i cele referitoare la
aspectele comerciale.
(2) In cazul unei reclamaii privind calitatea unui medicament sau a ambalajului acestuia, trebuie
anunai, ct mai repede posibil, fabricantul original i/sau deintorul autorizaiei de punere pe pia.
(3) Orice reclamaie referitoare la calitatea unui medicament trebuie nregistrat i investigat, pentru a
se identifica originea i motivul reclamaiei.
Art. 80. - (1) Toate reclamaiile i alte informaii privind medicamentele cu posibile neconformiti sau
potenial contrafcute trebuie analizate cu grij, conform unor proceduri scrise care s descrie aciunile
care trebuie ntreprinse, inclusiv efectuarea unei retrageri rapide i eficiente, dac este cazul.
(2) Dac se descoper sau se suspecteaz o neconformitate referitoare la calitatea unui medicament,
trebuie luat n considerare posibilitatea verificrii i a altor serii de produs.
Art. 81. - (1) Atunci cnd este cazul, agenii de intermediere, distribuitorii, cei care efectueaz
reambalare i reetichetare trebuie s analizeze reclamatia mpreun cu fabricantul original al
medicamentului pentru a stabili dac trebuie iniiate aciuni ulterioare n care pot fi implicai ali clieni
care au primit medicamentul neconform i/sau ANM.
5/28/2018 distributie medicamente
18/21
(2) Investigarea cauzei reclamaiei sau retragerii trebuie s fie condus i documentat de ctre partea
cea mai implicat.
(3) Atunci cnd o reclamaie este transmis fabricantului produsului original, nregistrrile pstrate de
agenii de intermediere, distribuitori, cei care efectueaz reambalare i reetichetare trebuie s includ
toate rspunsurile primite de la fabricantul original al produsului (inclusiv data la care a fost primit
informaia privind neconformitatea).
CAPITOLUL XVI
Retrageri
Art. 82. - Trebuie s existe un sistem care s includ proceduri scrise, pentru a retrage prompt i eficient
orice medicament dovedit a fi neconform sau suspectat de contrafacere; sistemul trebuie s fie gestionat
de o persoan desemnat, responsabil cu retragerile.
Art. 83. - Aceste proceduri trebuie verificate regulat i actualizate, dac este necesar.
Art. 84. - (1) Fabricantul original i/sau deintorul autorizaiei de punere pe pia trebuie informai n
cazul unei retrageri.
(2) Atunci cnd retragerea este decis de o alt entitate dect fabricantul original i/sau deintorul
autorizaiei de punere pe pia, acetia trebuie consultai, pe ct posibil, nainte ca retragerea s aib loc.
(3) Informaiile privind retragerea trebuie transmise ANM.
Art. 85. - (1) Eficiena msurilor luate pentru efectuarea retragerilor trebuie evaluat periodic.
(2) In ateptarea unei aciuni adecvate, toate medicamentele retrase trebuie depozitate ntr-o zonsigur i separat din localurile de depozitare ale distribuitorului.
Art. 86. - (1) Medicamentele retrase trebuie separate n timpul transportului i clar etichetate ca produse
rechemate.
(2) Atunci cnd nu este posibil separarea n timpul transportului, aceste medicamente trebuie ambalate
sigur, clar etichetate i nsoite de o documentaie adecvat.
Art. 87. - Condiiile de depozitare aplicabile unui medicament care face subiectul unei retrageri trebuie
meninute n timpul depozitrii i/sau al transportului pn cnd se ia o decizie privind soarta
medicamentului respectiv.
Art. 88. - Toi clienii i autoritile competente din toate rile n care un anumit medicament a fost
distribuit trebuie informai cu promptitudine cu privire la orice intenie de retragere a produsului care
este sau este suspectat de a fi neconform.
Art. 89. - (1) Toate nregistrrile distribuiei trebuie s fie uor accesibile persoanei desemnate
responsabil cu retragerile.
5/28/2018 distributie medicamente
19/21
(2) Aceste nregistrri trebuie s conin suficiente informaii cu privire la medicamentele expediate
clienilor (inclusiv la produsele exportate).
Art. 90. - Stadiile procesului de retragere trebuie nregistrate, iar reconcilierea dintre cantitile
expediate i cele recuperate trebuie inclus ntr-un raport final.
Art. 91. - Fabricantul medicamentului original i ANM trebuie informai dac este necesar retragerea
unui produs original, ca urmare a identificrii unui produs contrafcut, care nu se poate distinge de
produsul original.
Art. 92. -Agenii de intermediere, comercianii, distribuitorii, cei care efectueaz reambalare i
reetichetare trebuie s pstreze nregistrri ale reclamaiilor i retragerilor care le sunt aduse la
cunotin.
CAPITOLUL XVII
Produse returnate
Art. 93. - (1) Un distribuitor angro trebuie s primeasc medicamente returnate de la o unitate de
distribuie en detail sau de la o alt persoan autorizat s furnizeze medicamente, respectnd termenii
i condiiile contractului dintre distribuitorul angro i farmacie.
(2) Att distribuitorul angro, ct i unitile de distribuie en detail (sau alte persoane autorizate s
furnizeze medicamente) sunt responsabile de gestionarea proceselor de returnare proprii i de sigurana
operaiilor, astfel nct s nu se permit ptrunderea medicamentelor contrafcute i falsificate.
Art. 94. - (1) Evalurile necesare trebuie fcute de o persoan autorizat, care va lua i decizia cu privire
la distrugerea unor astfel de medicamente.
(2) La aceast evaluare trebuie luate n considerare: natura produsului returnat la distribuitor, orice
condiii speciale de depozitare necesare, starea produsului, timpul scurs de la emiterea deciziei de
retragere.
Art. 95. - Trebuie s existe prevederi pentru transportul adecvat i n siguran al medicamentelor
returnate, n acord cu cerinele de depozitare relevante.
Art. 96. - Trebuie s existe prevederi pentru transportul adecvat i n siguran al materialelor respinse i
al deeurilor, nainte de distrugerea lor.
Art. 97. -Atunci cnd medicamentele sunt distruse, acest lucru trebuie fcut n acord cu cerinele
internaionale i naionale referitoare la distrugerea acestor produse i lundu-se n considerare
protecia mediului.
Art. 98. - Trebuie pstrate nregistrri pentru toate medicamentelereturnate, respinse i/sau distruse.
Art. 99. - Orice situaie n care medicamentele returnate sunt considerate contrafcute trebuie raportat
imediat autoritilor; trebuie s se ia toate msurile pentru a garanta c acestea nu vor mai intra pe
pia.
5/28/2018 distributie medicamente
20/21
CAPITOLUL XVIII
Medicamente contrafcute
Art. 100. - Toate prile implicate n lanul de distribuie trebuie s colaboreze pentru a putea lupta cu
succes mpotriva contrafacerilor.
Art. 101. - (1) Deintorii unei autorizaii de distribuie angro trebuie s achiziioneze medicamentele
numai de la persoane sau entiti care dein la rndul lor o autorizaie de fabricaie sau de distribuie
angro, dup caz.
(2) Deintorii unei autorizaii de distribuie angro trebuie sfurnizeze medicamente numai persoanelor
care sunt ele nsele deintoare ale unei autorizaii de distribuie angro sau sunt autorizate s furnizeze
medicamente pentru populaie.
Art. 102. - Distribuitorul trebuie s aib proceduri pentru a notifica ANM, n cazul n care suspecteaz un
medicament de contrafacere sau identific un asemenea caz.
Art. 103. - Orice medicament contrafcut sau suspectat de a fi contrafcut, gsit n lanul de distribuie al
medicamentelor, trebuie imediat separat de celelalte medicamente i nregistrat.
Art. 104. -Astfel de medicamente trebuie clar identificate i puse n carantin, pentru a preveni
distribuia sau vnzarea lor.
Art. 105. - Dup confirmarea faptului c medicamentul este contrafcut, trebuie s se ia o decizie oficial
cu privire la distrugerea sa, astfel nct s nu mai reintre pe pia, iar decizia trebuie nregistrat.
Art. 106. - Trebuie stabilite proceduri privind retragerea de urgen a medicamentelor contrafcutedetectate n lanul de distribuie.
CAPITOLUL XIX
Activiti contractate
Art. 107. - Orice activitate referitoare la distribuia de medicamente, care este delegat unei alte
persoane sau entiti, trebuie efectuat n acord cu termenii contractului scris agreat de furnizorul i
beneficiarul de contract.
Art. 108. - (1) Contractul trebuie s defineasc responsabilitile fiecrei pri, n acord cu legislaia n
vigoare, i s permit respectarea prezentului ghid.
(2) Contractul trebuie, de asemenea, s includ responsabilitatea furnizorului de contract cu privire la
msurile care trebuie luate (de exemplu instruirea) pentru a se evita introducerea medicamentelor
contrafcute n lanul de distribuie.
Art. 109. - (1) Subcontractarea poate fi permis n anumite condiii, pe baza aprobrii scrise a furnizorului
de contract.
5/28/2018 distributie medicamente
21/21
(2) Nu se accept subcontractarea activitilor de transport.
Art. 110. - Orice beneficiar de contract trebuie auditat periodic.
CAPITOLUL XX
Autoinspecie
Art. 111. - (1) Sistemul de asigurare a calitii implementat de distribuitor trebuie s includ
autoinspeciile.
(2) Acestea trebuie s se efectueze pentru a monitoriza implementarea principiilor de bun practic de
distribuie i respectarea lor i, dac este cazul, trebuie s conduc la msuri corective i preventive.
Art. 112. - Autoinspeciile trebuie efectuate n mod independent i detaliat de ctre o persoan
competent, desemnat de distribuitor.
Art. 113. - (1) Rezultatele unei autoinspecii trebuie nregistrate sub forma unor rapoarte.
(2) Rapoartele trebuie s conin toate observaiile fcute n timpul inspeciei i, dac este cazul,
propuneri pentru msurile corective necesare.
(3) Trebuie s existe un program eficient de urmrire a deficienelor constatate n timpul autoinspeciei.
(4) Reprezentantul managementului distribuitorului trebuie s evalueze rapoartele de autoinspecie i
nregistrrile tuturor aciunilor corective ntreprinse.