Dissertation abstract

НАЦІОНАЛЬНА АКАДЕМІЯ ПРАВОВИХ НАУК УКРАЇНИНАУКОВО-ДОСЛІДНИЙ ІНСТИТУТ

ПРИВАТНОГО ПРАВА І ПІДПРИЄМНИЦТВАІМЕНІ АКАДЕМІКА Ф. Г. БУРЧАКА

СЕЛІВАНЕНКО ВОЛОДИМИР ВОЛОДИМИРОВИЧ

УДК 347.121.2+347.77

ПРАВОВА ОХОРОНА ІНТЕЛЕКТУАЛЬНОЇ ВЛАСНОСТІУ СФЕРІ ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я (ЦИВІЛЬНО-ПРАВОВИЙ АСПЕКТ)

Спеціальність 12.00.03 – цивільне право і цивільний процес; сімейне право; міжнародне приватне право

Автореферат дисертації на здобуття наукового ступеня кандидата юридичних наук

Київ – 2015

Дисертацією є рукопис.

Робота виконана у Науково-дослідному інституті інтелектуальної власності Національної академії правових наук України.

Науковий керівник: кандидат юридичних наук, доцентКашинцева Оксана Юріївна,Науково-дослідний інститут інтелектуальної власності НАПрН України,завідувач відділу промислової власності

Офіційні опоненти: доктор юридичних наук, професорМічурін Євген Олександрович,Харківський національний університетвнутрішніх справ,професор кафедри охорони інтелектуальної власності,цивільно-правових дисциплін

кандидат юридичних наук, доцентСенюта Ірина Ярославівна, Львівський національний медичний університетімені Данила Галицького,завідувач кафедри медичного права

Захист відбудеться «07» липня 2015 року о 10.00 годині на засіданні спеціалізованої вченої ради Д 26.500.01 у Науково-дослідному інституті приватного права і підприємництва імені академіка Ф. Г. Бурчака Національної академії правових наук України за адресою: 01042 м. Київ, вул. М. Раєвського, 23-А.

З дисертацією можна ознайомитись у Науково-дослідному інституті приватного права і підприємництва імені академіка Ф. Г. Бурчака Національної академії правових наук України за адресою: 01042 м. Київ, вул. М. Раєвського, 23-А.

Автореферат розісланий «05» червня 2015 року.

Учений секретарспеціалізованої вченої ради В. М. Короленко

ЗАГАЛЬНА ХАРАКТЕРИСТИКА РОБОТИ

Актуальність теми. Актуальність дисертаційного дослідження зумовлена низкою взаємопов’язаних факторів, характерних для правової доктрини інтелектуальної власності початку ХХІ століття: переосмисленням пріоритету інтересів суспільства над інтересами суб’єктів прав інтелектуальної власності; тенденцією до комерціалізації сфери охорони здоров’я на тлі збільшення кількості людей, які потребують медичної допомоги. У зв’язку з цим постає необхідність узгодження правового регулювання суспільних відносин, змістом яких є права та інтереси пацієнтів та підприємців, що здійснюють діяльність у цій сфері, послуговуючись при цьому об’єктами інтелектуальної власності.

Новітні правові та політичні тенденції свідчать про доцільність комплексного дослідження означених аспектів: так, прийняття Декларації СОТ щодо Угоди ТРІПС та громадського здоров’я, реформа системи охорони здоров’я України в рамках участі нашої держави в програмі ВООЗ «Здоров’я-2020» та запровадження в Україні програми імпортозаміщення лікарських засобів знаменувало зміни парадигми підходу до прав людини у сфері охорони здоров’я. Водночас підписання Угоди про асоціацію між Україною, з однієї сторони, та Європейським Союзом, Європейським співтовариством з атомної енергії та їхніми державами – членами, з іншої сторони, одним з аспектів якої є охорона інтелектуальної власності, створює певні рамки щодо законодавчої лібералізації режиму охорони такої власності. Тому очевиднішою стає необхідність визнання пріоритету прав людини у сфері охорони здоров’я порівняно із забезпеченням прав інтелектуальної власності.

За такої ситуації виникає етико-правовий конфлікт, який має місце і в Україні: правам та інтересам суб’єктів господарювання та інших осіб (наприклад, лікарів), які є власниками прав на об’єкти інтелектуальної власності і які функціонують у сфері охорони здоров’я (а це: винаходи, корисні моделі, торговельні марки, наукові статті тощо), протиставляються права та інтереси пацієнтів. Отже, необхідною передумовою реалізації положень законодавства – досягнення цілей правового регулювання сфери охорони здоров’я (забезпечення прав та інтересів людини у зазначеній сфері) та сфери права інтелектуальної власності (забезпечення прав та інтересів суб’єктів права інтелектуальної власності) – є гармонізація правового регулювання прав людини (пацієнта) та прав інтелектуальної власності, що здійснюються у сфері охорони здоров’я (якою регулюються відносини щодо виробництва та реалізації засобів медичного призначення, науково-дослідницької діяльності, надання медичної допомоги тощо).

Водночас визначенню основних напрямів, способів і засобів такої гармонізації передує встановлення особливостей охорони об’єктів інтелектуальної власності у сфері охорони здоров’я, в тому числі крізь призму впливу такої охорони на ступінь реалізації прав людини (пацієнта) у даній сфері і, навпаки, дослідження закріплення і реалізації прав людини у сфері охорони здоров’я в контексті їх взаємодії з правами інтелектуальної власності.

1

Окремі теоретичні та практичні аспекти предмета цього дослідження, зокрема щодо правового регулювання суспільних відносин щодо реалізації прав пацієнтів та прав суб’єктів права інтелектуальної власності, досить ґрунтовно досліджені у наукових розробках та закріплені на законодавчому рівні.

Відтак на сучасному етапі склалися достатні передумови для проведення комплексного дослідження механізмів та способів охорони прав інтелектуальної власності крізь призму реалізації прав людини у сфері охорони здоров’я.

Науково-теоретичну основу дослідження склали положення, висновки, наукові результати, що містяться в працях вітчизняних і зарубіжних правознавців, а саме: Г. О. Андрощука, А. З. Джорджа Бермудеса, Г. Датфілда, О. Ф. Дорошенка, В. С. Дроб’язка, Р. В. Дроб’язка, Л. Ендерсон, Я. О. Іолкіна, О. Ю. Кашинцевої, Т. М. Коваленка, І. Ф. Коваль, О. В. Кохановської, В. М. Крижної, В. В. Луця, Р. А. Майданика, Н. М. Мироненко, Є. О. Мічуріна, О. П. Орлюк, В. М. Пашкова, О. А. Підопригори, О. О. Підопригори, М. Ю. Потоцького, Л. І. Работягової, І. Я. Сенюти, Р. М. Стефанчука, Лоуренсо Р. Хелфнера, Ф. М. Елен Хоен, О. В. Челишевої, Ю. С. Шемшученка, Р. Б. Шишки та інших.

Зв’язок роботи з науковими програмами, планами, темами. Тема дисертаційного дослідження затверджена Вченою радою Науково-дослідного інституту інтелектуальної власності Національної академії правових наук України 25 березня 2014 р. (протокол № 3). Дисертаційне дослідження виконувалося відповідно до тематичного плану науково-дослідних робіт науково-дослідного інституту інтелектуальної власності Національної академії правових наук України на 2014 рік, затвердженого постановою Президії НАПрН України № 85/10 від 11.06.2013, за темою «Дослідження національної політики розвитку інтелектуального капіталу з позиції глобалізації економіки та розробки механізму її правового забезпечення» (номер державної реєстрації в УкрІНТЕІ – РК № 0111U10287).

Мета і задачі дослідження. Мета дисертаційного дослідження полягає у визначенні та розв’язанні комплексу теоретичних і практичних проблем цивільно-правової охорони прав на об’єкти інтелектуальної власності у сфері охорони здоров’я, а також розробці науково-теоретичних та практичних рекомендацій щодо гармонізації цивільно-правового регулювання забезпечення реалізації прав людини у цій сфері та прав інтелектуальної власності.

Реалізація вказаної мети дисертаційної роботи зумовила необхідність вирішення таких задач:

– надати загальну характеристику законодавству щодо охорони прав інтелектуальної власності у сфері охорони здоров’я;

– охарактеризувати юридичні обмеження прав суб’єктів правовідносин у сфері охорони здоров’я щодо прав на об’єкти інтелектуальної власності з позиції пріоритету інтересів суспільства;

– виявити характерні властивості правової охорони об’єктів інтелектуальної власності у сфері охорони здоров’я, зокрема: встановити обмеження, які висуваються до позначень, що заявляються (використовуються) як засоби

2

індивідуалізації; виявити коло об’єктів патентного права, щодо яких у сфері охорони здоров’я висуваються обмеження щодо патентування;

– встановити зміст прав власності на об’єкти інтелектуальної власності крізь призму специфіки сфери охорони здоров’я;

– визначити види порушення та зловживання правами на об’єкти інтелектуальної власності у сфері охорони здоров’я;

– виявити основні недоліки та переваги системи охорони прав на об’єкти інтелектуальної власності у сфері охорони здоров’я;

– розробити пропозиції до законодавства щодо гармонізації прав інтелектуальної власності та прав у сфері охорони здоров’я.

Об’єктом дослідження є суспільні відносини, що виникають у зв’язку з цивільно-правовою охороною права на об’єкти інтелектуальної власності у сфері охорони здоров’я в контексті реалізації прав пацієнта.

Предметом дослідження є цивільно-правова охорона інтелектуальної власності у сфері охорони здоров’я, юридична доктрина, практика застосування норм права у сфері інтелектуальної власності в контексті реалізації права людини на охорону здоров’я.

Методи дослідження, що використовувалися в процесі здійснення дисертаційного дослідження, були обрані відповідно до мети і задач дослідження, з урахуванням його об’єкта та предмета. У дисертації використано комплекс загальнонаукових та спеціальних методів наукового пізнання. В основу дослідження покладено діалектичний метод з системно-структурним підходом до вивчення матеріалу та одержаних внаслідок цього висновків (підрозділи 1.3, 2.1–2.4, 3.1–3.2). Порівняльно-правовий метод використовувався при дослідженні міжнародного, національного законодавства та законодавства інших держав, теоретичних підходів щодо вирішення етико-правового конфлікту правого регулювання прав інтелектуальної власності у сфері охорони здоров’я та прав пацієнтів (підрозділ 1.3). На основі поєднання дедуктивного та індуктивного методів послідовно з’ясовано тенденції розвитку законодавства у сфері правової охорони інтелектуальної власності у сфері охорони здоров’я та обґрунтовано відповідні висновки (підрозділи 1.1, 2.1–2.4). Методи аналізу та синтезу використовувалися при формулюванні пропозицій щодо удосконалення правової охорони інтелектуальної власності у сфері охорони здоров’я в контексті необхідності забезпечення прав пацієнтів в Україні (підрозділи 1.2, 3.2).

Наукова новизна одержаних результатів. У межах здійсненого дослідження цивільно-правових аспектів охорони прав інтелектуальної власності у сфері охорони здоров’я в Україні крізь призму впливу такої охорони на ступінь реалізації прав людини (пацієнта) в означеній сфері автором розроблено та сформульовано низку наукових положень, які мають ознаки новизни і виносяться на захист:

Вперше:1) розроблено комплексну концепцію охорони права інтелектуальної власності

з урахуванням вимог, які передбачаються міжнародними договорами (зокрема Загальною декларацією прав людини, Міжнародним пактом про економічні, соціальні і культурні права, Статутом (Конституцією) ВООЗ), положеннями конституційного і цивільного законодавства України та нормами медичної

3

деонтології, щодо права на охорону здоров’я, яка полягає у зміні доктринального та законотворчого пріоритету з прав інтелектуальної власності на право людини на охорону здоров’я;

2) доведено доцільність застосування критерію «завершеність твору» як умови для набуття майнових прав на об’єкт авторського права у сфері охорони здоров’я;

3) обґрунтовано положення про необхідність запровадження низки додаткових вимог щодо охорони позначень як знаків для товарів і послуг, які будуть використовуватися у сфері охорони здоров’я (відповідно до класів МКТП), з метою недопущення введення в оману споживачів, зокрема наявність медичної та/або фармацевтичної освіти у особи, яка надала дозвіл на використання її прізвища як знака для товарів і послуг, та розроблення методичних рекомендацій щодо вибору назв лікарських засобів і біологічно активних харчових добавок з урахуванням положень медичної деонтології та біоетики;

4) доведено, що реєстрація лікарського засобу (при виготовленні якого використовується об’єкт інтелектуальної власності, патент на який ще є чинним) не є використанням об’єкта інтелектуальної власності і не вважається порушенням прав на нього;

5) обґрунтовано положення про необхідність розширення кола осіб, щодо яких судом в окремому провадженні може бути ухвалено рішення про розкриття інформації, яка містить комерційну таємницю, включивши до цього кола підприємства та установи, які є власниками (розпорядниками) інформації, що стосується виключно методів (способів) лікування, матеріалів, які використовуються при виробництві засобів медичного призначення тощо;

6) доведено положення, що зміст правомочності користування об’єктами інтелектуальної власності у сфері охорони здоров’я доцільно поділити на дві категорії за критерієм обов’язковості спеціальних вимог до суб’єкта прав інтелектуальної власності: правомочність використання та правомочність застосування. У правомочність використання запропоновано включати всі дії власника об’єктів інтелектуальної власності, який не наділений низкою спеціальних ознак: право опублікування, пропонування до продажу, застосування в діловій документації чи рекламі та мережі Інтернет. У правомочність застосування запропоновано включити дії щодо об’єктів інтелектуальної власності, які має право вчиняти лише власник, що наділений низкою спеціальних ознак (медична освіта, статус підприємця, наявність ліцензії тощо): виготовлення продукту (лікарського засобу), надання медичної допомоги (послуги) із застосуванням запатентованого винаходу (корисної моделі), промислового зразка, застосування відповідного продукту;

Удосконалено:7) запропоновані Мохаммедом ель-Саїдом правові механізми запровадження у

законодавстві України раннього винятку щодо охорони об’єктів інтелектуальної власності у робочому порядку («винятку Болар») як одного із засобів забезпечення захисту прав пацієнтів в Україні шляхом формулювання положення щодо недопустимості відповідальності за підготовчі дії щодо виготовлення лікарських засобів;

4

8) розуміння викладеного Г. О. Андрощуком поняття «генеричний лікарський засіб» («генерик») крізь призму реалізації прав на об’єкти інтелектуальної власності як власниками таких прав, так і іншими зацікавленими особами (виробниками генериків, пацієнтами). Пропонується визнавати лікарський засіб генериком незалежно від того, чи є чинною патентна охорона на референтний лікарський засіб (діючу речовину, що входить до складу референтного лікарського засобу);

9) висновки Л. І. Работягової, О. В. Челишевої про необхідність встановлення низки обмежень щодо патентування деяких об’єктів («продукту через процес», лікарського засобу тощо) в контексті необхідності дотримання балансу прав суб’єктів інтелектуальної власності та прав пацієнтів і недопущення явища «вічнозеленого патенту»;

10) висновок Л. І. Работягової про обґрунтованість виключення з кола об’єктів, що підлягають патентуванню як корисні моделі, діагностичних, терапевтичних та хірургічних методів лікування людини або тварин, а також хімічних речовин та лікарських засобів;

11) теоретичні підходи до правового регулювання вичерпання прав інтелектуальної власності шляхом визнання необхідним міжнародного вичерпання прав на них як однієї з гарантій реалізації прав людини у сфері охорони здоров’я – створення умов для правового забезпечення функціонування паралельного імпорту лікарських засобів (відповідно до теоретичних розробок С. В. Мазуренка);

Дістало подальшого розвитку:12) положення дослідження Я. О. Іолкіна про класифікацію обмежень

власників щодо реалізації прав на об’єкти інтелектуальної власності, зокрема щодо обмежень, які мають суб’єктивний характер і пов’язані з недобросовісною діяльністю їх власників у сфері охорони здоров’я;

13) положення про зміст явища «вічнозелених патентів» (це процес збереження патентної охорони винаходу (корисної моделі) на триваліший період, ніж зазвичай допускається законодавством) в аспекті його впливу на ступінь реалізації прав людини у сфері охорони здоров’я та механізми функціонування даного явища, зокрема шляхом патентування різних додаткових властивостей активного фармацевтичного інгредієнта (далі – АФІ), способів його отримання, фармацевтичних композицій, до складу яких входить АФІ, а також діагностичних, терапевтичних та хірургічних методів лікування людей чи тварин за допомогою лікарських засобів, що містять АФІ.

Практичне значення одержаних результатів полягає в можливості використання висновків та пропозицій дисертації у:

– правотворчій діяльності – наукові висновки та пропозиції, отримані в результаті цього дослідження, спрямовані на гармонізацію правової охорони прав на об’єкти інтелектуальної власності, що використовуються або стосуються сфери охорони здоров’я, та прав людини (пацієнта) в означеній сфері, зокрема на найвищий досяжний рівень фізичного і психічного здоров’я. В роботі враховано досвід країн, які використали рекомендовані СОТ заходи щодо зазначеної гармонізації (Бразилія, Індія), а також запропоновано запровадження таких заходів,

5

які на сьогодні набули поширення в наукових розробках. За результатами проведеного наукового дослідження розроблено аргументовані пропозиції щодо внесення змін до: статей 6, 16, 29, 30, 31, 34, 35 Закону України «Про охорону прав на винаходи і корисні моделі»; статей 22, 23, 26, 27 Закону України «Про охорону прав на промислові зразки»; статей 16, 17, 20, 21 Закону України «Про охорону прав на знаки для товарів і послуг»; статті 15 Закону України «Про авторське право та суміжні права»; статті 9 Закону України «Про лікарські засоби»; статті 39 Основ законодавства України про охорону здоров’я. Викладені в роботі пропозиції можуть бути враховані при розробці законодавства у сфері промислової власності (відповідно до листа Державної служби інтелектуальної власності України від 28.04.2015 № 1-15/3389);

– правозастосовній діяльності – шляхом застосування наданих рекомендацій і пропозицій у практичній діяльності судів загальної юрисдикції при розгляді та вирішенні справ у сфері інтелектуальної власності, при розробці проектів постанов пленуму Вищого господарського суду України та у роботі Науково-консультативної ради при Вищому господарському суді України щодо застосування господарськими судами норм матеріального і процесуального права у розгляді справ, пов’язаних із захистом прав на об’єкти інтелектуальної власності, захистом економічної конкуренції і захистом від недобросовісної конкуренції (довідка Вищого господарського суду України про впровадження результатів дисертаційного дослідження від 14.04.2015 № 13-58/593/15);

– навчальному процесі – під час викладання дисциплін «Право інтелектуальної власності», «Медичне право», «Право біоетики» та для підготовки відповідних навчальних і методичних посібників, навчально-методичних комплексів і підручників.

Апробація результатів дисертації. Основні положення та висновки дисертаційного дослідження оприлюднені на таких наукових заходах: ІІ Міжнародній науково-практичній конференції «Сучасні проблеми правової системи України» (м. Київ, 28 жовтня 2010 р.); Науково-практичній конференції «V щорічні читання з проблем права інтелектуальної власності» (м. Київ, 31 березня 2011 р.); ІІ Всеукраїнському конгресі з медичного права, біоетики і соціальної політики (м. Київ, 14–15 квітня 2011 р.); ІІІ Міжнародній науково-практичній конференції «Сучасні проблеми правової системи України» (м. Київ, 24 листопада 2011 р.); VІ Всеукраїнській (V Міжнародній) науково-практичній конференції з медичного права: «Медичне право України: теоретико-методологічні та практичні аспекти викладання медичного права» (м. Львів, 26−28 квітня 2012 р.); Міжнародній науково-практичній конференції «Актуальні питання інтелектуальної власності та інноваційного розвитку» (м. Харків, 15–16 листопада 2012); І Всеукраїнській науково-практичній конференції «Актуальні проблеми медичного права» (м. Одеса, 29 березня 2013 р.); V Національному конгресі з біоетики (м. Київ, 23–25 вересня 2013 р.).

Публікації. Основні положення та результати дисертаційного дослідження опубліковано у 13 наукових роботах: 5 наукових статтях, 4 з яких – у виданнях, включених до переліку фахових для юридичних наук видань, затвердженого МОН України, та 1 – в іноземному періодичному науковому виданні, включеному до

6

міжнародної наукометричної бази; тезах 8 виступів на науково-практичних конференціях і круглих столах.

Структура дисертації зумовлена метою і задачами дослідження. Дисертація складається зі вступу, трьох розділів, поділених на 9 підрозділів, висновків, списку використаних джерел та додатків. Повний обсяг роботи становить 270 сторінок. Список використаних джерел, який містить 334 найменування, викладено на 35 сторінках. 19 додатків містяться на 15 сторінках.

ОСНОВНИЙ ЗМІСТ РОБОТИ

У Вступі обґрунтовано актуальність теми дисертації, визначено її зв’язок із науковими програмами, планами, темами, встановлено її мету та задачі, об’єкт і предмет дослідження, охарактеризовано методи наукового пізнання, використані у дослідженні, визначено наукову новизну, практичне значення одержаних результатів, наведено відомості про апробацію результатів дослідження та про публікації за темою дисертації.

Розділ 1 «Загальнотеоретична характеристика правової охорони прав інтелектуальної власності у сфері охорони здоров’я» складається з трьох підрозділів.

У підрозділі 1.1 «Поняття правової охорони прав інтелектуальної власності та загальна характеристика законодавства щодо охорони прав інтелектуальної власності у сфері охорони здоров’я» автор досліджує поняття охорони прав та місця правової охорони прав інтелектуальної власності у сфері охорони здоров’я в системі права та законодавства України.

У подальшому в даному підрозділі автором виділено низку особливостей сфери охорони здоров’я та законодавства, що її регулює, які виявляються, зокрема, внаслідок реалізації прав інтелектуальної власності у зазначеній сфері і до яких віднесено: наявність розгалуженої системи нормативів та стандартів, що регулюють правовідносини у цій сфері; соціальну значущість сфери охорони здоров’я; те, що реалізація прав інтелектуальної власності у сфері охорони здоров’я призводить до суперечливих, а подеколи й негативних результатів (неможливості реалізації права на охорону здоров’я); можливість діяльності у сфері охорони здоров’я лише суб’єктів, наділених спеціальним статусом внаслідок отримання ними відповідної освіти або ліцензії.

Запропоновано віднести до кола правовідносин, що входять до сфери охорони здоров’я, відносини щодо: надання медичної допомоги; надання медичних послуг; створення умов для попередження захворювань; науково-дослідницької діяльності; виробництва засобів медичного призначення; постачання засобів медичного призначення.

У підрозділі 1.2 «Види суб’єктів правовідносин у сфері охорони здоров’я як суб’єктів права інтелектуальної власності» автором вдосконалено класифікацію означених суб’єктів: запропоновано віднести до вторинних суб’єктів: післякористувачів об’єктів інтелектуальної власності та суспільство (тобто кожну

7

конкретну фізичну і юридичну особу), яке вправі вільно реалізувати права власника на об’єкти інтелектуальної власності, що стали суспільним надбанням.

Викладене набуває свого вираження у праві фізичних чи юридичних осіб звертатися до суду з вимогами, наприклад, щодо визнання недійсними патентів, існування яких суперечить умовам надання правової охорони патентів або створює перешкоди у реалізації прав людини на доступ до належного медичного забезпечення.

Враховуючи класифікацію правовідносин у сфері охорони здоров’я, запропоновано класифікацію суб’єктів правовідносин у сфері охорони здоров’я як суб’єктів права інтелектуальної власності (на підставі їх участі у відповідних правовідносинах).

Підрозділ 1.3 «Правові обмеження суб’єктів правовідносин у сфері охорони здоров’я щодо прав на об’єкти інтелектуальної власності» присвячено дослідженню правового змісту обмежень, які визначені в законодавстві України та міжнародно-правових актах і застосування яких впливає на обсяг прав власників результатів інтелектуальної діяльності, що вже отримали правову охорону, крізь призму реалізації прав пацієнтів.

Відповідні обмеження мають об’єктивний та суб’єктивний характер. До перших слід віднести такі, застосування яких зумовлено законодавчо (в т.ч. й міжнародно-правовими угодами) та є однаковим для всіх власників прав на об’єкти інтелектуальної власності. Вони виникають внаслідок строкової правової природи охорони об’єктів права інтелектуальної власності та зумовлені необхідністю поширення знань, а це: строки чинності та територіальне обмеження охорони майнових прав інтелектуальної власності, випадки їх правомірного вільного використання без згоди власника прав. До випадків вільного використання відноситься, зокрема, «виняток Болар». Ранній виняток у робочому порядку («виняток Болар») – важлива умова, яка сприяє виробництву та впровадженню генеричних лікарських засобів на ринку у день закінчення строку дії патенту. А це дає змогу пацієнтам швидше отримати доступ до дешевших лікарських засобів та медичного обладнання.

Автором наводяться доводи щодо необхідності законодавчого визнання можливості реєстрації генериків до завершення чинності патентної охорони об’єкта інтелектуальної власності, що використовується при їх виготовленні.

До обмежень, що мають суб’єктивний характер, слід віднести обмеження, що зумовлюються діями (бездіяльністю) власників прав на відповідні об’єкти. Вони встановлені у законодавстві і спрямовані на недопущення зловживання правами інтелектуальної власності їх власниками або на покарання власників за подібні дії, а також ті, що зумовлені інтересом населення чи окремої групи осіб, тобто це: вичерпання прав, видача примусових ліцензій на використання таких об’єктів тощо.

Законодавче визначення міжнародного режиму вичерпання прав інтелектуальної власності є гарантією реалізації прав людини у сфері охорони здоров’я, адже забезпечує функціонування паралельного імпорту засобів медичного призначення.

8

Застосування примусового ліцензування зумовлюється низкою обставин, зокрема: наявністю суспільної потреби; політикою фармацевтичних компаній, що виявляється у виробництві лікарських засобів в кількості, що не відповідає потребі суспільства; умисною затримкою виходу на ринок генеричних лікарських засобів. Ще одним заходом до обмеження прав власника на об’єкт інтелектуальної власності є вимога «місцевого виробництва» лікарського засобу або хімічної речовини, що сприяє здешевленню лікарських засобів.

Суспільна потреба в означеній сфері складається з низки структурних елементів (можливостей): життєвого рівня, включаючи медичний догляд та необхідне соціальне обслуговування, який є необхідним для підтримання здоров’я та рівня організації медичної допомоги.

Розділ 2 «Об’єкти інтелектуальної власності у сфері охорони здоров’я» складається з чотирьох підрозділів.

У підрозділі 2.1 «Об’єкти патентного права у сфері охорони здоров’я» автор зазначає, що основним недоліком системи патентування винаходів (корисних моделей) слід визнати систему подвійного патентування одних і тих же об’єктів як винаходів та як корисних моделей, що призводить до ситуацій патентування тих об’єктів, які вже втратили патентний захист.

У роботі досліджено такі об’єкти патентування: а) винаходи та корисні моделі, що можуть бути реалізовані в таких формах: продукт; процес (спосіб), а також нове застосування відомого продукту чи процесу; б) промислові зразки.

Виявлено певні особливості патентування результатів інтелектуальної діяльності у сфері охорони здоров’я. Хімічні сполуки можуть бути захищені як родові структури (або структури Маркуша), які охоплюють безліч конкретних хімічних індивідів, більшість з яких реально не отримано і не охарактеризовано в описі винаходу. Такий широкий обсяг прав, на які претендує заявник, може порушувати права третіх осіб з числа тих, хто дійсно отримав і охарактеризував хімічну сполуку, яка підпадає під раніше запатентовану родову хімічну структуру.

Реєстрація винаходів (корисних моделей), патентами на які охороняються «(кристалічна) форма солі», «фармацевтична композиція» тощо вже відомих речовин (сполук) і дія яких закінчилася, фактично створює бар’єри для доступу виробників до використання найбільш ефективних, стабільних та безпечних варіантів (форм, дозувань) речовин (сполук), які вже стали суспільним надбанням. Таким чином формується певний клас патентів, які отримали назву «вічнозелені».

Патентування методів лікування, профілактики або діагностики певного захворювання людини або тварини створює можливість завдання шкоди здоров’ю пацієнта – обмежується доступність для лікарів запатентованого способу лікування, підвищується вартість медичних послуг тощо. Тому автором пропонується виключити даний об’єкт з переліку патентоздатних об’єктів.

Патентування винаходів, об’єктом яких є застосування відомої речовини (пристрою) за новим призначенням, є одним із засобів підтримання

9

функціонування системи «вічнозелених патентів», яка виступає бар’єром у реалізації державної політики у сфері охорони здоров’я. Тому пропонується виключити відповідний спосіб охорони винаходів чи корисних моделей, за винятком заявки на винаходи, в яких застосування відомої речовини здійснюється з використанням нового реагенту (пристрою), або у разі цілеспрямованого виявлення іншої сфери застосування відомої речовини.

Для системи патентування корисних моделей та промислових зразків характерною є відсутність експертизи заявлених об’єктів по суті. Наслідок цього – існування патентів, якими охороняються об’єкти, що стали суспільним надбанням.

У підрозділі 2.2 «Засоби індивідуалізації учасників цивільного обороту, товарів і послуг у сфері охорони здоров’я» автором досліджено низку засобів індивідуалізації, серед яких: знаки для товарів і послуг (торговельні марки), географічні зазначення, комерційні найменування.

Визначено основні функції торговельних марок, що вирізняються в теорії інтелектуальної власності: зазначення походження; зазначення якості товарів і послуг; соціальна функція, або індикатор способу життя; конкурентна функція.

Їх реалізація у сфері охорони здоров’я зумовлена низкою специфічних вимог, які висуваються до позначення, що заявляється до реєстрації як торговельна марка.

По-перше, у сфері охорони здоров’я одним з основних джерел «публічного порядку» та етики є норми медичної деонтології. Ця обставина призводить до того, що при розробці позначення і його експертизі слід враховувати такі моральні настанови: обов’язок лікаря пропагувати здоровий спосіб життя, неприпустимість розповсюдження недостовірної інформації тощо. По-друге, не можуть бути зареєстровані позначення, які відтворюють хімічне найменування, міжнародну непатентовану назву лікарського засобу або назву лікарського засобу, зареєстровану особою при реєстрації лікарського засобу, назви хвороб і симптомів захворювань, анатомічні і фізіологічні терміни тощо.

Охорона географічних зазначень в Україні набула специфічного характеру – значна частина географічних зазначень, що використовуються у сфері охорони здоров’я, зареєстровані як торговельні марки. За такої ситуації надання медичної допомоги з використанням таких позначень пов’язане з ризиком порушення прав власника об’єкту інтелектуальної власності. Непоодинокими є випадки використання згаданих торговельних марок (які є географічними зазначеннями) в описах до об’єктів промислової власності, що можна трактувати як порушення прав на такі зазначення.

У підрозділі 2.3 «Об’єкти авторського права у сфері охорони здоров’я» наводяться критерії визначальних для визнання об’єктом авторського права певної сукупності інформації, що може становити твір, серед них: оригінальність; об’єктивованість; завершеність.

Оригінальність твору передбачає певний рівень внеску особистості автора, тобто повинно бути доведено, що твір є результатом творчості автора.

1

Твір повинен бути об’єктивованим у матеріальну форму або зафіксованим на матеріальному носієві.

Законодавством України передбачено, що твори є об’єктами авторського права незалежно від їх завершеності. Однак ця позиція у сфері охорони здоров’я залишається дискусійною. Соціальна значущість даної сфери вимагає від автора завершеності формулювання своєї позиції у творі; її незавершеність є полем для розширеного трактування висновків, що у сфері охорони здоров’я недопустимо, адже її об’єкт – здоров’я і життя людини. Тому автор незавершеного твору, набуваючи права на останній, не вправі використовувати його за призначенням.

Класифікація об’єктів авторського права (творів) здійснюється залежно від функції, яку вони покликані виконувати у сфері охорони здоров’я. Таким чином, запропоновано поділити всі відповідні твори на: ті, що спрямовані на лікування пацієнтів (прикладні твори); ті, що є науковими, тобто мають на меті постановку та вирішення відповідної наукової задачі (фундаментальні твори), і ті, що виконують профілактичну функцію (профілактичні твори).

До основних недоліків правового регулювання відносин створення і використання об’єктів авторського права у сфері охорони здоров’я в Україні слід віднести неналежним чином вирішені питання впровадження (ліцензування) програмного забезпечення в медичній практиці, недостатність правового регулювання використання методик нейролінгвістичного програмування та неоднозначність практики діяльності державних органів щодо охорони такого об’єкта інтелектуальної власності, як методи ведення бізнесу.

У підрозділі 2.4 «Інформація та інші об’єкти інтелектуальної власності у сфері охорони здоров’я» встановлюється, що інформація як об’єкт права інтелектуальної власності, що не став об’єктом авторського чи патентного права, об’єктивується у формі комерційної таємниці, ноу-хау, гудвілу.

Пропонується для визначення об’єкта, що є секретною інформацією та захищеною внаслідок вжиття належних заходів і яка може мати комерційну цінність у зв’язку зі своєю секретністю, використання терміну «нерозголошена інформація». Нерозголошену інформацію за ознакою наявності комерційної цінності (через збереження її секретності) можна розподілити на службову і комерційну таємницю.

Інформація визнається службовою таємницею внаслідок існування відповідних приписів, які зобов’язують суб’єктів, що володіють (або є власниками) такою інформацією, встановити режим секретності, проте така інформація не набуває комерційної цінності.

Комерційна таємниця стає такою тому, що секретна інформація внаслідок її використання приносить (або може принести) прибуток особі, що її використовує. Окремим видом інформації, що має комерційну цінність, є реєстраційна інформація, що міститься в заяві про державну реєстрацію лікарського засобу та додатках до неї.

Вагомим і найбільш очевидним недоліком існування цього явища в правовому полі України є неузгодженість використання реєстраційної інформації за наявності

1

суспільної потреби, наприклад, для забезпечення захисту здоров’я населення. У разі існування умов застосування в Україні примусової ліцензії щодо запатентованого лікарського засобу застосувати їх буде неможливо, оскільки такого механізму примусового використання реєстраційної інформації законодавством не передбачено.

Доведено, що необхідність встановлення межі між інтересами окремих суб’єктів – власників (розпорядників) нерозголошуваної інформації та громадськості може мати життєво важливе значення (наприклад, щодо повної інформації про метод (спосіб) лікування пацієнта). Для подальшого вирішення даного питання розроблено зміни до Цивільного процесуального кодексу України, якими запропоновано розширення кола осіб, щодо яких судом в окремому провадженні може бути ухвалено рішення про розкриття інформації, яка містить комерційну таємницю, включивши до їх числа підприємства (установи), які є власниками (розпорядниками) інформації, що стосується виключно методів лікування, матеріалів, які використовуються при виробництві засобів медичного призначення, тощо.

Розділ 3 «Зміст прав на об’єкти інтелектуальної власності у сфері охорони здоров’я» складається з двох підрозділів.

У підрозділі 3.1 «Позитивний та негативний зміст прав на об’єкти інтелектуальної власності» наведено позицію, згідно з якою під змістом прав розуміється сукупність правомочностей на власні дії (позитивний зміст), правомочностей на дії інших осіб (негативний зміст) та правомочностей вимагати захисту цього суб’єктивного цивільного права у визначених законом випадках.

До правомочностей власника на власні дії слід віднести правомочності щодо володіння, користування та розпорядження результатами інтелектуальної, творчої діяльності людини. Змістом володіння в контексті нематеріальної природи об’єктів права інтелектуальної власності («психічного володіння») є усвідомлення усіма особами наявності прав власника.

Категорія користування об’єктами інтелектуальної власності становить значну сукупність дій, які вправі вчиняти власник з метою отримання корисних властивостей з належних йому об’єктів. Проте для користування правами у сфері охорони здоров’я власник повинен бути наділений певними ознаками, властивостями (медична освіта, статус підприємця, наявність ліцензії тощо). Автором пропонується поділити дії, що становлять зміст права на користування об’єктами інтелектуальної власності у сфері охорони здоров’я, на дві категорії: право використання, яким позначати дії, що їх вправі вчиняти власник, не будучи при цьому наділеним згаданими ознаками, властивостями, та право застосування, під яким пропонується розуміти право вчиняти дії власником, який наділений зазначеними ознаками, властивостями. До категорії використання відноситься право на опублікування, пропонування до продажу, застосування в діловій та іншій документації, в рекламі та мережі Інтернет. До категорії застосовування слід віднести: виготовлення продукту із застосуванням запатентованого винаходу (корисної моделі), промислового зразка, застосування знака під час пропонування та

1

надання будь-якої послуги, для якої знак зареєстровано, тощо.Під розпорядженням розуміється правомочність власника прав визначати

юридичну долю належних йому прав. Пропонується класифікувати способи розпорядження правами на результати інтелектуальної, творчої діяльності залежно від здійснення такого розпорядження в добровільному чи в примусовому порядку.

Добровільне розпорядження доцільно розподілити на такі види: договірне та недоговірне. Примусове розпорядження можна розподілити за ознакою його здійснення в інтересах суспільства або в інтересах окремої особи.

Змістом правомочностей власника на дії інших осіб (негативний зміст) є те, що власник абсолютних прав на об’єкти інтелектуальної власності може вимагати від усіх невласників не порушувати, визнавати, не оспорювати належні йому права.

Особливість негативного змісту у сфері охорони здоров’я полягає в тому, що занадто широке тлумачення обов’язків осіб – невласників щодо непорушення прав на об’єкти інтелектуальної власності є бар’єром у реалізації прав пацієнтів на отримання доступу до дешевших генеричних лікарських засобів, зокрема, через відстрочення виходу на ринок таких засобів.

У підрозділі 3.2 «Захист прав на об’єкти інтелектуальної власності у сфері охорони здоров’я» автор приєднується до думки тих науковців, які визначають захист як систему активних заходів, що їх застосовують власник, компетентні державні чи інші органи, спрямованих на усунення порушень права власності, покладення виконання обов’язку з відновлення порушеного права на порушника.

Найпоширенішими способами порушення прав інтелектуальної власності у сфері охорони здоров’я є (залежно від суб’єктного складу осіб, права яких порушуються): порушення прав суб’єктів на об’єкти інтелектуальної власності, права, патенти чи свідоцтва на які ще чинні; порушення, спрямовані проти прав суб’єктів інтелектуальної власності, об’єкти яких стали суспільним надбанням.

Перша категорія порушень на практиці втілюється в різних формах: 1) паралельне патентування, реєстрація об’єктів права інтелектуальної власності, які містять у собі раніше запатентовані, зареєстровані об’єкти; 2) виготовлення контрафактного товару, тобто «будь-якого товару, виготовленого без дозволу власника прав на об’єкти інтелектуальної власності, втілені в цьому товарі»; 3) недобросовісна конкуренція.

Окремо з’ясовано, що «вічнозелений патент» – це процес збереження патентної охорони винаходу (корисної моделі) на триваліший період, ніж зазвичай допускається законодавством. Виявлено декілька механізмів підтримання функціонування відповідного процесу.

Другу категорію становлять порушення лише стосовно недобросовісного використання об’єктів права інтелектуальної власності шляхом монополізації прав на них, що має назву «патентний тролінг».

Показано, що в цілому система охорони прав власників об’єктів інтелектуальної власності функціонує стабільно, але в ній є певні недоліки:

1

неврегульованість питання підвідомчості судам справ зі спорів щодо прав на відповідні об’єкти, стороною в яких є суб’єкт владних повноважень, та питання розширювального тлумачення поняття «використання» патенту у випадку реєстрації генерика. Натомість обґрунтовано позицію про те, що основним недоліком системи правового захисту власників прав на об’єкти інтелектуальної власності, що стали суспільним надбанням, є фактична необізнаність таких осіб про свої права.

ВИСНОВКИ

У дисертації наведено теоретичне узагальнення і нове вирішення наукової цивільно-правової проблеми, пов’язаної з особливостями охорони прав інтелектуальної власності у сфері охорони здоров’я, в результаті чого вироблено такі науково обґрунтовані висновки та практичні пропозиції:

1.  Необхідним є якнайширше використання «гнучких механізмів» (обмежень прав власників на об’єкти інтелектуальної власності), передбачених положеннями Угоди ТРІПС та Декларацією Доха, а саме: примусового ліцензування, вичерпання прав, «винятку Болар» з метою забезпечення реалізації прав та інтересів суспільства у сфері охорони здоров’я.

2. Характерними властивостями набуття (реєстрації) прав на об’єкти інтелектуальної власності, що пов’язані із специфікою сфери охорони здоров’я та необхідністю реалізації права на охорону здоров’я, мають бути: запровадження критерію «завершеність твору» як умови надання майнових прав на об’єкт авторського права у сфері охорони здоров’я; виключення з кола патентоздатних об’єктів способів лікування, діагностики, нового застосування відомого об’єкта тощо; розроблення нормативного акта, який визначав би вимоги до назви лікарського засобу з урахуванням положень медичної деонтології та біоетики.

3. Необґрунтованою є позиція, згідно з якою реєстрація лікарського засобу, при виготовленні якого використовується об’єкт інтелектуальної власності, патент на який ще чинний, є використанням такого об’єкта. Наведено доводи про те, що така реєстрація не вважається порушенням прав на об’єкт інтелектуальної власності.

4. Законодавство України не розмежовує об’єкти, які підпадають під охорону як винаходи та як корисні моделі. Доведено, що закріплення можливості подвійної охорони (патентування) одного й того ж об’єкта як винаходу або як корисної моделі призводить до значної кількості патентів, які дублюють один одного, що має негативні наслідки для реалізації прав людини у сфері охорони здоров’я.

5. Особливості реалізації прав осіб на торговельну марку у сфері охорони здоров’я полягають у специфічних вимогах, що висуваються до позначення, яке заявляється для реєстрації як торговельна марка. Такими вимогами є: новизна позначення; необхідність врахування при створенні позначення та його експертизі тих моральних (етичних) настанов, що діють у сфері охорони здоров’я: обов’язок лікаря пропагувати здоровий спосіб життя; неприпустимість розповсюдження недостовірної інформації; неможливість реєстрації позначень, які відтворюють

1

хімічне найменування, міжнародну непатентовану назву лікарського засобу або назву лікарського засобу, зареєстровану в компетентному державному органі.

6. Зміст права користування (як одного з елементів змісту права власності на об’єкти інтелектуальної власності у проприєтарній теорії) об’єктами інтелектуальної власності у сфері охорони здоров’я доцільно визначати через правомочності використання та застосування.

Змістом правомочності використання слід визнавати дії, що їх вправі вчиняти власник об’єктів інтелектуальної власності у сфері охорони здоров’я, не будучи при цьому наділеним певними ознаками (властивостями): медична освіта, статус підприємця, наявність ліцензії тощо. Під відповідні ознаки підпадає опублікування, пропонування до продажу, застосування в діловій та іншій документації, в рекламі та мережі Інтернет.

Змістом правомочності застосування слід визнавати дії, які має право вчиняти власник об’єкта інтелектуальної власності за умови, що такого власника наділено відповідними ознаками (властивостями), а саме: виготовлення продукту (лікарського засобу), надання медичної допомоги (послуги) із застосуванням запатентованого винаходу (корисної моделі), промислового зразка, застосування відповідного продукту, застосування знака для товарів і послуг під час пропонування та надання будь-якої послуги, для якої такий знак зареєстровано, тощо.

7. Механізм виникнення та функціонування явища «вічнозеленого патенту» у сфері охорони здоров’я є процесом збереження патентної охорони винаходу (корисної моделі) на триваліший період, ніж зазвичай допускається законодавством, зокрема шляхом: патентування спершу АФІ, а в подальшому – різних додаткових властивостей АФІ, способів його отримання, фармацевтичних композицій тощо; шляхом підміни об’єкта, що заявляється до охорони (в назві заявки), та того, що охороняється насправді (у формулі); продовження дії патенту на певні строки (наприклад, патенту на лікарський засіб – на 5 років).

8. Лікарський засіб, який є біоеквівалентним інноваційному лікарському засобу, визнається генериком незалежно від того, чи є чинною патентна охорона на референтний лікарський засіб або діючу речовину, що входить до його складу. Дане положення дає змогу відмежувати генерик від контрафактного лікарського засобу.

9. Для вдосконалення забезпечення права на охорону здоров’я у разі необхідності отримання доступу до інформації, що становить комерційну таємницю, слід внести зміни до Цивільного процесуального кодексу України шляхом розширення кола осіб, щодо яких судом в окремому провадженні може бути ухвалено рішення про розкриття інформації, яка містить комерційну таємницю, включивши до їх числа підприємства та установи, які є власниками (розпорядниками) інформації, що стосується виключно методів лікування, матеріалів, які використовуються при виробництві засобів медичного призначення тощо.

10. Під змістом зловживання правами інтелектуальної власності розуміється низка діянь, що вчиняються власниками прав та іншими особами, внаслідок чого

1

порушуються права інтелектуальної власності, і до яких відносяться: виготовлення контрафактних і завищення цін на лікарські засоби; патентування ненових об’єктів; реєстрація як знаків для товарів і послуг позначень, що відтворюють назви міжнародних непатентованих назв (лікарських засобів), хвороб, тощо.

У зв’язку з цим запропоновано внесення змін до нормативно-правових актів, якими регулюються відповідні правовідносини. Реалізація таких змін створить умови для подолання зазначених негативних явищ.

СПИСОК ОПУБЛІКОВАНИХ АВТОРОМ ПРАЦЬЗА ТЕМОЮ ДИСЕРТАЦІЇ

1. Селіваненко В. В. Права осіб на винаходи в сфері медицини та права пацієнтів: гармонізація правового регулювання / В. В. Селіваненко // Часопис Київського університету права. – 2011. – № 4. – С. 280–285.

2. Селіваненко В. В. Деякі особливості авторських правовідносин у сфері охорони здоров’я / В. В. Селіваненко // Теорія і практика інтелектуальної власності. – 2012. – № 6. – С. 33–38.

3. Селиваненко В. В. Ограничения прав интеллектуальной собственности в сфере здравоохранения / В. В. Селиваненко // Молдавский журнал международного права и международных отношений. – 2013. – № 2. – С. 50–58.

4. Селіваненко В. В. Форми порушення та захист прав суспільства на об’єкти інтелектуальної власності у сфері охорони здоров’я / В. В. Селіваненко // Часопис Київського університету права. – 2013. – № 3. – С. 223–228.

5. Селіваненко В. В. Особливості правової охорони засобів індивідуалізації у сфері охорони здоров’я / В. В. Селіваненко // Теорія і практика інтелектуальної власності. – 2013. – № 5(73). – С. 68–73.

6. Селіваненко В. В. Судовий захист прав інтелектуальної власності на засоби індивідуалізації суб’єктів надання медичних послуг / Сучасні проблеми правової системи України: збірник матеріалів ІІ Міжнародної науково-практичної конференції (28 жовтня 2010 р., м. Київ) / Київський університет права НАН України; [редкол.: Шемшученко Ю. С., Бошицький Ю. Л. та інш.] – Випуск 2. – К.: Вид-во Європейського ун-ту, 2010. – С. 241–243.

7. Селіваненко В. В. Гармонізація прав людини і прав власника патенту на винахід в сфері медицини / Другий Всеукраїнський конгрес з медичного права, біоетики і соціальної політики з міжнародною участю 14–15 квітня 2011 року, м. Київ: Збірник тез доповідей / Упор. к.ю.н. Гревцова Р. Ю., д.м.н. Степаненко А. В. – Київ: Видавництво «КІМ», 2011. – С. 91.

8. Селіваненко В. В. Парадигма «вічнозелених» патентів в сучасній доктрині права інтелектуальної власності / Сучасні проблеми правової системи України: збірник матеріалів ІІІ Міжнародної науково-практичної конференції (24 листопада 2011 р., м. Київ) / Київський університет права НАН України; [редкол.:

1

Шемшученко Ю. С., Бошицький Ю. Л. та інш.] – Випуск 2. – К.: Вид-во Європейського ун-ту, 2011. – С. 251–253.

9. Селіваненко В. В. Права інтелектуальної власності і права людини у сфері медицини: колізія правового регулювання / П’яті цивілістичні читання, присвячені 85-річчю з Дня народження професора О. А. Підопригори, 31 березня 2011 року: зб. наук. доп. і ст. – К.: Видавничо-поліграфічний центр «Київський університет», 2012. – С. 258–261.

10. Селіваненко В. В. Етико-правові аспекти наукових розробок у сфері медицини крізь призму сучасного наукового етосу / Медичне право України: теоретико-методологічні та практичні аспекти викладання медичного права: Матеріали VІ Всеукраїнської (V Міжнародної) науково-практичної конференції з медичного права (26−28 квітня 2012, м. Львів) / Упоряд. к.ю.н., доц. І. Я. Сенюта, Х. Я. Терешко. – Львів: ЛОБФ «Медицина і право», 2012. – С. 297–302.

11. Селіваненко В. В. Авторські правовідносини у сфері охорони здоров’я / Актуальні питання інтелектуальної власності та інноваційного розвитку: матеріали Міжнар. наук.-практ. конф., м. Харків, 15–16 листопада 2012 р. / редкол. С. М. Прилипка, Ю. Є. Атаманова, К. В. Єфремова. – Х.: НДІ ПЗІР, 2012. – С. 319–323.

12. Селіваненко В. В. Особливості правового регулювання засобів індивідуалізації у сфері охорони здоров’я (на прикладі лікарських засобів) / Актуальні проблеми медичного права: матер. І Всеукр. наук. практ. конф. / упор. В. Д. Берназ, О. О. Мавед; Міжнародний гуманітарний університет. – Одеса: Фенікс, 2013. – С. 165–168.

13. Селіваненко В. В. Особливості правової охорони об’єктів інтелектуальної власності у сфері охорони здоров’я / П’ятий національний конгрес з біоетики 23–25 вересня 2013, м. Київ: Збірник тез доповідей. – Київ: 2013. – С. 198.

АНОТАЦІЇ

Селіваненко В. В. Правова охорона інтелектуальної власності у сфері охорони здоров’я (цивільно-правовий аспект). – На правах рукопису.

Дисертація на здобуття наукового ступеня кандидата юридичних наук за спеціальністю 12.00.03 – цивільне право і цивільний процес; сімейне право; міжнародне приватне право. – Науково-дослідний інститут приватного права і підприємництва імені академіка Ф. Г. Бурчака НАПрН України, Київ, 2015.

У роботі вперше у вітчизняній юридичній літературі проведено цілісне дослідження цивільно-правової охорони права інтелектуальної власності у сфері охорони здоров’я. Надано загальну характеристику законодавству щодо охорони прав інтелектуальної власності у сфері охорони здоров’я. Охарактеризовано юридичні обмеження прав суб’єктів правовідносин у сфері охорони здоров’я щодо прав на об’єкти інтелектуальної власності з позиції пріоритету інтересів суспільства. Виявлено характерні властивості правової охорони об’єктів інтелектуальної

1

власності у сфері охорони здоров’я. Встановлено зміст прав власності на об’єкти інтелектуальної власності крізь призму специфіки сфери охорони здоров’я. Визначено види порушення та зловживання правами на об’єкти інтелектуальної власності у сфері охорони здоров’я. Виявлено основні недоліки та переваги системи охорони прав на об’єкти інтелектуальної власності у сфері охорони здоров’я. Розроблено пропозиції до законодавства щодо гармонізації прав інтелектуальної власності та прав у сфері охорони здоров’я.

Ключові слова: цивільне право, право інтелектуальної власності, охорона здоров’я, зловживання правами, обмеження прав.

Селиваненко В. В. Правовая охрана интеллектуальной собственности в сфере охраны здоровья (гражданско-правовой аспект). – На правах рукописи.

Диссертация на соискание ученой степени кандидата юридических наук по специальности 12.00.03 – гражданское право и гражданский процесс; семейное право, международное частное право. – Научно-исследовательский институт частного права и предпринимательства имени академика Ф. Г. Бурчака НАПрН Украины, Киев, 2015.

В работе впервые в отечественной юридической литературе разработана комплексная концепция охраны прав интеллектуальной собственности с учетом требований, предусмотренных международными договорами, положениями законодательства Украины и нормами медицинской деонтологии, касательно права на здравоохранение, которая состоит в смене доктринального и законодательного приоритета с прав интеллектуальной собственности на право человека на охрану здоровья.

Сделаны предложения относительно усовершенствования классификации субъектов права интеллектуальной собственности в сфере здравоохранения: предложено отнести к вторичным субъектам послепользователя объектами интеллектуальной собственности и общество (т.е. каждое конкретное физическое и юридическое лицо), которое вправе свободно реализовать права собственника на объекты права интеллектуальной собственности, ставшие общественным достоянием.

Охарактеризованы юридические механизмы ограничения прав субъектов правоотношений в сфере здравоохранения на объекты права интеллектуальной собственности с позиции приоритета прав человека. Исследованы механизмы, имеющие как объективный, так и субъективный характер. К первым предложено относить те ограничения, которые связаны со срочным характером прав интеллектуальной собственности, территориальными ограничениями указанных прав.

Предложено внесение изменений в Законы Украины «Об охране прав на изобретения и полезные модели» (в ст. 31), «О лекарственных средствах» (в ст. 9), которые закрепили бы положение о том, что регистрация лекарственного препарата не признается нарушением имущественных прав интеллектуальной собственности.

1

В свою очередь, ограничения, имеющие субъективный характер, направлены на недопущение злоупотребления правами интеллектуальной собственности или на наказание собственников за подобные действия. Они обусловлены интересами населения в целом или отдельной группы лиц. Это следующие ограничения: исчерпание прав; принудительное отчуждение прав.

Определены особенности правовой охраны объектов интеллектуальной собственности в сфере здравоохранения.

Выявлены негативные аспекты патентования результатов интеллектуальной деятельности, в частности химических соединений в виде родовых структур, которые охватывают значительное количество химических индивидов, фармацевтических композиций уже известных веществ. Так, патентование подобных объектов создает условия для формирования класса патентов, которые именуются «вечнозелеными», т.е. таковыми, действие которых поддерживается на срок, превышающий обычный срок действия патента.

Обосновано положение о необходимости введения дополнительных требований касательно охраны обозначений как знаков для товаров и услуг, которые будут использоваться в сфере охраны здоровья (согласно классам МКТУ), с целью недопущения введения в заблуждение потребителей, разработка методических рекомендаций касательно выбора названия лекарственных средств с учетом требований медицинской деонтологии и биоэтики.

Сделан вывод о целесообразности применения критерия «завершенность произведения» как условия приобретения имущественных прав на объект авторского права в сфере здравоохранения.

Определено содержание прав собственности на объекты интеллектуальной собственности сквозь призму специфики сферы здравоохранения. Доказано, что содержание правомочности пользования объектами интеллектуальной собственности в сфере здравоохранения следует поделить на две категории по критерию обязательности специальных требований к субъекту права интеллектуальной собственности: правомочность использовать и правомочность применять. В правомочность использовать предложено включить все действия собственника объектов интеллектуальной собственности, который не наделен специальными признаками (медицинское образование, лицензия на осуществление медицинской практики): право публикации, публичной демонстрации, исполнения, предложения к продаже и прочие. К правомочности применения предложено отнести такие действия относительно объекта интеллектуальной собственности, которые имеет право осуществлять только собственник, наделенный специальными признаками: изготовление продукта (лекарственного средства), предоставление медицинской помощи с применением запатентованного изобретения (полезной модели).

Ключевые слова: гражданское право, право интеллектуальной собственности, здравоохранение, злоупотребление правами, ограничение прав.

1

Selivanenko V. V. Legal protection of intellectual property rights in the field of public health (civil law aspect). – Manuscript.

The dissertation for the scientific degree of candidate of science in law, specialty 12.00.03. – Civil law and civil process; family law; international private law. – The F. G. Burchak Scientific-Research Institute of Private Law and Business of National Academy of Law Sciences of Ukraine, Kyiv, 2015.

This work for the first time in national legal literature provides a comprehensive analysis of civil protection of intellectual property rights in the field of public health. The general description of the legislation related to intellectual property rights protection in the field of public health is provided. The legal restrictions of rights of the subjects of legal relations in the field of public health in respect to the intellectual property rights objects are characterized from the standpoint of the public interests priority. Characteristic features of legal protection of intellectual property rights objects in the field of public health are revealed. The nature of property rights in the intellectual property rights objects is determined through the prism of specificity of the field of public health. The forms of infringement and abuse of intellectual property rights in the field of public health are defined. The main drawbacks and advantages of the system of intellectual property rights protection in the field of public health are highlighted. The recommendations are provided on improvement of legislation in terms of harmonization of intellectual property rights and rights in the field of public health.

Keywords: civil law, intellectual property law, public health, abuse of rights, restriction of rights.

2

Свідоцтво про Державну реєстрацію фізичної особи – підприємцяСерія ВОО № 866503

Підписано до друку 27.05.2015Формат 60 х 90 1/16. Папір офсетний № 2.

Друк трафаретний.Ум. друк. арк. 0,9 арк.

Тираж 150 прим. Замовлення № ___–––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––

Віддруковано в міні-типографії ФОП Степаненко А.О.02660, м. Київ, вул. М. Раскової, 11Б.

тел.: (044) 223-29-39, E-mail: [email protected], www.1-a.com.ua