Dispositivo Spiromax. En busca del inhalador ideal

Inhaladores:Buscando la fidelización al

instrumento

Dr. P. García RamosDon Benito Dic-2014

LABASLarga

12H

24 H

Corta 4-6 H

LAMASLarga

12H

24 H

Corta 4-6 H

CILarga

12H24 H

Corta 4-6 H

Las Partituras

Los Instrumentos

Un mal cumplimiento terapéutico en la EPOC se asocia a mayor mortalidad

n=6112 individuos con EPOC moderada a grave.

Un buen cumplimiento se definió como un promedio en el cumplimiento con la medicación del estudio >80% a lo largo de todo elperiodo en el que el sujeto participó en el estudio; un mal cumplmiento se definió como un cumplimiento promedio del 80%.

Vestbo J, et al. Thorax 2009;64:939–43.

05

101520253035

10.712.9

9.512.0

25.228.7

24.9 26.7

Buen cumplimiento Mal cumplimiento

Mo

rtal

idad

a 3

año

s (%

)

Manejo de inhaladores en Atención Primaria

pMDI, inhalador presurizado de dosis medida.

Molimard M, et al. J Aerosol Med. 2003;16:249–54.

Aerolizer® Autohaler® Diskus® pMDI Turbuhaler®

% P

acie

ntes

con

al m

enos

un

erro

r críti

co

n=769 n=728 n=894

n=552

n=868

32%28%

11%11%12%

Errores esenciales observados, estratificados por edad y gravedad de la obstrucción de la vía aérea

Wieshammer S, et al. Resp. 2008;75:18–25.

Edad del paciente (años)

<2030–40

50–6070–80

Tasa

de

erro

r (%

)

0

20

60

100

40

80

20–3040–50

60–7080–90

Gravedad de la obstrucción

Sin obstrucción

leve Moderada Grave

Tasa

de

erro

r (%

)0

20

60

100

40

80

Qué es un aerosol?

Un aerosol es una suspensión de partículas líquidas o sólidas de 0,001 a 100 micras em un volumen de gas. El rango de tamaño de partículas que interesa desde el punto de vista terapéutico va desde 1 a 10 micras.

Instrumentos de inhalación

CARTUCHO PRESURIZADO :solo.activado por la inspiración: Autohaler, Easy-breathcon cámara espaciadora.

NEBULIZADORES :JetUltrasonicos

INH. DE POLVO SECO :Unidosis (Handihaler, Spinhaler, Aerolizer, Breezhaler)Multidosis (Accuhaler, Turbuhaler, Easyhaler, Novolizer, Genuair, Ellipta, Spiromax)

Diámetro = 5 µm son las ideales para el depósito pulmonar. > de 5 µm se depositan en la orofaringe. 0,8-3µm se depositan en alveolos < 0,8 µm se exhalan.

Tamaño de las partículas

Las dimensiones de las vías respiratorias (disminución progresiva del calibre de las vías aéreas), la frecuencia de las divisiones, el numero y el valor de los ángulos de ramificación modifican las condiciones de deposito.

Factores que influyen en el depósito

1º.- Diámetro partícula: 3 y 0.5 μ : vías aéreas > 5μ : impacto orofaríngeo o vías altas. < 0.2μ : eliminadas por exhalación.

2º.- Flujo inspiratorio:30-60 L/min. > 100 L/min: impactación pero penetración. < 30 L/min: sedimentación y penetración. 3º.- Volumen inspirado: Volumen bajo: impide la penetración. Volumen alto: mejora la entrada de cantidad defármaco.

Depende delpaciente

Destino de las partículas

Impactación:Flujo alto (> 100 L/min)Tamaño de partícula > 5μmTambién depende de la velocidadEn vías altas Sedimentación:Flujo bajo (< 30 L/min)Tamaño de partícula entre 2 y 5 μmEn bronquios distales y de pequeño tamañoNecesita tiempo Difusión:Partículas inferiores a 1 μmMovimiento browniano de partículas pequeñasEn vía aérea más distal.

Impactación Flujo inspiratorio inadecuado Sedimentación Apnea postinhalación

El final del viaje

Sistema Generador Depósito pulmonar %

Cartucho presurizado 9-15%

Cartucho presurizado con cámara 21%

Sistemas de polvo seco 25-30%

Depósito pulmonar

12 3

(pMDI), pressurized metered dose inhaler

30 % ≈

10 % ≈

20 % ≈

Desvíos no deseadosDosis al paciente

Dosis medida Boca

estomago

Intestino

Heces

Hígado

Metabolismo del medicamento no absorbido

Vena porta Absorción desde el tracto gastrointestinal

Circulación sistémica

Excreción en orina

Deposito en el pulmón

Absorción desde el pulmón

Tamaño de la partícula del aerosol

Velocidad del aerosol y del flujo inspiratorio

Apnea post inspiratoria

Tamaño y permeabilidad de la V.A.

En IDM, tipo de espaciador y forma de utilización

Edad

Adherencia al sistema de inhalación

Aplicación adecuada

Aclaramineto mucociliar

Determinación del depósito del aerosol en el tracto respiratorio

IDM sin y con espaciador

IDM sin y con cámara

Distribución de las drogas inhaladas

Depósitos de los distintos dispositivosDeposito Pulmonar % Depósito Orofaringeo % DMMA (μm)

In vivo In vitro In vivo In vitro Dispositivos pMDI Dispositivo pMDI convencional 7,8-34 – 53,9-82,2 – 1,4-8 Dispositivo pMDI convencional + cámara inhalación 11,2-68,3 – 31,2 40 2-3,2 Dispositivo pMDI de autodisparo 50-60 – 30 – – Modulite® 31-34 – 33-58 – 1-2 Alvesco® 50-52 – 32,9 – – Respimat® 40-53 – 19,3-39 – – Inhaladores de polvo seco Accuhaler® 7,6 – – – 3,5 Aerolizer® 13-20 21,7-28 73 – 1,9-7,9 Breezhaler® – 39 – 45 2,8 Easyhaler® 18,5-31 29 – – – Genuair® 30,1 – 54,7 – – Handihaler® 17,8 17,3-22 – 71 3,9 Inhalador Ingelheim® 16 – 59 – – NEXThaler® 56 – 43 – 1,4-1,5 Spinhaler® 11,5 – 30,9 – –

Turbuhaler® 14,2-38 28 53-71,6 57,3-69,3

1,7-5,4 Twisthaler® 36-37 – – – 2-2,2 Spiromax® 2,11-2,41*

Consenso SEPAR-ALAT sobre terapia inhalada / Arch Bronconeumol. 2013;49(Supl 1):2-14. * Elaboración propia

Tamaño de partícula

DuoResp Spiromax CHMP Assessment Report EMA/CHMP/175692/2014

API – Active Pharmaceutical Ingredient IP – Inlet PortBUD – Budesonida PS – Pre-separatorFOR – Formoterol FPD – Fine Particle DoseTD – Total Dose MMAD – Mass Median Aerodynamic DiameterLC – Label Claim GSD – Geometric Standard Deviation

Mayores de 5 años, que no usan bien el IDM. Falta de coordinación disparo inhalación. Prefieren un sistema alternativo al IDM. No tienen buena adherencia con IDM. No causa efecto “freón frío”

Indicado en pacientes con ASMA/EPOC:

Requerimientos: Requiere flujos inspiratorios altos (mayores 4-5 años).

Requiere enjuague bucal posterior.

Poco útil para aplicación de β2 en crisis de moderada a severa

Inhaladores de polvo seco (IPS)

IL Tempo

Adagio, ritardando, sostenuto

Presto, acelerando ma non troppo, assai

La próxima Cruzada: En busca del inhalador Ideal

Ninane V, et al. Expert Opin Drug Deliv. 2014;11:313–323.

Facil de enseñar

Habilidad del paciente para el manejo correcto

Preferencia del paciente

Facilidad de uso

Aspectos prácticos

Familiaridad con el sistema

Coste razonable

Puede usarse para cualquier principio activo

0 5 10 15 20 25 30 35 40 45 50

29

47

5

22

16

8

6

6

26

40

9

23

17

7

7

6

Top 2 (9 & 10) (2)Max. rating (1)

Número de neumólogos expertos

El dispositivo Spiromax®

DuoResp Spiromax Product Monograph 2014.

Muelle

Fuelle

Tolva

Medidor de dosis

Boquilla

TapaCiclón

Tapa del Ciclón

Contador de dosis

Cubierta

El polvo seco se encontraría alojado en la Tolva.

El aire de la bomba ejerce una presión uniforme al polvo con el fármaco del depósito.

Las entradas tangenciales crean un ciclón en el separador.

Las partículas finas del fármaco alcanzan el pulmón mientras que las partículas más grandes de lactosa permanecen en la boca y la garganta

Spiromax y DuoResp Spiromax¿Qué es Spiromax? Un nuevo DPI accionado por la respiración que contiene un solo

medicamento (budesonida, o formoterol) o una combinación

¿Qué es DuoResp Spiromax?

Un inhalador Spiromax que contiene la combinación de budesonida más formoterol a dosis media [160/4.5mcg] y alta [320/9mcg] . Necesita Flujo mínimo entre 40-60 L/Min

Indicaciones Pacientes con Asma o EPOC (VEMS <50% de lo normal previsto). A partir de 18 Años.

Posología

Asma → Dosis160/4,5 Terapia de mantenimiento 1-2inh/2v/día max. 4inh/2v/día. Terapia de mantenimiento y rescate (MART). → Dosis 320/9 Terapia de mantenimiento 1inh/2v/día max. 2inh/2v/día

EPOC → Dosis 160/4,5 2 inh/2v/día → Dosis 320/9 1 inh/2v/día

Número de dosis Spiromax posee un contador de dosis individual. La dosis alta contiene 60 dosis precargadas y la dosis media 120 dosis

ExcipientesLa formulación contiene lactosa suficiente como para que el paciente pueda confirmar que ha recibido la dosis. 5mcg en la dosis de 160/4,5; 10 mcg en la dosis de 320/9

DPI: inhalador de polvo seco

¿Cómo utilizar los inhaladores Spiromax®?

Ficha técnica de DuoResp® Spiromax®

ABRIR

NO BLOQUEAR LA RENDIJA

CERRARINHALAR

• Los estudios de farmacocinética y farmacodinamia respaldan que DuoResp Spiromax® es bioequivalente a Symbicort Turbuhaler®.

• Spiromax® es un inhalador robusto e intuitivo, basado en una técnica sencilla de manejo- “Abrir Inhalar Cerrar”

• Spiromax® libera una dosis consistente a lo largo del tiempo e independiente del flujo inhalatorio.

• El innovador mecanismo de dosificación de Spiromax® asegura una dosis precisa y estable durante toda la vida útil del mismo

• La mayoría de los profesionales sanitarios consideran que Spiromax® es fácil de usar y está cerca del inhalador ideal.

Duoresp Spiromax

• Vincken W, et al. Prim Care Respir J. 2010;19(1):10–20.

CARACTERÍSTICAS DEL INHALADOR IDEAL DuoResp Spiromax®

Fácil de usar y aprender

Listo para usarse directamente o fácil y rápido de cargar

Fácil de transportar, pequeño y robusto

Elementos de control (visuales, contador de dosis, sonido)

Aditivos no perjudiciales (el principio activo lo más puro posible)

Activación por inhalación

Multidosis

Liberación de la dosis independiente de las condiciones ambientales o del flujo inspiratorio

Alto depósito pulmonar y baja deposición orofaríngea

Elevada porción de partícula fina en la inhalación

Cerca del inhalador Ideal

[email protected]

Gracias