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Ministerio de Salud Secretara de Polticas, Reguacin e
Institutos
ANMAT
2013-Ao defBicentenario de laAsam6lea general-Constituyente de
1813"
D!!9:7"
072 7
BUENOS AIRES, 0 4 FEB 2013
VISTO la Ley 16.463, las Disposiciones ANMAT Nros. 2318/02
(t.o. 2004), 3802/04 y 5267/06 y el Expediente No 1-47-8666-11-7
del
Registro de esta Administracin Nacional de Medicamentos,
Alimentos y
Tecnologa Mdica; y
CONSIDERANDO:
Que la Ley No 16.463 establece que las actividades de
elaboracin e importacin de todo producto de uso y aplicacin en
la
medicina humana slo podrn realizarse, previa autorizacin y bajo
el
contralor del ex Ministerio de Asistencia Social y Salud Pblica
hoy
Ministerio de Salud en las condiciones y dentro de las normas
que
establezca la reglamentacin, atendiendo a las caractersticas
particulares de
cada actividad y a razonables garantas tcnicas en salvaguardia
de la salud
pblica y de la economa del consumidor.
Que por Disposicin ANMAT N 2318/02 (t.o. 2004) se incorpor
al ordenamiento jurdico nacional el "REGLAMENTO TCNICO MERCOSUR
DE
REGISTRO DE PRODUCTOS MDICOS" aprobado por MERCOSUR/GMC/RES.
No 40/00, que establece las normas generales concernientes al
registro de
productos mdicos.
1
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"2013- Ao de(Bicentenario de CaAsamda general -Constituyente de
1813"
Dy, T Ir 0 7 21 Ministerio de Salud Secretara de Tonticos,
4gulacin e Institutos
~AT
Que posteriormente se dict se dict la Disposicin ANMAT N
5267/06 que estableci los requisitos aplicables para la gestin
de las
tramitaciones de solicitudes de inscripcin de Productos Mdicos
en el
Registro de Productores y Productos de Tecnologa Mdica en
adelante
RPPTM), encuadradas en el referido "Reglamento Tcnico Mercosur
de
Registro de Productos Mdicos" aprobado por MERCOSUR/GMC/RES.
No
40/00 e incorporado al ordenamiento jurdico nacional por la
Disposicin
ANMAT N 2318/02 (t.o. 2004).
Que atento al tiempo transcurrido desde el dictado de la
referida
norma, a la experiencia adquirida y a los avances tecnolgicos
producidos en
el sector, resulta conveniente modificar los requisitos
aplicables para la
gestin de las tramitaciones de solicitudes de inscripcin de
productos
mdicos.
Que el proceso de gestin de trmites de esta Administracin
persigue como objetivo primordial el cumplimiento de los
principios de
eficiencia, eficacia, economa, transparencia y predictibilidad
en el
diligenciamiento de los trmites de su competencia.
Que en ese sentido es conveniente implementar un mecanismo
gil para el registro de los productos mdicos Clase I.
Que el procedimiento de registro de productos mdicos
consiste
en la verificacin por la autoridad de aplicacin de que el
solicitante ha
2
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"2013-Ao defBicentenado de G1 Asamda General Constituyente de
1813"
Ministerio de Salud Secretara de Tonticos, 4gulacin e
Institutos
AYMAT
cumplido con los requerimientos pertinentes a fin de asegurar la
calidad, la
seguridad y eficacia de los productos.
Que en ese entendimiento, para el caso de los productos
mdicos
autorizados en otros pases, esta Administracin Nacional evaluar
la
documentacin presentada teniendo en cuenta la legislacin y las
normas
regulatorias de los distintos pases y el historial de
comercializacin del
producto en cuestin, pudiendo considerar que dicho producto
cumple con
similares caractersticas en trminos de calidad, seguridad y
eficacia;
suprimindose, de ese modo el listado de pases previsto en el
Anexo III de
la Disposicin ANMAT N 5267/06.
Que por otra parte esta Administracin Nacional est facultada
de
conformidad con lo establecido en el artculo 8 inciso n) del
Decreto
1490/92, a realizar cuando lo estime necesario, controles e
inspecciones del
cumplimiento de BPF de productos mdicos tanto en su etapa de
evaluacin
para el registro como en la de post comercializacin, con el
objeto de
verificar la calidad, seguridad y eficacia de los referidos
productos que este
organismo debe garantizar; correspondiendo incorporar una
disposicin en
tal sentido en el presente acto administrativo.
Que asimismo se hace necesario contar con conceptos unvocos
respecto al contenido de las normas que rigen el registro de los
productos
mdicos, resultando conveniente a esos fines determinar
criterios
-preestablecidos disponibles para los evaluadores.
3
UsuarioHighlight
UsuarioNoteEliminacin del Anexo III de 2318. Historial de
comercializacin ?Como certifica las normas regulatoriasdel pais son
complidas por la empresa
UsuarioHighlight
UsuarioNoteDefinir cuando es necesario la inspecciones o
controles para controlar las bpf del fabricante
UsuarioHighlight
UsuarioNoteDefinir a travs de acta los criterios a tomar con
respecto a la evaluaciones
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"2013-Ao delBicentenario de la Asambka general constituyente de
1813"
072 7 Ministerio de Salud
Secretara de Polticas, Zegulacin e Institutos
~1AT
Que a la vez es necesario incluir disposiciones especficas
relativas a los productos que contengan o constituyan un
software en s
mismo.
Que de ese modo en virtud del incremento cada vez mayor de
los
programas informticos (software) en el mbito de los productos
mdicos,
resulta esencial que el fabricante demuestre, mediante la
validacin de
dichos programas, que el producto cumple con la finalidad
prevista y que los
riesgos asociados han sido analizados en el proceso de Gestin de
Riesgos.
Que para garantizar el mejor cumplimiento de los requisitos
de
seguridad y eficacia es necesario solicitar informacin adicional
que garantice
que los productos mdicos que contengan o constituyan un software
en si
mismo no pongan en peligro la seguridad de los pacientes y
usuarios.
Que asimismo a fin de optimizar la trazabilidad de ciertos
productos mdicos implantables es conveniente solicitar
nuevos
requerimientos para su registro y su posterior fiscalizacin.
Que por otra parte si bien en la Disposicin ANMAT N 2318/02
(t.o. 2004) se hace referencia a los trmites de Revalidacin y
Modificacin,
resulta necesario establecer los requerimientos que deben
cumplir tales
trmites a fin de evaluar la seguridad y eficacia de los
productos.
Que finalmente se ha evidenciado la necesidad de definir
ciertos
conceptos y redefinir otros.
CJ 4
UsuarioHighlight
UsuarioNoteValidacin de sw documentada en el gestin de resigo
del producto medico
UsuarioHighlight
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"2013-Ao defBicentenado de laAsam6fea general 'Constituyente de
1813"
'1.1Q0 7 2i 7 1
J Ministerio de Salud Secretara de 'Polticas, Regubicin e
Institutos
~1A(1 -
Que la Direccin de Tecnologa Medica y la Direccin de Asuntos
Jurdicos han tomado la intervencin de su competencia.
Que se acta en virtud de las facultades conferidas por el
Decreto 1490/92 y por el Decreto 425/10.
Por ello;
EL INTERVENTOR DE LA ADMINISTRACIN NACIONAL DE
MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGA MDICA
DISPONE:
ARTCULO 1- Establcense los requisitos de inscripcin de
Productos
Mdicos en el Registro de Productores y Productos de Tecnologa
Mdica (en
adelante RPPTM), encuadrada en el "Reglamento Tcnico Mercosur
de
Registro de Productos Mdicos" aprobado por MERCOSUR/GMC/RES.
N
40/00 e incorporado al ordenamiento jurdico nacional por
Disposicin ANMAT
N 2318/02 (t.o. 2004).
ARTCULO 2- Las solicitudes de inscripcin en el Registro de
Productores y
Productos de Tecnologa Mdica de productos mdicos Clase I,
debern
presentarse acompaadas de la documentacin que a continuacin se
ti
detalla:
a) Informacin descripta en el Anexo III.A de la Disposicin ANMAT
N
2318/02 (t.o. 2004) firmada por el responsable legal y por el
director
tcnico.
5
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"2013-Ao de (Bicentenario de k Asamdka general Constituyente de
1813"
Ministerio de Salud Secretara de (Polticas, Wegu&cin e
Institutos
.A.91123/1AT
' IJ 0 7 2 i
b) Declaracin de conformidad segn Anexo I de la presente
disposicin por
triplicado.
c) Copia de la disposicin y certificado de Autorizacin de
Funcionamiento de
Empresa segn Disposicin ANMAT N 2319/02 (t.o. 2004).
d) Copia del Certificado de Buenas Prcticas de Fabricacin segn
Disposicin
ANMAT N 194/99 de la empresa que solicita la inscripcin.
e) Ensayos que comprueben el cumplimiento de los requisitos
previstos por
los reglamentos tcnicos especficos MERCOSUR que resultaren
aplicables al
producto a registrar, cuando corresponda, emitidos por
laboratorios oficiales,
o privados acreditados por el Organismo Argentino de Acreditacin
creado
por Decreto N 1474/94 y sus normas complementarias.
f) Para los productos estriles o con funcin de medicin: copia
autenticada
de los informes de validacin del proceso de esterilizacin o de
calibracin de
los productos, segn corresponda. Las especificaciones de los
productos as
como los procedimientos adoptados para las validaciones, debern
ajustarse
a lo previsto en la Farmacopea Argentina, y en caso de no
figurar en ella, a
las normas tcnicas IRAM y/o ISO u otras normas, siempre que
resultaren
aplicables.
g) Para los importadores: copia del Certificado de Buenas
Prcticas de
Fabricacin segn Disposicin ANMAT N 194/99 de la planta
elaboradora del
producto.
h) Comprobante de pago del arancel correspondiente.
-
"2013-Ao delBicentenanO de la _Asar:161a general Constituyente
de 1813"
072 7 Ministerio de Salud Secretara de Weguacin e Institutos
AWDKAT
Esta Administracin Nacional a travs de la Direccin de Tecnologa
Mdica
evaluar el cumplimiento de los requisitos enunciados en el
presente artculo,
pudiendo requerir la presentacin de documentacin y ensayos
complementarios o adicionales; o bien la repeticin los ensayos y
controles
ya efectuados, a fin de acreditar la seguridad y eficacia del
producto a
inscribir todo ello de conformidad con la normativa vigente.
La referida Declaracin de Conformidad suscripta por esta
Administracin
Nacional constituir la constancia de inscripcin en el RPPTM del
producto
mdico Clase I de que se trate.
ARTCULO 3- Las solicitudes de inscripcin en el Registro de
Productores y
Productos de Tecnologa Mdica de productos mdicos Clases II, III
y IV,
debern presentarse acompaadas de la siguiente documentacin:
a) Informaciones descriptas en los anexos III.A, III.B y III.0
del Reglamento
Tcnico aprobado por Disposicin ANMAT N 2318/02 (t.o. 2004),
declaradas
y firmadas por el responsable legal y por el director
tcnico.
b) Copia de la disposicin y certificado de Autorizacin de
Funcionamiento de
Empresa segn Disposicin ANMAT N 2319/02 (t.o. 2004).
c) Copia del Certificado de Buenas Prcticas de Fabricacin segn
Disposicin
ANMAT N 194/99 de la empresa que solicita la inscripcin.
d) Ensayos que comprueben el cumplimiento de los requisitos
previstos por
los reglamentos tcnicos especficos MERCOSUR que resultaren
aplicables al
producto a registrar, cuando corresponda, emitidos por
laboratorios oficiales,
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"2013-Ao del -Bicentenario de la Asam6ka general-Constituyente
de 1813"
Pr ly 7 2- 7 Ministerio de Salud Secretara de Polticas,
Regulacin e Institutos
"WAT'
o privados acreditados por el Organismo Argentino de Acreditacin
creado
por Decreto No 1474/94 y sus normas complementarias.
e) Informe de gestin de riesgo segn norma ISO 14971 y copia
autenticada
de los reportes completos de los ensayos que sustentan el
informe sobre
Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia previstos en el
Artculo 1.6 del
Anexo III.0 del Reglamento aprobado por Disposicin ANMAT N
2318/02
(t.o. 2004). Estos ensayos, siempre que fuera aplicable, debern
ajustarse a
lo previsto en la Farmacopea Argentina, y en caso de no figurar
en ella, a las
normas tcnicas IRAM, ISO y/o IEC u otras normas aplicables y ser
emitidos
por laboratorios oficiales, o privados acreditados por el
Organismo Argentino
de Acreditacin. Excepcionalmente, en caso de inexistencia de
laboratorios
acreditados en la Repblica Argentina para la realizacin de
alguno de estos
ensayos, el solicitante deber proponer la realizacin del mismo
en un
laboratorio extranjero, acreditado segn norma ISO 17025 por
organismo de
acreditacin reconocido por los cuerpos internacionales de
acreditacin de
laboratorios (ILAC, EA, APLAC, etc.).
El informe de gestin de riesgo previsto en el presente inciso
deber ser
suscripto, en cada una de sus secciones, por un profesional
universitario con
incumbencias profesionales acordes con la tecnologa del
producto
involucrado. Para los productos clases III y IV se deber incluir
en el plan de
gestin de riesgo una seccin de revisin clnica, refrendada por
un
profesional del mbito asistencial, con demostrada experiencia en
el uso
8
UsuarioHighlight
UsuarioNoteUtilizar laboratorios extranjeros para algunas de las
pruebas
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Ministerio de Sana Secretara de Politicas, Wffluracin e
Institutos
AWMAT
"2013-Ao del -Bicentenario de fa Asamd(ea general-Constituyente
de 1813"
0727
clnico de productos semejantes al que se pretenda registrar
(acreditada
mediante currculum vitae), la cual versar sobre la relacin
riesgo/beneficio
y justificar los niveles de riesgo considerados como aceptables
en dicho
informe.
f) Historial de comercializacin, que incluya listado de pases
donde el
producto se comercializa, eventos adversos, retiros del mercado
relacionados
con el producto y medidas tomadas, en caso de corresponder,
indicando
adems la fecha hasta la que fue considerado el historial.
g) Para los importadores:
g1) Copia autenticada de la autorizacin del fabricante o del
exportador, para que el importador comercialice su producto
mdico en el
Estado Parte receptor del producto. Cuando sea autorizado por el
exportador,
el importador deber demostrar la relacin comercial entre el
exportador y el
fabricante. Este documento deber estar legalizado conforme al
Reglamento
Consular o mediante Apostilla de La Haya. Si estuviera en idioma
distinto al
espaol deber acompaarse de la respectiva traduccin realizada
por
traductor pblico matriculado y debidamente legalizada por el
Colegio de
Traductores Pblicos.
g2) Copia del Certificado de Buenas Prcticas de Fabricacin
segn
Disposicin ANMAT N 194/99 de la planta elaboradora del
producto.
g3) Copia autenticada del comprobante de registro otorgado por
la
autoridad competente, en el pas donde el producto mdico es
fabricado con
9
UsuarioHighlight
UsuarioNoteCaracteristica de la documentacin legalizacin y
certificacinformatoFactura??
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"2013-Ao derBkentenario de CaAsam6Cea generar Constituyente de
1813"
Vi):19 Ir 7 2 7 Ministerio de Salud Secretara de Tonticas,
4gu(acin e Institutos
A9VMAT
fecha de emisin no mayor a 24 meses anteriores a la presentacin
del
expediente. Este documento deber estar legalizado conforme al
Reglamento
Consular o mediante Apostilla de La Haya. Si estuviera en idioma
distinto al
espaol deber acompaarse de la respectiva traduccin realizada
por
traductor pblico matriculado y debidamente legalizada por el
Colegio de
Traductores Pblicos.
g4) Copia autenticada de carta del fabricante, comprometindose
a
informar al importador que comercialice su producto mdico en el
pas
receptor, retiros del mercado y acciones de campo realizadas
sobre los
productos comercializados. Este documento deber estar legalizado
conforme
al Reglamento Consular o mediante Apostilla de La Haya. Si
estuviera en
idioma distinto al espaol deber acompaarse de la respectiva
traduccin
realizada por traductor pblico matriculado y debidamente
legalizada por el
Colegio de Traductores Pblicos.
h) Comprobante de pago del arancel correspondiente.
Esta Administracin Nacional a travs de la Direccin de Tecnologa
Mdica
evaluar el cumplimiento de los requisitos enunciados en el
presente artculo,
pudiendo requerir la presentacin de documentacin y ensayos
complementarios o adicionales; o bien la repeticin de los
ensayos y
controles ya efectuados, a fin de acreditar la seguridad y
eficacia del
11 producto a inscribir todo ello de conformidad con la
normativa vigente.
10
UsuarioHighlight
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"2013-Ao delSicentenario de C ilsandla generar Constituyente de
1813"
Ministerio de Salud Secretara de Tonticos, 4gu&cin e
Institutos
AYMAT
ARTCULO 4- Establcese que los requisitos de informacin de
las
instrucciones de uso de productos mdicos, previstos en la Seccin
3 del
Anexo III.B del Reglamento aprobado por Disposicin ANMAT N
2318/02
(t.o. 2004) se satisfarn mediante la presentacin de un modelo
de
instructivo de uso, el cual contendr las informaciones
requeridas en cada
uno de los tems de la referida seccin, siempre que fueren
aplicables, las
cuales debern estar contenidas en las instrucciones o manual de
uso que
acompae al producto. Otras informaciones que pudieren estar
contenidas en
el manual de uso y que no estn asociadas a estos tems, no debern
ser
presentadas, ni quedan sujetas a la aprobacin por parte de
esta
Administracin Nacional. Cuando se solicite el registro de una
familia de
productos mdicos, las instrucciones de uso debern estar
descritas en un
instructivo colectivo, que deber contener las informaciones
correspondientes
a todos los modelos, destacando las particularidades de cada
uno,
respetando estrictamente el concepto de familia de productos
de
conformidad con la definicin contenida en la Resolucin Grupo
Mercado
Comn MERCOSUR N 40/00 incorporada al ordenamiento jurdico
nacional
por la Disposicin ANMAT N 2318/02 (t.o. 2004). La obligacin
prevista en
este artculo no se considerar satisfecha por la mera presentacin
de los
manuales de uso ntegros del producto a registrar, los cuales se
tendrn por
vlidos siempre que en los mismos se hallen incorporadas las
informaciones
especficas previstas en el presente artculo, debiendo en todos
los casos
11
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"2013-Ao delBicentenario de &Asambka general Constituyente
de 1813"
2 7 Ministerio de Salud Secretara de Polticas, Wegucin e
Institutos
XMT
redactar el solicitante un proyecto de instrucciones de uso que
se ajuste en
forma y en contenido a lo requerido en el Anexo III.B del
Reglamento.
ARTCULO 5- Al momento de la inscripcin de un producto mdico en
el
RPPTM autorizado por una Autoridad Sanitaria de otro pas, cuyas
funciones
regulatorias, fiscalizadoras y legislacin resulten acordes a
nuestro marco
regulatorio vigente y en la medida en que adems se disponga de
suficiente
experiencia, conocimiento respecto de su uso, existencia en el
mercado, que
as lo demuestre en su historial de comercializacin, esta
Administracin
Nacional podr considerar que dicho producto cumple con
similares
caractersticas en trminos de calidad, seguridad y eficacia. En
tal caso
quedar exento de presentar la documentacin requerida en los
incisos f) y
g) del Artculo 2, incisos e) g2) y g3) del Artculo 3, inciso dl)
del Artculo
16 e incisos d), el) y e2) del Artculo 17 de la presente
disposicin,
debiendo el interesado a tales fines presentar la certificacin
oficial vigente
que demuestre que dicho producto mdico se encuentra autorizado y
se
comercializa en dicho pas. Este documento deber estar legalizado
conforme
al Reglamento Consular o mediante Apostilla de La Haya. Si
estuviera en
idioma distinto al espaol deber acompaarse de la respectiva
traduccin
realizada por traductor pblico matriculado y debidamente
legalizada por el
Colegio de Traductores Pblicos.
ARTCULO 6- Los certificados de inscripcin correspondientes a
instrumentos quirrgicos de Clase II y las Declaraciones de
Conformidad
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Ministerio de Salud Secretara de abaieas, 4guacin e
Institutos
"MAT
"2013-Ao deIBicentenario de Ir ilsambka general -Constituyente
de 1813"
072 7 LrP'Y:l.'1,J11(1,11
correspondientes a productos mdicos de Clase I, contendrn slo
la
denominacin genrica de la familia, a excepcin de equipamientos
mdicos.
Las empresas titulares de tales inscripciones podrn emitir una
Declaracin
de Nombres Genricos, Marcas y Modelos, segn corresponda, de
los
productos amparados en las inscripciones antes mencionadas. La
Declaracin
de Nombres Genricos, Marcas y Modelos ser expedida segn el Anexo
II de
la presente disposicin, y ser suscripta en forma conjunta, con
carcter de
declaracin jurada, por el representante legal y el director
tcnico de la
empresa titular del certificado.
ARTCULO 7- Establcese que la numeracin de PM en la
Disposicin
Autorizante, en su correspondiente Certificado y en la
Declaracin de
Conformidad, ser asignada por la empresa solicitante segn el
mecanismo
previsto en la Disposicin ANMAT N 3802/04.
ARTCULO 8- Los establecimientos asistenciales y las sociedades
sin fines de
lucro que requieran productos mdicos para uso propio, podrn
importar
dichos productos siempre que los mismos se encuentren
inscriptos, debiendo
encomendar a terceros habilitados por esta Administracin
Nacional la
realizacin de sus controles, mediante el formulario que, como
Anexo III,
forma parte integrante de la presente disposicin.
ARTCULO 9- Establcese que los productos mdicos confeccionados
a
medida, entendindose por tales aquellos que renan las
caractersticas
enumeradas en el Anexo IV de la presente disposicin, quedarn
exentos de
CI 13
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Ministerio de Salud Secretara de Polticas, 4gu&cin e
Institutos
AWMAT
"2013-Ao delBicentenario de CaAsam6lea general Constituyente de
1813"
012 7 u"51*CifY1
inscripcin. Los productos importados o de fabricacin nacional
destinados al
trnsito interprovincial debern importarse y/o fabricarse
conforme a las
Buenas Prcticas de Fabricacin, por un fabricante o importador
habilitado
por esta Administracin Nacional en el rubro correspondiente al
producto
confeccionado a medida, y debern llevar un rtulo especial,
confeccionado
de conformidad con el modelo que, como Anexo V, forma parte
integrante de
de la presente disposicin.
ARTCULO 10- En los rtulos del producto mdico deber figurar
la
condicin de uso autorizada por esta Administracin Nacional.
Las condiciones de uso sern: a) Venta bajo receta; b) Venta
exclusiva a
profesionales e instituciones sanitarias; c) Venta exclusiva a
laboratorios de
anlisis clnicos; d) Venta libre.
La condicin de "Venta bajo receta" corresponde a aquellos
productos
mdicos que, debido a su riesgo intrnseco, o en razn de su modo
de uso, o
a las medidas colaterales necesarias para su uso, no resultan
seguros si no
son utilizados bajo supervisin de un profesional de la salud.
Estos
productos solo podrn ser vendidos a profesionales e
instituciones sanitarias,
o bajo prescripcin o por cuenta y orden de los mismos. La
condicin de "
Venta exclusiva a profesionales e instituciones sanitarias "
corresponde a
aquellos productos mdicos que, debido a su riesgo intrnseco, o
en razn de
su modo de uso, o a las medidas colaterales necesarias para su
uso, no
resultan seguros si no son utilizados por un profesional
habilitado para
14
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"2013-Ao del -Bicentenario de laAsamlea general-Constituyente de
1813"
rir.s.;:ririrniro 7 2 , 71 Ministerio de Salud Secretara de
(Polticas, 4gu&cin e Institutos
ANMAT
utilizar dicho producto de acuerdo con sus incumbencias
profesionales
(productos de uso profesional exclusivo). Estos productos solo
podrn ser
vendidos a profesionales e instituciones sanitarias, o bajo
prescripcin o por
cuenta y orden de los mismos. La condicin de "Venta exclusiva
a
laboratorios de anlisis clnicos" corresponde a aquellos
productos mdicos
para diagnstico in Vitro, utilizados por un profesional
habilitado para utilizar
dicho producto de acuerdo con sus incumbencias profesionales. La
condicin
de "Venta Libre" corresponde a aquellos productos que en razn de
su
naturaleza intrnseca y uso propuesto, pueden ser utilizados en
forma directa
por el paciente o usuarios. Esta Administracin Nacional podr
modificar la
categorizacin precedentemente enunciada, con fundamento en
consideraciones de seguridad y eficacia o, por no poder
asegurarse su
correcta utilizacin por parte del paciente o usuario sin
supervisin adecuada
por parte de un profesional.
ARTCULO 11- Los siguientes productos mdicos debern ir
acompaados
de una tarjeta de implante:
a) Implantes cardacos e implantes vasculares del sistema
circulatorio
central.
b) Implantes del sistema nervioso central.
c) Implantes de columna vertebral.
d) Prtesis de cadera.
) Prtesis de rodilla.
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Ministerio d Salud-Secretara Le Po[ticas, Rigu[acin e
Institutos
A.9kalsAT
"2013-Ao del -Bicentenario de la Asanzbka General -Constituyente
de 1813"
072 7
f) Implantes mamarios.
g) Lentes intraoculares.
h) Implantes auditivos.
Esta tarjeta de implantacin, que se confeccionar al menos por
triplicado,
incluir como datos indispensables el nombre y modelo del
producto, el
nmero de lote o nmero de serie, el nombre y direccin del
fabricante e
importador, el nmero de registro del producto ante esta
Administracin
Nacional y el espacio en blanco, destinado al nombre del centro
sanitario
donde se realiz la implantacin y la fecha de su realizacin, a
la
identificacin del paciente (nombre, apellido y documento
nacional de
identidad) y a la identificacin del mdico (nombre, apellido,
matrcula
profesional y documento nacional de identidad), que ser
completado tras la
implantacin por el mdico o el centro sanitario. Uno de los
ejemplares
estar previsto para ser archivado en la historia clnica del
paciente, otro
para ser facilitado al mismo y el tercero para ser remitido a la
empresa
importadora o fabricante responsable del producto.
La empresa deber tener disponible para la Autoridad Sanitaria
la
informacin contenida en la tarjeta de implantacin de sus
productos
implantados.
ARTCULO 12- Los implantes quirrgicos traumatolgicos debern
presentar, siempre que fuere tcnicamente posible, grabado del
nombre o
gno identificatorio del fabricante y nmero de lote o serie.
1i
16
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"2013-Ao del -Bicentenario de liilsam6ka general Constituyente
de 1813"
Ministerio de Salud Secretara de Tonticos, Regulacin e
Institutos
AYMAT
DTST-1755117,1(,.: 07 2 7
ARTCULO 13- Establcese que sern considerados productos
mdicos
quirrgicamente invasivos, no slo aquellos que penetran en el
interior del
cuerpo humano a travs de la superficie corporal por medio o en
el contexto
de una intervencin quirrgica, sino tambin todo otro producto
mdico
distinto de los aludidos y cuya penetracin no se produzca a
travs de uno de
los orificios corporales reconocidos.
ARTCULO 14- Establcese que los recipientes para muestras se
considerarn productos mdicos para diagnstico in vitro. Por
"recipientes
para muestras" se entiende los productos, tanto si en ellos se
ha hecho el
vaco como si no, destinados especficamente por el fabricante a
la
contencin directa y a la conservacin de muestras procedentes del
cuerpo
humano para un examen diagnstico in vitro.
No se considerarn productos mdicos los artculos de uso general
en
laboratorio salvo cuando, por sus caractersticas, estn
destinados
especficamente por el fabricante a usarse en exmenes diagnsticos
in vitro.
ARTCULO 15.- Establcese que las solicitudes de inscripcin en el
Registro
de Productores y Productos de Tecnologa Mdica de aquellos
productos
mdicos que incorporen programas informticos los que constituyan
el
software en s mismos- destinados especficamente por el
fabricante a una o
varias de las finalidades mdicas establecidas en la definicin de
un producto
medico segn la Disposicin ANMAT N 2318/02 (t.o. 2004),
debern
realizarse teniendo en cuenta la evaluacin del diseo de
software, la gestin
17
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"2013-Ao del -Bicentenario (fi [a yisamdka general Constituyente
de 1813"
0721 7 Ministerio de Salud Secretara de Polticas, Wfgu&ccin
e Institutos
AYMAT
de los riesgos y la verificacin y validacin de cada etapa del
ciclo de vida
definido conforme a las normativas vigentes. Los programas
informticos que
constituyan el software en si mismo (autnomos) se consideraran
productos
mdicos activos, quedando excluidos los programas informticos
para usos
generales administrativos que son utilizados en el marco de la
asistencia
sanitaria.
Los productos mdicos objeto de este artculo debern cumplir para
su
registro, con los Artculos 2 y 3 de la presente disposicin,
segn
corresponda a la clase de riesgo.
ARTCULO 16- Cualquier modificacin para productos mdicos Clase
I
realizada por el fabricante o importador, en alguno de los
datos
identificatorios caractersticos del producto mdico, que figuran
en la
Declaracin de Conformidad aprobada, deber ser comunicada a la
Direccin
de Tecnologa Mdica de esta Administracin Nacional mediante
expediente
de acuerdo al procedimiento de Modificacin de Registro.
Tales solicitudes debern presentarse acompaadas de la informacin
que a
continuacin se detalla:
a) Informacin descripta en el Anexo III.A de la Disposicin ANMAT
N
2318/02 (t.o. 2004) firmada por el responsable legal y por el
director
tcnico.
b) Copia de la Declaracin de Conformidad del producto
vigente.
18
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"2013-Ao de(gicentenario de laAsam6lea general Constituyente de
1813"
072 7 Ministerio de Salud
Secretara de Polticas, 4gulacin e Institutos
A~T
c) Declaracin de Conformidad por triplicado segn Anexo I de la
presente
disposicin con la informacin actualizada.
d) Para los importadores:
d1) Copia del Certificado de Buenas Prcticas de Fabricacin
vigente
segn Disposicin ANMAT N 194/99 de la planta elaboradora del
producto.
d2) En caso que la modificacin solicitada lo requiera, deber
presentar declaracin del fabricante justificando la modificacin
a realizar.
e) Comprobante de pago de arancel.
ARTCULO 17- Cualquier modificacin para productos mdicos Clase
II, III y
IV realizada por el fabricante o importador, en las
informaciones previstas en
los Anexos III. B y III. C de la Disposicin ANMAT N 2318/02
(t.o. 2004) o
en alguno de los Datos Identificatorios Caractersticos del
Producto Mdico
que figuran como Anexo I de la Disposicin Autorizante, deber
ser
comunicada a la Direccin de Tecnologa Mdica de esta
Administracin
Nacional mediante expediente de acuerdo al procedimiento de
Modificacin
de Registro.
Tales solicitudes debern presentarse acompaadas de la informacin
que a
continuacin se detallan:
a) Informacin descripta en el Anexo III.A de la Disposicin ANMAT
N
2318/02 (t.o. 2004) firmada por el responsable legal y por el
director
tcnico.
1 19
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"2013-Ao del -Bicentenario de faAsaindQa general Constituyente
de 1813
4 a r 0 7 21. 71 Ministerio de Salud Secretara de Polticas,
4gulacin e Institutos
.A.9Arr
b) Copia de la Disposicin Autorizante de Registro de Producto
vigente y si se
hubieran emitido, de las sucesivas Disposiciones de Modificacin
y/o
Rectificacin.
c) Si corresponde a la modificacin solicitada, informaciones
descriptas en los
Anexo III.B y Anexo III.0 segn Disposicin ANMAT N 2318/02 (t.o.
2004).
d) Informe de gestin de riesgo segn norma ISO 14971 y copia
autenticada
de los reportes de los ensayos que sustentan la modificacin a
realizarse,
segn corresponda a la modificacin solicitada.
e) Para los importadores:
el) Copia del Certificado de Buenas Prcticas de Fabricacin
vigente
segn Disposicin ANMAT N 194/99 de la planta elaboradora del
producto.
e2) Comprobante de registro otorgado por la autoridad
competente,
en el pas donde el producto mdico es fabricado con fecha de
emisin no
mayor a 24 meses anteriores a la presentacin del trmite. El
documento
extranjero mencionado deber estar legalizado conforme al
Reglamento
Consular o mediante Apostilla de La Haya. Si estuviera en idioma
distinto al
espaol deber acompaarse de la respectiva traduccin realizada
por
traductor pblico matriculado y debidamente legalizada por el
Colegio de
Traductores Pblicos.
e3) En caso que la modificacin solicitada lo requiera, deber
presentar declaracin del fabricante justificando la modificacin
a realizar.
f) Comprobante de pago de arancel.
20
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"2013-Ao 403icentenanb de (a ilsam6ka general Constituyente de
1813"
Ministerio de Salud Secretara de 'Polticas, Wegu&cin e
Institutos
A.WMAT
072 7
ARTCULO 18- El registro de los productos mdicos tendr una
vigencia de
5 (cinco) aos de acuerdo con lo establecido en la Disposicin
ANMAT N
2318/02 (t.o. 2004). Las solicitudes de Revalidacin del registro
de un
producto mdico debern presentarse dentro de los 90 (noventa)
das
anteriores al vencimiento del referido plazo de 5 aos. Tales
solicitudes
debern presentarse acompaadas de la informacin que a continuacin
se
detalla:
a) Copia de la disposicin autorizante segn Disposicin ANMAT N
2318/02
(t.o. 2004) o declaracin de conformidad anteriores con los
correspondientes
Anexos y, si se hubieran emitido, las sucesivas Disposiciones de
Modificacin
y/o Rectificacin.
b) Para Productos Mdicos Clase I deber cumplirse con el Artculo
2 de la
presente disposicin.
c) Para Productos Mdicos Clase II, III y IV deber cumplirse con
el Artculo
3 de la presente disposicin. En caso de informar con carcter
de
declaracin jurada que no existieron cambios en el Anexo III.B de
la
Disposicin ANMAT N 2318/02 (t.o. 2004) quedarn exentos de
presentar
dicho Anexo.
ARTCULO 19- Esta Administracin Nacional podr inspeccionar
cualquier
fabricante de productos mdicos cuando considere que la
documentacin
presentada no es suficiente para demostrar conformidad del
producto con los
equisitos de seguridad y eficacia en la etapa de evaluacin pre
1
21
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"2013-Ao del -Bicentenario de t Asamb&a general
Constituyente de 1813"
Ministerio de Salud Secretara de Polticas, regulacin e
Institutos
AWMAT
072 7
comercializacin o, cuando se sospeche la falta de conformidad en
la etapa
de post comercializacin.
ARTCULO 20- Establcese que se entender por:
SISTEMA CIRCULATORIO CENTRAL: arterias pulmonares, aorta
ascendente,
cayado artico, aorta descendente hasta la bifurcacin artica,
arterias
coronarias, arteria cartida primitiva, arteria cartida externa,
arteria
cartida interna, arterias cerebrales, tronco braquioceflico,
venas
coronarias, venas pulmonares, vena cava superior, vena cava
inferior.
SISTEMA NERVIOSO CENTRAL: incluye el cerebro, cerebelo, bulbo
raqudeo,
protuberancia y mdula espinal.
SISTEMA DE PRODUCTOS MDICOS: Es un conjunto de productos
mdicos
que interactan y/o relacionan exclusivamente entre si con el
objetivo de
cumplir la finalidad de uso prevista por el fabricante.
KITS: conjunto de productos mdicos que pudiendo ser registrados
en forma
individual, son agrupados por poseer una finalidad de uso
especfica.
ARTCULO 21- Esta Administracin Nacional podr contemplar, al
momento
de la solicitud de registro, la posibilidad de aprobacin como
familia, kits o
sistema de Productos mdicos de conformidad con las
definiciones
precedentes.
ARTCULO 22- Los formularios para la iniciacin de los trmites
de
inscripcin en el RPPTM se encontrarn disponibles en la pgina web
de esta
Ad inistracin Nacional: www.anmat.gov.ar .
22
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"2013 - Ao ckfBicentenan'o de Ca Asandka general-Constituyente
de 1813"
Ministerio de Salud Secretara de Polticas,
111-9 9 7 2 7 4gulacin e Institutos
flgatIT
La informacin volcada en los referidos formularios tendr el
carcter de
declaracin jurada.
ARTCULO 23- Dergase la Disposicin ANMAT N 5267/06.
ARTICULO 24.- La presente disposicin entrar en vigencia el da
hbil
siguiente al de su publicacin en el Boletn Oficial.
ARTCULO 25- Regstrese. Dse a la Direccin Nacional del Registro
Oficial
para su publicacin. Dse copia al Departamento de Registro, a la
Direccin
de Tecnologa Medica y a la Direccin de Planificacin y de
Relaciones
Institucionales. Cumplido, archvese.
EXPEDIENTE N 1-47- 8666-11-7
DISPOSICIN N
O 2) 7
DR. LIS CHIALE RVENTOR
23
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"2013-Ao dergkentenario de liAsamdka general Constituyente de
1813"
072 7 Ministerio de Salud Secretara de (Polticas, Regulacin e
Institutos
AnPMAT
ANEXO I
DECLARACIN DE CONFORMIDAD - PM CLASE I
Nmero de revisin:
Fecha de emisin de la Declaracin de Conformidad Revisin 00:
Nombre Descriptivo del producto:
Cdigo de identificacin y nombre tcnico UMDNS:
Marca de (los) producto(s) mdico(s):
Modelos (en caso de equipamiento mdico):
Indicacin/es autorizada/s:
Perodo de vida til (si corresponde):
Condicin de expendio:
Nombre del fabricante:
Lugar/es de elaboracin:
Nmero de PM: (legajo-xxx)
En nombre y representacin de la firma [RAZN SOCIAL DE LA
EMPRESA], el
responsable legal y el director tcnico declaran bajo juramento
que los
productos mdicos enumerados en el presente Anexo son fabricados
con fiel
observancia de las Buenas Prcticas de Fabricacin de Productos
Mdicos
aprobadas por Disposicin ANMAT N 191/99, y que satisfacen los
Requisitos
Esenciales de Seguridad y Eficacia previstos por la Disposicin
ANMAT N
4306/99, que cumplen y se encuentra a disposicin de la Autoridad
Sanitaria
la documentacin tcnica que contiene los requerimientos
solicitados en los
24
-
072 7
DR. CA INT
~LE ENTOR
"2013-Ao del Bicentenario de la Asamdka general Constituyente ck
1813"
112 (Ministerio de Salud Secretara de Polticas, 4gulacin e
Institutos
AgellAT
Anexos III.B y III.0 del Reglamento Tcnico aprobado por
Disposicin
ANMAT N 2318/02 (t.o. 2004).
El responsable legal y el director tcnico declaran conocer las
penalidades
previstas por la Ley N 16.463, el Decreto N 341/92 y las que
correspondan
del Cdigo Penal en caso de falsedad.
LUGAR Y FECHA:
FIRMA Y SELLO FIRMA Y SELLO
RESPONSABLE LEGAL DIRECTOR TCNICO
25
-
Ministerio de Salud
Secretara de Polticas,
Regulacin e Institutos
ANMAT
DECLARACIN DE
CONFORMIDAD
DISPOSICIN ANMAT N
"2013 - Ao del -Bicentenario fa fisandka general Constituyente
1813"
Ministerio de Safzuf Secretara de 'Pofticas, Regulacin e
Institutos
A.TIMAT
O 7 7
La presente DECLARACIN DE CONFORMIDAD ha sido emitida de
acuerdo
con las previsiones de la Disposicin ANMAT N , quedando
autorizada la comercializacin del/los producto/s identificados
en la misma.
Inscripta en el Registro Nacional de Productores y Productos de
Tecnologa
Mdica (R.P.P.T.M.) bajo el nmero PM-
Buenos Aires,
DIRECCIN DE TECNOLOGA MDICA
FIRMA Y SELLO
DEPARTAMENTO DE REGISTRO
FIRMA Y SELLO
Tramitada por expediente:
26
-
DR. CAuxunc CHIRLE' INTaRVENTOR .A..N.m.A.T.
"2013-Ao ck1Sicentenario de Asanidka general Constituyente de
1813
0727 Ministerio de Salud Secretara de Politicas, Wegulacin e
Institutos
AWMAT
La Declaracin de Conformidad deber confeccionarse en tres
ejemplares
originales, con membrete de la empresa en las hojas a ser
suscriptas por el
representante legal y por el director tcnico.
27
-
"2013-Ao del -Bicentenario de la Asamdka general Constituyente
de 1813"
Ministerio de Salud Secretara de Tolitkas, Wegulacin e
Institutos
AYMAT
0727
ANEXO II
DECLARACIN DE NOMBRES GENRICOS, MARCAS Y MODELOS
DISPOSICIN ANMAT N
Empresa:
Legajo ANMAT N:
Domicilio:
Telfono:
Listado de productos:
El responsable legal y el director tcnico declaran bajo
juramento que los
productos mdicos enumerados precedentemente son fabricados con
fiel
observancia de las Buenas Prcticas de Fabricacin de Productos
Mdicos
aprobadas por Disposicin ANMAT N 191/99 y que satisfacen los
Requisitos
Esenciales de Seguridad y Eficacia previstos por la Disposicin
ANMAT N
4306/99, y se encuentran comprendidos en la autorizacin
conferida
mediante el certificado de inscripcin/declaracin de conformidad
PM
expedido por la Administracin Nacional de Medicamentos,
Alimentos y Tecnologa Mdica, del que se adjunta copia como
parte
integrante del presente, y declaran conocer las penalidades
previstas por la
Ley N 16.463, el Decreto N 341/92 y las que correspondan del
Cdigo
Penal en caso de falsedad.
LUGAR Y FECHA:
FIRMA Y SELLO RESPONSABLE LEGAL FIRMA Y SELLO DIRECTOR
TCNICO
DR. C LOS CHIALE INTERVENTOR
28
-
"2013-Ao clerBicentenan .o de & fisambka general
-Constituyente de 1813
Ministerio de Salud Secretara de 'Polticas, Wegu&cin e
Institutos
AWMAT
ru 77 7
ANEXO III
Ministerio de Salud
CONVENIO PARA IMPORTACIN
Secretara de Polticas, DE PRODUCTOS MDICOS
Regulacin e Institutos POR USUARIO DIRECTO
ANMAT
DISPOSICIN ANMAT N
Empresa:
Legajo ANMAT N:
Domicilio:
Telfono:
Certificados objeto del presente convenio:
Usuario:
Domicilio:
Telfono:
Persona responsable (Apellido y nombre completos, ttulo
profesional, cargo
y DNI):
El representante legal y el director tcnico de la empresa
titular del/los
certificado/s mencionado/s precedentemente y de los que se
adjunta copia,
prestan su consentimiento para que los mismos sean importados en
forma
directa por la entidad usuaria consignada, respecto de los
productos mdicos
cuyos nombres genricos, comerciales, cantidades y nmeros de
lote/partida/serie se enumeran a continuacin:
29
-
"2013-Ao b(Bicentenario de &Asandka general - Constituyente
de 1813"
0 72 7 Ministerio de Salud Secretara de Toliticas, iZegufacin e
Institutos
A"AT
La empresa titular del registro asumir de manera irrevocable
la
responsabilidad de realizar los controles, brindar la asistencia
tcnica e
instalacin cuando corresponda, y archivar el registro histrico
de producto,
todo ello de conformidad con el Reglamento de Buenas Prcticas
de
Fabricacin de Productos Mdicos aprobado por Disposicin ANMAT
N
191/99.
LUGAR Y FECHA:
FIRMA Y SELLO FIRMA Y SELLO
RESPONSABLE LEGAL DIRECTOR TCNICO
DR. CARLICH1ALE INTERVENTOR
30
-
"2012 - Ao de Homenaje al doctor D. MANUEL BELGRANO"
0 7 21 11 Ministerio de Salud Secretara de Polticas, Regulacin e
Institutos
A.N.M.A.T.
ANEXO IV
DEFINICIN DE PRODUCTOS MDICOS CONFECCIONADOS A MEDIDA
Se define como PRODUCTOS MDICOS CONFECCIONADOS A MEDIDA a
todos aquellos que renan la totalidad de los requisitos que se
enumeran a
continuacin, y siempre y cuando no fueren utilizados para
determinar su
seguridad y eficacia, u obtener otro tipo de informacin
preliminar, con miras
a su futura distribucin comercial:
1) necesariamente se diferencian de los productos mdicos
existentes en
plaza, por ajustarse a la prescripcin individual de un mdico u
odontlogo;
2) no son ofrecidos por el fabricante para su uso, ni son
utilizados en forma
generalizada por otros mdicos u odontlogos;
3) no se encuentran puestos a la venta para su uso general;
4) no se realiza ningn tipo de publicidad, directa o encubierta,
destinada a
profesionales o al pblico en general, en relacin con los
mismos;
5) estn destinados al uso de un paciente individual, cuyos datos
de
identificacin constarn en la prescripcin y en el etiquetado del
mismo, y
han sido confeccionados de un modo especfico para adaptarse a
las
necesidades de ese paciente. La utilizacin de estos productos as
definidos
encubriendo la realizacin de un ensayo clnico, o para otros
fines no
autorizados, ser pasible de las sanciones establecidas en la Ley
16.463 y el
Decreto N 341/92.
31
-
"2012 - Ao de Homenaje al doctor D. MANUEL BELGRANO"
O 72 7 Ministerio de Salud Secretara de Polticas, Regulacin e
Institutos
A.N.M.A.T.
No son considerados productos confeccionados a medida los
audfonos
intracanal, debiendo obtener el registro correspondiente.
DR. CARLOS CHIALE INTERVENTOR
32
-
"2012 - Ao de Homenaje al doctor D. MANUEL BELGRANO"
0727 Ministerio de Salud Secretara de Polticas, Regulacin e
Institutos
A.N.M.A.T.
ANEXO V
INFORMACIN MNIMA QUE DEBERN CONTENER LOS RTULOS DE
LOS PRODUCTOS MDICOS CONFECCIONADOS A MEDIDA
-La informacin estrictamente necesaria para que el usuario
pueda
identificar el producto mdico y el contenido del envase;
-La razn social y direccin del fabricante;
-Si corresponde, la palabra "estril";
-El cdigo del lote precedido por la palabra "lote" o el nmero de
serie segn
proceda;
-Si corresponde, fecha de fabricacin y plazo de validez o la
fecha antes de la
cual deber utilizarse el producto mdico para tener plena
seguridad;
-Las condiciones especficas de almacenamiento, conservacin
y/o
manipulacin del producto;
- Las instrucciones especiales para operacin y/o uso de
productos mdicos;
-Cualquier advertencia y/o precaucin que deba adoptarse;
-Si corresponde, el mtodo de esterilizacin;
-Nombre del Director Tcnico;
-Nmero de Autorizacin de Funcionamiento (legajo) conferido por
ANMAT.
-La afirmacin de que el producto se destina a ser utilizado
exclusivamente
por un paciente determinado, y el nombre de dicho paciente;
-El nombre del mdico o de la persona autorizada que haya hecho
la
prescripcin correspondiente y, en su caso, el nombre del centro
sanitario;
33
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"2012 - Ao de Homenaje al doctor D. MANUEL BELGRANO"
0927 Ministerio de Salud Secretara de Polticas, Regulacin e
Institutos
A.N.M.A.T.
-Las caractersticas especficas del producto indicadas en la
prescripcin
mdica correspondiente;
-La declaracin de que el producto en cuestin se ajusta a los
requisitos
esenciales enunciados en Reglamento Tcnico MERCOSUR
"Requisitos
Esenciales de Seguridad y Eficacia de los Productos Mdicos
(MERCOSUR/GMC/RES. N 72/98 - Disposicin ANMAT N 4306/99) y, en
su
caso, la indicacin de los requisitos esenciales que no se hayan
cumplido
completamente, indicando los motivos.
DR. CARLOS CHIALE INTERVENTOR
411.441dA.T.
34
mdico Clase I de que se trate Clases II, III y IV,Copia
autenticada del comprobante de registro otorgadofin de lecturaClase
I,Sin ttulo