"2016 - Año del Bicentenario de la Declaración de la Independencia Nacional", D1SPOSICION N° - 12999 .Lin.~¥'JUb.,dgd:':/ St;Mhuá.,d Y-ái:a4 .ge;:uaCu¿<"n "..JfM/<0úro cw.A:::ltsf'Y BUENOSAIRE!! 3"lOV 2(1) VISTO el Expediente NO 1-47-3110-717-16-0 del Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), Y CONSIDERANDO: Que por las presentes actuaciones GLOBAL LENS S.A. solicita se 1 autorice la inscripción en el Registro Productores y Productos de Tecnología Médica (RPPTM) de esta Administración Nacional, de un nuevo producto médico. l Que las actividades de elaboración y comercialización de productos médicos se encuentran contempiadas por la Ley 16463, el Decreto 9763/64, y MERCOSUR/GMC/RES.N° 40/00, incorporada al ordenamiento juridico nacionai por Disposición ANMAT NO2318/02 (TO 2004), y normas complementarias. Que consta la evaluación técnica producida por la Dirección Nacional de Productos Médicos, en la que informa que el producto estudiado reúne los requisitos técnicos que contempla la norma legal vigente, y que los establecimientos declarados demuestran aptitud para la elaboración y:el control médico objeto de la solicitud. de calidad del producto cuya inscripciónen el Registro se solicita. 1 Que corresponde autorizar la inscripción en el RPPTM del I producto 1 Que se actúa en virtúd de las atribuciones conferidas por,el Decreto N° 1490/92 Y por ei Decreto N° 101 del 16 de diciembre de 2015. ¿'/(
18
Embed
Disposición 12999 - 16 fileleyenda no contemplada en la normativa vigente. ARTÍCULO 40.- La vigencia del Certificado de Autorización mencionIdo en el Artí~ulO10será por cinco
This document is posted to help you gain knowledge. Please leave a comment to let me know what you think about it! Share it to your friends and learn new things together.
Transcript
"2016 - Año del Bicentenario de la Declaración de la Independencia Nacional",
D1SPOSICION N° - 129 9 9.Lin.~¥'JUb.,dgd:':/
St;Mhuá.,d Y-ái:a4.ge;:uaCu¿<"n "..JfM/<0úro
cw.A:::ltsf'YBUENOSAIRE!! 3"lOV 2(1)
VISTO el Expediente NO 1-47-3110-717-16-0 del Registro de esta
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica
(ANMAT), Y
CONSIDERANDO:
Que por las presentes actuaciones GLOBAL LENS S.A. solicita se1
autorice la inscripción en el Registro Productores y Productos de Tecnología
Médica (RPPTM) de esta Administración Nacional, de un nuevo producto médico.l
Que las actividades de elaboración y comercialización de productos
médicos se encuentran contempiadas por la Ley 16463, el Decreto 9763/64, y
MERCOSUR/GMC/RES.N° 40/00, incorporada al ordenamiento juridico nacionai
por Disposición ANMAT NO2318/02 (TO 2004), y normas complementarias.
Que consta la evaluación técnica producida por la Dirección Nacional
de Productos Médicos, en la que informa que el producto estudiado reúne los
requisitos técnicos que contempla la norma legal vigente, y que los
establecimientos declarados demuestran aptitud para la elaboración y: el control
médico objeto de la solicitud.
de calidad del producto cuya inscripciónen el Registro se solicita. 1
Que corresponde autorizar la inscripción en el RPPTM del
Iproducto
1
Que se actúa en virtúd de las atribuciones conferidas por,el Decreto
N° 1490/92 Y por ei Decreto N° 101 del 16 de diciembre de 2015.
¿'/(
~daua ¿ :?4dYd:ad~N;,w",~4;t,d'eV
S£.ACLS£Y
Por ello;
"2016 - Año del Bicentenario de la Declaración de la Independenda Nacional".
DISPOSIGION N° I-12999
II
EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONI\L DE
MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA
DISPONE:
ARTÍCULO 1°,- Autorízase la inscripción en el Registro Nacional de ProQuctores y
Productos de Tecnología Médica (RPPTM) de la Administración NJcional de
Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) del produclo médico
marca COOPERVISION, nombre descriptivo LENTES DE CONTACTO I~nombretécnico Lentes de Contacto, de acuerdo con lo solicitado por GLOBAL llENS S.A.,
con los Datos Identificatorios Característicos que figuran como Anlxo en elI
Certificado de Autorización e Inscripción en el RPPTM, de la presente Oisposición
y que forma parte integrante de la misma.
ARTÍCULO 2°,- Autorízanse los textos de los proyectos de rótulo/s y de,,instrucciones de uso que obran a fojas 143 a 144 y 145 a 154 respectiv~mente.
, IARTICULO 30.- En los rótulos e instrucciones de uso autorizados deberá figurar la
leyenda: Autorizado por la ANMAT PM-2226-1, con exclusión de toda otra
leyenda no contemplada en la normativa vigente.
ARTÍCULO 40.- La vigencia del Certificado de Autorización mencion do en elI
Artí~ulO 10 será por cinco (5) años, a :artir de la fecha impresa en el mismo.
ARTICULO 50.- Regístrese. Inscríbase en el Registro Nacional de Proéluctores y
Productos de Tecnología Médica al nuevo producto. Por el DepartamenJo de Mesa
de Entradas notifíquese al interesado, haciéndole entrega de copia aLtenticada
2
"2016 - Año del Bicentenario de la Declaración de la IndependencIa Nacionaf".
gtdáud'* Y"¿i1>=J
ge".?u¿""bn ",.J=1&fidu
Síf£JtSíf.!T
DlS?OSICION N° t2999
de la presente Disposición, conjuntamente con su Anexo, Rótulos e Instrucciones. Ide uso autorizados. Gírese a la Dirección de Gestión de Información Técnica a los
fines de confeccionar el legajo correspondiente. Cumplido, archívese.
Expediente NO-1-47-3110-717-16-0
DISPOSICIÓN NO
gscheDr. ROBERTq LEDE8U~8dmlnlstradllr N"olollal
.•..li.J>4: •.•.. ';J'.
3
ROTULO
.\ .., ~OlJ;"
':;J)~¿).!o" ' ~ ~ó1J,~\ ::.<:';. '
-_""",,,,,.'".J"
Fabricado por: Coopervision Manufacturing, Ud.
8outhpoint, Hamble,
Unit 2, Southhampton, Hampshire
8031 4RF Reino Unido
Coopervisión Inc.
711 NORTH RD.
Scottsvilie, NY 14546
Estados Unidos
Coopervisión Caribbean Corporation
500 Road 584, Lo! 7
Amuelas Industrial Park
Juana Diaz, PR 00795, Estados Unidos.
Importado por: Global Lens S.A.
Domicilio Legal: Teniente General Juan Domingo Par6n 1169,
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina
~I
ADRIANA ESTHER MA ALLANGLOBAL LENS S.A.
PRESIDENTE
MARIA ELENA GUllLERM1NFARMACEUTICO
M.N.7758DIRECTOR TECNICO
Depósito: Teniente General Juan Domingo Parón 1171, Piso 3°,
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina.
lentes de ContactoCOOPERVISION
60% 1 DAY /60% 1 DAY MULTIFOCAL/60% 1 DAY PC MULTIFOCAL/60% 1 DAY PC SPHERE /
60% XC / BIOMEDICS XC / IWEAR DD COMFORT PRO / IWEAR FRESH / OMAFILCON A /
OMAFILCON A 1 DAY PC MULTIFOCAL / OMAFILCON A 60% 1 DAY / OMAFILCON A
MUL TIFOCAL TORIC / OMAFILCON A MULTIFOCAL XR / OMAFILCON A PC MULTIFOCAL
TORIC / OMAFILCON A PC MULTIFOCAL XR / OMAFILCON A PC TORIC / OMAFrLCON A PC
TORIC XR / OMAFILCON A TORIC / OMAFILCON A TORIC XR / PROCLEAR (VIAL) / PROCLEAR
/ PROCLEAR 1 DAY / PROCLEAR 1 DAY MULTIFOCAL / PROCLEAR COMPATIBLE / PROCLEAR
EP / PROCLEAR MUL TIFOCAL / PROCLEAR MULTIFOCAL TORIC / PROCLEAR MULTIFOCAL
Domicilio Legal: Teniente General Juan Domingo Perón 1169,
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina
Depósito: Teniente General Juan Domingo Perón 1171, Piso 3°,
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina.
Lentes de Contacto
COOPERVISION
60% 1 DAY /60% 1 DAY MULTIFOCAL/60% 1 DAY PC MULTIFOCAL/60% 1 DAY PC SPHERE /
60% XC / BIOMEDICS XC / IWEAR DD COMFORT PRO / IWEAR FRESH / OMAFILCoN A /
OMAFILCON A 1 DAY PC MULTIFOCAL / OMAFILCON A 60% 1 DAY I OMAFILCON A
MULTIFOCAL TORIC / OMAFILCON A MULTIFOCAL XR / OMAFILCON A PC MULTIFOCAL
TORIC / OMAFILCON A PC MULTIFOCAL XR / OMAFILCON A PC TORIC / OMAFILCON A PC
TORIC XR I OMAFILCON A TORIC / OMAFILCON A TORIC XR I PROCLEAR (VIAL) / PROCLEAR
/ PROCLEAR 1 DAY I PROCLEAR 1 DAY MULTIFOCAL / PROCLEAR COMPATIBLE / PROCLEAR
EP / PROCLEAR MUL TIFOCAL / PROCLEAR MUL TIFOCAL TORIC / PROCLEAR MUL TIFOCAL
MARIA ELENA GUtLLERM1NFARMACEUTICO
M N 7758C'''''-':- : ~ ,"'-',':::0
AORIANA ESTHER MAGAllANGLOBAL LENS S.A.
PRESIDENTE
1
.~-- llIIIIIIIIpy.::,¿<\XR / PROCLEAR SPHERE / PROCLEAR TORIC I PROCLEAR TORIC XR I PROCLEAR J~:~JHó) }DIAGNOSTIC :~/~/
~ él ~(f','...."tU'%-< _,' '.
Mantenga en un lugar fresco, seco y protegido de la luz solar.
No utilizar si el envase ylo rótulos estuvieran dañados
Leer las instrucciones de uso antes de utilizar.
,Indicación de uso:
Corrección de ametropía (miopía e hipermetropía) en pacientes afáquicos y no afáquicos sin afección
ocular. Pueden ser usada por pacientes con astigmatismo de 2.00 dioptrfas o menos que no interfiere
la agudeza visual (Esféricas). Corrección de ametropía (Miopía e hipermetropía con astigmatismo)
en poderes de entre. 20.00 a +20.00 dioptrías y corrección de astigmatismo entre -0.25 a +¡10.00
dioptrías (loricas). Corrección de ametropía y emetropía con presbicia y personas que presenten
astigmatismo de 2.00 dioptrfas o menos que no interfiere con la agudeza visual (Multifocal).
Instrucciones especiales para operación ylo uso de productos médicos:
Información e instrucciones específicas sobre el régimen de cuidado de lentes recomendado para el
paciente: 1La lente se puede desinfectar usando un calor, peróxido o sistema de desinfección química.
Cuidado de la lente general (Para Primera Limpie y enjuague, y luego desinfectar las lentes)
Instrucciones básicas:
Siempre lave, enjuague, y secarse las manos antes de manipular las lentes de contacto.
Siempre use soluciones de cuidado de lentes no vencidos frescas.
Utilizar el sistema recomendado de cuidado de las lentes, ya sea calor (térmica) o qufmica (no,,calentar) y con cuidado
Siga las instrucciones de etiquetado solución. Diferentes soluciones no siempre se pueden utilizar
juntos, y no todas soluciones son seguras para su uso con todos los objetivos. No alternar o mezclar
sistemas de cuidado de las lentes, salvo indicación en etiquetado solución.
No utilizar la saliva u otra cosa que no sea la solución recomendada para la lubricación o remojo
lentes.
Siempre remueva, limpie, enjuague (como lo recomiende el profesional en el cuidado de los ojos) y
desinfecte los lentes según el esquema prescrito por el profesional. No se recomiendan los
limpiadores enzimáticos.
MARIA ELENA GUrllERMINFARMACEUTICO
M.N.7758OIRECTOR TECNICO
ADRIANA ESTHER MAGALLANGLOBAL LENS S.A.
PRESIDENTE
2
/".- '. ":-~!,-~
~1299q (r;~~")'>\El oftalmólogo debe recomendar un sistema de atención que sea apropiado para la lente.. 'c~~~",Jproducto de cUidado de la lente contIene instrucciones especificas para el uso y la mfonnaCI6~de~
'seguridad importante, que debe ser leido y seguido cuidadosamente.
1Profesionales de la atención de los ojos pueden recomendar una solución lubricante I rehumectadora
que puede ser usado para mojar (lubricar) lentes mientras están siendo usados para hacerlos mas
cómodos.
Desinfección Química:
Nota: Algunas soluciones pueden tener más de una función, que se indica en la etiqueta. Leer el
etiqueta de la botella de la solución, y seguir las instrucciones.
Limpie una lente (siempre la misma lente primero para evitar confusiones), enjuagar la lente a fondo
con solución salina o solución desinfectante recomendada para eliminar la solución de limpieza, el
moco, y la película de la superficie de la lente, y poner esa lente en la cámara correcta de la caja de
almacenamiento de la lente. A continuación, repita el procedimiento para la segunda lente. 1
Después de la limpieza, la desinfección de sus lentes utilizando el sistema recomendado por
profesional de la visión. IPara almacenar lentes, desinfectar y dejarlas sin abrir, cerrado, hasta que esté listo para usar. Si las
Ilentes son no debe utilizarse inmediatamente después de la desinfección, el paciente debe ser
Iinstruido para consultar el paquete insertar o el profesional del cuidado de los ojos para obtener
información sobre el almacenamiento de las lentes. 1Después de quitar las lentes de la caja de lente, vacfo y enjuague el estuche con una solución tomo
recomendado por el fabricante de la caja de lente: luego permitir que el caso de la lente qJe se, I
seque al aire. Cuando se utiliza el caso de nuevo, vuelva a llenar con solución de almacenamiento.I
Vuelva a colocar la caja de lente a intervalos regulares según lo recomendado por la lente fabricante
de caso o su profesional del cuidado de los ojos.
3
ADRIANA ESTHER MAGALLANGLOBAL LENS S.A.
PRESIDENTE
MARIA ELENA GUILLERMINFARMACEUT1CO
M,N.7758DtRECTOR TECNICO
,Limpie las lentes de contacto con una solución de limpíeza recomendada y enjuague a fondo con un
solución de lavado recomendada. jDespués de limpiar, desinfectar, siga cuidadosamente las instrucciones que acompañan a la solucíón,desinfectante y el régímen recomendado por el fabricante de la lente o el profesional de la visión. IAl utilizar 105 sistemas de cuidado de lentes de peróxido de hidrógeno, las lentes deben ¡ser
neutralizados antes de usar. Seguir las recomendaciones sobre el etiquetado sistema de peróxido deI
hidrógeno.
Enjuague las lentes con una solución fresca recomendada para enjuagar antes de insertar y usar, o
siga las instrucciones en la etiqueta solución desinfectante.
No caliente la solución de desinfección ní los lentes.
enzimática.
CUIDADO DE LENTES DESHIDRATADOS:
G. "-'-, ,.,'-' ¡. , ~, .',
- (0¡" /. rOl);'" .\Deje los lentes en el estuche de almacenamiento sin abrir hasta el momento de poner en I05(~jO\S. , LJ ~)' )-Los lentes que son desinfectados químicamente pueden absorber los ingredientes de la 1.~6111~i6n_~. .:;-J
\ ".., /"desinfectante, que puede ser irritante para los ojos. Un enjuague a fondo en la solución saliná';é~téril,,,\ :,\~/
-"",-",,,.-'antes de la colocación en el ojo debe reducir el potencial de irritación.
DEPÓSITOS Y USO DE LENTES ENZIMÁTICO PROCEDIMIENTO DE LIMPIEZA:
La limpieza de la enzima puede ser recomendada por el p~ofesionar de la visión. La limpieza de la
enzima elimina protelnas depositadas en la lente. Estos depósitos no se pueden eliminar con los
limpiadores regulares.
Extracción de depósitos de protelnas;
FS importante para el bienestar de los lentes y los ojos del paciente. Si no se eliminan estos
depósitos, se puede dañar las lentes y causar irritación.
La limpieza de la enzima NO reemplaza la limpieza de rutina y desinfección. Para la limpieza! de la. Ienzima, el paciente debe seguir cuidadosamente las instrucciones en la etiqueta de limpieza
f
LIMPIEZA Y MANTENIMIENTO:
Las lentes de .contacto pueden ser una fuente de crecimiento bacteriano. El estuche debe ser
vaciado, limpiado, enjuagado con las soluciones recomendadas por el fabricante y dejar secar al aire.
Los estuches deben ser reemplazados a intervalos regulares según lo recomendado por el fabricante
del estuche o su médico.
J,Si una lente de contacto blanda fuera del ojo y expuesta al aire durante 10 minutos o más, se
convertirá en seco y frágil. Manejar la lente con cuidado. Para rehumedecer lente: Coloque la lente
en su estuche y REMOJO la lente en la solución de lavado y almacenamiento recomendado por al
rrienos una hora. Remoje la lente hasta que vuelva suave. Limpiar, desinfectar y volverla a
humedecer (rehidratar) lente usando el sistema de cuidado de lentes recomendado. Si, después de
remojo, la lente no se convierte en suave, NO UTILICE EL LENTE Y póngase en contacto con el
médico oftalmólogo.
MARIA ELENA GU1LLERMINFARMACEUT\CO
M.N.7756DIRECTOR TECN\CO
ADRIANÚSTHER MA ALIANGLOBAL LENS S.A.
4
j ,- ,,\ t_". ;-
'CUIDADO CUANDO LOS LENTES SE ADHIEREN: - f 299 9 (iCW';))Si las lentes están adheridas en el ojo, aplicar 2-3 gotas de la solución lubricante directamente~~(iíó'Sli\.\¡~.t
ojos y esperar hasta que la lente comience a moverse libremente en el ojo antes de retirar end. Si la ,.
lente no se mueve por más de 5 minutos, consultar inmediatamente al oftalmólogo.
EMERGENCIAS:
El paciente debe ser informado de que si los productos químicos de cualquier tipo (productos p:arael,hogar, soluciones de jardineria, productos quimicos de laboratorio, etc.) se salpican en los oj6s, el
paciente debe: lavar los ojos inmediatamente con agua corriente e INMEDIATAMENTE contact~ con
Onprofesional de la visión o visitar un SALA DE EMERGENCIA DEL HOSPITAL SIN DEMORA..
COMO SE SUMINISTRA:
Cada lente se suministra estéril en blister que contiene solución salina tamponada. Esterilizada por. I
vapor. El recipiente se etiqueta con la curva base, el poder de dioptrias (lectura añadir potencia, se
incluyen el poder cilindro y eje) de diámetro, n° de lote y fecha de vencimiento de la lente.
Antes de manipular sus lentes, lávese las manos y enjuáguese con agua abundante. Séquelas con
una toalla limpia que no deje fibra textil en los dedos. Manipule sus lentes sobre una superficie Ii~Pia.I
Una vez retiradas las lentes del ojo, limpie y desinféctelas siguiendo las recomendaciones de su
especialista. Sigua las instrucciones para el uso diario y el reemplazo de sus lentes q~e el,especialista le haya indicado.
COLOCACION DE LAS LENTES:
Una vez abierto el estuche portalentes, tome la lente con cuidado y póngala en la punta del dedo
índice. Asegúrese de que la lente no está doblada ni deteriorada. Con el dedo indice de la misma
mano, tire del párpado inferior hacia abajo y mire al espejo, manteniendo ambos ojos abiertos.lcon
los dedos de la otra mano, tire del párpado superior hacia arriba y mire hacia abajo. Sujetando, I
ambos párpados, ponga la lente en contacto con la córnea, presionando ligeramente y soltándola a
continuación. Suelte los párpados suavemente, lente se encuentra colocada. Si los ojos lagrim'ean,
séquese sin frotarlos. Repita el procedimiento con la otra lente. Si no ve bien, compruebe Ji ha
c?nfundido la lente. Si nota falta de confort, retire la lente y consulte a su oftalmólogo. \
I
, MARIA ELENA GUILLERMINFARMACEUTICO
M N 7758D\RECTOR TECNICO
ADRIANA ESTHER MAGGLOBAL LEN S S.A.
PRESIDENTE.
5
EXTRACCiÓN DE LAS LENTES,
,,\ l" ~ ", y,. '~"/ .' >0''")' '.1,. 1
~ ,i
f: 2i'ij @) ~ ;\ ,l)s:o" ,1., .••1'. \' ','
Parpadee muchas veces para facilitar la extracción de la lente. Con el dedo Indice, tire del párpadO")l,'" "..:<.~'-_ ..•.""inferior hacia abajo. Presione la lente ligeramente con el dedo índice y desplácela hacia abajo a lo
blanco del ojo mientras mira hacia arriba. Agarre la lente suavemente con la yema del pulgar, nunca
con las uñas. Repita el procedimiento con la otra lente.
Advertencias:
Los pacientes deben ser informados de las siguientes advertencias relativas al uso de los lenles:
Problemas con los lentes de contacto y productos para el cuidado de las mismas podrían provocar
lesiones graves en el ojo.
Es esencial que los pacientes sigan las indicaciones de su médico de cuidado de los ojos y todas lasI
instrucciones de etiquetado para el uso adecuado de los lentes y productos para el cuidado. tProblemas en los ojos, incluyendo úlceras corneares, pueden desarrollarse rápidamente y conducir a
la pérdida de la visión. l,
Todos los usuarios de lentes de contacto deben ver a su médico con la frecuencia que el indique. Si
los lentes son para un uso prolongado, el profesional puede prescribir visitas más frecuentes.
Los lentes de uso diario no están indicados para el desgaste de noche, y los pacientes deben ser
instruidos para no usar lentes mientras duennen. Los estudios clínicos han demostrado que el riesgo
de reacciones adversas graves aumenta cuando estos lentes se usan durante la noche. El riesgo de
queratitis ulcerativa se ha demostrado que puede ser mayor entre los usuarios de lentes de uso
prolongado que entre los usuarios de lentes de uso diario. Este riesgo se puede reducir con una
rutina de instrucciones de cuidado de ros lentes, incluyendo la limpieza del estuche y el uso de
acuerdo a las indicaciones.
Los estudios han demostrado que los usuarios de lentes de contacto que son fumadores tienen una
mayor incidencia de reacciones adversas que los no fumadores.
Si el paciente experimenta molestias en los ojos, lagrimeo excesivo, cambios en la visión o
enrojecimiento del ojo, el paciente debe ser instruido para retirar inmediatamente los lentes
Contraindicaciones:
6
ADRIANA ESTHERMAGALLAN"GLOBAL LENS S,A.
PRES!DENTE
MARIA ELENA GUILLERMINFARMACEUTICO
M N 7758IJIR¡::r:-r'2'< TEUIICO
No use lentes cuando se presenten cualquiera de las siguientes condiciones:e:
LIt'~.'"'~.-.~'l~(¿.' . -:Inflamación aguda y subaguda o infección de la cámara anterior del ojo.
. :::;.~r.' .-;
(,C~fJ)" " \' /,e I f d d I I 6 !')¡;¡I '.ua quíer en erme a OCUar, lesión o anoma ía que afecta a la e mea, conjuntiva o los párpados. _.. ,_.'_
Insuficiencia severa de secreción lagrimal (ojo seco).
Hipoestesia corneal (reducción de la sensibilidad corneal), si no es afáquico.
Cualquier enfermedad sistémica que pueda afectar a los ojos o ser agravada por el uso de lentes de
contacto.
Reacciones alérgicas de las superficies oculares o anexos que pueden ser inducidas o agravadas
por el uso de lentes de contacto o el uso de soluciones para lentes de contacto.
Alergia a cualquier ingrediente, como el mercurio o timerosal, en una solución que se va a utilizar
para cuidar del lente de color.
Cualquier infección corneal activa (bacteriana, fúngica o viral).
Si los ojos se ponen rojos o irritados.
El paciente es incapaz de seguir el régimen de cuidado de los lentes o no pueden obtener ayuda
para hacerlo.
Precauciones:
Precauciones especiales para los profesionales de la atención de los ojos
Para la elección del lente adecuado, el oftalmólogo debe considerar las características del paciente y
su salud ocular, factores que pueden afectar al rendimiento del lente.
Pacientes con ojos afáquicos no deben ser equipados con lentes de contacto hasta que se determine
que el ojo ha sanado por completo.
La fluoresceína, no debe ser utilizada mientras que los lentes están en los ojos. Los lentes absorben
el colorante y se decoloran. Cada vez que se utiliza fluoresceína en los ojos, deben lavarse con una
solución salina estéril recomendada para uso ocular.
AORIANA ESTHER MAGAllANGLOBAL lENS S.A.
PRESIOENTE
MARIA ELENA GUILLERMII4FARMACEUTICO
t,', " --~Q
El paciente debe ser capaz de eliminar rápidamente los lentes o debe tener alguien disponible que
pueda quitárselas. El profesional debe instruir al paciente para que se quite los lentes de inmediato si
el ojo se pone rojo o irritado.
\
\!daños
I
Nunca utilice soluciones recomendadas sólo para lentes duras convencionales.
Utilice sólo productos químicos (no calor) para la desinfección.I
f':.lo utilice calor para la desinfección. La desinfección térmica repetida puede causar
irreversibles a los lentes.,
~~;p,A ) '\
. ',o&J'o ", L'{1 ;;g' \2' \9' í 1St •Profesionales de la atencIón de 10$ojos deben instruir al paciente sobre las siguientes preca~ci es;--- J'
"''j,:?i~" ,'-#el régimen de seguridad y cuidado: r~--P~Oh\~_.
"Las diferentes soluciones no siempre se pueden utilizar juntas, y no todas las soluciones son sjgurasIpara su uso con todos los lentes. Utilice únicamente soluciones recomendadas.
,Verifique el vencimiento de las soluciones para el cuidado de lentes, antes de utilizar.
i lp;arael uso de las soluciones, siga las instrucciones de los prospectos.
Lbs soluciones estériles sin conselVantes, deben desecharse después del tiempo especificado e las
instrucciones de etiquetado.
No use saliva, agua de la canilla u otra cosa más que las soluciones recomendadas para la,
lubricación o humectación de lentes.,
8
ADRIANAESTHERMALLANGLOBAL LENS S.A.
PRESIDENTE'
MARIA ELENA GUILL~RMINFARMACEUTICO
M.N.7758DIRECTOR TECMCO
Mantenga siempre los lentes completamente sumergidos en la solución de almacenamiento
recomendada cuando no los esté utilizando. El almacenamiento por periodos prolongados del los
lentes secos, puede dañarlos. Siga las instrucciones de cuidado para los lentes deshidratados ~i la
superficie se seca. 1
Si'lel lente deja de moverse en el ojo, siga las instrucciones recomendadas en "cuidados para! un
lerhe adherido". El lente debe moverse libremente en el ojo. Si el no movimiento del lente en el '¡aja
continúa, el paciente debe consultar inmediatamente al médico.,
Siempre lave y enjuague las manos antes de manipular los lentes. No utilice cosméticos, lociones,. Ijabones, cremas, desodorantes o aerosoles en los ojos o en los lentes. Lo mejor es ponerse los, .lentes antes de maquillarse. Los cosméticos a base de agua son menos propensos a dañar los lentes
que los productos a base de aceite. \, .
INO"toque los lentes de contacto con el dedo o la mano. Si las manos no están libres de materiales
extraños, puede dañar el lente. I¿
No toque los lentes con las uñas.
específicamente para ese uso. Vierta el lente en su mano.
Informar al médico (profesional de la salud), de ser un usuario de lentes de contacto.
'~"~~.? ~ouo~9Q() , "~e
Siga cuidadosamentelas instruccionespara el tratamiento,colocación,eliminación,li~~'~:¡
desinfección y almacenamiento indicadas por el fabricante y las prescriptas por el profesionard~(/rá)Bi"~/.•._-visión.
Nunca use lentes más allá del período recomendado por el profesional de la visión.
Si los productos en aerosol como la laca para el cabello, se utilizan con los lentes colocados debe
tener cuidado y mantener los ojos cerrados hasta que el aerosol se ha asentado.
Manipule 10$lentes con cuidado y evite dejarlos caer.
Evite todos los vapores y humos nocivos o irritantes, mientras que utilice los lentes.
Pregunte al profesional oftalmólogo acerca de usar los lentes durante las actividades deportivas. 1
\Nunca use pinzas u otras herramientas para quitar los lentes del estuche a menos que se indique
\I
Si es usuario de lentes de contacto, informar a su empleador. Algunos trabajos pueden requerir ,el
uso de equipo de protección para los ojos o pueden requerir que el paciente no utilice lentes ~e
contacto.
Asegurar la salud de los ojos, con visitas periódicas al oftalmólogo. El paciente debe ser instruido en
cuanto a un programa de seguimiento recomendado.
El paciente debe ser informado de que se pueden producir los siguientes problemas:
• Picazón de Jo~ ojos, ardor, irritaCión u otro dolor de ojos.
• Al momento de colocar el lente en el ojo, puede sentir molestias.
• Sensación de que algo está en el ojo, como un cuerpo extraño o un área rayada.
• El humedecimiento excesívo de los ojos
• Secreciones oculares ¡nusuales .
1II
I
• Enrojecityliento de los ojos.
ADRIANAESTHE MAGAllA~GLOBAL LENS S.A.
PRESIDENTE
• Reducción de la agudeza visual.
• Visión borrosa, arco iris o halos alrededor de los objetos.
• Sensibilidad a la luz (fotofobia).
• ,Ojossecos.
II!
SI el paciente da cuenta de cualquiera de las manifestaciones anteriores, debe ser instruido ~ara
retirar inmediatamente los lentes. Si la incomodidad o el problema se detiene, mirar de cerc~ el
lente. Si el lente está dañado, no ponga el lente de nuevo en el ojo. Coloque el lente en el estuc~e y
póngase en contacto con el medico oftalmólogo. Si el lente tiene suciedad, una pestaña, u btro, I
cuerpo extraño en él, o el problema se detiene y el lente parece en buen estado, el paciente debeI
limpiar a fondo, enjuagar y desinfectar ambas lentes; a continuación, vuelva a colocarlas. Después, I
de la reinserción, si el problema continúa, el paciente debe retirar inmediatamente los lentes yI
consultar al médico. \
Cuando se presenta alguno de los problemas anteriores, una enfermedad grave, como una infecció1n,
úlcera corneal, neovascularizaci6n, o iritis puede estar presente. El paciente debe ser instruido
para mantener el lente fuera del ojo y recurrir al médico para el tra.tamiento del problema y
para evitar lesionés oculares graves.,
Dirección Técnica: Farmacéutica Maria Elena Guillermin, MN 7758.
Condición de venta: Venta bajo receta.
Autorizado por la AN.M.A.T. PM~2226~1
MARIA ELENA GUILLERMINFARMACEUTICO
M.N.7758DIRECTOR TECNICO
ADRIANA EST ER MAGALLANGLOBAL LEN S SA
PRESIDENTE
I\\IIIIIIIl'\\I
10 \
ANEXOCERTIFICADO DE AUTORIZACIÓN E INSCRIPCIÓN
"2016 - Año de! Bicentenario de la Declaración de la Independencia Nacionaf".
I
~,,¿;C<";':.n~•.Jf.ók;1.d,nJ'
sf'.AQtd!r
I\
II,
IExpediente NO: 1-47-3110-717-16-0
El Administrador Nacional de la Administración Nacional de MedicaJentos,I
Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) certifica que, mediante la Disp6sición
NO,...1.~.!;)..~..~y de acuerdo con lo solicitado por GLOBAL LENS s1., se
autorizó la inscripción en el Registro Nacional de Productores y producJos de
Tecnología Médica (RPPTM), de un nuevo producto con los siguientes datos
identificatorios característicos:
Nombre descriptivo: LENTES DE CONTACTO.
Código de identificación y nombre técnico UMDNS: 10-996 -
Contacto.
Marca(s) de (los) producto(s) médico(s): COOPERVISION.
Lentes deI
IClase de Riesgo: JI.
Indicación/es autorizada/s: Corrección de ametropia (Miopía e HiPermetrlpía)
I en pacientes afáquicos y no afáquicos sin afección ocular. Pueden ser US~das
por pacientes con astigmatismo de 2.00 dioptrías o menos que no interfie~e la
agudeza visual (Esféricas). Corrección de ametropía (Míopía e HiPermet~opía
con astigmatismo) en poderes entre -20.00 a +20.00 dioptrías y correcciÓ~ de
astigmatismo entre -0.25 a +10.00 dioptrías (Tóricas). Corrección de ametr6píaI
y emetropía con presbicia y personas que presenten astigmatismo de
dioptrías o menos que no interfiera la agudeza visual (Multifocal).,e
4
2.00II
\
III
Modelo/s: 60% 1 DAY / 60% 1 DAY MULTIFOCAL / 60% 1 DAY PC
MULTIFOCAL /60% 1 DAY PC SPHERE / 60% XC / BIOMEDICS XC / IWEAR DD
COMFORT PRO / IWEAR FRESH / OMAFILCON A / OMAFILCON A 1 DAY PC
MULTIFOCAL / OMAFILCON A 60% 1 DAY / OMAFILCON A MULTIFOCAL TORIC /
OMAFILCON A MULTIFOCAL XR / OMAFILCON A PC MULTIFOCAL TORIC /
OMAFILCON A PC MULTIFOCAL XR / OMAFILCON A PC TORIC / OMAFILCON A
PC TORIC XR / OMAFILCON A TORIC / OMAFILCON A TORIC XR / PROCLEAR
(VIAL) / PROCLEAR / PROCLEAR 1 DAY / PROCLEAR 1 DAY MULTIFOCAL /
PROCLEAR COMPATIBLE / PROCLEAR EP / PROCLEAR MULTIFOCAL / PROCLEAR