Ministerio de salud Secretaría de Políticas, Regulación e Institutos A.N.M.A.T. D1SFOSIOItm ". o 5 O 5 BUENOS AIRES, 26 ENE 2012 VISTO el Expediente NO 1-47-12144-11-7 del Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), y CONSIDERANDO: Que por las presentes actuaciones Driplan S.A. solicita se autorice la inscripción en el Registro Productores y Productos de Tecnología Médica (RPPTM) de esta Administración Nacional, de un nuevo producto médico. Que las actividades de elaboración y comercialización de productos médicos se encuentran contempladas por la Ley 16463, el Decreto 9763/64, y MERCOSUR/GMC/RES. NO 40/00, incorporada al ordenamiento jurídico nacional por Disposición ANMAT NO 2318/02 (TO 2004), y normas complementarias. Que consta la evaluación técnica producida por el Departamento de Registro. Que consta la evaluación técnica producida por la Dirección de Tecnología Médica, en la que informa que el producto estudiado reúne los J\ requisitos técnicos que contempla la norma legal vigente, y que los establecimientos declarados demuestran aptitud para la elaboración y el control de calidad del producto cuya inscripción en el Registro se solicita. Que los datos identificatorios característicos a ser transcriptos en los proyectos de la Disposición Autorizante y del Certificado correspondiente, han sido convalidados por las áreas técnicas precedentemente citadas. Que se ha dado cumplimiento a los requisitos legales y formales que contempla la normativa vigente en la materia. Que corresponde autorizar la inscripción en el RPPTM del producto médico objeto de la solicitud.
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Ministerio de salud Secretaría de Políticas, Regulación
e Institutos A.N.M.A.T.
D1SFOSIOItm ". o 5 O 5
BUENOS AIRES, 26 ENE 2012
VISTO el Expediente NO 1-47-12144-11-7 del Registro de esta
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica
(ANMAT), y
CONSIDERANDO:
Que por las presentes actuaciones Driplan S.A. solicita se autorice la
inscripción en el Registro Productores y Productos de Tecnología Médica (RPPTM)
de esta Administración Nacional, de un nuevo producto médico.
Que las actividades de elaboración y comercialización de productos
médicos se encuentran contempladas por la Ley 16463, el Decreto 9763/64, y
MERCOSUR/GMC/RES. NO 40/00, incorporada al ordenamiento jurídico nacional
por Disposición ANMAT NO 2318/02 (TO 2004), y normas complementarias.
Que consta la evaluación técnica producida por el Departamento de
Registro.
Que consta la evaluación técnica producida por la Dirección de
Tecnología Médica, en la que informa que el producto estudiado reúne los
J\ requisitos técnicos que contempla la norma legal vigente, y que los
establecimientos declarados demuestran aptitud para la elaboración y el control
de calidad del producto cuya inscripción en el Registro se solicita.
Que los datos identificatorios característicos a ser transcriptos en los
proyectos de la Disposición Autorizante y del Certificado correspondiente, han
sido convalidados por las áreas técnicas precedentemente citadas.
Que se ha dado cumplimiento a los requisitos legales y formales que
contempla la normativa vigente en la materia.
Que corresponde autorizar la inscripción en el RPPTM del producto
médico objeto de la solicitud.
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e Institutos A.N.M.A.T.
0505
Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por los Artículos
8°, inciso 11) y 10°, inciso i) del Decreto 1490/92 y por el Decreto 425/10.
Por ello;
El INTERVENTOR DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE
MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA
DISPONE:
ARTICULO 1°- Autorízase la inscripción en el Registro Nacional de Productores y
Productos de Tecnología Médica (RPPTM) de la Administración Nacional de
Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica del producto médico de marca
Spacelabs, nombre descriptivo Monitor de Parámetros Fisiológicos y nombre
técnico Sistemas de Monitoreo Fisiológico, de acuerdo a lo solicitado por Driplan
S.A., con los Datos Identificatorios Característicos que figuran como Anexo 1 de
la presente Disposición y que forma parte integrante de la misma.
ARTICULO 2° - Autorízanse los textos de los proyectos de rótulo/s y de
instrucciones de uso que obran a fojas 31 y 33 a 55 respectivamente, figurando
como Anexo II de la presente Disposición y que forma parte integrante de la
misma.
ú\ ARTICULO 3° - Extiéndase, sobre la base de lo dispuesto en los Artículos
precedentes, el Certificado de Inscripción en el RPPTM, figurando como Anexo nI
de la presente Disposición y que forma parte integrante de la misma
ARTICULO 4° - En los rótulos e instrucciones de uso autorizados deberá figurar la
leyenda: Autorizado por la ANMAT, PM-1608-26, con exclusión de toda otra
leyenda no contemplada en la normativa vigente.
ARTICULO 50- la vigencia del Certificado mencionado en el Artículo 3° será por
cinco (5) años, a partir de la fecha impresa en el mismo.
ARTICULO 6° - Regístrese. Inscríbase en el Registro Nacional de Productores y
Productos de Tecnología Médica al nuevo producto. Por Mesa de Entradas
~
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e Institutos A.N.M.A.T.
0505
notifíquese al interesado, haciéndole entrega de copia autenticada de la presente
Disposición, conjuntamente con sus Anexos 1, Il Y IlI. Gírese al Departamento de
Registro a los fines de confeccionar el legajo correspondiente. Cumplido,
archívese.
Expediente N° 1-47-12144-11-7
DISPOSICIÓN NO
0505 Dr. OTTO A. ORSINGHER SU .... NTERVENTOR
A..N.M.A.'r.
Ministerio de Salud Secretaría de Políticas, Regulación
e Institutos A.N.MAT.
ANEXO I
DATOS IDENTIFICATORIOS CARACTERÍSTICOS del ~ODUCTO MÉDICO
inscripto en el RPPTM mediante DISPOSICIÓN ANMAT N° .... u .. 5 .. O .. 5 ....... . Nombre descriptivo: Monitor de Parámetros Fisiológicos.
Código de identificación y nombre técnico UMDNS: 12-636 - Sistemas de
Monitoreo Fisiológico.
Marca de (los) producto(s) médico(s): Spacelabs.
Clase de Riesgo: Clase 111.
Indicación/es autorizada/s: Monitor Multiparamétricos que permite varias
opciones de montaje y el cual acepta dos módulos de parámetros de altura
simple. Los módulos de parámetros son para monitorear parámetros clínicos
como electrocardiografía (ECG), presión arterial no invasiva (PANI), oximetría de
pulso (Sp02), electroencefalografía (EEG), índice biespectral (BIS) y capnografía.
Modelo/s: Xprezzon 91393
Condición de expendio: Venta exclusiva a profesionales e instituciones sanitarias.
Nombre de los fabricantes: Spacelabs Medical, Inc.
Lugares de elaboración: 5150 220th Ave. SE, Issaquah, WA 98029, Estados
Unidos.
Expediente N° 1-47-12144-11-7
DISPOSICIÓN NO
0505
I '4lWoj",", ~ onó A OASINGHFR 8U"'INTERVENTOR
¿.N.M .... T.
Ministerio de Salud Secretaría de Políticas, Regulación
e Institutos A.N.M.A.T.
ANEXO II
TEXTO DEL/LOS RÓTULO/S e INSTRUCCIONES DE USO AUTORIZADO/S del
mediante DISPOSICIÓN ANMAT NO
~"~í'-, Dr OTTO A. ORSINGHFR ';UB-'NTERVENTOR
AJlI.M ...... T.
Ministerio de Salud Secretaría de Políticas, Regulación
e Institutos A.N.MAT.
,
ANEXO III
CERTIFICADO
Expediente NO: 1-47-12144-11-7
El Interventor de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y
Tecnología ~édica (ANMAT) certifica que, mediante la Disposición NO
... 0 ... 5 .. 0 .. :>, y de acuerdo a lo solicitado por Driplan S.A., se autorizó la
inscripción en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnología
Médica (RPPTM), de un nuevo producto con los siguientes datos identificatorios
característicos:
Nombre descriptivo: Monitor de Parámetros Fisiológicos.
Código de identificación y nombre técnico UMDNS: 12-636 - Sistemas de
Monitoreo Fisiológico.
Marca de (los) producto(s) médico(s): Spacelabs.
Clase de Riesgo: Clase JII.
~ Indicación/es autorizada/s: Monitor Multiparamétricos que permite varias / opciones de montaje y el cual acepta dos módulos de parámetros de altura
simple. Los módulos de parámetros son para monitorear parámetros clínicos
como electrocardiograña (ECG), presión arterial no invasiva (PANI), oximetría de
pulso (Sp02), electroencefalograña (EEG), índice biespectral (BIS) y capnograña.
Modelo/s: Xprezzon 91393
Condición de expendio: Venta exclusiva a profesionales e instituciones sanitarias.
Nombre de los fabricantes: Spacelabs Medical, Inc.
Lugares de elaboración: 5150 220th Ave. SE, Issaquah, WA 98029, Estados
Unidos.
~
Se extien~e a Drtan S.A. el Certificado PM-1608-26, en la Ciudad de Buenos
Aires, a ...... ~.~.~ ..... ?º.!~ ..... , siendo su vigencia por cinco (5) años a contar de
la fecha de su emisión.
DISPOSICIÓN NO A~vd2~" SU"'INTE~J'ENTOR .A..N.M.A.'l.".
DRIPLAN lQUI!'O, ,"'-lDICOS
Monitor de Signos Vitales
Fabricado por: Spacelabs Medical, Inc. 5150 220th Ave. SE Issaquah, WA 98029, USA.
Importado y Distribuido por: DRIPLAN S.A.
Fecha de Fabricación:
Catalina de Boyle 3340 (Calle 28) Gral San Martín (B16501MD) Bs. As. AllIentina
Número de Serie:
Temperatura de almacenamiento: -20'C a 60 oC Temperatura de funcionamiento: 10 oC a 40 oC
Instrucciones de Uso Leer el Manual de Instrucciones antes de utilizar el Monitor
~ Advertencias y Precauciones Leer el Manual de Instrucciones apartadas Advertencias y Precauciones, antes de utilizar el Monitor
DirectorTécnico.: Ingeniero Juan Pablo Brugna MP: 11892
Condición de venta: "Venta exclusiva a profesionales e Instituciones Sanitarias"
AUTORIZADO POR LA A.N.MAT. PM: 1608-26
Ingeniero Juan Pablo Brugna Director Técnico y Presidente
DRIPLAN S.A.
DRIPLAN lQUll'O, MLJICOS
MANUAL DE INSTRUCCIONES
XPREZZON,"
Monitor de parámetros fisiológicos
Ingeniero Juan Pablo Brugns Director Técnico y Presidente
DRIPLAN S.A.
DRIPLAN r lQUII'O'> MliJ!CO,
Ventana principal
Los módulos de parámetros insertados en el monitor propiamente dicho o en
una caja de módulos obtienen información del paciente que se presenta en forma de
ondas y datos numéricos. El monitor de cabecera puede (en forma opcional) mostrar
hasta ocho zonas de parámetros. La figura siguiente muestra un ejemplo de una
pantalla y sus componentes
1. Zona de parámetros del paciente
2. Identificación del paciente
3. Barra de tareas principal
4. Hora y fecha
5. Icono que indica el estado de las alarmas del monitor (normal, alarmas suspendidas.
alarmas silenciadas)
ngeniero Juan Pablo Brugna Director Técnico y Presidente
DRIPLAN SA
DRIPLAN U¡UIf'O, Ml\)ILO,
Barra de tareas principal
La barra de tareas principal. un conjunto de nueve teclas organizadas en una
columna en el lado derecho de la pantalla. brinda acceso a todas fas funciones
del monitor
.. Ayuda: muestra una ventana con información sobre el hardware, el software y las conexiones de red en uso .
.. Preparar monitor: muestra la ventana de configuración del monitor qua permite configurer ~ monitor y cambiar los
valores predeterminados de fábrica .
.. Remoto: muestra la ventana da la aplicación remota .
.. Tendencias: inicia la aplicación de tendencias .
.. Suspender aiannallRestabfecer tono: silencia temporalmente los tonos de las alannasIRestablece los tonos de fas alarmas .
• Imprimir: envla los datos del paciente e una impresora o dispositivo de reg',stro .