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DISEO DE PLANTAS FARMACEUTICAS
(Criterios Internacionales)27, 28 y 29 de Mayo, 2003
CEDECAN (Centro de Desarrollo CANIFARMA)
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DEPONENTESHans Schroeder, PhDIndependent Technical Support to
CriticalProcess Industries132 N.El Camino Real #318, Encinitas, CA
92024 USAPhone/Fax: 1-760-0790E-mail: [email protected]
Miguel Prez, PEWashington Group International654 Muoz Rivera
Ave., IBM Plaza, 12th FloorSan Juan, Puerto Rico, 00918Phone: (787)
753-0042Fax: (787) 753-0588 website: www.wgint.comE-mail:
[email protected]
Arq. Jos VarelaALCO (Grupo Inmobiliario Alco, SA de CV)Cruz
Verde No. 14Col. San Nicolas Totolapan10900 Mexico, DFTels:
5645-4006, 5630-25185630-1383 Fax 5630-2768E-mail:
[email protected]
Vctor T. BatistaLGScott/Lockwood GreenePO Box 70350, San Juan,
PR 00936-8350 Buchanan Office Center, Suite 401Road No. 165, Km
10Pueblo Viejo, Guaynabo, PR 00968Tel: (787) 781-9050 or
(787)398-4151Fax: (787) 781-0177 E-mail: [email protected]
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RECONOCIMIENTO DE RECONOCIMIENTO DE
REQUISITOSREQUISITOSREGULATORIOSREGULATORIOS
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Proyecto Integrado
MasterMasterPlanPlan
FDA MeetingFDA Meeting
EngineeringEngineering DesignDesignReviewReview
ProtocolProtocol DevelopmentDevelopment
ConstructionConstruction//InstallationInstallation& &
CalibrationCalibration ReviewReview
ChangeChange ControlControlFDA ReviewFDA FDA ReviewReview
SummarySummary ReportsReports
IntegrationIntegrationTestingTesting/PQ/PV/PQ/PV
OperationalOperationalQualificationQualification
InstallationInstallation QualificationQualification
PlanningPlanning
UserUser ReqReqssAnalysisAnalysis
SystemSystemDefinitionDefinition
SelectionSelection//SystemSystemSpecificationSpecification
Software Software DevelopmentDevelopment& &
ConfigurationConfiguration
Software Software TestingTesting
GMP & GMP & DesignDesign AuditsAudits (DQ)(DQ)
ProcessRequirements
CriticalProcessParameters
CleaningToxicologyAnalytical Testing
Project ApproachandIntegrationPlan
Review ofcriticalsystems &philosophies
Specificationdevelopment
Validation/GMP Input
ProcurementVendor documentsSpecificationsAcceptance
CriteriaP&IDs, DrawingsFAT & VTOP
FAT/SATTrainingVTOP=Installation QualificationOngoing
Audit/ReviewSOPsAs built Drawings
Research &Development Operation
Start-up/Validation
PreliminaryDesign
DetailedDesign Construction
Conceptual Design
ValidationValidation InputInput
FinishesPersonnelMaterialAir/flows
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REQUISITOS DE LAS AUTORIDADES SANITARIAS
Requisitos LocalesNORMA Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-1993
Requisitos InternacionalesFDA - Food and Drug Administration
(www.fda.gov)EFC - Directivas de la Comunidad EuropeaMHRA Medicines
And Healthcare Products Regulatory Agency (www.mhra.gov.uk)EMEA
European Agency for the Evaluation of Medical Products
(www.emea.eu.int)WHO - Organizacin Mundial de la SaludICH -
Conferencia Internacional de Harmonizacin
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REQUISITOS INTERNACIONALES (cont)
IEST - Institute of Environmental Services and TechnologyISO
International Standard OrganizationISO 14644-1:1999 Cleanrooms and
associatedcontrolled environments -- Part 1: Classification ofair
cleanlinessISO 14644-2:2000 Cleanrooms and associatedcontrolled
environments -- Part 2: Specificationsfor testing and monitoring to
prove continuedcompliance with ISO 14644-1 ISO 14644-4:2001
Cleanrooms and associatedcontrolled environments -- Part 4: Design,
construction and start-up
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REQUISITOS INTERNACIONALES (cont)Requisito tipicos:1997 Uniform
Building Code (UBC) Volume 1.1997 Uniform Fire Code (UFC) Volume
1.1999 Puerto Rico Building Code.Standards 29 CFR Occupational
Safety and Health Standards.ASCE 7-98 American Society of Civil
Engineers - Minimum Design Loads for Buildingsand Other
StructuresAmerican Institute of Steel Construction (AISC) ASD -
Manual of Steel ConstructionACI American Concrete InstituteANSI
American National Standards InstituteANSI/TIA/EIA-569-B Commercial
Building Telecommunications Cabling Standard:
GeneralRequirements.AASHTO American Association Standards of
Highway Transportation OrganizationASHRAE American Society of
Heating, Refrigerating and Air Conditioning EngineersASME BPE -2002
Bioprocessing Equipment (latest version)ASME B31.1 Power PipingASME
B31.3 Process PipingASME Boiler and Pressure Vessel Code Section
VIIIASTM A249S7 Weld Decay Test
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REQUISITOS INTERNACIONALES (cont)
Requisitos tipicos (cont):ASTM A269 Seamless Welded Austenitic
Stainless Steel Tubing for General ServiceASTM A270 Seamless Welded
Austenitic Stainless Pharmaceutical TubingASTM A270 S2
Pharmaceutical Quality Supplemental RequirementsASTM A380 Cleaning
Stainless SteelASTM C450 Practice for Prefabrication and Field
Fabrication of Thermal Insulating FittingCovers for NPS Piping,
Vessel Lagging and Dished Head SegmentsASTM C547 Mineral Fiber Pipe
InsulationASTM C585 Inner and Outer Diameters of Rigid Thermal
Insulation for Nominal Sizes ofPipe and TubingASTM C795 Thermal
Insulation for Use In Contact with Austenitic Stainless SteelASTM
C871 Test Method for Chemical Analysis of Thermal Insulation
Materials forleachable Chloride, Fluoride, Silicate and Sodium
IonsASTM C1136 Flexible Low Permeance Vapor Retarders for Thermal
Insulation:Types I and IIASTM E84 Test Method for Surface Burning
Characteristics of Building MaterialsISA Instument Society of
America
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REQUISITOS INTERNACIONALES (cont)Requisitos tipicos
(cont.):Factory Mutual FM Global Data SheetsFDA 21 CFR Parts 210,
211 and 600NCIIS National Commercial and Industrial Insulation
StandardsNEMA National Electrical Manufacturers AssociationNFPA 70
National Electric CodeNFPA 255 Method of Test of Surface Burning
Characteristics of Building MaterialsNormas de Diseno para Sistemas
de Alcantarillado Pluvial, July 1975. Region 8.NUSIG National
Uniform Seismic Installation GuidelinesMSS SP58 Materials and
Design of Pipe SupportsMSS SP69 Selection and Application of Pipe
SupportsMSS SP89 Fabrication and Installation of Pipe SupportsMSS
SP90 Guidelines on Terminology of Pipe SupportsSAMA Scientific
Apparatus Makers AssociationSMACNA HVAC Duct Construction Manual
and Duct Leakage Test ManualUL 723 Test of Surface Burning
Characteristics of Building MaterialsUniform Fire Code (1997
edition)Uniform Mechanical Code (1997 Edition)Uniform Plumbing Code
(1997 Edition)
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REQUISITOS INTERNACIONALES (cont)
The ISPE Baseline Guide Series contains five vertical
guideswhich address specific types of facilities and four
horizontal guides which apply to all facility types.Vertical
Baseline Guides:Bulk Pharmaceutical Chemicals (Published June 1996;
currently under revision) Oral Solid Dosage Forms (Published
February 1998) Sterile Manufacturing Facilities (Published January
1999) Biopharmaceuticals (Under Development) R&D Laboratories
(Under Development) Horizontal Baseline Guides:Water and Steam
Systems (Published February 2001) Commissioning and Qualification
(Published March 2001) Packaging, Labeling, and Warehousing
Operations (Under Development) Maintenance (Under Development)
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El El CdigoCdigo de de RegulacionesRegulaciones
FederalesFederales nosnos indicaindica con con ququ tenemostenemos
queque cumplircumplir, el , el cmocmo cumplircumplir con con
ellasellas eses misinmisin de de laslas guasguas, ,
polticaspolticas, , estndaresestndares y y documentosdocumentos
relacionadosrelacionados con la con la validacinvalidacin de de
sistemassistemas computarizadoscomputarizados
desarrolladosdesarrollados porpor asociacionesasociaciones de de
renombrerenombre y y confiabilidadconfiabilidad tales tales
comocomo: : FDA, PMA, IEEE, ISPE, FDA, PMA, IEEE, ISPE, entreentre
otrosotros. . AlgunasAlgunas de de estasestas guasguas son:son:
FDA: Guide to Inspection of Computerized System in Drug
ProcesFDA: Guide to Inspection of Computerized System in Drug
Processing (sing (conocidoconocido comocomo el Blue el Blue
Book).Book).
FDA: FDA: PartPart 11 11 ofof TitleTitle 21 21 ofof thethe
CodeCode ofof Federal Federal RegulationsRegulations; ;
ElectronicElectronic RecordsRecords; ;
ElectronicElectronicSignaturesSignatures..
PDA: Validation of ComputerPDA: Validation of Computer--Related
Systems.Related Systems.
IEEE: IEEE Guide to Software Requirements SpecificationsIEEE:
IEEE Guide to Software Requirements Specifications
ABPI, IQA, ISPE: Good Automated Manufacturing Practice ABPI,
IQA, ISPE: Good Automated Manufacturing Practice -- GAMPGAMP
PDA/ISPE: Good Electronic Records Management - GERM
REQUISITOS INTERNACIONALES (cont)
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REQUISITOS GENERALES 21 CFR 211.42 (a&b)
El diseo debe llenar los siguientes requisitosgenerales:
Facilitar la limpieza del equipo y las instalaciones.Facilitar
el manteniemiento del equipo y lasinstalaciones.Facilitar la
operacin de las instalaciones.Prevenir la contaminacin del (los)
producto (s)
directa o indirecta
Prevenir la mezcla de productos
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TERMINADO ARQUITECTONICOCFR 211, seccin 211.42 - Aspectos de
Diseo y Construccina) Cualquier edificio u edificios utilizados
para la manufactura, procesamiento, empaque y almacenamiento de un
producto farmacutico debeser de un tamao adecuado, localizado y
construidode manera que las facilidades se puedan mantenerlimpiar y
operar efectivamente.c) .10. Proceso asptico debe incluir:
i) Paredes, pisos y plafones de superficies suavesy duraderas
que se puedan limpiar con facilidad.
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CODIGO DE REGULACIONES FEDERALES (CFR)
211.63 Diseo, Tamao Localizacin del equipo.El equipo que se
utilice en la manufactura, procesamiento, embalaje o manejo de
drogasser del diseo y tamao adecuado y estarlocalizado
adecuadamente para facilitar lasoperaciones de uso, limpieza y
mantenimiento.
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CODIGO DE REGULACIONES FEDERALES (CFR) (Cont.)
211.68 Equipo Automtico, Mecnico y ElectrnicoA. Podr utilizarse
en la manufactura, procesamiento,
embalaje y manejo de drogas, equipo automtico, mecnico o
electrnico, o cualquier otro equipo, incluso computadoras o
sistemas relacionados querealicen una funcin satisfactoria. De
utilizarse talequipo, deber calibrarse, inspeccionarse o
cotejarserutinariamente segn un programa escrito de
estascalibraciones, inspecciones o cotejos.
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CODIGO DE REGULACIONES FEDERALES (CFR) (Cont.)
B. Se ejercern los controles adecuados sobre la computadora o
sistemas relacionados para asegurarque nicamente el personal
autorizado establecercambios en el patrn de prediccin y en los
registrosde control u otros registros. La entrada y salida de la
computadora o sistemas relacionados se cotejarpara exactitud de las
frmulas u otros registros o informacin sumunistrada a la
computadora o sistemas relacionados, salvo cuando ciertainformacin
tal como los anlisis de laboratorio se eliminen por computarizacin
o por cualquier otroproceso automatizado.
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CODIGO DE REGULACIONES FEDERALES (CFR) (Cont.)
...En tales casos se mantendr un registro porescrito del
programa conjuntamente con la informacin de validacin adecuada. Se
mantendr una reproduccin o sistemasalternos, tales como duplicados,
cintas o micropelculas diseados para asegurar que el material de
comprobacin es exacto y completo y est libre de alteraciones,
borrones inadvertidos o prdida.
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GUIAS DE INSPECCION
Pharmaceutical Quality Control Laboratories, (Julio
1993)Microbiological Pharmaceutical Quality Control Laboratories
(Julio 1993)Validation Cleaning Processes ( Julio
1993)Lyophiliation of Parenterals (Julio 1993)High Purity Water
Systems (Julio 1993)Dosage Form Drug Manufacturers cGMPS(Oct.
1993)
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GUIAS DE INSPECCION (Cont.)
Liquid Injectable Radio Pharmaceuticals Used in Positron
Emission Tomography (PET) (Nov. 1993)Oral Solid Dosage-Forms
Pre/Post Approval Issues for Development and Validation (Ene.
1994)Oral Solutions and Suspensions (Ago. 1994)Topical Drug
Products ( Jul. 1994)Sterile Drug Substance Manufacturers (Jul.
1994)Nutritional Labelling and Education Act (NLEA) Requirements
(Ago. 1994)
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GUIAS DE INSPECCION (Cont.)
Blood Banks ( Sept. 1994)Source Plasma Establishments (Dic.
1994)Cosmetic Production Manufacturers (Feb. 1995)Computerized
Systems in Drug ProcessingBulk Pharmaceutical Chemicals ( Sept.
1991)Guide to Detecting Fraud Inspections ( Abr. 1995)Foreign
Inspection Guide (Sept. 1992)
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GUIAS DE INSPECCION (Cont.)
Guideline on Validation of the Limulus Amebocyte Lysate Test as
an End-Product Endotoxin Test for Human and Animal Parenteral
Drugs, Biological Products and Medical Devices (Dic 1987)Software
Development Activities ( Jul. 1987)Biotechnology Inspection Guide (
Nov. 1991)
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NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-059-SSA1-19938. Diseo y construccin
de un establecimiento de la industria qumico farmacutica.8.1 El
establecimiento debe estar localizado, diseado, construido y
conservado de acuerdo con las
operaciones que en l se efecten. Su construccin y distribucin
deben asegurar la proteccin de los productos contra
contaminacin.
8.1.1 Debe colocarse en la entrada de la empresa, en la fachada,
un rtulo donde se indique el nombre y clasificacin del
establecimiento, y otro que indique el nombre y nmero de
autorizacin del responsable, el nmero de la cdula profesional, su
horario de asistencia y el nombre de la institucin superior que
expidi el ttulo profesional.
8.1.2 Debe permitir la seguridad y acceso controlado del
personal a las reas de produccin, almacenes y control de
calidad.
8.1.3 Debe existir un rea de recepcin y distribucin que
garantice la conservacin de la calidad de los insumos y
productos.
8.1.4 Las actividades de conservacin deben ser programadas,
realizadas y documentadas de tal manera que eviten los riesgos de
contaminacin al producto.
8.1.5 Las reas de produccin, almacenamiento y control de calidad
no deben ser usadas como vas de acceso para el personal.
8.1.6 Debe contar con sistemas de descarga de aguas residuales.
El sistema de descarga de aguas negras debe ser independiente del
drenaje pluvial.
8.2 Las dimensiones de las diferentes reas deben ser en funcin
de la capacidad de produccin, de la diversidad de productos y tipo
de operaciones al que se destine cada una.
8.2.1 Se debe contar con reas que posean el tamao, diseo y
construccin para efectuar los procesos de fabricacin
correspondientes, as como permitir un flujo de materiales y
personal que no ponga en riesgo la calidad de los productos y
procesos, y garantice su seguridad y eficiencia.
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NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-059-SSA1-19938. Diseo y construccin
de un establecimiento de la industria qumico farmacutica
(cont.).8.3 Las superficies interiores de las reas de produccin
deben contar con acabados sanitarios.8.4 Las instalaciones de
ductos de ventilacin, lneas de energa elctrica y otros servicios
inherentes a
las reas de produccin deben encontrarse ocultas o fuera de stas.
Su ubicacin y diseo debe ser tal, que permita su mantenimiento.
8.4.1 Las reas deben estar iluminadas y ventiladas y contar, en
caso de que as lo requieran, con control de aire, polvo,
temperatura y humedad.
8.4.2 Los sistemas de ventilacin y extraccin de aire deben estar
diseados de tal forma que no permitan el ingreso de contaminantes
externos.
8.4.3 Las lmparas de las reas de produccin deben estar diseadas
y construidas de tal forma que eviten la acumulacin de polvo y
permitan su limpieza. Deben contar con cubierta protectora
lisa.
8.5 Las reas de produccin, acondicionamiento, y sus servicios
inherentes (particularmente los sistemas de aire) de penicilnicos,
cefalospornicos, citotxicos, inmunodepresores, hormonales,
hemoderivados, biolgicos virales, biolgicos microbianos y otros
considerados como de alto riesgo por la autoridad sanitaria, deben
ser completamente independientes.
8.6 Las instalaciones destinadas para el manejo de animales de
laboratorio deben encontrarse aisladas de las reas de
fabricacin.
8.7 Los almacenes deben tener capacidad y condiciones de
temperatura y humedad relativa requeridos para la conservacin de
materia prima, materiales y productos.
8.8 Las condiciones de trabajo (temperatura, vibraciones,
humedad, ruido, polvo), no deben perjudicar al operador ni al
producto, directa o indirectamente.
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NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-059-SSA1-19938. Diseo y construccin
de un establecimiento de la industria qumico farmacutica
(cont.).8.9 Las presiones diferenciales de aire de las reas de
produccin deben estar balanceadas de tal forma
que eviten cualquier tipo de contaminacin.8.10 Las reas de
produccin deben contar con indicadores de presin diferencial.8.11
Los pasillos internos de los mdulos de produccin deben contar con
aire filtrado.8.12 Las reas de produccin donde se generen polvos
deben contar con sistemas de recoleccin y
procedimientos para la disposicin final de polvos
colectados.8.13 El diseo de los sistemas de extraccin debe ser tal
que evite una potencial contaminacin cruzada.8.14 Las tuberas fijas
deben estar identificadas, en base al cdigo de colores de la
NOM-028-STPS-
1994 "para servicios generales".8.15 Si los drenajes estn
conectados directamente a una coladera o alcantarilla, deben tener
una
trampa o algn dispositivo que evite contaminacin.8.16 Cuando se
requiera tener un canal, ste debe ser de fcil limpieza y
sanitizacin.8.17 Debe existir un rea especfica para efectuar las
operaciones de acondicionamiento, que facilite el
flujo de personal, materiales y productos.8.18 El laboratorio de
control de calidad debe estar separado fsicamente de las reas de
produccin y
almacenes, contar con espacio e instalaciones para las pruebas y
anlisis que se realicen, existir separacin fsica entre las reas de
anlisis, instrumentos de medicin, rea de reactivos y pruebas
microbiolgicas.
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NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-059-SSA1-19938. Diseo y construccin
de un establecimiento de la industria qumico farmacutica
(cont.).
8.19 Se debe contar con un rea especfica para las muestras de
retencin de los productos fabricados.8.20 Las reas destinadas para
cambio y almacenamiento de ropa de trabajo, lavado, duchas y
servicios
sanitarios deben estar en lugares de fcil acceso y en
correspondencia con el nmero de trabajadores.Los servicios
sanitarios no deben comunicarse directamente ni localizarse en vas
de paso con las reas de produccin o almacenamiento y deben estar
provistos de:
8.20.1 Ventilacin.8.20.2 Agua fra y caliente.8.20.3
Lavabos.8.20.4 Mingitorios e inodoros.8.21 En caso de contar con
comedor, ste debe estar separado de las reas de fabricacin.8.22 Se
debe contar con un rea especfica para el taller de mantenimiento
separada de las otras reas
de fabricacin.8.23 Se debe contar con un rea destinada al
servicio mdico, separada fsicamente de las reas de
fabricacin.
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NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-059-SSA1-199310. Equipo de
fabricacin10.1 Se debe contar con el equipo que posea el diseo y
tamao correspondientes a los procesos de
fabricacin, y estar localizado de manera tal que facilite su
operacin, limpieza y mantenimiento.10.2 El equipo debe estar
construido de tal forma que facilite su desmontaje, limpieza,
montaje y
mantenimiento.10.2.1 El equipo debe estar construido de tal
manera que las superficies en contacto con los
componentes de la frmula, los materiales del proceso o los
productos, no sean reactivas, aditivas o absortivas como para
alterar la seguridad, identidad, potencia, calidad o pureza del
producto.
10.2.2 Cualquier sustancia requerida para la operacin del
equipo, como lubricantes, refrigerantes u otros, no deben estar en
contacto con los componentes de la frmula, envases primarios del
producto o del producto en s.
10.2.3 Los accesorios como tanques y tolvas deben contar con
cubiertas.10.2.4 Los engranajes y partes mviles deben estar
protegidos para evitar la contaminacin del producto
en proceso y por seguridad del operario.10.3 Limpieza y
mantenimiento del equipo.10.3.1 El equipo y los utensilios deben
limpiarse, mantenerse y sanitizarse de acuerdo con un programa
establecido para prevenir el mal funcionamiento o
contaminacin.10.3.2 Se debe retirar toda la documentacin y
etiquetas, adheridas al equipo que identifique al lote del
proceso anterior.10.3.3 Deben existir PNO's de limpieza y
mantenimiento escritos y aplicarse para la limpieza y
mantenimiento del equipo y utensilios usados durante la
produccin, envasado o manejo del producto.
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NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-059-SSA1-199310. Equipo de fabricacin
(cont.).10.3.4 El equipo debe permanecer limpio, protegido e
identificado cuando no se est utilizando.10.3.5 Se debe verificar
la limpieza del equipo antes de ser utilizado.10.3.6 El equipo debe
estar calificado para el producto que se va a fabricar.10.4 Todo
equipo utilizado en la produccin, empaque o manejo de los productos
debe encontrarse
localizado e instalado de tal manera que:10.4.1 No obstaculice
los movimientos del personal y facilite el flujo de los
materiales.10.4.2 Se asegure el orden durante los procesos y se
controle el riesgo de confusin u omisin de
alguna etapa del proceso.10.4.3 Permita su limpieza y la de las
reas adyacentes, y no interfiera con otras operaciones del
proceso.10.4.4 Est fsicamente separado y, cuando sea necesario,
aislado de cualquier otro equipo para evitar
el congestionamiento de las reas de produccin, as como la
posibilidad de contaminacin cruzada.10.5 Equipo automtico, mecnico
y electrnico.10.5.1 Deben ser calibrados e inspeccionados, de
acuerdo con un programa escrito diseado para
asegurar su funcionamiento. Las operaciones de calibracin e
inspeccin deben documentarse.10.5.2 Con el fin de asegurar la
exactitud de los datos manejados por estos sistemas, se debe
implementar un sistema de proteccin de los mismos para evitar
modificaciones a las frmulas o registros efectuadas por personal no
autorizado.
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NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-059-SSA1-199310. Equipo de fabricacin
(cont.).10.5.3 Se debe mantener un respaldo en copias fieles,
cintas o microfilms, de toda la
informacin archivada en las computadoras o los sistemas
relacionados, para asegurar que la informacin emitida por estos
sistemas es exacta, completa y que no existen modificaciones
inadvertidas.
10.6 Filtros.10.6.1 Los filtros empleados en la produccin o el
envasado de productos deben ser de
materiales que no liberen fibras u otros cuerpos extraos. No se
permite el uso de filtros de asbesto.
10.6.2 Si es necesario el uso de prefiltros que liberen fibras,
posteriormente se debe filtrar la solucin a travs de un filtro que
las retenga.
10.6.3 Los filtros deben ser compatibles con el producto a
filtrar.10.6.4 Debe efectuarse la prueba de integridad a los
filtros utilizados en la esterilizacin de
una solucin, antes y despus de este proceso. Estas operaciones
deben verificarse y documentarse.
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NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-059-SSA1-199312. Concordancia con
normas internacionales y mexicanasEsta norma es parcialmente
equivalente a los estndares internacionales:ISO-8402: 1986
Quality-vocabulary.ISO 9000: 1987 Quality management and quality
assurance standards-guidelines for selection
and useISO 9001: 1987 Quality systems-model for quality
assurance in design/development, production,
installation and servicing.ISO 9002: 1987 Quality systems-model
for quality assurance in production and installation.ISO 9003: 1987
Quality systems-model for quality assurance in final inspection and
test.ISO 9004: 1987 Quality management and quality systems
elements-guidelines.ISO 10011-1:1990 Guidelines for auditing
quality system- part 1: auditing.ISO 10011-2: 1991 Guidelines for
auditing quality system-part 2: qualification criteria for
quality
systems auditors.ISO 10011-3:1991 Guidelines for auditing
quality system-part 3: management of audit
programmes.
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NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-059-SSA1-199313.1 ANSI/ASQC 01-1988.
Generic guidelines for auditing of quality systems.13.2 CFR 1996
(Code of Federal Regulations), Title 21; Part 58, Good Laboratory
Practice for Nonclinical
Laboratory Studies. Washington, D.C., Office of Federal
Register.13.3 Evaluacin y validacin de sistemas crticos en reas
aspticas, Asociacin Farmacutica Politcnica, A.C.
(1992).13.4 Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, 6a. Ed.
Mxico (1994).13.5 Suplemento 1 Farmacopea de los Estados Unidos
Mexicanos, sexta edicin, Mxico (1995).13.6 Glosario de trminos
especializados para la evaluacin de medicamentos. Versin preliminar
(octubre 1990)
(OMS).13.7 Guas de prcticas adecuadas de fabricacin para cuartos
limpios. Monografa tcnica No. 1 Mxico (1992).13.8 Guas generales de
validacin. SSA (1989).13.9 Ley General de Salud (1997).13.10 Ley
General del Equilibrio Ecolgico y la Proteccin al Ambiente
(1996).13.11 NMX-CC-1-1990 Sistemas de Calidad Vocabulario.13.12
NMX-CC-2-1990 Sistemas de Calidad-Gestin de Calidad. Gua para la
Seleccin, el Uso de Normas de
Aseguramiento de Calidad.13.13 NMX-Z-13 Gua para la Redaccin,
Estructuracin y Presentacin de las normas oficiales mexicanas.13.14
NTE-CRP-001/88 Criterios para la determinacin de residuos
peligrosos y listado de los mismos.13.15 Reglamento de Insumos para
la Salud (1998).13.16 Supporting and Suplementary Guidelines (OMS)
1992.
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AUDITORAS DE BUENAS PRCTICAS DE MANUFACTURA
Revisin independiente de losdocumentos de construccinSi el diseo
no cumple con losrequisitos de buenas prcticas de manufactura, ste
no podr ser validable.
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AUDITORIA (Cont.)
Tipos de Auditora:Cumplimiento de la Documentacin con lasBuenas
Prcticas de Manufactura.Cumplimiento de las tecnologas y/o
filosofas de diseo utilizadas durante lasFases de Diseo con las
buenas prcticasde manufactura.
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Tpicamente se llevan a cabo dos auditorias de buenas prcticas de
manufactura durante la etapa de diseo:
Auditora 1: Al 30%-50% de la Fase de diseo detallado.
Auditora 2: Al 75%-80% de la Fase de diseo detallado.
AUDITORIA (Cont.)
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Hay situaciones en que se realizan mas de dos auditoras. Esto
depende de la complejidad de los sistemas e instalaciones, mbito de
servicios, tiempo de duracin del proyecto , requisitos del cliente,
etc.La mayor parte de las auditorias toman en consideracin los dos
tipos bsicos de revisin: Documentacin y Tecnologa/Filosofa.
AUDITORIA (Cont.)
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La auditora es llevada a cabo por un grupo de personas
capacitadas y cualificadas por disciplina que no han estado
involucradas en la etapa o etapas de diseo.En esta parte, el
ingeniero de proyectos se limita a dar una explicacin inicial de en
qu consiste el proyecto, proveer a los auditores la documentacin
necesaria y a aclarar alguna duda o pregunta que surja durante el
proceso de auditora.
AUDITORIA (Cont.)
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La documentacin tpica requerida para la Auditora 1 y la Auditora
2:
Proceso: Descripcin del proceso, Diagramas de flujo de proceso y
Diagramas de Proceso e Instrumentacin.Arquitectura: Descripcin de
las instalaciones, Planta de Piso, Diagramas de Flujo (personas,
equipo,material, producto, desechos lquidos y slidos),
terminaciones arquitectnicas y especificaciones generales.
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HVAC: Descripcin de los Sistemas de Aire Acondicionado,
calefaccin y Ventilacin, Diagramas de flujo de aire y utilidades,
diagramas de presurizacin y clasificacin de areas, zonificacin de
las manejadoras de aire y localizacin de los filtros de alta
eficiencia (HEPA), Diseo y especificacin de los ductos y
equipos.Mecnica: Especificaciones de los equipos de proceso y
utillidades.
AUDITORIA (Cont.)
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Tuberias: Especificacin de los materiales de la tubera,
especificacin de la fabricacin y la instalacin, planos ortogrficos,
detalles e isomtricos y procedimientos de soldadura.Instrumentacin
y controles: Descripcin funcional del sistema de controles
incluyendo el sistema de automatizacin.Elctrica: Diagramas
monolineales, sistemas de emergencia mostrando todo el equipo
incluido en este sistema.
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El comit auditor somete al ingeniero de proyectos las
recomendaciones y comentarios de los auditores por disciplina.El
grupo de diseo somete respuestas a cada una de estas
recomendaciones y comentarios.Se llega a una resolucin por cada
respuesta sometida. Esta resolucin es un acuerdo entre el Comit de
Auditora, Grupo de Diseo y el Cliente.
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DEFINICIN DE VALIDACINDEFINICIN DE VALIDACIN
EvidenciaEvidencia documentadadocumentadaque proveeque provee
alto grado alto grado de certeza que un proceso, procedimiento,de
certeza que un proceso, procedimiento,mtodo, equipo o sistema
producir mtodo, equipo o sistema producir
consistentementeconsistentementeun producto o resultado de una
calidadun producto o resultado de una calidadpreviamente
especificada.previamente especificada.
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Definiciones:Calificacion de diseo (DQ): Una verificacin
documentada del
diseo, en una etapa apropiada del proyecto, con tal de que
cumpla con las expectaciones operacionales y regulativas.Revisin
Acrecentada del Diseo (EDR)
Calificacion de Instalacion (IQ): La verificacin documentada de
la instalacin exitosa de componentes crticos de acuerdo a los
requisitos de diseo.
Calificacion de Operacion (OQ): La verificacin documentada de
todos los aspectos de una facilidad, utilidad, equipo o sistema que
pueden afectar la calidad del producto, y operan dentro de unos
lmites de operacin esperados.
Calificacion de Desempeo (PQ): La verificacin documentada de
todos los aspectos de desempeo de una facilidad, utilidad, equipo o
sistema que pueden afectar la calidad de un producto, y que cumple
con unos criterios de aceptacin previamente determinados.
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Modelo V
Requisitos delUsuario
DiseoFuncional
DiseoDetallado
Implementacin
Calificacin deDesempeo
CalificacinOperacional
Calificacin deInstalacin
EUsuario
EDiseo
CalificacionDiseo
VTOP
CommissioningPDI,FAT,SAT
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Impacto Directo o Indirecto?
Automatizacin de Aire Automatizacin de Aire
AcondicionadoAcondicionado
AutoclaveAutoclave
Agua para Agua para InjeccinInjeccin
Aire Acondicionado para rea de Aire Acondicionado para rea de
ManufacturaManufactura
Sistema de Vapor de PlantaSistema de Vapor de Planta
Aire Acondicionado para rea de Aire Acondicionado para rea de
OficinasOficinas
ElevadoresElevadores
EstacionamientoEstacionamiento
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Prcticas de Calificacin (Impacto Directo)Evaluacin del impacto
causado por el sistemaParticipacin activa de parte de la Unidad de
Aseguramiento de Calidad (QA)Mayor calidad en la documentacin, su
manejo y su estructura de aprobacinControl de Cambios inspeccionado
por QAMayor aportacin del usuarioEntrenamientosUtilizacin de los
aspectos regulativos en el diseo de pruebas
APLICADAS A TRAVES DEL CICLO DE VIDAAPLICADAS A TRAVES DEL CICLO
DE VIDA
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Calificacin de Diseo
Una verificacin documentada del diseo, en una etapa apropiada
del proyecto, con tal de que cumpla con las expectativas
operacionales y regulatorias.
Esta etapa es tambin conocida como:Esta etapa es tambin conocida
como:
Revisin Acrecentada del Diseo (EDR)Revisin Acrecentada del Diseo
(EDR)
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Calificacin de Diseo
Protocolo (DQ)
1. Propsito (Equipo, sistema, etc.)
2. Referencias (cdigos/abreviaciones)
3. Verificacin del Diseo
4. Aprobacin del Diseo
5. Discrepancias
6. Anejos
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UR Id.
User Requirements
Actual Design
Reference Document
Actual Designs Meet User
Requirements (Yes/No)
Verified By /Date
Direct Impact Systems (Control and Monitoring)
16DI ifferential Pressure Indicator:
Room pressure indication with visual and audible alarm,
calibrated and in Maximo Maintenance System.
The Differential Pressure from Gowning room or Air Lock to room
603, must be -0.003 between each room being room 603 the most
negative.
17DI oom Air Conditioning and HEPA
Filters:
Terminal HEPA filters (with integrity test), with HEPA filter
certification, and included on Maximo Maintenance System for all
rooms.
System must provide an exhaust by a Dust Collector to help
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Proyecto Integrado
MasterMasterPlanPlan
FDA MeetingFDA Meeting
EngineeringEngineering DesignDesignReviewReview
ProtocolProtocol DevelopmentDevelopment
ConstructionConstruction//InstallationInstallation& &
CalibrationCalibration ReviewReview
ChangeChange ControlControlFDA ReviewFDA FDA ReviewReview
SummarySummary ReportsReports
IntegrationIntegrationTestingTesting/PQ/PV/PQ/PV
OperationalOperationalQualificationQualification
InstallationInstallation QualificationQualification
PlanningPlanning
UserUser ReqReqssAnalysisAnalysis
SystemSystemDefinitionDefinition
SelectionSelection//SystemSystemSpecificationSpecification
Software Software DevelopmentDevelopment& &
ConfigurationConfiguration
Software Software TestingTesting
GMP & GMP & DesignDesign AuditsAudits (DQ)(DQ)
ProcessRequirements
CriticalProcessParameters
CleaningToxicologyAnalytical Testing
Project ApproachandIntegrationPlan
Review ofcriticalsystems &philosophies
Specificationdevelopment
Validation/GMP Input
ProcurementVendor documentsSpecificationsAcceptance
CriteriaP&IDs, DrawingsFAT & VTOP
FAT/SATTrainingVTOP=Installation QualificationOngoing
Audit/ReviewSOPsAs built Drawings
Research &Development Operation
Start-up/Validation
PreliminaryDesign
DetailedDesign Construction
Conceptual Design
ValidationValidation InputInput
FinishesPersonnelMaterialAir/flows
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