Disampaikan oleh · 2020. 9. 29. · dimensi berkapasitas decoding tinggi yang dapat dibaca oleh alat optik yang digunakan untuk identifikasi, penjejakan, dan pelacakan. • Penerapan

1Jakarta, 5 Desember 2019

COACHCHING CLINIC FULL SPECTRUM 2019

Disampaikan oleh :

Hasil Evaluasi cekbpom.pom.go.id

Diterima

Ditolak

Mutu

Keamanan

Khasiat

Produk Beredardengan NIE

Evaluasi

Obat tradisional dan Suplemen Kesehatan yang akan diedarkan di wilayahIndonesia wajib memiliki izin edar.

Untuk mendapatkan izin edar, produk harus didaftarkan ke Badan POM.

Direktorat Registrasi Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan Kosmetikmelakukan evaluasi mutu, keamanan, dan khasiat produk sebelum beredar.

Penandaan

Registrasi Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan menggunakan sistem registrasi berbasis aplikasi on linewww.asrot.pom.go.id/asrot

Elektronisasi Notifikasi

Kosmetik (14 HK)

2010

Elektronisasi Registrasi OT

Lowrisk (7 HK)

2013

Elektronisasi Registrasi Ulang OT & SK (10 HK)

2014

• Elektronisasi Registrasi Variasi Minor (5 HK dan 7 HK)

• Elektronisasi Khusus Ekspor (3 HK)

2016

Elektronisasi praregistrasi OT &

SK (20 HK)

2017

• Elektronisasi Registrasi Baru OTSK Highrisk, OHT, FF (30/ 60/ 90 HK)

• Elektronisasi Registrasi Variasi Mayor (30 HK)

2018

• Penerapan Sistem Jalur Hijau Registrasi OT & SK (15 HK) dan Notifikasi Kosmetik (3 HK)

• Notifikasi Registrasi OT & SK Komposisi Tertentu (15 HK)

• Elektronisasi Produk Kombinasi/ Kit (14 HK)

2019

Pada tahun 2019, telah dilakukan kegiatan Pendampingan UMKM untuk industri OT, SK, Kos untuk memfasilitasi pelakuusaha di daerah dalam melakukan registrasi OT SK dan notifikasi kosmetik

PERBAIKAN LAYANAN REGISTRASI

OT & SK

CLUSTERING

1

2

3Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan dengan

Komposisi Tertentu

• Penerapan TTE (Tanda TanganElektronik) dan 2D Barcode padasurat persetujuan registrasi baruhighrisk, registrasi variasi danregsitrasi ulang OT dan SK padaregistrasi yang dilakukan mulaitanggal 1 Desember 2019

• Untuk Registrasi produk tersebutyang dilakukan sebelum tanggal 1Desember 2019, masi belummenggunakan TTE dan 2DBarcode.

Bukan merupakan scan tanda tangan atau Barcode/QR Codeyangdilekatkan pada dokumen elektronik

Terdapat algoritma kriptografi/persandian pada Sertifikat Elektronik

Pada dokumen elektronik yang telah di TTE maka ID Digital Penandatangan akanmelekat pada dokumen elektronik tersebut

“Tanda tangan yang terdiri atas informasi elektronik yang dilekatkan, terasosiasi atau terkaitdengan Informasi Elektronik lainnya sebagaialat verifikasi dan autentikasi atas ID Digital,

keutuhan dankeaslian”

APA ITU TANDA TANGAN ELEKTRONIK (TTE) ?

1

2

3

4

TUJUAN PENERAPAN TTE

Aspek Perlindungan Keamanan

Aspek Kecepatan dan Kemudahan

Aspek Efektivitas dan Efisiensi Biaya

Akuntabilitas Data

MANFAAT PENGGUNAAN TTE

PAPERLESS

AMAN, CEPAT, MUDAH, EFISIEN

TRUSTED CERTIFICATION

TERLINDUNGI HUKUM YANG SAH

STANDAR INTERNASIONAL

• 2D Barcode merupakan bagian dari izin edar secaraelektronik

• Pelaku Usaha OT dan SK pemilik izin edar wajib menerapkan 2DBarcode paling lambat 6 (enam) bulan sejak Izin Edar secaraelektronik diterbitkan setelah Peraturan Badan diundangkan.

• Suplemen Kesehatan wajib menerapkan 2D Barcode berupaIdentifikasi untuk seluruh Obat Tradisional dan SuplemenKesehatan yang beredar paling lambat 5 (lima) tahun sejakPeraturan Badan diundangkan.

Apa Itu 2D Barcode ?

Peraturan BPOM No. 33 Tahun 2018 tentang Penerapan

2D Barcode dalam Pengawasan Obat dan Makanan.

• 2 D Barcode adalah representasi grafis dari data digital dalam format duadimensi berkapasitas decoding tinggi yang dapat dibaca oleh alat optikyang digunakan untuk identifikasi, penjejakan, dan pelacakan.

• Penerapan 2D Barcode meliputi Obat, Obat Tradisional, SuplemenKesehatan, Kosmetika, dan Pangan Olahan yang diproduksi dandiedarkan di dalam negeri dan/atau yang diimpor untuk diedarkan diwilayah Indonesia.

• Metode Penerapan 2D Barcode Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan,Kosmetika menggunakan metode Indentifikasi, atau Barcode yangdikeluarkan oleh BadanPOMberlaku untuk 1(satu) nomor izin edar produk.

• Barcode yangtelah dikeluarkan berlakusesuaidengan masaberlakuizinedarproduk,kecuali apabila dalam kurun waktu masa berlaku izin edar produk, terdapatperubahanyangmempengaruhi perubahan nomor izin edar.

Implementasi 2D Barcode BPOM pada Produk

IDENTIFIKASI

Metode untuk memverifikasi legalitas Obat dan Makanan berbasis Izin Edar.

2

OTENTIFIKASI

Metode untuk menelusuri dan memverifikasi legalitas, nomor bets, kedaluwarsa, dan nomor serial produk Obat dan Makanan.

1

• ObatKeras

• ProdukBiologi

• Narkotika

• Psikotropika

• Obat bebas & Obat bebas

terbatas tertentu danPangan

Diet Khusus

2 metode

WAJIB melaporkan

penggunaan 2D Barcode

ke BPOM di setiap titik

supply chain

• Obat bebas & Obat bebasterbatas

• ObatTradisional

• SuplemenKesehatan

• Kosmetika TIDAK TERDAPATpelaporanPenggunaan

• PanganOlahan 2DBarcode

Tujuan Pembangunan Sistem

Pengawasan Berbasis Digital

Melindungi masyarakat dari produk yang tidak memenuhi persyaratan

Partisipasi aktif masyarakat dalam pengawasan produk

Mencegah beredarnya produk tanpa Identitas (Tanpa NIE atau NIE Palsu)

Meningkatkan pengawasan oleh petugas

MANFAAT IMPLEMENTASI 2D BARCODE (IDENTIFIKASI)

PELAKU USAHA

• Brand reputation

• Meminimalkan

pemalsuan produk

• Menarik konsumen

Milenial.

MASYARAKAT

• Meningkatkanketerlibatan

masyarakat dalam

pengawasanproduk.

• Meminimalisir risiko

konsumsi produk tidak

memenuhi syarat(tanpa

NIE dankedaluwarsa)

• Menerima informasi

legalitas produkmelalui

aplikasi BPOMMobile.

• Memberikan laporan jika

menemukan produkdiduga

palsu melalui aplikasi

BPOM Mobile.

PEMERINTAH

• Penguatan dalam

pengawasan obatdan

makanan.

• Mengetahui data

peredaran produk.

• Cepat tanggapdalam

tindak lanjut

pengawasan produk

beredar

Badan POM melakukan terobosan teknologi melalui intervensi teknologi yaitu

Sistem Pengawasan Obat dan Makanan Berbasis Digital dengan

melibatkan pelaku usaha dan masyarakat dalam pengawasan.

MenjawabTantangan

Pengawas Global

Berupa Pencantuman Identitas 2D Barcode

Konsep Identifikasi

Persyaratan 2D Barcode pada Kemasan Label Obat Tradisional

dan Suplemen Kesehatan :

1) Pelaku Usaha Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan Kosmetik

pemilik izin edar wajib mencantumkan 2D Barcode pada Kemasan

Primer

2) 2D Barcode dapat dicantumkan pada Kemasan Sekunder dengan

ketentuan sebagai berikut:

a. volume dibawah 5 (lima) mililiter;

b. kemasan primer blister;

c. kemasan primer strip;

d. kemasan ampul;

e. kemasan tube yang memiliki berat bersih di bawah 5 (lima) gram;

f. stick pack;

g. suppositoria; dan/atau

h. memiliki luas permukaan label kurang dari atau sama dengan 10

cm2 (sepuluh centimeter persegi).

Persyaratan 2D Barcode pada Kemasan Label Obat Tradisional

dan Suplemen Kesehatan :

4) 2D Barcode dicetak pada kemasan dengan tinta warna hitam

dengan dasar warna putih atau warna lain dan harus

mampu dibaca oleh Aplikasi Track and Trace Badan POM.

5) 2D Barcode wajib dicantumkan secara proporsional terhadap luas

permukaan kemasan dengan ukuran minimal 0,6 x 0,6 cm.

6) Dalam hal terdapat dua 2D Barcode yang dicantumkan dalam

kemasan produk, pelaku usaha wajib mencantumkan tulisan

“BPOM RI” pada2D Barcode yang diterbitkan oleh Badan POM.

CONTOH PENERAPAN 2DBARCODE

IMPLEMENTASI 2D BARCODE DAN TTE

PADAPRODUK OT DAN SK

Implementasi pada tanggal 1 Desember 2019 sesuai dengan Surat Edaran No.

HK.02.05.42.421.11.19.0151 Tentang PenerapanTTE (Tanda Tangan Elektronik) dan 2D

Barcode pada Surat Keputusan PersetujuanRegistrasi Baru Highrisk, Registrasi Variasi dan

Registrasi Ulang Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan Serta Simplifikasi

(Notifikasi)Registrasi Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan Dengan Komposisi

PERBEDAAN SEBELUM DAN SESUDAH IMPLEMENTASI

2D BARCODE DAN TTE

SEBELUM TTE &2D BARCODE SESUDAH TTE &2D BARCODE

REGISTRASI DAFTAR BARU

Data mutu di upload dan diserahkan ke Loket Data mutu di upload saja hardcopy hanya :- Surat Kuasa Bermaterai sebagai petugas registrasi- Surat pernyataan bermaterai anggung jawab

perusahaan terhadap keaslian dokumen- Dokumen/hasil uji lab asli- Sample (khusus OT Impor, Suplemen Kesehatan dan

Obat Kuasi)- Certificate of free sale (khusus produk impor)

Revisi Desain Kemasan Diserahkan Seacara Manual ke LoketPengambilan Surat Keputusan

Revisi Desain Kemasan dapat di unduh dari sistem ASROT saat status “ SK disetujui dan upload revisi desain kemasan”.

Surat Keputusan Nomor Ijin Edar berupa hardcopy dan Harus di ambil di loket Pengambilan Surat Keputusan

Surat Keputusan Nomor Ijin Edar dan 2D Barcode Dapat di unduh secara online di sistem ASROT

REGISTRASI VARIASI DAN DAFTAR ULANG

Revisi Desain Kemasan Diserahkan Seacara Manual ke LoketPengambilan Surat Keputusan

Revisi Desain Kemasan dapat di unduh dari sistem ASROT saat status “ SK disetujui dan upload revisi desain kemasan”.

Surat Keputusan Ijin Edar berupa hardcopy dan Harus di ambil di loket Pengambilan Surat Keputusan

Surat Keputusan Ijin Edar dan 2D Barcode Dapat di unduhsecara online di sistem ASROT

Tidak Ada Perbedaan Signifikan pada proses alur registrasi

sebelumnya, perbedaanya hanya pada NIE yang di terbitkan

dalam bentuk Digital (Softcopy)dan dapat di unduh dari sistem

ASROT.

Contoh NIE dengan TTE dan 2D Barcode

Dapat discan melalui aplikasi mobile bpom

Dapat diklik untuk melihat keasliannya

PEMANFAATAN 2D BARCODE PADA APLIKASI BPOM MOBILE

KONSEP DASAR

CLUSTERING

JALUR HIJAU

Pemberian layananprioritas untuk

perusahaan yang mempunyai track recordyang baik dari sisi pre

dan post market

Clustering pelaku usahaberdasarkan compliance

terhadap persyaratanevaluasi pre market dan

pengawasan post market

BENEFIT KONSEKUENSI

• Simplifikasipersyaratan registrasi

• Percepatan time line evaluasi (4 kategoriproduk)

• Untuk registrasi baruproduk dalam negeri

BENEFIT

• Memberikankomitmen untukmemenuhiketentuan

• Menjadi prioritassampling/ audit/ inpeksi oleh Ditwas

KONSEKUENSI

KONSEP DASAR CLUSTERING

• Status Jalur Hijau diberikan dalam jangka waktu 1 tahun

• Bila terjadi pelanggaran maka status Jalur Hijau akan

dicabut dan dikembalikan ke Jalur Reguler.

MEKANISME CLUSTERING

Memenuhi syarat (Kepatuhan Tinggi)

SELEKSI

PENDAFTARAN PRODUK

NOMOR IZIN EDAR

JALUR HIJAU

PENDAFTARAN PERUSAHAAN

Belum Memenuhi syarat (Kepatuhan kurang)

PerbaikanKepatuhan Perusahaan

PRIORITAS PENGAWASAN

Persyaratan umum

Tidak pernah terlibat dalam tindak pidana di bidang obatdan makanan

Tertib dokumen administrasi (tidak melakukanpemalsuan dokumen, telah melakukan pembaharuan izinproduksi)

Mempunyai sertifikat CPOB/ CPOTB/CPOTB minimal tahap2&3 sesuai sediaan yang didaftarkan

Memiliki apoteker atau tenaga teknis kefarmasiansebagai penanggung jawab regitrasi

Tidak menggunakan biro jasa dalam pengurusan izin edar

DASAR PENILAIAN JALUR HIJAU

REGISTRASI OTSK

Persyaratan Khusus

Tidak melakukan pelanggaran di bidang OTSK (BKO, OT ilegal, masuk public warning)

DASAR PENILAIAN JALUR HIJAU

REGISTRASI OTSK

Tidak pernah masuk dalam public warning dalam 2tahunterakhir

Tidak Pernah mendapatkan peringatan keras

Di utamakan bagi perusahaan yang telah memiliki sistem pelaporan efek samping

Diberlakukan untuk OTSK produksi dalam negeri (lokal)

PERBEDAAN REGULER CLUSTERING

Pelaku usaha Semua industri/usaha obat tradisional atau industri farmasi

Pelaku usaha yang memenuhi syarat (kepatuhan tinggi terhadap peraturan)

Jenis Registrasi/ Notifikasi

Pendaftaran lokal dan impor Pendaftaran baru produk lokal

Jenis Produk Semua jenis produk Suplemen kesehatan• Vitamin atau mineral tunggal• Kombinasi vitamin dan/atau mineral dengan klaim kegunaan

umum atau fungsionalObat Tradisional• Obat tradisional komposisi tunggal tertentu • Obat tradisional komposisi kombinasi sederhana yang telah

ditetapkanKosmetik• Kategori tertentu

Timeline OTSKSesuai peraturan (praregistrasi & registrasi 50 HK)Kosmetik14 HK

OTSK50% dari timeline reguler (25 HK)

Kosmetik3 HK

Simplifikasi Persyaratan

OTSKDokumen mutu, keamanan dan kemanfaatan lengkap

OTSKDokumen mutu hanya: Komposisi, sertifikat analisa bahan aktif, sertifikat analisis produk jadi, desain kemasan, dan komitmen uji stabilitas

PERBEDAAN JALUR REGULER DAN CLUSTERING

Roadmap Clustering Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan & Kosmetik

KegiatanWaktu (2019)

Juni Juli Agustus Sept & Okt November Desember

1. PengembanganSistem

2. User Acceptance Testing (UAT) System

3. Persiapan tools Clustering

4. Pengumuman & Pendaftaran

4. Penilaian

3. Pengumuman hasil

4. Indepth Coaching

5. Implementasi

PosisiSaat Ini

SURAT KEPUTUSAN CLUSTERING

• Pendaftaran Clustering Dibuka2 kali dalam Setahun

• Pendaftaran clustering Dibukamulai 25 November 2019 s/d2 Desember 2019

• Sampai Saat ini sudahterdapat 15 Perusahaan OTSKyang sudah mendaftar dandalam proses evaluasi

• Pengumuman penerimaclustering (Jalur Hijau) padaMinggu ke -3 Desember 2019

PENDAHULUAN

Latar Belakang

Umum:

Meningkatkanperdagangan/ komersialisasi produk

Khusus:

• Mempermudahpelaku usaha dalammemperoleh izinedar.

• Simplifikasi proses

Tujuan

1. Keberpihakan negarapada pelaku usahauntuk menggerakanperekonomian

2. Perbaikan pelayananpublik dibidangregistrasi OT, SK danKosmetik

3. Keterbatasan SDM di unit layanan publik

Semua industri/usaha obat tradisional atau industri farmasi

PELAKU USAHA

NOTIFIKASI

JENIS REGISTRASI

Pendaftaran baru produk lokal

KATEGORI PRODUK

Obat Tradisional : Obat tradisional komposisi tunggal tertentu

Suplemen kesehatan :Vitamin atau mineral tunggal

50% dari timeline regulerTIMELINE

NOTIFIKASI

SIMPLIFIKASI PERSYARATAN

Dokumen mutu : formula, sertifikatanalisa bahan aktif, sertifikat analisis produk jadi, komitmen uji stabilitas dandesain kemasan

ALUR NOTIFIKASI

Ditolak Diterima

SK Persetujuan Pendaftaran

(dapat di download)

Entry data di http://asrot.pom.go.id/asrot

Memilih menu registrasi

PRA REGISTRASI ( 10 hari kerja)

Penerbitan SPB Pra Registrasi

EVALUASI BERKAS REGISTRASI

(15 HK)

Cek statusmelalui asrot,

konsultasi atau telpon

021.4244819

Pe

nd

aft

ar

Pendaftar membayar ke Bank (Billing ID)

Pengisian template registrasi produk baru

- Data produk- Klaim produk

- Unggah FORMULA

Penerbitan SPB Registrasi

Pendaftar membayar ke Bank (Billing ID)

TD Diterima

- Unggah Sertifikat

analisa bahan aktif,

sertifikat analisis

produk jadi,

komitmen uji

stabilitas dan desain

kemasan

PERBEDAAN SEBELUM NOTIFIKASI SESUDAH NOTIFIKASI

SIMPLIFIKASI

PERSYARATAN

Dokumen mutu, keamanan dan

komposisi lengkap

Dokumen mutu terbatas hanya:

Komposisi, sertifikat analisa bahan

aktif, sertifikat analisis produk jadi,

desain kemasan, dan komitmen uji

stabilitas

JENIS

REGISTRASI

Semua Kategori Registrasi Suplemen kesehatan

•Vitamin atau mineral tunggal

Obat Tradisional

•Obat tradisional komposisi tunggal

tertentu

TIMELINE Prareg 20 HK

Reg 30 HK

Prareg 10 HK

Reg 15 HK

PERBEDAAN SEBELUM DAN SESUDAH NOTIFIKASI

• Pendaftaran Simplifikasi(Notifikasi) Registrasi OT dan SKberlaku pada pendaftaran mulai1 Desember 2019

• Simplifikasi (Notifikasi)Registrasi OT dan SK dengankomposisi tertentu hanyaberlaku untuk pendaftaranproduk lokal

• Simplifikasi (Notifikasi) berlakubagi produk OT dan SK dengankomposisi tertentu.

TERIMA KASIH

45

SATU TINDAKAN UNTUK MASA DEPAN, BACA LABEL SEBELUM MEMBELI

[email protected] www.pom.go.id Bpom RI@bpom_ri bpom_ri