DIRECCIÓN DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS … · PROGRAMA AMPLIADO DE INMUNIZACIÓN El Programa Ampliado de Inmunizaciones (PAI) es una acción conjunta de las naciones del mundo y ...

DIRECCIÓN DE MEDICAMENTOS Y

PRODUCTOS BIOLOGICOS- INVIMA

Grupo de Farmacovigilancia

• VACUNAS - CONTEXTO COLOMBIANO

TEMARIO

1.INTRODUCCIÓN.2.PROGRAMA AMPLIADO DE INMUNIZACIÓN.3.VIGILANCIA.4.ARTICULACIÓN INTER-INSTITUCIONAL.5.INDICADORES VITALES.6.ENFERMEDADES INMUNOPREVENIBLES.

1. INTRODUCCIÓN

“A excepción del agua limpia, ningún otro factor, ni siquiera los antibióticos, ha ejercidoun efecto tan importante en la reducción de la mortalidad...” (1)

- Base del control, eliminación (ausencia de casos autóctonos de infección en un amplioterritorio geográfico) y erradicación (ausencia total de los casos e interrupción de latransmisión del agente infecciosos a nivel) de enfermedades en el mundo.-Estrategia costo-efectiva.-La inmunización ha logrado que cada año se evite que mueran 2,5 millones de niños (2).

•Por ejemplo, entre 2000 y 2008, la vacunación redujo la mortalidad mundial por sarampión en un 78% (de 750 a 000 muertes por 164 000 muertes por año).

(1)Plotkin S, Orenstein W, Offit P. Vaccines, 5th ed. Saunders, 2008.

(2)OMS, UNICEF, Banco Mundial. Vacunas e inmunización: situación mundial, tercera edición. Ginebra,

Organización Mundial de la Salud, 2010

(3)World Health Organization (WHO). “Progress in global measles control and mortality reduction, 2000–

2007”, Weekly Epidemiological Record, Geneva: WHO, 2008: 83(49):441–448.

IMPORTANCIA DE LA VACUNACION

SIEMPRE EVALUAR RIESGO DE PADECER AL ENFERMEDAD O DE VACUNARSE Y REALIZAR

EL BALANCE DEL MISMO.

1. INTRODUCCIÓNImportancia de la vacunación

IMPORTANCIA DE LA VACUNACION

SIEMPRE EVALUAR RIESGO DE PADECER AL ENFERMEDAD O DE VACUNARSE Y REALIZAR

EL BALANCE DEL MISMO.

1. INTRODUCCIÓNImportancia de la vacunación

2. PROGRAMA AMPLIADO DE INMUNIZACIÓN

2. PROGRAMA AMPLIADO DE INMUNIZACIÓN

El Programa Ampliado de Inmunizaciones (PAI) es una acción conjunta de las naciones del mundo yde organismos internacionales interesados en apoyar acciones tendientes a lograr coberturasuniversales de vacunación, con el fin de disminuir las tasas de mortalidad (muertes) ymorbilidad (enfermedad y discapacidad) causadas por las enfermedades inmunoprevenibles,con el compromiso de erradicar, eliminar y controlar las mismas.

13 Vacunas

POBLACIÓN OBJETO:

https://www.minsalud.gov.co/salud/publica/Vacunacion/Paginas/pai.aspx

BCG

Antipoliomielitis

Hepatitis B

Hepatitis A

Rotavirus

DPT

Pentavalente: HepB + Hib + DPT.

Triple viral: Sarampion-Rubeola-Paperas

Fiebre Amarilla

Neumococo

Toxoide tetánico

VPH

Varicela

PAI

https://www.minsalud.gov.co/sites/rid/Lists/BibliotecaDigital/RIDE/VS/PP/PAI/ficha-vacunas-cara-a-b.pdf

PAI

https://www.minsalud.gov.co/sites/rid/Lists/BibliotecaDigital/RIDE/VS/PP/PAI/ficha-vacunas-cara-a-b.pdf

PAI-COBERTURA

92,1 91,4 91,4 89,794,0

91,495,00

0,0

10,0

20,0

30,0

40,0

50,0

60,0

70,0

80,0

90,0

100,0

COBERTURAS BIOLOGICOS TRAZADORESCOLOMBIA - DICIEMBRE 2015

% (VIP) PARENTERAL< DE 1 AÑO1a

% 3ras. Dosis de Polio % 3ras. Dosis de Pentavalente % B.C.G (Tuberculosis) en Recién Nacidos % de Triple Viral al Año de edad % Neumo2ra dosis

Cobertura Esperada

Fuente: Base de datos MsPs. Consultado Abril 2016.

PAI-COBERTURA

Fuente: Base de datos MsPs. Consultado Abril 2016.

PAI-COBERTURA

Fuente: Base de datos MsPs. Consultado Abril 2016.

PAI-COBERTURA

Fuente: Base de datos MsPs. Consultado Abril 2016.

PAI-COBERTURA

Fuente: Base de datos MsPs. Consultado Abril 2016.

PAI-COBERTURA

PAI-COBERTURA

INGRESO DE VACUNAS

OMS-OPS MSPS

INVIMA-L.LOTE

ENTES

VACUNACIÓN

INVIMA-INS

RS

3. VIGILANCIA

ESAVI

Un evento supuestamente

atribuido a la vacunación o

inmunización (ESAVI) se define

como cualquier trastorno,

síndrome, signo, síntoma o rumor

que puede o no ser causado por

el proceso de vacunación o

inmunización y que ocurre

posterior a la aplicación de una

vacuna

Organización Panamericana de la Salud. Vacunación segura. ¿Cómo enfrentar los eventos

supuestamente atribuidos a la vacunación o inmunización? Washington 2002.

2 Protocolo de vigilancia de eventos supuestamente atribuidos a la vacunación o inmunización- ESAVIdel Instituto Nacional de Salud PRO-R02.008

CLASIFICACIÓN -ESAVI

• SEVERIDAD: GRAVES –LEVES• CLASIFICACIÓN: 5 CATEGORIAS

CATEGORIAS SEGÚN OMS DEFINICION

Reaccion relcionada con la vacuna.

Vaccine product-related reaction

Causada o precipitada por una vacuna debido a una o más de laspropiedades inherentes de la producto de vacuna.

Ejemplo: Amplia inflamación de las extremidades después de lavacunación DTP

Asociada a la calidad de la vacuna

Vaccine quality defect-related reaction

Debido a uno o más defectos de calidad de la vacuna producto incluido sudispositivo de administración según lo previsto por el fabricante.

Ejemplo: El incumplimiento por el fabricante para inactivar por completoun lote de vacuna polio inactivada conduce a los casos de poliomielitisparalítica.

Error en la inmunización

Immunization error-related reaction

Causada por un manejo inapropiado de la vacuna, la prescripción oadministración y, por tanto, por su naturaleza se puede prevenir.

Ejemplo: La transmisión de la infección por el vial multidosis contaminada.

Ansiedad ante la inmunización

Immunization anxiety-related reaction

Surge de la ansiedad por la inmunización.

Ejemplo: El síncope vasovagal en un adolescente durante / después de lavacunación.

Evento coincidente

Coincidental event

Causada por algo más que el producto de vacuna, el error de inmunizacióno vacunación ansiedad.

Ejemplo: Una fiebre se produce en el momento de la vacunación(asociación temporal), pero es de hecho causado por malaria.eventos coincidentes reflejar la ocurrencia natural de los problemas desalud en la comunidad con la que se informa con frecuencia problemascomunes.

ESAVI

ESAVI

ESAVI leves: Son eventos comunes que desaparecen sin

tratamiento y no ocasionan trastornos a largo plazo;

generalmente ocurren en las 48 horas posteriores a la

inmunización y ceden espontáneamente en uno o dos

días.

Organización Panamericana de la Salud. Vacunación segura. ¿Cómo enfrentar los eventos

supuestamente atribuidos a la vacunación o inmunización? Washington 2002.

2 Protocolo de vigilancia de eventos supuestamente atribuidos a la vacunación o inmunización- ESAVIdel Instituto Nacional de Salud PRO-R02.008

VACUNACIONES E

INDICADORES VITALES

ESAVI

ESAVI graves1: Son eventos que cumplen con las siguientes

características:

• Abscesos en el sitio de administración de la vacuna.

• Requieren hospitalización.

• Ponen en riesgo la vida.

• Causan discapacidad.

• Esta por encima de la incidencia esperada en un conglomerado de

personas.

• Muerte que ocurra dentro de las cuatro semanas posteriores a lavacunación y que se relacione con esta.

Organización Panamericana de la Salud. Vacunación segura. ¿Cómo enfrentar los eventos

supuestamente atribuidos a la vacunación o inmunización? Washington 2002.

2 Protocolo de vigilancia de eventos supuestamente atribuidos a la vacunación o inmunización- ESAVIdel Instituto Nacional de Salud PRO-R02.008

VACUNACIONES E

INDICADORES VITALES

• OMS: Tasas basales de las ESAVI y RAM de la vacunaen todo el mundo.

• Diferencias en cada país debido a las diferencias enlos sistemas nacionales de vigilancia.

• La comprensión de las tasas en una poblaciónespecífica es útil para el seguimiento de lasensibilidad del sistema de vigilancia ESAVI en ladetección de cambios en la frecuencia de reaccionesa la vacuna.

IMPORTANCIA TASAS DE ESAVI

ESAVI-RAM

NOTIFICACIÓN -ESAVI

NOTIFICACIÓN -ESAVI

NOTIFICACIÓN ESAVISIVIGILA INS

NOTIFICACIÓN -ESAVI

NOTIFICACIÓN ESAVIFOREAM

4. ARTICULACIÓN INTER-INSTITUCIONAL

ARTICULACIÓN

VIGILANCIA

GESTIÓN - ESAVI

CNPI

ESAVI

ESAVI

GESTIÓN DEL ESAVI

5. INDICADORES VITALES

DATOS GENERALES

http://www.who.int/countries/col/es/

http://populationpyramid.net/es/cabo-verde/2015/

PIRÁMIDE POBLACIONAL

NACIDOS VIVOS

2014 :

reportaron 663.908 nacimientos,

51,28 % --hombres

48,72 % --mujeres

Resultados preliminares 2015 (30 de junio de 2015)

se habían reportado 307.079 nacimientos

51,42 % --hombres

48,58 % --mujeres.

5 VACUNACIONES E

INDICADORES VITALES

La inmunización es una de las intervenciones

sanitarias más potentes y efectivas en relación con el

costo.

Previene casos, brotes y epidemias causadas por

muchos agentes prevenibles.

Los primeros años de la vida de un niño constituyen el

período de mayor vulnerabilidad para adquirir

enfermedades

VACUNACIONES E

INDICADORES VITALES

• OMS dado que las vacunas tienen como finalidad

producir inmunidad se espera la aparición de

efectos colaterales tras su aplicación.

• Algunas de estas reacciones están relacionadas

con la respuesta inmunitaria normal como la fiebre

o en algunos casos pueden estar relacionados con

algunos de los componentes de las vacunas.

COMPORTAMIENTO DE

REPORTES PAIS (INS)

PAI

PAI

663.908 Nacidos vivos en 2014

•Población hasta los 5 años: 30 dosis de vacunas de

acuerdo con PAI, (24 aplicaciones)

•Población hasta los 1 año: 18 dosis de vacuna de

acuerdo con PAI.

¿Cuantos ESAVI se pueden presentar?

EJEMPLO:

Fiebre con vacuna rotavirus, de los 663.908 nacidos vivos 40%

probabilidad de presentar fiebre, 265.563 niños pueden presentarlo

ESAVI-reporte, veremos las estadísticas a continuación de la probabilidad de ESAVI por vacuna.

VACUNACIONES E

INDICADORES VITALES

PAI-COBERTURA

Fuente: Base de datos MsPs. Consultado Abril 2016.

90,0 90,3 88,7

91,3

91,8 95,0

0

10

20

30

40

50

60

70

80

90

100

VOP <1 AÑO 3ras DPT <1 AÑO 3ras BCG <1 AÑO - Unica SRP (T.V.) AÑO EDAD -Única

FA 1 AÑO - Única Cob. ESPERADA

BIOLOGICOS TRAZADORES 2015

VACUNACIONES E

INDICADORES VITALES

PAI

663.908 Nacidos vivos en 2014

•Población hasta los 5 años: 30 dosis de vacunas de acuerdo con PAI,

(24 aplicaciones)

•Población hasta los 1 año: 18 dosis de vacuna de acuerdo con PAI.

¿Cuantos ESAVI se pueden presentar?

Teniendo en cuenta la cobertura

EJEMPLO:

Reacción local por DPT , de los 663.908 nacidos vivos, la cobertura en

vacunación con DPT en menores de 1 año es del 90% (597,517)

50% probabilidad de presentar reacción local, 298.758 niños pueden

presentarlo ESAVI-reporte, veremos las estadísticas a continuación de la

probabilidad de ESAVI por vacuna

VACUNACIONES E

INDICADORES VITALES

VACUNACIONES E

INDICADORES VITALES

PAI

EJEMPLO:

Episodio de Hipotonía por DPT , 20 casos por 1,000,000 de dosis aplicadas.

Cobertura del 90% (0-1 año) = 671.015 población vacunada

Cada menor con 3 dosis por ende 2,013,047 dosis aplicadas

Probabilidad de que se presente: 40 casos.

Becegeitis por BCG , 0.19 a 1.56 casos por cada 1,000,000 dosis aplicadas.

Cobertura del 89.7% (RN) = 595.525 Poblacion vacunada

Cada menor recibe una dosis unica por ende 595.525 dosis aplicadas

Probabilidad de que se presente: 0,9 casos.

PAIS

4

52

6. ENFERMEDADES INMUNOPREVENIBLES

EDA POR ROTAVIRUS

EDA POR ROTAVIRUS:

•En cuando a la enfermedad diarreica aguda EDA por rotavirus, se evidencia deacuerdo con información del DANE, que la mortalidad por EDA en menores de cincoaños descendió del 4to al 8vo con una tasa de 20,18 x 100.000 en 2002 a 3,1 x100.000 en 2012.

•En cuanto a la vacunación contra rotavirus se aprecia una mejoría en elantecedente vacunal el cual ascendió de 47,8 % en el año 2014 a 71,4 % en 2015. Laaplicación de la segunda dosis también tuvo un buen comportamiento al ascenderde 86,3 % en 2014 a 91,4 % en 2015.

•En 2015 se presentó una disminución del 21% en la notificación de casossospechosos con respecto al 2014.

Informe de la vigilancia centinela de Enfermedad Diarreica Aguda causada por Rotavirus, Colombia periodo epidemiológico XIII, Colombia, 2015.

EDA POR ROTAVIRUS

POLIO

•En noviembre de 2015, se completaron tres años sin un caso de poliovirus salvajetipo 3 (WPV3) en el país, lo que representa una señal importante que la diversidadgenética de la enfermedad se está reduciendo.

•En el 2015 se observó un decremento en el número de casos probables de PFAnotificados en el sistema de vigilancia SIVIGILA comparados con el 2014.

•El 95 % de los casos notificados cuenta con muestra de heces y el 94,7 % están conun resultado negativo para aislamiento de poliovirus y un 2,2 % permanece comoprobable en espera de resultados.

Evidencia: Informe del evento Paralisis Flácida Aguda, hasta el periodo epidemiológico XIII del año 2015, preliminar.

CASOS ESPECIALES

30 ABRIL: TRIVALENTE

01 MAYO: BIVALENTE

GRACIAS POR SU ATENCIÓN…